Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 29. maj 2018

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 29. maj 2018
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, som ændret ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni
2016, § 1 i lov nr. 254 af 6. april 2018 og § 20 i lov nr. 503
af 23. maj 2018, foretages følgende ændringer:
1. I § 17, stk. 3, indsættes før 1. pkt. som nyt punktum:
»En patient, der er fyldt 15 år, kan træffe beslutning om
anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i
§§ 28-35.«
2. I § 17, stk. 3, 1. pkt., der bliver 2. pkt., indsættes efter »,
er«: »endvidere«.
3. Overskriften til kapitel 7 affattes således:
»Kapitel 7
Selvbestemmelse over biologisk materiale og genetiske
oplysninger«.
4. I § 28 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Reglerne i §§ 29 og 29 a og § 32, stk. 2, gælder
for selvbestemmelse over genetiske oplysninger, som er ud-
ledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt
Genomcenter.«
5. I § 29, stk. 1, indsættes efter 1. pkt. som nyt punktum:
»En patient kan endvidere beslutte, at genetiske oplysnin-
ger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med
behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter,
kun må anvendes til behandling af den pågældende og til
formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.«
6. I § 29, stk. 4, ændres »Den sundhedsperson, der er ansvar-
lig for opbevaring af biologisk materiale,« til: »Den myn-
dighed eller sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring-
en af oplysninger som nævnt i stk. 1,«, og »opbevaret biolo-
gisk materiale« ændres til: »oplysninger som nævnt i stk.
1«.
7. Efter § 29 indsættes før overskriften før § 30:
»Information om selvbestemmelse over genetiske
oplysninger
§ 29 a. Forud for indhentning af patientens samtykke efter
§§ 15 og 16 til en behandling, der omfatter genetisk analyse,
skal den behandlende sundhedsperson informere patienten
om retten til at træffe beslutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om,
hvordan patienten skal informeres om retten til at træffe be-
slutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt.«
8. I § 32 indsættes efter »§ 29, stk. 1,«: »1. pkt.,«.
9. I § 32 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk
materiale i forbindelse med patientbehandling, og som opbe-
vares i Nationalt Genomcenter, kan videregives til en fors-
ker til brug for et konkret forskningsprojekt, hvis betingel-
serne i § 46, stk. 1 eller 2, er opfyldt, medmindre patienten
har fået registreret en beslutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt., i
Vævsanvendelsesregisteret.«
10. I § 48 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan efter forhandling med
justitsministeren uanset stk. 1 fastsætte regler om, at oplys-
ninger omfattet af stk. 1, som er behandlet med henblik på at
udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige under-
søgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller vi-
denskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af
hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.«
11. I overskriften før § 157 og i § 157, stk. 14, nr. 5, ændres
»Lægemiddelstyrelsens« til: »Sundhedsdatastyrelsens«.
Til lovforslag nr. L 146 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1707223
AX021712
12. I § 157, stk. 1 og 11, ændres »Lægemiddelstyrelsen« til:
»Sundhedsdatastyrelsen«.
13. I § 196, stk. 1, 1. og 2. pkt., og § 196 a, stk. 1 og 2, æn-
dres »Statens Serum Institut« til: »Sundhedsdatastyrelsen«.
14. Overskriften til kapitel 66 affattes således:
»Kapitel 66
Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og
Sundhedsdatastyrelsen«.
15. I § 212, stk. 1, ændres »sundheds- og ældreministeren«
til: »sundhedsministeren«, og »ministeren« ændres til:
»sundhedsministeren«, og efter »sundhedsmæssige anlig-
gender« indsættes: »og ældreministeren med den centrale
forvaltning af social- og plejefaglige indsatser på ældreom-
rådet«.
16. I § 212, stk. 2, indsættes efter »sundhedsmæssige for-
hold«: »og de social- og plejefaglige forhold på ældreområ-
det«.
17. I § 212, stk. 2, indsættes efter »sundhedsområdet«: »og
de social- og plejefaglige indsatser på ældreområdet«.
18. I § 214, stk. 1, indsættes efter »denne lov«: »og om ud-
valgte social- og plejefaglige opgaver på ældreområdet efter
lov om social service«.
19. I § 214, stk. 2, ændres »Sundheds- og ældreministeren«
til: »Sundhedsministeren og ældreministeren«.
20. I § 214, stk. 2, indsættes efter »sundhedsfaglige spørgs-
mål«: »og vedrørende social- og plejefaglige indsatser på
ældreområdet«.
21. Efter § 220 indsættes i kapitel 66:
Ȥ 220 a. Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse under
sundhedsministeren, som udfører opgaver for sundhedsmini-
steren og ældreministeren vedrørende den centrale forvalt-
ning af forhold angående digitalisering og data på sundheds-
og ældreområdet. Sundhedsdatastyrelsen har til opgave at
skabe sammenhængende data og digitale løsninger til gavn
for borgere, patienter og sundhedspersoner samt til styrings-
mæssige, statistiske og videnskabelige formål i sundheds-
og ældresektorerne.
Stk. 2. Sundhedsdatastyrelsen indsamler og stiller sund-
hedsdata og analyser om aktivitet, økonomi og kvalitet til
rådighed for sundhedsvæsenet, herunder sundhedspersoner,
administratorer i regioner og kommuner og patienter, borge-
re og andre centrale brugere. Sundhedsdatastyrelsen styrker
endvidere den overordnede digitalisering og fremmer en
sammenhængende data- og it-arkitektur i sundhedsvæsenet
med fokus på internationale standarder tilpasset nationale
behov og informationssikkerhed i henhold til gældende lov-
givning. På udvalgte områder sikrer Sundhedsdatastyrelsen
dækkende og valide sundhedsdata til patientbehandling m.v.
Stk. 3. Sundhedsdatastyrelsen koordinerer arbejdet med
sundhedsdata og -it på tværs af sundhedsvæsenet og sætter
fælles mål i form af strategier, aftaler og it-arkitektur.«
22. Efter kapitel 67 indsættes i afsnit XVII:
»Kapitel 68
Nationalt Genomcenter
§ 223. Nationalt Genomcenter er en institution under
sundhedsministeren, som bistår ministeren med den centrale
forvaltning af forhold vedrørende udviklingen af personlig
medicin. Nationalt Genomcenter understøtter udviklingen af
personlig medicin i samarbejde med det danske sundheds-
væsen, forskningsinstitutioner, patientforeninger m.v.
Stk. 2. Nationalt Genomcenter udvikler og driver fælles,
landsdækkende informationsinfrastruktur for personlig me-
dicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse
af genomsekventering og opbevaring af oplysningerne i en
national genomdatabase. Nationalt Genomcenter stiller op-
lysninger til rådighed for personer inden for sundhedsvæse-
net og patienter, herunder oplysninger fra den fælles, natio-
nale genomdatabase til brug for patientbehandling m.v.
§ 223 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
der påhviler institutioner under Sundheds- og Ældreministe-
riet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sund-
hedspersoner og de private personer eller institutioner, der
driver sygehuse m.v., en pligt til at give Nationalt Ge-
nomcenter genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk
materiale efter oprettelsen af Nationalt Genomcenter, og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, i det omfang oplys-
ningerne er nødvendige for gennemførelsen af centerets op-
gaver.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger,
som er udledt af biologisk materiale, til Nationalt Ge-
nomcenter.
§ 223 b. Oplysninger, der tilgår Nationalt Genomcenter,
herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbreds-
mæssige forhold, må kun behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medi-
cinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvalt-
ning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af op-
lysningerne foretages af en person inden for sundhedssekto-
ren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller
hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre sta-
tistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-
fundsmæssig betydning og behandlingen er nødvendig af
hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 er ikke genstand
for edition efter retsplejelovens § 804, medmindre der er tale
om efterforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114
eller § 114 a.«
§ 2
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2018, jf. dog stk. 2.
2
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for
ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-9 og 22.
§ 3
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men loven
kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med
de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Folketinget, den 29. maj 2018
KRISTIAN PIHL LORENTZEN
/ Bent Bøgsted
3