ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN Ledsagedokument til Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 28.5.2018
SWD(2018) 241 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN
Ledsagedokument til
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)
nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
{COM(2018) 317 final} - {SEC(2018) 246 final} - {SWD(2018) 240 final} -
{SWD(2018) 242 final}
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0317
Offentligt
1
Resumé
Konsekvensanalyse af et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning nr.
469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
A. Brug for handling
Hvorfor? Hvad er problemet?
Problemet vedrører den eksisterende EU-ordning (forordning (EF) nr. 469/2009) om det supplerende
beskyttelsescertifikat for lægemidler, som blev indført i 1992 og giver mulighed for yderligere (patentlignende)
beskyttelse af lægemidler, der er omfattet af markedsføringstilladelse, i op til 5 år efter patentets udløb (5,5 år,
hvis der gives en pædiatrisk forlængelse). Mens fordelene ved et supplerende beskyttelsescertifikat for
indehaveren er betydelige, har systemet for supplerende beskyttelsescertifikater, som følge af betydelige
ændringer på lægemiddelmarkederne, nu uheldige bivirkninger på konkurrenceevnen for producenter af
generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU. De største problemer er: 1) i løbet af det
supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode, kan de ikke fremstille generiske og/eller biosimilære
lægemidler med henblik på at eksportere til tredjelande, hvor beskyttelsen er udløbet 2) umiddelbart efter det
supplerende beskyttelsescertifikats udløb er de ikke klar til at bringe generiske og/eller biosimilære lægemidler i
omsætning i EU. Producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, risikerer
således at gå glip af betydelige eksportmuligheder og afgørende tidsmæssige fordele, når de skal ind på
markedet i medlemsstaterne, og det på et tidspunkt, hvor der åbnes op for væsentlige nye muligheder (jf. større
patentkløft fra 2020 og fremefter). Medmindre der træffes foranstaltninger nu, risikerer europæiske producenter
at gå glip af betydelige muligheder, og dette vil igen have en negativ indvirkning på beskæftigelsen, på patienter
(øget afhængighed af importforsyning og højere priser gennem begrænset konkurrence) samt på forskning i
biosimilære lægemidler.
Hvilke resultater forventes der af initiativet?
Dette initiativ har til formål at genskabe lige konkurrencevilkår mellem producenter af generiske og/eller
biosimilære lægemidler, der er etableret i og uden for EU, hvilket vil gavne disse producenters konkurrenceevne
og den europæiske økonomi som helhed, samtidig med at det nuværende høje niveau for beskyttelse af
intellektuel ejendomsret opretholdes i EU. Selvom synspunkterne varierer med hensyn til den nøjagtige størrelse
af fordelene ved initiativet, anslås det, at den påtænkte løsning (indførelsen af eksportundtagelse, jf. Infra) kan
resultere i yderligere nettoeksportsalg af lægemidler, der er fremstillet i EU, på mellem 0,6 mia. EUR og 1 mia.
EUR om året (for en stikprøve af molekuler, der er repræsentative for 32 % af de relevante lægemidler).
Initiativet bør også være til gavn for patienterne (på grund af hurtigere adgang til flere lægemidler til
overkommelige priser ved det supplerende beskyttelsescertifikats udløb) og for sundhedssystemerne og bør
bekræfte EU's position som et centrum for farmaceutisk innovation, især inden for sektoren for biosimilære
lægemidler.
Hvad er merværdien ved foranstaltninger på EU-plan?
Kun foranstaltninger på EU-plan vil være effektive. Medlemsstaternes foranstaltninger er mulige (og nationale
løsninger baseret på frivillige aftaler er faktisk blevet testet i mindre omfang, men viste sig ikke at være
effektive), men ville gå imod den centrale målsætning i forordning nr. 469/2009, der skal sikre en ensartet
ordning på tværs af det indre marked. Desuden fastsætter den eksisterende forordning strenge grænser for
muligheden for, at de enkelte medlemsstater kan løse de identificerede problemer på en ensidig måde.
B. Løsninger
Hvilke lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige løsninger er overvejet? Foretrækkes en
bestemt løsning frem for andre? Hvorfor?
Der er overvejet forskellige løsningsmodeller. Nogle løsningsmodeller blev kasseret på et tidligt stadium, navnlig
i) udelukkende at benytte sig af Unionens (igangværende) bestræbelser på at overbevise sine internationale
handelspartnere om at tilpasse deres ordninger vedrørende immaterielle rettigheder med EU's, ii) at udvide
Bolar-fritagelsen, iii) at indføre nye ad hoc-licenssystemer og iv) at skære ned på det supplerende
beskyttelsescertifikats maksimale varighed. De løsningsmodeller, der blev overvejet, omfatter, bortset fra status
quo-muligheden, en mild lovgivningsmæssig tilgang (fremme af frivillige, industristyrede aftaler), indførelse af en
undtagelse for produkter udelukkende til eksportformål og/eller til eksport og oplagring og indførelse af en
undtagelse for produkter ledsaget af beskyttelsesforanstaltninger. Der blev overvejet forskellige
timingmuligheder for ikrafttrædelse af en undtagelse.
Den foretrukne løsning er at ændre den eksisterende ordning for supplerende beskyttelsescertifikater (forordning
2
(EF) nr. 469/2009) for at indføre en "undtagelse", der tillader, at generiske og/eller biosimilære lægemidler, der
fremstilles i EU i løbet af det supplerende beskyttelsescertifikats periode til eksportformål. For at sikre en
afbalanceret tilgang, bedre beskyttelse af indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater i EU og
gennemsigtighed vil denne undtagelse være ledsaget af forskellige beskyttelsesforanstaltninger såsom
mærkning og indberetningspligt. Med hensyn til leveringen til EU-markedet kort efter det supplerende
beskyttelsescertifikaters udløb vil producenter, der anvender denne eksportundtagelse, i et vist omfang også
være klar den første dag, produkterne placeres på EU-markedet efter det supplerende beskyttelsescertifikats
udløb, da de allerede ville have operativ produktionskapacitet.
Hvem støtter hvilken løsning?
Producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU – samt til en vis grad
patientgrupper og interessenter inden for sundhedspleje – støtter den foretrukne løsning.
Indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater ("producenter af originalmedicin") støtter status quo, da de
frygter yderligere konkurrence på eksportmarkederne (fra producenter af generiske og/eller biosimilære
lægemidler i Unionen) og øgede krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder. Med hensyn til den første
bekymring skal det bemærkes, at undtagelsen kan føre til en mindre reduktion af salget for nogle, men denne
reduktion vil i høj grad blive opvejet af de forventede fordele, som forslaget vil medføre, og vil muligvis
forekomme under alle omstændigheder som følge af øget konkurrence fra producenter uden for Unionen. Med
hensyn til sidstnævnte bekymring skal det bemærkes, at den foretrukne løsning omfatter forskellige
foranstaltninger til at bekæmpe omledning, der vil være fordelagtig for indehavere af supplerende
beskyttelsescertifikater.
I den offentlige høring udtrykte nogle medlemsstater støtte til eksportundtagelsen og ingen modsatte sig
udtrykkeligt ideen. De fleste medlemsstater var af den opfattelse, at de kunne støtte initiativet, med forbehold af,
at der fremlægges overbevisende dokumentation for de nettoøkonomiske konsekvenser. Europa-Parlamentet
har i flere beslutninger understreget sin støtte til den foretrukne løsningsmodel.
C. Den foretrukne løsnings virkninger
Hvilke fordele er der ved den foretrukne løsning (hvis en bestemt løsning foretrækkes – ellers
fordelene ved de vigtigste af de mulige løsninger)?
Den foretrukne løsning ville øge konkurrenceevnen blandt producenter af generiske og/eller biosimilære
lægemidler, der er etableret i EU, med hensyn til eksport i løbet af det supplerende beskyttelsescertifikats
varighed og ved rettidig adgang til EU-markedet efter det supplerende beskyttelsescertifikats udløb. Dette
forventes at resultere i yderligere nettoeksport af lægemidler, der er fremstillet i EU, der nærmer sig 1 mia. EUR
om året (baseret på en begrænset stikprøve, der kun dækker 32 % af det relevante marked) med alle de
åbenlyse gavnlige virkninger med hensyn til jobskabelse (estimeret omkring 20-25 000 direkte jobs, baseret på
samme begrænsede stikprøve) og reduceret udflytning. Selvom nogle undersøgelser bestrider størrelsen af
disse positive fordele, afviser ingen undersøgelse dem fuldstændigt. Desuden omfatter den foretrukne løsning
effektive, men ikke besværlige eller omkostningseffektive foranstaltninger til at bekæmpe omledning (under
særlig hensyntagen til et særligt fokus på små og mellemstore virksomheder), hvilket vil føre til en bedre
beskyttelse mod krænkelse af supplerende beskyttelsescertifikater i EU. Endelig kan den foretrukne løsning
medføre positive resultater for patienter og sundhedssystemer (bedre adgang til medicin), og den vil øge F&U i
Unionen, især for biosimilære lægemidler.
Hvilke omkostninger er der ved den foretrukne løsning (hvis en bestemt løsning foretrækkes —
ellers omkostningerne ved de vigtigste af de mulige løsninger)?
Den foretrukne løsning kan medføre en mindre reduktion i salget hos indehavere af supplerende
beskyttelsescertifikater ("producenter af originalmedicin") på grund af den øgede konkurrence, de ville have fra
producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, på eksportmarkederne i løbet af
det supplerende beskyttelsescertifikats varighed (i tredjelande, der ikke er omfattet af supplerende
beskyttelsescertifikater, og som alligevel er fuldt åbne over for international konkurrence). Dette mulige fald i
salget (som også kan påvirke beskæftigelsen) anslås at være omkring ti gange lavere end de estimerede fordele
for producenter af generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, og det kan under alle
omstændigheder forekomme (som følge af øget konkurrence uden for Europa).
Der forventes næsten ingen administrative omkostninger, efterlevelsesomkostninger eller andre
gennemførelsesomkostninger, selv om de foreslåede foranstaltninger til at bekæmpe omledning vil indebære
administrativt arbejde, men der bør i høj grad kompenseres herfor gennem den øgede beskyttelse af de
intellektuelle ejendomsrettigheder. Der er ikke identificeret andre udgifter (f.eks. miljømæssige omkostninger).
Hvordan påvirker den foretrukne løsning virksomhederne, herunder de små og mellemstore
virksomheder og mikrovirksomhederne?
3
Konsekvensanalysen indeholder en test vedrørende små og mellemstore virksomheder, der undersøger den
potentielle virkning af den foretrukne løsning for forskellige kategorier af små og mellemstore virksomheder, der
beskæftiger sig med enten F&U eller fremstilling, enten af såkaldte "originale" lægemidler eller generiske og
biosimilære lægemidler. Det konkluderes, at den foretrukne løsning ville være yderst gavnlig for små og
mellemstore virksomheder i EU, der fremstiller generiske og biosimilære lægemidler, da det er vanskeligere for
dem end for større virksomheder at oprette produktionsanlæg uden for EU for at kunne klare de stigende
utilsigtede virkninger af EU's ordning for supplerende beskyttelsescertifikater. Forslaget vil også skabe nye F&U-
og produktionsmuligheder for små og mellemstore virksomheder og nystartede virksomheder i meget lukrative
og hurtigt voksende sektorer, især med hensyn til biosimilære lægemidler (hvor der er intensiv investering i
F&U). Initiativet ville være gavnligt for dynamikken i hele EU's farmaceutiske økosystem (opstart osv.).
Som forklaret ovenfor kan den foretrukne løsning føre til tab af potentielt salg for indehavere af supplerende
beskyttelsescertifikater, da sidstnævnte vil blive udsat for øget konkurrence på eksportmarkederne fra
producenter af generiske og biosimilære lægemidler i EU. Da en sådan konkurrence dog under alle
omstændigheder kan forekomme, og da den foretrukne løsning tager hensyn til den centrale målsætning
vedrørende det supplerende beskyttelsescertifikats beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder i Europa, vil
den begrænsede risiko for tab af salg få en meget begrænset effekt på de små og mellemstore virksomheders
mulighed for at deltage i F&U med henblik på at få et afkast på deres investeringer. De gavnlige virkninger af
forslaget om EU som et centrum for farmaceutisk F&U som helhed kompenserer i høj grad for denne effekt.
Vil den foretrukne løsning få væsentlige konsekvenser for de nationale budgetter og
myndigheder?
Virkningerne på sundhedssystemerne forventes at være positive, da den foretrukne løsning vil fremme
konkurrencen på de europæiske markeder og sandsynligvis lette overgangen til billigere lægemidler efter det
supplerende beskyttelsescertifikats udløb. Øget F&U og fremstilling i EU vil resultere i bedre adgang til medicin
til mere overkommelig priser. Det vil også føre til bedre sikkerhed og forsyningskvalitet (færre forfalskninger,
mindre usikkerhed på grund af importafhængighed).
Vil den foretrukne løsning få andre væsentlige virkninger?
Som nævnt ovenfor ville den foretrukne løsning være gavnlig med hensyn til global konkurrenceevne og handel,
og den vil også medføre positive virkninger for patienterne. Forskningsmiljøet i EU forventes at drage fordel af
dette initiativ (da forskning og udvikling i biosimilære lægemidler ofte foregår der, hvor fremstillingen også finder
sted), hvilket ville bidrage til at forhindre udflytning af relateret forskning.
D. Opfølgning
Hvornår vil foranstaltningen blive taget op til fornyet overvejelse?
Ja, den faktiske virkning af den ændrede ordning for supplerende beskyttelsescertifikater vil blive overvåget på
grundlag af foruddefinerede kriterier.