Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 28.5.2018
COM(2018) 317 final
2018/0161 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat
for lægemidler
(EØS-relevant tekst)
{SEC(2018) 246 final} - {SWD(2018) 240 final} - {SWD(2018) 241 final} -
{SWD(2018) 242 final}
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0317
Offentligt
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
BAGGRUND FOR FORSLAGET
I strategien for det indre marked1
blev der bebudet en målrettet omkalibrering af visse
aspekter af patentbeskyttelse og det supplerende beskyttelsescertifikat 2
for at øge
konkurrenceevnen for regulerede industrier såsom medicinalindustrien. Målet var at løse
følgende problemer:
– tab af eksportmarkeder (herunder nye forretningsmuligheder) og mangel på rettidig
(dvs. "den første dags") adgang til medlemsstaternes markeder efter udløbet af
supplerende beskyttelsescertifikater for producenter af generiske og biosimilære
lægemidler, der er etableret i EU, på grund af utilsigtede virkninger som følge af den
nuværende EU-ordning for supplerende beskyttelsescertifikater, der blev vedtaget for
næsten tre årtier siden, og i betragtning af ændringer i lægemiddelsektoren (f.eks.
fremkomsten af biosimilære lægemidler)
– fragmenteret gennemførelse af ordningen for supplerende beskyttelsescertifikater i
medlemsstaterne, som kan løses i forbindelse med det kommende europæiske
enhedspatent og den mulige efterfølgende oprettelse af et fælles supplerende
beskyttelsescertifikat
– fragmenteret gennemførelse af patentfritagelsen "Bolar"3
.
Europa-Parlamentets beslutning4
om strategien for det indre marked understregede behovet
for foranstaltninger i EU's ordning for supplerende bekyttelsescertifikater og "opfordrer
Kommissionen til at indføre og gennemføre en produktionsundtagelse i forbindelse med
supplerende bekyttelsescertifikater før 2019", for således at at øge konkurrenceevnen i
sektoren for generiske og biosimilære lægemidler, menuden at underminere den eneret på
markedet, der ydes under ordningen med supplerende beskyttelsescertifikater på beskyttede
markeder".
Dette initiativ er en reaktion på det første af ovennævnte problemer, og der foreslås således en
ændring af EU's lovgivning om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler, nemlig
1
COM(2015) 550.
2
Et supplerende beskyttelsescertifikat er en sui generis intellektuel ejendomsret, der er tilgængelig i EU-
medlemsstater, som forlænger de retlige virkninger af et referencepatent ("grundpatent"), der vedrører et
lægemiddel eller et plantebeskyttelsesmiddel (f.eks. et pesticid), der er godkendt af nationale eller EU-
regulerende myndigheder, med en periode på op til fem år. Den relevante EU-lovgivning om supplerende
beskyttelsescertifikater til lægemidler er forordning (EF) nr. 469/2009 (en kodificeret udgave af forordning
(EØF) nr. 1768/92). Supplerende beskyttelsescertifikater er beregnet til at kompensere for "tabet" af effektiv
patentbeskyttelse som følge af langvarige obligatoriske test og kliniske forsøg, der kræves, før et lægemiddel
godkendes til at blive bragt i omsætning i EU. Ifølge pædiatriforordningen (forordning (EF) nr. 1901/2006
om lægemidler til pædiatrisk brug) er det tilladt at forlænge supplerende beskyttelsescertifikater til
lægemidler med yderligere seks måneder, hvis det godkendte lægemiddel har været en del af en "pædiatrisk
undersøgelsesplan". Forordning (EF) nr. 1610/96 regulerer supplerende beskyttelsescertifikater til
plantebeskyttelsesmidler, men er ikke omfattet af dette forslag.
3
Fritagelsen er defineret i artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler, hvori det hedder, at "Gennemførelse af de nødvendige undersøgelser og
forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-4, og de deraf følgende praktiske krav anses ikke for at være i
strid med patentrettigheder og supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler".
4
Europa-Parlamentets beslutning af 26.5.2016 om strategien for det indre marked – 2015/2354(INI).
DA 2 DA
forordning (EF) nr. 469/20095
. Det sigter mod at indføre en såkaldt produktionsundtagelse til
eksportformål (også kendt som en produktionsdispensation) i et supplerende
beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode. Dette ville ske i form af en "undtagelse", dvs. en
begrænsning af den beskyttelse, der blev tildelt certifikatet, som ville sigte mod at fjerne de
konkurrencemæssige ulemper, som producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der
er etableret i EU, står over for. Den vil gøre det muligt for dem at producere, inden for en
medlemsstats område i et supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode, udelukkende
med henblik på at eksportere deres produkter til markeder uden for EU, hvor
patentbeskyttelse eller supplerende beskyttelsescertifikater er udløbet eller aldrig har
eksisteret. Målet er at øge investeringer og jobskabelse i fremstillingen af generiske og
biosimilære lægemidler i EU ved at genskabe lige vilkår mellem produktion i og uden for EU.
Denne undtagelse bør ikke påvirke certifikatindehaveres eneret vedrørende EU-markedet.
Små og mellemstore virksomheder, der er etableret i EU, vil især drage fordel af forslaget, da
de ofte beskæftiger sig med produktion af generiske og biosimilære lægemidler.
Dette initiativ støttes af en række undersøgelser. Derudover blev der offentliggjort en
indledende konsekvensanalyse i februar 2017, hvori der blev offentliggjort mulige
lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige initiativer til at løse de målrettede
problemer.
Desuden blev der indledt en 12-ugers offentlig høring i oktober 2017, der viser støtte fra en
række interessenter for en produktionsundtagelse6
. Denne høring viser stærk opbakning til et
fælles supplerende beskyttelsescertifikat. Selv om mange interessenter mener, at systemet
med supplerende beskyttelsescertifikater er egnet til formålet, mener andre, at der er behov for
mere klarhed om, hvordan forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater og
patentfritagelsen Bolar anvendes i praksis. Det forekommer dog i første omgang passende at
afvente afslutningen af Kommissionens igangværende analyse af farmaceutiske incitamenter7
.
Derudover bør enhver fremtidig vejledning om systemet til supplerende
beskyttelsescertifikater i almindelighed afvente resultatet af de nuværende sager om
supplerende beskyttelsescertifikater for Den Europæiske Unions Domstol.
• Hovedpunkterne i forslaget
Dette lovgivningsinitiativ foreslår en begrænset undtagelse ved hjælp af en
"produktionsdispensation" til de rettigheder, som indehaveren af et supplerende
beskyttelsescertifikat kan udøve i henhold til forordning (EF) nr. 469/2009. Det er et målrettet
og afbalanceret forslag, der sigter på at afhjælpe visse utilsigtede konsekvenser som følge af
ordningen for supplerende beskyttelsescertifikater for producenter af generiske og biosimilære
lægemidler, der er etableret i EU, i lyset af de ændringer, som medicinalindustrien har
gennemgået i de sidste tre årtier.
Et harmoniseret system for supplerende beskyttelsescertifikater blev først indført i 1992. Det
havde til hensigt at kompensere for tabet af effektiv patentbeskyttelse på grund af den tid, der
5
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende
beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1).
6
SWD(2018) 242,Summary of the replies to the public consultation on Supplementary Protection Certificates
and patent research exemptions for sectors whose products are subject to regulated market authorisations.
7
Den 17. juni 2016 vedtog Rådet under sin sundhedssession konklusioner om "styrkelse af balancen i
lægemiddelsystemerne i EU", hvori den opfordrede Kommissionen til at foretage en evidensbaseret analyse
af virkningerne af EU's farmaceutiske incitamenter – herunder det supplerende beskyttelsescertifikat og
"Bolar"-undtagelsen – på innovation og adgang til lægemidler (Rådets dokument 10315/16). Denne analyse
er i øjeblikket igangværende.
DA 3 DA
kræves for at opnå markedsføringstilladelse (herunder forskning og kliniske forsøg). Perioden
for effektiv beskyttelse under patentet blev anerkendt som utilstrækkelig til at dække
investeringer i forskning og udgjorde derfor en sanktion for lægemiddelforskningen. Ved at
fastsætte en periode med supplerende beskyttelse, der efter omstændighederne i en bestemt
sag kunne ydes i en periode fra en dag til højst fem år, havde forordningen derfor til formål at
give medicinalindustrien tilstrækkelige incitamenter til at innovere og fremme investeringerne
i forskning og innovation i EU med henblik på at udvikle lægemidler samt for at forhindre
udflytning af lægemiddelforskning til lande uden for EU.
Tilliden til det supplerende beskyttelsescertifikat er signifikant og stigende8
. Samtidig er EU
og verdensmarkedet for medicinalmarkeder underkastet dybtgående ændringer. Den globale
efterspørgsel efter lægemidler er steget massivt (nåede 1,1 billion euro i 2017). Derudover er
der sket et skift i retning mod en stadig større markedsandel for generiske og biosimilære
lægemidler. Hvis man antager en årlig vækstrate på 6,9 %, vil generiske og biosimilære
lægemidler i 2020 udgøre 80 % af alle lægemidler i volumen og omkring 28 % i værdi.
Med hensyn til "innovative" lægemidler, forventes biologiske lægemidler – det vil sige de
originale lægemidler, som biosimilære lægemidler vedrører – at tegne sig for en fjerdedel af
medicinalmarkedet fordelt på værdi inden 2022. Det anslås, at storsælgende biologiske
lægemidler af den første generation til en værdi af over 90 mia. EUR vil være åben over for
konkurrence fra biosimilære lægemidler inden 2020 med udløbet af beskyttelsen af industriel
ejendomsret. Dette vil skabe enorme yderligere muligheder for vækst og beskæftigelse9
.
EU har længe været centrum for lægemiddelforskning og udvikling (F&U) og produktion.
Produktion af biosimilære lægemidler startede i EU i 2006, med andre ord meget tidligere end
andre steder, og i betragtning af det fremragende økosystem for denne type produktion blev
EU førende på verdensplan inden for udvikling af biosimilære lægemidler10
.
Dens konkurrencedygtighed er imidlertid truet i dag. Mens Europas handelspartnere i stigende
grad er involveret i fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler, står producenter11
af
generiske og/eller biosimilære lægemidler, der er etableret i EU over for et væsentligt
problem: I produktets beskyttelsesperiode under det supplerende beskyttelsescertifikat i EU
kan de ikke producere til noget formål, herunder eksport uden for EU til lande, hvor
beskyttelsen under det supplerende beskyttelsescertifikat er udløbet eller ikke eksisterer, mens
producenter, der er etableret i lande uden for EU kan gøre dette12
.
Dette problem giver industrier i EU en ulempe over for producenter uden for EU, ikke kun på
det globale marked, men også på den første dag på EU's marked. Dette skyldes, at certifikatet
8
Se M. Mejer, "25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges" (maj
2017) og M. Kyle, A study on the economic aspects of SPC: "Economic Analysis of Supplementary
Protection Certificates in Europe" (2017).
9
SWD(2018) 240, konsekvensanalyse, der ledsager dette dokument, se afsnit 6.3.1 og bilag 7.
10
EU var en pioner i udviklingen af lovgivningsmæssige procedurer for godkendelse af biosimilære
lægemidler. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) godkendte det første biosimilære lægemiddel i
2006: US Food and Drug Administration (FDA) gjorde det først i 2015. Udvikling af biosimilære lægemidler
kræver ofte investeringer i innovation på op til 250 mio. EUR.
11
Uanset om de har deres hovedsæde i EU eller et land uden for EU, herunder innovative
medicinalvirksomheders datterselskaber, der producerer generiske/biosimilære lægemidler.
12
I det mindste hvis de er baseret i et land, der ikke har nogen beskyttelse i henhold til det supplerende
beskyttelsescertifikat (f.eks. Kina, Indien, Brasilien og Rusland) eller har et supplerende
beskyttelsescertifikat med en produktionsundtagelse for eksportformål (f.eks. Canada) eller lande med
kortere beskyttelse under det supplerende beskyttelsescertifikat end i EU (f.eks. Israel).
DA 4 DA
gør det vanskeligere for EU-producenter at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter
udløbet, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den beskyttelse, der
ydes i henhold til certifikatet, er udløbet. Det samme gælder ikke for producenter i lande uden
for EU, hvor beskyttelsen ikke eksisterer eller er udløbet. Problemet forværres af dynamikken
på markederne for generiske/ biosimilære lægemidler, hvorved kun de første få generiske/
biosimilære lægemidler, der kommer ind på markedet efter udløbet af referencelægemidlets
patent/supplerende beskyttelsescertifikat, får en betydelig markedsandel og bliver økonomisk
levedygtige.
Der er et akut behov for at løse dette specifikke dobbelte problem, da markederne for
generiske og biosimilære lægemidler er stærkt konkurrencedygtige og stadigt voksende, med
et betydeligt antal lægemidler der kommer ind i det offentlige domæne – dvs. hvis patenter
eller supplerende beskyttelsescertifikater udløber – i de kommende år. Denne udvikling vil
skabe betydelige nye markedsmuligheder for generiske lægemidler og især biosimilære
lægemidler.
Medmindre der træffes foranstaltninger nu, risikerer Europa at gå glip af de muligheder, som
denne kommende 'patentkløft' skaber, da ovennævnte utilsigtede aspekter af den nuværende
ordning for supplerende beskyttelsescertifikater virker som et negativt incitament for
virksomheder, der er villige til at investere i mulighederne for nye generiske og biosimilære
lægemidler. Hvis den nuværende juridiske hindring i Europa opretholdes, kan virksomheder,
der ønsker at producere generiske eller biosimilære lægemidler, begynde at producere uden
for EU. EU's "banebrydende" konkurrencefordel i sektoren for biosimilære lægemidler kan
således gå tabt, og enorme forretningsmuligheder mistes, især når internationale
handelspartnere hurtigt er ved at indhente EU13
.
For at imødegå ovennævnte problemer har forslaget til formål at indføre en
produktionsundtagelse for eksportformål. Denne undtagelse vil fjerne de konkurrencemæssige
ulemper, som producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, står
over for. Den vil give dem mulighed for at producere under et supplerende
beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode udelukkende med henblik på at eksportere deres
produkter til markeder uden for EU, hvor beskyttelsen ikke eksisterer eller er udløbet. Dette
vil også i et vist omfang løse EU's problem med første dags markedsadgang: en producent,
der har oprettet en produktionslinje til eksportformål, vil, efter et supplerende
beskyttelsescertifikats udløb, nemt kunne bruge samme linje til fremstilling af generiske eller
biosimilære lægemidler med henblik på hurtigt at kunne levere til EU-markedet. Disse
producenter skal selvfølgelig overholde den gældende lægemiddellovgivning til fulde og for
eksempel have en gyldig markedsføringstilladelse på det tidspunkt, hvor produkterne bringes i
omsætning på EU-markedet.
13
For biosimilære lægemidler, der er F&U-intensive, har forskningen en tendens til at være placeret der, hvor
produktionen foregår: Udflytning af produktionen vil derfor sandsynligvis føre til, at F&U også udflyttes. Det
skønnes, at minimumsudgifterne ved udflytning af produktionen af et enkelt biologisk produkt er 10 mio.
EUR og tager mindst 1,5 til 2 år. Understøttende investeringer i F&U og produktion inden for et farmaceutisk
område vil have positive virkninger for lægemiddelsektoren i EU. Asien-Stillehavsområdet har flere
biosimilære lægemidler under udvikling (Kina er førende (269) dernæst Indien (257)) end andre steder i
verden (USA har 187 lægemidler under udvikling). I 2012 investerede Sydkorea 35 % af sit nationale
medicinske F&U-budget i udvikling af biosimilære lægemidler (se Deloitte's Winning with Biosimilars-
Opportunities on global markets (2015)). Canada accepterede at indføre beskyttelse i form af supplerende
beskyttelsescertifikater som følge af forhandlingerne om den samlede økonomi- og handelsaftale (CETA),
men insisterede ikke desto mindre på, at der blev indført en produktionsundtagelse i forbindelse med det
supplerende beskyttelsescertifikat (og andre begrænsninger) i aftalen for at give landets egne virksomheder
mulighed for at høste fordelene på de nye markeder for generiske og biosimilære lægemidler.
DA 5 DA
Forslaget skal bidrage til Europas konkurrenceevne som et knudepunkt for forskning,
udvikling og fremstilling af lægemidler. Det vil hjælpe nye medicinalvirksomheder med at
opstart og opskalering i højvækstområder og forventes at generere yderligere årlige
nettoeksportsalg de næste ti år på over 1 mia. EUR, hvilket kan give 20 000 til 25 000 nye
jobs i den periode. Dette er et konservativt skøn, da det beregnes ud fra en stikprøve, der
repræsenterer ca. en tredjedel af de innovative lægemidler14
.
Da produktionskapaciteten, der er fastsat til eksportformål, inden udløbet af certifikatet, kan
anvendes til forsyning af EU-markedet fra første dag, forventes den også til en vis grad at
øge adgangen til lægemidler i EU ved at give generiske og biosimilære lægemidler hurtigere
adgang til markedet efter certifikatudløb og dermed sikre tilgængeligheden af et bredere
udvalg af lægemidler til en overkommelig pris, når patentets og det supplerende
beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode er udløbet. Dette bør have en positiv virkning på de
nationale sundhedsbudgetter.
Dette forslag vil gavne virksomheder, der i øjeblikket fremstiller generiske og biosimilære
lægemidler i Europa. Over tid vil det være til gavn for hele lægemiddelsektoren i EU, da
aktører, herunder nye aktører, får mulighed for at høste fordelene ved de nye muligheder, der
åbnes på det hurtigt skiftende farmaceutiske marked i Europa, og ved at styrke
forsyningskæden og økosystemet for lægemidler.
Det er selvfølgelig lige så vigtigt at sikre, at EU forbliver et attraktivt sted for dem, der
producerer originale lægemidler i Europa, og dem, der udfører forskning i forbindelse med
disse produkter.
To punkter er værd at fremhæve i denne sammenhæng: for det første indebærer dette forslag
en fuldstændig intakt beskyttelse under det supplerende beskyttelsescertifikat af produkterne
på EU-markedet. Indehaverne af supplerende beskyttelsescertifikater vil bevare deres eneret
på markedet i medlemsstaterne under det supplerende beskyttelsescertifikats
gyldighedsperiode. Forslaget vil fremme konkurrence på markeder uden for EU, hvor
beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, men hvor producenter af generiske og biosimilære
lægemidler, der er etableret i EU, i fremtiden kan konkurrere på lige fod med producenter i
disse lande uden for EU.
For det andet ledsages forslaget af en række sikkerhedsforanstaltninger for at sikre
gennemsigtighed og undgåelse af enhver mulig omledning på EU-markedet af generiske og
biosimilære lægemidler, for hvilke det oprindelige produkt er beskyttet af et supplerende
beskyttelsescertifikat. Virksomheder, der har til hensigt at begynder at fremstille til
eksportformål, er forpligtet til at underrette de kompetente myndigheder, og oplysningerne i
denne meddelelse bliver offentliggjort. De skal også overholde krav til fornøden omhu,
navnlig for at forhindre, at varer fremstillet til eksport ledes ud på EU-markedet. Endelig vil
enhver eksport af produkter uden for EU, der er beskyttet under det supplerende
beskyttelsescertifikat, være underlagt specifikke mærkningskrav, selv om enhver byrde som
følge heraf vil blive opvejet af de fordele, der følger af undtagelsen.
Den kombinerede virkning af disse sikkerhedsforanstaltninger vil skabe gennemsigtighed og
forhindre, at produkter, der krænker intellektuelle ejendomsrettigheder, bringes i omsætning
på medlemsstaternes markeder. Det vil gøre det lettere for både indehavere af supplerende
beskyttelsescertifikater og offentlige myndigheder at opdage og bekæmpe sådanne
overtrædelser via de eksisterende retsmidler, der tilbydes i henhold til gældende lovgivning
14
SWD(2018) 240, konsekvensanalyse, afsnit 6 til 8.
DA 6 DA
om håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (navnlig gennem påbud) eller andre
kontrolmekanismer såsom markedsovervågning og toldkontrol15
.
• Overensstemmelse med eksisterende politikker og foranstaltninger
Forslaget er i overensstemmelse med eksisterende internationale handelsaftaler, som f.eks.
Aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS) mellem medlemmer
af Verdenshandelsorganisationen samt de frihandelsaftaler, som EU har indgået med lande
uden for EU, og som omfatter supplerende beskyttelseslignende bestemmelser. Det supplerer
således Unionens overordnede handelspolitiske tilgang.
Forslaget berører ikke direktiv 2001/83/EF16
og 2001/82/EF17
, der fastsætter harmoniserede
betingelser for industrielt fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler, navnlig
kravene til fremstillingstilladelse for lægemidler, der er fremstillet til eksport.
Alle rettigheder og retsmidler i henhold til EU-lovgivning, der for øjeblikket gælder for
håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder i EU (direktiv 2004/48/EF18
og forordning
(EU) nr. 608/201319
) vil fortsat gælde for alle produkter, der er omfattet af certifikatet, hvis en
handling udført i relation til dette produkt ikke falder ind under undtagelsesområdet; disse
rettigheder og retsmidler ville også gælde for ethvert produkt, der er fremstillet i henhold til
undtagelsen, men som ledes ulovligt ind på EU-markedet i løbet af certifikatets
gyldighedsperiode.
• Overensstemmelse med andre EU-politikker
Kommissionen ser beskyttelsen af intellektuel ejendomsret som en vigtig drivkraft for fremme
af innovation og kreativitet, hvilket igen skaber beskæftigelse og forbedrer konkurrenceevnen
på globalt plan. Dette er især relevant for industrisektorer, hvis produkter er omfattet af
regulerede markedsføringstilladelser såsom medicinalindustrien. Som nævnt ovenfor påvirker
forslaget på ingen måde den markedseksklusivitet, som indehavere af supplerende
beskyttelsescertifikater har på det indre marked i de pågældende certifikaters
gyldighedsperiode.
Små og mellemstore virksomheder spiller en stigende rolle i lægemiddelindustriens
værdikæde, herunder fremstilling af generiske lægemidler og udvikling af biosimilære
lægemidler. Sådanne små og mellemstore virksomheder kan drage særlig fordel af dette
forslag, da de har større vanskeligheder i forbindelser med opstart og opskalering, og de har
svært ved at udflytte produktionen. Forslaget omfatter derfor foranstaltninger, der skaber
gennemsigtighed og bekæmpe omledning, og som er blevet omhyggeligt tilpasset for at undgå
15
I denne henseende henvises også til Kommissionens pakke om intellektuelle ejendomsrettigheder af
29.11.2017, som indeholdt et samlet sæt foranstaltninger til yderligere bekæmpelse af overtrædelser af
intellektuelle ejendomsrettigheder i EU. Denne pakke blev godkendt af Rådet den 12.3.2018.
16
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
17
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
18
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle
ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).
19
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes
håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).
DA 7 DA
utilsigtede og uforholdsmæssige administrative byrder eller omkostninger for små og
mellemstore virksomheder20
og for erhvervslivet som helhed.
Som nævnt ovenfor styrker forslaget EU's handelspolitik. Det er ikke en beskyttende
foranstaltning, da den kun søger at skabe lige vilkår mellem producenter af generiske og
biosimilære lægemidler i og uden for EU. Det supplerer indsatsen i EU's handelspolitik for at
sikre fri og retfærdig handel, der er karakteriseret ved åbne markeder for producenter, der er
etableret i EU.
Det er i tråd med den konkurrencepolitik, som Kommissionen følger med hensyn til
indførelsen af generiske lægemidler direkte efter tab af eneret på markedet (f.eks. efter udløb
af det supplerende beskyttelsescertifikat) som afspejlet i Kommissionens meddelelse fra 2009
om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien21
og i efterfølgende afgørelser vedrørende
håndhævelse af konkurrencebestemmelserne22
. Som allerede nævnt vil en producent, der har
oprettet en produktionslinje til eksportformål, efter udløbet af det supplerende
beskyttelsescertifikat kunne anvende samme linje til fremstilling af generiske eller
biosimilære lægemidler med henblik på hurtigt at kunne levere til EU-markedet.
Forslaget vil til en vis grad gøre lægemidler mere tilgængelige for patienter i EU, især i de
medlemsstater, hvor adgangen til visse referencelægemidler (f.eks. visse biologiske
lægemidler) er vanskelig, ved at skabe gode betingelser for hurtig adgang for relaterede
generiske og biosimilære lægemidler på EU-markedet, når de relevante certifikater er udløbet.
Det vil også skabe variation i den geografiske oprindelse af lægemidler, der er tilgængelige i
EU, og dermed styrke forsyningskæden og forsyningssikkerheden.
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
• Retsgrundlag
Det eneste retsgrundlag for forslaget – som for forordning (EF) nr. 469/2009, den retsakt, der
ændres – er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Denne artikel
giver EU kompetence til at vedtage foranstaltninger vedrørende det indre markeds etablering
og funktionsmåde. Hvis en retsakt såsom forordning (EF) nr. 469/2009 allerede har fjernet
hindringerne for samhandelen i området ved at harmonisere reglerne vedrørende supplerende
beskyttelsescertifikater, har Unionen ret til at tilpasse denne retsakt til enhver ændring i
omstændighederne eller udviklingen i den relevante sektor. Selv om forslaget tager sigte på de
markedsforhold, der gælder på markeder uden for EU, vil den faktiske fremstilling under
undtagelsen finde sted i EU, omend udelukkende med henblik på eksport til markeder uden
for EU.
• Nærhedsprincippet
Forslaget består af en undtagelse fra genstanden for certifikatbeskyttelsen, jf. artikel 4 i
forordning (EF) nr. 469/2009. Når et certifikat træder i kraft, giver det supplerende
beskyttelsescertifikat de samme rettigheder som grundpatentet og er underlagt de samme
begrænsninger og forpligtelser.
20
Se SMV-test i bilag 16 til konsekvensanalysen.
21
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf.
22
Kommissionens afgørelser i sag 39226 Lundbeck af 19.6.2013 i sag 39685 Fentanyl af 10.12.2013 og i sag
39612 Perindopril (Servier) af 9.7.2014.
DA 8 DA
Kun EU kan ændre forordning (EF) nr. 469/2009. Selv om en medlemsstat indirekte kan
ændre virkningerne af beskyttelsen under det supplerende beskyttelsescertifikat i sin
jurisdiktion ved at ændre virkningerne af sine nationale patenter23
, kan disse ændringer tage
forskellige former fra en medlemsstat til en anden, hvilket medfører forvridning af det indre
marked for produkter, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat. Derfor vil kun
et forslag på EU-plan til ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 forhindre en heterogen
udvikling af nationale regler og praksis, som direkte påvirker det indre markeds
funktionsmåde.
Forslaget sigter på at undtage alle nødvendige handlinger i forbindelse med fremstilling til
eksportformål fra overtrædelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, herunder handlinger
vedrørende et foregående trin i produktionskæden (f.eks. levering af intermediærprodukter og
aktive indholdsstoffer) og afledte handlinger (transport, opbevaring, emballering, sortering og
den faktiske eksport). Da disse handlinger kan gennemføres i forskellige medlemsstater, hvor
et det supplerende beskyttelsescertifikat er i trådt i kraft, kræves der handling på EU-plan for
at finde en effektiv løsning.
Nogle frivillige aftaler mellem producenter af generiske/biosimilære lægemidler og
producenter af originale lægemidler er blevet indgået på nationalt plan for at lette adgangen til
markedet for generiske/biosimilære lægemidler. Disse tog imidlertid ikke passende hensyn til
målet om at skabe lige vilkår for producenter af generiske/biosimilære lægemidler på hele
EU's område, og de håndterede heller ikke spørgsmålet om eksport til lande uden for EU.
Generelt, og som afspejlet i indlæg til den offentlige høring, betragtes disse aftaler ikke som
vellykkede, og de kan derfor ikke på tilstrækkelig vis tage de udfordringer op og sikre
opnåelse af de mål, der er beskrevet i problemformuleringen.
• Proportionalitet
Forslaget er udformet med henblik på at minimere den skadelige indvirkning på indehavere af
supplerende beskyttelsescertifikater og de administrative byrder og efterlevelsesomkostninger
for producenter af generiske/biosimilære lægemidler, samtidig med at der sikres
ligebehandling i hele EU.
Forslaget går ikke ud over det, der er nødvendigt for at løse det problem, der er udpeget. Det
fjerner hindringerne for fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler i EU til eksport.
Forslaget ledsages af simple og omkostningseffektive24
foranstaltninger vedrørende krav til
gennemsigtighed og bekæmpelse af omledning med henblik på afskrække handlinger, der vil
forstyrre den eksklusivitet, som indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat fortsat
vil have i EU. Disse foranstaltninger vil også lette håndhævelsen af sådanne handlinger.
Den foreslåede forordning finder kun anvendelse på supplerende beskyttelsescertifikater, der
er tildelt efter ansøgningsdatoen, og vil således ikke gælde for eventuelle supplerende
beskyttelsescertifikater, der allerede er tildelt før denne dato. På denne måde påvirker denne
forordning ikke erhvervede ejendomsrettigheder og de legitime forventninger hos indehavere
af supplerende beskyttelsescertifikater, der allerede er meddelt før datoen for forordningens
anvendelse. Dette vil give klarhed og retssikkerhed for alle berørte parter. Derudover kan
23
En sådan ændring vil dog være i overensstemmelse med sine internationale forpligtelser, navnlig aftalen om
handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder.
24
Med henblik på ikke at belaste små og mellemstore virksomheder.
DA 9 DA
indehavere for visse allerede opnåede supplerende beskyttelsescertifikater have foretaget
yderligere investeringsbeslutninger fra begyndelsen (dvs. fra og med datoen for tildelingen).
De nye regler gælder også for ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater, der
forelægges for den kompetente myndighed i henhold til forordning (EF) nr. 469/2009, og som
stadigvæk er gældende på den dato, hvor denne foreslåede forordning træder i kraft. Der
gælder dog en passende overgangsperiode for disse.
• Valg af retsakt
Med hensyn til undtagelsen er en lovgivningsmæssig løsning den eneste effektive tilgang.
Den foreslåede undtagelse ville blive gennemført ved ændring af gældende bestemmelser i
forordning (EF) nr. 469/2009. Derfor er en forordning en passende retsakt frem for et direktiv.
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Forslaget fremlægges ikke som led i en generel gennemgang af forordning (EF) nr. 469/2009.
Det er snarere et målrettet ændringsforslag til forordningen og har kun til formål at løse det
konkrete problem, der er udpeget.
I forbindelse med forslaget, men ikke udelukkende i den sammenhæng, har Kommissionen
bestilt en række uafhængige undersøgelser for at vurdere de juridiske og økonomiske aspekter
af ordningen for det supplerende beskyttelsescertifikat sammen med
gennemførelsesaspekterne i forordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat. Den har
offentliggjort resultaterne fra disse undersøgelser25
.
Kommissionen har også analyseret de økonomiske aspekter af systemet for det supplerende
beskyttelsescertifikat i EU (indsamling og behandling af statistikker, forbindelser med direkte
udenlandske investeringer i lægemiddelsektoren osv.). En intern analyse af ordningen for det
supplerende beskyttelsescertifikat i EU blev offentliggjort i maj 201726
.
Medicinalvirksomheder har bestilt flere undersøgelser, der analyserer forslagets økonomiske
virkninger, og som Kommissionen også har undersøgt nøje.
I konsekvensanalysen er alle disse undersøgelser (bestilt af både Kommissionen og
medicinalvirksomhederne) blevet analyseret og deres resultater nøje sammenlignet med
hinanden som grundlag for at vurdere forslagets mulige virkninger på vækst og beskæftigelse
i Europa.
Ordningen for det supplerende beskyttelsescertifikat som helhed vurderes i sammenhæng med
analysen af de bredere farmaceutiske incitamenter, som Rådet anmodede om i 2016 27
. Nogle
af de ovennævnte undersøgelser vil indgå i denne henseende. Kommissionen offentliggjorde
25
Assessing the economic impacts of changing exemption provisions during patent and supplerende
beskyttelsescertifikat protection in Europe, af Charles River Associates, pub. 5.10.2017 Economic Analysis of
Supplementary Protection Certificates in Europe, af Professor Kyle, pub. 12.10.2017 Study on the legal
aspects of the SPCs in the EU, af Max Planck Institute, og Study on the economic impact of supplementary
protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, af Copenhagen Economics. De
sidste to undersøgelser offentliggøres parallelt med dette forslag.
26
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001/attachments/1/translations/en/renditions/native, "25 years of
SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges".
27
Rådets konklusioner af 17.6.2016, nævnt ovenfor.
DA 10 DA
også en køreplan28
til den kommende evaluering af lovgivningen om lægemidler til sjældne
sygdomme samt pædiatriske lægemidler i 2018-2019.
• Høringer af interessenter
Kommissionen afholdt en online offentlig høring29
mellem den 12. oktober 2017 og den 4.
januar 2018 om problemstillingen vedrørende det supplerende beskyttelsescertifikat i
strategien for det indre marked og i den efterfølgende indledende konsekvensanalyse af EU's
supplerende beskyttelsescertifikat og patentfritagelsen Bolar. Høringen omfattede specifikke
spørgsmål rettet mod seks interessentkategorier: borgere, virksomheder/sammenslutninger
bag generiske lægemidler, virksomheder/sammenslutninger bag originalmedicin,
patentpraktikere/-myndigheder, sundhedsmyndigheder/patientgrupper og myndigheder inden
for handel/industri. Nogle spørgsmål vedrørte aspekter, der var specifikke for små og
mellemstore virksomheder.
Producenter af generiske/biosimilære lægemidler har indsendt 63 besvarelser30
. Disse var fra
individuelle virksomheder – 13 af dem er små og mellemstore virksomheder – samt
internationale, europæiske og nationale sammenslutninger. De bekræftede de problemer, der
blev identificeret i den indledende konsekvensanalyse, og – efter deres opfattelse – behovet
for en produktionsundtagelse, da de mener, at a) den nuværende ordning for det supplerende
beskyttelsescertifikat giver dem en ulempe sammenlignet med producenter i lande uden
supplerende beskyttelsescertifikater eller med kortere gyldighedsperioder, b) at indførelsen af
en undtagelse i EU vil øge deres salg uden for EU og c) hvis der blev indført en undtagelse,
ville de øge deres produktion i EU. Patientgrupper og sundhedsmyndigheder var også enige i
de problemer, der blev udpeget.
72 respondenter, der repræsenterer indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater
(herunder tre små og mellemstore virksomheder og to europæiske sammenslutninger, der
repræsenterer små og mellemstore virksomheder) deltog i høringen: de fleste af dem modsatte
sig en undtagelse. De vurderer især, at a) den nuværende ramme for det supplerende
beskyttelsescertifikat ikke sætter producenter af generiske/biosimilære lægemidler, der er
etableret i EU, i en ugunstig position i forhold til udenlandske producenter, b) indførelse af en
undtagelse ville undergrave beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder og sende et
negativt signal til innovatører og investorer og dermed reducere F&U-investeringer i EU og c)
en undtagelse ville reducere deres salg uden for EU.
Hertil kommer, at Max Planck Institute i sin undersøgelse af de juridiske aspekter af
supplerende beskyttelsescertifikater til Kommissionen gennemførte en grundig høring mellem
medicinalvirksomheder om aspekterne vedrørende muligheden for en produktionsundtagelse i
forbindelse med supplerende beskyttelsescertifikater og de foretrukne funktioner til
gennemførelse heraf (f.eks. mulige og foretrukne foranstaltninger til at skabe
gennemsigtighed og bekæmpe omledning, der ledsager en undtagelse).
De input, der blev givet ved høringer og møder med industrien, blev brugt til at udarbejde og
forbedre foranstaltninger til at skabe gennemsigtighed og bekæmpe omledning.
28
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/146293/attachment/090166e5b715e1dc_en.
29
https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-supplementary-protection-certificates-supplerende
beskyttelsescertifikats-and-patent-research-exemptions_da.
30
SWD(2018) 242, Sammendrag af svarene fra den offentlige høring.
DA 11 DA
• Indhentning og brug af ekspertbistand
Som angivet ovenfor adspurgte Max Planck-instituttet interessenter om flere aspekter
vedrørende begrebet undtagelse i forbindelse med det supplerende beskyttelsescertifikat.
Derudover organiserede det tre workshops for eksperter og repræsentanter fra industrien, den
akademiske verden, Kommissionen, nationale patentkontorer, dommere og fagfolk inden for
industriel ejendom.
Kommissionen deltog også i en række workshops arrangeret af flere sektorer inden for
medicinalindustrien (navnlig EuropaBio, EUCOPE, Medicines for Europe) som led i
udarbejdelsen af forslaget og Kommissionens igangværende analyse af de farmaceutiske
incitamenter.
• Konsekvensanalyse
Forslaget ledsages af en konsekvensanalyse, som er i overensstemmelse med udtalelsen fra
Udvalget for Forskriftskontrol, som blev afgivet den 9. marts 201831
.
Konsekvensanalysen undersøgte de spørgsmål, der blev rejst under den eksisterende EU-
ordning for supplerende beskyttelsescertifikater. Mens fordelene ved et supplerende
beskyttelsescertifikat for indehaveren er betydelige, har systemet for supplerende
beskyttelsescertifikater, på grund af betydelige ændringer på medicinalmarkederne, nu
uheldige bivirkninger på konkurrenceevnen blandt producenter af generiske og/eller
biosimilære lægemidler, der er etableret i EU. For det første kan de ikke, i løbet af det
supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode, producere med det formål at eksportere
generiske og biosimilære lægemidler til lande uden for EU, hvor beskyttelsen enten ikke
eksisterer eller er udløbet. For det andet er de ikke klar til at bringe generiske og biosimilære
lægemidler i omsætning på EU-markedet ved det supplerende beskyttelsescertifikats udløb.
De går således glip af betydelige eksportmuligheder og et afgørende tidsmæssigt forspring,
når de skal ind på markedet i medlemsstaterne. Dette stimulerer en udflytning af produktionen
af generiske og biosimilære lægemidler til lande uden for EU på et tidspunkt, hvor der åbnes
nye muligheder (dvs. på grund af patentkløften fra 2020 og fremefter) og det har en negativ
indvirkning på beskæftigelsen, på patienter (især øget afhængighed og høje priser) og
forskning i biosimilære lægemidler.
Følgende muligheder for at løse problemet blev overvejet:
– at fortsætte med status quo. Dette ville ikke løse de identificerede problemer med
negative konsekvenser for producenter af generiske og biosimilære lægemidler og til
en vis grad patienter og nationale sundhedssystemer
– Kommissionen kunne i samarbejde med medlemsstaterne forsøge at lette yderligere
frivillige aftaler mellem producenter af generiske/biosimilære lægemidler og
producenter af originalmedicin, der består i at tillade forhåndsfremstilling af
generiske præparater i løbet af det supplerende beskyttelsescertifikats periode
vedrørende referencelægemidlet. Virkningen af denne løsning vil dog være
begrænset: Sådanne aftaler kan afvises af indehaveren af det supplerende
beskyttelsescertifikat for referencelægemidlet, overholdes muligvis kun af et par
producenter af generiske/biosimilære lægemidler eller være underlagt betingelser,
31
SEC(2018) 246, Udvalget for Forskriftskontrol - Udtalelse om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for
lægemidler, afgivet den 9.3.2018, der ledsager dette dokument. Se bilag 1 i konsekvensanalysen for at få en
forklaring på, hvordan Udvalgets overvejelser blev indarbejdet.
DA 12 DA
der virker afskrækkende (f.eks. betydelig økonomisk kompensation, som
indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat har anmodet om). Derudover
viser erfaringerne, at sammenlignelige initiativer i en række medlemsstater ikke har
været særligt effektive
– ændring af EU's lovgivning om supplerende beskyttelsescertifikater, således at
producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU under det
supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode for referencelægemidlet, kan
fremstille til eksport og/eller oplagring, eventuelt med foranstaltninger, der
bekæmper omledning.
Ud over de centrale løsningsmodeller, der er angivet ovenfor, blev forskellige scenarier om
den tidsbegrænsede anvendelighed af produktionsundtagelsen analyseret: supplerende
beskyttelsescertifikater, der endnu ikke er ansøgt om supplerende beskyttelsescertifikater, der
er ansøgt om supplerende beskyttelsescertifikater, der er tildelt, men som ikke gælder endnu,
da grundpatentet stadig er gyldigt supplerende beskyttelsescertifikat, der er gyldigt (dvs. efter
at grundpatentet er udløbet).
Den foretrukne løsning er indførelsen af en målrettet og snæver undtagelse fra forordning
(EF) nr. 469/2009. I overensstemmelse med konsekvensanalysen, udvalgets bemærkninger og
feedback fra interessenter, afspejler forslaget følgende politiske valg:
– det indfører en undtagelse for at gøre det muligt for producenter af generiske og
biosimilære lægemidler at fremstille sådanne lægemidler med det formål at
eksportere dem uden for EU i løbet af det supplerende beskyttelsescertifikats
gyldighedsperiode
– denne undtagelse ledsages af vigtige tiltag "til bekæmpelse af omledning", navnlig et
krav om på forhånd at underrette uafhængige nationale offentlige organer om en
sådan produktion (som vil opbevare de relevante oplysninger i et offentligt
tilgængeligt register) sammen med mærkningskrav for produkter, der eksporteres og
krav til fornøden omhu til producenten over for personer i sin forsyningskæde
– dette gør ovennævnte dispensation til genstand for følgende betingelser: undtagelsen
gælder kun for supplerende beskyttelsescertifikater, der endnu ikke er tildelt, og kun
efter en overgangsperiode for at imødekomme afventende ansøgninger. Denne
overgang vil gøre det muligt for markedsaktørerne at tage hensyn til den nye
situation, når de træffer investeringsbeslutninger. Det giver også de nationale
myndigheder tilstrækkelig tid til at indføre deres ordninger for at modtage
meddelelser om hensigten om at gøre brug af produktionsundtagelsen.
Den foretrukne løsning øger konkurrenceevnen blandt producenter af generiske og
biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, med hensyn til eksport i løbet af det
supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode (og begunstiger indirekte deres rettidige
adgang til EU-markedet efter det supplerende beskyttelsescertifikats udløb). Som nævnt
ovenfor forventes dette at resultere i yderligere nettosalg af lægemidler, der er fremstillet i EU
på op til 1 mia. EUR om året. Dette tal beregnes ud fra en begrænset stikprøve, der kun
dækker 32 % af det relevante marked, så den faktiske fordel kan meget vel være langt større.
De positive påvirkninger vil være jobskabelse, anslået til omkring 20 000 til 25 000 direkte
arbejdspladser, baseret på samme begrænsede stikprøve, og færre udflytninger.
Den foretrukne løsning kan medføre et mindre fald i salget blandt indehaverne af supplerende
beskyttelsescertifikater på eksportmarkederne på grund af den øgede konkurrence, de ville
opleve fra producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i det
supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode i lande uden for EU, der ikke er
DA 13 DA
omfattet af det supplerende beskyttelsescertifikat. Dette mulige fald i salget anslås at være ca.
ti gange lavere end de estimerede fordele for producenter af generiske og biosimilære
lægemidler i EU, og faldet kan under alle omstændigheder forekomme som følge af øget
konkurrence uden for EU32
. Derudover er der planlagt robuste sikkerhedsforanstaltninger, der
begrænser mulighederne for at omdirigere produkter, der krænker det supplerende
beskyttelsescertifikat, til EU-markedet i eksklusivitetsperioden.
Forslaget vil også være til gavn for dynamikken i hele EU's medicinalindustrielle økosystem,
da mange indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater har outsourcet filialer af deres
aktiviteter til lande uden for EU, hvor disse filialer derefter udvikler generiske og biosimilære
lægemidler.
Forslaget er blevet omhyggeligt tilpasset for at undgå urimelige og uforholdsmæssige
administrative byrder eller omkostninger for små og mellemstore virksomheder, navnlig hvad
angår foranstaltninger, der skaber gennemsigtighed og bekæmper omledning33
.
EU-patienter og -sundhedsmyndigheder vil drage fordel af en styrket og mere rettidig levering
af lægemidler (f.eks. i form af diversificering af udbuddet). Et tidligere arbejdsdokument fra
Kommissionens tjenestegrene34
viste, at i 1980'erne var over 80 % af de aktive
lægemiddelstoffer (API'er) bestemt til EU-markedet af europæisk oprindelse, og at tallet i
2008 var faldet til 20 %. Et betydeligt flertal af de borgere, der reagerede på den offentlige
høring – 32 ud af 43 svar – angav, at de bekymrer sig om oprindelsen af produktionen af de
lægemidler, de forbruger. Derudover blev der i nogle af svarene givet udtryk for bekymringer
om forsynings- og kvalitetsproblemer.
Yderligere besparelser på de offentlige udgifter i medlemsstaterne på lægemidler, eventuelt
med en størrelsesorden på op til 4 %35
, kunne opstå som følge af øget konkurrence mellem
producenter af generiske og biosimilære lægemidler på EU-markeder efter udløb af
supplerende beskyttelsescertifikater i EU.
Selv om de foreslåede foranstaltninger til bekæmpelse af omledning vil indebære en del
administrativt arbejde, er administrative eller andre gennemførelsesomkostninger begrænsede
og bør i høj grad kompenseres af de fordele, der følger af forslaget. Der er ikke identificeret
andre udgifter (f.eks. miljømæssige omkostninger).
• Målrettet regulering og forenkling
Som angivet ovenfor er dette målrettede forslag ikke en del af en generel revision af
forordning (EF) nr. 469/2009, da der på nuværende tidspunkt er igangsat en bredere analyse
af farmaceutiske incitamenter, som Rådet har bestilt. Ved at indføre en produktionsundtagelse
til eksportformål sigter forslaget på at fjerne de konkurrencemæssige ulemper, som
producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, står over for.
Sådanne foranstaltninger er blevet omhyggeligt tilpasset for at minimere omkostningerne for
selskaber, og især små og mellemstore virksomheder, gennem en række
32
Generiske gevinster på eksportmarkederne for generiske producenter anslås at ligge mellem 7,6 mia. EUR
(CRA-undersøgelsen, 2017) og 1,3 mia. EUR (OHE-undersøgelsen, 2018). De potentielle tab for indehavere
af supplerende beskyttelsescertifikater anslås at ligge mellem 139 mio. EUR (CRA) og 573 mio. EUR
(OHE). Nærmere oplysninger findes i punkt 7 og bilag 12 til konsekvensanalysen.
33
SMV-test i bilag 16 til konsekvensanalysen.
34
SWD(2014)216.
35
Charles River Associates study, s. 15.
DA 14 DA
sikkerhedsforanstaltninger for at sikre gennemsigtighed og bekæmpelse af mulig omledning.
Der er navnlig foretaget en SMV-test. Den foretrukne løsning ville være særlig gavnlig for
små og mellemstore producenter af generiske og biosimilære lægemidler i EU, da det er
vanskeligere for dem at oprette produktionsfaciliteter uden for EU. Det vil skabe nye
muligheder for små og mellemstore virksomheder og nystartede virksomheder i meget
lukrative og hurtigt voksende sektorer, især med hensyn til biosimilære lægemidler, som også
investerer intensivt i F&U. Samtidig tages der hensyn til små og mellemstore virksomheders
interesser i F&U for "originale" produkter, da de vigtigste rettigheder i det supplerende
beskyttelsescertifikat ikke påvirkes.
• Grundlæggende rettigheder
Forslaget respekterer til fulde de grundlæggende rettigheder og overholder de rettigheder,
friheder og principper, der er fastlagt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder, især:
– indehaveres ejendomsret (artikel 17). Forslaget vil ikke påvirke
markedseksklusiviteten i EU for indehaverne af det supplerende
beskyttelsescertifikat, da det kun vil påvirke markeder uden for EU, hvor
beskyttelsen enten ikke eksisterer eller er udløbet. Derudover omfatter det
foranstaltninger til gennemsigtighed/bekæmpelse af omledning samt foranstaltninger
til fornøden omhu, og det gælder ikke for allerede godkendte supplerende
beskyttelsescertifikater, mens det for ansøgninger under behandling vil indeholde en
passende overgangsperiode
– adgang til sundhedspleje (artikel 35). Undtagelsen vil indirekte medvirke til at gøre
generiske og biosimilære lægemidler af høj kvalitet tilgængelige hurtigere i EU efter
certifikatets udløb, hvilket gør lægemidler lettere tilgængelige for patienter i EU
(især i medlemsstater, hvor adgang til biosimilære lægemidler efter den første dag
muligvis ikke vil være øjeblikkelig). Samtidig opretholdes den oprindelige
begrundelse for forordning (EF) nr. 469/2009, der skal sikre, at forskning i
innovative lægemidler ikke udflyttes
– friheden til at drive virksomhed (artikel 16) for producenter af generiske og
biosimilære lægemidler i EU.
4. BUDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER
Forslaget har ingen virkninger for Unionens budget.
5. ANDRE FORHOLD
Efter forordningens ikrafttræden overvåger Kommissionen dens gennemførelse med henblik
på at vurdere dens effektivitet. Forordningen kan betragtes som vellykket, hvis den fremmer
investeringer i produktion til eksport af produkter, der er omfattet af forordningen, og hvis
den i nogen grad letter deres adgang til EU-markedet rettidigt efter udløbet af certifikatet uden
at skade F&U af lægemidler i Unionen.
I den forbindelse vil Kommissionen overvåge: (i) antallet af steder til produktion af generiske
og biosimilære lægemidler i EU, der producerer lægemidler omfattet af forordningen (ii)
indførsel af produkter, der er fremstillet i EU på eksportmarkeder for produkter, der er
omfattet af forordningen, samt salgsdynamikken og konkurrencen på disse markeder (iii)
tidspunktet for indførelse efter certifikatets udløb i medlemsstaterne for produkter, der er
omfattet af forordningen (iv) F&U-aktiviteter i EU af innovatører og af virksomheder, der
DA 15 DA
producerer generiske og biosimilære lægemidler. Indikatorerne vil blive udviklet ved hjælp af
tilgængelige datakilder36
, hvilket minimerer behovet for indberetning fra biofarmaceutiske
virksomheder. Yderligere tilbagemeldinger om forordningens funktion vil blive indsamlet
gennem undersøgelser.
En første evaluering vil finde sted senest fem år efter forordningens ikrafttræden, og
gennemførelsen vil blive overvåget hvert femte år derefter.
36
De tilgængelige datakilder omfatter, men er ikke begrænset til, Eurostat, OECD, data, der er tilvejebragt på
EMA's websted, Eudra GMP, databaser med information om sundhedsmarkeder og databaser på
virksomhedsniveau.
DA 16 DA
2018/0161 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat
for lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg1
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/20092
fastslår, at ethvert
produkt, der er beskyttet af et patent på en medlemsstats område, og som, inden det
bringes i omsætning som et lægemiddel, er underlagt kravet om en administrativ
tilladelse, som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF3
eller
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF4
, kan være genstand for et
supplerende beskyttelsescertifikat på de vilkår og betingelser, der er fastsat i
forordning (EF) nr. 469/2009.
(2) Ved at sikre en periode med supplerende beskyttelse på op til fem år søger forordning
(EF) nr. 469/2009 inden for Unionen at fremme den forskning og innovation, der er
nødvendig for at udvikle lægemidler, og bidrage til at forhindre udflytning af
farmaceutisk forskning uden for Unionen til lande, der kan tilbyde større beskyttelse.
(3) Siden vedtagelsen i 1992 af forgængeren til forordning (EF) nr. 469/2009 har
markederne udviklet sig markant, og der har været en enorm vækst i produktionen af
generiske og især biosimilære lægemidler, især i tredjelande, hvor beskyttelse enten
ikke eksisterer eller er udløbet.
1
EUT C , , p. .
2
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende
beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1).
3
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
4
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
DA 17 DA
(4) Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles
af et supplerende beskyttelsescertifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have
forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU, i
produktionen af disse, endda udelukkende med henblik på eksport til tredjelandes
markeder, hvor en sådan beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet. En yderligere
utilsigtet konsekvens er, at den beskyttelse, som er indeholdt i certifikatet, gør det
vanskeligere for disse producenter at komme ind på EU-markedet umiddelbart efter
certifikatets udløb, da de ikke er i stand til at opbygge produktionskapacitet, før den
beskyttelse, der ydes af certifikatet, er udløbet, i modsætning til producenter i
tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.
(5) Dette giver producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i EU,
en væsentlig konkurrencemæssig ulempe sammenlignet med producenter i tredjelande,
der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse.
(6) Uden indgreb kunne rentabiliteten af produktion af generiske og biosimilære
lægemidler i Unionen være i fare, med konsekvenser for Unionens farmaceutiske
industrigrundlag som helhed.
(7) Formålet med denne forordning er at sikre, at producenter, der er etableret i Unionen,
kan konkurrere effektivt i de tredjelande, hvor supplerende beskyttelse ikke eksisterer
eller er udløbet. Formålet er at supplere indsatsen i EU's handelspolitik for at sikre
åbne markeder for producenter af lægemidler, der er etableret i EU. Indirekte er det
også hensigten, at disse producenter skal være bedre stillet til at komme ind på EU-
markedet umiddelbart efter udløbet af det relevante supplerende beskyttelsescertifikat.
Det ville også bidrage til målet om at fremme adgangen til lægemidler i Unionen ved
at hjælpe med at sikre hurtigere indførsel af generiske og biosimilære lægemidler på
markedet efter udløbet af det relevante certifikat.
(8) Under disse særlige og begrænsede omstændigheder, og for at skabe lige vilkår
mellem EU-producenter og producenter fra tredjelande, er det hensigtsmæssigt at
begrænse den beskyttelse, der tildeles via et supplerende beskyttelsescertifikat, for at
gøre det muligt udelukkende at eksportere til tredjelande samt alle beslægtede
handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre eksporten eller til selve eksporten.
(9) Denne undtagelse bør omfatte produktets fremstilling, herunder den vare, der svarer til
lægemidlet, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat på en
medlemsstats område, udelukkende med henblik på eksport til tredjelande samt alle
handlinger vedrørende et foregående trin i produktionskæden eller afledte handlinger
foretaget af producenten eller tredjepart i et kontraktforhold med producenten, hvor
sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens samtykke, og er strengt
nødvendige for at kunne udføre eksport eller selve eksporten. Sådanne handlinger kan
f.eks. omfatte levering og import af aktive indholdsstoffer med det formål at fremstille
det lægemiddel, som den vare, der er omfattet af certifikatet, svarer til, eller til
midlertidig oplagring af produktet eller annoncering udelukkende med henblik på
eksport til destinationer i tredjelande.
(10) Undtagelsen bør ikke omfatte markedsføring af det produkt, der udelukkende er
bestemt til eksport på markedet i den medlemsstat, hvor et supplerende
beskyttelsescertifikat er gyldigt, enten direkte eller indirekte efter eksporten, og den
bør heller ikke omfatte genindførsel af produktet til markedet i en medlemsstat, hvor et
certifikat er gyldigt. Desuden bør den ikke dække nogen handling eller aktivitet med
henblik på import af lægemidler eller dele af lægemidler til Unionen alene med
henblik på ompakning og genudførsel.
DA 18 DA
(11) Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde i forbindelse med eksportformål
uden for Unionen samt for handlinger, der er strengt nødvendige for at udføre
eksporten eller til selve eksporten, vil undtagelsen, der indføres ved denne forordning
ikke være i urimelig konflikt med normal udnyttelse af produktet i medlemsstaten,
hvor certifikatet er gyldigt, og heller ikke indebære urimelig skade for
certifikatindehaverens legitime interesser under hensyntagen til tredjeparters legitime
interesser.
(12) Undtagelsen bør ledsages af sikkerhedsforanstaltninger for at øge gennemsigtigheden,
for at hjælpe indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat med at håndhæve sin
beskyttelse i Unionen og for at reducere risikoen for ulovlig omledning på EU-
markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode.
(13) Med henblik herpå bør denne forordning indføre en engangsforpligtelse for den
person, der fremstiller varen udelukkende til eksportformål, med krav om, at den
pågældende person giver visse oplysninger til den myndighed, der har udstedt det
supplerende beskyttelsescertifikat i den medlemsstat, hvor fremstillingen vil finde
sted. Oplysningerne skal gives, inden fremstillingen påbegyndes for første gang i den
pågældende medlemsstat. Fremstillingen og beslægtede handlinger, herunder dem, der
udføres i andre medlemsstater end den, hvor varen fremstilles, i tilfælde, hvor varen er
beskyttet af et certifikat i de andre medlemsstater, bør kun falde ind under
undtagelsens anvendelsesområde, hvis producenten har sendt denne anmeldelse til den
kompetente patentmyndighed (eller anden udpeget myndighed) i den medlemsstat,
hvor fremstillingen finder sted. Den endelige forpligtelse til at give oplysninger til
myndigheden bør finde anvendelse i alle de medlemsstater, hvor fremstillingen finder
sted, både hvad angår fremstillingen i den pågældende medlemsstat og for så vidt
angår beslægtede handlinger, uanset om de udføres i denne eller en anden
medlemsstat, der er relateret til fremstillingen. Myndigheden bør pålægges at
offentliggøre disse oplysninger af hensyn til gennemsigtigheden og med det formål at
oplyse indehaveren af certifikatet om producentens hensigt.
(14) Desuden bør denne forordning pålægge producenten visse krav til fornøden omhu som
en betingelse for undtagelsen. Producenten bør pålægges at oplyse personer inden for
sin forsyningskæde, ved hjælp af passende midler, navnlig kontraktmæssige midler,
om, at produktet er omfattet af undtagelsen indført ved denne forordning og
udelukkende er bestemt til eksport. En producent, der ikke overholder disse krav til
fornøden omhu, er ikke omfattet af undtagelsen, hvilket også gælder en tredjepart, der
udfører en tilknyttet handling i samme eller en anden medlemsstat, hvor et certifikat
om beskyttelse af produktet var gyldigt, og indehaveren af det pågældende certifikat
vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet.
(15) Desuden bør denne forordning pålægge producenten mærkningskrav, og ved hjælp af
et logo lette identifikation af produktet som et produkt, der udelukkende er beregnet til
eksport til tredjelande. Fremstillingen og beslægtede handlinger bør kun falde uden for
den beskyttelse, der tillægges et supplerende beskyttelsescertifikat, hvis produktet er
mærket på denne måde. Denne mærkningsforpligtelse vil ikke berøre
mærkningskravene i tredjelande.
(16) Enhver handling, der ikke er omfattet af den undtagelse, der indføres ved denne
forordning, forbliver omfattet af den beskyttelse, der tildeles via et supplerende
beskyttelsescertifikat. Dette omfatter ethvert produkt, der er fremstillet i henhold til
undtagelsen og ulovligt omledt til EU-markedet i løbet af certifikatets
gyldighedsperiode.
DA 19 DA
(17) Denne forordning berører ikke anvendelsen af EU-foranstaltninger, der har til formål
at forhindre overtrædelser og fremme håndhævelsen af intellektuelle
ejendomsrettigheder, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF5
og Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 608/20136
.
(18) Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF,
navnlig kravene til fremstillingstilladelse for lægemidler fremstillet til eksport. Dette
omfatter overholdelse af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis
for lægemidler og brugen af aktive stoffer, der er fremstillet i overensstemmelse med
god fremstillingspraksis for aktive stoffer og distribueret i overensstemmelse med god
distributionspraksis for aktive stoffer.
(19) For at sikre, at indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater, der allerede er
gyldige, ikke fratages deres erhvervede rettigheder, bør undtagelsen i denne forordning
kun finde anvendelse på certifikater, der udstedes på eller efter en bestemt dato efter
ikrafttrædelsen, uanset hvornår ansøgningen om certifikatet blev indgivet første gang.
Den angivne dato skal give ansøgere og andre relevante markedsaktører en rimelig
frist til at tilpasse sig den ændrede juridiske sammenhæng og rettidigt træffe passende
beslutninger om investering og produktionsfaciliteter. Datoen bør også give
tilstrækkelig tid til, at de offentlige myndigheder kan indføre passende ordninger til at
modtage og offentliggøre meddelelser om hensigten om fremstilling, og bør tage
behørigt hensyn til afventende ansøgninger om certifikater.
(20) Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i
den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske
Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning af 13. april 20167
bør denne
evaluering baseres på kriterierne for effektivitet, relevans, sammenhæng og merværdi
og bør danne grundlag for konsekvensanalyser af mulige yderligere foranstaltninger.
Evalueringen skal tage højde for eksport til lande uden for Unionen og generiske og
især biosimilære lægemidlers mulighed for at blive bragt i omsætning på markeder i
EU hurtigst muligt efter et certifikats udløb. Denne evaluering bør navnlig tage højde
for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet om at genoprette et globalt
konkurrencevilkår for virksomheder i Unionen, der producerer generiske og
biosimilære lægemidler og en hurtigere indførsel af generiske og især biosimilære
lægemidler på markedet efter et certifikats udløb. Den bør også undersøge virkningen
af undtagelsen på forskning og produktion af innovative lægemidler af indehavere af
certifikater i Unionen og overveje balancen mellem de forskellige interesser der er på
spil, herunder folkesundheden.
(21) Det er nødvendigt og hensigtsmæssigt med henblik på opnåelse af det grundlæggende
mål om at skabe lige vilkår for producenter af generiske og biosimilære lægemidler
med deres konkurrenter på markeder i tredjelande, hvor beskyttelse ikke eksisterer
eller er udløbet, at der fastsættes regler, der begrænser eneretten for en indehaver af et
supplerende beskyttelsescertifikat til at fremstille det pågældende produkt i løbet af
certifikatets gyldighedsperiode og pålægge producenter visse indberetnings- og
5
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle
ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45).
6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes
håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15).
7
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
DA 20 DA
mærkningsforpligtelser, hvis de ønsker at udnytte regler. Denne forordning er i
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og går ikke ud over, hvad der er
nødvendigt for at nå de mål, der forfølges i henhold til artikel 5, stk. 4, i traktaten om
Den Europæiske Union.
(22) Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de
principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af
ejendomsretten i charterets artikel 17 gennem opretholdelse af det supplerende
beskyttelsescertifikats grundlæggende rettigheder ved at begrænse undtagelsen for
certifikater, der er tildelt på eller efter en bestemt dato efter ikrafttrædelsen af denne
forordning og ved at indføre visse betingelser for anvendelsen af undtagelsen —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 – Ændring af forordning (EF) nr. 469/2009
I forordning (EF) nr. 469/2009 foretages følgende ændringer:
(1) Artikel 4 affattes således:
"Artikel 4 – Genstand for beskyttelsen og undtagelser til de tildelte rettigheder
1. Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse,
der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er
dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den
anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af
certifikatet.
2. Det i stk. 1 omhandlede certifikat giver ikke beskyttelse mod en bestemt handling, i
forhold til hvilken grundpatentet giver beskyttelse, hvis følgende betingelser er
opfyldt med hensyn til den pågældende handling:
(a) handlingen omfatter:
i) produktion udelukkende med henblik på eksport til tredjelande
eller
ii) enhver tilknyttet handling, der er strengt nødvendig for
fremstillingen eller selve eksporten
(b) myndigheden, der henvises til i artikel 9, stk. 1, i den medlemsstat, hvor
denne fremstilling finder sted ("den relevante medlemsstat"),
underrettes af den person, der foretager fremstillingen ("producenten"),
om de oplysninger, der er anført i stk. 3 senest 28 dage før den påtænkte
startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat
(c) producenten sikrer, at et logo i den form, der er anført i bilag I, er
anbragt på produktets ydre emballage, eller, hvis der ikke er nogen ydre
emballage, på dens indre emballage
(d) producenten opfylder kravene i stk. 4.
3. Oplysningerne i medfør af stk. 2, litra b), er som følger:
(a) producentens navn og adresse
(b) adressen eller adresserne på de lokaliteter, hvor produktionen skal finde
sted i den pågældende medlemsstat
DA 21 DA
(c) nummeret på certifikatet, der er udstedt i den pågældende medlemsstat,
og identifikation af produktet under henvisning til det handelsnavn, der
anvendes af certifikatets indehaver
(d) nummeret på den tilladelse, der er tildelt i henhold til artikel 40, stk. 1, i
direktiv 2001/83/EF eller artikel 44, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF til
fremstilling af det tilsvarende lægemiddel, eller i mangel af en sådan
tilladelse, et gyldigt certifikat for god fremstillingspraksis som
omhandlet i artikel 111, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 80,
stk. 5, i direktiv 2001/82/EF, der dækker de faciliteter, hvor
fremstillingen finder sted
(e) den påtænkte startdato for fremstillingen i den pågældende medlemsstat
(f) en vejledende liste over det eller de påtænkte tredjelande, som
produktet skal eksporteres til.
4. Producenten skal med passende midler sikre, at personer i et kontraktforhold med
producenten, der udfører handlinger, der falder ind under stk. 2, litra a), nr. ii), er
fuldt informeret og opmærksom på følgende:
(a) at disse handlinger er omfattet af bestemmelserne i stk. 2
(b) at markedsføring, indførsel eller genindførsel af produktet kan krænke
det certifikat, der er omhandlet i nævnte stykke, hvor, og så længe, det
pågældende certifikat finder anvendelse.
5. Stk. 2 finder kun anvendelse på certifikater, der er udstedt på eller efter [OP: indsæt
datoen for den første dag i den tredje måned, der følger den måned, i hvilken denne
ændringsforordning offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende]
(2) i artikel 11 tilføjes følgende stykke:
4. "Meddelelsen sendt til en myndighed som omhandlet i artikel 4, stk. 2, litra b),
offentliggøres af denne myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af
anmeldelsen."
(3) følgende artikel indsættes:
"Artikel 21a – Evaluering
Senest fem år efter den dato, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5, og hvert femte år derefter
gennemfører Kommissionen en evaluering af artikel 4, stk. 2 til 4 og 11, og fremlægger en
rapport om de vigtigste resultater til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg.
(4) Bilaget til nærværende forordning indsættes som bilag I.
Artikel 2 – Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
Unions Tidende.
DA 22 DA
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formanden Formanden


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 28.5.2018
COM(2018) 317 final
ANNEX
BILAG
til
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat
for lægemidler
{SEC(2018) 246 final} - {SWD(2018) 240 final} - {SWD(2018) 241 final} -
{SWD(2018) 242 final}
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0317
Offentligt
DA 1 DA
BILAG
"Bilag -I
Logo
"