L 146 - svar på spm. 72 om kommentar til henvendelserne af 14/5-18 og 17/5-18 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. maj 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 72 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 72:
”Mi istere bedes ko e tere he ve delser e af 4. og . aj fra A e-
Marie Krogsbøll, Herlev, jf. L 146 - bilag 4.”
Svar:
Som anført i lovforslagets afsnit 2, hviler den foreslåede oprettelse af Nationalt Ge-
nom Center på et bredt inddragende forarbejde:
”I 5 udgav de da ske regio er, de da ske u iversiteter og Da ske Patienter et op-
læg til en samlet dansk indsats »Personlig Medicin og individualiseret behandling«.
I 2016 blev der endvidere gennemført en foranalyse af de faglige, tekniske, etiske og
økonomiske implikationer af et eventuelt større dansk program for Personlig Medicin,
jf. aftale om finansloven for 2016 mellem regeringen, Dansk Folkeparti, Liberal Alli-
ance og Det Konservative Folkeparti.
Denne foranalyse dannede grundlag for udarbejdelsen af National Strategi for Per-
sonlig Medicin. National Strategi for Personlig Medicin hviler på et inddragende dansk
forarbejde og inspiration fra mange af de lande, der allerede har erfaringer med ud-
viklingen af Personlig Medicin, og som har lagt strategier for og iværksat større tiltag
på o rådet.”
Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkom-
mendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbeva-
res i Nationalt Genom Center.
For så vidt angår den foreslåede selvbestemmelsesret, jf. lovforslagets § 1, nr. 5,
hvorefter en patient kan beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk
materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center,
kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddel-
bar tilknytning hertil, henvises der til L 146 endeligt svar på spm. 10.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 615353
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 72
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 10:
”Ministeren bedes oplyse, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret
tilstrækkeligt om Nationalt Genom Center og mulighederne for at kunne frasige sig
retten til at lade sine genetiske oplysninger anvende til andet end den pågældendes
behandling.”
Svar:
Patienters selvbestemmelsesret og information herom er helt centrale elementer i
lovforslaget.
Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkom-
mendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbeva-
res i Nationalt Genom Center. Det vil sige, at patienten kan frabede sig, at vedkom-
mendes genetiske oplysninger behandles til andre formål end behandling af den på-
gældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det skal bemærkes, at patienten til enhver tid vil kunne ændre denne beslutning.
Patienten vil forud for den behandlende sundhedspersons indhentelse af samtykke til
en behandling, der omfatter genetisk analyse, blive informeret om sin selvbestem-
melsesret over genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed
blive gjort opmærksom på, at vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbeva-
ret i Nationalt Genom Center, hvis der samtykkes til en behandling, der omfatter ge-
netisk analyse.
Patienten samtykker altså til selve behandlingen, der omfatter en genetisk analyse.
Det bemærkes i den forbindelse, at der vil blive fastsat regler om, at at sådant
samtykke skal være skriftligt. Der henvises i den forbindelse til samtidigt svar på SUU
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Patienten vil i den forbindelse være fuldt ud informeret om, at oplysningerne efter-
følgende vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt Genom Center. Det fremgår så-
ledes klart af lovforslaget, at lovforslaget indebærer, at den behandlende sundheds-
person forpligtes til, forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en be-
handling, der omfatter en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret
til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materi-
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 559119
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 72
Offentligt
Side 2
ale, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af
den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det fremgår af lovforslaget, at der kan fastsættes regler om, hvordan denne informa-
tion skal foregå, så den bliver ensartet på tværs af landet. Der vil derfor blive fastsat
krav om, at informationen skal indeholde oplysninger, der klart og tydeligt beskriver,
at patienternes genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center bl.a. til
brug for evt. senere behandling af patienten.
For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til den føromtalte in-
formation, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel på
blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til ek-
sempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket.
En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-
lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-
der bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 samt vigtige
kommunikative hensyn.
I det følgende vil selvbestemmelsesretten blive uddybet.
Med den i lovforslaget foreslåede § 1, nr. 5, sikres patienten en særskilt ret til selvbe-
stemmelse over vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk ma-
teriale, og som opbevares i Nationalt Genom Center.
Det foreslås således, at en patient kan beslutte, at vedkommendes genetiske oplysnin-
ger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbe-
vares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende
og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Patientens beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må anvendes
til behandling af patienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil,
skal registreres i Vævsanvendelsesregisteret.
Det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 5, at der ved anvendelse til
formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssik-
ring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og
lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng
med behandlingsindsatsen.
Registrerer en patient – i Vævsanvendelsesregisteret – sin beslutning om, at vedkom-
mendes genetiske oplysninger kun må anvendes til egen behandling og formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil, vil vedkommendes genetiske oplysninger ikke kunne
blive behandlet til andre end disse formål.
Det fremgår endvidere af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5, at dette ikke er
til hinder for, at Nationalt Genom Center kan videregive oplysninger til brug for be-
handling af klage- og erstatningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds vareta-
gelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven.
Det betyder bl.a., at behandling af patientens genetiske oplysninger til formål, som
vedrører statistiske eller videnskabelige undersøgelser, er udelukket.
. / .
Side 3
For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det med
lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten
om vedkommendes selvbestemmelsesret forud for indhentning af patientens
samtykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.
Den forslåede ordning indebærer, at patienten forud for et eventuelt samtykke til en
genetisk analyse vil blive informeret om muligheden for at frabede sig, at vedkommen-
des genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center anvendes til andet end behand-
ling af den pågældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, og i den
forbindelse få tilbudt vejledning og hjælp til registrering i Vævsanvendelsesregisteret,
hvis det ønskes.
Det skal bemærkes, at der med den foreslåede ordning er tale om en informationspligt
for den behandlende sundhedsperson.
Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges sundhedsministeren endvidere til at
kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan patienten skal informeres om sin selv-
bestemmelsesret.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og af bemærkningerne til § 1, nr. 7, at det er
hensigten at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der sikrer, at informa-
tion til patienter om deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger gives på
en ensartet måde på tværs af landet. Desuden skal reglerne sikre, at patienten infor-
meres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregi-
steret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlin-
gen eller ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret senere,
f.eks. via en elektronisk NemID løsning.
Det er klart, at der forudsættes et kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en
patient reelt kan benytte sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og
biologisk materiale. Derfor vil det som led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7,
blive sikret, at der sker en væsentlig forbedring af den generelle information om pa-
tienters selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er udledt
af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt
Genom Center, samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.
Derudover fremgår det af Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedslo-
ven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom
Center m.v.) af den 22. januar 2018, at Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge
mulighederne for, at selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de
genetiske oplysninger (differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).
Med det lovforslag, som er fremsat, vil en patients beslutning om, at vedkommendes
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Natio-
nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling og formål, der har en umiddelbar
tilknytning hertil betyde, at brug af oplysninger til alle andre formål afskæres.
For så vidt angår mindreåriges retsstilling i forbindelse med patientbehandling, er
denne reguleret af sundhedsloven.
Side 4
Det følger i dag af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, som ud-
gangspunkt selv kan give informeret samtykke til behandling, men forældremyndig-
hedsindehaveren skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stilling-
tagen.
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 1, at fastsætte, at en patient, der er fyldt 15 år,
kan træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i sundhedslovens §§ 28-35.
Den foreslåede ordning indebærer, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan træffe be-
slutning om anvendelse af biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i
forbindelse med patientbehandling. Den foreslåede ordning indebærer endvidere, at
en patient, der er fyldt 15 år selv kan træffe beslutning om anvendelse af genetiske op-
lysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt Genom
Center.
En patient, der er fyldt 15 år, kan således beslutte, at vedkommendes genetiske oplys-
ninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som op-
bevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Der vil endvidere blive fastsat regler om, at den behandlende sundhedsperson skal in-
formere en patient, der er fyldt 15 år, om vedkommendes selvbestemmelsesret forud
for indhentning af patientens samtykke til en behandling, der omfatter genetiske ana-
lyse
For børn under 15 år er det forældremyndighedsindehaveren, der giver informeret
samtykke til behandling på barnets vegne. Barnet skal informeres og inddrages i drøf-
telserne af behandlingen, hvis barnet forstår behandlingssituationen, medmindre det
kan skade barnet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


FORSLAG
Informeret samtykke til genomsekventering
Rekvirerende læge, afdeling, hospital: ___________________________________________________________
Jeg, _________________________, har informeret denne patient/forælder/værge om de mulige resultater og
begrænsninger ved genom sekventering. Vi har diskuteret de konsekvenser dette kan have og de procedurer der
bruges ved analyse og opbevaring af patientdata.
1. Jeg ønsker at DNA fra mig/mit barn/den person jeg er værge for bliver analyseret for følgende sygdom:
___________________________________________________________________________
2. Jeg er informeret om, at der ved genomsekventering er en risiko for fund af genfejl, som giver risiko for andre
sygdomme, end den undersøgelsen er udført for at belyse.
Jeg forholder mig således til tilfældige fund (sæt kun ét kryds):
 Jeg ønsker information om fund af sundhedsmæssig betydning, hvor der er mulighed for
forebyggelse/behandling.
 Jeg ønsker information om alle fund af sundhedsmæssig betydning, også dem hvor der ikke er mulighed for
forebyggelse/behandling.
 Jeg ønsker som hovedregel ikke information om tilfældige fund. Jeg accepterer dog, at der i meget sjældne
tilfælde kan være fund af en sådan sundhedsmæssig værdi for mig selv eller min familie, at min læge vil være
forpligtet til at informere mig om fundet.
3. Viden om genetiske sygdomme vil sandsynligvis blive større i fremtiden.
[Behov for formulering: Om hvorvidt patienten vil kontaktes yderligere, hvis der kommer kendskab til yderligere
information i forbindelse med aktuelle sygdom]
4. Jeg er informeret om, at data fra sekventeringen opbevares i Nationalt Genom Center.
5. Jeg er informeret om, at jeg altid kan frabede mig, at mine genetiske oplysninger i National Genom Center
bliver anvendt til andet end min egen behandling og formål umiddelbart knyttet hertil. Det kan ske på en blanket
eller gennem Vævsanvendelsesregistreret via NemID. Det er altid muligt at ændre mening. Hvis jeg benytter mig
af min selvbestemmelsesret, så betyder det bl.a., at mine genetiske oplysninger ikke må anvendes til forskning.
Jeg har modtaget materiale om min ret til at bestemme over mine genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center.
 Jeg ønsker at begrænse anvendelse af mine genetiske oplysninger ved at registrere mig i
Vævsanvendelsesregisteret nu, hvad angår de genetiske oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center. Jeg
udfylder i den sammenhæng relevant blanket eller anvender NemID løsning og ønsker hjælp hertil af personalet.
Navn patient
CPR
Adresse
By
Udfyldes af personale
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 72
Offentligt
__________________________________ ______________________________
Underskrift af patient /forælder/værge Patientens navn med blokbogstaver
______________________________________ ___________________________________
Underskrift af personale Dato