Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 15. maj 2018

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 15. maj 2018
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)
[af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)]
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 1 ændringsforslag til lov-
forslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 9. februar 2018 og var til
1. behandling den 22. februar 2018. Lovforslaget blev efter
1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre-
udvalget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 15. sep-
tember 2017 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bi-
lag 470 (folketingsåret 2016-17). Den 9. februar 2018 sendte
sundhedsministeren de indkomne høringssvar og et notat
herom til udvalget.
Skriftlige henvendelser
Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget
skriftlige henvendelser fra:
Dansk Selskab for Almen Medicin,
Forebyggelses- og Patientrådet,
Ove Kjær Kristensen,
Lægevidenskabelige Selskaber, Danske Patienter og de
fire sundhedsvidenskabelige dekaner Lars Bo Nielsen, Lars
Hvilsted Rasmussen, Ulla Wewer og Ole Skøtt,
Patientdataforeningen,
Patientforeningen Danmark,
Fælles henvendelse fra følgende 13 organisationer: Patie-
ntdataforeningen, Advokatsamfundet, IDA, Dansk Psykolog
Forening, Patientforeningen Danmark, Jordemoderforenin-
gen, DataEthics, Forbrugerrådet Tænk, Rådet for Digital
Sikkerhed, Dansk Selskab for Almen Medicin, Amnesty In-
ternational Danmark, PROSA og IT-Politisk Forening og
Fælles henvendelse fra følgende 12 patientforeninger:
MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientfor-
eningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-
Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen,
Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilfor-
eningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejds-
skadeforeningen.
Sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret
de skriftlige henvendelser til udvalget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 70 spørgsmål til sundhedsministeren
til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret med undta-
gelse af spørgsmål 69 og 70, som forventes besvaret inden
2. behandling.
Spørgsmål 2, 10, 15, 16, 23, 30 og 41 og ministerens svar
herpå er optrykt som bilag 2 til betænkningen.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) ind-
stiller lovforslaget til vedtagelse med det stillede ændrings-
forslag.
Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at
partiet var skeptiske over for indholdet i forslaget, da mini-
sterens forslag blev fremsat. Derfor glæder det DF, at man
fra politisk side har brugt god tid til på forhandle ændringer
i loven, så man nu sikrer krav om samtykke således, at den
enkelte skal afgive samtykke til at få en genomsekventering
og dernæst til eventuel forskning, hvilket ministeren bekræf-
ter i svaret på udvalgets spørgsmål nr. 16, som er optrykt i
betænkningen. DF bad endvidere ministeren oplyse, om tid-
ligere prøver kunne bruges i Genomcenteret, hvortil ministe-
ren i svaret på spørgsmål nr. 2 oplyste, at dette ikke vil kun-
ne lade sig gøre, medmindre en person selv beder om det.
Til lovforslag nr. L 146 Folketinget 2017-18
AX021578
Svaret er ligeledes optrykt i betænkningen. DF ønskede
ydermere oplyst, om det genetiske materiale vil kunne sen-
des til udlandet, uden at man informerer den pågældende
borger, og ministeren redegør i svaret på spørgsmål nr. 15,
som er optrykt i betænkningen, for, at det netop er et af for-
målene med Nationalt Genomcenter og opbygningen af en
national infrastruktur til Personlig Medicin at nedbringe be-
hovet for fysisk at sende oplysninger eller biologiske prøver
til udlandet.
Med diverse spørgsmål om forslagets nærmere indhold
og rækkevidde og ændringer til forslaget er DF betrygget i,
at Danmark får et center, der lever op til den fremtidige be-
handling med personlig medicin, uden at der er patienter,
der bliver tvunget til at levere deres data til andet end dem
selv og deres behandling. DF vil følge Genomcenteret nøje
og sikre, at det lever op til partiets forventninger.
Et mindretal i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til for-
kastelse ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for det
stillede ændringsforslag.
Enhedslistens medlemmer af udvalget kan se perspekti-
ver i at oprette en offentlig institution, som kan varetage ar-
bejdet med genomanalyser. Men det er efter EL᾽s opfattelse
helt centralt, at den enkelte borger har kontrol over sine eg-
ne data. Der er tale om meget personfølsomme oplysninger.
EL mener, at der skal være klare krav om et selvstændigt in-
formeret samtykke i forhold til overførsel og opbevaring af
data i Nationalt Genomcenter og et klart krav om informeret
samtykke til forskning og anden behandling af data, som ik-
ke er relateret til patientens egen diagnostik og behandling.
EL noterer sig, at flere sundhedsjurister har udtalt, at der bør
være eksplicitte samtykkekrav i forhold til overførsel og op-
bevaring af data. Alternativt kunne en mulighed for at få
slettet data i Nationalt Genomcenter have imødekommet
problemet med, at patienten i det nuværende lovforslag ikke
selv kan kontrollere sine egne data. Der har ikke været et
ønske fra regeringen og flertallet i Folketinget om at rette op
på denne del.
EL er desuden bekymrede for it-sikkerheden i Nationalt
Genomcenter. Hvor henvendelser fra eksperter til Sundheds-
og Ældreudvalget har opfordret til, at man laver en anden
konstruktion, hvor data ikke kan ledes tilbage til den enkelte
patient. EL kan ikke støtte lovforslaget som helhed, men
støtter ændringsforslaget, som mindsker politiets mulighed
for at få adgang til Nationalt Genomcenter.
Inuit Ataqatigiit, Nunatta Qitornai, Tjóðveldi og
Javnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-
givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og
havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger
eller politiske udtalelser i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af sundhedsministeren, tiltrådt af udvalget:
Til § 1
1) I det under nr. 22 foreslåede kapitel 68 indsættes i §
223 b som stk. 2:
»Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 er ikke genstand
for edition efter retsplejelovens § 804, medmindre der er tale
om efterforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114
eller § 114 a.«
[Præcisering af, at oplysninger, som opbevares i Nationalt
Genomcenter, kun vil kunne udleveres til politiet efter rets-
plejelovens regler om edition til brug for efterforskning af
terrorisme og terrorlignende handlinger]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1
Efter lovforslagets § 223 b må oplysninger, herunder ge-
netiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold, der tilgår Nationalt Genomcenter, kun behandles i
to situationer: for det første, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk
diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af
læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysninger-
ne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der
efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt., og for det
andet, hvis behandlingen alene sker med henblik på at udfø-
re statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nød-
vendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Som anført i bemærkningerne til lovforslaget betyder det
eksempelvis, at Nationalt Genomcenter ikke vil kunne be-
handle oplysninger med hjemmel i databeskyttelsesforord-
ningens artikel 9, stk. 2, litra f, hvoraf det fremgår, at be-
handling af følsomme oplysninger kan ske, hvis behandlin-
gen er nødvendig, for at et retskrav kan fastlægges, gøres
gældende eller forsvares.
Dog vil den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning
ikke være til hinder for, at Nationalt Genomcenter videregi-
ver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstat-
ningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter autori-
sationsloven eller sundhedsloven.
Som det ligeledes fremgår af bemærkningerne, vil den
foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning heller ikke være
til hinder for, at Nationalt Genomcenter foretager anmeldel-
se til politiet, hvis Nationalt Genomcenter har mistanke om,
at sundhedspersoner eller andre personer uberettiget har ind-
hentet eller videregivet oplysninger, der er opbevaret i Nati-
onalt Genomcenter.
Den foreslåede formålsbegrænsning vil derimod eksem-
pelvis indebære, at oplysninger, der opbevares i Nationalt
Genomcenter i den fælles landsdækkende informationsinfra-
struktur, ikke kan behandles, herunder videregives, til brug
for fastlæggelse af et retskrav i en forsikrings- eller pensi-
onssag. Som et andet eksempel kan nævnes, at den foreslåe-
de formålsbegrænsning vil indebære, at oplysninger, der op-
bevares i Nationalt Genomcenter i den fælles landsdækken-
2
de informationsinfrastruktur, ikke vil kunne videregives til
arbejdsgivere med det formål at få belyst en lønmodtagers
arbejdsdygtighed, herunder f.eks. om en lønmodtager lider
eller har lidt af en sygdom eller er i risiko for at udvikle en
sygdom, der kan få betydning for lønmodtagerens arbejds-
dygtighed
En patient vil heller ikke kunne meddele samtykke til, at
Nationalt Genomcenter behandler genetiske oplysninger el-
ler oplysninger om helbredsmæssige forhold til formål, der
ligger uden for de formål, der er nævnt i bestemmelsen.
Der har som led i debatten om lovforslaget været rejst
tvivl om, i hvilket omfang politiet i henhold til retsplejelo-
vens regler om edition vil kunne få udleveret oplysninger,
der opbevares i Nationalt Genomcenter, til brug for efter-
forskning af kriminalitet. Dette spørgsmål er ikke omtalt i
bemærkningerne til lovforslaget.
Det følger af retsplejelovens § 804, stk. 1, at der som led
i efterforskning af en lovovertrædelse, der er undergivet of-
fentlig påtale, kan meddeles en person, der ikke er mistænkt,
pålæg om at forevise eller udlevere genstande (edition), hvis
der er grund til at antage, at en genstand, som den pågælden-
de har rådighed over, kan tjene som bevis, bør konfiskeres
eller ved lovovertrædelsen er fravendt nogen, som kan kræ-
ve den tilbage.
Det følger af retsplejelovens § 804, stk. 4, at der ikke kan
meddeles pålæg om edition, såfremt der derved vil frem-
komme oplysning om forhold, som den pågældende ville
være udelukket fra eller fritaget for at afgive forklaring om
som vidne, jf. retsplejelovens §§ 169-172.
Det følger endvidere af retsplejelovens § 805, stk. 1, at
pålæg om edition ikke må meddeles, såfremt indgrebet står i
misforhold til sagens betydning og det tab eller den ulempe,
som indgrebet kan antages at medføre.
Det følger endvidere af retsplejelovens § 806, stk. 1 og 2,
at afgørelse om pålæg om edition træffes efter politiets be-
gæring, og at afgørelsen som udgangspunkt træffes af retten
ved kendelse.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i
almindelighed ikke med hjemmel i retsplejelovens regler om
edition vil kunne foretages en søgning i Nationalt Geno-
mcenter med henblik på ud fra et dna-spor at identificere en
person.
Det vil dog ikke kunne afvises, at der vil kunne opstå en
så ekstraordinær situation, at det efter retsplejelovens regler
om edition vil være et proportionalt indgreb at pålægge Na-
tionalt Genomcenter ud fra et dna-spor at søge i centerets
genomoplysninger for at søge at identificere en person. Som
eksempel kan nævnes, at politiet er i besiddelse af dna-spor
fra en formodet terrorist, hvor en identifikation forventes at
kunne bidrage til at forebygge et forestående terrorangreb.
Med henblik på at udelukke enhver tvivl om, hvilket re-
sultat domstolene konkret vil kunne nå frem til, findes det
hensigtsmæssigt – ved indsættelsen af et nyt stk. 2 til den
foreslåede bestemmelse i § 223 b – at fastsætte, hvornår op-
lysninger, som opbevares i Nationalt Genomcenter, kan
kræves udleveret til politiet i henhold til retsplejelovens reg-
ler om edition.
Det foreslås derfor, at oplysninger, som opbevares i Nati-
onalt Genomcenter, ikke kan udleveres til politiet efter rets-
plejelovens regler om edition, medmindre der er tale om ef-
terforskning af en overtrædelse af straffelovens § 114 eller §
114 a om terrorisme og terrorlignende handlinger.
Med den foreslåede indsættelse af et nyt stk. 2 i § 223 b
vil oplysningerne således kun kunne udleveres til politiet til
brug for efterforskning af terrorisme og terrorlignende hand-
linger, og det vil alene kunne ske i henhold til retsplejelo-
vens regler om edition, hvilket indebærer, at der som ud-
gangspunkt vil skulle indhentes en retskendelse, der pålæg-
ger Nationalt Genomcenter at udlevere oplysningerne, jf.
ovenfor.
Bestemmelsen i det foreslåede § 223 b, stk. 2, beskriver
således udtømmende adgangen til at pålægge Nationalt Ge-
nomcenters at udlevere oplysninger som nævnt i bestemmel-
sen i § 223 b (som med ændringsforslaget bliver § 223 b,
stk. 1) efter retsplejelovens regler om edition til politiet til
brug for efterforskning af kriminalitet.
Det vil betyde, at oplysningerne, der opbevares i Natio-
nalt Genomcenter, ikke vil kunne udleveres til politiet til
brug for efterforskning af anden kriminalitet end terrorisme
og terrorlignende handlinger, herunder eksempelvis efter-
forskning af en sag om (almindeligt) drab.
Liselott Blixt (DF) fmd. Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)
Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Mads Fuglede (V)
Thomas Danielsen (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)
Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Erik Christensen (S) Julie Skovsby (S) nfmd. Karin Gaardsted (S)
Lea Wermelin (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)
Marlene Borst Hansen (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)
Inuit Ataqatigiit, Nunatta Qitornai, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
3
Socialdemokratiet (S) 46
Dansk Folkeparti (DF) 37
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 34
Enhedslisten (EL) 14
Liberal Alliance (LA) 13
Alternativet (ALT) 10
Radikale Venstre (RV) 8
Socialistisk Folkeparti (SF) 7
Det Konservative Folkeparti (KF) 6
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Nunatta Qitornai (NQ) 1
Tjóðveldi (T) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
4
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 146
Bilagsnr. Titel
1 Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2 Henvendelse af 8/12-17 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
3 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
4 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
5 Henvendelse af 28/2-18 fra Ove Kjær Kristensen
6 Henvendelse af 2/3-18 fra Patientdatatforeningen
7 Henvendelse af 6/3-18 fra Dansk Selskab for Almen Medicin
8 Henvendelse af 21/3-18 fra 13 organisationer
9 Henvendelse af 26/3-18 fra Patientdataforeningen
10 Henvendelse af 4/4-18 fra Patientforeningen Danmark
11 Henvendelse af 11/4-18 fra Patientdataforeningen
12 Henvendelse af 12/4-18 fra Lægevidenskabelige Selskaber, Danske
Patienter og de fire sundhedsvidenskabelige dekaner Lars Bo Nielsen,
Lars Hvilsted Rasmussen, Ulla Wewer og Ole Skøtt
13 1. udkast til betænkning
14 Henvendelse af 19/4-18 fra Patientforeningen Danmark
15 Henvendelse af 27/4-18 fra Forebyggelses- og Patientrådet
16 Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
17 2. udkast til betænkning
18 3. udkast til betænkning
19 Henvendelse af 3/5-18 fra Patientdataforeningen
20 Revideret tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
21 4. udkast til betænkning
22 Henvendelse af 13/5-18 fra Patientdataforeningen
23 Henvendelse af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskifte-
support, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X,
Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen,
Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Mi-
græne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 146
Spm.nr. Titel
1 Spm. om kommentar til henvendelsen af 8/12-17 fra Dansk Selskab
for Almen Medicin, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
2 Spm., om det er korrekt, at man ikke kan tilbagetrække sine dna-data,
som er indsamlet i forskningsprojekter før Nationalt Genomcenters
oprettelse, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
3 Spm., om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at sam-
menkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, til
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
5
4 Spm. om det er korrekt, at Nationalt Genomcenter kan udlevere dan-
skeres dna-data ubegrænset til forskere, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
5 Spm. om, hvornår og hvorfor der kan videregives oplysninger uden
patientens samtykke, til sundhedsministeren, og ministerens svar her-
på
6 Spm. om, hvilken retstilling børn har i forhold til at kunne frasige sig,
at deres dna indgår i forskningsprojekter, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
7 Spm. om oversendelse af et udkast til den blanket, som omtales i lov-
forslaget, og som skal sikre, at patienterne informeres om muligheden
for at tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret, til sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
8 Spm. om tidligere gensekventeringer foretaget før oprettelsen af Nati-
onalt Genomcenter anvendes i det nye center uden patienternes sam-
tykke, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
9 Spm., om der vil blive sammenkørt data fra Nationalt Genomcenter
med sociosociale eller socioøkonomiske oplysninger uden informa-
tion af patienterne om brug af deres data, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
10 Spm. om, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret
tilstrækkeligt om Nationalt Genomcenter og mulighederne for at kun-
ne frasige sig retten til at lade sine genetiske oplysninger anvende til
andet end den pågældendes behandling, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
11 Spm., om ministeren vil sikre, at Vævsanvendelsesregisteret bliver
nemmere at finde eller alternativt sikre, at danskerne bliver gjort mere
opmærksomme på, hvor det kan findes, til sundhedsministeren, og mi-
nisterens svar herpå
12 Spm., om en læge skal spørge, om en patient ønsker, at vedkommen-
des genetiske oplysninger anvendes til andet end den pågældendes be-
handling, inden en gensekventering foretages, til sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
13 Spm., om en patient skal spørges, hvis det ønskes, at patientens gene-
tiske oplysninger anvendes til forskning, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
14 Spm., om en patient kan fortryde, at patienten tidligere har sagt ja til
at lade sine genetiske oplysninger omfatte af forskning, til sundheds-
ministeren, og ministerens svar herpå
15 Spm., om danskeres genetiske oplysninger vil blive sendt til udlandet
uden at der informeres om det, til sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå
16 Spm., om det med lovforslaget sikres, at der indhentes et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger,
til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
17 Spm., om det er korrekt, at det er planen at koble data fra Nationalt
Genomcenter med projekter på Computerome, uden at der informeres
om det, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
6
18 Spm., om det er korrekt, at det er planen at koble data fra Nationalt
Genomcenter med deCODE på Island, uden at der informeres om det,
til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
19 Spm., om der ikke knytter sig særlige bekymringer ved at knytte tre-d-
ansigtsgenkendelse til dna-aflæsning, til sundhedsministeren, og mini-
sterens svar herpå
20 Spm. om, hvad ministeren mener om forslaget fra vækstteamet om at
bruge de danske sundhedsregistre til at tiltrække kommercielle virk-
somheder, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
21 Spm., om ministeren mener, at lovforslaget lever op til persondatafor-
ordningens regler om retten til at blive glemt, til sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
22 Spm. om, hvad muligheden for at videregive oplysninger til videnska-
belige og statistiske formål indebærer, til sundhedsministeren, og mi-
nisterens svar herpå
23 Spm., om ministeren kan bekræfte, at ministerens bemyndigelse i §
223a til at pålægge myndigheder at videregive oplysninger uden bor-
gerens samtykke er meget omfattende, idet der findes mange data,
som kan være relevante for Nationalt Genomcenters opgavevaretagel-
se, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
24 Spm., om ministeren vil tage initiativ til, at modellen med at bruge en
blanket ftilsamtykke og frabedelse af Vævsanvendelsesregisteret ud-
bredes til andre områder, hvor Vævsanvendelsesregisteret er relevant,
så borgerne i højere grad bliver opmærksomme på muligheden for at
blive registeret i Vævsanvendelsesregisteret, til sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
25 Spm. om, hvad der menes med »differentieret selvbestemmelse/frabe-
delsesmodel« i den politiske aftale, til sundhedsministeren, og mini-
sterens svar herpå
26 Spm. om, at det i den politiske aftale vedrørende Nationalt Geno-
mcenter fremgår, at der aktuelt er en arbejdsgruppe i regi af Sund-
heds- og Ældreministeriet vedrørende etiske og juridiske aspekter for-
bundet med anvendelse af biologisk materiale og andre personoplys-
ninger, og at ministeren bedes uddybe, hvilke dele af det aktuelle lov-
forslag som kan blive ændret som følge af arbejdsgruppens arbejde, til
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
27 Spm. om, hvilken regulering der gælder, hvis private virksomheder el-
ler andre aktører indsamler genetiske oplysninger i andet regi end Na-
tionalt Genomcenter, til sundhedsministeren, og ministerens svar her-
på
28 Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, som indfører et krav
om samtykke til, at data indsamlet i forbindelse med behandling kan
anvendes til forskning, til sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå
29 Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag som stiller krav om en
videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter, der vil anvende data
fra Nationalt Genomcenter, til sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå
7
30 Spm., om ministeren kan bekræfte, at data fra Nationalt Genomcenter
udelukkende kan anvendes til de i lovforslaget fastsatte formål, og at
ingen andre myndigheder kan gives adgang til dataene, til sundheds-
ministeren, og ministerens svar herpå
31 Spm., om ministeren kan bekræfte, at patienter aktivt skal takke ja til
både gensekventering og til, at deres data anvendes til forskning, til
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
32 Spm. om, hvem der kan få adgang til data fra Nationalt Genomcenter,
til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
33 Spm. om, hvordan der træffes beslutning om, hvilke forskningsenhe-
der der kan få adgang til data fra Nationalt Genomcenter, til sund-
hedsministeren, og ministerens svar herpå
34 Spm., om ministeren mener, at hun har givet Folketinget retvisende
oplysninger om politiets adgang til oplysninger, der opbevares i Nati-
onalt Genomcenter, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
35 Spm. om, hvornår ministeren blev klar over, at politiet i særlige situa-
tioner alligevel godt kan få adgang til Nationalt Genomcenter i efter-
forskningsmæssig sammenhæng, til sundhedsministeren, og ministe-
rens svar herpå
36 Spm. om udtømmende beskrivelse af, i hvilke situationer politiet kan
få adgang til Nationalt Genomcenter, til sundhedsministeren, og mini-
sterens svar herpå
37 Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, som indebærer, at po-
litiet ikke under nogen omstændigheder kan få adgang til Nationalt
Genomcenter i efterforskningsmæssig sammenhæng, til sundhedsmi-
nisteren, og ministerens svar herpå
38 MFU spm. om, hvorvidt der efter det fremsatte lovforslag kan være
tilfælde eller omstændigheder, hvor politiet – trods ministerens oplys-
ninger om det modsatte under 1. behandling af forslaget – kan få ad-
gang til patienters genetiske oplysninger fra Nationalt Genomcenter,
til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
39 MFU spm., om politiet med hjemmel i retsplejeloven vil kunne få ad-
gang til genetiske oplysninger fra Nationalt Genomcenter, som lovfor-
slaget foreligger, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
40 Spm. om kommentar til henvendelsen af 28/2-18 fra Ove Kjær Kri-
stensen, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
41 MFU spm. om redegørelse for rækkevidden af de beføjelser, som den
foreslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren, til at fastsæt-
te regler, der forpligter bestemte aktører til – uden patientens samtyk-
ke – at videregive genetiske og helbredsmæssige oplysninger til Nati-
onalt Genomcenter, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
42 MFU spm., om lovforslaget åbner for muligheden for, at der kan ske
indsamling af generiske oplysninger i historiske databaser, til sund-
hedsministeren, og ministerens svar herpå
43 MFU spm., om forsøgspersoner til forskningsprojekter uden undtagel-
se skal give samtykke til, at deres data videregives til Nationalt Geno-
mcenter, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
8
44 MFU spm., om der er andre situationer end forskningsprojekter, hvor
det forudsættes, at de involverede personer har samtykket i, at generi-
ske oplysninger videregives til Nationalt Genomcenter, til sundheds-
ministeren, og ministerens svar herpå
45 MFU spm., om ministeren – efter at være blevet opmærksom på, at
rigspolitiet under visse omstændigheder kan få adgang til generiske
oplysninger i Nationalt Genomcenter – påtænker at ændre forslaget,
således at Nationalt Genomcenter alene kan anvendes til at forbedre
medicinsk behandling og styrke forskningen, til sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
46 Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/3-18 fra Patientdatafor-
eningen, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
47 Spm., om det vil være muligt at overføre personhenførbare genetiske
oplysninger fra Nationalt Genomcenter til dataansvarlige for eksempel
på Computerome, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
48 Spm., om det vil være muligt at berige genetiske oplysninger i Natio-
nalt Genomcenter med socioøkonomiske data eksempelvis fra Dan-
marks Statistik, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
49 Spm., om der har været planer eller ideer om, at Nationalt Genomcen-
ter kan bruges med henblik på rekruttering af forsøgspersoner til me-
dicinske forsøg, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
50 Spm. om, hvilke databehandlingsformål registrering i Vævsanvendel-
sesregisteret vil spærre for, til sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå
51 Spm. om en patients samtykke fremover til at deltage i et konkret
forskningsprojekt, der involverer udledning af genetiske oplysninger
fra eget biomateriale, til sundhedsministeren, og ministerens svar her-
på
52 Spm. om kommentar til henvendelsen af 6/3-18 fra Dansk Selskab for
Almen Medicin, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
53 Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, som medfører, at bor-
gerne skal give et særskilt samtykke til opbevaring af deres data i Na-
tionale Genomcenter efter endt behandling, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
54 Spm. om krav om samtykke til, at Nationalt Genomcenter kan opbe-
vare oplysninger, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
55 Spm. om kommentar til henvendelsen af 21/3-18 fra 13 organisatio-
ner, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
56 Spm. om kommentar til, at lovforslaget ikke sikrer patienternes ret til
at bestemme, om deres genetiske oplysninger må videregives til Nati-
onalt Genomcenter, på trods af at ministeren angiveligt har fastslået,
at patienterne altid skal give informeret samtykke for at få deres op-
lysninger overført, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
57 Spm. om ministerens kommentar til, at 13 organisationer fastslår, at
Genomcentret i sin nuværende form »… udgør en stor sikkerheds-
mæssig it-risiko …«, til sundhedsministeren, og ministerens svar her-
på
9
58 Spm., om kravene til opbevaring af genmateriale og andre personføl-
somme patientoplysninger i de nuværende it-systemer er større eller
mindre end dem, der vil blive stillet til Nationalt Genomcenter, til
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
59 Spm. om kommentar til henvendelsen af 26/3-18 fra Patientdatafor-
eningen, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
60 Spm., om eksemplet fra Aarhus Universitet, hvor hælprøver er blevet
sendt til USA, er opskriften på at omgå de sikkerhedsforanstaltninger,
som er opstillet i forhold til Genomcentret, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
61 Spm. om kommentar til henvendelsen af 4/4-18 fra Patientforeningen
Danmark, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
62 Spm. om kommentar til henvendelsen af 11/4-18 fra Patientdatafor-
eningen, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
63 Spm. om kommentar til henvendelsen af 12/4-18 fra Lægevidenskabe-
lige Selskaber, Danske Patienter og de fire sundhedsvidenskabelige
dekaner Lars Bo Nielsen, Lars Hvilsted Rasmussen, Ulla Wewer og
Ole Skøtt, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
64 Spm. om kommentar til henvendelsen af 19/4-18 fra Patientforenin-
gen Danmark, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
65 Spm. om, hvordan ministeren vil sikre, at borgeres personfølsomme
data ikke uden forudgående behørigt samtykke er tilgængelige for an-
dre, eller at borgere får mulighed for at frasige sig, at data kan anven-
des til forskning, sådan som der lægges op til at gælde for Nationalt
Genomcenter, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
66 Spm. om kommentar til henvendelsen af 27/4-18 fra Forebyggelses-
og Patientrådet, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
67 MFU spm. om, hvor i landet Nationalt Genomcenter placeres, til
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
68 Spm. om kommentar til henvendelsen af 3/5-18 fra Patientdatafor-
eningen, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
69 Spm. om kommentar til henvendelsen af 13/5-18 fra Patientdatafor-
eningen, til sundhedsministeren
70 Spm. om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen,
Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardi-
ologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen,
Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hy-
permobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Ar-
bejdsskadeforeningen, til sundhedsministeren
10
Bilag 2
Nogle af udvalgets spørgsmål til sundhedsministeren og dennes svar herpå
Spørgsmål 2, 10, 15, 16, 21, 23, 30 og 41 og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra
DF.
Spørgsmål 2:
Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at man ikke kan tilbagetrække sine DNA-data, som er ind-
samlet i forskningsprojekter før Nationalt Genomcenters oprettelse, hvilket vil betyde, at Nationalt Geno-
mcenter har dispositionsret over flere hundredetusinde danskeres unikke gen og vil beholde patientoply-
sningerne, og give dem videre til sundhedsvæsenets og industriens forskere uden borgernes samtykke.
Svar:
Fremstillingen er ikke korrekt. Genetiske oplysninger, hvor analysen er foretaget før Nationalt Geno-
mcenters oprettelse, kan kun videregives til Nationalt Genomcenter, hvis borgeren frivilligt anmoder om
det.
Nedenfor følger en uddybning af rammerne for videregivelse og anvendelse af genetiske oplysninger i
Nationalt Genomcenter.
Fsva. rammerne for videregivelse af genetiske oplysninger til Nationalt Genomcenter kan følgende oplys-
es:
Nationalt Genomcenter kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de tilfælde, hvor ana-
lysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske analyse er foretaget med samtykke i
forbindelse med behandling eller forskning.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genomcenter ikke vil kunne indsamle genetiske op-
lysninger fra registerforskningsprojekter, såkaldt biobankforskning, hvor en videnskabsetisk komité har
dispenseret fra kravet om samtykke i medfør af komitélovens § 10.
Nationalt Genomcenter vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor for-
søgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
I det tilfælde, at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af lovforslaget, at
sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at borgere frivilligt kan overlade geneti-
ske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genomcenter. Det fremgår af lovfor-
slaget, at det er hensigten at udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed
for frivilligt – dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der
er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genomcenter.
Fsva. rammerne for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genomcenter til videnskabelige og statistiske
formål af væsentlig samfundsmæssig betydning kan følgende oplyses:
11
Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås en selvbestemmelsesret for patienter, hvis genetiske oplysninger,
som er blevet udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, opbevares af Nationalt Geno-
mcenter. Således kan patienten vælge, at disse oplysninger kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. Denne beslutning indebærer bl.a., at den på-
gældende patients genetiske oplysninger ikke må anvendes til f.eks. forskning.
Selvbestemmelsesretten betyder, at disse oplysninger ikke kan anvendes til forskning. Det kan de heller
ikke, selvom forskningsprojektet måtte være omfattet af relevante tilladelser, godkendelser m.v. Patien-
tens selvbestemmelse har således forrang.
Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter
m.v.)) vedrørende en patients selvbestemmelsesret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra patientbehandlingssammenhænge i den kliniske del af infra-
strukturen i Nationalt Genomcenter til videnskabelige formål finder sundhedslovens § 46 anvendelse. I
disse tilfælde har patienten samtykket til selve genomsekventeringen ifm. behandlingen.
Uanset dette samtykke, skal videregivelse af genetiske oplysninger til et nyt forskningsprojekt enten have
tilladelse fra en videnskabsetisk komité eller godkendes af Styrelsen for Patientsikkerhed afhængig af
projektets karakter. Det følger således af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan
videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er
meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicin-
ske forskningsprojekter.
Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forsk-
ningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfunds-
mæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregi-
velsen.
Det betyder, at der kan videregives genetiske oplysninger fra den kliniske del af infrastrukturen i Natio-
nalt Genomcenter til et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, der indebærer
forskning i genetiske oplysninger, det vil sige »tørre« sekventeringsdata udledt af biologisk materiale, ef-
ter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det skal dog igen understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og således vil patientens gene-
tiske oplysninger i Nationalt Genomcenter ikke kunne anvendes til forskning, hvis patienten har ladet sig
registrere i Vævsanvendelsesregisteret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra forskningsprojekter, der tilgår forskningsinfrastrukturen i Nati-
onalt Genomcenter til videnskabelige formål, vil de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Ge-
nomcenter, også i disse tilfælde være udledt som følge af enten patientens samtykke ifm. behandling, eller
som følge af at en borger har samtykket til frivillig deltagelse i et forskningsforsøg, hvori den genetiske
analyse indgår, efter centerets oprettelse, eller som følge af at en borger – i de tilfælde, hvor den genetiske
12
analyse er foretaget før Nationalt Genomcenters oprettelse – frivilligt anmoder om at få videregivet oplys-
ninger til Nationalt Genomcenter.
For sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indebærer omfattende kortlægning af den menne-
skelige arvemasse (genomsekventering), gælder der en særlig praksis for behandling og videregivelse af
»tørre« sekventeringsdata (registerdata) udledt af biologisk materiale. Komitésystemet stiller efter sin nu-
værende praksis som vilkår for tilladelser til forskningsprojekter, hvorved der udføres genomsekventering
af biologisk materiale og genereres sekventeringsdata på baggrund heraf, at disse data ikke kan anvendes
til fornyet forskning eller videregivelse til tredjemand (f.eks. et andet forskningsprojekt) uden en særskilt
tilladelse fra komitéen. Det betyder, at sekventeringsdata ikke kan anvendes i et nyt forskningsprojekt
uden komitéens fornyede tilladelse.
Det betyder med andre ord, at anvendelse af genetiske oplysninger fra Nationalt Genomcenter til forsk-
ningsformål i udgangspunktet vil være omfattet af enten godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed
eller tilladelse fra det videnskabsetiske komitésystem for at sikre, at forskningsprojektet er af væsentlig
samfundsmæssig interesse og videnskabsetisk forsvarligt m.v. Dertil skal det bemærkes, at fsva. forsk-
ningsprojekter godkendt af komitésystemet lægges der afgørende vægt på hensynet til forsøgspersonens
rettigheder, sikkerhed og velbefindende, som går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interes-
ser. Endelig skal det understreges, at den med lovforslaget foreslåede selvbestemmelsesret for patienter
fsva. deres genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og
som opbevares af Nationalt Genomcenter, jf. lovforslagets § 1, nr. 5, altid vil have forrang ift. videregi-
velse af genetiske oplysninger til forskningsprojekter fra patientbehandlingssammenhænge. Det betyder,
at Nationalt Genomcenter ikke vil kunne videregive en patients genetiske oplysninger til forskning, så-
fremt patienten har frabedt sig dette.
Spørgsmål 10:
Ministeren bedes oplyse, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret tilstrækkeligt om Na-
tionalt Genomcenter og mulighederne for at kunne frasige sig retten til at lade sine genetiske oplysninger
anvende til andet end den pågældendes behandling.
Svar:
Patienters selvbestemmelsesret og information herom er helt centrale elementer i lovforslaget.
Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkommendes genetiske oplys-
ninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt Genomcenter. Det vil sige, at
patienten kan frabede sig, at vedkommendes genetiske oplysninger behandles til andre formål end be-
handling af den pågældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det skal bemærkes, at patienten til enhver tid vil kunne ændre denne beslutning.
Patienten vil forud for den behandlende sundhedspersons indhentelse af samtykke til en behandling, der
omfatter genetisk analyse, blive informeret om sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger i Nati-
onalt Genomcenter. Patienten vil dermed blive gjort opmærksom på, at vedkommendes genetiske oplys-
ninger vil blive opbevaret i Nationalt Genomcenter, hvis der samtykkes til en behandling, der omfatter
genetisk analyse.
13
Patienten samtykker altså til selve behandlingen, der omfatter en genetisk analyse. Det bemærkes i den
forbindelse, at der vil blive fastsat regler om, at at sådant samtykke skal være skriftligt. Der henvises i den
forbindelse til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedslo-
ven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)).
Patienten vil i den forbindelse være fuldt ud informeret om, at oplysningerne efterfølgende vil blive opbe-
varet og behandlet i Nationalt Genomcenter. Det fremgår således klart af lovforslaget, at lovforslaget in-
debærer, at den behandlende sundhedsperson forpligtes til, forud for at patienten meddeler informeret
samtykke til en behandling, der omfatter en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret til
at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i
Nationalt Genomcenter, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en
umiddelbar tilknytning hertil.
Det fremgår af lovforslaget, at der kan fastsættes regler om, hvordan denne information skal foregå, så
den bliver ensartet på tværs af landet. Der vil derfor blive fastsat krav om, at informationen skal indeholde
oplysninger, der klart og tydeligt beskriver, at patienternes genetiske oplysninger opbevares i Nationalt
Genomcenter bl.a. til brug for evt. senere behandling af patienten.
. / . For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til den føromtalte information, har
Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel på blanket til brug for informeret sam-
tykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til eksempel på blanket om informeret samtykke til genetisk
analyse.
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket. En endelig udarbejdel-
se af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante faglige personer samt det etiske udvalg og
borger- og patientudvalget, der er nedsat under bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin
2017-2020 samt vigtige kommunikative hensyn.
I det følgende vil selvbestemmelsesretten blive uddybet.
Med den i lovforslaget foreslåede § 1, nr. 5, sikres patienten en særskilt ret til selvbestemmelse over ved-
kommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt
Genomcenter.
Det foreslås således, at en patient kan beslutte, at vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af
biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter, kun må
anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Patientens beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må anvendes til behandling af pa-
tienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, skal registreres i Vævsanvendelsesregi-
steret.
Det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 5, at der ved anvendelse til formål, der har en
umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af
sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning
til og sammenhæng med behandlingsindsatsen.
14
Registrerer en patient – i Vævsanvendelsesregisteret – sin beslutning om, at vedkommendes genetiske op-
lysninger kun må anvendes til egen behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, vil
vedkommendes genetiske oplysninger ikke kunne blive behandlet til andre end disse formål.
Det fremgår endvidere af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5, at dette ikke er til hinder for, at
Nationalt Genomcenter kan videregive oplysninger til brug for behandling af klage- og erstatningssager i
medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven.
Det betyder bl.a., at behandling af patientens genetiske oplysninger til formål, som vedrører statistiske
eller videnskabelige undersøgelser, er udelukket.
For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det med lovforslagets § 1, nr.
7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten om vedkommendes selvbestemmelsesret
forud for indhentning af patientens samtykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.
Den forslåede ordning indebærer, at patienten forud for et eventuelt samtykke til en genetisk analyse vil
blive informeret om muligheden for at frabede sig, at vedkommendes genetiske oplysninger i Nationalt
Genomcenter anvendes til andet end behandling af den pågældende og formål, der har en umiddelbar til-
knytning hertil, og i den forbindelse få tilbudt vejledning og hjælp til registrering i Vævsanvendelsesregi-
steret, hvis det ønskes.
Det skal bemærkes, at der med den foreslåede ordning er tale om en informationspligt for den behandlen-
de sundhedsperson.
Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges sundhedsministeren endvidere til at kunne fastsætte nær-
mere regler om, hvordan patienten skal informeres om sin selvbestemmelsesret.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og af bemærkningerne til § 1, nr. 7, at det er hensigten at udmøn-
te bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der sikrer, at information til patienter om deres selvbestemmel-
sesret over genetiske oplysninger gives på en ensartet måde på tværs af landet. Desuden skal reglerne sik-
re, at patienten informeres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregi-
steret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlingen eller ved, at pa-
tienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret senere, f.eks. via en elektronisk NemID løsning.
Det er klart, at der forudsættes et kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en patient reelt kan benyt-
te sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og biologisk materiale. Derfor vil det som
led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7, blive sikret, at der sker en væsentlig forbedring af den
generelle information om patienters selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter,
samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.
Derudover fremgår det af Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.) af den 22. januar 2018, at
Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge mulighederne for, at selvbestemmelsesretten kan gælde for-
skellige anvendelser af de genetiske oplysninger (differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).
15
Med det lovforslag, som er fremsat, vil en patients beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysnin-
ger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt Genomcenter, kun må anvendes
til behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil betyde, at brug af oplysninger til alle
andre formål afskæres.
For så vidt angår mindreåriges retsstilling i forbindelse med patientbehandling, er denne reguleret af
sundhedsloven.
Det følger i dag af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, som udgangspunkt selv
kan give informeret samtykke til behandling, men forældremyndighedsindehaveren skal tillige have infor-
mation og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 1, at fastsætte, at en patient, der er fyldt 15 år, kan træffe beslut-
ning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale,
efter bestemmelserne i sundhedslovens §§ 28-35.
Den foreslåede ordning indebærer, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan træffe beslutning om anven-
delse af biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med patientbehandling.
Den foreslåede ordning indebærer endvidere, at en patient, der er fyldt 15 år selv kan træffe beslutning
om anvendelse af genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Natio-
nalt Genomcenter.
En patient, der er fyldt 15 år, kan således beslutte, at vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt
af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter, kun må
anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Der vil endvidere blive fastsat regler om, at den behandlende sundhedsperson skal informere en patient,
der er fyldt 15 år, om vedkommendes selvbestemmelsesret forud for indhentning af patientens samtykke
til en behandling, der omfatter genetiske analyse
For børn under 15 år er det forældremyndighedsindehaveren, der giver informeret samtykke til behand-
ling på barnets vegne. Barnet skal informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen, hvis barnet for-
står behandlingssituationen, medmindre det kan skade barnet.
16
17
Spørgsmål nr. 15:
Ministeren bedes oplyse, om danskeres genetiske oplysninger vil blive sendt til udlandet uden at der in-
formeres om det. I bekræftende fald bedes ministeren oplyse, om der sker inspektion af databehandlerne i
udlandet.
Svar:
Det er netop et af formålene med Nationalt Genomcenter og opbygningen af en national infrastruktur til
Personlig Medicin at nedbringe behovet for fysisk at sende oplysninger eller biologiske prøver til udlan-
det. Der arbejdes således på en løsning, hvor data ikke kan tages ud af systemet. Der vil blive arbejdet
udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal kunne downloades
eller eksporteres.
Spørgsmålet om datasikkerhed er helt afgørende for Nationalt Genomcenter, og det uddybes derfor ne-
denfor.
For at patientens data håndteres ansvarligt skal der oprettes et lukket system med højest mulig sikkerhed.
Det betyder bl.a., at der skal være fuld kontrol over hvilke personer, der har adgang til oplysningerne. Der
skal være automatiseret logning for at overvåge brugernes adgange og handlinger og potentielle risici.
Der skal arbejdes med kryptering på alle niveauer i systemet. Det inkluderer bl.a. netværk og filsystemer.
Nationalt Genomcenter skal, som beskrevet i National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020, være
med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin, som er at kunne diagnosticere og klassifi-
cere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte patient.
Data opbevares derfor på en måde, så man ikke direkte kan identificere den enkelte patient i databasen.
Formålet betyder dog samtidigt, at man skal kunne gennemføre patientspecifikke analyser, hvilket inklu-
derer, at man skal kunne opbevare data til selve analyseafviklingen, og til eksempelvis patientens fremti-
dige behandlingsforløb, i en national genomdatabase. Det er derfor nødvendigt at kunne tilbageføre de
opbevarede data til den patient, som data omhandler, for at kunne bruge det i behandlingen igen, når det
er relevant.
Som anført i lovforslagets afsnit 2.1.5.2, så fremgår kravene til databeskyttelse bl.a. af databeskyttelses-
forordningens artikel 25 om databeskyttelse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillin-
ger, databeskyttelsesforordningens artikel 32 om behandlingssikkerhed og databeskyttelsesforordningens
artikel 35 om konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse. Kravene skal tilpasses risikoen, og når der
bl.a. samles store datamængder på dette område er risikoen, og dermed kravene, større.
Der er ikke fastlagt en endelig sikkerhedsmodel for den foreslåede oprettelse af Nationalt Genomcenter.
Som det fremgår af lovforslaget, vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at Nationalt Genomcenter vil
skulle foretage en konsekvensanalyse i overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforordningens
artikel 35. Denne skal foretages forud for den endelige tilrettelæggelse af sikkerhedsløsningen. Som det i
øvrigt fremgår af lovforslaget, vil sikkerhedsniveauet løbende skulle tilpasses de aktuelle risici.
18
Indretningen af sikkerhedsløsningen kan derfor ikke ses som en statisk model, men som et område, der
løbende skal tilpasses, også for at imødegå nye sikkerhedstrusler. Desuden er det centralt at være op-
mærksom på, at en af årsagerne til, at der foreslås oprettet et Nationalt Genomcenter er, at det giver mu-
lighed for at indrette de nye systemer og sikkerhedsmodeller efter principperne om databeskyttelse gen-
nem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger. Det giver netop mulighed for at sikre, at der
findes en løsning, hvor sikkerhed er et bærende element i modsætning til, hvis man alene videreanvender
ældre løsninger, hvor sikkerhedsmodellen ikke har haft det primære fokus.
. / . Den samlede løsning vil blive underlagt et meget højt sikkerhedsniveau. Sikkerheden for Nationalt
Genomcenter vil skulle opretholdes gennem en lang række initiativer. Løsningen vil blive baseret på in-
ternationale og nationale erfaringer på området. Løsningen kommer til at bygge på de nyeste teknologier
og sikkerhedsparadigmer. Løsningen bliver således underlagt et allerede stærkt reguleret område. Det in-
kluderer fra maj 2018 EU’s databeskyttelsesforordning, forslag til databeskyttelsesloven samt sundheds-
loven. Derudover vil Nationalt Genomcenter skulle følge internationale sikkerhedsstandarder. Desuden
vil Nationalt Genomcenter i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen løbende skulle følge udviklingen af
forskellige sikkerhedsmodeller. Ud over privatlivsbeskyttelse skal realiserbarhed i forhold til brugsscena-
rier, teknologimodenhed og leverandørafhængighed også vurderes. Endelig undersøges muligheden for at
se på sikkerhedsmodeller fællesoffentligt. Der henvises i øvrigt til det uddybende notat i bilag om sikker-
hed i forbindelse med etablering og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig
Medicin.
Fsva. datastrømsanalyse skal det bemærkes, at det fremgår af betænkning nr. 1565 om databeskyttelses-
forordningen, at forordningens artikel 30 om fortegnelser ikke i sig selv medfører et krav om større analy-
ser af datastrømme m.v. Men Nationalt Genomcenter vil som dataansvarlig naturligvis skulle føre en for-
tegnelse over behandlingsaktiviteter i centeret, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 30.
Hvad angår spørgsmålet om overførsel af personoplysninger til udlandet kan følgende oplyses:
Nationalt Genomcenter kan kun overføre personoplysninger til et land uden for EU – et såkaldt tredjeland
– hvis Nationalt Genomcenter har et lovligt grundlag for at behandle, herunder videregive, oplysningerne.
Herudover skal Nationalt Genomcenter sikre, at de særlige regler om overførsel af personoplysninger til
tredjelande, dvs. lande uden for EU, i databeskyttelsesforordningens kapitel V iagttages.
Systemet vil dog teknisk betyde, at data ikke fysisk overføres til det andet land, men i stedet betyde, at det
vil være muligt fra EU-lande og tredjelande at få kontrolleret adgang til data til fx forskning eller patie-
ntbehandling. Det vil ske på en måde, hvor data ikke tages ud af systemet og dermed ikke fysisk forlader
Danmark.
Det skal dog bemærkes at begrebet »overførsel« juridisk også kan bestå af en såkaldt »se adgang«. Det
betyder, at selvom oplysningerne ikke fysisk forlader Danmark, så kan situationen være omfattet af reg-
lerne om overførsel til tredjelande og kravene, der knytter sig hertil.
NOTAT
Sikkerhed i forbindelse med etablering og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur
for Personlig Medicin
19
Personlig Medicin omfatter bl.a. brugen af genomdata til behandling af patienter og til forskningsformål.
Disse data indeholder helbredsoplysninger og tilhører derfor følsomme personhenførbare sundhedsdata.
Der kræves derfor et højt sikkerhedsniveau. Den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig
Medicin, der skal understøtte genomsekventering og sikker anvendelse af disse data, skal derfor etableres
og drives i overensstemmelse med de krav og retningslinjer, der er for håndtering af følsomme person-
henførbare sundhedsdata.
Den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin indeholder bl.a. Den Nationale Ge-
nomdatabase, High Performance Computing-faciliteter (HPC-faciliteter), genomsekventeringsfaciliteter
samt en tværgående teknisk infrastruktur på tværs af disse elementer.
Informationssikkerhed og fysisk sikkerhed skal leve op til gældende love og regler, herunder for nuvæ-
rende Persondataloven og Sikkerhedsbekendtgørelsen og EU᾽s databeskyttelsesdirektiv. Efter maj 2018
gælder databeskyttelsesforordningen fra EU og i tillæg hertil relevant national lovgivning samt nationale
og regionale retningslinjer, vejledninger m.v.
Indeværende notat opsummerer de væsentligste elementer, som arbejdet med sikkerhed i forbindelse med
etablering og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin baseres på:
1. Sundhedsloven og Vejledning om informationssikkerhed
2. EU’s Databeskyttelsesforordningen (GDPR)
3. Privacy by Design (Data Protection by Design)
4. International standard til styring af informationssikkerhed
5. Internationale retningslinjer for fysisk sikkerhed
1. Sundhedsloven og Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet
Arbejdet med at etablere og efterfølgende drive den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Per-
sonlig Medicin, skal ske inden for rammerne af de principper og retningslinjer vedr. håndtering af følsom-
me personhenførbare sundhedsdata, der er fastlagt i Sundhedsloven.
Sundhedsdatastyrelsens Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet (2016) konkretiserer
derudover, hvordan dansk lovgivning – herunder Sundhedsloven – skal fortolkes, og kommer med forslag
til, hvordan gældende krav og regler samt best practise kan implementeres og efterleves i dette regi.
En central del af arbejdet med sikkerhed omkring den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Per-
sonlig Medicin baseres derfor både på Sundhedsloven og på yderligere detaljer i Vejledningen om infor-
mationssikkerhed i sundhedsvæsenet.
2. EU’s Databeskyttelsesforordning (GDPR) samt persondataloven og sikkerhedsbekendtgørelsen
og anden relevant lovgivning
På nuværende tidspunkt er det især Persondataloven og tilhørende sikkerhedsbekendtgørelse, der regule-
rer spørgsmålet om databeskyttelse af personoplysninger i Danmark.
Fra maj 2018 vil det være EU᾽s Databeskyttelsesforordning og tilhørende implementering i dansk lovgiv-
ning, herunder det fremsatte forslag til databeskyttelseslov og evt. yderligere relevant dansk lovgivning,
der gælder på området.
Alle tekniske komponenter og aktører i samarbejdet om den fælles nationale teknologiske infrastruktur
for Personlig Medicin udarbejdes i regi af, og er fremadrettet underlagt Databeskyttelsesforordningen.
Fra Justitsministerens side er der som fortolkningsbidrag udarbejdet en betænkning, der gennemgår kon-
sekvenserne af Databeskyttelsesforordningen i forhold til den gældende retstilstand efter Persondataloven
20
og Databeskyttelsesdirektivet. Krav og retningslinjer i Databeskyttelsesforordningen er endnu ikke indar-
bejdet i Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet og vil derfor skulle iagttages særskilt.
En række aktører vil på forskellig vis være involveret i den fælles nationale teknologiske infrastruktur for
Personlig Medicin, for at arbejdet med at genomsekventere, analysere og fortolke resultater kan realise-
res, og de vil tilsvarende på forskellig vis skulle anvende relateret data. Dette kan både inkludere leveran-
dører af software, hardware og lign., klinikere der fortolker resultaterne, teknisk personale ansat af uni-
versiteterne, der vedligeholder HPC-faciliteterne (af GDPR benævnt »controllers« og »processors«, og i
dansk regi eksisterende retningslinjer for arbejdet omkring dataansvarlige og databehandlere).
Ved inddragelse af tredjepart vil arbejdet baseres på en struktureret tilgang til at minimere de risici der er
forbundet med at inddrage en tredjepart. Som minimum skal tredjeparter overholde de samme retningslin-
jer og principper, som er opstillet i indeværende notat, men der kan være tilfælde, hvor kravene skærpes
yderligere.
3. Databeskyttelse gennem design (Privacy/Data Protection by Design)
Princippet i Databeskyttelsesforordningen om »Privacy by Design« er nyt i forhold til i dag.
Det vil være dog være centralt for designet af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig
Medicin.
Som en del af den vedtagne Databeskyttelsesforordning (GDPR) arbejdes der under princippet »Privacy
by Design«, som alle nuværende og fremadrettede løsninger og relaterede teknisk infrastruktur skal desig-
nes under. Det gælder derfor også for etablering og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur
for Personlig Medicin til varetagelse af området inden for genomsekventering og Personlig Medicin.
Målet er at sikre, at personfølsomme data ikke i sig selv kan henføres direkte til en identificeret eller iden-
tificerbar fysisk person. Hermed er koblingen mellem eksempelvis rådata og analyseresultater fra en ge-
nomsekventering og personen, disse data vedrører, beskyttet med en nøgle, som sikrer, at alene den der
kontrollerer nøglerne, kan identificere den registrerede. Målet er kritisk i både forventede anvendelsessce-
narier, men også, og især, ved eventuelle utilsigtede brug af data, ved generelle brud på datasikkerhed
eller mulige cyberangreb.
Ved »Privacy by Design« forstås, at beskyttelsen af følsomme personhenførbare data kan forbedres ved
som udgangspunkt at designe sin teknologi således, at den reducerer graden af indgriben i de registreredes
privatliv. Dette sker typisk ved dels at begrænse både adgangs- og anvendelsesmulighederne for behand-
ling af følsomme personhenførbare data, og dels at sikre en tidlig pseudonymisering af følsomme person-
henførbare data.
Pseudonymisering betyder, at data der kan identificere en given person holdes adskilt fra de følsomme
data om samme person på en sådan måde, at de ikke længere kan henføres til personen uden brug af sup-
plerende oplysninger og sikkerhed. De supplerende oplysninger skal derfor opbevares separat og skal væ-
re underlagt tydelige og gennemsigtige snitflader ift. selve løsningen og den relaterede teknisk infrastruk-
tur samt tilhørende governancestruktur. Disse tiltag er derfor yderst kritiske for beskyttelsen af især føl-
somme personhenførebare sundhedsdata for området for Personlig Medicin.
Justitsministeriets vejledning om sikkerhed gennem design og standardindstillinger forventes i december
2017.
21
I tillæg til ovenstående lovgivning vil sundhedsområdet også fra maj 2018 være reguleret af EU’s NIS-
direktiv, der vedrører beskyttelsen af cybersikkerheden for kritisk infrastruktur. Dette kan også blive rele-
vant for den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin.
4. International standard til styring af informationssikkerhed
Arbejdet med at etablere og drive den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin,
skal følge de principper og retningslinjer, der er fastlagt i standarden ISO27001 (international standard til
styring af informationssikkerhed). Det inkluderer de særlige forhold, der gælder i relation til følsomheden
af personhenførbare sundhedsdata.
Der lægges særlig vægt på standardens fokus på afvejning af de indgående parters risikoprofil versus rette
sikkerhedsforanstaltninger og kontrolprocedurer, standardens strenge krav til kontroller versus mulighe-
den for løbende tilpasning i takt med ændringer i organisationen, teknologi og trusselsbilledet, og sidst, at
standarden har en fleksibilitet i forhold til, at den kan anvendes sammen med andre rammeværk for infor-
mationssikkerhed.
Alle parter, der indgår i den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin, skal såle-
des kunne leve op til ISO27001, og dette skal dokumenteres gennem løbende auditeringer.
ISO27001 understøtter et højt niveau for sikkerhed, hvor risikotolerancen for etablering og drift af den
fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin er 0 og sikkerheds- og databrud ikke kan
accepteres. Dette indebærer eksempelvis, at alle sikkerhedskontroller dokumenteres, og skal kunne frem-
skaffes ved forespørgsel således, at al historik vedr. håndtering af drift og vedligehold ift. blandt andet
informationssikkerhed til alle tider kan revideres.
5. Internationale retningslinjer for fysisk sikkerhed
I relation til den fysiske sikkerhed omkring den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig
Medicin baseres arbejdet på alle ISO27001-sikkerhedskontroller, der vedrører fysisk sikkerhed. Den gæl-
der i særdeleshed de steder, hvor de enkelte involverede HPC-faciliteter og Den National Genomdatabase
huses.
Derudover baseres arbejdet på at anvende yderligere sikkerhedskontroller fra NISTstandard (amerikansk
standardiseringsorganisation National Institute of Standards and Technology). Kombinationen af
ISO27001 og NIST giver en fordel ved beskyttelse af højrisikodata og indebærer blandt andet minimering
af adgange, dokumenteret vedligeholdelse af udstyr, kontroller mod katastrofer m.v.
Spørgsmål nr. 16:
Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgørende samtykke fra pa-
tienterne til brug af deres genetiske oplysninger.
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske op-
lysninger til Nationalt Genomcenter, at der enten er givet samtykke til den genetiske analyse i forbindelse
med patientbehandling eller er givet samtykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den
genetiske analyse indgår.
22
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et skriftligt, informeret
samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse – får information om
hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genomcenter og patientens selvbestemmelses-
ret over genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genomcenter. Der vil blive fastsat regler om
denne information med henblik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet
og integreret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Genomcenter sker på
et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen af oplysningerne i Nationalt Genomcen-
ter er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genomcenter kunne have
stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genomcenter
uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet »yderligere« havde det fremgået tydeligt, at patienten allerede havde samtykket til genomse-
kventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genomcenter ikke kan indsamle genetiske oplysninger,
som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, medmindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genomcenter sker som led i realiseringen af National Strategi for
Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen af Personlig Medicin i det danske
sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den foreslåede oprettelse af Nationalt Genomcenter skal der-
med ses som et led i denne udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genomcenter skal således ses i sammenhæng med det eksisterende
sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede er i gang. Der er således ikke tale om et
særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæsnets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og an-
vendelse af genetiske oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generel-
le juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet, herunder især i
sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genomcenter er at understøtte udviklingen af Personlig Medicin i samarbejde
med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patientforeninger m.v. Det overordnede formål
med Personlig Medicin er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan
tilpasses den enkelte patient. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirk-
ninger mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundhedsvæsenet og i forsk-
ningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og stigende informationsmængder.
23
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale infrastrukturelle
løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller universiteter. Disse lokale infrastruktur-
elle løsninger er ikke bygget med henblik på anvendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles
standarder, sikkerhedsløsninger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur, der kan
håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende grad forventes at stille, til at kunne behandle
store informationsmængder som led i diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1. pkt.), at Nationalt
Genomcenter vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur for Personlig
Medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af
oplysningerne i en national genomdatabase.
Nationalt Genomcenter vil således være en del af løsningen på de behov og udfordringer, som det danske
sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte udviklingen af Personlig Medicin og
hermed tilbyde patienterne en mere præcis diagnostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende og analysere geneti-
ske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre oplysninger til brug for patientbehand-
ling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til at sikre, at der kan
gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har til formål at understøtte udviklingen af
ny viden inden for Personlig Medicin – og dermed ny og bedre behandling og diagnosticering af patien-
terne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at behandlingen af
de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Personlig Medicin, kan foregå i Dan-
mark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienternes prøver f.eks. sendes til et andet land eller til pri-
vate virksomheder for at blive behandlet og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model.
Derfor lægges der med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, behandles og opbe-
vares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det dataretlige
ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette
ansvar inden for klare rammer. Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Ge-
nomcenter.
Nationalt Genomcenters behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om
helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med gældende ret, f.eks. relevante regler i
sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelsesforordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i over-
ensstemmelse med de i lovforslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning
m.v.
24
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genomcenters håndtering af personoplysninger
ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget skal ses i sammenhæng med eksisterende
lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genomcenter skulle overholde de gældende regler
herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmelsesret i forbindelse
med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensigten at fastsætte regler med hjemmel i den
allerede gældende bestemmelse i sundhedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der inde-
bærer genetisk analyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, skal
være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten udtrykkeligt har givet samtykke til den behand-
ling, der indebærer genetiske analyse, og til håndtering af sekundære fund.
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse med den pågælden-
des behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne behandles, herunder opbevares i Nati-
onalt Genomccenter, og at patienten har selvbestemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbeva-
res i Nationalt Genomcenter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genomcenter på baggrund af pa-
tientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i sundhedsvæsenet. Det fremgår af lov-
forslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til
dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske oplysninger, når disse
opbevares i Nationalt Genomcenter, er styrket i forhold til, hvis de selvsamme oplysninger fortsat opbe-
vares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genomcenter, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på fore-
byggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læ-
ge- og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundheds-
sektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med hen-
blik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning,
og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Spørgsmål nr. 21:
Ministeren bedes oplyse, om ministeren mener, at lovforslaget lever op til persondataforordningens ret til
at blive glemt.
25
Svar:
Lovforslaget vurderes at kunne vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen.
Fsva. angår »retten til at blive glemt«, fremgår det af databeskyttelsesforordningens artikel 17, stk. 1, at
den registrerede har ret til at få personoplysninger om sig selv slettet af den dataansvarlige uden unødig
forsinkelse, og den dataansvarlige har pligt til at slette personoplysninger uden unødig forsinkelse, i de
tilfælde, der er nævnt i bestemmelsen, herunder bl.a. hvis personoplysningerne ikke længere er nødvendi-
ge til at opfylde de formål, hvortil de blev indsamlet eller på anden vis behandlet (»retten til at blive
glemt«).
Nationalt Genomcenter vil skulle behandle anmodninger om at få slettet personoplysninger i overens-
stemmelse med databeskyttelsesforordningens regler.
Der gælder imidlertid en række undtagelser fra den registreredes ret til sletning, jf. databeskyttelsesfor-
ordningens artikel 17, stk. 3. Retten til at få slettet oplysninger gælder bl.a. ikke, hvis behandlingen af
personoplysningerne er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, der følger af medlemsstaternes
nationale ret, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået
pålagt.
Retten til at få slettet oplysninger gælder heller ikke i det omfang behandlingen er nødvendig af hensyn til
samfundsinteresser på folkesundhedsområdet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h og i, samt
artikel 9, stk. 3, eller hvis behandlingen er nødvendig til arkivformål i samfundets interesse, til videnska-
belige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89, stk.
1, i det omfang den rettighed, der er omhandlet i stk. 1, sandsynligvis vil gøre det umuligt eller i alvorlig
grad hindre opfyldelse af denne behandling.
Det følger af bestemmelsen i § 223 b, jf. lovforslagets § 1, nr. 22, at oplysninger i Nationalt Genomcenter
kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk
diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet
tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige
undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelsen af undersøgelserne.
Denne bestemmelse kan vedtages inden for rammerne af bl.a. databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk.
2, litra h, og artikel 9, stk. 3, jf. lovforslagets afsnit 5.
De ovennævnte undtagelser fra retten til at få slettet sine personoplysninger – herunder bl.a. hvis behand-
lingen er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, eller hvis behandlingen er
nødvendig til videnskabelige forskningsformål eller til statistiske formål – vil betyde, at Nationalt Geno-
mcenter i meget få tilfælde vil være forpligtet til at slette personoplysninger om registrerede personer i
Nationalt Genomcenter.
Behandlingen i Nationalt Genomcenter skal endvidere leve op til de grundlæggende principper i databe-
skyttelsesforordningens artikel 5.
26
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behandlingsprincipper, der
skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder bl.a., at personoplysninger skal be-
handles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger
skal være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil
de behandles og at personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identifice-
re de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende
personoplysninger behandles.
Nationalt Genomcenter vil skulle iagttage disse principper, når centeret behandler personoplysninger.
Det skal bemærkes, at det fremgår af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk.
1), at der kun kan fastsættes regler om videregivelse af genetiske oplysninger og oplysninger om hel-
bredsmæssige forhold til Nationalt Genomcenter i det omfang, at oplysningerne er nødvendige for gen-
nemførelsen af centerets opgaver. Det betyder bl.a., at der vil skulle foretages en proportionalitetsvurde-
ring forinden en bekendtgørelse vil blive udstedt i medfør af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den
foreslåede § 223 a, stk. 1), om indsamling af genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold til Nationalt Genomcenter.
Derudover vil Nationalt Genomcenter konkret skulle tage stilling til spørgsmålet om længden af det tids-
rum, hvori det er nødvendigt at opbevare identificerbare oplysninger i centeret, inden de pågældende op-
lysninger vil skulle slettes, anonymiseres eller arkiveres.
I forbindelse med behandlingen af oplysninger i Nationalt Genomcenter vil reglerne i databeskyttelsesfor-
ordningen om oplysningspligt tillige skulle iagttages.
I den situation, hvor en forsker indsamler personoplysninger direkte hos en forsøgsperson i forbindelse
med et forskningsprojekt, skal forskeren overholde reglerne om oplysningspligt i databeskyttelsesforord-
ningens artikel 13.
Det følger således af databeskyttelsesforordningens artikel 13, stk. 1, at når en dataansvarlig indsamler
personoplysninger hos den registrerede, skal den dataansvarlige give den registrerede en række oplysnin-
ger på tidspunktet for indsamlingen, herunder bl.a. oplysning om eventuelle modtagere eller kategorier af
modtagere af personoplysningerne, jf. 13, stk. 1, litra e.
Den dataansvarlige skal herudover, efter en konkret vurdering, give den registrerede en række yderligere
oplysninger, som er nævnt i artikel 13, stk. 2, i det omfang oplysningerne er nødvendige for at sikre en
rimelig og gennemsigtig behandling.
I det omfang de genetiske oplysninger, som indsamles hos forsøgspersonen i forbindelse med forsknings-
projektet, skal videregives til Nationalt Genomcenter, vil den dataansvarlige forsker skulle opfylde sin op-
lysningspligt efter databeskyttelsesforordningen artikel 13, og i den forbindelse bl.a. oplyse forsøgsperso-
nen om, at de genetiske oplysninger, som indgår i forskningsprojektet, vil blive videregivet til Nationalt
Genomcenter.
Når en sundhedsperson indsamler personoplysninger hos en patient i forbindelse med patientbehandling,
skal sundhedspersonen ligeledes overholde databeskyttelsesforordningens regler om oplysningspligt.
27
Det bemærkes dog, at det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 13, stk. 4, at artikel 13, stk. 1,
2 og 3, ikke finder anvendelse, hvis og i det omfang den registrerede allerede er bekendt med oplysnin-
gerne.
Herudover kan der henvises til, at der i forslaget til databeskyttelsesloven, som i øjeblikket forhandles i
Folketinget, er en række undtagelser til oplysningspligten, som i det væsentligste svarer til undtagelserne i
gældende ret.
Spørgsmål nr. 23:
Ministeren bedes oplyse, om ministeren kan bekræfte, at ministerens bemyndigelse i § 223a til at pålægge
myndigheder at videregive oplysninger uden borgerens samtykke er meget omfattende, idet der findes
mange data, som kan være relevante for Nationalt Genomcenters opgavevaretagelse.
Svar:
Først skal det understreges, at Nationalt Genomcenter kun vil kunne pålægge aktører at videregive geneti-
ske oplysninger fra henholdsvis patienter og forsøgspersoner, der har samtykket til at få foretaget en ge-
netisk analyse i forbindelse med patientbehandlingen eller forskningsprojektet.
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der
burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til at videre-
give genetiske oplysninger til Nationalt Genomcenter uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet »yderligere« havde det fremgået tydeligt, at patienten allerede havde samtykket til genomse-
kventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske op-
lysninger til Nationalt Genomcenter, at der enten er givet samtykke til den genetiske analyse i forbindelse
med patientbehandling eller er givet samtykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den
genetiske analyse indgår.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse indebærer således, at sundhedsministeren kan fastsætte regler,
der forpligter til videregivelse af genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold til
Nationalt Genomcenter uden yderligere samtykke fra patienten.
Som det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 1), vil sundhedsmini-
steren kunne fastsætte regler om, at der påhviler visse aktører en pligt til at give Nationalt Genomcenter
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale efter oprettelsen af Nationalt Genomcenter, og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen
af centerets opgaver.
Som angivet med kursiv fastsætter bemyndigelsesbestemmelsen i sig selv nogle begrænsninger for, hvil-
ke oplysninger der kan indsamles til Nationalt Genomcenter:
28
Indsamlingen af de pågældende genetiske oplysninger og helbredsoplysninger skal være nødvendig for
gennemførelsen af centeret opgaver. Heri ligger, at den pågældende indsamling skal være proportional.
Indsamlingen af genetiske oplysninger begrænses til en fremadrettet indsamling, dvs. genetiske oplysnin-
ger som er udledt efter oprettelsen af centeret.
Desuden fremgår det af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genomcenter ikke kan indsamle genetiske
oplysninger fra registerforskningsprojekter med biologisk materiale – populært kaldet biobankforskning –
hvor en videnskabsetisk komité har dispenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Endelig fremgår det af bemærkningerne til § 1, nr. 22, at der i første omgang vil blive fastsat regler om
indsamling af helbredsoplysninger og genetiske oplysninger, som er genereret på sygehuse eller i læge-
praksis i forbindelse med patientbehandling, og hvor der på grund af mængden af genotypiske oplysnin-
ger (oplysninger om menneskers gener) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers
sundheds- og sygdomsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at kunne
tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf. målsætningerne herom i
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Bemyndigelsesbestemmelsen giver samtidigt mulighed for at fastsætte krav til de indberettende aktører
om, hvilke formater, kadencer m.v. at oplysningerne skal indberettes i, så det sker efter ens standarder og
så oplysningerne kan anvendes til formålet. Det sker på tilsvarende vis for andre fælles infrastrukturer,
registre m.v., hvor ministeren har bemyndigelse til at fastsætte krav herom.
Grunden til at bemyndigelsesbestemmelsen både omfatter genetiske oplysninger og helbredsoplysninger
er for at sikre, at Nationalt Genomcenter vil kunne følge med udviklingen af Personlig Medicin og hånd-
tere de behov, som sundhedsvæsenet står over for. F.eks. kan det være yderst relevant at inddrage hel-
bredsoplysninger i form af oplysninger om patientens tidligere sygdomme sammen med den genetiske
analyse med henblik på diagnostik og behandlingsvalg.
Grunden til at de nævnte aktører i bemyndigelsesbestemmelsen (institutioner under Sundheds- og Ældre-
ministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de private personer eller
institutioner, der driver sygehuse m.v.) forpligtes til at videregive førnævnte oplysninger til Nationalt Ge-
nomcenter er for at sikre, at sundhedsvæsenets parter anvender Nationalt Genomcenter, herunder den fæl-
les landsdækkende informationsinfrastruktur, hvormed behandling af genetiske oplysninger sker under
høj sikkerhed. Dermed nedbringes også en ukoordineret udbygning af mange forskellige uensartede løs-
ninger på tværs af landet.
Derudover er der lavet den begrænsning, at der ikke kan fastsættes regler om pligt til at videregive geneti-
ske oplysninger fra registerforskningsprojekter, hvori der er dispenseret fra kravet om samtykke efter ko-
mitélovens § 10.
Ud over den pligtmæssige indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Ge-
nomcenter har Sundheds- og Ældreministeriet vurderet, at der bør være mulighed for, at borgere, der har
fået foretaget en genetisk analyse før oprettelsen af Nationalt Genomcenter, frivilligt kan overlade geneti-
ske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genomcenter.
29
Derfor foreslås det med lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 2), at sundheds-
ministeren vil kunne fastsætte regler om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale,
kan overlades til Nationalt Genomcenter, hvis borgeren udtrykkeligt anmoder herom.
Afslutningsvist skal det bemærkes, at et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse i sundhedsvæsenet,
hvorefter analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet skal ses som en integreret proces. Sådan
foregår det allerede i dag i sundhedsvæsenet, hvis du skal have lavet forskellige analyser, fx til brug for
din diagnosticering. Nationalt Genomcenter er ikke et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men
en vigtig del af fremtidens danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.
Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt Genomcenter er en
integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det danske sundhedsvæsen: Oplysningerne
skal efterfølgende kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af
patientbehandlingen samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at
gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at oplysningerne efter-
følgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget fremadrettet kunne ske i Nationalt Geno-
mcenter. Der er således tale om en samlet og integreret proces i sundhedsvæsenet.
Spørgsmål nr. 30:
Ministeren bedes bekræfte, at data fra Nationalt Genomcenter udelukkende kan anvendes til de i lovfor-
slaget fastsatte formål, og at ingen andre myndigheder – herunder f.eks. politiet – kan gives adgang til
dataene.
Svar:
Oplysninger i Nationalt Genomcenter vil kun kunne behandles til de formål, der følger af den foreslåede
lovbestemte formålsbegrænsning, og politiet vil ikke i almindelighed kunne få adgang til oplysningerne i
Nationalt Genomcenter.
Med det lovforslag som er fremsat, vil det dog ikke kunne afvises, at en dommer i en ekstraordinær situa-
tion, fx til brug for forebyggelse af et forestående terrorangreb, vil kunne give politiet en retskendelse, der
pålægger Nationalt Genomcenter at oplyse identiteten på en person med en bestemt dna-profil.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genomcenters behandling af oplysninger,
herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, foreslås det med lovforslaget, at Nationalt Geno-
mcenters behandling underlægges en lovbestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22, vedrørende den foreslåede § 223 b, at oplysninger, der
tilgår Nationalt Genomcenter, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige for-
hold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, me-
dicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behand-
lingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er un-
dergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller viden-
skabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af
hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
30
Formålene forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller
forvaltning af læge- og sundhedstjenester svarer til de formål, der er nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til data-
beskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål er, at de omhandler behandling af oplysninger på sund-
hedsområdet.
Statistiske eller videnskabelige undersøgelser svarer til de formål, der følger dels af § 10 i forslag til data-
beskyttelsesloven, dels de bestemmelser i sundhedsloven, komitéloven og i lov om kliniske forsøg med
lægemidler, der vedrører behandling til forskningsmæssige formål.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genomcenter alene kan behandle
oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sundhedsvæsenet eller til videnskabelige eller
statistiske formål.
Som det fremgår af bemærkningerne til § 1, nr. 22, underlægges oplysninger i Nationalt Genomcenter
mere restriktive regler, end de regler, der i øvrigt gælder for behandling af sådanne oplysninger i lokalt
regi.
Det betyder bl.a., at oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige for-
hold, kun må videregives til de formål, der fremgår af førnævnte bestemmelse.
Nationalt Genomcenter vil eksempelvis ikke kunne behandle oplysninger med hjemmel i databeskyttel-
sesforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, hvorefter behandling af følsomme oplysninger kan ske, hvis be-
handlingen er nødvendig for, at et retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Det følger
samtidigt af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den lovbestemte formålsbegrænsning dog ikke vil være til hinder
for, at Nationalt Genomcenter videregiver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstatningssa-
ger i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen
for Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven. Det skal
i den forbindelse bemærkes, at behandling af klage- og erstatningssager inden for sundhedsvæsenet er væ-
sentlig i forhold til at sikre patienternes retsstilling.
Oplysningerne i Nationalt Genomcenter vil dermed ikke kunne videregives til brug for fastlæggelse af et
retskrav i en forsikringssag- eller pensionssag. Derudover vil oplysninger i Nationalt Genomcenter ikke
kunne videregives til arbejdsgivere med henblik på, at de kan få belyst en lønmodtagers arbejdsdygtighed.
En patient vil heller ikke kunne meddele samtykke til, at Nationalt Genomcenter behandler genetiske op-
lysninger eller oplysninger om helbredsmæssige forhold til formål, der ligger uden for de formål, der er
nævnt i bestemmelsen.
Derudover vil den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning heller ikke være til hinder for, at Nationalt
Genomcenter foretager anmeldelse til politiet, hvis Nationalt Genomcenter har mistanke om, at sundheds-
personer eller andre personer uberettiget har indhentet eller videregivet oplysninger, der er opbevaret i
Nationalt Genomcenter, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 22.
Som det fremgår af ovenstående, er Nationalt Genomcenters behandling, herunder indsamling af oplys-
ninger, således underlagt en række retlige begrænsninger.
31
For så vidt angår oplysninger i Nationalt Genomcenter vil sundhedspersoner i den kliniske del af den fæl-
les landsdækkende informationsinfrastruktur være omfattet af rammerne i sundhedslovens kapitel 9. Der
henvises i den forbindelse til lovforslagets afsnit 2.1.1.2 og 2.1.1.3 og bemærkningerne til § 1, nr. 22.
Derudover vil Nationalt Genomcenters videregivelse af oplysninger til forskere fra den del af den fælles
landsdækkende informationsinfrastruktur, hvori der opbevares data med henblik på at varetage forsk-
ningsformål og statistiske formål navnlig være reguleret af § 10 i forslag til databeskyttelsesloven.
Der henvises i den forbindelse til lovforslagets afsnit 2.1.5 og bemærkningerne til § 1, nr. 22.
Spørgsmål 41:
Ministeren bedes uddybende redegøre for rækkevidden af de beføjelser som den foreslåede bemyndigel-
sesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der forpligter bestemte aktører til – uden patien-
tens samtykke – at videregive genetiske og helbredsmæssige oplysninger til Nationalt Genomcenter.
Svar:
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der
burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til at videre-
give genetiske oplysninger til Nationalt Genomcenter uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet »yderligere« havde det fremgået tydeligt, at patienten allerede havde samtykket til genomse-
kventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske op-
lysninger til Nationalt Genomcenter, at der enten er givet samtykke til den genetiske analyse i forbindelse
med patientbehandling eller er givet samtykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den
genetiske analyse indgår.
Nationalt Genomcenter kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de tilfælde, hvor ana-
lysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske analyse er foretaget med samtykke i
forbindelse med behandling eller hvor, der er afgivet samtykke til det forskningsprojekt, hvori den geneti-
ske analyse indgår.
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt, hvori den genetiske
analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nationalt Genomcenter. Natio-
nalt Genomcenter vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgs-
personen har givet samtykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske analyse, der er fore-
taget som led i patientens behandling samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nationalt
Genomcenter.
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af lovforslaget, at sund-
hedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at borgere frivilligt kan overlade genetiske
oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genomcenter. Det fremgår af lovforslaget,
32
at der med bestemmelsen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter bor-
gerens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk mate-
riale, til opbevaring i Nationalt Genomcenter.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Genomcenter.
Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbindelse med patientbe-
handling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt samtykke til denne opbevaring.
Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genomcenter giver mulighed
for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk infrastruktur til brug for udviklingen
af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til cente-
ret fra de relevante aktører.
Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og helbredsoplysnin-
ger i Nationalt Genomcenter er, at oplysningerne efterfølgende skal kunne anvendes til den videre kon-
krete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-,
klage- og erstatningssager m.v.
Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx ikke skal have genta-
get den samme genetiske sekventering næste gang, der er sundhedsfagligt behov for det i forbindelse med
patientens behandling, eller hvis der er behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også,
at oplysningerne kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i patien-
tens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser og samme kvalitet på
tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også behovet for at sende følsomme oplysninger
mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.
. / . Fsva. rækkevidden af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 1), henvises
der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Or-
ganiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)).
33