L 146 - svar på spm. 70 om kommentar til henvendelsen af 14/5-18 fra MCS foreningen, Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syndrom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patientforeningen og Arbejdsskadeforeningen, fra sundhedsministeren

Odense, 14. maj, 2018.
Sundhedsministeriet
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby
cc. Departementschef Per Okkels
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Folketingets IT-ordførere
Åbent brev vedr genomlov - fra 12 patientforeninger
Du må gerne spørge patienten først
Folketinget skal i dag behandle et lovforslag om indsamling af danskernes gener i en national
genom-database. Lovforslaget sikrer ikke patienterne den nødvendige ret til selvbestemmelse.
Overførsel og opbevaring af oplysningerne i en national gendatabase sker uden at patienterne
samtykker til det. Lovforslaget indebærer samtidig, at patienter ikke har nogen mulighed for at få
behandling uden samtidig at samtykke til, at oplysningerne overføres og opbevares i den nationale
gendatabase. Patienter kan med lovforslaget vælge, at genetiske oplysninger kun må bruges til
behandling af patienten selv, men selv om patienter udnytter denne mulighed, overføres og
opbevares oplysningerne alligevel i den nationale gendatabase. Patienter kan kun ved at fravælge
behandling fravælge overførsel og opbevaring af oplysninger til gencentret. Lovforslaget giver
dermed ikke patienter noget valg.
Patienters ret til selvbestemmelse er en grundlæggende rettighed, som efter sundhedsloven giver
patienten ret til at trække grænsen for, hvad der hører privatliv til. Retten til respekt for
privatlivets fred er samtidig en grundlæggende rettighed, der er skrevet ind i
menneskerettighedskonventionens artikel 8. Menneskerettighedsdomstolen har i flere sager
kritiseret en omfattende indsamling af borgernes private oplysninger, og har understreget, at
offentlige myndigheder har en pligt til at går forrest i beskyttelsen af borgerens grundlæggende
rettigheder [1]. Menneskerettighedsdomstolen lægger samtidig vægt, på at usikkerhed om
fremtidige anvendelsesmuligheder betyder, at der gælder et særligt beskyttelsesbehov [2].
Der er i lovforslaget ikke indbygget en etisk forsikring mod anvendelse af oplysningerne til
fremtidige og endnu ukendte formål.
Formålene med at overføre og opbevare oplysningerne om patienters gener er så bredt
formuleret, at enhver fremtidig anvendelse af oplysninger kan rummes i lovforslaget. Der er
opregnet en liste af formål, som tillader brug af genoplysninger til så forskellige ting som
forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje- eller patientbehandling,
forvaltning af læge- og sundhedstjenester, statistik, videnskabelige undersøgelser, klage- og
erstatningssager og tilsynsopgaver. Der er ingen uddybning af, hvad de mange formål dækker
over. Lovforslaget tillader samtidig samkøring af genoplysninger med enhver anden type af
oplysninger for eksempel undersøgelse af sammenhæng mellem ansigtstræk og forekomst af
psykisk sygdom [3]. Der er i lovforslaget ikke trukket en grænse for den fremtidige brug af
oplysninger. Det betyder, at det for patienterne er helt uforudsigeligt, hvad oplysningerne kan
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
blive brugt til. Der er samtidig ingen patienter, der er anonyme. Det er muligt at fremsøge alle
patienter i databasen, det gælder ikke kun søgninger på patienters cpr. nummer, men også
søgninger på ansigtskendelse, hvor ansigtsbilleder indgår som en del af patientjournalen i
forbindelse med eksempelvis tandretning på børn.
Der er flere overvejelser, som kommer i spil, når patienter skal samtykke til opbevaring af
genoplysninger i en fælles national gendatabase. Vi repræsenterer patienter med mange
forskellige sygdomme, nogle som man ved, er genetisk betingede, og andre som man mistænker
for at kunne være det. Beslutning om at overlade genoplysningerne til en fælles gendatabase
beror ikke kun på et hensyn til den enkelte patient. Genetiske sygdomme er arvelige. Det er bare
ikke sikkert at genet er gået i arv, og selv om genet er gået arv, er det stadig et spørgsmål om
sandsynlighed om sygdommen følger med. Beslutning om at overlade oplysningerne til gencentret
involverer derfor også hensyn til andre end patientens selv. Der er forskel på sygdomme og på
mennesker. For nogle opleves sygdommen som stigmatiserende og hvor blot det at vide, man kan
have arvet genet, kan have betydning for fremtidige valg og livsmuligheder. Der er derfor også
mange overvejelser at tage til slægtninge og til fremtidige børn.
Vi er derfor bekymrede over planerne om en national gendatabase, som ikke sikrer patienter ret
til selv at træffe den beslutning, de anser for etisk ansvarlig. Vi er samtidig bekymrede over, at
man opbevarer genoplysningerne i en fælles database, også selv om der ikke er en grund til det,
når patienter har valgt, at oplysningerne netop kun kan bruges til behandling af dem selv.
Opbevaring af fremsøgbare genoplysninger i en national fælles database bør aldrig være en
forudsætning for behandling. Vi mener, patienter trygt skal kunne gå til deres egen læge på
sygehus eller i hjemmesygeplejen, uden tanke på at oplysninger på et tidspunkt kan dukke op i en
anden sammenhæng.
Der har været flere sager om håndteringen af befolkningens oplysninger, som gnaver i tilliden til
sundhedsvæsenet. DAMD-sagen der afslørede en ulovlig indsamlingen af patienters diagnoser -
fortsatte flere år efter den var dømt ulovlig, og at de godkendende myndigheder undlod at gribe
ind[4]. Kinesersagen, hvor to CD’er ed hele de da ske efolk i gs hel redsoplys i ger
havnede på skrivebordet hos det kinesiske visum kontor, afslørede, at offentlige myndigheder
deler fortrolige oplys i ger o patie ters hel redsforhold på ukrypterede d’er ed poste [5].
Trivselsundersøgelserne afslørede, at oplysninger om børns trivsel givet under løfte om
fortrolighed efterfølgende indgik som oplysninger i den kommunale sagsbehandling [6].
Vi mener, at patienter med lovforslaget bør få mulighed for at takke nej til, at oplysninger om
deres gener kan overføres og opbevares i en national database uden samtidig at tabe retten til
behandling.
Vi mener der i lovforslaget bør indbygges en etisk forsikring, som sikrer patienters indflydelse på
fremtidige anvendelsesmuligheder af deres egne oplysninger. Vi mener derfor, at der bør
nedsættes et etisk nævn med repræsentanter fra patientforeningerne, som skal træffe beslutning
om adgang til oplysningerne.
Vi mener, at lovforslaget bør begrænses til at omfatte patientbehandling og forskning i personlig
medicin. Patienter bør kunne være trygge ved at afgive deres genetiske oplysninger, og bør ikke
efterlades med usikkerhed om, hvad oplysningerne kan bruges til.
Patientforeningerne repræsenterer tolv foreninger oprettet af patienter, som arbejder for at
varetage patienters interesser.
Med venlig hilsen
Anja Tock Sørensen, formand, MCS foreningen
Anett Kromann, formand, Foreningen Stofskiftesupport
Anette Ulstrup, formand, Patientforeningen Danmark
Anni Skarsholt Jørgensen, formand, Det kardiologiske Syndrom X
Charlotte Lindgaard Nielsen, formand, Colitis-Crohn Foreningen
Christina Mellgren, formand, EHS foreningen (EL-overfølsomme)
Grete Bille, formand, Sklerodermiforeningen
Karsten Viborg, formand, Landsforeningen HPV-bivirkningsramte
Kirsten Poulsen, formand, Hypermobilforeningen
Kresten Søe, Migræne Danmark
Nicolaj Bang, formand, Patientforeningen
Tina Huniche, formand, Arbejdsskadeforeningen
Landsforeningen HPV-Bivirkningsramte
1. Kopp mod Schweiz, sag nr. 23224/94 (25. marts 1998), præmis 72. Huvig v. Frankrig, sag. nr. 11105/8 (24. april
1990), præmis 32. Kruslin v. Frankrig, sag nr. 11801/85 (24.april 1990), præmis 33.
2. EMRK S og Marper mod The United Kingdom, sag nr. 30562/04 og 30566/04 (4. december 2008), præmis 112.
3. Fagertun, Jens: Facial Analysis: Looking at Biometric Recognition and Genome-Wide Association, DTU, 2013.
4. Udredning: Ansøgninger om godkendelse af DAMD som klinisk kvalitetsdatabase, Statens Serum Institut, 2014.
5. Information: Millioner af danskeres sundhedsoplysninger endte i forkerte hænder, 21. juli 2016.
6. Politiken: Børns fortrolige svar i trivselsmålinger bliver ulovligt brugt til sagsbehandling, 5. januar 2018.


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. maj 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 70 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 70:
”Mi istere bedes ko e tere he ve delse af 4. aj 8 fra MCS fore i ge ,
Foreningen Stofskiftesupport, Patientforeningen Danmark, Det kardiologiske Syn-
drom X, Colitis-Crohn Foreningen, EHS foreningen, Sklerodermiforeningen, Landsfor-
eningen HPV-bivirkningsramte, Hypermobilforeningen, Migræne Danmark, Patient-
foreningen og Arbejdsskadeforeningen, jf. L 146 - bilag 23.”
Svar:
Man kan som patient eller forsøgsperson ikke uforvarende få sine genetiske oplysnin-
ger overført til Nationalt Genom Center.
Det er en forudsætning for udmøntningen af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende
den foreslåede § 223 a, stk. 1), om indsamling af genetiske oplysninger til Nationalt
Genom Center, at der enten er givet samtykke patientbehandling, der involverer ge-
netisk analyse eller samtykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den
genetiske analyse indgår.
Der henvises i øvrigt til L 146 endeligt svar på spørgsmål 16.
Som anført i L 146 endeligt svar på spørgsmål 59, knytter der sig en lang række tekno-
logiske og etiske problemstillinger til udviklingen inden for Personlig Medicin. Det er
netop derfor, der er lavet en national strategi i Danmark, der har fokus på, at viden,
teknologi, samarbejde og etik skal spille sammen på en ny og bedre måde. I den for-
bindelse er der nedsat en inkluderende governancemodel for den danske strategi,
der bl.a. inkluderer et etisk udvalg og et borger- og patientudvalg.
For så vidt angår adgangen til at tage kontakt til andre patienter end de patienter,
som har fået foretaget genetiske analyser, herunder slægtninge til de patienter, der
har fået foretaget genetiske analyser, foreslås denne ikke ændret med lovforslaget.
Som anført i L 146 endeligt svar på spørgsmål 64 vil kontakten og den efterfølgende
behandling af eventuelle slægtninge ske inden for rammerne af gældende regler i
sundhedsloven, herunder reglerne om samtykke til behandling.
Som anført i L 146 endeligt svar på spørgsmål 30, underlægges behandling af oplys-
ninger i Nationalt Genom Center mere restriktive regler, end de regler, der gælder for
behandling af sådanne oplysninger i lokalt regi.
Lovforslaget regulerer ikke kravene til databeskyttelse i Nationalt Genom Center.
Disse vil fremgå af databeskyttelsesforordningen.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 17-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 611837
. / .
. / .
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Det skal understreges, at der i Nationalt Genom Center vil blive arbejdet med pseu-
donymiserede data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal
kunne downloades eller eksporteres. Der henvises i øvrigt til L 146 endeligt svar på
spørgsmål 15.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 2 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 2:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at man ikke kan tilbagetrække sine
DNA-data, som er indsamlet i forskningsprojekter før Nationalt Genom Centers opret-
telse, hvilket vil betyde, at Nationalt Genom Center har dispositionsret over flere
hundredetusinde danskeres unikke gen og vil beholde patientoplysningerne, og give
dem videre til sundhedsvæsenets og industriens forskere ude borger es sa tykke.”
Svar:
Fremstillingen er ikke korrekt. Genetiske oplysninger, hvor analysen er foretaget før
Nationalt Genom Centers oprettelse, kan kun videregives til Nationalt Genom Center,
hvis borgeren frivilligt anmoder om det.
Nedenfor følger en uddybning af rammerne for videregivelse og anvendelse af geneti-
ske oplysninger i Nationalt Genom Center.
Fsva. rammerne for videregivelse af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center
kan følgende oplyses:
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne ind-
samle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, såkaldt biobankforskning,
hvor en videnskabsetisk komité har dispenseret fra kravet om samtykke i medfør af
komitélovens § 10.
Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-
projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende
projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
I det tilfælde, at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 554690
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-
ligt – dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplys-
ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Fsva. rammerne for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genom Center til videnska-
belige og statistiske formål af væsentlig samfundsmæssig betydning kan følgende op-
lyses:
Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås en selvbestemmelsesret for patienter, hvis gene-
tiske oplysninger, som er blevet udledt af biologisk materiale i forbindelse med be-
handling, opbevares af Nationalt Genom Center. Således kan patienten vælge, at disse
oplysninger kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil. Denne beslutning indebærer bl.a., at den pågældende
patients genetiske oplysninger ikke må anvendes til fx forskning.
Selvbestemmelsesretten betyder, at disse oplysninger ikke kan anvendes til forskning.
Det kan de heller ikke, selvom forskningsprojektet måtte være omfattet af relevante
tilladelser, godkendelser m.v. Patientens selvbestemmelse har således forrang.
Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedrørende en patients selvbestemmelses-
ret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra patientbehandlingssammenhænge i den kli-
niske del af infrastrukturen i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål finder
sundhedslovens § 46 anvendelse. I disse tilfælde har patienten samtykket til selve ge-
nomsekventeringen ifm. behandlingen.
Uanset dette samtykke, skal videregivelse af genetiske oplysninger til et nyt forsknings-
projekt enten have tilladelse fra en videnskabsetisk komité eller godkendes af Styrel-
sen for Patientsikkerhed afhængig af projektets karakter. Det følger således af sund-
hedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregi-
ves til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, så-
fremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésy-
stem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1
kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug ved et
konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse
af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.
Det betyder, at der kan videregives genetiske oplysninger fra den kliniske del af infra-
strukturen i Nationalt Genom Center til et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse, der indebærer forskning i genetiske oplysninger, det vil sige
”tørre” sekve teri gsdata udledt af biologisk ateriale, efter godkendelse af Styrelsen
for Patientsikkerhed.
. / .
Side 3
Det skal dog igen understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og således
vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne anvendes til
forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra forskningsprojekter, der tilgår forskningsin-
frastrukturen i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål, vil de genetiske op-
lysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, også i disse tilfælde være udledt
som følge af enten patientens samtykke ifm. behandling, eller som følge af at en borger
har samtykket til frivillig deltagelse i et forskningsforsøg, hvori den genetiske analyse
indgår, efter centerets oprettelse, eller som følge af at en borger – i de tilfælde, hvor
den genetiske analyse er foretaget før Nationalt Genom Centers oprettelse – frivilligt
anmoder om at få videregivet oplysninger til Nationalt Genom Center.
For sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indebærer omfattende kortlæg-
ning af den menneskelige arvemasse (genomsekventering), gælder der en særlig prak-
sis for behandling og videregivelse af ”tørre” sekventeringsdata (registerdata) udledt
af biologisk materiale. Komitésystemet stiller efter sin nuværende praksis som vilkår
for tilladelser til forskningsprojekter, hvorved der udføres genomsekventering af bio-
logisk materiale og genereres sekventeringsdata på baggrund heraf, at disse data ikke
kan anvendes til fornyet forskning eller videregivelse til tredjemand (fx et andet forsk-
ningsprojekt) uden en særskilt tilladelse fra komitéen. Det betyder, at sekventerings-
data ikke kan anvendes i et nyt forskningsprojekt uden komitéens fornyede tilladelse.
Det betyder med andre ord, at anvendelse af genetiske oplysninger fra Nationalt Ge-
nom Center til forskningsformål i udgangspunktet vil være omfattet af enten godken-
delse fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller tilladelse fra det videnskabsetiske komi-
tésystem for at sikre, at forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig interesse
og videnskabsetisk forsvarligt m.v. Dertil skal det bemærkes, at fsva. forskningsprojek-
ter godkendt af komitésystemet lægges der afgørende vægt på hensynet til forsøgs-
personens rettigheder, sikkerhed og velbefindende, som går forud for videnskabelige
og samfundsmæssige interesser. Endelig skal det understreges, at den med lovforsla-
get foreslåede selvbestemmelsesret for patienter fsva. deres genetiske oplysninger,
som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares
af Nationalt Genom Center, jf. lovforslagets § 1, nr. 5, altid vil have forrang ift. videre-
givelse af genetiske oplysninger til forskningsprojekter fra patientbehandlingssam-
menhænge. Det betyder, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne videregive en pati-
ents genetiske oplysninger til forskning, såfremt patienten har frabedt sig dette.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at
sammenkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, hvilket vil det
sige at danskernes DNA og helbredsdata kan blive spredt til et ubegrænset antal for-
skere og medicinalvirksomheder i Danmark og i udlandet uden danskernes sam-
tykke.”
Svar:
Det er ikke en korrekt fremstilling.
Det lovgivningsmæssige grundlag for at behandle genetiske og helbredsmæssige op-
lysninger til videnskabelige formål reguleres allerede af en række love bl.a. komitélo-
ven, sundhedsloven og en særlig praksis efter Nationalt Videnskabsetisk Komité. In-
den for rammerne af lovgivningen samt lovgivningens begrænsninger og krav kan det
være muligt, at oplysningerne behandles i såvel Danmark og udlandet.
Et af formålene med oprettelsen af Nationalt Genom Center er at sikre, at Danmark
har en infrastruktur, der bevirker, at oplysninger om genetik og helbred, der fx skal
bruges til forskning, ikke spredes unødigt.
Det er også et af formålene, at forskningen kan ske på en måde, hvor oplysningerne
anvendes pseudonymiseret, så den enkelte forsker ikke kan se, hvem oplysningerne
vedrører.
Det er netop hensigten, at når og hvis oplysninger om genetik og helbred skal anvendes
til forskning, så har Danmark en fælles og sikker infrastruktur, der sikrer, at oplysnin-
gerne ikke spredes ubegrænset og dermed ikke opbevares og behandles m.v. mange
steder i forbindelse med det enkelte projekt. Forskerne vil i stedet kunne tilgå oplys-
ningerne ét sted, hvor det kan foregå kontrolleret og med høje sikkerhedsstandarder
og gennemsigtighed. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L
146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Æl-
dreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med lovforslaget indføres samtidigt en selvbestemmelsesret for patienter over egne
genetiske oplysninger, hvorefter patienten kan bestemme at egne genetiske oplys-
ninger ikke må anvendes til bl.a. forskning. For uddybende beskrivelse heraf henvises
i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 555012
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Na-
tionalt Genom Center m.v.)).
Rammerne for forskning, herunder muligheden for at anvende genetiske oplysninger i
kombination med andre oplysninger, er afgørende for personlig medicin og for borger-
nes retstilstand. Derfor er der nedenfor en gennemgang heraf ift. lovforslaget om Na-
tionalt Genom Center.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b),
at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Inden for rammerne af den foreslåede formålsbegrænsning vil Nationalt Genom Cen-
ter få mulighed for at samkøre de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center fra forskel-
lige informationskilder.
Som tidligere nævnt må oplysninger, som er tilgået Nationalt Genom Center, behand-
les med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
En forsker vil således desuden have mulighed for at samkøre oplysninger, herunder
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, som er tilgået Na-
tionalt Genom Center, med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger, hvis den på-
gældende samkøring er nødvendig af hensyn til udførelsen af den videnskabelige un-
dersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det er dog som anført oven for
netop et af formålene med Nationalt Genom Center, at der kan bygge en infrastruktur,
hvor forskningen kan ske på pseudonymiserede oplysninger, så den enkelte forsker
ikke er bekendt med, hvem oplysningerne vedrører.
Muligheden for at anvende oplysninger fra forskellige kilder til videnskabelige formål
er reguleret af allerede gældende ret og er ikke en mulighed, der opstår i medfør af
lovforslaget. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146 –
Side 3
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. rammerne for forskning,
herunder samtykkekrav, tilladelser og godkendelser.
Det skal derimod understreges, at et af formålene med lovforslaget og oprettelsen af
Nationalt Genom Center, netop er at understøtte, at danskernes genetiske oplysninger
ikke vil blive spredt til et ubegrænset antal forskere og medicinalvirksomheder i Dan-
mark og i udlandet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 7 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 7:
”Ministeren bedes oversende et udkast til den blanket, som omtales i lovforslaget
og som skal sikre, at patienterne informeres om muligheden for at tilmelde
sig Vævsanvendelsesregisteret.”
Svar:
På Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside findes der i dag en vejledning om til- og fra-
melding til Vævsanvendelsesregisteret. Her kan man få hjælp til enten af tilmelde sig
via www.borger.dk eller ved at indsende blanketten (Dit væv, dit valg) til Sundheds-
datastyrelsen. Man kan læse mere herom på:
https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/borger-og-offentlighed/vaevsanvendelsesregi-
steret
Det vil jf. lovforslaget skulle ske en opdatering af dette materiale, så det afspejler den
yderligere selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger i Nationalt Genom Cen-
ter, der følger af lovforslaget.
Det fremgår af den foreslåede § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson forud
for indhentning af patientens samtykke efter §§ 15 og 16 til en behandling, der om-
fatter genetisk analyse, skal informere patienten om retten til at træffe beslutning ef-
ter § 29, stk. 1, 2. pkt. Sundhedsministeren vil i henhold til den foreslåede § 1, nr. 7,
fastsætte nærmere regler om, hvordan patienten informeres om retten til at træffe
beslutning efter § 29, stk. 1, 2. pkt.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr.
7, at det er hensigten at fastsætte regler, der sikrer, at information til patienter om
deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger foregår ensartet på tværs af
landet.
Det er endvidere hensigten, at reglerne skal sikre, at patienten informeres om mulig-
heden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret via en
blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlingen, eller
ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret senere, f.eks. via
en elektronisk NemID løsning.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 558664
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Da det skal sikres, at informationen til patienter om deres selvbestemmelsesret over
genetiske oplysninger standardiseres, således at informationen sker ensartet i sund-
hedsvæsenet på tværs af landet, skal den omtalte blanket og kravene til informatio-
nen udarbejdes i samarbejde med sundhedsvæsenet, patientforeninger m.v.
Derfor skal der også udvikles en blanket til brug for selve samtykket til den genetiske
analyse, hvor der som en integreret del fremgår bl.a. oplysninger om opbevaringen i
Nationalt Genom Center og information om selvbestemmelsesretten.
For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til føromtalte sam-
tykkeblanket, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel
på blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til
eksempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket.
En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-
lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-
der bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 samt vigtige
kommunikative hensyn.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 10:
”Ministeren bedes oplyse, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret
tilstrækkeligt om Nationalt Genom Center og mulighederne for at kunne frasige sig
retten til at lade sine genetiske oplysninger anvende til andet end den pågældendes
behandling.”
Svar:
Patienters selvbestemmelsesret og information herom er helt centrale elementer i
lovforslaget.
Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkom-
mendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbeva-
res i Nationalt Genom Center. Det vil sige, at patienten kan frabede sig, at vedkom-
mendes genetiske oplysninger behandles til andre formål end behandling af den på-
gældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det skal bemærkes, at patienten til enhver tid vil kunne ændre denne beslutning.
Patienten vil forud for den behandlende sundhedspersons indhentelse af samtykke til
en behandling, der omfatter genetisk analyse, blive informeret om sin selvbestem-
melsesret over genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed
blive gjort opmærksom på, at vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbeva-
ret i Nationalt Genom Center, hvis der samtykkes til en behandling, der omfatter ge-
netisk analyse.
Patienten samtykker altså til selve behandlingen, der omfatter en genetisk analyse.
Det bemærkes i den forbindelse, at der vil blive fastsat regler om, at at sådant sam-
tykke skal være skriftligt. Der henvises i den forbindelse til samtidigt svar på SUU
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Patienten vil i den forbindelse være fuldt ud informeret om, at oplysningerne efter-
følgende vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt Genom Center. Det fremgår så-
ledes klart af lovforslaget, at lovforslaget indebærer, at den behandlende sundheds-
person forpligtes til, forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en be-
handling, der omfatter en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 559119
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materi-
ale, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af
den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det fremgår af lovforslaget, at der kan fastsættes regler om, hvordan denne informa-
tion skal foregå, så den bliver ensartet på tværs af landet. Der vil derfor blive fastsat
krav om, at informationen skal indeholde oplysninger, der klart og tydeligt beskriver,
at patienternes genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center bl.a. til
brug for evt. senere behandling af patienten.
For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til den føromtalte
information, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel på
blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til ek-
sempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket.
En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-
lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-
der bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 samt vigtige
kommunikative hensyn.
I det følgende vil selvbestemmelsesretten blive uddybet.
Med den i lovforslaget foreslåede § 1, nr. 5, sikres patienten en særskilt ret til selvbe-
stemmelse over vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk ma-
teriale, og som opbevares i Nationalt Genom Center.
Det foreslås således, at en patient kan beslutte, at vedkommendes genetiske oplysnin-
ger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbe-
vares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende
og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Patientens beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må anvendes
til behandling af patienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil,
skal registreres i Vævsanvendelsesregisteret.
Det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 5, at der ved anvendelse til
formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssik-
ring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og
lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng
med behandlingsindsatsen.
Registrerer en patient – i Vævsanvendelsesregisteret – sin beslutning om, at vedkom-
mendes genetiske oplysninger kun må anvendes til egen behandling og formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil, vil vedkommendes genetiske oplysninger ikke kunne
blive behandlet til andre end disse formål.
Det fremgår endvidere af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5, at dette ikke er
til hinder for, at Nationalt Genom Center kan videregive oplysninger til brug for be-
handling af klage- og erstatningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds vareta-
gelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven.
. / .
Side 3
Det betyder bl.a., at behandling af patientens genetiske oplysninger til formål, som
vedrører statistiske eller videnskabelige undersøgelser, er udelukket.
For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det med
lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten
om vedkommendes selvbestemmelsesret forud for indhentning af patientens sam-
tykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.
Den forslåede ordning indebærer, at patienten forud for et eventuelt samtykke til en
genetisk analyse vil blive informeret om muligheden for at frabede sig, at vedkommen-
des genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center anvendes til andet end behandling
af den pågældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, og i den forbin-
delse få tilbudt vejledning og hjælp til registrering i Vævsanvendelsesregisteret, hvis
det ønskes.
Det skal bemærkes, at der med den foreslåede ordning er tale om en informationspligt
for den behandlende sundhedsperson.
Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges sundhedsministeren endvidere til at
kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan patienten skal informeres om sin selv-
bestemmelsesret.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og af bemærkningerne til § 1, nr. 7, at det er
hensigten at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der sikrer, at informa-
tion til patienter om deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger gives på
en ensartet måde på tværs af landet. Desuden skal reglerne sikre, at patienten infor-
meres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregi-
steret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlin-
gen eller ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret senere,
f.eks. via en elektronisk NemID løsning.
Det er klart, at der forudsættes et kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en
patient reelt kan benytte sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og
biologisk materiale. Derfor vil det som led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7,
blive sikret, at der sker en væsentlig forbedring af den generelle information om pati-
enters selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er udledt af
biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Ge-
nom Center, samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.
Derudover fremgår det af Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedslo-
ven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom
Center m.v.) af den 22. januar 2018, at Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge
mulighederne for, at selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de
genetiske oplysninger (differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).
Med det lovforslag, som er fremsat, vil en patients beslutning om, at vedkommendes
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Natio-
nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling og formål, der har en umiddelbar
tilknytning hertil betyde, at brug af oplysninger til alle andre formål afskæres.
For så vidt angår mindreåriges retsstilling i forbindelse med patientbehandling, er
denne reguleret af sundhedsloven.
Side 4
Det følger i dag af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, som
udgangspunkt selv kan give informeret samtykke til behandling, men forældremyndig-
hedsindehaveren skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stilling-
tagen.
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 1, at fastsætte, at en patient, der er fyldt 15 år,
kan træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i sundhedslovens §§ 28-35.
Den foreslåede ordning indebærer, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan træffe
beslutning om anvendelse af biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgi-
vet i forbindelse med patientbehandling. Den foreslåede ordning indebærer endvi-
dere, at en patient, der er fyldt 15 år selv kan træffe beslutning om anvendelse af ge-
netiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt
Genom Center.
En patient, der er fyldt 15 år, kan således beslutte, at vedkommendes genetiske oplys-
ninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som op-
bevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Der vil endvidere blive fastsat regler om, at den behandlende sundhedsperson skal in-
formere en patient, der er fyldt 15 år, om vedkommendes selvbestemmelsesret forud
for indhentning af patientens samtykke til en behandling, der omfatter genetiske ana-
lyse
For børn under 15 år er det forældremyndighedsindehaveren, der giver informeret
samtykke til behandling på barnets vegne. Barnet skal informeres og inddrages i drøf-
telserne af behandlingen, hvis barnet forstår behandlingssituationen, medmindre det
kan skade barnet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1802744
Dok. nr.: 586093
Kære afsendere af åbent brev vedrørende Nationalt Genom Center
Oprettelsen af Nationalt Genom Center er vigtigt for det danske sundhedsvæsen. Det
kan jeg se, at I er enige i. Det er et godt udgangspunkt.
Det fremsatte lovforslag hviler på et længerevarende og inddragende analysearbejde
mellem en række forskellige relevante aktører.
Der blev i 2016 gennemført en foranalyse i regi af Sundheds- og Ældreministeriet.
Formålet med foranalysen var at klarlægge de faglige, økonomiske, tekniske, juridiske
og etiske implikationer ved udviklingen af Personlig Medicin og ved en mulig
strategisk satsning på Personlig Medicin i Danmark.
Derudover blev der nedsat en bredt inddragende referencegruppe med det formål at
sikre den faglige kvalitet af foranalysen. Referencegruppen bestod bl.a. af
Lægevidenskabelige Selskaber, Danske Patienter, Den Nationale Videnskabsetiske
Komité og regionerne. Referencegruppen afrapporterede i oktober 2016.
Derudover er der, som en del af foranalysen, gennemført en kortlægning af
internationale erfaringer med tiltag inden for Personlig Medicin samt en
undersøgelse af danskernes tanker og holdninger til Personlig Medicin og gentest.
Materialet om foranalysen kan findes på Sundheds- og Ældreministeriets hjemmeside
(https://www.sum.dk/Temaer/Personlig-medicin.aspx).
Ovenstående analysearbejde dannede grundlag for regeringens og Danske Regioners
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien er, som I selv beskriver,
en ambitiøs strategi med fokus på at sikre danske patienter en bedre og mere
målrettet behandling.
Udviklingen inden for Personlig Medicin er ikke uden dilemmaer og vigtige etiske
spørgsmål. Dem tager jeg alvorligt, og det gør de øvrige partier bag den politiske
aftale også.
GMU@ida.dk, thomasbirk@dadlnet.dk
Att.:
Thomas Birk Kristiansen, formand Patientdataforeningen
Torben Jensen, generalsekretær Advokatsamfundet
Thomas Damkjær Petersen, formand Ingeniørforeningen, IDA
Eva Secher Mathiasen, formand Dansk Psykolog Forening
Anette Ulstrup, formand Patientforeningen
Lillian Bondo, formand Jordmoderforeningen
Birgitte Kofod Olsen, DataEthics
Anja Philip, formand Forbrugerrådet Tænk
Henning Mortensen, formand Rådet for Digital Sikkerhed
Anders Beich, Dansk Selskab for Almen Medicin, DSAM
Trine Christensen, generalsekretær Amnesty International Danmark
Niels Bertelsen, formand PROSA
Jesper Lund, formand IT-Politisk Forening
Sundhedsministeren
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Netop derfor fastsætter National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020, at der
skal etableres bl.a. en national bestyrelse, et etisk udvalg og borger- og
patientudvalg, der løbende kan belyse og rådgive om de vigtige spørgsmål, der viser
sig i takt med udviklingen af Personlig Medicin. Disse udvalg er allerede nedsat, og I
kan læse mere om bestyrelsen og de rådgivende udvalg på Sundheds- og
Ældreministeriets hjemmeside (http://www.sum.dk/Temaer/Personlig-
medicin/Bestyrelsen%20for%20National%20Strategi.aspx).
Samtidigt er jeg nødt til at sige, at brevet vidner om en misforståelse af formålet med
centeret, og hvordan det kommer til at fungere. Nationalt Genom Center er faktisk en
vigtig del af svaret på de bekymringer, som I giver udtryk for – hvad enten det drejer
sig om samtykke, sikkerhed eller gennemsigtighed. Og der er bred opbakning til cen-
teret og den danske strategi for personlig medicin fra såvel patient som lægefaglig
side – fx fra Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen og de Lægevi-
denskabelige Selskaber.
Centeret skal først og fremmest understøtte den kliniske hverdag og de behov, som
sundhedspersoner har og får i fremtiden, når der er brug for at anvende fx genetiske
oplysninger til patientens diagnostik og behandling. Den forståelse er helt afgørende
for lovforslagets udformning, når det gælder spørgsmålet om samtykke og anonymi-
sering.
Nationalt Genom Center har til formål at understøtte udviklingen af Personlig
Medicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner,
patientforeninger m.v. Dette formål fremgår klart af lovforslagets § 1, nr. 22,
vedrørende den foreslåede § 223. Denne bestemmelse udgør således en
formålsparagraf for Nationalt Genom Center, der klart angiver rammerne for
Nationalt Genom Centers opgaver.
For at sikre, at der ikke kan sås tvivl om formålet med Nationalt Genom Center,
underlægges de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
der tilgår Nationalt Genom Center en lovbestemt formålsbegrænsning.
Oplysninger i Nationalt Genom Center vil således kun kunne behandles, hvis det er
nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose,
sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og
behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelsen af undersøgelserne.
De formål, som oplysningerne i Nationalt Genom Center må behandles til, er
væsentligt begrænset i forhold til de formål, som helbredsoplysninger og genetiske
oplysninger generelt må behandles til.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til de førnævnte formål, dvs.
formål der vedrører sundhedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Side 3
Det er netop ét af formålene med det fremsatte lovforslag at sikre, at der skabes
gennemsigtighed om oplysningerne i Nationalt Genom Center, og det er derfor
centeret er omfattet af en sådan lovbestemt formålsbegrænsning.
Jeg kan forstå, at I har hæftet jer ved omtalen i pressen vedrørende politiets adgang
til oplysninger i Nationalt Genom Center.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets klare vurdering, at politiet i almindelighed ikke
med hjemmel i retsplejelovens regler om edition vil kunne få en retskendelse, der
pålægger Nationalt Genom Center at oplyse identiteten på en person med en
bestemt DNA-profil. Så nej, Rigspolitiet får ikke adgang generelt, og der er på ingen
måde tale om et DNA-register ad bagvejen.
Dog vil det ikke kunne afvises, at der vil kunne opstå en helt ekstraordinær situation
som terror, hvor politiet vil kunne få en sådan retskendelse, eksempelvis hvis politiet
er i besiddelse af et DNA-spor på en formodet terrorist, hvor en identifikation
forventes at kunne bidrage til at forebygge et forestående terrorangreb.
Det er derfor en vigtig politisk afvejning, om man ønsker, at den meget begrænsede
og ekstraordinære mulighed skal lukkes fuldstændigt.
Spørgsmålet om samtykke er også meget relevant. Derfor sikrer lovforslaget en
samtykke-model, hvor patienten skriftligt skal samtykke til at få foretaget en genetisk
analyse i forbindelse med sin behandling, og hvor patienten forinden dette samtykke
fuldt ud vil blive informeret om vedkommendes selvbestemmelsesret, og om at
vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt
Genom Center som et integreret led i patientens diagnostik og behandling.
Patientens samtykke til den genetiske analyse skal endvidere indeholde stillingtagen
til håndtering af sekundære fund.
I dag opbevares og behandles genetiske oplysninger, der udledes af biologisk
materiale i forbindelse med patientbehandling, lokalt i sundhedsvæsenet, fx på
sygehusene. Alene i 2016 blev der gennemført ca. 20.000 forskellige typer genetiske
analyser i sundhedsvæsenet, så udviklingen er her allerede. Vi taler ikke om et fjernt
fremtidsscenarie, men om et nødvendigt, sikkert og dansk svar på en udvikling, der
allerede er i gang.
Et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse i sundhedsvæsenet, hvorefter
analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet skal ses som en integreret
proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæsenet, hvis du skal have lavet
forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Nationalt Genom Center er ikke
et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men en vigtig del af fremtidens
danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.
Med lovforslaget foreslås en særskilt ret for patienter til selvbestemmelse over
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med
behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center.
En patient vil således kunne frabede sig, at vedkommendes genetiske oplysninger,
der opbevares af Nationalt Genom Center, behandles til andre formål end patientens
behandling og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Side 4
Denne selvbestemmelsesret vil den behandlende sundhedsperson skulle oplyse
patienten om, inden patienten samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i
forbindelse med sin behandling. Denne information skal være skriftlig samt klar og
åben omkring det forhold, at patientens genetiske oplysninger vil blive opbevaret i
Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed være fuldt ud oplyst om, at
vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbevaret i Nationalt Genom Center
som led i, at patienten samtykker til at få foretaget en genetisk analyse.
For at sikre, at patienten på en let og tilgængelig måde kan udnytte sin
selvbestemmelsesret, foreslås det, at patienten enten kan tilmelde sig
Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse
med behandlingen, eller via en elektronisk NemID løsning.
På baggrund af ovenstående vil en patients samtykke til at få foretaget en genetisk
analyse således ske på et fuldt ud oplyst grundlag.
Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt
Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-
dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen
samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at
gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at
oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget
fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet
og integreret proces i sundhedsvæsenet.
Afslutningsvis vil jeg gerne understrege, at jeg finder spørgsmålet om sikkerhed helt
afgørende. Det er sådan set en del af baggrunden for fremsættelsen af lovforslaget,
at det giver mulighed for at have en fælles sikker infrastruktur i Danmark, så
sikkerhed og løsninger er ensartede uanset, hvor du bor i landet og har behov for
behandling. Databeskyttelse reguleres dog generelt ikke af sundhedsloven og dermed
heller ikke af det fremsatte lovforslag. Kravene til databeskyttelse- og sikkerhed for
Nationalt Genom Center vil følge af persondataloven, og fra den 25. maj 2018 af
databeskyttelsesforordningen. Det fremgår også af lovforslaget.
Nationalt Genom Center lader sig allerede nu rådgive om sikkerhedsspørgsmålet fra
en række aktører og jeres synspunkter på området er meget velkomne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby


FORSLAG
Informeret samtykke til genomsekventering
Rekvirerende læge, afdeling, hospital: ___________________________________________________________
Jeg, _________________________, har informeret denne patient/forælder/værge om de mulige resultater og
begrænsninger ved genom sekventering. Vi har diskuteret de konsekvenser dette kan have og de procedurer der
bruges ved analyse og opbevaring af patientdata.
1. Jeg ønsker at DNA fra mig/mit barn/den person jeg er værge for bliver analyseret for følgende sygdom:
___________________________________________________________________________
2. Jeg er informeret om, at der ved genomsekventering er en risiko for fund af genfejl, som giver risiko for andre
sygdomme, end den undersøgelsen er udført for at belyse.
Jeg forholder mig således til tilfældige fund (sæt kun ét kryds):
 Jeg ønsker information om fund af sundhedsmæssig betydning, hvor der er mulighed for
forebyggelse/behandling.
 Jeg ønsker information om alle fund af sundhedsmæssig betydning, også dem hvor der ikke er mulighed for
forebyggelse/behandling.
 Jeg ønsker som hovedregel ikke information om tilfældige fund. Jeg accepterer dog, at der i meget sjældne
tilfælde kan være fund af en sådan sundhedsmæssig værdi for mig selv eller min familie, at min læge vil være
forpligtet til at informere mig om fundet.
3. Viden om genetiske sygdomme vil sandsynligvis blive større i fremtiden.
[Behov for formulering: Om hvorvidt patienten vil kontaktes yderligere, hvis der kommer kendskab til yderligere
information i forbindelse med aktuelle sygdom]
4. Jeg er informeret om, at data fra sekventeringen opbevares i Nationalt Genom Center.
5. Jeg er informeret om, at jeg altid kan frabede mig, at mine genetiske oplysninger i National Genom Center
bliver anvendt til andet end min egen behandling og formål umiddelbart knyttet hertil. Det kan ske på en blanket
eller gennem Vævsanvendelsesregistreret via NemID. Det er altid muligt at ændre mening. Hvis jeg benytter mig
af min selvbestemmelsesret, så betyder det bl.a., at mine genetiske oplysninger ikke må anvendes til forskning.
Jeg har modtaget materiale om min ret til at bestemme over mine genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center.
 Jeg ønsker at begrænse anvendelse af mine genetiske oplysninger ved at registrere mig i
Vævsanvendelsesregisteret nu, hvad angår de genetiske oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center. Jeg
udfylder i den sammenhæng relevant blanket eller anvender NemID løsning og ønsker hjælp hertil af personalet.
Navn patient
CPR
Adresse
By
Udfyldes af personale
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
__________________________________ ______________________________
Underskrift af patient /forælder/værge Patientens navn med blokbogstaver
______________________________________ ___________________________________
Underskrift af personale Dato


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 41 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jo-
sephine Fock (ALT).
Spørgsmål nr. 41:
”Ministeren bedes uddybende redegøre for rækkevidden af de beføjelser som den fo-
reslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der for-
pligter bestemte aktører til – uden patientens samtykke - at videregive genetiske og
helbredsmæssige oplysninger til Natio alt Ge o Ce ter.”
Svar:
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets
bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-
onalt Genom Center uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller hvor, der er af-
givet samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,
hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-
bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle
genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-
tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske
analyse, der er foretaget som led i patientens behandling samt være informeret om, at
oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 41
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-
sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter borge-
rens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af
biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-
nom Center.
Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-
delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt
samtykke til denne opbevaring.
Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-
ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk
infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles
krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.
Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal
kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af
patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx
ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-
hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er
behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne
kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-
tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser
og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også
behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.
Fsva. rækkevidden af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 1), henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 46 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 46:
”Mi istere edes ko e tere he ve delse af . arts 8 fra Patie tdatafore i -
gen, jf. L 146 - ilag 6.”
Svar:
Der kan indledningsvist henvises til kommenteringen af henvendelsen fra Dansk Sel-
skab for Almen Medicin i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 1 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) samt de samtidige svar på SUU spørgsmål
nr. 2, 7, 10 og 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen
i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så
vidt angår spørgsmål om samtykke og selvbestemmelse.
I høri gs otat til lovforslaget er det a givet at ”krav om samtykke til, at Nationalt
Genom Center kan opbevare oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplys-
ninger om helbredsmæssige forhold, vil være uhensigtsmæssigt". Er det muligt at
uddybe hvorfor at det er uhensigtsmæssigt at indhente patientens samtykke, til at
overføre oplysningerne til Genom Centret når lægen i forvejen har kontakt til pati-
enten, når genetiske data forsat vil befinde sig lokalt i journalen hvor de kan tilgås
med behandlingsformål og ved behov kan overføres fra en region til en anden?
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16, 10 og 2 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmål om samtykke
og selvbestemmelse.
2. Gør ministeren sig tanker om hvorfor Danmark ikke skal følge de lande vi nor-
malt sammenligner os med (eksempelvis Norge, UK og USA), som har indført ret til
samtykke inden overførsel af genetiske?
Nogle lande har, ligesom Danmark, udviklet nationale strategier for udviklingen af
Personlig Medicin inden for sundhedsvæsenet. Andre lande anlægger en mere pro-
jektorienteret tilgang til udviklingen af Personlig Medicin. National Strategi for Per-
sonlig Medicin 2017-2020 hviler på en inddragende foranalyse, herunder en kortlæg-
ning af internationale erfaringer fra en række lande. Erfaringer fra andre lande er ind-
gået i de indledende overvejelser til udarbejdelsen af strategien.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 15-03-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Lovforslaget skal ses i lyset af, at Nationalt Genom Center skal understøtte og samar-
bejde med det øvrige sundhedsvæsen. Det skal i øvrigt understreges, at genetiske op-
lysninger ikke kan videregives til Nationalt Genom Center, medmindre patienten har
samtykket til den genetiske analyse som led i sin behandling, eller forsøgspersonen har
samtykket til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår eller en borger
frivilligt ønsker at overlade de genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Der vil i forbindelse med det samtykke kunne gives den rette information om Nationalt
Genom Center m.v. til patienten, forsøgspersonen eller borgeren.
3. Er det muligt at se en såkaldt datastrømsanalyse for Nationalt Genom Center? En
sådan vil være lovpligtig efter EU-forordningens ikrafttrædelse 25. maj 2018.
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmålet om sikkerhed
og databeskyttelsesforordningen.
4. Der stilles i lovforslaget ikke krav til teknisk sikkerhed, det overlades i stedet til
centret, og befolkningen må derfor i realiteten nøjes med et uforpligtende løfte om
sikkerhed. Er der en grund til at der i lovforslaget ikke stilles minimuskrav om at
data lagres fuldt ud anonymt som foreslået i høringsvar? (5). Pseudonymisering er
ganske enkelt under niveau for moderne privacy-by-design.
Som det fremgår af lovforslagets afsnit 2.1.5.2, fremgår kravene til databeskyttelse
bl.a. af databeskyttelsesforordningens artikel 25 om databeskyttelse gennem design
og databeskyttelse gennem standardindstillinger, databeskyttelsesforordningens
artikel 32 om behandlingssikkerhed og databeskyttelsesforordningens artikel 35 om
konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse.
Datasikkerhed er helt afgørende for Nationalt Genom Center. For at patientens data
håndteres ansvarligt, skal der oprettes et lukket system med højest mulig sikkerhed.
Det betyder bl.a., at der skal være fuld kontrol over, hvilke personer der har adgang
til oplysningerne. Der skal være automatiseret logning for at overvåge brugernes ad-
gange og handlinger og potentielle risici. Der skal arbejdes med kryptering på alle ni-
veauer i systemet. Det inkluderer bl.a. netværk og filsystemer.
Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i National Strategi for Personlig Medicin
2017-2020, være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,
som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan
tilpasses den enkelte patient.
Data opbevares derfor på en måde, så man ikke direkte kan identificere den enkelte
patient i databasen. Formålet betyder dog samtidigt, at man skal kunne gennemføre
patientspecifikke analyser, hvilket inkluderer, at man skal kunne opbevare data til
selve analyseafviklingen, og til eksempelvis patientens fremtidige behandlingsforløb, i
en national genomdatabase. Det er derfor nødvendigt at kunne tilbageføre de opbe-
varede data til den patient, som data omhandler, for at kunne bruge det i behandlin-
gen igen, når det er relevant.
Endelig skal det fremhæves, at det er et centralt formål med Nationalt Genom Center
at understøtte sundhedsvæsenets behov i den daglige kliniske hverdag.
. / .
Side 3
Der henvises endvidere til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146 – forslag
til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) for så vidt angår spørgsmålet om sikker-
hed.
5. Der stilles i lovforslaget ikke krav til juridisk sikkerhed med særskilte krav til juri-
disk og etisk bedømmelse af formålet med at overføre og indsamle oplysninger. Er
der en grund til at der i lovforslaget ikke stilles krav til juridisk sikkerhed, etik og
regler om gennemsigtighed?
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 3 og 16 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
6. Er det muligt for politiet at få adgang til genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center?
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 og 39 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
7. Er det muligt Nationalt Genom Center kan danne grundlag at udvælge mulige re-
levante forsøgspersoner til lægemiddelafprøvning, for herefter at rette kontakt til
dem for at indhente samtykke til deltagelse i medicinske forsøg eksempelvis ved af-
prøvning af personlig medicin?
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146 – forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
8. Er Nationalt Genom Center del af en vækstdagsorden for Danmark? (6, 7)
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 20 (L 146 – forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
9. Er Nationalt Genom Center del af en strategi, hvor den danske stat som en slags
”data- roker” ka e ytte da sker es su dhedsdata til ko er ielle for ål? 6
Det er uklart, hvad der e es ed ”ko er iel for ål”.
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 handler om patienterne - ikke om
at kortlægge danskernes DNA. Hvis du bliver syg, er målet, at du i fremtiden kan få ta-
get en helgenomsekventering som led i din behandling i sundhedsvæsenet, når det er
relevant. Oplysningerne fra sekventeringen skal gemmes på sikker vis i den nationale
genomdatabase, så den kan bruges til din diagnostik og behandling senere i livet.
Det kan oplyses, at det følger af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslå-
ede § 223 b), at oplysninger der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske
oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det
er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diag-
nose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og
. / .
. / .
. / .
. / .
. / .
Side 4
behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
10. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til
andre dataansvarlige?
• Og kræver det i givet fald sa tykke?
• Og vil der i givet fald være oplys i gspligt o dette?
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
11. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til
dataansvarlige i andre EU-lande?
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
12. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til
dataansvarlige udenfor EU-lande?
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 21 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
13. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til
dataansvarlige fra medicinalindustrien?
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til
oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-
tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den
sikkerhedsmodel, der opbygges.
Men det skal understreges, at de genetiske oplysninger kun vil kunne videregives til
brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter
godkendelse af enten en videnskabsetisk komité eller Styrelsen for Patientsikkerhed.
. / .
. / .
. / .
Side 5
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15, 30 og 49 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
14. Er det muligt at overføre genetiske oplysninger fra Nationalt Genom Center til
dataansvarlige, som er tilknyttet Computerome? (8).
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 15 og 17 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
15. Er det muligt at give forskere fra medicinalindustrien adgang til Nationalt Ge-
nom Center?
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til
oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-
tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den
sikkerhedsmodel, der opbygges.
Der henvises til svar på ovenstående spørgsmål 13 og de samtidige svar på SUU spørgs-
mål nr. 2, 15 og 30 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen
i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
16. Er det muligt at give NEXT-samarbejdet adgang til Nationalt Genom Center?
Der vil blive arbejdet udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer,
hvorfra data ikke skal kunne downloades eller eksporteres.
Det fremsatte lovforslag regulerer ikke, hvilke konkrete aktører, der kan få adgang til
oplysningerne i Nationalt Genom Center. Behandlingen af oplysningerne skal dog al-
tid ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af den
sikkerhedsmodel, der opbygges.
Der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 15 og 30 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
17. Hvordan skal forskere leve op EU-forordningens særskilte krav om oplysnings-
pligt overfor forsøgspersoner, når forskeren ved at personoplysninger skal videregi-
ves til en ny dataansvarlig, i dette tilfælde Nationalt Genom Center, og alle de
uklare formål det indebærer?
Der er i lovforslaget beskrevet National Genom Centers formål. Der er således trans-
parens om centerets formål.
Det skal understreges, at det fremgår af lovforslaget, at det er forudsat, at der alene
kan fastsættes regler om pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger
. / .
. / .
. / .
Side 6
fra forskningsprojekter, hvis forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det på-
gældende forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Der kan således ikke
i medfør af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk. 1), fast-
sættes regler om pligt til at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningspro-
jekter, hvori der er dispenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Det betyder, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt, hvori den gene-
tiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nati-
onalt Genom Center. Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger
overført til Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.
Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-
projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende
projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-
sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter borge-
rens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af
biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Det skal afsluttende understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og så-
ledes vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne an-
vendes til forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregiste-
ret.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 21 (L 146 – forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
18. Hvordan skal behandlere leve op EU-forordningens særskilte krav om oplys-
ningspligt overfor patienter, når forskeren ved at personoplysninger skal videregi-
ves til en ny dataansvarlig, i dette tilfælde Nationalt Genom Center, og alle de
uklare formål det indebærer?
Der henvises til ovenstående svar på spørgsmål 17 samt det samtidige svar på SUU
spørgsmål nr. 21 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen
i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
. / .
. / .
Side 7
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. marts 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 55 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kir-
sten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 55:
”Hvad er ministerens kommentar til det åbne brev af 21/3-2018 til bl.a. sundhedsmi-
nisteren fra 13 organisationer vedrørende et Nationalt Genom Center, herunder spe-
cielt deres krav og ønsker om samtykke, sikkerhed og gennemsigtighed?”
Svar:
Jeg vedlægger hermed min besvarelse af det åbne brev.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 578798
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. marts 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 59 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 59:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 26. marts 2018 fra Patientdatafor-
eningen, jf. L 146 - bilag 9.”
Svar:
Nedenfor følger besvarelsen af de konkrete spørgsmål i henvendelsen.
Der kan i øvrigt henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse i
det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 46 (L 146 – forslag til lov om ændring af sund-
hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt
Genom Center m.v.)).
Der kan desuden henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse
i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 61 (L 146 – forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-
nalt Genom Center m.v.)).
Der kan endeligt henvises til kommenteringen af det åbne brev fra 13 organisationer i
det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 55 (L 146 – forslag til lov om ændring af sund-
hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt
Genom Center m.v.)).
Der er via sundhedsministeriets hjemmeside (1) vist eksempel på en blanket, som
benyttes i dag i forbindelse med helgenomgenanalyse (2).
På blanket-eksempel indgår en afkrydsning, der kunne ligne et samtykke til forsk-
ning under punkt 4.
Er idee her at lade et ja-kryds til deltagelse i forskning hos Nationalt Genom Cen-
ter relatere sig til opt-out ulighed i love s § 29, stk. 1: »En patient kan endvi-
dere beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-
bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må
anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar til-
knytning hertil.
Med lovforslaget foreslås det, at man som patient får en særskilt ret til selvbestem-
melse over ens genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som
opbevares i Nationalt Genom Center, jf. lovforslagets § 1, nr. 5.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 578828
. / .
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Forslaget indebærer, at patienten kan frabede sig, at vedkommendes genetiske op-
lysninger behandles til andre formål end behandling af den pågældende og formål,
der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr.
7, at det er hensigten at fastsætte regler, der sikrer, at information til patienter om
deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger foregår ensartet på tværs af
landet.
Reglerne vil endvidere skulle sikre, at patienten informeres om muligheden for, at pa-
tienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret via en blanket, som kan ud-
fyldes i forbindelse med patientbehandlingen, eller ved, at patienten selv kan til-
melde sig Vævsanvendelsesregisteret, fx via en elektronisk NemID løsning.
Da det skal sikres, at informationen til patienter om deres selvbestemmelsesret over
genetiske oplysninger standardiseres, således at informationen sker ensartet i sund-
hedsvæsenet på tværs af landet, skal der bl.a. – i samarbejde med sundhedsvæsenet,
patientforeninger m.v. – udvikles en blanket til brug for selve samtykket til den gene-
tiske analyse, hvor der som en integreret del fremgår bl.a. oplysninger om opbevarin-
gen i Nationalt Genom Center og information om selvbestemmelsesretten
For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til førnævnte sam-
tykkeblanket, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel
på blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til
eksempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket.
En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-
lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-
der bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020, samt vigtige
kommunikative hensyn.
Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 7 (L 146 – forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Hvilke af disse følge de for ål reg es for at ku e relatere sig til beha dli g eller
formål, der har en umiddelbar tilk yt i g hertil : 1 forebygge de sygdo sbekæ -
pelse, 2) medicinsk diagnose, 3) sygepleje, 4) patientbehandling, 5) forvaltning af
læge- og sundhedstjenester, 6) klagesager, 7) erstatningssager og 8) tilsynssager?
Kan en borger fravælge at eksempelvis sygeplejersker, hjemmeplejen eller kommu-
nen får adgang til egne genetiske oplysninger i forbindelse med behandling eller
formål der har umiddelbar tilknytning hertil?
I Patie tdatafore i ge er vi beky rede over hvad for ålet forebygge de syg-
domsbekæmpelse dækker over. En forebyggende indsats kan for eksempel opstå
når genetiske oplysninger samkøres med registerdata med henblik på at forudsige
en borgers risiko for at havne i sundhedssystemet og derved blive
en borger, der trækker på dyre sundhedsydelser.
Ekse pelvis ka a i projektet tværspor 3 allerede i dag forudsige høj risiko
for blodpropper hos patienter med risikosygdomme og risikoadfærd. Det nye vil så
. / .
. / .
Side 3
være at alarmere ved uhensigtsmæssig risikoadfærd og herefter henvende sig til
borgere for at hjælpe med at korrigere sundhedsadfærd ved at give borgeren et
puf i de rigtige ret i g for derved åske, at kunne spare samfundet for dyre
sundhedsydelser og indlæggelser. Kan ministeren fortælle o hvilke type fore-
bygge de sygdo sbekæ pelse , a har i ta ker e med Nationalt Genom Cen-
ter? Og vil man som borger kunne fravælge dette formål?
Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i National Strategi for Personlig Medicin
2017-2020, være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,
som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan
tilpasses den enkelte patient.
Der knytter sig en lang række teknologiske og etiske problemstillinger til udviklingen
inden for Personlig Medicin. Det er netop derfor, der er lavet en national strategi i
Danmark, der har fokus på, at viden, teknologi, samarbejde og etik skal spille sam-
men på en ny og bedre måde. I den forbindelse er der nedsat en inkluderende gover-
nancemodel for den danske strategi, der bl.a. inkluderer et etisk udvalg og et borger-
og patientudvalg.
Lovforslaget tager ikke stilling til, hvilke sundhedsfaglige behandlinger m.v., der evi-
densbaseret kan tages i anvendelse i det danske sundhedsvæsen. Det udspringer ikke
af dette lovforslag, men af den sundhedsfaglige udvikling generelt.
Problemstillingerne, der skitseres i spørgsmålet opstår således ikke på grund af den
foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center, der tværtimod vil være en del af
løsningen på nogle af de problematikker, som Danmark og det danske sundhedsvæ-
sen står over for, når der i sundhedsvæsenet er behov for at kunne behandle fx gene-
tiske oplysninger.
Hertil skal det bemærkes, at det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den foreslå-
ede formålsbegrænsning vil indebære, at behandling af oplysninger, der tilgår Natio-
nalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæs-
sige forhold, underlægges mere restriktive regler, end de regler der gælder for be-
handlingen af sådanne oplysninger i lokalt regi. Oplysninger, der tilgår Nationalt Ge-
nom Center, må således kun behandles, herunder videregives, til de formål, der føl-
ger af den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b.
Formålene forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester svarer til de formål, der
er nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til databeskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål
er, at de omhandler behandling af oplysninger på sundhedsområdet.
Det fremgår i øvrigt af lovforslagets bemærkninger, at der ved formål, der har en
umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssikring, metodeudvik-
ling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæs-
sige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsind-
satsen
Når man i dag som forsøgsperson samtykker til deltagelse i et forskningsprojekt,
hvor der udledes genetiske oplysninger fra biologisk materiale, sker der ingen over-
førsel af genetiske oplysninger til en national genomdatabase hos Nationalt Genom
Center.
Kan man fremadrettet sige ja til at deltage i et konkret forskningsprojekt, men fra-
bede sig at genetiske oplysninger overføres til en national genomdatabase?
Side 4
Når man i dag som patient siger ja til behandling eller diagnose, hvor der udledes
genetiske oplysninger fra biologisk materiale, sker der ingen overførsel af genetiske
oplysninger til en national genomdatabase.
Kan man fremadrettet som patient sige ja til behandling eller diagnose, men fra-
bede sig at genetiske oplysninger overføres til en national genomdatabse?
Det skal indledende bemærkes, at når man i dag samtykker til behandling eller forsk-
ning, så sker der i den forbindelse behandling af ens oplysninger, herunder analyse og
opbevaring.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor der er afgivet
samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Det betyder, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt, hvori den gene-
tiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne opbevares i Nati-
onalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske op-
lysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at del-
tage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-
sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter borge-
rens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af
biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Borgeren kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Natio-
nalt Genom Center.
Fsva. spørgsmålene om samtykke og videregivelse af oplysninger til Nationalt Genom
Center kan der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 2, 16 og 23 (L 146
– forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældre-
ministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. spørgsmålene om sam-
tykke og videregivelse af oplysninger til Nationalt Genom Center.
I Patientdataforeningen er vi bekymrede over at der i loven ikke er nøje afgræns-
ning af hvilke typer registeroplysninger, der kan samles i Nationalt Genom Center.
Der er fra forskerside nemlig stort ønske om at berige de genetiske oplysninger eks-
tensivt (4).
Kan der påbydes indberetning af registeroplysninger til Nationalt Genom Center,
der vedrører hele Danmarks befolkning, også fra personer, der endnu ikke har fået
udledt genetiske oplysninger fra biologisk materiale?
Er det muligt at berige genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center med så-
kaldte PRO-data (patient-related outcome data)? Og det planen at lade det Natio-
nale Patient Index (NPI) være fødedatabase med PRO-data?
Er det muligt at berige genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center med socio-
økonomiske data fra Danmarks Statistik?
. / .
Side 5
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 handler om patienterne - ikke om
at kortlægge alle danskernes DNA.
Hvis du bliver syg, er målet, at du i fremtiden kan få taget en helgenomsekventering
som led i din behandling i sundhedsvæsenet, når det er relevant. Oplysningerne fra
sekventeringen skal gemmes på sikker vis i den nationale genomdatabase, så den kan
bruges til din diagnostik og behandling senere i livet. Så nej, det er ikke alle danskeres
genetiske oplysninger. Behandlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center vil af-
hænge af det behov, der opstår fx i den konkrete behandlings- eller forskningssitua-
tion.
Fastsættelsen af, hvilke oplysninger, der er relevante og nødvendige for gennemførel-
sen af centerets opgaver vil afhænge af den faglige udvikling i sundhedsvæsenet.
Som det fremgår af lovforslagets bemærkninger forventes det i første omgang, at der
fastsættes regler, der forpligter regionerne, sundhedspersoner og centrale myndighe-
der til at videregive oplysninger om helbredsmæssige forhold og genetiske oplysnin-
ger, som er genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbe-
handling, og hvor der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger
om menneskers gener) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menne-
skers sundheds- og sygdomsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v.
med det formål at kunne tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af
den enkelte patient, jf. målsætningerne herom i National Strategi for Personlig Medi-
cin 2017-2020.
Det er forventningen, at der i første omgang særligt vil være fokus på indsamling af
oplysninger fra helgenomsekventering, hvilket vil sige en samlet kortlægning af arve-
massen, men det kan også blive relevant at indsamle andre typer oplysninger samt
oplysninger udledt gennem andre typer teknologier, f.eks. vedrørende epigenomet,
proteomet, metabolomet, mikrobiomet m.v.
For så vidt angår rammerne for indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center
henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genom Center m.v.)).
Er det muligt at berige genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center med tilhø-
rende 3Dansigtsbilleder?
Kan man som borger fravælge at ens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Cen-
ter beriges med eksempelvis registeroplysninger fra sundhedsregistre, Danmarks
Statistik eller med biometriske data så som 3D-anstigtsbilleder?
Lovforslaget regulerer ikke området for biometriske data.
Der kan henvises til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 3 og 19 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
. / .
. / .
Side 6
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. marts 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 61 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 61:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 4. april 2018 fra Patientforeningen
Danmark, jf. L 146 - bilag 10.”
Svar:
Neden for følger besvarelsen af de konkrete spørgsmål i henvendelsen.
Der kan i øvrigt generelt henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens hen-
vendelse i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 46 (L 146 – forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genom Center m.v.)).
Der kan desuden henvises til kommenteringen af Patientdataforeningens henvendelse
i det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 59 (L 146 – forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-
nalt Genom Center m.v.)).
Der kan endeligt henvises til kommenteringen af det åbne brev fra 13 organisationer i
det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 55 (L 146 – forslag til lov om ændring af sund-
hedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt
Genom Center m.v.)).
Ministeren bedes svare på, om der er andre jurister uden for ministerierne, der er
enige med ministeren i, at patienter efter det fremsatte lovforslag giver særskilt
samtykke til, at data videregives og opbevares i genom databasen i Nationalt Ge-
nom Center.
Ministeren udtaler i DR Deadline 14. marts 22.30, at der også er andre jurister uden
for ministerierne der er enige med ministerens i, at der er samtykke til datatrans-
port til den nationale genom database.
Ministeren bedes svare på, om patienter kan samtykke til behandling, men fra-
vælge deling af data til genom databasen i Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 581377
. / .
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,
hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-
bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle
genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-
tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske
analyse, der er foretaget som led i patientens behandling, samt være informeret om,
at oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at
udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-
ligt – dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplys-
ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-
nom Center.
Der henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 23 (L 146 – forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedr. beskrivelsen af patienters samtykke
i forbindelse med behandling og rammerne for videregivelse til Nationalt Genom Cen-
ter.
Der fremgår af lovforslaget, at udføres gensekventeringen på et sygehus i regionen,
kan ministeren i en bekendtgørelse pålægge regionerne at overføre oplysningerne
til genom databasen i Nationalt Genom Center.
Ministeren bedes svare på, om Nationalt Genom Center får en selvstændig råderet
over oplysninger i gendatabasen uafhængigt af regionen og uafhængigt af den en-
kelte patient, når Centret foretager gentesten på vegne af regionen.
For så vidt angår rammerne for anvendelse af oplysningerne, når de opbevares i Nati-
onalt Genom Center, henvises der til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146
– forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældre-
ministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Desuden henvises der til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 10 (L 146 –
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. angår anvendelsen af ram-
merne for anvendelsen af patienters genetiske oplysninger og patientens selvbestem-
melsesret.
Det følger af lovforslaget, at udføres gentesten af Nationalt Genom Center, kan mi-
nisteren pålægge regionerne at overføre oplysningerne til genom databasen i Nati-
onalt Genom Center.
. / .
. / .
. / .
Side 3
Ministeren bedes svare på, om der er noget lovgivningsteknisk, der forhindrer at
patienter skal samtykke til deling af deres genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center.
Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-
delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt
samtykke til denne opbevaring.
Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-
ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk
infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles
krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.
Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal
kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af
patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx
ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-
hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er
behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne
kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-
tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser
og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også
behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.
For så vidt angår hensynene bag den foreslåede ordning, hvorefter sundhedsministe-
ren kan fastsætte regler, der forpligter visse aktører til at videregive oplysninger til Na-
tionalt Genom Center, henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 –
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Desuden kan der henvises til de samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 16 og 7 (L 146 –
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedr. patienters samtykke og
information og selvbestemmelse i den forbindelse.
Ministeren bedes svare på, om de indsamlede data i den nationale genom database
lovligt vil kunne beriges med diagnoser registreret i Landpatientregister, IQ-under-
søgelser fra militæret, resultater fra børns trivselsundersøgelser, skatteindkomst,
brug af sociale ydelser, billeder taget fra folks færden i offentligheden (genkendel-
sesbilleder fra trafikken) mm.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende
den foreslåede § 223 a, stk. 1), indebærer, at sundhedsministeren kan fastsætte reg-
ler om, at der påhviler bestemte aktører en pligt til at give Nationalt Genom Center
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold.
For så vidt angår muligheden for at samkøre oplysninger i Nationalt Genom Center til
brug for videnskabelige og statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig re-
levans henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 3 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
. / .
. / .
Side 4
Det skal bemærkes, at data ikke skal kunne tages ud af systemet. Der vil blive arbejdet
udelukkende med data i dertil dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal
kunne downloades eller eksporteres. Der kan i øvrigt henvises til det samtidige svar på
SUU spørgsmål nr. 15 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organise-
ringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Det skal understreges, at lovforslaget ikke regulerer området for biometriske data.
Der henvises til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 19 (L 146 – forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genom Center m.v.)).
Ministeren bedes svare på, om data i gendatabasen kan bruges til at screene og
fremfinde patienter med risiko for at udvikle bestemte sygdomme.
Ministeren bedes svare på, om det er muligt at fremsøge patienter med en bestemt
DNA-profil i den Nationale Genom Database.
Ministeren bedes svare på, om lovforslaget giver mulighed for at tage kontakt til
patienter eller slægtninge til patienter registreret i den Nationale Genom Database
og herunder om det efter lovforslaget er tilladt at kontakte patienter med henblik
på forebyggelse og forvaltning af læge- og sundhedstjenester.
Lovforslaget tager ikke stilling til, hvilke sundhedsfaglige indsatser, der evidensbase-
ret kan tages i anvendelse i det danske sundhedsvæsen. Den faglige udvikling ud-
springer ikke af lovforslaget vedr. Nationalt Genom Center, men af den sundhedsfag-
lige udvikling generelt.
Hertil skal det bemærkes, det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3, at den foreslåede
formålsbegrænsning vil indebære, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt
Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold, underlægges mere restriktive regler, end de regler der gælder for behandlin-
gen af sådanne oplysninger i lokalt regi. Oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Cen-
ter, må således kun behandles, herunder videregives, til de formål, der følger af den
foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse i § 223 b.
Der kan henvises til det samtidige svar på SUU spørgsmål nr. 30 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Ministeren bedes svare på, om det efter lovforslaget er tilladt at tage kontakt til pa-
tienter registreret i Nationalt Genom Centers database med henblik på deltagelse i
eksempelvis spørgeskemaundersøgelser eller kliniske forsøg.
Selve lovforslaget regulerer ikke området for rekruttering af forsøgspersoner.
Der kan henvises til samtidigt svar SUU spørgsmål nr. 49 (L 146 – forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-
telse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Vil ministeren svare på, om der potentielt kan indgå registerdata i det Nationale
Genom Centers genom database også for den del af befolkning som ikke bidrage
med genetiske oplysninger udledt af biologisk materiale.
Side 5
Som det fremgår af lovforslagets bemærkninger, forventes det i første omgang at fast-
sætte regler, der forpligter regionerne, sundhedspersoner og centrale myndigheder til
at videregive oplysninger om helbredsmæssige forhold og genetiske oplysninger, som
er genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og
hvor der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menne-
skers gener) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds-
og sygdomsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at
kunne tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf.
målsætningerne herom i National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Det er forventningen, at der i første omgang særligt vil være fokus på indsamling af
oplysninger fra helgenomsekventering, hvilket vil sige en samlet kortlægning af arve-
massen, men det kan også blive relevant at indsamle andre typer oplysninger samt
oplysninger udledt gennem andre typer teknologier, f.eks. vedrørende epigenomet,
proteomet, metabolomet, mikrobiomet m.v.
For så vidt angår rammerne for indsamlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center
henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. april 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 64 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 64:
”Mi istere bedes ko e tere he ve delse af . april fra Patie tforeningen
Danmark, jf. L 146 - bilag 4.”
Svar:
Indledningsvist vil jeg henlede opmærksomheden på de kommentarer, der er kom-
met fra Danske Patienter (der har 21 medlemsorganisationer, der repræsenterer i alt
83 patient- eller pårørendeforeninger og tilsammen 885.000 medlemmer), Lægevi-
denskabelige Selskaber (der har 125 lægefaglige medlemsselskaber med 24.976 med-
lemmer) og de sundhedsvidenskabelige dekaner fra henholdsvis Aarhus Universitet,
Aalborg Universitet, Københavns Universitet og Syddansk Universitet i deres fælles
brev, L 146 bilag 12. Heraf fremgår bl.a.:
”Ge o a alyser har særlige udfordri ger, fordi åde pri ære fu d og såkaldte tilfæl-
dighedsfund kan have betydning for andre i familien. Genomet er unikt for det enkelte
individ samtidig med, at det siger noget om vores ophav. De særlige krav til både etik,
patientinformation, samtykke og datasikkerhed mener vi er opfyldt ved det aktuelle
lovforslag og de valgte strategi for udvikli ge af perso lig edi i i Da ark.”
Som nævnt i L 146 endeligt svar på spm. 55 er udviklingen inden for Personlig Medi-
cin ikke uden dilemmaer og vigtige etiske spørgsmål. Dem tager jeg alvorligt, og det
gør de øvrige partier bag den politiske aftale også. Lovforslaget afspejler desuden et
ønske om at skabe transparente rammer for Nationalt Genom Center.
Nedenfor følger svar på de specifikke spørgsmål stillet i henvendelsen fra Patientfor-
eningen Danmark. Det fremgår ikke af denne organisations hjemmeside, hvor mange
medlemmer, de repræsenterer.
Ad 1) Ministeren bedes svare på, om patienter efter det fremsatte lovforslag giver
særskilt samtykke til, at data videregives og opbevares i genom databasen i
Nationalt Genom Center.
For så vidt angår samtykke til patientbehandling henvises der til L 146 endeligt svar
på spm. 16.
For så vidt angår indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til
L 146 endeligt svar på henholdsvis spm. 23 og 41.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 02-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 597975
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Ad 2) Ministeren bedes svare på, om patienter kan samtykke til behandling, men
fravælge deling af data til genom databasen i Nationalt Genom Center.
For så vidt angår samtykke til patientbehandling henvises der til L 146 endeligt svar
på spm. 16.
For så vidt angår indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til
L 146 endeligt svar på henholdsvis spm. 23 og 41.
Ad 3) Ministreren bedes svare på, om det er muligt at understøtte forskningen i
personlig medicin uden samtidig at tillade behandling af genetiske oplysninger
til brug for de øvrige formål, der er opregnet i lovforslaget.
For så vidt angår den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse henvises der til L
146 endeligt svar på spm. 30.
Der kan i øvrigt henvises til L 146 endeligt svar på spm. 2 for så vidt angår rammerne
for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genom Center til statistiske eller videnska-
belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.
Ad 4) Ministeren bedes svar på, om der er et delt eller fælles dataansvar og i givet
fald hvordan dataansvaret er fordelt. Ministeren bedes videre svare på, om den del
af oplysninger som Nationalt Genom Center er dataansvarlig for, er omfattet af
sundhedslovens regler om videregivelse af helbredsoplysninger til andre formål end
behandling.
Som det fremgår af afsnit 2.2.3. i bemærkningerne til lovforslaget, vil Nationalt Ge-
nom Center være dataansvarlig for de oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Cen-
ter.
For så vidt angår behandling af oplysninger om helbredsmæssige forhold og geneti-
ske oplysninger, der indgår f.eks. i en patientjournal i lokalt regi, er reglerne om data-
ansvar uændrede. I disse tilfælde er det den pågældende region, privatpraktiserende
læge m.v., som vil være dataansvarlig for behandling af de pågældende oplysninger.
Ad 5) Ministeren bedes svare på, om de indsamlede data både i den kliniske og den
forskningsmæsssige del af den nationale genomdatabase vil kunne samkøres med
diagnoser registreret i Landpatientregister, IQ-undersøgelser fra militæret, resulta-
ter fra børns trivselsundersøgelser, skatteindkomst, brug af sociale ydelser, billeder
taget fra folks færden i offentligheden (genkendelsesbilleder fra trafikken) mm. til
brug for sundhedsfremme forebyggelse og forvaltning af læge- og sundhedstjene-
ster.
For så vidt angår den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse og samkøring af
oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til L 146 endeligt svar på spm. 30
og 3.
Ad 6) Ministeren bedes svare på, om det er muligt at fremfinde patienter med ri-
siko for at udvikle bestemte sygdomme og med en bestemt DNA-profil og om lov-
forslaget giver mulighed for at tage kontakt til patienter eller slægtninge til patien-
ter registreret i den Nationale Genom Database med henblik på forebyggende syg-
domsbekæmpelse og forvaltning af læge- og sundhedstjenester.
. / .
. / .
. / .
. / .
. / .
Side 3
Adgangen til at tage kontakt til andre patienter end de patienter, som har fået foreta-
get genetiske analyser, herunder slægtninge til de patienter, der har fået foretaget
genetiske analyser, foreslås ikke ændret med lovforslaget. Kontakten og den efterføl-
gende behandling af eventuelle slægtninge sker inden for rammerne af gældende
regler i sundhedsloven, herunder reglerne om samtykke til behandling.
Ad 7) Vil ministeren svare på, om der potentielt kan indgå registerdata i det Natio-
nale Genom Centers genomdatabase også for den del af befolkning, som ikke bidra-
ger med genetiske oplysninger udledt af biologisk materiale.
For så vidt angår indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til
L 146 endeligt svar på henholdsvis spm. 23 og 41.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 15 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 15:
”Ministeren bedes oplyse, om danskeres genetiske oplysninger vil blive sendt
til udlandet uden at der informeres om det. I bekræftende fald bedes ministeren
oplyse, om der sker inspektion af databehandlerne i udlandet.”
Svar:
Det er netop et af formålene med Nationalt Genom Center og opbygningen af en na-
tional infrastruktur til Personlig Medicin at nedbringe behovet for fysisk at sende op-
lysninger eller biologiske prøver til udlandet. Der arbejdes således på en løsning, hvor
data ikke kan tages ud af systemet. Der vil blive arbejdet udelukkende med data i der-
til dedikerede sikre analysemiljøer, hvorfra data ikke skal kunne downloades eller ek-
sporteres.
Spørgsmålet om datasikkerhed er helt afgørende for Nationalt Genom Center, og det
uddybes derfor nedenfor.
For at patientens data håndteres ansvarligt skal der oprettes et lukket system med
højest mulig sikkerhed. Det betyder bl.a., at der skal være fuld kontrol over hvilke
personer, der har adgang til oplysningerne. Der skal være automatiseret logning for
at overvåge brugernes adgange og handlinger og potentielle risici. Der skal arbejdes
med kryptering på alle niveauer i systemet. Det inkluderer bl.a. netværk og filsyste-
mer.
Nationalt Genom Center skal, som beskrevet i National Strategi for Personlig Medicin
2017-2020, være med til at sikre det overordnede formål med Personlig Medicin,
som er at kunne diagnosticere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan
tilpasses den enkelte patient.
Data opbevares derfor på en måde, så man ikke direkte kan identificere den enkelte
patient i databasen. Formålet betyder dog samtidigt, at man skal kunne gennemføre
patientspecifikke analyser, hvilket inkluderer, at man skal kunne opbevare data til
selve analyseafviklingen, og til eksempelvis patientens fremtidige behandlingsforløb, i
en national genomdatabase. Det er derfor nødvendigt at kunne tilbageføre de opbe-
varede data til den patient, som data omhandler, for at kunne bruge det i behandlin-
gen igen, når det er relevant.
Som anført i lovforslagets afsnit 2.1.5.2, så fremgår kravene til databeskyttelse bl.a. af
databeskyttelsesforordningens artikel 25 om databeskyttelse gennem design og data-
beskyttelse gennem standardindstillinger, databeskyttelsesforordningens artikel 32
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 560290
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 15
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
om behandlingssikkerhed og databeskyttelsesforordningens artikel 35 om konse-
kvensanalyse vedrørende databeskyttelse. Kravene skal tilpasses risikoen, og når der
bl.a. samles store datamængder på dette område er risikoen, og dermed kravene,
større.
Der er ikke fastlagt en endelig sikkerhedsmodel for den foreslåede oprettelse af Nati-
onalt Genom Center. Som det fremgår af lovforslaget, vurderer Sundheds- og Ældre-
ministeriet, at Nationalt Genom Center vil skulle foretage en konsekvensanalyse i
overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforordningens artikel 35. Denne
skal foretages forud for den endelige tilrettelæggelse af sikkerhedsløsningen. Som
det i øvrigt fremgår af lovforslaget, vil sikkerhedsniveauet løbende skulle tilpasses de
aktuelle risici.
Indretningen af sikkerhedsløsningen kan derfor ikke ses som en statisk model, men
som et område, der løbende skal tilpasses, også for at imødegå nye sikkerhedstrusler.
Desuden er det centralt at være opmærksom på, at en af årsagerne til, at der foreslås
oprettet et Nationalt Genom Center er, at det giver mulighed for at indrette de nye
systemer og sikkerhedsmodeller efter principperne om databeskyttelse gennem de-
sign og databeskyttelse gennem standardindstillinger. Det giver netop mulighed for
at sikre, at der findes en løsning, hvor sikkerhed er et bærende element i modsætning
til, hvis man alene videreanvender ældre løsninger, hvor sikkerhedsmodellen ikke har
haft det primære fokus.
Den samlede løsning vil blive underlagt et meget højt sikkerhedsniveau. Sikkerheden
for Nationalt Genom Center vil skulle opretholdes gennem en lang række initiativer.
Løsningen vil blive baseret på internationale og nationale erfaringer på området. Løs-
ningen kommer til at bygge på de nyeste teknologier og sikkerhedsparadigmer. Løs-
ningen bliver således underlagt et allerede stærkt reguleret område. Det inkluderer
fra aj 8 EU’s databeskyttelsesforord i g, forslag til databeskyttelseslove sa t
sundhedsloven. Derudover vil Nationalt Genom Center skulle følge internationale sik-
kerhedsstandarder. Desuden vil Nationalt Genom Center i samarbejde med Sund-
hedsdatastyrelsen løbende skulle følge udviklingen af forskellige sikkerhedsmodeller
Ud over privatlivsbeskyttelse skal realiserbarhed i forhold til brugsscenarier, teknolo-
gimodenhed og leverandørafhængighed også vurderes. Endelig undersøges mulighe-
den for at se på sikkerhedsmodeller fællesoffentligt. Der henvises i øvrigt til det uddy-
bende notat i bilag om sikkerhed i forbindelse med etablering og drift af den fælles
nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin.
Fsva. datastrømsanalyse skal det bemærkes, at det fremgår af betænkning nr. 1565 om
databeskyttelsesforordningen, at forordningens artikel 30 om fortegnelser ikke i sig
selv medfører et krav om større analyser af datastrømme m.v. Men Nationalt Genom
Center vil som dataansvarlig naturligvis skulle føre en fortegnelse over behandlingsak-
tiviteter i centeret, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 30.
Hvad angår spørgsmålet om overførsel af personoplysninger til udlandet kan føl-
gende oplyses:
Nationalt Genom Center kan kun overføre personoplysninger til et land uden for EU –
et såkaldt tredjeland – hvis Nationalt Genom Center har et lovligt grundlag for at be-
handle, herunder videregive, oplysningerne. Herudover skal Nationalt Genom Center
sikre, at de særlige regler om overførsel af personoplysninger til tredjelande, dvs.
lande uden for EU, i databeskyttelsesforordningens kapitel V iagttages.
. / .
Side 3
Systemet vil dog teknisk betyde, at data ikke fysisk overføres til det andet land, men i
stedet betyde, at det vil være muligt fra EU-lande og tredjelande at få kontrolleret ad-
gang til data til fx forskning eller patientbehandling. Det vil ske på en måde, hvor data
ikke tages ud af systemet og dermed ikke fysisk forlader Danmark.
Det skal dog be ærkes at begrebet ”overførsel” juridisk også kan bestå af en såkaldt
”se adga g”. Det betyder, at selvom oplysningerne ikke fysisk forlader Danmark, så kan
situationen være omfattet af reglerne om overførsel til tredjelande og kravene, der
knytter sig hertil.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


NOTAT
Sikkerhed i forbindelse med etablering og drift af den fælles
nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin
Personlig Medicin omfatter bl.a. brugen af genomdata til behandling af patienter og til
forskningsformål. Disse data indeholder helbredsoplysninger og tilhører derfor følsomme
personhenførbare sundhedsdata. Der kræves derfor et højt sikkerhedsniveau. Den fælles
nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin, der skal understøtte
genomsekventering og sikker anvendelse af disse data, skal derfor etableres og drives i
overensstemmelse med de krav og retningslinjer, der er for håndtering af følsomme
personhenførbare sundhedsdata.
Den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin indeholder bl.a. Den
Nationale Genomdatabase, High Performance Computing-faciliteter (HPC-faciliteter),
genomsekventeringsfaciliteter samt en tværgående teknisk infrastruktur på tværs af disse
elementer.
Informationssikkerhed og fysisk sikkerhed skal leve op til gældende love og regler,
herunder for nuværende Persondataloven og Sikkerhedsbekendtgørelsen og EU's
databeskyttelsesdirektiv. Efter maj 2018 gælder databeskyttelsesforordningen fra EU og i
tillæg hertil relevant national lovgivning samt nationale og regionale retningslinjer,
vejledninger m.v.
Indeværende notat opsummerer de væsentligste elementer, som arbejdet med sikkerhed
i forbindelse med etablering og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for
Personlig Medicin baseres på:
1. Sundhedsloven og Vejledning om informationssikkerhed
2. EU’s Databeskyttelsesforordningen (GDPR)
3. Privacy by Design (Data Protection by Design)
4. International standard til styring af informationssikkerhed
5. Internationale retningslinjer for fysisk sikkerhed
1. Sundhedsloven og Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet
Arbejdet med at etablere og efterfølgende drive den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin, skal ske inden for rammerne af de principper og
retningslinjer vedr. håndtering af følsomme personhenførbare sundhedsdata, der er
fastlagt i Sundhedsloven.
Sundhedsdatastyrelsens Vejledning om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet (2016)
konkretiserer derudover, hvordan dansk lovgivning – herunder Sundhedsloven – skal
fortolkes, og kommer med forslag til, hvordan gældende krav og regler samt best practise
kan implementeres og efterleves i dette regi.
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 15
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
En central del af arbejdet med sikkerhed omkring den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin baseres derfor både på Sundhedsloven og på
yderligere detaljer i Vejledningen om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet.
2. EU’s Databeskyttelsesforordning (GDPR) samt persondataloven og
sikkerhedsbekendtgørelsen og anden relevant lovgivning
På nuværende tidspunkt er det især Persondataloven og tilhørende
sikkerhedsbekendtgørelse, der regulerer spørgsmålet om databeskyttelse af
personoplysninger i Danmark.
Fra maj 2018 vil det være EU's Databeskyttelsesforordning og tilhørende implementering i
dansk lovgivning, herunder det fremsatte forslag til databeskyttelseslov og evt. yderligere
relevant dansk lovgivning, der gælder på området.
Alle tekniske komponenter og aktører i samarbejdet om den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin udarbejdes i regi af, og er fremadrettet underlagt
Databeskyttelsesforordningen.
Fra Justitsministerens side er der som fortolkningsbidrag udarbejdet en betænkning, der
gennemgår konsekvenserne af Databeskyttelsesforordningen i forhold til den gældende
retstilstand efter Persondataloven og Databeskyttelsesdirektivet. Krav og retningslinjer i
Databeskyttelsesforordningen er endnu ikke indarbejdet i Vejledning om
informationssikkerhed i sundhedsvæsenet og vil derfor skulle iagttages særskilt.
En række aktører vil på forskellig vis være involveret i den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin, for at arbejdet med at genomsekventere, analysere og
fortolke resultater kan realiseres, og de vil tilsvarende på forskellig vis skulle anvende
relateret data. Dette kan både inkludere leverandører af software, hardware og lign.,
klinikere der fortolker resultaterne, teknisk personale ansat af universiteterne, der
vedligeholder HPC-faciliteterne (af GDPR benævnt ’controllers’ og ’processors’, og i dansk
regi eksisterende retningslinjer for arbejdet omkring dataansvarlige og databehandlere).
Ved inddragelse af tredjepart vil arbejdet baseres på en struktureret tilgang til at
minimere de risici der er forbundet med at inddrage en tredjepart. Som minimum skal
tredjeparter overholde de samme retningslinjer og principper, som er opstillet i
indeværende notat, men der kan være tilfælde, hvor kravene skærpes yderligere.
3. Databeskyttelse gennem design (Privacy/Data Protection by Design)
Princippet i Databeskyttelsesforordningen om ’Privacy by Design’ er nyt i forhold til i dag.
Det vil være dog være centralt for designet af den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin.
Som en del af den vedtagne Databeskyttelsesforordning (GDPR) arbejdes der under
princippet ’Privacy by Design’, som alle nuværende og fremadrettede løsninger og
relaterede teknisk infrastruktur skal designes under. Det gælder derfor også for etablering
og drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin til
varetagelse af området inden for genomsekventering og Personlig Medicin.
Målet er at sikre, at personfølsomme data ikke i sig selv kan henføres direkte til en
identificeret eller identificerbar fysisk person. Hermed er koblingen mellem eksempelvis
rådata og analyseresultater fra en genomsekventering og personen, disse data vedrører,
Side 3
beskyttet med en nøgle, som sikrer, at alene den der kontrollerer nøglerne, kan
identificere den registrerede. Målet er kritisk i både forventede anvendelsesscenarier,
men også, og især, ved eventuelle utilsigtede brug af data, ved generelle brud på
datasikkerhed eller mulige cyberangreb.
Ved ’Privacy by Design’ forstås, at beskyttelsen af følsomme personhenførbare data kan
forbedres ved som udgangspunkt at designe sin teknologi således, at den reducerer
graden af indgriben i de registreredes privatliv. Dette sker typisk ved dels at begrænse
både adgangs- og anvendelsesmulighederne for behandling af følsomme
personhenførbare data, og dels at sikre en tidlig pseudonymisering af følsomme
personhenførbare data.
Pseudonymisering betyder, at data der kan identificere en given person holdes adskilt fra
de følsomme data om samme person på en sådan måde, at de ikke længere kan henføres
til personen uden brug af supplerende oplysninger og sikkerhed. De supplerende
oplysninger skal derfor opbevares separat og skal være underlagt tydelige og
gennemsigtige snitflader ift. selve løsningen og den relaterede teknisk infrastruktur samt
tilhørende governancestruktur. Disse tiltag er derfor yderst kritiske for beskyttelsen af
især følsomme personhenførebare sundhedsdata for området for Personlig Medicin.
Justitsministeriets vejledning om sikkerhed gennem design og standardindstillinger
forventes i december 2017.
I tillæg til ovenstående lovgivning vil sundhedsområdet også fra maj 2018 være reguleret
af EU’s NIS-direktiv, der vedrører beskyttelsen af cybersikkerheden for kritisk
infrastruktur. Dette kan også blive relevant for den fælles nationale teknologiske
infrastruktur for Personlig Medicin.
4. International standard til styring af informationssikkerhed
Arbejdet med at etablere og drive den fælles nationale teknologiske infrastruktur for
Personlig Medicin, skal følge de principper og retningslinjer, der er fastlagt i standarden
ISO27001 (international standard til styring af informationssikkerhed). Det inkluderer de
særlige forhold, der gælder i relation til følsomheden af personhenførbare sundhedsdata.
Der lægges særlig vægt på standardens fokus på afvejning af de indgående parters
risikoprofil versus rette sikkerhedsforanstaltninger og kontrolprocedurer, standardens
strenge krav til kontroller versus muligheden for løbende tilpasning i takt med ændringer i
organisationen, teknologi og trusselsbilledet, og sidst, at standarden har en fleksibilitet i
forhold til, at den kan anvendes sammen med andre rammeværk for
informationssikkerhed.
Alle parter, der indgår i den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig
Medicin, skal således kunne leve op til ISO27001, og dette skal dokumenteres gennem
løbende auditeringer.
ISO27001 understøtter et højt niveau for sikkerhed, hvor risikotolerancen for etablering og
drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin er 0 og
sikkerheds- og databrud ikke kan accepteres. Dette indebærer eksempelvis, at alle
sikkerhedskontroller dokumenteres, og skal kunne fremskaffes ved forespørgsel således,
at al historik vedr. håndtering af drift og vedligehold ift. blandt andet
informationssikkerhed til alle tider kan revideres.
Side 4
5. Internationale retningslinjer for fysisk sikkerhed
I relation til den fysiske sikkerhed omkring den fælles nationale teknologiske infrastruktur
for Personlig Medicin baseres arbejdet på alle ISO27001-sikkerhedskontroller, der
vedrører fysisk sikkerhed. Den gælder i særdeleshed de steder, hvor de enkelte
involverede HPC-faciliteter og Den National Genomdatabase huses.
Derudover baseres arbejdet på at anvende yderligere sikkerhedskontroller fra NIST-
standard (amerikansk standardiseringsorganisation National Institute of Standards and
Technology). Kombinationen af ISO27001 og NIST giver en fordel ved beskyttelse af
højrisikodata og indebærer blandt andet minimering af adgange, dokumenteret
vedligeholdelse af udstyr, kontroller mod katastrofer m.v.


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 16:
”Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende
samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et
skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk
analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse –
får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-
blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-
greret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen
af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom
Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have
stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til
at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden yderligere sam-
tykke fra patienten.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 563867
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 16
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-
netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-
mindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen
af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-
reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne
udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng
med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede
er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-
nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske
oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle
juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,
herunder især i sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-
dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-
foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-
cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-
ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger
mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-
væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og
stigende informationsmængder.
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale
infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-
versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-
vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-
ger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-
infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende
grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i
diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.
pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-
struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-
tional genomdatabase.
Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-
ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte
Side 3
udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-
nostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende
og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre
oplysninger til brug for patientbehandling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til
at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har
til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin – og der-
med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at
behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-
sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-
nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-
let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der
med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette
bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.
Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med
gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-
forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-
forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering
af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget
skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde
de gældende regler herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmel-
sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensig-
ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-
lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-
trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og
til håndtering af sekundære fund.
Side 4
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse
med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne
behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-
stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-
ter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center
på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i
sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-
ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med
tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske
oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis
de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-
tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis
det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-
agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,
og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 19 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 19:
”Mi istere bedes oplyse, o der ikke k ytter sig særlige beky ri ger ved at k ytte
3D-ansigtsgenkendelse til DNA-aflæs i g.”
Svar:
Lovforslaget regulerer ikke området for biometriske data.
Af databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 14, fremgår det, at der ved biometri-
ske data forstås personoplysninger, der som følge af specifik teknisk behandling ved-
rørende en fysisk persons fysiske, fysiologiske eller adfærdsmæssige karakteristika
muliggør eller bekræfter en entydig identifikation af vedkommende, f.eks. ansigtsbil-
lede eller fingeraftryksoplysninger.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 565942
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 19
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 23:
”Ministeren bedes oplyse, om ministeren kan bekræfte, at ministerens bemyndigelse i
§ 223a til at pålægge myndigheder at videregive oplysninger uden borgerens samtykke
er meget omfattende, idet der findes mange data, som kan være relevante for Natio-
nalt Genom Centers opgavevaretagelse.”
Svar:
Først skal det understreges, at Nationalt Genom Center kun vil kunne pålægge aktører
at videregive genetiske oplysninger fra henholdsvis patienter og forsøgspersoner, der
har samtykket til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse med patientbehand-
lingen eller forskningsprojektet.
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets
bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-
onalt Genom Center uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse indebærer således, at sundhedsministe-
ren kan fastsætte regler, der forpligter til videregivelse af genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden yderligere
samtykke fra patienten.
Som det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk.
1), vil sundhedsministeren kunne fastsætte regler om, at der påhviler visse aktører en
pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-
gisk materiale efter oprettelsen af Nationalt Genom Center, og oplysninger om hel-
bredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen
af centerets opgaver.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567603
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 59
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Som angivet med kursiv fastsætter bemyndigelsesbestemmelsen i sig selv nogle be-
grænsninger for, hvilke oplysninger der kan indsamles til Nationalt Genom Center:
- Indsamlingen af de pågældende genetiske oplysninger og helbredsoplysnin-
ger skal være nødvendig for gennemførelsen af centeret opgaver. Heri ligger,
at den pågældende indsamling skal være proportional.
- Indsamlingen af genetiske oplysninger begrænses til en fremadrettet indsam-
ling, dvs. genetiske oplysninger som er udledt efter oprettelsen af centeret.
Desuden fremgår det af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke kan
indsamle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter med biologisk materi-
ale – populært kaldet biobankforskning – hvor en videnskabsetisk komité har dispen-
seret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Endelig fremgår det af bemærkningerne til § 1, nr. 22, at der i første omgang vil blive
fastsat regler om indsamling af helbredsoplysninger og genetiske oplysninger, som er
genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og hvor
der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers ge-
ner) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds- og syg-
domsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at kunne
tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf. mål-
sætningerne herom i National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Bemyndigelsesbestemmelsen giver samtidigt mulighed for at fastsætte krav til de ind-
berettende aktører om, hvilke formater, kadencer m.v. at oplysningerne skal indberet-
tes i, så det sker efter ens standarder og så oplysningerne kan anvendes til formålet.
Det sker på tilsvarende vis for andre fælles infrastrukturer, registre m.v., hvor ministe-
ren har bemyndigelse til at fastsætte krav herom.
Grunden til at bemyndigelsesbestemmelsen både omfatter genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger er for at sikre, at Nationalt Genom Center vil kunne følge med
udviklingen af Personlig Medicin og håndtere de behov, som sundhedsvæsenet står
over for. Fx kan det være yderst relevant at inddrage helbredsoplysninger i form af
oplysninger om patientens tidligere sygdomme sammen med den genetiske analyse
med henblik på diagnostik og behandlingsvalg.
Grunden til at de nævnte aktører i bemyndigelsesbestemmelsen (institutioner under
Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sund-
hedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v.) for-
pligtes til at videregive førnævnte oplysninger til Nationalt Genom Center er for at
sikre, at sundhedsvæsenets parter anvender Nationalt Genom Center, herunder den
fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvormed behandling af genetiske
oplysninger sker under høj sikkerhed. Dermed nedbringes også en ukoordineret ud-
bygning af mange forskellige uensartede løsninger på tværs af landet.
Derudover er der lavet den begrænsning, at der ikke kan fastsættes regler om pligt til
at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, hvori der er di-
spenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Side 3
Ud over den pligtmæssige indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger
til Nationalt Genom Center har Sundheds- og Ældreministeriet vurderet, at der bør
være mulighed for, at borgere, der har fået foretaget en genetisk analyse før oprettel-
sen af Nationalt Genom Center, frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genom Center.
Derfor foreslås det med lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 2), at sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, kan overlades til Nationalt Genom Center, hvis
borgeren udtrykkeligt anmoder herom.
Afslutningsvist skal det bemærkes, at et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse
i sundhedsvæsenet, hvorefter analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet
skal ses som en integreret proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæse-
net, hvis du skal have lavet forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Na-
tionalt Genom Center er ikke et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men
en vigtig del af fremtidens danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.
Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt
Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-
dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen
samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at
gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at
oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget
fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet
og integreret proces i sundhedsvæsenet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 30 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kir-
sten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 30:
”Ministeren bedes bekræfte, at data fra Nationalt Genom Center udelukkende
kan anvendes til de i lovforslaget fastsatte formål, og at ingen andre myndigheder
– herunder f.eks. politiet – kan gives adgang til dataene.”
Svar:
Oplysninger i Nationalt Genom Center vil kun kunne behandles til de formål, der følger
af den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning, og politiet vil ikke i almindelighed
kunne få adgang til oplysningerne i Nationalt Genom Center.
Med det lovforslag som er fremsat, vil det dog ikke kunne afvises, at en dommer i en
ekstraordinær situation, fx til brug for forebyggelse af et forestående terrorangreb, vil
kunne give politiet en retskendelse, der pålægger Nationalt Genom Center at oplyse
identiteten på en person med en bestemt dna-profil.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22, vedrørende den foreslåede § 223 b, at
oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af op-
lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen
er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at ud-
føre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Formålene forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester svarer til de formål, der
er nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til databeskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål
er, at de omhandler behandling af oplysninger på sundhedsområdet.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 30
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 70
Offentligt
Side 2
Statistiske eller videnskabelige undersøgelser svarer til de formål, der følger dels af §
10 i forslag til databeskyttelsesloven, dels de bestemmelser i sundhedsloven, komité-
loven og i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der vedrører behandling til forsk-
ningsmæssige formål.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Som det fremgår af bemærkningerne til § 1, nr. 22, underlægges oplysninger i Nationalt
Genom Center mere restriktive regler, end de regler, der i øvrigt gælder for behandling
af sådanne oplysninger i lokalt regi.
Det betyder bl.a., at oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om
helbredsmæssige forhold, kun må videregives til de formål, der fremgår af førnævnte
bestemmelse.
Nationalt Genom Center vil eksempelvis ikke kunne behandle oplysninger med hjem-
mel i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, hvorefter behandling af
følsomme oplysninger kan ske, hvis behandlingen er nødvendig for, at et retskrav kan
fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Det følger samtidigt af lovforslagets afsnit
2.2.3, at den lovbestemte formålsbegrænsning dog ikke vil være til hinder for, at Nati-
onalt Genom Center videregiver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstat-
ningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter au-
torisationsloven eller sundhedsloven. Det skal i den forbindelse bemærkes, at behand-
ling af klage- og erstatningssager inden for sundhedsvæsenet er væsentlig i forhold til
at sikre patienternes retsstilling.
Oplysningerne i Nationalt Genom Center vil dermed ikke kunne videregives til brug for
fastlæggelse af et retskrav i en forsikringssag- eller pensionssag. Derudover vil oplys-
ninger i Nationalt Genom Center ikke kunne videregives til arbejdsgivere med henblik
på, at de kan få belyst en lønmodtagers arbejdsdygtighed.
En patient vil heller ikke kunne meddele samtykke til, at Nationalt Genom Center be-
handler genetiske oplysninger eller oplysninger om helbredsmæssige forhold til for-
mål, der ligger uden for de formål, der er nævnt i bestemmelsen.
Derudover vil den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning heller ikke være til hin-
der for, at Nationalt Genom Center foretager anmeldelse til politiet, hvis Nationalt Ge-
nom Center har mistanke om, at sundhedspersoner eller andre personer uberettiget
har indhentet eller videregivet oplysninger, der er opbevaret i Nationalt Genom Cen-
ter, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 22.
Som det fremgår af ovenstående, er Nationalt Genom Centers behandling, herunder
indsamling af oplysninger, således underlagt en række retlige begrænsninger.
For så vidt angår oplysninger i Nationalt Genom Center vil sundhedspersoner i den kli-
niske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur være omfattet af
rammerne i sundhedslovens kapitel 9. Der henvises i den forbindelse til lovforslagets
afsnit 2.1.1.2 og 2.1.1.3 og bemærkningerne til § 1, nr. 22.
Side 3
Derudover vil Nationalt Genom Centers videregivelse af oplysninger til forskere fra den
del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvori der opbevares data
med henblik på at varetage forskningsformål og statistiske formål navnlig være regu-
leret af § 10 i forslag til databeskyttelsesloven.
Der henvises i den forbindelse til lovforslagets afsnit 2.1.5 og bemærkningerne til § 1,
nr. 22.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen