L 146 - svar på spm. 66 om kommentar til henvendelsen af 27/4-18 fra Forebyggelses-og Patientrådet, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. april 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 66 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 66:
”Mi istere bedes ko e tere he ve delse af . april fra Forebyggelses-
og Patientrådet, jf. L 146 - bilag 5.”
Svar:
Som nævnt i L 146 endeligt svar på spm. 55 er udviklingen inden for Personlig Medi-
cin ikke uden dilemmaer og vigtige etiske spørgsmål. Dem tager jeg alvorligt, og det
gør de øvrige partier bag den politiske aftale også. Lovforslaget afspejler desuden et
ønske om at skabe transparente rammer for Nationalt Genom Center.
Indledningsvist kan jeg bemærke, at jeg ikke kan genkende den udlægning af lov-
forslagets indhold, som fremgår af henvendelsen.
For så vidt angår organisationens udsagn om samtykke til patientbehandling og ind-
samling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til L 146 endeligt svar
på spm. 16, 23 og 41.
For så vidt angår organisationens udsagn om formålet med den foreslåede oprettelse
af Nationalt Genom Center og den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse, jf.
lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b), henvises der til L 146
endeligt svar på spm. 16 og 30.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at sundhedsdata fra de centrale sundhedsmyn-
digheder anvendes til forskning under forudsætning af, at de videnskabelige undersø-
gelser er af væsentlig samfundsmæssig betydning. Der gives kun adgang til de data,
som er nødvendige for undersøgelsernes gennemførelse. Der værnes desuden om
data ved eksempelvis brug af pseudonymisering og forskermaskiner i videst muligt
omfang. Mens vi skal værne om patienternes tillid til brug af og integriteten omkring
de danske sundhedsdata, skal vi også kunne imødekomme patienternes forventnin-
ger om at modtage innovativ behandling af høj kvalitet. Derfor er det vigtigt, at vi ikke
lægger unødvendige hindringer i vejen for dansk sundhedsforskning, men sørger for
at data netop kan bruges til forskning til gavn for patienterne. Det er min vurdering,
at nærværende lovforslag og regeringens øvrige initiativer på området netop balan-
cerer disse hensyn.
For så vidt angår lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen henvises der
til bemærkningerne i lovforslagets afsnit 5 og til L 146 endeligt svar på spm. 21.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 04-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 601858
. / .
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
For så vidt angår organisationens udsagn om samkøring af oplysninger i Nationalt Ge-
nom Center henvises der til L 146 endeligt svar på spm. 3 og 30.
For så vidt angår organisationens udsagn om lovforslagets § 1, nr. 10, henvises der til
den uddybende forklaring i lovforslagets bemærkninger til den foreslåede bestem-
melse.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at
sammenkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, hvilket vil det
sige at danskernes DNA og helbredsdata kan blive spredt til et ubegrænset antal for-
skere og medicinalvirksomheder i Danmark og i udlandet uden danskernes sam-
tykke.”
Svar:
Det er ikke en korrekt fremstilling.
Det lovgivningsmæssige grundlag for at behandle genetiske og helbredsmæssige op-
lysninger til videnskabelige formål reguleres allerede af en række love bl.a. komitélo-
ven, sundhedsloven og en særlig praksis efter Nationalt Videnskabsetisk Komité. In-
den for rammerne af lovgivningen samt lovgivningens begrænsninger og krav kan det
være muligt, at oplysningerne behandles i såvel Danmark og udlandet.
Et af formålene med oprettelsen af Nationalt Genom Center er at sikre, at Danmark
har en infrastruktur, der bevirker, at oplysninger om genetik og helbred, der fx skal
bruges til forskning, ikke spredes unødigt.
Det er også et af formålene, at forskningen kan ske på en måde, hvor oplysningerne
anvendes pseudonymiseret, så den enkelte forsker ikke kan se, hvem oplysningerne
vedrører.
Det er netop hensigten, at når og hvis oplysninger om genetik og helbred skal anvendes
til forskning, så har Danmark en fælles og sikker infrastruktur, der sikrer, at oplysnin-
gerne ikke spredes ubegrænset og dermed ikke opbevares og behandles m.v. mange
steder i forbindelse med det enkelte projekt. Forskerne vil i stedet kunne tilgå oplys-
ningerne ét sted, hvor det kan foregå kontrolleret og med høje sikkerhedsstandarder
og gennemsigtighed. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L
146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Æl-
dreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med lovforslaget indføres samtidigt en selvbestemmelsesret for patienter over egne
genetiske oplysninger, hvorefter patienten kan bestemme at egne genetiske oplys-
ninger ikke må anvendes til bl.a. forskning. For uddybende beskrivelse heraf henvises
i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 555012
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Na-
tionalt Genom Center m.v.)).
Rammerne for forskning, herunder muligheden for at anvende genetiske oplysninger i
kombination med andre oplysninger, er afgørende for personlig medicin og for borger-
nes retstilstand. Derfor er der nedenfor en gennemgang heraf ift. lovforslaget om Na-
tionalt Genom Center.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b),
at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Inden for rammerne af den foreslåede formålsbegrænsning vil Nationalt Genom Cen-
ter få mulighed for at samkøre de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center fra forskel-
lige informationskilder.
Som tidligere nævnt må oplysninger, som er tilgået Nationalt Genom Center, behand-
les med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
En forsker vil således desuden have mulighed for at samkøre oplysninger, herunder
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, som er tilgået Na-
tionalt Genom Center, med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger, hvis den på-
gældende samkøring er nødvendig af hensyn til udførelsen af den videnskabelige un-
dersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det er dog som anført oven for
netop et af formålene med Nationalt Genom Center, at der kan bygge en infrastruktur,
hvor forskningen kan ske på pseudonymiserede oplysninger, så den enkelte forsker
ikke er bekendt med, hvem oplysningerne vedrører.
Muligheden for at anvende oplysninger fra forskellige kilder til videnskabelige formål
er reguleret af allerede gældende ret og er ikke en mulighed, der opstår i medfør af
lovforslaget. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146 –
Side 3
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. rammerne for forskning,
herunder samtykkekrav, tilladelser og godkendelser.
Det skal derimod understreges, at et af formålene med lovforslaget og oprettelsen af
Nationalt Genom Center, netop er at understøtte, at danskernes genetiske oplysninger
ikke vil blive spredt til et ubegrænset antal forskere og medicinalvirksomheder i Dan-
mark og i udlandet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 16:
”Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende
samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et
skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk
analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse –
får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-
blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-
greret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen
af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom
Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have
stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til
at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden yderligere sam-
tykke fra patienten.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 563867
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 16
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-
netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-
mindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen
af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-
reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne
udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng
med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede
er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-
nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske
oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle
juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,
herunder især i sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-
dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-
foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-
cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-
ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger
mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-
væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og
stigende informationsmængder.
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale
infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-
versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-
vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-
ger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-
infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende
grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i
diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.
pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-
struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-
tional genomdatabase.
Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-
ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte
Side 3
udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-
nostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende
og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre
oplysninger til brug for patientbehandling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til
at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har
til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin – og der-
med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at
behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-
sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-
nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-
let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der
med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette
bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.
Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med
gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-
forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-
forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering
af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget
skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde
de gældende regler herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmel-
sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensig-
ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-
lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-
trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og
til håndtering af sekundære fund.
Side 4
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse
med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne
behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-
stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-
ter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center
på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i
sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-
ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med
tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske
oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis
de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-
tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis
det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-
agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,
og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 21 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 21:
”Ministeren bedes oplyse, om ministeren mener, at lovforslaget lever op til personda-
taforordningens ret til at blive glemt.”
Svar:
Lovforslaget vurderes at kunne vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesfor-
ordningen.
Fsva. a går ”rette til at blive gle t”, fremgår det af databeskyttelsesforordningens
artikel 17, stk. 1, at den registrerede har ret til at få personoplysninger om sig selv
slettet af den dataansvarlige uden unødig forsinkelse, og den dataansvarlige har pligt
til at slette personoplysninger uden unødig forsinkelse, i de tilfælde, der er nævnt i
bestemmelsen, herunder bl.a. hvis personoplysningerne ikke længere er nødvendige
til at opfylde de formål, hvortil de blev indsamlet eller på anden vis behandlet ”ret-
te til at blive gle t” .
Nationalt Genom Center vil skulle behandle anmodninger om at få slettet personop-
lysninger i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens regler.
Der gælder imidlertid en række undtagelser fra den registreredes ret til sletning, jf.
databeskyttelsesforordningens artikel 17, stk. 3. Retten til at få slettet oplysninger gæl-
der bl.a. ikke, hvis behandlingen af personoplysningerne er nødvendig for at overholde
en retlig forpligtelse, der følger af medlemsstaternes nationale ret, eller som henhører
under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt.
Retten til at få slettet oplysninger gælder heller ikke i det omfang behandlingen er nød-
vendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet i overensstem-
melse med artikel 9, stk. 2, litra h og i, samt artikel 9, stk. 3, eller hvis behandlingen er
nødvendig til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske
forskningsformål eller til statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, i
det omfang den rettighed, der er omhandlet i stk. 1, sandsynligvis vil gøre det umuligt
eller i alvorlig grad hindre opfyldelse af denne behandling.
Det følger af bestemmelsen i § 223 b, jf. lovforslagets § 1, nr. 22, at oplysninger i Nati-
onalt Genom Center kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på fore-
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 14-03-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 565944
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 21
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
byggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling el-
ler forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne fore-
tages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet
tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske
eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis
behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Denne bestemmelse kan vedtages inden for rammerne af bl.a. databeskyttelsesforord-
ningens artikel 9, stk. 2, litra h, og artikel 9, stk. 3, jf. lovforslagets afsnit 5.
De ovennævnte undtagelser fra retten til at få slettet sine personoplysninger – herun-
der bl.a. hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på folke-
sundhedsområdet, eller hvis behandlingen er nødvendig til videnskabelige forsknings-
formål eller til statistiske formål – vil betyde, at Nationalt Genom Center i meget få
tilfælde vil være forpligtet til at slette personoplysninger om registrerede personer i
Nationalt Genom Center.
Behandlingen i Nationalt Genom Center skal endvidere leve op til de grundlæggende
principper i databeskyttelsesforordningens artikel 5.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behand-
lingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herun-
der bl.a., at personoplysninger skal behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig
måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal være tilstrækkelige, re-
levante og begrænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de be-
handles og at personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er mu-
ligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til
de formål, hvortil de pågældende personoplysninger behandles.
Nationalt Genom Center vil skulle iagttage disse principper, når centeret behandler
personoplysninger.
Det skal bemærkes, at det fremgår af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den fore-
slåede § 223 a, stk. 1), at der kun kan fastsættes regler om videregivelse af genetiske
oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center i
det omfang, at oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen af centerets opgaver.
Det betyder bl.a., at der vil skulle foretages en proportionalitetsvurdering forinden en
bekendtgørelse vil blive udstedt i medfør af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den
foreslåede § 223 a, stk. 1), om indsamling af genetiske oplysninger og oplysninger om
helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center.
Derudover vil Nationalt Genom Center konkret skulle tage stilling til spørgsmålet om
længden af det tidsrum, hvori det er nødvendigt at opbevare identificerbare oplysnin-
ger i centeret, inden de pågældende oplysninger vil skulle slettes, anonymiseres eller
arkiveres.
I forbindelse med behandlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center vil reglerne i
databeskyttelsesforordningen om oplysningspligt tillige skulle iagttages.
I den situation, hvor en forsker indsamler personoplysninger direkte hos en forsøgs-
person i forbindelse med et forskningsprojekt, skal forskeren overholde reglerne om
oplysningspligt i databeskyttelsesforordningens artikel 13.
Side 3
Det følger således af databeskyttelsesforordningens artikel 13, stk. 1, at når en data-
ansvarlig indsamler personoplysninger hos den registrerede, skal den dataansvarlige
give den registrerede en række oplysninger på tidspunktet for indsamlingen, herunder
bl.a. oplysning om eventuelle modtagere eller kategorier af modtagere af personop-
lysningerne, jf. 13, stk. 1, litra e.
Den dataansvarlige skal herudover, efter en konkret vurdering, give den registrerede
en række yderligere oplysninger, som er nævnt i artikel 13, stk. 2, i det omfang oplys-
ningerne er nødvendige for at sikre en rimelig og gennemsigtig behandling.
I det omfang de genetiske oplysninger, som indsamles hos forsøgspersonen i forbin-
delse med forskningsprojektet, skal videregives til Nationalt Genom Center, vil den da-
taansvarlige forsker skulle opfylde sin oplysningspligt efter databeskyttelsesforordnin-
gen artikel 13, og i den forbindelse bl.a. oplyse forsøgspersonen om, at de genetiske
oplysninger, som indgår i forskningsprojektet, vil blive videregivet til Nationalt Genom
Center..
Når en sundhedsperson indsamler personoplysninger hos en patient i forbindelse med
patientbehandling, skal sundhedspersonen ligeledes overholde databeskyttelsesfor-
ordningens regler om oplysningspligt.
Det bemærkes dog, at det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 13, stk. 4,
at artikel 13, stk. 1, 2 og 3, ikke finder anvendelse, hvis og i det omfang den registre-
rede allerede er bekendt med oplysningerne.
Herudover kan der henvises til, at der i forslaget til databeskyttelsesloven, som i øje-
blikket forhandles i Folketinget, er en række undtagelser til oplysningspligten, som i
det væsentligste svarer til undtagelserne i gældende ret.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 23:
”Ministeren bedes oplyse, om ministeren kan bekræfte, at ministerens bemyndigelse i
§ 223a til at pålægge myndigheder at videregive oplysninger uden borgerens samtykke
er meget omfattende, idet der findes mange data, som kan være relevante for Natio-
nalt Genom Centers opgavevaretagelse.”
Svar:
Først skal det understreges, at Nationalt Genom Center kun vil kunne pålægge aktører
at videregive genetiske oplysninger fra henholdsvis patienter og forsøgspersoner, der
har samtykket til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse med patientbehand-
lingen eller forskningsprojektet.
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets
bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-
onalt Genom Center uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse indebærer således, at sundhedsministe-
ren kan fastsætte regler, der forpligter til videregivelse af genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden yderligere
samtykke fra patienten.
Som det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk.
1), vil sundhedsministeren kunne fastsætte regler om, at der påhviler visse aktører en
pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-
gisk materiale efter oprettelsen af Nationalt Genom Center, og oplysninger om hel-
bredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen
af centerets opgaver.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567603
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 23
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
Som angivet med kursiv fastsætter bemyndigelsesbestemmelsen i sig selv nogle be-
grænsninger for, hvilke oplysninger der kan indsamles til Nationalt Genom Center:
- Indsamlingen af de pågældende genetiske oplysninger og helbredsoplysnin-
ger skal være nødvendig for gennemførelsen af centeret opgaver. Heri ligger,
at den pågældende indsamling skal være proportional.
- Indsamlingen af genetiske oplysninger begrænses til en fremadrettet indsam-
ling, dvs. genetiske oplysninger som er udledt efter oprettelsen af centeret.
Desuden fremgår det af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke kan
indsamle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter med biologisk materi-
ale – populært kaldet biobankforskning – hvor en videnskabsetisk komité har dispen-
seret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Endelig fremgår det af bemærkningerne til § 1, nr. 22, at der i første omgang vil blive
fastsat regler om indsamling af helbredsoplysninger og genetiske oplysninger, som er
genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og hvor
der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers ge-
ner) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds- og syg-
domsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at kunne
tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf. mål-
sætningerne herom i National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Bemyndigelsesbestemmelsen giver samtidigt mulighed for at fastsætte krav til de ind-
berettende aktører om, hvilke formater, kadencer m.v. at oplysningerne skal indberet-
tes i, så det sker efter ens standarder og så oplysningerne kan anvendes til formålet.
Det sker på tilsvarende vis for andre fælles infrastrukturer, registre m.v., hvor ministe-
ren har bemyndigelse til at fastsætte krav herom.
Grunden til at bemyndigelsesbestemmelsen både omfatter genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger er for at sikre, at Nationalt Genom Center vil kunne følge med
udviklingen af Personlig Medicin og håndtere de behov, som sundhedsvæsenet står
over for. Fx kan det være yderst relevant at inddrage helbredsoplysninger i form af
oplysninger om patientens tidligere sygdomme sammen med den genetiske analyse
med henblik på diagnostik og behandlingsvalg.
Grunden til at de nævnte aktører i bemyndigelsesbestemmelsen (institutioner under
Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sund-
hedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v.) for-
pligtes til at videregive førnævnte oplysninger til Nationalt Genom Center er for at
sikre, at sundhedsvæsenets parter anvender Nationalt Genom Center, herunder den
fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvormed behandling af genetiske
oplysninger sker under høj sikkerhed. Dermed nedbringes også en ukoordineret ud-
bygning af mange forskellige uensartede løsninger på tværs af landet.
Derudover er der lavet den begrænsning, at der ikke kan fastsættes regler om pligt til
at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, hvori der er di-
spenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Side 3
Ud over den pligtmæssige indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger
til Nationalt Genom Center har Sundheds- og Ældreministeriet vurderet, at der bør
være mulighed for, at borgere, der har fået foretaget en genetisk analyse før oprettel-
sen af Nationalt Genom Center, frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genom Center.
Derfor foreslås det med lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 2), at sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, kan overlades til Nationalt Genom Center, hvis
borgeren udtrykkeligt anmoder herom.
Afslutningsvist skal det bemærkes, at et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse
i sundhedsvæsenet, hvorefter analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet
skal ses som en integreret proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæse-
net, hvis du skal have lavet forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Na-
tionalt Genom Center er ikke et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men
en vigtig del af fremtidens danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.
Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt
Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-
dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen
samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at
gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at
oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget
fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet
og integreret proces i sundhedsvæsenet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 30 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kir-
sten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 30:
”Ministeren bedes bekræfte, at data fra Nationalt Genom Center udelukkende
kan anvendes til de i lovforslaget fastsatte formål, og at ingen andre myndigheder
– herunder f.eks. politiet – kan gives adgang til dataene.”
Svar:
Oplysninger i Nationalt Genom Center vil kun kunne behandles til de formål, der følger
af den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning, og politiet vil ikke i almindelighed
kunne få adgang til oplysningerne i Nationalt Genom Center.
Med det lovforslag som er fremsat, vil det dog ikke kunne afvises, at en dommer i en
ekstraordinær situation, fx til brug for forebyggelse af et forestående terrorangreb, vil
kunne give politiet en retskendelse, der pålægger Nationalt Genom Center at oplyse
identiteten på en person med en bestemt dna-profil.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22, vedrørende den foreslåede § 223 b, at
oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af op-
lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen
er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at ud-
føre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Formålene forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester svarer til de formål, der
er nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til databeskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål
er, at de omhandler behandling af oplysninger på sundhedsområdet.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 30
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
Statistiske eller videnskabelige undersøgelser svarer til de formål, der følger dels af §
10 i forslag til databeskyttelsesloven, dels de bestemmelser i sundhedsloven, komité-
loven og i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der vedrører behandling til forsk-
ningsmæssige formål.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Som det fremgår af bemærkningerne til § 1, nr. 22, underlægges oplysninger i Nationalt
Genom Center mere restriktive regler, end de regler, der i øvrigt gælder for behandling
af sådanne oplysninger i lokalt regi.
Det betyder bl.a., at oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om
helbredsmæssige forhold, kun må videregives til de formål, der fremgår af førnævnte
bestemmelse.
Nationalt Genom Center vil eksempelvis ikke kunne behandle oplysninger med hjem-
mel i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, hvorefter behandling af
følsomme oplysninger kan ske, hvis behandlingen er nødvendig for, at et retskrav kan
fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Det følger samtidigt af lovforslagets afsnit
2.2.3, at den lovbestemte formålsbegrænsning dog ikke vil være til hinder for, at Nati-
onalt Genom Center videregiver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstat-
ningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter au-
torisationsloven eller sundhedsloven. Det skal i den forbindelse bemærkes, at behand-
ling af klage- og erstatningssager inden for sundhedsvæsenet er væsentlig i forhold til
at sikre patienternes retsstilling.
Oplysningerne i Nationalt Genom Center vil dermed ikke kunne videregives til brug for
fastlæggelse af et retskrav i en forsikringssag- eller pensionssag. Derudover vil oplys-
ninger i Nationalt Genom Center ikke kunne videregives til arbejdsgivere med henblik
på, at de kan få belyst en lønmodtagers arbejdsdygtighed.
En patient vil heller ikke kunne meddele samtykke til, at Nationalt Genom Center be-
handler genetiske oplysninger eller oplysninger om helbredsmæssige forhold til for-
mål, der ligger uden for de formål, der er nævnt i bestemmelsen.
Derudover vil den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning heller ikke være til hin-
der for, at Nationalt Genom Center foretager anmeldelse til politiet, hvis Nationalt Ge-
nom Center har mistanke om, at sundhedspersoner eller andre personer uberettiget
har indhentet eller videregivet oplysninger, der er opbevaret i Nationalt Genom Cen-
ter, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 22.
Som det fremgår af ovenstående, er Nationalt Genom Centers behandling, herunder
indsamling af oplysninger, således underlagt en række retlige begrænsninger.
For så vidt angår oplysninger i Nationalt Genom Center vil sundhedspersoner i den kli-
niske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur være omfattet af
rammerne i sundhedslovens kapitel 9. Der henvises i den forbindelse til lovforslagets
afsnit 2.1.1.2 og 2.1.1.3 og bemærkningerne til § 1, nr. 22.
Side 3
Derudover vil Nationalt Genom Centers videregivelse af oplysninger til forskere fra den
del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvori der opbevares data
med henblik på at varetage forskningsformål og statistiske formål navnlig være regu-
leret af § 10 i forslag til databeskyttelsesloven.
Der henvises i den forbindelse til lovforslagets afsnit 2.1.5 og bemærkningerne til § 1,
nr. 22.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 41 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jo-
sephine Fock (ALT).
Spørgsmål nr. 41:
”Ministeren bedes uddybende redegøre for rækkevidden af de beføjelser som den fo-
reslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der for-
pligter bestemte aktører til – uden patientens samtykke - at videregive genetiske og
helbredsmæssige oplysninger til Natio alt Ge o Ce ter.”
Svar:
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets
bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-
onalt Genom Center uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller hvor, der er af-
givet samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,
hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-
bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle
genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-
tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske
analyse, der er foretaget som led i patientens behandling samt være informeret om, at
oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 41
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 66
Offentligt
Side 2
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-
sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter borge-
rens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af
biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-
nom Center.
Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-
delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt
samtykke til denne opbevaring.
Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-
ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk
infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles
krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.
Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal
kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af
patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx
ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-
hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er
behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne
kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-
tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser
og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også
behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.
Fsva. rækkevidden af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 1), henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .