L 146 - svar på spm. 65 om, hvordan ministeren vil sikre, at borgeres personfølsomme data ikke uden forudgående behørigt samtykke er tilgængelige for andre, eller at borgere får mulighed for at frasige sig, at data kan anvendes til forskning, sådan som der lægges op til at gælde for Genom Centret, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 25. april 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 65 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og
Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til sundhedsministeren, som
hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen
(SF).
Spørgsmål nr. 65:
”Hvordan vil ministeren sikre, at borgeres personfølsomme data, f.eks. i form af PKU
tests, ikke uden forudgående behørigt samtykke er tilgængelige for andre, eller at
borgere får mulighed for at frasige sig, at data kan anvendes til forskning, sådan som
der lægges op til at gælde for Genom Centret.”
Svar:
Spørgsmålet tolkes således, at det vedrører de gældende regler om selvbestemmelses-
ret over biologisk materiale, der afgives i forbindelse med behandling. Dvs. regler, som
ikke foreslås ændret med L 146.
Det følger af sundhedslovens § 15, stk. 1, at ingen behandling må indledes eller fort-
sættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller
bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af lovens §§ 17-19.
Denne bestemmelse fastsætter den grundlæggende hovedregel om, at al behandling i
sundhedsvæsenet skal være baseret på patientens informerede samtykke.
Begrebet ”behandling” omfatter f.eks. diagnosticering, sygdomsbehandling, sund-
hedsfaglig pleje m.v., jf. sundhedslovens § 5. Behandling omfatter også udtagelse af
blodprøver, som foretages i forbindelse med patientbehandling mv. i sundhedsvæse-
net.
En patient har efter gældende regler i sundhedslovens kapitel 7 selvbestemmelsesret
over biologisk materiale, som afgives i forbindelse med patientbehandling. Retten til
selvbestemmelse over biologisk materiale blev indført ved lov nr. 312 af 5. maj 2004.
Når en patient afgiver biologisk materiale i forbindelse med patientbehandling, som
det eksempelvis er tilfældet, når en patient får foretaget en blodprøve, kan patienten
som led i sin selvbestemmelsesret beslutte, at det biologiske materiale, som patienten
har afgivet, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsanvendelses-
registeret, jf. sundhedslovens § 29.
Det følger af lovforarbejderne, at behandlingssektoren som led i dens serviceforplig-
telse i forbindelse med udtagning af biologisk materiale skal give den fornødne infor-
mation på behandlingsstederne om patientens ret til selvbestemmelse over afgivet bi-
ologisk materiale.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 02-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPANBK
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 597945
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 65
Offentligt
Side 2
Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, kan kun
videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt, hvis der er meddelt tilladelse til projektet efter komiteloven, og hvis patienten
ikke har fået registreret en beslutning i Vævsanvendelsesregisteret om, at patiens bio-
logiske materiale kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der
har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens § 32.
En patient har således efter gældende regler selvbestemmelsesret over biologisk ma-
teriale, der er afgivet i forbindelse med patientbehandling.
I forhold til lovforslag L 146 kan det i øvrigt oplyses, at det med lovforslaget foreslås,
at patienter ligeledes skal have mulighed for at få registreret en beslutning i Vævsan-
vendelsesregisteret om, at patientens genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk
materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center,
kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddel-
bar tilknytning hertil.
Den behandlende sundhedsperson bliver med lovforslaget endvidere forpligtet til,
forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en behandling, der omfatter
en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret til at træffe denne be-
slutning.
Som anført i lovforslagets bemærkninger, er det desuden hensigten at fastsætte regler
med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sundhedslovens § 15, stk. 5, om,
at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, skal være skriftligt, og
at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekundære fund (også kaldet tilfæl-
dighedsfund).
Der henvises i øvrigt til L 146 endeligt svar på spm. nr. 10 for så vidt angår den selvbe-
stemmelsesret, der foreslås i lovforslaget, over genetiske oplysninger, som er udledt
af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Ge-
nom Center, samt L 146 endeligt svar på spm. nr. 16 vedrørende samtykke.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Annette Baun Knudsen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 10:
”Ministeren bedes oplyse, hvordan ministeren vil sikre, at borgerne blive informeret
tilstrækkeligt om Nationalt Genom Center og mulighederne for at kunne frasige sig
retten til at lade sine genetiske oplysninger anvende til andet end den pågældendes
behandling.”
Svar:
Patienters selvbestemmelsesret og information herom er helt centrale elementer i
lovforslaget.
Med lovforslaget får patienterne en særskilt ret til selvbestemmelse over vedkom-
mendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbeva-
res i Nationalt Genom Center. Det vil sige, at patienten kan frabede sig, at vedkom-
mendes genetiske oplysninger behandles til andre formål end behandling af den på-
gældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det skal bemærkes, at patienten til enhver tid vil kunne ændre denne beslutning.
Patienten vil forud for den behandlende sundhedspersons indhentelse af samtykke til
en behandling, der omfatter genetisk analyse, blive informeret om sin selvbestem-
melsesret over genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center. Patienten vil dermed
blive gjort opmærksom på, at vedkommendes genetiske oplysninger vil blive opbeva-
ret i Nationalt Genom Center, hvis der samtykkes til en behandling, der omfatter ge-
netisk analyse.
Patienten samtykker altså til selve behandlingen, der omfatter en genetisk analyse.
Det bemærkes i den forbindelse, at der vil blive fastsat regler om, at at sådant sam-
tykke skal være skriftligt. Der henvises i den forbindelse til samtidigt svar på SUU
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Patienten vil i den forbindelse være fuldt ud informeret om, at oplysningerne efter-
følgende vil blive opbevaret og behandlet i Nationalt Genom Center. Det fremgår så-
ledes klart af lovforslaget, at lovforslaget indebærer, at den behandlende sundheds-
person forpligtes til, forud for at patienten meddeler informeret samtykke til en be-
handling, der omfatter en genetisk analyse, at informere patienten om patientens ret
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 559119
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 65
Offentligt
Side 2
til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materi-
ale, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af
den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det fremgår af lovforslaget, at der kan fastsættes regler om, hvordan denne informa-
tion skal foregå, så den bliver ensartet på tværs af landet. Der vil derfor blive fastsat
krav om, at informationen skal indeholde oplysninger, der klart og tydeligt beskriver,
at patienternes genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom Center bl.a. til
brug for evt. senere behandling af patienten.
For at belyse nogle af de krav, som der med lovforslaget foreslås til den føromtalte
information, har Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet et udkast til eksempel på
blanket til brug for informeret samtykke til genetisk analyse, jf. bilaget Udkast til ek-
sempel på blanket om informeret samtykke til genetisk analyse.
Det skal understreges, at der er tale om et udkast til eksempel på en sådan blanket.
En endelig udarbejdelse af blanketten vil skulle ske med inddragelse af relevante fag-
lige personer samt det etiske udvalg og borger- og patientudvalget, der er nedsat un-
der bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 samt vigtige
kommunikative hensyn.
I det følgende vil selvbestemmelsesretten blive uddybet.
Med den i lovforslaget foreslåede § 1, nr. 5, sikres patienten en særskilt ret til selvbe-
stemmelse over vedkommendes genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk ma-
teriale, og som opbevares i Nationalt Genom Center.
Det foreslås således, at en patient kan beslutte, at vedkommendes genetiske oplysnin-
ger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbe-
vares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende
og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Patientens beslutning om, at vedkommendes genetiske oplysninger kun må anvendes
til behandling af patienten selv og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil,
skal registreres i Vævsanvendelsesregisteret.
Det fremgår af bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 5, at der ved anvendelse til
formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås: Kvalitetssik-
ring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og
lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng
med behandlingsindsatsen.
Registrerer en patient – i Vævsanvendelsesregisteret – sin beslutning om, at vedkom-
mendes genetiske oplysninger kun må anvendes til egen behandling og formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil, vil vedkommendes genetiske oplysninger ikke kunne
blive behandlet til andre end disse formål.
Det fremgår endvidere af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 5, at dette ikke er
til hinder for, at Nationalt Genom Center kan videregive oplysninger til brug for be-
handling af klage- og erstatningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds vareta-
gelse af tilsynsopgaver efter autorisationsloven eller sundhedsloven.
. / .
Side 3
Det betyder bl.a., at behandling af patientens genetiske oplysninger til formål, som
vedrører statistiske eller videnskabelige undersøgelser, er udelukket.
For at sikre, at patienten informeres om denne selvbestemmelsesret foreslås det med
lovforslagets § 1, nr. 7, at den behandlende sundhedsperson skal informere patienten
om vedkommendes selvbestemmelsesret forud for indhentning af patientens sam-
tykke til en behandling, der omfatter genetisk analyse.
Den forslåede ordning indebærer, at patienten forud for et eventuelt samtykke til en
genetisk analyse vil blive informeret om muligheden for at frabede sig, at vedkommen-
des genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center anvendes til andet end behandling
af den pågældende og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, og i den forbin-
delse få tilbudt vejledning og hjælp til registrering i Vævsanvendelsesregisteret, hvis
det ønskes.
Det skal bemærkes, at der med den foreslåede ordning er tale om en informationspligt
for den behandlende sundhedsperson.
Med den foreslåede bestemmelse bemyndiges sundhedsministeren endvidere til at
kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan patienten skal informeres om sin selv-
bestemmelsesret.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4 og af bemærkningerne til § 1, nr. 7, at det er
hensigten at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der sikrer, at informa-
tion til patienter om deres selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger gives på
en ensartet måde på tværs af landet. Desuden skal reglerne sikre, at patienten infor-
meres om muligheden for, at patienten enten kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregi-
steret via en blanket, som eventuelt kan udfyldes i forbindelse med patientbehandlin-
gen eller ved, at patienten selv kan tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret senere,
f.eks. via en elektronisk NemID løsning.
Det er klart, at der forudsættes et kendskab til Vævsanvendelsesregisteret for at en
patient reelt kan benytte sig af sin selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger og
biologisk materiale. Derfor vil det som led i udmøntningen af den foreslåede § 1, nr. 7,
blive sikret, at der sker en væsentlig forbedring af den generelle information om pati-
enters selvbestemmelsesret over henholdsvis genetiske oplysninger, som er udledt af
biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Ge-
nom Center, samt biologisk materiale, som opbevares i det øvrige sundhedsvæsen.
Derudover fremgår det af Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedslo-
ven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom
Center m.v.) af den 22. januar 2018, at Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge
mulighederne for, at selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de
genetiske oplysninger (differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).
Med det lovforslag, som er fremsat, vil en patients beslutning om, at vedkommendes
genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Natio-
nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling og formål, der har en umiddelbar
tilknytning hertil betyde, at brug af oplysninger til alle andre formål afskæres.
For så vidt angår mindreåriges retsstilling i forbindelse med patientbehandling, er
denne reguleret af sundhedsloven.
Side 4
Det følger i dag af sundhedslovens § 17, stk. 1, at en patient, der er fyldt 15 år, som
udgangspunkt selv kan give informeret samtykke til behandling, men forældremyndig-
hedsindehaveren skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stilling-
tagen.
Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 1, at fastsætte, at en patient, der er fyldt 15 år,
kan træffe beslutning om anvendelse af biologisk materiale og genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, efter bestemmelserne i sundhedslovens §§ 28-35.
Den foreslåede ordning indebærer, at en patient, der er fyldt 15 år, selv kan træffe
beslutning om anvendelse af biologisk materiale, som patienten afgiver eller har afgi-
vet i forbindelse med patientbehandling. Den foreslåede ordning indebærer endvi-
dere, at en patient, der er fyldt 15 år selv kan træffe beslutning om anvendelse af ge-
netiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale, og som opbevares i Nationalt
Genom Center.
En patient, der er fyldt 15 år, kan således beslutte, at vedkommendes genetiske oplys-
ninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som op-
bevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Der vil endvidere blive fastsat regler om, at den behandlende sundhedsperson skal in-
formere en patient, der er fyldt 15 år, om vedkommendes selvbestemmelsesret forud
for indhentning af patientens samtykke til en behandling, der omfatter genetiske ana-
lyse
For børn under 15 år er det forældremyndighedsindehaveren, der giver informeret
samtykke til behandling på barnets vegne. Barnet skal informeres og inddrages i drøf-
telserne af behandlingen, hvis barnet forstår behandlingssituationen, medmindre det
kan skade barnet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 16:
”Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende
samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et
skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk
analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse –
får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-
blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-
greret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen
af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom
Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have
stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til
at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden yderligere sam-
tykke fra patienten.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 563867
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 16
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 65
Offentligt
Side 2
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-
netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-
mindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen
af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-
reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne
udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng
med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede
er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-
nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske
oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle
juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,
herunder især i sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-
dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-
foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-
cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-
ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger
mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-
væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og
stigende informationsmængder.
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale
infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-
versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-
vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-
ger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-
infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende
grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i
diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.
pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-
struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-
tional genomdatabase.
Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-
ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte
Side 3
udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-
nostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende
og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre
oplysninger til brug for patientbehandling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til
at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har
til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin – og der-
med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at
behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-
sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-
nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-
let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der
med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette
bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.
Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med
gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-
forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-
forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering
af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget
skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde
de gældende regler herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmel-
sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensig-
ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-
lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-
trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og
til håndtering af sekundære fund.
Side 4
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse
med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne
behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-
stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-
ter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center
på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i
sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-
ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med
tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske
oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis
de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-
tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis
det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-
agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,
og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


FORSLAG
Informeret samtykke til genomsekventering
Rekvirerende læge, afdeling, hospital: ___________________________________________________________
Jeg, _________________________, har informeret denne patient/forælder/værge om de mulige resultater og
begrænsninger ved genom sekventering. Vi har diskuteret de konsekvenser dette kan have og de procedurer der
bruges ved analyse og opbevaring af patientdata.
1. Jeg ønsker at DNA fra mig/mit barn/den person jeg er værge for bliver analyseret for følgende sygdom:
___________________________________________________________________________
2. Jeg er informeret om, at der ved genomsekventering er en risiko for fund af genfejl, som giver risiko for andre
sygdomme, end den undersøgelsen er udført for at belyse.
Jeg forholder mig således til tilfældige fund (sæt kun ét kryds):
 Jeg ønsker information om fund af sundhedsmæssig betydning, hvor der er mulighed for
forebyggelse/behandling.
 Jeg ønsker information om alle fund af sundhedsmæssig betydning, også dem hvor der ikke er mulighed for
forebyggelse/behandling.
 Jeg ønsker som hovedregel ikke information om tilfældige fund. Jeg accepterer dog, at der i meget sjældne
tilfælde kan være fund af en sådan sundhedsmæssig værdi for mig selv eller min familie, at min læge vil være
forpligtet til at informere mig om fundet.
3. Viden om genetiske sygdomme vil sandsynligvis blive større i fremtiden.
[Behov for formulering: Om hvorvidt patienten vil kontaktes yderligere, hvis der kommer kendskab til yderligere
information i forbindelse med aktuelle sygdom]
4. Jeg er informeret om, at data fra sekventeringen opbevares i Nationalt Genom Center.
5. Jeg er informeret om, at jeg altid kan frabede mig, at mine genetiske oplysninger i National Genom Center
bliver anvendt til andet end min egen behandling og formål umiddelbart knyttet hertil. Det kan ske på en blanket
eller gennem Vævsanvendelsesregistreret via NemID. Det er altid muligt at ændre mening. Hvis jeg benytter mig
af min selvbestemmelsesret, så betyder det bl.a., at mine genetiske oplysninger ikke må anvendes til forskning.
Jeg har modtaget materiale om min ret til at bestemme over mine genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center.
 Jeg ønsker at begrænse anvendelse af mine genetiske oplysninger ved at registrere mig i
Vævsanvendelsesregisteret nu, hvad angår de genetiske oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center. Jeg
udfylder i den sammenhæng relevant blanket eller anvender NemID løsning og ønsker hjælp hertil af personalet.
Navn patient
CPR
Adresse
By
Udfyldes af personale
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 65
Offentligt
__________________________________ ______________________________
Underskrift af patient /forælder/værge Patientens navn med blokbogstaver
______________________________________ ___________________________________
Underskrift af personale Dato