L 146 - svar på spm. 64 om kommentar til henvendelsen af 19/4-18 fra Patientforeningen Danmark, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. april 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 64 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 64:
”Mi istere bedes ko e tere he ve delse af . april fra Patie tforeningen
Danmark, jf. L 146 - bilag 4.”
Svar:
Indledningsvist vil jeg henlede opmærksomheden på de kommentarer, der er kom-
met fra Danske Patienter (der har 21 medlemsorganisationer, der repræsenterer i alt
83 patient- eller pårørendeforeninger og tilsammen 885.000 medlemmer), Lægevi-
denskabelige Selskaber (der har 125 lægefaglige medlemsselskaber med 24.976 med-
lemmer) og de sundhedsvidenskabelige dekaner fra henholdsvis Aarhus Universitet,
Aalborg Universitet, Københavns Universitet og Syddansk Universitet i deres fælles
brev, L 146 bilag 12. Heraf fremgår bl.a.:
”Ge o a alyser har særlige udfordri ger, fordi åde pri ære fu d og såkaldte tilfæl-
dighedsfund kan have betydning for andre i familien. Genomet er unikt for det enkelte
individ samtidig med, at det siger noget om vores ophav. De særlige krav til både etik,
patientinformation, samtykke og datasikkerhed mener vi er opfyldt ved det aktuelle
lovforslag og de valgte strategi for udvikli ge af perso lig edi i i Da ark.”
Som nævnt i L 146 endeligt svar på spm. 55 er udviklingen inden for Personlig Medi-
cin ikke uden dilemmaer og vigtige etiske spørgsmål. Dem tager jeg alvorligt, og det
gør de øvrige partier bag den politiske aftale også. Lovforslaget afspejler desuden et
ønske om at skabe transparente rammer for Nationalt Genom Center.
Nedenfor følger svar på de specifikke spørgsmål stillet i henvendelsen fra Patientfor-
eningen Danmark. Det fremgår ikke af denne organisations hjemmeside, hvor mange
medlemmer, de repræsenterer.
Ad 1) Ministeren bedes svare på, om patienter efter det fremsatte lovforslag giver
særskilt samtykke til, at data videregives og opbevares i genom databasen i
Nationalt Genom Center.
For så vidt angår samtykke til patientbehandling henvises der til L 146 endeligt svar
på spm. 16.
For så vidt angår indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til
L 146 endeligt svar på henholdsvis spm. 23 og 41.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 02-05-2018
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 597975
. / .
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
Ad 2) Ministeren bedes svare på, om patienter kan samtykke til behandling, men
fravælge deling af data til genom databasen i Nationalt Genom Center.
For så vidt angår samtykke til patientbehandling henvises der til L 146 endeligt svar
på spm. 16.
For så vidt angår indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til
L 146 endeligt svar på henholdsvis spm. 23 og 41.
Ad 3) Ministreren bedes svare på, om det er muligt at understøtte forskningen i
personlig medicin uden samtidig at tillade behandling af genetiske oplysninger
til brug for de øvrige formål, der er opregnet i lovforslaget.
For så vidt angår den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse henvises der til L
146 endeligt svar på spm. 30.
Der kan i øvrigt henvises til L 146 endeligt svar på spm. 2 for så vidt angår rammerne
for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genom Center til statistiske eller videnska-
belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.
Ad 4) Ministeren bedes svar på, om der er et delt eller fælles dataansvar og i givet
fald hvordan dataansvaret er fordelt. Ministeren bedes videre svare på, om den del
af oplysninger som Nationalt Genom Center er dataansvarlig for, er omfattet af
sundhedslovens regler om videregivelse af helbredsoplysninger til andre formål end
behandling.
Som det fremgår af afsnit 2.2.3. i bemærkningerne til lovforslaget, vil Nationalt Ge-
nom Center være dataansvarlig for de oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Cen-
ter.
For så vidt angår behandling af oplysninger om helbredsmæssige forhold og geneti-
ske oplysninger, der indgår f.eks. i en patientjournal i lokalt regi, er reglerne om data-
ansvar uændrede. I disse tilfælde er det den pågældende region, privatpraktiserende
læge m.v., som vil være dataansvarlig for behandling af de pågældende oplysninger.
Ad 5) Ministeren bedes svare på, om de indsamlede data både i den kliniske og den
forskningsmæsssige del af den nationale genomdatabase vil kunne samkøres med
diagnoser registreret i Landpatientregister, IQ-undersøgelser fra militæret, resulta-
ter fra børns trivselsundersøgelser, skatteindkomst, brug af sociale ydelser, billeder
taget fra folks færden i offentligheden (genkendelsesbilleder fra trafikken) mm. til
brug for sundhedsfremme forebyggelse og forvaltning af læge- og sundhedstjene-
ster.
For så vidt angår den foreslåede formålsbegrænsningsbestemmelse og samkøring af
oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til L 146 endeligt svar på spm. 30
og 3.
Ad 6) Ministeren bedes svare på, om det er muligt at fremfinde patienter med ri-
siko for at udvikle bestemte sygdomme og med en bestemt DNA-profil og om lov-
forslaget giver mulighed for at tage kontakt til patienter eller slægtninge til patien-
ter registreret i den Nationale Genom Database med henblik på forebyggende syg-
domsbekæmpelse og forvaltning af læge- og sundhedstjenester.
. / .
. / .
. / .
. / .
. / .
Side 3
Adgangen til at tage kontakt til andre patienter end de patienter, som har fået foreta-
get genetiske analyser, herunder slægtninge til de patienter, der har fået foretaget
genetiske analyser, foreslås ikke ændret med lovforslaget. Kontakten og den efterføl-
gende behandling af eventuelle slægtninge sker inden for rammerne af gældende
regler i sundhedsloven, herunder reglerne om samtykke til behandling.
Ad 7) Vil ministeren svare på, om der potentielt kan indgå registerdata i det Natio-
nale Genom Centers genomdatabase også for den del af befolkning, som ikke bidra-
ger med genetiske oplysninger udledt af biologisk materiale.
For så vidt angår indsamling af oplysninger i Nationalt Genom Center henvises der til
L 146 endeligt svar på henholdsvis spm. 23 og 41.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 2 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 2:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at man ikke kan tilbagetrække sine
DNA-data, som er indsamlet i forskningsprojekter før Nationalt Genom Centers opret-
telse, hvilket vil betyde, at Nationalt Genom Center har dispositionsret over flere
hundredetusinde danskeres unikke gen og vil beholde patientoplysningerne, og give
dem videre til sundhedsvæsenets og industriens forskere ude borger es sa tykke.”
Svar:
Fremstillingen er ikke korrekt. Genetiske oplysninger, hvor analysen er foretaget før
Nationalt Genom Centers oprettelse, kan kun videregives til Nationalt Genom Center,
hvis borgeren frivilligt anmoder om det.
Nedenfor følger en uddybning af rammerne for videregivelse og anvendelse af geneti-
ske oplysninger i Nationalt Genom Center.
Fsva. rammerne for videregivelse af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center
kan følgende oplyses:
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller forskning.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne ind-
samle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, såkaldt biobankforskning,
hvor en videnskabsetisk komité har dispenseret fra kravet om samtykke i medfør af
komitélovens § 10.
Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle genetiske oplysninger fra forsknings-
projekter, hvor forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det pågældende
projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
I det tilfælde, at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at det er hensigten at
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 554690
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 2
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
udmønte bestemmelsen til at fastsætte regler om, at borgeren har mulighed for frivil-
ligt – dvs. efter borgerens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplys-
ninger, der er udledt af biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Fsva. rammerne for anvendelse af oplysninger i Nationalt Genom Center til videnska-
belige og statistiske formål af væsentlig samfundsmæssig betydning kan følgende op-
lyses:
Med lovforslagets § 1, nr. 5, foreslås en selvbestemmelsesret for patienter, hvis gene-
tiske oplysninger, som er blevet udledt af biologisk materiale i forbindelse med be-
handling, opbevares af Nationalt Genom Center. Således kan patienten vælge, at disse
oplysninger kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har
en umiddelbar tilknytning hertil. Denne beslutning indebærer bl.a., at den pågældende
patients genetiske oplysninger ikke må anvendes til fx forskning.
Selvbestemmelsesretten betyder, at disse oplysninger ikke kan anvendes til forskning.
Det kan de heller ikke, selvom forskningsprojektet måtte være omfattet af relevante
tilladelser, godkendelser m.v. Patientens selvbestemmelse har således forrang.
Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) vedrørende en patients selvbestemmelses-
ret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra patientbehandlingssammenhænge i den kli-
niske del af infrastrukturen i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål finder
sundhedslovens § 46 anvendelse. I disse tilfælde har patienten samtykket til selve ge-
nomsekventeringen ifm. behandlingen.
Uanset dette samtykke, skal videregivelse af genetiske oplysninger til et nyt forsknings-
projekt enten have tilladelse fra en videnskabsetisk komité eller godkendes af Styrel-
sen for Patientsikkerhed afhængig af projektets karakter. Det følger således af sund-
hedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregi-
ves til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, så-
fremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésy-
stem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Det følger endvidere af sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplysninger som nævnt i stk. 1
kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug ved et
konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse
af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.
Det betyder, at der kan videregives genetiske oplysninger fra den kliniske del af infra-
strukturen i Nationalt Genom Center til et konkret forskningsprojekt af væsentlig sam-
fundsmæssig interesse, der indebærer forskning i genetiske oplysninger, det vil sige
”tørre” sekve teri gsdata udledt af biologisk ateriale, efter godkendelse af Styrelsen
for Patientsikkerhed.
Side 3
Det skal dog igen understreges, at patientens selvbestemmelse har forrang, og således
vil patientens genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center ikke kunne anvendes til
forskning, hvis patienten har ladet sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret.
I forhold til anvendelse af oplysninger fra forskningsprojekter, der tilgår forskningsin-
frastrukturen i Nationalt Genom Center til videnskabelige formål, vil de genetiske op-
lysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, også i disse tilfælde være udledt
som følge af enten patientens samtykke ifm. behandling, eller som følge af at en borger
har samtykket til frivillig deltagelse i et forskningsforsøg, hvori den genetiske analyse
indgår, efter centerets oprettelse, eller som følge af at en borger – i de tilfælde, hvor
den genetiske analyse er foretaget før Nationalt Genom Centers oprettelse – frivilligt
anmoder om at få videregivet oplysninger til Nationalt Genom Center.
For sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indebærer omfattende kortlæg-
ning af den menneskelige arvemasse (genomsekventering), gælder der en særlig prak-
sis for behandling og videregivelse af ”tørre” sekventeringsdata (registerdata) udledt
af biologisk materiale. Komitésystemet stiller efter sin nuværende praksis som vilkår
for tilladelser til forskningsprojekter, hvorved der udføres genomsekventering af bio-
logisk materiale og genereres sekventeringsdata på baggrund heraf, at disse data ikke
kan anvendes til fornyet forskning eller videregivelse til tredjemand (fx et andet forsk-
ningsprojekt) uden en særskilt tilladelse fra komitéen. Det betyder, at sekventerings-
data ikke kan anvendes i et nyt forskningsprojekt uden komitéens fornyede tilladelse.
Det betyder med andre ord, at anvendelse af genetiske oplysninger fra Nationalt Ge-
nom Center til forskningsformål i udgangspunktet vil være omfattet af enten godken-
delse fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller tilladelse fra det videnskabsetiske komi-
tésystem for at sikre, at forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig interesse
og videnskabsetisk forsvarligt m.v. Dertil skal det bemærkes, at fsva. forskningsprojek-
ter godkendt af komitésystemet lægges der afgørende vægt på hensynet til forsøgs-
personens rettigheder, sikkerhed og velbefindende, som går forud for videnskabelige
og samfundsmæssige interesser. Endelig skal det understreges, at den med lovforsla-
get foreslåede selvbestemmelsesret for patienter fsva. deres genetiske oplysninger,
som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares
af Nationalt Genom Center, jf. lovforslagets § 1, nr. 5, altid vil have forrang ift. videre-
givelse af genetiske oplysninger til forskningsprojekter fra patientbehandlingssam-
menhænge. Det betyder, at Nationalt Genom Center ikke vil kunne videregive en pati-
ents genetiske oplysninger til forskning, såfremt patienten har frabedt sig dette.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes oplyse, om det er korrekt, at industriens forskere har adgang til at
sammenkøre danskernes gendata med stort set alle andre persondata, hvilket vil det
sige at danskernes DNA og helbredsdata kan blive spredt til et ubegrænset antal for-
skere og medicinalvirksomheder i Danmark og i udlandet uden danskernes sam-
tykke.”
Svar:
Det er ikke en korrekt fremstilling.
Det lovgivningsmæssige grundlag for at behandle genetiske og helbredsmæssige op-
lysninger til videnskabelige formål reguleres allerede af en række love bl.a. komitélo-
ven, sundhedsloven og en særlig praksis efter Nationalt Videnskabsetisk Komité. In-
den for rammerne af lovgivningen samt lovgivningens begrænsninger og krav kan det
være muligt, at oplysningerne behandles i såvel Danmark og udlandet.
Et af formålene med oprettelsen af Nationalt Genom Center er at sikre, at Danmark
har en infrastruktur, der bevirker, at oplysninger om genetik og helbred, der fx skal
bruges til forskning, ikke spredes unødigt.
Det er også et af formålene, at forskningen kan ske på en måde, hvor oplysningerne
anvendes pseudonymiseret, så den enkelte forsker ikke kan se, hvem oplysningerne
vedrører.
Det er netop hensigten, at når og hvis oplysninger om genetik og helbred skal anvendes
til forskning, så har Danmark en fælles og sikker infrastruktur, der sikrer, at oplysnin-
gerne ikke spredes ubegrænset og dermed ikke opbevares og behandles m.v. mange
steder i forbindelse med det enkelte projekt. Forskerne vil i stedet kunne tilgå oplys-
ningerne ét sted, hvor det kan foregå kontrolleret og med høje sikkerhedsstandarder
og gennemsigtighed. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L
146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Æl-
dreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med lovforslaget indføres samtidigt en selvbestemmelsesret for patienter over egne
genetiske oplysninger, hvorefter patienten kan bestemme at egne genetiske oplys-
ninger ikke må anvendes til bl.a. forskning. For uddybende beskrivelse heraf henvises
i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 10 (L 146 – forslag til lov om ændring
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 555012
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Na-
tionalt Genom Center m.v.)).
Rammerne for forskning, herunder muligheden for at anvende genetiske oplysninger i
kombination med andre oplysninger, er afgørende for personlig medicin og for borger-
nes retstilstand. Derfor er der nedenfor en gennemgang heraf ift. lovforslaget om Na-
tionalt Genom Center.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 b),
at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt
med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Inden for rammerne af den foreslåede formålsbegrænsning vil Nationalt Genom Cen-
ter få mulighed for at samkøre de oplysninger, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center fra forskel-
lige informationskilder.
Som tidligere nævnt må oplysninger, som er tilgået Nationalt Genom Center, behand-
les med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
En forsker vil således desuden have mulighed for at samkøre oplysninger, herunder
genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, som er tilgået Na-
tionalt Genom Center, med andre oplysninger, f.eks. personoplysninger, hvis den på-
gældende samkøring er nødvendig af hensyn til udførelsen af den videnskabelige un-
dersøgelse af væsentlig samfundsmæssig betydning. Det er dog som anført oven for
netop et af formålene med Nationalt Genom Center, at der kan bygge en infrastruktur,
hvor forskningen kan ske på pseudonymiserede oplysninger, så den enkelte forsker
ikke er bekendt med, hvem oplysningerne vedrører.
Muligheden for at anvende oplysninger fra forskellige kilder til videnskabelige formål
er reguleret af allerede gældende ret og er ikke en mulighed, der opstår i medfør af
lovforslaget. Der henvises i øvrigt til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 2 (L 146 –
Side 3
forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældremi-
nisteriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) fsva. rammerne for forskning,
herunder samtykkekrav, tilladelser og godkendelser.
Det skal derimod understreges, at et af formålene med lovforslaget og oprettelsen af
Nationalt Genom Center, netop er at understøtte, at danskernes genetiske oplysninger
ikke vil blive spredt til et ubegrænset antal forskere og medicinalvirksomheder i Dan-
mark og i udlandet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 16 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-
selott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 16:
”Ministeren bedes oplyse, om det med lovforslaget sikres, at der sker et fyldestgø-
rende samtykke fra patienterne til brug af deres genetiske oplysninger.”
Svar:
Det er min klare overbevisning, at der er med lovforslaget sikres et fyldestgørende
samtykke.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Lovforslaget sikrer netop, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indhentes et
skriftligt, informeret samtykke til behandling og diagnosticering, der omfatter genetisk
analyse.
Lovforslaget sikrer også, at patienten – forud for samtykket til den genetiske analyse –
får information om hhv. opbevaringen af de genetiske oplysninger i Nationalt Genom
Center og patientens selvbestemmelsesret over genetiske oplysninger, der opbevares
i Nationalt Genom Center. Der vil blive fastsat regler om denne information med hen-
blik på sikre, at den foregår ensartet på tværs af landet og sker som en samlet og inte-
greret del af patientens samtykke til patientens behandling.
Dernæst sikrer lovforslaget, at videregivelsen af genetiske oplysninger til Nationalt Ge-
nom Center sker på et klart defineret lovgrundlag, og at rammerne for behandlingen
af oplysningerne i Nationalt Genom Center er klart afgrænset ved lov.
Hertil skal det dog bemærkes, at reguleringen af videregivelsen til Nationalt Genom
Center kunne have stået tydeligere i lovforslagets bemærkninger. Der burde have
stået, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der forpligter de nævnte aktører til
at videregive genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center uden yderligere sam-
tykke fra patienten.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 563867
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 16
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Lovforslaget indebærer endvidere, at Nationalt Genom Center ikke kan indsamle ge-
netiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale før centerets oprettelse, med-
mindre vedkommende selv ønsker det.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center sker som led i realiseringen af
National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020. Strategien fokuserer på udviklingen
af Personlig Medicin i det danske sundhedsvæsen til gavn for patienterne, og den fo-
reslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal dermed ses som et led i denne
udvikling.
Den foreslåede oprettelse af Nationalt Genom Center skal således ses i sammenhæng
med det eksisterende sundhedsvæsen, hvor udviklingen af Personlig Medicin allerede
er i gang. Der er således ikke tale om et særskilt projekt afgrænset fra sundhedsvæs-
nets dagligdag. Den juridiske ramme for centerets virke og anvendelse af genetiske
oplysninger, som fremgår af lovforslaget, ligger derfor i forlængelse af den generelle
juridiske ramme, der eksisterer for anvendelsen af oplysninger i sundhedsvæsenet,
herunder især i sundhedsloven.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af Personlig Me-
dicin i samarbejde med det danske sundhedsvæsen, forskningsinstitutioner, patient-
foreninger m.v. Det overordnede formål med Personlig Medicin er at kunne diagnosti-
cere og klassificere sygdomme bedre, så behandlingen kan tilpasses den enkelte pati-
ent. Dermed er der mulighed for, at behandlingens virkning øges, og at bivirkninger
mindskes.
Den videre udvikling af Personlig Medicin i Danmark forudsætter, at der i sundheds-
væsenet og i forskningsverdenen er kapacitet til at kunne behandle omfangsrige og
stigende informationsmængder.
Den kapacitet, som vi har i dag, består i vid udstrækning af forskellige typer af lokale
infrastrukturelle løsninger i regi af de enkelte afdelinger, sygehuse, regioner eller uni-
versiteter. Disse lokale infrastrukturelle løsninger er ikke bygget med henblik på an-
vendelse på tværs af sundhedsvæsenet eller efter fælles standarder, sikkerhedsløsnin-
ger m.v.
Der er således behov for en målrettet og sikker fælles, landsdækkende informations-
infrastruktur, der kan håndtere de krav som sundhedsvæsenet stiller, og i stigende
grad forventes at stille, til at kunne behandle store informationsmængder som led i
diagnostik og behandling.
Det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223, stk. 2, 1.
pkt.), at Nationalt Genom Center vil skulle udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for Personlig Medicin, herunder en landsdækkende infra-
struktur til udførelse af genomsekventering samt opbevaring af oplysningerne i en na-
tional genomdatabase.
Nationalt Genom Center vil således være en del af løsningen på de behov og udfordrin-
ger, som det danske sundhedsvæsen står over for med henblik på at kunne understøtte
Side 3
udviklingen af Personlig Medicin og hermed tilbyde patienterne en mere præcis diag-
nostik og behandling.
Dermed vil det kunne sikres, at sundhedspersoner på ensartet vis vil kunne anvende
og analysere genetiske oplysninger og helbredsoplysninger i sammenhæng med andre
oplysninger til brug for patientbehandling.
Derudover vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne bidrage til
at sikre, at der kan gennemføres statistiske eller videnskabelige undersøgelser, der har
til formål at understøtte udviklingen af ny viden inden for Personlig Medicin – og der-
med ny og bedre behandling og diagnosticering af patienterne.
Endelig vil den fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur kunne medvirke til, at
behandlingen af de oplysninger, der er nødvendige og relevante for udviklingen af Per-
sonlig Medicin, kan foregå i Danmark. Andre lande har valgt strategier, hvor patienter-
nes prøver fx sendes til et andet land eller til private virksomheder for at blive behand-
let og oplysningerne analyseret m.v. Det er ikke den danske model. Derfor lægges der
med lovforslaget op til at skabe en ramme for, at den relevante analyse og opbevaring
kan ske i offentligt dansk regi.
Til at sikre, at oplysningerne, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger,
behandles og opbevares på et gennemsigtigt grundlag, er det Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at det dataretlige ansvar bør forankres i offentligt regi, og at dette
bør ske i en dedikeret myndighed, der får pålagt dette ansvar inden for klare rammer.
Med lovforslaget foreslås dette at ske gennem oprettelse af Nationalt Genom Center.
Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger
og oplysninger om helbredsmæssige forhold, vil skulle ske i overensstemmelse med
gældende ret, f.eks. relevante regler i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelses-
forordningen og forslag til databeskyttelsesloven, og i overensstemmelse med de i lov-
forslaget foreslåede bestemmelser om selvbestemmelse, formålsbegrænsning m.v.
Det skal således understreges, at rammerne for Nationalt Genom Centers håndtering
af personoplysninger ikke udelukkende fremgår af lovforslaget, men at lovforslaget
skal ses i sammenhæng med eksisterende lovgivning.
Fsva. en patients samtykke til behandling vil Nationalt Genom Center skulle overholde
de gældende regler herom i sundhedsloven.
Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.4, at det – for at sikre patienters selvbestemmel-
sesret i forbindelse med patientbehandling, der omfatter genetisk analyse – er hensig-
ten at fastsætte regler med hjemmel i den allerede gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 15, stk. 5, om, at et samtykke til behandling, der indebærer genetisk ana-
lyse, skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen til håndtering af sekun-
dære fund (også kaldet tilfældighedsfund).
Formålet med at fastsætte regler om, at et samtykke til behandling, der indebærer
genetisk analyse, skal være skriftligt, er at sikre dokumentation for, at patienten ud-
trykkeligt har givet samtykke til den behandling, der indebærer genetiske analyse, og
til håndtering af sekundære fund.
Side 4
Forud for, at en patient samtykker til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse
med den pågældendes behandling, vil patienten blive informeret om, at oplysningerne
behandles, herunder opbevares i Nationalt Genom Center, og at patienten har selvbe-
stemmelsesret over de genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Cen-
ter.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center
på baggrund af patientbehandling, betragtes som en del af den kliniske infrastruktur i
sundhedsvæsenet. Det fremgår af lovforslagets bemærkninger.
Oplysningerne skal efterfølgende skal kunne anvendes til den videre konkrete behand-
ling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen, samt i forbindelse med
tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det skal i øvrigt bemærkes, at patientens selvbestemmelsesret over egne genetiske
oplysninger, når disse opbevares i Nationalt Genom Center, er styrket i forhold til, hvis
de selvsamme oplysninger fortsat opbevares decentralt i sundhedsvæsenet.
Det skal bemærkes, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder gene-
tiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis
det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-
agnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester,
og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren,
der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 23:
”Ministeren bedes oplyse, om ministeren kan bekræfte, at ministerens bemyndigelse i
§ 223a til at pålægge myndigheder at videregive oplysninger uden borgerens samtykke
er meget omfattende, idet der findes mange data, som kan være relevante for Natio-
nalt Genom Centers opgavevaretagelse.”
Svar:
Først skal det understreges, at Nationalt Genom Center kun vil kunne pålægge aktører
at videregive genetiske oplysninger fra henholdsvis patienter og forsøgspersoner, der
har samtykket til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse med patientbehand-
lingen eller forskningsprojektet.
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets
bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-
onalt Genom Center uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse indebærer således, at sundhedsministe-
ren kan fastsætte regler, der forpligter til videregivelse af genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden yderligere
samtykke fra patienten.
Som det fremgår af lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a, stk.
1), vil sundhedsministeren kunne fastsætte regler om, at der påhviler visse aktører en
pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger, som er udledt af biolo-
gisk materiale efter oprettelsen af Nationalt Genom Center, og oplysninger om hel-
bredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen
af centerets opgaver.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567603
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 23
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
Som angivet med kursiv fastsætter bemyndigelsesbestemmelsen i sig selv nogle be-
grænsninger for, hvilke oplysninger der kan indsamles til Nationalt Genom Center:
- Indsamlingen af de pågældende genetiske oplysninger og helbredsoplysnin-
ger skal være nødvendig for gennemførelsen af centeret opgaver. Heri ligger,
at den pågældende indsamling skal være proportional.
- Indsamlingen af genetiske oplysninger begrænses til en fremadrettet indsam-
ling, dvs. genetiske oplysninger som er udledt efter oprettelsen af centeret.
Desuden fremgår det af lovforslagets afsnit 2.2.2, at Nationalt Genom Center ikke kan
indsamle genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter med biologisk materi-
ale – populært kaldet biobankforskning – hvor en videnskabsetisk komité har dispen-
seret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Endelig fremgår det af bemærkningerne til § 1, nr. 22, at der i første omgang vil blive
fastsat regler om indsamling af helbredsoplysninger og genetiske oplysninger, som er
genereret på sygehuse eller i lægepraksis i forbindelse med patientbehandling, og hvor
der på grund af mængden af genotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers ge-
ner) og/eller fænotypiske oplysninger (oplysninger om menneskers sundheds- og syg-
domsbillede) er behov for, at der kan foretages analyser m.v. med det formål at kunne
tilrettelægge en mere præcis og målrettet behandling af den enkelte patient, jf. mål-
sætningerne herom i National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020.
Bemyndigelsesbestemmelsen giver samtidigt mulighed for at fastsætte krav til de ind-
berettende aktører om, hvilke formater, kadencer m.v. at oplysningerne skal indberet-
tes i, så det sker efter ens standarder og så oplysningerne kan anvendes til formålet.
Det sker på tilsvarende vis for andre fælles infrastrukturer, registre m.v., hvor ministe-
ren har bemyndigelse til at fastsætte krav herom.
Grunden til at bemyndigelsesbestemmelsen både omfatter genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger er for at sikre, at Nationalt Genom Center vil kunne følge med
udviklingen af Personlig Medicin og håndtere de behov, som sundhedsvæsenet står
over for. Fx kan det være yderst relevant at inddrage helbredsoplysninger i form af
oplysninger om patientens tidligere sygdomme sammen med den genetiske analyse
med henblik på diagnostik og behandlingsvalg.
Grunden til at de nævnte aktører i bemyndigelsesbestemmelsen (institutioner under
Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sund-
hedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse m.v.) for-
pligtes til at videregive førnævnte oplysninger til Nationalt Genom Center er for at
sikre, at sundhedsvæsenets parter anvender Nationalt Genom Center, herunder den
fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvormed behandling af genetiske
oplysninger sker under høj sikkerhed. Dermed nedbringes også en ukoordineret ud-
bygning af mange forskellige uensartede løsninger på tværs af landet.
Derudover er der lavet den begrænsning, at der ikke kan fastsættes regler om pligt til
at videregive genetiske oplysninger fra registerforskningsprojekter, hvori der er di-
spenseret fra kravet om samtykke efter komitélovens § 10.
Side 3
Ud over den pligtmæssige indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger
til Nationalt Genom Center har Sundheds- og Ældreministeriet vurderet, at der bør
være mulighed for, at borgere, der har fået foretaget en genetisk analyse før oprettel-
sen af Nationalt Genom Center, frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er
udledt af biologisk materiale, til Nationalt Genom Center.
Derfor foreslås det med lovforslagets § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 2), at sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at genetiske oplysninger,
der er udledt af biologisk materiale, kan overlades til Nationalt Genom Center, hvis
borgeren udtrykkeligt anmoder herom.
Afslutningsvist skal det bemærkes, at et tilbud om at få foretaget en genetisk analyse
i sundhedsvæsenet, hvorefter analysen behandles og opbevares i sundhedsvæsenet
skal ses som en integreret proces. Sådan foregår det allerede i dag i sundhedsvæse-
net, hvis du skal have lavet forskellige analyser, fx til brug for din diagnosticering. Na-
tionalt Genom Center er ikke et adskilt projekt fra resten af sundhedsvæsenet, men
en vigtig del af fremtidens danske sundhedsvæsens kliniske hverdag.
Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt
Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-
dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen
samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at
gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at
oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget
fremadrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet
og integreret proces i sundhedsvæsenet.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 30 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiserin-
gen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kir-
sten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 30:
”Ministeren bedes bekræfte, at data fra Nationalt Genom Center udelukkende
kan anvendes til de i lovforslaget fastsatte formål, og at ingen andre myndigheder
– herunder f.eks. politiet – kan gives adgang til dataene.”
Svar:
Oplysninger i Nationalt Genom Center vil kun kunne behandles til de formål, der følger
af den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning, og politiet vil ikke i almindelighed
kunne få adgang til oplysningerne i Nationalt Genom Center.
Med det lovforslag som er fremsat, vil det dog ikke kunne afvises, at en dommer i en
ekstraordinær situation, fx til brug for forebyggelse af et forestående terrorangreb, vil
kunne give politiet en retskendelse, der pålægger Nationalt Genom Center at oplyse
identiteten på en person med en bestemt dna-profil.
For at sikre fuld gennemsigtighed med formålet med Nationalt Genom Centers be-
handling af oplysninger, herunder genetiske oplysninger og helbredsoplysninger, fore-
slås det med lovforslaget, at Nationalt Genom Centers behandling underlægges en lov-
bestemt formålsbegrænsning.
Det fremgår således af lovforslagets § 1, nr. 22, vedrørende den foreslåede § 223 b, at
oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og op-
lysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af op-
lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen
er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at ud-
føre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig be-
tydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
Formålene forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester svarer til de formål, der
er nævnt i § 7, stk. 3, i forslag til databeskyttelsesloven. Fælles for de nævnte formål
er, at de omhandler behandling af oplysninger på sundhedsområdet.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 30
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
Statistiske eller videnskabelige undersøgelser svarer til de formål, der følger dels af §
10 i forslag til databeskyttelsesloven, dels de bestemmelser i sundhedsloven, komité-
loven og i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der vedrører behandling til forsk-
ningsmæssige formål.
Den lovbestemte formålsbegrænsning indebærer således, at Nationalt Genom Center
alene kan behandle oplysninger, som er tilgået centeret, til formål, der vedrører sund-
hedsvæsenet eller til videnskabelige eller statistiske formål.
Som det fremgår af bemærkningerne til § 1, nr. 22, underlægges oplysninger i Nationalt
Genom Center mere restriktive regler, end de regler, der i øvrigt gælder for behandling
af sådanne oplysninger i lokalt regi.
Det betyder bl.a., at oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om
helbredsmæssige forhold, kun må videregives til de formål, der fremgår af førnævnte
bestemmelse.
Nationalt Genom Center vil eksempelvis ikke kunne behandle oplysninger med hjem-
mel i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra f, hvorefter behandling af
følsomme oplysninger kan ske, hvis behandlingen er nødvendig for, at et retskrav kan
fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Det følger samtidigt af lovforslagets afsnit
2.2.3, at den lovbestemte formålsbegrænsning dog ikke vil være til hinder for, at Nati-
onalt Genom Center videregiver oplysninger til brug for behandling af klage- og erstat-
ningssager i medfør af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
eller til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af tilsynsopgaver efter au-
torisationsloven eller sundhedsloven. Det skal i den forbindelse bemærkes, at behand-
ling af klage- og erstatningssager inden for sundhedsvæsenet er væsentlig i forhold til
at sikre patienternes retsstilling.
Oplysningerne i Nationalt Genom Center vil dermed ikke kunne videregives til brug for
fastlæggelse af et retskrav i en forsikringssag- eller pensionssag. Derudover vil oplys-
ninger i Nationalt Genom Center ikke kunne videregives til arbejdsgivere med henblik
på, at de kan få belyst en lønmodtagers arbejdsdygtighed.
En patient vil heller ikke kunne meddele samtykke til, at Nationalt Genom Center be-
handler genetiske oplysninger eller oplysninger om helbredsmæssige forhold til for-
mål, der ligger uden for de formål, der er nævnt i bestemmelsen.
Derudover vil den foreslåede lovbestemte formålsbegrænsning heller ikke være til hin-
der for, at Nationalt Genom Center foretager anmeldelse til politiet, hvis Nationalt Ge-
nom Center har mistanke om, at sundhedspersoner eller andre personer uberettiget
har indhentet eller videregivet oplysninger, der er opbevaret i Nationalt Genom Cen-
ter, jf. bemærkningerne til den foreslåede § 1, nr. 22.
Som det fremgår af ovenstående, er Nationalt Genom Centers behandling, herunder
indsamling af oplysninger, således underlagt en række retlige begrænsninger.
For så vidt angår oplysninger i Nationalt Genom Center vil sundhedspersoner i den kli-
niske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur være omfattet af
rammerne i sundhedslovens kapitel 9. Der henvises i den forbindelse til lovforslagets
afsnit 2.1.1.2 og 2.1.1.3 og bemærkningerne til § 1, nr. 22.
Side 3
Derudover vil Nationalt Genom Centers videregivelse af oplysninger til forskere fra den
del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur, hvori der opbevares data
med henblik på at varetage forskningsformål og statistiske formål navnlig være regu-
leret af § 10 i forslag til databeskyttelsesloven.
Der henvises i den forbindelse til lovforslagets afsnit 2.1.5 og bemærkningerne til § 1,
nr. 22.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. marts 2018 stillet følgende spørgs-
mål nr. 41 (L 146 – forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i
Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jo-
sephine Fock (ALT).
Spørgsmål nr. 41:
”Ministeren bedes uddybende redegøre for rækkevidden af de beføjelser som den fo-
reslåede bemyndigelsesbestemmelse giver ministeren til at fastsætte regler, der for-
pligter bestemte aktører til – uden patientens samtykke - at videregive genetiske og
helbredsmæssige oplysninger til Natio alt Ge o Ce ter.”
Svar:
Indledningsvist skal jeg bemærke, at det kunne have stået tydeligere i lovforslagets
bemærkninger. Der burde have stået, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler, der forpligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger til Nati-
onalt Genom Center uden yderligere samtykke fra patienten.
Med ordet ”yderligere” havde det fre gået tydeligt, at patie te allerede havde sa -
tykket til genomsekventeringen.
Det er en forudsætning for udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om ind-
samling af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center, at der enten er givet sam-
tykke til den genetiske analyse i forbindelse med patientbehandling eller er givet sam-
tykke til deltagelse i det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse ind-
går.
Nationalt Genom Center kan med lovforslaget få videregivet genetiske oplysninger i de
tilfælde, hvor analysen er foretaget efter centerets oprettelse, og hvor den genetiske
analyse er foretaget med samtykke i forbindelse med behandling eller hvor, der er af-
givet samtykke til det forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. forskning betyder det, at borgeren vil have samtykket til det forskningsprojekt,
hvori den genetiske analyse fandt sted samt være informeret om, at oplysningerne op-
bevares i Nationalt Genom Center. Nationalt Genom Center vil alene kunne indsamle
genetiske oplysninger fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har givet sam-
tykke til at deltage i det pågældende projekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Fsva. patientbehandling betyder det, at patienten vil have samtykket til den genetiske
analyse, der er foretaget som led i patientens behandling samt være informeret om, at
oplysningerne opbevares i Nationalt Genom Center.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13-04-2018
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPPADL
Sagsnr.: 1707223
Dok. nr.: 567173
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 41
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 146 endeligt svar på spørgsmål 64
Offentligt
Side 2
I det tilfælde at en genetisk analyse er foretaget før centerets oprettelse, følger det af
lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at
borgere frivilligt kan overlade genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk mate-
riale, til Nationalt Genom Center. Det fremgår af lovforslaget, at der med bestemmel-
sen kan fastsættes regler om, at borgeren har mulighed for frivilligt – dvs. efter borge-
rens udtrykkelige anmodning – at overlade sine genetiske oplysninger, der er udledt af
biologisk materiale, til opbevaring i Nationalt Genom Center.
Man kan altså ikke uforvarende få sine genetiske oplysninger overført til Nationalt Ge-
nom Center.
Det skal understreges, at oplysninger, der i dag indsamles i sundhedsvæsenet i forbin-
delse med patientbehandling, tillige opbevares, uden at patienten meddeler særskilt
samtykke til denne opbevaring.
Indsamling af genetiske oplysninger og helbredsoplysninger til Nationalt Genom Cen-
ter giver mulighed for, at behandling af disse oplysningerne kan ske i en fælles, dansk
infrastruktur til brug for udviklingen af Personlig Medicin. Derudover kan der stilles
krav til, hvordan oplysningerne skal videregives til centeret fra de relevante aktører.
Baggrunden for den foreslåede indsamling og opbevaring af genetiske oplysninger og
helbredsoplysninger i Nationalt Genom Center er, at oplysningerne efterfølgende skal
kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af
patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.
Det at man kan opbevare sådanne oplysninger et fælles sted betyder, at patienten fx
ikke skal have gentaget den samme genetiske sekventering næste gang, der er sund-
hedsfagligt behov for det i forbindelse med patientens behandling, eller hvis der er
behov for det i forbindelse med fx en klagesag. Det betyder også, at oplysningerne
kan tilgås hurtigt og effektivt af relevante sundhedspersoner, når det er relevant i pa-
tientens diagnostik og behandling, samt at man kan tilbyde de samme typer analyser
og samme kvalitet på tværs af landet uanset, hvor du er patient. Det nedbringer også
behovet for at sende følsomme oplysninger mellem sektorerne i sundhedsvæsenet.
Fsva. rækkevidden af den foreslåede § 1, nr. 22 (vedrørende den foreslåede § 223 a,
stk. 1), henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146 – forslag til lov
om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genom Center m.v.)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Anne-Sofie Duelund Lassesen
. / .