Fremsat den 26. april 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 26. april 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet
(Oprettelse af Styrelsen for Patientklager og ændrede registrerings- og gebyrregler for det risikobaserede tilsyn med
behandlingssteder)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, som ændret ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni
2016, foretages følgende ændringer:
1. I § 212 a, stk. 1, ændres »rettigheder« til: »forhold vedrø-
rende læring i sundhedsvæsenet«.
2. I § 213 c, stk. 1, indsættes efter »jf. dog stk. 2«: »og 3«.
3. I § 213 c, stk. 3, indsættes efter »der skal lade sig registre-
re,«: »undtagelser til denne registrering,«.
4. I § 213 c indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige tilfæl-
de bestemme, at et behandlingssted omfattet af stk. 1 ikke
skal lade sig registrere.«
5. I § 213 d, stk. 1, indsættes efter »regionens sygehusenhe-
der«: », jf. dog stk. 2«.
6. I § 213 d, stk. 2, ændres »gebyrer og« til: »gebyrer,«, og
efter » gebyrerne« indsættes: »og om undtagelser til op-
krævning af gebyrerne«.
7. I § 213 d indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige tilfæl-
de helt eller delvist undtage et behandlingssted omfattet af
stk. 1 fra betaling af gebyr.«
8. Efter § 213 d indsættes:
»§ 213 e. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte reg-
ler om, at behandlingssteder, som er undtaget fra registre-
ring efter regler fastsat i medfør af § 213 c, stk. 3, skal un-
derrette Styrelsen for Patientsikkerhed om behandlingssted-
ets aktivitet, og regler om indhold, form og tidspunkt for af-
givelse af underretningen.
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræve ethvert
behandlingssted oplysninger, som er nødvendige for Styrel-
sen for Patientsikkerheds kontrol med, om der er sket kor-
rekt registrering af behandlingsstedet eller undladelse der-
af.«
§ 2
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1022 af 28.
august 2017, som ændret ved § 41 i lov nr. 620 af 8. juni
2016, foretages følgende ændringer:
1. I § 1 indsættes som stk. 7:
»Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Sty-
relsen for Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.«
2. I § 2 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Sty-
relsen for Patientklagers visitation af sager efter stk. 1.«
3. Overalt i loven bortset fra i § 2 a, § 12, stk. 5, § 29, stk. 4
og 5, og § 30, stk. 2, 2. pkt., ændres »Styrelsen for Patient-
sikkerhed« til: »Styrelsen for Patientklager«.
4. Overalt i loven ændres »Styrelsen for Patientsikkerheds«
til: »Styrelsen for Patientklagers«.
5. I § 12, stk. 1, indsættes efter »§ 1 for«: »Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed og«.
6. § 12, stk. 3, affattes således:
Lovforslag nr. L 233 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1800532
CN000644
»Stk. 3. Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen
for Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om
Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager.
Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og -oplys-
ninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundheds-
loven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisa-
tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-
hed.«
7. I § 12, stk. 4, 3. pkt., indsættes efter »sundhedsministe-
ren,«: »Styrelsen for Patientsikkerhed,«.
8. I § 12, stk. 5, indsættes efter »over for«: »Styrelsen for
Patientklager,«.
9. I § 12 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af sagsakter
og -oplysninger efter § 12, stk. 3, 2. pkt.«
10. I § 12 a, stk. 2, 2. pkt., udgår »eller dennes stedfortræ-
der«.
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft 1. juli 2018.
Stk. 2. Lovens § 1, nr. 2-7, har virkning fra 1. januar
2017.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan
ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslaget
2.1. Oprettelse af Styrelsen for Patientklager
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.1.3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
2.2. Ændring af registrerings- og gebyrreglerne for sundhedsfagligt tilsyn
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.2.3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning
Regeringen ønsker et Danmark i bedre balance. Statens
arbejdspladser skal være fordelt bredt i Danmark og drage
nytte af de kompetencer og faglige miljøer, der findes i hele
landet, og bidrage til at skabe aktivitet og stimulere udvik-
lingen i det omkringliggende område.
Den daværende Venstre-regering tog derfor i efteråret
2015 initiativ til at flytte ca. 3.900 statslige arbejdspladser
fra hovedstaden til andre dele af landet.
Regeringen præsenterede i januar 2018 ”Bedre balance
II”. Regeringen ønsker med denne plan at etablere godt
4.000 arbejdspladser i hele landet og etablerer dermed end-
nu engang et historisk stort antal arbejdspladser uden for
København.
Som led i denne udflytning af statslige arbejdspladser fra
København ønsker regeringen på sundhedsområdet at opret-
te en ny styrelse – Styrelsen for Patientklager – i Aarhus.
Som den ene del af sin virksomhed er det hensigten, at sty-
relsen skal behandle klager fra patienter over sundhedsvæse-
nets sundhedsfaglige virksomhed. Styrelsen for Patientkla-
ger vil overtage de opgaver, som på nuværende tidspunkt
varetages af den del af Styrelsen for Patientsikkerhed, som
behandler behandlingsklager og sager om patientrettigheder.
Dele af Styrelsen for Patientsikkerhed har allerede nu en
større afdeling i Aarhus, som behandler behandlingsklager.
Styrelsen for Patientklager vil samtidigt med varetagelsen af
behandlingsklagerne skulle stå for sekretariatsbetjeningen af
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Det Psykiatriske An-
kenævn og Tvangsbehandlingsnævnet.
Den anden del af Styrelsen for Patientklagers opgavepor-
tefølje vil omfatte behandlingen af ankesager om behand-
lings- og lægemiddelskadesager. Styrelsen for Patientklager
vil overtage opgaverne fra den del af Styrelsen for Patient-
sikkerhed, som behandler behandlings- og lægemiddelska-
deankesager, og opgaverne med visitation og sagkyndige.
Samtidigt hermed overtages sekretariatsbetjening af Anke-
nævnet for Patienterstatningen og sekretariatsbetjening af
Abortankenævnet. Styrelsen skal ligeledes varetage opga-
verne med tilkendelse af kulancemæssig godtgørelse til indi-
rekte asbestofre.
Med lovforslaget sikres det retlige fundament for oprettel-
sen af Styrelsen for Patientklager. Lovforslaget indeholder
derudover en række konsekvensrettelser af gældende ret,
herunder ændring af styrelsers navne som følge af oprettel-
sen af Styrelsen for Patientklager, samt bestemmelser der
sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed i samme omfang
som efter gældende ret har adgang til data fra klagesager til
brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyns- og lærings-
aktiviteter.
Med lovforslaget foreslås desuden gennemført en række
ændringer af den gældende registrerings- og gebyrordning
for det risikobaserede tilsyn med behandlingssteder.
Med indførelsen af det risikobaserede tilsyn blev ethvert
behandlingssted, hvor sundhedspersoner udfører sundheds-
faglig behandling, som følge af den medfølgende registre-
ring- og gebyrordning, pålagt dels at lade sig registrere i Be-
handlingsstedsregisteret, dels at betale et nærmere fastsat
gebyr for registreringen og for tilsynet.
Det har i forbindelse med, at behandlingssteder efter regi-
streringspligtens ikrafttræden har ladet sig registrere, vist
sig, at registreringspligten omfatter en række situationer,
som ikke var forudsat ved reglernes tilblivelse. Der har
blandt andet vist sig uhensigtsmæssigheder i forhold til regi-
strering og gebyrbetaling for vagtlæger, sundhedspersoner,
som udfører frivilligt, ulønnet arbejde, og for virksomheder
med lav omsætning. Det er hensigten med lovforslaget at
gennemføre de nødvendige tilpasninger af den gældende re-
gistrerings- og gebyrordning.
3
2. Lovforslaget
2.1. Oprettelse af Styrelsen for Patientklager
2.1.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens §
212 a en styrelse under sundhedsministeren, der bistår mini-
steren med den centrale forvaltning af forhold vedrørende
patienters sikkerhed og rettigheder.
Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikker-
hed opgaver med såvel tilsyn med sundhedspersoner som
behandlingen af klagesager over sundhedsvæsenets og sund-
hedspersoners sundhedsfaglige virksomhed, ligesom styrel-
sen behandler ankesager vedrørende erstatning for behand-
lings- og lægemiddelskader til afgørelse i Ankenævnet for
Patienterstatningen.
Efter § 1, stk. 1, i lov om klage og erstatningsadgang in-
den for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven) be-
handler Styrelsen for Patientsikkerhed klager fra patienter
over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og for-
hold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse
af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en
anden klageadgang. Styrelsen for Patientsikkerhed kan ikke
behandle en sådan klage, hvis den faglige virksomhed eller
det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af
en klage, der behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinær-
nævn.
Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler Styrel-
sen for Patientsikkerhed klager over kommunalbestyrelsers,
Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og
Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven.
Styrelsen for Patientsikkerhed træffer afgørelse om, hvor-
vidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel,
eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundheds-
lovens kapitel 4-9.
Styrelsen for Patientsikkerhed er efter klage- og erstat-
ningslovens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte
klager uafhængig af instruktioner om den enkelte sags be-
handling og afgørelse, og efter stk. 3 kan styrelsens afgørel-
se af disse klager ikke indbringes for anden administrativ
myndighed.
Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientsikker-
hed fem selvstændige klagenævn. Det drejer sig for det førs-
te om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler
klager over konkrete sundhedspersoners sundhedsfaglige
behandling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatnin-
gen, som træffer afgørelse i sager om anke over afgørelser
fra Patienterstatningen om behandlings- og lægemiddelska-
der. For det tredje Det Psykiatriske Ankenævn, som behand-
ler klager over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklage-
nævn om blandt andet tvangsbehandling inden for psykiatri-
en. For det fjerde Tvangsbehandlingsnævnet, som behandler
klager over beslutninger om anvendelse af tvang i somatik-
ken og for det femte Abortankenævnet, som behandler kla-
ger over afgørelser truffet af de regionale abort- og sterilisa-
tionssamråd og fører tilsyn med samrådene.
Efter klage- og erstatningslovens § 2, stk. 1, behandler
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn klager fra patienter
over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige virk-
somhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-7, 9
og afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige
lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Nævnet
kan ikke behandle en klage, hvis den sundhedsfaglige virk-
somhed, klagen vedrører, behandles af Styrelsen for Patient-
sikkerhed, medmindre Styrelsen for Patientsikkerhed i an-
ledning af klagen efter § 1 har udtalt kritik af sundhedsvæse-
nets sundhedsfaglige virksomhed.
Efter klage- og erstatningslovens § 3 afgiver Sundheds-
væsenets Disciplinærnævn i sager omfattet af nævnets kom-
petence en udtalelse om, hvorvidt sundhedspersonens sund-
hedsfaglige virksomhed har været kritisabel, eller om sund-
hedspersonen har handlet i strid med sundhedslovens kapitel
4-7, 9 og afsnit IV. Nævnet kan herunder udtale kritik med
indskærpelse eller søge iværksat sanktioner.
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn er efter klage- og er-
statningslovens § 13, stk. 1, i sin virksomhed uafhængigt af
instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse,
og nævnets afgørelser kan efter stk. 2 ikke indbringes for
anden administrativ myndighed.
Efter klage- og erstatningslovens § 4, stk. 1, behandler
Tvangsbehandlingsnævnet klager over beslutninger truffet
efter § 4, § 6, stk. 1 og 2, § 8, stk. 1, § 9, stk. 1, § 10, stk. 1
og 6, og § 12, stk. 1-3, i lov om anvendelse af tvang ved so-
matisk behandling af varigt inhabile. Det drejer sig blandt
andet om beslutninger om tvangsbehandling, fysisk fasthol-
delse, tvangsindlæggelser m.v.
Efter § 12, stk. 1, kan Styrelsen for Patientsikkerhed fore-
lægge en sag efter § 1 for Retslægerådet, før Styrelsen for
Patientsikkerhed træffer afgørelse i sagen. Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed (klagedelen) kan ligeledes forelægge en sag
eller et konkret spørgsmål i en sag internt i styrelsen for sty-
relsens tilsynsenhed med henblik på en udtalelse fra tilsyns-
myndigheden.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, anvender
Styrelsen for Patientsikkerhed modtagne klager og afgørel-
ser, som træffes af Styrelsen for Patientsikkerhed, som led i
styrelsens tilsyn med sundhedsområdet efter sundhedsloven
og tilsyn med individer efter lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. neden-
for.
Bestemmelserne gælder efter klage- og erstatningslovens
§ 16, stk. 1, og § 16 c, stk. 2, 2. pkt., tilsvarende for hen-
holdsvis Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn og Tvangsbe-
handlingsnævnet.
Efter sundhedslovens § 213 fører Styrelsen for Patientsik-
kerhed det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og
den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet. Sty-
relsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende tilsyn med
udvalgte behandlingssteder ud fra en løbende vurdering af,
hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden.
Efter § 5 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven) fører Sty-
4
relsen for Patientsikkerhed derudover tilsyn med den faglige
virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner
og sundhedspersoner, der handler på disses ansvar.
2.1.2. Overvejelser og lovforslagets indhold
Regeringen har pr. 17. januar 2018 besluttet, at der i Aar-
hus skal oprettes en ny styrelse under Sundheds- og Ældre-
ministeriet – Styrelsen for Patientklager – som skal behandle
klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige
virksomhed og klager over brud på patientrettigheder samt
klager over afgørelser vedrørende erstatning for behand-
lings- og lægemiddelskader truffet af Patienterstatningen.
Det er hensigten, at Styrelsen for Patientklager endvidere
skal stå for sekretariatsbetjeningen af Sundhedsvæsenets Di-
sciplinærnævn, Tvangsbehandlingsnævnet, Det Psykiatriske
Ankenævn, Ankenævnet for Patienterstatningen og Abortan-
kenævnet.
Styrelsen for Patientklager vil overtage disse opgaver fra
den nuværende Styrelse for Patientsikkerhed.
Flytning af disse opgaver fra Styrelsen for Patientsikker-
hed har på en række områder betydning for affattelsen af
reglerne i klage- og erstatningsloven.
Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientklager overta-
ger kompetencen fra Styrelsen for Patientsikkerhed til at be-
handle klager fra patienter over sundhedsvæsenets sund-
hedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslo-
vens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øv-
rige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang.
Det foreslås ligeledes, at Styrelsen for Patientklager over-
tager kompetencen fra Styrelsen for Patientsikkerhed til ef-
ter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 at behandle klager
over kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regions-
råds, Sundhedsstyrelsens og Søfartsstyrelsens afgørelser
m.v. efter sundhedsloven.
Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at
opdelingen af Styrelsen for Patientsikkerhed i to styrelser ik-
ke medfører forringede vilkår for styrelsernes uafhængighed
eller for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsvirksomhed,
herunder muligheder for oplysning af sager samt modtagelse
og udveksling af oplysninger.
Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientklager under-
retter Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager og
om afgørelsen af disse klager. Det foreslås samtidigt, at Sty-
relsen for Patientsikkerhed til brug for sin tilsynsvirksomhed
kan forlange Styrelsen for Patientklagers sagsakter og -op-
lysninger i enhver sådan klagesag udleveret. Derved sikres
det, at Styrelsen for Patientsikkerhed – i samme omfang som
før opdelingen af styrelsen, hvor der skete en intern udveks-
ling af oplysninger – fortsat har adgang til sagsakter og –op-
lysninger fra klagerne til brug for styrelsens tilsyn, herunder
til at lade sagsoplysninger indgå i datagrundlaget for Styrel-
sen for Patientsikkerheds risikobaserede tilsyn. Endelig
foreslås det, at ministeren kan fastsætte regler om Styrelsen
for Patientklagers visitation af sager.
Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse
vigtigt, at Styrelsen for Patientklager – i samme omfang som
Styrelsen for Patientsikkerhed hidtil – har mulighed for at
forelægge en sag for Retslægerådet, ligesom Styrelsen for
Patientklager skal have adgang til en udtalelse fra Styrelsen
for Patientsikkerhed, som fører tilsyn med sundhedsperso-
ner, inden der træffes afgørelse i klagesager.
Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientklager skal
kunne forelægge en sag for både Retslægerådet og for Sty-
relsen for Patientsikkerhed.
Det foreslås ligeledes, at det fastsættes, at den nye Styrel-
se for Patientklager ved behandling af patientklager over
sundhedsvæsenet skal være uafhængig af instruktioner om
den enkelte sags behandling og afgørelse, og at sådanne af-
gørelser ikke kan påklages til anden administrativ myndig-
hed. Det betyder, at hverken sundhedsministeren eller Sund-
heds- og Ældreministeriet har instruktionsbeføjelser over
styrelsen i konkrete sager, og at afgørelser, som træffes af
Styrelsen for Patientklager, ikke kan påklages til Sundheds-
og Ældreministeriet. Derved videreføres den uafhængighed
og afskæring af klageadgang, som er fastsat i gældende ret.
Afskæringen af klageadgangen vil – i lighed med de øvrige
områder, hvor klageadgangen er afskåret – omfatte både
prøvelse af legalitetsspørgsmål, udøvelse af skøn samt for-
valtningsretslige spørgsmål m.v.
2.1.3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
Behandling af personoplysninger, herunder bl.a. indsam-
ling, registrering, videregivelse og brug, reguleres som ud-
gangspunkt af persondataloven, jf. lov nr. 429 af 31. maj
2000 med senere ændringer. Persondataloven gennemfører
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. ok-
tober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling
af sådanne oplysninger (herefter databeskyttelsesdirektivet).
Databeskyttelsesdirektivet ophæves den 25. maj 2018, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679
af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbin-
delse med behandling af personoplysninger og om fri ud-
veksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direk-
tiv 95/46/EF (herefter databeskyttelsesforordningen), som
finder anvendelse fra den 25. maj 2018.
Justitsministeren har den 25. oktober 2017 fremsat lovfor-
slag L 68 om supplerende bestemmelser til forordning om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling
af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplys-
ninger (herefter forslag til databeskyttelsesloven). I forslag
til databeskyttelsesloven, der fastsætter supplerende nationa-
le bestemmelser om behandling af personoplysninger, fore-
slås det bl.a., at persondataloven ophæves, jf. forslagets §
46, stk. 2.
Efter den 25. maj 2018 vil det herefter være reglerne i da-
tabeskyttelsesforordningen, suppleret af forslag til databe-
skyttelsesloven, samt diverse særregler, herunder bl.a. regler
i sundhedsloven, der regulerer området for behandling af
personoplysninger. Idet nærværende lovforslag foreslås at
skulle træde i kraft den 1. juli 2018, beskrives de gældende
regler i persondataloven ikke yderligere.
5
Databeskyttelsesforordningen vil have direkte virkning i
Danmark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må
være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af
personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databe-
skyttelsesforordningen.
Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for
en lang række områder mulighed for, at der i national ret
kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af
forordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder
bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt
og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde,
der er uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvi-
dere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at
identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der
er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende persono-
plysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulig-
hederne for at behandle almindelige personoplysninger.
Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6,
stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det omfang
mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig
gældende, herunder bl.a. hvis den registrerede har givet
samtykke til behandling af sine personoplysninger til et eller
flere specifikke formål, jf. artikel 6, stk. 1, litra a, hvis be-
handling er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse,
som påhviler den dataansvarlige, jf. litra c, eller hvis be-
handling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i
samfundets interesse, eller som henhører under offentlig
myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået på-
lagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstater-
ne kan opretholde eller indføre mere specifikke bestemmel-
ser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordnin-
gens bestemmelser om behandling med henblik på overhol-
delse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra c og e, ved at fastsætte
mere præcist specifikke krav til behandling og andre foran-
staltninger for at sikre lovlig og rimelig behandling, herun-
der for andre specifikke databehandlingssituationer som om-
handlet i kapitel IX. Kapitel IX omfatter bl.a. artikel 89, som
vedrører garantier og undtagelser i forbindelse med behand-
ling til bl.a. videnskabelige eller historiske forskningsformål
eller statistiske formål.
Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens ar-
tikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i henhold til stk.
1, litra c og e, skal fremgå af EU-retten eller af medlemssta-
ternes nationale ret, som den dataansvarlige er underlagt.
Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette rets-
grundlag, eller for så vidt angår den behandling, der er om-
handlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en
opgave i samfundets interesse eller som henhører under of-
fentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har få-
et pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke be-
stemmelser med henblik på at tilpasse anvendelsen af be-
stemmelserne i denne forordning, herunder de generelle be-
tingelser for lovlighed af den dataansvarliges behandling,
hvilke enheder personoplysninger må videregives til, for-
målsbegrænsninger m.v.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er
behandling af følsomme oplysninger, herunder helbredsop-
lysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagel-
ser til dette forbud. Det følger bl.a. af artikel 9, stk. 2, litra h,
at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødven-
dig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsme-
dicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medi-
cinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -
behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg
og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstater-
nes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en sund-
hedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er
omhandlet i stk. 3.
Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som
omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger, kan be-
handles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis
disse oplysninger behandles af en fagperson, der har tavs-
hedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes na-
tionale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente
organer, eller under en sådan persons ansvar eller af en an-
den person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-ret-
ten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er
fastsat af nationale kompetente organer.
Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præam-
belbetragtning 53, at særlige kategorier af personoplysnin-
ger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til
sundhedsmæssige formål, når det er nødvendigt for at opfyl-
de disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet
som helhed, navnlig i forbindelse med forvaltning af sund-
heds- eller socialydelser og -systemer, herunder administra-
tionens og centrale nationale sundhedsmyndigheders be-
handling af sådanne oplysninger med henblik på kvalitets-
kontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og
lokale tilsyn med sundheds- eller socialsystemet.
Med de foreslåede § 2, nr. 1 og 2, foreslås indført hjem-
mel til, at sundhedsministeren fastsætter regler om Styrelsen
for Patientklagers visitation af sager, som behandles af Sty-
relsen for Patientklager eller af Sundhedsvæsnets Discipli-
nærnævn. Der foreslås derudover med § 2, nr. 6, indført en
pligt til, at Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen
for Patientsikkerhed om modtagne klager og om afgørelsen
af disse klager, ligesom det foreslås, at Styrelsen for Patient-
klager videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager til
brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sund-
hedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sundheds-
personer efter lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed. Efter det foreslåede § 2, nr.
9, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om Sty-
relsen for Patientklagers videregivelse af sagsakter og -op-
lysninger.
6
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i
alle ovennævnte situationer vil kunne blive behandlet både
almindelige personoplysninger omfattet af databeskyttelses-
forordningens artikel 6 og følsomme personoplysninger om-
fattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9.
Det bemærkes i den forbindelse, at Styrelsen for Patie-
ntklager i medfør af de foreslåede bestemmelser både vil
skulle videregive generelle sagsoplysninger, f.eks. sags-ID,
sagsnummer, oplysninger om sagsparter mv., dels oplysnin-
ger, herunder oplysninger om helbredsmæssige forhold, fra
konkrete klagesager.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede be-
stemmelser kan vedtages inden for rammerne af databeskyt-
telsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk.
2 og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3.
Det bemærkes i den forbindelse, at de foreslåede behand-
linger af personoplysninger vurderes at være nødvendige af
hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, el-
ler som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som
de dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at be-
stemmelserne lever op til kravet i forordningens artikel 6,
stk. 2, om at være mere specifikke bestemmelser om anven-
delsen af forordningen. Reglerne er således specifikt af-
grænset til at vedrøre behandling af oplysninger, der er nød-
vendige for varetagelsen af Styrelsen for Patientsikkerheds
tilsyn på sundhedsområdet.
Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at de
foreslåede bestemmelser ligger inden for det råderum, som
databeskyttelsesforordningen har overladt til medlemsstater-
ne i artikel 9, stk. 2, litra h. Det bemærkes i den forbindelse,
at databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, ef-
ter sin ordlyd kræver udfyldning i særlovgivningen enten i
medlemsstaternes nationale ret eller på grundlag af EU-ret-
ten.
Det bemærkes desuden, at den foreslåede behandling efter
Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse sker med henblik
på varetagelse af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsvirk-
somhed på sundhedsområdet og dermed hensyn til sund-
hedssikkerhed, overvågning og varsling, forebyggelse eller
kontrol af overførbare sygdomme og andre alvorlige trusler
mod sundheden. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer
endvidere, at de foreslåede bestemmelser er proportionale.
Det bemærkes herudover, at sundhedspersoner er omfattet
af en lovbestemt tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40, og
at ansatte i Styrelsen for Patientklager og Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed ligeledes vil være omfattet af en lovbestemt
tavshedspligt, jf. forvaltningslovens § 27. Betingelsen i data-
beskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 3, om, at behand-
ling af oplysninger omfattet af artikel 9, stk. 1, kan ske til
formål, der er omfattet af artikel 9, stk. 2, litra h, hvis oplys-
ningerne behandles af en fagperson, der har tavshedspligt i
henhold til medlemsstaternes nationale ret, er således op-
fyldt.
Det bemærkes endeligt, at de foreslåede bemyndigelsesbe-
stemmelser vil skulle udmøntes inden for rammerne af data-
beskyttelsesforordningen.
2.2. Ændring af registrerings- og gebyrreglerne for
sundhedsfagligt tilsyn
2.2.1. Gældende ret
Styrelsen for Patientsikkerhed fører efter sundhedslovens
§ 213, stk. 1, det overordnede tilsyn med sundhedsforholde-
ne og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.
Bestemmelsen indebærer en pligt for Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed til at føre et reaktivt tilsyn, som sker ex officio.
Styrelsen er derfor ikke forpligtet til at reagere på alle hen-
vendelser, men hvis styrelsen bliver bekendt med forhold,
der tyder på overtrædelser eller mangler på sundhedsområ-
det, skal styrelsen reagere på dette. Det er en samlet vurde-
ring af graden af sandsynlighed for, at der foreligger fejl
m.v., og graden af den eventuelle fejls væsentlighed, der er
afgørende for, om styrelsen foretager en nærmere opfølg-
ning.
Tilsynet omfatter alle behandlingssteder, hvor autorisere-
de sundhedspersoner eller personer, der arbejder på disses
ansvar, udfører faglig virksomhed. Uden for begrebet be-
handlingssted falder efter praksis de situationer, hvor der
lejlighedsvist ydes sundhedsfaglig behandling til familie-
medlemmer og nærtstående, der har karakter af en hånds-
rækning uden modydelse.
Ved en autoriseret sundhedsperson forstås i overensstem-
melse med sundhedslovens § 6 en person, der er meddelt au-
torisation efter den gældende autorisationslov, som læge,
tandlæge, sygeplejerske, social- og sundhedsassistenter, jor-
demoder, fysioterapeut, bioanalytiker, ergoterapeut, klinisk
tandtekniker, fodterapeut, kiropraktor, radiograf, optiker,
kontaktlinseoptiker, optometrist, klinisk diætist, bandagist
og tandplejer. Loven finder tilsvarende anvendelse på perso-
ner, der arbejder under ansvar over for disse sundhedsperso-
ner. Sidstnævnte gruppe kan eksempelvis omfatte plejere,
sundhedshjælpere, sygehjælpere m.v.
Efter sundhedslovens § 213, stk. 2, gennemfører Styrelsen
for Patientsikkerhed løbende tilsyn med udvalgte behand-
lingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurde-
ring af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerhe-
den.
Bestemmelsen supplerer pligten til at føre et generelt reak-
tivt tilsyn efter stk. 1 med en pligt til inden for nærmere be-
stemte rammer at foretage et generelt risikobaseret planlagt
tilsyn med behandlingssteder på sundhedsområdet.
Det risikobaserede tilsyn indebærer, at tilsynet fokuserer
på de områder, hvor risikoen for patientsikkerheden ud fra
en løbende helhedsbetragtning er størst, herunder ikke
mindst ved at inddrage tilgængelige sundhedsdata mere in-
tensivt i risikovurderingen af potentielle tilsynsområder.
Ved en risikobaseret tilgang til tilsynsopgaven bliver der
således på baggrund af relevant sundhedsdata udvalgt tema-
er, risikoområder og behandlingssteder ud fra en risikovur-
dering af, hvor der er de største risici for patientsikkerheden.
7
Idet risikobilledet skal etableres og risikomodellerne løben-
de skal vedligeholdes, vil der ligeledes blive foretaget tilsyn
med behandlingssteder udvalgt på baggrund af stikprøver.
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, skal sygehusenheder,
klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem, bosteder, sund-
heds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder,
hvor sundhedspersoner udøver behandling, lade sig registre-
re hos de centrale sundhedsmyndigheder. Bestemmelsen på-
lægger ethvert behandlingssted at lade sig registre i Behand-
lingsstedsregisteret. Formålet er at give Styrelsen for Patient-
sikkerhed et overblik over behandlingssteder, som styrelsen
kan føre tilsyn med.
Efter stk. 2 påhviler det dog regionsrådet at registrere re-
gionens sygehusenheder i Behandlingsstedsregisteret.
Efter stk. 3 fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nær-
mere regler om registreringen i Behandlingsstedsregisteret
efter stk. 1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de
behandlingssteder, der skal lade sig registrere, og at registre-
ring skal ske elektronisk.
Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 1, opkræver Styrelsen
for Patientsikkerhed et årligt gebyr hos de behandlingsste-
der, der er registreret efter § 213 c, stk. 1, og et samlet årligt
gebyr hos regionsrådet for regionens sygehusenheder til
dækning af styrelsens udgifter til registreringsordningen ef-
ter § 213 c, stk. 1 og 2, og tilsynet efter § 213, stk. 1 og 2.
Bestemmelsen betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed
årligt opkræver et gebyr hos de behandlingssteder, der er re-
gistreret efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, til dækning af
styrelsens udgifter til registreringsordningen og tilsynet.
Det er i de almindelige bemærkninger til loven, jf. Folke-
tingstidende 2015-16, A, L 184, som fremsat, side 87, afsnit
5, forudsat, at der pålægges gebyrer af en størrelse, der giver
fuld omkostningsdækning, således at Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds udgifter forbundet med registrering og tilsyn i
den nye ordning modsvares af de samlede gebyrindtægter,
og således at ordningen hviler i sig selv.
Det er endvidere forudsat, at de årlige gebyrer vil blive
gradueret efter størrelsen af behandlingsstedet, og at be-
handlingsstederne vil blive inddelt i fem kategorier baseret
på størrelse og beregning af det forventede ressourceforbrug
til tilsyn i hver kategori.
Kategori 1 vedrører offentlige og private sygehusenheder
(afdelingsniveau) med og uden sengepladser), kategori 2 be-
handlingssteder uden sengepladser og med flere læger eller
tandlæger, kategori 3 behandlingssteder uden sengepladser
og med én læge, én tandlæge eller flere deltidsydere inden
for disse to faggrupper, samt kiropraktorklinikker, vaccinati-
onsklinikker, lægevagtsordninger og præhospitale enheder,
kategori 4 plejehjem, hjemmesygepleje, bosteder, genoptræ-
ningscentre, sundhedscentre/sundhedspleje, fysioterapeutkli-
nikker, jordemorklinikker, tandplejeklinikker, ergoterapikli-
nikker, fodterapeutklinikker samt øvrige klinikker og enhe-
der med autoriseret sundhedspersonale, eksempelvis klinisk
diætist klinikker, optikerklinikker, centre for misbrugsbe-
handling m.v., med mindre der er tale om enkeltmandsprak-
sisser uden lægefagligt personale, som omfattes af kategori
5.
Gebyrerne udgør ifølge bemærkningerne 10.697 kr. for
kategori 1, 7.134 for kategori 2, 3.920 kr. for kategori 3,
2.207 kr. for kategori 4 og 1.891 kr. for kategori 5.
Det er i bemærkningerne til § 213 d, jf. Folketingstidende
2015-16, A, L 184, som fremsat, side 100, forudsat, at Sty-
relsen for Patientsikkerhed kan justere gebyrerne efter den
almindelige pris- og lønudvikling (PL-regulering).
Efter § 13, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1405 af 1. december
2017 om registrering af og tilsyn med offentlige og private
behandlingssteder m.v., som er udstedt i medfør af sund-
hedslovens § 213 c, stk. 3, udgør gebyret i grundbeløb pr. 1.
januar 2017 10.847 kr. for kategori 1, 7.234 for kategori 2,
3.975 kr. for kategori 3, 2.238 kr. for kategori 4 og 1.917 kr.
for kategori 5.
2.2.2. Overvejelser og lovforslagets indhold
I takt med at behandlingssteder har ladet sig registrere
som følge af den indførte registreringsordning, har det vist
sig, at flere behandlingssteder end oprindeligt antaget har la-
det sig registrere, og at registreringspligten omfatter en ræk-
ke situationer, som ikke var forudset eller forudsat ved reg-
lernes tilblivelse.
Det er efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse vig-
tigt, at reglerne om registrering og betaling af gebyrer er
proportionelle både med den risiko for patientsikkerheden,
som det enkelte behandlingssted udgør, og den omsætning,
som behandlingsstedet har, ligesom reglerne ikke må være
til hinder for eller hæmme sundhedspersoner i at udføre ek-
sempelvis frivilligt, ulønnet arbejde eller behandling i deres
fritid f.eks. i en sportsklub.
Det er på denne baggrund Sundheds- og Ældreministeriets
opfattelse, at den nuværende registrerings- og gebyrordning
på afgrænsede områder ikke er hensigtsmæssig.
Det foreslås af denne grund, at der foretages ændringer af
den gældende gebyr- og registreringsordning for så vidt an-
går frivilligt, ulønnet arbejde. Det foreslås, at enkeltmands-
virksomheder, der alene yder frivillig, ulønnet sundhedsfag-
lig behandling, ikke skal lade sig registrere eller betale ge-
byr. Det foreslås også, at faste klinikker eller behandlings-
steder skal lade sig registrere, men fritages for betaling af
gebyr, hvis der er tale om frivilligt, ulønnet arbejde, og at
større midlertidige behandlingssteder, f.eks. på festivaler,
landsstævner, spejderlejre m.m. med over 1000 forventede
deltagere, skal lade sig registrere, men kan fritages for beta-
ling af gebyret, hvis den sundhedsfaglige behandling, der til-
bydes, er baseret på frivilligt, ulønnet arbejde. Endelig fore-
slås det, at mindre midlertidige behandlingssteder, f.eks. på
festivaler, landsstævner, spejderlejre m.m. med op til 1000
deltagere, ikke skal lade sig registrere eller betale gebyr,
hvis den sundhedsfaglige behandling, der tilbydes, er base-
ret på frivilligt, ulønnet arbejde.
Uanset ovenstående skal behandlingssteder, hvor der ud-
føres operative indgreb, bortset fra mindre indgreb, lade sig
registrere i Behandlingsstedsregisteret og betale gebyrer.
8
Det foreslås også, at der foretages ændringer af den gæl-
dende gebyr- og registreringsordning, ved at pligten til regi-
strering og størrelsen på gebyret afhænger af og gradueres
efter behandlingsstedets årlige omsætning. Det foreslås såle-
des, at behandlingssteder med en omsætning på 25.000 kr.
eller derunder fritages for registreringspligten og dermed for
betaling af gebyret. Det foreslås også, at behandlingssteder
med en årlig omsætning på mellem 25.001 og 50.000 kr. år-
ligt skal lade sig registrere men alene betale halvt gebyr i
forhold til virksomheder, som omsætter for mere end 50.000
kr. årligt. Det forudsættes, at den årlige omsætning udregnes
pr. kalenderår.
Med omsætning forstås hele behandlingsstedets omsæt-
ning, uanset om denne hidrører fra sundhedsfaglig behand-
ling eller andre aktiviteter.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan ju-
stere beløbsgrænserne efter den almindelige pris- og lønud-
vikling (PL-regulering).
Uanset ovenstående skal behandlingssteder, hvor der ud-
føres operative indgreb, bortset fra mindre indgreb, lade sig
registrere i Behandlingsstedsregisteret og betale gebyrer.
Det foreslås derudover, at interessentskaber, som er ejet af
flere sundhedspersoners enkeltmandsvirksomheder, der i
forvejen betaler et gebyr for registrering af deres praksis, ik-
ke skal registreres og betale gebyr, forudsat at interessent-
skabet ikke udfører sundhedsfaglig behandling ud over akti-
vitet, som foregår i ejerkredsens enkeltmandsvirksomheder.
Endvidere foreslås det, at det ikke er de enkelte vagtlæger
knyttet til de regionale vagtlægeordninger, der skal registre-
re sine behandlingssteder, men Lægevagten som organisa-
tion, der skal lade sine behandlingssteder registrere, da Læ-
gevagten er organiseret på en måde, hvor ansvaret for den
sundhedsfaglige behandling er forankret i den enkelte Læge-
vagt. Hvis Lægevagten i en region har flere faste steder,
hvor eller hvorfra funktionen udføres, skal hver enkelt fast
behandlingssted lade sig registrere og betale gebyr, således
at den enkelte adresse er registreret.
Derudover vil der blive fastsat regler, som viderefører den
gældende praksis, hvorefter det forhold at sundhedsperso-
ner, der lejlighedsvist behandler venner, familie m.v. som en
håndsrækning uden modydelse, ikke anses for at være selv-
stændig virksomhed, der skal registreres i Behandlingssteds-
registeret. I disse tilfælde vil sundhedspersonen derfor være
helt fritaget for at lade sig registrere og dermed også for be-
taling af gebyr.
Endelig foreslås det, at læger, der arbejder i solopraksis
som led i deres hoveduddannelse, ikke skal indgå i opgørel-
sen af antal årsværk ved opgørelsen af gebyrkategori for det
pågældende behandlingssted.
Ansvaret for registrering påhviler den fysiske eller juridi-
ske person, som er ansvarlig for behandlingsstedet.
Bliver et behandlingssted opmærksomt på, at der er fore-
tages registrering i en forkert kategori, f.eks. ved forkert
skøn over den årlige omsætning, påhviler det behandlings-
stedet efterfølgende at foretage korrekt registrering.
De foreslåede ændringer foreslås gennemført ved at ændre
de gældende bemyndigelsesbestemmelser om registrerings-
pligt og gebyrer i sundhedsloven, således at Styrelsen for
Patientsikkerhed fremover kan fastsætte regler om undtagel-
ser til registreringspligten og betaling af gebyrer, samt regler
om størrelsen, herunder reducerede gebyrer, i forhold til
ovenstående forhold.
For at sikre, at behandlingssteder ikke uberettiget undlader
at lade sig registrere eller lader sig registrere i en forkert ka-
tegori, foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed får be-
myndigelse til at fastsætte regler om, at de behandlingsste-
der, som efter de foreslåede regler undtages for registre-
ringspligten, skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed
om behandlingsstedets aktivitet.
Det foreslås også, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan af-
kræve ethvert behandlingssted oplysninger, som er nødven-
dige for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan vurdere og fø-
re kontrol med, om behandlingsstedet omfattes af de foreslå-
ede regler om undtagelse fra registrering og betaling af ge-
byrer, herunder om behandlingsstedet er registreret korrekt
eller berettiget har undladt at lade sig registrere.
2.2.3. Databeskyttelsesretlige overvejelser
Om behandlingsreglerne i persondataloven og databeskyt-
telsesforordningen henvises til afsnit 2.1.3.
Med det foreslåede § 1, nr. 3, foreslås indført bemyndigel-
se til, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler
om, hvilke behandlingssteder der ikke skal lade sig registre-
re i Behandlingsstedsregisteret. Med det foreslåede § 1, nr.
8, foreslås indført hjemmel til, at Styrelsen for Patientsikker-
hed kan fastsætte regler om, at behandlingssteder, som er
undtaget fra registrering efter regler fastsat i medfør af § 213
c, stk. 3, skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om
behandlingsstedets aktivitet, og regler om indhold, form og
tidspunkt for afgivelse af underretningen. Der foreslås desu-
den indført en bestemmelse om, at Styrelsen for Patientsik-
kerhed kan afkræve behandlingssteder, som efter regler fast-
sat i medfør af § 213 c, stk. 3, eller § 213 d, stk. 2, er undta-
get fra registrering og fra betaling af gebyrer, enhver oplys-
ning, som er nødvendig for Styrelsen for Patientsikkerheds
kontrol med, om der er sket korrekt registrering af behand-
lingsstedet.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i
ovennævnte situationer vil blive behandlet almindelige per-
sonoplysninger omfattet af forordningens artikel 6, herunder
f.eks. oplysninger om omsætning, antallet af ansatte, identi-
fikationsoplysninger på den ansvarlige sundhedsperson,
CVR-nr. m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede be-
stemmelser kan vedtages inden for rammerne af databeskyt-
telsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e.
Det bemærkes i den forbindelse, at den foreslåede behand-
ling af personoplysninger vurderes at være nødvendig af
hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, el-
ler som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som
de dataansvarlige har fået pålagt.
9
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at be-
stemmelserne lever op til kravet i forordningens artikel 6,
stk. 2, om at være mere specifikke bestemmelser om anven-
delsen af forordningen. Reglerne er således specifikt af-
grænset til at vedrøre oplysninger, der er nødvendige for va-
retagelsen af tilsynet, og fastsætter mere specifikke krav til
behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og
rimelig behandling. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer
endvidere, at de foreslåede bestemmelser er proportionale,
idet den foreslåede behandling af personoplysninger er be-
grænset til, hvad der er nødvendigt i forhold til Styrelsen for
Patientsikkerheds varetagelse af tilsynet.
Det bemærkes endvidere, at den foreslåede bemyndigel-
sesbestemmelse i § 213 e, stk. 1, jf. lovforslagets § 1, nr. 8,
vil skulle udmøntes inden for rammerne af databeskyttelses-
forordningen.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
Udgifterne, der er forbundet med udflytning af dele af
Styrelsen for Patientsikkerhed og etableringen af Styrelsen
for Patientklager i Aarhus, er ikke endeligt klarlagt endnu.
Ændringerne af den gældende registrerings- og gebyrord-
ning vil have økonomiske konsekvenser i de tilfælde, hvor
behandlingssteder fritages for gebyrbetaling, men fortsat vil
være underlagt registreringspligten og det risikobaserede til-
syn. I praksis vil der være tale om et indtægtsfald som følge
af bortfaldne gebyrer, der ikke modsvares af bortfald af til-
synsomkostninger.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at de foreslåede
ændringer af registrerings- og gebyrreglerne for det sund-
hedsfaglige tilsyn vil medføre et årligt indtægtstab, der ikke
modsvares af faldende omkostninger, på ca. 4,75 mio. kr.
for Styrelsen for Patientsikkerhed.
Gebyrfritagelsen for frivilligt, ulønnet arbejde ventes at
medføre indtægtstab på ca. 1,5 mio. kr. Gebyrfritagelsen for
behandlingssteder med en årlig omsætning mellem 25.001
kr. og 50.000 kr. ventes at medføre indtægtstab på ca. 2,0
mio. kr. Ændringerne vedrørende sololæger ventes at med-
føre indtægtstab på 1,25 mio. kr.
Ændringerne medfører således isoleret set, at gebyrord-
ningen vil køre med en årlig ubalance mellem indtægter og
omkostninger – en underdækning – på 4,75 mio. kr.
Registrerings- og gebyrreglerne skal evalueres i 2020,
hvorfor det er forventningen, at denne ubalance vil optræde i
perioden 2018-2020.
Hertil kommer, at ændringerne ventes indført med tilbage-
virkende kraft, hvorfor der ligeledes skal findes midler til
tilbagebetaling af opkrævede gebyrer i 2017.
Det bemærkes, at gebyrordningen grundet flere registre-
ringer end ventet udviste merindtægter i 2017, og at disse
merindtægter kan sikre, at den årlige underdækning ikke
medfører, at Styrelsen for Patientsikkerhed kommer i strid
med disponeringsreglernes bestemmelser vedr. økonomiske
balancekrav. Balancekravene tilsiger, at saldoen for styrel-
sens overførte overskud ikke må være negativ fire år i træk,
og at en negativ saldo for det overførte overskud ikke må
overstige den regulerede egenkapital.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Lovforslaget medfører, at behandlingssteder med en om-
sætning på 25.000 kr. årligt eller derunder ikke skal lade sig
registrere og ikke skal betale gebyr. Lovforslaget medfører
endvidere, at behandlingssteder med en omsætning på mel-
lem 25.001 kr. og 50.000 kr. fortsat skal lade sig registrere,
men at de alene skal betale halvt gebyr i forhold til virksom-
heder, som omsætter for mere end 50.000 kr. årligt. Sidst-
nævnte medfører en samlet gebyrlettelse for de omfattede
behandlingssteder på ca. 2,0 mio. kr.
Lovforslaget medfører endvidere, at sololæger, der ansæt-
ter læger under uddannelse, alene skal betale gebyr som sol-
olæge og dermed ikke som et behandlingssted med flere
sundhedspersoner. Denne ændring ventes at medføre en
samlet gebyrlettelse for de omfattede sololæger på 1,25 mio.
kr.
Derudover medfører lovforslaget, at behandlingssteder ba-
seret på frivilligt, ulønnet arbejde f.eks. behandlingssteder
ved større frivillige arrangementer, f.eks. spejderlejre, festi-
valer og lign. med forventet deltagelse af over 1000 deltage-
re, fritages for betaling af gebyr, men ikke for at lade sig re-
gistrere eller for det risikobaserede tilsyn. Ændringen ventes
at medføre samlede gebyrlettelser for ca. 1,5 mio. kr.
Endelig medfører lovforslaget administrative lettelser for
de interessentskaber, som omfattes af interessenternes regi-
strering.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget medfører, at borgere fremadrettet skal indgi-
ve deres klage over sundhedsfaglig behandling og klage
over afgørelser om erstatning for behandlings- og lægemid-
delskader til anden administrativ myndighed.
Borgere, der har indsendt eller indsender en klage eller an-
ker en afgørelse i en erstatningssag, må i en overgangsperio-
de vente forlængede sagsbehandlingstider som følge af ud-
flytningen af Styrelsen for Patientklager.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget medfører ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 21. marts
2018 til 10. april 2018 været sendt i høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlæ-
gers Organisation, Bedre Psykiatri, Center for Frivilligt So-
cialt Arbejde, Centrale Handicapråd, Danmarks Apoteker-
forening, Danmarks Optikerforening, Dansk Handicap For-
10
bund, Dansk Idrætsmedicinsk Selskab, Dansk Kiropraktor
Forening, Dansk Live, Dansk Psykolog Forening, Dansk
Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, Dansk Selskab
for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sportsfysioterapi,
Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk
Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanaly-
tikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Dan-
ske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Re-
gioner, Danske Seniorer, Danske Ældreråd, Datatilsynet,
Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd,
DGI, Diabetesforeningen, DIF, DUF, Ergoterapeutforenin-
gen, Event Safety, Farmakonomforeningen, FOA, Forbru-
gerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af
Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forsikring & Pen-
sion, Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Grønlands
Selvstyre (Naalakkersuisut), Hjernesagen, Hjerteforeningen,
Høreforeningen, Institut for Menneskerettigheder, Jordemo-
derforeningen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,
Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Kø-
benhavns Universitet, Landsforeningen af Kliniske Tandtek-
nikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykia-
tribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen
SIND, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabe-
lige Selskaber, Patienterstatningen, Patientforeningen i Dan-
mark, Patientforeningen, Praktiserende Lægers Organisa-
tion, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognæv-
net, Radiograf Rådet, Region Hovedstaden, Region Midtjyl-
land, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddan-
mark, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Rigsombuds-
manden på Færøerne, Rigsombudsmanden i Grønland, Ros-
kilde Festival, Røde Kors, Rådet for Digital Sikkerhed, Rå-
det for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diag-
noser, Socialpædagogernes Landsforbund, Sundhed Dan-
mark, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen, Tandlæ-
geforeningens Tandskadeerstatning, Udviklingshæmmedes
Landsforbund, Yngre Læger, ÆldreForum, Ældresagen,
Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej angiv
»ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej angiv
»ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen De foreslåede ændringer af registrer-
ings- og gebyrreglerne forventes at
medføre udgifter for årligt 4,75 mio. kr.
Udgifterne, der er forbundet med udflyt-
ning af dele af Styrelsen for Patientsik-
kerhed og etableringen af Styrelsen for
Patientklager i Aarhus, er ikke endeligt
klarlagt endnu.
Administrative konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
De foreslåede ændringer af registrerings-
og gebyrreglerne forventes at medføre po-
sitive økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet for årligt 4,75 mio. kr.
Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
De foreslåede ændringer af registrerings-
reglerne forventes at medføre positive ad-
ministrative konsekvenser for erhvervsli-
vet.
Ingen
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Længere sagsbehandlingstider for kla-
ge- og erstatningsankesager i en over-
gangsperiode som følge af udflytningen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter
11
Overimplementering af EU-retlige
minimumsforpligtelser (sæt X)
JA NEJ
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, er Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed en styrelse under sundheds- og ældreministe-
ren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af
forhold vedrørende patienters sikkerhed og rettigheder.
Som konsekvens af at behandlingen af patientklager, sager
om patientrettigheder m.v. overføres fra Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed til den nye Styrelse for Patientklager, vil Styrel-
sen for Patientsikkerhed ikke længere som hovedområde be-
skæftige sig med patientrettigheder.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil derimod som sit andet
væsentlige område fortsat beskæftige sig med læring i sund-
hedsvæsenet.
Styrelsen for Patientsikkerheds arbejde med læring er
blandt andet udmøntet i styrelsens strategi for læring fra
marts 2016, som blandet andet har til formål at integrere læ-
ringsperspektivet i en overordnet model for styrelsens virk-
somhed, udnytte synergipotentialet mellem det risikobasere-
de tilsyn og læringsarbejdet, inddrage interessenter på strate-
gisk og fagligt niveau m.v.
Det foreslås af denne grund, at patientrettigheder udgår af
bestemmelsen, og at det i stedet for fremgår af bestemmel-
sen, at styrelsen bistår ministeren med den centrale forvalt-
ning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold
vedrørende læring i sundhedsvæsenet.
Den foreslåede ændring vil desuden understrege det ønske
om øget fokus på læring i sundhedsvæsenet, der er politisk
og i faglige kredse.
Til nr. 2
Af sundhedslovens § 213 c, stk. 1, fremgår det, at sygehu-
senheder, klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem, bo-
steder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre be-
handlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver behandling,
skal lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndighe-
der jf. dog stk. 2.
Som konsekvens af den foreslåede ændring af sundhedslo-
vens § 213 c, stk. 3, jf. den foreslåede § 1, nr. 3, hvori det
foreslås, at der kan fastsættes undtagelser til registrerings-
pligten i stk. 1, foreslås det, at der efter »jf. dog stk. 2« ind-
sættes »og 3«.
Til nr. 3
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 3, fastsætter Styrelsen
for Patientsikkerhed nærmere regler om registrering efter
stk. 1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de be-
handlingssteder, der skal lade sig registrere, og at registre-
ring skal ske elektronisk.
Bemyndigelsen er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1405
af 1. december 2017 om registrering af og tilsyn med offent-
lige og private behandlingssteder m.v., jf. de almindelige be-
mærkninger afsnit 2.2.1.
Det foreslås at ændre den gældende bemyndigelsesbe-
stemmelse ved, at det fastsættes, at der efter bemyndigelsen
fremover også kan fastsættes regler om undtagelser til denne
registrering.
Den foreslåede bestemmelse vil betyde, at Styrelsen for
Patientsikkerhed fremover vil kunne fastsætte regler om, i
hvilke situationer registrering i Behandlingsstedsregisteret
kan undlades.
Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte regler
om undtagelser fra registreringen i Behandlingsstedsregiste-
ret for behandlingssteder, som tilbyder sundhedsfaglig be-
handling baseret på frivillig, ulønnet arbejdskraft. Det gæl-
der blandt andet for mindre behandlingssteder af midlertidig
karakter, f.eks. behandlingssteder til mindre koncerter, spej-
derlejre, sportsstævner og lign med forventet deltagelse af
op til og med 1000 personer, hvor der tilbydes sundhedsfag-
lig behandling baseret på frivilligt, ulønnet arbejdskraft. Det
er hensigten, at disse behandlingssteder skal fritages for at
lade sig registrere. Behandlingssteder på steder, der har ka-
rakter af større arrangementer, skal fortsat lade sig registre-
re, jf. nærmere herom under det foreslåede nr. 5. Endelig er
det hensigten, at selvstændige enkeltmandsvirksomheder
med fast eller løs tilknytning til foreninger, f.eks. enkelt-
mandsvirksomheder, der alene yder frivilligt, ulønnet sund-
hedsfaglig behandling til en sportsklub, ikke skal lade sig re-
gistrere sig eller betale gebyr.
Der vil ligeledes blive fastsat regler om, at behandlings-
steder med en omsætning på 25.000 kr. årligt eller derunder
fritages for at lade sig registrere. Bestemmelsen vil have be-
tydning for eksempelvis en klinik, som drives af en enkelt
sundhedsperson med eget lokale, for visse alternative be-
handlere, som også er sundhedspersoner, men også for de
tilfælde, hvor flere sundhedspersoner med hver deres virk-
somhed deles om fysiske lokaler, hvorfra de driver deres
virksomhed. I et sådan tilfælde skal der ikke foretages regi-
strering eller betaling af gebyr, hvis den enkelte virksomhed
har en årlig omsætning på 25.000 kr. eller derunder. Be-
handlingssteder med en omsætning på 25.001 kr. årligt eller
derover skal fortsat lade sig registrere, jf. nærmere herom
under det foreslåede nr. 5.
Med omsætning forstås hele behandlingsstedets omsæt-
ning, uanset om denne hidrører fra sundhedsfaglig behand-
ling eller andre aktiviteter.
12
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan ju-
stere beløbsgrænserne efter den almindelige pris- og lønud-
vikling (PL-regulering).
Der vil ligeledes blive fastsat regler om, at behandlings-
steder, hvor der udføres operative indgreb uanset ovenståen-
de, skal lade sig registrere i Behandlingsstedsregisteret,
bortset fra tilfælde, hvor der udføres mindre indgreb, f.eks.
vaccinationer, blodsukkermålinger m.v.
Derudover vil bemyndigelsen blive anvendt til at fastsætte
regler om, at interessentskaber, som er ejet af flere sund-
hedspersoners enkeltmandsvirksomheder, der i forvejen be-
taler et gebyr for registrering af deres praksis, ikke skal regi-
streres og betale gebyr, forudsat at interessentskabet ikke
udfører sundhedsfaglig behandling ud over aktivitet, som
foregår i ejerkredsens enkeltmandsvirksomheder.
Derudover vil der blive fastsat regler, som viderefører den
gældende praksis, hvorefter det forhold at sundhedsperso-
ner, der lejlighedsvist behandler venner, familie m.v. som en
håndsrækning uden modydelse, ikke anses for at være selv-
stændig virksomhed, der skal registreres i Behandlingssteds-
registeret. I disse tilfælde vil sundhedspersonen derfor være
helt fritaget for at lade sig registrere og dermed også for be-
taling af gebyr.
Undtagelse fra registreringen medfører samtidigt undta-
gelse fra betaling af gebyrer. Undtagelsen fra registreringen
betyder ligeledes, at behandlingsstedet ikke omfattes af Sty-
relsen for Patientsikkerheds planlagte risikobaserede tilsyn.
Behandlingsstedet vil imidlertid fortsat være omfattet af sty-
relsens reaktive tilsyn.
De foreslåede regler vil som følge af det foreslåede § 3,
stk. 2, have virkning fra 1. januar 2017.
Til nr. 4
Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 3, fastsætter Styrelsen
for Patientsikkerhed nærmere regler om registrering efter
stk. 1, herunder regler om nærmere afgrænsning af de be-
handlingssteder, der skal lade sig registrere, og at registre-
ring skal ske elektronisk.
Bemyndigelsen er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1405
af 1. december 2017 om registrering af og tilsyn med offent-
lige og private behandlingssteder m.v., jf. de almindelige be-
mærkninger afsnit 2.2.1.
Med det foreslåede stk. 3 foreslås det, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed i særlige tilfælde kan bestemme, at et behand-
lingssted omfattet af stk. 1 ikke skal lade sig registrere.
Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed i
konkrete tilfælde, hvor det er åbenlyst, at en registrering fal-
der uden for hensigten med registreringsordningen, kan fri-
tage et behandlingssted fra registreringspligten.
Til nr. 5.
Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 1, opkræver Styrelsen
for Patientsikkerhed til dækning af styrelsens udgifter til re-
gistreringsordningen efter § 213 c, stk. 1 og 2, og tilsynet ef-
ter § 213, stk. 1 og 2, et årligt gebyr hos de behandlingsste-
der, der er registreret efter § 213 c, stk. 1, og et samlet årligt
gebyr hos regionsrådet for regionens sygehusenheder.
Som konsekvens af den foreslåede ændring af sundhedslo-
vens § 213 d, stk. 2, jf. den foreslåede § 1, nr. 5, hvori det
foreslås, at der kan fastsættes undtagelser til opkrævning af
gebyret i stk. 1, foreslås det, at der efter »regionens sygehu-
senheder« indsættes »jf. dog stk. 2«.
Til nr. 6
Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 2, fastsætter Styrelsen
for Patientsikkerhed nærmere regler om størrelsen af de i
stk. 1 nævnte gebyrer og om opkrævning af gebyrerne.
Bemyndigelse er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1405 af
1. december 2017 om registrering af og tilsyn med offentli-
ge og private behandlingssteder m.v., jf. de almindelige be-
mærkninger afsnit 2.2.1.
Det foreslås at ændre den gældende bemyndigelsesbe-
stemmelse ved, at det fastsættes, at der efter bemyndigelsen
fremover også kan fastsættes regler om undtagelser til op-
krævning af gebyret efter stk. 1.
Den foreslåede bestemmelse vil betyde, at Styrelsen for
Patientsikkerhed fremover kan fastsætte regler om, hvilke
registrerede behandlingssteder, der skal undtages fra at beta-
le gebyr for det risikobaserede tilsyn, samt regler om størrel-
sen, herunder reducerede gebyrer for visse behandlingsste-
der.
Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte regler
om undtagelser fra betaling af gebyrer for visse behand-
lingssteder, som tilbyder sundhedsfaglig behandling baseret
på frivilligt, ulønnet arbejde. Det gælder blandt andet be-
handlingssteder på større arrangementer af midlertidig ka-
rakter med forventet deltagelse af mere end 1000 personer,
hvor der tilbydes sundhedsfaglig behandling baseret på fri-
villig, ulønnet arbejdskraft. Det gælder blandt andet for stør-
re koncerter, spejderlejre, sportsstævner og lign. Der vil og-
så blive fastsat regler om, at faste klinikker eller behand-
lingstilbud, hvor der udføres frivilligt, ulønnet arbejde, frita-
get for betaling af gebyr, f.eks. krisecentre og lign.
Bemyndigelsen vil også blive udmøntet til at fastsætte
regler om, at behandlingssteder med en omsætning på mel-
lem 25.001 og 50.000 kr. årligt alene skal betale halvdelen
af det gebyr, som behandlingsstedet skulle have betalt efter
gældende ret.
Med omsætning forstås hele behandlingsstedets omsæt-
ning, uanset om denne hidrører fra sundhedsfaglig behand-
ling eller andre aktiviteter.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan ju-
stere beløbsgrænserne efter den almindelige pris- og lønud-
vikling (PL-regulering).
Endelig vil der blive fastsat regler om, at læger, der arbej-
der i solopraksis som led i deres hoveduddannelse, ikke tæl-
ler med i opgørelsen af antal årsværk ved opgørelsen af ge-
byrkategori for den pågældende virksomhed. Det betyder, at
behandlingssteder med én læge, der ansætter andre læger
13
under speciallægeuddannelse, alene skal betale gebyr som
én læge.
Behandlingssteder, som er undtaget fra at lade sig regi-
strere, jf. det foreslåede § 1, nr. 3, er også undtaget fra beta-
ling af gebyrer.
Behandlingssteder, der skal lade sig registrere, men er fri-
taget for betaling af gebyret, vil fortsat være omfattet af Sty-
relsen for Patientsikkerheds planlagte risikobaserede tilsyn.
De foreslåede regler vil som følge af det foreslåede § 3,
stk. 2, have virkning fra 1. januar 2017.
Til nr. 7
Efter sundhedslovens § 213 d, stk. 1, opkræver Styrelsen
for Patientsikkerhed til dækning af styrelsens udgifter til re-
gistreringsordningen efter § 213 c, stk. 1 og 2, og tilsynet ef-
ter § 213, stk. 1 og 2, et årligt gebyr hos de behandlingsste-
der, der er registreret efter § 213 c, stk. 1, og et samlet årligt
gebyr hos regionsrådet for regionens sygehusenheder.
Med det foreslåede stk. 3 foreslås det, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed i særlige tilfælde helt eller delvist kan undta-
ge et behandlingssted omfattet af stk. 1 fra betaling af gebyr.
Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed i
særlige tilfælde har mulighed for at undtage et behandlings-
sted for betaling af gebyr. Det kan f.eks. være aktuelt, hvis
et behandlingssted er ophørt med sundhedsfaglig aktivitet,
men ikke er blevet afregistreret ved starten af et kalenderår.
Til nr. 8
Efter sundhedslovens § 213 c, skal sygehusenheder, kli-
nikker, praksisser, plejecentre, plejehjem, bosteder, sund-
heds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder,
hvor sundhedspersoner udøver behandling, lade sig registre-
re hos de centrale sundhedsmyndigheder.
Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter stk. 3 fastsætte
nærmere regler om registrering efter stk. 1, herunder regler
om nærmere afgrænsning af de behandlingssteder, der skal
lade sig registrere, og at registrering skal ske elektronisk.
Med den foreslåede § 1, nr. 3, foreslås det, at Styrelsen for
Patientsikkerhed kan fastsætte regler om undtagelse til regi-
streringspligten.
Med det foreslåede § 213 e, stk. 1, 1. pkt., foreslås det, at
Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at
behandlingssteder, som er undtaget fra at lade sig registrere
efter regler fastsat i medfør af det foreslåede § 213 c, stk. 3,
skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om behand-
lingsstedets aktivitet, og regler om indhold, form og tids-
punkt for afgivelse af underretningen.
Med behandlingsstedets aktivitet forstås oplysninger om,
hvorvidt der er tale om et behandlingssted, behandlingssted-
ets CVR-nr. eller personnummer, hvis behandlingsstedet ik-
ke har et CVR-nr., samt begrundelse for, hvorfor behand-
lingsstedet ikke skal registreres.
Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed får
kendskab til, at der på behandlingsstedet udføres sundheds-
fagligt arbejde, og at styrelsen får mulighed for at rette hen-
vendelse til behandlingsstedet med henblik på en vurdering
af, hvorvidt behandlingsstedet retteligt ikke er registreret.
Bestemmelsen vil blive anvendt til at fastsætte regler om,
at behandlingssteder med en omsætning på 25.000 kr. årligt
eller derunder, og behandlingssteder med op til og med 1000
personer, skal underrette Styrelsen for Patientsikkerhed her-
om.
Med omsætning forstås hele behandlingsstedets omsæt-
ning, uanset om denne hidrører fra sundhedsfaglig behand-
ling eller andre aktiviteter.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan ju-
stere beløbsgrænserne efter den almindelige pris- og lønud-
vikling (PL-regulering).
Bemyndigelsen vil ligeledes blive anvendt til at fastsætte
regler om, hvilke oplysninger underretningen skal indehol-
de, måden hvorpå underretningen skal gives, og hvornår be-
handlingsstedet skal afgive denne underretning.
Efter det foreslåede stk. 2 kan Styrelsen for Patientsikker-
hed afkræve ethvert behandlingssted oplysninger, som er
nødvendige for Styrelsen for Patientsikkerheds kontrol med,
om der er sket korrekt registrering af behandlingsstedet eller
undladelse deraf.
Efter bestemmelsen kan Styrelsen for Patientsikkerhed så-
ledes med henblik på kontrol af, hvorvidt et behandlingssted
er registreret i den korrekte kategori, afkræve behandlings-
stedet oplysninger, som Styrelsen for Patientsikkerhed vur-
derer er nødvendige for styrelsens kontrol. Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed kan tilsvarende afkræve et behandlingssted
oplysninger, som er nødvendige for, at styrelsen kan vurde-
re, om behandlingsstedet berettiget har undladt at lade sig
registrere.
Styrelsen for Patientsikkerhed vil blandt andet kunne af-
kræve oplysninger om, hvilket behandlingssted der er tale
om, samt – afhængig af begrundelsen fra undtagelsen til re-
gistreringen eller undtagelsen til gebyret – oplysninger om
omsætning, antal ansatte, hvorvidt behandlingen sker frivil-
ligt og ulønnet m.v.
Til § 2
Til nr. 1
Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikker-
hed behandlingen af klagesager i sundhedsvæsenet, ligesom
styrelsen varetager tilsynet med sundhedspersoner og be-
handlingssteder.
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, anvendes
modtagne klager, jf. § 1, og afgørelse af sådanne klager som
led i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundheds-
området efter sundhedsloven og tilsyn med individer efter
lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-
faglig virksomhed.
Idet oplysninger fra klagesager indgår i Styrelsen for Pati-
entsikkerheds tilsynssager, foretager Styrelsen for Patient-
sikkerhed i dag ved modtagelse af klager visitation af kla-
gernes alvorlighed ud fra en vurdering af risikoen for patient-
14
sikkerheden og anvender herefter om nødvendigt oplysnin-
gerne i den del af styrelsen, som fører tilsyn med sundheds-
væsenet.
Som følge af beslutningen om at oprette Styrelsen for Pa-
tientklager, som efter de foreslåede regler vil skulle behand-
le klagesager i sundhedsvæsenet, jf. de almindelige bemærk-
ninger afsnit 2.1.2, vil det således ikke længere være samme
myndighed, som både varetager behandlingen af klagesager
og tilsynet med sundhedsvæsenet.
Det foreslås med det foreslåede § 2, nr. 1, at sundhedsmi-
nisteren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
visitation af sager efter stk. 1.
Bemyndigelsen vil blive anvendt til i bekendtgørelse at
fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers varetagelse
af screening og vurdering af modtagne klagesagers tilsyns-
mæssige relevans, ligesom der vil blive fastsat regler om
klassifikation af klager i forhold til graden af faren for pa-
tientsikkerheden.
Med den foreslåede bestemmelse sikres det, at Styrelsen
for Patientklager i forbindelse med modtagelse af klagesager
screener klagerne for forhold, som kan udgøre en fare for
patientsikkerheden og klassificerer disse klager ud fra en fa-
revurdering.
Visitationen vil have betydning for videregivelsen af op-
lysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. den foreslåe-
de nyaffattelse af § 12, stk. 3, i det foreslåede § 2, nr. 6, og
den foreslåede bemyndigelse til at fastsætte regler om vide-
regivelse af oplysninger i det foreslåede § 2, nr. 9.
Til nr. 2
Efter § 2, stk. 1, 1. pkt., i klage- og erstatningsloven be-
handler Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn klager fra pa-
tienter over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfaglige
virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel
4-7 og 9 samt afsnit IV med undtagelse af klager, hvor der i
den øvrige lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang.
Efter § 13, stk. 4, stiller Styrelsen for Patientsikkerhed se-
kretariatsbistand til rådighed for nævnet.
Efter § 16 finder reglerne i § 12, stk. 1-3 og stk. 4, 1.-3.
pkt., tilsvarende anvendelse for Sundhedsvæsenets Discipli-
nærnævn. Det betyder, at modtagne klager, som henhører
under Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, og afgørelse af
sådanne klager, kan anvendes som led i Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds tilsyn med sundhedsområdet efter sundhedslo-
ven og tilsyn med individer efter lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.
Idet oplysninger fra klagesager, som henhører under
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, indgår i Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsynssager, foretager Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed i dag ved modtagelse af klager visitation af
klagernes alvorlighed ud fra en vurdering af risikoen for pa-
tientsikkerheden og anvender herefter om nødvendigt oplys-
ningerne i den del af styrelsen, som fører tilsyn med sund-
hedsvæsenet.
Som følge af beslutningen om at oprette Styrelsen for Pa-
tientklager, som efter de foreslåede regler vil skulle behand-
le klagesager i sundhedsvæsenet, samt overtage sekretariats-
betjeningen af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, jf. de
almindelige bemærkninger afsnit 2.1.2, vil det således ikke
længere være samme myndighed, som både varetager be-
handlingen af klagesager og tilsynet med sundhedsvæsenet.
Det foreslås med det foreslåede § 2, nr. 2, at sundhedsmi-
nisteren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers
visitation af sager efter stk. 1.
Bemyndigelsen vil blive anvendt til i bekendtgørelse at
fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers varetagelse
af screening og vurdering af modtagne klagesagers tilsyns-
mæssige relevans, ligesom der vil blive fastsat regler om
klassifikation af klager i forhold til graden af faren for patie-
ntsikkerheden.
Med den foreslåede bestemmelse sikres det, at Styrelsen
for Patientklager i forbindelse med modtagelse af klagesa-
ger, som henhører under Sundhedsvæsenets Disciplinær-
nævn, screener klagerne for forhold, som kan udgøre en fare
for patientsikkerheden og klassificerer disse klager ud fra en
farevurdering.
Visitationen vil have betydning for videregivelsen af op-
lysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. den foreslåe-
de nyaffattelse af § 12, stk. 3, i det foreslåede § 2, nr. 6, og
den foreslåede bemyndigelse til at fastsætte regler om vide-
regivelse af oplysninger i det foreslåede § 2, nr. 9.
Til nr. 3
Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikker-
hed opgaver med tilknytning til patientklagesystemet.
Efter § 1, stk. 1, i klage- og erstatningsloven behandler
Styrelsen for Patientsikkerhed klager fra patienter over
sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold
omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af
klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en
anden klageadgang.
Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler styrel-
sen endvidere klager over kommunalbestyrelsers, Udbeta-
ling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og Søfarts-
styrelsens afgørelser m.v. efter sundhedsloven.
Derudover sekretariatsbetjener styrelsen Sundhedsvæse-
nets Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen,
Det Psykiatriske Ankenævn, Tvangsbehandlingsnævnet og
Abortankenævnet.
Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at
der i Aarhus skal oprettes en ny styrelse under Sundheds- og
Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen
skal varetage behandlingen af klager fra patienter over sund-
hedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og klager over
brud på patientrettigheder, og klager over kommunalbesty-
relsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrel-
sens og Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedslo-
ven, som hidtil er blevet varetaget af Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed. Styrelsen vil endvidere skulle behandle ankesa-
ger om behandlings- og lægemiddelskader til afgørelse i An-
15
kenævnet for Patienterstatningen samt behandle sager om
kulancemæssig godtgørelse til indirekte asbestofre.
Endvidere skal Styrelsen for Patientklager sekretariatsbe-
tjene Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for
Patienterstatningen, Det Psykiatriske Ankenævn, Tvangsbe-
handlingsnævnet og Abortankenævnet, som hidtil er blevet
betjent af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Som konsekvens heraf foreslås overalt i loven bortset fra i
§ 2 a, § 12, stk. 5, § 29, stk. 4 og 5, og § 30, stk. 2, 2.pkt., at
»Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til »Styrelsen for
Patientklager«.
Der foreslås ikke ændringer af § 2 a, § 12, stk. 3 og 5, §
29, stk. 4 og 5, og § 30, stk. 2, 2. pkt., idet forhold omfattet
af disse bestemmelser fortsat henhører under Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Til nr. 4
Efter gældende ret varetager Styrelsen for Patientsikker-
hed opgaver med tilknytning til patientklagesystemet.
Som konsekvens af den foreslåede nye Styrelse for Patient-
klager, som vil overtage behandling er patientklager fra Sty-
relsen for Patientsikkerhed, foreslås det overalt i loven, at
»Styrelsen for Patientsikkerheds« ændres til »Styrelsen for
Patientklagers«.
Om den nærmere baggrund herfor henvises til bemærk-
ningerne til § 2, nr. 3.
Til nr. 5
Efter § 12, stk. 1, i klage- og erstatningsloven kan Styrel-
sen for Patientsikkerhed forelægge sager efter klage- og er-
statningslovens § 1 for Retslægerådet, før Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed træffer afgørelse i sagen. Klagecenteret i Sty-
relsen for Patientsikkerhed kan ligeledes i forbindelse med
behandlingen af en klage, forelægge sagen internt for den
del af Styrelsen for Patientsikkerhed, som varetager opga-
verne med tilsyn. Tilsvarende gælder, hvor klagecenteret i
Styrelsen for Patientsikkerhed, som led i sekretariatsbetj-
eningen af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, forbereder
en klage over autoriserede sundhedspersoners sundhedsfag-
lige virksomhed efter klage- og erstatningslovens § 2.
Efter § 16, stk. 1, finder reglerne i § 12, stk. 1-3 og stk. 4,
1.-3. pkt., tilsvarende anvendelse for Sundhedsvæsenets Di-
sciplinærnævn.
Som følge af beslutningen af 17. januar 2018 om oprettel-
sen af Styrelsen for Patientklager, som blandt andet skal va-
retage behandlingen af klager efter klage- og erstatningslo-
vens § 1 fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfagli-
ge virksomhed og klager over brud på patientrettigheder,
foreslås det, at Styrelsen for Patientklager kan forelægge en
sag efter § 1 for Styrelsen for Patientsikkerhed, forinden
Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse.
Bestemmelsen skal sikre, at Styrelsen for Patientklager – i
samme omfang som den del af Styrelsen for Patientsikker-
hed, som har behandlet klagesager, hidtil har kunnet – kan
indhente en udtalelse fra den myndighed, som fører tilsyn
med sundhedsområdet, forinden styrelsen træffer afgørelse.
Bestemmelsen vil som følge af den gældende § 16, stk. 1,
i klage- og erstatningsloven gælde tilsvarende for Sundheds-
væsenets Disciplinærnævn, og Sundhedsvæsenets Discipli-
nærnævn vil således kunne indhente en udtalelse fra Styrel-
sen for Patientsikkerhed, forinden nævnet træffer afgørelse.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med
den foreslåede § 2, nr. 1, som blandt andet medfører, at Sty-
relsen for Patientklager, som overtager klagesagsbehandlin-
gen fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan indhente en udtal-
else fra Retslægerådet, jf. klage- og erstatningslovens § 12,
stk. 1, forinden styrelsen træffer afgørelse.
Til nr. 6
I medfør af klage- og erstatningslovens § 12, stk. 3, kan
modtagne klager, jf. § 1, og afgørelse af sådanne klager an-
vendes som led i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med
sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsyn med indivi-
der efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed. Bestemmelsen betyder, at Sty-
relsen for Patientsikkerhed internt kan anvende styrelsens
klagesager til brug for styrelsens tilsynsopgaver.
Efter § 16, stk. 1, finder reglerne i § 12, stk. 1-3 og stk. 4,
1.-3. pkt., tilsvarende anvendelse for Sundhedsvæsenets Di-
sciplinærnævn. Det betyder, at modtagne klager, som hen-
hører under Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, og afgø-
relse af sådanne klager, kan anvendes som led i Styrelsen
for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsområdet efter
sundhedsloven og tilsyn med individer efter lov om autori-
sation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-
hed.
Det samme gør sig gældende for Tvangsbehandlingsnæv-
net. Efter § 16 c, stk. 2, 2. pkt., finder reglerne i § 12, stk.
1-3 og stk. 4, 1.-3. pkt., finder tilsvarende anvendelse på
Tvangsbehandlingsnævnets behandling af sager efter § 4.
Det betyder, at modtagne klager, som henhører under
Tvangsbehandlingsnævnet, og afgørelse af sådanne klager,
kan anvendes som led i Styrelsen for Patientsikkerheds til-
syn med sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsyn
med individer efter lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.
Som følge af beslutningen af 17. januar 2018 om oprettel-
sen af Styrelsen for Patientklager, og som konsekvens af, at
Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat skal varetage tilsynet
med sundhedsområdet efter sundhedsloven og tilsynet med
individer efter lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed, foreslås det at nyaffatte §
12, stk. 3.
Med det foreslåede stk. 3, 1. pkt. foreslås det, at Styrelsen
for Patientklager underretter Styrelsen for Patientsikkerhed
om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patient-
klagers afgørelse af sådanne klager.
Med stk. 3, 2. pkt., foreslås det desuden, at Styrelsen for
Patientklager videregiver sagsakter og sagsoplysninger i kla-
gesager til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn
16
med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med
sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedsper-
soner og om sundhedsfaglig virksomhed.
Formålet med nyaffattelsen er at sikre, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed – i samme omfang som efter gældende ret,
hvor behandlingen af klagesager og tilsynssager varetages af
samme myndighed – har adgang til modtage og anvende
klagesager og oplysningerne derfra i Styrelsen for Patient-
sikkerhed tilsynssager.
Bestemmelsen sikrer, at Styrelsen for Patientsikkerhed –
også efter oprettelsen af den nye Styrelse for Patientklager –
har adgang til oplysninger om klagesagers afgørelse, sager-
nes akter m.v. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds til-
syn. Bestemmelsen sikrer således, at Styrelsen for Patient-
sikkerheds tilsyn kan fortsætte som efter gældende ret.
Bestemmelsen vil, som følge af den gældende § 16, stk. 1,
i klage- og erstatningsloven, gælde tilsvarende for Sund-
hedsvæsenets Disciplinærnævn, og Sundhedsvæsenets Di-
sciplinærnævn skal derfor i samme omfang som Styrelsen
for Patientklager videregive sagsakter og -oplysninger i kla-
gesager, som Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler
efter klage- og erstatningsloven, til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn.
Til nr. 7
Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, udarbejder
Styrelsen for Patientsikkerhed en årsrapport om Styrelsen
for Patientsikkerheds virksomhed. Regionen bidrager efter
Styrelsen for Patientsikkerheds anmodning med oplysninger
til brug for årsrapporten, herunder oplysninger om klager,
der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. klage- og
erstatningslovens § 1, stk. 3. Årsrapporten offentliggøres og
sendes til sundhedsministeren, Sundhedsstyrelsen, regioner
og kommuner. Årsrapporten sendes desuden til Søfartssty-
relsen.
Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at
der i Aarhus skal oprettes en ny styrelse under Sundheds- og
Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen
skal varetage behandlingen af klager fra patienter over sund-
hedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og klager over
brud på patientrettigheder, og klager over kommunalbesty-
relsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrel-
sens og Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedslo-
ven, som hidtil er blevet varetaget af Styrelsen for Patient-
sikkerhed.
Endvidere skal Styrelsen for Patientklager sekretariatsbe-
tjene Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for
Patienterstatningen, Det Psykiatriske Ankenævn, Tvangsbe-
handlingsnævnet og Abortankenævnet, som hidtil er blevet
betjent af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Styrelsen for Patientklager vil ligeledes skulle varetage
opgaver vedrørende visitation og sagkyndige.
Ved oprettelsen af Styrelsen for Patientklager vil årsrap-
porten fremadrettet vedrøre Styrelsen for Patientklagers
virksomhed.
Som følge heraf foreslås det i klage- og erstatningslovens
§ 12, stk. 4, 3. pkt., at årsrapporten foruden at blive sendt til
sundhedsministeren, Sundhedsstyrelsen, regioner, kommu-
ner og Søfartsstyrelsen, desuden sendes til Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed.
Dette vil sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed får alle
oplysninger, der kan være relevante for varetagelsen af sty-
relsens tilsynsforpligtelse.
Til nr. 8
Det følger af bestemmelsen i klage- og erstatningslovens §
12, stk. 4, at Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder en
årsrapport om Styrelsen for Patientsikkerheds virksomhed.
Efter § 12, stk. 5, skal regionsrådet og kommunalbestyrel-
sen senest 6 måneder efter Styrelsen for Patientsikkerheds
offentliggørelse af årsrapporten efter stk. 4 over for Styrel-
sen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen redegøre for,
hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning til.
Sundhedsministeren har pr. 17. januar 2018 besluttet, at
der i Aarhus skal oprettes en ny styrelse under Sundheds- og
Ældreministeriet – Styrelsen for Patientklager. Styrelsen
skal varetage behandlingen af klager fra patienter over sund-
hedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og klager over
brud på patientrettigheder, og klager over kommunalbesty-
relsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrel-
sens og Søfartsstyrelsens afgørelser m.v. efter sundhedslo-
ven, som hidtil er blevet varetaget af Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed.
Endvidere skal Styrelsen for Patientklager sekretariatsbe-
tjene Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for
Patienterstatningen, Det Psykiatriske Ankenævn, Tvangsbe-
handlingsnævnet og Abortankenævnet, som hidtil er blevet
betjent af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Styrelsen for Patientklager vil ligeledes skulle varetage
opgaver vedrørende visitation og sagkyndige, ligesom der
vil blive oprettet en ny enhed, som vil få til opgave at revur-
dere lægeerklæringer, som indgives til brug for dispensation
i sager om indfødsret, hvis der opstår tvivl om kvaliteten af
en lægeerklæring.
Ved oprettelsen af Styrelsen for Patientklager vil årsrap-
porten fremadrettet vedrøre Styrelsen for Patientklagers
virksomhed.
Som følge heraf foreslås det, at regionsrådets og kommu-
nalbestyrelsens pligt efter § 12, stk. 5, til at redegøre over
for Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for,
hvilke initiativer årsrapporten har givet anledning til, udvi-
des, således at redegørelsen ligeledes skal foretages over for
Styrelsen for Patientklagers virksomhed, idet årsrapporten
vedrører styrelsens virksomhed.
Til nr. 9
Styrelsen for Patientsikkerhed behandler efter gældende
ret klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfag-
lige virksomhed og varetager sekretariatsbetjeningen af
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, ligesom styrelsen va-
retager tilsynet med behandlingssteder og sundhedspersoner.
17
Styrelsen for Patientsikkerhed er således efter gældende
ret i besiddelse af oplysninger fra både klage- og tilsynssag-
er. Oplysningerne anvendes internt i Styrelsen for Patient-
sikkerhed i forbindelse med risikovurderingen af, hvorvidt
behandlingssteder og sundhedspersoner kan udgøre en fare
for patientsikkerheden.
Som følge af beslutningen om at oprette Styrelsen for Pa-
tientklager, som efter de foreslåede regler vil skulle behand-
le klagesager i sundhedsvæsenet, jf. de almindelige bemærk-
ninger afsnit 2.1.2, vil det således ikke længere være samme
myndighed, som både varetager behandlingen af klagesager
og tilsynet med sundhedsvæsenet.
Med henblik på at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed
– i samme omfang som før opdelingen af styrelsen, hvor der
skete en intern udveksling af oplysninger om klagesager –
fortsat har adgang til disse oplysninger til brug for styrelsens
tilsyn, foreslås der med det foreslåede § 12, stk. 3, jf. lovfor-
slagets § 2, nr. 6, regler om Styrelsen for Patientklagers vi-
deregivelse af oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Med det foreslåede stk. 6, 1. pkt., i § 12 i klage- og erstat-
ningsloven foreslås indført bemyndigelse til, at sundhedsmi-
nisteren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Pa-
tientklagers videregivelse af sagsakter og -oplysninger til
Styrelsen for Patientsikkerhed efter det foreslåede § 12, stk.
3, 2. pkt.
Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at sikre, at Styrelsen
for Patientsikkerhed fortsat har adgang til oplysninger om
klagesager til brug for styrelsens tilsyn. Der tilsigtes ikke
med bemyndigelsen en udvidelse af adgangen til oplysnin-
ger for Styrelsen for Patientsikkerhed i forhold til efter gæl-
dende ret men derimod alene at videreføre den retstilstand
og mulighed, som Styrelsen for Patientsikkerhed har efter
gældende ret til at lade oplysninger fra klagesager indgå
som element i styrelsens tilsynsvirksomhed.
Bemyndigelsen vil blive anvendt til, at der i bekendtgørel-
se fastsættes regler om, i hvilke tilfælde Styrelsen for Patient-
klager skal videregive sagsakter og -oplysninger til Styrel-
sen for Patientsikkerhed, hvilke sagsakter og -oplysninger
der skal videregives, hvorledes videregivelsen skal finde
sted, hyppighed for videregivelsen m.v.
Der vil blive fastsat regler om, at visse oplysninger fra
klagesager dagligt skal videregives af Styrelsen for Patient-
klager til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette skal sikre, at
Styrelsen for Patientsikkerhed fortsat har adgang til alle op-
lysninger, som er nødvendige for, at styrelsen kan foretage
den risikoidentifikationen af forhold, som kan være til fare
for patientsikkerheden, som efter gældende ret er forudsat
for gennemførelsen af det planlagte risikobaserede tilsyn.
Der vil være tale om generelle sagsoplysninger, f.eks.
sags-ID, sagsnummer m.v., oplysninger om sagsparter, her-
under parts-ID, personnummer, CVR-nummer, SOR-ID
(Sundhedsvæsenets Organisationsregister) samt oplysninger
om parternes rolle, eksempelvis klager eller indklaget be-
handlingssted). Tilsvarende vil gælde oplysninger, om hvor-
vidt der i en afgørelse er afgivet kritik eller ej.
Der vil derudover blive fastsat regler om, at Styrelsen for
Patientklager, på baggrund af den visitation og screening af
indkomne klager, som Styrelsen for Patientklager foretager,
jf. det foreslåede § 1, stk. 7, og § 2, stk. 5, i klage- og erstat-
ningsloven, jf. lovforslagets § 2, nr. 1 og 2, videregiver de
sagsakter og –oplysninger fra klagesager til Styrelsen for
Patientsikkerhed, som Styrelsen for Patientklager vurderer
vedrører forhold, som kan udgøre en fare for patientsikker-
heden.
Der vil desuden blive fastsat regler om, at Styrelsen for
Patientklager skal videregive sagsakter og –oplysninger fra
klagesager til Styrelsen for Patientsikkerhed, når Styrelsen
for Patientklager inden for en nærmere fastsat periode har
modtaget klager over samme behandlingssted.
Endelig vil der blive fastsat regler om, at Styrelsen for Pa-
tientklager efter anmodning fra Styrelsen for Patientsikker-
hed, skal videregive enhver sagsakt og -oplysning i sager
med henblik på, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan vurde-
re, om der på baggrund af de modtagne sagsakter og -oplys-
ninger skal indledes en tilsynssag. Videregivelse i disse til-
fælde vil ofte være relevant, hvor Styrelsen for Patientsik-
kerhed eksempelvis har modtaget en bekymringsskrivelse
fra en ansat eller en patient om forholdende på et behand-
lingssted eller om en sundhedspersons faglige kompetencer.
I et sådant tilfælde vil Styrelsen for Patientsikkerhed kunne
afkræve Styrelsen for Patientklager enhver oplysning, som
er relevante for Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af,
hvorvidt der skal indledes en tilsynssag eller afkræfte, at der
er tale om forhold, som kan være til fare for patientsikkerhe-
den.
Til nr. 10
Det følger af klage- og erstatningslovens § 12 a, stk. 2, at
Det rådgivende Praksisudvalg sammensættes af repræsen-
tanter for patientorganisationer m.v., faglige organisationer
på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter sundheds-
ministerens nærmere bestemmelse. Direktøren for Styrelsen
for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand
for praksisudvalget.
Muligheden for at direktøren for Styrelsen for Patientsik-
kerheds stedfortræder kan være formand for praksisudvalget
blev indført ved lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af
sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love
(Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.).
Baggrunden herfor var oprettelsen af Styrelsen for Patient-
sikkerhed, der både har til opgave at varetage tilsynet med
sundhedspersoner og patientklagesystemet.
På baggrund af, at formandsposten i Det Rådgivende
Praksisudvalg som følge af oprettelsen af Styrelsen for Pa-
tientklager overgår til direktøren for Styrelsen for Patie-
ntklager foreslås det, at denne alene skal kunne varetage for-
mandsposten, således at »eller dennes stedfortræder« udgår
af bestemmelsen, idet Styrelsen for Patientklager alene vil
skulle varetage patientklagesystemet, mens varetagelsen af
tilsynet med sundhedspersoner vil forblive en opgave for
Styrelsen for Patientsikkerhed.
18
Til § 3
Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven træder i kraft
1. juli 2018.
Med stk. 2 forslås det, at de foreslåede bestemmelser i § 1,
nr. 2-7, om ændring af registrerings- og gebyrpligten for til-
synet med behandlingssteder skal gælde med tilbagevirken-
de kraft fra 1. januar 2017.
Det betyder, at de behandlingssteder, som efter gældende
ret har ladet sig registrere og betalt gebyr, kan få tilbagebe-
talt det indbetalte gebyr, såfremt de efter regler udstødt i
medføre af de foreslåede bestemmelser, vil være fritaget for
gebyret.
Til § 4
Efter sundhedslovens § 278, stk. 1, gælder loven ikke for
Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3.
Efter stk. 2 kan §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel
36-38, kapitel 61, kapitel 66-68, og §§ 247-250, 254, 259,
266-268, 272-274 og 276 ved kongelig anordning sættes
helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som
de særlige færøske forhold tilsiger.
Efter stk. 3 kan kapitel 12 og kapitel 54 ved kongelig an-
ordning sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de af-
vigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold til-
siger.
Efter § 64 i klage- og erstatningsloven, gælder loven ikke
for Færøerne og Grønland, men kan for Færøerne sættes i
kraft ved kongelig anordning med de afvigelser, som de sær-
lige færøske forhold tilsiger.
Det foreslås i overensstemmelse hermed, at loven ikke
skal gælde for Færøerne og Grønland, men at den ved kon-
gelig anordning kan sættes i kraft for Færøerne med de æn-
dringer, som de færøske forhold tilsiger.
19
Bilag
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende lov Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191
af 28. februar 2018, som ændret ved § 39 i lov nr.
620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændringer:
§ 212 a. Styrelsen for Patientsikkerhed er en sty-
relse under sundhedsministeren, der bistår ministe-
ren med den centrale forvaltning af forhold vedrø-
rende patienters sikkerhed og rettigheder.
1. I § 212 a, stk. 1, ændres »rettigheder« til: »for-
hold vedrørende læring i sundhedsvæsenet«.
Stk. 2-4. - - -
§ 213 c. Sygehusenheder, klinikker, praksisser,
plejecentre, plejehjem, bosteder, sundheds- eller
genoptræningssteder og andre behandlingssteder,
hvor sundhedspersoner udøver behandling, skal lade
sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder,
jf. dog stk. 2.
2. I § 213 c, stk. 1, indsættes efter »jf. dog stk. 2«:
»og 3«.
Stk. 2. - - -
Stk. 3. Styrelsen for Patientsikkerhed fastætter
nærmere regler om registrering efter stk. 1, herunder
regler om nærmere afgrænsning af de behandlings-
steder, der skal lade sig registrere, og et registrering
skal ske elektronisk.
3. I § 213 c, stk. 3, indsættes efter »der skal lade
sig registrere,«: »undtagelser til denne registre-
ring,«.
4. I § 213 c indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i
særlige tilfælde bestemme, at et behandlingssted
omfattet af stk. 1 ikke skal lade sig registrere.«
§ 213 d. Til dækning af styrelsens udgifter til regi-
streringsordningen efter § 213 c, stk. 1 og 2, og tilsy-
net efter § 213, stk. 1 og 2, opkræver Styrelsen for
Patientsikkerhed et årligt gebyr hos de behandlings-
steder, der er registreret efter § 213 c, stk. 1, og et
samlet årligt gebyr hos regionsrådet for regionens
sygehusenheder.
5. I § 213 d, stk. 1, indsættes efter »regionens sy-
gehusenheder«: »,jf. dog stk. 2«.
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter
nærmere regler om størrelsen af de i stk. 1 nævnte
gebyrer og om opkrævning af gebyrerne.
6. I § 213 d, stk. 2, ændres »gebyrer og« til: »ge-
byrer,«, og efter » gebyrerne« indsættes: »og om
undtagelser til opkrævning af gebyrerne«.
20
7. I § 213 d indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i
særlige tilfælde helt eller delvist undtage et be-
handlingssted omfattet af stk. 1 fra betaling af ge-
byr.«
8. Efter § 213 d indsættes:
Ȥ 213 e. Styrelsen for Patientsikkerhed kan
fastsætte regler om, at behandlingssteder, som er
undtaget fra registrering efter regler fastsat i med-
før af § 213 c, stk. 3, skal underrette Styrelsen for
Patientsikkerhed om behandlingsstedets aktivitet,
og regler om indhold, form og tidspunkt for afgi-
velse af underretningen.
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræ-
ve ethvert behandlingssted oplysninger, som er
nødvendige for Styrelsen for Patientsikkerheds
kontrol med, om der er sket korrekt registrering af
behandlingsstedet eller undladelse deraf.«
8. Efter § 213 d indsættes:
Ȥ 213 e. Styrelsen for Patientsikkerhed kan
fastsætte regler om, at behandlingssteder, som er
undtaget fra registrering efter regler fastsat i med-
før af § 213 c, stk. 3, skal underrette Styrelsen for
Patientsikkerhed om behandlingsstedets aktivitet,
og regler om indhold, form og tidspunkt for afgi-
velse af underretningen.
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræ-
ve ethvert behandlingssted oplysninger, som er
nødvendige for Styrelsen for Patientsikkerheds
kontrol med, om der er sket korrekt registrering af
behandlingsstedet eller undladelse deraf.«
8. Efter § 213 d indsættes:
Ȥ 213 e. Styrelsen for Patientsikkerhed kan
fastsætte regler om, at behandlingssteder, som er
undtaget fra registrering efter regler fastsat i med-
før af § 213 c, stk. 3, skal underrette Styrelsen for
Patientsikkerhed om behandlingsstedets aktivitet,
og regler om indhold, form og tidspunkt for afgi-
velse af underretningen.
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræ-
ve ethvert behandlingssted oplysninger, som er
nødvendige for Styrelsen for Patientsikkerheds
kontrol med, om der er sket korrekt registrering af
behandlingsstedet eller undladelse deraf.«
21
§ 2
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1022
af 28. august 2017, som ændret ved § 41 i lov nr.
620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændringer:
§ 1. - - - 1. I § 1 indsættes som stk. 7:
Stk. 2-6. - - - »Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager
efter stk. 1.«
§ 2. - - - 2. I § 2 indsættes som stk. 5:
Stk. 2-4. - - - »Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager
efter stk. 1.«
3. Overalt i loven bortset fra i § 2 a, § 12, stk. 5, §
29, stk. 4 og 5, og § 30, stk. 2, 2. pkt., ændres
»Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Styrelsen
for Patientklager«.
4. Overalt i loven ændres »Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds« til: »Styrelsen for Patientklagers«.
§ 12. Styrelsen for Patientsikkerhed kan forelægge
en sag efter § 1 for Retslægerådet, før Styrelsen for
Patientsikkerhed træffer afgørelse i sagen.
5. I § 12, stk. 1, indsættes efter »§ 1 for«: »Styrel-
sen for Patientsikkerhed og«.
Stk. 2. - - -
6. § 12, stk. 3, affattes således:
Stk. 3. Modtagne klager, jf. § 1, og afgørelse af så-
danne klager anvendes som led i Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds tilsyn med sundhedsområdet efter
sundhedsloven og tilsyn med individer efter lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-
faglig virksomhed.
»Stk. 3. Styrelsen for Patientklager underretter
Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne kla-
ger efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers
afgørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patie-
ntklager videregiver sagsakter og -oplysninger i
klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for
Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet ef-
ter sundhedsloven og tilsyn med sundhedsperso-
ner efter lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.«
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder en
årsrapport om Styrelsen for Patientsikkerheds virk-
somhed. Regionen bidrager efter Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds anmodning med oplysninger til brug
7. I § 12, stk. 4, 3. pkt., indsættes efter »sundheds-
ministeren,«: »Styrelsen for Patientsikkerhed,«.
22
for årsrapporten, herunder oplysninger om klager,
der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. §
1, stk. 3. Årsrapporten offentliggøres og sendes til
sundhedsministeren, Sundhedsstyrelsen, regioner og
kommuner. Årsrapporten sendes desuden til Søfarts-
styrelsen.
Stk. 5. Regionsrådet og kommunalbestyrelsen re-
degør senest 6 måneder efter Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds offentliggørelse af årsrapporten efter
stk. 4 over for Styrelsen for Patientsikkerhed og
Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsrapporten
har givet anledning til.
8. I § 12, stk. 5, indsættes efter »over for«: »Sty-
relsen for Patientklager,«.
§ 12 a. - - - 9. I § 12 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte nær-
mere regler om Styrelsen for Patientklagers vide-
regivelse af sagsakter og -oplysninger efter § 12,
stk. 3, 2. pkt.
Stk. 2. Det rådgivende Praksisudvalg sammensæt-
tes af repræsentanter for patientorganisationer m.v.,
faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner
og kommuner efter sundhedsministerens nærmere
bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand
for praksisudvalget.
10. I § 12 a, stk. 2, 2. pkt., udgår »eller dennes
stedfortræder«.
Stk. 3. - - -
23