Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

NOTAT
Kommenteret høringsnotat vedr. forslag til lov om ændring af
sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg med
lægemidler (Frit valg til genoptræning og gebyrlettelser for
kliniske forsøg med lægemidler)
1. Høring over lovforslaget
Udkast til lovforslag har været sendt i høring i perioden den 12. januar 2018 til den 12.
februar 2018.
Lovforslaget har været i høring hos følgende myndigheder, organisationer m.v.:
Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre Psykiatri,
Beskæftigelsesministeriet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i
Danmark, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Forskningspolitiske Råd, Dansk Erhverv,
Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Handicap Forbund,
Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT‐og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk
Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk
Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk
Sygeplejeråd, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, Danske
Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske
Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Den Nationale Videnskabsetiske Komité,
Den Videnskabsetiske Komité for Færøerne, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det
Nordiske Cochrane Center, Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen,
Erhvervsministeriet, Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerrådet, Foreningen af Kliniske
Diætister, Foreningen af Kommunale Social‐, Sundheds‐ og Arbejdsmarkedschefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes Landsstyre, GCP‐
enheden ved Københavns Universitetshospital, GCP‐enheden ved Odense
Universitetshospital, GCP‐enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler,
Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, IKAS, Industriforeningen for generiske lægemidler og
biosimilære lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL,
Konkurrence‐ og Forbrugerstyrelsen, Kost‐ og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien,
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af
lægemidler, Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation,
Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Region Hovedstaden, Region
Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes
Lønnings‐ og Takstnævn, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte,
Sundheds‐ og Ældreministeriet
Enhed: AELSAM/MEDINT
Sagsbeh.: SUMHBJ/DEPJBJ
Sagsnr.: 1708543
Dok. nr.: 541383
Dato: 27‐02‐2018
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 212 Bilag 1
Offentligt
Side 2
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Skatteministeriet, Statens
Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Sundhed Danmark, Tandlægeforeningen,
Udviklingshæmmedes Landsforbund, Veterinærmedicinsk Industriforeningen (VIF), Yngre
Læger og Ældre Sagen.
Derudover har lovforslaget været offentligt tilgængeligt på Høringsportalen –
www.hoeringsportalen.dk.
Sundheds‐ og Ældreministeriet har modtaget indholdsmæssige høringssvar fra følgende:
Dansk Erhverv, Dansk Industri (DI), Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi (DSKF), Danske
Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Seniorer, Danske Ældreråd,
Ergoterapeutforeningen, FOA, Færøernes Landsstyre, GCP‐enhederne i Danmark,
Hjernesagen, KL, Erhvervsministeriet, Konkurrence‐ og Forbrugerstyrelsen,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), National Videnskabsetisk Komité
(NVK), Pharmadanmark, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland,
Region Sjælland, Region Syddanmark, Sundhed Danmark og Ældre Sagen.
Følgende har svaret, at de ikke har bemærkninger til lovforslaget:
Danmarks Apotekerforening, Danmarks Forsknings‐ og Innovationspolitiske Råd, Dansk
Kiropraktor Forening, Datatilsynet, Farmakonomforeningen, Grønlands Selvstyre, Institut
for Menneskerettigheder, Patienterstatningen og Psykolognævnet.
I det følgende resumeres hovedindholdet af de indkomne høringssvar, som vedlægges i
kopi. Ministeriets kommentarer er anført i kursiv. Der henvises i øvrigt til lovforslagets
bemærkninger.
2. Generelle bemærkninger
Generelt er høringssvarene positive i forhold til at sikre borgerne en kortere ventetid til
genoptræning efter udskrivning fra sygehus, og de fleste er også positive i forhold til det
konkrete forslag.
Ligeledes er høringssvarene generelt positive over for de foreslåede gebyrlettelser for
kliniske forsøg med lægemidler. Høringsparterne kan støtte, at man ved hjælp af
gebyrlettelser forbedrer rammevilkårene for kliniske lægemiddelforsøg.
3. Særlige bemærkninger vedrørende lovforslagets del om frit valg til
genoptræning
3.1 Frit valg til genoptræning efter syv dage
I en række af de modtagne høringssvar gives der udtryk for, at det er positivt, at man vil
sikre hurtig adgang til genoptræning ved at indføre ret til frit valg, hvis ventetiden til gen‐
optræningstilbuddet i kommunalt regi overstiger syv dage. Danske Handicaporganisatio‐
ner giver således udtryk for, at organisationen selv gennem flere år har foreslået et loft på
syv dage over ventetiden til genoptræning. Danske Ældreråd giver ligeledes udtryk for, at
man ved flere lejligheder har rejst ønske om maksimalt syv dages ventetid til genoptræ‐
ning, da det er videnskabeligt bevist, at det har meget stor betydning for funktionsni‐
veauet blandt ældre borgere, at genoptræning iværksættes hurtigt efter operation, hospi‐
talsophold m.v. Danske Seniorer finder lovforslaget positivt, da hurtig genoptræning er af
vital betydning. Ældre Sagen finder det ligeledes positivt, at man vil sikre, at patienter har
ret til genoptræning senest syv dage efter udskrivning fra sygehus med en
. / .
Side 3
genoptræningsplan. De foreslår det dog præciseret i lovteksten, at der er tale om kalen‐
derdage, samt at der med opstart menes konkret igangsættelse af genoptræningen. Dan‐
ske Fysioterapeuter finder det positivt at man sætter ind over for de lange ventetider, der
nogle steder ses til genoptræning, og organisationen mener, at lovforslaget er et væsent‐
ligt skridt i den rigtige retning. De giver dog udtryk for, at det bør specificeres, hvad der
menes med opstart af genoptræningen, og hvordan de syv dage skal tælles. Region Ho‐
vedstaden finder hurtig genoptræning positivt og af stor betydning for en række diagnose‐
grupper.
KL giver udtryk for, at man støtter en indsats for hurtig genoptræning, men er skeptisk over
et snævert fokus på antal kalenderdage. KL anser de syv dage for at være en meget kort
frist, hvilket vil give kommunerne en række administrative udfordringer. Der vil i hver
kommune derfor være behov for at styrke administrationen af genoptræningen og
reorganisere løsningen af opgaven, herunder vil der være brug for at have administrativt
personale på arbejde i weekender og på helligdage. KL giver ligeledes udtryk for, at der også
bør være en tidsfrist for, hvornår de private leverandører skal påbegynde genoptræningen,
således at brugen af det frie valg ikke medfører, at borgerens muligheder for hurtig
genoptræning forringes.
FOA finder det bekymrende, at den hurtige adgang til genoptræning skabes via brugen af
private leverandører i stedet for ved at skabe bedre vilkår for de kommunale
genoptræningstilbud. Ergoterapeutforeningen giver tilsvarende udtryk for, at man er
uforstående over for, at man ønsker at sikre den korte ventetid via en ret til at benytte
private leverandører i stedet for at forpligte kommunerne til at levere genoptræningen i
sit eget tilbud i løbet af syv dage.
Forslaget om at give borgeren ret til at vælge et privat alternativ, hvis kommunen ikke kan
igangsætte genoptræningen inden for den fastsatte frist på syv dage efter udskrivningen,
er parallel til den model, der findes på det udvidede frie sygehusvalg. En alternativ model,
hvor der indføres ret til at modtage genoptræningen i løbet af de syv dage, men hvor der
ikke er sikret mulighed for at benytte et privat alternativ i disse tilfælde, vurderes ikke at
være tilstrækkeligt til at sikre reelt kortere ventetider.
Det er på baggrund af høringssvarene blevet præciseret i lovforslagets bemærkninger, at
udgangspunktet for det frie valg er, at den private leverandør skal kunne tilbyde hurtigere
opstart af genoptræningen end kommunen. Ligeledes er det præciseret, at opstart
defineres som første møde med en sundhedsperson, der skal varetage hele eller dele af
borgerens genoptræning.
3.2 Kvalitet, koordinering og tværfaglighed i genoptræningstilbud
Danske Handicaporganisationer (DH) er betænkelige over hvordan personer med kom‐
plekse og flerfaglige genoptræningsbehov er stillet. DH foreslår at det skal tydeliggøres i
lovforslaget, hvordan det sikres i praksis, at personer med behov for flere forskellige slags
genoptræningsindsatser omfattes af ventetidsgaranti og udvidet valgfrihed. Hjernesagen
mener ligeledes, at det bør præciseres hvilke rettigheder borgere som fx både skal have
fysisk og kognitiv genoptræning har i forhold til ventetid til begge genoptræningsformer.
Ældre Sagen påskønner, at ministeren vil sikre, at de private leverandører er i stand til at
levere genoptræningsydelser af en tilstrækkelig kvalitet ud fra ensartede ydelser, samt
sikre koordinering og sammenhæng i patientforløbene. Organisationen finder det vigtigt,
at borgere med komplekse behov også tænkes ind i lovforslaget.
Side 4
Danske Fysioterapeuter kvitterer for, at der i lovforslaget lægges op til, at der skal opstil‐
les en række kvalitetskriterier, som de private leverandører skal leve op til. Organisationen
opfordrer til, at man bruger eksisterende akkrediteringsstandarder i ordningen i stedet for
at opstille nye kvalitetsparametre. Danske Fysioterapeuter ønsker desuden specificeret i
lovforslaget, hvordan lovgiver vil følge op på, om KL og kommunerne lever op til deres for‐
pligtelse til at tilvejebringe tilgængelige og relevante tilbud til borgerne.
Ergoterapeutforeningen udtrykker bekymring for, om den tilstrækkelige kvalitet i genop‐
træningsindsatsen kan sikres inden for forslagets rammer. Bekymringen går på, om private
leverandører kan levere nødvendig faglig kvalitet, om nødvendig tværfaglig indsats og ko‐
ordinering kan sikres via private leverandører og om relevante tilbud vil blive tilgængelige
alle steder i landet.
KL bemærker, at det er afgørende for kvaliteten af genoptræningen, at terapeuten be‐
skæftiger sig med et tilstrækkeligt stort antal borgere med samme problemstillinger for at
opnå de nødvendige kompetencer. KL mener derfor, at det bliver en udfordring for at sikre
kvaliteten, når mange små og uens private leverandører skal tilbyde genoptræning. KL vur‐
derer desuden, at frit valg på genoptræning vil vanskeliggøre planlægning af et sammen‐
hængende forløb med borgeren, når kommunen skal koordinere med en privat leveran‐
dør.
I forhold til KL’s aftaler med private leverandører forventes det fastsat i bekendtgørelse, at
KL kan stille en række krav i forhold til at sikre, at de rette kompetencer m.v. er til stede
hos de private leverandører, og at genoptræningen har den fornødne kvalitet.
Der kan således fastsættes nærmere regler om aftalernes indhold vedrørende levering af
genoptræning, herunder i forhold til fastlæggelse af typen af forløb, krav til volumen og
varighed af træningsforløb, dokumentationskrav i forbindelse med levering af træning,
samarbejde med kommunen, krav om information fra leverandøren om ændringer i borge‐
rens behov for hjælp og krav til, hvordan denne information leveres. Dette er af hensyn til
at sikre en tilstrækkelig kvalitet og sammenhæng.
Indførelsen af den ny rettighed vil desuden skabe et større markedsgrundlag for private le‐
verandører af genoptræning, og det må på denne baggrund forventes at medføre en ud‐
vikling af de private genoptræningstilbud, så disse i højere grad vil finde grundlag for at til‐
byde tværfaglige og avancerede indsatser, herunder i forhold til eksempelvis ergoterapi.
3.3 Krav til private leverandører af genoptræning
Danske Handicaporganisationer ønsker det specificeret i lovforslagets bemærkninger, at
kravet til leverandørerne om at offentliggøre oplysninger om tilgængelighed omhandler
tilgængelighed for handicappede.
Hjernesagen bemærker, at man ønsker en certificeringsordning både i det private og det
offentlige. Foreningen foreslår at en sådan certificering kunne bestå af bl.a. information
om kvalitet og specialiseringsniveau, hvilke apparaturer og metoder, der er tilgængelige
ved de forskellige leverandører, og at der foretages sammenlignelige brugerundersøgelser
af de forskellige leverandører.
Ældre Sagen bemærker at KL’s krav til private leverandører bør svare til kravene til de
kommunale. Region Hovedstaden giver udtryk for ønske om, at det skal fremgå af kon‐
trakterne med de private leverandører, at de skal efterleve evt. aftaler og retningslinjer,
som er indgået i regi af sundhedsaftalerne.
Side 5
Ergoterapeutforeningen peger på, at der er meget få ergoterapeuter i det private, idet de
modsat fysioterapeuter ikke har en overenskomst med den offentlige sygesikring. Derfor
er det ifølge foreningen afgørende, at det bliver meget tydeligt i de aftaler, som KL skal
indgå med private leverandører, hvordan de vil sikre den ergoterapeutiske genoptræning.
Region Nordjylland nævner ligeledes, at der for nuværende er meget få private ergotera‐
peuter, hvilket kan gøre det vanskeligt at tilbyde ergoterapi via de private genoptrænings‐
tilbud.
KL giver udtryk for, at det i lovforslaget er uklart, hvor opgaven med tilsyn i forhold til de
private leverandører placeres, og at det vil blive en omfattende opgave for den enkelte
kommune at føre tilsyn med de private leverandører for at sikre, at de lever op til gæl‐
dende krav.
Det er på baggrund af høringssvarene blevet præciseret i lovforslagets bemærkninger, at
krav til private leverandører om at offentliggøre oplysninger om tilgængelighed omhandler
tilgængelighed for personer med handicap.
Indførelsen af den ny rettighed skaber et større markedsgrundlag for private leverandører
af genoptræning, og det må på denne baggrund forventes at medføre en udvikling af de
private genoptræningstilbud, så disse i højere grad vil finde grundlag for at tilbyde tvær‐
faglige og avancerede indsatser, herunder i forhold til eksempelvis ergoterapi.
På baggrund af KL’s høringssvar er det præciseret i lovforslagets bemærkninger, hvilken
tilsynsforpligtelse kommunerne vil have i forhold til de private leverandører i ordningen.
Der vil påhvile kommunerne et ansvar for, at opgaveløsningen sker inden for rammerne af
genoptræningsplanen og med den fornødne kvalitet m.v., og kommunalbestyrelsen vil fort‐
sat have en tilsynsforpligtelse, men der vurderes ikke at være behov for, at den enkelte
kommune fører regelmæssigt tilsyn med hver enkelt leverandør af genoptræningsydelser
til kommunens borgere. Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn med sundhedsforhol‐
dene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet, dvs. i forhold til alle typer
af behandlingssteder i sundhedsvæsenet. Leverandører af frit valg af genoptræning vil
være omfattet af styrelsens tilsyn. Da der allerede føres tilsyn med sundhedsforholdene og
den sundhedsfaglige virksomhed af Styrelsen for Patientsikkerhed, og da KL kan stille krav
om dokumentation for relevante faglige kvalifikationer m.v., er der allerede en række for‐
hold vedrørende kvalitet, som kommunerne ikke behøver at føre tilsyn med. Samtidig vur‐
deres det, at der med lovforslaget er fastsat tilstrækkelige muligheder for, at sikre, at kom‐
munerne har et omfattende vidensgrundlag om leverandørerne og dermed allerede har en
sikkerhed for, hvad leverandørerne kan og skal levere, hvilket yderligere begrænser beho‐
vet for at føre tilsyn med leverandørerne.
Krav om certificering af private leverandører forventes ikke fastsat i lovgivningen, men cer‐
tificerings‐ eller akkrediteringsordninger vil kunne inddrages som et led i fastsættelsen af
krav til kvalitet og dokumentation i de aftaler, som indgås mellem KL og de private leve‐
randører.
Der henvises desuden til bemærkningerne under punkt 3.2 i forhold til KL’s mulighed for at
stille krav med henblik på at sikre kvaliteten ved de private leverandører i ordningen.
3.4 Information om det frie valg af genoptræningstilbud
Danske Handicaporganisationer anfører, at de relevante oplysninger for borgerne skal
være lette at få fat og til at forstå. DH giver herudover udtryk for, at borgerne bør have
adgang til sammenlignelige brugertilfredshedsundersøgelser blandt de private
leverandører. Organisationen foreslår, at der etableres en portal for både
Side 6
private og offentlige leverandører af genoptræning med henblik på at skaffe et samlet
overblik over tilbuddene.
Hjernesagen finder, at pårørende og patienter ikke oplever, at der informeres tilstrække‐
ligt om de gældende fritvalgsmuligheder for genoptræning. Hjernesagen lægger desuden
vægt på, at patienter får samme information og vurderingsgrundlag i forhold til deres be‐
handlere, uanset om de behandles kommunalt eller af en privat leverandør. Hjernesagen
foreslår en it‐portal over leverandører, som er tilgængelig for borgerne.
Sundhed Danmark og Dansk Erhverv gør opmærksom på, at det er vigtigt, at patienterne
bliver oplyst om de frie valg samt regler og rettigheder i forbindelse hermed. DI ønsker, at
der gives sammenlignelig information om kvaliteten og tilfredsheden ved de enkelte
leverandører.
Danske Fysioterapeuter foreslår, at patienter får ret til en personlig vejledningssamtale
med en fysioterapeut i forbindelse med udskrivning fra sygehus med et lægefagligt be‐
grundet genoptræningsbehov. Danske Fysioterapeuter mener yderligere, at kommunerne
skal have pligt til at vejlede patienterne om det frie valg til genoptræning, herunder sær‐
ligt for de patienter, der vil have svært ved at navigere mellem relevante genoptrænings‐
tilbud. Ældre Sagen giver ligeledes udtryk for, at der vil være et særligt vejledningsbehov
for de borgere, der har brug for mere kompleks genoptræning og rehabilitering.
Det vurderes at være en forudsætning for borgernes mulighed for at benytte det frie valg
af privat leverandør af genoptræning, at borgerne har et overblik over, hvilke leverandører
der kan benyttes i forhold til den konkrete genoptræning. Det kan i den forbindelse være
en mulighed at benytte allerede eksisterende digitale portalløsninger på sundhedsområ‐
det, der vil kunne understøtte disse intentioner. Som det fremgår af lovforslaget, er det in‐
tentionen via bekendtgørelse at fastætte nærmere regler om kommunalbestyrelsens for‐
pligtelse til at oplyse borgerne om muligheden for at vælge mellem forskellige genoptræ‐
ningstilbud samt regler om relevante informationer, som de private leverandører skal de‐
klarere til brug for borgerens frie valg, således at dette kan ske på et tilstrækkeligt oplyst
grundlag.
3.5 Geografisk dækning af genoptræningstilbud
Hjernesagen bifalder, at borgeren har ret til at vælge leverandører i hele landet. Danske
Seniorer udtrykker ønske om, at genoptræningsstederne bliver spredt over hele landet, så
afstandene ikke bliver en hindring for svagelige borgere for at bruge ordningen. Ældre Sa‐
gen fremfører, at hvis ikke der er en bred geografisk dækning af relevante genoptrænings‐
tilbud, er det afgørende, at der sikres befordring og befordringsgodtgørelse til genoptræ‐
ning på tværs af kommunegrænser. Danske Patienter ønsker, at det sikres, at de private
leverandører er i stand til at levere den samme vifte af tilbud og den samme geografiske
dækning, som kommunerne kan. Danske Fysioterapeuter giver ligeledes udtryk for, at det
er vigtigt, at private leverandører er til stede lokalt og har de relevante kompetencer, og at
der bør følges op på, om KL sikrer, at der er tilgængelige og relevante private tilbud til bor‐
gerne. Ergoterapeutforeningen giver udtryk for bekymring over, at det er urealistisk, at
der skal kunne indgås aftaler med private leverandører over hele landet. Foreningen me‐
ner, at det bør overvejes, hvor langt en borger skal forventes at rejse for at finde en leve‐
randør af tilstrækkelig kvalitet inden for genoptræningsfeltet.
Det forudsættes, at KL ved aftaleindgåelsen med de private leverandører søger at sikre
geografisk dækning af de private tilbud i ordningen over hele landet, således at borgerne
har en reel mulighed for at benytte det frie valg på området. Dette sikres
Side 7
blandt andet ved at stille rimelige krav og vilkår til aftaleindgåelse. Konkret lokal dækning
af en given ydelse vil dog altid forudsætte, at der er en privat leverandør, der kan levere på
et tilstrækkeligt kvalitetsniveau. Det bemærkes i forbindelse hermed, at der for visse speci‐
aliserede genoptræningsydelser kun vil være få potentielle leverandører med de nødven‐
dige kvalifikationer på landsplan, mens der vurderes at være private leverandører, der kan
varetage basale genoptræningsydelser, i størstedelen af de 98 kommuner. Det private
marked for genoptræningsydelser må yderligere forventes med tiden at udvikle sig på bag‐
grund af indførelsen af den foreslåede rettighed, hvorfor der over tid må forventes at
komme et større antal private genoptræningstilbud, der er i stand til at varetage også
mere specialiserede genoptræningsydelser. Der lægges med lovforslaget ikke op til en æn‐
dring af de gældende regler for befordring og befordringsgodtgørelse til genoptræning ef‐
ter sundhedsloven.
3.6 Indgåelsen af aftaler mellem KL og private leverandører af genoptræning
Ældre Sagen finder det vigtigt, at der indgås centrale aftaler med private leverandører af
hensyn til at opnå ensartet kvalitet og mindske bureaukratiet. Ældre Sagen opfordrer des‐
uden til, at der indarbejdes fleksibilitet i forløbene, så kommunerne i samarbejde med pa‐
tienten og den private leverandør kan tilpasse genoptræningsforløbet løbende. DI giver
udtryk for, at det er vigtigt at sikre, at de private leverandører har mulighed for at indgå
aftaler på rimelige vilkår. Dansk Industri ønsker yderligere, at der fra starten etableres en
klageinstans i forhold til uenighed om aftalerne. Sundhed Danmark giver udtryk for, at der
bør være én fast forhandlingspart på vegne af de private leverandører. Sundhed Danmark
gør opmærksom på, at de i forvejen varetager en tilsvarende rolle i aftaleindgåelsen for
det udvidede frie sygehusvalg med Danske Regioner og foreslår derfor, at de bliver for‐
handlingspart på vegne af de private leverandører af genoptræning. Dansk Erhverv fore‐
slår ligeledes Sundhed Danmark som forhandlingspart på vegne af de private leverandø‐
rer. Danske Fysioterapeuter giver udtryk for, at standardaftalerne indgås mellem KL og
Danske Fysioterapeuter, da Danske Fysioterapeuter i forvejen er aftalepart i overenskom‐
sterne om fysioterapi med Regionernes Lønnings‐ og Takstnævn. Danske Fysioterapeuter
giver yderligere udtryk for, at der bør være en tilstrækkelig vægtning mellem kommuner‐
nes styringsmuligheder og muligheden for at forlænge en borgers genoptræningsforløb,
når dette er sundhedsfagligt nødvendigt.
KL finder det uhensigtsmæssigt, at aftalerne med de private leverandører af genoptræning
indgås centralt med KL som aftalepart. KL angiver i den forbindelse, at de er en privat for‐
ening, og at det ikke kan forudsættes, at dette er en opgave, som KL ønsker at påtage sig.
KL giver yderligere udtryk for, at en række kommuner formentligt selv ønsker at varetage
aftaleindgåelsen med private leverandører og derfor ikke ønsker at bemyndige KL til at va‐
retage denne opgave på kommunens vegne. KL foreslår i stedet en model, hvor kommu‐
nen forpligtes til at give borgeren tilbud om genoptræning ved en eller flere andre leve‐
randører, hvis kommunen ikke kan tilbyde borgeren opstart af genoptræningen inden for
syv dage.
Det vil ifølge lovforslaget være op til KL at indgå aftale med private leverandører af genop‐
træning. Det er således ikke reguleret i lovforslaget, hvilke organisationer der skal repræ‐
sentere de private leverandører i forhandlingerne om aftalerne.
Lovforslaget er blevet justeret, således at bestemmelsen ”Kommunalbestyrelserne kan be‐
myndige KL til på deres vegne at indgå aftaler efter stk. 5”, er taget ud. Baggrunden herfor
er, at det er vurderet, at denne bestemmelse ikke er nødvendig i forhold til at sikre, at KL
som privat organisation kan pålægges forpligtelsen til at indgå aftalerne med de private
leverandører af genoptræning, og at formuleringen kunne skabe tvivl om,
Side 8
hvorvidt KL’s opgavevaretagelse ville forudsætte bemyndigelse fra kommunerne. Det vur‐
deres således, at den ændrede formulering i lovforslaget skaber hjemmel til, at KL pålæg‐
ges at varetage denne opgave.
Den alternative model foreslået af KL, hvor den enkelte kommune i stedet pålægges at til‐
vejebringe aftaler med andre leverandører, vurderes ikke at være hensigtsmæssig. Det vil
være en administrativ tung og omkostningsfuld proces for hver enkelt kommune at skulle
indgå aftaler med private leverandører. Dette særligt i lyset af, at der formentligt vil være
brug for at indgå aftaler med en række forskellige leverandører for at sikre en tilstrækkelig
dækning i forhold forskellige typer af genoptræning, herunder for borgere med komplekse
genoptræningsbehov. Den enkelte kommunes udfordringer med aftaleindgåelse vil derfor
kunne medføre, at borgerens mulighed for at bruge rettigheden mindskes. Dertil kommer,
at borgeren ikke i denne model sikres en mulighed for at gå andre steder hen, hvis ikke
kommunen selv eller via aftaler sikrer genoptræning inden for syv dage. Det skal samtidig
bemærkes, at den enkelte kommune fortsat har mulighed for at indgå aftaler med private
leverandører som del af sit eget tilbud, herunder til sikring af, at borgerens ventetid er min‐
dre end syv dage.
3.7 Genoptræning efter serviceloven
Danske Patienter, Lægeforeningen og Danske Ældreråd giver udtryk for, at genoptræning
efter § 86 i lov om social service bør omfattes af en tilsvarende ret til frit valg efter syv da‐
ges ventetid, som den, lovforslaget sigter mod at indføre for genoptræning efter sund‐
hedslovens § 140. Danske Ældreråd angiver, at borgere, der ikke har en indlæggelse bag
sig, vil blive stillet ringet end borgere, der har været indlagt, selvom de har samme genop‐
træningsbehov. Lægeforeningen angiver, at man frygter, at de bedre muligheder for gen‐
optræning for sygehuspatienter modsvares af forringede muligheder for patienter, der
ikke er behandlet på sygehus.
Genoptræning efter § 86, stk. 1, i lov om social service tilbydes af kommunalbestyrelsen til
afhjælpning af fysisk funktionsnedsættelse forårsaget af sygdom, der ikke behandles i til‐
knytning til en sygehusindlæggelse. Der er ikke et krav i serviceloven om en lægefaglig vur‐
dering af behovet for genoptræning. Kommunen træffer efter en konkret vurdering således
selv afgørelse om genoptræningen i disse tilfælde. Der er heller ikke i serviceloven et krav
om, at der skal udarbejdes en genoptræningsplan, svarende til sundhedslovens regler om
genoptræningsplaner. Der er således ikke et veldefineret starttidspunkt for en eventuel
frist i relation til § 86 eller en defineret beskrivelse af træningsbehovet, som en rettighed
kan tage afsæt i. Det må dog forudsættes, at kommunerne ved identifikation af behov for
en indsats, iværksætter denne uden unødig ventetid.
3.8 Genoptræningsplaner
Danske Handicaporganisationer bemærker, at mange patienter ikke får deres genoptræ‐
ningsplan rettidigt. DH foreslår at sundhedsministeren tager initiativ til at sikre, at regio‐
nerne lever op til bekendtgørelsens krav om at udlevere genoptræningsplanen senest ved
udskrivningen. KL giver ligeledes udtryk for, at sygehusene langt fra i alle tilfælde sender
genoptræningsplanerne rettidigt ved udskrivningstidspunktet, hvilket udgør en udfordring
i forhold til at overholde lovforslagets tidsfrist for opstart af genoptræningen på syv kalen‐
derdage. Region Sjælland og Region Nordjylland gør opmærksom på, at nogle genoptræ‐
ningsplaner udarbejdes som led i ambulant behandling efter udskrivning. Danske Fysiote‐
rapeuter giver udtryk for, at genoptræningsplanerne i dag har en meget varierende kvali‐
tet og indhold. Foreningen foreslår i den forbindelse, at det bliver fysioterapeuter, der en‐
tydigt får ansvaret for at udarbejde genoptræningsplanerne på sygehusene.
Side 9
Det er en forudsætning, at sygehusene lever op til de gældende regler for udarbejdelsen af
genoptræningsplanerne, herunder at genoptræningsplanerne indeholder de krævede
oplysninger og sendes rettidigt. Sundheds‐ og Ældreministeriet vil også i forbindelse med
indførelsen af det frie valg til genoptræning følge, om regionerne i tilstrækkelig grad lever
op til deres forpligtelser i forbindelse hermed.
Det fremgår af vejledning nr. 9759 af 8. oktober 2014 om genoptræning og vedligeholdel‐
sestræning i kommuner og regioner, at udskrivning i relation til sundhedslovens genoptræ‐
ningsbestemmelser kan ske fra stationært afsnit, ambulatorium eller akut modtageafsnit.
Retten til en genoptræningsplan forudsætter således ikke, at patienten har været indlagt
(optager normeret seng) på sygehuset.
Udarbejdelsen af genoptræningsplaner er et lægeligt ansvar, men kan varetages af andre
faggrupper efter delegation. Flere forskellige faggrupper kan efter omstændighederne
deltage i såvel sygehusbehandlingen som den efterfølgende genoptræningsforløb for en
patient. Det enkelte sygehus bør selv kunne tilrettelægge, hvilket personale der mest
hensigtsmæssigt indgår i udarbejdelsen af genoptræningsplanerne, herunder i forhold til
at sikre, at genoptræningsplanernes indhold er af rette kvalitet.
4. Særlige bemærkninger vedrørende lovforslagets del om gebyrlettelser for
kliniske forsøg
4.1. Konkrete bemærkninger
Dansk Erhverv, DI, GCP‐enhederne i Danmark, Lif, Lægeforeningen, NVK,
Pharmadanmark, Region Hovedstaden, Region Midtjylland og Region Nordjylland finder
det positivt, at man ved hjælp af gebyrlettelser forbedrer rammevilkårene for kliniske
forsøg.
Høringsparterne finder, at forslaget vil få stor betydning for de ikke‐kommercielle forsøg,
herunder forsøg med eksisterende lægemidler inden for nye sygdomsområder.
Pharmadanmark og Region Hovedstaden fremhæver, at de bedst mulige vilkår for
gennemførelse af forsøg har afgørende betydning for, at sundhedsvæsenet kan tilbyde
den nyeste og bedste behandling. Samtidig bidrager gode forsøgsvilkår til, at Danmark
med en stærk lifescience industri bliver et attraktivt land for placering af forsøg.
Pharmadanmark bifalder en gebyrnedsættelse for kommercielle sponsorer, der
gennemfører forsøg i den fælles europæiske frivillige harmoniseringsprocedure (VHP‐
proceduren), når Danmark skal være referenceland. Dette vil bidrage positivt til Danmarks
placering i denne procedure.
Dansk Erhverv, Lif og Region Hovedstaden gør opmærksom på, at gebyrlettelserne dog
skal ses med baggrund i de stigninger i gebyrerne for lægemiddelforsøg, der blev indført
den 1. juli 2017. Dansk Erhverv fremhæver, at gebyrsænkningen dog ikke overstiger
stigningerne fra juli 2017. Lif bemærker, at gebyrerne for lægemiddelforsøg sammenlagt
steg med i alt 19 mio. kr. i juli 2017, for at de kunne blive omkostningsægte. Region
Hovedstaden bemærker, at forslaget i et vist omfang imødekommer den ekstra
økonomiske byrde, der blev pålagt med gebyrforhøjelserne i juli 2017.
Erhvervsministeriet og Konkurrence‐ og Forbrugerstyrelsen bemærker, at de foreslåede
ændringer af reglerne for gebyrer for kliniske forsøg kan medføre
Side 10
uhensigtsmæssige konkurrencebegrænsninger, i det omfang dette i praksis medfører
diskrimination mellem aktører i deres udøvelse af økonomiske aktiviteter i et marked for
salg af varer og tjenesteydelser. Disse uhensigtsmæssigheder kan dog potentielt opvejes
af effektivitetsgevinster, som lovforslaget muligvis medfører til gavn for patienterne.
Lif anerkender, at staten prioriterer at støtte offentlige forskere med gebyrlettelser på i alt
7 mio. kr. årligt fra 2019, og anerkender således værdien af ekstra støtte til en stærk
offentlig forskning. Lif finder, at forslagene vil understøtte fokus på tidlig fase forsøg og
forberedelse af gennemførelsen af EU‐forordningen om kliniske forsøg fra 2019. Lif ser i
den forbindelse gerne, at de stærke offentlige kliniske forskningsmiljøer også sikres
incitamenter til at prioritere samarbejdet om virksomhedsinitierede kliniske forsøg med
det formål at skabe synergi mellem den offentlige og private forskning.
DI er indforstået med, at gebyrerne for kliniske forsøg skal være omkostningsægte. DI vil
dog samtidig gøre opmærksom på, at det samlede omkostningsniveau for
lægemiddelindustrien i Danmark er højt. Lægemiddelindustrien bidrager bl.a. væsentligt
til den danske eksport af varer, og industrien er her i stærk konkurrence med
virksomheder i lande, hvor omkostningsniveauerne er væsentligt lavere.
GCP‐enhederne er af den opfattelse, at den forventede årlige besparelse for de ikke‐kom‐
mercielle sponsorer vil være lavere end de anførte 7 mio. kr. i lovforslaget. Det skyldes, at
en ikke ubetydelig andel af de omkring 150 årlige ansøgninger er ansøgninger efter § 1,
stk. 2, i gebyrbekendtgørelsen. [Dette gebyr er for en ansøgning om godkendelse af et kli‐
nisk forsøg med et lægemiddel, som der er udstedt en markedsføringstilladelse til i et EU‐
eller ICH‐land.]
GCP‐enhederne undrer sig over en oplysning i lovbemærkningerne om, at de ikke‐
kommercielle sponsorer modtager en begrænset finansiering fra lægemiddelvirksom‐
heder bl.a. til tøj og forskningsudstyr. Efter GCP‐enhedernes erfaring går eventuel
finansiering fra lægemiddelvirksomheder oftest til at dække udgifter til forsøgslægemid‐
lerne.
Frem til 1. juli 2017 var gebyret for en ansøgning om et klinisk forsøg ca. 7.700 kr. og
gebyret for en ansøgning om ændring af et forsøg ca. 1.700 kr.
Fra 1. juli 2017 blev gebyrerne for kliniske forsøg forhøjet og differentieret efter forsøgets
karakter. Ansøgningsgebyrerne blev forhøjet til mellem ca. 22.800 kr. og 82.500 kr. og
gebyrerne for ændring af et forsøg forhøjet til mellem ca. 4.700 kr. og ca. 6.500 kr.
Desuden blev som nyt indført et årsgebyr på ca. 12.700 kr. fra det andet år i
forsøgsperioden.
Gebyropbygningen fra 1. juli 2017 bygger på to forudsætninger.
Den ene forudsætning er krav fra Rigsrevisionen om, at styrelsens gebyrer skal være
omkostningsægte. De tidligere gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler var for lave i
forhold til de reelle ressourcer, som styrelsen anvendte til godkendelse, overvågning og
kontrol af disse forsøg.
Den anden forudsætning er et aktuelt behov for at styrke styrelsens opgavevaretagelse på
området for at fremme udviklingen af nye og bedre lægemidler og understøtte væksten i
den danske life science branche.
Gebyromlægningen indebærer en samlet merindtægt til Lægemiddelstyrelsen for kliniske
forsøg på ca. 19 mio. kr., heraf 12,9 mio. kr. til at gøre gebyrerne omkostningsægte og 6,1
mio. kr. til et ressourceløft.
Side 11
Med ressourceløftet er det Sundheds‐ og Ældreministeriets vurdering, at Danmark vil være
konkurrencedygtig i forhold til at tiltrække kliniske forsøg. Det gælder i forhold til adgan‐
gen til god og effektiv myndighedsbetjening fra Lægemiddelstyrelsen, men også med hen‐
syn til landets højt kvalificerede forskningsmiljøer, lette veje til at finde relevante patienter
og en solid datainfrastruktur.
Samtidig er ministeriet opmærksom på, at gebyrerne for kliniske forsøg generelt ligger i
den høje ende i forhold til de lande, vi kan sammenligne os med. Flere lande, herunder
Norge og Sverige, har valgt at have lavere eller ingen gebyrer for forskere og offentlige
institutioner.
Dette kan være en barriere, især for sponsorer for de ikke‐kommercielle forsøg. Ministeriet
har derfor arbejdet for at tilvejebringe den nye finanslovsbevilling fra 1. juli 2018 og
fremover på 9,3 mio.kr. årligt for at skabe mulighed for at fjerne eller lette gebyrerne for
nogle af de forsøg, som har særlig betydning for udviklingen af nye lægemidler og
behandlingsformer, herunder immunterapi.
4.2. Forslag fra høringsparterne
GCP‐enhederne foreslår, at de ikke‐kommercielle sponsorer fritages for årsgebyrerne i
stedet for ansøgningsgebyrerne. GCP‐enhederne og Region Nordjylland fremhæver, at
gebyrer for ansøgninger om ændringer og årsgebyrer er en stor økonomisk belastning for
de ikke‐kommercielle forsøg. Med de nuværende årsgebyrer vil det allerede efter en
forsøgsperiode på 3 år være dyrere for sponsor at betale årsgebyrer end et
ansøgningsgebyr. Årsafgiften rammer specielt forskere, der initierer mange og langvarige
forsøg, fx inden for kræftforskningen.
DSKF finder, at gebyrer for ændringer i forsøg og årsgebyrer også bør reduceres. DSFK
ønsker en lettelse for alle gebyrer for de ikke‐kommercielle forsøg, så det fortsat er muligt
at foretage uafhængig lægemiddelforskning i Danmark.
Lif henstiller, at årsgebyret også fjernes eller reduceres, da det er et gebyr, der ikke
kendes fra andre lande. Lif foreslår, at forsøg med nye lægemidler, som der ikke er
udstedt markedsføringstilladelse til, baseret på en forsøgsprotokol (Investigational
Medical Product Dossier, IMPD) ‐ men hvor samme lægemiddel er blevet evalueret og
godkendt til et tidligere klinisk forsøg ‐ også omfattes af det lavere gebyr på 23.428 kr. Det
fremhæves, at den gebyrstørrelse vil være mere i tråd med det bærende princip om
omkostningsægte gebyrer.
Lif fremhæver, at det i den internationale konkurrence om at tiltrække kliniske forsøg til
Danmark er væsentligt, at gebyrer til nationale myndigheder ikke i sig selv opleves som en
barriere. Det vækker opsigt, hvis gebyrerne er markant højere eller anderledes end i
sammenlignelige lande. Lif henstiller derfor, at det i forbindelse med ikrafttræden af de
nye fælles EU‐procedurer nøje overvejes, hvordan danske gebyrer ikke fremadrettet får en
størrelse, som adskiller sig markant fra de andre landes gebyrer. Lif opfordrer i den
forbindelse til, at Sundheds‐ og Ældreministeriet udarbejder en EU‐benchmark i forhold til
gebyrstørrelserne – og at udviklingen i gebyrerne følges løbende.
Side 12
Region Nordjylland henstiller, at det vurderes i forhold til årsgebyrer, om der kan skelnes
mellem kliniske forsøg med et lægemiddel, som har en markedsføringstilladelse, og forsøg
med lægemidler uden markedsføringstilladelse.
I lovforslaget foreslås, at der indføres en ny hjemmel for sundhedsministeren i
lægemiddelloven og i lov om kliniske forsøg til at fastsætte regler om, at sponsor for ikke‐
kommercielle kliniske forsøg og sponsor for kommercielle kliniske forsøg i tidlig fase helt
eller delvist fritages for de aktivitetsbestemte gebyrer og årsgebyrer, som der efter begge
love er hjemmel til at opkræve.
Hjemlen i lægemiddelloven (den foreslåede § 103, stk. 3) skal gælde, indtil den afløses af
den samme hjemmel i lov om kliniske forsøg (den foreslåede § 33, stk. 2), når loven om
kliniske forsøg skal sættes i kraft. Dette vil forventeligt ske i slutningen af 2019, når de
nødvendige IT‐løsninger er etableret.
Hjemlen vil blive udnyttet til udmøntning af initiativet med gebyrlempelser for kliniske
forsøg, som der blev bevilget finansiering til med den nye finanslovsbevilling på 4,7 mio. kr.
i 2018 og 9,3 mio. kr. i 2019 og fremover.
På baggrund af høringen vil det i lovbemærkningerne blive mere udførligt præciseret,
hvorledes gebyrlettelserne udmøntes ved ændring af bekendtgørelse om gebyrer for
kliniske forsøg med lægemidler. Det er hensigten at fjerne både ansøgnings‐ og årsgebyrer
for sponsorer for de ikke‐kommercielle forsøg, dvs. alle forsøg der gennemføres helt eller
overvejende uden indflydelse fra lægemiddelindustrien. Fjernelse af ansøgnings‐,
ændrings‐ og årsgebyrer for ikke‐kommercielle forsøg vil blive finansieret med omkring 7
mio. kr. af den årlige finanslovsbevilling til kliniske forsøg på 9,3 mio. kr. Samtidig er det
hensigten at lempe ansøgningsgebyrerne for forsøg på hospitalerne, der gennemføres i
den første forsøgsfase (tidlig fase‐forsøg), herunder for ansøgninger via VHP‐proceduren,
hvor Danmark er referenceland. Disse gebyrlempelser vil blive finansieret med omkring 2,3
mio. kr. af den årlige finanslovsbevilling til kliniske forsøg på 9,3 mio. kr.
Desuden vil bemyndigelsen til ministeren kunne anvendes til at fastsætte regler om
yderligere gebyrnedsættelser for kliniske forsøg. Det vil fx være tilfældet, såfremt der via
midler fra regeringens Vækstteam bliver mulighed for at reducere nogle af de
kommercielle sponsorers ansøgninger.
Endelig kan bemærkes, at ministeriet nøje vil følge konsekvenserne ved den nye
gebyrstruktur og gebyrniveaet for kliniske forsøg. Erfaringerne herfra vil danne grundlag
for eventuelle justeringer, når forordningen og lov om kliniske forsøg med lægemidler
forventes anvendt fra slutningen af 2019, jf. ovenfor. De samlede omkostninger ved
Lægemiddelstyrelsens og det videnskabsetiske komitésystems administration efter den
kommende lovgivning kendes endnu ikke.


Til orientering for Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg fremsendes kommenteret
høringsnotat og høringssvar til L 212 – Forslag til lov om ændring af sundhedsloven,
lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg med lægemidler (Frit valg til genoptræ-
ning og gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler).
Udkast til lovforslaget har været i høring i perioden den 12. januar til den 12. februar
2018.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Jens Bjerg Johansen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 23-03-2018
Enhed: AELSAM
Sagsbeh.: SUMHBJ
Sagsnr.: 1708543
Dok. nr.: 552576
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 212 Bilag 1
Offentligt