Fremsat den 23. marts 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 23. marts 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg
med lægemidler
(Frit valg til genoptræning og gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, foretages følgende ændring:
1. I § 140 indsættes efter stk. 3 som nye stykker:
»Stk. 4. En person, der udskrives fra sygehus med en gen-
optræningsplan, jf. § 84, kan, medmindre genoptræningen
skal foregå på sygehus, vælge at modtage genoptræningen
hos en privat leverandør, som KL har indgået aftale med ef-
ter stk. 5, hvis kommunalbestyrelsen ikke inden for syv dage
efter udskrivning fra sygehus kan tilbyde opstart af genop-
træningen, jf. stk. 3. Angiver genoptræningsplanen, at gen-
optræningen af sundhedsfaglige grunde først bør opstartes
på et senere tidspunkt end udskrivningstidspunktet, regnes
fristen dog fra dette tidspunkt.
Stk. 5. KL indgår på kommunernes vegne aftale med de
private leverandører om levering af genoptræning efter stk.
4.«
Stk. 4 bliver herefter stk. 6.
2. I § 140, stk. 4, der bliver stk. 6, indsættes som 2.-5. pkt.:
»Sundhedsministeren kan fastsætte regler om kommunal-
bestyrelsens forpligtelser i forhold til udmøntningen af stk.
4, herunder om kommunalbestyrelsens forpligtelse til at in-
formere borgerne om deres muligheder for frit valg og vil-
kårene herfor, samt om kommunalbestyrelsens forpligtelse
til at føre tilsyn med leverandørerne, der indgår aftale efter
stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om leveran-
dørernes forpligtelser i forhold til modtagelse af borgere i
ordningen, deklaration af oplysninger til brug for borgerens
frie valg og dokumentation af faglige kvalifikationer og le-
veret genoptræning, samt information om ændringer i borge-
rens behov. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om be-
tingelser for borgerens valg af leverandør efter stk. 4. Sund-
hedsministeren kan endvidere fastsætte regler om KL’s afta-
leindgåelse med leverandører, herunder om brug af underle-
verandører og tilsyn med leverandører.«
3. I § 140 indsættes som stk. 7:
»Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om løsningen af tvister mellem KL og private leverandører
af genoptræning om vilkårene for aftaler efter stk. 5.«
§ 2
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr. 388 af 24. april
2017 og § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, foretages
følgende ændring:
1. I § 103 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en
sponsor, jf. § 88, stk. 3, for ikke-kommercielle kliniske for-
søg og en sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i
tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer efter stk. 1.«
§ 3
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 620 af
8. juni 2016, foretages følgende ændring:
1. I § 33 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en
sponsor for ikke-kommercielle kliniske forsøg og en spon-
sor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt
eller delvis fritages for gebyrer fastsat i regler efter stk. 1.«
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2018, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for
ikrafttræden af § 3.
Lovforslag nr. L 212 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin.
CN000602
§ 5
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men § 3
kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
1.1. Baggrund
2. Lovforslaget
2.1. Ret til at vælge en privat leverandør, hvis genoptræningen ikke kan påbegyndes inden for syv dage
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.1.3. Lovforslagets indhold
2.2. Aftaler mellem KL og private leverandører
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3. Lovforslagets indhold
2.3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om forpligtelser i ordningen
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.3. Lovforslagets indhold
2.4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om løsningen af tvister mellem KL og private leverandører af genoptræning
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.4.3. Lovforslagets indhold
2.5. Gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler
2.5.1. Gældende ret
2.5.1.1. Om kliniske forsøg med lægemidler
2.5.1.2. Gebyrer efter lægemiddelloven
2.5.1.3. Gebyrer efter komiteloven
2.5.1.4. Gebyrer efter lov om kliniske forsøg
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.5.3. Lovforslagets indhold
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning
Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af sund-
hedsloven, lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg. Da
der kun foreslås enkelte ændringer i de tre love, anses det
lovgivningsmæssigt for hensigtsmæssigt, at ændringerne
fremsættes i et samlet lovforslag.
Lovforslaget fremsættes på grundlag af Aftale om finans-
loven for 2018 indgået mellem regeringen (Venstre, Liberal
Alliance og Det Konservative Folkeparti) og Dansk Folke-
parti.
Aftaleparterne er enige om at gennemføre nye initiativer
til fremme af bedre sundhed.
Lovforslaget indeholder forslag til udmøntning af to af
initiativerne om henholdsvis frit valg af genoptræning og
styrket forskning i immunterapi, herunder gebyrlempelser
for kliniske forsøg med lægemidler.
1.1. Baggrund
Det er aftaleparterne bag finanslovsaftalens opfattelse, at
det er vigtigt at sikre alle adgang til hurtig og effektiv gen-
optræning, så borgerne sikres de bedste forudsætninger for
at genvinde funktionsevnen og vende tilbage til et normalt
hverdagsliv.
Med forslaget om genoptræning foreslås derfor ændringer
af sundhedsloven, som giver patienter mulighed for at vælge
genoptræningstilbud i privat regi, hvis kommunalbestyrelsen
ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningsforløbet
senest syv dage efter udskrivning fra sygehus med en gen-
3
optræningsplan. Der indføres hermed en ny rettighed for pa-
tienterne.
Hurtig og effektiv genoptræning efter et alvorligt syg-
domsforløb eller en ulykke kan være afgørende for, at den
ramte kan genvinde funktionsevnen og vende tilbage til et
normalt hverdagsliv. Der eksisterer dog betydelige forskelle
i ventetiderne til genoptræning mellem kommunerne, og
nogle borgere oplever, at der går unødigt lang tid, inden
genoptræningsindsatsen bliver igangsat. Der er tidligere i af-
talen om satspuljen for 2016-2019 afsat i alt 90 mio. kr. til
nedbringelse af ventetiden til genoptræning i kommunerne
gennem pukkelafvikling, kapacitetsudbygning, optimering
af arbejdsgange m.v.
I forbindelse med finanslovsaftalen for 2018 er aftalepar-
terne blevet enige om at indføre frit valg til genoptræning,
så borgeren kan vælge en privat leverandør, hvis kommunen
ikke kan påbegynde genoptræningen inden for syv dage ef-
ter udskrivning fra sygehus. Med lovforslaget udmøntes der-
med den del af finanslovsaftalen for 2018, der omhandler
frit valg til genoptræning.
Lovforslaget vil give borgere, der udskrives fra sygehus
med en genoptræningsplan, ret til at vælge et genoptræ-
ningstilbud i privat regi, såfremt borgerens bopælskommune
ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen inden
for syv kalenderdage efter udskrivning, medmindre genop-
træningen skal foregå på sygehus.
Det foreslås, at der indføres en ny hjemmel til sundheds-
ministeren til at fastsætte regler for den foreslåede ordning
med frit valg af leverandør af genoptræning.
Ordningen svarer til principperne i det udvidede frie syge-
husvalg, hvor man har ret til at modtage sygehusbehandling
i privat regi, hvis ventetiden til behandling på offentligt sy-
gehus overstiger 30 dage.
Formålet med forslaget til ændring af lægemiddelloven og
lov om kliniske forsøg er ved hjælp af gebyrlettelser at for-
bedre rammevilkårene for kliniske forsøg med lægemidler i
Danmark.
Som et led i finanslovsaftalen om en styrket forskning i
immunterapi er afsat 4,7 mio. kr. i 2018 og 9,3 mio. kr. i
2019 og frem til at nedsætte gebyrerne for nogle af de for-
søg, der har særlig betydning for udviklingen af nye læge-
midler og behandlingsformer, herunder immunterapi.
Med henblik på gennemførelse af den del af aftalen fore-
slås i lovforslaget, at der indføres en ny hjemmel til sund-
hedsministeren til at fastsætte særlige gebyrregler for nær-
mere angivne kliniske forsøg.
Hjemlen vil blive brugt til udmøntning af de nye finans-
lovsmidler. Det er hensigten at fjerne gebyrerne for forsøg,
der helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse og
finansiering fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommerciel-
le forsøg). Samtidig er det hensigten at nedsætte ansøg-
ningsgebyrerne for forsøg på hospitalerne, der gennemføres
i den første forsøgsfase (tidlig fase-forsøg).
Fra 1. juli 2017 er Lægemiddelstyrelsens gebyrer med
hjemmel i lægemiddelloven blevet ændret for at imødekom-
me krav fra Rigsrevisionen om, at gebyrer til det offentlige
skal være omkostningsægte og derfor svare til en myndig-
heds reelle omkostninger til de enkelte opgaver. Den nye ge-
byrstruktur har, sammen med udgifter til et ressourceløft til
Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse, medført behov
for meget betydelige stigninger i gebyrerne for styrelsens
virksomhed med kliniske forsøg.
De nye forhøjede gebyrer er en særlig økonomisk byrde
for ikke-kommercielle forsøg.
I forbindelse med høringen om de nye gebyrforhøjelser i
foråret 2017 blev det især fra forskerside, herunder Lægevi-
denskabelige Selskaber, fremhævet, hvorledes forhøjelserne
kan begrænse antallet af ikke-kommercielle forsøg og der-
med indebære risiko for at skade den kliniske forskning.
Regeringen forventer, at de foreslåede gebyrlettelser vil
medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på
lægemiddelområdet – og i særlig grad styrke de ikke-kom-
mercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.
En minimering af den økonomiske barriere for godkendel-
se af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både
danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i
Danmark.
Lovforslaget vil dermed have betydning både for udvik-
lingen af det nyttige samarbejde mellem forskere i lægemid-
delindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i
hele life-scienceindustrien.
Med en styrket forskning og industri er det regeringens
målsætning at sikre danske patienter de nyeste og bedst mu-
lige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når de
i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til forbedret be-
handling inden for flest mulige områder.
2. Lovforslaget
2.1. Ret til at vælge en privat leverandør, hvis
genoptræningen ikke kan påbegyndes inden for syv dage
2.1.1. Gældende ret
Efter sundhedslovens § 84 bemyndiges sundhedsministe-
ren til at fastsætte nærmere regler om, at regionsrådet tilby-
der en genoptræningsplan til patienter, der har et lægefagligt
begrundet behov for fortsat genoptræning efter udskrivning
fra sygehus. Denne bemyndigelse er udmøntet ved bekendt-
gørelse nr. 1088 af 6. oktober 2014 om genoptræningsplaner
og om patienters valg af genoptræningstilbud efter udskriv-
ning fra sygehus.
Sygehusene skal således udarbejde genoptræningsplaner
til patienter, der ved udskrivningen har et lægefagligt be-
grundet behov for genoptræning. Genoptræningsplanen skal
senest udleveres til patienten på udskrivningstidspunktet, og
den skal samtidig efter aftale med patienten sendes til pa-
tientens bopælskommune samt til patientens alment prakti-
serende læge.
Det fremgår af vejledning nr. 9759 af 8. oktober 2014 om
genoptræning og vedligeholdelsestræning i kommuner og
regioner, at udskrivning i relation til sundhedslovens genop-
4
træningsbestemmelser kan ske fra stationært afsnit, ambula-
torium eller akut modtageafsnit. Retten til en genoptræ-
ningsplan forudsætter således ikke, at patienten har været
indlagt (optaget normeret seng) på sygehuset.
Genoptræningsplanen skal sikre, at de sundhedspersoner,
som har ansvaret for genoptræningsindsatsen efter udskriv-
ning fra sygehus, har den nødvendige og tilstrækkelige in-
formation til at varetage en faglig relevant og tilstrækkelig
genoptræningsindsats.
De sundhedspersoner, der er ansvarlige for udarbejdelsen
af genoptræningsplanen, er således forpligtede til at sikre, at
genoptræningsplanen indeholder den tilstrækkelige, fagligt
relevante og nødvendige information af betydning for pa-
tientens fortsatte genoptrænings- og eventuelle rehabilite-
ringsforløb.
Der udarbejdes én genoptræningsplan for det samlede
genoptræningsforløb, der knytter sig til den samme indlæg-
gelse.
Efter sundhedslovens § 140, stk. 1, skal kommunalbesty-
relsen tilbyde vederlagsfri genoptræning til personer, der ef-
ter udskrivning fra sygehus har et lægefagligt begrundet be-
hov for genoptræning, jf. § 84 om genoptræningsplaner.
Kommunalbestyrelsen skal tilrettelægge genoptræningen i
sammenhæng med de kommunale træningstilbud m.v. i hen-
hold til anden lovgivning, jf. § 140, stk. 2. Kommunalbesty-
relsen kan, som fastsat i sundhedslovens § 140, stk. 3, tilve-
jebringe tilbud om genoptræning i henhold til stk. 1 ved at
etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved
indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser,
regionsråd eller private institutioner.
På baggrund af genoptræningsplanen tilrettelægger kom-
munen det videre genoptræningsforløb. Genoptræning på
specialiseret niveau foregår dog på sygehus og varetages af
regionen. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebringe tilbud om
genoptræning ved at etablere behandlingstilbud på egne in-
stitutioner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre
kommunalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner.
Borgere med en genoptræningsplan kan i dag vælge mel-
lem de genoptræningstilbud, som bopælskommunen har
etableret ved egne institutioner eller indgået aftaler om med
andre myndigheder eller private leverandører, og kan som
udgangspunkt også vælge genoptræningstilbud på andre
kommuners egne institutioner. Der findes imidlertid ikke
nogen ret for borgeren til at vælge et genoptræningstilbud i
privat regi, hvis bopælskommunen ikke selv har indgået af-
taler med private leverandører, ligesom der ikke er fastsat
nogen generel maksimal grænse for, hvor lang ventetiden til
genoptræningen må være.
Der er i gældende lovgivning ikke fastsat nogen generel
grænse for, hvor lang ventetiden til genoptræning maksimalt
må være efter udskrivning fra sygehus. I henhold til § 3 i be-
kendtgørelse nr. 1088 af 6. oktober 2014 om genoptrænings-
planer og om patienters valg af genoptræningstilbud efter
udskrivning fra sygehus skal sygehuset dog angive en tids-
frist i genoptræningsplanen for opstart af genoptræningen,
hvis der er et sundhedsfagligt begrundet behov for at påbe-
gynde den pågældende borgers genoptræning inden for et
vist tidsrum. Dette gør sig også gældende i tilfælde, hvor
genoptræningen af sundhedsfaglige grunde først kan igang-
sættes efter et vist tidsrum efter udskrivningen. Dette er for
eksempel tilfældet, hvis opstart af genoptræning skal afven-
te, at patienten afbandageres.
Af § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om genoptræningsplaner
og om patienters valg af genoptræningstilbud efter udskriv-
ning fra sygehus fremgår det, at patienter, der har fået en
genoptræningsplan efter udskrivning fra sygehus, og hvor
genoptræningen ikke skal foregå på sygehus, kan vælge
mellem de genoptræningstilbud, som bopælskommunen har
etableret ved egne institutioner eller indgået aftaler om med
andre myndigheder eller private leverandører. Patienten kan
også vælge genoptræningstilbud på andre kommuners insti-
tutioner på det til patienten angivne specialiseringsniveau.
En kommunes genoptræningsinstitution kan af kapacitets-
mæssige årsager dog afvise at modtage patienter, der har bo-
pæl i en anden kommune, hvis institutionen har væsentlig
længere ventetider til genoptræning end andre kommunale
genoptræningsinstitutioner, og hvis væsentlige hensyn til
patienter fra egen kommune ellers vil blive tilsidesat, jf. be-
kendtgørelsens § 6, stk. 3.
Bopælskommunen har i dag som en del af sit genoptræ-
ningstilbud mulighed for at indgå aftale med private institu-
tioner om at levere genoptræningen, men der findes efter
gældende ret ikke en rettighed for borgeren til at vælge et
privat alternativ til det kommunale genoptræningstilbud.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Hurtig og effektiv genoptræning efter udskrivning fra sy-
gehus kan være afgørende for, at borgeren kan genvinde
funktionsevnen og vende tilbage til et normalt hverdagsliv. I
Aftale om finansloven for 2018 fremgår det, at der skal ind-
føres frit valg på genoptræning til borgere, der udskrives fra
sygehus med en genoptræningsplan, så borgeren kan vælge
en privat leverandør, hvis kommunen ikke kan begynde gen-
optræning inden for syv dage efter udskrivning.
Medianventetiden til genoptræning på basalt og avanceret
niveau var i 2016 på 13 dage på landsplan. Der eksisterer
dog betydelige forskelle i ventetiderne til genoptræning mel-
lem kommunerne, og nogle borgere oplever, at der går unø-
digt lang tid, inden genoptræningsindsatsen bliver igangsat.
Da hurtig opstart af genoptræningen kan have betydning for
borgerens mulighed for at vende tilbage til sin vante livsfø-
relse og dermed eksempelvis arbejdsmarkedet, vurderes det,
at en sikring af adgang til hurtig genoptræning vil have posi-
tive konsekvenser for den enkelte borger, ligesom der også
potentielt kan være en positiv samfundsøkonomisk konse-
kvens herved på sigt.
Indførelsen af en ret til at vælge genoptræning i privat re-
gi, hvis bopælskommunen ikke er i stand til at tilbyde op-
start af genoptræningen inden for maksimalt syv dage efter
udskrivningen fra sygehus, vil give borgerne mulighed for at
undgå en lang ventetid, inden deres genoptræningsforløb
kan påbegyndes. En sådan ordning vil hensigtsmæssigt kun-
5
ne bygge på de positive erfaringer fra det udvidede frie sy-
gehusvalg.
2.1.3. Lovforslagets indhold
Med lovforslaget foreslås det, at borgerne får ret til at væl-
ge et genoptræningstilbud i privat regi, hvis bopælskommu-
nen ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen
inden for senest syv kalenderdage efter udskrivningen fra
sygehuset. Opstart defineres som første møde med en sund-
hedsperson, der skal varetage hele eller dele af borgerens
genoptræning.
I nogle tilfælde kan genoptræningen af hensyn til behand-
lingen ikke påbegyndes umiddelbart efter udskrivningen, fx
hvis opstart af genoptræning skal afvente, at patienten af-
bandageres. I disse tilfælde vil sygehuset ved udarbejdelsen
af genoptræningsplanen skulle angive i planen, hvornår gen-
optræningen i stedet vil kunne påbegyndes. I disse tilfælde
vil de syv dage derfor skulle tælles fra det sundhedsfagligt
begrundede tidspunkt i stedet.
Såfremt kommunen tilbyder opstart af genoptræningen in-
den for syv dage efter udskrivningen, men borgeren selv øn-
sker at udsætte opstarten af genoptræningen til et senere
tidspunkt, vil borgeren ikke derved opnå retten til at vælge
en privat leverandør i stedet.
Det vil samtidig være udgangspunktet for at vælge en pri-
vat leverandør, at den private leverandør ikke har længere
ventetid end det kommunale tilbud. Det betyder, at det bli-
ver en forudsætning for, at borgeren kan benytte det frie
valg, at den private leverandør har tilbudt et konkret tids-
punkt for opstart af genoptræningen. Hvis borgeren senere
ønsker at flytte dette tidspunkt på grund af egne behov, ek-
sempelvis sygdom, bortfalder retten til frit valg af leveran-
dør af genoptræning ikke.
Sygehuset angiver i genoptræningsplanen, om patienten
har behov for almen genoptræning, genoptræning på specia-
liseret niveau eller rehabilitering på specialiseret niveau. Bo-
pælskommunen har myndighedsansvaret for genoptræning
på alle tre niveauer, men driftsansvaret for genoptræning på
specialiseret niveau ligger ved regionerne, da genoptræning
på specialiseret niveau foregår på sygehus. Muligheden for
at vælge genoptræning hos en privat leverandør, hvis kom-
munalbestyrelsen ikke kan tilbyde opstart af genoptrænin-
gen inden for syv dage efter udskrivning, vil derfor gælde
for almen genoptræning samt rehabilitering på specialiseret
niveau, mens ordningen ikke vil omfatte genoptræning på
specialiseret niveau. Genoptræning på specialiseret niveau
er derimod omfattet af de eksisterende regler om frit syge-
husvalg og udvidet frit sygehusvalg, jf. § 6, stk. 4, i bekendt-
gørelse om genoptræningsplaner og om patienters valg af
genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus.
2.2. Aftaler mellem KL og private leverandører
2.2.1. Gældende ret
Kommunalbestyrelsen kan, som fastsat i sundhedslovens
§ 140, stk. 3, tilvejebringe tilbud om genoptræning i henhold
til stk. 1 ved at etablere behandlingstilbud på egne institutio-
ner eller ved indgåelse af aftaler herom med andre kommu-
nalbestyrelser, regionsråd eller private institutioner. Kom-
munalbestyrelsernes myndighedskompetence kan som ud-
gangspunkt ikke delegeres til fx KL.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er vigtigt at skabe rammer for, at borgere, der har
modtaget en genoptræningsplan fra sygehuset også hurtigst
muligt får mulighed for at påbegynde denne genoptræning.
Det vurderes at være en forudsætning for borgernes mu-
lighed for at benytte det frie valg af privat leverandør af
genoptræning, at borgerne har et overblik over, hvilke leve-
randører der kan benyttes i forhold til den konkrete genop-
træning. Det kan i den forbindelse være en mulighed at be-
nytte allerede eksisterende digitale portalløsninger på sund-
hedsområdet, der vil kunne understøtte disse intentioner.
Derudover vurderes det nødvendigt, at der på forhånd er
indgået aftale med disse leverandører om rammerne for le-
vering af genoptræning efter frit valg af leverandør, så der
hurtigt kan iværksættes genoptræning hos den private leve-
randør, når kommunen ikke er i stand til at tilbyde opstart af
genoptræningen inden for de syv dage, og opstart ikke skal
afvente forhandling med den enkelte leverandør om det en-
kelte forløb.
Afhængigt af specialiseringsgrad kan der være få eller
mange potentielle leverandører af genoptræningsydelser på
landsplan. For at sikre, at der findes et tilstrækkeligt antal
private leverandører, som borgerne kan gøre brug af under
fritvalgsordningen, og samtidigt sikre, at disse leverandører
er i stand til at levere genoptræningsydelser af en tilstrække-
lig kvalitet ud fra ensartede kriterier, får borgerne adgang til
at vælge mellem alle de leverandører, der er indgået aftale
med om genoptræning, såfremt leverandøren kan opstarte
den nødvendige genoptræning på det angivne specialise-
ringsniveau inden for samme eller kortere tid, som kommu-
nen kan tilbyde opstart.
Adgangen til frit valg er således ikke begrænset til leve-
randører i bopælskommunen, og borgerne kan dermed frit
vælge mellem de private leverandører, som har indgået afta-
le om levering af genoptræning efter ordningen og som kan
levere den genoptræning, der er behov for i det enkelte til-
fælde.
Da borgernes rettigheder ikke er afgrænset til bopælskom-
munen vurderes det at være forbundet med uforholdsmæssig
meget administration for såvel leverandører som kommuner,
hvis den enkelte kommune selv skal sikre rammerne for at
etablere et reelt frit valg af privat leverandør inden for alle
typer af genoptræning. Der er tale om en ny rettighed for
borgerne, og dermed et marked, der vil skulle udvikles.
Uanset modningsgraden af markedet vurderes det dog, at
der vil være typer af genoptræning, som der kun vil være få
udbydere af på nationalt niveau, da der er tale om specialise-
rede ydelser. Borgeren kan kun vælge en leverandør, der
kan levere den genoptræning, som kommunen visiterer til på
baggrund af genoptræningsplanen. Det er således ikke mu-
6
ligt for borgeren at vælge flere leverandører til forskellige
dele af genoptræningen.
Derfor vurderes det mest hensigtsmæssigt, at aftalerne
med de private leverandører indgås af KL i stedet for at
sprede indgåelsen af aftalerne ud på 98 enkelte kommuner.
Derved vil ordningen være parallel til principperne i det ud-
videde frie sygehusvalg, hvor Danske Regioner indgår aftale
med de privatejede hospitaler m.v. i ordningen på vegne af
regionsrådene. KL vil evt. kunne gøre brug af de fem kom-
munekontaktråd (KKR) i tilrettelæggelsen af aftalerne med
de private leverandører.
Indgåelsen af aftaler mellem KL og de private leverandø-
rer af genoptræning vil hensigtsmæssigt kunne ske via stan-
dardaftaler, der regulerer de overordnede vilkår, ydelserne
og prisfastsættelsen af ydelserne. Disse vilkår, den nærmere
afgrænsning af ydelser samt prisfastsættelsen af disse vil
være aftalefastsatte og således ikke reguleret i loven. Pris-
fastsættelsen vurderes hensigtsmæssigt at kunne tage ud-
gangspunkt i relevante eksisterende takster på området med
de tilpasninger, vilkårene for leveringen af disse ydelser til-
siger.
Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse får sund-
hedsministeren mulighed for at fastsætte regler om fritvalgs-
ordningen, herunder om de aftaler, der skal indgås mellem
KL og de private leverandører. Den nærmere afgrænsning af
ydelser, specifikke kvalitetskrav og vilkår m.v. fastsættes
dog i aftalerne mellem KL og de private leverandører.
Det forudsættes, at KL ved aftaleindgåelsen med de priva-
te leverandører søger at sikre, at borgerne har en reel mulig-
hed for at benytte det frie valg på området, under forudsæt-
ning af, at leverandørerne kan levere ydelserne med den for-
nødne kvalitet. Det bemærkes i forbindelse hermed, at der
for visse specialiserede genoptræningsydelser kun vil være
få potentielle leverandører med de nødvendige kvalifikatio-
ner på landsplan, mens der vurderes at være private leveran-
dører, der kan varetage basale genoptræningsydelser, i stør-
stedelen af de 98 kommuner. Det private marked for genop-
træningsydelser må yderligere forventes med tiden at udvik-
le sig på baggrund af indførslen af den foreslåede rettighed,
hvorfor der over tid må forventes at komme et større antal
private genoptræningstilbud, der er i stand til at varetage og-
så mere specialiserede genoptræningsydelser.
2.2.3. Lovforslagets indhold
Med lovforslaget foreslås det, at KL forpligtes til at indgå
aftale med private leverandører af genoptræning, der heref-
ter kan vælges under fritvalgsordningen, som træder i kraft,
hvis kommunalbestyrelsen ikke kan tilbyde opstart af gen-
optræningsforløbet inden for syv dage efter udskrivning fra
sygehus.
KL er en privat forening, der virker som interesse- og
medlemsorganisation for landets 98 kommuner. Med lovfor-
slaget sikres hjemmel til, at KL på kommunernes vegne ind-
går aftaler med private leverandører af genoptræning om le-
vering af genoptræningsydelser. KL forpligtes til at indgå
sådanne aftaler, og kommunerne forpligtes til at benytte af-
talerne i de tilfælde, hvor de ikke selv kan opstarte genop-
træning senest syv dage efter udskrivning.
Lovforslaget ændrer ikke på, at kommunalbestyrelserne
som en del af kommunens tilbud kan benytte andre leveran-
dører, bl.a. for at sikre borgerne en kort ventetid. Den enkel-
te kommunalbestyrelse vil således uændret have mulighed
for at tilvejebringe tilbud om genoptræning ved at etablere
tilbud på egne institutioner eller ved indgåelse af aftale her-
om med andre kommunalbestyrelser, regionsråd eller priva-
te institutioner. Kommunalbestyrelsen kan således også ind-
gå aftaler med private leverandører af genoptræning, som
ikke opererer under den foreslåede fritvalgsordning. Såfremt
bopælskommunen hverken via egne institutioner eller gen-
nem aftale med offentlige eller private leverandører er i
stand til at tilbyde genoptræning inden for den foreslåede
frist på syv dage, vil borgeren imidlertid få mulighed for at
vælge en af de private leverandører, som KL har indgået af-
tale med i fritvalgsordningen i stedet.
2.3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
forpligtelser i ordningen
2.3.1. Gældende ret
Sundhedslovens § 140, stk. 4, bemyndiger sundhedsmini-
steren til at fastsætte nærmere regler om patienternes mulig-
hed for at vælge mellem genoptræningstilbud.
Bemyndigelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1088 af
6. oktober 2014 om genoptræningsplaner og om patienters
valg af genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
De foreslåede ændringer af § 140, der vil give borgerne
mulighed for at vælge en privat leverandør af genoptræning,
hvis kommunen ikke kan tilbyde opstart af genoptræningen
senest syv dage efter udskrivning fra sygehus med en gen-
optræningsplan, har betydning for såvel borgere som kom-
muner og private leverandører. Det er derfor nødvendigt at
kunne opstille rammer, der sikrer, at ordningen kan fungere
hensigtsmæssigt.
De foreslåede ændringer af § 140 nødvendiggør således,
at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere
regler om, hvordan det frie valg af genoptræning tilvejebrin-
ges i de tilfælde, hvor kommunen ikke er i stand til at tilby-
de opstart af genoptræningen inden for syv dage efter ud-
skrivning fra sygehus.
Fritvalgsordningen skal bl.a. sikre, at private leverandører
har mulighed for at indgå aftaler på rimelige vilkår, at KL
har mulighed for at stille fagligt begrundede krav til kvalitet
og kompetencer, og at det sikres, at de private leverandører
samarbejder og kommunikerer med kommuner og sygehuse
i den form og udstrækning, det er nødvendigt for at sikre ko-
ordinering med andre indsatser samt sammenhængende pa-
tientforløb og registrering i relevante registre.
7
2.3.3. Lovforslagets indhold
Det foreslås at udvide den eksisterende bemyndigelse i §
140 til også at omfatte kommunalbestyrelsens forpligtelser
efter den nye fritvalgsordning samt de krav til bl.a. doku-
mentation m.v., der kan stilles til private leverandører, der
indgår aftale om at levere ydelser under ordningen.
Af hensyn til at sikre, at borgerne reelt kan have gavn af
det frie valg, bør der ligeledes fastsættes nærmere regler om
kommunalbestyrelsens forpligtelse til at oplyse borgerne om
muligheden for at vælge mellem forskellige genoptrænings-
tilbud samt regler om relevante informationer, som de priva-
te leverandører skal deklarere til brug for borgerens frie
valg.
Det er hensigten, at bemyndigelsen udmøntes i en be-
kendtgørelse, der fastsætter nærmere regler om vilkårene for
det frie valg og om KL’s indgåelse af aftaler med private le-
verandører.
Det forventes fastsat, at muligheden for at benytte det frie
valg til en leverandør som udgangspunkt vil bortfalde, hvis
ventetiden på genoptræning hos den private leverandør
overstiger ventetiden hos kommunens eget tilbud.
I forhold til KL’s aftaler med private leverandører forven-
tes det fastsat, at KL kan stille en række krav, herunder i for-
hold til at sikre, at de rette kompetencer m.v. er til stede hos
de private leverandører, og at genoptræningen har den for-
nødne kvalitet. De krav, som KL stiller til private leverandø-
rer i ordningen, skal dog være proportionale og rimelige.
Det følger heraf, at KL som udgangspunkt ikke kan stille
krav til de private leverandører, som kommunale genoptræ-
ningstilbud ikke også normalt vil skulle leve op til.
Det kan fastsættes, at de private leverandører i ordningen
kan forpligtes til at dokumentere relevante faglige kvalifika-
tioner m.v. samt deklarere relevante informationer til brug
for borgernes frie valg såsom handicaptilgængelighed, ven-
tetider og personalets uddannelse. Kravene til de relevante
faglige kvalifikationer m.v., som leverandørerne skal doku-
mentere, vil være afhængige af det specialiseringsniveau, de
ønsker at levere genoptræning på. For alle niveauer vil der
dog være krav om, det er autoriserede sundhedspersoner, der
er ansvarlige for genoptræningen. Der kan også fastsættes
nærmere regler om leverandørernes mulighed for at benytte
underleverandører samt regler om tilsyn med private leve-
randører af genoptræning.
Der kan endvidere fastsættes nærmere regler om aftaler-
nes indhold vedrørende levering af genoptræning, herunder i
forhold til fastlæggelse af typen af forløb, krav til volumen
og varighed af træningsforløb, dokumentationskrav i forbin-
delse med levering af træning, samarbejde med kommunen,
krav om information fra leverandøren om ændringer i borge-
rens behov for hjælp og krav til, hvordan denne information
leveres.
Der kan endvidere være behov for at fastsætte nærmere
regler, som sikrer, at ordningen i øvrigt kan fungere effek-
tivt. Eksempelvis hvornår en leverandør eventuelt kan afvise
en borger, såfremt betingelserne for frit valg i øvrigt er op-
fyldt, dvs. at leverandøren er godkendt til den pågældende
type genoptræning og kan tilbyde opstart senest samtidig
med kommunen.
Ligeledes vil bekendtgørelsen indeholde bestemmelser om
kommunalbestyrelsernes forpligtelse til at informere om
muligheden for at vælge mellem leverandører af genoptræ-
ning, herunder i de tilfælde hvor kommunalbestyrelsen ikke
er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen inden for
syv dage efter udskrivningen, og borgerne derfor har mulig-
hed for at vælge at modtage genoptræningen ved en privat
leverandør i stedet. Der vil således blive fastsat nærmere
regler om, hvornår kommunalbestyrelsen skal informere
borgerne om frit valg i de tilfælde, hvor kommunalbestyrel-
sen ikke er i stand til at tilbyde opstart af genoptræningen
inden for syv dage efter udskrivning fra sygehus, og hvilke
oplysninger, der skal indgå i denne information.
Bekendtgørelsen vil yderligere fastsætte regler om kom-
munalbestyrelsens tilsyn med private leverandører i ordnin-
gen i forhold til, at opgaveløsningen sker inden for ramme-
rne af genoptræningsplanen og med den fornødne kvalitet
m.v.
Endelig vil bekendtgørelsen indeholde bestemmelser om
borgerens mulighed for at benytte det frie valg, herunder i
forhold til valg af leverandør og tilbagemelding til kommu-
nen herom m.v.
Det er ikke hensigten at fastsætte særskilte regler om be-
fordring, retten til udveksling af helbredsoplysninger m.v.
eller klageadgange. De almindelige regler om befordring,
udveksling af oplysninger samt klageadgang som fastsat i
sundhedsloven m.v. finder således anvendelse på denne fri-
tvalgsordning.
Hovedreglen efter gældende lovgivning er, at borgeren
selv sørger for og betaler for transport i forbindelse med
genoptræning efter udskrivning fra sygehus. Der er dog ad-
gang til befordring eller befordringsgodtgørelse, hvis borge-
ren opfylder nærmere betingelser, jf. bekendtgørelse om be-
fordring og befordringsgodtgørelse efter sundhedsloven.
Hvis der efter den foreslåede fritvalgsordning vælges en pri-
vat leverandør, har borgeren, hvis betingelserne herfor i øv-
rigt er opfyldt, ret til at få godtgjort udgiften svarende til
transport til det sted, som kommunalbestyrelsen har tilbudt
genoptræning på.
Det er en forudsætning for at kunne levere genoptræning,
at det er en autoriseret sundhedsperson, der har ansvaret for
den leverede genoptræning. Genoptræning er et behand-
lingsforløb, og videregivelse af genoptræningsplanen vil
være videregivelse af helbredsoplysninger.
Videregivelse af helbredsoplysninger om patienten i form
af videresendelse af genoptræningsplanen til en privat leve-
randør kan ske med patientens samtykke efter sundhedslo-
vens § 41, stk. 1, men kan også ske uden samtykke efter §
41, stk. 2, nr. 1, idet videregivelsen sker til brug for opstart
af et aktuelt udrednings- eller behandlingsforløb.
Bestemmelsen omfatter videregivelse af helbredsoplysnin-
ger m.v. imellem sundhedspersoner, herunder hvor en sund-
hedsperson benytter medhjælp til at videresende eller mod-
8
tage henvisningen, jf. sundhedslovens § 41, stk. 3, om pa-
tientens adgang til at frasige sig videregivelse.
Lovforslaget ændrer ikke på patienternes mulighed for at
klage over genoptræning.
Styrelsen for Patientsikkerhed behandler klager over den
faglige virksomhed, der udøves af personer inden for sund-
hedsvæsenet. Klager over sundhedspersoners faglige vurde-
ringer vedrørende patienters genoptræningsbehov, uanset
om genoptræningen er leveret i kommunalt eller regionalt
regi, kan således indbringes for Styrelsen for Patientsikker-
hed, ligesom mangelfuld journalføring og manglende sam-
tykke også kan indbringes for nævnet.
Det vil eksempelvis være muligt at klage til Styrelsen for
Patientsikkerhed over den lægefaglige vurdering og afgørel-
se af genoptræningsbehovet som anført i den individuelle
genoptræningsplan. Det er også muligt at klage over den læ-
gefaglige vurdering af genoptræningsbehovet i situationer,
hvor en læge ikke finder, at der er et genoptræningsbehov
efter udskrivning fra et sygehus – og dermed heller ikke har
behov for en genoptræningsplan.
Det er endvidere muligt at klage over sundhedspersoners
faglige virksomhed i forbindelse med genoptræningen, her-
under klage over, hvorvidt genoptræningsydelsen svarer til
almindelig anerkendt faglig standard.
Klager over serviceniveauet, herunder ventetider og orga-
niseringen af genoptræning, i forhold til genoptræning, der
ydes af kommunen efter udskrivning fra sygehus, skal rettes
til den kommune, der har ansvaret for at yde genoptræning.
2.4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om løsningen
af tvister mellem KL og private leverandører af
genoptræning
2.4.1. Gældende ret
Der er ikke i gældende ret fastsat regler om løsningen af
evt. tvister om vilkår for aftaler om levering af genoptræ-
ning.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
I de gældende regler om det udvidede frie sygehusvalg er
det fastsat, at tvister mellem Danske Regioner og de private-
jede sygehuse m.v. om vilkårene for aftaler under ordningen
kan indbringes for et voldgiftsnævn, jf. sundhedslovens § 87
i. Når en sag indbringes for voldgiftsnævnet, udpeger sund-
hedsministeren en opmand og en suppleant for opmanden,
mens Danske Regioner og de privatejede sygehuse m.v. ud-
peger en voldgiftsmand. Ved behandlingen af en voldgifts-
sag deltager opmanden samt de to voldgiftsmænd. Opman-
den kan tilkalde særligt sagkyndige til at bistå ved sagens
behandling.
Det kan ikke udelukkes, at en tilsvarende løsning kan bli-
ve relevant i forhold til den her foreslåede ordning. Det vur-
deres imidlertid hensigtsmæssigt at vurdere de konkrete ud-
fordringer, der måtte opstå, så det sikres, at modellen er eg-
net og proportional i forhold til udfordringerne. Modellen
vil dog overordnet bygge på principperne fra voldgiftsnæv-
net under det udvidede frie sygehusvalg.
2.4.3. Lovforslagets indhold
Det foreslås, at sundhedsministeren bemyndiges til at kun-
ne fastsætte nærmere regler om løsningen af tvister mellem
KL og private leverandører af genoptræning om vilkårene
for aftaler i den foreslåede fritvalgsordning. Bemyndigelsen
vil kunne anvendes til at fastsætte regler om, at tvister mel-
lem KL og de private leverandører kan indbringes for en in-
stans i stil med det voldgiftsnævn, der kendes fra det udvi-
dede frie sygehusvalg, hvis det på baggrund af erfaringerne
med ordningen vurderes, at et sådant voldgiftsnævn er på-
krævet.
For voldgiftsnævnet for det udvidede frie sygehusvalg
gælder det jf. ovenstående, at sygehusene, klinikkerne m.v. i
ordningen kan indbringe tvister om vilkårene for en aftale i
ordningen for voldgiftsnævnet. Når der indbringes en sag
for voldgiftsnævnet, udpeger sundhedsministeren en op-
mand og en suppleant for opmanden til nævnet. Danske Re-
gioner udpeger en voldgiftsmand, og sygehusene, klinikker-
ne m.v. udpeger en voldgiftsmand. Det er således udgangs-
punktet for lovforslaget at give mulighed for at etablere et
lignende voldgiftsnævn for fritvalgsordningen for genoptræ-
ning. Det forventes således, at bemyndigelsen, hvis den be-
nyttes, vil blive brugt til at fastsætte regler om et voldgifts-
nævn for ordningen, der opererer efter samme principper
som voldgiftsnævnet under det udvidede frie sygehusvalg.
Dvs. at nævnet oprettes i forbindelse med indbringelse af
tvister med en opmand udpeget af sundhedsministeren og
voldgiftsmænd udpeget af henholdsvis KL og de private le-
verandører af genoptræning.
2.5. Gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler
2.5.1. Gældende ret
2.5.1.1. Om kliniske forsøg med lægemidler
Regler om kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i læ-
gemiddelloven, lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgø-
relse nr. 1083 af 15. september 2017 (komiteloven), og lov
om kliniske forsøg med lægemidler.
Kliniske forsøg med lægemidler er forsøg på mennesker,
hvor hovedformålet er at undersøge lægemidlets virkning og
sikkerhed. Forsøg gennemføres både på lægemidler, som
ønskes godkendt til markedsføring, og på allerede markeds-
førte lægemidler.
Efter lægemiddellovens § 88, stk. 1, må et forsøg først
iværksættes, når ansøger har fået tilladelse til forsøget fra
Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Tilla-
delse indhentes af sponsor, der i lægemiddellovens § 88, stk.
3, defineres som den person, virksomhed eller institution,
der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventu-
elt finansiering af et klinisk forsøg.
9
Sponsor er oftest en lægemiddelvirksomhed eller en ansat
på et universitetshospital, og mange forsøg gennemføres i et
offentlig-privat samarbejde mellem lægemiddelindustri og
hospitaler. I dag er en stigende andel af de kliniske forsøg
ikke-kommercielle. I 2016 lå fordelingen på 55% kommer-
cielle og 45% ikke-kommercielle sponsorer. Blandt de ikke-
kommercielle sponsorer antages omkring 1/3 af disse at
modtage en begrænset finansiering fra lægemiddelvirksom-
heder, bl.a. til forsøgslægemidler og forskningsudstyr. Læ-
gemiddelstyrelsen har ikke nærmere information om denne
finansiering.
I medfør af lægemiddellovens § 90 fører Lægemiddelsty-
relsen kontrol med gennemførelsen af kliniske forsøg, idet
styrelsen især overvåger, at forsøget overholder retningslin-
jer for god klinisk praksis.
2.5.1.2. Gebyrer efter lægemiddelloven
Lægemiddelstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet
finansieres overvejende af gebyrindtægter.
Lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til,
at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning
og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis
dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter læge-
middelloven, regler udstedt i medfør af lægemiddelloven og
EU-forordninger på lægemiddelområdet.
Af bestemmelsen fremgår, at der er to slags gebyrer. Den
ene gebyrtype er aktivitetsbestemte gebyrer til betaling af
styrelsens konkrete aktiviteter med registrering og godken-
delse af lægemidler og virksomheder. Den anden gebyrtype
er årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med læge-
midler.
I § 103, stk. 2, er anført en ikke-udtømmende oversigt
over de aktiviteter, som årsgebyrerne kan anvendes til, her-
under til godkendelse og overvågning af samt kontrol med
kliniske forsøg med lægemidler.
Bemyndigelsen i § 103, stk. 1, er udnyttet til fastsættelse
af gebyrregler i to bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 737
af 8. juni 2017 om gebyrer for kliniske forsøg og bekendtgø-
relse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og
lægemiddelvirksomheder.
Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med
den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris-
og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside.
Efter gebyrbekendtgørelsen for kliniske forsøg betales et
aktivitetsbestemt gebyr for ansøgninger om godkendelse af
et klinisk forsøg. Der er forskellige gebyrstørrelser afhængig
af forsøgets art. I 2018 udgør gebyrerne følgende beløb:
1) 23.428 kr. for ansøgning om godkendelse af forsøg med
et lægemiddel, der er udstedt markedsføringstilladelse i
et EU- eller ICH-land (International Council for Harmo-
nisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use)
2) 46.514 kr. for ansøgning om godkendelse af et forsøg,
hvor der indsendes dokumentation for forsøgslægemid-
lets fremstilling og kvalitet i form af et Investigational
Medicinal Product Dossier (IMPD)
3) 51.864 kr. for en ansøgning, som vurderes i den fælles
europæiske frivillige harmoniseringsprocedure (VHP
proceduren, jf. nedenfor), når Lægemiddelstyrelsen er
modtagerland, og 84.728 kr. for en søgning i VHP pro-
ceduren, når Lægemiddelstyrelsen er referenceland.
I en række tilfælde skal ansøgere til forsøg omfattet af nr.
2 kun betale det lavere beløb på 23.428 kr. Det gælder, når
det indsendte IMPD er væsentligt simplificeret, forsøgslæ-
gemidlet er en modificering af et lægemiddel, der er udstedt
en markedsføringstilladelse til, og modificeringen kun angår
lægemidlets pakning, etikettering, form eller udseende.
Ved ansøgninger om ændring af et klinisk forsøg, som
Lægemiddelstyrelsen har godkendt, skal betales et gebyr på
4.852 kr. for ansøgere til forsøg omfattet af nr. 1 og 2 og
6.723 kr. for ændringer af forsøg i VHP proceduren omfattet
af nr. 3. Der skal kun betales ét gebyr, selvom en ansøgning
omfatter flere ændringer af dokumenterne i ansøgningen.
Når et klinisk forsøg er godkendt, skal der betales et års-
gebyr på 13.076 kr. for løbende overvågning og kontrol af
forsøget, indtil dette afsluttes. Årsgebyret betales pr. påbe-
gyndt år, dog ikke det første år efter godkendelsen af forsø-
get.
Den fælles europæiske frivillige harmoniseringsprocedure
(VHP proceduren) er en forløber for en procedure, der ind-
føres, når en ny forordning om kliniske forsøg med læge-
midler (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
536 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedi-
cinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF)
forventeligt gennemføres i slutningen af 2019. I den proce-
dure behandles en ansøgning om et klinisk forsøg, der øns-
kes godkendt til gennemførelse i flere lande, i fællesskab af
de berørte lande. Der udpeges et referenceland, som har ho-
vedansvaret for at vurdere ansøgningen. De andre lande, der
kaldes modtagerlande, foretager en mindre gennemgang og
vurdering af ansøgningen. Da der således er størst arbejde
for referencelandet, er gebyret i VHP proceduren højere, når
Danmark er referenceland, og lavere, når Danmark er mod-
tagerland.
2.5.1.3. Gebyrer efter komiteloven
De videnskabsetiske komitéers virksomhed med den vi-
denskabsetiske vurdering af kliniske forsøg med lægemidler
finansieres i medfør af komitelovens § 39. Efter stk. 1 i be-
stemmelsen afholdes udgifterne til de regionale komiteer af
de enkelte regionsråd. Efter stk. 2 i bestemmelsen betaler
forskningsinstitutioner mv., private firmaer og hospitaler et
gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til pågældende
region. Sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte reg-
ler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Gebyrer efter komiteloven berøres ikke direkte af dette
lovforslag, men gebyrer efter henholdsvis komitéloven og
lægemiddelloven vil blive afløst af fælles gebyrer for klini-
ske forsøg, når loven om kliniske forsøg sættes i kraft, jf. af-
snit 2.5.1.4.
10
2.5.1.4. Gebyrer efter lov om kliniske forsøg
Lov om kliniske forsøg med lægemidler indeholder i § 33
en hjemmel for sundhedsministeren til at fastsætte regler om
opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dækning
af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske komitéers
virksomhed efter loven, regler udstedt i medfør af loven el-
ler EU-forordninger.
Bestemmelsen vil først skulle anvendes, når de gældende
regler om kliniske forsøg med lægemidler i lægemiddello-
ven og komiteloven afløses af ny regulering i den nævnte
forordning og i loven om kliniske forsøg med lægemidler.
Forordningen og loven om kliniske forsøg supplerer hinan-
den, og de skal derfor træde i kraft fra samme tidspunkt, når
en ny EU-portal og EU-database for kliniske forsøg er funk-
tionsdygtige. De nødvendige IT-løsninger er under udvik-
ling, og de ventes at blive klar til, at forordningen og loven
om kliniske forsøg kan anvendes fra slutningen af 2019.
Når den nye regulering træder i kraft, vil der blive et stør-
re samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésyste-
met. De fremtidige gebyrer vil blive fastsat svarende til op-
gavernes omfang og fordeling.
Gebyrerne vil være aktivitetsbestemte gebyrer, der kom-
mer til at dække Lægemiddelstyrelsens og komitésystemets
udgifter til konkrete aktiviteter. Gebyrerne vil komme til at
omfatte udgifterne til Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling
af ansøgninger og opfølgning på kliniske forsøg og udgifter-
ne til de videnskabsetiske komitéers sagsbehandling, herun-
der vederlag til komitémedlemmer og deres sekretariatsbe-
tjening.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Kliniske forsøg med lægemidler er grundlaget for udvik-
lingen af nye lægemidler og behandlingsformer og for for-
bedring af markedsførte lægemidlers virkning og sikkerhed.
I de kliniske forsøg indsamles data, der indgår som et vig-
tigt grundlag for myndighedernes vurdering af, om et læge-
middel kan godkendes eller opretholdes til markedsføring.
Klinisk forskning er en af Danmarks styrkepositioner. Ef-
ter regeringens opfattelse er et stærkt klinisk forskningsmil-
jø med til at sikre, at danske patienter er nogle af de første til
at få gavn af ny eller forbedret behandling inden for fx im-
munterapi. Den kommercielle forskning i kliniske forsøg har
en positiv effekt på det offentlige forskningsmiljø på hospi-
talerne, da den er med til at højne både den forskningsmæs-
sige og behandlingsmæssige ekspertise på hospitalerne. I en
europæisk sammenligning er Danmark især stærk i klinisk
forskning for tidlige forsøgsfaser, hvor man undersøger,
hvordan mennesker reagerer på en behandling, hvor stor do-
sis man kan tåle, og hvilke bivirkninger den har. Det gode
offentlige-private samarbejde inden for især tidlig fase-for-
søg kan desuden være medvirkende til, at også de sene fase
forsøg placeres på danske hospitaler.
Fra 1. juli 2017 er Lægemiddelstyrelsens gebyrer med
hjemmel i lægemiddelloven blevet ændret for at imødekom-
me krav fra Rigsrevisionen om, at gebyrer til det offentlige
skal være omkostningsægte og derfor svare til en myndig-
heds reelle omkostninger til de enkelte opgaver. Den nye ge-
byrstruktur har, sammen med et ressourceløft, medført me-
get betydelige stigninger i gebyrerne for styrelsens virksom-
hed med kliniske forsøg.
De nye forhøjede gebyrer er en særlig økonomisk byrde
for ikke-kommercielle forsøg.
I forbindelse med høringen om de nye gebyrforhøjelser i
foråret 2017 blev det især fra forskerside, herunder Lægevi-
denskabelige Selskaber, fremhævet, hvorledes forhøjelserne
kan begrænse antallet af ikke-kommercielle forsøg og der-
med indebære risiko for at skade den kliniske forskning.
Det forventes, at den foreslåede gebyrfritagelse og -lem-
pelse vil medvirke til at bevare og styrke den kliniske forsk-
ning på lægemiddelområdet – og i særlig grad beskytte de
ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.
Desuden har det betydning at fremme VHP proceduren, da
den ligner de nye procedurer om myndighedssamarbejde,
som indføres med den nye regulering af kliniske forsøg i
forordningen og lov om kliniske forsøg med lægemidler.
En minimering af den økonomiske barriere for godkendel-
se af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både
danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i
Danmark.
Det kan i den forbindelse oplyses, at vore nabolande Nor-
ge, Sverige og Tyskland også har særligt favorable ansøg-
ningsvilkår for deres ikke-kommercielle forskning.
Lovforslaget vil dermed have betydning både for udvik-
lingen af det nyttige samarbejde mellem forskere i lægemid-
delindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i
hele life-scienceindustrien.
Med en styrket forskning og industri er det regeringens
målsætning at sikre danske patienter de nyeste og bedst mu-
lige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når de
i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til ny og forbedret
behandling inden for flest mulige områder.
2.5.3. Lovforslagets indhold
Det foreslås, at der i lægemiddelloven og lov om kliniske
forsøg med lægemidler indføres en ny hjemmel for sund-
hedsministeren til at fastsætte regler om, at sponsor for ikke-
kommercielle kliniske forsøg og sponsor for kommercielle
kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages
for de gebyrer, som der i medfør af de to love kan fastsættes
for opgaver med kliniske forsøg.
Som det fremgår under afsnit 2.5.1. skal gebyrreglerne i §
103 i lægemiddelloven forventeligt i slutningen 2019 afløses
af gebyrregler i § 33 i lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler. Der foreslås derfor indført en enslydende hjemmel i de
to love. I teksten er der taget højde for, at gebyrreglerne i §
33 også skal omfatte gebyrer til det videnskabsetiske komi-
tésystem.
Bemyndigelsen vil blive udnyttet til at indføre nye gebyr-
lempelser i bekendtgørelsen om gebyrer for kliniske forsøg
med lægemidler for visse nærmere angive forsøg. Lempel-
11
serne vil blive finansieret via den nye finanslovsbevilling på
4.7 mio. kr. i 2018 og 9,3 mio. kr. i 2019 og frem.
Gebyrfritagelse eller -nedsættelse vil omfatte følgende
sponsorer:
Sponsorer for ikke-kommercielle kliniske forsøg vil blive
fritaget for at betale gebyrer til Lægemiddelstyrelsen for kli-
niske forsøg. Det gælder både gebyr for ansøgning om god-
kendelse og ændring af et forsøg og årsgebyr for overvåg-
ning og kontrol af et iværksat forsøg. Med gebyrfritagelsen
forventes disse sponsorer årligt at kunne spare i alt 7 mio.
kr.
Samtidig indføres lempelser i ansøgningsgebyrerne for
kommercielle sponsorer for forsøg, der er i tidlig fase. Det
drejer sig om forsøg med ikke godkendte lægemidler og an-
søgninger i VHP proceduren, når Danmark skal være refe-
renceland. Enkelte gebyrer for forsøg i helt tidlig fase, så-
kaldt first in human forsøg, fjernes, mens andre forsøg i tid-
lig fase får en delvis nedsættelse af ansøgningsgebyret. Med
disse gebyrlempelser forventes de kommercielle sponsorer
årligt at kunne spare i alt 2, 3 mio. kr.
De øvrige gebyrer for kommercielle sponsorer oprethol-
des.
Endelig vil bemyndigelsen kunne anvendes til at fastsætte
regler om yderligere gebyrnedsættelser, såfremt der, via
midler afsat i Vækstteam, bliver mulighed for at reducere
flere af de kommercielle sponsorers gebyrer.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
Forslaget om frit valg til genoptræning, herunder til at
dække udgifter til behandling af borgere, der aktuelt venter
mere end 7 dage, samt til at sikre den nødvendige kapaci-
tetsudbygning i kommunerne skønnes at indebære offentlige
merudgifter på 61 mio. kr. i 2018 og 50 mio. kr. årligt frem-
efter. De skønnede merudgifter er baseret på, at kommuner-
ne for at kunne tilbyde genoptræningen inden for de syv
dage efter udskrivning fra sygehuset i en periode vil have
brug for at afvikle den eksisterende ventetidspukkel samt
kapacitetsudbygge deres genoptræningstilbud, således at
ventetiden til genoptræning kan holdes på under syv dage
fremadrettet.
For mange kommuners vedkommende vil der være brug
for at håndtere genoptræningsplanerne og indkaldelse af
borgerne m.v. hurtigere, end tilfældet er i dag. Dette kan
kræve ændringer i administrativ praksis. I den udstrækning,
kommunerne ikke holder ventetiden under syv dage, vil der
være administration forbundet med informationsudveksling,
afregning m.v. i forhold til de private leverandører i ordnin-
gen.
Forslaget om gebyrlettelser for kliniske forsøg forventes
for ikke-kommercielle forsøg på universitetshospitaler og
regionale hospitaler at medføre udgifter for staten på om-
kring 7 mio. kr. årligt. Udgiften modsvares dog af en tilsva-
rende besparelse for regionerne på 7 mio. kr. årligt, hvorved
de foreslåede gebyrlettelser for de ikke-kommercielle klini-
ske forsøg samlet set forventes at være udgiftsneutrale for
det offentlige.
Udgifterne for staten som følge af gebyrlempelser for
kommercielle ansøgere til forsøg, der er i tidlig fase, forven-
tes at udgøre omkring 2,3 mio. kr. årligt.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Forslaget om frit valg til genoptræning vurderes at have
positive økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, idet
der må ventes at blive skabt et større marked for genoptræ-
ningsydelser i privat regi, når borgerne får ret til at vælge en
privat leverandør i de tilfælde, hvor ventetiden til genoptræ-
ning i kommunalt regi overstiger syv dage. Kommunalbe-
styrelserne vil formentlig ligeledes i større grad end i dag
benytte sig af muligheden for også at tilvejebringe det kom-
munale tilbud om genoptræning via aftaler med private leve-
randører med henblik på at holde ventetiden under syv dage.
For de private leverandører, der indgår i ordningen, vil der
være administrative konsekvenser i form af krav om doku-
mentation for og informationsudveksling om leveringen af
genoptræningen. For at indgå i ordningen vil leverandørerne
desuden skulle dokumentere faglige kvalifikationer samt de-
klarere relevante informationer til brug for borgerens frie
valg.
Forslaget om gebyrlettelser for kliniske forsøg forventes
at medføre en årlig besparelse for lægemiddelvirksomheder
på ca. 2,3 mio. kr. årligt for kliniske forsøg, der er i tidlig
fase.
Besparelserne omfatter gebyrlettelser for ansøgninger om
forsøg med ikke-godkendte lægemidler og for ansøgninger i
VHP proceduren, hvor Danmark er referenceland.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for
borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter. Det
skal dog bemærkes, at ikrafttræden af lovforslagets § 3 om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler beror på
ikrafttræden af forordningen om kliniske forsøg med læge-
midler (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
536 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedi-
cinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/
EF), der forventes at finde anvendelse fra slutningen af
2019, jf. afsnit 2.5.1.2.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 12. januar
2018 til den 12. februar 2018 været sendt i høring hos føl-
gende myndigheder og organisationer m.v.:
12
Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation,
Bedre Psykiatri, Brancheforeningen af Farmaceutiske Indu-
strivirksomheder i Danmark, Danmarks Apotekerforening,
Danmarks Forskningspolitiske Råd, Dansk Erhverv, Dansk
Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk
Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-
og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening,
Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Good
Clinical Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,
Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren, Dansk Sel-
skab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapote-
kere, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk
Sygeplejeråd, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer,
Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Dan-
ske Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Den
Nationale Videnskabsetiske Komité, Den Videnskabsetiske
Komité for Færøerne, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske
Råd, Det Nordiske Cochrane Center, Diabetesforeningen,
Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA,
Forbrugerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Forenin-
gen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkeds-
chefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forsikring &
Pension, Færøernes Landsstyre, GCP-enheden ved Køben-
havns Universitetshospital, GCP-enheden ved Odense Uni-
versitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Uni-
versitetshospitaler, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre,
Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Hø-
reforeningen, IKAS, Industriforeningen for generiske læge-
midler og biosimilære lægemidler, Institut for Menneskeret-
tigheder, Jordemoderforeningen, Justitsministeriet, KL,
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kost- og Ernærings-
forbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nu-
værende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforenin-
gen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selv-
skade (LMS), Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Læ-
gemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien, Orga-
nisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Parallelimpor-
tørforeningen af lægemidler, Patienterstatningen, Patientfor-
eningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes
Samvirke, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisa-
tion, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognæv-
net, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region
Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regio-
nernes Lønnings- og Takstnævn, Rådet for Digital Sikker-
hed, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne
Diagnoser, Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd,
Sundhed Danmark, Tandlægeforeningen, Udviklingshæm-
medes Landsforbund, Veterinærmedicinsk Industriforenin-
gen (VIF), Yngre Læger og Ældre Sagen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser / mindreudgifter Negative konsekvenser / merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen konsekvenser for så vidt angår
frit valg af leverandør af genoptræ-
ning.
Forslaget om gebyrnedsættelser for
kliniske forsøg skønnes at medføre en
besparelse på 7 mio. kr. for regionerne
til ikke-kommercielle kliniske forsøg.
Besparelsen modsvares imidlertid af
en tilsvarende merudgift for staten, jf.
negative konsekvenser.
Forslaget om frit valg til genoptræning
skønnes at indebære offentlige merud-
gifter i størrelsesordenen 61 mio. kr. i
2018 og 50 mio. kr. årligt fra 2019 og
fremefter.
Forslaget om gebyrlettelser for klini-
ske forsøg skønnes at medføre merud-
gifter for staten på 9,3 mio. kr. årligt,
heraf 7 mio. kr. til fjernelse af gebyrer
for ikke-kommercielle forsøg og 2,3
mio. kr. til nedsættelse af gebyrer for
tidlig fase-forsøg.
Administrative konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Administration forbundet med kontak-
ten mellem kommune og private leve-
randører.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Det vurderes, at der vil være positive
økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet, idet en væsentlig del af
den genoptræning, der i dag foregår i
kommunalt regi, forventes at overgå til
private leverandører.
Forslaget om gebyrlettelser for klini-
ske forsøg skønnes at medføre bespa-
relser for lægemiddelvirksomheder på
Ingen for så vidt angår frit valg af le-
verandør af genoptræning.
13
2,3 mio. kr. årligt som følge af nedsæt-
telse af gebyrer for tidlig fase-forsøg.
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Private leverandører af genoptræning,
der indgår i ordningen, vil skulle doku-
mentere faglige kvalifikationer samt
deklarere relevante informationer i for-
hold til borgernes frie valg. Herudover
vil de skulle dokumentere og udveksle
informationer til kommunen om leve-
ringen af genoptræningen.
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Det foreslås i § 4, stk. 2, at sundheds-
ministeren bemyndiges til at fastsætte
tidspunktet for ikrafttræden af den
foreslåede gebyrbestemmelse i § 3 i
lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler.
Baggrunden for dette forslag er, at det
nøjagtige tidspunkt for anvendelse af
Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) nr. 536 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direk-
tiv 2001/20/EF ikke kendes, og at for-
ordningen og lov om kliniske forsøg
med lægemidler, denne og andre æn-
dringslove til loven, skal anvendes fra
samme tidspunkt, jf. nærmere under
bemærkningerne til lovforslagets § 4.
Er i strid med de fem principper for
implementering af erhvervsrettet EU-
regulering
JA NEJ
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Af sundhedslovens § 140, stk. 4, fremgår det, at sundheds-
ministeren fastsætter nærmere regler om patienternes mulig-
hed for at vælge mellem genoptræningstilbud.
I § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om genoptræningsplaner og
om patienters valg af genoptræningstilbud efter udskrivning
fra sygehus fremgår det, at patienter, der har fået en genop-
træningsplan efter udskrivning fra sygehus, kan vælge mel-
lem de genoptræningstilbud, som bopælskommunen har
etableret ved egne institutioner eller indgået aftaler om med
andre myndigheder eller private leverandører. Patienten kan
også vælge genoptræningstilbud på andre kommuners insti-
tutioner på det til patienten angivne specialiseringsniveau.
En kommunes genoptræningsinstitution kan af kapacitets-
mæssige årsager dog afvise at modtage patienter, der har bo-
pæl i en anden kommune, hvis institutionen har væsentlig
længere ventetider til genoptræning end andre kommunale
genoptræningsinstitutioner, og hvis væsentlige hensyn til
patienter fra egen kommune ellers vil blive tilsidesat, jf. be-
kendtgørelsens § 6, stk. 3.
Med lovforslagets § 1, nr. 1, foreslås det, at der i sund-
hedslovens § 140 indsættes et nyt stykke 4, hvoraf det frem-
går, at personer, der udskrives fra sygehus med en genop-
træningsplan, får ret til at vælge at modtage genoptræningen
hos en privat leverandør, som KL har indgået aftale med ef-
ter det foreslåede stk. 5, hvis kommunalbestyrelsen ikke in-
den for syv kalenderdage efter udskrivningen kan tilbyde
opstart af genoptræningen. Angiver genoptræningsplanen, at
genoptræningen af sundhedsfaglige grunde først bør opstar-
tes på et senere tidspunkt end udskrivningstidspunktet, reg-
nes fristen dog fra dette tidspunkt.
14
Opstart defineres som første møde med en sundhedsper-
son, der skal varetage hele eller dele af borgerens genoptræ-
ning.
Undtaget fra fristen på syv kalenderdage efter udskrivning
er således de situationer, hvor ventetiden er sundhedsfagligt
begrundet eller skyldes patientens eget ønske. Sundhedsfag-
ligt begrundet ventetid er tilfælde, hvor genoptræningen af
hensyn til behandlingen ikke kan påbegyndes umiddelbart
efter udskrivningen. Det kan fx være, hvis opstart af genop-
træningen skal afvente, at patienten afbandageres. I disse til-
fælde skal sygehuset ved udarbejdelsen genoptræningspla-
nen angive i planen, hvornår genoptræningen i stedet vil
kunne påbegyndes. I disse tilfælde vil de syv dage derfor
skulle tælles fra det sundhedsfagligt begrundede tidspunkt i
stedet.
Den foreslåede ordning gælder heller ikke specialiseret
genoptræning, der foregår på sygehus. Denne genoptræning
er allerede i dag omfattet af frit og udvidet frit sygehusvalg,
jf. § 6, stk. 4, i bekendtgørelse om genoptræningsplaner og
om patienters valg af genoptræningstilbud efter udskrivning
fra sygehus.
Kommunalbestyrelsen kan, som fastsat i sundhedslovens
§ 140, stk. 3, tilvejebringe tilbud om genoptræning ved at
etablere behandlingstilbud på egne institutioner eller ved
indgåelse af aftaler herom med andre kommunalbestyrelser,
regionsråd eller private institutioner.
Med lovforslagets § 1, nr. 2, foreslås det, at der i sund-
hedslovens § 140 indsættes et nyt stk. 5, hvoraf det fremgår,
at KL på kommunernes vegne indgår aftale med de private
leverandører om levering af genoptræning efter stk. 4.
Forslaget indebærer, at KL på kommunernes vegne indgår
aftale med private leverandører af genoptræning på samme
måde som Danske Regioner på vegne af regionsrådene ind-
går aftale med privatejede sygehuse m.v. under det udvidede
frie sygehusvalg. Forslaget betyder, at samtlige kommuner
vil være bundet af KL’s aftale, og der er således ikke mulig-
hed for, at den enkelte kommune kan vælge at stå uden for
aftalen og selv indgå aftale. Dette gælder også i den situa-
tion, hvor en kommune skulle vælge at udtræde af KL.
KL bliver således med den foreslåede bestemmelse be-
myndiget til at indgå aftalerne med de private leverandører
af genoptræning i ordningen, uanset om alle kommuner er
medlem af foreningen eller ej. Såfremt en kommune vælger
at udtræde af KL, påvirker dette således ikke KL’s mulighed
for at indgå aftaler med de private leverandører af genoptræ-
ning i ordningen på kommunernes vegne.
KL skal indgå aftale med de leverandører, der ønsker det,
forudsat at de lever op til de fastsatte krav til kvalitet, doku-
mentation, kommunikation m.v. KL kan afvise at indgå afta-
ler med leverandører, der ikke lever op til de fastsatte krav i
ordningen. Det forudsættes, at KL ved aftaleindgåelsen med
de private leverandører søger at sikre den bedst mulige dæk-
ning af de private tilbud i ordningen, under foreudsætning
af, at ydelserne kan leveres med den fornødne kvalitet.
Med forslaget udvides den eksisterende bemyndigelsesbe-
stemmelse i sundhedslovens § 140, stk. 4, således at der kan
fastsættes regler om den nye fritvalgsordning. Den nærmere
afgrænsning af ydelser, specifikke kvalitetskrav og vilkår
m.v. fastsættes i aftalerne mellem KL og de private leveran-
dører.
Til nr. 2
Det fremgår af sundhedslovens § 140, stk. 4, at sundheds-
ministeren fastsætter nærmere regler om patienternes mulig-
hed for at vælge mellem genoptræningstilbud. Denne be-
myndigelse er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1088 af 6.
oktober 2014 om genoptræningsplaner og om patienters
valg af genoptræningstilbud efter udskrivning fra sygehus.
Med lovforslagets § 1, nr. 3, foreslås det at udvide denne
bemyndigelse, så det vil fremgå af bestemmelsens andet
punktum, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om
kommunalbestyrelsens forpligtelser i forhold til udmøntnin-
gen af stk. 4, herunder om kommunalbestyrelsens forpligtel-
se til at informere borgerne om deres muligheder for frit
valg og vilkårene herfor, samt om kommunalbestyrelsens
forpligtelse til at føre tilsyn med leverandørerne, der indgår
aftale efter stk. 5.
Det forventes således, at bestemmelsens andet punktum
vil blive udmøntet i regler om, at kommunalbestyrelsen hur-
tigt skal afklare, hvilken genoptræning borgeren skal have,
og hvornår, der kan gives et kommunalt tilbud om den på-
gældende type genoptræning. Såfremt der kan tilbydes op-
start inden 7 dage efter udskrivning, er borgeren ikke omfat-
tet af muligheden for frit valg. Såfremt borgeren ikke kan
tilbydes opstart inden 7 dage efter udskrivning, skal borge-
ren orienteres om, hvornår kommunalbestyrelsen kan tilby-
de opstart og muligheden for at benytte en privat leverandør
af genoptræning. Det er en forudsætning for, at borgeren
kan tage stilling til, om borgeren ønsker at benytte det frie
valg, at borgeren oplyses om, hvilken type genoptræning
kommunalbestyrelsen har vurderet er nødvendig, og hvornår
genoptræningen kan opstartes, da det er afgørende for bor-
gerens mulighed for at se, hvilke leverandører borgeren kan
vælge og dermed borgerens mulighed for at benytte det frie
valg.
Det er endvidere en forudsætning, at borgeren tidligt mod-
tager disse oplysninger, så borgeren har mulighed for at un-
dersøge, om der er en privat leverandør, der kan tilbyde hur-
tigere opstart. Det forventes derfor, at der vil blive stillet
krav om, at kommunen efter få dage har taget stilling til,
hvilken type genoptræning og opstartsdato, der skal tilbydes
borgeren, og informeret borgeren herom.
Det forventes fastsat, at informationen fra kommunen til
borgeren skal foreligge via digital post med mindre borgeren
er undtaget fra at modtage digital post, som det følger af lov
om Digital Post fra offentlige afsendere.
Borgeren kan herefter tage stilling til, om borgeren ønsker
at benytte det kommunale tilbud, eller om borgeren ønsker
at benytte sig af muligheden for det frie valg.
Kommunalbestyrelsen skal kunne rådgive og vejlede om
muligheden for det frie valg, men det er op til borgeren at
vurdere, om borgeren ønsker at benytte en privat leverandør,
15
og at vælge blandt de mulige leverandører. Borgeren kan
kun vælge en leverandør, der kan levere den genoptræning,
som kommunen visiterer til på baggrund af genoptrænings-
planen.
Det vil være udgangspunktet for fastsættelsen af de nær-
mere regler om muligheden for at vælge mellem private le-
verandører i ordningen, at kommunalbestyrelsen kan afvise
borgerens mulighed for at benytte en privat leverandør, så-
fremt den ønskede private leverandør har en længere vente-
tid på opstart end kommunalbestyrelsen har tilbudt, eller
hvis den ønskede leverandør ikke har indgået aftale med KL
om den pågældende type af genoptræning.
Hvis den private leverandør, som borgeren ønsker at be-
nytte, kan tilbyde opstart senest samtidig med den kommu-
nale leverandør og har indgået aftale med KL om den på-
gældende type af genoptræning, er kommunalbestyrelsen ik-
ke længere forpligtet til at stille den tilbudte kommunale op-
startstid til rådighed, og den tilbudte tid kan herefter tilbydes
en anden borger. Borgeren fortaber dog ikke retten til gen-
optræning i kommunalt regi, såfremt et genoptræningsforløb
ved en privat leverandør i ordningen eksempelvis må afbry-
des som følge af uforudsete omstændigheder m.v.
Når den nye regulering træder i kraft, vil de forpligtelser,
som påhviler kommunen efter lovgivningen, dvs. det over-
ordnede ansvar for den genoptræning, som ydes efter sund-
hedslovens § 140, fortsat påhvile kommunalbestyrelsen.
Kommunalbestyrelsen vil som følge af dette ansvar også ha-
ve en almindelig ret og pligt til at føre tilsyn med udførelsen
af opgaven, men der er ikke fastsat særskilte regler om kom-
muners tilsynsforpligtelse i forhold til sundhedslovens §
140.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn med sundheds-
forholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sund-
hedsområdet, dvs. i forhold til alle typer af behandlingsste-
der i sundhedsvæsenet, jf. sundhedslovens § 123 og be-
kendtgørelse om registrering af og tilsyn med offentlige og
private behandlingssteder m.v.
Det er præciseret i sundhedslovens § 123 c, stk. 1, at syge-
husenheder, klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem, bo-
steder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre be-
handlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver behandling,
skal lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndighe-
der. Der er tale om et risikobaseret tilsyn. Leverandører af
frit valg af genoptræning vil være omfattet af styrelsens til-
syn.
Da der allerede føres tilsyn med sundhedsforholdene og
den sundhedsfaglige virksomhed af Styrelsen for Patientsik-
kerhed, og da KL kan stille krav om dokumentation for rele-
vante faglige kvalifikationer m.v., er der allerede en række
forhold vedrørende kvalitet, som kommunerne ikke behøver
at føre tilsyn med.
Samtidig vurderes det, at der med lovforslaget kan etable-
res tilstrækkeligt grundlag for at sikre, at kommunerne har et
omfattende vidensgrundlag om leverandørerne og dermed
allerede har en sikkerhed for, hvad leverandørerne kan og
skal levere, hvilket yderligere begrænser behovet for at føre
tilsyn med leverandørerne.
Der vil således stadig påhvile kommunerne et ansvar for,
at opgaveløsningen sker inden for rammerne af genoptræ-
ningsplanen og med den fornødne kvalitet m.v., og kommu-
nalbestyrelsen vil fortsat have en tilsynsforpligtelse, men der
vurderes ikke at være behov for, at den enkelte kommune
fører regelmæssigt tilsyn med hver enkelt leverandør af gen-
optræningsydelser til kommunens borgere, ligesom der ikke
i reglerne vil blive stillet krav om en særlig kadence for
kommunalbestyrelsens tilsyn. Kommunernes tilsyn med de
private leverandører i ordningen forudsættes at omhandle,
hvorvidt leverandørerne lever op til de gældende krav.
Kommunen kan således som udgangspunkt ikke ved tilsyne-
ne forlange, at private leverandører skal leve op til krav,
som kommunen ikke selv skal leve op til ved levering af
genoptræningen, og tilsynene må ikke være uforholdsmæs-
sigt byrdefulde for de private leverandører.
Det vil således være op til den enkelte kommune at beslut-
te, hvordan tilsynet skal tilrettelægges og hvor omfattende et
tilsyn, der skal føres. Hvis der eksempelvis stilles krav til le-
verandørernes dokumentation af forløb, vil kommunerne så-
ledes have en viden om, hvordan opgaven udføres og vil
kunne koncentrere sit tilsyn i forhold til sager, hvor der vur-
deres at være problemer med leverancerne.
Det foreslås endvidere at udvide bemyndigelsen i sund-
hedslovens § 140, stk. 4, så det af bestemmelses tredje
punktum vil fremgå, at sundhedsministerens kan fastsætte
regler om leverandørernes forpligtelser i forhold til modta-
gelse af borgere i ordningen, deklaration af oplysninger til
brug for borgerens frie valg og dokumentation af faglige
kvalifikationer og leveret genoptræning, samt information
om ændringer i borgerens behov.
Det forventes, at bestemmelsens tredje punktum kan blive
udmøntet i regler om, at leverandøren skal tage imod de bor-
gere, der ønsker at benytte leverandøren, hvis betingelserne
herfor i øvrigt er opfyldt. Derudover forventes det, at be-
stemmelsen vil blive brugt til at fastsætte regler om, at gen-
optræningen skal varetages af sundhedspersoner med de for-
nødne faglige kompetencer, og at det skal være en autorise-
ret sundhedsperson, der har ansvaret for den leverede gen-
optræning. Det forventes fastsat, at det er en forudsætning
for at indgå aftaler, at leverandøren som minimum lever op
til de faglige krav, som typen af genoptræning forudsætter.
Det foreslås endvidere at udvide bemyndigelsen i sund-
hedslovens § 140, stk. 4, så det af bestemmelsens fjerde
punktum vil fremgå, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler om betingelser for borgerens valg af leverandør efter
stk. 4.
Det forventes fastsat, at hvis borgeren er omfattet af mu-
ligheden for at benytte sig af en privat leverandør, er det op
til borgeren at afklare, hvilken af de mulige leverandører,
der ønskes, og om denne kan tilbyde opstart senest samtidig
med den af kommunalbestyrelsen tilbudte tid. Borgeren kan
vælge mellem alle de leverandører, der er godkendt til at le-
vere den type genoptræning, som kommunalbestyrelsen har
16
vurderet, at borgeren har brug for og meddelt borgeren. Bor-
gerens frie valg kan således ikke afgrænses til en bestemt
kommune eller region.
Der forventes endvidere fastsat regler om, at borgeren skal
meddele kommunen, hvilken leverandør borgeren ønsker at
benytte, og hvornår denne kan opstarte genoptræning. Det er
en forudsætning, at leverandøren har givet et konkret og bin-
dende tilbud om opstart, samt at opstart kan ske senest
samtidig med kommunalbestyrelsens tilbud om opstart af
genoptræning.
Hvis oplysningerne fremgår af en fælles offentlig portal,
kan kommunalbestyrelsen henvise borgeren til at finde op-
lysningerne på denne. Det vil således være borgerens ansvar
at finde og vælge en leverandører samt afklare med denne,
om der kan tilbydes opstart senest samtidig med kommunal-
bestyrelsens tilbud om opstart. Der påhviler dog kommunal-
bestyrelsen en forpligtelse til at sikre, at borgeren kan få råd
og vejledning om frit valg af leverandør af genoptræning
m.v.
Det foreslås endeligt at udvide bemyndigelsen i sundheds-
lovens § 140, stk. 4, så det af bestemmelsens femte punktum
vil fremgå, at sundhedsministeren endvidere kan fastsætte
regler om KL’s aftaleindgåelse med leverandører, herunder
om brug af underleverandører og tilsyn med leverandører.
Det forventes fastsat, at KL har mulighed for at indgå af-
taler med enkeltleverandører eller som rammeaftaler med
foreninger, brancheorganisationer og lignende. I sidstnævnte
tilfælde vil enkeltleverandører således have mulighed for at
tilslutte sig aftalen, såfremt de lever op til de af KL fastsatte
krav. Ved indgåelse af nye aftaler om ydelser, hvor der alle-
rede er indgået aftaler, vil KL have mulighed for at tage ud-
gangspunkt i den eller de allerede indgåede aftaler.
I forhold til takstfastsættelse forventes det fastsat, at KL
kan tage udgangspunkt i takster, der i dag anvendes for til-
svarende ydelser, dog med de tilpasninger, som den aftalte
definition og afgrænsning af ydelser og vilkår tilsiger. På
denne måde vil takstfastsættelsen kunne minde om takstfast-
sættelsen i det udvidede frie sygehusvalg.
Aftalerne skal definere relevante forløb eller ydelseskate-
gorier, således at leverandører har mulighed for at indgå af-
tale om de forløb eller ydelseskategorier, de måtte ønske og
være kompetente til. Leverandørerne vil således have mulig-
hed for at indgå aftale om enkelte forløb eller ydelseskate-
gorier, og der vil som udgangspunkt ikke kunne opstilles be-
tingelser om, at leverandøren skal kunne levere flere for-
skellige forløb eller ydelseskategorier.
Det forventes desuden fastsat, at KL kan stille krav om, at
genoptræningen skal varetages af sundhedspersoner med de
fornødne faglige kompetencer i forhold til de enkelte forløb
eller ydelseskategorier. Derudover kan der stilles krav om,
at det skal være en autoriseret sundhedsperson, der har an-
svaret for den leverede genoptræning, samt at leverandører-
ne både ved aftaleindgåelse og efterfølgende skal dokumen-
tere, at der er de rette faglige kompetencer m.v. i forhold til
de forløb eller underkategorier af genoptræning, de ønsker
at levere.
Det forventes endvidere, at der kan være situationer, hvor
leverandørerne har brug for at benytte en underleverandør,
og det forventes derfor at blive fastsat regler for, at KL kan
fastsætte krav om godkendelsesprocedurer i forbindelse med
underleverandører, herunder at brug af underleverandører
ikke må medføre forøget ventetid for borgeren.
Det forventes endvidere at blive fastsat regler for, at priva-
te leverandører, der indgår aftale med KL, skal stille rele-
vante oplysninger til rådighed til brug for borgerens frie
valg, herunder hvilke typer genoptræning der kan leveres,
tilgængelighed, ventetider, personalets uddannelse og sam-
arbejdspartnere/underleverandører. Det vurderes ikke hen-
sigtsmæssigt at fastsætte en udtømmende liste over, hvilke
oplysninger, der er relevante, og det forventes derfor, at der
fastsættes regler om, at KL kan stille krav om evt. andre re-
levante oplysninger.
Det forventes endvidere fastsat, at KL kan stille krav om,
at private leverandører indsender oplysningerne til en fælles,
offentlig portal og løbende sørger for at opdatere oplysnin-
gerne, hvis der er ændringer, så borgeren har en let adgang
til de relevante oplysninger med henblik på en vurdering af,
hvorvidt borgeren ønsker at benytte sig af det frie valg.
Det forventes endvidere fastsat, at KL i aftalerne kan stille
krav til de private leverandørers dokumentation af, at de le-
verede ydelser svarer til aftalen, herunder krav til kvaliteten
af ydelserne samt til leverandørernes kommunikation med
den relevante kommunale myndighed, herunder om status
for træningen og eventuelle ændringer i modtagernes behov.
Det forventes at blive fastsat, at KL kan stille krav om, at le-
verandørerne skal oplyse KL om ændringer i forhold til le-
verandørens opfyldelse af aftaleforudsætningerne.
Det forventes tillige at blive fastsat, at KL kan fastsætte
nærmere krav i aftalen om procedurer for opsigelse i forhold
til leverandører, der ikke længere lever op til aftaleforudsæt-
ningerne.
Det forventes at blive fastsat, at de private leverandører
skal levere dokumentation for en række forhold vedr. kvali-
fikationer, service og kvalitet samt i øvrigt levere de oplys-
ninger til kommune og andre dele af sundhedsvæsenet, der
skal til for at sikre sammenhæng i borgerens tilbud og forløb
samt relevant dokumentation på linje med de krav, der stil-
les i forbindelse med genoptræning i offentligt regi. Adgan-
gen til udveksling af helbredsoplysninger m.v. følger de al-
mindelige regler, herunder i forhold til sikker digital ud-
veksling af oplysningerne, og der vil som udgangspunkt ik-
ke blive fastsat særskilte regler om, hvilke krav KL i forbin-
delse med aftaleindgåelse kan stille hertil. Sådanne krav skal
være proportionale og må ikke udgøre en uforholdsmæssig
tung teknisk barriere for de private leverandørers adgang til
markedet. Det vurderes ikke at være et uforholdsmæssigt
krav, at leverandørerne benytter sig af et MedCom-certifice-
ret it-system.
De forventede regler om KL’s mulighed for at stille krav
til de private leverandører vil blive fastsat under hensynta-
gen til private leverandørers reelle mulighed for at indgå i
ordningen. Aftalerne skal dermed sikre, at patienter med en
17
ventetid på mere end syv dage i offentligt regi, har en reel
valgmulighed i den udstrækning, der er kvalificerede leve-
randører, der ønsker at indgå i ordningen.
Der forventes at blive fastsat regler om KL’s tilsyn med,
at de private leverandører, der har indgået aftale, vedvarende
og fortsat lever op til kravene i aftalen. Dette tilsyn vil kun-
ne gennemføres som en stikprøve.
Til nr. 3
Der er ikke i gældende ret fastsat regler om, at sundheds-
ministeren kan fastsætte nærmere regler om løsningen af tvi-
ster om vilkår for aftaler om levering af genoptræning. For
det udvidede frie sygehusvalg er der fastsat regler om et
voldgiftsnævn i sundhedslovens § 87 i. Det følger af denne
bestemmelse, at sygehusene, klinikkerne m.v. i ordningen
kan indbringe tvister om vilkårene for en aftale i ordningen
for et voldgiftsnævn. Når der indbringes en sag for vold-
giftsnævnet, udpeger sundhedsministeren en opmand og en
suppleant for opmanden til nævnet. Danske Regioner udpe-
ger en voldgiftsmand, og sygehusene, klinikkerne m.v. ud-
peger en voldgiftsmand. Ved behandlingen af en voldgifts-
sag deltager opmanden samt de to voldgiftsmænd. Opman-
den kan tilkalde særligt sagkyndige til at bistå ved sagens
behandling.
Det kan ikke udelukkes, at et tilsvarende voldgiftsnævn
kan blive relevant i forhold til den foreslåede fritvalgsord-
ning for genoptræning. Det vurderes imidlertid hensigts-
mæssigt at vurdere de konkrete udfordringer, der evt. måtte
opstå, før man reguleringsmæssigt lægger sig fast på en be-
stemt model.
Med lovforslagets § 1, nr. 3, foreslås det, at sundhedsmi-
nisteren bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler
om løsningen af tvister mellem KL og private leverandører
af genoptræning om vilkårene for aftaler efter det foreslåede
stk. 5.
Herved vil sundhedsministeren få mulighed for at fastsæt-
te nærmere regler om løsningen af tvister mellem KL og pri-
vate leverandører af genoptræning om vilkårene for aftaler i
den foreslåede fritvalgsordning. Hvis det på baggrund af er-
faringerne med ordningen således vurderes, at der bør etab-
leres et voldgiftsnævn til at løse tvister mellem KL og de
private leverandører om vilkårene for aftaler i ordningen, vil
sundhedsministeren i bekendtgørelse kunne fastsætte regler
om oprettelsen af et sådant voldgiftsnævn. Et voldgiftsnævn
vil efter omstændighederne kunne indrettes på samme måde,
som det voldgiftsnævn, der afgør tvister under ordningen for
udvidet frit sygehusvalg, jf. sundhedslovens § 87 i. Det er
udgangspunktet for lovforslaget at give mulighed for at eta-
blere en lignende voldgiftsordning. Det forventes således, at
bemyndigelsen, hvis den benyttes, vil blive brugt til at fast-
sætte regler om et voldgiftsnævn for fritvalgsordningen for
genoptræning, der opererer efter samme principper som
voldgiftsnævnet under det udvidede frie sygehusvalg. Dvs.
at nævnet oprettes i forbindelse med indbringelse af tvister
med en opmand udpeget af sundhedsministeren og vold-
giftsmænd udpeget af henholdsvis KL og de private leveran-
dører af genoptræning.
Til § 2
Denne del af lovforslaget angår gebyrbestemmelserne i
lægemiddellovens § 103. § 103, stk. 1, indeholder hjemmel
til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkræv-
ning og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller del-
vis dækning af Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter læ-
gemiddelloven, regler udstedt i medfør af lægemiddelloven
og EU-forordninger på lægemiddelområdet.
Af bestemmelsen fremgår, at der er to slags gebyrer. Den
ene gebyrtype er aktivitetsbestemte gebyrer til betaling af
styrelsens konkrete aktiviteter med registrering og godken-
delse af lægemidler og virksomheder. Den anden gebyrtype
er årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med læge-
midler.
I § 103, stk. 2, er anført en ikke-udtømmende oversigt
over de aktiviteter, som årsgebyrerne kan anvendes til, her-
under til godkendelse og overvågning af samt kontrol med
kliniske forsøg med lægemidler.
Bemyndigelsen i § 103, stk. 1, er udnyttet til fastsættelse
af gebyrregler i to bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 737
af 8. juni 2017 om gebyrer for kliniske forsøg og bekendtgø-
relse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og
lægemiddelvirksomheder.
Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med
den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris-
og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside.
I lovforslagets § 2, nr. 1, foreslås, at der indføres en ny
hjemmel for sundhedsministeren til at fastsætte regler om, at
en sponsor for ikke-kommercielle kliniske forsøg og en
sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase,
helt eller delvis fritages for de gebyrer, som der i medfør af
lægemiddelloven kan fastsættes for opgaver med kliniske
forsøg.
Hjemlen vil blive brugt til at fjerne gebyrerne til Læge-
middelstyrelsen for såkaldt ikke-kommercielle forsøg. Det
vil sige forsøg, der helt eller overvejende gennemføres uden
indflydelse og finansiering fra lægemiddelvirksomheder.
Samtidig er det hensigten at nedsætte ansøgningsgebyrerne
for nogle af de kommercielle forsøg på hospitalerne, der
gennemføres i den første forsøgsfase (tidlig fase-forsøg).
Det vil sige i de første faser i klinisk lægemiddelforskning,
hvor et lægemiddels effekt, dosis og bivirkninger undersø-
ges på mennesker.
En sponsor defineres i lægemiddellovens § 88, stk. 3, som
den person, virksomhed eller institution, der påtager sig an-
svaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af
et klinisk forsøg. Sponsor er i praksis ofte en lægemiddel-
virksomhed eller en ansat på et universitetshospital, og man-
ge forsøg gennemføres i et offentlig-privat samarbejde mel-
lem lægemiddelindustri og hospitaler.
Den foreslåede gebyrfritagelse eller -nedsættelse forventes
at omfatte følgende sponsorer:
Sponsorer for ikke-kommercielle kliniske forsøg vil blive
fritaget for at betale gebyrer til Lægemiddelstyrelsen for kli-
18
niske forsøg. Det gælder både gebyr for ansøgning om god-
kendelse og ændring af et forsøg og årsgebyr for overvåg-
ning og kontrol af et iværksat forsøg. Med gebyrfritagelsen
forventes disse sponsorer årligt at kunne spare i alt 7 mio.
kr.
Samtidig indføres lempelser i ansøgningsgebyrerne for
kommercielle sponsorer for forsøg, der er i tidlig fase. Det
drejer sig om forsøg med ikke godkendte lægemidler og an-
søgninger i den fælles europæiske frivillige harmoniserings-
procedure (VHP-proceduren), når Danmark skal være refe-
renceland. Enkelte gebyrer for forsøg i helt tidlig fase, så-
kaldt first in human forsøg, fjernes, mens andre forsøg i tid-
lig fase får en delvis nedsættelse af ansøgningsgebyret. Med
disse gebyrlempelser forventes de kommercielle sponsorer
årligt at kunne spare i alt 2,3 mio. kr.
VHP proceduren er en forløber for en procedure, der ind-
føres når en ny forordning om kliniske forsøg med lægemid-
ler (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536
af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF) for-
venteligt gennemføres i slutningen af 2019. I den procedure
behandles en ansøgning om et klinisk forsøg, der ønskes
godkendt til gennemførelse i flere lande, i fællesskab af de
berørte lande. Der udpeges et referenceland, som har hoved-
ansvaret for at vurdere ansøgningen.
De øvrige gebyrer for kommercielle sponsorer oprethol-
des.
Endelig vil bemyndigelsen kunne anvendes til at fastsætte
regler om yderligere gebyrnedsættelser, såfremt der, via
midler afsat i Vækstteam, bliver mulighed for at reducere
flere af de kommercielle sponsorers gebyrer.
Til § 3
Denne del af lovforslaget angår gebyrbestemmelsen i § 33
i lov om kliniske forsøg, som indeholder en hjemmel for
sundhedsministeren til at fastsætte regler om opkrævning og
betaling af gebyrer fra sponsor til dækning af Lægemiddel-
styrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers
virksomhed efter loven, regler udstedt i medfør af loven el-
ler EU-forordninger.
Bestemmelsen vil først skulle anvendes, når de gældende
regler om kliniske forsøg med lægemidler i lægemiddello-
ven og komiteloven afløses af ny regulering i forordningen
og i loven om kliniske forsøg med lægemidler. Forordnin-
gen og loven om kliniske forsøg supplerer hinanden, og de
skal derfor træde i kraft fra samme tidspunkt, når en ny EU-
portal og EU-database for kliniske forsøg er funktionsdygti-
ge. De nødvendige IT-løsninger er under udvikling, og de
ventes at blive klar til, at forordningen og loven om kliniske
forsøg kan anvendes fra slutningen af 2019.
I lovforslagets § 3, nr. 1, foreslås, at der indføres en ny
supplerende hjemmel for sundhedsministeren i § 33, stk. 2,
til at fastsætte regler om, at en sponsor for ikke-kommerciel-
le kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske
forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for de ge-
byrer, som der i medfør af lov om kliniske forsøg kan fast-
sættes for opgaver med kliniske forsøg.
En sponsor defineres i lov om kliniske forsøg § 2, nr. 2,
som: »En person, et firma, en institution eller en organisa-
tion, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og
organisering af finansieringen af et klinisk forsøg«. Sponsor
er i praksis ofte en lægemiddelvirksomhed eller en ansat på
et universitetshospital, og mange forsøg gennemføres i et of-
fentlig-privat samarbejde mellem lægemiddelindustri og ho-
spitaler.
Når den nye regulering træder i kraft vil der blive et større
samarbejde om kliniske forsøg både inden for EU og i Dan-
mark mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet. De
fremtidige gebyrer vil blive fastsat svarende til opgavernes
omfang og fordeling.
Gebyrerne vil være aktivitetsbestemte gebyrer, der kom-
mer til at dække Lægemiddelstyrelsens og komitésystemets
udgifter til konkrete aktiviteter. Gebyrerne vil komme til at
omfatte udgifterne til Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling
af ansøgninger og opfølgning på kliniske forsøg og udgifter-
ne til de videnskabsetiske komitéers sagsbehandling, herun-
der vederlag til komitémedlemmer og deres sekretariatsbe-
tjening.
Den foreslåede nye hjemmel i § 33 vil blive brugt til at
opretholde gebyrlettelser for visse ikke-kommercielle og
kommercielle kliniske forsøg. De konkrete lettelser vil bl.a.
afhænge af erfaringerne med de lettelser, der indføres med
den foreslåede gebyrhjemmel i lægemiddellovens § 103, stk.
3, jf. lovforslagets § 2.
Til § 4
Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. juli 2018.
Det foreslås dog, at sundhedsministeren bemyndiges til at
fastsætte tidspunktet for ikrafttræden af den foreslåede ge-
byrbestemmelse i § 3 i lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler.
Baggrunden for dette forslag er, at det nøjagtige tidspunkt
for anvendelse af forordningen om kliniske forsøg med læ-
gemidler ikke kendes, og at forordningen og lov om kliniske
forsøg med lægemidler, denne og andre ændringslove til lo-
ven, skal anvendes fra samme tidspunkt.
Forordningen om kliniske forsøg er offentliggjort i EU-Ti-
dende den 27. maj 2014, nr. L 158, s. 1, og den trådte i kraft
20 dage efter offentliggørelsen. Af forordningens artikel 99
fremgår, at den finder anvendelse seks måneder efter offent-
liggørelsen af Europa-Kommissionens meddelelse om, at
EU-portalen og EU-databasen har opnået funktionsdygtig-
hed, jf. forordningens artikel 82.
Kommissionen har aktuelt meddelt, at It-systemerne for-
ventes færdigudviklet i slutningen af 2019. Forordningen
om kliniske forsøg kan således forventes at skulle anvendes
inden udgangen af 2019.
19
Til § 5
Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed og inde-
bærer, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Lovforslagets § 3 vedrører lov om kliniske forsøg med læ-
gemidler. Den lov gælder ikke for Færøerne og Grønland,
men loven kan for Færøernes vedkommende ved kongelig
anordning sættes i kraft helt eller delvist med de afvigelser,
som de færøske forhold tilsiger. Tilsvarende foreslås, at lov-
forslagets § 3 ved kongelig anordning kan sættes i kraft helt
eller delvis for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fast-
sætte regler inden for sundhedsområdet overgået til hjem-
mestyrets myndigheder. Ønsker Grønlands hjemmestyre til-
svarende regler gennemført i Grønland, skal det ske ved
landstingsforordning.
20
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af
28. februar 2018, foretages følgende ændring:
§ 140…
Stk. 2. …
Stk. 3. …
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
nærmere regler om patienternes mulighed for at
vælge mellem genoptræningstilbud.
1. I § 140 indsættes efter stk. 3 som nye stykker:
»Stk. 4. En person, der udskrives fra sygehus
med en genoptræningsplan, jf. § 84, kan, medmin-
dre genoptræningen skal foregå på sygehus, vælge
at modtage genoptræningen hos en privat leveran-
dør, som KL har indgået aftale med efter stk. 5,
hvis kommunalbestyrelsen ikke inden for syv dage
efter udskrivning fra sygehus kan tilbyde opstart af
genoptræningen, jf. stk. 3. Angiver genoptrænings-
planen, at genoptræningen af sundhedsfaglige
grunde først bør opstartes på et senere tidspunkt
end udskrivningstidspunktet, regnes fristen dog fra
dette tidspunkt.
Stk. 5. KL indgår på kommunernes vegne aftale
med de private leverandører om levering af genop-
træning efter stk. 4.«
Stk. 4 bliver herefter stk. 6.
2. I § 140, stk. 4, der bliver stk. 6, indsættes som
2.-5. pkt.:
»Sundhedsministeren kan fastsætte regler om
kommunalbestyrelsens forpligtelser i forhold til
udmøntningen af stk. 4, herunder om kommunal-
bestyrelsens forpligtelse til at informere borgerne
om deres muligheder for frit valg og vilkårene her-
for, samt om kommunalbestyrelsens forpligtelse til
at føre tilsyn med leverandørerne, der indgår aftale
efter stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte reg-
ler om leverandørernes forpligtelser i forhold til
modtagelse af borgere i ordningen, deklaration af
oplysninger til brug for borgerens frie valg og do-
kumentation af faglige kvalifikationer og leveret
genoptræning, samt information om ændringer i
borgerens behov. Sundhedsministeren kan fastsæt-
te regler om betingelser for borgerens valg af leve-
randør efter stk. 4. Sundhedsministeren kan endvi-
21
dere fastsætte regler om KL’s aftaleindgåelse med
leverandører, herunder om brug af underleverandø-
rer og tilsyn med leverandører.«
3. I § 140 indsættes som stk. 7:
»Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte nær-
mere regler om løsningen af tvister mellem KL og
private leverandører af genoptræning om vilkårene
for aftaler efter stk. 5.«
§ 2
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99
af 16. januar 2018, som ændret ved § 1 i lov nr.
388 af 24. april 2017 og § 1 i lov nr. 1687 af 26.
december 2017, foretages følgende ændring:
Lov om lægemidler
§ 103. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksom-
heder til hel eller delvis dækning af Sundhedssty-
relsens virksomhed efter denne lov og regler ud-
stedt i medfør af loven eller i henhold til forordnin-
ger udstedt af Den Europæiske Union. Gebyrerne
skal enten være aktivitetsbestemte gebyrer til sty-
relsens konkrete aktiviteter, herunder til registre-
ring og godkendelse af lægemidler og virksomhe-
der, eller være årsgebyrer til styrelsens generelle
virksomhed med lægemidler.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. an-
vendes til:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt
mellemprodukter og råvarer bestemt til fremstilling
af lægemidler.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der
fremstiller, indfører, udfører, forhandler, formidler
m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til
senere forarbejdning til et lægemiddel.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af læge-
midler.
4) Bivirkningsovervågning.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol
med kliniske forsøg med lægemidler.
1. I § 103 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at en sponsor, jf. § 88, stk. 3, for ikke-kom-
mercielle kliniske forsøg og en sponsor for kom-
mercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt
eller delvis fritages for gebyrer efter stk. 1.«
22
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for
lægemidler.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstil-
ladelse.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige
lægemidler.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelrekla-
mer m.v.
10) Information om lægemidler.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der
kan anvendes som lægemidler til dyr.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpri-
ser på lægemidler, markedsførte pakninger m.m.
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik.
15) Opgaver vedrørende godkendelse af læge-
midler og ændringer af godkendelserne inden for
rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den
Europæiske Union.
§ 3
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov
nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændrin-
ger:
Lov om kliniske forsøg med lægemidler
§ 33. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra
sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteers virksom-
hed efter denne lov og regler udstedt i medfør af
loven eller forordninger udstedt af Den Europæ-
iske Union.
1. I § 33 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at en sponsor for ikke-kommercielle kliniske
forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske
forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages
for gebyrer fastsat i regler efter stk. 1.«
23