Grund- og nærhedsnotat om medicinsk teknologivurdering

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv
2011/24/EU, KOM (2018)51
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om en fælleseuropæisk tilgang til den del af den
medicinske teknologivurdering (MTV), der vedrører den kliniske vurdering (en såkaldt REA –
”Relative Effective ess Assess e t” , KOM 8 5 .
Formålet med at indføre fælles procedure er at sikre et bedre fungerende indre marked,
navnlig ved at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier, sikre en effektiv
anvendelse af ressourcerne i fællesskabet samt forbedre forudsigeligheden for erhvervet.
Der lægges op til, at de fælles kliniske vurderinger bliver obligatoriske for medlemsstaterne
at følge i forhold til visse lægemidler og visse typer af medicinsk udstyr. De øvrige MTV-
bestanddele, der består i en vurdering af sociale, etiske, organisatoriske og økonomiske
anliggender henhører ifølge forslaget fortsat under medlemsstaternes nationale
kompetence. Udover obligatoriske fælles kliniske vurderinger lægger forslaget op til at
udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om en fælles videnskabelig konsultation, også
kaldet ”tidlige dialoger”, hvis for ål er at give udviklere af edici sk tek ologi ulighed for
under udviklingsfasen at søge rådgivning hos MTV-myndighederne om, hvilke oplysninger
og hvilken dokumentation der med sandsynlighed vil være påkrævet som led i en eventuel
fremtidig fælles klinisk vurdering.
Endvidere indeholder forslaget tiltag, der skal identificere medicinske teknologier under
udvikli g ”horizo sca i g” . For ålet ed de e del af forslaget er at levere i put til de
årlige arbejdsprogrammer samt medvirke til at sikre, at de medicinske teknologier, som
forventes at have betydelige virkninger for patienterne, folkesundheden og
sundhedssystemerne, identificeres på et tidligt tidspunkt i deres udvikling og dermed
medtænkes i det fælles arbejde.
Endelig lægges der op til, at medlemsstaterne kan samarbejde på frivillig basis på EU-niveau
omkring MTV af andre medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr, såsom
ikke-kliniske vurderinger, samarbejdsbaserede vurderinger af medicinsk udstyr, dvs.
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCES
Koordineret med:
Sagsnr.: 1801867
Dok. nr.: 551720
Dato: 02-03-2018
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0051 Bilag 1
Offentligt
Side 2
medicinsk udstyr, der ikke er udvalgt til fælles klinisk vurdering, samt samarbejde om
tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der kan lette MTV-arbejdet i medlemsstaterne.
Det er regeringens foreløbige generelle holdning, at forslaget indeholder en række gode
takter, og at der ligger en væsentlig merværdi i at samarbejde omkring HTA, men at
konsekvenser af forslaget om obligatorisk anvendelse af de fælles kliniske vurderinger
forekommer at være meget omfattende og bør analysere nærmere, bl.a. i forhold til
hvorvidt forslaget vil kunne have en afsmittende effekt på de forhold, der er overladt til
national vurdering.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM(2018), 51 af den 31. januar 2018 fremsat forslag om medicinsk
teknologivurdering (MTV) og om ændring af direktiv 2011/24/EU. Forslagets omtales også
som HTA-forslaget, idet MTV på e gelsk e æ es ”Health Te h ology Assess e t”.
Forslaget bygger videre på det samarbejde, ma side ’er e har haft o MTV på et
frivilligt grundlag. EU har foretaget betydelige investeringer i bestræbelserne på at støtte
op om dette samarbejde. Der er således blevet gennemført to fælles aktioner i form af
EUnetHTA samarbejdet (under dansk ledelse), samt en række projekter, der er udløbere af
samarbejdet. En tredje fælles aktion - EUnetHTA Joint Action 3 - blev iværksat i juni 2016 og
løber frem til 2020 med et samlet budget på 20 mio. EUR. Efter vedtagelsen af direktivet
om grænseoverskridende sundhedsydelser – direktiv 2011/24/EU – blev der i 2013
endvidere oprettet et MTV-netværk med det formål at udstikke strategiske og politiske
retningslinjer for det videnskabelige og tekniske arbejde på EU-niveau.
Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF art 114, som giver mulighed for at vedtage
foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser, forudsat at de er nødvendige for det indre markeds
oprettelse og funktion og samtidig sikrer et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau.
Forslaget skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF art 294. Rådet
træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Det er Kommissionens vurdering, at bestemmelsen i TEUF artikel 114 udgør et passende
retsgrundlag i betragtning af forslagets mål i form af at fjerne divergenser i det indre marked
for så vidt angår medicinske teknologier som følge af procedure- og metodemæssige
forskelle i de kliniske vurderinger, som gennemføres i medlemsstaterne, samt det
omfattende dobbeltarbejde ved sådanne vurderinger i EU. Det anføres endvidere, at der
ved forberedelsen af forslaget i overensstemmelse med artikel 114, stk. 3 i TEUF er taget
udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, herunder at forslaget forventes at
forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i EU. Det er
Kommissionens ambition, at forslaget kan vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet i løbet
af 2019.
3. Formål og indhold
MTV er en tværfaglig proces, der sammenfatter oplysninger om de medicinske, sociale,
økonomiske og etiske spørgsmål i forbindelse med brugen af medicinsk teknologi på en
systematisk, og objektiv måde. Formålet med en MTV er at underbygge udformningen af
sikre og effektive sundhedspolitikker, der er patientorienterede, og underbygge en
informeret beslutningstagning i medlemsstaterne ved at tilvejebringe et videnskabeligt
grundlag for beslutninger om ibrugtagning, indkøb, prisfastsættelse og tilskud til medicinsk
teknologi, herunder en sammenligning med andre medicinske teknologier og/eller den
nuværende pleje/behandlingstilstand.
Side 3
Medicinsk teknologi skal forstås i bred forstand, således at det omfatter både lægemidler,
medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til
sygdomsforebyggelse, diagnosticering og behandling anvendt i forbindelse med
sundhedsydelser.
De specifikke mål med Kommissionens forslag er at forbedre adgangen til innovative
medicinske teknologier for patienter i EU, sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne og
højne kvaliteten af MTV i EU samt forbedre forudsigeligheden for erhvervet. De
operationelle mål består i at fremme konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -
procedurer og – metoder, mindske dobbeltarbejde for MTV-organer og industrien, sikre
anvendelse af de fælles resultater i medlemsstaterne samt sikre et EU-samarbejde om MTV,
der er holdbart på lang sigt.
Trods de resultater, der er opnået i det nuværende EU-samarbejde, finder Kommissionen,
at der er en række problemer, som ikke i tilstrækkelig grad kan løses ved hjælp af fortsat
projektbaseret frivilligt samarbejde om MTV.
For det første finder Kommissionen, at de forskellige nationale processer og metoder, som
anvendes af nationale og regionale MTV-organer medfører, at udviklere af medicinsk
teknologi, der ønsker at indføre en medicinsk teknologi i flere medlemsstater, vanskeliggør
og kan fordreje markedsadgangen. Det kan føre til uforudsigelighed for virksomhederne og
højere omkostninger og dermed på sigt have negative virkninger for innovationen.
Kommissionen påpeger endvidere, at forskelle mellem nationale procedurer og metoder
kan bidrage til forsinkelser og uligheder i adgangen til innovative medicinske teknologier for
patienterne.
For det andet finder Kommissionen, at kliniske vurderinger af de samme teknologier
gennemføres parallelt eller næsten samtidig af MTV-organer i forskellige medlemsstater,
hvilket resulterer i dobbeltarbejde og ineffektiv anvendelse af ressourcer.
For det tredje anfører Kommissionen, at det nuværende MTV-samarbejde på EU-niveau er
projektbaseret uden permanent finansiering og organisationsstruktur, hvilket fører til
forstyrrelser i samarbejdet.
I lyset af ovennævnte udfordringer betoner Kommissionen, at de generelle mål med det
fremsatte forslag at sikre et bedre fungerende indre marked samt bidrage til et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau.
Nedenfor gengives forslagets enkelte bestanddele:
Kapitel I - Generelle bestemmelser
I dette kapitel redegøres der for forslagets genstand, som består i en understøttende
ramme og procedurer for samarbejdet om MTV på EU-plan, ligesom der fastsættes regler
for klinisk vurdering af medicinske teknologier.
Det fastlægges endvidere, at regelsættet ikke berører medlemsstaternes rettigheder og
forpligtelser med hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og
behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
Ydermere oprettes der en koordinationsgruppe om medicinsk teknologivurdering, ligesom
gruppens sammensætning, rolle og ansvar i forbindelse med tilsynet med det fælles arbejde
omkring MTV beskrives. Koordinationsgruppen vil være ledet af medlemsstaterne og skal
Side 4
varetage den overordnede forvaltning af det fælles arbejde, herunder udpege
undergrupper til varetagelsen af de faglige bedømmelser.
Det vil være undergrupperne, der i praksis foretager de faglige bedømmelser efter en
nærmere fastlagt procedure, hvorefter det er koordinationsgruppen, der træffer den
endelige afgørelse omkring den kliniske vurdering samt den fælles videnskabelige
konsultation, hvilket sker ved konsensus eller ved afstemning med simpelt flertal. Hver
medlemsstat har en stemme. Det vil være medlemsstaterne selv, der udpeger deres
repræsentanter i såvel koordinationsgruppen og i de undergrupper, medlemsstaterne er
medlemmer af, enten på ad-hoc basis eller på permanent basis. Kommissionen holdes
informeret herom.
Det fælles arbejde vil blive baseret på koordinationsgruppens årlige arbejdsprogram.
Kapitel II - Fælles samarbejde om medicinsk teknologivurdering på EU-niveau
Kapitlet etablerer fire søjler for det fremtidige samarbejde i form af i) fælles kliniske
vurderinger, ii) fælles videnskabelige konsultationer, iii) identifikation af medicinske
teknologier under udvikling og iv) frivilligt samarbejde. Arbejdet skal ledes af
medlemsstaterne gennem koordinationsgruppen.
Fælles kliniske vurderinger
De fælles kliniske vurderinger vil omfatte lægemidler, der er underlagt den centrale
godkendelsesprocedure, nye virksomme stoffer samt eksisterende produkter for hvilke
markedsføringstilladelsen er udvidet til at omfatte en ny terapeutisk indikation. Proceduren
for fælles kliniske vurderinger blive tidsmæssigt koordineret med den centrale procedure
for markedsføringstilladelse derved, at rapporten om fælles klinisk vurdering vil foreligge
samtidig med eller kort tid efter Kommissionens endelige afgørelse om
markedsføringstilladelse.
I forhold til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, er der tale om de
produkter, som de relevante ekspertpaneler, nedsat i overensstemmelse med forordning
(EU) 2017/745 og 2017/746, har afgivet udtalelse om, og som er udvalgt af
koordinationsgruppen på baggrund af følgende kriterier:
 Uopfyldte medicinske behov
 Potentielle konsekvenser for patienter, folkesundheden og sundhedssystemer
(f.eks. sygdomsbyrde, budgetmæssige virkninger, transformativ teknologi)
 Betydelig grænseoverskridende dimension
 Merværdi på EU-plan (f.eks. relevans for et stort antal medlemsstater)
 De ressourcer, der er til rådighed.
I forhold til medicinsk udstyr lægges der ikke op til, at tidsplanen for de fælles kliniske
vurderinger skal tilpasses tidsplanen for overensstemmelsesvurderingen. Det fremgår af
præamblen, at de fælles kliniske vurderinger ikke bør forsinke eller vanskeliggøre CE-
mærkningen af medicinsk udstyr, og at kliniske vurderinger bør kunne finde sted efter
lanceringen på markedet. Koordinationsgruppen tager stilling til, hvornår det vil være mest
hensigtsmæssigt med en fælles klinisk vurdering, hvilket skal ske i overensstemmelse med
de kriterier, der er nævnt ovenfor i punktform.
Gradvis gennemførelse
Udarbejdelse af fælles kliniske vurderinger og obligatorisk anvendelse af dem i
medlemsstaterne er et af hovedelementerne i det fremtidige fælles arbejde, der vil blive
obligatorisk efter en periode på 3 år regnet fra tidspunktet for forordningens anvendelse.
Side 5
Forslaget lægger op til en gradvis gennemførelse af antallet af fælles kliniske vurderinger i
den treårige overgangsperiode. Det betyder, at antallet af fælles kliniske vurderinger vil
stige gradvis i de første tre år efter anvendelsesdatoen, idet der tages hensyn til specifikke
udvælgelseskriterier, der er identiske med de for medicinsk udstyr beskrevne i punktform.
I overgangsperioden vil der ske en selektering af lægemidlerne i den forstand at
udvælgelseskriterierne også vil gælde for dem. Efter udløbet af overgangsperioden vil alle
lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet, og som opnår en
markedsføringstilladelse i et givent år, skulle undergives en MTV-vurdering, mens det
medicinske udstyr, der er omfattet af kriterierne, på tilsvarende vis vil underlægges en MTV-
vurdering. I overgangsperioden sker vurderingen sker i henhold til den procedure, der er
beskrevet nedenfor – proceduren vil også gælde i tiden efter overgangsperioden.
Udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering
De fælles kliniske vurderinger vil omfatte de fire vurderingsområder, der er beskrevet i
defi itio e af ”kli isk urderi g” (dvs. indsamling og evaluering af tilgængelig
videnskabelig dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere
andre medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk
teknologivurdering): 1) beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske teknologi
skal afhjælpe, 2) hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket anvendes til at
afhjælpe dette sundhedsproblem, 3) beskrivelse og teknisk karakterisering af den
medicinske teknologi samt 4) den medicinske teknologis relative kliniske effektivitet og
relative sikkerhed.
Arbejdet med udarbejdelse af rapporterne vil blive ledet af medlemsstaterne gennem deres
MTV-myndigheder, idet de vil have til opgave at vælge de bedømmende myndigheder eller
organer, der skal udarbejde rapporterne, samt yde støtte, fremsætte bemærkninger under
udarbejdelsen og godkende de endelige rapporter. For hver MTV-vurdering udpeges der en
såkaldt rapporteur og co-rapporteur (bedømmer og medbedømmer). Udviklere af
medicinsk teknologi, hvis produkt er genstand for en MTV, samt patienter, kliniske
eksperter og andre interesserede parter vil endvidere få mulighed for at fremsætte
bemærkninger under vurderingsprocessen. De endelige rapporter vil blive offentliggjort,
hvorefter medlemsstaterne er forpligtede til at anvende dem.
Kommissionen påpeger, at de detaljerede procedureregler for hvert enkelt trin i processen
vil blive udviklet yderligere i den tertiære lovgivning gennem implementerende regler, mens
de fælles regler og det dokumentationsmateriale, der udvikles i den tertiære lovgivning for
kliniske vurderinger på medlemsstatsniveau, også vil blive anvendt til fælles kliniske
vurderinger.
Brug af rapporter om fælles klinisk vurdering på medlemsstatsplan
I de tilfælde, hvor der foretages en MTV på fællesskabsniveau, vil der være krav om
obligatorisk anvendelse af rapporten. Dette indebærer samtidig, at det er op til
medlemsstaterne fortsat at udføre ikke-kliniske vurderinger, f.eks. omkring sociale,
økonomiske, organisatoriske og etiske forhold og dermed drage konklusioner om den
overordnede merværdi ved den vurderede medicinske teknologi på basis af rapporten om
fælles videnskabelig vurdering og deres egen ikke-kliniske vurdering.
Fælles videnskabelige konsultationer
Forslaget åbner for, at udviklere af medicinsk teknologi kan anmode koordinationsgruppen
o e fælles ide ska elig ko sultatio . De e ”Tidlige dialog” har til for ål at gi e
udviklere af medicinsk teknologi mulighed for under udviklingsfasen at søge rådgivning hos
MTV myndighederne om, hvilke oplysninger og hvilken dokumentation, der med
Side 6
sandsynlighed vil være påkrævet som led i en eventuel fremtidig fælles klinisk vurdering.
Koordinationsgruppen vil gennemføre et årligt antal fælles videnskabelige konsultationer
på basis af det årlige arbejdsprogram og under hensyntagen til de ressourcer, der er til
rådighed. En udvikler af medicinsk teknologi har således ikke et krav på en tidlig dialog. Det
vil være den pågældende undergruppe for fælles videnskabelige konsultationer, der
udarbejder en rapport i henhold til en procedure, der er på linje med den der gælder for de
fælles kliniske vurderinger.
Rapporterne for fælles videnskabelige konsultationer, som skal godkendes af
koordinationsgruppen senest 100 dage efter påbegyndelsen, vil være rettet imod
udviklerne af den medicinske teknologi og vil ikke blive offentliggjort, ligesom de ej heller
vil være bindende for hverken udviklerne eller medlemsstaterne på tidspunktet for den
fælles kliniske vurdering. For at sikre gennemsigtighed vil der i koordinationsgruppens
årsrapporter blive medtaget information om konsultationerne.
Beslutningskompetence i koordinationsgruppen vedr. kliniske vurderinger og
videnskabelige konsultationer
Beslutningstagen sker så vidt muligt ved konsensus og ellers ved simpelt flertal.
Medicinske teknologier under udvikling.
Det fælles arbejde vil omfatte en årlig undersøgelse med henblik på identifikation af
medicinske teknologier under udvikling, der gennemføres under koordinationsgruppens
a s ar. De e pro es, der ofte eteg es ”horizo s a i g”, skal ed irke til at sikre, at de
medicinske teknologier, som forventes at have betydelige virkninger for patienterne,
folkesundheden og sundhedssystemerne, identificeres på et tidligt tidspunkt i deres
udvikling. Ifølge forslaget skal koordinationsgruppen høre alle relevante interessegrupper i
den forbindelse.
Frivilligt samarbejde
Forslaget lægger endvidere op til, at medlemsstaterne kan samarbejde yderligere om
MTV’er på fri illig asis på EU-niveau. Samarbejdet muliggør således MTV af andre
medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr, ikke-kliniske vurderinger,
samarbejdsbaserede vurderinger af medicinsk udstyr, dvs. medicinsk udstyr, der ikke er
udvalgt til fælles klinisk vurdering, samt samarbejde om tilvejebringelse af yderligere
dokumentation, der kan lette MTV.
Kommissionen påpeger, at man som led i det frivillige samarbejde bør udnytte
forskningsresultaterne vedrørende MTV, f.eks. metoder til anvendelse af data fra
irkelighede s erde ”real orld e ide e” for der ed at i dske usikkerhede ed
effektivitet, evaluering af innovative teknologier, f.eks. e-sundhed og personlig medicin,
samt vurdering af ikke-kliniske områder, såsom medicinsk udstyrs indvirkning på
tilrettelæggelsen af sundhedsydelser.
Kapitel III - Regler for kliniske vurderinger
Kapitlet etablerer det juridiske grundlag for, at Kommissionen kan vedtage
gennemførelsesretsakter i forhold til regulering af vedtagelsen af detaljerede
procedureregler for fælles kliniske vurderinger, vedtagelse af detaljerede procedureregler
for fælles videnskabelige samråd samt for fælles procedureregler og metoder.
Ved udformningen af reglerne vil de redskaber, der er udviklet i forbindelse med EUnetHTA
Joint Actions blive anvendt som grundlag, og de fælles regler vil ligeledes finde anvendelse
på fælles kliniske vurderinger på EU-niveau. Det vil være en del af regelskabelsen at sikre,
at kliniske vurderinger, uanset at de gennemføres på EU-niveau eller
Side 7
medlemsstatsniveau, udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden
interessekonflikter.
Der lægges op til at give Kommissionen elegation i forhold til udarbejdelse af bestemmelser
for dokumentationsmateriale og regler for udvælgelse af interesserede parter til fælles
videnskabelige konsultationer samt for indholdet i de fremlagte dokumenter og rapporter
og regler for udvælgelse af interesserede parter. Det fremgår samtidig af forslaget, at
Kommissionen inden vedtagelse af en delegeret retsakt er forpligtet til at høre eksperter
udpeget af hver medlemsstat i overensstemmelse med principperne i den
interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
Kapitel IV – finansiering
Det fremgår af reglerne i dette kapitel, at finansiering af de respektive tiltag sker gennem
EU’s udget. E d idere påh iler det Ko issio e at u derstøtte ar ejdet i
koordinationsgruppen, blandt andet derved at den varetager koordinationsgruppens
sekretariatsopgaver, yder administrativ og videnskabelig støtte samt IT-understøttelse.
Ydermere vil det være en opgave for Kommissionen at etablere et netværk af interesserede
parter baseret på relevante interesseorganisationer.
I forhold til IT-understøttelsen skal Kommissionen udvikle og vedligeholde en IT-platform,
der skal indeholde oplysninger om planlagte, igangværende og afsluttede fælles kliniske
vurderinger og medlemsstaternes medicinske teknologivurderinger, fælles videnskabelige
konsultationer, undersøgelser om medicinske teknologier under udvikling samt resultater
af det frivillige samarbejde mellem medlemsstaterne.
Endelig påhviler det Kommissionen senest 2 år efter udløbet af overgangsperioden at
aflægge rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om anvendelsesområdet for de
kliniske vurderinger, samt hvordan den understøttende regulatoriske ramme fungerer.
Kapitel V - Afsluttende bestemmelser
Det påhviler Kommissionen senest fem år efter offentliggørelsen af ovennævnte rapport at
evaluere forordningen og aflægge rapport om konklusionerne og fastsætte et program for
overvågning af gennemførelsen af forordningen.
Endelig indeholder forslaget en beskyttelsesklausul, der gør det muligt for medlemslandene
at gennemføre kliniske vurderinger på nationalt niveau på anden måde end ved hjælp af de
fælles regler, når dette er begrundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden i den
medlemsstat, som påberåber sig klausulen. Denne type foranstaltninger skal begrundes og
anmeldes til Kommissionen med henblik på en vurdering af den fremlagte begrundelse.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen anfører, at de mange forskellige tilgange til kliniske vurderinger i
medlemsstaterne betyder, at disse hindringer alene kan fjernes gennem handling på EU-
niveau på grund af deres omfang og virkning. Uden handling på EU-niveau vurderes
Kommissionen det usandsynligt, at der vil ske en yderligere tilpasning af de nationale regler
for ge e førelse af MTV’er, h orfor det i dre arked il for li e frag e teret.
Det anføres endvidere af Kommissionen, at selv om det løbende samarbejde i form af de
fælles aktioner og MTV-netværket har vist fordele ved EU-samarbejdet i form af
Side 8
faglige netværk, værktøjer og metoder til samarbejde og styring af fælles vurderinger, har
denne samarbejdsmodel ikke bidraget til at fjerne fragmenteringen af de nationale
sundhedssystemer og dobbeltarbejdet.
Kommissionen henviser tillige til, at det i konsekvensanalysen, der ledsager det fremsatte
forslag, er blevet konstateret, at der skelnes mellem kliniske vurderinger, hvor der er gode
muligheder for at tilpasse medlemsstaternes procedurer for gennemførelse af sådanne
vurderinger, vurderingsmetoder og de typer af oplysninger, der anmodes om, og ikke-
kliniske vurderinger, der i højere grad fokuserer på områder såsom økonomiske, sociale,
organisatoriske og etiske forhold, som afhænger mere af den nationale sammenhæng, og
som er tættere på den endelige beslutningstagning om prisfastsættelse og tilskud, der er
overladt til medlemsstaterne. Ved således at fokusere på de kliniske vurderinger retter
forslaget sig mod de MTV-områder, hvor EU-merværdien anses for at være størst. Formålet
med initiativet mener Kommissionen derfor ikke kan nås i tilstrækkelig grad uden at styrke
MTV-samarbejdet på EU-niveau.
Det er regeringens vurdering, at forslaget, henset til at det knytter an til området for
lægemidler og medicinsk udstyr, der allerede er underlagt omfattende europæisk
regulering, er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Der er på indeværende tidspunkt ikke regler om fælles kliniske vurderinger, fælles
videnskabelige konsultationer eller identificering af medicinske teknologier under udvikling.
7. Konsekvenser
Lovmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslaget vil bevirke, at der kommer regler på de områder, der er beskrevet i
nærværende notat. Det bemærkes, at regionerne i Danmark fastlægger serviceniveauet i
hospitalsvæsenet efter sundhedsloven, men at der heri ikke lovgives nærmere om MTV.
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser
Ifølge Kommissionen vil omkostningsbesparelserne i forbindelse med de fælles kliniske
vurderinger med tiden samlet kunne nå op på 2.670.000 EUR pr. år for MTV-organerne.
Fælles kliniske vurderinger af høj kvalitet forventes også at bidrage til en bedre fordeling af
ressourcerne og mere effektive beslutninger vedrørende investeringer i sundhedsydelser.
Det betones dog samtidig, at det på dette stadium er vanskeligt at kvantificere fordelene.
I forhold til omkostningsniveauet oplyser Kommissionen, at de samlede omkostninger
anslås til ca. 16 mio. EUR, hvoraf de løbende omkostninger udgør 7 mio. EUR, og resten er
omkostningerne ved de fælles resultater.
Sundheds- og Ældreministeriet vil foretage en nærmere analyse forslagets potentielle
økonomiske konsekvenser i en dansk kontekst.
Administrative konsekvenser for erhvervet
I forhold til lægemiddelindustrien er det umiddelbart vurderingen, at forslaget kan virke
besparende, idet producenter af lægemidler ikke skal underlægges flere kliniske
vurderinger i de respektive medlemsstater, idet forslaget indebærer, at der kommer en
fælles klinisk vurdering – og dette uanset, at der fortsat skal foretages en vurdering af
nationale bestanddele i et nationalt MTV-regi.
Side 9
I forhold til medicoindustrien vurderes billedet imidlertid væsentlig mere uklart, idet det er
usikkert, hvilket udstyr der udvælges til fælles klinisk vurdering. Dermed er det også
usikkert, i hvilket omfang fabrikanters udstyr vil blive omfattet af en fælles klinisk vurdering
og opnå fordele ved en fælles klinisk vurdering. Denne manglende forudsigelighed kan få
indflydelse på fabrikanternes planlægning af markedsføringsaktiviteter.
Kommissionen oplyser i deres analyse, at de væsentligste økonomiske virkninger er knyttet
til de forventede fordele i form af forudsigelighed, hvilket fører til bedre innovation og øget
konkurrenceevne.
Beskyttelsesniveauet
Det er umiddelbart vurderingen, at forslaget ikke må forventes at have en negativ
indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark eller EU generelt. Vurderingen skal navnlig
ses i lyset af den beskyttelsesklausul, der er en del af forslaget og hvorefter en medlemsstat
med henblik på at beskytte folkesundheden kan foretage ”si ege ” kli iske urderi g
forudsat at en sådan beslutning er begrundet, nødvendig og forholdsmæssig.
8. Høring
Forslaget er sendt høring hos relevante parter, herunder industri, myndigheder og
interesseorganisationer.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget er blevet præsenteret på møde i Rådets arbejdsgruppe den 14. februar 2018.
Medlemsstaterne tilkendegav, at forslaget gav anledning til mange overvejelser, ligesom
det affødte mange spørgsmål, der især vedrørte den obligatoriske anvendelse af den fælles
kliniske vurderinger. Tilgangen var overvejende kritisk fra flertallet af medlemsstaterne, om
end der også blev kommunikeret positive takter i form af navnlig merværdien af at pulje
kompetencer, ligesom det generelt var holdningen, at der ligger en stor merværdi i at
samarbejde omkring HTA. Medlemslandene stillede sig dog overvejende kritiske over for
den obligatoriske anvendelse af den fælles videnskabelige vurdering. I denne forbindelse
var der endvidere ønske om at få klarlagt, hvilken margin medlemsstaterne er i besiddelse
af i en national kontekst, når der er blevet udarbejdet en fælles videnskabelig vurdering.
En del medlemsstater stillede sig endvidere kritisk spørgende over for retsgrundlaget i form
af art TEUF 114, herunder hvorfor der i forslaget ikke er henvist til TEUF art 168, stk. 4.
Europa Kommissionen bemærkede i forhold til det evt. dobbelt retsgrundlag, at
Kommissionens juridiske tjeneste er af den opfattelse, at et sådant bør undgås. Endvidere
blev det kommunikeret, at de beføjelser, der er tillagt Europa Kommissionen med forslaget,
synes brede i den forstand, at der tillægges Europa Kommissionen for stor en kompetence,
hvis indhold og udstrækning derfor ønskedes afdækket nærmere.
I relation til den information som erhvervet skal bidrage med i forhold til at kunne
gennemføre en HTA blev der endvidere rejst spørgsmål omkring, hvordan man fra
myndighedsside sikrer sig, at det modtagne datagrundlag er fyldestgørende for dermed at
undgå en vurdering, der er aseret på et ”orkestreret gru dlag”.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens foreløbige generelle holdning, at forslaget er vidtrækkende, men
samtidig indeholder en række gode elementer, navnlig i form af forslaget om årligt at
ide tifi ere edi i ske tek ologier u der ud ikli g; de såkaldte ”Horizo S a i g.” Det
er endvidere regeringens opfattelse, at der kan ligge en væsentlig merværdi i at samarbejde
om HTA, herunder at der udvikles en fælles HTA-metodologi med henblik på at
medlemsstaterne kan nærme sig hinanden i deres tilgang til HTA.
Side 10
Regeringen finder, at konsekvenserne af forslaget om obligatorisk anvendelse af de fælles
kliniske vurderinger forekommer at være meget omfattende og bør analyseres nærmere,
bl.a. i forhold til hvorvidt forslaget de facto vil kunne have en afsmittende effekt på de
forhold, der er overladt til national vurdering.
Regeringen finder desuden, at det bør afdækkes yderligere, om TEUF art 114 udgør den
nødvendige og tilstrækkelige hjemmel til forslaget som sådan, herunder navnlig i forhold til
at gøre det obligatorisk bindende for medlemsstaterne at følge konklusionerne i den fælles
kliniske vurdering.
Forslaget indeholder tiltag, der må betegnes som gode og proportionale elementer, hvor
edle sstater e ka drage fordel af at sa ar ejde sa t ”pulje” deres ekspertise og
dermed etablere en stærk kapacitet i forhold til navnlig de komplekse produkter. Navnlig
på området omkring fælles kliniske vurderinger synes forslaget imidlertid vidtrækkende i
forhold til medlemsstaternes muligheder for at agere i overensstemmelse med nationale
prioriteringer, og det af Kommissionen anførte hjemmelgrundlag bør derfor undersøges
nærmere.
Regeringen ser desuden positivt på selve rationalet bag en tidlig dialog i forhold til de fælles
videnskabelige konsultationer, men finder at forhold omkring beslutningskompetencen bør
afdækkes yderligere.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.


Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Bilag Sagsnummer Kontor
1 2018-4 EKN 2. marts 2018
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT
Medicinsk teknologivurdering
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds- og
Ældreministeriets grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og
om ændring af direktiv 2011/24/EU, KOM (2018) 0051.
Anders Samuelsen
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0051 Bilag 1
Offentligt