ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN Ledsagedokument til Forsalg til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 31.1.2018
SWD(2018) 42 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN
Ledsagedokument til
Forsalg til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
{COM(2018) 51 final} - {SWD(2018) 41 final}
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0051
Offentligt
1
Resumé
Konsekvensanalyse af styrkelsen af EU-samarbejdet om medicinsk teknologivurdering (MTV)
A. Behov for handling
Hvorfor? Hvad er problemstillingen?
MTV betragtes som et værdifuldt værktøj til at sikre bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation på
EU-plan, men en række mangler har forhindret medlemsstaterne og de erhvervsdrivende i at udnytte MTV's
potentiale fuldt ud med deraf følgende negative konsekvenser for EU's patienter og sundhedspersoner: 1)
Vanskeliggjort og fordrejet markedsadgang som følge af forskellige nationale MTV-procedurer og -metoder,
hvilket betyder, at erhvervsdrivende, som ønsker at indføre en medicinsk teknologi i flere medlemsstater, stilles
over for mange forskellige datakrav. 2) Dobbeltarbejde for nationale MTV-organer betyder, at de parallelt eller
næsten samtidig foretager kliniske vurderinger af de samme medicinske teknologier. Desuden har resultaterne
af de fælles kliniske vurderinger (vurderinger af relativ effektivitet - REA'er), der foretages af en gruppe MTV-
organer inden for rammerne af det nuværende EU-finansierede samarbejde (EUnetHTA Joint Action 3), ikke
været anvendt på nationalt plan ("ringe udbredelse"), hvilket har resulteret i yderligere dobbeltarbejde, ekstra
arbejde og supplerende omkostninger. 3) Manglende holdbarhed af det nuværende MTV-samarbejde. Det
nuværende EU-samarbejde om MTV er projektbaseret uden garanti for videreførelse af aktiviteterne eller deres
finansiering på lang sigt.
Hvilke resultater forventes der af initiativet?
De generelle målsætninger med initiativet er at sikre, at det indre marked for medicinske teknologier fungerer
bedre, og at bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Initiativets specifikke målsætninger er at: fremme konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -procedurer og -
metoder, sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne, højne kvaliteten af MTV i EU og forbedre
forudsigeligheden for virksomhederne.
Hvad er merværdien ved at handle på EU-plan?
Selv om det igangværende samarbejde (dvs. EUnetHTA's fælles aktioner og MTV-netværket) har vist fordelene
ved EU-samarbejde, har den nuværende model ikke bidraget til at fjerne fragmenteringen af det indre marked
eller dobbeltarbejdet i forbindelse med vurderinger. Uden et EU-initiativ er det usandsynligt, at et langsigtet
samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne vil blive styrket, hvilket indebærer en potentiel risiko for, at de
hidtil opnåede resultater går tabt. Ved at foretage fælles kliniske vurderinger vil der på lang sigt kunne opnås
stordriftsfordele, større forudsigelighed for virksomhederne, øget kvalitet og sammenhæng og forbedret
gennemsigtighed for patienterne.
B. Løsninger
Hvilke lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige løsninger er overvejet? Foretrækkes en
bestemt løsning frem for andre? Hvorfor?
To ikkelovgivningsmæssige løsninger blev overvejet. Med løsning 1 antages det, at EU's finansiering af det
videnskabelige og tekniske samarbejde ophører, når EUnetHTA Joint Action 3 udløber i 2020. Samarbejdet vil
være frivilligt og baseret på nationale ressourcer, og det forventes fortsat at være sporadisk. Løsning 2
indebærer en model for frivilligt samarbejde, der gennemføres med andre EU-finansierede projekter end fælles
aktioner. Den er afhængig af MTV-organers vilje til at deltage uden nogen garanti for gennemførelsen af fælles
resultater. Herudover blev tre lovgivningsmæssige løsninger taget op til overvejelse. Løsning 3 indebærer
en permanent samarbejdsmekanisme, der giver mulighed for harmonisering af fælles MTV-værktøjer, -
procedurer og -metoder samt fælles tidlige dialoger med udviklere af medicinsk teknologi. Løsning 4
bygger videre på løsningsmodel 3 med tilføjelse af fælles kliniske vurderinger (dvs. fælles REA'er). Denne
løsning kan anvendes gennem et "opt-in"-system (løsning 4.1) eller anvendes på alle medlemsstater uden
mulighed for opt-in på et senere tidpunkt eller for at stå udenfor (løsning 4.2). Løsning 5, som er en udvidelse af
løsning 4, idet fælles fuldstændig MTV er inkluderet (dvs. REA'er plus en økonomisk vurdering og andre
ikkekliniske områder), blev ikke anset for gennemførlig og blev forkastet ved processens begyndelse. Den
foretrukne løsning er en revideret model 4.2, som integrerer elementer fra andre løsninger (dvs. 2 og 4.1) samt
nogle tilpasninger (dvs. gradvis gennemførelse af produktdækningen, medtagelse af overgangsordninger for
medlemsstater og specifik tilgang til medicinske teknologier). Den foretrukne styringsmodel omfatter et centralt
sekretariat, der varetages af Europa-Kommissionen.
2
Hvem støtter hvilken løsning?
De fleste medlemsstaters offentlige myndigheder støtter løsning 3-4, idet de går ind for en trinvis
tilgang/overgangsordning. Betalere udtrykte betænkeligheder ved den obligatoriske anvendelse af økonomiske
vurderinger. Patienter er stærke tilhængere af løsning 5, eller i det mindste løsning 4. Sundhedspersoner og
den akademiske verden går ind for løsning 4-5 og støtter sammen med patientrepræsentanter en retlig ramme,
der sikrer deres deltagelse i MTV-processen. Lægemiddelindustrien støtter mulighed 4 og er fortaler for en
retlig ramme, der sikrer, at medlemsstaterne anvender fælles kliniske vurderinger. Den medicinske
teknologiindustri udtrykte betænkeligheder ved en standardløsning ("one size fits all") og en retligt påbudt
fælles klinisk vurdering (REA) på tidspunktet for lanceringen på markedet.
C. Den foretrukne løsnings virkninger
Hvilke fordele er der ved den foretrukne løsning (hvis en bestemt løsning foretrækkes – ellers
fordelene ved de vigtigste af de mulige løsninger)?
Den foretrukne løsning anses for at give den bedste kombination af virkningsfuldhed og effektivitet og er den
mest hensigtsmæssige:
— Den giver mulighed for bedst mulig opfyldelse af målsætningen om det indre marked ved at fremme
konvergens med hensyn til procedurer og metoder, reducere dobbeltarbejde/parallelle REA og dermed risikoen
for divergerende resultater, og bidrager således til at forbedre patienters adgang til innovative teknologier.
— Den giver medlemsstaterne en bæredygtig ramme, der giver dem mulighed for at samle ekspertise og styrke
evidensbaseret beslutningstagning, og støtter dem i deres bestræbelser på at sikre de nationale
sundhedssystemers bæredygtighed.
— Den respekterer nærhedsprincippet, idet den tager hensyn til den tid, der er nødvendig for at tilpasse/justere
systemet, og overlader den økonomiske/ikkekliniske vurdering til det nationale eller regionale niveau.
— Den er omkostningseffektiv i den forstand, at omkostningerne i stort omfang opvejes af besparelser for
medlemsstaterne og industrien, som følge af at man sammenlægger ressourcerne, undgår dobbeltarbejde og
forbedre forudsigeligheden for virksomhederne.
— Den giver nyttige input til og synergier med dagsordenen for et digitalt indre marked og spiller en vigtig rolle
med hensyn til at støtte innovation ved at påvirke industriens FoU-investeringsbeslutninger på længere sigt. Den
er fuldt ud i overensstemmelse med anden EU-lovgivning på området for lægemidler og medicinsk udstyr.
Hvilke omkostninger er der ved den foretrukne løsning (hvis en bestemt løsning foretrækkes –
ellers omkostningerne ved de vigtigste af de mulige løsninger)?
Økonomiske virkninger: Omkostningsbesparelserne i forbindelse med de fælles kliniske vurderinger (REA) vil
med tiden vil kunne nå op på 2 670 000 EUR pr. år for MTV-organerne. Fælles REA'er af en høj kvalitet
forventes også at bidrage til en bedre fordeling af ressourcerne og mere effektive beslutninger vedrørende
investeringer i sundhedsydelser, men det er vanskeligt på dette stadium at kvantificere disse fordele. For
industrien er de væsentligste økonomiske virkninger knyttet til de forventede fordele i form af forudsigelighed,
hvilket fører til bedre innovation og øget konkurrenceevne. Sociale virkninger: Adgang til rettidige fælles
REA'er af en god kvalitet indebærer bedre dokumentation i forbindelse med den nationale beslutningstagning,
mere bæredygtige sundhedssystemer og i sidste ende en bedre folkesundhed. Fælles REA'er vil yderligere
forbedre patienters deltagelse og gennemsigtigheden. De har potentiale til at fremskynde vurderingsfristerne og
dermed mindske forsinkelser i adgangen til innovative lægemidler.
Omkostninger: De samlede omkostninger ved den foretrukne løsningsmodel blev anslået til ca. 16 mio. EUR,
hvoraf de løbende omkostninger udgør 7 mio. EUR, og resten er omkostningerne ved de fælles resultater.
Hvordan påvirker den foretrukne løsning virksomhederne, herunder de små og mellemstore
virksomheder og mikrovirksomhederne?
På lægemiddelområdet er SMV'er hovedsagelig involveret i opdagelsesfasen for nye molekyler, og kun et meget
lille antal SMV'er ansøger om centraliserede markedsføringstilladelser. Antallet af anmodninger om fælles
REA'er fra SMV'er forventes at være meget lavt, og da der ikke er forudset gebyr for denne type af fælles
resultater, forventes overholdelsesomkostningerne at være lave. Der vil blive anvendt samme behandling for
SMV'er inden for medicinsk teknologi (intet overholdelsesgebyr i tilfælde af en fælles REA).
Vil den foretrukne løsning få væsentlige virkninger for de nationale budgetter og myndigheder?
Den planlagte arbejdsdeling forventes at resultere i omkostningsbesparelser for de offentlige myndigheder. Det
forventes imidlertid, at de nationale myndigheder på kort sigt vil stå over for begrænsede administrative
omkostninger/byrder, da de skal tilpasse sig det fælles system.
Vil den foretrukne løsning få andre væsentlige virkninger?
Der er ikke identificeret andre væsentlige virkninger.
3
D. Opfølgning
Hvornår vil foranstaltningen blive taget op til fornyet overvejelse?
Der er planlagt løbende overvågning og evaluering. Der er planlagt en gennemgang af anvendelsesområdet og
styringsstrukturen, herunder muligheden for at indføre gebyrer for fælles kliniske vurderinger.