Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 31.1.2018
COM(2018) 51 final
2018/0018 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
(EØS-relevant tekst)
{SWD(2018) 41 final} - {SWD(2018) 42 final}
Europaudvalget 2018
KOM (2018) 0051
Offentligt
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en tværfaglig proces, der sammenfatter
oplysninger om de medicinske, sociale, økonomiske og etiske spørgsmål i
forbindelse med brugen af medicinsk teknologi på en systematisk, gennemsigtig,
objektiv og robust måde. Formålet er at underbygge udformningen af sikre og
effektive sundhedspolitikker, der er patientorienterede, og som sigter mod at opnå
den bedst mulige værdi. "Medicinsk teknologi" skal forstås i bred forstand,
omfattende lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt
foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering og behandling anvendt i
forbindelse med sundhedsydelser.
MTV er således en evidensbaseret proces, hvorved der foretages en uafhængig og
objektiv vurdering af en ny eller eksisterende teknologi samt en sammenligning med
andre medicinske teknologier og/eller den nuværende plejestandard. MTV anvendes
primært til at sikre informeret beslutningstagning i medlemsstaterne ved at
tilvejebringe et videnskabeligt grundlag for beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse af medicinske teknologier. MTV kan omfatte forskellige aspekter
(områder), lige fra kliniske områder (f.eks. sikkerhed og klinisk effektivitet) til
ikkekliniske områder (f.eks. økonomiske, etiske og organisatoriske). Dette forslag
fokuserer på kliniske vurderinger, der typisk er baseret på global dokumentation
(f.eks. verdensomspændende kliniske forsøg, hvis der er tale om lægemidler, og
multinationale kliniske forsøg, hvis der er tale om medicinsk udstyr), sammenlignet
med ikkekliniske vurderinger, der omfatter områder, som ofte afhænger mere af den
nationale eller regionale sammenhæng.
På EU-niveau har man siden 1980'erne samarbejdet om MTV. Den Europæiske
Union har foretaget betydelige investeringer for at støtte samarbejdet mellem MTV-
organer. Der er gennemført to fælles aktioner (EUnetHTA JA) og en række
projekter. En tredje fælles aktion (EUnetHTA Joint Action 3) blev iværksat i juni
2016 og løber frem til 2020 med et samlet budget på 20 mio. EUR. Deltagelsen i de
fælles aktioner har været meget høj, herunder fra alle EU-medlemsstaternes side.
Den tredje fælles aktion har fokus på udvikling af fælles vurderingsmetoder, styring
og udarbejdelse af fælles kliniske vurderinger og fuldstændige MTV-rapporter samt
udvikling og opretholdelse af fælles IKT-værktøjer. Efter vedtagelsen af direktivet
om grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU) blev der i 2013
endvidere oprettet et MTV-netværk med det formål at udstikke strategiske og
politiske retningslinjer for det videnskabelige og tekniske samarbejde på EU-niveau.
 Forslagets begrundelse og formål
Trods de resultater, der er opnået i det nuværende EU-samarbejde, er der
konstateret en række problemer, som ikke i tilstrækkelig grad kan løses ved
hjælp af fortsat projektbaseret frivilligt samarbejde om MTV.
Problematik 1. Vanskelig og fordrejet markedsadgang
De forskellige nationale processer og metoder, som anvendes af nationale og
regionale MTV-organer medfører, at udviklere af medicinsk teknologi, der
ønsker at indføre en medicinsk teknologi i flere medlemsstater, støder på
forskellige oplysnings- og dokumentationskrav. Dette er med til at
vanskeliggøre og fordreje markedsadgang, hvilket fører til manglende
DA 2 DA
forudsigelighed for virksomhederne og højere omkostninger og - på lang sigt -
negative virkninger for innovationen. Forskelle mellem nationale procedurer
og metoder betyder også, at der er forskel på, hvordan dokumentation tages i
betragtning i forbindelse med vurderinger, hvilket kan bidrage til forsinkelser
og uligheder i adgangen til innovative medicinske teknologier for patienterne.
Problematik 2. Dobbeltarbejde for nationale MTV-organer
Kliniske vurderinger af de samme teknologier gennemføres parallelt eller
næsten samtidig af MTV-organer i forskellige medlemsstater, hvilket resulterer
i dobbeltarbejde og ineffektiv anvendelse af ressourcer. Den nuværende lave
anvendelse på nationalt niveau af fælles kliniske vurderinger, der gennemføres
i samarbejde på EU-niveau, fører endvidere til overlapning, ekstra arbejde og
omkostninger. Dobbeltarbejdet kan være forbundet med forskellige resultater
eller konklusioner, der har en negativ indvirkning på forudsigeligheden for
virksomhederne og bidrager til forsinkelser og uligheder i adgangen til de mest
innovative medicinske teknologier for patienterne.
Problematik 3. MTV-samarbejdet er ikke holdbart
Det nuværende MTV-samarbejde på EU-niveau er projektbaseret. Det betyder,
at finansieringen er kortsigtet, og at denne skal sikres og genforhandles i hver
enkelt finansiel cyklus, og at der ikke er nogen garanti for, at aktiviteterne kan
fortsætte på lang sigt. Under iværksættelsen og afslutningen af alle sådanne
omfattende projekter bruges der meget tid og betydelige ressourcer på
organisatoriske spørgsmål, hvilket fører til forstyrrelser i det videnskabelige
samarbejde.
Med hensyn til de konstaterede problemer er målene med dette forslag
følgende:
Generelle mål:
– Sikre et bedre fungerende indre marked
– Bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Specifikke mål:
– Forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i
EU
– Sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne og højne kvaliteten af MTV
i EU
– Forbedre forudsigeligheden for virksomhederne.
Operationelle mål:
– Fremme konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -procedurer og -
metoder
– Mindske dobbeltarbejde for MTV-organer og industrien
– Sikre anvendelse af de fælles resultater i medlemsstaterne
– Sikre et holdbart EU-samarbejde om MTV på lang sigt.
 Sammenhæng med de gældende regler på samme område
DA 3 DA
MTV-samarbejdet på EU-niveau er blevet gjort lettere ved artikel 15 i
direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU).
Nævnte direktiv indeholder bestemmelser om etablering af et netværk af
medlemsstaternes MTV-myndigheder og -organer med henblik på at lette
samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem
medlemsstaterne. MTV-netværket har bl.a. til formål at støtte samarbejde
mellem nationale MTV-organer, støtte leveringen og udvekslingen mellem
medlemsstaterne af oplysninger om den relative virkning af medicinske
teknologier og at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med vurderinger.
Netværket giver således mulighed for strategisk styring af det videnskabelige
samarbejde, der foregår inden for netværket og gennem de EU-finansierede
initiativer, der er beskrevet ovenfor (dvs. de fælles aktioner).
Dette forslag indarbejder bestemmelserne i artikel 15 i direktiv 2011/24/EU og
bygger på disse bestemmelser gennem styrket samarbejde på EU-niveau. Med
forslaget udgår således artikel 15 i nævnte direktiv. Definitionen af "medicinsk
teknologi" i direktiv 2011/24/EU anvendes også i dette forslag, hvorved der
sikres en konsekvent tilgang på tværs af de to tekster.
 Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
Forslaget er i overensstemmelse med EU's overordnede målsætninger, bl.a. om
et velfungerende indre marked, bæredygtige sundhedssystemer og en ambitiøs
forsknings- og innovationsdagsorden. Ud over at være i overensstemmelse med
disse politiske EU-målsætninger er forslaget også i overensstemmelse med og
supplerer eksisterende EU-lovgivning om lægemidler og medicinsk udstyr1
.
Selv om lovgivningsprocessen og MTV-processen er klart adskilte, eftersom de
har forskellige formål, gives der f.eks. mulighed for at skabe synergi gennem
gensidig udveksling af oplysninger og en bedre tidsmæssig afstemning af
procedurerne for de foreslåede fælles kliniske vurderinger og den
centraliserede markedsføringstilladelse for lægemidler2
. Det forventes også, at
der vil kunne skabes synergi mellem fælles kliniske vurderinger af medicinsk
udstyr og nogle af bestemmelserne i de nye EU-forordninger om medicinsk
udstyr og in vitro-diagnostik (f.eks. styrkede regler om klinisk evaluering og
klinisk afprøvning; ekspertpaneler på EU-niveau, når der er tale om medicinsk
højrisikoudstyr).
I betragtning af den nylige ikrafttrædelse af de nye forordninger om medicinsk
udstyr, den igangværende gennemførelse heraf og de hermed forbundne
konsekvenser for myndigheder og fabrikanter inden for medicinsk udstyr er der
anlagt en sammenhængende tilgang for at sikre en gradvis gennemførelse af
bestemmelserne i dette forslag, undgå overlappende tidsfrister og sikre, at
gennemførelsen af begge sæt lovgivning opfylder de respektive mål uden at
skabe usikkerhed eller unødige administrative byrder i sektoren.
De fælles videnskabelige samråd, som følger af dette forslag, og gennem
hvilke udviklere af medicinsk teknologi vil kunne søge rådgivning under
1
Relevant lovgivning omfatter direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 726/2004, forordning (EU)
536/2014, forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
2
Det skal bemærkes, at behovet for forbedret synergi anerkendes af medlemsstaterne i oplægget
"Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals" fra MTV-netværket samt af
EUnetHTA og EMA i deres fælles "rapport om gennemførelsen af den treårige arbejdsplan (2012-2015)
for EMA-EUnetHTA".
DA 4 DA
udviklingen af en teknologi, vil desuden bidrage til målene i relevant EU-
lovgivning om kliniske forsøg og sikre, at der i forbindelse med kliniske
undersøgelser indsamles robust dokumentation til gavn for patienterne og
folkesundheden.
Derudover vil forslaget give nyttige input til og skabe synergi med EU's
dagsorden for et digitalt indre marked ved at tilskynde til innovation og
forskning inden for højteknologiske medicinske teknologier, lette udvekslingen
af oplysninger om registre over data fra den virkelige verden ("real world
evidence") og støtte udviklingen af en IT-infrastruktur på EU-niveau, der
understøtter EU-samarbejdet om MTV.
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
 Retsgrundlag
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde (TEUF).
Artikel 114 i TEUF giver mulighed for at vedtage foranstaltninger med henblik
på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser, forudsat at de er nødvendige for det indre markeds oprettelse og
funktion og samtidig sikrer et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau. Artikel
114 i TEUF udgør et passende retsgrundlag i betragtning af forslagets mål,
nemlig at fjerne nogle af de eksisterende divergenser i det indre marked for så
vidt angår medicinske teknologier som følge af procedure- og metodemæssige
forskelle i de kliniske vurderinger, som gennemføres i medlemsstaterne, samt
det omfattende dobbeltarbejde ved sådanne vurderinger i EU.
I overensstemmelse med artikel 114, stk. 3, i TEUF er der ved forberedelsen af
forslaget taget udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, og forslaget
forventes at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for
patienter i EU.
 Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)
De mange forskellige tilgange til kliniske vurderinger i medlemsstaterne
betyder, at de beskrevne hindringer kun kan fjernes gennem handling på EU-
niveau på grund af deres omfang og virkning. Uden handling på EU-niveau er
det usandsynligt, at der vil ske en yderligere tilpasning af de nationale regler
for gennemførelse af MTV'er, og det indre marked vil således forblive
fragmenteret.
Selv om det løbende samarbejde, dvs. de fælles aktioner og MTV-netværket,
har vist fordele ved EU-samarbejdet i form af faglige netværk, værktøjer og
metoder til samarbejde og styring af fælles vurderinger, har denne
samarbejdsmodel ikke bidraget til at fjerne fragmenteringen af de nationale
systemer og dobbeltarbejdet.
I konsekvensanalyserapporten, som ledsager dette forslag, blev det konstateret,
at der skelnes mellem kliniske vurderinger, hvor der er gode muligheder for at
tilpasse medlemsstaternes procedurer for gennemførelse af sådanne
vurderinger, vurderingsmetoder og de typer af oplysninger, der anmodes om,
og ikkekliniske vurderinger, der i højere grad fokuserer på områder (f.eks.
DA 5 DA
økonomiske, organisatoriske og etiske), som afhænger mere af den nationale
sammenhæng, og som er tættere på den endelige beslutningstagning om
prisfastsættelse og godtgørelse, der er helt overladt til medlemsstaterne. Ved
således at fokusere på kliniske vurderinger retter forslaget sig mod de MTV-
områder, hvor EU-merværdien anses for at være størst.
Målene med dette initiativ kan derfor ikke nås i tilstrækkelig grad uden at
styrke MTV-samarbejdet på EU-niveau.
 Proportionalitetsprincippet
Forslaget er en forholdsmæssigt afpasset og nødvendig reaktion på de
problemer, der er beskrevet i afdeling 1. Det foreslåede krav om, at fælles
kliniske vurderinger udført på EU-niveau ikke skal gentages på nationalt
niveau, og begrænsningen af den fælles kliniske vurdering til en vurdering af
dokumentationen, er bl.a. nødvendig for at mindske dobbeltarbejdet og undgå
uoverensstemmelser. Forslaget forhindrer samtidig indgreb i medlemsstaternes
kompetencer, når det gælder beslutninger om adgang til medicinske
teknologier vurderet på EU-niveau. Ved at koncentrere det fælles arbejde om
kliniske aspekter af MTV, hvor EU-samarbejdet kan føre til både kvalitets- og
effektivitetsgevinster, går forslaget ikke videre, end hvad der er nødvendigt.
Vurderingen af mere kontekstspecifikke MTV-områder (f.eks. økonomiske,
organisatoriske og etiske) og beslutningstagningen vedrørende prisfastsættelse
og godtgørelse vil fortsat foregå på medlemsstatsniveau.
Ved at mindske det nuværende dobbeltarbejde og fragmenteringen vil forslaget
optimere ressourcerne i medlemsstaterne og samtidig reducere den
administrative byrde for udviklere af medicinsk teknologi, som i øjeblikket er
nødt til at få den samme medicinske teknologi vurderet i flere nationale
systemer.
Forslaget er forholdsmæssigt afpasset, da det begrænser det fælles arbejde til
specifikke typer af lægemidler og medicinsk udstyr og giver fleksibilitet med
hensyn til tidsplanen for fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr.
Herved tages der hensyn til forskellene mellem sektorerne for lægemidler og
medicinsk udstyr og til deres markedsadgangsveje. Forslaget tilfører en klar
merværdi ved at fokusere på de typer af medicinske teknologier, hvor det
nuværende dobbeltarbejde blandt MTV-organer er mest udbredt, og hvor
fordelene ved fælles vurdering er størst.
Forslagets proportionalitet afspejles tydeligt i fremgangsmåden for medicinsk
udstyr. Med forslaget indføres der ingen nye krav til udviklere af medicinsk
teknologi, som ikke allerede er fastsat i national lovgivning. På den anden side
sikrer forslaget, at de anvendte metoder og procedurer bliver mere
forudsigelige i EU ved udførelsen af MTV, og at sådanne vurderinger ikke
gentages, når de er genstand for fælles klinisk vurdering, hvorved
dobbeltarbejde og uoverensstemmelser vil kunne undgås.
Endelig overholder forslaget proportionalitetsprincippet ved at give både
medlemsstaterne og industrien tilstrækkelig tid til at tilpasse sig det nye EU-
system gennem en trinvis tilgang til antallet af vurderinger, der gennemføres på
EU-niveau, samtidig med at forslaget giver mulighed for en overgangsperiode
for så vidt angår medlemsstaternes deltagelse.
 Valg af retsakt
DA 6 DA
Forslaget har form af en ny forordning. Denne type instrument anses for at
være det mest egnede instrument, i betragtning af at etablering af procedurer og
strukturer for samarbejde om fælles arbejde på EU-niveau udgør et centralt
element i forslaget. Selv om et sådant skifte til en EU-tilgang uundgåeligt vil
kræve visse tilpasninger til nationale regler, f.eks. hvad angår muligheden for
at anvende fælles kliniske vurderinger på nationalt niveau som en del af den
overordnede MTV, medfører dette skifte ikke, at der er behov for væsentlige
gennemførelsesforanstaltninger, for at sådanne procedurer og strukturer kan
etableres på nationalt niveau.
De fleste detaljerede nationale regler om, hvordan MTV faktisk udføres, er
indeholdt i de administrative bestemmelser for medlemsstaternes MTV-organer
og ikke i national lovgivning. Det viser, at en passende tilpasningsperiode før
datoen for anvendelsen af en forordning vil være en mere passende og
forholdsmæssig tilgang end den gennemførelse, der er nødvendig for et
direktiv, når det drejer sig om at sikre, at der anvendes fælles kliniske
vurderinger og fælles regler på nationalt niveau.
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
 Høringer af interesserede parter
Ved udarbejdelsen af dette forslag blev der gennemført en omfattende høring
af interesserede parter. For at nå ud til alle interesserede parter og sikre et
balanceret input af høj kvalitet blev der anvendt en kombination af
høringsmetoder:
 Ud over den feedback, der blev modtaget som reaktion på
offentliggørelsen af den indledende konsekvensanalyse, afholdt
Kommissionen en bred offentlig onlinehøring mellem oktober 2016 og
januar 2017. Herudover blev der pr. e-mail modtaget udtalelser fra
forskellige interessegrupper
 Der blev i hele udarbejdelsesfasen afholdt bilaterale møder med
repræsentanter for interesserede parter for at give mulighed for en
indgående drøftelse af specifikke emner og tilkendegivelse af
ikkeorganiserede interesser3
 Der blev gennemført en eksperthøring gennem de eksisterende
samarbejdsmekanismer, EUnetHTA Joint Action 3 og MTV-netværket.
Der blev gjort brug af præsentationer under eksterne arrangementer for at
nå ud til interesserede parter, redegøre for de vigtigste elementer i
initiativet, opfordre dem til at deltage i den offentlige høring og lytte til
deres holdninger.
Størstedelen af de interesserede parter understregede, at der er behov for EU-
samarbejde efter 2020 for at sikre en konstant udveksling af oplysninger og
viden mellem MTV-institutionerne i Europa, øge synergien mellem
medlemsstaterne, strømline MTV-teknologier, øge gennemsigtigheden og
evidensbaseret beslutningstagning og sikre forudsigelighed for
virksomhederne. Muligheden for adgang til et større antal MTV-rapporter med
3
https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/events_da.
DA 7 DA
mindre dobbeltarbejde og en bedre ressourcefordeling blandt MTV-organer
blev fremhævet.
Mens alle repræsentanter for offentlige myndigheder gik ind for fortsat EU-
samarbejde om MTV efter 2020, gav nogle udtryk for, at de foretrækker
frivilligt samarbejde, mens andre støttede et system med obligatoriske
elementer (dvs. en retlig ramme for EU-samarbejde om MTV for at strømline
interoperabiliteten mellem MTV-systemer på nationalt niveau). De fleste
bidragsydere understregede, at anvendelse af fælles arbejde bør være begrænset
til kliniske og tekniske spørgsmål, hvis der er tale om et obligatorisk system,
mens vurderinger af ikkekliniske områder (f.eks. økonomiske, retlige og etiske)
bør foretages individuelt eller i fællesskab af de berørte medlemsstater/MTV-
organer på frivillig basis. Idéen om gradvis gennemførelse blev ligeledes
nævnt.
Repræsentanter for borgere, patienter og forbrugere samt
sundhedstjenesteydere var yderst positive, og de fleste af dem gik ind for et
samarbejde, der både omfattede kliniske og økonomiske dele af vurderingerne.
De understregede nødvendigheden af at involvere patienter og
sundhedspersoner i MTV-processen, behovet for gennemsigtighed (f.eks. ved
at gøre resuméer af MTV-rapporter offentligt tilgængelige, herunder kriterier
og begrundelse for evaluering) og nødvendigheden af at sikre MTV-organers
uafhængighed i forhold til industrien og andre interesser.
Hvad angår udviklere af medicinsk teknologi gik lægemiddelindustrien og
udviklernes brancheorganisationer ind for at harmonisere kliniske vurderinger
ved lanceringen af deres medicinske teknologier. Det blev understreget, at den
økonomiske del af en vurdering fortsat bør henhøre under medlemsstaternes
ansvarsområde. Fabrikanter af medicinsk udstyr og deres
brancheorganisationer gentog, at det var vigtigt at tage hensyn til branchens
særlige karakteristika, og der var behov for en medlemsstatsdreven tilgang. Det
blev understreget, at MTV bør fokusere på produkter, der er innovative, og
som mødekommer store uopfyldte patientbehov på sygdomsområder, hvor der
er eller kan indsamles passende klinisk og økonomisk dokumentation (f.eks.
transformativ in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr).
 Indhentning og brug af ekspertbistand
Ud over den omfattende høring af interesserede parter, der er beskrevet
ovenfor, blev følgende tre eksterne undersøgelser gennemført for at støtte
vurderingen af initiativets virkninger:
– Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in
EU and Norway. 2017, Kontrakt nr. 17010402/2016/734820
– Mapping of HTA Methodologies in EU and Norway. 2017, GD SANTE
Kontrakt nr. 17010402/2016/736040
– Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU
Cooperation on HTA. 2017. Sogeti, Austrian Public Health Institute,
London School of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16)
Kommissionen har også trukket på og nydt godt af den store pulje af ekspertise
i MTV-netværket og EUnetHTA Joint Action 3.
 Konsekvensanalyse
DA 8 DA
I konsekvensanalyserapporten4
foretages en indgående analyse af fire politiske
løsninger: Ingen fælles aktioner efter 2020 (løsning 1, referencescenario);
projektbaseret samarbejde om MTV-aktiviteter (løsning 2); permanent
samarbejde om fælles værktøjer, procedurer og tidlige dialoger (løsning 3); og
permanent samarbejde om fælles værktøjer, procedurer, tidlige dialoger og
fælles kliniske vurderinger (løsning 4). På grundlag af denne analyse
fremlægges i konsekvensanalyserapporten en foretrukken politikløsning, der
danner grundlag for indholdet af dette forslag (se afsnit 8 i
konsekvensanalysen). Denne foretrukne løsning er primært baseret på løsning
4, men dele af løsning 2 samt visse justeringer (f.eks. overgangsordninger for
medlemsstater og en gradvis udvidelse af de fælles kliniske vurderinger til at
omfatte flere og flere produkter) er også indarbejdet.
Som beskrevet nærmere i konsekvensanalyserapporten anses den foretrukne
løsning for at tilvejebringe den bedste kombination af virkningsfuldhed og
effektivitet i forhold til at nå de politiske mål, samtidig med at
nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet overholdes. Den giver
mulighed for bedst mulig opfyldelse af målene for det indre marked ved at
fremme konvergens med hensyn til procedurer og metoder, reducere
dobbeltarbejde (f.eks. i forbindelse med kliniske vurderinger) og dermed
risikoen for divergerende resultater, og bidrager således til at forbedre
patienternes adgang til innovative medicinske teknologier. Den giver endvidere
medlemsstaterne en bæredygtig ramme, der giver dem mulighed for at samle
ekspertise og styrke evidensbaseret beslutningstagning, og som støtter dem i
deres bestræbelser på at sikre bæredygtige nationale sundhedssystemer. Den
foretrukne løsning er også omkostningseffektiv i den forstand, at
omkostningerne i stort omfang opvejes af besparelser for medlemsstaterne og
industrien, som følge af at man sammenlægger ressourcerne, undgår
dobbeltarbejde og forbedrer forudsigeligheden for virksomhederne.
Udvalget for Forskriftskontrol afgav sin første udtalelse om
konsekvensanalyserapporten den 27. oktober 2017 og anmodede om en
revideret version. Den 4. december 2017 afgav Udvalget for Forskriftskontrol
sin anden udtalelse (positiv med forbehold), hvori det gjorde opmærksom på en
række punkter, hvor der var behov for yderligere ændringer af rapporten. De
nødvendige ændringer er foretaget i den endelige version af rapporten. I den
endelige version af rapporten redegøres der bl.a. nærmere for den foretrukne
løsnings proportionalitet, og der gives en mere detaljeret beskrivelse af
begrundelsen for og virkningerne af den obligatoriske brug af fælles arbejde.
Der redegøres også nærmere for, hvordan der er taget hensyn til
medlemsstaternes holdninger i den foretrukne løsning. Endelig beskrives det
mere detaljeret i rapporten, hvordan mulige risici og udfordringer i forbindelse
med gennemførelsen imødegås i den foretrukne løsning.
 Målrettet regulering og forenkling
Forslaget er relevant for små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som især
er fremtrædende i sektoren for medicinsk udstyr. Forslaget indeholder dog
ingen særlige bestemmelser for mikrovirksomheder, da disse ikke forventes at
spille en større rolle med hensyn til at markedsføre nye medicinske teknologier.
4
http://ec.europa.eu/smart-
regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.
DA 9 DA
Forslaget forventes at komme SMV'er til gavn, idet det vil reducere den
nuværende administrative byrde og de overholdelsesomkostninger som følger
af, at der skal indgives flere dossierer for at opfylde forskellige nationale
MTV-krav. Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, som
er omhandlet i forslaget, vil bl.a. øge forudsigeligheden for virksomhederne.
Dette er særlig relevant for SMV'er, da de er tilbøjelige til at have en mindre
produktportefølje og mere begrænsede øremærkede ressourcer og muligheder,
når det gælder MTV. Forslaget indeholder ingen bestemmelser om gebyrer for
fælles kliniske vurderinger eller fælles videnskabelige samråd. Forbedret
forudsigelighed for virksomheder takket være det fælles arbejde om MTV i
hele EU forventes at have en positiv indvirkning på konkurrenceevnen i EU's
sektor for medicinsk teknologi.
Den IT-infrastruktur, der er omhandlet i forslaget, anvender standard-IT-
redskaber (f.eks. til databaser, dokumentudveksling, internetbaseret
offentliggørelse) og bygger på værktøjer, der allerede er udviklet af EUnetHTA
fælles aktioner.
 Grundlæggende rettigheder
Forslaget har begrænsede konsekvenser for beskyttelsen af de grundlæggende
rettigheder. Når personoplysninger behandles med henblik på at opfylde
bestemmelserne i forslaget, sker dette i overensstemmelse med relevant EU-
lovgivning om beskyttelse af personoplysninger. Forslaget bidrager til at opnå
et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og er således i overensstemmelse med
chartret om grundlæggende rettigheder i denne henseende.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Gennemførelsen af dette forslag har ingen indflydelse på den nuværende flerårige
finansielle ramme 2014-2020, da det nuværende MTV-samarbejde finansieres
gennem folkesundhedsprogrammet. De finansielle virkninger for EU-budgettet efter
2020 vil indgå i Kommissionens forslag til den næste flerårige finansielle ramme.
Virkningerne for budgettet knytter sig hovedsagelig til den støtteramme, der er
omhandlet i dette forslag, nemlig et centralt sekretariat i Europa-Kommissionens
regi, der skal yde:
– administrativ støtte (f.eks. tilrettelæggelse af møder og rejser) til
koordinationsgruppen og dens undergrupper, herunder MTV-eksperter, der er
udpeget af medlemsstaternes myndigheder til at udføre det fælles arbejde
(f.eks. fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd,
undersøgelser af fremspirende medicinske teknologier og levering af ekspertise
i forbindelse med udvikling og opdatering af fælles regler og metoder)
– videnskabelig støtte (f.eks. yde rådgivning i forbindelse med møderne i
koordinationsgruppen og undergrupperne, udarbejde dokumentationsmateriale,
styre procedurerne for inddragelse af interesserede parter, sikre
kvalitetsstyring, herunder videnskabelig kontrol af rapporter, støtte udførelsen
af det fælles arbejde)
– IT-støtte (f.eks. etablere, forvalte og vedligeholde en IT-platform, herunder
databaser og registre over fælles og nationale MTV-rapporter, sikker
kommunikation).
DA 10 DA
Forslaget lægger op til vederlag i form af en særlig godtgørelse til de MTV-organer i
medlemsstaterne, som udfører det fælles arbejde som bedømmere eller
medbedømmere, samt godtgørelse af rejseudgifter for de eksperter fra
medlemsstaterne, som bidrager til aktiviteterne i koordinationsgruppen og dens
undergrupper.
Medlemsstaterne forventes at bidrage i naturalier gennem udstationering af nationale
eksperter5
til det centrale sekretariat og de nationale eksperter, som deltager i
møderne og bidrager til aktiviteterne i koordinationsgruppen og relevante
undergrupper (f.eks. om fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige
samråd).
5. ANDRE FORHOLD
 Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering
og rapportering
Forslaget indeholder bestemmelser om, at Kommissionen regelmæssigt skal
overvåge og rapportere om gennemførelsen af den foreslåede forordning,
begyndende senest et år efter datoen for forordningens anvendelse. For at lette
overvågningen og rapporteringen skal medlemsstaterne forelægge
Kommissionen alle oplysninger, der er nødvendige for
overvågningsprogrammet, hvor der også vil kunne gøres brug af
koordinationsgruppens årsrapporter, der sammenfatter resultaterne af det fælles
arbejde. Kommissionen foretager ligeledes en formel evaluering af
forordningen og aflægger rapport om konklusionerne af denne evaluering.
Kommissionen vil også være forpligtet til at rapportere specifikt om
gennemførelsen af anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger og
støtterammen senest fem år efter anvendelsesdatoen. Det vil give
Kommissionen mulighed for at tage stilling til, hvorvidt den foreslåede
forordning sikrer, at de mest innovative medicinske teknologier vurderes under
hensyntagen til den teknologiske udvikling i sektoren. Rapporten muliggør
ligeledes en vurdering af, om Kommissionens støtteramme fortsat udgør den
mest effektive og omkostningseffektive mekanisme til styring af det fælles
arbejde.
Ifølge forslaget vil Kommissionen være forpligtet til at kontrollere rapporterne
om fælles klinisk vurdering inden offentliggørelsen. Det giver Kommissionen
mulighed for at sikre, at rapporterne er udarbejdet i overensstemmelse med de
foreslåede krav, og medvirker til at opbygge tillid til systemet. Kommissionen
vil også overvåge gennemførelsen af de fælles regler og anvendelsen af det
fælles arbejde på medlemsstatsniveau. For både at lette denne opgave og
muliggøre udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne indeholder
forslaget bestemmelser om specifikke rapporteringsforpligtelser for
medlemsstaterne, når de gør brug af rapporter om fælles klinisk vurdering på
medlemsstatsniveau eller gennemfører kliniske vurderinger på grundlag af de
fælles regler.
5
Udstationerede nationale eksperter er nationale embedsmænd eller offentligt ansatte, som udstationeres
til midlertidig tjeneste i en EU-institution. De forbliver i denne arbejdsgivers tjeneste i hele
udstationeringsperioden og modtager dagpenge fra Europa-Kommissionen i overensstemmelse med
personalevedtægtens bestemmelser.
DA 11 DA
Derudover vil der ved overvågningen og evalueringen af specifikke mål blive
anvendt flere midler til dataindsamling, herunder en række kvantitative
indikatorer til vurdering af effektiviteten, som beskrevet i afsnit 9 i
konsekvensanalyserapporten, og evalueringen af de bredere virkninger vil også
kræve en række kvalitative redskaber som f.eks. dokumentationsundersøgelser,
spørgeundersøgelser, fokusgrupper og Delphi-undersøgelser.
 Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
Forslaget består af fem kapitler omfattende 36 artikler i alt.
Kapitel I – Generelle bestemmelser
I dette kapitel redegøres der for forslagets genstand, samtidig med at de
vigtigste begreber, der anvendes i den foreslåede forordning, defineres. For at
sikre sammenhæng med anden EU-lovgivning er definitionerne på
"lægemiddel", "medicinsk udstyr" og "medicinsk teknologi" i forslaget afstemt
efter definitionerne i henholdsvis direktiv 2001/83/EF, forordning (EU)
2017/745 og direktiv 2011/24/EU. Medlemsstaternes koordinationsgruppe om
medicinsk teknologivurdering (koordinationsgruppen) oprettes formelt ved
artikel 3, der også indeholder bestemmelser om dens sammensætning, rolle og
ansvar, når den fører tilsyn med det fælles arbejde som omhandlet i kapitel II.
Koordinationsgruppen vil være ledet af medlemsstaterne og varetager den
overordnede forvaltning af det fælles arbejde. Koordinationsgruppen mødes
regelmæssigt for at udstikke retningslinjer og styre samarbejdet. En række
undergrupper bestående af eksperter, der er udpeget af medlemsstaterne, vil
under koordinationsgruppens kontrol udføre det fælles arbejde som omhandlet
i dette forslag. Hvad angår fælles kliniske vurderinger vil MTV-organer i
medlemsstaterne, der optræder som bedømmere eller medbedømmere, f.eks.
foretage den kliniske vurdering, udarbejde udkast til rapporter og høre
relevante interesserede parter. Koordinationsgruppen vil derefter godkende de
fælles rapporter, som derefter offentliggøres af Kommissionen og medtages på
en liste over medicinske teknologier, som har været genstand for fælles klinisk
vurdering.
Det fælles arbejde er baseret på koordinationsgruppens årlige arbejdsprogram,
der er skitseret i artikel 4 i forslaget. Det årlige arbejdsprogram skaber klarhed
om det planlagte arbejde i gruppen og giver udviklere af medicinsk teknologi
mulighed for at planlægge eventuel deltagelse i det fælles arbejde i det
kommende år.
Kapitel II - Fælles arbejde om medicinsk teknologivurdering på EU-
niveau
I dette kapitel etableres de fire søjler i det fremtidige samarbejde mellem
medlemsstaterne på EU-niveau (det fælles arbejde), nemlig fælles kliniske
vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identifikation af fremspirende
medicinske teknologier og frivilligt samarbejde. Arbejdet ledes af
medlemsstaterne gennem koordinationsgruppen.
Afdeling 1 - Fælles kliniske vurderinger
Fælles kliniske vurderinger vil være et af hovedelementerne i det fremtidige
fælles arbejde, og efter at overgangsperioden er udløbet, vil deltagelse i
vurderingerne og anvendelsen af rapporterne om fælles klinisk vurdering på
DA 12 DA
medlemsstatsniveau være obligatorisk. Som beskrevet nedenfor vil der ske en
gradvis forøgelse af det årlige antal fælles kliniske vurderinger, som foretages i
overgangsperioden.
Anvendelsesområde
Fælles kliniske vurderinger er begrænset til:
 lægemidler, der er omfattet af den centrale procedure for
markedsføringstilladelse, nye virksomme stoffer og eksisterende
produkter, for hvilke markedsføringstilladelsen er udvidet til at omfatte
en ny terapeutisk indikation, og
 visse klasser af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, som de relevante ekspertpaneler nedsat i overensstemmelse
med forordning (EU) 2017/745 og 2017/746 har afgivet udtalelse om, og
som er udvalgt af den koordinationsgruppe, der oprettes ved nærværende
forordning, på grundlag af følgende kriterier:
 uopfyldte medicinske behov
 potentielle konsekvenser for patienter, folkesundheden og
sundhedssystemer (f.eks. sygdomsbyrde, budgetmæssige
virkninger, transformativ teknologi)
 betydelig grænseoverskridende dimension
 merværdi på EU-plan (f.eks. relevans for et stort antal
medlemsstater)
 de ressourcer, der er til rådighed.
Det relativt begrænsede anvendelsesområde og udvælgelseskriterierne afspejler
behovet for en forholdsmæssig tilgang hvad angår typen og antallet af
medicinske teknologier, der vurderes på EU-niveau. Ved at fokusere på de
mest innovative teknologier og vælge dem med de største mulige virkninger på
EU-plan og for folkesundheden vil vurderingerne få størst mulig EU-merværdi.
Proceduren for fælles kliniske vurderinger af lægemidler vil blive tidsmæssigt
koordineret med den centrale procedure for markedsføringstilladelse (dvs.
rapporten om fælles klinisk vurdering vil foreligge samtidig med eller kort
efter Kommissionens endelige afgørelse om markedsføringstilladelse), således
at det rettidigt vil kunne bidrage til medlemsstaternes beslutningstagning på
tidspunktet for lanceringen på markedet.
Da der tages hensyn til den mere decentraliserede markedsadgangsvej for
medicinsk udstyr, vil tidsplanen for de fælles kliniske vurderinger ikke
nødvendigvis blive tilpasset tidsplanen for overensstemmelsesvurderingen, dvs.
at det ikke altid vil være på tidspunktet for lanceringen på markedet.
Koordinationsgruppen tager i stedet stilling til, hvornår det vil være mest
hensigtsmæssigt med en fælles klinisk vurdering, i overensstemmelse med
ovennævnte udvælgelseskriterier.
Det indkredsede anvendelsesområde og den trinvise tilgang tager hensyn til
den nuværende grad af dobbeltarbejde hos MTV-organer i medlemsstaterne,
EU-merværdien ved en fælles tilgang og de interesserede parters synspunkter
og betænkeligheder.
DA 13 DA
Gradvis gennemførelse
Forslaget lægger op til en gradvis gennemførelse af antallet af fælles kliniske
vurderinger i overgangsperioden. Det betyder, at antallet af fælles kliniske
vurderinger vil stige gradvis i de første tre år efter anvendelsesdatoen, idet der
tages hensyn til specifikke udvælgelseskriterier (de samme kriterier som dem,
der anvendes permanent for medicinsk udstyr, som beskrevet ovenfor).
Koordinationsgruppen udvælger de medicinske teknologier på grundlag af
disse kriterier og medtager dem i det årlige arbejdsprogram. Efter udløbet af
overgangsperioden vil alle lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet,
og som tillades markedsført i et givet år, blive vurderet, mens et udvalg af
medicinsk udstyr, der er omfattet af anvendelsesområdet, vil blive vurderet.
Udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering
De fælles kliniske vurderinger vil omfatte de fire vurderingsområder, der er
beskrevet i definitionen af "klinisk vurdering" i kapitel I. En trinvis procedure
for udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering er beskrevet i denne
afdeling. Dette arbejde vil blive ledet af medlemsstaterne gennem deres MTV-
myndigheder og -organer, idet de vil have til opgave at vælge de bedømmende
myndigheder eller organer, der skal udarbejde rapporterne, og at yde støtte,
fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen og godkende de endelige
rapporter. Udvælgelsen af bedømmere og medbedømmere vil være et særligt
vigtigt skridt, når det handler om at sikre kvaliteten af rapporterne og
uafhængigheden i forbindelse med udarbejdelsesprocessen, og denne
udvælgelse vil således foregå på grundlag af specifikke procedureregler, der
skal udvikles i den tertiære lovgivning. Udviklere af medicinsk teknologi, hvis
medicinske teknologi er genstand for en rapport, samt patienter, kliniske
eksperter og andre interesserede parter vil også få mulighed for at komme med
input med henblik på at sikre en grundig, uafhængig og gennemsigtig
vurderingsproces. De endelige rapporter vil blive offentliggjort og derefter
anvendt af medlemsstaterne, så snart de er blevet kontrolleret af
Kommissionen.
De detaljerede procedureregler for hvert enkelt trin i processen vil blive
udviklet yderligere i den tertiære lovgivning, mens de fælles regler og det
dokumentationsmateriale, der udvikles i den tertiære lovgivning for kliniske
vurderinger på medlemsstatsniveau, også vil blive anvendt til fælles kliniske
vurderinger, hvorved der sikres en konsekvent tilgang på tværs af kliniske
vurderinger udført på nationalt niveau og EU-niveau. Ved udviklingen af den
tertiære lovgivning vil der blive taget udgangspunkt i det arbejde om fælles
procedurer, metoder og dokumenter, der allerede er udviklet i forbindelse med
EUnetHTA Joint Action 3.
Brug af rapporter om fælles klinisk vurdering på medlemsstatsplan
Forslaget forpligter ikke medlemsstaterne til at foretage en MTV, hvis den
medicinske teknologi er genstand for en fælles klinisk vurdering. I de tilfælde,
hvor medlemsstaterne foretager MTV'er af sådanne medicinske teknologier, er
der dog krav om obligatorisk anvendelse af rapporten om fælles klinisk
vurdering og ingen gentagelse af den kliniske vurdering i medlemsstaternes
overordnede MTV-proces. Det betyder, at medlemsstaterne fortsat vil udføre
ikkekliniske vurderinger, dvs. på ikkekliniske MTV-områder (f.eks.
økonomiske, organisatoriske og etiske), og drage konklusioner om den
DA 14 DA
overordnede merværdi ved den vurderede medicinske teknologi på basis af
rapporten om fælles videnskabelig vurdering og deres egen ikkekliniske
vurdering.
Afdeling 2 - Fælles videnskabelige samråd
Forslaget åbner op for, at udviklere af medicinsk teknologi kan anmode
koordinationsgruppen om et fælles videnskabeligt samråd. Fælles
videnskabelige samråd, som almindeligvis benævnes "tidlige dialoger", giver
udviklere mulighed for under udviklingen af en medicinsk teknologi at søge
rådgivning hos MTV-myndigheder og -organer om, hvilke oplysninger og
hvilken dokumentation der med sandsynlighed vil være påkrævet som led i en
eventuel fremtidig fælles klinisk vurdering. Koordinationsgruppen
gennemfører et årligt antal fælles videnskabelige samråd på basis af dens årlige
arbejdsprogram og under hensyntagen til de ressourcer, den har til rådighed.
Udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd vil afspejle den
tilgang, der er anlagt for fælles kliniske vurderinger som beskrevet ovenfor.
Den vigtigste forskel vil være, at rapporterne om fælles videnskabeligt samråd,
som godkendes af koordinationsgruppen, vil være rettet til udviklere af
medicinsk teknologi, at de ikke vil blive offentliggjort, ligesom de heller ikke
binder udviklerne eller medlemsstaterne på tidspunktet for den (fælles) kliniske
vurdering. For at sikre gennemsigtighed vil der i koordinationsgruppens
årsrapporter blive medtaget information om samrådene.
Afdeling 3 - Fremspirende medicinske teknologier
Det fælles arbejde vil ligeledes omfatte en årlig undersøgelse om identifikation
af fremspirende medicinske teknologier, der gennemføres under
koordinationsgruppens ansvar. Denne proces, som almindeligvis benævnes
"horisontafsøgning", skal levere vigtige input til de årlige arbejdsprogrammer
og medvirke til at sikre, at de medicinske teknologier, som forventes at have
betydelige virkninger for patienterne, folkesundheden og sundhedssystemerne,
identificeres på et tidligt tidspunkt i deres udvikling og medtænkes i det fælles
arbejde, der udføres i koordinationsgruppen. Ifølge forslaget skal
koordinationsgruppen fuldt ud høre alle relevante interessegrupper i den
forbindelse.
Afdeling 4 - Frivilligt samarbejde
Ifølge denne afdeling i forslaget vil medlemsstaterne fortsat have mulighed for
at samarbejde på frivillig basis på EU-niveau. Dette frivillige samarbejde
muliggør MTV af andre medicinske teknologier end lægemidler eller
medicinsk udstyr, ikkekliniske vurderinger, samarbejdsbaserede vurderinger af
medicinsk udstyr, dvs. medicinsk udstyr, der ikke er udvalgt til fælles klinisk
vurdering, samt samarbejde om tilvejebringelse af yderligere dokumentation,
der kan lette MTV.
Som led i det frivillige samarbejde bør man udnytte forskningsresultaterne
vedrørende MTV, f.eks. metoder til anvendelse af data fra den virkelige verden
("real world evidence") for at mindske usikkerheden ved effektivitet,
evaluering af innovative teknologier (f.eks. "e-sundhed", skræddersyet
medicin) samt vurdering af ikkekliniske områder (f.eks. medicinsk udstyrs
indvirkning på tilrettelæggelsen af sundhedsydelser).
DA 15 DA
Dette samarbejde vil nyde godt af den støtteramme, der indføres med dette
forslag, mens deltagelse heri og anvendelsen af resultaterne vil være helt
frivillig.
Kapitel III - Regler for kliniske vurderinger
I dette kapitel fastlægges fælles regler for udførelse af kliniske vurderinger på
medlemsstatsniveau, som herefter vil blive udviklet nærmere i den tertiære
lovgivning. Disse regler sikrer en harmoniseret tilgang til klinisk vurdering i
alle EU's medlemsstater. Ved udformningen af reglerne vil de redskaber, der er
udviklet i forbindelse med EUnetHTA Joint Actions, blive anvendt som
grundlag, og de fælles regler vil ligeledes finde anvendelse på fælles kliniske
vurderinger på EU-niveau. En vigtig del af disse regler vil være at sikre, at
kliniske vurderinger, uanset om de udføres på EU-niveau eller
medlemsstatsniveau, udføres på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden
interessekonflikter.
Kapitel IV - Støtteramme
I dette kapitel fastsættes den ramme, der skal understøtte det fælles arbejde på
EU-niveau. Det fremgår, at støtterammen finansieres og støttes af
Kommissionen, der fungerer som dens sekretariat og sørger for dens IT-
infrastruktur. Ifølge dette kapitel etableres der også et netværk af interesserede
parter, og der fastsættes rapporterings- og overvågningsforpligtelser for
Kommissionen.
Kommissionen støtter det arbejde, der udføres i koordinationsgruppen og
undergrupperne, især ved at yde videnskabelig og administrativ støtte samt IT-
støtte (som beskrevet nærmere i afdelingen om virkningerne for budgettet).
Kapitel V – Afsluttende bestemmelser
I dette kapitel skitseres tidsplanen for forordningens gennemførelse. Efter
ikrafttrædelsen foreslås en treårig periode inden anvendelsesdatoen, hvilket vil
give mulighed for at udvikle og vedtage al tertiær lovgivning
(gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter), som der lægges op til i
forslaget, samt de forberedende trin, der er nødvendige for det fælles arbejde.
Der lægges op til en yderligere overgangsperiode på tre år efter
anvendelsesdatoen, således at der kan ske en indfasning af arbejdet, og
medlemsstaterne fuldt ud kan tilpasse sig den nye ordning. Medlemsstaterne vil
i overgangsperioden have mulighed for at udsætte deres deltagelse i det fælles
arbejde om fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Under
sådanne omstændigheder vil de ikke være forpligtet til at anvende resultaterne
af det fælles arbejde på medlemsstatsniveau, men de vil dog være forpligtet til
at anvende de fælles regler på deres egne kliniske vurderinger.
Medlemsstaterne vil ikke kunne udsætte deres deltagelse delvis, dvs. for kun én
kategori af medicinsk teknologi eller for kun en del af det fælles arbejde.
Forslaget indeholder en beskyttelsesklausul, der gør det muligt at gennemføre
kliniske vurderinger på nationalt niveau på anden måde end ved hjælp af de
fælles regler, og som er begrundet i hensynet til at beskytte folkesundheden i
den medlemsstat, som påberåber sig denne klausul. Sådanne foranstaltninger
skal begrundes og anmeldes til Kommissionen med henblik på en vurdering af
den forelagte begrundelse.
DA 16 DA
2018/0018 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg6
,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget7
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Udviklingen af medicinsk teknologi er en vigtig drivkraft for økonomisk vækst og
innovation i EU. Den er en del af det samlede marked for sundhedsydelser, der tegner
sig for 10 % af EU's bruttonationalprodukt. "Medicinske teknologier" omfatter
lægemidler, medicinsk udstyr og medicinske procedurer samt foranstaltninger til
sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling.
(2) Medicinsk teknologivurdering (MTV) er en evidensbaseret proces, der giver de
kompetente myndigheder mulighed for at bestemme den relative effektivitet af nye
eller eksisterende teknologier. MTV fokuserer specifikt på merværdien af en
medicinsk teknologi i sammenligning med andre nye eller eksisterende teknologier.
(3) MTV omfatter både kliniske og ikkekliniske aspekter af medicinsk teknologi. De EU-
medfinansierede fælles aktioner om MTV (EUnetHTA's fælles aktioner) har udpeget
ni områder for vurdering af medicinske teknologier. Af disse ni områder er fire
kliniske og fem ikkekliniske. De fire kliniske vurderingsområder vedrører
identifikation af et sundhedsproblem og nuværende teknologi, undersøgelse af de
tekniske karakteristika ved den teknologi, der vurderes, og teknologiens relative
sikkerhed og relative kliniske effektivitet. De fem ikkekliniske vurderingsområder
vedrører omkostningsmæssig og økonomisk vurdering af en teknologi og teknologiens
etiske, organisatoriske, etiske, sociale og juridiske aspekter. De kliniske områder egner
sig derfor bedre til en fælles vurdering på EU-plan på basis af det videnskabelige
evidensgrundlag, mens vurderinger af ikkekliniske områder har tendens til at være
tættere knyttet til nationale og regionale sammenhænge og tilgange.
(4) Resultatet af MTV anvendes som grundlag for informerede beslutninger om fordeling
af budgetmidler inden for sundhed, f.eks. ved fastsættelse af pris- eller
6
EUT C […] af […], s. […].
7
EUT C […] af […], s. […].
DA 17 DA
godtgørelsesniveauer for medicinske teknologier. MTV kan derfor hjælpe
medlemsstaterne med at skabe og bevare bæredygtige sundhedssystemer og fremme
innovation, som giver et bedre resultater for patienterne.
(5) Parallelle vurderinger i flere medlemsstater og forskelle mellem nationale love og
administrative bestemmelser om procedurer og metoder kan føre til, at udviklere af
medicinsk teknologi konfronteres med mange og forskellige dataanmodninger. Det
kan også føre til både dobbeltarbejde og variationer i resultaterne, hvilket øger de
økonomiske og administrative byrder, som udgør en hindring for den frie
bevægelighed for de berørte medicinske teknologier og for et velfungerende indre
marked.
(6) Selv om medlemsstaterne har gennemført en række fælles vurderinger inden for
rammerne af EU-medfinansierede fælles aktioner, har resultaterne været ineffektive,
idet vurderingerne i mangel af en holdbar samarbejdsmodel har været baseret på
projektbaseret samarbejde. Medlemsstaterne har kun i ringe omfang anvendt
resultaterne af de fælles aktioner, herunder deres fælles kliniske vurderinger, hvilket
betyder, at der ikke er taget tilstrækkeligt hånd om problemet med, at MTV-
myndigheder og -organer i forskellige medlemsstater inden for samme eller næsten
samme tidsrum foretager parallelle vurderinger af den samme medicinske teknologi.
(7) Rådet anerkendte i sine konklusioner fra december 20148
den centrale betydning, som
medicinsk teknologivurdering har, og opfordrede Kommissionen til at fortsætte med at
støtte samarbejdet på en bæredygtig måde.
(8) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder
for forbedring af adgangen til lægemidler9
Kommissionen til så hurtigt som muligt at
foreslå lovgivning om et europæisk system for medicinsk teknologivurdering og
harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske
merværdi af lægemidler.
(9) I sin meddelelse fra 2015 om opgradering af det indre marked10
erklærede
Kommissionen, at den havde til hensigt at lancere et initiativ vedrørende medicinske
teknologivurderinger for at øge koordineringen med henblik på at undgå gentagne
vurderinger af et produkt i forskellige medlemsstater og forbedre funktionen af det
indre marked for medicinsk teknologi.
(10) For at sikre et mere velfungerende indre marked og bidrage til at sikre et højt niveau
for beskyttelse af menneskers sundhed bør der ske en tilnærmelse af reglerne om
gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og om kliniske vurderinger af
visse medicinske teknologier på EU-plan, som også støtter videreførelsen af frivilligt
samarbejde mellem medlemsstaterne om visse aspekter af MTV.
(11) I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne fortsat ansvaret for organisation og
levering af sundhedstjenesteydelser. Derfor bør anvendelsesområdet for EU-regler
begrænses til de aspekter af MTV, der vedrører klinisk vurdering af en medicinsk
teknologi, og det bør navnlig sikres, at vurderingens konklusioner er begrænset til
resultater, der vedrører en medicinsk teknologis relative effektivitet. Resultatet af
sådanne vurderinger bør derfor ikke gribe ind i medlemsstaternes beføjelser i
8
EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.
9
Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til
lægemidler — 2016/2057(INI).
10
COM(2015) 550 final, s. 19.
DA 18 DA
forbindelse med efterfølgende beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af
medicinske teknologier, herunder fastsættelse af kriterier for prisfastsættelse og
godtgørelse, der kan afhænge af både kliniske og ikkekliniske overvejelser, og som
fortsat udelukkende skal være et nationalt anliggende.
(12) For at sikre en bred anvendelse af harmoniserede bestemmelser om kliniske aspekter
af MTV og muliggøre udveksling af ekspertise og ressourcer mellem MTV-organer
bør der foretages fælles kliniske vurderinger af alle lægemidler, der er omfattet af den
centraliserede procedure for markedsføringstilladelse fastsat i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/200411
, og som indeholder et nyt virksomt stof, hvis
disse lægemidler efterfølgende godkendes til en ny terapeutisk indikation. Der bør
også foretages fælles kliniske vurderinger af visse former for medicinsk udstyr som
defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/74512
, som er i den
højeste risikoklasse, og for hvilke de relevante ekspertpaneler har afgivet udtalelser
eller synspunkter. Der bør foretages en udvælgelse af medicinsk udstyr til fælles
kliniske vurderinger på grundlag af særlige kriterier.
(13) For at sikre, at fælles kliniske vurderinger af medicinske teknologier er nøjagtige og
relevante, bør der fastlægges betingelser for ajourføring af vurderinger, navnlig når der
efter den indledende vurdering foreligger yderligere data, der vil kunne forbedre
vurderingens nøjagtighed.
(14) Der bør oprettes en koordinationsgruppe, der er sammensat af repræsentanter for
medlemsstaternes myndigheder og organer for medicinsk teknologivurdering, og som
skal være ansvarlig for at overvåge gennemførelsen af de fælles kliniske vurderinger
og andet fælles arbejde.
(15) For at sikre en medlemsstatsstyret tilgang til fælles kliniske vurderinger og
videnskabelige samråd bør medlemsstaterne udpege nationale MTV-myndigheder og -
organer, der som medlemmer af koordinationsgruppen bidrager til
beslutningstagningen. De udpegede myndigheder og organer bør sikre, at de er
repræsenteret på et passende højt niveau i koordinationsgruppen, og at der er et
passende højt niveau af teknisk ekspertise i undergrupperne, idet der tages hensyn til
behovet for at bistå med ekspertise om MTV af lægemidler og medicinsk udstyr.
(16) For at de harmoniserede procedurer kan opfylde deres mål med hensyn til det indre
marked, bør medlemsstaterne være forpligtet til at tage fuldt ud hensyn til resultaterne
af fælles kliniske vurderinger og ikke gentage disse vurderinger. Medlemsstaternes
overholdelse af denne forpligtelse forhindrer dem ikke i at foretage ikkekliniske
vurderinger af de samme medicinske teknologier eller i at drage konklusioner om
merværdien af de pågældende teknologier som led i nationale vurderingsprocesser,
som kan tage kliniske såvel som ikkekliniske data og kriterier i betragtning. Det
forhindrer heller ikke medlemsstaterne i at udarbejde deres egne anbefalinger eller
beslutninger om prisfastsættelse eller godtgørelse.
(17) Tidsrammen for fælles kliniske vurderinger af lægemidler bør så vidt muligt fastsættes
under hensyntagen til den tidsramme for afslutningen af den centraliserede procedure
for markedsføringstilladelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004. En sådan
11
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
12
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
DA 19 DA
koordinering bør sikre, at kliniske vurderinger på effektiv måde kan lette
markedsadgangen og bidrage til, at patienter får rettidig adgang til innovative
teknologier. Normalt bør processen være afsluttet senest på tidspunktet for
offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse om udstedelse af
markedsføringstilladelse.
(18) Ved fastsættelsen af en tidsramme for fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr bør
der tages hensyn til de yderst decentraliserede markedsadgangsveje for medicinsk
udstyr og tilgængeligheden af relevante dokumentationsdata, der kræves for at
foretage en fælles klinisk vurdering. Da den krævede dokumentation kun kan blive
tilgængelig, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, og for at gøre det muligt at
udvælge medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering på et passende tidspunkt, bør
vurderinger af sådant udstyr kunne finde sted efter lanceringen af det medicinske
udstyr på markedet.
(19) I alle tilfælde bør det fælles arbejde, der gennemføres i henhold til denne forordning,
navnlig de fælles kliniske vurderinger, udmønte sig i rettidige resultater af høj kvalitet
og ikke forsinke eller vanskeliggøre CE-mærkningen af medicinsk udstyr eller
medicinske teknologiers markedsadgang. Dette arbejde bør være klart adskilt fra de
reguleringsmæssige vurderinger af medicinske teknologiers sikkerhed, kvalitet,
virkning eller ydeevne, der foretages i henhold til anden EU-lovgivning, og har ikke
nogen indflydelse på de beslutninger, der træffes i henhold til anden EU-lovgivning.
(20) For at gøre det lettere for udviklere af medicinsk teknologi at deltage effektivt i fælles
kliniske vurderinger bør sådanne udviklere i relevante tilfælde gives mulighed for at
deltage i fælles videnskabelige samråd med koordinationsgruppen for at indhente
vejledning om den dokumentation og de data, der sandsynligvis vil være påkrævet
med henblik på klinisk vurdering. På grund af samrådets forberedende karakter bør
den tilbudte vejledning ikke være bindende hverken for udviklere af medicinsk
teknologi eller for MTV-myndigheder og -organer.
(21) Fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd nødvendiggør udveksling
af fortrolige oplysninger mellem udviklere af medicinsk teknologi og MTV-
myndigheder og -organer. For at sikre beskyttelsen af disse oplysninger bør
oplysninger, som gives til koordinationsgruppen i forbindelse med vurderinger og
samråd, først videregives til tredjemand, efter at der er indgået en fortrolighedsaftale.
Desuden skal alle offentliggjorte oplysninger om resultaterne af fælles videnskabelige
samråd fremlægges i anonymiseret form og efter redigering af eventuelle kommercielt
følsomme oplysninger.
(22) For at sikre en effektiv anvendelse af tilgængelige ressourcer bør der foretages en
"horisontafsøgning", som gør det muligt på et tidligt tidspunkt at identificere de
fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have den største
indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. Denne afsøgning bør
lette prioriteringen af de teknologier, der skal udvælges til fælles klinisk vurdering.
(23) Unionen bør fortsat støtte frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne på
områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer og
kapacitetsopbygning af nationale MTV-systemer. Dette frivillige samarbejde bør også
fremme synergier med initiativer under strategien for det digitale indre marked på
relevante digitale og datadreven områder inden for sundhed og pleje med henblik på
tilvejebringelse af yderligere data fra den virkelige verden ("real world evidence"), der
er relevante for MTV.
DA 20 DA
(24) For at sikre inklusion og gennemsigtighed i det fælles arbejde bør
koordinationsgruppen inddrage og høre interesserede parter og aktører. For at bevare
integriteten af det fælles arbejde bør der udvikles regler, der sikrer det fælles arbejdes
uafhængighed og upartiskhed, og at et sådant samråd ikke giver anledning til
interessekonflikter.
(25) For at sikre en ensartet tilgang til det fælles arbejde, som er fastsat i denne forordning,
bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at etablere en fælles
procedure- og metodemæssig ramme for kliniske vurderinger, procedurer for fælles
kliniske vurderinger og procedurer for fælles videnskabelige samråd. Hvis det er
relevant, bør der udarbejdes særskilte regler for lægemidler og medicinsk udstyr. Ved
udarbejdelsen af disse regler bør Kommissionen tage hensyn til resultaterne af det
arbejde, der allerede er udført i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner. Den bør
også tage hensyn til MTV-initiativer, der finansieres via forskningsprogrammet
Horisont 2020, samt regionale MTV-initiativer såsom Beneluxa-initiativet og
initiativer i forbindelse med Vallettaerklæringen. Disse beføjelser bør udøves i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
182/201113
.
(26) For at sikre, at nærværende forordning er fuldt ud operationel, og for at tilpasse den til
den tekniske og videnskabelige udvikling, bør beføjelsen til at vedtage retsakter
delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår indholdet af de dokumenter, der
skal fremlægges, rapporter og sammenfattende rapporter om kliniske vurderinger,
indholdet af dokumenter vedrørende anmodninger og rapporter om fælles
videnskabelige samråd samt regler for udvælgelse af interesserede parter. Det er
navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit
forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i
overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016
om bedre lovgivning14
. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede
retsakter bør Europa-Parlamentet og Rådet navnlig modtage alle dokumenter på
samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter bør have systematisk
adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med
forberedelse af delegerede retsakter.
(27) For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed for det fælles arbejde i
henhold til denne forordning, bør Unionen finansiere det fælles arbejde og det
frivillige samarbejde og støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør
dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og
fælles videnskabelig samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at
udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens
sekretariat.
(28) For at lette det fælles arbejde og udvekslingen af oplysninger om MTV mellem
medlemsstaterne bør der fastsættes bestemmelser om oprettelse af en IT-platform, der
indeholder de relevante databaser og sikre kommunikationskanaler. Kommissionen
bør også sikre, at IT-platformen er forbundet med andre infrastrukturer, der er
relevante for MTV, som f.eks. registre over data fra den virkelige verden.
13
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle
regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
14
Interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-
Kommissionen af 13. april 2016 om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).
DA 21 DA
(29) For at sikre en smidig oprettelse og gennemførelse af fælles vurderinger på EU-plan
og for at værne om deres kvalitet bør der fastsættes en overgangsperiode, som
muliggør en gradvis øgning af det antal fælles vurderinger, der foretages årligt. Det
antal vurderinger, der skal foretages, bør fastlægges under behørig hensyntagen til de
ressourcer, der er til rådighed, og antallet af deltagende medlemsstater, således at man
når op på fuld kapacitet ved udgangen af overgangsperioden. En sådan
overgangsperiode bør også give medlemsstaterne mulighed for fuldt ud at tilpasse
deres nationale systemer med rammen for det fælles arbejde for så vidt angår
ressourcefordeling, tidsplaner og prioritering af vurderinger.
(30) I overgangsperioden bør det ikke være obligatorisk for medlemsstaterne at deltage i
fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd. Dette bør ikke berøre
medlemsstaternes forpligtelse til at anvende harmoniserede regler for kliniske
vurderinger, der foretages på nationalt plan. I overgangsperioden kan de
medlemsstater, der ikke deltager i det fælles arbejde, når som helst beslutte at deltage.
For at sikre en stabil og smidig tilrettelæggelse af det fælles arbejde og et
velfungerende indre marked bør de medlemsstater, som allerede deltager, ikke have
mulighed for at udtræde af rammen for det fælles arbejde.
(31) For at sikre, at støtterammen vedbliver med at være så effektiv og omkostningseffektiv
som muligt, bør Kommissionen aflægge rapport om gennemførelsen af
bestemmelserne om anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om,
hvordan støtteramme fungerer, senest to år efter udløbet af overgangsperioden. I
rapporten kan der navnlig tages stilling til, om der er behov for at flytte denne
støtteramme til et EU-agentur og indføre et system med gebyrbetaling, således at
udviklere af medicinsk teknologi også bidrager til finansieringen af det fælles arbejde.
(32) Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning. I henhold til punkt 22 i
den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016 bør evaluering
være baseret på de fem kriterier: effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng
og merværdi for EU og bør støttes af et overvågningsprogram.
(33) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU15
støtter og letter
Unionen samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem
medlemsstaterne inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder eller
organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, og som er udpeget af
medlemsstaterne. Da disse aspekter er omfattet af denne forordning, bør direktiv
2011/24/EU ændres i overensstemmelse hermed.
(34) Målene for denne forordning, nemlig en tilnærmelse af medlemsstaternes regler om
gennemførelse af kliniske vurderinger på nationalt plan og oprettelse af en ramme for
obligatoriske fælles kliniske vurderinger af visse medicinske teknologier på EU-plan,
kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af
omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om
Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå
dette mål —
15
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i
forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).
DA 22 DA
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I
Almindelige bestemmelser
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes:
a) en støtteramme og procedurer for samarbejde om medicinsk
teknologivurdering (MTV) på EU-plan
b) fælles regler for klinisk vurdering af medicinske teknologier.
2. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser med
hensyn til organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på
sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) "lægemiddel": et humanmedicinsk lægemiddel som defineret i direktiv 2001/83/EF16
b) "medicinsk udstyr": medicinsk udstyr som defineret i forordning (EU) 2017/745
c) "medicinsk teknologi": medicinsk teknologi som defineret i direktiv 2011/24/EU
d) "medicinsk teknologivurdering": en tværfaglig sammenlignende vurderingsproces,
som er baseret på kliniske og ikkekliniske vurderingsområder, og hvor tilgængelig
dokumentation om kliniske og ikkekliniske spørgsmål i forbindelse med anvendelsen
af medicinsk teknologi indsamles og evalueres
e) "klinisk vurdering": indsamling og evaluering af tilgængelig videnskabelig
dokumentation om en medicinsk teknologi i sammenligning med en eller flere andre
medicinske teknologier baseret på følgende kliniske områder af medicinsk
teknologivurdering: beskrivelse af det sundhedsproblem, som den medicinske
teknologi skal afhjælpe, og hvilke andre medicinske teknologier der for øjeblikket
anvendes til at afhjælpe dette sundhedsproblem, beskrivelse og teknisk
karakterisering af den medicinske teknologi, den medicinske teknologis relative
kliniske effektivitet og relative sikkerhed
f) "ikkeklinisk vurdering": den del af en medicinsk teknologivurdering, der er baseret
på følgende ikkekliniske områder af medicinsk teknologivurdering:
omkostningsmæssig og økonomisk evaluering af medicinsk teknologi og etiske
organisatoriske, sociale og juridiske aspekter i forbindelse med anvendelsen heraf
g) "samarbejdsbaseret vurdering": en klinisk vurdering af medicinsk udstyr, der
foretages på EU-plan af en række berørte myndigheder og organer for medicinsk
teknologivurdering, der deltager på frivillig basis.
16
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
DA 23 DA
Artikel 3
Medlemsstaternes koordinationsgruppe for medicinsk teknologivurdering
1. Medlemsstaternes koordinationsgruppe om medicinsk teknologivurdering (i det
følgende benævnt "koordinationsgruppen") oprettes hermed.
2. Medlemsstaterne udpeger de nationale myndigheder og organer, der som medlemmer
af koordinationsgruppen og dens undergrupper har ansvaret for medicinsk
teknologivurdering, og underretter Kommissionen herom og om eventuelle senere
ændringer. Medlemsstaterne kan udpege mere end én myndighed eller ét organ, der
som medlemmer af koordinationsgruppen og en eller flere af dens undergrupper har
ansvaret for medicinsk teknologivurdering.
3. Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved
afstemning med simpelt flertal. Hver medlemsstat har én stemme.
4. Koordinationsgruppens møder ledes i fællesskab af Kommissionen og en
medformand, der vælges blandt gruppens medlemmer for en periode, der skal
fastsættes i dens forretningsorden.
5. Koordinationsgruppens medlemmer udpeger deres repræsentanter i
koordinationsgruppen og i de undergrupper, de er medlemmer af, på ad hoc-basis
eller permanent basis, og informerer Kommissionen om deres udpegelse og om
eventuelle senere ændringer.
6. Koordinationsgruppens medlemmer og deres udpegede repræsentanter skal
overholde principperne om uafhængighed, upartiskhed og fortrolighed.
7. Kommissionen offentliggør en liste over de udpegede medlemmer af
koordinationsgruppen og dens undergrupper på den IT-platform, der er omhandlet i
artikel 27.
8. Koordinationsgruppen:
a) vedtager forretningsordenen for afholdelsen af sine møder og ajourfører den,
hvis det er nødvendigt
b) koordinerer og godkender undergruppernes arbejde
c) sikrer samarbejde med relevante organer på EU-plan med henblik på at lette
tilvejebringelsen af yderligere dokumentation, som er nødvendig for dens
arbejde
d) sikrer passende inddragelse af interesserede parter i sit arbejde
e) opretter undergrupper for:
i) fælles kliniske vurderinger
ii) fælles videnskabelige samråd
iii) identificering af fremspirende medicinske teknologier
iv) frivilligt samarbejde
v) udarbejdelse af årlige arbejdsprogrammer og årsrapporter og
ajourføringer af fælles regler og arbejdsdokumenter.
9. Koordinationsgruppen kan mødes i forskellige sammensætninger i forbindelse med
følgende kategorier af medicinsk teknologi: lægemidler, medicinsk udstyr og andre
medicinske teknologier.
DA 24 DA
10. Koordinationsgruppen kan oprette separate undergrupper for følgende kategorier af
medicinsk teknologi: lægemidler, medicinsk udstyr og andre medicinske teknologier.
Artikel 4
Årligt arbejdsprogram og årsrapport
1. Den undergruppe, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 3, stk. 8, litra e),
udarbejder et årligt arbejdsprogram, der godkendes af koordinationsgruppen senest
den 31. december hvert år.
2. I det årlige arbejdsprogram skal der redegøres for det fælles arbejde, der udføres i det
kalenderår, der følger efter dets godkendelse, og det omfatter:
a) det planlagte antal fælles kliniske vurderinger, og hvilke typer medicinske
teknologier der skal vurderes
b) det planlagte antal fælles videnskabelige samråd
c) frivilligt samarbejde.
3. I forbindelse med udarbejdelsen af det årlige arbejdsprogram skal den udpegede
undergruppe:
a) tage hensyn til den årlige undersøgelse vedrørende fremspirende medicinske
teknologier, der er omhandlet i artikel 18
b) tage hensyn til de ressourcer, som koordinationsgruppen har til rådighed til det
fælles arbejde
c) høre Kommissionen om udkastet til det årlige arbejdsprogram og tage hensyn
til Kommissionens udtalelse.
4. Den udpegede undergruppe udarbejder en årsrapport, der godkendes af
koordinationsgruppen senest den 28. februar hvert år.
5. Årsrapporten skal indeholde oplysninger om det fælles arbejde, der udføres i det
kalenderår, der går forud for dens godkendelse.
Kapitel II
Fælles arbejde om medicinsk teknologivurdering på EU-plan
AFDELING 1
FÆLLES KLINISKE VURDERINGER
Artikel 5
Anvendelsesområdet for fælles kliniske vurderinger
1. Koordinationsgruppen foretager fælles kliniske vurderinger vedrørende:
a) lægemidler, der er omfattet af den godkendelsesprocedure, der er fastsat i
forordning (EF) nr. 726/2004, herunder når der er foretaget en ændring i
Kommissionens afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse på
grundlag af en ændring i den eller de terapeutiske indikationer, for hvilken eller
DA 25 DA
hvilke der oprindeligt blev udstedt tilladelse, bortset fra lægemidler, der er
godkendt i henhold til artikel 10 og 10a i direktiv 2001/83/EF
b) medicinsk udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i
forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet
en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i
forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning
c) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til
artikel 47 i forordning (EU) 2017/74617
, for hvilket de relevante ekspertpaneler
har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til
artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning.
2. Koordinationsgruppen udvælger det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, litra b)
og c), med henblik på fælles klinisk vurdering på grundlag af følgende kriterier:
a) uopfyldte medicinske behov
b) potentiel virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer
c) betydelig grænseoverskridende dimension
d) væsentlig merværdi på EU-plan
e) de tilgængelige ressourcer.
Artikel 6
Udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering
1. Koordinationsgruppen iværksætter fælles kliniske vurderinger af medicinske
teknologier på grundlag af sit årlige arbejdsprogram ved at udpege en undergruppe,
der skal overvåge udarbejdelsen af rapporten om fælles klinisk vurdering på vegne af
koordinationsgruppen.
Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, og
rapporterne skal være udarbejdet i overensstemmelse med kravene i denne artikel og
de krav, der er fastsat i henhold til artikel 11, 22 og 23.
2. Den udpegede undergruppe anmoder relevante udviklere af medicinsk teknologi om
at fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt
den dokumentation, der er nødvendige for den fælles kliniske vurdering.
3. Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en
medbedømmer, som skal foretage den fælles kliniske vurdering. Ved udpegelserne
tages der hensyn til den videnskabelige ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.
4. Bedømmeren udarbejder med hjælp fra medbedømmeren et udkast til rapporten om
fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport.
5. Konklusionerne i rapporten om fælles klinisk vurdering skal begrænses til følgende:
a) en analyse af de relative effekter af den medicinske teknologi, der vurderes, for
de patientrelevante sundhedsresultater, der er valgt til vurderingen
b) graden af sikkerhed for så vidt angår de relative effekter på grundlag af den
tilgængelige dokumentation.
17
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
(EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
DA 26 DA
6. Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til
rapporten om fælles klinisk vurdering mener, at det er nødvendigt med yderligere
dokumentation fra den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi for at
færdiggøre rapporten, kan bedømmeren anmode den udpegede undergruppe om at
suspendere den frist, der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode
udvikleren af medicinsk teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt
udvikleren af medicinsk teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde
den nødvendige yderligere dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning,
hvor mange arbejdsdage udarbejdelsen skal suspenderes.
7. Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under
udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den
sammenfattende rapport. Kommissionen kan også fremsætte bemærkninger.
8. Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles kliniske vurdering og til
den sammenfattende rapport for den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi
og fastsætter en frist, inden for hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger.
9. Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og
kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af
udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport,
og fastsætter en frist, inden for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.
10. Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i
overensstemmelse med stk. 7, 8 og 9, færdiggør bedømmeren med hjælp fra
medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles klinisk vurdering og til den
sammenfattende rapport og fremlægger disse rapporter for den udpegede
undergruppe og for Kommissionen med henblik på deres bemærkninger.
11. Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra
den udpegede undergruppe og Kommissionen og fremlægger et endeligt udkast til
rapporten om fælles klinisk vurdering og til den sammenfattende rapport for
koordinationsgruppen med henblik på godkendelse.
12. Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles klinisk vurdering
og den sammenfattende rapport, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt,
ved et simpelt flertal af medlemsstaterne.
13. Bedømmeren sikrer, at kommercielt følsomme oplysninger fjernes fra den godkendte
rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport.
14. Koordinationsgruppen fremsender den godkendte rapport om fælles klinisk
vurdering og den godkendte sammenfattende rapport til den fremlæggende udvikler
af medicinsk teknologi og Kommissionen.
Artikel 7
Listen over vurderede medicinske teknologier
1. Hvis Kommissionen mener, at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og
den godkendte sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og
proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den
medicinske teknologi, der er genstand for den godkendte rapport og den godkendte
sammenfattende rapport, på en liste over teknologier, der har gennemgået en fælles
klinisk vurdering (i det følgende benævnt "listen over vurderede medicinske
DA 27 DA
teknologier" eller "listen"), senest 30 dage efter at have modtaget den godkendte
rapport og den godkendte sammenfattende rapport fra koordinationsgruppen.
2. Hvis Kommissionen inden for 30 dage efter modtagelsen af den godkendte rapport
om fælles klinisk evaluering og den godkendte sammenfattende rapport konkluderer,
at den godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den godkendte
sammenfattende rapport ikke opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige
krav, der er fastsat i denne forordning, informerer den koordinationsgruppen om
begrundelsen for sine konklusioner og anmoder den om at gennemgå rapporten og
den sammenfattende rapport.
3. Den udpegede undergruppe tager de i stk. 2 omhandlede konklusioner op til
overvejelse og opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremsætte
bemærkninger inden for en nærmere angivet frist. De udpegede undergruppe
gennemgår rapporten om fælles klinisk vurdering og den sammenfattende rapport
under hensyntagen til bemærkningerne fra udvikleren af medicinsk teknologi.
Bedømmeren ændrer med hjælp fra medbedømmeren rapporten om fælles klinisk
vurdering og den sammenfattende rapport i overensstemmelse hermed og fremlægger
dem for koordinationsgruppen. Artikel 6, stk. 12-14, finder anvendelse.
4. Efter fremlæggelsen af den ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering
og den ændrede sammenfattende rapport, og hvis Kommissionen mener, at den
ændrede godkendte rapport om fælles klinisk vurdering og den ændrede
sammenfattende rapport opfylder de indholdsmæssige og proceduremæssige krav,
der er fastsat i denne forordning, opfører den navnet på den medicinske teknologi,
der er genstand for rapporten og den sammenfattende rapport, på listen over
vurderede medicinske teknologier.
5. Hvis Kommissionen konkluderer, at den ændrede godkendte rapport om fælles
klinisk vurdering og den ændrede sammenfattende rapport ikke overholder de
indholdsmæssige og proceduremæssige krav, der er fastsat i denne forordning,
afviser den at opføre navnet på den medicinske teknologi på listen. Kommissionen
underretter koordinationsgruppen herom, med angivelse af begrundelsen for, at
navnet ikke opføres på listen. De forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, finder ikke
anvendelse på den pågældende medicinske teknologi. Koordinationsgruppen
underretter den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi herom og medtager
kortfattede oplysninger om disse rapporter i sin årsrapport.
6. For så vidt angår de medicinske teknologier, der er opført på listen over vurderede
medicinske teknologier, offentliggør Kommissionen den godkendte rapport om
fælles klinisk vurdering og den godkendte sammenfattende rapport på den IT-
platform, der er omhandlet i artikel 27, og gør dem tilgængelige for den
fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi senest 10 arbejdsdage efter deres
optagelse på listen.
Artikel 8
Anvendelse af rapporter om fælles klinisk vurdering på medlemsstatsplan
1. Medlemsstaterne:
a) må ikke foretage en klinisk vurdering eller en tilsvarende vurdering af en
medicinsk teknologi, der er opført på listen over vurderede medicinske
teknologier, eller for hvilken der er iværksat en fælles klinisk vurdering
DA 28 DA
b) anvender rapporter om fælles klinisk vurdering i deres medicinske
teknologivurderinger på medlemsstatsniveau.
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om resultatet af en medicinsk
teknologivurdering af en medicinsk teknologi, som har været genstand for en fælles
klinisk vurdering, senest 30 dage efter dens afslutning. Underretningen ledsages af
oplysninger om, hvordan konklusionerne fra rapporten om fælles klinisk vurdering er
blevet anvendt i den samlede medicinske teknologivurdering. Kommissionen
fremmer udvekslingen af disse oplysninger mellem medlemsstater via den IT-
platform, der er omhandlet i artikel 27.
Artikel 9
Ajourføringer af fælles kliniske vurderinger
1. Koordinationsgruppen foretager ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger, hvis:
a) Kommissionens afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse for et
lægemiddel, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), var betinget af
opfyldelsen af yderligere krav efter udstedelse af markedsføringstilladelse
b) den oprindelige rapport om fælles klinisk vurdering fastslog behovet for en
ajourføring, så snart der foreligger supplerende dokumentation for yderligere
vurdering.
2. Koordinationsgruppen kan foretage ajourføringer af de fælles kliniske vurderinger,
hvis en eller flere af dens medlemmer anmoder herom.
3. Ajourføringerne foretages i overensstemmelse med de procedureregler, der er fastsat
i henhold til artikel 11, stk. 1, litra d).
Artikel 10
Overgangsordninger for fælles kliniske vurderinger
I den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1
a) skal koordinationsgruppen:
i) basere det årlige antal planlagte fælles kliniske vurderinger på antallet af
deltagende medlemsstater og de ressourcer, den har til rådighed
ii) udvælge de lægemidler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra a), til fælles
klinisk vurdering på grundlag af de udvælgelseskriterier, der er nævnt i artikel
5, stk. 2
b) må de medlemmer af koordinationsgruppen, der kommer fra medlemsstater, der ikke
deltager i de fælles kliniske vurderinger, ikke:
i) udpeges til bedømmere eller medbedømmere
ii) fremsætte bemærkninger om udkastet til rapporterne om fælles klinisk
vurdering og til de sammenfattende rapporter
iii) deltage i godkendelsesprocessen for de endelige rapporter om fælles klinisk
vurdering og de endelige sammenfattende rapporter
iv) deltage i udarbejdelses- og godkendelsesprocessen vedrørende de dele af de
årlige arbejdsprogrammer, der vedrører fælles kliniske vurderinger
DA 29 DA
v) være omfattet af forpligtelserne i artikel 8 for så vidt angår medicinske
teknologier, der har gennemgået en fælles klinisk vurdering.
Artikel 11
Vedtagelse af detaljerede procedureregler for fælles kliniske vurderinger
1. Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:
a) fremlæggelser af oplysninger, data og dokumentation fra udviklere af
medicinsk teknologi
b) udpegelse af bedømmere og medbedømmere
c) fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor samt
den samlede varighed af fælles kliniske vurderinger
d) ajourføringer af fælles kliniske vurderinger
e) samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur om udarbejdelse og
ajourføring af fælles kliniske vurderinger af lægemidler
f) samarbejde med de bemyndigede organer og ekspertpanelerne om udarbejdelse
og ajourføring af fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30,
stk. 2.
AFDELING 2
FÆLLES VIDENSKABELIGE SAMRÅD
Artikel 12
Anmodninger om fælles videnskabelige samråd
1. Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om et fælles videnskabeligt samråd
med koordinationsgruppen med henblik på indhentning af videnskabelig rådgivning
om de data og den dokumentation, der sandsynligvis vil være påkrævet som led i en
fælles klinisk vurdering.
Udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om, at det fælles videnskabelige
samråd finder sted parallelt med indhentningen af videnskabelig rådgivning fra Det
Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning
(EF) nr. 726/2004. I så fald skal de fremsætte denne anmodning, samtidig med at de
indgiver en ansøgning om videnskabelig rådgivning til Det Europæiske
Lægemiddelagentur.
2. Ved behandlingen af anmodningen om fælles videnskabeligt samråd tager
koordinationsgruppen hensyn til følgende kriterier:
a) sandsynligheden for, at den teknologi, der er under udvikling, vil blive
underkastet en fælles klinisk vurdering i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1
b) uopfyldte medicinske behov
c) potentiel virkning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer
d) betydelig grænseoverskridende dimension
e) væsentlig merværdi på EU-plan
DA 30 DA
f) de tilgængelige ressourcer.
3. Senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af anmodningen underretter
koordinationsgruppen den anmodende udvikler af medicinsk teknologi om, hvorvidt
den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd. Hvis koordinationsgruppen
afviser anmodningen, underretter den udvikleren af medicinsk teknologi herom og
redegør for årsagerne under henvisning til de kriterier, der er fastsat i stk. 2.
Artikel 13
Udarbejdelse af rapporter om fælles videnskabeligt samråd
1. Når koordinationsgruppen har accepteret en anmodning om et fælles videnskabeligt
samråd i overensstemmelse med artikel 12 og på grundlag af sit årlige
arbejdsprogram udpeger den en undergruppe, der skal overvåge udarbejdelsen af
rapporten om fælles videnskabeligt samråd på vegne af koordinationsgruppen.
Rapporten om fælles videnskabeligt samråd udarbejdes i overensstemmelse med
kravene i denne artikel og i overensstemmelse med de proceduremæssige regler og
det dokumentationsmateriale, der er fastsat i henhold til artikel 16 og 17.
2. Den udpegede undergruppe anmoder udvikleren af medicinsk teknologi om at
fremlægge dokumentationsmateriale, der indeholder de oplysninger og data samt den
dokumentation, der er nødvendige for det fælles videnskabelige samråd.
3. Den udpegede undergruppe udpeger blandt sine medlemmer en bedømmer og en
medbedømmer, som skal være ansvarlige for at gennemføre det fælles
videnskabelige samråd. Ved udpegelserne tages der hensyn til den videnskabelige
ekspertise, der er nødvendig for vurderingen.
4. Bedømmeren udarbejder med hjælp fra medbedømmeren udkastet til rapporten om
fælles videnskabeligt samråd.
5. Hvis bedømmeren på et hvilket som helst tidspunkt i udarbejdelsen af udkastet til
rapporten om fælles videnskabeligt samråd mener, at det er nødvendigt med
yderligere dokumentation fra en udvikler af medicinsk teknologi for at færdiggøre
rapporten, kan han anmode den udpegede undergruppe om at suspendere den frist,
der er fastsat for udarbejdelsen af rapporten, og anmode udvikleren af medicinsk
teknologi om yderligere dokumentation. Efter at have hørt udvikleren af medicinsk
teknologi om, hvor lang tid der er brug for til at udarbejde den nødvendige yderligere
dokumentation, angiver bedømmeren i sin anmodning, hvor mange arbejdsdage
udarbejdelsen skal suspenderes.
6. Medlemmerne af den udpegede undergruppe fremsætter deres bemærkninger under
udarbejdelsen af udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd.
7. Bedømmeren forelægger udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd for
den fremlæggende udvikler af medicinsk teknologi og fastsætter en frist, inden for
hvilken udvikleren kan fremsætte bemærkninger.
8. Den udpegede undergruppe sikrer, at interesserede parter, herunder patienter og
kliniske eksperter, får lejlighed til at fremsætte bemærkninger under udarbejdelsen af
udkastet til rapporten om fælles videnskabeligt samråd, og fastsætter en frist, inden
for hvilken de kan fremsætte bemærkninger.
9. Efter at have modtaget og taget hensyn til de bemærkninger, der er fremsat i
overensstemmelse med stk. 6, 7 og 8, færdiggør bedømmeren med hjælp fra
DA 31 DA
medbedømmeren udkastet til rapporten om fælles videnskabelig samråd og
fremlægger udkastet til rapporten for den udpegede undergruppe med henblik på
dens bemærkninger.
10. Hvis det fælles videnskabelige samråd gennemføres parallelt med Det Europæiske
Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivning, forsøger bedømmeren sammen med
agenturet at sikre, at konklusionerne i rapporten om fælles videnskabeligt samråd
stemmer overens med konklusionerne i den videnskabelige rådgivning.
11. Bedømmeren tager, med hjælp fra medbedømmeren, hensyn til bemærkningerne fra
medlemmerne af den udpegede undergruppe og fremlægger det endelige udkast til
rapporten om fælles videnskabeligt samråd for koordinationsgruppen.
12. Koordinationsgruppen godkender den endelige rapport om fælles videnskabeligt
samråd, så vidt muligt ved konsensus eller, om nødvendigt, ved et simpelt flertal af
medlemsstaterne, senest 100 dage efter påbegyndelsen af udarbejdelsen af den
rapport, der er omhandlet i stk. 4.
Artikel 14
Rapporter om fælles videnskabeligt samråd
1. Koordinationsgruppen giver den anmodende udvikler af medicinsk teknologi
meddelelse om den godkendte rapport om fælles videnskabeligt samråd senest 10
arbejdsdage efter dens godkendelse.
2. Koordinationsgruppen medtager anonymiserede kortfattede oplysninger om de fælles
videnskabelige samråd i sine årsrapporter og på den IT-platform, der er omhandlet i
artikel 27.
3. Medlemsstaterne må ikke gennemføre et videnskabeligt samråd eller et tilsvarende
samråd om en medicinsk teknologi, hvis der for den pågældende teknologi er indledt
et fælles videnskabeligt samråd, og indholdet af anmodningen er identisk med det,
der er omfattet af det fælles videnskabelige samråd.
Artikel 15
Overgangsordninger for fælles videnskabelige samråd
I den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1
a) baserer koordinationsgruppen det årlige antal planlagte fælles videnskabelige samråd
på antallet af deltagende medlemsstater og de ressourcer, den har til rådighed
b) må de medlemmer af koordinationsgruppen, der kommer fra medlemsstater, der ikke
deltager i de fælles videnskabelige samråd, ikke:
i) udpeges til bedømmere eller medbedømmere
ii) fremsætte bemærkninger om udkastet til rapporter om fælles videnskabeligt
samråd
iii) deltage i godkendelsesprocessen for de endelige rapporter om fælles
videnskabeligt samråd
iv) deltage i udarbejdelses- og godkendelsesprocessen vedrørende de dele af de
årlige arbejdsprogrammer, der vedrører fælles videnskabelige samråd.
DA 32 DA
Artikel 16
Vedtagelse af detaljerede procedureregler for fælles videnskabelige samråd
1. Kommissionen udarbejder ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedureregler for:
a) fremsættelser af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi og deres
inddragelse i udarbejdelsen af rapporter om fælles videnskabeligt samråd
b) udpegelse af bedømmere og medbedømmere
c) fastlæggelse af detaljerede proceduremæssige skridt og tidsplanen herfor
d) høring af patienter, kliniske eksperter og andre relevante interesserede parter
e) samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur om fælles videnskabeligt
samråd om lægemidler, hvis en udvikler af medicinsk teknologi anmoder om,
at samrådet finder sted parallelt med en procedure for videnskabelig rådgivning
fra agenturet
f) samarbejde med de ekspertpaneler, der er omhandlet i artikel 106, stk. 1, i
forordning (EU) 2017/745, om de fælles videnskabelige samråd om medicinsk
udstyr.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30,
stk. 2.
Artikel 17
Dokumentationsmateriale og regler for udvælgelse af interesserede parter til fælles
videnskabelige samråd
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 31 vedrørende:
a) indholdet af:
i) anmodninger om fælles videnskabelige samråd fra udviklere af medicinsk
teknologi
ii) de dossierer med oplysninger, data og dokumentation, der skal fremlægges af
udviklere af medicinsk teknologi med henblik på fælles videnskabelige samråd
iii) rapporter om fælles videnskabeligt samråd
b) reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på
denne afdeling.
AFDELING 3
FREMSPIRENDE MEDICINSKE TEKNOLOGIER
Artikel 18
Identificering af fremspirende medicinske teknologier
1. Koordinationsgruppen udarbejder hvert år en undersøgelse af fremspirende
medicinske teknologier, der forventes at få stor betydning for patienter, folkesundhed
og sundhedssystemer.
2. I forbindelse med udarbejdelsen af undersøgelsen hører koordinationsgruppen:
DA 33 DA
a) udviklere af medicinsk teknologi
b) patientorganisationer
c) kliniske eksperter
d) Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder om forhåndsunderretning om
lægemidler forud for ansøgninger om markedsføringstilladelse
e) Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som er nedsat ved artikel 103 i
forordning (EU) 2017/745.
3. Undersøgelsens konklusioner skal sammenfattes i koordinationsgruppens årsrapport
og tages i betragtning i forbindelse med udarbejdelsen af gruppens årlige
arbejdsprogrammer.
AFDELING 4
FRIVILLIGT SAMARBEJDE OM MEDICINSK TEKNOLOGIVURDERING
Artikel 19
Frivilligt samarbejde
1. Kommissionen støtter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger
mellem medlemsstaterne om:
a) ikkekliniske vurderinger vedrørende medicinske teknologier
b) samarbejdsbaserede vurderinger vedrørende medicinsk udstyr
c) medicinske teknologivurderinger vedrørende medicinske teknologier bortset
fra lægemidler eller medicinsk udstyr
d) tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der er nødvendig for at støtte
medicinsk teknologivurdering.
2. Det samarbejde, der er omtalt i stk. 1, fremmes ved hjælp af koordinationsgruppen.
3. Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, litra b) og c), kan gennemføres ved hjælp
af de procedureregler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 11, og de fælles
regler, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 22 og 23.
4. Det samarbejde, der er omhandlet i stk. 1, skal indgå i koordinationsgruppens årlige
arbejdsprogram, og resultaterne af samarbejdet skal indgå i gruppens årsrapporter og
medtages på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27.
Kapitel III
Regler for kliniske vurderinger
Artikel 20
Harmoniserede regler for kliniske vurderinger
De fælles procedureregler og metoder, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 22, og de
krav, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 23, finder anvendelse på:
a) fælles kliniske vurderinger foretaget i overensstemmelse med kapitel II
DA 34 DA
b) kliniske vurderinger af lægemidler og medicinsk udstyr foretaget af
medlemsstaterne.
Artikel 21
Rapporter om klinisk vurdering
1. Hvis en medlemsstat gennemfører en klinisk vurdering, forelægger den pågældende
medlemsstat rapporten om den kliniske vurdering og den sammenfattende rapport for
Kommissionen senest 30 arbejdsdage efter afslutningen af den medicinske
teknologivurdering.
2. Kommissionen offentliggør de sammenfattende rapporter, der er omhandlet i stk. 1,
på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27, og gør rapporterne om klinisk
vurdering tilgængelige for de andre medlemsstater på denne IT-platform.
Artikel 22
Fælles procedureregler og metoder
1. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:
a) procedureregler for:
i) sikring af, at myndigheder og organer med ansvar for medicinsk
teknologi foretager kliniske vurderinger på en uafhængig og
gennemsigtig måde og uden interessekonflikter
ii) mekanismer for interaktionen mellem organer med ansvar for medicinsk
teknologi og udviklere af medicinsk teknologi i forbindelse med kliniske
vurderinger
iii) høring af patienter, kliniske eksperter og andre interesserede parter på
området kliniske vurderinger
b) metoder anvendt til at fastlægge kliniske vurderingers indhold og udformning.
2. De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.
Artikel 23
Indholdet i de fremlagte dokumenter og rapporter og regler for udvælgelse af interesserede
parter
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 31 vedrørende:
a) indholdet af:
i) de dossierer med oplysninger, data og dokumentation, som udviklere af
medicinsk teknologi skal forelægge i forbindelse med kliniske vurderinger
ii) rapporter om klinisk vurdering
iii) sammenfattende rapporter om klinisk vurdering
b) reglerne for fastlæggelse af, hvilke interesserede parter der skal høres med henblik på
kapitel II, afdeling 1, og nærværende kapitel.
DA 35 DA
Kapitel IV
Støtteramme
Artikel 24
EU-finansiering
1. Unionen sikrer finansieringen af arbejdet i koordinationsgruppen og dens
undergrupper samt af de aktiviteter til støtte for dette arbejde, der involverer
samarbejde med Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og det netværk
af interesserede parter, der er omhandlet i artikel 26. Unionens finansielle støtte til
aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/201218
.
2. Den finansiering, der er omhandlet i stk. 1, omfatter finansiering vedrørende
deltagelsen af medlemsstaternes udpegede myndigheder og organer med ansvar for
medicinsk teknologi i arbejdet med fælles kliniske vurderinger og fælles
videnskabelige samråd. Bedømmer og medbedømmere er berettigede til en særlig
godtgørelse for deres arbejde med fælles kliniske vurderinger og fælles
videnskabelige samråd i overensstemmelse med Kommissionens interne regler.
Artikel 25
Kommissionens støtte til koordinationsgruppen
Kommissionen støtter koordinationsgruppens arbejde. Kommissionen skal navnlig:
a) stille lokaler til rådighed for koordinationsgruppens møder og varetage
næstformandskabet for gruppen
b) varetage koordinationsgruppens sekretariatsopgaver og yde administrativ og
videnskabelig støtte samt IT-støtte
c) offentliggøre koordinationsgruppens årlige arbejdsprogrammer, årsrapporter,
kortfattede referater fra dens møder samt rapporter og sammenfattende rapporter om
fælles kliniske vurderinger på den IT-platform, der er omhandlet i artikel 27
d) kontrollere, at koordinationsgruppens arbejde udføres på en uafhængig og
gennemsigtig måde
e) lette samarbejdet med Det Europæiske Lægemiddelagentur om det fælles arbejde
med lægemidler, herunder udveksling af fortrolige oplysninger
f) lette samarbejdet med de relevante organer på EU-plan om det fælles arbejde med
medicinsk udstyr, herunder udveksling af fortrolige oplysninger.
Artikel 26
Netværk af interesserede parter
1. Kommissionen opretter et netværk af interesserede parter gennem en åben
indkaldelse af ansøgninger og udvælger egnede interesseorganisationer på grundlag
af udvælgelseskriterier, der er fastsat i den åbne indkaldelse af ansøgninger.
18
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de
finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF,
Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).
DA 36 DA
2. Kommissionen offentliggør listen over interesseorganisationer i netværket af
interesserede parter.
3. Kommissionen organiserer ad hoc-møder mellem netværket af interesserede parter
og koordinationsgruppen for at:
a) ajourføre interesserede parter om gruppens arbejde
b) udveksle oplysninger om arbejdet i koordinationsgruppen.
4. Efter anmodning fra koordinationsgruppen opfordrer Kommissionen patienter og
kliniske eksperter, der er udpeget af netværket af interesserede parter, til at deltage i
koordinationsgruppens møder som observatører.
5. Efter anmodning fra koordinationsgruppen hjælper netværket af interesserede parter
koordinationsgruppen med at identificere patienter og kliniske eksperter til arbejdet i
undergrupperne.
Artikel 27
IT-platform
1. Kommissionen udvikler og vedligeholder en IT-platform, der indeholder oplysninger
om:
a) planlagte, igangværende og afsluttede fælles kliniske vurderinger og
medlemsstaternes medicinske teknologivurderinger
b) fælles videnskabelige samråd
c) undersøgelser om identificering af fremspirende medicinske teknologier
d) resultater af det frivillige samarbejde mellem medlemsstaterne.
2. Kommissionen sikrer, at medlemsstaters organer, medlemmer af netværket
interesserede parter og offentligheden har en passende grad af adgang til de
oplysninger, der findes på IT-platformen.
Artikel 28
Gennemførelsesrapport
Senest to år efter udløbet af den overgangsperiode, der er omhandlet i artikel 33, stk. 1,
aflægger Kommissionen rapport om gennemførelsen af bestemmelserne om
anvendelsesområdet for de fælles kliniske vurderinger og om, hvordan den støtteramme, der
er omhandlet i dette kapitel, fungerer.
Kapitel V
Afsluttende bestemmelser
Artikel 29
Evaluering og overvågning
1. Senest fem år efter offentliggørelsen af den rapport, der er omhandlet i artikel 28,
foretager Kommissionen en evaluering af denne forordning og aflægger rapport om
sine konklusioner.
DA 37 DA
2. Senest den... [insert date one year after the date of application] opretter
Kommissionen et program for overvågning af gennemførelsen af denne forordning.
Overvågningsprogrammet skal fastlægge metoderne til samt intervallerne for
indsamling af data og anden nødvendig dokumentation. Overvågningsprogrammet
skal præcisere, hvilke foranstaltninger Kommissionen og medlemsstaternes skal
træffe med hensyn til indsamling og analyse af dataene og den øvrige
dokumentation.
3. Koordinationsgruppens årsrapporter anvendes som en del af
overvågningsprogrammet.
Artikel 30
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i
forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011
anvendelse.
Artikel 31
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne
artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 17 og 23, tillægges
Kommissionen for en ubegrænset periode fra den [insert date of entry into force of
this Regulation].
3. Den i artikel 17 og 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid
tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse
bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til
ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske
Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er
udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den
interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-
Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 17 og 23 træder kun i kraft, hvis
hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to
måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet,
eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges
med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
DA 38 DA
Artikel 32
Udarbejdelse af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter
1. Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er
omhandlet i artikel 11, 16, 17, 22 og 23, senest på datoen for denne forordnings
anvendelse.
2. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen af disse gennemførelsesretsakter
og delegerede retsakter tage hensyn til de særlige karakteristika, der gør sig gældende
for sektorerne for lægemidler og medicinsk udstyr.
Artikel 33
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne kan udsætte deres deltagelse i systemet af fælles kliniske
vurderinger og fælles videnskabelige samråd, der er omhandlet i kapitel II, afdeling 1
og 2, indtil den ... [insert date 3 years after the date of application].
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, hvis de agter at gøre brug af den
overgangsperiode, der er fastsat i stk. 1, senest et år før datoen for denne forordnings
anvendelse.
3. Medlemsstater, der har udsat deres deltagelse i overensstemmelse med stk. 1., kan
deltage med virkning fra det efterfølgende regnskabsår efter at have underrettet
Kommissionen herom mindst tre måneder inden begyndelsen af det pågældende
regnskabsår.
Artikel 34
Beskyttelsesklausul
1. Medlemsstaterne kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af
de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, af grunde, der
vedrører behovet for at beskytte folkesundheden i den pågældende medlemsstat, og
forudsat at de pågældende foranstaltninger er begrundede, nødvendige og
forholdsmæssige med hensyn til at nå dette mål.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, at de agter at foretage en klinisk
vurdering på anden måde, sammen med begrundelserne herfor.
3. Kommissionen skal senest tre måneder efter datoen for modtagelsen af den i stk. 2
nævnte meddelelse godkende eller forkaste den planlagte vurdering efter at have
undersøgt, om den opfylder de krav, der er omhandlet i stk. 1, og om den er et middel
til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem
medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse ved udgangen
af denne periode på tre måneder, anses den planlagte kliniske vurdering for at være
godkendt.
Artikel 35
Ændring af direktiv 2011/24/EU
1. Artikel 15 i direktiv 2011/24/EU udgår.
2. Henvisninger til den udgåede artikel gælder som henvisninger til denne forordning.
DA 39 DA
Artikel 36
Ikrafttræden og anvendelsesdato
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den
Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra den [insert date 3 years after date of entry into force].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
DA 40 DA
FINANSIERINGSOVERSIGT
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
1.3. Forslagets/initiativets art
1.4. Mål
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.6. Varighed og finansielle virkninger
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige
finansielle ramme
3.2. Anslåede virkninger for udgifterne
3.2.1.Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
3.2.2.Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
3.2.3.Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.4.Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
3.2.5.Tredjemands bidrag til finansieringen
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA 41 DA
FINANSIERINGSOVERSIGT
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU
1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
Folkesundhed (ændres muligvis afhængigt af forhandlingerne om den flerårige
finansielle ramme)
1.3. Forslagets/initiativets art
 Forslaget/initiativet vedrører en ny foranstaltning
 Forslaget/initiativet vedrører en ny foranstaltning som opfølgning på et
pilotprojekt/en forberedende foranstaltning19
 Forslaget/initiativet vedrører en forlængelse af en eksisterende
foranstaltning
 Forslaget/initiativet vedrører en omlægning af en foranstaltning til en ny
foranstaltning
1.4. Mål
1.4.1. Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet
vedrører
Det eller de af Kommissionens strategiske mål, som forslaget vedrører
• sikre et bedre fungerende indre marked
• bidrage til et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed.
1.4.2. Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter
Forslagets specifikke mål er:
• at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i EU
• at sikre en effektiv anvendelse af ressourcerne og højne kvaliteten af MTV i
EU
• forbedre forudsigeligheden for virksomhederne.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Sundhed
19
Jf. finansforordningens artikel 54, stk. 2, litra a) hhv. b).
DA 42 DA
1.4.3. Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Medlemsstaternes myndigheder vil få gavn af:
• bedre dokumentation for nationale beslutningstagere (dvs. som følge af
rettidige rapporter af høj kvalitet om fælles klinisk vurdering). De fælles
vurderinger fokuserer endvidere på kliniske data, hvilket gør dem relevante for
alle beslutningstagere, og de berører ikke de nationale kompetencer med
hensyn til beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse
• omkostningsbesparelser og ressourceoptimering
• samling af ekspertise og øget kapacitet til at håndtere flere medicinske
teknologier. MTV-organer i EU vil kunne specialisere sig inden for forskellige
områder (f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme og medicinsk udstyr) frem
for at fortsætte med både opgaver og ansatte, der har en generel profil.
For patienter vil et MTV-system på EU-plan skabe en ramme for deres inddragelse i
MTV-procedurerne. Desuden vil offentliggørelsen af rapporter om fælles klinisk
vurdering øge gennemsigtigheden i beslutningstagningen vedrørende adgangen til
medicinske teknologier.
Sundhedspersoner og den akademiske verden vil gennem et MTV-system på EU-
plan få en ramme for deres deltagelse i MTV-proceduren (dvs. fælles procedurer for
inddragelse af sundhedspersoner og sundhedstjenesteydere), mens offentliggørelsen
af rapporterne om fælles vurdering vil lette adgangen til pålidelig, nøjagtig og
objektiv information om medicinske teknologier, hvilket giver mulighed for træffe
bedre informerede beslutninger om den bedste behandling for patienterne.
For industrien har forslaget klart potentiale til at forbedre forudsigeligheden for
virksomhederne og give besparelser.
Det kan også have en positiv indvirkning på den tid, det tager at bringe produkter på
markedet, og det vil reducere dobbeltarbejde gennem harmonisering af værktøjer og
metoder. Generelt set har et mere forudsigeligt MTV-system potentialet til at øge
investeringerne i FoU-aktiviteter i Europa.
Forslaget tager hensyn til den mere decentraliserede markedsadgangsvej for
medicinsk udstyr og indebærer ikke, at tidsplanen for de fælles kliniske vurderinger
kædes sammen med tidsplanen for overensstemmelsesvurderingen, og dermed
undgår man at pålægge fabrikanterne en ekstra byrde ved lanceringen på markedet.
Forslagets mekanisme for valg/prioritering af, hvilket medicinsk udstyr der skal
omfattes af fælles klinisk vurdering, har desuden til formål at sætte fokus på det
udstyr, hvor samarbejde giver den største merværdi for medlemsstaterne og sektoren
som helhed. Overordnet set forventes et forudsigeligt MTV-system at omdirigere
ressourcerne inden for medikoindustrien til udvikling af og investeringer i
medicinske teknologier, som f.eks. opfylder uopfyldte medicinske behov og fører til
bedre sundhedsresultater for patienterne.
DA 43 DA
1.4.4. Virknings- og resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
• antal medlemsstater, som tilslutter sig koordinationsgruppen i
overgangsperioden
• antal MTV-myndigheder og -organer og deres ekspertiseområder
• antal nationale vurderinger foretaget ved hjælp af rapporter om fælles klinisk
vurdering
• antal vurderinger foretaget på nationalt plan ved hjælp af fælles regler og
metoder for klinisk vurdering
• antal nationale MTV-rapporter (udarbejdet på nationalt plan ved hjælp af fælles
regler og metoder for klinisk vurdering), der genanvendes af MTV-organer i
andre medlemsstater
• antal fælles kliniske vurderinger af lægemidler
• antal fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr
• antal fælles videnskabelige samråd om lægemidler
• antal fælles videnskabelige samråd om medicinsk udstyr
• antal dage, som bedømmeren og medbedømmeren har til at foretage en fælles
klinisk vurdering
• antal dage, som bedømmeren og medbedømmeren har til at gennemføre et
fælles videnskabeligt samråd
• antal fremspirende medicinske teknologier, der er udpeget som kandidater til
fælles kliniske vurderinger.
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt
Forslaget afhjælper manglerne i den nuværende model for EU-samarbejde om MTV
(vanskeliggjort og fordrejet markedsadgang for medicinske teknologier som følge af
flere forskellige MTV-procedurer og -metoder i EU, dobbeltarbejde for nationale
MTV-organer og industrien, manglende holdbarhed i det nuværende samarbejde) ved
at tilvejebringe en holdbar løsning på lang sigt, som giver medlemsstaternes MTV-
myndigheder og -organer mulighed for at anvende deres MTV-ressourcer mere
effektivt. Det fremmer konvergens med hensyn til MTV-værktøjer, -procedurer og -
metoder, mindsker dobbeltarbejde for MTV-organer og industrien og sikrer
hensigtsmæssig anvendelse af fælles resultater i medlemsstaterne.
1.5.2. Merværdien ved en indsats fra EU's side
De mange forskellige tilgange til MTV i medlemsstaterne betyder, at de beskrevne
hindringer kun kan fjernes gennem handling på EU-plan på grund af deres omfang
og virkning. Uden handling på EU-plan er det usandsynligt, at der vil ske en
harmonisering af de nationale regler for, hvordan MTV'er foretages, og det indre
marked vil således forblive fragmenteret.
DA 44 DA
1.5.3. Erfaringer fra lignende foranstaltninger
Som dokumenteret ved den offentlige høring har det eksisterende EU-samarbejde om
MTV, herunder MTV-netværket (den strategiske del) og EUnetHTA's fælles aktion
(som den videnskabelige og tekniske del), været nyttigt for opbygning af tillid
mellem MTV-organer og interesserede parter, for forbedret viden om arbejdsmetoder
og metoder i medlemsstaterne og for udveksling af bedste praksis og
kapacitetsopbygning. De offentlige høringer bekræftede også, at der findes
væsentlige mangler, som ikke kan løses med den nuværende samarbejdsmodel,
(f.eks. ændringer i menneskelige ressourcer med betydelige konsekvenser for
aktiviteternes forløb, forsinket ansættelse af personale og gennemførelse af en
effektiv og pålidelig IT-infrastruktur, uoverensstemmelse mellem kvalitet og rettidig
levering af fælles resultater, ringe udbredelse på nationalt plan).
Dette forslag bygger på redskaberne, metoderne og erfaringerne fra EUnetHTA's
fælles aktioner, det afhjælper ovennævnte mangler ved ikke blot at tage højde for
behovene hos medlemsstaternes myndigheder, men også hos industrien,
sundhedspersoner og patienter (se afsnit 1.4.3. Forventede resultater og virkninger).
1.5.4. Sammenhæng med andre relevante instrumenter og eventuel synergivirkning
Forslaget udgør en sammenhængende tilgang, som er i god overensstemmelse med
EU's overordnede målsætninger, bl.a. om et velfungerende indre marked,
bæredygtige sundhedssystemer og en ambitiøs forsknings- og innovationsdagsorden.
Forslaget er i overensstemmelse med disse politiske EU-målsætninger, og den er
forenelig med, hænger sammen med og supplerer eksisterende EU-lovgivning om
lægemidler og medicinsk udstyr.
For eksempel er der muligheder for gensidig udveksling af oplysninger og bedre
afstemning af tidsplanerne for procedurerne mellem den fælles kliniske vurdering og
den centraliserede markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler. Det
forventes også, at der vil kunne opnås synergi mellem fælles kliniske vurderinger af
medicinsk udstyr og nogle af bestemmelserne i de nye EU-forordninger om
medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik (f.eks. styrkede regler om klinisk evaluering
og klinisk afprøvning samt ekspertpaneler på EU-niveau, når der er tale om
medicinsk højrisikoudstyr). De fælles videnskabelige samråd, som er foreskrevet i
dette forslag, vil desuden bidrage til målene i relevant EU-lovgivning om kliniske
forsøg og at sikre, at der indsamles solid dokumentation i forbindelse med kliniske
undersøgelser, og at denne er til gavn for patienter og folkesundheden. Forslaget kan
også give nyttige input til og skabe synergi med EU's dagsorden for et digitalt indre
marked ved at tilskynde til innovation og forskning inden for højteknologiske
medicinske teknologier og ved at støtte udviklingen af en europæisk IT-infrastruktur,
der understøtter EU-samarbejdet om MTV. Forslaget forventes at spille en vigtig
rolle med hensyn til at støtte innovation til gavn for patienter ved at påvirke
industriens FoU-investeringsbeslutninger på længere sigt.
DA 45 DA
1.6. Varighed og finansielle virkninger
 Forslag/initiativ af begrænset varighed
–  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
–  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
 Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
– Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2023 til 2026
– derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
Direkte forvaltning ved Kommissionen
–  i dens tjenestegrene, herunder ved dens personale i EU's delegationer
–  i gennemførelsesorganer
 Delt forvaltning i samarbejde med medlemsstaterne
 Indirekte forvaltning ved at overlade budgetgennemførelsesopgaver til:
–  tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
–  internationale organisationer og deres organer (angives nærmere)
–  Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
–  de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 208 og 209
–  offentligretlige organer
–  privatretlige organer, der har fået overdraget samfundsopgaver, forudsat at de
stiller tilstrækkelige finansielle garantier
–  privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har fået
overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som stiller
tilstrækkelige finansielle garantier
–  personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke aktioner i den
fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i traktaten om Den
Europæiske Union, og som er udpeget i den relevante basisretsakt
– Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger
Kommissionen agter at sikre leveringen af de berørte tjenester via direkte central forvaltning
gennem sine egne tjenester, herunder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte.
DA 46 DA
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering
Angiv hyppighed og betingelser.
Koordinationsgruppen og undergrupperne vil udgøre en fast platform for drøftelse af
spørgsmål i tilknytning til gennemførelsen af den nye reguleringsmæssige ramme.
Den IT-platform, der skal oprettes, vil også gøre det lettere at overvåge
gennemførelsen.
Senest to år efter udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i dette forslag, vil
Kommissionen aflægge rapport om gennemførelsen af anvendelsesområdet og
støtterammen. Forslaget fastsætter endvidere et krav om, at Kommissionen
regelmæssigt overvåger og rapporterer om gennemførelsen af forordningen.
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem
2.2.1. Konstaterede risici
Risici i forbindelse med antallet af fælles resultater:
‒ — Antallet af medicinske teknologier, der får centraliserede
markedsføringstilladelser (for lægemidler)/CE-mærkning (for medicinsk
udstyr), kan variere fra det ene år til det andet.
‒ Udfordringer med at opnå videnskabelig enighed om de fælles kliniske
vurderinger.
Risici i forbindelse med IT-platformen, der understøtter det styrkede EU-samarbejde
om MTV:
‒ Ud over en grænseflade, der er åben for offentligheden, vil IT-infrastrukturen
omfatte et intranet, som vil indeholde fortrolige oplysninger (f.eks.
kommercielt følsomme data, personlige oplysninger), der vil kunne blive
videregivet ved hacking eller softwarefejl.
2.2.2. Oplysninger om det interne kontrolsystem
Kontrolmetoder vedrørende risici i forbindelse med antallet af fælles resultater:
‒ Risikoen for varierende resultater kan mindskes ved en systematisk
undersøgelse med henblik på at identificere fremspirende medicinske
teknologier inden koordinationsgruppens vedtagelse af det årlige
arbejdsprogram.
‒ Samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur vil bidrage til at sikre
identifikation af fremspirende lægemidler, der skal vurderes, især i
overgangsfasen.
‒ Samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vil bidrage til at
sikre identifikation af nyt medicinsk udstyr.
‒ Medlemsstaternes stærke involvering i udvælgelse, udarbejdelse og
godkendelse af kliniske vurderinger og den kliniske evalueringsrapports
forventede format vil fremme konsensusopbygning.
Kontrolmetoder vedrørende risici i forbindelse med IT-platformen, der støtter det
styrkede EU-samarbejde om MTV:
DA 47 DA
‒ Kommissionen har erfaring med IT-værktøjer, der kræver en høj grad af
følsomhed for så vidt angår funktionsmåde. Der vil blive gennemført
kontrolmetoder og revisioner vedrørende IT-procedurer og håndtering af
fortrolige oplysninger.
2.2.3. Anslåede omkostninger og fordele ved kontrollen samt forventet fejlrisiko
Kontrolmetoder vedrørende risici i forbindelse med antallet af fælles resultater:
‒ Omkostninger i forbindelse med kontroller er inkluderet i de omkostninger, der
henføres under øvelsen med identifikation af fremspirende nye teknologier, der
skal vurderes på EU-plan, og de fælles kliniske vurderinger. Samarbejde med
de relevante organer inden for lægemidler og medicinsk udstyr vil minimere
risikoen for fejl ved udarbejdelsen af koordinationsgruppens arbejdsprogram.
Kontrolmetoder vedrørende risici i forbindelse med IT-platformen, der støtter det
styrkede EU-samarbejde om MTV:
‒ Omkostninger i forbindelse med kontroller er inkluderet i IT-omkostningerne.
Risikoen for fejl er den samme som for andre IT-platforme, der administreres
af Kommissionen.
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Ud over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens
ansvarlige tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd med
Kommissionens strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud Strategy -
CAFS), der blev vedtaget den 24. juni 2011, for bl.a. at sikre, at dens interne
kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse med CAFS, og at
dens tilgang til forvaltning af risiko for svig egner sig til at afdække områder med
risiko for svig og give passende respons. Om nødvendigt vil der blive etableret
netværksgrupper og passende IT-værktøjer til at analysere tilfælde af svig i
tilknytning til finansieringen af aktiviteter til gennemførelse af denne forordning. På
baggrund heraf gennemføres der en række foranstaltninger, bl.a.:
‒ afgørelser, aftaler og kontrakter, der følger af finansieringen af
gennemførelsesaktiviteter for dette forslag, skal udtrykkeligt give
Kommissionen, herunder Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig
(OLAF), og Revisionsretten beføjelse til at foretage revision, kontrol og
inspektion på stedet
‒ under evalueringsfasen for en indkaldelse af forslag/udbud kontrolleres
forslagsstillerne og tilbudsgiverne i forhold til de offentliggjorte
udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og systemet for tidlig
opdagelse og udelukkelse (EDES)
‒ reglerne om omkostningers støtteberettigelse vil blive forenklet i
overensstemmelse med finansforordningens bestemmelser
‒ alle medarbejdere, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og
inspektører, der kontrollerer de støtteberettigedes erklæringer på stedet,
uddannes regelmæssigt i spørgsmål om svig og uregelmæssigheder.
Desuden vil Kommissionen føre tilsyn med, at reglerne vedrørende
interessekonflikter, der er indeholdt i forslaget, bliver nøje overholdt.
DA 48 DA
3. FORSLAGETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
Da de budgetmæssige konsekvenser af forslaget forventes at få virkning fra 2023 og
fremefter, vil bidraget fra EU's budget efter 2020 blive drøftet inden for rammerne af
udarbejdelsen af Kommissionens forslag til den næste flerårige finansielle ramme
(FFR) og vil afspejle resultatet af forhandlingerne om den flerårige finansielle ramme
for perioden efter 2020.
Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige finansielle ramme.