Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 15. december 2017

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 15. december 2017
Forslag
til
Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde og definitioner
§ 1. Fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2021
etableres en forsøgsordning med medicinsk cannabis til be-
handling af mennesker.
§ 2. Loven omfatter ikke cannabisholdige lægemidler, der
reguleres i henhold til bestemmelser i lov om lægemidler.
§ 3. I denne lov forstås ved:
1) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet
af forsøgsordningen, som importeres til eller fremstilles
i Danmark i henhold til regler fastsat i denne lov med
henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. Et can-
nabisudgangsprodukt kan bestå af cannabisdroge og
drogetilberedninger samt videre doseringslignende for-
muleringer heraf.
2) Cannabisdroge: Dele af stamplanten Cannabis sativa L.
Drogen kan være hel, fragmenteret eller tilberedt.
3) Cannabismellemprodukt: Et cannabisprodukt omfattet
af forsøgsordningen, som fremstilles af et cannabisud-
gangsprodukt med henblik på at fremstille et cannabis-
slutprodukt.
4) Mellemproduktfremstiller: En virksomhed, der har til-
ladelse efter § 9, stk. 1, eller et regionalt sygehusapotek
eller et regionalt selskab, der ved længerevarende for-
syningssvigt har tilladelse efter § 9, stk. 1.
5) Cannabisslutprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af
forsøgsordningen, som fremstilles på et apotek eller et
sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt efter
en læges ordination til en konkret patient.
6) Dyrkningsland: Det land, hvor cannabisplanten er dyr-
ket og høstet.
7) Oprindelsesland: Det land, hvor importerede canna-
bisudgangsprodukter lovligt kan udleveres til patienter
til medicinsk brug.
8) Medicinrekvisition: Bestilling på et sygehusapotek af et
cannabisslutprodukt fra en læge til behandling af en
konkret patient på sygehusafdelinger og afdelinger på
lignende institutioner.
§ 4. Cannabisudgangsprodukter, cannabismellemproduk-
ter og cannabisslutprodukter er undtaget fra lov om læge-
midler og lov om apoteksvirksomhed, medmindre andet er
fastsat i denne lov.
Stk. 2. Cannabisslutprodukter er omfattet af reglerne i ka-
pitel 4, 4 a og 5 i lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet.
Kapitel 2
Krav til cannabisudgangsprodukter og
cannabismellemprodukter
§ 5. Et cannabisudgangsprodukt, som importeres til Dan-
mark, skal opfylde følgende krav:
1) Det skal være tilvejebragt i overensstemmelse med
FN’s Enkelt Konvention af 30. marts 1961 om kontrol
med narkotiske midler, herunder konventionens be-
stemmelser om oprettelse af et cannabisbureau og tilla-
delse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer.
2) Det skal være dyrket i henhold til god landbrugspraksis
og uden anvendelse af pesticider.
3) Fremstillingen af cannabisudgangsprodukter skal over-
holde de nationale regler om dyrkning og forarbejdning
af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelses-
landet.
4) Det skal være fremstillet og kvalitetskontrolleret i over-
ensstemmelse med principper for god fremstillings-
praksis.
5) Det skal være styrkebestemt i forhold til indholdet af
THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) og
analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante ind-
holdsstoffer og urenheder i henhold til national stan-
dard eller monografier i en relevant farmakopé.
6) Det skal lovligt kunne udleveres i oprindelseslandet til
medicinsk brug i den samme form og pakningstørrelse,
som mellemproduktfremstilleren ønsker at importere.
Til lovforslag nr. L 57 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1705812
AX020901
7) Det skal være forarbejdet i og importeret fra et EU-/
EØS-land eller et land, som Danmark eller EU har ind-
gået aftale med om gensidig anerkendelse af andre lan-
des myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.
§ 6. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til
dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i lan-
det med henblik på fremstilling af cannabisudgangsproduk-
ter.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav
til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, der er fremstil-
let af cannabis dyrket her i landet, og krav til optagelse i for-
søgsordningen m.v., herunder kvalitetskrav til produkter.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav
til eksport af cannabisudgangsprodukter og cannabismel-
lemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i lan-
det.
§ 7. Et cannabismellemprodukt og det anvendte canna-
bisudgangsprodukt skal optages på en liste udarbejdet af
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. En virksomhed eller et sygehusapotek med tilladel-
se efter § 9, stk. 1, der ønsker at fremstille et cannabismel-
lemprodukt, skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få op-
taget cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal
vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5 eller krav
fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, og vedlægges de oplysnin-
ger, der er nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8.
Stk. 3. Vurderer Lægemiddelstyrelsen, at kravene i § 5 el-
ler krav fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, optager Lægemid-
delstyrelsen cannabismellemproduktet med det godkendte
navn, jf. § 48, stk. 3, og navnet på det anvendte cannabisud-
gangsprodukt på listen.
Stk. 4. Listen over cannabismellemprodukter og canna-
bisudgangsprodukter offentliggøres på Lægemiddelstyrel-
sens hjemmeside. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen of-
fentliggøre de oplysninger, som er nævnt i § 52, stk. 1.
Stk. 5. Ændres et cannabismellemprodukt eller det an-
vendte cannabisudgangsprodukt, er det et nyt cannabismel-
lemprodukt, som skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste
efter stk. 2 og 3, før det kan anvendes til fremstilling af et
cannabisslutprodukt.
Stk. 6. Mellemproduktfremstilleren har pligt til at give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om ændringer i den infor-
mation og dokumentation, som er nævnt i stk. 2, 2. pkt.
Stk. 7. Mellemproduktfremstilleren har pligt til straks at
give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om et permanent eller
midlertidigt ophør af import eller fremstilling af et canna-
bisudgangsprodukt optaget på listen, jf. stk. 1.
Stk. 8. Som følge af en meddelelse efter stk. 7 kan Læge-
middelstyrelsen, hvor der er tale om et permanent ophør,
fjerne cannabisudgangsproduktet fra listen. I tilfælde af et
midlertidigt ophør kan Lægemiddelstyrelsen markere dette
på listen.
Stk. 9. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere krav til
indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, som er
nævnt i stk. 2 og 5-7, herunder at oplysningerne skal indsen-
des elektronisk.
§ 8. Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller fjerne et
cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt opta-
get på listen i medfør af § 7, stk. 1, hvis
1) et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellempro-
dukt ikke har den kvalitet eller kvantitative sammen-
sætning, der er angivet,
2) kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af § 6 ikke læn-
gere er opfyldt eller
3) det er nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden.
Kapitel 3
Import, fremstilling og distribution af cannabisprodukter
Tilladelser
§ 9. Import eller fremstilling af et cannabisudgangspro-
dukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt må kun
ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelsty-
relsen kan knytte vilkår til en tilladelse, herunder tidsbe-
grænse den.
Stk. 2. Tilladelse efter stk. 1 kan kun udstedes til virksom-
heder med tilladelse efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende
stoffer til virksomhed med euforiserende stoffer opført på
liste A som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
Stk. 3. Distribution af cannabismellemprodukter må kun
ske med tilladelse efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende
stoffer til virksomhed med euforiserende stoffer opført på
liste A som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer
og tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i
lov om lægemidler, og i overensstemmelse med regler ud-
stedt i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.
Stk. 4. Krav om tilladelse til virksomhed med euforiseren-
de stoffer nævnt i stk. 2 og 3 gælder ikke, såfremt virksom-
heden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisud-
gangsprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om
euforiserende stoffer.
Stk. 5. Kravene i stk. 3 gælder ikke for virksomheder med
tilladelse efter stk. 1, hvis de distribuerer egne registrerede
cannabismellemprodukter, som virksomheden har fået opta-
get på listen, jf. § 7, stk. 3.
Stk. 6. Virksomheder med tilladelse efter stk. 1 må ikke
distribuere importerede cannabisudgangsprodukter.
Stk. 7. Virksomheder med tilladelse efter stk. 1 må ikke
udlægge aktiviteter med cannabisudgangsprodukter eller
cannabismellemprodukter i kontrakt, jf. dog stk. 9.
Stk. 8. Ved længerevarende forsyningssvigt, hvor virk-
somheder med tilladelse efter stk. 1 ikke kan levere canna-
bismellemprodukter til apotekerne, må et regionalt syge-
husapotek eller et regionalt selskab oprettet med hjemmel i
sundhedslovens § 78, stk. 3, efter tilladelse fra Lægemiddel-
styrelsen importere eller fremstille cannabisudgangsproduk-
ter, der opfylder kravene i § 5 eller krav fastsat i medfør af §
6, og fremstille cannabismellemprodukter og distribuere dis-
se til apoteker og sygehusapoteker. Fremstilling af cannabis-
mellemprodukter skal opfylde regler udstedt i medfør af §
10, nr. 4-8, og et sygehusapotek eller et regionalt selskab
oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, skal ha-
ve tilladelse i henhold til stk. 1 og 2. Lægemiddelstyrelsen
2
kan fastsætte vilkår for tilladelserne, herunder tidsbegræns-
ning.
Stk. 9. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
nærmere definerede aktiviteter kan udlægges i kontrakt.
§ 10. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om:
1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilla-
delse efter § 9, stk. 1, og om betingelserne for at opnå
en tilladelse.
2) Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt i nr. 1, her-
under at ansøgning skal ske elektronisk.
3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om
tilladelse efter § 9, stk. 1.
4) Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indretning og
drift for indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1.
5) Krav til de cannabisudgangsprodukter, som indehave-
ren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer til fremstil-
ling af cannabismellemprodukter.
6) De handlinger, som indehaveren af tilladelse efter § 9,
stk. 1, skal udføre for at sikre, at de cannabisudgangs-
produkter, der anvendes, opfylder de krav, der fastsæt-
tes i henhold til nr. 5.
7) De aktiviteter, som indehaveren af tilladelse efter § 9,
stk. 1, skal udføre ved fremstilling af anmeldte canna-
bismellemprodukter.
8) Det tilbehør til eller de oplysninger om cannabismel-
lemproduktet, herunder anvendelsesmåde, som mel-
lemproduktfremstilleren skal videregive til apoteket til
brug for fremstilling af cannabisslutproduktet.
§ 11. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller
tilbagekalde en tilladelse efter § 9, stk. 1, hvis betingelserne
for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke
opfyldes, eller hvis indehaveren af tilladelsen groft eller
gentagne gange har overtrådt regler udstedt i medfør af § 6
eller § 10, nr. 4-8, eller afviser at medvirke til Lægemiddel-
styrelsens kontrol efter § 59.
Import og modtagelse
§ 12. En virksomhed med tilladelse efter § 9, stk. 1, må
udelukkende importere cannabisudgangsprodukter, som
virksomheden har fået optaget på listen, jf. § 7, stk. 3, og
virksomheden skal opfylde de krav, som er fastsat i medfør
af § 10, nr. 4-6.
Stk. 2. Mellemproduktfremstilleren må udelukkende im-
portere cannabisudgangsprodukter, der lovligt kan udleveres
til medicinsk brug i oprindelseslandet. Mellemproduktfrem-
stilleren skal kontrollere, at produkterne overholder oprin-
delseslandets krav til emballage, pakningsstørrelser og
mærkning.
Stk. 3. Ved modtagelse af et cannabisudgangsprodukt skal
mellemproduktfremstilleren sikre, at der medfølger doku-
mentation fra leverandøren for, at kravene fastsat i § 5, nr.
2-6, er opfyldt.
Håndtering og opbevaring af cannabisudgangsprodukter
§ 13. En mellemproduktfremstillers håndtering og opbe-
varing af cannabisudgangsprodukter skal ske i overensstem-
melse med regler fastsat efter § 10, nr. 4-8, eller i medfør af
§ 6.
Fremstilling
§ 14. Et cannabismellemprodukt skal være egnet til, at der
på et apotek eller sygehusapotek kan fremstilles et cannabis-
slutprodukt ud fra cannabismellemproduktet.
Stk. 2. Et cannabismellemprodukt er egnet til fremstilling
på et apotek eller sygehusapotek, når det fremstår med den
formuleringsform og pakningstørrelse, som blev anmeldt til
Lægemiddelstyrelsen ved ansøgning om optagelse på listen,
jf. § 7, stk. 2.
Stk. 3. En mellemproduktfremstiller må ikke bryde en in-
dre emballage til et importeret cannabisudgangsprodukt.
Stk. 4. En mellemproduktfremstiller skal omgående un-
derrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i
fremstillingen af et cannabismellemprodukt, som har betyd-
ning for cannabismellemproduktets kvalitet og sikkerhed.
Opbevaring og distribution
§ 15. En mellemproduktfremstillers opbevaring og distri-
bution af cannabismellemprodukter skal ske efter regler
fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler og
regler fastsat i medfør af lov om euforiserende stoffer, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. En mellemproduktfremstiller må kun levere canna-
bismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virk-
somheder med tilladelse til distribution af lægemidler, jf. §
39, stk. 1, i lov om lægemidler, og tilladelse til virksomhed
med euforiserende stoffer opført på liste A, jf. lov om eufo-
riserende stoffer § 1, stk. 1. Cannabismellemprodukter må
ikke leveres til virksomheder eller personer uden for Dan-
mark.
§ 16. Et apotek, et sygehusapotek og en virksomhed med
tilladelse til distribution af lægemidler og tilladelse til virk-
somhed med euforiserende stoffer, der er opført på liste A
som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende stoffer, skal
ved modtagelsen af cannabismellemprodukter overholde
reglerne om modtagelse af lægemidler, som er fastsat i med-
før af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler.
Kapitel 4
Fremstilling af cannabisslutprodukt på apotek eller
sygehusapotek
§ 17. Et apotek og et sygehusapotek må kun fremstille et
cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt opta-
get på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.
Stk. 2. Et apotek og et sygehusapotek må kun forhandle
og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det
pågældende apotek eller sygehusapotek.
Stk. 3. Et apotek og et sygehusapotek må fremstille et
cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under
det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyt-
tet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslut-
produkter til udlevering fra den pågældende filial. Sund-
hedsministeren skal fastsætte nærmere regler for denne
3
fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusa-
poteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3,
§ 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.
§ 18. Et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer en læ-
ges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt
til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt
ved at
1) mærke cannabisslutproduktet med oplysningen »Opbe-
vares utilgængeligt for børn«,
2) mærke cannabisslutproduktet med en advarselstrekant,
såfremt produktet er omfattet af bekendtgørelse om
euforiserende stoffer,
3) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om pa-
tientens navn,
4) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om dato
for ekspeditionen,
5) mærke cannabisslutproduktet med apotekets navn,
6) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om aktive
indholdsstoffer som affattet af Lægemiddelstyrelsen,
7) mærke cannabisslutproduktet med oplysning om indi-
kation, dosering og anvendelse i overensstemmelse
med receptens oplysninger, jf. §§ 25 og 26,
8) vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt opfordrer pa-
tienten til at orientere sin læge om enhver bivirkning
ved brug, og
9) udlevere relevant medicinmål.
Stk. 2. De oplysninger, som er nævnt i stk. 2, nr. 1-7, skal
påføres pakningen med cannabisslutproduktet og skal være
let læselige og påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der
placeres på emballagen. Består pakningen af flere dele, skal
etiketten placeres på den ydre emballage og så vidt muligt
også placeres på den indre emballage.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
for et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et canna-
bisslutprodukt.
Kapitel 5
Et apoteks og et sygehusapoteks opgaver
§ 19. Bevilling til at drive et apotek og herunder en apo-
teksfilial, jf. dog stk. 2, indebærer pligt til at
1) fremstille, forhandle og udlevere cannabisslutprodukter
anvist efter recept,
2) yde information om cannabisslutprodukter, herunder
om priser, anvendelse og opbevaring,
3) yde information til patienten om eventuelle billigere
udgaver af cannabisslutprodukter, der indeholder
samme cannabisudgangsprodukt og er i samme styrke
som det ordinerede, herunder om prisforskellen,
4) vejlede patienten om indberetning af bivirkninger ved
cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen,
5) modtage rester fra patienten af cannabisslutprodukter
med henblik på destruktion,
6) udstede attester i henhold til Schengenkonventionens
artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene
med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en
behandling med cannabisslutprodukter,
7) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis apote-
ket modtager eller får tilbud om at købe cannabismel-
lemprodukter, som er eller kan være forfalskede, og
8) levere oplysninger om omsætning m.v. af cannabisslut-
produkter i overensstemmelse med § 11, stk. 1, nr. 8, i
lov om apoteksvirksomhed, som kan videregives efter
§ 11, stk. 2-7, i lov om apoteksvirksomhed og regler
fastsat i medfør deraf.
Stk. 2. En apoteksfilial skal tage imod recepter på canna-
bisslutprodukter og udlevere cannabisslutprodukter fremstil-
let på det apotek, som apoteksfilialen hører under, men må
ikke fremstille cannabisslutprodukter, jf. dog § 17, stk. 4.
§ 20. Et apotek skal, hurtigst muligt efter at en patient har
henvendt sig på apoteket eller på en apoteksfilial under apo-
teket med en recept på et cannabisslutprodukt, fremskaffe
det relevante cannabismellemprodukt og heraf fremstille
cannabisslutproduktet.
§ 21. Et apoteks kontrol, opbevaring og håndtering af
cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter skal ske
efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om læ-
gemidler og efter regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov
om apoteksvirksomhed.
Stk. 2. Apoteksfilialer skal føre kontrol med, opbevare og
håndtere cannabisslutprodukter med henblik på udlevering
til en konkret patient efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a
og 39 b i lov om lægemidler og efter regler fastsat i medfør
af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.
§ 22. Et apoteks og en apoteksfilials omsætning af canna-
bisslutprodukter skal følge regler fastsat i medfør af § 38,
stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab
med omsætning og lagerhold af euforiserende stoffer. Op-
lysninger som nævnt i 1. pkt. skal indgå i de samlede regn-
skabsoplysninger, som et apotek skal indsende til Lægemid-
delstyrelsen i overensstemmelse med regler fastsat i medfør
af § 47 i lov om apoteksvirksomhed.
Recept på cannabisslutprodukter
§ 23. En recept på et cannabisslutprodukt skal udstedes
elektronisk i Fælles Medicinkort.
§ 24. En recept på et cannabisslutprodukt skal og må kun
indeholde de oplysninger, som er nævnt i §§ 25 og 26, og
eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige af hensyn
til ekspedition af recepten på apoteket.
§ 25. En recept på et cannabisslutprodukt skal indeholde
oplysning om
1) navnet på det pågældende cannabisslutprodukt, jf. § 48,
stk. 4,
2) styrkeangivelse og pakningsstørrelse af det ordinerede
cannabisslutprodukt,
3) navn, adresse og cpr-nummer på den person, som can-
nabisslutproduktet ordineres til,
4) dato for udstedelse og
5) oplysning om receptudstederens navn, stilling, autori-
sations-id, adresse og telefonnummer og ydernummer
4
eller sygehusafdelingskode, hvis receptudstederen er i
besiddelse af det pågældende nummer.
§ 26. En recept på cannabisslutprodukter skal indeholde
oplysning om indikation, dosering og eventuel relevant an-
vendelsesmåde. Doseringen angives med pr. gang og antal
gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned el.lign.).
Stk. 2. En receptudsteder kan udlevere en skriftlig dose-
ringsvejledning i stedet for at anføre doseringen på recepten.
På recepten anføres i så fald: »Dosering efter skriftlig anvis-
ning«.
§ 27. Ved recept på cannabisslutprodukter må apoteket el-
ler apoteksfilialen kun udlevere én gang efter samme recept.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om mængden
af cannabisslutprodukter, der må ordineres.
Receptekspedition
§ 28. Et apotek og en apoteksfilial må kun udlevere can-
nabisslutprodukter, når der foreligger en gyldig recept fra en
læge.
§ 29. En apoteker skal tilrettelægge arbejdsgange og ruti-
ner på apoteket og på en apoteksfilial på en sådan måde, at
der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at
1) de recepter på cannabisslutprodukter, der ekspederes,
er affattet efter reglerne angivet i §§ 24-26 og efter reg-
ler fastsat i medfør af § 27, stk. 2,
2) angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde
skønnes at være korrekt og spørgsmål vedrørende
kendte interaktioner er afklaret,
3) recepten ekspederes og cannabisslutproduktet mærkes i
overensstemmelse med receptens anvisninger og reg-
lerne i denne lov eller regler fastsat efter denne lov og
4) patienten i fornødent omfang vejledes om anvendelsen
af cannabisslutproduktet m.v.
Stk. 2. En apoteker skal udarbejde en instruks, der beskri-
ver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse
med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af
cannabisslutprodukter, herunder for de tilfælde, hvor en re-
cept modtages på en apoteksfilial under apoteket og canna-
bisslutproduktet skal udleveres til patienten fra denne filial,
jf. dog § 17, stk. 4.
Stk. 3. En apoteker skal påse, at arbejdsgange og rutiner
muliggør, at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af
en recept tydeligt kan identificeres, hvem der har medvirket
ved den i stk. 1, nr. 1-3, nævnte kontrol.
Stk. 4. En apoteker skal sørge for, at det personale, der
udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, i kraft af grund-
læggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opga-
ven forsvarligt.
Udlevering og apoteks kontakt med receptudsteder
§ 30. Er det billigere for patienten og muligt at få udleve-
ret et andet cannabisslutprodukt end det ordinerede, der kan
fremstilles af et billigere cannabismellemprodukt, som inde-
holder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme
mængde og styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt,
skal det apotek eller den apoteksfilial, der modtager recep-
ten fra patienten, informere patienten om prisforskellen. Pa-
tienten kan vælge at få udleveret det billigste cannabisslut-
produkt.
§ 31. Er det billigere for patienten at få udleveret den or-
dinerede udgave af et cannabisslutprodukt i form af flere ens
mindre pakninger, skal det apotek eller den apoteksfilial, der
modtager recepten på et cannabisslutprodukt, informere pa-
tienten om det, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Et apotek eller en apoteksfilial kan undlade at in-
formere patienten efter stk. 1, hvis udleveringen af flere
mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, at can-
nabisslutproduktet bliver anvendt forkert.
§ 32. Opfylder en recept på cannabisslutprodukter ikke
kravene i §§ 25 og 26, må et apotek eller en apoteksfilial ik-
ke ekspedere recepten og skal orientere receptudstederen om
eventuelle fejl eller mangler med henblik på annullering og
udstedelse af en ny recept.
§ 33. Bliver et apotek eller en apoteksfilial opmærksom
på, at flere receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter
til samme patient og dette kan indebære helbredsmæssige ri-
sici for patienten, skal apoteket eller apoteksfilialen oriente-
re receptudstederne om ekspeditionen af recepten, herunder
om receptudstederens navn og patientens navn og cpr-num-
mer, og navnet på og styrken og doseringen af cannabisslut-
produktet.
Stk. 2. Et apotek eller en apoteksfilial skal kunne doku-
mentere handlingsforløbet over for Lægemiddelstyrelsen og
begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om
ekspeditionen.
§ 34. Sammen med det receptordinerede cannabisslutpro-
dukt skal patienten have udleveret en kassebon eller, hvis
dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med føl-
gende oplysninger:
1) Patientens cpr-nummer uden de fire sidste cifre eller
fiktive cpr-nummer uden de fire sidste cifre.
2) Ekspeditionsnummer eller effektuerings-id.
3) Dato for ekspedition.
4) Apotekets navn.
5) Navnet på cannabisslutproduktet.
6) Prisen på cannabisslutproduktet.
§ 35. Et apotek, en apoteksfilial eller et apoteksudsalg har
pligt til på begæring fra patienten at udlevere en oversigt
over anviste recepter, der ikke er udnyttet, til patienten.
Fremgår en receptudsteders cpr-nummer af recepten, må
denne oplysning ikke fremgå af oversigten.
Sygehusapoteker
§ 36. Et regionalt sygehusapotek eller et sygehusapotek
oprettet med hjemmel i § 61 a i lov om apoteksvirksomhed
kan fremstille cannabisslutprodukter til behandling af en
konkret patient på regionens egne sygehuse og tilknyttede
behandlingsinstitutioner eller på egne private sygehuse.
Stk. 2. Et regionalt sygehusapotek kan sælge cannabis-
mellemprodukter og emballage til andre regionale sygehusa-
5
poteker til brug for de cannabisslutprodukter, der fremstilles
efter stk. 1.
Stk. 3. Regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan
tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutpro-
dukter fremstillet på det regionale eller private sygehusapo-
tek, som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og
tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til egne private sy-
gehuse, jf. dog § 17, stk. 4.
§ 37. § 19, stk. 1, nr. 8, § 21, § 22, 1. pkt., og § 29, stk.
2-4, og regler fastsat i medfør af § 27, stk. 2, gælder også for
et sygehusapoteks medicinrekvisitioner.
§ 38. En medicinrekvisition skal være forsynet med dato,
rekvirentens underskrift og påtrykte eller påstemplede op-
lysninger om rekvirentens navn, adresse og telefonnummer.
Medicinrekvisitioner fra sygehusafdelinger skal endvidere
være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode.
Stk. 2. En medicinrekvisition skal endvidere indeholde de
oplysninger, der er nævnt i § 25, nr. 1-3.
Stk. 3. En medicinrekvisition skal afgives skriftligt, elek-
tronisk, via telefax eller telefonisk.
Stk. 4. En telefaxrekvisition skal af rekvirenten tydeligt
mærkes: »Telefaxrekvisition«.
Stk. 5. Indtelefonering af en medicinrekvisition bør kun
ske, når særlige forhold taler for det.
§ 39. Et sygehusapotek skal tilrettelægge arbejdsgange og
rutiner således, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed
for, at medicinrekvisitioner bliver ekspederet korrekt, og at
modtageren i fornødent omfang informeres om de leverede
cannabisslutprodukters anvendelse m.v.
Stk. 2. Opfylder en medicinrekvisition ikke kravene i §
38, stk. 1-4, skal et sygehusapotek søge dette udbedret. Er
det ikke muligt at få eventuelle fejl eller mangler afhjulpet
eller tvivl afklaret, må rekvisitionen ikke ekspederes, med-
mindre der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold
rekvirenten har ønsket at give rekvisitionen. Sygehusapote-
ket skal hurtigst muligt underrette rekvirenten, hvis sygehu-
sapoteket ekspederer en rekvisition i tilfælde, hvor det ikke
har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl af-
klaret.
Stk. 3. Et sygehusapotek skal kunne dokumentere virk-
somheden efter stk. 2. Dokumentationen skal opbevares på
sygehusapoteket i 3 år.
§ 40. Et sygehusapotek skal forsyne en medicinrekvisition
med apotekets navn og dato for ekspeditionen.
Stk. 2. En medicinrekvisition må kun ekspederes én gang.
Stk. 3. En medicinrekvisition på cannabisslutprodukter
skal opbevares på sygehusapoteket i mindst 1 år, efter den er
ekspederet.
Prisfastsættelse af cannabisslutprodukter
§ 41. Sundhedsministeren fastsætter regler om beregning
af apotekernes og apoteksfilialernes priser ved salg af can-
nabisslutprodukter.
Kapitel 6
Varenumre og prisfastsættelse
Varenumre
§ 42. En mellemproduktfremstiller skal ansøge Lægemid-
delstyrelsen om et varenummer til cannabisslutproduktet og
det anvendte cannabismellemprodukt. Varenummeret er en-
tydigt og identificerer cannabisslutproduktets og det anvend-
te cannabismellemprodukts navn, styrke, form og paknings-
størrelse og fremstilleren af cannabismellemproduktet.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om vare-
numre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabis-
mellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at
det skal ske elektronisk.
Prisfastsættelse
§ 43. En mellemproduktfremstiller skal til Lægemiddel-
styrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen for det pågældende
cannabismellemprodukt og eventuelle efterfølgende ændrin-
ger heri opgjort på pakningsniveau. Anmeldelsen skal ske,
senest 14 dage inden prisen skal træde i kraft.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om an-
meldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for æn-
dringer af apoteksindkøbsprisen og om formkrav for anmel-
delsen, og at det skal ske elektronisk.
§ 44. Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksind-
købspriser, der er nævnt i § 43, skal ikke godkendes.
§ 45. En mellemproduktfremstiller skal efter anmodning
fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af det
pågældende cannabismellemprodukt virksomheden vil kun-
ne levere til markedet.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
den, der fremstiller et cannabismellemprodukt, skal under-
rette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leve-
ringssvigt.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om oplys-
nings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2, herunder
fastsætte formkrav for indsendelse af underretningen, bl.a. at
det skal ske elektronisk.
§ 46. Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om,
hvilke pakningsstørrelser af cannabisslutprodukterne der
kan forhandles, herunder om enhver ændring af sortimentet,
og om prisen på cannabisslutproukterne. Denne underret-
ning sker sammen med underretningen om de øvrige oplys-
ninger i Medicinpriser, jf. § 47.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af op-
lysninger modtaget efter § 45, stk. 1 og 2, undlade at under-
rette apotekerne om prisen på et cannabisslutprodukt.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at op-
lysninger om cannabisslutprodukter, der ikke kan leveres,
ikke medtages sammen med Medicinpriser.
§ 47. Lægemiddelstyrelsen offentliggør sammen med Me-
dicinpriser oplysninger om cannabisslutprodukter, herunder
om priser, pakningssortiment og udleveringsgruppe.
6
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for
offentliggørelsen af oplysningerne sammen med Medicin-
priser, herunder
1) hvilke oplysninger der ud over de oplysninger, som er
nævnt i stk. 1, kan eller skal fremgå om cannabisslut-
produkter sammen med Medicinpriser,
2) om Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplys-
ninger om cannabisslutprodukter sammen med Medi-
cinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præci-
se tidspunkt for en sådan videregivelse, og
3) om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysnin-
ger om cannabisslutprodukter sammen med Medicin-
priser, herunder det præcise tidspunkt for en sådan of-
fentliggørelse.
Kapitel 7
Navngivning, mærkning og emballage
§ 48. Et cannabismellemprodukt skal navngives med can-
nabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på frem-
stilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3.
Stk. 2. En mellemproduktfremstiller skal i forbindelse
med ansøgning om optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, ansøge
om godkendelse af navnet på cannabismellemproduktet.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på canna-
bismellemproduktet forud for optagelse på listen, jf. § 7, stk.
3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens
sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt. Navnet
må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre
cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.
Stk. 4. Et cannabisslutprodukts navn er identisk med can-
nabismellemproduktets navn.
§ 49. Mærkning af et cannabismellemprodukt og et can-
nabisslutprodukt skal være let læselig, let forståelig og uud-
slettelig.
Stk. 2. Mærkning i form af tekst skal være affattet på
dansk.
§ 50. Mærkning af et cannabismellemprodukt og et can-
nabisslutprodukt må ikke indeholde elementer, der har re-
klamemæssig karakter.
§ 51. Mærkning af et cannabismellemprodukt og et can-
nabisslutprodukt må ikke være vildledende eller egnet til at
fremkalde forveksling med andre lægemidler eller lægemid-
delformer eller -styrker.
Stk. 2. Et cannabismellemprodukts og et cannabisslutpro-
dukts emballage må ikke give anledning til forveksling af
lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler.
§ 52. Et cannabismellemprodukts emballage skal indehol-
de følgende oplysninger:
1) Cannabismellemproduktets navn, jf. § 48, stk. 3.
2) Cannabismellemproduktets indhold og styrke.
3) Cannabismellemproduktets form.
4) Pakningsstørrelse.
5) Anvendelsesmåde.
6) Eventuel tilberedningsmåde.
7) Opbevaringsbetingelser og holdbarhed.
8) Navn og adresse på fremstilleren af cannabismellem-
produktet.
9) Cannabisslutproduktets varenummer.
10) Batchnummer.
Stk. 2. Mærkningsoplysningerne i stk. 1 skal anføres både
på cannabismellemproduktets indre og eventuelle ydre em-
ballage.
Stk. 3. Er det ikke muligt at anføre tilberedningsmåden, jf.
stk. 1, nr. 6, på emballagen, jf. stk. 2, skal oplysningen i ste-
det medfølge i pakningen.
Stk. 4. Navnet på et cannabismellemprodukt skal tillige
anføres i punktskrift på den eventuelle ydre emballage.
§ 53. Et cannabismellemprodukt skal være emballeret så-
ledes, at brud på pakningens ydre emballage let kan konsta-
teres.
Kapitel 8
Bivirkningsovervågning
§ 54. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om lægers
pligt til at indberette oplysninger om formodede bivirknin-
ger af cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen,
herunder oplysninger fra patientjournaler og obduktionser-
klæringer til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om andre
sundhedspersoners og patienters og pårørendes adgang til at
indberette oplysninger om formodede bivirkninger af canna-
bisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om form-
krav til indberetninger udarbejdet af sundhedspersoner, her-
under at dette skal ske elektronisk.
§ 55. Et apotek, et sygehusapotek eller en mellemprodukt-
fremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslut-
produkt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, skal straks under-
rette Lægemiddelstyrelsen herom.
§ 56. Lægemiddelstyrelsen anvender et overvågningssy-
stem til at overvåge sikkerheden ved cannabisslutprodukter.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fører et register over og be-
handler indberetninger om formodede bivirkninger af canna-
bisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen har adgang til det na-
tionale register over borgeres medicinoplysninger, jf. sund-
hedslovens § 157, stk. 1, når det er nødvendigt til brug for
styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger om can-
nabisslutprodukter.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger
om indberetninger om bivirkninger til Styrelsen for Patient-
sikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret form.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om Lægemiddelstyrelsens behandling af indberetninger om
formodede bivirkninger efter stk. 1 og 2.
Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger om ind-
beretninger om bivirkninger til Styrelsen for Patientsikker-
hed efter stk. 3.
7
Kapitel 9
Reklame
§ 57. Der må ikke reklameres for
1) cannabisslutprodukter,
2) cannabismellemprodukter, der er optaget på den offent-
liggjorte liste over cannabismellemprodukter, jf. § 7,
stk. 4, og
3) cannabisudgangsprodukter, der er optaget på den of-
fentliggjorte liste over cannabisudgangsprodukter, jf. §
7, stk. 4.
§ 58. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at reklame, som
er i strid med § 57, bringes til ophør.
Kapitel 10
Myndighedskontrol m.v.
§ 59. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af
krav fastsat i denne lov og i regler udstedt i medfør af denne
lov til den, der håndterer cannabisudgangsprodukter, canna-
bismellemprodukter og cannabisslutprodukter.
Stk. 2. For at kunne varetage deres kontrolopgaver efter
stk. 1 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behø-
rig legitimation og uden retskendelse adgang til:
1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 9, stk. 1.
2) Apoteker.
3) Sygehusapoteker.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen udarbejder en rapport om et-
hvert kontrolbesøg, der gennemføres efter stk. 2.
Stk. 4. For at kunne varetage sine kontrolopgaver efter
stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering
udtage eller kræve udleveret prøver af cannabisudgangspro-
dukter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter,
som der er grund til at formode kan være produkter omfattet
af forsøgsordningen. Styrelsen kan desuden kræve alle op-
lysninger og materialer, der er nødvendige for kontrolvirk-
somheden.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan give apoteker, sygehusa-
poteker og indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1, på-
bud om at ændre opgavevaretagelsen, organisationen, ind-
retningen eller driften og fastsætte en frist for ændringernes
gennemførelse for at sikre overholdelsen af §§ 12-20, § 27,
stk. 1, §§ 28-39, 43, 45, 49-53 og 55 og regler fastsat i med-
før af § 6, § 10, nr. 4-8, § 18, stk. 3, og § 27, stk. 2.
Forbud, tilbagekaldelse m.v.
§ 60. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde dyrkning af can-
nabis, import af et cannabisudgangsprodukt, fremstilling af
et cannabisudgangsprodukt eller fremstilling af et cannabis-
mellemprodukt, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter
§ 9, stk. 1, overtræder regler fastsat i medfør af § 6 eller §
10, nr. 4-8.
§ 61. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling af et
cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udle-
vering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen
kan påbyde, at et cannabismellemprodukt eller et cannabis-
slutprodukt trækkes tilbage fra markedet, hvis
1) cannabisslutproduktet eller cannabismellemproduktet
ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sam-
mensætning,
2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabis-
mellemproduktet eller cannabisudgangsproduktet efter
regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted
eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af til-
ladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§
39 a og 39 b i lov om lægemidler som fastsat ved denne
lov ikke er blevet opfyldt,
3) cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed,
der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9,
stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39,
stk. 1, i lov om lægemidler som fastsat ved denne lov
til distribution af lægemidler, eller som ikke vil med-
virke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59,
4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabis-
mellemprodukt, der er i overensstemmelse med de op-
lysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om
cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7,
stk. 2, eller hvis virksomheden ikke opfylder betingel-
serne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,
5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek
eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af
et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelsty-
relsens liste, jf. § 7, stk. 3,
6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslutpro-
duktet udgør en alvorlig sundhedsrisiko,
7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduk-
tet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller
8) et påbud om at overholde gældende regler om mærk-
ning efter kapitel 7 ikke er efterkommet.
Kapitel 11
Apotekeres og lægers samarbejde med virksomheder
§ 62. Læger må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladel-
se drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladel-
se efter § 9, stk. 1, til at importere, fremstille eller distribue-
re cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemproduk-
ter, eller som må dyrke, forarbejde, kontrollere m.v. canna-
bis her i landet, jf. § 6 og regler fastsat i medfør heraf, med-
mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter
stk. 2 og 3.
Stk. 2. Læger kan være knyttet til en virksomhed, jf. stk.
1, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,
hvis tilknytningen består af opgaver med undervisning eller
forskning.
Stk. 3. Læger kan være knyttet til en virksomhed, jf. stk.
1, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,
hvis tilknytningen består af besiddelse af aktier eller andre
værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virk-
somhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Stk. 4. Apotekere kan efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en virksomhed efter
stk. 1.
8
Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betingel-
serne for at opnå en tilladelse efter stk. 1 og regler med en
nærmere afgrænsning af tilknytninger omfattet af ordningen.
Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om de op-
lysninger, der skal ledsage ansøgninger, og om formkrav til
ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4, herunder at an-
søgning og anmeldelse skal ske elektronisk.
§ 63. Lægemiddelstyrelsen skal på sin hjemmeside offent-
liggøre alle tilladelser og anmeldelser efter § 62, stk. 1-4.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om indhold
af og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om,
hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de
skal offentliggøres.
§ 64. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at kravene i §
62, stk. 1-4, overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan desuden
kontrollere overholdelsen af krav i regler fastsat i medfør af
§ 62, stk. 5 og 6.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde læger og apote-
kere at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materi-
ale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 1.
Stk. 3. Virksomheder, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, til
at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-
produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-
ke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. § 6
og regler fastsat i medfør heraf, skal give Lægemiddelstyrel-
sen meddelelse om læger og apotekere, der er tilknyttet virk-
somheden.
Stk. 4. Virksomheder, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, til
at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-
produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-
ke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. § 6
og regler fastsat i medfør heraf, skal ved indgåelse af aftale
om tilknytning af en læge eller apoteker til virksomheden
informere lægen eller apotekeren om reglerne i §§ 62 og 63
og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om meddelel-
sespligten efter stk. 3, herunder regler om, at meddelelse
skal gives elektronisk.
Kapitel 12
Klageadgang
§ 65. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om klage
over Lægemiddelstyrelsens afgørelser, herunder regler om
klagefrister.
Kapitel 13
Straf
§ 66. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6
måneder den, der
1) overtræder § 7, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, § 9, stk. 1, 3 og
6-8, § 12, § 14, stk. 3, § 15, stk. 2, § 17, stk. 1-3, § 18,
stk. 1 og 2, §§ 19 og 20, § 27, stk. 1, §§ 28 og 29, § 30,
§ 31, stk. 1, §§ 32-35, 39, 40, 49-53, 55 eller 57 eller §
62, stk. 1-4,
2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse i medfør
af loven,
3) overtræder et forbud, der er nedlagt efter §§ 60 eller 61,
eller
4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt, der har hjemmel i § 7, stk. 6, § 14, stk. 4, § 45,
stk. 1, § 58, § 59, stk. 4 og 5, § 61 eller § 64, stk. 2-4.
Stk. 2. I regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der
fastsættes straf af bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måne-
der for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske perso-
ner) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Kapitel 14
Ikrafttræden m.v.
§ 67. Loven træder i kraft den 1. januar 2018.
Stk. 2. Kravet om information fra virksomheden ved ind-
gåelse af en aftale om tilknytning af en apoteker eller en læ-
ge, jf. § 64, stk. 4, gælder ikke for apotekere og læger, der
forud for lovens ikrafttræden har påbegyndt et samarbejde
med virksomheder omfattet af kapitel 11, hvis virksomhe-
den senest den 15. januar 2018 informerer tilknyttede apote-
kere og læger om reglerne i §§ 62 og 63 og om regler fastsat
i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 3. Kravet om forudgående anmeldelse eller tilladelse,
jf. § 62, stk. 1-4, gælder ikke for apotekere og læger, der
forud for lovens ikrafttræden har påbegyndt et samarbejde
med virksomheder omfattet af kapitel 11, hvis apotekeren
eller lægen senest den 31. januar 2018 foretager anmeldelse
til eller ansøger om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til
samarbejdet.
§ 68. Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne.
Folketinget, den 15. december 2017
PIA KJÆRSGAARD
/ Erling Bonnesen
9