Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 15. december 2017

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 15. december 2017
Forslag
til
Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om
medicinsk udstyr
(Fremstilling, indførsel, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v. og delegation af kompetence
vedrørende medicinsk udstyr)
§ 1
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, som ændret senest ved § 1 i lov nr. 388 af 26.
april 2017, foretages følgende ændringer:
1. I § 7, stk. 1, ændres »29-32« til: »29-32 a«.
2. Efter § 32 indsættes før overskriften før § 33:
»§ 32 a. Virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, til
at forhandle og udlevere medicinkister kan fremskaffe,
håndtere, forhandle og udlevere søsygetabletter og forsegle-
de medicinkister med lægemidler, uanset om disse er omfat-
tet af en markedsføringstilladelse i Danmark, til skibsførere,
skibsredere og personer, der handler på deres vegne, til brug
i redningsbåde og redningsflåder.
Stk. 2. Lægemidler omfattet af stk. 1 skal integreres i en
redningsbåd eller redningsflåde og må udelukkende udleve-
res til skibsførere af og skibsredere på maritime fartøjer,
hvis flagstat stiller krav om anvendelsen af de pågældende
lægemidler, og til personer, der handler på deres vegne.
Stk. 3. Fremskaffelse, håndtering, forhandling og udleve-
ring af medicinkister og lægemidler omfattet af stk. 1 skal
ske i henhold til regler udstedt efter § 40 c, stk. 2.«
3. I § 39, stk. 1, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemid-
delstyrelsen«, og i stk. 2 ændres »Sundhedsstyrelsens« til:
»Lægemiddelstyrelsens«.
4. § 39, stk. 3, nr. 4, ophæves, og i stedet indsættes:
»4) Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og
udlevering af lægemidler til mennesker til brug om
bord.
5) Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til
mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk
havn.«
Nr. 5 bliver herefter nr. 6.
5. I § 39, stk. 4, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemid-
delstyrelsen«, og »nr. 1-5« ændres til: »nr. 1-6«.
6. I § 40 ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelsty-
relsen«, »eller § 40 b« ændres til: »§ 40 b eller § 40 c, stk.
2,«, og »Sundhedsstyrelsens« ændres til: »Lægemiddelsty-
relsens«.
7. Efter § 40 b indsættes før overskriften før § 41:
»Forhandling af medicinkister til redningsbåde og
redningsflåder
§ 40 c. Virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1,
til at forhandle og udlevere medicinkister til brug i rednings-
både og redningsflåder, må til skibsførere, skibsredere og
personer, der handler på deres vegne, forhandle og udlevere
medicinkister med lægemidler, som redningsbåde og red-
ningsflåder skal være forsynet med efter gældende interna-
tionale regler eller nationale regler eller myndighedskrav i
fartøjets flagstat.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for
den fremskaffelse, håndtering, forhandling og udlevering af
lægemidler, der kan foretages af virksomheder med tilladel-
se efter § 39, stk. 1, til at forhandle og udlevere medicinki-
ster til brug i redningsbåde og redningsflåder.«
8. I § 44 b ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddel-
styrelsen«, og efter »§ 40 b,« indsættes: »§ 40 c, stk. 2,«.
Til lovforslag nr. L 59 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1704564
AX020900
9. I § 46 a ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddel-
styrelsen«, og »29-32,« ændres til: »29-32 a,«.
10. I § 60, stk. 1, ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«
11. I § 60 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Medicinkister med receptpligtige og ikkerecept-
pligtige lægemidler, som redningsbåde og redningsflåder ef-
ter gældende regler i fartøjets flagstat skal være forsynet
med, kan ud over fra apotek forhandles til skibsførere,
skibsredere og personer, der handler på deres vegne, fra
virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1, jf. § 40 c.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
§ 2
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.
1040 af 3. september 2014, som ændret senest ved § 2 i lov
nr. 709 af 8. juni 2017, foretages følgende ændring:
1. Efter § 12 a indsættes:
»§ 12 b. Apoteker, som har meddelt Lægemiddelstyrel-
sen, at de ønsker at fremstille magistrelle lægemidler, jf. §
12, stk. 1, nr. 1, kan fremstille lægemidler til brug for bered-
skabssituationer, det statslige redningsberedskab, øvrige be-
redskabsmyndigheder og det militære forsvar i de tilfælde,
hvor lægemidlet ikke kan erstattes af her i landet markeds-
førte lægemidler.«
§ 3
I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139
af 15. februar 2016, foretages følgende ændringer:
1. § 3 affattes således:
»§ 3. Lægemiddelstyrelsen udpeger bemyndigede organer
og udfører godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger
efter denne lov og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og påbud ef-
ter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om beta-
ling for behandling af ansøgninger om bemyndigelse, udvi-
delse eller ændring af bemyndigelse samt tilsyn og kontrol
med bemyndigede organer.«
2. § 4 affattes således:
»§ 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om klage
over afgørelser, der er truffet af bemyndigede organer udpe-
get efter § 3, stk. 1, og om adgangen til at klage over afgø-
relser truffet af Lægemiddelstyrelsen efter denne lov og ef-
ter EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
visse afgørelser truffet af Lægemiddelstyrelsen efter regler
fastsat i medfør af denne lov og visse afgørelser truffet efter
EU-retlige regler om medicinsk udstyr ikke kan påklages til
anden administrativ myndighed.«
3. § 5 affattes således:
»§ 5. Sundhedsministeren, Lægemiddelstyrelsen og udpe-
gede bemyndigede organer efter § 3, stk. 1, kan kræve med-
delt alle oplysninger, som er nødvendige for administration
af denne lov og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.«
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2018.
Stk. 2. Regler fastsat i medfør af § 60, stk. 4, i lov om læ-
gemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013
med senere ændringer, forbliver i kraft, indtil de ophæves
eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 60, stk. 5, i
lov om lægemidler som affattet med denne lovs § 1, nr. 11.
§ 5
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. § 2 kan ved kongelig anordning sættes i kraft for
Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold
tilsiger.
Folketinget, den 15. december 2017
PIA KJÆRSGAARD
/ Erling Bonnesen
2