Henvendelse af 11/12-17 fra Det Etiske Råd vedr. høringssvar om forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler m.v.

Side 1 / 2
Det Etiske Råd
Ørestads Boulevard 5
Bygning 37K, st.
2300 København S
M: kontakt@etiskraad.dk
W: www.etiskraad.dk
Vedr. forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav,
forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion, m.v.)
Det Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring. Rådet har alene
bemærkninger til lovudkastet vedrørende brug af data fra afdøde personer.
Det Etiske Råd anerkender vigtigheden af at sikre, at det datagrundlag, der ligger
til grund for videnskabelige konklusioner, har et nødvendigt omfang og er af høj
kvalitet. Der er en stærk interesse i, at videnskabelige resultater bliver så
retvisende som muligt, og at resultater ikke skævvrides, hvis vigtige dele af
materialet udgår.
Omvendt er der en tilsvarende interesse i varetagelsen af de rettigheder og
hensyn, der er centrale for lovgivningen omkring patienters deltagelse i forsøg.
Som udgangspunkt kræver forsøgsdeltagelse samtykke. Og som udgangspunkt
gælder tavshedspligten også i forhold til afdøde patienter.
Som udgangspunkt mener rådet på den baggrund, at lovgivningen bør stille
samme krav til indhentelse af stedfortrædende samtykke ved akutforsøg, uanset
om forsøgspersonen er afgået ved døden eller på anden måde er ude at stand til
selv at give efterfølgende samtykke. Dertil kommer, at rådet også mener, at der
kan være gode grunde til at tilbyde de efterladte en opfølgende samtale om
forsøget, og hvad forsøget har betydet for afdødes sygdom og død. De
pårørende får information om, at afdøde har deltaget i et forsøg, og de kan få
lejlighed til at stille spørgsmål om virkning og bivirkninger, randomisering m.v.
2 af rådets medlemmer kan ikke gå ind for den foreslåede ordning, hvor der kan
indhentes og anvendes data vedrørende en afdød forsøgsperson også efter det
tidspunkt, hvor det står klart, at det ikke er muligt at få kontakt til de pårørende
med henblik på stedfortrædende samtykke. Medlemmerne mener ikke, at man
skal bøje kravet om samtykke af hensyn til forskningen. Det er disse
Dato: 7. december 2017
Sagsnr.: 1708843
Dok.nr.: 497287
Sagsbeh.: UH.DKETIK
Sundheds- og Ældreministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Att: medint@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og ens@sum.dk
Sundheds- og Ældreudvalget, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2017-18
SUU Alm.del Bilag 132, UER Alm.del Bilag 4
Offentligt
Side 2 / 2
medlemmers holdning, at også i forhold til den beskrevne gruppe af
forsøgspersoner må man holde fast i, at indsamling af data i alle tilfælde kræver
samtykke.
Flertallet af rådet kan gå ind for forslaget. Der er ingen tvivl om, at de pårørende
umiddelbart efter dødsfaldet er i en sårbar situation, og det kræver en særlig
takt og indlevelse at tale med dem om forsøgsdeltagelse, hvilket kan tale for en
vis afventende position i forhold til kontakten til de pårørende. I nogle
situationer kan der derfor være gode grunde til ikke yderligere at presse de
pårørende i forhold til kontakt. På den baggrund kan flertallet af rådet gå ind for
den foreslåede lovændring i forbindelse med akutforsøg, men medlemmerne
mener ikke, at de foreslåede regler i tilstrækkelig grad sikrer forsøgspersoners
grundlæggende rettigheder med en relativ diffus formulering om, at ”det ikke er
muligt” efterfølgende at indhente stedfortrædende samtykke fra de pårørende.
Det er medlemmernes opfattelse, at den foreslåede ordning alene bør anvendes
i særlige tilfælde, og at dette i højere grad bør afspejles i lovteksten med krav til,
at henvendelse til de pårørende skal ske snarest muligt, og at der skal foretages
rimelige anstrengelser for at få kontakt med de pårørende.
Med venlig hilsen
på Det Etiske Råds vegne
Gorm Greisen
Formand