Betænkning afgivet den 5. december 2017

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 5. december 2017
Betænkning
over
Forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
[af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)]
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 25 ændringsforslag til lov-
forslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2017 og var til
1. behandling den 27. oktober 2017. Lovforslaget blev efter
1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre-
udvalget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 14. juni
2017 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag 372
(folketingsåret 2016-17). Den 5. oktober 2017 sendte sund-
hedsministeren de indkomne høringssvar og et notat herom
til udvalget.
Skriftlige henvendelser
Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget
1 skriftlig henvendelse fra Heidi Pedersen, Stubbekøbing.
Sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret
den skriftlige henvendelse til udvalget.
Deputationer
Endvidere har Kræftens Bekæmpelse og Lægeforeningen
mundtligt over for udvalget redegjort for deres holdning til
lovforslaget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 9 spørgsmål til sundhedsministeren til
skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stil-
lede ændringsforslag.
Socialdemokratiets, Venstres, Liberal Alliances, Sociali-
stisk Folkepartis og Det Konservative Folkepartis medlem-
mer af udvalget finder det afgørende, at så mange patienter
som muligt får gavn af forsøgsordningen med medicinsk
cannabis, herunder at patienter, der i dag selvmedicinerer sig
med ulovlige produkter, får et lovligt alternativ i sikre ram-
mer inden for sundhedsvæsenet. Dette kræver, at patienterne
har smidig adgang til behandling med medicinsk cannabis,
og dermed at ordinationsretten ikke begrænses.
Partierne gør opmærksom på, at dette hensyn også kom-
mer til udtryk i den politiske aftale om etablering af forsøgs-
ordning med medicinsk cannabis, som Venstreregeringen
den 8. november 2016 indgik med Socialdemokratiet, Dansk
Folkeparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre
og Socialistisk Folkeparti. Heraf fremgår det således, at en-
hver læge i den kommende forsøgsordning med medicinsk
cannabis kan ordinere medicinsk cannabis til behandling af
smerteindikationer. Når der dog er tale om behandling af
multipel sklerose og rygmarvsskade, bør ordinationen ske af
en neurolog, og når der er tale om behandling af kemotera-
piinduceret kvalme, bør ordinationen ske af en hæmatolog
eller onkolog.
Partierne finder det afgørende, at der holdes fast i denne
frie ordinationsret, der sikrer smidig adgang til behandling
med medicinsk cannabis. Forsøgsordningen skal bredes ud
til så stor en patientgruppe som muligt. Dette vil også give
et bedre grundlag for at vurdere, om forsøgsordningen har
den ønskede virkning. Partierne bemærker i den forbindelse,
at såfremt man vil begrænse adgangen til at kunne ordinere
medicinsk cannabis i forsøgsordningen, så det f.eks. alene
bliver forbeholdt speciallæger, vil det medføre, at de alment
praktiserende læger, der i dag ordinerer magistralt fremstil-
lede cannabisprodukter, trods deres erfaring og viden herom
Til lovforslag nr. L 57 Folketinget 2017-18
AX020815
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 57 Bilag 11
Offentligt
ikke vil kunne ordinere medicinsk cannabis i forsøgsordnin-
gen.
Partierne finder det ligeledes positivt, at der etableres en
dyrkningsordning der muliggør dansk produktion af medi-
cinsk cannabis. Dyrkningsordningen har bl.a. et sigte mod at
øge tilgængeligheden til og sænke prisniveauet for medi-
cinsk cannabis. Samtidig er der fortsat et politisk ønske om
at etablere en tilskudsordning.
Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget bemærker, at
partiet støtter forslaget om cannabis til medicinsk brug. Ef-
ter at et snævert flertal besluttede, at Danmark skulle indføre
cannabis til medicinsk brug, er DF glad for, at dette lovfor-
slag, som åbner op for mulighed for at bruge cannabis til
medicinsk brug, ser dagens lys.
Det har ikke været uden udfordringer, og fremtiden vil
vise, om de patienter, som kan have gavn af produktet, får
udskrevet det og derved kan undgå at begive sig ud på »det
sorte marked« for at købe produktet. De første udfordringer
på området var tilgængelighed til produkterne. Denne ud-
fordring håber DF er løst med sundhedsministerens forslag
om etablering af en dyrkningsordning, således at cannabis
kan dyrkes i Danmark. Det gør forhåbentligt, at den fornød-
ne mængde medicinsk cannabis, der er brug for, er tilgænge-
lig, og at prisen for cannabis kan holdes på et niveau, hvor
alle kan have råd til det. I Dansk Folkeparti havde vi gerne
set, at flere diagnoser var tilgodeset. Men ved dette forslag
sikres det, at en læge kan udskrive cannabis til andre end de
nævnte diagnoser. Derved håber DF at så stor patientgruppe
som muligt får mulighed for at afprøve cannabis til medi-
cinsk brug.
DF ønsker ikke at begrænse adgangen til at kunne ordine-
re cannabis til medicinsk brug, så det alene bliver forbeholdt
speciallæger, fordi der allerede i dag er flere alment prakti-
serende læger, der ordinerer magistralt fremstillede cannabi-
sprodukter. Dette skal disse læger naturligvis kunne fortsæt-
te med, og DF håber også, at flere læger tilslutter sig og der-
ved også vil være med til at skabe et så stort videngrundlag
som muligt.
DF beklager, at der ikke har været flertal til at finde øko-
nomi til at etablere en tilskudsordning, således at alle de pa-
tienter, der kunne have gavn af produktet, kan få råd til det.
Desuden beklager DF, at der ikke har været flertal til at sikre
en videnkonference om brug af cannabis til medicinsk brug i
andre lande. Der er trods alt op til 12 års erfaring i brugen af
cannabis til medicinsk brug. Dette skal ses, i lyset af at det
ikke er tilladt for virksomheder at fortælle, hvordan canna-
bis kan bruges, på grund af markedsføringsloven. DF håber
dog, at udvalget kan sikre en videnkonference i det nye år.
Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin var på
tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret
med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til
at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i be-
tænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af sundhedsministeren, tiltrådt af udvalget:
Til § 4
1) Som stk. 2 indsættes:
»Stk. 2. Cannabisslutprodukter er omfattet af reglerne i
kapitel 4, 4 a og 5 i lov om klage- og erstatningsadgang in-
den for sundhedsvæsenet.«
[Udtrykkelig hjemmel til lægemiddelskadeerstatning]
Til § 17
2) Paragraffen affattes således:
»§ 17. Et apotek og et sygehusapotek må kun fremstille et
cannabisslutprodukt ud fra et cannabismellemprodukt opta-
get på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3.
Stk. 2. Et apotek og et sygehusapotek må kun forhandle
og udlevere cannabisslutprodukter, som er fremstillet på det
pågældende apotek eller sygehusapotek.
Stk. 3. Et apotek og et sygehusapotek må fremstille et
cannabisslutprodukt til udlevering på en apoteksfilial under
det pågældende apotek eller sygehusapotek, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan beslutte, at filialer tilknyt-
tet apoteker og sygehusapoteker skal fremstille cannabisslut-
produkter til udlevering fra den pågældende filial. Sund-
hedsministeren skal fastsætte nærmere regler for denne
fremstilling på samme vilkår som for apoteker og sygehusa-
poteker og kan herunder fastsætte regler, der fraviger stk. 3,
§ 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.«
[Apoteksfilialers udlevering og fremstilling af cannabisslut-
produkter]
Til § 19
3) Efter »et apotek« indsættes: »og herunder en apoteksfi-
lial, jf. dog stk. 2,«.
[Apoteksfilialer skal tage imod recepter på cannabisslutpro-
dukter]
4) Som stk. 2 indsættes:
»Stk. 2. En apoteksfilial skal tage imod recepter på canna-
bisslutprodukter og udlevere cannabisslutprodukter fremstil-
let på det apotek, som apoteksfilialen hører under, men må
ikke fremstille cannabisslutprodukter, jf. dog § 17, stk. 4.«
[Apoteksfilialer skal tage imod recepter på cannabisslutpro-
dukter]
Til § 20
5) Paragraffen affattes således:
Ȥ 20. Et apotek skal, hurtigst muligt efter at en patient
har henvendt sig på apoteket eller på en apoteksfilial under
apoteket med en recept på et cannabisslutprodukt, fremskaf-
2
fe det relevante cannabismellemprodukt og heraf fremstille
cannabisslutproduktet.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 21
6) Som stk. 2 indsættes:
»Stk. 2. Apoteksfilialer skal føre kontrol med, opbevare
og håndtere cannabisslutprodukter med henblik på udleve-
ring til en konkret patient efter regler fastsat i medfør af §§
39 a og 39 b i lov om lægemidler og efter regler fastsat i
medfør af § 38, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 22
7) I 1. pkt. indsættes efter »Et apoteks«: »og en apoteksfi-
lials«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 27
8) I stk. 1 indsættes efter »apoteket«: »eller apoteksfilia-
len«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 28
9) Efter »Et apotek« indsættes: »og en apoteksfilial«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 29
10) I stk. 1 indsættes efter »apoteket«: »og på en apoteks-
filial«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
11) I stk. 2 indsættes efter »cannabisslutprodukter«: »,
herunder for de tilfælde, hvor en recept modtages på en apo-
teksfilial under apoteket og cannabisslutproduktet skal udle-
veres til patienten fra denne filial, jf. dog § 17, stk. 4«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 30
12) Paragraffen affattes således:
»§ 30. Er det billigere for patienten og muligt at få udle-
veret et andet cannabisslutprodukt end det ordinerede, der
kan fremstilles af et billigere cannabismellemprodukt, som
indeholder samme cannabisudgangsprodukt og er i samme
mængde og styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt,
skal det apotek eller den apoteksfilial, der modtager recep-
ten fra patienten, informere patienten om prisforskellen. Pa-
tienten kan vælge at få udleveret det billigste cannabisslut-
produkt.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 31
13) Stk. 1 affattes således:
»Er det billigere for patienten at få udleveret den ordine-
rede udgave af et cannabisslutprodukt i form af flere ens
mindre pakninger, skal det apotek eller den apoteksfilial, der
modtager recepten på et cannabisslutprodukt, informere pa-
tienten om det, jf. dog stk. 2.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
14) I stk. 2 indsættes efter »Et apotek«: »eller en apoteks-
filial«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og nr. 4]
Til § 32
15) Efter »et apotek« indsættes: »eller en apoteksfilial«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 33
16) Stk. 1 affattes således:
»Bliver et apotek eller en apoteksfilial opmærksom på, at
flere receptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til
samme patient og dette kan indebære helbredsmæssige risici
for patienten, skal apoteket eller apoteksfilialen orientere re-
ceptudstederne om ekspeditionen af recepten, herunder om
receptudstederens navn og patientens navn og cpr-nummer,
og navnet på og styrken og doseringen af cannabisslutpro-
duktet.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
17) I stk. 2 indsættes efter »Et apotek«: »eller en apoteks-
filial«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 35
18) I 1. pkt. indsættes efter »Et apotek«: », en apoteksfilial
eller et apoteksudsalg«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 36
19) Som stk. 3 indsættes:
»Stk. 3. Regionale eller private sygehusapoteksfilialer kan
tage imod medicinrekvisitioner og levere cannabisslutpro-
dukter fremstillet på det regionale eller private sygehusapo-
tek, som filialen hører under, til regionens egne sygehuse og
tilknyttede behandlingsinstitutioner eller til egne private sy-
gehuse, jf. dog § 17, stk. 4.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 41
20) Efter »apotekernes« indsættes: »og apoteksfilialer-
nes«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2 og 4]
Til § 56
21) Stk. 2 affattes således:
3
»Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fører et register over og be-
handler indberetninger om formodede bivirkninger af canna-
bisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen har adgang til det na-
tionale register over borgeres medicinoplysninger, jf. sund-
hedslovens § 157, stk. 1, når det er nødvendigt til brug for
styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger om can-
nabisslutprodukter.«
[Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysninger i Fælles Me-
dicinkort i forbindelse med bivirkningsovervågning]
Nyt kapitel
22) Efter kapitel 10 indsættes:
»Kapitel 01
Apotekeres og lægers samarbejde med virksomheder
§ 01. Læger må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladel-
se drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladel-
se efter § 9, stk. 1, til at importere, fremstille eller distribue-
re cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemproduk-
ter, eller som må dyrke, forarbejde, kontrollere m.v. canna-
bis her i landet, jf. § 6 og regler fastsat i medfør heraf, med-
mindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter
stk. 2 og 3.
Stk. 2. Læger kan være knyttet til en virksomhed, jf. stk.
1, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,
hvis tilknytningen består af opgaver med undervisning eller
forskning.
Stk. 3. Læger kan være knyttet til en virksomhed, jf. stk.
1, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen,
hvis tilknytningen består af besiddelse af aktier eller andre
værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virk-
somhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Stk. 4. Apotekere kan efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en virksomhed efter
stk. 1.
Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betingel-
serne for at opnå en tilladelse efter stk. 1 og regler med en
nærmere afgrænsning af tilknytninger omfattet af ordningen.
Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om de op-
lysninger, der skal ledsage ansøgninger, og om formkrav til
ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4, herunder at an-
søgning og anmeldelse skal ske elektronisk.
§ 02. Lægemiddelstyrelsen skal på sin hjemmeside offent-
liggøre alle tilladelser og anmeldelser efter § 01, stk. 1-4.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om indhold
af og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om,
hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de
skal offentliggøres.
§ 03. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at kravene i §
01, stk. 1-4, overholdes. Lægemiddelstyrelsen kan desuden
kontrollere overholdelsen af krav i regler fastsat i medfør af
§ 01, stk. 5 og 6.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde læger og apote-
kere at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materi-
ale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 1.
Stk. 3. Virksomheder, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, til
at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-
produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-
ke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. § 6
og regler fastsat i medfør heraf, skal give Lægemiddelstyrel-
sen meddelelse om læger og apotekere, der er tilknyttet virk-
somheden.
Stk. 4. Virksomheder, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, til
at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-
produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-
ke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. § 6
og regler fastsat i medfør heraf, skal ved indgåelse af aftale
om tilknytning af en læge eller apoteker til virksomheden
informere lægen eller apotekeren om reglerne i §§ 01 og 02
og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om meddelel-
sespligten efter stk. 3, herunder regler om, at meddelelse
skal gives elektronisk.«
[Fastsættelse af regler om apotekeres og lægers samarbejde
med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]
Til § 63
23) I stk. 1, nr. 1, ændres »§ 17« til: »§ 17, stk. 1-3«, »§
30, 1. og 2. pkt.« til: »§ 30«, »§ 31, stk. 1, 1. pkt.,« til: »§
31, stk. 1,«, og »eller § 57,« til: », § 57 eller § 01, stk. 1-4,«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 2, 4 og 12 og straf for
overtrædelse af regler om apotekeres og lægers samarbejde
med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]
24) I stk. 1, nr. 4, ændres »eller § 61« til: »§ 61 eller § 03,
stk. 2-4«.
[Straf for undladelse af at efterkomme påbud og oplysnings-
pligter med hjemmel i regler om apotekeres og lægers sam-
arbejde med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]
Til § 64
25) Som stk. 2 og 3 indsættes:
»Stk. 2. Kravet om information fra virksomheden ved ind-
gåelse af en aftale om tilknytning af en apoteker eller en læ-
ge, jf. § 03, stk. 4, gælder ikke for apotekere og læger, der
forud for lovens ikrafttræden har påbegyndt et samarbejde
med virksomheder omfattet af kapitel 11, hvis virksomhe-
den senest den 15. januar 2018 informerer tilknyttede apote-
kere og læger om reglerne i §§ 01 og 02 og om regler fastsat
i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 3. Kravet om forudgående anmeldelse eller tilladelse,
jf. § 01, stk. 1-4, gælder ikke for apotekere og læger, der
forud for lovens ikrafttræden har påbegyndt et samarbejde
med virksomheder omfattet af kapitel 11, hvis apotekeren
eller lægen senest den 31. januar 2018 foretager anmeldelse
til eller ansøger om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til
samarbejdet.«
[Overgangsordning for regler om apotekeres og lægers sam-
arbejde med virksomheder omfattet af forsøgsordningen]
4
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1
Det foreslås med stk. 2, at der skabes en udtrykkelig
hjemmel til, at cannabisslutprodukter omfattes af reglerne
om erstatning for lægemiddelskader efter kapitel 4, 4 a og 5
i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-
væsenet (klage- og erstatningsloven).
Efter reglerne om lægemiddelskadeserstatning ydes er-
statning til patienter eller efterladte til patienter, der er påført
en fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler der
er anvendt til behandling, jf. klage- og erstatningslovens §
38, stk. 1.
Efter klage- og erstatningsloven skal lægemidlet være
godkendt til markedsføring i Danmark efter reglerne i læge-
middelloven. Desuden omfattes magistrelt fremstillede læ-
gemidler og lægemidler, der, efter forudgående tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner.
Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvil-
ke lægemidler m.v. der er omfattet af reglerne. Disse regler
findes i klage- og erstatningslovens § 40.
Da cannabisslutprodukter er særlige produkter, der sær-
skilt reguleres af nærværende lov og ikke er omfattet af læ-
gemiddellovens regler, findes det hensigtsmæssigt, at der til-
vejebringes en klar lovhjemmel til, at disse produkter også
omfattes af reglerne om lægemiddelerstatning i kapitel 4, 4 a
og 5 i klage- og erstatningsloven.
Erstatning for bivirkninger ved lægemidler – og canna-
bisslutprodukter – ydes, hvis bivirkningerne går ud over,
hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere, jf. klage- og
erstatningslovens § 43. Der skal ved vurderingen tages sær-
ligt hensyn til arten og sværhedsgraden af den sygdom, be-
handlingen rettede sig mod, den skadelidtes helbredstilstand,
skadens omfang og mulighederne for at tage risikoen for
skadens indtræden i betragtning.
Dette indebærer i praksis, at erstatning kun ydes, hvis der
er tale om en sjælden bivirkning, som konkret vurderes som
tilstrækkelig alvorlig sammenlignet med patientens hel-
bredstilstand, hvis præparatet ikke var givet.
Der vil ikke foreligge et godkendt produktresumé og ind-
lægsseddel til de produkter, der omfattes af forsøgsordnin-
gen, hvilket kan vanskeliggøre vurderingen af bivirkninger-
nes hyppighed. Denne vurdering må derfor ske ud fra almin-
delig tilgængelig viden på området.
Sager om erstatning for skade som følge af egenskaber
ved cannabisslutprodukter behandles, oplyses og afgøres ef-
ter klage- og erstatningsloven af Patienterstatningen efter
bemyndigelse fra sundhedsministeren, jf. klage- og erstat-
ningslovens § 55.
Afgørelser truffet af Patienterstatningen kan indbringes
for Ankenævnet for Patienterstatningen, der træffer den en-
delige administrative afgørelse, jf. klage- og erstatningslo-
vens § 58 b.
Erstatningskrav vedrørende skader som følge af egenska-
ber ved cannabisslutprodukter vil være omfattet af de foræl-
delsesfrister, der gælder for erstatningskrav vedrørende læ-
gemiddelskader, jf. klage- og erstatningslovens §§ 60 og 60
b. Det følger heraf navnlig, at erstatningskrav skal være an-
meldt, senest 3 år efter at den erstatningsberettigede har fået
eller burde have fået kendskab til skaden, og at forældelse
senest indtræder 10 år efter den dag, hvor lægemidlet eller
cannabisslutproduktet er udleveret til skadelidte.
Det er som for øvrige lægemiddelskadeerstatninger sta-
ten, der afholder udgifter til erstatning for lægemiddelskader
på dette område.
Til nr. 2
Lovforslagets § 17 fastsætter, at apoteker og sygehusapo-
teker kun må forhandle og udlevere cannabisslutprodukter
fremstillet på det pågældende apotek eller sygehusapotek.
Med ændringsforslaget åbnes for, at et apotek eller et sy-
gehusapotek må fremstille et cannabisslutprodukt til udleve-
ring på en filial under det pågældende apotek.
Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforsla-
get kun ske på et apotek eller et sygehusapotek, hvilket sva-
rer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Hver-
ken apoteksfilialer eller sygehusapoteksfilialer må således
fremstille cannabisslutprodukter. I den forbindelse henvises
til, at der ikke er krav om farmaceutbemanding på filialer
tilknyttet apoteker eller sygehusapoteker.
I den nuværende form giver lovforslaget heller ikke mu-
lighed for, at apoteksfilialer kan modtage en recept eller sy-
gehusapoteksfilialer en rekvisition på et cannabisslutpro-
dukt.
Af hensyn til patienternes adgang til cannabisslutproduk-
ter – også ved indlevering af en recept på en filial – indføres
med ændringsforslaget en klar mulighed for, at et apotek el-
ler sygehusapotek også må fremstille cannabisslutprodukter
til udlevering på en filial under det pågældende apotek eller
sygehusapotek.
Sundhedsministeriet vil efter lovens ikrafttræden følge
forsøgsordningen og herunder vurdere, om tilgængeligheden
og kravene til det sidste led i forsyningskæden frem til pa-
tienten – fremstillingsprocessen på apotekerne – fungerer
hensigtsmæssigt. Hvis erfaringerne med ordningen måtte
vise et behov for fremstilling på filialer tilknyttet apoteker
og sygehusapoteker, finder ministeriet det hensigtsmæssigt
at kunne tilpasse ordningen administrativt. Ministeriet vil
naturligvis inddrage relevante parter i vurderingen.
På den baggrund foreslås i lovforslagets § 17, stk. 4, en
bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter sundhedsministeren
kan beslutte, at fremstilling også kan ske på filialer tilknyttet
apoteker og sygehusapoteker. Sundhedsministerens beslut-
ning skal i givet fald følges op med fastsættelse af nærmere
regler for filialernes fremstilling.
Bemyndigelsen skal kun kunne udnyttes til at fastsætte
regler, der indebærer samme vilkår for filialernes fremstil-
ling som dem, der er fastsat for apoteker og sygehusapote-
ker. For at sikre, at kravene også kan imødegås af de farma-
konomer, som i praksis som regel bemander filialerne, vil
det desuden være nødvendigt at tilpasse kravene i de regler
om fremstilling af cannabisslutprodukter, der fastsættes i
medfør af § 18, stk. 3. En sådan lempelse af kravene vil i gi-
vet fald omfatte fremstilling på både apoteker, sygehusapo-
teker og tilknyttede filialer, da fremstillingen bør ske på
samme vilkår.
5
Bemyndigelsen omfatter også en adgang til at fravige lo-
vens regler, der specifikt afskærer filialerne fra fremstilling,
og regler, der handler om filialernes kompetencer og i øvrigt
regulerer samspillet mellem filialerne, der modtager en re-
cept og efterfølgende udleverer et cannabisslutprodukt frem-
stillet af det apotek eller sygehusapotek, som filialen er til-
knyttet. Dette drejer sig om reglerne fastsat i lovforslagets §
17, stk. 3, § 19, stk. 2, § 29, stk. 2, og § 36, stk. 3.
Det bemærkes, at § 17 omfatter både regionale og private
sygehusapoteker og således også både regionale og private
sygehusapoteksfilialer.
Som konsekvens af den ovennævnte ændring af bestem-
melsen opdeles bestemmelsen endvidere i flere stykker.
Til nr. 3
Lovforslagets § 19 beskriver et apoteks pligter i forbin-
delse med forhandling af cannabisslutprodukter, som følger
med apotekerens bevilling.
Med ændringsforslaget gøres det klart, at apotekeren som
det klare udgangspunkt har tilsvarende pligter i forhold til
en apoteksfilial i forbindelse med forhandling af cannabis-
slutprodukter.
Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforsla-
get kun ske på et apotek eller et sygehusapotek, hvilket sva-
rer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Apo-
teksfilialer og sygehusapoteksfilialer, herunder regionale og
private sygehusapoteker, må således ikke fremstille canna-
bisslutprodukter, hvilket tydeliggøres i ændringsforslagets
nr. 4 til § 19 og ændringsforslagets nr. 19 til § 36 og be-
mærkningerne hertil nedenfor.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 19.
Til nr. 4
Lovforslagets bestemmelser om fremstilling af cannabis-
slutprodukter omfatter kun apoteker og sygehusapoteker, og
ændringsforslaget tilsigter ikke at ændre denne præmis for
lovforslaget.
Ved fremstilling af slutprodukter er der således tale om
fremstilling af et lægemiddel i lægemiddeldirektivets for-
stand. Ved fremstilling er der ikke blot tale om selve aktivi-
teten med etikettering af cannabismellemproduktet. Der er
tale om ansvar for, at fremstillingen er udført i henhold til
loven og bekendtgørelsen om fremstilling af cannabisslut-
produkter. Dette svarer til frigivelse af et lægemiddel i hen-
hold til lægemiddelreglerne, hvor der stilles krav om, at den
ansvarlige person har farmaceutisk eller naturvidenskabelig
akademisk baggrund og relevant erfaring. Den ansvarlige
person er ansvarlig for, at alle cannabismellemprodukter,
der anvendes i fremstillingen, er modtagekontrolleret, og at
fremstillingen udføres i overensstemmelse med fastlagte
procedurer. Hertil skal sikres, at alle led i fremstillingen do-
kumenteres som led i apotekets kvalitetssikring af fremstil-
ling af cannabisslutprodukter. Den ansvarlige person er her-
udover også ansvarlig for behandling af reklamationer og
eventuelle tilbagekaldelser af de produkter, som denne har
frigivet, for at vurdere, om der er noget galt med det udleve-
rede cannabisslutprodukt.
Det vurderes umiddelbart ikke, at dette ansvar kan pålæg-
ges personale, som ikke har farmaceutisk eller naturviden-
skabelig akademisk baggrund. På apoteksfilialer er der efter
gældende regler ikke krav om farmaceutbemandning, og i
praksis vil det sjældent være tilfældet, at der på filialer fast
er en farmaceut til stede. Dette er en af grundene til, at der
ikke tillades lægemiddelfremstilling på apoteksfilialer.
Ud fra ovenstående hensyn er det således udgangspunk-
tet, at fremstilling af cannabisslutprodukter alene kan foreta-
ges på et apotek eller et sygehusapotek, jf. dog ændringsfor-
slagets nr. 2, hvormed ministeren efter lovforslagets § 17,
stk. 4, bemyndiges til at kunne beslutte og fastsætte regler
om, at også apoteksfilialer og sygehusapoteksfilialer kan
fremstille cannabisslutprodukter, hvis der måtte opstå behov
herfor. Dette, hvor eksempelvis erfaringerne med ordningen
måtte tilsige det, eller hvor der måtte opstå tilgængeligheds-
udfordringer.
Med ændringsforslag nr. 4 tilføjes et nyt stykke til lovfor-
slagets § 19, hvori det fastsættes, at apoteksfilialer skal tage
imod henholdsvis recepter og medicinrekvisitioner på can-
nabisslutprodukter og levere cannabisslutprodukter fremstil-
let på det apotek, som filialen hører under, men ikke må
fremstille cannabisslutprodukter.
Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslag
nr. 3, jf. ovenfor, der udvider apotekerens pligter ved for-
handling af cannabisslutprodukter til også at omfatte apo-
teksfilialer.
For at undgå tvivl om, at en apoteker med bevilling til en
apoteksfilial ikke har pligt til eller mulighed for at lade can-
nabisslutprodukter fremstille også på filialen, er der behov
for en afgrænsning af apotekerens pligter i forhold til frem-
stilling af cannabisslutprodukter.
Der er indsat en lignende bestemmelse om sygehusapo-
teksfilialer i lovforslagets § 36, jf. ændringsforslag nr. 19.
Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i
lovforslagets § 17, stk. 4, således at filialer tilknyttet apote-
ker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutproduk-
ter, vil det være relevant at fastsætte nærmere regler om
fremstillingen, som fraviger § 19, stk. 2.
Til nr. 5
Lovforslagets § 20 fastsætter, at et apotek, hurtigst muligt
efter at en patient har henvendt sig med en recept på et can-
nabisslutprodukt, skal fremskaffe cannabismellemproduktet
og heraf fremstille cannabisslutproduktet.
Med ændringsforslaget gøres det klart, at en patient også
kan henvende sig på en apoteksfilial med sin recept. Apote-
ket, som filialen hører under, skal herefter hurtigst muligt
fremstille det ordinerede cannabisslutprodukt til patienten.
Endvidere indebærer ændringsforslaget en sproglig rettel-
se, således at det bliver klart, at patienterne får recept på et
cannabisslutprodukt.
Fremstilling af cannabisslutprodukter må efter lovforsla-
get kun ske på et apotek eller et sygehusapotek, hvilket sva-
rer til gældende regler for fremstilling af lægemidler. Apo-
teksfilialer må således ikke fremstille cannabisslutprodukter.
I den nuværende form giver lovforslaget heller ikke mu-
lighed for, at apoteksfilialer kan modtage en recept på et
6
cannabisslutprodukt eller udlevere et cannabisslutprodukt.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget en mulighed for, at apoteks-
filialer kan modtage en recept på et cannabisslutprodukt. Af
ændringsforslag nr. 3 og 4 om ændring af § 19 følger, at
apoteksfilialen i givet fald har en forpligtelse til at forhandle
og udlevere cannabisslutproduktet til patienten.
Ændringsforslaget giver ikke mulighed for, at fremstillin-
gen af cannabisslutproduktet kan ske på en apoteksfilial,
men fremstillingen skal i stedet ske på apoteket, som apo-
teksfilialen er tilknyttet, jf. § 17 og ændringsforslag nr. 2 og
4.
Ændringsforslaget ændrer heller ikke på, at det er apote-
kets, dvs. apotekerens, ansvar at sikre, at cannabisslutpro-
duktet kan udleveres rettidigt til patienten. Herunder skal
apotekeren sikre en hensigtsmæssig og hurtig procedure for
apoteksfilialernes modtagelse af en recept og videregivelse
af recepten til apoteket og sikre en hensigtsmæssig og hurtig
procedure for apotekets levering af cannabisslutproduktet til
filialen med henblik på filialens udlevering til patienten,
herunder modtagelse af betaling fra patienten efter apotekets
fremstilling og ekspedition af recepten.
Vedrørende fristen for rettidig levering til apoteksfilialen
henvises indledningsvis til bemærkningerne til lovforslagets
§ 20 om fortolkning af begrebet hurtigst muligt. Fristen reg-
nes fra modtagelsen af recepten, til cannabisslutproduktet
ligger klar til udlevering til patienten, uanset om recepten
modtages på en filial eller på apoteket, hvor fremstillingen
skal ske. Det indgår dog som en faktor i vurderingen af fri-
stens længde, at der ved udlevering af cannabisslutproduktet
på en apoteksfilial indgår flere led i forsyningskæden frem
mod patienten. Hvor en recept indleveres på en apoteksfilial,
skal »hurtigst muligt« dog som hovedregel forstås således,
at apoteksfilialen, senest 3 åbningsdage efter at patienten
henvender sig med henblik på at få recepten ekspederet, skal
have modtaget cannabisslutproduktet fra apoteket og have
det klart til udlevering til patienten.
Til nr. 6
Med lovforslagets § 21 fastsættes det, at et apoteks kon-
trol, opbevaring og håndtering af bl.a. cannabisslutprodukter
skal ske efter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov
om lægemidler og regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov
om apoteksvirksomhed. Bestemmelsen omfatter ikke apo-
teksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet og udlevere cannabisslut-
produktet til patienten, herunder modtage betaling fra pa-
tienten og give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 6 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden, jf. ændringsfor-
slag nr. 2 og 4.
Der foreslås således tilføjet et nyt stykke til lovforslagets
§ 21, der fastsætter, at apoteksfilialers kontrol, opbevaring
og håndtering af cannabisslutprodukter ligeledes skal ske ef-
ter regler fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om læge-
midler og regler fastsat i medfør af § 38, stk. 1, i lov om
apoteksvirksomhed.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 21.
Til nr. 7
Efter lovforslagets § 22 skal et apoteks omsætning af
cannabisslutprodukter følge regler fastsat i medfør af § 38,
stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab
med omsætning og lagerhold af euforiserende midler. Op-
lysningerne skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger,
som et apotek skal indsende til Lægemiddelstyrelsen i over-
ensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om
apoteksvirksomhed. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfi-
lialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 7 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Der foreslås således tilføjet et nyt stykke til lovforslagets
§ 22, der fastsætter, at apoteksfilialers omsætning af canna-
bisslutprodukter skal følge regler fastsat i medfør af § 38,
stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed om apotekers regnskab
med omsætning og lagerhold af euforiserende midler. Op-
lysningerne om apoteksfilialens omsætning af cannabisslut-
produkter skal indgå i de samlede regnskabsoplysninger,
som skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i overensstem-
melse med regler fastsat i medfør af § 47 i lov om apoteks-
virksomhed.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 22.
Til nr. 8
Efter lovforslagets § 27 må et apotek kun udlevere en
gang efter samme recept på et cannabisslutprodukt. Bestem-
melsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 8 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden og udlevere
7
cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som filialen
hører under.
Der foreslås tilføjet til lovforslagets § 27, at ved recept på
cannabisslutprodukter må også apoteksfilialer kun udlevere
én gang efter samme recept.
Det bemærkes, at udlevering ikke kan ske både én gang
på et apotek og én gang på en apoteksfilial, men skal vurde-
res samlet.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 27.
Hvor en apoteksfilial modtager en recept på et cannabis-
slutprodukt og indleverer denne til apoteket med henblik på
fremstilling af cannabisslutproduktet bemærkes, at det vil
være op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at
fastlægge, i hvilket ekspeditionsled det sikres, at bestemmel-
sen efterleves.
Til nr. 9
Efter lovforslagets § 28 må et apotek kun udlevere canna-
bisslutprodukter, når der foreligger en gyldig recept fra en
læge. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 9 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten og modtage recepter på cannabisslutprodukter og ud-
levere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som
filialen hører under.
Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 28, at også
en apoteksfilial kun må udlevere et cannabisslutprodukt, når
der foreligger en gyldig recept fra en læge.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 28.
Hvor en apoteksfilial modtager en recept på et cannabis-
slutprodukt og indleverer denne til apoteket med henblik på
fremstilling af cannabisslutproduktet bemærkes, at det vil
være op til apotekeren, der er ansvarlig for begge enheder, at
fastlægge, i hvilket ekspeditionsled det sikres, at bestemmel-
sen efterleves.
Til nr. 10
Efter lovforslagets § 29, stk. 1, skal en apoteker tilrette-
lægge arbejdsgange og rutiner på apoteket på en sådan må-
de, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for en ræk-
ke nærmere angivne forhold, således at det sikres, at recep-
ten er udformet korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgs-
mål (om virkningen af cannabisslutproduktet påvirkes af et
lægemiddel, der også er ordineret til patienten) er afklaret.
Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 10 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten og modtage recepter på cannabisslutprodukter og ud-
levere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek, som
filialen hører under.
Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 29, at apo-
tekeren for både apoteker og eventuelle apoteksfilialer skal
tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på en sådan måde, at
der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for en række nær-
mere angivne forhold, således at det sikres, at recepten er
udformet korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er
afklaret.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 29, stk. 1.
Til nr. 11
Efter lovforslagets § 29, stk. 2, skal apotekeren udarbejde
en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold
m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recep-
ter og udlevering af cannabisslutprodukter. Bestemmelsen
omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 11 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden og frem mod
patienten og modtage recepter på cannabisslutprodukter og
udlevere cannabisslutprodukter fremstillet på det apotek,
som filialen hører under.
Der foreslås således tilføjet til lovforslagets § 29, stk. 2,
at når apotekeren skal udarbejde en instruks, der beskriver
arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med
modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af can-
nabisslutprodukter, skal instruksen herunder omfatte situati-
onen, hvor en recept modtages på en apoteksfilial under
apoteket og skal udleveres til patienten fra denne filial.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 29, stk. 2.
Bortset fra fremstillingen af cannabisslutproduktet, der
skal ske på apoteket, vil det være op til apotekeren, der er
ansvarlig for begge enheder, at fastlægge ansvarsfordeling
og procedurerne mellem apoteket og apoteksfilialen nærme-
re inden for lovgivningens rammer. Det bemærkes dog, at
det følger af lovforslagets § 19 og ændringsforslag nr. 3 og
4, at apoteksfilialer ikke kan afvise at modtage recepter på
8
cannabisslutprodukter eller udlevere cannabisslutprodukter
til patienter.
Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i
lovforslagets § 17, stk. 4, således at filialer tilknyttet apote-
ker og sygehusapoteker kan fremstille cannabisslutproduk-
ter, vil det være relevant at fastsætte nærmere regler om
fremstillingen, som fraviger lovforslagets § 29, stk. 2.
Til nr. 12
Lovforslagets § 30 fastsætter, at et apotek skal informere
den enkelte patient om, at der kan udleveres et billigere can-
nabisslutprodukt end det ordinerede, hvis det kan fremstilles
af et billigere cannabismellemprodukt, som indeholder
samme cannabisudgangsprodukt og er i samme mængde og
styrke som det ordinerede cannabisslutprodukt. Apoteket
skal i den forbindelse informere patienten om prisforskellen.
Patienten kan vælge at få udleveret det billigste cannabis-
slutprodukt. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 12 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Bestemmelsen er af tekniske årsager nyformuleret, men
informationspligtens indhold er uændret, og der henvises til
bemærkningerne til lovforslagets § 30, for så vidt angår sub-
stitutionsbegrebet.
Endvidere foreslås en tilføjelse til lovforslagets § 30, så-
ledes at informationspligten også gælder for apoteksfilialer.
Apoteket eller apoteksfilialen skal således informere om
prisforskellen, og det er patienten, der beslutter, om
vedkommende ønsker det billigere cannabisslutprodukt.
Bestemmelsen har til formål at sikre, at patienten kan
træffe et informeret valg om at få udleveret det billigste can-
nabisslutprodukt, hvis patienten ønsker det. Det er relevant i
de tilfælde, hvor der er flere cannabismellemprodukter, der
er fremstillet af samme cannabisudgangsprodukt, og canna-
bismellemprodukterne har forskellige priser.
Det bemærkes, at lovforslagets § 19, nr. 3, endvidere in-
debærer, at denne vejledningsforpligtelse generelt knyttes
op på apotekerens bevilling, ligesom det efter § 11, stk. 1, i
lov om apoteksvirksomhed gælder for en række andre plig-
ter for apotekeren, for så vidt angår lægemidler.
Bortset fra fremstillingen af cannabisslutproduktet, der
skal ske på apoteket, vil det være op til apotekeren, der er
ansvarlig for begge enheder, at fastlægge ansvarsfordelingen
og procedurerne mellem apoteket og apoteksfilialen nærme-
re inden for lovgivningens rammer.
Til nr. 13
Lovforslagets § 31, stk. 1, fastsætter, at et apotek skal in-
formere patienten, hvis det er billigere for patienten at få ud-
leveret den ordinerede udgave af cannabisslutprodukt i form
af flere ens mindre pakninger, jf. dog stk. 2. Bestemmelsen
omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 13 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 31,
stk. 1, således at informationspligten også gælder for apo-
teksfilialer.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 31, stk. 1.
Til nr. 14
Lovforslagets § 31, stk. 2, fastsætter, at et apotek kan
undlade at informere patienten efter § 31, stk. 1, hvis udle-
veringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig
risiko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert.
Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 14 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 31,
stk. 2, således at også en apoteksfilial kan undlade at infor-
mere patienten efter lovforslagets § 31, stk. 1, hvis udleve-
ringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig ri-
siko for, at cannabisslutproduktet bliver anvendt forkert.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 31, stk. 2.
Til nr. 15
Lovforslagets § 32 fastsætter, at et apotek ikke må ekspe-
dere en recept, der ikke opfylder kravene i §§ 25 og 26, og
at apoteket skal orientere receptudsteder om eventuelle fejl
eller mangler med henblik på annullering og udstedelse af
en ny recept. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
9
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 15 er en konsekvens af, at det øns-
kes, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 32, så-
ledes at heller ikke en apoteksfilial må ekspedere en recept,
der ikke opfylder kravene i lovforslagets §§ 25 og 26, og at
filialen skal orientere receptudsteder om eventuelle fejl eller
mangler med henblik på annullering og udstedelse af en ny
recept.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 32.
Til nr. 16
Med lovforslagets § 33, stk. 1, fastsættes, at et apotek,
der bliver opmærksom på, at flere receptudstedere ordinerer
cannabisslutprodukter til samme patient, og at dette kan in-
debære helbredsmæssige risici for patienten, skal orientere
receptudstederne om apotekets ekspedition af recepten, her-
under om receptudstederens navn og patientens navn og cpr-
nummer, samt navn på, styrke af og dosering på cannabis-
slutproduktet. Bestemmelsen omfatter ikke apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 16 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Bestemmelsen er af lovtekniske årsager nyformuleret,
men orienteringspligtens indhold er uændret, og der henvi-
ses til bemærkningerne til lovforslagets § 33, stk. 1.
Endvidere foreslås en tilføjelse til lovforslagets § 33, stk.
1, således at informationspligten også gælder for apoteksfi-
lialer.
Med bestemmelsen foreslås det således, at et apotek eller
en apoteksfilial skal orientere receptudstederne, hvis apote-
ket eller apoteksfilialen bliver opmærksom på, at flere re-
ceptudstedere ordinerer cannabisslutprodukter til samme pa-
tient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for pa-
tienten. Bestemmelsen har til formål at sikre, at flere læger
ikke behandler samme patient med cannabisslutprodukter
uafhængigt af hinanden med risiko f.eks. indtagelse af større
doser end tilsigtet, at flere cannabisslutprodukter interagerer
utilsigtet sammen, eller at dele af det ordinerede cannabis-
slutprodukter ikke bruges af den pågældende patient selv.
Bestemmelsen svarer til receptbekendtgørelsens § 75.
Til nr. 17
Lovforslagets § 33, stk. 2, fastsætter, at et apotek skal
kunne dokumentere handlingsforløbet over for Lægemiddel-
styrelsen og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet
orienteret om ekspeditionen. Bestemmelsen omfatter ikke
apoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang adgang til cannabisslut-
produkter foreslås med ændringsforslaget generelt en mulig-
hed for, at apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem
mod patienten ved at modtage en recept på et cannabisslut-
produkt fra en patient, give eventuel information om billige-
re alternativer, videregive recepten til apoteket, modtage
apotekets levering af cannabisslutproduktet, udlevere canna-
bisslutproduktet til patienten, herunder modtage betaling fra
patienten, give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 17 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 33,
stk. 2, således at også en apoteksfilial skal kunne dokumen-
tere handlingsforløbet over for Lægemiddelstyrelsen og be-
grundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om
ekspeditionen eller mangler med henblik på annullering og
udstedelse af en ny recept.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 33, stk. 2.
Til nr. 18
I lovforslagets § 35 fastsættes, at et apotek har pligt til på
begæring fra patienten at udlevere en oversigt over anviste
recepter, der ikke er udnyttet, til patienten. Fremgår recep-
tudsteders cpr-nummer af recepten, må denne oplysning ik-
ke fremgå af oversigten. Bestemmelsen omfatter ikke apo-
teksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 18 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Da bestemmelsen ikke vedrører fremstilling eller ekspe-
dition af en recept på et cannabisslutprodukt, men alene en
oplysningspligt om anviste recepter, der ikke er udnyttet,
findes det hensigtsmæssigt af hensyn til patienterne, at op-
lysningspligten efter lovforslagets § 35 også gælder for så-
vel apoteksfilialer som apoteksudsalg.
Der foreslås således en tilføjelse til lovforslagets § 35, så-
ledes at også en apoteksfilial og et apoteksudsalg har pligt til
på begæring fra patienten at udlevere en oversigt over anvis-
te recepter, der ikke er udnyttet, til patienten.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 35.
Til nr. 19
Lovforslagets § 36, stk. 1, fastsætter, at regionale sygehu-
sapoteker og sygehusapoteker oprettet med hjemmel i § 61 a
i lov om apoteksvirksomhed kan fremstille et cannabisslut-
produkt til behandling af en konkret patient på regionens eg-
ne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner eller på
egne private sygehuse. Lovforslagets § 36, stk. 2, fastsætter,
10
at et regionalt sygehusapotek kan sælge cannabismellempro-
dukter og emballage til andre regionale sygehusapoteker til
brug for de cannabisslutprodukter, der fremstilles efter stk.
1. Lovforslaget omfatter ikke regionale eller private sygehu-
sapoteksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 19 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden.
Apoteksfilialer og sygehusapoteksfilialer, herunder priva-
te sygehusapoteker, er i andre sammenhænge ligestillet i
forhold til rettigheder og opgaver i forhold til lægemiddel-
fremstilling og forsøgsordningen om medicinsk cannabis.
Når apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden, jf. ovenfor,
findes der således ikke grundlag for, at det samme ikke skal
gælde sygehusapoteker og private sygehusapoteker.
Der foreslås således et nyt stykke til lovforslagets § 36,
der afgrænser, hvordan regionale og private sygehusapo-
teksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod en pa-
tient indlagt på et regionalt sygehus.
Det fastsættes i bestemmelsen, at regionale eller private
sygehusapoteksfilialer kan tage imod medicinrekvisitioner
og levere cannabisslutprodukter fremstillet på det regionale
eller private sygehusapotek, som filialen hører under, til re-
gionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutio-
ner eller til egne private sygehuse.
Beslutter sundhedsministeren at udnytte bemyndigelsen i
§ 17, stk. 4, således at filialer tilknyttet apoteker og sygehu-
sapoteker kan fremstille cannabisslutprodukter, vil det være
relevant at fastsætte nærmere regler om fremstillingen, som
fraviger § 36, stk. 3.
Til nr. 20
I lovforslagets § 41 fastsættes, at sundhedsministeren
fastsætter regler om beregning af apotekernes priser ved salg
af cannabisslutprodukter. Bestemmelsen omfatter ikke apo-
teksfilialer.
For at øge patienternes adgang til cannabisslutprodukter
foreslås med ændringsforslaget generelt en mulighed for, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden frem mod pa-
tienten ved at modtage en recept på et cannabisslutprodukt
fra en patient, give eventuel information om billigere alter-
nativer, videregive recepten til apoteket, modtage apotekets
levering af cannabisslutproduktet, udlevere cannabisslutpro-
duktet til patienten, herunder modtage betaling fra patienten,
give vejledning m.v.
Ændringsforslag nr. 20 er en konsekvens af ønsket om, at
apoteksfilialer kan indgå i forsyningskæden bl.a. ved at ud-
levere et cannabisslutprodukt til patienten og herunder mod-
tage betaling fra patienten.
Der forslås således en tilføjelse til lovforslagets § 41, så-
ledes at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte reg-
ler om beregning af både apotekernes og apoteksfilialernes
priser ved salg af cannabisslutprodukter.
I den forbindelse bemærkes, at apoteker og apoteksfilia-
ler ikke kan opkræve gebyrer fra patienten ud over gebyrer,
der fastsættes i regler udstedt i medfør af denne bemyndigel-
se. Bemyndigelsen forventes udnyttet ved bl.a. at fastsætte
regler om, at apoteker og apoteksfilialer ud over apoteksind-
købsprisen (AIP) opkræver recepturgebyr, færdigfremstil-
lingsgebyr, eventuelt hasteleveringsgebyr, vagtgebyr, for-
sendelsesgebyr ved e-handel, administrationsgebyr (hvor der
ikke er betalt kontant ved udleveringen) og et udbringnings-
gebyr (for udbringning til patientens bopæl).
Der vil ikke blive fastsat hjemmel til, at der kan opkræ-
ves et gebyr el.lign. for, at patienten har henvendt sig til en
apoteksfilial for at få udleveret et cannabisslutprodukt, hvil-
ket medfører, at der konkret skal ske en levering fra apote-
ket til apoteksfilialen af cannabisslutproduktet til patienten.
Heller ikke efter gældende ret er der hjemmel til at opkræve
gebyrer for levering af lægemidler fra et apotek til apoteks-
filialer og apoteksudsalg. Det bemærkes i den forbindelse, at
apotekerens bevilling til at oprette en apoteksfilial indebæ-
rer, at apotekeren har en forpligtelse til at kunne servicere
patienterne fra disse enheder, jf. også lovforslagets § 19,
uden ekstra omkostninger for patienterne. Heri ligger, at det-
te skal ske uden ekstra omkostninger for patienten, medmin-
dre der er særlig hjemmel hertil.
Af samme grund er gebyrer for levering fra et apotek til
en filial eller et apoteksudsalg ikke omtalt i bekendtgørelsen
om fastsættelsen af forbrugerpriser for lægemidler m.v.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 41.
Til nr. 21
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til op-
lysninger i Fælles Medicinkort (FMK), når det er nødven-
digt til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af bivirk-
ningsindberetninger om cannabisslutprodukter.
Sundhedslovens § 157 regulerer elektronisk registrering
af borgernes medicinoplysninger. Den elektroniske registre-
ring sker via programmet Fælles Medicinkort. Sundhedsda-
tastyrelsen er ansvarlig for at drive den elektroniske registre-
ring af borgernes medicinoplysninger, herunder om ordina-
tion, køb, udlevering, indtagelse, dosisændring, ophør og
sundhedspersoners instruktioner om brug af medicin samt
oplysninger, der er relateret til borgernes medicinoplysnin-
ger, i Fælles Medicinkort. Formålet med registreringen af
den enkelte borgers lægemiddeloplysninger er, at alle pa-
tienter i det danske sundhedsvæsen modtager korrekt og sik-
ker lægemiddelbehandling, og at den enkelte patient sikres
behandling af høj kvalitet og sammenhæng i ydelserne.
Sundhedslovens § 157 regulerer også sundhedspersoners
og myndigheders adgang til Fælles Medicinkort. Det frem-
går bl.a. af sundhedslovens § 157, stk. 9, at Lægemiddelsty-
relsen har adgang til registeret, når det er nødvendigt til brug
for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger, jf.
kapitel 5 i lov om lægemidler. Det fremgår af bemærknin-
11
gerne til sundhedsloven, at Lægemiddelstyrelsen med en så-
dan adgang til registrerede medicinoplysninger vil kunne
finde frem til, hvilket lægemiddel en patient har fået udleve-
ret, og at styrelsen tillige har mulighed for at undersøge, om
patientens bivirkninger kan skyldes interaktion mellem for-
skellige lægemidler, som patienten er blevet behandlet med.
Lægemiddelstyrelsen kan dermed få et bedre overblik over
patientens samlede medicinforbrug til brug for behandling
af en bivirkningsindberetning med en sådan adgang til medi-
cinoplysninger i Fælles Medicinkort.
Lægemiddellovens kapitel 5 om bivirkninger ved læge-
midler omfatter imidlertid ikke medicinsk cannabis, der bli-
ver omfattet af lov om forsøgsordning med medicinsk can-
nabis. Det fremgår af § 2 i forslaget til lov om forsøgsord-
ning med medicinsk cannabis, at loven ikke omfatter canna-
bisholdige lægemidler, der reguleres i henhold til bestem-
melser i lov om lægemidler.
Kapitel 8 i lovforslaget om forsøgsordning med medi-
cinsk cannabis indeholder regler om bivirkningsovervåg-
ning, herunder behandling af indberetninger om formodede
bivirkninger af medicinsk cannabis.
Med ændringsforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrel-
sen også kan foretage opslag i Fælles MedicinKort, når det
er nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirk-
ningsindberetninger om medicinsk cannabis omfattet af for-
søgsordningen.
Det er vigtigt at kende patientens samlede medicinfor-
brug for at kunne vurdere, om det er sandsynligt, at en ind-
berettet formodet bivirkning skyldes medicinsk cannabis el-
ler et andet lægemiddel, som patienten er blevet behandlet
med, eller interaktion mellem lægemidler.
Det foreslås i øvrigt præciseret i § 56, stk. 2, at Lægemid-
delstyrelsen både fører et register over og behandler indbe-
retninger om formodede bivirkninger af cannabisslutproduk-
ter. Der er tale om en teknisk præcisering, da det allerede
fremgår af lovforslagets § 56, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen
overvåger sikkerheden ved cannabisslutprodukter, og af be-
mærkningerne til lovforslaget, at styrelsen behandler indbe-
retninger om formodede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen
anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, om der
er signaler om nye eller ændrede risici ved de cannabispro-
dukter, der er omfattet af forsøgsordningen, og indberetnin-
gerne indgår som en del af grundlaget for løbende vurderin-
ger af produkternes sikkerhedsprofil. Bivirkningsdata kan
også indgå i Lægemiddelstyrelsens afgørelser om iværksæt-
telse af foranstaltninger i henhold til § 8, nr. 1 og 3, og § 61,
nr. 6 og 7, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 56.
Til nr. 22
Lovforslagets regler og krav til de virksomheder, der ind-
går i forsyningskæden for et cannabisprodukts vej frem til
patienten, f.eks. en mellemproduktfremstiller, og lovforsla-
gets regler og krav til apotekere forholder sig ikke til spørgs-
målet om samarbejde og interessesammenfald mellem virk-
somheden og en læge eller en apoteker.
Lovgivningen, herunder det fremsatte lovforslag, er ikke
til hinder for, at en læge eller apoteker f.eks. ejer eller med-
ejer eller i øvrigt samarbejder med en virksomhed, der ind-
går i forsyningskæden frem mod patienten ved dyrkning el-
ler forarbejdning m.v. af cannabis til fremstilling af cannabi-
sudgangsprodukter, import, fremstilling eller distribution af
cannabisudgangsprodukter eller import, fremstilling eller di-
stribution af cannabismellemprodukter.
Der vil være en risiko for, at en læges eller en apotekers
uvildighed i udleveringen, vejledningen eller ordinationen af
cannabisslutprodukter vil eller kan være påvirket, hvis på-
gældende læge eller apoteker har en interesse i driften af en
virksomhed, der indgår i forsyningskæden af cannabisslut-
produkter frem til patienten.
Denne risiko for påvirkning af uvildigheden svarer til
den, som er baggrunden for reglerne i sundhedslovens kapi-
tel 61 a om industrisamarbejde, som omfatter bl.a. lægemid-
delvirksomheders samarbejde med apotekere og læger. Reg-
lerne i sundhedslovens kapitel 61 a omfatter dog ikke virk-
somheder, der indgår i forsyningskæden for cannabispro-
dukter frem mod patienten, og finder ikke anvendelse for
samarbejde med disse virksomheder.
På den baggrund foreslås det, at en særskilt regulering af
lægers og apotekers samarbejde med relevante virksomhe-
der bliver en del af forsøgsordningen. Formålet med de fore-
slåede krav om henholdsvis indhentelse af tilladelse og an-
meldelse af tilknytningsforhold er at fremme uvildig ordina-
tion og brug og udlevering af cannabisslutprodukter afvejet
med hensynet til at sikre god forsyning.
Reglerne indebærer endvidere en nærmere regulering af,
hvilket samarbejde der kan tillades, og hvornår risikoen for
påvirkning af en læges eller apotekers uvildighed er større,
end der kan accepteres. Ordningen i forslaget er i sin opbyg-
ning kraftigt inspireret af ordningen efter sundhedslovens
kapitel 61 a om industrisamarbejde.
Således foreslås der for lægers vedkommende tilsvarende
krav, som gælder i sundhedsloven, således at læger ikke må
drive eller være knyttet til en virksomhed omfattet af ord-
ningen uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, medmindre
tilknytningen er af en sådan karakter, at anmeldelse er til-
strækkelig. For lægers vedkommende sondres således mel-
lem en anmeldelsesordning for visse former for tilknytning,
og en ansøgnings-/tilladelsesordning for øvrige former for
tilknytning omfattet af ordningen.
For apotekeres vedkommende foreslås regler, hvorefter
apotekere til Lægemiddelstyrelsen skal anmelde, hvis de til-
knyttes en virksomhed, der indgår i forsyningskæden frem
til patienten. Her er alene tale om en anmeldelsesordning
uanset formen for tilknytningen. Den anmeldelsespligtige
tilknytning kan f.eks. bestå i ejerskab, medejerskab, besid-
delse af værdipapirer, forskellige former for rådgivnings-
virksomhed og opgaver med undervisning eller forskning.
Årsagen til, at der foreslås forskellige regler for læger og
apotekere, er, at apotekere ikke i samme omfang som læger i
forbindelse med ordination kan påvirke, hvilket cannabi-
sprodukt patienten skal behandles med.
Det skal i den forbindelse også fremhæves, at der i for-
søgsordningen efter lovforslaget er et væsentligt hensyn at
tage for at sikre, at patienter med behov for det kan forsynes
cannabisslutprodukter. Ordningen i forslaget vil afspejle, at
12
dette hensyn i visse sammenhænge er blevet tillagt afgøren-
de vægt.
Reglerne om lægers og apotekeres samarbejde med virk-
somheder omfattet af forsøgsordningen foreslås indsat som
et nyt kapitel 11.
Med det foreslåedes § 01, stk. 1, kan læger ikke uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til
en virksomhed, der har tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, til
at importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangs-
produkter eller cannabismellemprodukter, eller som må dyr-
ke, forarbejde kontrollere m.v. cannabis her i landet, jf. lo-
vens § 6 og regler fastsat i medfør heraf, medmindre tilknyt-
ningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 2 og 3.
Med bestemmelserne forudsættes, at enhver faglig eller
økonomisk tilknytning enten skal tillades af eller anmeldes
til Lægemiddelstyrelsen uanset tilknytningens omfang.
Bestemmelsen omfatter de virksomheder, der efter for-
søgsordningen indgår i forsyningskæden for cannabispro-
dukter frem til patienten, dvs. både virksomheder, som må
importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangspro-
dukter eller cannabismellemprodukter, jf. lovforslagets § 9,
stk. 1, og virksomheder, som må dyrke, forarbejde kontrol-
lere m.v. cannabis her i landet, jf. lovens § 6 og regler fast-
sat i medfør heraf.
Bestemmelserne i § 01, stk. 2 og 3 fastsætter regler om
lægers tilknytning til virksomheder omfattet af stk. 1, som
ikke kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrel-
sen efter stk. 1. Med bestemmelsen indføres krav om, at læ-
ger, der er knyttet til virksomheder omfattet af stk. 1 i visse
tilfælde i stedet skal anmelde deres tilknytning til Lægemid-
delstyrelsen.
Anmeldelse skal efter stk. 2 ske, når en læges tilknytning
omfatter opgaver med undervisning eller forskning. Under-
visning omfatter især foredrag o.l. om forskningsresultater
og behandlingsformer. Forskning omfatter især kliniske for-
søg og ikkeinterventionsforsøg. Andet fagligt samarbejde
om konkrete projekter og lign. vil være omfattet af stk. 1.
Anmeldelse skal efter stk. 3 desuden ske, når en læge ved
køb, gave, arv og lign. erhverver aktier eller andre værdipa-
pirer til en værdi af højst 200.000 kr. Beløbet omfatter vær-
dipapirets handelsværdi (kursværdi) på tidspunktet for er-
hvervelsen, og der kan erhverves værdipapirer op til maksi-
mumsbeløbet i hver virksomhed. Aktier m.v. skal ikke sæl-
ges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.
Bestemmelsen omfatter ikke apotekere.
Apotekere kan efter forudgående anmeldelse til Læge-
middelstyrelsen efter § 01, stk. 4, være knyttet til en virk-
somhed efter stk. 1. Tilknytningen kan bestå af fuldt ejer-
skab, medejerskab eller besiddelse af værdipapirer, forskel-
lige former for rådgivningsvirksomhed og opgaver med un-
dervisning eller forskning.
Reguleringen af apotekeres ejerskab er således lempeli-
gere end reguleringen af lægers ejerskab. Dette skyldes hen-
syn til forsyningen, og at lægers ordination danner rammen
for, hvilke cannabisslutprodukter der kan udleveres til for-
brugeren i medfør heraf. F.eks. vil en apoteker kunne være
medejer af en virksomhed, der er mellemproduktfremstiller.
Samarbejdet skal blot anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, in-
den det begynder, med henblik på offentliggørelse på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside, jf. § 02. Med kravet om an-
meldelse sikres således fortsat åbenhed også om apotekeres
samarbejde omfattet af stk. 4. Bestemmelsen indebærer ik-
ke, at en apoteker inden for sin bevilling kan fungere som
f.eks. importør eller mellemproduktfremstiller. Til brug for
ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-4 skal Lægemiddel-
styrelsen udarbejde og offentliggøre en liste med entydig
identifikation af virksomheder omfattet af ordningen.
Bestemmelsen i stk. 5 indfører en hjemmel for ministeren
til at fastsætte betingelserne for at opnå en tilladelse til til-
knytning og regler med en nærmere afgrænsning af tilknyt-
ninger omfattet af ordningen.
I regler, der udstedes efter stk. 5, vil der blive fastsat sær-
skilte kriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering ved de
forskellige kategorier af tilknytning. Lægemiddelstyrelsen
skal foretage en konkret, individuel vurdering af hver ansøg-
ning om tilknytning.
Hovedkriterier for Lægemiddelstyrelsens vurdering af,
hvorvidt en læges tilknytning kan tillades, vil især være føl-
gende:
Ved lægers tilknytning i form af rådgivningsfunktioner:
- At rådgivningen antages at være forenelig med ansøgers
arbejde med patienter,
- at sundhedspersonens ydelse til eller for virksomheden
ikke indeholder en tilskyndelse til at fremme forbruget, her-
under ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt,
- at betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og
holdes på et rimeligt niveau.
Ved lægers tilknytning i form af ejerskab eller medejer-
skab:
- At ejerskab i den pågældende virksomhed antages at
være foreneligt med ansøgers kliniske arbejde – vurderet i
forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af
ansøgers ejerandel i virksomheden,
- at der som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomhe-
der, der udvikler cannabisprodukter omfattet af loven, og
hvor produkterne endnu ikke markedsføres. Såfremt produk-
terne senere markedsføres, vurderer Lægemiddelstyrelsen
ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det,
- at der som udgangspunkt ikke tillades ejerskab i virk-
somheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter,
som lægen har indflydelse på valg eller brug af i dennes kli-
niske arbejde.
Der gøres herved opmærksom på, at det for apotekere vil
være tilladt at være ejer eller medejer af en virksomhed om-
fattet af ordningen uden krav om tilladelse fra Lægemiddel-
styrelsen.
Ved lægers tilknytning i form af tillidsposter:
- Overvejende samme kriterier som ved ejerskab, dog
igen således at der tillades tillidsposter, særlig bestyrelses-
poster, til apotekere, der driver, herunder er medejer i, virk-
somheder omfattet af ordningen.
Ved lægers tilknytning i form af besiddelse af aktier og
andre værdipapirer til en værdi over 200.000 kr. i hver virk-
somhed (dvs. beløbsposter, der ikke er omfattet af anmeldel-
sesordningen efter stk. 2):
13
- At aktieposten er forenelig med ansøgerens kliniske ar-
bejde, herunder at den ikke må antages at påvirke ansøge-
rens ordination, udlevering eller brug af lægemidler eller
medicinsk udstyr.
I regler, der udstedes efter stk. 5, vil der desuden blive
fastsat en række generelle betingelser for lægers og apoteke-
res besiddelse af aktier og andre værdipapirer – uanset om
ejerskabet er omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 1 el-
ler anmeldelsesordningen efter stk. 3 eller 4, herunder:
- At reglerne skal gælde for alle værdipapirer – både
børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obliga-
tioner og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne
gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af
sundhedspersoner
- At den faktiske handelsværdi (kursværdi) og antallet af
aktier m.v. på erhvervelsestidspunktet skal registreres på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, jf. lovforslagets § 63.
Bestemmelsen i stk. 6 indfører en hjemmel til sundheds-
ministeren til at fastsætte regler om de oplysninger, der skal
ledsage ansøgninger og anmeldelser om tilknytning, herun-
der formkrav til disse.
I regler, der udstedes efter stk. 6, vil bl.a. blive fastsat
krav om, at ansøgninger og anmeldelser skal indeholde op-
lysninger med entydig identifikation af apotekeren eller læ-
gen og virksomheden samt oplysninger om tilknytningen,
herunder de konkrete opgaver, udstrækning og betaling. Ved
besiddelse af værdipapirer skal oplyses om størrelsen af den
pågældende værdipapirbeholdning i hver virksomhed og ved
ejerskab i øvrigt om en ejerandel.
Det bemærkes, at bestemmelserne ikke omfatter økono-
miske fordele, der defineres som reklame. Bestemmelserne
omfatter således ikke virksomheders sponsorering af apote-
keres og lægers faglige aktiviteter. Den foreslåede bestem-
melse i § 02, stk. 1, fastsætter, at Lægemiddelstyrelsen skal
offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser efter lovens §
01, stk. 1-4, på sin hjemmeside, dvs. alle tilladelser fra Læ-
gemiddelstyrelsen og alle anmeldelser til Lægemiddelstyrel-
sen om samarbejde med virksomheder omfattet af ordnin-
gen.
Oplysninger, der i medfør af § 02, stk. 1, skal offentlig-
gøres om apotekere og læger, er personoplysninger omfattet
af persondatalovens bestemmelser om behandling af perso-
noplysninger.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der
er behov for at fastsætte en særskilt hjemmel for Lægemid-
delstyrelsen til at offentliggøre oplysningerne om apotekeres
og lægers samarbejde med virksomheder, der er en del af
forsøgsordningen.
Det følger af persondatalovens § 2, stk. 1, at regler om
behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som
giver den registrerede en bedre retsstilling, går forud for reg-
lerne i persondataloven. Af bemærkningerne til persondata-
lovens § 2, stk. 1, fremgår, at bestemmelsen indebærer, at
persondataloven finder anvendelse, hvis regler om behand-
ling af personoplysninger i anden lovgivning giver den regi-
strerede en dårligere retsstilling. Det fremgår imidlertid og-
så, at dette ikke gælder, hvis den dårligere retsstilling har
været tilsigtet og i øvrigt ikke strider mod databeskyttelses-
direktivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske per-
soner i forbindelse med behandling af personoplysninger og
om fri udveksling af sådanne oplysninger).
I persondatalovens § 6, stk. 1, fastsættes de generelle be-
tingelser for, hvornår behandling af personoplysninger må
finde sted. Af bestemmelserne følger, at behandling af op-
lysninger kun må finde sted, hvis en eller flere af de i § 6,
stk. 1, nr. 1-7, angivne betingelser er opfyldt. Behandling af
personoplysninger kan bl.a. efter § 6, stk. 1, nr. 1, finde sted,
når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke her-
til.
Behandling kan efter § 6, stk. 1, nr. 7, desuden finde sted,
hvis behandlingen er nødvendig for, at den dataansvarlige
kan forfølge en berettiget interesse, og hensynet til den regi-
strerede ikke overstiger denne interesse. Bestemmelsen i §
6, stk. 1, nr. 7, forudsætter, at der i hvert enkelt tilfælde,
hvor oplysninger ønskes behandlet, foretages en konkret
vurdering af, om de nævnte betingelser er opfyldt. Med den
foreslåede bestemmelse i § 63, stk. 1, er der tale om en fra-
vigelse af persondataloven. Som anført giver persondatalo-
vens § 6, stk. 1, nr. 7, hjemmel til at offentliggøre persono-
plysninger, hvis dette er nødvendigt for at forfølge en beret-
tiget interesse og hensynet til den registrerede ikke oversti-
ger denne interesse. Det er imidlertid en forudsætning for
denne offentliggørelse, at Lægemiddelstyrelsen efter en
konkret vurdering har taget stilling til, om de konkrete op-
lysninger kan offentliggøres i medfør af § 6, stk. 1, nr. 7.
Det bemærkes, at Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysi-
ske personer i forbindelse med behandling af personoplys-
ninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om
ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om da-
tabeskyttelse) finder anvendelse fra maj 2018. Forordnin-
gens artikel 6, stk. 1, litra c og e, angiver, at en behandling
af personoplysninger vil være lovlig, hvis behandlingen er
nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhvi-
ler den dataansvarlige, eller behandling er nødvendig af hen-
syn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller
som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den
dataansvarlige har fået pålagt. De foreslåede regler er for-
enelige hermed.
For så vidt angår de oplysninger om samarbejde, der ale-
ne skal registreres – og herefter offentliggøres – skønnes det
af ressourcemæssige hensyn ikke hensigtsmæssigt, at Læge-
middelstyrelsen foretager en konkret vurdering i hvert en-
kelt tilfælde forud for en offentliggørelse. Efter registrerin-
gen vil udvalgte data automatisk blive offentliggjort på Læ-
gemiddelstyrelsens hjemmeside.
Der foreslås derfor i § 02, stk. 1, indført en særskilt hjem-
mel til Lægemiddelstyrelsen til at offentliggøre de nævnte
data. Som anført nedenfor vurderes der at være en berettiget
samfundsmæssig interesse i offentliggørelsen. Samtidig vur-
deres det ikke at være nødvendigt og rationelt, at styrelsen
foretager en konkret vurdering af hver enkelt oplysning for-
ud for en offentliggørelse.
Om offentliggørelse af de nævnte data vurderes, at hen-
synet til offentlighedens interesse i at blive gjort bekendt
14
med samarbejdet mellem en apoteker eller en læge og en
virksomhed omfattet af ordningen overstiger den enkelte
persons interesse i at hemmeligholde samarbejdsforholdet.
Offentliggørelse af data om samarbejdsforhold mellem
sundhedsvæsen og virksomheder omfattet af ordningen, her-
under begrænsede oplysninger om den økonomiske relation,
vurderes at kunne fremme patienters tillid til den behand-
ling, de tilbydes i sundhedsvæsenet. Samtidig vurderes en
offentliggørelse af begrænsede data om den økonomiske re-
lation ikke at være til gene af betydning for de apotekere og
læger, hvis data offentliggøres. Som udgangspunkt vil det
derimod være i personens egen interesse, at der med en of-
fentliggørelse skabes åbenhed om personens habilitet i udø-
velsen af dennes hovederhverv.
De foreslåede bestemmelser i § 03, stk. 4, om virksomhe-
dernes informationspligt vil indebære, at de omfattede apo-
tekere og læger får viden om, at visse data om samarbejds-
forholdet skal offentliggøres – allerede ved indgåelse af af-
tale med en virksomhed om tilknytning eller økonomisk
støtte. I den forbindelse vil den enkelte kunne fravælge et
samarbejdsforhold. Kun ved personens valg af ejerskab,
bl.a. af værdipapirer, er det pågældendes eget ansvar at skaf-
fe sig viden om reglerne om offentliggørelse af samarbejds-
forhold. På den baggrund er det hensigten at offentliggøre
faktuelle oplysninger om disse samarbejdsforhold. Der kan
dog være tilfælde, hvor anmodning fra en apoteker eller læ-
ge om at undlade offentliggørelse og en konkret vurdering
heraf i Lægemiddelstyrelsen vil føre til, at en eller flere af
disse oplysninger ikke offentliggøres. Bestemmelsen i § 02,
stk. 2, indfører hjemmel til ministeren til at fastsætte regler
om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1, herun-
der om, hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor
længe offentliggørelse skal ske.
Bemyndigelsen forventes udnyttet til at fastsætte, at of-
fentliggørelsen af tilknytninger skal ske på Lægemiddelsty-
relsens hjemmeside. I regler, der udstedes efter stk. 2, vil
blive fastsat krav om, at tilladelser og ansøgninger skal inde-
holde oplysninger med entydig identifikation af apotekeren
eller lægen, virksomhed og tilknytningens art. Ved faglig til-
knytning vil især blive tale om offentliggørelse af modtaget
beløb pr. kalenderår fra hver virksomhed. Ved aktieposter
skal offentliggøres antallet af aktier og deres handelsværdi
(kursværdi) på tidspunktet for erhvervelse.
Da der er tale om en forsøgsordning for 2018-2021, for-
ventes der fastsat regler om at offentliggørelsen sker for 2
år, men dog maksimalt til forsøgsordningen ophører, med-
mindre der i forbindelse med forsøgsordningens ophør etab-
leres en permanent ordning om tilknytning, der kan sam-
menlignes med nærværende ordning.
Det er hensigten, at den enkelte sundhedsperson selv skal
registrere de krævede oplysninger for tilladelser og anmel-
delser i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Data
vil blive offentliggjort, når de er registreret, og de vil som
udgangspunkt blive slettet 2 år efter afslutningen af en akti-
vitet eller senest ved forsøgsordningens udløb.
Til brug for offentliggørelsen vil Lægemiddelstyrelsen
udarbejde og offentliggøre en samlet oversigt over de virk-
somheder, som er omfattet af apotekernes og lægernes pligt
til at ansøge om eller anmelde deres tilknytning til styrelsen.
Oversigten vil entydigt angive de enkelte virksomheder, så-
ledes at apoteker og læger ikke er i tvivl om, hvorvidt de
skal ansøge om eller anmelde en tilknytning til Lægemiddel-
styrelsen. De nærmere krav til registrering og offentliggørel-
se i praksis vil blive fastsat af Lægemiddelstyrelsen.
De nye krav om offentliggørelse skal også gælde for
samarbejde, der etableres forud for lovens ikrafttræden. Der
fastsættes en frist til den 1. februar 2018 for apotekeres og
lægers registrering af oplysninger om samarbejdsforhold.
Der henvises til ændringsforslagets bemærkninger til
ikrafttrædelsesbestemmelserne. Udformningen af regler i
medfør af § 02, stk. 2, vil ske inden for rammerne af databe-
skyttelsesdirektivet. Den foreslåede bestemmelse i § 03, stk.
1, indfører en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at kon-
trollere, at kravene til læger og apotekere i § 01, stk. 1-4, og
regler fastsat i medfør af § 01, stk. 5, overholdes. Styrelsen
vil således få mulighed for bl.a. ved stikprøver at kontrolle-
re, at de indberettede data er korrekte. Det forventes, at
hjemmelen til kontrol vil blive udnyttet som led i evaluerin-
gen af forsøgsordningen.
Bestemmelsen i § 03, stk. 2, indfører en hjemmel for Læ-
gemiddelstyrelsen til at påbyde disse sundhedspersoner at
udlevere alle de oplysninger, der er nødvendige for denne
kontrol. Med henblik på denne kontrol vil der ikke blive tale
om anvendelse af tvangsindgreb efter retssikkerhedsloven
fra Lægemiddelstyrelsens side, men alene anmodning om
frivillig indsendelse af relevante dokumenter fra apotekere
og læger til brug for styrelsens kontrol.
Til brug for Lægemiddelstyrelsen kontrol af ovennævnte
apotekere og læger vil styrelsen endvidere have adgang til at
indhente supplerende oplysninger fra de virksomheder, som
apotekerne og lægerne har eller har haft tilknytning til, jf. §
03, stk. 3. Styrelsen vil have kendskab til disse virksomhe-
der som følge af virksomhedernes meddelelsespligt efter §
03, stk. 4.
Endvidere foreslås som § 03, stk. 5, en bemyndigelse til,
at ministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes med-
delelsespligt efter § 03, stk. 4. Det forventes, at der i medfør
heraf bl.a. vil blive fastsat regler om, hvornår virksomheder-
ne skal give meddelelse til Lægemiddelstyrelsen.
Den foreslåede ordning indebærer, at Lægemiddelstyrel-
sen skal etablere systemer og procedurer til administration
af ordningen, forestå sagsbehandling af ansøgninger om til-
ladelser og offentliggøre og vedligeholde lister over 15 om-
fattede virksomheder og apotekers og lægers anmeldelser og
meddelte tilladelser. Endvidere skal der som led i evaluerin-
gen af forsøgsordningen føres en kontrol med overholdelsen
af reglerne, og som led heri skal virksomhedernes indberet-
ninger af tilknyttede apotekere og læger administreres.
Det bemærkes i den forbindelse, at henset til, at der er ta-
le om en forsøgsordning, lægges der ikke op til udformning
af et særligt it-system med henblik på automatisering af pro-
cesser.
Til nr. 23
Som konsekvens af, at lovforslagets § 17 foreslås nyaf-
fattet og opdelt i nye stykker og der desuden er indsat en ny
15
bemyndigelsesbestemmelse, er der behov for at afgrænse
straffehjemmelen til stk. 1-3, således at kun en overtrædelse
af § 17, stk. 1-3, sanktioneres med straf.
Det bemærkes, at lovforslagets § 63, stk. 3, indeholder
hjemmel til, at der kan fastsættes straf af bøde eller fængsel
indtil 1 år og 6 måneder for overtrædelse af bestemmelser i
regler, der fastsættes i medfør af § 17, stk. 4. Denne bemyn-
digelse til at fastsætte regler om straf forventes udnyttet,
hvis bemyndigelsen i § 17, stk. 4, udnyttes.
Lovforslagets § 30 bestod af 3 punktummer ved fremsæt-
telsen. I straffebestemmelsen i lovforslagets § 63 henvises
derfor til § 30, 1. og 2. pkt., da bestemmelsens 3. pkt. ikke
blev foreslået strafbelagt. Efter ændringsforslag af 29. no-
vember 2017 er lovforslagets § 30 foreslået ændret ved æn-
dring nr. 12. Ændringsforslaget medfører, at bestemmelsen
kun består af 2 punktummer. Som konsekvens af ændringen
af § 30 foreslås lovforslagets § 63, stk. 1, nr. 1, ændret, så
der i bestemmelsen henvises til »§ 30« og ikke til »§ 30, 1.
og 2. pkt.«.
Derudover foretages en korrekturmæssig rettelse, idet der
skal henvises til lovforslagets § 31, stk. 1, og ikke til lovfor-
slagets § 31, stk. 1, 1. pkt.
Desuden tilføjes § 01, stk. 1-4, i bestemmelsens stk. 1, nr.
1,. Således straffes en apoteker eller en læge med bøde eller
fængsel indtil 1 år og 6 måneder for en overtrædelse af be-
stemmelserne, f.eks. pligten til forudgående at anmelde eller
opnå tilladelse til at være tilknyttet en virksomhed.
Til nr. 24
Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 22,
hvorved et nyt kapitel 11 indsættes, og nummereringen af
paragrafferne rykkes.
I bestemmelsens stk. 1, nr. 4, tilføjes endvidere § 03, stk.
2-4. Således straffes en apoteker eller en læge med bøde el-
ler fængsel indtil 1 år og 6 måneder for at undlade at efterle-
ve et påbud om at udlevere alle nødvendige oplysninger,
herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrol-
virksomheden efter § 03, stk. 1.
Endvidere straffes en virksomhed omfattet af ordningen
for at undlade at meddele Lægemiddelstyrelsen oplysninger
om tilknyttede apotekere og læger, jf. § 03, stk. 3, eller for
at undlade at informere tilknyttede apotekere og læger efter
§ 03, stk. 4.
Til nr. 25
Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 22,
hvorved et nyt kapitel 11 indsættes og nummereringen af
paragrafferne rykkes.
Som et nyt stk. 2 tilføjes en overgangsordning for regler-
ne om apotekeres og lægers samarbejde med virksomheder i
forsøgsordningen.
Bestemmelsen fastsætter, at kravet om information fra
virksomheden ved indgåelse af en aftale om tilknytning af
en apoteker eller en læge, jf. § 03, stk. 4, ikke gælder for
apotekere og læger, der forud for lovens ikrafttræden har på-
begyndt et samarbejde med virksomheder omfattet af lovens
kapitel 11, hvis virksomheden senest den 15. januar 2018 in-
formerer tilknyttede apotekere eller læger om reglerne i §§
01 og 02 og om regler fastsat i medfør af disse bestemmel-
ser.
Endvidere fastsætter stk. 3, at kravet om forudgående an-
meldelse eller tilladelse, jf. § 01, stk. 1-4, ikke gælder for
apotekere og læger, der forud for lovens ikrafttræden har på-
begyndt et samarbejde med virksomheder omfattet af lovens
kapitel 11, hvis apotekeren eller lægen senest den 31. januar
2018 foretager anmeldelse eller ansøger om tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen til samarbejdet.
Liselott Blixt (DF) fmd. Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)
Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Mads Fuglede (V)
Marianne Bredal (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)
Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Erik Christensen (S) Julie Skovsby (S) nfmd. Karin Gaardsted (S)
Claus Larsen-Jensen (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)
Marlene Borst Hansen (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)
Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S) 46
Dansk Folkeparti (DF) 37
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 34
Enhedslisten (EL) 14
Liberal Alliance (LA) 13
Alternativet (ALT) 10
Radikale Venstre (RV) 8
Socialistisk Folkeparti (SF) 7
Det Konservative Folkeparti (KF) 6
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Tjóðveldi (T) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
Uden for folketingsgrupperne (UFG) 1
16
17
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 57
Bilagsnr. Titel
1 Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
3 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
4 1. udkast til betænkning
5 Henvendelse af 29/11-17 fra Heidi Pedersen, Stubbekøbing
6 Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
7 Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
8 2. udkast til betænkning
9 3. udkast til betænkning
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 57
Spm.nr. Titel
1 MFU spm., om ministeren vil indkalde til nyt møde med henblik på at
forsøge at nå til enighed om finansiering af tilskud til forsøgsordnin-
gen med medicinsk cannabis, til sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå
2 Spm. om, hvad den skærpede indberetningspligt indebærer i forhold
til medicinsk cannabis, til sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå
3 Spm. om, hvad forskellen er på gældende praksis, hvor en læge kan få
produceret magistrelle lægemidler, og den forsøgsordning om medi-
cinsk cannabis, som indføres med lovforslaget, til sundhedsministeren,
og ministerens svar herpå
4 Spm., om en læge kan henvise en patient, der ønsker at blive behand-
let med medicinsk cannabis, til en anden læge, hvis den pågældende
læge på grund af manglende evidens ikke føler sig klædt på til at ud-
skrive en recept på medicinsk cannabis, til sundhedsministeren, og mi-
nisterens svar herpå
5 Spm. om, hvordan formålet om at indsamle viden om effekten af me-
dicinsk cannabis sikres udført således, at der er den fornødne viden til
brug for evaluering af lovforslaget, til sundhedsministeren, og ministe-
rens svar herpå
6 Spm., om ministeren er villig til at lade epilepsipatienter blive omfat-
tet af lovforslaget, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
7 Spm. om ministeren kan bekræfte, at intentionen bag § 6 i lovforslaget
er at tillade produktion – fra dyrkning over forarbejdning til færdige
cannabismellemprodukter – i Danmark, til sundhedsministeren, og mi-
nisterens svar herpå
8 Spm., om ministeren er enig med Lægeforeningen og Kræftens Be-
kæmpelse i, at det givet de udvalgte patientgrupper for forsøgsordnin-
gen almindeligvis bør være speciallæger inden for de respektive spe-
cialer, som igangsætter behandling, og det således burde fremgå af
18
Lægemiddelstyrelsens vejledning, at almen praksis ikke igangsætter,
men efter aftale kan videreføre allerede igangsat behandling, til sund-
hedsministeren, og ministerens svar herpå
9 Spm. om kommentar til henvendelsen af 29/11-17 fra Heidi Pedersen,
Stubbekøbing, til sundhedsministeren, og ministerens svar herpå
19