3. udkast til betænkning

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 0. december 2017
3. udkast
til
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og lov om
medicinsk udstyr
(Fremstilling, indførelse, forhandling og udlevering af lægemidler til redningsberedskab m.v. og delegation af kompetence
vedrørende medicinsk udstyr)
[af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)]
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 5 ændringsforslag til lov-
forslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 5. oktober 2017 og var til
1. behandling den 27. oktober 2017. Lovforslaget blev efter
1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældre-
udvalget.
Møder
[Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder. ]
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 4. juli
2017 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag 405
(folketingsåret 2016-17). Den 5. oktober 2017 sendte sund-
hedsministeren de indkomne høringssvar og et notat herom
til udvalget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 3 spørgsmål til sundhedsministeren til
skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
[Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL)
indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede æn-
dringsforslag. ]
Socialdemokratiet, Dansk Folkepartis, Venstres, Liberal
Alliances, Alternativets, Radikale Venstres, Socialistisk Fol-
kepartis og Det Konservative Folkepartis medlemmer af ud-
valget har noteret sig forslaget fra Danmarks Apotekerfor-
ening om, at priserne på apotekernes medicinkister gives fri
fra den almindelige prisregulering af lægemidler, når medi-
cinkister til brug i redningsfartøjer med lovforslaget undta-
ges fra apoteksforbeholdet. Dette for at sikre apotekerne en
fair chance for at være konkurrencedygtige på området. Når
konkurrencen på de berørte medicinkister gives fri, er det
naturligt, at prissætningen tilsvarende sættes fri. Ved tidlige-
re gennemførte liberaliseringer af salget af visse lægemidler
– for eksempel håndkøbslægemidler og lægemidler til pro-
duktionsdyr – har man derfor samtidig indført fri prisdannel-
se for de omfattede lægemidler, sådan at berørte aktører selv
kan fastsætte salgsprisen for disse.
[Et mindretal i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til
forkastelse ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for
de stillede ændringsforslag. ]
Enhedslistens medlemmer af udvalget bemærker, at parti-
et ikke kan støtter den del af forslaget, der vedrører ændrin-
ger i lov om lægemidler. EL er enige i behovet for en revi-
sion af lovgivningen på området, der skal sikre, at der er den
påkrævede medicin, men partiet mener ikke, at der er tungt-
vejende argumenter for at svække apoteksforbeholdet, der
siger, at forsyningen af lægemidler i Danmark varetages af
apotekerne i Danmark. Endvidere støtter EL ikke den del af
forslaget, der vedrører ændring af lov om apotekervirksom-
hed. EL mener, at det er afgørende, at vi har en kontrol og
styring med produktionen af lægemidler, der skal bruges i
Til lovforslag nr. L 59 Folketinget 2017-18
Journalnummer
DokumentId
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 59 Bilag 8
Offentligt
tilfælde af beredskabssituationer. EL ønsker, at denne form
for medicin skal være tilgængelig i tilfælde af kriser gennem
en produktion, der ligger i offentligt regi, ikke en produktion
der er afhængig af privates interesser. EL støtter den del af
forslaget, der vedrører ændring af lov om medicinsk udstyr,
idet EL mener, at det kan styrke den faglige indsigt i områ-
det. EL er dog enige med forbrugerrådet i, at en styrkelse af
tilsyn og kontrol kræver ressourcer.
Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin var på
tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret
med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til
at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i be-
tænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af sundhedsministeren, tiltrådt af [udvalget:]
Til § 1
1) I den under nr. 2 foreslåede § 32 a affattes stk. 2 såle-
des:
»Stk. 2. Lægemidler omfattet af stk. 1 skal integreres i en
redningsbåd eller redningsflåde og må udelukkende udleve-
res til skibsførere og skibsredere af maritime fartøjer, hvis
flagstat stiller krav om anvendelsen af de pågældende læge-
midler, samt til personer, der handler på deres vegne.«
[Lovteknisk ændring]
2) Efter nr. 2 indsættes som nyt nummer:
»01. I § 39, stk. 1, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Læge-
middelstyrelsen« og i stk. 2 ændres »Sundhedsstyrelsens«
til: »Lægemiddelstyrelsens«.«
[Organisatorisk ændring]
3) I den under nr. 3 foreslåede § 39, stk. 3, nr. 5, ændres
»Skibsføreres og skibsrederes« til: »Skibsrederes og skibs-
føreres«.
[Udvidelse af bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler
for dansk registrerede skibes indførsel af lægemidler til
mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn]
4) I nr. 5 udgår »og« og efter »stk. 2,« indsættes: » og
»Sundhedsstyrelsens« ændres til: »Lægemiddelstyrelsens«.
[Organisatorisk ændring]
Til § 2
5) I nr. 1 affattes den indledende tekst således: »Efter § 12
a indsættes:«.
[Lovteknisk ændring]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1
Der er tale om en lovteknisk ændring, hvor sætningsled-
det »af maritime fartøjer« flyttes frem i sætningen for at ty-
deliggøre, at det kun er skibsførere og skibsredere af mariti-
me fartøjer samt personer, der handler på deres vegne, som
på de i bestemmelsen angivne betingelser må få udleveret
lægemidler. Der tilsigtes med denne lovtekniske ændring in-
gen indholdsmæssige ændringer.
Til nr. 2 og 4
Den foreslåede ændring indebærer, at henvisninger til til-
ladelser udstedt af Sundhedsstyrelsen ændres til tilladelser
udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
Ændringen er en konsekvens af, at Sundheds- og Ældre-
ministeriet den 8. oktober 2015 gennemførte en organisati-
onsændring, der blandt andet medførte en opdeling af Sund-
hedsstyrelsen. Herved blev Lægemiddelstyrelsen etableret
og fik ressortansvar for lægemiddelområdet under ministeri-
et.
Til nr. 3
Med den foreslåede nr. 5 gives skibsførere og skibsredere
adgang til at indføre lægemidler til mennesker til brug om
bord ved anløb af udenlandsk havn.
Formålet med at indsætte et nyt selvstændigt nr. 5 til und-
tagelsen om skibsføreres og skibsrederes indførsel af læge-
midler til mennesker til brug om bord ved anløb af uden-
landsk havn er at udvide adgangen for skibsførere og skibs-
redere til at indføre lægemidler til danske skibe ved anløb af
udenlandsk havn. Der er hermed tale om en udvidelse af den
eksisterende undtagelse i § 39, stk. 3, nr. 4, til hovedreglen
om, at dansk registrerede skibe skal have dansk markedsfør-
te lægemidler i skibets medicinkiste.
Det er hensigten, at der ved en ændring af reglerne i be-
kendtgørelse nr. 1217 af 7. december 2005 om skibsføreres
og -rederes indførsel af lægemidler ved anløb af udenlandsk
havn, skal skabes mulighed for, at skibe, der bygges i udlan-
det til dansk flag, og skibe, der flages om til dansk flag i ud-
landet, kan indkøbe og indføre lægemidler fra et udenlandsk
apotek eller virksomhed med tilladelse til salg af lægemidler
til brugerne i det pågældende land til den medicinkiste, som
skibene efter gældende regler skal være forsynet med.
Som nævnt i afsnit 2.4 er medicinkisten ombord på skibet
– i modsætning til medicinkister i redningsfartøjer – som of-
test et medicinskab indeholdende forskellige lægemidler og
medicinsk udstyr, som ved forbrug løbende genopfyldes.
Med den foreslåede ændring i nr. 5 vil skibene ikke være be-
grænset til komplettering (opfyldning) af en eksisterende
medicinkiste, men vil kunne indkøbe og indføre samtlige
lægemidler, som de efter gældende regler skal forsyne medi-
cinkisten med.
Denne mulighed består indtil det tidspunkt, hvor skibet
anløber en dansk havn eller sejler ind i dansk farvand. For
en sådan situation forventes der ved bekendtgørelse fastsat
regler om, at skibsførere og skibsredere skal udskifte de
udenlandsk indkøbte lægemidler i skibets medicinkiste, som
2
ud fra en patientsikkerhedsmæssig vurdering ikke er sam-
menlignelige med tilsvarende europæisk markedsførte læge-
midler.
Det kan for eksempel være lægemidler, som ikke har en
mærkning og indlægsseddel, der er affattet på et sprog, som
er forståeligt for besætningen, det være sig på besætningens
modersmål eller et for dem forståeligt hovedsprog.
Det kan ligeledes for eksempel være lægemidler, der på
grund af deres indhold, emballage, opbevaring, dokumenta-
tion (herunder manglen på dokumentation) ud fra et sikker-
heds- eller forfalskningsperspektiv ikke kan sidestilles med
tilsvarende produkter på det europæiske marked.
Baggrunden herfor er et ønske om i rimeligt omfang at
sikre besætningen på dansk registrerede skibe adgang til læ-
gemidler med samme høje, ensartede kvalitet og sikkerhed,
som gælder inden for EU i hele distributionskæden fra pro-
ducent til medicinbruger og samtidig undgå unødigt spild af
de allerede erhvervede lægemidler.
Til nr. 5
Der er tale om en lovteknisk præcisering, hvor det tyde-
liggøres, at det foreslås at indsætte en helt ny bestemmelse i
apotekerloven. Der er således ikke tale om en ny affattelse
af en allerede eksisterende bestemmelse, som man kunne få
indtryk af med den gældende formulering i lovforslaget. Der
tilsigtes med denne lovtekniske præcisering ingen indholds-
mæssige ændringer.
Liselott Blixt (DF) fmd. Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)
Jan Erik Messmann (DF) Jane Heitmann (V) Hans Christian Schmidt (V) Hans Andersen (V) Mads Fuglede (V)
Marianne Bredal (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Brigitte Klintskov Jerkel (KF)
Astrid Krag (S) Flemming Møller Mortensen (S) Erik Christensen (S) Julie Skovsby (S) nfmd. Karin Gaardsted (S)
Claus Larsen-Jensen (S) Yildiz Akdogan (S) Stine Brix (EL) Finn Sørensen (EL) Pernille Schnoor (ALT) Torsten Gejl (ALT)
Marlene Borst Hansen (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF)
Inuit Ataqatigiit, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S) 46
Dansk Folkeparti (DF) 37
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 34
Enhedslisten (EL) 14
Liberal Alliance (LA) 13
Alternativet (ALT) 10
Radikale Venstre (RV) 8
Socialistisk Folkeparti (SF) 7
Det Konservative Folkeparti (KF) 6
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Tjóðveldi (T) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
Uden for folketingsgrupperne (UFG) 1
3
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 59
Bilagsnr. Titel
1 Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
3 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
4 1. udkast til betænkning
5 Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
6 2. udkast til betænkning
7 Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 59
Spm.nr. Titel
1 Spm. om, hvordan prisen for de apotekerforbeholdte lægemidler, der
findes i medicinkisterne, skal fastsættes, til sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå
2 Spm. om, hvordan patienter juridisk vil være stillet ved eventuelle læ-
gemiddelskader fra medicinkisterne, til sundhedsministeren, og mini-
sterens svar herpå
3 Spm. om, hvordan der skabes den fornødne sikkerhed for kvaliteten
og ægtheden af lægemidler i medicinkisterne købt i udlandet, til sund-
hedsministeren, og ministerens svar herpå
4