Fremsat den 30. november 2017 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 30. november 2017 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse1)
(Strålebeskyttelsesloven)
Kapitel 1
Indledende bestemmelser og definitioner
§ 1. Loven finder anvendelse på brug af strålekilder og
stråleudsættelse i enhver bestrålingssituation, jf. dog stk.
2-5.
Stk. 2. Radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det
menneskelige legeme, er undtaget fra loven.
Stk. 3. Udsættelse for naturlig stråling er undtaget fra lo-
ven.
Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at lo-
vens bestemmelser, uanset stk. 3, finder anvendelse på ud-
sættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at brug
af strålekilder og stråleudsættelse helt eller delvist kan und-
tages fra lovens bestemmelser, når det anses for strålebe-
skyttelsesmæssigt forsvarligt.
§ 2. Forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler ud-
stedt i medfør af loven er
1) den, der ejer, lejer, leaser, låner eller i øvrigt har råderet
over radioaktivt stof eller er ansvarlig for et område
med ioniserende stråling,
2) den, der er ansvarlig for brug af en strålekilde, og
3) den, der lader sine arbejdstagere deltage i brug af strå-
lekilder eller lader sine arbejdstagere udsætte for ioni-
serende stråling.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forde-
lingen af ansvaret mellem parterne nævnt i stk. 1.
§ 3. I denne lov forstås ved:
1) Arbejdstager: Enhver person, der uanset det bagved-
liggende aftaleforhold fungerer i en arbejdstagerlig-
nende situation.
2) Brug:
a) Fremstilling, forarbejdning, besiddelse, import,
eksport, overdragelse, håndtering, anvendelse,
kontrol, eftersyn, opbevaring, bortskaffelse, gen-
vinding, genanvendelse, udledning og transport af
radioaktive stoffer.
b) Fremstilling af strålingsgeneratorer, hvor der i den
pågældende proces skabes ioniserende stråling,
ændring af strålingsgeneratorer, som kan have
indvirkning på strålebeskyttelsesmæssige forhold,
samt installation, anvendelse, kontrol og eftersyn
af strålingsgeneratorer.
3) Ioniserende stråling: Partikler, herunder fotoner, der
kan forårsage ioniseringer i stof enten direkte eller in-
direkte, for elektromagnetisk stråling dog kun stråling
med en bølgelængde på 100 nm eller derunder.
4) Kvalitetssikring: Alle de planlagte og systematiske til-
tag, herunder kvalitetskontrol, der er nødvendige for
at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at en strålekilde,
et anlæg, udstyr, et system eller delelement eller en
procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmel-
se med vedtagne standarder.
5) Medicinsk bestråling: Bestråling, som patienter eller
personer uden symptomer udsættes for som led i deres
egen medicinske eller dentale diagnose eller behand-
ling, og som har til formål at gavne deres sundhed,
samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere
udsættes for i denne forbindelse, samt den bestråling,
som frivillige udsættes for i forbindelse med medi-
cinsk eller biomedicinsk forskning.
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende
sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom, EU-Tidende 2014, nr. L 13, side 1.
Lovforslag nr. L 114 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1601484
CN000483
6) Naturlig stråling: Kosmisk stråling og ioniserende
stråling fra naturligt forekommende radioaktivt stof,
der ikke er blevet påvirket af menneskelig aktivitet.
7) Radioaktivt stof: Stof, der indeholder en eller flere ra-
dionuklider.
8) Strålekilde: Radioaktivt stof eller strålingsgenerator.
9) Stråleudsættelse: Udsættelse for ioniserende stråling.
10) Strålingsgenerator: Anordning, der er i stand til at ge-
nerere ioniserende stråling.
11) Utilsigtet bestråling: Bestråling, der væsentligt over-
stiger det, der påføres personer og miljø ved korrekt
brug af strålekilder, og medicinsk bestråling, der er
væsentlig forskellig fra den tilsigtede.
Kapitel 2
Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning
§ 4. Brug af strålekilder og stråleudsættelse må alene fin-
de sted, hvis de sundhedsmæssige, økonomiske, samfunds-
mæssige eller andre fordele ved brugen eller stråleudsættel-
sen opvejer ulemperne (berettigelse).
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om forhold efter stk. 1, herunder om, at visse typer af brug
eller stråleudsættelse ikke er berettiget, om vurdering af be-
rettigelsen, og om de overvejelser, der skal indgå i vurderin-
gen.
§ 5. Brug af strålekilder og stråleudsættelse må endvidere
alene finde sted, hvis sandsynligheden for og omfanget af
stråleudsættelsen, herunder antallet af stråleudsatte personer,
holdes så lavt som med rimelighed opnåeligt, under hensyn-
tagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfunds-
mæssige faktorer (optimering).
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om forhold efter stk. 1, herunder om udarbejdelse af sikker-
hedsvurderinger, metoder til sikring af optimering i konkrete
bestrålingssituationer samt anvendelse af dosisbindinger og
referenceniveauer.
§ 6. Summen af doser, en person udsættes for, må ikke
overstige dosisgrænserne (dosisbegrænsning). Dette gælder
dog ikke for medicinsk bestråling.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter dosisgrænserne og
regler om anvendelse heraf.
Kapitel 3
Strålebeskyttelsesforanstaltninger m.v.
§ 7. Brug af strålekilder og stråleudsættelse skal ske under
anvendelse af foranstaltninger til beskyttelse mod ioniseren-
de stråling, herunder forebyggelse af ulykker, uheld og hæn-
delser samt afbødning af konsekvenser heraf. Der skal af-
sættes tilstrækkelige ressourcer til, at strålebeskyttelsesfor-
anstaltningerne tilrettelægges, foregår og løbende vurderes,
så strålebeskyttelsen er effektiv og passende, at enhver fejl
eller mangel bliver identificeret og afhjulpet samt at genta-
gelse bliver forebygget.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold
efter stk. 1, herunder krav til brug af strålekilder og stråleud-
sættelse, herunder radiologisk overvågning, områdeklassifi-
cering, beredskabsforanstaltninger, kvalitetssikring og ar-
bejdstagerkategorisering.
§ 8. Strålekilder, anlæg og udstyr skal være konstrueret,
indrettet, vedligeholdt, afmærket og sikret på en sådan må-
de, at sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse
er så lavt som med rimelighed opnåeligt.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold
efter stk. 1, herunder krav til strålekilder, anlæg og udstyr
samt til sikring, eftersyn og kontrol.
§ 9. Alle relevante arbejdstagere skal gøres bekendt med
de risici, der er forbundet med brug af strålekilder og stråle-
udsættelse.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold
efter stk. 1, herunder om hvilke arbejdstagere, der er omfat-
tet.
§ 10. Alle relevante arbejdstagere skal oplæres til og in-
strueres i at udføre arbejdet strålebeskyttelsesmæssigt for-
svarligt, og det skal sikres, at deres kompetencer vedligehol-
des og opdateres under inddragelse af relevant ny viden m.v.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold
efter stk. 1, herunder om omfanget af arbejdstageres instruk-
tion, viden, færdigheder og kompetencer.
Kapitel 4
Strålebeskyttelseskoordinator, strålebeskyttelsesekspert og
medicinsk-fysisk ekspert
§ 11. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om anven-
delse, anerkendelse og godkendelse af strålebeskyttelses-
koordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fy-
siske eksperter.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om opgaver
og forpligtelser for strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebe-
skyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af
strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksper-
ter.
Kapitel 5
Overvågning og måletjenester
§ 12. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om dosiso-
vervågning af arbejdstagere, herunder om bestemmelse, vur-
dering samt registrering af doser, og godkendelse af måletje-
nester, der varetager dosisovervågning af arbejdstagere.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fører et register over doser til
arbejdstagere.
§ 13. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om godken-
delse af måletjenester, der varetager måling relateret til strå-
lebeskyttelse.
Kapitel 6
Ulykker, uheld og hændelser
§ 14. Sundhedsstyrelsen skal omgående underrettes om
ulykker, uheld eller hændelser, der har resulteret i, og om
hændelser, der kunne have resulteret i utilsigtet bestråling
2
fra alle typer strålekilder eller i væsentlig forurening med ra-
dioaktive stoffer, og om strålebeskyttelsesmæssigt betyden-
de fund, tyveri, bortkomst, brand, oversvømmelse eller lig-
nende.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal underrettes om forhold af
systematisk karakter, der kan medføre utilsigtet bestråling
eller væsentlig forurening med radioaktive stoffer.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om underretning efter stk. 1 og 2.
Kapitel 7
Tilladelse, underretning, frigivelse, tilsyn m.v.
§ 15. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om tilladelse
til og underretning om brug af strålekilder eller stråleudsæt-
telse.
§ 16. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om frigivelse
af radioaktive stoffer, genstande, grunde og bygninger.
§ 17. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte vilkår i forbindelse
med godkendelse, tilladelse eller underretning efter denne
lov eller regler udstedt i medfør af loven.
§ 18. Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med brug af strålekil-
der og stråleudsættelse. Sundhedsstyrelsen gennemfører sit
tilsyn afpasset efter en løbende vurdering af sandsynlighe-
den for og konsekvensen af stråleudsættelse.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan hos den, der er forpligtet ef-
ter § 2, til enhver tid og uden retskendelse mod behørig legi-
timation forlange adgang til strålekilder, anlæg, udstyr, regi-
stre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner, kvalitetssik-
ringssystemer, tilhørende dokumentation, herunder doku-
mentation i form af medicinske behandlingsdata og resulta-
ter af undersøgelser m.v., og på stedet foretage fotografiske
eller andre dokumenterende tiltag. Sundhedsstyrelsen kan
som led i tilsynet forlange relevante oplysninger og materia-
le af enhver art, jf. 1. pkt., af udleveret af personer, der er
forpligtede efter § 2.
Stk. 3. Politiet yder om fornødent bistand ved udøvelsen
af beføjelserne efter stk. 2, 1. pkt. Nærmere regler om bi-
standen kan fastsættes af sundhedsministeren efter forhand-
ling med justitsministeren.
§ 19. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af strålekilder
eller stråleudsættelse, der strider mod loven eller mod regler
eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne
forhold bringes i orden straks eller inden en nærmere angi-
vet frist.
§ 20. Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse el-
ler ændre i tilladelsens vilkår for brug af strålekilder eller
stråleudsættelse, når brugen af strålekilder eller stråleudsæt-
telsen på baggrund af den teknologiske udvikling eller ny
viden vurderes ikke at være strålebeskyttelsesmæssigt beret-
tiget eller optimeret.
§ 21. Sundhedsstyrelsen kan over for den, der er forpligtet
efter § 2, og for dennes regning og risiko lade foretage uop-
sættelige tiltag, som Sundhedsstyrelsen finder nødvendige
for at sikre strålebeskyttelsen.
§ 22. Sundhedsstyrelsen sammenfatter og offentliggør de
vigtigste resultater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktivite-
ter.
Kapitel 8
Sundhedsstyrelsens uafhængighed
§ 23. Sundhedsstyrelsen udøver sine funktioner efter lo-
ven i fuld faglig uafhængighed.
Kapitel 9
Gebyr
§ 24. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyrer
til dækning af Sundhedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og
bistandsopgaver efter denne lov eller regler udstedt i medfør
heraf.
Kapitel 10
Klageadgang og straf
§ 25. Klager over afgørelser, som er truffet af Sundheds-
styrelsen i henhold til denne lov eller efter regler fastsat i
medfør af loven, kan kun indbringes for sundhedsministe-
ren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål.
§ 26. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lov-
givning straffes den, der overtræder § 14, stk. 1 eller 2, eller
undlader at efterkomme et forbud eller påbud meddelt efter
§ 19, med bøde eller fængsel i indtil 1 år. Ved særligt skær-
pende omstændigheder kan straffen stige til fængsel i indtil
2 år.
Stk. 2. Det skal ved strafudmåling efter stk. 1 anses for
særligt skærpende omstændigheder,
1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet opnået
en økonomisk fordel for den pågældende selv eller an-
dre, eller
2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov
uagtsomhed.
Stk. 3. I regler, som udstedes i medfør af loven, kan der
fastsættes straf af bøde eller fængsel for overtrædelse af be-
stemmelserne eller for overtrædelse af vilkår, forbud og på-
bud udstedt i henhold til reglerne.
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske perso-
ner) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Kapitel 11
Ikrafttræden m.v.
§ 27. Loven træder i kraft den 6. februar 2018.
Stk. 2. Lov om brugen af røntgenstråler mv., jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011, og lov nr. 94
af 31. marts 1953 om brug m.v. af radioaktive stoffer ophæ-
ves.
Stk. 3. Regler fastsat i medfør af de love, der er nævnt i
stk. 2, forbliver i kraft indtil de erstattes af eller ophæves af
regler fastsat i medfør af denne lov. Overtrædelse af for-
skrifterne straffes efter de hidtil gældende regler.
§ 28. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men
kan ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft
3
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
4
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
1.1. Lovforslagets formål og indhold
1.2. Lovforslagets baggrund
1.2.1. Generelt om stråling, stråleskader og strålebeskyttelse
1.2.2. De gældende lovgivningsmæssige rammer for strålebeskyttelsen i Danmark
1.2.3. Strålebeskyttelsesdirektivet
2. Lovforslaget
2.1. Indledende bestemmelser og definitioner
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.1.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.2. Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.2.2.1. Berettigelse
2.2.2.2. Optimering
2.2.2.3. Dosisbegrænsning
2.3. Strålebeskyttelsesforanstaltninger m.v.
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.3.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.4. Strålebeskyttelseskoordinator, strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.4.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.5. Overvågning og måletjenester
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.5.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.6. Ulykker, uheld og hændelser
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.6.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.7. Tilladelse, underretning, frigivelse, tilsyn m.v.
2.7.1. Gældende ret
2.7.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.7.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.8. Sundhedsstyrelsens uafhængighed
2.8.1. Gældende ret
2.8.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
5
2.8.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.9. Gebyr
2.9.1. Gældende ret
2.9.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.9.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.10. Klageadgang og straf
2.10.1. Gældende ret
2.10.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
2.10.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning
1.1. Lovforslagets formål og indhold
Lovforslaget fremsættes med det formål at gennemføre
dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december
2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer
til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med ionise-
rende stråling (herefter benævnt strålebeskyttelsesdirekti-
vet). Strålebeskyttelsesdirektivet, der er et minimumsdirek-
tiv, trådte i kraft den 6. februar 2014, og skal være imple-
menteret i dansk ret senest den 6. februar 2018.
Det er desuden Sundheds- og Ældreministeriets vurdering,
at det er hensigtsmæssigt at modernisere de gældende lov-
givningsmæssige rammer for beskyttelse mod ioniserende
stråling. De overordnede rammer for beskyttelse mod ioni-
serende stråling er i dag indeholdt i to love fra henholdsvis
1930 og 1953, nærmere bestemt lov om brugen af røntgen-
stråler m.v. (herefter benævnt røntgenloven), jf. lovbekendt-
gørelse nr. 1170 af 20. november 2011, og lov om brug m.v.
af radioaktive stoffer (herefter benævnt radioaktivitetslo-
ven), jf. lov nr. 94 af 31. marts 1953. Lovene suppleres af
over 20 bekendtgørelser.
Med lovforslaget foreslås radioaktivitetsloven og røntgen-
loven ophævet og erstattet med én samlet lov.
Den foreslåede lov vil udgøre grundlaget for beskyttelse
af mennesker og miljø mod skadelige virkninger af ionise-
rende stråling i forbindelse med brug af menneskeskabte el-
ler naturlige strålekilder eller i forbindelse med udsættelse
for stråling, uanset om der er tale om planlagte eller eksi-
sterende bestrålingssituationer eller bestråling, der skyldes
en nødsituation. Formålet hermed er at opnå en mere harmo-
niseret og tidssvarende regulering på tværs af forskellige re-
levante bestrålingssituationer, der vil være i stand til at mod-
svare den løbende teknologiske og videnskabelige udvik-
ling, herunder ny viden om ioniserende strålings virkninger
på mennesker, dyr og miljø.
Lovforslaget indeholder de overordnede principper og
rammer for beskyttelse mod ioniserende stråling i overens-
stemmelse med strålebeskyttelsesdirektivet. Lovforslaget in-
deholder således bl.a. bestemmelser om de tre strålebeskyt-
telsesprincipper, hvorefter brug af og udsættelse for stråling
skal være berettiget og optimeret, og hvorefter de stråledo-
ser, som en person udsættes for, skal holdes så lave som
med rimelighed opnåeligt og under alle omstændigheder in-
den for fastsatte dosisgrænser. Lovforslaget indeholder end-
videre grundlæggende rammer for beskyttelsesforanstaltnin-
ger mod stråling fra strålekilder og stråleudsættelse, herun-
der overordnede krav til anlæg og udstyr, og til oplysning,
oplæring og instruktion af relevante arbejdstagere. I medfør
af lovforslaget skal Sundhedsstyrelsen føre et register over
doser til arbejdstagere. I medfør af lovforslaget vil Sund-
hedsstyrelsen være tilsynsmyndighed, og loven indeholder
bestemmelser om Sundhedsstyrelsens beføjelser i forbindel-
se med udøvelse af sit tilsyn, ligesom lovforslaget indehol-
der rammerne for Sundhedsstyrelsens virke mere generelt,
herunder krav om Sundhedsstyrelsens uafhængighed.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen på en række
nærmere afgrænsede områder bemyndiges til at fastsætte
regler til udfyldelse af de overordnede principper og ram-
mer. Dette vurderes som hensigtsmæssigt, idet Sundhedssty-
relsen allerede i dag som myndighed på området har det
overordnede ansvar for beskyttelse mod ioniserende stråling
samt den hertil nødvendige faglige viden og kompetence.
Det bemærkes endvidere, at der er tale om et område, der er
præget af stor teknisk kompleksitet og en løbende teknolo-
gisk og videnskabelig udvikling, der nødvendiggør tilstræk-
kelig fleksibilitet ved fastsættelsen af de regulatoriske ram-
mer. Sundhedsstyrelsen har således allerede efter gældende
ret en vidtgående regeludstedende kompetence på området.
6
De foreslåede bemyndigelser i loven vil danne grundlag
for gennemførelse af dele af strålebeskyttelsesdirektivet og
dele af to andre gældende direktiver, der i dag er gennemført
i bekendtgørelser med hjemmel i radioaktivitetsloven. Der
er tale om Rådets direktiv 2006/117/Euratom af 20. novem-
ber 2006 om overvågning af og kontrol med overførsel af
radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel (herefter be-
nævnt overførselsdirektivet) og Rådets direktiv 2011/70/
Euratom af 19. juli 2011 om fastsættelse af en fællesskabs-
ramme for ansvarlig og sikker håndtering af brugt nukleart
brændsel og radioaktivt affald (herefter benævnt affaldsdi-
rektivet).
Lovforslaget indeholder endvidere en bemyndigelse til
sundhedsministeren til at fastsætte regler om gebyr til dæk-
ning af Sundhedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og bi-
standsopgaver.
Overordnet set vil lovforslaget danne grundlag for, at rets-
tilstanden baseret på gældende love og bekendtgørelser i det
væsentligste videreføres. Det forventes imidlertid, at stråle-
beskyttelsesniveauet på enkelte områder vil kunne forbedres
på grundlag af lovforslaget og de deri indeholdte bemyndi-
gelsesbestemmelser. Eksempelvis forventes det, at lovfor-
slaget og lovens efterfølgende udmøntning på bekendtgørel-
sesniveau vil kunne medføre direkte sundhedsmæssige for-
dele i forbindelse med anvendelser, der i dag medfører doser
til øjets linse (interventionsradiologiske metoder). Lignende
gør sig gældende for anvendelser, der involverer ikke-medi-
cinsk billeddannelse ved brug af ioniserende stråling. Det
vurderes, at der også vil være sundhedsmæssige fordele for
arbejdstagere, der beskæftiges i områder med høje niveauer
af radon.
1.2. Lovforslagets baggrund
1.2.1. Generelt om stråling, stråleskader og strålebeskyt-
telse
Mennesker udsættes konstant for ioniserende stråling (her-
efter: stråling). Når cellerne i kroppen rammes af stråling,
afsættes der energi i cellerne, der i nogle tilfælde kan føre til
skader. De skader, som kroppen ikke umiddelbart er i stand
til at reparere, kan udvikle sig til senskader i form af kræft.
Selv meget små stråledoser kan give senskader, der typisk
skyldes forandringer i cellernes arvemateriale. Kræft kan så-
ledes opstå i de organer, som er blevet bestrålet, og kan væ-
re mange år om at udvikle sig. Kræftformer som eksempel-
vis leukæmi og lungekræft kan opstå som følge af bestråling
af henholdsvis knoglemarv og lungevæv.
Store stråledoser kan forårsage akutte skader. Akutte ska-
der er svigt af organer eller væv som følge af celledød. Et
eksempel på en akut skade er forbrænding af huden. Meget
store stråledoser til hele kroppen kan medføre symptomer
som kvalme, opkastninger og blødning fra mave og tarm og
kan i værste fald være dødelige.
På trods af de mulige skadevirkninger har stråling så man-
ge positive anvendelsesmuligheder inden for det medicin-
ske, forskningsmæssige og industrielle område, at det ikke
er berettiget at forbyde brugen heraf. Det er ligeledes umu-
ligt at forhindre, at personer udsættes for stråling, f.eks. i
form af kosmisk stråling og anden naturlig stråling fra natur-
ligt forekommende radioaktive stoffer i miljøet. Af den år-
sag er brug af og udsættelse for stråling underkastet kraftige
nationale og internationale reguleringer. EU-lovgivningen
og den danske lovgivning på strålebeskyttelsesområdet ba-
seres således i vidt omfang på UNSCEAR’s (United Nations
Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation)
vurderinger af og ICRP’s (International Commission for Ra-
diological Protection) anbefalinger om den sundhedsskadeli-
ge effekt af ioniserende stråling og tilrettelæggelsen af et ef-
fektivt strålebeskyttelsesarbejde. IAEA’s (International Ato-
mic Energy Agency) omfattende sikkerhedsstandarder ud-
gør desuden et væsentligt grundlag i denne sammenhæng.
Omkring 3/4 af den ioniserende stråling, som den gen-
nemsnitlige borger i Danmark udsættes for, er af naturlig
oprindelse, og ca. 1/4 er menneskeskabt. Stråledoser fra den
naturlige stråling stammer primært fra radon, der er en radi-
oaktiv gas, der dannes i jordskorpen, men stammer også fra
jordskorpens og fødevarers indhold af radioaktive stoffer
samt fra den kosmiske stråling fra solen og verdensrummet.
Stråledoser fra den menneskeskabte stråling kommer alt-
overvejende fra den medicinske anvendelse af strålingsgene-
ratorer og radioaktive stoffer til diagnostiske og terapeutiske
formål. Hertil kommer et – i gennemsnit – meget lille bidrag
fra den erhvervsmæssige bestråling og fra udslip og nedfald
fra tidligere atmosfæriske atomprøvesprængninger og ulyk-
ker forbundet med atomkraft. Det medicinske bidrag til be-
strålingen afhænger af den enkeltes sygdomsforhold og va-
rierer derfor fra person til person.
Formålet med strålebeskyttelse er at minimere befolknin-
gens udsættelse for menneskeskabt og naturlig stråling i det
omfang, det er realistisk muligt. Det bemærkes i denne for-
bindelse, at menneskeskabt stråling ikke er anderledes eller
farligere end den tilsvarende naturlige stråling. Bortset fra
muligheden for høje koncentrationer af radon i indendørs-
luften i visse egne af landet, samt i forbindelse med olie- og
gasproduktionen i Nordsøen, hvor teknologisk påvirket na-
turligt forekommende radioaktive materialer kan forekom-
me, ses der i Danmark ikke behov for i almindelighed at re-
gulere stråleudsættelse fra naturlige strålekilder. Med tekno-
logisk påvirket naturligt forekommende radioaktivt materia-
le (synonymt med det engelske: technologically enhanced
naturally occurring radioactive material) forstås naturligt fo-
rekommende radioaktive materialer, der er koncentreret el-
ler udsat for det tilgængelige miljø som følge af menneskeli-
ge aktiviteter som fremstilling, mineraludvinding eller vand-
behandling. Teknologisk påvirket betyder, at det radioaktive
materiales radiologiske, fysiske og kemiske egenskaber er
blevet koncentreret eller yderligere ændret ved at være ble-
vet behandlet eller forstyrret på en måde, der øger potentia-
let for menneskelige og/eller miljømæssige eksponeringer.
Endelig er det et væsentligt formål med regulering af brug
af stråling at skabe sådanne rammer om især kraftigere ra-
dioaktive kilder, at muligheden for, at disse kan anvendes til
kriminelle eller terrormæssige formål så vidt muligt forhin-
dres.
7
1.2.2. De gældende lovgivningsmæssige rammer for
strålebeskyttelsen i Danmark
Radioaktivitetsloven og røntgenloven er bemyndigelseslo-
ve, hvis indhold i hovedtræk omfatter regeludstedende be-
myndigelser for sundhedsministeren og udpeger Sundheds-
styrelsen som tilsynsmyndighed. Herudover indeholder lo-
vene bl.a. nærmere bestemmelser om håndhævelse, klage og
straf.
Sundhedsministerens regeludstedende bemyndigelse på
radioaktivitetsområdet er udnyttet ved udstedelse af i alt 4
bekendtgørelser, herunder bekendtgørelse nr. 192 af 1. april
2002 om undtagelsesregler fra lov om brug m.v. af radioak-
tive stoffer (herefter benævnt undtagelsesbekendtgørelsen)
og bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikker-
hedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer
(herefter benævnt sikkerhedsbekendtgørelsen). Disse to be-
kendtgørelser indeholder bemyndigelser for Sundhedsstyrel-
sen til at fastsætte regler på en række nærmere afgrænsede
områder. Sundhedsstyrelsen har udnyttet bemyndigelsen ved
udstedelse af 8 bekendtgørelser, herunder om lukkede radio-
aktive kilder, anvendelse af åbne kilder på sygehuse, labora-
torier m.v., transport og overførsel af radioaktive stoffer, do-
sisgrænser og forbrugerartikler indeholdende radioaktive
stoffer.
På røntgenområdet er sundhedsministerens regeludsteden-
de bemyndigelse udnyttet ved udstedelsen af bekendtgørelse
nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg
m.v. (herefter benævnt røntgenbekendtgørelsen). Denne in-
deholder regeludstedende bemyndigelser for Sundhedssty-
relsen. Sundhedsstyrelsen har udnyttet bemyndigelsen ved
udstedelse af 9 bekendtgørelser vedrørende forskellige spe-
cifikke anvendelser af røntgenanlæg.
Udviklingen i anvendelsen af stråling er siden vedtagelsen
af røntgenloven i 1930 og radioaktivitetsloven i 1953 forlø-
bet så langt, at der er behov for en opdatering af lovgivnin-
gen, ikke mindst som følge af en kraftig og accelererende
teknologisk udvikling på området. Dette udfordrer de gæl-
dende lovgivningsmæssige rammer og, i et reguleringsmæs-
sigt perspektiv, de helt grundlæggende strålebeskyttelses-
principper om berettigelse af stråleudsættelse og optimering
af strålebeskyttelse af mennesker.
Det er på baggrund heraf, at de to gældende love i anled-
ning af gennemførelsen af strålebeskyttelsesdirektivet fore-
slås ophævet og erstattet med én ny lov om ioniserende strå-
ling og strålebeskyttelse, der vil blive suppleret med en ræk-
ke bekendtgørelser udstedt i medfør af loven.
1.2.3. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet reviderer et tidligere direktiv
fra 1996, direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996, der fast-
satte de grundlæggende sikkerhedsstandarder på strålebe-
skyttelsesområdet. Samtidig indarbejder strålebeskyttelses-
direktivet bestemmelser fra 4 andre direktiver vedrørende
henholdsvis medicinsk bestråling (direktiv 97/43/Euratom af
30. juni 1997), oplysning af befolkningen i tilfælde af strå-
lingsfarer (direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989),
strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere (direktiv 90/641
af 4. december 1989) og kontrol af lukkede højaktive stråle-
kilder og ukontrollerede strålekilder (direktiv 2003/122/
Euratom af 22. december 2003). Herudover integrerer strå-
lebeskyttelsesdirektivet en tidligere henstilling fra Kommis-
sionen vedrørende radon i indendørsluft (Kommissionens
henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990).
Revisionen er gennemført på baggrund af de seneste anbe-
falinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyt-
telse fra 2007 (ICRP, publikation 103) samt ny videnskabe-
lig dokumentation og på baggrund af konkrete erfaringer
med de eksisterende direktiver.
Således følger strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser
ICRP’s situationsbaserede tilgang, der skelner mellem eksi-
sterende, planlagte og nødbestrålingssituationer. Strålebe-
skyttelsesdirektivet dækker således alle bestrålingssituatio-
ner og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig,
befolkningsmæssig og medicinsk bestråling. Generelt bety-
der implementeringen af ny eller revideret videnskabelig do-
kumentation i kraft af ICRP’s opdaterede anbefalinger for
dosiskoefficienter, strålevægtningsfaktorer og vævsvægt-
ningsfaktorer, at strålebeskyttelsesdirektivet er baseret på
den mest anerkendte opfattelse af risici i forbindelse med
udsættelse for ekstern eller intern bestråling.
Konkrete praktiske erfaringer med de eksisterende direkti-
ver har i tillæg ført til mere eksplicitte krav i strålebeskyttel-
sesdirektivet vedrørende etablering og offentliggørelse af
konkrete tilsynsprogrammer og resultaterne heraf, beskyttel-
se af indsats- og redningsmandskab og af arbejdstagere, der
erhvervsmæssigt udsættes for høje niveauer af radon, tilla-
delse i forbindelse med udledning af radioaktive stoffer til
atmosfæren og vandmiljøet, screening af byggematerialer på
basis af radioaktivitetsindeks og et ensartet referenceniveau
for den årlige stråledosis herfra, inddragelse af strålebeskyt-
telseseksperter, anvendelse af samme standard-aktivitets-
koncentrationsværdier som angivet af IAEA med henblik på
undtagelse eller frigivelse af radioaktive materialer, der strå-
lebeskyttelsesmæssigt kan ses bort fra, og nye grænser for
stråledosis til øjets linse.
Direktivets bestemmelser er nærmere beskrevet i afsnit 2
om lovforslagets hovedpunkter. Direktivet er desuden med-
taget i sin helhed som Bilag 1 til lovforslaget.
2. Lovforslaget
2.1. Indledende bestemmelser og definitioner
2.1.1. Gældende ret
Radioaktivitetsloven og røntgenloven indeholder en lang
række bemyndigelser til sundhedsministeren til fastsættelse
af regler på området. Ingen af lovene angiver anvendelses-
område eller definitioner af fagbegreber, men det kan udle-
des af lovenes titler samt enkelte paragraffer, at lovene om-
handler de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbin-
delse med brug af radioaktive stoffer eller røntgenstråling.
8
Hverken røntgenloven eller radioaktivitetsloven indehol-
der specifikke bestemmelser om, hvilke fysiske eller juridi-
ske personer, som kravene skal rettes mod. Det er dog lagt
til grund for den udviklede praksis på områderne - og herun-
der de supplerende bestemmelser, der er udstedt med hjem-
mel i lovene - at det er den, der ejer henholdsvis bruger et
anlæg til frembringelse af røntgenstråler, eller den, der frem-
stiller, besidder eller bruger et radioaktivt stof, der er gen-
stand for lovenes bestemmelser, herunder at det er disse fy-
siske eller juridiske personer, der skal have de fornødne til-
ladelser, råde over de fornødne kompetencer m.v., og som er
genstand for løbende tilsyn, ligesom de forpligtes som ar-
bejdsgiver i forhold til beskyttelsen af de personer, der som
led i deres beskæftigelse udsættes for stråling. De tilfælde,
hvor fysiske eller juridiske personer lader andre udføre rele-
vante aktiviteter uden at være deres arbejdsgiver, dvs. hvor
der er tale om såkaldte eksterne arbejdstagere, reguleres i
bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejds-
tagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land.
Efter Sundhedsstyrelsens praksis på området kan også de
personer, der ikke selv bruger strålekilder, men har ansvaret
for et anlæg, forstået som et rum, der er konstrueret eller
indrettet til at yde strålebeskyttelse ved brug af strålekilder,
være selvstændigt forpligtede, f.eks. i forbindelse med at an-
lægget er underlagt krav om godkendelse.
2.1.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet har til formål at fastsætte
grundlæggende sikkerhedsnormer til at beskytte sundheden
for personer, der er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk el-
ler befolkningsmæssig bestråling, og til at beskytte mod de
farer, der er forbundet med ioniserende stråling, jf. artikel 1.
Erhvervsmæssig bestråling defineres i direktivets artikel
4, nr. 58, som bestråling af arbejdstagere, lærlinge og stude-
rende under arbejdet. Medicinsk bestråling defineres i arti-
kel 4, nr. 48, som bestråling, som patienter eller personer
uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicin-
ske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til
formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som om-
sorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i for-
bindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning. Be-
folkningsmæssig bestråling defineres i artikel 4, nr. 69, som
bestråling af personer med undtagelse af enhver erhvervs-
mæssig eller medicinsk bestråling. Strålebeskyttelsesdirekti-
vet omfatter således alle personer.
Strålebeskyttelsesdirektivet angiver endvidere anvendel-
sesområdet som enhver planlagt eller eksisterende bestrå-
lingssituation eller nødbestrålingssituation, der indebærer en
risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke
kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse eller med hen-
syn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers
sundhed på lang sigt, jf. artikel 2, stk. 1.
En planlagt bestrålingssituation defineres i direktivets arti-
kel 4, nr. 62, som en bestrålingssituation, som skyldes plan-
lagt drift af en strålekilde eller menneskelige aktiviteter,
som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling el-
ler en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Planlag-
te bestrålingssituationer kan ifølge definitionen omfatte både
normal bestråling og potentiel bestråling. En eksisterende
bestrålingssituation defineres i artikel 4, nr. 35, som en be-
strålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages
beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller
ikke længere kræver hasteforanstaltninger. En nødbestrå-
lingssituation defineres i artikel 4, nr. 27, som en situation
med bestråling, der skyldes en nødsituation.
Med anvendelsen af koncepterne bestrålingskategorier og
bestrålingssituationer er strålebeskyttelsesdirektivet baseret
på ICRP’s situationsbaserede tilgang i fastlæggelsen af de
grundlæggende sikkerhedsnormer, jf. ICRP’s anbefalinger
om strålebeskyttelse i 2007. Dette kommer bl.a. til udtryk i
direktivets præambelbetragning 7. Det indebærer, at stråle-
beskyttelsesdirektivet dækker alle tænkelige situationer med
bestråling fra en hvilken som helst strålekilde.
Direktivet indeholder i artikel 2, stk. 2, en oplistning af
konkrete forhold, der vil være omfattet af direktivet. Således
finder direktivet bl.a. anvendelse på følgende: a) fremstil-
ling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse,
anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og
eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale, b) fremstil-
ling og drift af elektrisk udstyr, der udsender ioniserende
stråling på basis af komponenter, der arbejder med en spæn-
dingsforskel på mere end 5 kilovolt (kV), c) menneskelige
aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strå-
lekilder, som medfører en væsentlig forøgelse af bestrålin-
gen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen,
særlig drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til bestråling
af besætninger samt forarbejdning af materialer med natur-
ligt forekommende radionuklider, d) indendørs bestråling af
arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen fra radon,
ekstern bestråling fra byggematerialer og tilfælde af vedva-
rende bestråling, som skyldes eftervirkningerne af en nødsi-
tuation eller en tidligere menneskelig aktivitet, samt e) be-
redskab, planlægning af indsats og styring i forbindelse med
nødbestrålingssituationer, som anses for at retfærdiggøre
foranstaltninger for at beskytte sundheden for enkeltperso-
ner i befolkningen eller arbejdstagere.
Direktivets artikel 3 indeholder undtagelserne fra anven-
delsesområdet. Herefter er følgende ikke omfattet: Udsættel-
se for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det
menneskelige legeme og kosmisk stråling ved jordoverfla-
den, bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre
arbejdstagere end besætningen på fly eller i rumfartøjer med
kosmisk stråling under flyvning eller i rummet samt bestrå-
ling over jorden ved radionuklider i den uforstyrrede jord-
skorpe.
Strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde afgræn-
ses endvidere gennem brug af en lang række begreber, der
er defineret i artikel 4, herunder f.eks. føromtalte bestrå-
lingssituationer og bestrålingskategorier. Det bemærkes, at
definitionerne også specificerer roller og ansvar med hen-
blik på at tydeliggøre, hvem der bærer ansvaret for beskyt-
telsen af arbejdstagere, patienter og personer i befolkningen.
Direktivet anvender således begrebet ”virksomhed” for at
identificere den, der skal forpligtes til at overholde strålebe-
9
skyttelsesmæssige krav m.v., jf. for eksempel artikel 31, stk.
1, hvorefter medlemsstaterne skal sikre, at virksomheden er
ansvarlig for at vurdere og gennemføre foranstaltninger til
strålebeskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere. Begrebet
virksomhed er nærmere defineret som omfattende en fysisk
eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til na-
tional lovgivning for at udføre en praksis eller for en stråle-
kilde, herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en
strålekilde ikke udfører beslægtede menneskelige aktiviteter,
jf. artikel 4, nr. 98.
Endvidere forpligter direktivet i en række tilfælde speci-
fikt arbejdsgiveren i dennes forhold til sine arbejdstagere.
Direktivet angiver ”arbejdsgiveren” som særligt pligtsubjekt
i de tilfælde, hvor der er tale om ”eksterne arbejdstagere”,
dvs. stråleudsatte arbejdstagere, som ikke er ansat af den
virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og kontrol-
lerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder,
herunder lærlinge og studerende, jf. artikel 4, nr. 61.
2.1.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det foreslås, at loven finder anvendelse på brug af stråle-
kilder og stråleudsættelse i enhver bestrålingssituation, jf.
lovforslagets § 1, stk. 1. Brug defineres i lovforslagets § 4,
nr. 2, både i forhold til strålingsgeneratorer, der kan tændes
og slukkes, og radioaktive stoffer, der ikke kan slukkes.
Nærmere bestemt foreslås brug defineret som fremstilling,
forarbejdning, besiddelse, import, eksport, overdragelse,
håndtering, anvendelse, kontrol, eftersyn, opbevaring, bort-
skaffelse, genvinding, genanvendelse, udledning og trans-
port af radioaktive stoffer samt fremstilling af strålingsgene-
ratorer, hvor der i den pågældende proces skabes ioniseren-
de stråling, ændring af strålingsgeneratorer, som kan have
indvirkning på strålebeskyttelsesmæssige forhold, installa-
tion, anvendelse, kontrol og eftersyn af strålingsgeneratorer.
Bestemmelsen i forslag til § 1, stk. 1, tager sammenholdt
med lovforslagets definition af brug, højde for, at direktivet
omfatter alle situationer, der indebærer en risiko for udsæt-
telse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra
med hensyn til strålebeskyttelse, eller med hensyn til miljøet
med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang
sigt, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2, stk. 1. Disse
situationer er i strålebeskyttelsesdirektivet defineret som en-
hver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller
nødbestrålingssituation og vil være omfattet med lovforsla-
gets formulering af § 1, stk. 1. Definitioner af bestrålingssi-
tuationer og bestrålingskategorier, faglige og radiologiske
begreber og ansvarsbegrundende roller vil fremgå af de un-
derliggende bekendtgørelser, hvor det vil være mere hen-
sigtsmæssigt i forhold til at målrette indholdet af bestem-
melserne til specifikt afgrænsede situationer og persongrup-
per.
Det er væsentligt at bemærke, at det i forbindelse med af-
grænsningen af lovforslagets anvendelsesområde vil være
nødvendigt at definere, hvad der forstås ved, at et stof eller
materiale er radioaktivt. Stort set alle stoffer indeholder ra-
dioaktive grundstoffer (radionuklider) og kan derfor i viden-
skabelig henseende betragtes som radioaktive. I lovforslaget
benyttes betegnelsen radioaktivt stof om alt, hvad der inde-
holder radionuklider, jf. forslag til § 3, nr. 7. Indholdet af ra-
dionuklider er dog i langt de fleste stoffer minimalt, og ra-
dioaktiviteten udgør derfor ikke en reel sundhedsmæssig ri-
siko. En stor mængde stoffer opfattes således som ikke-ra-
dioaktive, på trods af at de faktisk indeholder mindre mæng-
der radionuklider. Afgrænsningen af, hvornår et stof er ra-
dioaktivt i regulatorisk henseende, og dermed falder ind
under lovforslagets anvendelsesområde, vil ske på bekendt-
gørelsesniveau med hjemmel i lovforslaget, jf. forslag til §
1, stk. 5, som beskrevet nedenfor. Konkret vil afgrænsnin-
gen ske på baggrund af de værdier, som er fastsat i strålebe-
skyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A, og som for hver ra-
dionuklid er udtrykt i en aktivitetskoncentration. Såfremt ak-
tivitetskoncentrationen for en eller flere radionuklider over-
stiger disse værdier, vil stoffet skulle betragtes som radioak-
tivt og vice versa. Stoffer, der vil skulle betragtes som radio-
aktive i regulatorisk henseende, vil på bekendtgørelsesni-
veau blive betegnet som radioaktive materialer. Dette sprog-
brug er i overensstemmelse med internationalt sprogbrug på
området, der på samme måde skelner mellem radioaktivt
stof i videnskabelig henseende og radioaktivt materiale i re-
gulatorisk henseende.
Til begrebet stråleudsættelse, der defineres i lovforslagets
§ 3, nr. 9, som udsættelse for ioniserende stråling, bemær-
kes, at begrebet anvendes i tilknytning til begrebet brug gen-
nem hele lovforslaget med henblik på at dække situationer,
der ikke kan identificeres ved planlagt eller forsætlig brug af
strålekilder. Ved dermed som udgangspunkt at dække alle
strålekilder og alle situationer er det sikret, at enhver nuvæ-
rende eller fremtidig bestrålingssituation, hvor strålebeskyt-
telse er relevant, som udgangspunkt er dækket af loven.
I overensstemmelse med direktivet indeholder lovforsla-
get en række undtagelser og undtagelsesmuligheder. Således
foreslås det, at radioaktive stoffer, der forekommer naturligt
i det menneskelige legeme, er undtaget fra loven, jf. forslag
til § 1, stk. 2. Dette svarer til, hvad der er bestemt i direkti-
vets artikel 3, litra a, 1. led.
Endvidere undtager lovforslaget som udgangspunkt ud-
sættelse for naturlig stråling fra loven, jf. forslag til § 1, stk.
3. Imidlertid er en række specifikke situationer, der involve-
rer naturlig stråling, omfattet af direktivet, jf. eksempelvis
artikel 2, stk. 2, litra c, vedrørende udsættelse af luft- og
rumfartstøjbesætninger for kosmisk stråling. Det foreslås
derfor, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte reg-
ler om, at lovens bestemmelser vil finde anvendelse på ud-
sættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra, jf. forslag til
§ 1, stk. 4. Det anses for hensigtsmæssigt at bemyndige
Sundhedsstyrelsen hertil, idet det er den statslige myndig-
hed, der har omfattende viden på strålebeskyttelsesområdet,
herunder den faglige kompetence til at vurdere sundhedsrisi-
koen ved udsættelse for forskellige strålekilder. Der vil være
tale om en detaljeret regulering af teknisk karakter. Bemyn-
digelsen forventes eksempelvis udmøntet således, at flybe-
sætningers udsættelse for kosmisk stråling under flyvningen
10
vil være omfattet af lovens anvendelsesområde. Der henvi-
ses i øvrigt til bemærkningerne til den foreslåede § 1, stk. 4.
Bl.a. for at tage højde for, at direktivets anvendelsesområ-
de er begrænset til situationer, der indebærer en risiko for
udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan ses
bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til
miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed
på lang sigt, jf. artikel 2, stk. 1, foreslås det endvidere, at
Sundhedsstyrelsen vil kunne fastsætte regler om, at brug af
strålekilder og stråleudsættelse helt eller delvist kan undta-
ges fra lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyt-
telsesmæssigt forsvarligt, jf. forslaget til § 1, stk. 5. Om hen-
sigtsmæssigheden af, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges her-
til, henvises til ovenfor. Bemyndigelsen vil give Sundheds-
styrelsen hjemmel til at undtage brug af strålekilder og strå-
leudsættelse fra lovens anvendelsesområde. Bemyndigelses-
bestemmelsen vil kunne udnyttes ved at undtage bestemte
strålekilder og tilfælde af stråleudsættelse eller typer af brug
og stråleudsættelse, ligesom det også vil være muligt alene
at undtage strålekilder eller brug heraf og stråleudsættelse
fra visse bestemmelser i loven, frem for fra loven i sin hel-
hed.
Det bemærkes, jf. ovenstående, at strålebeskyttelsesdirek-
tivets kriterium for, om anvendelsesområdet gælder, udtryk-
kes som udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke
kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med
hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers
sundhed på lang sigt. Lovforslaget beskriver anvendelses-
området som værende udsættelse for ioniserende stråling,
der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Kriteriet
beskriver situationer, hvor stråleudsættelsen ikke længere er
i samme størrelsesorden som den allestedsnærværende bag-
grundsstråling, og hvor strålebeskyttelsesmæssige foran-
staltninger derfor kan være hensigtsmæssige.
I samme forbindelse bemærkes det, at lovforslagets § 1,
stk. 5, anvender et andet kriterium for, hvornår brug af strå-
lekilder og stråleudsættelse helt eller delvist kan undtages
fra lovens bestemmelser, nemlig når det anses for strålebe-
skyttelsesmæssigt forsvarligt. Kriteriet finder anvendelse i
situationer, hvor der kan være tale om strålingsniveauer, der
strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra som ud-
gangspunkt, men hvor en vurdering af de konkrete omstæn-
digheder viser, at bestrålingen alligevel vil være berettiget.
Ud over, hvad der er beskrevet ovenfor i forhold til skel-
nen mellem radioaktive stoffer og radioaktivt materiale, vil
der med hjemmel i § 1, stk. 5, f.eks. blive fastsat regler,
hvorefter strålingsgeneratorer, der kun opererer med en
spændingsforskel på mindre end eller lig med 5 kV, undta-
ges fra lovens anvendelsesområde. Dette vil svare til direkti-
vets artikel 2, stk. 2, litra b. Om den påtænkte udmøntning
af bemyndigelsen i øvrigt henvises til bemærkningerne til
den foreslåede § 1, stk. 5.
Det fastslås i lovforslagets § 2, at de personer, der vil være
forpligtede efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i
medfør af loven vil være: (1) den, der ejer, leaser, låner eller
i øvrigt har råderet over radioaktiv stof eller er ansvarlig for
et område med ioniserende stråling, (2) den, der er ansvarlig
for brug af en strålekilde, og (3) den, der lader sine arbejds-
tagere deltage i brug af strålekilder eller lader sine arbejdsta-
gere udsætte for ioniserende stråling. Der er herved bl.a. ta-
get udgangspunkt i, at direktivet skelner mellem virksomhe-
dens rolle som ansvarlig for en strålekilde eller stråleudsæt-
telse på den ene side og som arbejdsgiver med ansvar for si-
ne medarbejdere på den anden side.
Dette kommer til udtryk ved, at direktivet i nogle tilfælde,
hvor der er tale om eksterne arbejdstagere, tillægger arbejds-
giveren konkret ansvar. Med den foreslåede opdeling tages
der højde herfor. Der er endvidere taget højde for, at der kan
være flere fysiske eller juridiske personer, der har et ansvar i
forhold til en strålekilde, såsom ejeren af et radioaktivt stof
og en anden person, der bruger stoffet, eller brug af en strå-
lingsgenerator af flere end én bruger, eksempelvis ved udlån
af strålingsgeneratoren. Det bemærkes i forlængelse heraf,
at eksempelvis også fysiske eller juridiske personer, der
uden selv at bruge strålekilder, har ansvar for et anlæg, der
benyttes af andre til brug af strålekilder, vil anses som an-
svarlige for et område med ioniserende stråling, og derfor
vil være forpligtede i medfør af den foreslåede bestemmelse.
Det bemærkes endelig, at der i langt de fleste tilfælde vil
være sammenfald mellem de tre beskrevne roller, men at det
som følge af, at der kan være situationer, hvor der ikke er
sådan et sammenfald, vurderes at være nødvendigt at beskri-
ve de forskellige roller enkeltvis.
Fordi de specifikke strålebeskyttelsesmæssige krav m.v.
først fastsættes på bekendtgørelsesniveau og i forlængelse
af, at bemyndigelsen til at udstede regler på strålebeskyttel-
sesområdet foreslås givet til Sundhedsstyrelsen, foreslås det
endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal kunne fastsætte regler
om ansvarsfordelingen mellem de i stk. 1 nævnte parter, jf.
forslag til § 2, stk. 2.
Lovforslaget indeholder desuden en række definitioner af
begreber, der er af betydning for og bruges i forbindelse
med præciseringen af lovens anvendelsesområde, jf. oven-
for. Dette er tilfældet for definitionerne af begreberne brug,
ioniserende stråling, naturlig stråling, radioaktivt stof, stråle-
kilde, stråleudsættelse og strålingsgenerator. Herudover er
det fundet hensigtsmæssigt nærmere at definere begreberne
medicinsk bestråling, utilsigtet bestråling og kvalitetssik-
ring, fordi disse begreber benyttes i lovforslagets bestem-
melser.
Da der er tale om et teknisk detaljeret regelsæt, afspejler
definitionerne af visse begreber den sprogbrug, der anven-
des i gældende praksis og forekommer i de skrifter og re-
kommandationer, der løbende publiceres fra ICRP og IAEA.
Definitionerne afviger således i dele af ordvalget fra de defi-
nitioner, der anvendes i strålebeskyttelsesdirektivet.
Præciseringerne er foretaget med henblik på at sikre en
klarere afgrænsning af de områder, der ønskes reguleret,
uden at det hermed er hensigten at over- eller underimple-
mentere strålebeskyttelsesdirektivet i dansk lovgivning. Der
henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 3.
11
2.2. Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning
2.2.1. Gældende ret
De tre strålebeskyttelsesprincipper om berettigelse, opti-
mering og dosisbegrænsning fremgår hverken af radioaktivi-
tetsloven eller røntgenloven, idet de først er indført i interna-
tional sammenhæng i 1977 (ICRP, publikation 26). Princip-
perne nævnes dog i flere af de bekendtgørelser, der er ud-
stedt med hjemmel i lovene, særligt i § 2, stk. 1, i bekendt-
gørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for
ioniserende stråling (herefter benævnt dosisgrænsebekendt-
gørelsen). Kapitel 3 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007
om lukkede radioaktive kilder (herefter benævnt bekendtgø-
relse om lukkede kilder) indeholder bestemmelser om beret-
tigelse og optimering, selv om principperne som sådan ikke
nævnes. Endvidere indeholder en række bekendtgørelser
specifikke krav, der uden at nævne principperne eksplicit,
udmønter disse, eksempelvis bekendtgørelse nr. 954 af 23.
oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på
sygehuse, laboratorier m.v. (herefter benævnt bekendtgørel-
se om åbne kilder på sygehuse). Endvidere anvendes begre-
berne dosisbindinger og referenceniveauer, som er nogle af
de vigtigste redskaber i optimeringsprocessen, i de nævnte
bekendtgørelser samt i et antal anvendelsesspecifikke be-
kendtgørelser på røntgenområdet. Endelig findes der en ræk-
ke bestemmelser vedrørende berettigelse af forsætlig bestrå-
ling af personer i forbindelse med ikke-medicinsk billeddan-
nelse, dvs. med retsmedicinske, forsikrings- eller sikring-
smæssige formål, eksempelvis i bekendtgørelse nr. 975 af
16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til under-
søgelse af patienter (herefter benævnt bekendtgørelse om
medicinske røntgenanlæg). Uanset, at der i de nævnte be-
kendtgørelser kan være tale om forskellige beskrivelser af
de omhandlede forhold, er der tale om samme principper.
Forskellene er alene begrundet i skiftende tiders forskellige
sprogbrug.
2.2.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivets opbygning af et strålebeskyt-
telsessystem er fastsat ud fra de tre principper for strålebe-
skyttelse: berettigelse, optimering og dosisbegrænsning. Do-
sisbindinger og referenceniveauer anvendes som væsentlige
redskaber i optimeringsprocessen. De pågældende redskaber
har været gennemgående - om end ikke så tydelige - dele af
samtlige ICRP-anbefalinger på området siden 1977. For at
tydeliggøre anvendelsen fremgår de nu på en mere fremtræ-
dende plads end i tidligere direktiver, nemlig i strålebeskyt-
telsesdirektivets artikel 5, 6 og 7. Samtidig med den mere
fremtrædende placering er kravene til anvendelsen heraf
skærpede og gælder på flere områder end tidligere.
2.2.2.1. Berettigelse
Det bemærkes indledningsvis, at den danske udgave af di-
rektivet bruger begrebet ”begrundelse” i stedet for det i både
dansk og international forståelse hidtil anvendte og mere
korrekte begreb ”berettigelse”. Berettigelse betegner det
mest fundamentale strålebeskyttelsesprincip overhovedet og
vil derfor fortsat blive brugt i både lovgivning, de regler, der
vil fastsættes med hjemmel i lovforslaget, og i den hverdag,
som drejer sig om brug af strålekilder og strålebeskyttelse.
Ifølge artikel 5, litra a, skal beslutninger om at indføre en
praksis være berettigede i den forstand, at praksissens nytte-
virkning for personer eller samfundet skal opveje de sund-
hedsskader, som den kan forårsage. Jævnfør samme artikel
skal beslutninger om at indføre eller ændre en eksponerings-
vej for eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålings-
situationer berettiges i den forstand, at de skal gøre mere
gavn end skade. Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirekti-
vet i artikel 4 definerer begrebet praksis som enhver men-
neskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for be-
stråling fra en strålekilde, og som håndteres som en planlagt
bestrålingssituation, og at berettigelsesprincippet dermed
skal benyttes for planlagte bestrålingssituationer, eksisteren-
de bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 19, stk.
1 og 2, at medlemsstaterne skal sikre, at nye kategorier eller
typer af praksis er berettigede, inden de godkendes, og at be-
rettigelsen i forhold til eksisterende kategorier eller typer af
praksis skal genovervejes, når der foreligger vigtige nye op-
lysninger om deres effektivitet, mulige konsekvenser eller
andre teknikker og teknologier. Det fremgår tillige af stk. 3
og 4, at erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk
bestråling skal være berettiget som kategori eller type, og at
medicinsk bestråling i tillæg skal være berettiget i forbindel-
se med hver individuel bestråling.
På det medicinske område har den videnskabelige og tek-
nologiske udvikling ført til en betydelig stigning i anvendel-
sen af ioniserende stråling i sundhedssektoren. Strålebeskyt-
telsesdirektivet lægger derfor vægt på, at medicinsk bestrå-
ling, herunder bestråling af personer uden symptomer, som
det f.eks. sker i forbindelse med screeningsundersøgelser,
altid skal være berettiget. Strålebeskyttelsesdirektivet har så-
ledes skærpet kravene om information til patienter, registre-
ring og rapportering af doser fra medicinske procedurer,
brugen af diagnostiske referenceniveauer og tilgængelighe-
den af udstyr til dosisangivelse. Strålebeskyttelsesdirektivets
kapitel VII om medicinsk bestråling indeholder nu også de
krav og andre relevante bestemmelser, der tidligere fremgik
af Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om be-
skyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende
stråling i forbindelse med medicinsk bestråling (herefter be-
nævnt det medicinske direktiv). De tidligere bestemmelser
er dog i strålebeskyttelsesdirektivet udbygget med hensyn til
anvendelse af berettigelsesprincippet, information til patien-
ter om sundhedsrisici og -fordele, information om stråledo-
ser, diagnostiske referenceniveauer, om involvering af den
medicinsk-fysiske ekspert og om forebyggelse af utilsigtet
medicinsk bestråling.
Artikel 55 om berettigelse ved medicinsk bestråling er en
umiddelbar videreførelse af indholdet i det medicinske di-
rektiv. Artiklen beskriver nærmere de ekstra forhold, der
skal tages stilling til, og som skal dokumenteres i forbindel-
se med en medicinsk anvendelse. I forhold til det tidligere
direktiv indeholder artiklen dog enkelte tilføjelser i forhold
12
til berettigelsen af sundhedsscreeningsprogrammer og af
medicinsk-radiologiske procedurer på personer uden symp-
tomer, jf. artikel 55, stk. 2, litra f og h. Strålebeskyttelsesdi-
rektivet foreskriver desuden en forpligtelse til særlig bevå-
genhed på den stadig hyppigere anvendelse af ioniserende
stråling i forbindelse med f.eks. sikkerhedsscreening i luft-
havne, fængsler m.v. I stedet for det oprindeligt anvendte
begreb retsmedicinsk bestråling, der blev brugt i det medi-
cinske direktiv, anvender strålebeskyttelsesdirektivet begre-
bet bestråling med henblik på ikke-medicinsk billeddannel-
se. Ved dette forstås enhver bevidst bestråling af mennesker
til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med be-
strålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede
person, jf. artikel 4, nr. 55.
Ikke-medicinsk billeddannelse finder i stærkt begrænset
omfang anvendelse ved konkrete mistanker i forbindelse
med undersøgelser af rejsende for indsmugling af narkotika
eller andre værdier eller ved undersøgelse af lastbiler og
transportcontainere for indsmugling af mennesker. I henhold
til strålebeskyttelsesdirektivet skal sådanne praksisser finde
sted under myndighedskontrol, og de skal være berettigede
på samme måde som medicinsk bestråling, men med dosis-
grænser svarende til dem, der er gældende for bestråling af
befolkningen, jf. artikel 12, 22 og 27. Samme krav gælder
anvendelse af røntgenudstyr til ikke-medicinsk billeddannel-
se af personer, der mistænkes for terrorhensigter eller på an-
den måde kriminelle intentioner, f.eks. i forbindelse med
kontrol af fængslede personer eller besøgende til disse for
genstande, der er ulovlige at indføre i eller besidde i fængs-
ler – f.eks. mobiltelefoner.
Undersøgelser af denne karakter er dels underlagt retsple-
jelovens kapitel 72 om legemsindgreb, dels straffuldbyrdel-
sesloven, jf. lov nr. 641 af 8. juni 2016 om ændring af denne
i relation til en styrket indsats mod mobiltelefoner i fængsler
m.v. Sådanne undersøgelser skal godkendes af den kompe-
tente myndighed, der ligeledes skal sikre, at der etableres
kriterier for gennemførelsen, og at doserne fra undersøgel-
serne er signifikant under dosisgrænsen for enkeltpersoner i
befolkningen, jf. artikel 22. For de særlige tilfælde, hvor det
vil blive vurderet berettiget at gennemføre ikke-medicinske
undersøgelser med medicinsk radiologisk udstyr, dvs. strå-
lingsgeneratorer med medicinske anvendelsesformål, kræver
strålebeskyttelsesdirektivet, at der stilles yderligere skærpe-
de krav til procedurer m.v. parallelt med krav, der er fastlagt
for medicinsk bestråling, jf. artikel 22.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 20, at
virksomheder, der påtænker at fremstille eller importere en
forbrugerartikel, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede
brug fører til en ny type praksis, skal give den kompetente
myndighed alle relevante oplysninger med henblik på at sik-
re, at myndigheden kan træffe beslutning om, hvorvidt den
tiltænkte praksis er berettiget. Det fremgår endvidere, at den
kompetente myndighed derpå skal underrette de relevante
kontaktpunkter for kompetente myndigheder i andre med-
lemsstater om beslutningen og grundlaget herfor.
Endvidere stiller strålebeskyttelsesdirektivet i artikel 21,
stk. 1 og 3, i lighed med det tidligere direktiv, krav om, at
medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive
stoffer ved produktion af levnedsmidler, foderstoffer og kos-
metik, samt ved fremstilling af legetøj og prydgenstande.
Herudover kræver direktivet, at medlemsstaterne forbyder
import og eksport af sådanne produkter.
Direktivets artikel 21, stk. 2, indeholder et krav om, at
praksisser, som involverer aktivering af materiale med en
stigning i aktiviteten i en forbrugerartikel, og som der ikke
kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på markeds-
føringstidspunktet, ikke er berettiget, og dermed skal forby-
des.
Det bemærkes i den forbindelse, at strålebeskyttelsesdi-
rektivets krav og forbud mht. fremstilling af forbrugerartik-
ler ikke har virkning på eksempelvis fremstilling af radio-
nuklider til forskningsmæssig eller medicinsk anvendelse.
Strålebeskyttelsesdirektivet definerer begrebet forbrugerarti-
kel som et apparat eller en fremstillet genstand, hvori en el-
ler flere radionuklider forsætligt er indbygget eller frem-
kommet ved aktivering, eller som frembringer ioniserende
stråling, og som kan sælges eller gøres tilgængelig for en-
keltpersoner i befolkningen uden særlig overvågning eller
myndighedskontrol efter salget. Da der ved fremstilling af
radionuklider til forskningsmæssig eller medicinsk anven-
delse ikke er tale om, at sådanne radionuklider gøres tilgæn-
gelige for enkeltpersoner i befolkningen uden særlig over-
vågning eller myndighedskontrol efter salget, vil disse ikke
betragtes som forbrugerartikler.
Herudover kræver direktivet i artikel 21, stk. 4, at med-
lemsstaterne forbyder praksisser, som involverer aktivering
af materiale, der anvendes i legetøj og personlige prydgen-
stande, som på tidspunktet for markedsføring eller fremstil-
ling af produkterne betyder en stigning i aktiviteten, som der
ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse. Be-
grænsningen ligger i, at stråling fra produktet, såvel på pro-
duktionstidspunktet som markedsføringstidspunktet, der
hidrører fra en aktivering, ikke må kunne give anledning til
stråledoser, der ikke kan ses bort fra. Den kompetente myn-
dighed skal derfor evaluere såvel fremstillingsprocessen
(dens berettigelse, optimering og dosisbegrænsninger) som
det endelige resultat.
Endeligt kræver direktivet, at medlemsstaterne forbyder
import og eksport af sådanne produkter eller materialer.
2.2.2.2. Optimering
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, litra b,
skal strålebeskyttelsen af personer, der udsættes for befolk-
ningsmæssig eller erhvervsmæssig bestråling, optimeres
med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser,
sandsynligheden for bestråling og antallet af stråleudsatte
personer på så lavt et niveau, som det med rimelighed er op-
nåeligt under hensyntagen til aktuel teknisk viden og økono-
miske og samfundsmæssige faktorer. Det bestemmes med
afsæt i ny videnskabelig information om vævsreaktioner
endvidere, at optimeringsprincippet i relevante tilfælde også
skal anvendes for ækvivalente doser, dvs. doser til specifikt
væv eller specifikke organer. Efter samme artikel skal opti-
meringen af beskyttelsen af personer, som udsættes for me-
13
dicinsk bestråling, finde anvendelse for størrelsen af de indi-
viduelle doser og være forenelig med det medicinske formål
med bestrålingen.
Det fremgår af artikel 56, at alle doser fra medicinsk be-
stråling skal være optimerede, og at bestråling af patienter til
stråleterapeutiske formål planlægges individuelt og efterføl-
gende bekræftes. Det fremgår endvidere, at der for billed-
diagnostiske undersøgelser skal anvendes relevante ret-
ningslinjer og referenceniveauer under hensyntagen til de
anbefalede europæiske diagnostiske referenceniveauer, og at
referenceniveauerne gennemgås regelmæssigt. Tillige angi-
ver artiklen en række krav i forhold til medicinske og biom-
edicinske forskningsprojekter vedrørende frivillighed, infor-
mation om risiko og anvendelse af dosisbindinger. Endelig
angives en række krav i forhold til optimeringen af doser til
omsorgspersoner, hjælpere og personer, der kan komme i
kontakt med patienter, som behandles eller diagnosticeres
ved hjælp af radionuklider.
Optimering foregår i planlægningen af en bestrålingssitua-
tion. For erhvervsmæssig, befolkningsmæssig eller medi-
cinsk bestråling påhviler optimeringen hhv. virksomheden
eller arbejdsgiveren eller den ansvarlige sundhedsperson, jf.
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 31, 32, 56 og 57 samt 65
og 68. Det påhviler myndigheden i sin tilladelses- og til-
synsfunktion at påse, at der er taget skyldigt hensyn hertil i
brugen af ioniserende stråling.
Direktivets artikel 6 og 7 indeholder krav om brug af to
værktøjer til optimering, dosisbindinger og referenceniveau-
er. Dosisbindinger anvendes i planlægningsfasen inden en
konkret strålekilde tages i brug og angiver en øvre værdi for
den individuelle stråledosis, som en bestemt strålekilde må
antages at kunne foranledige i den planlagte bestrålingssi-
tuation. Direktivet indeholder i artikel 6 nærmere krav til
medlemsstaterne til at fastlægge dosisbindinger, når det er
hensigtsmæssigt. Heraf fremgår det, at for erhvervsmæssig
bestråling skal dosisbindingen fastlægges af virksomheden
under den kompetente myndigheds overvågning. Er der tale
om eksterne arbejdstagere, fastlægges dosisbindingen i et
samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden. For
befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for
enkeltpersoner i befolkningen for den givne strålekilde, og
den kompetente myndighed sikrer, at bindingerne er forene-
lige med dosisgrænsen for summen af doser, som samme
person udsættes for fra alle godkendte praksisser. For medi-
cinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for beskyttelse af
omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der deltager i
medicinsk og biomedicinsk forskning.
Strålebeskyttelsesdirektivet indfører desuden i artikel 7
krav til medlemsstaterne om at fastsætte referenceniveauer i
nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer, hvilket
gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn til andre
samfundsmæssige kriterier på samme måde, som dosisgræn-
ser og dosisbindinger anvendes i planlagte bestrålingssituati-
oner. Strålebeskyttelsesdirektivet angiver i den forbindelse
de samme generelle intervaller for referenceniveauer for ek-
sisterende bestrålingssituationer og bestråling i nødsituatio-
ner, som er anbefalet af ICRP, samt konkrete referenceni-
veauer for indendørs udsættelse for radon.
2.2.2.3. Dosisbegrænsning
Artikel 5, litra c, bestemmer, at summen af doser, som en
person udsættes for i planlagte bestrålingssituationer, ikke
må overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller be-
folkningsmæssig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke
medicinsk bestråling.
Dosisgrænserne fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 9-12 og er, med undtagelse af en ny dosisgrænse for
øjelinsen, uændrede i forhold til det tidligere direktiv. Såle-
des må ingen arbejdstager modtage en dosis, der overstiger
20 mSv i et enkelt år. Dog kan den kompetente myndighed
under særlige omstændigheder tillade en årlig dosis på op til
50 mSv under forudsætning af, at den gennemsnitlige dosis
for den pågældende, for en hvilken som helst femårsperiode,
ikke overstiger 20 mSv/år.
Direktivet fastsætter som anbefalet af ICRP på baggrund
af ny videnskabelig information om vævsreaktioner en ny
lavere dosisgrænse for øjelinsen, jf. artikel 9.
Strålebeskyttelsesdirektivet har yderligere udvidet anven-
delsesområdet for dosisgrænser til også at omfatte visse si-
tuationer med radon. Nærmere bestemt skal medlemsstater-
ne sikre, at arbejdspladser, hvor bestrålingen af arbejdstage-
re kan overskride en effektiv dosis på 6 mSv om året ved
udsættelse for radon, behandles som en planlagt bestrålings-
situation, herunder at arbejdet skal planlægges og udføres
under overholdelse af dosisgrænser.
2.2.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Berettigelse, optimering og dosisbegrænsning er de bære-
nde principper i opbygningen af et strålebeskyttelsessystem
og således også indeholdt i direktivet, jf. ovenfor. Princip-
perne indbefatter det værdisæt, ICRP udtrykker, ved,
a) at praksissens nyttevirkning for personer eller samfundet
skal opveje de sundhedsskader, de kan forårsage,
b) at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af men-
nesker, der stråleudsættes, og størrelsen af deres indivi-
duelle stråledoser, alle skal holdes så lave som med ri-
melighed opnåeligt under hensyntagen til økonomiske
og samfundsmæssige faktorer, og ved
c) at ingen mennesker må udsættes for stråledoser, der over-
stiger de fastsatte dosisgrænser.
Herigennem udtrykkes bl.a., at der skal være lighed i vur-
deringen af nyttevirkning, risici og sundhedsskade, at per-
sonbestråling skal ske på et oplyst grundlag, og at forsigtig-
hedsprincippet skal iagttages.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 1 og 2 om direktivets
genstand og anvendelsesområde anvender disse centrale
principper som den fundamentale tilgang til alle bestrålings-
situationer og -kategorier, dvs. i planlagte, eksisterende og
nødbestrålingssituationer samt for erhvervsmæssig, medi-
cinsk og befolkningsmæssig bestråling. Det vurderes derfor
mest hensigtsmæssigt, at disse centrale principper fremover
14
fremgår af loven og dermed får anvendelse på tværs af strå-
lebeskyttelsesområdet. Det bemærkes, at det vil påhvile en-
hver, der gør brug af strålekilder eller udsætter andre for
stråling, at sikre berettigelsen og optimeringen ved den kon-
krete type af brug og i den konkrete situation.
Det foreslås på denne baggrund, at brug af strålekilder og
stråleudsættelse alene må finde sted, hvis de sundhedsmæs-
sige, økonomiske, samfundsmæssige eller andre fordele ved
brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemperne. Brugen
eller stråleudsættelsen skal således være berettiget, jf. lov-
forslagets § 4, stk. 1.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte
regler om berettigelse, jf. lovforslagets til § 4, stk. 2, herun-
der om, at visse typer af brug eller stråleudsættelse ikke er
berettiget, om vurdering af berettigelsen, og om de overve-
jelser, der skal indgå i vurderingen.
Det er hensigten med bestemmelsen, at Sundhedsstyrelsen
kan fastsætte regler med henblik på at træffe den endelige
beslutning i principielle spørgsmål om, hvorvidt brug af
strålekilder eller stråleudsættelse er berettiget. Sundhedssty-
relsen skal imidlertid ikke træffe afgørelse om berettigelse
af brug af stråling eksempelvis ved den enkelte undersøgelse
eller den enkelte behandling af individuelle patienter.
Det vurderes mest hensigtsmæssigt, at reglerne herom
fastsættes på bekendtgørelsesniveau for at kunne tage højde
for den løbende teknologiske og videnskabelige udvikling.
Bemyndigelsen vil blive udnyttet således, at reglerne vil
svare til de regler og de krav, som direktivet fastsætter i for-
bindelse med berettigelsen. Herunder vil formålet med be-
myndigelsen være at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til at
gennemføre direktivets forbud mod visse praksisser, jf. for-
anstående.
Det bemærkes særligt, at bemyndigelsen bl.a. vil blive ud-
nyttet til at fastsætte bestemmelser om ikke-medicinske un-
dersøgelser af personer med ioniserende stråling. Baggrun-
den herfor er nye udvidede bestemmelser i strålebeskyttel-
sesdirektivet om denne anvendelse. Konkret er der tale om
anvendelse af ioniserende stråling til undersøgelse af perso-
ner i forbindelse med retsmedicinske, forsikringsmæssige,
sikringsmæssige eller andre forhold, f.eks. i forbindelse med
foranstaltninger til terrorsikring eller til forebyggelse af ind-
smugling af mobiltelefoner mm. i fængsler. Bestemmelser-
ne, der vil blive fastsat i henhold til den foreslåede bemyndi-
gelsesbestemmelse, vil i overensstemmelse med direktivets
krav herom bl.a. indeholde skærpede krav til berettigelsen
for sådanne undersøgelser.
Formålet med at fastsætte nærmere regler vedrørende be-
rettigelsesvurderingers indhold og omfang vil være at sikre
et tilstrækkeligt grundlag for en fagligt velfunderet beslut-
ning.
Om den forventede udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt
henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 4.
På baggrund af tilsvarende overvejelser fremgår det af
lovforslaget, at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene
må finde sted, hvis sandsynligheden for og omfanget af strå-
leudsættelsen, herunder antallet af stråleudsatte personer,
holdes så lavt som med rimelighed opnåeligt, under hensyn-
tagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfunds-
mæssige faktorer, jf. lovforslagets § 5, stk. 1.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte
regler om optimering, jf. lovforslagets § 5, stk. 2, herunder
om udarbejdelse af sikkerhedsvurderinger, metoder til sik-
ring af optimering i konkrete bestrålingssituationer samt an-
vendelse af dosisbindinger og referenceniveauer.
Også i dette forhold er det hensigten med bestemmelsen,
at Sundhedsstyrelsen træffer den endelige beslutning i prin-
cipielle spørgsmål om, hvorvidt en type af brug eller en kon-
kret brug af strålekilder eller en konkret stråleudsættelse er
optimeret. Sundhedsstyrelsen skal heller ikke i forhold til
optimering træffe afgørelser om, hvorvidt brug af stråling
ved eksempelvis den enkelte undersøgelse eller den enkelte
behandling af individuelle patienter er optimeret.
Bemyndigelsen vil også her blive udnyttet således, at de
regler, der vil blive fastsat på bekendtgørelsesniveau, vil
svare til direktivernes krav herom.
Det bemærkes, at der med hjemmel i lovforslaget bl.a. vil
blive fastsat referenceniveauer for den årlige gennemsnitlige
indendørs radonkoncentration på arbejdspladser. Det vurde-
res, at radon ikke udgør et generelt problem på danske ar-
bejdspladser. Dette vurderes på baggrund af dels Det Natio-
nale Forskningscenter for Arbejdsmiljøs (tidl. Arbejdsmil-
jøinstituttet) og Sundhedsstyrelsens undersøgelse: Radon på
arbejdspladser, fra 1987, der fandt radonkoncentrationer på
under 100 Bq/m3 for 80 % af de undersøgte arbejdspladser,
samt den landsdækkende radonundersøgelse offentliggjort i
2001. Dog vurderes det, at radonkoncentrationen på arbejds-
steder under jordniveau og med dårligt luftskifte i enkelte
tilfælde kan overstige referenceniveauet. Såfremt radonkon-
centrationen kan medføre doser, der overstiger 6 mSv/år på
den enkelte arbejdsplads, vil der blive tale om egentlige krav
til strålebeskyttelsesmæssige foranstaltninger. Det forventes
ikke, at der eksisterer arbejdspladser i Danmark, hvor denne
grænse overskrides. Implementering af det pågældende refe-
renceniveau for arbejdspladser forventes derfor ikke at ville
få væsentlige konsekvenser for danske virksomheder.
Det bemærkes endvidere, at der med hjemmel i lovforsla-
get bl.a. vil blive fastsat et referenceniveau for indendørs
ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra
byggematerialer. Sundhedsstyrelsen har i et studie fra 1980
analyseret indholdet af radioaktive stoffer i danske bygge-
materialer, herunder især tilslagsmaterialer til beton og tegl-
sten, og fandt i den anledning, at danske byggematerialer af
geologiske årsager generelt har et lavt indhold af naturligt
forekommende radioaktive materialer i sammenligning med
nabolandene. Samme studie vurderede, at danske byggema-
terialer kun giver anledning til stråledoser i størrelsesorde-
nen 0,11 – 0,17 mSv/år svarende til de doser, en person vil
få fra kosmisk stråling ved to tur-returflyvninger København
til Bangkok. Ovennævnte referenceniveau på 1 mSv/år for-
ventes derfor ikke umiddelbart at have betydning for bygge-
materialer produceret i Danmark.
15
Om den forventede udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt
henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 5.
Endvidere fremgår det af lovforslaget, at summen af do-
ser, en person udsættes for, ikke må overstige de dosisgræn-
ser, som Sundhedsstyrelsen efter lovforslaget vil være for-
pligtet til at fastsætte, jf. lovforslagets § 6, stk. 1, 2. pkt.,
sammenholdt med lovforslagets § 6, stk. 2.
Det præciseres i lovforslaget, at dosisgrænserne ikke gæl-
der medicinsk bestråling, jf. forslag til § 6, stk. 1, 2. pkt.
Baggrunden for dette er, at der ved visse typer medicinsk
bestråling tilstræbes en celledræbende effekt, som kun kan
opnås ved stråledoser, der overstiger dosisgrænserne.
Det anses som mest hensigtsmæssigt, at dosisgrænserne
fastsættes på bekendtgørelsesniveau for at skabe tilstrække-
lig fleksibilitet til at kunne justere dem i overensstemmelse
med den løbende videnskabelige udvikling. Denne udvik-
ling betyder løbende bedre viden om såvel de positive som
de negative konsekvenser af stråling, ligesom den tekniske
udvikling vil kunne danne basis for nedsættelse af grænser
som følge af bedre afskærmet eller mere følsomt udstyr.
Ved førstkommende udmøntning vil Sundhedsstyrelsen fast-
sætte de dosisgrænser, som er indeholdt i direktivet.
Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen efter forslag til § 6,
stk. 2, vil få hjemmel til at fastsætte dosisgrænser og regler
om anvendelse heraf. Sammenholdt med forslaget til § 6,
stk. 1, hvorefter summen af doser, en person udsættes for,
ikke må overstige dosisgrænserne, vil bemyndigelsen give
Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte regler om den
fortsatte indsats af arbejdstagere, der som følge af erhvervs-
mæssig bestråling har modtaget doser, der overskrider en
fastsat dosisgrænse. Herunder vil Sundhedsstyrelsen kunne
fastsætte bestemmelser, hvorefter yderligere arbejde forbun-
det med stråleudsættelse kun vil kunne udføres af en berørt
arbejdstager, hvis Sundhedsstyrelsen godkender dette.
Om den forventede udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt
henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 6.
Det bemærkes, at der med lovforslagets udformning og
den efterfølgende udmøntning af de foreslåede bemyndigel-
ser på bekendtgørelsesniveau vil være øget fokus på beretti-
gelse af et større antal områder end hidtil, især på områderne
medicinsk anvendelse og ikke-medicinsk billeddannelse. Li-
geledes vil der være forøget fokus på optimering af strålebe-
skyttelsen på både de medicinske og industrielle områder.
Samlet kan disse foranstaltninger - samt den signifikante re-
duktion af dosisgrænsen for doser til øjets linse - føre til re-
duktion af forventede stråledoser og dermed til et forbedret
strålebeskyttelsesniveau i Danmark.
2.3. Strålebeskyttelsesforanstaltninger
2.3.1. Gældende ret
Efter § 1 i røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven er
sundhedsministeren bemyndiget til at fastsætte nærmere be-
stemmelser om de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i
forbindelse med fremstilling, anvendelse, import, transport,
opbevaring og bortskaffelse af radioaktive stoffer og i øvrigt
brugen af ioniserende stråling fra såvel radioaktive stoffer
som strålingsgeneratorer.
For så vidt angår radioaktive stoffer er bemyndigelsen til
på nærmere angivne vilkår at fastsætte de sikkerhedsforan-
staltninger, der skal iagttages i forbindelse med indførsel,
fremstilling, anvendelse, opbevaring, transport og bortskaf-
felse m.v. af radioaktive stoffer, overdraget til Sundhedssty-
relsen med sikkerhedsbekendtgørelsen, jf.§ 2, stk. 4, § 3,
stk. 6, § 4, stk. 1 og 2, og § 8. For så vidt angår røntgenan-
læg er bemyndigelsen til på nærmere angivne vilkår at fast-
sætte regler om udførelse og drift overdraget til Sundheds-
styrelsen med røntgenbekendtgørelsen, jf. § 8.
Sundhedsstyrelsen har på basis af den tillagte kompetence
udstedt et antal bekendtgørelser på strålebeskyttelsesområ-
det. Bekendtgørelserne retter sig mod specifikke anvendel-
ser af radioaktive stoffer og strålingsgeneratorer, hvor den
overordnede tankegang bag bestemmelserne retter sig mod
at sikre særligt tilstanden af de konkrete strålekilder og ud-
styr, de konkrete fysiske foranstaltninger, der er nødvendige
for at opretholde en effektiv og passende strålebeskyttelse,
når strålekilderne anvendes, løbende vurdering og optime-
ring af strålebeskyttelsen i forbindelse med anvendelsen,
som er nødvendig for, at strålebeskyttelsen ikke eroderer, de
foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at strålekil-
derne altid er under kontrol og i sikker forvaring og forhol-
dene omkring opbevaring og eventuel bortskaffelse af radio-
aktive stoffer efter endt brug.
Gældende ret omfatter endvidere bestemmelser på be-
kendtgørelsesniveau, at alt relevant personale skal have den
viden, de færdigheder og den kompetence, der er nødvendig
for i praksis at kunne anvende strålekilderne sikkert til det
formål, de er tiltænkt, jf. f.eks. §§ 41-44 i bekendtgørelsen
om lukkede radioaktive kilder, § 41, sammenholdt med §§
13-15 og 36 i bekendtgørelsen om medicinske røntgenan-
læg, og § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984
om industrielle røntgenanlæg.
2.3.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet omfatter en række bestemmel-
ser, der tilstræber et højt niveau for strålebeskyttelsen gen-
nem konkrete optimerende foranstaltninger, der allerede bør
indgå under planlægningen af bestrålingssituationen. Beret-
tiget brug af strålekilder og udsættelse for stråling skal såle-
des grundigt planlægges og løbende vurderes, så strålebe-
skyttelsen er effektiv og passende. Planlægningen skal ske
under bl.a. foretagelse af en sikkerhedsvurdering, vurdering
af ressourcebehovet og fastsættelse af dosisbindinger eller
referenceniveauer, der alle er relevante for den konkrete
brug. Planlægningen skal i henhold til strålebeskyttelsesdi-
rektivets artikel 32 og 36-41 tillige omfatte kategorisering af
stråleudsatte arbejdstagere, klassificering af arbejdsområder,
vurdering af behov for radiologisk overvågning og individu-
el dosisovervågning samt kortlægning af uddannelses- og
oplæringsbehov. Effektiviteten af foranstaltningerne skal
endvidere vurderes løbende med henblik på eventuelle be-
hov for ændringer eller justeringer.
16
Med hensyn til tilstand og indretning af strålekilder, anlæg
og udstyr stiller strålebeskyttelsesdirektivet en række krav
til konkrete fysiske forhold, jf. artikel 60, 68, 85, 86 og 91
med bilag. Kravene vedrører eksempelvis afgrænsning og
afmærkning af klassificerede områder, advarsels- og identi-
fikationsmærkning af strålekilder og fysisk sikring mod ty-
veri eller anden bortkomst af strålekilder. Herudover stiller
direktivet krav til kontrol af funktionalitet, kalibrering og
vedligeholdelse af strålekilder, kontrolanordninger, dosisin-
dikatorer og andet tilhørende udstyr.
Strålebeskyttelsesdirektivets centrale kapitler om bestrå-
lingskategorierne erhvervsmæssig (kapitel VI), medicinsk
(kapitel VII) og befolkningsmæssig bestråling (kapitel VIII)
består af en række bestemmelser om konkret strålebeskyttel-
se af arbejdstagere, patienter og personer i befolkningen,
herunder i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituati-
oner. Bestemmelserne om foranstaltninger for erhvervsmæs-
sig bestråling – dvs. på arbejdspladser – vedrører især den
praktiske implementering af arbejdstagerkategorier, arbejds-
pladsovervågning og klassificering af arbejdspladser med
tilhørende afmærkning og skiltning.
Ud over disse konkrete bestemmelser om arbejdspladser
er direktivets bestemmelser centreret om enkelte nøgleområ-
der på tværs af bestrålingskategorierne, herunder ansvar for
strålebeskyttelse, overvågning af stråling, måling og vurde-
ring af stråledoser og håndtering og rapportering af uheld og
utilsigtet bestråling. Dertil kommer en række særlige foran-
staltninger i forbindelse med ansvaret for eksterne arbejdsta-
gere, vurdering af arbejdstageres egnethed, strålebeskyttelse
af lærlinge og studerende, gravide og ammende, omsorgs-
personer og forsøgspersoner.
For så vidt angår kontrol og sikring af åbne og lukkede ra-
dioaktive kilder, herunder såkaldte højaktive lukkede kilder,
omfatter strålebeskyttelsesdirektivet en række bestemmelser
om registrering, indgravering og mærkning samt tætheds-
prøvninger, placering, brug, overdragelse, bortskaffelse,
genvinding eller bortkomst, jf. artikel 86-91. Bestemmelser-
nes formål er at opretholde en fuldstændig og ajourført over-
sigt over radioaktive stoffer og radioaktive kilder mht. type,
lokalitet og evt. bortskaffelse.
Med introduktion af den situationsbaserede tilgang intro-
ducerer strålebeskyttelsesdirektivet i artikel 73-75 bestem-
melser for eksisterende bestrålingssituationer, der ikke ek-
splicit var omfattet af det tidligere strålebeskyttelsesdirektiv
fra 1996. Bestemmelserne omfatter fastsættelse af reference-
niveauer og andre konkrete foranstaltninger i forbindelse
med indendørs udsættelse for radon, gammastråling fra byg-
gematerialer samt beskyttelsesstrategier for forurenede om-
råder.
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder endvidere en ræk-
ke bestemmelser vedrørende information til stråleudsatte ar-
bejdstagere, indsats- og redningsmandskab, jf. artikel 14-18.
Herefter skal de pågældende personer gøres bekendt med
den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og ud-
sættelse for stråling, herunder i givet fald udsættelse for ra-
don og lignende eksisterende bestrålingssituationer.
Endelig omfatter strålebeskyttelsesdirektivet en række be-
stemmelser vedrørende nødvendig viden, færdigheder og
kompetence i forhold til varetagelsen af forskellige hverv,
der kræver specifikke uddannelsesmæssige kvalifikationer,
oplæring eller instruktion med hensyn til stråling og stråle-
beskyttelse.
2.3.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at de
overordnede strålebeskyttelsesmæssige rammer, der er inde-
holdt i strålebeskyttelsesdirektivet, og som vil skulle gælde
på tværs af alle typer af brug af strålekilder og stråleudsæt-
telse, bør fastsættes i loven. Formålet hermed er at skabe en
harmonisering af gældende ret på området.
Det foreslås derfor med § 7, stk. 1, 1. pkt., at brug af strå-
lekilder og stråleudsættelse skal ske under anvendelse af re-
levante foranstaltninger til beskyttelse mod ioniserende strå-
ling, herunder foranstaltninger til forebyggelse af ulykker,
uheld og hændelser, samt foranstaltninger til afbødning af
konsekvenser heraf.
Det foreslås endvidere i § 7, stk. 1, 2. pkt., at der skal af-
sættes tilstrækkelige ressourcer til, at strålebeskyttelsesfor-
anstaltningerne tilrettelægges, foregår og løbende vurderes,
så strålebeskyttelsen er effektiv og passende, at enhver fejl
eller mangel bliver identificeret og afhjulpet, samt at genta-
gelse bliver forebygget.
Det foreslås i § 8, stk. 1, at strålekilder, anlæg og udstyr
skal være konstrueret, indrettet, vedligeholdt, afmærket og
sikret på en sådan måde, at sandsynligheden for og omfan-
get af stråleudsættelse er så lavt som med rimelighed opnåe-
ligt.
Herudover foreslås der bestemmelser om, at relevante ar-
bejdstagere skal være gjort bekendt med den risiko, der er
forbundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse, jf.
lovforslagets § 9, stk. 1, og at de til enhver tid skal have til-
strækkelige kompetencer til at udføre deres arbejde strålebe-
skyttelsesmæssigt forsvarligt, jf. lovforslagets § 10, stk. 1, 1.
pkt. Det skal endvidere sikres, at de relevante arbejdstageres
kompetencer vedligeholdes og opdateres under inddragelse
af relevant ny viden m.v., jf. forslag til § 10, stk. 1, 2. pkt.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges
til at fastsætte regler om forhold omfattet af de ovenfor
nævnte bestemmelser, jf. lovforslagets § 7, stk. 2, § 8, stk. 2,
§ 9, stk. 2, og § 10, stk. 2, herunder 1) krav til brug af stråle-
kilder og stråleudsættelse, herunder radiologisk overvåg-
ning, områdeklassificering, beredskabsforanstaltninger, kva-
litetssikring og arbejdstagerkategoriser, 2) krav til strålekil-
der, anlæg og udstyr samt sikring, eftersyn og kontrol, 3) om
hvilke arbejdstager er omfattet af krav om oplysning af risici
og 4) om omfanget af arbejdstageres instruktion, viden, fær-
digheder og kompetence.
Hermed er der tale om brede bemyndigelser til fastsættel-
se af regler til sikring af, at brug af strålekilder og stråleud-
sættelse foregår under iagttagelse af de detaljerede krav til
strålebeskyttelse, der er indeholdt i direktivet. Fastsættelse
17
af regler til udfyldelse af de overordnede rammer på be-
kendtgørelsesniveau anses for hensigtsmæssigt, idet der vil
være tale om en lang række tekniske regler med høj detalje-
ringsgrad, der vil være forskellige for forskellige bestrå-
lingssituationer. Det forventes, at der vil være tale om reg-
ler, der i altovervejende grad vil svare til de eksisterende be-
stemmelser. Som noget nyt vil der som led i udmøntning af
de foreslåede bemyndigelsesbestemmelser blive fastsat krav
om vurdering af aktivitetskoncentrationer i byggematerialer
og om foranstaltninger for den forventede brug heraf.
Om den forventede udmøntning af bemyndigelsen i øvrigt
henvises til bemærkningerne til de foreslåede §§ 7-10.
2.4. Strålebeskyttelseskoordinator, strålebeskyttelsesekspert
og medicinsk-fysisk ekspert
2.4.1. Gældende ret
Bestemmelserne i gældende ret vedrørende personer med
særlig kompetence og særligt ansvar er fastsat i flere anven-
delsesspecifikke bekendtgørelser, der er udstedt af Sund-
hedsstyrelsen i medfør af sikkerhedsbekendtgørelsen og
røntgenbekendtgørelsen, som begge er hjemlet i radioaktivi-
tetsloven og røntgenloven. Af § 3 i sikkerhedsbekendtgørel-
sen fremgår det endvidere bl.a., at Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte almindelige regler såvel som specifikke regler om
arbejdsledelsens kvalifikationer i enkelttilfælde.
Gældende ret omfatter således krav til tilknytning af per-
soner med særligt ansvar inden for strålebeskyttelse, herun-
der bestemmelser om uddannelse og kompetence af disse
personer, jf. f.eks. §§ 24-26 i bekendtgørelsen om lukkede
radioaktive kilder, § 10 i bekendtgørelsen om medicinske
røntgenanlæg, og § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 307 af 24.
maj 1984 om industrielle røntgenanlæg.
Om end bestemmelserne i bekendtgørelserne anvender va-
rierende betegnelser for personer med særligt ansvar eller
kompetence, er der grundlæggende defineret tre typer af
særlige kompetencepersoner, der benævnes henholdsvis
strålingsansvarlig, strålingsansvarlig læge og strålingsan-
svarlig fysiker. Ansvarsfordelingen er således, at en strå-
lingsansvarlig har et overordnet koordinerende ansvar for
strålekilder og strålebeskyttelse af arbejdstagere i virksom-
heden eller organisationen samt andre personer, der potenti-
elt kan udsættes for stråling fra virksomhedens strålekilder.
En strålingsansvarlig læge er ansvarlig for overholdelse af
kliniske aspekter i forhold til patienter og en strålingsansvar-
lig fysiker er ansvarlig for tekniske aspekter vedrørende me-
dicinsk anvendt udstyr samt dosimetriske aspekter i forhold
til patienter og umiddelbart tilknyttet personale.
Uden at virksomheden derved fratages en del af ansvaret,
fremgår det af særbekendtgørelserne, at det med fastsættelse
af centrale krav til de særligt ansvarlige skal sikres, at rele-
vante bestemmelser om strålebeskyttelse overholdes, samt at
Sundhedsstyrelsen underrettes, såfremt virksomheden ikke
gennemfører de nødvendige tiltag for overholdelse af be-
stemmelserne. Ved konstatering af forhold, der ikke er i
overensstemmelse med kravene, er den pågældende ansvar-
lige forpligtet til at gøre virksomheden opmærksom på dette.
Hvis ikke den særligt ansvarlige er i stand til at påvirke virk-
somheden, således at driften er i overensstemmelse med kra-
vene, har vedkommende enten mulighed for at oplyse dette
til Sundhedsstyrelsen eller at meddele Sundhedsstyrelsen, at
personen fralægger sig sit ansvar. Sidstnævnte mulighed vil
have den konsekvens, at virksomhedens brug af strålekilder
ville være lovstridig.
Der er fastsat krav om grundlæggende radiologisk og strå-
lebeskyttelsesmæssig uddannelse og kompetence, samt di-
verse områdespecifikke kompetencer, alt efter hvilken af de
tre førnævnte kategorier af ansvarspersoner, der er tale om.
Der kræves omfattende uddannelse og træning for strålings-
ansvarlige læger og fysikere, der anvender eller bistår ved
medicinsk bestråling, og som derved f.eks. skal kunne fore-
tage medicinske berettigelsesvurderinger og sundhedsfagli-
ge vurderinger af fordele og ulemper ved størrelsen af strå-
ledoser, eller som skal kunne foretage tekniske vurderinger
og justeringer af udstyr i forbindelse med optimering af be-
strålingen.
Gældende ret omfatter endvidere en række bestemmelser
om uddannelses-, videns-, færdigheds- og kompetencemål
for sundhedspersoner i medfør af autorisationsloven samt
tilhørende bekendtgørelser om uddannelse af personale i
sundhedssektoren. Der er typisk tale om radiografer, stråle-
terapipersonale og speciallæger i radiologi. Der er for alle
fagdiscipliner uddannelseskrav på strålebeskyttelsesområ-
det, herunder krav om at kunne forstå og anvende de grund-
læggende strålebeskyttelsesprincipper, jf. hertil afsnit 2.2,
både i forhold til patienter, personale og personer i befolk-
ningen.
2.4.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet stiller i kapitel IX krav om, at
medlemsstaterne etablerer en institutionel infrastruktur, der
bl.a. omfatter strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyt-
telseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter, jf. artikel
82-84. Strålebeskyttelsesdirektivet definerer endvidere
sundhedspersoner som personer, der er bemyndigede til at
påtage sig et klinisk ansvar for medicinsk bestråling i over-
ensstemmelse med nationale krav, jf. artikel 5, nr. 66. Så-
danne tjenester, personer og eksperter skal medvirke til at
sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttel-
se udføres med en høj grad af kompetence, jf. strålebeskyt-
telsesdirektivets præambelbetragtning nr. 46.
I strålebeskyttelsesdirektivets forstand er en strålebeskyt-
telseskoordinator en person, der er teknisk kompetent inden
for strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given
type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af
strålebeskyttelsesforanstaltninger. En strålebeskyttelseseks-
pert er ifølge direktivet en person eller en gruppe af perso-
ner, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at
rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse
af personer, og hvis kompetence i den henseende er aner-
kendt af den kompetente myndighed. En medicinsk-fysisk
ekspert er ifølge direktivet en person eller en gruppe af per-
soner, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op
på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik an-
18
vendt til medicinsk bestråling, og hvis kompetence i den for-
bindelse er anerkendt af den kompetente myndighed.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 84, at
medlemsstaterne skal beslutte, hvilke praksisser, der kræver
udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator til overvåg-
ning eller gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en
virksomhed.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34 skal
medlemsstaterne kræve, at virksomheder rådfører sig med
en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceom-
råder om følgende spørgsmål, i det omfang de er relevante
for praksis: a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesan-
ordninger og måleinstrumenter, b) forudgående kritisk gen-
nemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyt-
telsessynspunkt, c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller
ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,
d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelses-
anordninger og -teknikker og e) regelmæssig kalibrering af
måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer
og anvendes korrekt.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 58, li-
tra d, at en medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk-radiolo-
giske praksisser inddrages i passende omfang.
Det fremgår af strålebeskyttelsesdirektivet, at der - i det
omfang det ikke allerede eksisterer i medlemsstaten - skal
træffes foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæ-
ring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af
bl.a. strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eks-
perter, med hensyn til typen af udøvet praksis, jf. artikel 14,
stk. 2, sammenholdt med artikel 79. Det fremgår endvidere,
at der kan træffes foranstaltninger til etablering af uddannel-
se, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerken-
delse af strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne anerken-
delse foreskrives i national lovgivning, jf. artikel 14, stk. 3,
sammenholdt med artikel 79.
Særligt for medicinsk bestråling bemærkes det, at stråle-
beskyttelsesdirektivet stiller krav om et højt kompetenceni-
veau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver
for alle fagfolk, der er involveret i medicinsk bestråling,
som en forudsætning for, at medlemsstaterne kan sikre til-
strækkelig beskyttelse af patienter, som udsættes for medi-
cinsk billeddiagnostik og stråleterapeutiske procedurer, jf.
artikel 57-59. Kravet retter sig mod sundhedspersoner, ho-
spitalsfysikere og andre fagfolk, der udfører praktiske
aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, som f.eks.
radiografer, bioanalytikere og teknikere inden for medicinsk
billeddiagnostisk, nuklearmedicin eller stråleterapi. Direkti-
vet definerer en sundhedsperson som en læge, tandlæge eller
anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er be-
myndiget til at tage det kliniske ansvar for den enkelte medi-
cinske bestråling i overensstemmelse med nationale krav.
Strålebeskyttelsesdirektivet tilstræber, jf. præambelbe-
tragtning nr. 46, at der skelnes tydeligt mellem de forskelli-
ge roller og ansvarsområder, men efterlader dog så megen
fleksibilitet, at de enkelte funktioner kan varetages af grup-
per af kompetente personer. Medlemsstaterne kan altså aner-
kende en strålebeskyttelsesekspert for ét område, uden at
denne nødvendigvis har strålebeskyttelsesekspertise på alle
områder. Virksomheder kan derfor have behov for at rådføre
sig med flere strålebeskyttelseseksperter, der hver rådgiver
inden for deres kompetenceområde. Endvidere tillader di-
rektivet, at strålebeskyttelseskoordinatorrollen varetages af
en strålebeskyttelsesekspert, jf. artikel 84, stk. 3.
2.4.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Forslaget til § 11 indeholder en række bemyndigelser for
Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler til gennemførelse af
strålebeskyttelsesdirektivets krav vedrørende særlige kom-
petencepersoner, dvs. strålebeskyttelseskoordinator, stråle-
beskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert. Det er efter
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering mest hensigts-
mæssigt, at strålebeskyttelsesdirektivets krav vedrørende
kompetencepersoner implementeres på bekendtgørelsesni-
veau. Der er tale om et detaljeret teknisk regelsæt, hvor kra-
vene vil være forskellige alt efter hvilken type af brug, an-
vendelse eller stråleudsættelse, der er tale om.
Det foreslås i § 11, stk. 1, at bemyndige Sundhedsstyrel-
sen til at fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og
godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyt-
telseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter. Bestemmel-
sen anvender de samme begreber mht. kompetencepersoner
som strålebeskyttelsesdirektivet, og det er hensigten, at der
vil blive fastsat nærmere regler om afgrænsningen af disse
personers roller og ansvar i overensstemmelse med strålebe-
skyttelsesdirektivet.
Regler om anvendelse vil omhandle de tilfælde, hvor der i
forbindelse med brug af strålekilder eller stråleudsættelse vil
være krav om, at virksomheden råder over eller rådfører sig
med en eller flere af de nævnte kompetencepersoner. Regler
om anerkendelse vil omhandle de kvalifikationer, som hen-
holdsvis strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelses-
eksperter og medicinsk-fysiske eksperter skal leve op til, ek-
sempelvis hvilket uddannelsesforløb de pågældende kompe-
tencepersoner skal have gennemgået. Regler om godkendel-
se vil vedrøre Sundhedsstyrelsens accept af en bestemt per-
son i det konkrete tilfælde. Formålet med udmøntningen af
den forslåede bemyndigelse vil i alle tilfælde være at sikre,
at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse sty-
res med en tilstrækkelig høj grad af kompetence.
I tilknytning til Sundhedsstyrelsens bemyndigelse til at
fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og godkendel-
se af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseks-
perter og medicinsk-fysiske eksperter, bemyndiges Sund-
hedsstyrelsen med lovforslaget endvidere til at fastætte reg-
ler om de nævnte kompetencepersoners opgaver og forplig-
telser, jf. lovforslagets § 11, stk. 2. Formålet med disse be-
stemmelser vil være at sikre en klar rolle- og ansvarsforde-
ling mellem de forskellige kompetencepersoner.
Strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser om anvendelse
af kompetencepersoner forventes udmøntet således, at der
vil blive fastsat krav om inddragelse af kompetencepersoner
19
hos enhver virksomhed, der er omfattet af krav om tilladelse
eller underretning.
Der vil således være krav om tilknytning af en strålebe-
skyttelseskoordinator i alle de positioner, hvor der efter gæl-
dende ret i dag er krav om tilknytning af en strålingsansvar-
lig eller ansvarlig leder, eller, ved medicinsk bestråling en
strålingsansvarlig læge eller ansvarlig læge. Strålebeskyttel-
sesdirektivets bestemmelser om tilknytning af en strålebe-
skyttelsesekspert forventes udmøntet i krav om, at virksom-
hederne i relevant omfang vil skulle rådføre sig med en strå-
lebeskyttelsesekspert om strålebeskyttelsesmæssige forhold.
Der vil endvidere blive fastsat krav på bekendtgørelsesni-
veau om, at der ved medicinsk bestråling vil skulle tilknyttes
en eller flere medicinsk-fysiske eksperter.
Funktionerne som strålebeskyttelseskoordinator og medi-
cinsk-fysisk ekspert svarer efter gældende ret til henholdsvis
strålingsansvarlig eller strålingsansvarlig læge og strålings-
ansvarlig fysiker. Da funktionerne allerede eksisterer i prak-
sis, vil implementeringen af funktionerne strålebeskyttelses-
koordinator og medicinsk-fysisk ekspert ikke medføre væ-
sentlige ændringer af eksisterende praksis på området.
I dag findes der i nogle danske institutioner og virksomhe-
der fagpersoner med kompetencer svarende til strålebeskyt-
telsesdirektivets kompetencekrav til strålebeskyttelseseks-
perter for specifikke anvendelser af stråling. Sådanne fag-
personer udfører allerede i dag den type opgaver, som er til-
tænkt strålebeskyttelseseksperterne i henhold til strålebe-
skyttelsesdirektivet. Gennemførelse af strålebeskyttelsesdi-
rektivets krav om tilknytning af strålebeskyttelseseksperter
vil i denne henseende til en vis grad blot være en formalise-
ring af en allerede benyttet praksis.
Strålingsansvarlige fysikere varetager allerede i dag i høj
grad strålebeskyttelsesekspertfunktioner i forbindelse med
medicinsk anvendelse af ioniserende stråling. Funktionsom-
rådet for strålingsansvarlige fysikere omfatter ud over aktiv
deltagelse i medicinsk anvendelse af ioniserende stråling og-
så kvalitetssikring, optimering og udvikling af procedurer og
metoder til beskyttelse af patienter, arbejdstagere og perso-
ner i befolkningen. De strålingsansvarlige fysikere, der i dag
er tilknyttet radiologiske, stråleterapeutiske og nuklearmedi-
cinske afdelinger på danske hospitaler, forventes derfor i
disse sammenhænge at ville kunne varetage hovedparten af
de funktioner, der efter direktivet kræves varetaget af en
strålebeskyttelsesekspert.
Strålebeskyttelseseksperten uden for en medicinsk anven-
delse vil typisk skulle have kompetencer og ansvar i forbin-
delse med kompleks industriel eller forskningsmæssig an-
vendelse af strålekilder. Udmøntningen af den foreslåede
bemyndigelse i § 11, stk. 1, forventes at resultere i, at der på
sådanne steder indføres krav om et kompetenceniveau på
linje med det, der allerede eksisterer i forbindelse med medi-
cinsk anvendelse af strålekilder. Dette vil eksempelvis få be-
tydning for virksomheder, der anvender højaktive strålekil-
der med en høj grad af kompleksitet i anvendelsen og med
en betydende risiko for at udsætte arbejdstagere eller perso-
ner i befolkningen for større stråledoser.
Fordi der ikke på nuværende tidspunkt findes udtømmen-
de rammer for de kompetencer, en strålebeskyttelsesekspert
skal råde over i forbindelse med forskellige typer brug af
strålekilder og stråleudsættelse, vil sådanne rammer, herun-
der uddannelsesforløb, jf. forslag til § 11, stk. 3, skulle etab-
leres. Indtil disse rammer er på plads, vil der blive fastsat
overgangsregler på bekendtgørelsesniveau. Disse over-
gangsregler forventes udformet således, at virksomheder
med medicinske anvendelser vil have mulighed for at lade
en ansvarlig fysiker eller en strålingsansvarlig fysiker, der i
overensstemmelse med gældende regler er tilknyttet en be-
stemt medicinsk anvendelse, varetage opgaven som medi-
cinsk-fysisk ekspert og strålebeskyttelsesekspert. De over-
gangsregler, der forventes fastsat for andre anvendelser, vil
sikre, at de strålebeskyttelsesmæssige spørgsmål, som en
strålebeskyttelsesekspert skal rådgive en virksomhed om, vil
kunne adresseres på anden måde, herunder under inddragel-
se af Sundhedsstyrelsens ekspertise.
De bestemmelser, der vil blive fastsat med hjemmel i §
11, stk. 2, om opgaver og forpligtelser for strålebeskyttelses-
koordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fy-
siske eksperter, vil i relevant omfang gælde ved siden af
sundhedslovens og tilhørende bekendtgørelsers bestemmel-
ser om sundhedspersoners opgaver og forpligtelser. Ud-
møntningen af bemyndigelsen i § 11, stk. 2, vil dermed re-
sultere i, at strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttel-
seseksperter og medicinsk-fysiske eksperter ved medicinsk
anvendelse af ioniserende stråling på virksomhedens vegne
vil skulle sikre, at de anvendte metoder er berettigede og op-
timerede, således at dosisbindinger for omsorgspersoner og
hjælpere samt dosisgrænser for arbejdstagere og befolkning
overholdes, og således at udledningsgrænser og affaldshånd-
tering, udstyrets funktion og ydeevne m.v. ligger indenfor
strålebeskyttelseslovens bestemmelser, samtidig med at
sundhedspersonerne vil skulle varetage deres forpligtelser i
medfør af især sundhedsloven og autorisationsloven med til-
hørende regler.
Det foreslås endelig, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til
at kunne godkende uddannelsesforløb for strålebeskyttelses-
koordinatorer og strålebeskyttelseseksperter. Strålebeskyt-
telsesdirektivet omfatter, jf. artikel 14, stk. 2 og 3, krav og
anbefalinger med henblik på at sikre, at der træffes foran-
staltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efterud-
dannelse for at muliggøre anerkendelse af medicinsk-fysiske
eksperter, strålebeskyttelseseksperter samt strålebeskyttel-
seskoordinatorer. Disse er primært imødekommet for medi-
cinsk-fysiske eksperter i og med, at der allerede findes ud-
dannelses- og kompetencekrav for de tilsvarende ansvarlige
fysikere (hospitalsfysikere). Der findes ikke tilsvarende for-
maliserede uddannelsesforløb mht. strålebeskyttelseseksper-
ter og -koordinatorer, hvorfor det vil være nødvendigt med
fastsættelse af regler herom. Den foreslåede bemyndigelse
forventes at kunne være med til at fremme etableringen af
sådanne uddannelsesforløb.
Det bemærkes afslutningsvis, at der ved medicinsk anven-
delse af stråling vil optræde en flerhed af sundhedspersoner
med klinisk ansvar og medhjælpende sundhedspersoner med
20
kompetence til anvendelse af metoder, der benytter ionise-
rende stråling i medicinsk øjemed. Sundhedspersoner vil
fortsat være omfattet af sundhedslovgivningen for så vidt
angår de kliniske opgaver, herunder autorisationslovens be-
stemmelser om omhu og samvittighedsfuldhed. Der vil ikke
med hjemmel i lovforslaget blive fastsat regler om eller krav
til sundhedspersoner, f.eks. læger og tandlæger, fsva. det
kliniske ansvar i forbindelse med anvendelsen af ioniseren-
de stråling på den enkelte patient. Dette vil fortsat høre
under sundhedsloven og autorisationsloven, de regler, der er
fastsat herom i medfør af begge love, samt øvrige vejlednin-
ger, retningslinjer og anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen og
Styrelsen for Patientsikkerhed, herunder Sundhedsstyrelsens
målbeskrivelser for de sundhedsfaglige uddannelser, klini-
ske retningslinjer, specialeplaner m.v. For så vidt direktivets
artikel 57, stk. 1, nr. 1, stiller krav om at enhver medicinsk
bestråling skal finde sted på en sundhedspersons kliniske an-
svar, forventes dette krav fastsat på bekendtgørelsesniveau
med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse i § 7. Der vil i
forbindelse hermed kunne fastsættes krav om, hvilke kvalifi-
kationer den pågældende sundhedsperson vil skulle have.
2.5. Overvågning og måletjenester
2.5.1. Gældende ret
§ 2, stk. 1, i radioaktivitetsloven indeholder en bemyndi-
gelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler vedrøren-
de de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse
med bl.a. anvendelse af radioaktive stoffer. I medfør heraf er
det i § 3, litra j, i sikkerhedsbekendtgørelsen bestemt, at
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om foranstaltninger
til måling af den stråledosis, som hver enkelt person måtte
have modtaget. På røntgenområdet bemyndiger § 2 i rønt-
genloven sundhedsministeren til at fastsætte regler for sik-
kerhedsforanstaltninger, der skal iagttages ved røntgenan-
lægs afskærmning og drift. Med hjemmel heri bemyndiger §
8 i røntgenbekendtgørelsen Sundhedsstyrelsen til at fastsæt-
te nærmere regler for udførelse og drift af røntgenanlæg.
Sundhedsstyrelsen har i dosisgrænsebekendtgørelsen fast-
sat bestemmelser om bl.a. beregning og vurdering af doser,
jf. bekendtgørelsens § 10, om dosisovervågning af arbejds-
tagere, jf. bekendtgørelsens §§ 11-16, om godkendelse af
måletjenester - de såkaldte persondosimetrilaboratorier - og
deres virke, jf. bekendtgørelsens §§ 17-19, og om registre-
ring af stråledoser i Sundhedsstyrelsens Register for Person-
doser, jf. bekendtgørelsens § 20. Nærmere indeholder § 10,
sammenholdt med bilag 3, metoden for beregning og vurde-
ring af doser, idet Sundhedsstyrelsen dog bemyndiges til at
godkende brug af andre tilsvarende metoder.
Særligt vedrørende overvågning af arbejdstagere er der i
medfør af dosisgrænsebekendtgørelsens § 11, stk. 1, sam-
menholdt med bilag 1, fastsat krav om individuel dosisover-
vågning af arbejdstagere over 18 år, herunder personer
under uddannelse over 18 år, der vil kunne modtage doser,
der overstiger 3/10 af dosisgrænsen for effektiv dosis på 20
mSv/år eller overstiger 3/10 af dosisgrænserne for
ækvivalent dosis til øjelinsen, huden eller ekstremiteterne på
henholdsvis 150, 500 og 500 mSv/år. Ved ekstern bestrå-
ling, dvs. hvor strålekilden befinder sig uden for kroppen,
udføres dosisovervågningen ved brug af persondosimetre,
som bæres på kroppen, jf. § 11, stk. 1. I de tilfælde hvor der
er risiko for, at radioaktive stoffer kan blive optaget i krop-
pen, kan der tillige være krav om dosisovervågning af intern
bestråling. Jf. § 11, stk. 4. Denne type dosisovervågning ud-
føres sædvanligvis ved måling på udskillelsen af radioaktive
stoffer i urinen eller ved måling i en helkropstæller. I Dan-
mark var der i 2017 omtrent 15.000 individuelt dosisovervå-
gede arbejdstagere.
For personer, der ikke er individuelt overvågede, men som
ville kunne modtage effektive doser over 1 mSv pr. år eller
en ækvivalent dosis til øjelinsen og huden, der overstiger
henholdsvis 15 og 50 mSv pr. år, skal der foretages en vur-
dering af bestråling på arbejdspladsen, jf. § 12. For perso-
ner, som deltager i beredskabsforanstaltninger, skal der om
muligt foretages en af Sundhedsstyrelsen godkendt dosiso-
vervågning, der muliggør bestemmelse af dosis til den en-
kelte.
§ 14 indeholder en bestemmelse om oplysning til Sund-
hedsstyrelsen ved usædvanligt store doser, hvis en arbejdsta-
ger eller en person under uddannelse modtager en usædvan-
ligt stor dosis. § 15 indeholder bestemmelser om, at de over-
vågede personer - og hvis relevant lægen, der er knyttet til
arbejdsstedet - skal gøres bekendt med resultaterne af dosi-
sovervågningen. § 16 indeholder bestemmelsen om instruks
for arbejdstagere og personer under uddannelse om den kor-
rekte brug af persondosimetre og andet overvågningsudstyr
og kontrollen med, at instruksen følges.
Ifølge § 17 skal persondosimetrilaboratorier være god-
kendt og opfylde nærmere bestemte krav. §§ 18 og 19 inde-
holder bestemmelser om tilrettelæggelse af proceduren på
laboratorierne. Efter § 20 skal resultaterne af afkodede per-
sondosimetre sendes til Sundhedsstyrelsens Register for Per-
sondosimetri til registrering.
2.5.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 32, litra
d, skal der i den konkrete beskyttelse af arbejdstagere om
nødvendigt indgå individuel overvågning. Artikel 41, sam-
menholdt med artikel 40, omhandler klassificering af stråle-
udsatte arbejdstagere og indeholder et krav om individuel
dosisovervågning af arbejdstagere i kategori A, som, jf. arti-
kel 40, kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end
6 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis, der ligger over 15
mSv pr. år for øjelinsen eller over 150 mSv pr. år for huden
og ekstremiteterne. Direktivet indeholder ingen krav om in-
dividuel overvågning for andre stråleudsatte arbejdstagere.
Det fremgår dog af artikel 41, stk. 2, at medlemsstaterne
skal sikre, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B
mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne arbejdsta-
gere er korrekt klassificeret i kategori B. Det bemærkes, at
der her skelnes mellem overvågning og individuel overvåg-
ning. Det fremgår endvidere af artikel 41, stk. 2, 2. pkt., at
medlemsstaterne kan kræve individuel overvågning og om
nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en
21
dosimetrisk tjeneste, for arbejdstagere i kategori B. I medfør
af artikel 41, stk. 3, kan individuel dosisovervågning i de til-
fælde, hvor den ikke er mulig eller vil kunne opfylde formå-
let, i stedet erstattes af en vurdering baseret på resultaterne
af overvågning af arbejdspladsen, som beskrevet i artikel 39.
Efter denne artikel omfatter kravet en overvågning af ar-
bejdspladsen, der - hvis relevant - omfatter a) måling af eks-
terne dosishastigheder med angivelse af den pågældende
strålings art og kvalitet eller b) måling af aktivitetskoncen-
trationen i luften og overfladedensiteten af forurenende ra-
dionuklider med angivelse af deres art samt deres fysiske og
kemiske tilstand.
Derudover fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets ar-
tikel 79, stk. 1, at medlemsstaterne skal træffe foranstaltnin-
ger til anerkendelse af dosimetriske tjenester samt sikre kon-
tinuiteten af sådanne tjenesters ekspertise. Ifølge artikel 79,
stk. 2, skal medlemsstaterne specificere anvendelseskravene.
Medlemsstaterne skal endvidere i henhold til artikel 81 sik-
re, at det er dosimetriske tjenester, der bestemmer den indre
og ydre dosis for de stråleudsatte arbejdstagere, der skal
overvåges individuelt, for at registrere dosen i samarbejde
med virksomheden og, såfremt der er tale om eksterne ar-
bejdstagere, i samarbejde med arbejdsgiveren.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 43 fastsætter krav
vedrørende journalisering af dosisresultater og indberetning
til et nationalt datasystem, som kan være et nationalt dosis-
register. Direktivets artikel 44 indeholder bestemmelser om
adgang til resultaterne af den nationale dosisovervågning og
bilag X indeholder krav til de data, som det nationale dosis-
register som minimum skal omfatte.
Hvad angår foranstaltninger til beskyttelse af gammastrå-
ling fra byggematerialer, fremgår det af strålebeskyttelsesdi-
rektivets artikel 75, stk. 2 og 3, at aktivitetskoncentrationer,
aktivitetskoncentrationsindeks og andre relevante faktorer
skal bestemmes med henblik på at afgøre, om byggemateria-
lerne kan forårsage doser, der overskrider referenceniveauet
på 1 mSv/år, jf. artikel 75, stk. 1.
Endelig fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets artikel
103, stk. 1, sammenholdt med bilag XVIII, afsnit 11, at kri-
terier for godkendelse af måletjenester for radon skal over-
vejes.
2.5.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det foreslås i § 12, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen bemyndi-
ges til at fastsætte regler om dosisovervågning af arbejdsta-
gere, herunder om bestemmelse, vurdering samt registrering
af doser og godkendelse af måletjenester, der varetager dosi-
sovervågning af arbejdstagere.
Sundhedsstyrelsen er allerede efter gældende ret bemyndi-
get til at fastsætte regler om dosisovervågning. Bemyndigel-
sen er givet af sundhedsministeren på bekendtgørelsesni-
veau, jf. §§ 3 og 8 i røntgenbekendtgørelsen og §§ 1 og 3 i
sikkerhedsbekendtgørelsen. Med lovforslaget vil bemyndi-
gelsen for Sundhedsstyrelsen fremgår af loven. Det er efter
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering mest hensigts-
mæssigt, at strålebeskyttelsesdirektivets krav vedrørende do-
sisgrænser og dosisovervågning fortsat implementeres på
bekendtgørelsesniveau, idet der er tale om et detaljeret tek-
nisk regelsæt. Det er hensigten, at bemyndigelsen vil blive
udnyttet til at gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets be-
stemmelser om dosisovervågning af arbejdstagere. Det for-
ventes, at der vil være tale om fastsættelse af bestemmelser,
der i meget vidt omfang vil svare til gældende ret. Det er så-
ledes hensigten at videreføre de gældende bestemmelser om
individuel dosisovervågning af alle arbejdstagere, der vurde-
res at kunne overstige 3/10 af dosisgrænsen for effektiv do-
sis på 20 mSv/år eller overstiger 3/10 af dosisgrænserne for
ækvivalent dosis til øjelinsen, huden eller ekstremiteterne på
henholdsvis 150, 500 og 500 mSv/år. Det bemærkes særligt,
at det endvidere er hensigten at udnytte bemyndigelsen til at
kræve individuel dosisovervågning af arbejdstagere i kate-
gori B med henblik på løbende optimering og til dokumen-
tation for, at disse arbejdstagere er korrekt klassificerede - i
lighed med gældende praksis i dag. Individuel dosisovervåg-
ning af kategori B-arbejdstagere er ikke et bindende krav ef-
ter strålebeskyttelsesdirektivet, men frivillig for medlems-
staterne, jf. artikel 41, stk. 2, 2. pkt. For en detaljeret be-
grundelse for, hvorfor det foreslås at der på bekendtgørel-
sesniveau vil gennemføres et krav, der ifølge strålebeskyttel-
sesdirektivet ikke er bindende, henvises til bemærkninger til
den foreslåede § 13.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal føre et
register over doser til arbejdstagere, jf. lovforslagets § 16,
stk. 2. Bestemmelsen gennemfører direktivets krav om, at
der skal oprettes nationale datasystemer, herunder i form af
et nationalt dosisregister. Med afsæt i den foreslåede be-
stemmelse vil Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser
blive videreført.
Endelig foreslås det i § 13, at Sundhedsstyrelsen bemyndi-
ges til at fastsætte regler om godkendelse af måletjenester,
der varetager måling relateret til strålebeskyttelse. Det vil i
medfør af bemyndigelsen bl.a. blive fastsat, at dosimetriske
måletjenester skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Dermed vil gældende ret videreføres. Der forventes også
fastsat nærmere forudsætninger for godkendelsen af dosime-
triske måletjenester.
Gældende ret omfatter ikke formelle bestemmelser om
godkendelse af eller krav til andre måletjenester end dosi-
metrilaboratorier. Det er dog praksis, at Sundhedsstyrelsen i
forbindelse med, at der gives tilladelse i enkelte tilfælde,
stiller vilkår om virksomhedernes anvendelse af akkreditere-
de, certificerede eller på anden måde anerkendte måletjene-
ster til måling af f.eks. dosishastigheder, overfladekoncen-
trationer, aktivitetskoncentrationer eller andre parametre,
der kan være centrale for at opretholde strålebeskyttelsen
ved en given brug af strålekilder eller for at frigive materiale
til anden anvendelse. Sundhedsstyrelsen ønsker på den måde
at sikre, at beslutninger vedrørende strålebeskyttelse, der ty-
pisk både kan have helbredsmæssige effekter for arbejdsta-
gere og økonomiske konsekvenser for virksomheder, træffes
på grundlag af pålidelige måleresultater.
22
Der vil i lyset af den beskrevne praksis være tale om en
kodificering af gældende ret.
Da Sundhedsstyrelsen ikke efter gældende ret eksplicit er
bemyndiget til at fastsætte regler om, at måletjenester, der
varetager måling relateret til strålebeskyttelse, skal være
godkendt af Sundhedsstyrelsen, vil der være tale om en ud-
videlse i forhold til gældende ret.
Ikke mindst på baggrund af strålebeskyttelsesdirektivets
ovenfor beskrevne bestemmelser vedrørende måling af ra-
don og gammastråling fra byggematerialer anses dette for
hensigtsmæssigt, idet der hermed vil bidrages til øget gen-
nemsigtighed om krav til måletjenester. Det anses ligeledes
for hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen i forlængelse af
sin godkendelseskompetence også bliver bemyndiget til at
fastsætte regler om godkendelse. Formålet hermed vil være,
at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte ensartede krav på be-
kendtgørelsesniveau, som måletjenester skal opfylde som
forudsætning for deres godkendelse. Dette vil bidrage yder-
ligere til øget gennemsigtighed, ensartede konkurrencevilkår
og retssikkerhed på området. Om den påtænkte nærmere ud-
møntning af bemyndigelsen henvises til bemærkningerne til
forslag til § 13.
2.6. Ulykker, uheld og hændelser
2.6.1. Gældende ret
Sikkerhedsbekendtgørelsen, der er fastsat med hjemmel i
radioaktivitetsloven, bemyndiger Sundhedsstyrelsen til bl.a.
at stille krav om underretning om uheld m.v., der involverer
radioaktive stoffer. Med hjemmel heri har Sundhedsstyrel-
sen fastsat krav om underretning vedrørende uheld, hændel-
ser og tilfælde som f.eks. fund, tyveri, bortkomst, brand og
utilsigtet personbestråling i en række bekendtgørelser på ra-
dioaktivitetsområdet, herunder i § 96, stk. 1, i bekendtgørel-
se om lukkede kilder, § 21 i bekendtgørelse om åbne kilder
på sygehuse, og § 15 i bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts
1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende ra-
dioaktive stoffer (herefter benævnt forbrugerartikelbekendt-
gørelsen).
På røntgenområdet er det for strålingsgeneratorers
vedkommende fastsat, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes
om uheld, der kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af
mennesker, jf. § 15, stk. 3, i røntgenbekendtgørelsen, der er
fastsat med hjemmel i røntgenloven. Lignende forpligtelser
er gentaget i bekendtgørelser på røntgenområdet, herunder §
25 i bekendtgørelse om medicinske røntgenanlæg, § 23 i be-
kendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronaccelera-
torer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og
med 50 MeV (herefter benævnt acceleratorbekendtgørelsen)
samt § 28 i bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om den-
talrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger op
til og med 70 kV (herefter benævnt bekendtgørelse om små
dentalrøntgenanlæg).
I øvrigt bestemmer § 1 c i lov om medicinsk udstyr, jf.
lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, at en impor-
tør og distributør af medicinsk udstyr straks skal underrette
Lægemiddelstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt,
enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika el-
ler ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller
brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab
til, og som kan medføre eller kan have medført en patients
eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en pa-
tients eller en brugers helbredstilstand. Med hjemmel i lov
om medicinsk udstyr indeholder § 13 i bekendtgørelse nr.
1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr endvidere
forskellige indberetningsforpligtelser. En fabrikant eller
dennes repræsentant skal herefter underrette Lægemiddel-
styrelsen bl.a. om fejlfunktioner, svigt eller forringelser af et
medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne, som den på-
gældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have
medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig for-
ringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. En
fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er
endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Læge-
middelstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medi-
cinsk grund, jf. stk. 1, i forbindelse med et medicinsk ud-
styrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabri-
kanten systematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som
tilhører samme type, fra markedet. Herudover bestemmer §
13, at driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse,
selvstændige autoriserede sundhedspersoner eller andre, der
som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk
udstyr, er forpligtede til at indberette oplysninger til Læge-
middelstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr,
der kan medføre eller kan have medført en patients, en
brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig
forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredje-
mands helbredstilstand.
Endelig ligger en væsentlig del af forebyggelsen i forhold
til ulykker, uheld og hændelser på det medicinske område i
den underretning, analyse og informationsudbredelse, der
sker i regi af Sundhedsvæsenets rapporteringssystem for
utilsigtede hændelser - Dansk Patientsikkerhedsdatabase
(DPSD). DPSD drives og supporteres af Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed i medfør af kapitel 61 om patientsikkerhed i
sundhedsloven med tilhørende bekendtgørelse nr. 1 af 3. ja-
nuar 2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sund-
hedsvæsenet m.v. Rapporteringen sker anonymt både i for-
hold til patienten og den, der rapporterer. Data fra DPSD vi-
deresendes til eller udtrækkes af relevante myndigheder med
henblik på at uddrage læring af de modtagne rapporteringer.
2.6.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet viderefører og supplerer de
krav om underretning ved uheld og hændelser, der forelig-
ger i de hidtil gældende direktiver på området.
I strålebeskyttelsesdirektivet skelnes der mellem to typer
uforsætlige situationer: uheldsbestråling og utilsigtet bestrå-
ling. Begge kræver underretning af den kompetente myndig-
hed, jf. direktivets artikel 44, stk. 5, artikel 63 og 96.
Uheldsbestråling defineres ifølge strålebeskyttelsesdirekti-
vets artikel 4, nr. 3, som bestråling af personer, med undta-
gelse af indsats- og redningsmandskab, som skyldes et
uheld. Uheldsbestråling kan således forekomme i alle be-
23
strålingskategorier, dvs. medicinsk, erhvervs- eller befolk-
ningsmæssig. Dog anses bestråling af indsats- og rednings-
mandskab ifølge definitionen i artikel 4, nr. 3, ikke som
uheldsbestråling, jf. også artikel 4, nr. 29, der indeholder en
særlig definition af erhvervsmæssig nødbestråling.
I strålebeskyttelsesdirektivet er utilsigtet bestråling ifølge
direktivets artikel 4, nr. 99, defineret som medicinsk bestrå-
ling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede i den giv-
ne situation. Utilsigtet bestråling i direktivets forståelse fore-
kommer således udelukkende i den medicinske bestrålings-
kategori og refererer til hændelser, hvor der enten a) admini-
streres for små eller for store stråledoser i forhold til det me-
dicinske formål eller b) hvor stråledoser administreres kor-
rekt, men til en forkert kropsdel eller den forkerte person.
Begrebet utilsigtet bestråling anvendes således om hændel-
ser eller afvigelser på et område, hvor bestråling af personer
som udgangspunkt er forsætlig eller tilsigtet, og hvor afvi-
gelsen ikke nødvendigvis skyldes svigt af udstyr, tab af kon-
trol eller afskærmning af strålekilden.
Strålebeskyttelsesdirektivet fastsætter i direktivets artikel
96 krav om, at medlemsstaterne skal sikre, at virksomheder,
hvor det er relevant, skal opretholde et system for registre-
ring og analyse af væsentlige hændelser, der indebærer eller
kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling, og
straks skal underrette den kompetente myndighed om fore-
komsten af enhver væsentlig hændelse, som resulterer i, el-
ler som kan resultere i bestråling af en person ud over de
driftsgrænser eller driftsbetingelser, der er fastsat i tilladel-
sens krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolknings-
mæssig bestråling, eller som er defineret af den kompetente
myndighed for medicinsk bestråling, herunder resultaterne
af efterforskningen og de korrigerende foranstaltninger, der
træffes for at undgå sådanne hændelser. I tilfælde af uhelds-
bestråling skal virksomheden endvidere straks videregive re-
sultaterne af den individuelle overvågning og dosisvurderin-
gerne til den kompetente myndighed.
Det følger af direktivets artikel 96, litra b, at en underret-
ningspligtig væsentlig hændelse også omfatter overtrædelse
af vilkår i tilladelsen. Kontrol med højaktive lukkede kilder
omfatter bortkomst, tyveri, udslip, ubeføjet anvendelse,
brand samt enhver hændelse, der kan have beskadiget en
højaktiv strålekilde, jf. direktivets artikel 91, bilag XV. Det-
te bør derfor også defineres som underretningspligtige hæn-
delser.
Hvad angår medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medi-
cinsk bestråling er det ifølge strålebeskyttelsesdirektivets ar-
tikel 63 medlemsstaten og dermed den relevante strålebe-
skyttelsesmyndighed, der skal sikre, at der træffes alle de
foranstaltninger, der med rimelighed er mulige for at for-
mindske sandsynligheden for og størrelsen af uheldsbestrå-
ling eller utilsigtet bestråling af personer i forbindelse med
medicinsk bestråling samt sikre registrering, analyse, infor-
mationsudbredelse og opfølgning, hvis uheldsbestråling el-
ler utilsigtet bestråling alligevel skulle forekomme.
2.6.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Konkret information om en given nødsituation er en for-
udsætning for, at medlemsstaterne kan gennemføre nødven-
dige strålebeskyttelsesforanstaltninger og sikre opfølgning,
herunder forebyggende tiltag, i forbindelse med hændelser,
uheld eller ulykker. Formålet er at sikre, at der gennemføres
tiltag til at begrænse omfanget af hændelsen, uheldet eller
ulykken, herunder forhindre spredning af radioaktive stoffer
eller uvedkommendes ophold i områder med stråling, og for
at forhindre unødig bestråling af det personale, der skal gen-
nemføre foranstaltningerne, hvad enten der er tale om en
virksomheds ansatte med særlig kompetence, det radiologi-
ske ekspertberedskab, indsats- og redningsmandskab eller
sundhedspersonale.
På denne baggrund og med det formål at gennemføre di-
rektivets artikel 63 og 96, foreslås det i § 14, stk. 1, 1. led, at
Sundhedsstyrelsen omgående skal underrettes om ulykker,
uheld eller hændelser, der har resulteret i, og om hændelser,
der kunne have resulteret i, utilsigtet bestråling fra alle typer
strålekilder eller i væsentlig forurening med radioaktive
stoffer. Der er tale om videreførelse af gældende ret på strå-
lebeskyttelsesområdet, men underretningsforpligtelsen til
Sundhedsstyrelsen fastsættes i medfør af lovforslaget i lo-
ven.
Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirektivet alene anven-
der begrebet utilsigtet bestråling i forbindelse med medi-
cinsk bestråling og således reserverer begrebet uheldsbestrå-
ling til bestråling, som skyldes uheld i andre situationer. I
forslaget til § 14, stk. 1, 1. led, anvendes begrebet utilsigtet
bestråling imidlertid i overensstemmelse med gældende
dansk praksis ikke blot i sammenhæng med medicinsk be-
stråling, men også ved anden bestråling, f.eks. som følge af
erhvervsmæssige uheld, hvor bestrålingen også er utilsigtet.
Følgende situationer betragtes i lovforslaget som omfattet af
begrebet:
a) Ikke forsætlig medicinsk, erhvervsmæssig eller befolk-
ningsmæssig bestråling, der væsentligt overstiger det,
der påføres mennesker og miljø ved korrekt brug af strå-
lekilder.
b) Forsætlig medicinsk bestråling, men hvor den konkrete
stråledosis er væsentligt forskellig fra den tilsigtede.
c) Forsætlig medicinsk bestråling, hvor den konkrete strå-
ledosis er tilsigtet, men hvor den fejlagtigt gives til en
forkert legemsdel eller en forkert person.
Når lovforslaget anvender denne bredere forståelse af be-
grebet utilsigtet bestråling, er det med henblik på at undgå at
anvende flere begreber end nødvendigt, idet det samtidig
sikres, at strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser ikke
over- eller underimplementeres. Med hensyn til erhvervs- og
befolkningsmæssig bestråling afgrænses begrebet jf. § 3, nr.
11, til kun at omfatte bestråling, der væsentligt overstiger
det, der påføres personer og miljø ved korrekt brug af stråle-
kilder. I den sammenhæng vil bestråling, der signifikant
overskrider erhvervs- eller befolkningsmæssige dosisbindin-
ger, anses som væsentlige.
24
Strålebeskyttelsesdirektivet anvender endvidere begreber-
ne hændelser, uheld og nødsituationer. I lovforslaget anven-
des samme tredeling med en enkelt modifikation: hændelser,
uheld og ulykker - svarende til gældende ret. Disse begreber
repræsenterer en graduering af situationer med utilsigtet be-
stråling. Begrebet ulykker repræsenterer de alvorligste situa-
tioner og associeres med akutte stråleskader, der medfører
invalidering eller død. Begrebet uheld repræsenterer mindre
alvorlige situationer end ulykker og associeres med akutte
stråleskader, der ikke medfører invalidering eller død. Be-
grebet hændelser repræsenterer de mindst alvorlige situatio-
ner, der har medført bestråling, der signifikant overstiger
det, der påføres mennesker og miljø ved korrekt brug af
strålekilder - men ikke nødvendigvis akutte stråleskader.
Begrebet hændelser anvendes endvidere om situationer,
der ikke har medført stråledoser, men hvor det efter de kon-
krete forhold er sandsynligt, at situationen kunne have ud-
viklet sig til at medføre stråledoser eller en væsentlig forure-
ning. Eksempelvis vil situationer, der medfører en høj risiko
for senskader, akutte skader eller livstruende akutte skader
alle betragtes som væsentlige. Det er vigtigt, at også hæn-
delser bringes til Sundhedsstyrelsens kendskab, således at
Sundhedsstyrelsen om nødvendigt kan træffe eller påbyde
foranstaltninger til at forebygge en gentagelse, eller hvor det
vurderes at være sandsynligt at kunne være medvirkende til
at forhindre tilsvarende situationer i andre virksomheder.
Vurderingen af, hvornår det efter de konkrete forhold er
sandsynligt, at en hændelse ville kunne have ført til utilsigtet
bestråling eller en væsentlig radioaktiv forurening og der-
med vil være underlagt underretningskravet, vil i situationen
være op til virksomheden. Hændelser, for hvilke virksomhe-
den har vurderet, at dette ikke har været tilfældet, vil dog
kunne formidles til Sundhedsstyrelsen i forbindelse med in-
terviews ved tilsyn. Der vil ikke være en forpligtelse for
virksomheder til at registrere eller dokumentere sidstnævnte
type hændelser.
Lovforslagets § 14, stk. 1, 2. led, præciserer endvidere, at
underretningspligten også angår strålebeskyttelsesmæssigt
betydende fund, tyveri, bortkomst, brand, oversvømmelse
eller lignende involverende radioaktive stoffer. Dette er fun-
det nødvendigt med henblik på at sikre, at Sundhedsstyrel-
sen underrettes om forhold, der ikke nødvendigvis betragtes
som hændelser, uheld og ulykker i strålebeskyttelsesmæssig
forstand, men som kan føre til utilsigtet bestråling, såfremt
de håndteres uhensigtsmæssigt.
Forhold af mere systematisk karakter, som f.eks. fejlkon-
strueret strålekilder, anlæg eller udstyr, fejlagtige procedurer
for kalibrering eller anvendelse af strålekilder eller udstyr
samt gentagne defekter eller fejlfunktioner på specifikke de-
le af en type strålekilder eller udstyr, kan føre til utilsigtet
bestråling af personale, patienter eller personer i befolknin-
gen. Der er f.eks. tale om forhold af systematisk karakter,
når en fejlbehæftet procedure gentages. Der er også tale om
forhold af systematisk karakter, når defekter eller fejl har en
udbredelse til flere eller samtlige af samme type strålekilder
eller udstyr, f.eks. som følge af produktionsfejl. Underret-
ning om utilsigtet bestråling, eller forøget risiko herfor, kan
have en betydelig strålebeskyttelsesmæssig effekt, idet kon-
kret eller potentiel utilsigtet bestråling kan begrænses eller
forhindres for et større antal brugere af samme type stråle-
kilder eller udstyr både nationalt og internationalt.
På denne baggrund foreslås det med § 14, stk. 2, at Sund-
hedsstyrelsen skal underrettes om forhold af systematisk ka-
rakter, der kan medføre utilsigtet bestråling eller væsentlig
forurening med radioaktive stoffer. Efter forslaget vil Sund-
hedsstyrelsen skulle underrettes i forbindelse med forhold af
systematisk karakter både for medicinske og ikke-medicin-
ske strålekilder og udstyr. Forhold af såkaldt systematisk ka-
rakter er ikke defineret eksplicit i strålebeskyttelsesdirekti-
vet. Når begrebet anvendes i lovforslaget, er det imidlertid
for at præcisere, at underretningspligten også omfatter situa-
tioner, som ikke nødvendigvis opfattes som enkeltstående
uheld i klassisk forstand, og som der erfaringsmæssigt ikke
har været lige stor opmærksomhed på hos brugerne.
På det medicinske område vil den foreslåede underret-
ningsforpligtelse supplere de underretningsforpligtelser, der
består efter sundhedsloven og lov om medicinsk udstyr, jf.
afsnit 2.6.1. Dette anses som nødvendigt for hurtigst muligt
at sikre, at der rettes op på forholdet, idet underretninger ef-
ter andre lovgivninger har fokus på den pågældende anven-
delse og dermed ikke nødvendigvis sikrer den nødvendige
reaktion mht. andre anvendelser af samme strålekilder eller
udstyr. Eksempelvis vil en fejl konstateret i et industrielt
miljø på et udstyr, der både anvendes industrielt og medi-
cinsk, ikke nødvendigvis blive relevant rapporteret på det
medicinske område uden krav om underretning efter samtli-
ge involverede regelsæt.
Endelig foreslås det med § 14, stk. 3, at Sundhedsstyrel-
sen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om underret-
ninger efter lovforslagets § 14, stk. 1 og 2. Med hjemmel i
bemyndigelsen vil Sundhedsstyrelsen bl.a. kunne stille krav
til, ad hvilke kanaler en underretning skal gives, og om hvad
en underretning skal omfatte for at kunne få al den informa-
tion, der er relevant for at forstå årsagssammenhængen.
2.7. Tilladelse, underretning, frigivelse, tilsyn m.v.
2.7.1. Gældende ret
Gældende ret omfatter forskellige niveauer af myndig-
hedskontrol alt efter typen af strålekilde og bestrålingssitua-
tion. Myndighedskontrollen udøves således ved krav om en-
ten tilladelse med vilkår for drift, tilladelse, anmeldelse,
godkendelse, meddelelse, forhåndsmeddelelse eller typegod-
kendelse. Det bemærkes, at begreberne, der bruges i gæl-
dende ret, ikke er ensartede og er præget af særregulering
for specifikke radiologiske fagområder i perioden fra 1930
og frem til i dag. I løbet af denne periode har både strålebe-
skyttelsessystemet og de anvendte begreber forandret sig.
F.eks. fastsætter radioaktivitetsloven, at radioaktive stoffer
kun må fremstilles, indføres eller besiddes, såfremt tilladelse
er meddelt af Sundhedsstyrelsen, jf. § 1. Af bekendtgørelse
nr. 1175 af 11. december 2008 om international overførsel
af radioaktivt affald og nukleart brændsel (herefter benævnt
bekendtgørelse om international overførsel af affald) frem-
25
går det, at overførsel af radioaktivt affald og nukleart brænd-
sel fra, til eller gennem Danmark kræver tilladelse fra Sund-
hedsstyrelsen, jf. § 2. Bekendtgørelse nr. 993 af 5. december
2001 om transport af radioaktive stoffer (herefter benævnt
transportbekendtgørelsen) påbyder transportører af radioak-
tive stoffer at underrette Sundhedsstyrelsen om dette, jf. § 7,
stk. 1, 1. pkt., og af samme bekendtgørelse fremgår det, at
der for visse transporttyper forud for gennemførelsen af den
enkelte transport hver gang skal fremsendes en forhånds-
meddelelse til Sundhedsstyrelsen, jf. § 14 sammenholdt med
bilag 2. Endelig fremgår det af undtagelsesbekendtgørelsen,
at naturligt forekommende radioaktive stoffer er undtaget
fra krav om tilladelse, hvis de ikke overskrider fastlagte
undtagelsesniveauer, jf. § 7. Af samme bekendtgørelse
fremgår det, at forbrugerartikler, der er typegodkendt, kan
anvendes uden tilladelse fra Sundhedsstyrelsen men på nær-
mere angivne vilkår i relevante bekendtgørelser, jf. § 8.
Det fremgår bl.a. af røntgenbekendtgørelsen, der er fast-
sæt med hjemmel i røntgenloven, at røntgenanlæg kræver
anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, jf. § 11. Efter anmeldel-
sen kontrolleres forskellige forhold omkring røntgenanlæg,
ligesom brugeren af røntgenanlægget er underlagt krav om
bl.a. en strålebeskyttelseskoordinator. Samlet set anses kra-
vene til lovlig brug af røntgenanlæg efter gældende ret som
svarende til en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
I praksis sigter graden af myndighedskontrol mod at være
proportional med de potentielle sundhedsrisici, som det er
vurderet, at en given praksis og type af strålekilde kan give
anledning til. Omfanget af sundhedsmæssige risici varierer
typisk i sammenhæng med, om en strålekilde er naturlig el-
ler menneskeskabt, om den skal anvendes medicinsk, indu-
strielt eller forskningsmæssigt, eller om der et tale om en
forbrugerartikel. Endvidere er risiciene også forskellige alt
efter, om der anvendes strålingsgeneratorer eller radioaktive
kilder. Strålingsgeneratorer har til forskel fra radioaktive kil-
der den fordel, at de kan slukkes, hvorved sundhedsfaren re-
lateret til strålingen elimineres. Endelig er det med hensyn
til sikkerheden ved brug af radioaktive kilder væsentligt, om
der er tale om såkaldt lukkede radioaktive kilder eller åbne
radioaktive kilder. Lukkede radioaktive kilder er typisk ind-
kapslet – eksempelvis i små metalbeholdere - bl.a. for at sik-
re, at det radioaktive stof ikke kan spredes i miljøet. Åbne
radioaktive kilder er derimod i væske-, pulver-, eller gas-
form, hvilket naturligt øger risikoen for, at de kan spredes i
miljøet.
Strålebeskyttelsesmæssigt skelnes der mellem stråledoser
fra ekstern bestråling og stråledoser fra intern bestråling.
Med ekstern bestråling forstås stråleudsættelse fra strålekil-
der, der befinder sig uden for det menneskelige legeme. In-
tern bestråling sker, når en strålekilde (typisk en åben radio-
aktiv kilde) er bragt ind i legemet, typisk i forbindelse med
medicinsk anvendelse eller også som følge af et uønsket
indtag eller indånding af dele af en åben radioaktiv kilde. På
grund af de forskellige veje til bestråling er der stor forskel i
vilkårene for besiddelse, brug af eller udsættelse for radio-
aktive stoffer, afhængigt af, om de er lukkede eller åbne.
Gældende ret omfatter endvidere diverse undtagelsesmu-
ligheder fra krav om tilladelse, f.eks. når der er tale om a)
strålekilder, der fra naturens hånd ikke kan kontrolleres, b)
strålekilder, der er mindre skadelige og således fordrer min-
dre kontrol eller c) strålekilder, som er sundhedsmæssigt
uskadelige og derfor helt kan undtages fra loven.
Med hensyn til frigivelse fra myndighedskontrol fastsæt-
ter undtagelsesbekendtgørelsen, at bortskaffelse, genvinding
eller genanvendelse af radioaktive stoffer, uanset aktivitets-
mængde, kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, såfremt
materialet hidrører fra en besiddelse, der er omfattet af krav
om Sundhedsstyrelsens tilladelse til brug. Der er efter gæl-
dende ret således ikke standardniveauer for, hvor lidt radio-
aktivt stof et materiale må indeholde, for at materialet kan
betragtes som strålebeskyttelsesmæssigt uden betydning og
derfor kan frigives som ikke-radioaktivt i direktivets for-
stand.
Danmark har implementeret undtagelsesniveauer for und-
tagelse fra krav om tilladelse for naturligt forekommende ra-
dionuklider, men har ikke – som de medlemsstater, vi nor-
malt sammenligner os med - implementeret de undtagelses-
niveauer, der var indeholdt i det tidligere direktiv, for alle
øvrige radionuklider.
Det bemærkes, at der med hjemmel i lov nr. 170 af 16.
maj 1962 om nukleare anlæg og i lov nr. 244 af 12. maj
1976 om sikkerhedsmæssige og miljømæssige forhold ved
atomanlæg m.v. anvendes værdier ved frigivelse af materia-
ler i forbindelse med dekommissioneringen af de nukleare
anlæg på Risø, som svarer til værdierne i IAEA Safety Stan-
dard RS G 1.7. Indførelsen af frigivelsesniveauer, som foran
beskrevet, vil ingen indflydelse få på dekommissioneringen
af de nukleare anlæg på Risø. Vedtagelse af strålebeskyttel-
sesloven vil, for så vidt angår dekommissioneringen af de
nukleare anlæg på Risø, få samme positive effekt over for
arbejdstagerne på dette område, som det vil være tilfældet
for alle øvrige arbejdstagere i Danmark, der er beskæftiget
med brug af strålekilder eller udsættelse for ioniserende strå-
ling.
Sundhedsstyrelsen har eksplicit adgang til at fastsætte in-
dividuelle vilkår om bl.a. lagring, opbevaring, fremstilling,
oparbejdning, anvendelse og bortskaffelse af radioaktive
stoffer i medfør af § 2, stk. 4, samt §§ 3 og 8, i sikkerheds-
bekendtgørelsen. På røntgenområdet følger Sundhedsstyrel-
sens adgang til at fastsætte individuelle vilkår implicit af §
18 i røntgenbekendtgørelsen. Af bestemmelsen, der om-
handler adgang til klage, fremgår det, at Sundhedsstyrelsens
påbud, vilkår og andre afgørelser i medfør af bekendtgørel-
sen eller bestemmelser, der er fastsat i medfør af bekendtgø-
relsen, kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet.
Det fremgår af § 3 i radioaktivitetsloven, at tilsynet med
de beskyttelsesbestemmelser, der fastsættes i medfør af lo-
ven, påhviler Sundhedsstyrelsen og, for virksomheder der er
inddraget under arbejdstilsyn, Arbejdstilsynet. Arbejdsmil-
jøloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1072 af 7. september 2010
med senere ændringer, omfatter ifølge de bestemmelser, der
beskriver lovens anvendelsesområde, også beskyttelse af ar-
bejdstagere mod stråling. Arbejdsmiljøloven gælder ikke for
26
offshoreanlæg, men tilsvarende regler findes i offshoresik-
kerhedsloven, som regulerer sikkerhed og sundhed på off-
shoreanlæg.
Efter aftale mellem Sundheds- og Ældreministeriet og Be-
skæftigelsesministeriet og de tilhørende ressortmyndigheder
varetages beskyttelse af arbejdstagere på strålebeskyttelses-
området af Sundhedsstyrelsen, mens øvrig beskyttelse af ar-
bejdstagere varetages af Arbejdstilsynet.
Efter § 3 i røntgenloven påhviler tilsynet med overholdel-
sen af loven og regler vedtaget i medfør heraf Sundhedssty-
relsen.
Gældende ret indeholder ikke bestemmelser om en gradu-
eret tilgang til tilsynet på strålebeskyttelsesområdet. I prak-
sis prioriterer Sundhedsstyrelsen sine tilsyn baseret på
IAEA’s kategorisering af strålekilder, den nationale dosiso-
vervågning af registrerede personer og endelig det kend-
skab, som Sundhedsstyrelsen har til virksomheder gennem
daglig rådgivning og tidligere tilsyn. Prioriteringen er såle-
des baseret på a) en internationalt estimeret risiko forbundet
med hver type brug og de strålekilder, der anvendes herved,
b) udviklingen af doser på kort og på lang sigt, som de frem-
går af årlige og månedlige dosisrapporter og c) de tilsynsfø-
rendes benchmarking af virksomheder inden for samme
branche.
I medfør af § 9, stk. 2, i sikkerhedsbekendtgørelsen skal
Sundhedsstyrelsen i forbindelse med sit tilsyn til enhver tid
have adgang til ethvert sted, hvor radioaktive stoffer opbe-
vares og anvendes for at foretage besigtigelser og målinger.
Af § 123, stk. 1, i bekendtgørelse om lukkede radioaktive
kilder fremgår det, at Sundhedsstyrelsen til enhver tid skal
have adgang til strålekilder, beholdere, udstyr, opbevarings-
steder, anlæg, registre, protokoller, sikrings- og beredskabs-
planer samt til dokumentation i forbindelse med kvalitets-
sikring m.v. Dokumentation skal på forlangende sendes til
Sundhedsstyrelsen. Ifølge § 123, stk. 2, omfatter tilsynet ved
medicinsk brug tillige dokumentation i form af behandlings-
data og resultater af undersøgelser. I medfør af § 22 i trans-
portbekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsen til enhver tid
have adgang til forsendelser med tilhørende transportdoku-
menter, benyttede transportmidler og transitopbevaringsste-
der, samt virksomheder, der udvikler, fremstiller og vedlige-
holder kildeindkapslinger og transportemballager. Af § 112 i
bekendtgørelse om åbne kilder på sygehuse fremgår det, at
Sundhedsstyrelsen til enhver tid skal have adgang til åbne
radioaktive kilder, isotoplaboratorier, lokaler, udstyr og for-
tegnelser m.m. samt til kvalitetshåndbog, anden dokumenta-
tion i forbindelse med kvalitetsstyring og resultater af nukle-
armedicinske undersøgelser og behandlingsdata. Ifølge § 33
i forbrugerartikelbekendtgørelsen skal Sundhedsstyrelsen til
enhver tid have adgang til steder, hvor røgdetektorer er op-
sat, og til virksomheder, der importerer, fremstiller, bruger,
opbevarer eller renser røgdetektorer indeholdende radioakti-
ve stoffer.
I medfør af § 4 i røntgenbekendtgørelsen skal Sundheds-
styrelsen til enhver tid have adgang til at bese og undersøge
ethvert anlæg, der frembringer røntgenstråling m.v. Af be-
kendtgørelsens § 5 fremgår det, at alle af Sundhedsstyrelsen
begærede oplysninger om et røntgenanlæg og om dets drift
straks skal gives til Sundhedsstyrelsen, og at Sundhedssty-
relsen ligeledes skal have adgang til resultater af medicinske
røntgenundersøgelser og data fra behandlinger. Lignende
bestemmelser om adgang til anlæg og dokumentation frem-
går af en række særbekendtgørelser vedrørende specifikke
typer af røntgenanlæg, eksempelvis dentalrøntgenanlæg el-
ler medicinske røntgenanlæg, jf. henholdsvis § 95 i bekendt-
gørelse om små dentalrøntgenanlæg, § 103 i bekendtgørelse
om større dentalrøntgenanlæg og § 139 i bekendtgørelse om
medicinske røntgenanlæg.
Efter Sundhedsstyrelsens gældende praksis gennemfører
Sundhedsstyrelsen også kontrolbesøg i anlæg, forstået som
rum, der er konstrueret eller indrettet til at yde strålebeskyt-
telse ved brug af strålekilder, herunder i tilfælde, hvor den,
der er ansvarlig for et anlæg, ikke selv bruger strålekilder i
anlægget, men lader andre bruge strålekilder i det.
Sundhedsstyrelsens gennemførelse af kontrolundersøgel-
ser i forbindelse med styrelsens tilsyn efter radioaktivitetslo-
ven og efter røntgenbekendtgørelsen med hjemmel i rønt-
genloven sker i henhold til retssikkerhedsloven.
I medfør af sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3, kan sund-
hedspersoner videregive oplysninger om bl.a. en patients
helbredsforhold til andre formål end behandling, uden at
dette kræver patientens samtykke, hvis videregivelsen er
nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og
kontrolopgaver. Efter sundhedslovens § 43, stk. 3, afgør den
sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplys-
ning, hvorvidt videregivelsen er berettiget.
Sundhedsstyrelsen har efter en række bekendtgørelser ad-
gang til at meddele forbud eller påbud, jf. eksempelvis § 9,
stk. 2, i bekendtgørelse om international overførsel af affald,
§ 124 i bekendtgørelse om lukkede kilder, § 113 i bekendt-
gørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne
radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., § 34 i be-
kendtgørelse om forbrugerartikler, § 141 i bekendtgørelse
om medicinske røntgenanlæg, § 107 i bekendtgørelse nr.
765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patie-
ntbehandling (røntgenterapibekendtgørelsen), § 105 i be-
kendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dental-
røntgenanlæg og § 97 i bekendtgørelse om små dentalrønt-
genanlæg.
Gældende ret indeholder ikke bestemmelser om en gradu-
eret tilgang til tilsynet på strålebeskyttelsesområdet. I prak-
sis prioriterer Sundhedsstyrelsen sine tilsyn baseret på
IAEA’s kategorisering af strålekilder, den nationale dosiso-
vervågning af registrerede personer og endelig det kend-
skab, som Sundhedsstyrelsen har til virksomheder gennem
daglig rådgivning og tidligere tilsyn. Prioriteringen er såle-
des baseret på a) en internationalt estimeret risiko forbundet
med hver type brug og de strålekilder, der anvendes herved,
b) udviklingen af doser på kort og på lang sigt, som de frem-
går af årlige og månedlige dosisrapporter og c) de tilsynsfø-
rendes benchmarking af virksomheder inden for samme
branche.
27
Af § 9, stk. 4, i sikkerhedsbekendtgørelsen fremgår det, at
det påhviler arbejdsgiveren at afholde udgifter for pålagte
foranstaltninger til måling af stråleudsættelse eller til læge-
undersøgelse af relevante arbejdstagere.
Sundhedsstyrelsen er i kraft af § 17, stk. 1, i offentligheds-
loven forpligtet til på sin hjemmeside at give borgerne infor-
mation om sin virksomhed.
Sundhedsstyrelsen har eksplicit adgang til at fastsætte in-
dividuelle vilkår om bl.a. lagring, opbevaring, fremstilling,
oparbejdning, anvendelse og bortskaffelse af radioaktive
stoffer i medfør af § 2, stk. 4, §§ 3 og 8, i sikkerhedsbe-
kendtgørelsen. På røntgenområdet følger Sundhedsstyrel-
sens adgang til at fastsætte individuelle vilkår implicit af §
18 i røntgenbekendtgørelsen. Af bestemmelsen, der om-
handler adgang til klage, fremgår det, at Sundhedsstyrelsens
påbud, vilkår og andre afgørelser i medfør af bekendtgørel-
sen eller bestemmelser, der er fastsat i medfør af bekendtgø-
relsen, kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet.
2.7.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Det er, jf. artikel 24, 25 og 27, strålebeskyttelsesdirekti-
vets overordnede tilgang, at berettigede praksisser, der inde-
bærer risici for udsættelse for ioniserende stråling, skal un-
derlægges et myndighedskontrolsystem i form af underret-
ning eller godkendelse. Godkendelse opdeles i den forbin-
delse i underkategorierne: registrering af en praksis eller ud-
stedelse af tilladelse til en praksis. Praksisser, der ikke fin-
des berettigede, skal forbydes, jf. artikel 21. Medlemsstater-
ne har mulighed for at anvende en gradueret tilgang til myn-
dighedskontrol, jf. artikel 24. Kontrollen med en given prak-
sis kan således afpasses i forhold til størrelsen af og sand-
synligheden for bestråling som følge af denne praksis, samt
til den indvirkning, som myndighedskontrollen kan have på
at reducere en sådan bestråling eller på at forbedre sikkerhe-
den.
Strålebeskyttelsesdirektivet omfatter en række nye områ-
der, der underlægges myndighedskontrol. F.eks. er den så-
kaldte retsmedicinske bestråling, der allerede var omfattet af
direktiv 97/43/Euratom, nu blevet klart defineret som be-
vidst bestråling af personer til andre end medicinske formål,
såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse, jf. artikel 22. Denne
anvendelse skal finde sted under passende myndighedskon-
trol og skal ifølge direktivet være underlagt krav om god-
kendelse – dvs. registrering eller tilladelse – samt overhol-
delse af dosisbindinger og dosisgrænser, jf. artikel 22, stk. 4.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivet skal planlagt arbej-
de i områder, hvor radonkoncentrationen kan afstedkomme
årlige doser, der overstiger hhv. 1 mSv eller 6 mSv på trods
af de foranstaltninger, der kan gennemføres for at nedbringe
koncentrationen, fremover også være omfattet af krav om
underretning, jf. artikel 54, stk. 3. Ligeledes skal praksisser,
der omfatter naturligt forekommende radioaktivt materiale,
og som fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltperso-
ner i befolkningen i et omfang, der ikke kan ses bort fra med
hensyn til strålebeskyttelse, være omfattet af krav om under-
retning, jf. artikel 23 og 25.
Strålebeskyttelsesdirektivet opstiller endvidere kriterier
for, hvornår praksisser kan undtages fra krav om myndig-
hedskontrol, jf. artikel 24 og 26, og for, hvornår radioaktive
materialer kan frigives fra en bestående myndighedskontrol,
jf. artikel 30. Artiklerne 24, 26 og 30 henviser i den forbin-
delse til strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, hvoraf der
fremgår generelle kriterier for undtagelse og frigivelse, samt
undtagelses- og frigivelsesniveauer udtrykt som både aktivi-
tetsmængder og aktivitetskoncentrationer. Undtagelse af
praksisser eller frigivelse af materialer kan finde sted umid-
delbart, hvis de omtalte undtagelsesniveauer hhv. frigivel-
sesniveauer er overholdt, og ellers først efter en vurdering,
der viser, at de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier
er opfyldt. De generelle undtagelses- og frigivelseskriterier,
som angivet i bilag VII, er opfyldt såfremt a) de radiologi-
ske risici, som praksissen udgør for personer, er tilstrække-
ligt lave til ikke at nødvendiggøre myndighedskontrol, b) ty-
pen af praksis er bestemt som værende begrundet (beretti-
get), og c) praksissen er generelt sikker.
Det bemærkes, at strålebeskyttelsesdirektivet i artiklerne
20, 22, 24-26 og 60 anvender begreberne ”fritage” eller ”fri-
tagelse”, der ikke har været anvendt i de danske udgaver af
det tidligere strålebeskyttelsesdirektiv fra 1996. Det bemær-
kes i den forbindelse, at de engelske begreber ”exempti-
on”/”exempt” i de pågældende artikler i det nye direktiv er
oversat til både ”undtagelse”/”undtage” og ”fritagelse”/”fri-
tage” i den danske udgave af strålebeskyttelsesdirektivet. I
dansk og international forståelse er det korrekte begreb
imidlertid det hidtil anvendte begreb ”undtagelse”, der der-
for anvendes i det følgende. Det bemærkes endvidere, at de
engelske begreber ”clearance/release” findes både som ”fri-
givelse”, ”frigive”, ”fritagelse”,” fritage”, ”godtagelse” og
”godkende” i den danske udgave af strålebeskyttelsesdirek-
tivet. I dansk og international forståelse er det korrekte be-
greb det hidtil anvendte begreb ”frigivelse”, der derfor an-
vendes i det følgende.
Således lægger direktivet op til, at kompetente myndighe-
der i de enkelte medlemsstater kan bevilge særlig undtagelse
fra kravet om tilladelse mht. bestemte praksisser, selv om
aktivitetsmængder eller aktivitetskoncentrationer ligger over
de ovenfor nævnte undtagelsesniveauer for naturligt fore-
kommende radionuklider, hvorefter et stof vil være radioak-
tivt i direktivets forstand, men hvor de generelle kriterier for
undtagelse fra godkendelse, som angivet i strålebeskyttel-
sesdirektivet vil være opfyldt, jf. artikel 26, stk. 2.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104 skal
medlemslandene indføre en tilsynsordning med henblik på
at håndhæve de nationale regler, der vedtages til gennemfø-
relse af strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser, herunder
iværksætte overvågning og korrigerende foranstaltninger,
hvor dette er nødvendigt. Nærmere beskrevet skal medlems-
landene sikre, a) at tilsynsmyndigheden indfører et tilsyns-
program under hensyntagen til det potentielle omfang og ka-
rakteren af den fare, der er forbundet med praksisserne, samt
en overordnet vurdering af strålebeskyttelsesproblemer i for-
bindelse med praksisserne, b) at resultaterne fra hvert enkelt
tilsyn registreres og videregives til den pågældende virk-
28
somhed og, i det omfang at resultatet af tilsynet påvirker
eksterne arbejdstagere, til deres arbejdsgivere, c) at sam-
menfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resul-
tater af deres gennemførelse offentliggøres, og d) at der er
truffet foranstaltninger til rettidig formidling af beskyttelses-
og sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer
fra tilsyn og fra rapporterede hændelser og uheld og relate-
rede resultater til relevante parter, herunder producenter og
leverandører af strålekilder og, hvis det er relevant, interna-
tionale organisationer.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24 indeholder desuden
bestemmelser om en gradueret tilgang til myndighedskon-
trollen. Det fremgår nærmere af artiklens stk. 1, at typen og
omfanget af tilsynet skal stå i rimeligt forhold til dels den ri-
siko, som en given praksis indebærer, dels den effekt, som
selve tilsynet kan forventes at have.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, re-
gulerer bl.a., at medlemsstaterne skal sikre, at den kompe-
tente myndighed tildeles juridiske beføjelser, der er nødven-
dige for at opfylde dens forpligtelser.
I medfør af artikel 105 i strålebeskyttelsesdirektivet skal
medlemsstaterne sikre, at den kompetente myndighed har
beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske personer træffer
foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de
gentager sig, hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller
anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen
ikke er i overensstemmelse med de bestemmelser, der er
vedtaget i henhold til direktivet.
Artikel 94 forpligter medlemsstaterne bl.a. til at sikre, at
tilsynsmyndigheden er forberedt på eller har truffet foran-
staltninger til at kontrollere og geninddrage ukontrollerede
strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukon-
trollerede strålekilder.
2.7.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fast-
sætte regler om krav til tilladelse til og underretning om
brug af strålekilder, jf. lovforslagets § 15. Dette anses som
hensigtsmæssigt for at kunne implementere den graduerede
tilgang til myndighedskontrollen, som direktivet bygger på,
og som er proportional med de potentielle sundhedsrisici,
som en given praksis og type af strålekilde vurderes at give
anledning til. Bemyndigelsen vil således blive udmøntet i
differentierede kontrolniveauer og dermed gradueret myn-
dighedskontrol baseret på individuelle vurderinger af sand-
synligheden for og konsekvensen af stråleudsættelse.
Bemyndigelsen vil give Sundhedsstyrelsen mulighed for
at fastsætte regler, hvorefter visse typer af brug ikke vil væ-
re underlagt krav om tilladelse og underretning og dermed
undtaget fra myndighedskontrol. Det bemærkes, at Sund-
hedsstyrelsen også vil kunne dispensere fra tilladelses- eller
undtagelseskrav i enkeltsager, hvis dette vil være strålebe-
skyttelsesmæssigt begrundet.
Med henblik på en forenkling og harmonisering vil be-
myndigelsen blive udnyttet således, at der, sammenlignet
med gældende ret, fremover vil blive anvendt et mere har-
moniseret system med et begrænset sæt kontrolniveauer og
under anvendelse af samme begreber på alle områder. Ud-
møntningen af bemyndigelsen vil dermed følge strålebeskyt-
telsesdirektivets tilgang, dog uden at alle direktivets begre-
ber vil anvendes. F.eks. anvender direktivet begrebet regi-
strering. Registrering i direktivets forstand vurderes til at
svare til, hvad der i dansk ret er en tilladelse, der udstedes,
uden at der knyttes supplerende individuelle vilkår til tilla-
delsen. Endvidere vurderes det, at direktivet bruger begrebet
godkendelse som en samlebetegnelse for kontrolniveauerne
registrering og tilladelse, uden at der hermed indføres et
særskilt kontrolinstrument. Endelig bemærkes det, at stråle-
beskyttelsesdirektivets begreb tilladelse, som også anvendes
i lovforslagets § 15, betegner de tilfælde, hvor der udstedes
en tilladelse med supplerende individuelle vilkår tilpasset
den konkrete anvendelse.
Samlet set foreslås det, at der fremover anvendes følgende
systematik, listet efter stigende niveau af kontrol (med strå-
lebeskyttelsesdirektivets begreber angivet i parentes):
a) Undtaget fra krav om underretning (undtagelse fra krav
om underretning): Type af brug/materiale/situation, hvor
myndighedskontrollen f.eks. udøves via produktstandar-
der.
b) Underretning (underretning): Type af brug/materiale/situ-
ation omfattet af krav om underretning, hvor myndig-
hedskontrol er mulig udelukkende ud fra de oplysninger,
som virksomheden har ladet registrere (undtaget fra krav
om tilladelse).
c) Tilladelse (godkendelse via registrering): Type af brug/
materiale/situation, der er omfattet af krav om tilladelse,
og hvor myndighedskontrollen udøves via kontrol med
overholdelse af krav i relevante bekendtgørelser.
d) Tilladelse med supplerende individuelle vilkår (godken-
delse via tilladelse): Type af brug/materiale/situation, der
er omfattet af krav om tilladelse, men hvor supplerende
vilkår ud over krav fastlagt i relevante bekendtgørelser
er nødvendige for at sikre, at der med henblik på stråle-
beskyttelse tages højde for særligt komplekse eller sær-
egne forhold. Myndighedskontrollen udøves via kontrol
af overholdelse af krav i de relevante bekendtgørelser
samt af de supplerende vilkår i tilladelsen.
Et eksempel på sådanne tilladelser er bestrålingsanlægge-
ne til bl.a. strålesterilisation af medicinsk udstyr. Disse an-
læg er typisk særegne og har et sådant omfang eller indret-
ning, at strålebeskyttelsesmæssige vilkår for brug af anlæg-
gene vil skulle være meget individuelle. Det vil ikke være
muligt på tilstrækkelig vis at regulere sådanne anlæg alene
ved regler i bekendtgørelser, hvorfor det vil være nødven-
digt med regulering via supplerende vilkår i de enkelte tilla-
delser.
Det understreges, at bemyndigelsen til Sundhedsstyrelsen
om at fastsætte regler om tilladelse og underretning vil om-
fatte muligheden for at undtage visse typer af brug eller strå-
leudsættelse både fra krav om tilladelse og fra krav om un-
derretning, jf. den i litra a) nævnte kategori. Undtagelse fra
krav om underretning vil i overensstemmelse med strålebe-
29
skyttelsesdirektivets bestemmelser kunne finde sted på bag-
grund af a) konkrete undtagelsesniveauer udtrykt enten som
aktivitetskoncentrationer som angivet i strålebeskyttelsesdi-
rektivets bilag VII, tabel A, eller som aktivitetsmængder, jf.
bilag VII, tabel B, eller b) på baggrund af en vurdering af
opfyldelse af de generelle undtagelseskriterier, som er angi-
vet i samme bilag, og som er gengivet i afsnit 2.7.2.
Det bør endvidere understreges, at kontrolniveauerne ikke
alene vil være betinget af typen af strålekilde, men også den
planlagte brug eller type af anvendelse, hvorfor der for den
samme type strålekilde vil kunne være forskellige kontrolni-
veauer alt efter den konkrete brug eller anvendelse.
Et eksempel herpå er forbrugerens anskaffelse og anven-
delse af røgdetektorer indeholdende radioaktive stoffer. Det-
te vil ikke kræve tilladelse eller underretning. Forudsætnin-
gen for at bringe sådanne røgdetektorer på markedet vil dog
bl.a. være, at både producent og importør har opnået de for-
nødne tilladelser. Fremstilling og import vil således ikke
være undtaget fra tilladelseskravet.
Naturligt forekommende radioaktive materialer, der findes
uberørt i naturen, vil, fordi der her vil være tale om naturlig
stråling, ikke være omfattet af lovens anvendelsesområde, jf.
definitionen af naturlig stråling i § 3, nr. 11, og bemærknin-
gerne til denne bestemmelse. Men anvendes materialet som
byggemateriale, vil det være omfattet af lovens anvendelses-
område, og det vil kunne være relevant at stille krav om un-
derretning eller tilladelse, idet personer dermed længereva-
rende kan blive udsat for stråledoser fra materialet. Med
hjemmel i bemyndigelsen vil det være muligt at regulere an-
vendelsen af materialer i situationer, hvor det kan have
sundhedsmæssig betydning, uden at det samtidigt gøres nød-
vendigt at forbyde færdsel på sådanne materialer i naturen.
Afgrænsningen af, hvornår et stof er radioaktivt i regula-
torisk henseende, og dermed falder ind under lovforslagets
anvendelsesområde, vil ske på bekendtgørelsesniveau med
hjemmel i lovforslaget, jf. forslag til § 1, stk. 5, som beskre-
vet nedenfor. Konkret vil afgrænsningen ske på baggrund af
de værdier, som er fastsat i strålebeskyttelsesdirektivets bi-
lag VII, tabel A, og som for hver radionuklid er udtrykt i en
aktivitetskoncentration. Såfremt aktivitetskoncentrationen
for en eller flere radionuklider overstiger disse værdier, vil
stoffet skulle betragtes som radioaktivt og loven vil finde
anvendelse. Brug af de pågældende stoffer vil i henhold til
de regler, der vil fastsættes på bekendtgørelsesniveau med
hjemmel i forslag til § 15, blive underlagt krav om tilladelse
eller underretning, eller blive undtaget fra krav om tilladelse
og underretning.
Det bemærkes endelig, at den forventede udmøntning af
den forslåede bemyndigelse vil indebære, at krav efter gæl-
dende lov om meddelelse, forhåndsmeddelelse eller oriente-
ring vil blive erstattet med et harmoniseret krav om under-
retning. Endvidere vil udmøntningen indebære, at det frem-
over vil kræve tilladelse hhv. underretning og ikke anmel-
delse, såfremt en virksomhed ønsker at tage strålingsgenera-
torer, dvs. f.eks. visse røntgenkilder og partikelacceleratorer,
i anvendelse. Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til §
15.
Det foreslås desuden, at Sundhedsstyrelsen som beskrevet
i direktivet vil kunne fastsætte regler om frigivelse af mate-
riale, grunde og bygninger jf. lovforslagets § 16. Bemyndi-
gelsen vil blive udmøntet på bekendtgørelsesniveau, således
at Sundhedsstyrelsen vil kunne træffe afgørelse om frigivel-
se på baggrund af fastsatte frigivelsesniveauer udtrykt som
aktivitetskoncentrationer, som angivet i strålebeskyttelsesdi-
rektivets bilag VII, tabel A, eller på baggrund af de generel-
le undtagelses- og frigivelseskriterier, som er angivet i strå-
lebeskyttelsesdirektivets bilag VII, afsnit 3, som beskrevet i
afsnit 2.7.2.
Til forskel fra gældende ret og eksisterende praksis vil det
med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse herudover væ-
re muligt for brugere af radioaktive materialer uden særskilt
tilladelse hertil at frigive stoffer, der er under de fastsatte fri-
givelsesniveauer, og således kan betragtes som uden stråle-
beskyttelsesmæssig betydning. Såfremt der er tale om mate-
rialer, der indeholder radioaktive stoffer i koncentrationer,
der overstiger frigivelsesniveauerne, og som hidrører fra en
praksis, der er omfattet af krav om tilladelse, forventes de
foreslåede bestemmelser imidlertid udmøntet således, at fri-
givelse i henhold til de generelle frigivelseskriterier sker i
henhold til Sundhedsstyrelsens konkrete vurdering og derfor
vedbliver at være omfattet af krav om konkret tilladelse. Der
henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 16.
De ovenfor beskrevne bemyndigelser indebærer, at stråle-
beskyttelsesdirektivets standardværdier for, hvornår mate-
rialer med indhold af radioaktive stoffer kan undtages fra
krav om tilladelse og underretning eller kan frigives fra
myndighedskontrol, indføres i de danske bestemmelser på
bekendtgørelsesniveau.
Dette vil indebære en delvis ændring i forhold til gælden-
de ret. Danmark har hidtil fastholdt et forbud mod at anskaf-
fe og anvende menneskeskabte radioaktive kilder uden tilla-
delse fra Sundhedsstyrelsen, uanset at der på fornuftig vis
kan fastsættes mindstegrænser for krav om tilladelse eller
underretning. Langt hovedparten af de lande, som vi sam-
menligner os med, har indført undtagelsesniveauer i over-
ensstemmelse med tidligere strålebeskyttelsesdirektivers
værdier. Disse niveauer er uændrede i det nye direktiv og vil
kunne sikre, at brug af et radioaktivt stof kun vil ske uden
tilladelse eller underretning, når dette ud fra et strålebeskyt-
telsesmæssigt synspunkt er uden sundhedsmæssig betyd-
ning. Det bemærkes, at de aktivitetsmængde- og aktivitets-
koncentrationsværdier, der efter lovforslaget fremover vil
kunne anvendes til at undtage materialer fra krav om tilla-
delse eller fra krav om underretning, vil være de samme som
de værdier, der allerede i dag efter gældende ret anvendes til
at afgøre, om radioaktive materialer kan transporteres som
undtagne stoffer eller undtagne forsendelser i national og in-
ternational transportsammenhæng.
Med forslag til § 17 vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til
at fastsætte individuelle vilkår i forbindelse med godkendel-
se, tilladelse eller underretning efter loven eller regler ud-
stedt i medfør af loven. Bestemmelsen anses for nødvendig i
lyset af de mange forskellige anvendelser af ioniserende
stråling. Som udgangspunkt vil alle anvendelser være under-
30
lagt de krav, der måtte fremgår på bekendtgørelsesniveau
med hjemmel i den foreslåede lov. Det kan imidlertid ikke
udelukkes, at det ud fra strålebeskyttelsesmæssige overve-
jelser vil kunne være nødvendigt at fastsætte supplerende in-
dividuelle krav på baggrund af den helt konkrete anvendel-
se, der måtte være genstand for een godkendelse, tilladelse
eller krav om underretning.
Det foreslås i lovforslagets § 18, stk. 1, at Sundhedsstyrel-
sen fører tilsyn med brug af strålekilder og stråleudsættelse,
og at Sundhedsstyrelsen gennemfører sit tilsyn afpasset efter
en løbende vurdering af sandsynligheden for og konsekven-
sen af stråleudsættelse.
Sundhedsstyrelsen er den myndighed i Danmark, der har
den faglige viden på strålebeskyttelsesområdet og udøver
tilsynskompetencen på området efter gældende ret og inden
for rammerne af den under punkt 2.7.1 nævnte samarbejds-
aftale med Arbejdstilsynet. Efter lovforslaget vil Sundheds-
styrelsen fortsat være tilsynsmyndighed på området. Det er
ikke hensigten med forslaget at ændre i de gældende ram-
mer for snitfladen til Arbejdstilsynet.
Formålet med bestemmelsen er endvidere at tydeliggøre,
at Sundhedsstyrelsens tilsyn vil bygge på en gradueret til-
gang til myndighedskontrollen. Hermed forstås en proces el-
ler metode, hvor valget af kontrolforanstaltninger står i ri-
meligt forhold til sandsynligheden for og mulige konsekven-
ser af en ikke-berettiget eller ikke-optimeret brug af stråle-
kilder eller stråleudsættelse. Anvendelse af en gradueret til-
gang i kontrollen skal sikre, at der gennemføres det nødven-
dige niveau af analyse, dokumentation og handlinger i for-
hold til størrelserne af eventuelle radiologiske og ikke-radio-
logiske farer, alt efter arten og de særlige karakteristika ved
en facilitet eller et anlæg, og under hensyntagen til det kon-
krete behov for brug af strålekilder eller stråleudsættelse.
Det vurderes, at Sundhedsstyrelsens aktuelle tilgang til
prioriteringen af sit tilsyn allerede reflekterer den graduere-
de tilgang, som direktivets artikel 24 anviser.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen får adgang til
at gennemføre kontrolundersøgelser uden retskendelse, jf.
forslag til § 18, stk. 2. Det foreslås endvidere i lovforslagets
§ 18, stk. 3, at politiet om fornødent yder bistand ved udø-
velsen af beføjelserne efter § 18, stk. 2, 1. pkt., og at nærme-
re regler om bistanden kan fastsættes af sundhedsministeren
efter forhandling med justitsministeren.
Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen allerede i dag har be-
føjelse til at gennemføre kontrolundersøgelser og i denne
forbindelse at få adgang til strålekilder m.v. I praksis er der
altovervejende tale om kontrolundersøgelser, der foretages
som led i Sundhedsstyrelsens tilsyn i form af rutinemæssige
kontrolbesøg. Disse kontrolundersøgelser foretages uden
forudgående retskendelse jf. afsnit 2.7.1. Endvidere har
Sundhedsstyrelsen ret til at få udleveret relevant materiale
og oplysninger, herunder dokumentation i form af behand-
lingsdata og resultater af undersøgelser, dvs. oplysninger,
der har karakter af personfølsomme data efter persondatalo-
ven, jf. ligeledes afsnit 2.7.1.
Med henblik på implementering af direktivets artikel 76,
stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden skal tildeles de
nødvendige juridiske beføjelser, foreslås det, at gældende ret
og praksis vedrørende Sundhedsstyrelsens mulighed for at
gennemføre kontrolundersøgelser og Sundhedsstyrelsens ad-
gang til oplysninger videreføres. Som led i den ønskede har-
monisering på området foreslås det imidlertid, at bestem-
melserne om Sundhedsstyrelsens kontrolundersøgelser og
adgang til relevant materiale og oplysninger fremgår på lov-
niveau. Det foreslås således, at Sundhedsstyrelsen til enhver
tid, uden retskendelse og mod behørig legitimation kan for-
lange adgang til strålekilder, lokaliteter, strålekilder, anlæg,
udstyr, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner,
kvalitetssikringssystemer, tilhørende dokumentation, herun-
der dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af
undersøgelser, m.v., og på stedet foretage fotografiske eller
andre dokumenterende tiltag. Adgang vil gives hos de for-
pligtede efter § 2, herunder, ligesom det er tilfældet efter
gældende praksis, hos dem, der har ansvaret for et anlæg til
brug af strålekilder, uden selv at bruge strålekilder i anlæg-
get.
Det har i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslaget
nøje været overvejet, om det er nødvendigt, at Sundhedssty-
relsen skal have mulighed for at få adgang til kontrolunder-
søgelser hos de berørte ansvarlige, samt om Sundhedsstyrel-
sens adgang bør ske uden forudgående indhentelse af rets-
kendelse. Dette er fundet nødvendigt for at sikre, at Sund-
hedsstyrelsen kan varetage sine opgaver i henhold til loven
og de regler, der vil blive udstedt i henhold til loven på et
effektivt og betryggende grundlag, som det vurderes ikke vil
kunne opnås på anden måde. Det ville således hindre Sund-
hedsstyrelsens effektive tilsyn, hvis tilsynet f.eks. ikke hav-
de mulighed for at foretage periodiske kontrolundersøgelser
eller kontrolundersøgelser som led i en tilfældig udtaget
stikprøvekontrol. Det samme gør sig gældende i forhold til
kontrolundersøgelser, som er foranlediget af, at Sundheds-
styrelsen eksempelvis på baggrund af oplysninger, som
Sundhedsstyrelsen får kendskab til via internettet, f.eks. på
en virksomheds hjemmeside, hvor denne reklamerer med
anvendelse af strålingsgeneratorer, har en mistanke om, at
der foregår noget uretmæssigt. Der kan f.eks. være tale om
brug af en strålekilde, uden at der foreligger en tilladelse
herfor. Der vil her være tale om en situation, hvor Sund-
hedsstyrelsen på tidspunktet for beslutningen om kontrolun-
dersøgelsens iværksættelse alene vil være i besiddelse af op-
lysninger baseret på et så løst grundlag, at der ikke ville væ-
re et reelt retsindhold for en domstol at tage stilling til, hvis
der var krav om forudgående indhentelse af retskendelse.
Har Sundhedsstyrelsen imidlertid med rimelig grund mistan-
ke om, at pågældende person har begået en strafbar lovover-
trædelse, vil der i medfør af retssikkerhedslovens § 9, stk. 1,
alene kunne ske kontrolundersøgelse ved iagttagelse af reg-
lerne i retsplejeloven om strafferetsplejen.
Om den nærmere rækkevide af hjemlen til at foretage
kontrolundersøgelser henvises til bemærkningerne til den
foreslåede § 18.
31
Den foreslåede bestemmelse om kontrolundersøgelse og
udlevering af oplysninger og materiale i forbindelse hermed,
jf. lovforslagets § 18, stk. 2, 1. pkt., suppleres af forslag til
en hjemmel til Sundhedsstyrelsen, hvorefter styrelsen også
uden for konteksten af et egentlig tilsynsbesøg (kontrolun-
dersøgelse), dog som led i udøvelsen af Sundhedsstyrelsens
tilsynsfunktion, hos den, der er forpligtet efter reglerne i
denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 2, vil
kunne forlange relevante oplysninger og materiale af enhver
art udleveret, jf. lovforslagets § 18, stk. 2, 2. pkt. Hermed vi-
dereføres ligeledes gældende ret, idet Sundhedsstyrelsens
adgang til oplysninger og materiale dog fremover vil fremgå
direkte af loven. Bestemmelsen implementerer strålebeskyt-
telsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b.
I forhold til de foreslåede bestemmelser, der som led i
udøvelsen af Sundhedsstyrelsens tilsyns- og kontrolfunktion
vil give Sundhedsstyrelsen adgang til behandlingsdata og re-
sultater af undersøgelser, bemærkes det, at videregivelse af
disse oplysninger til Sundhedsstyrelsen vil være omfattet af
sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3. Sundhedspersoner vil så-
ledes kunne videregive de nævnte oplysninger til Sundheds-
styrelsen, uden at videregivelsen vil kræve patientens forud-
gående samtykke. Sundhedslovens § 43, stk. 3, hvorefter det
er sundhedspersonen, der er i besiddelse af en fortrolig op-
lysning, der afgør, hvorvidt videregivelsen er berettiget, vil
finde anvendelse.
Det foreslås desuden, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til
at forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der stri-
der mod loven eller mod regler eller afgørelser i henhold til
loven, og til at påbyde, at sådanne forhold bringes i orden
straks eller inden en nærmere angivet frist, jf. lovforslagets
§ 19. Også her er der tale om videreførelse af gældende ret
og praksis, jf. afsnit 2.7.1. Forslaget er et led i gennemførel-
se af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b,
hvorefter tilsynsmyndigheden tildeles de nødvendige juridi-
ske beføjelser, og direktivets artikel 105, hvorefter den kom-
petente myndighed skal have beføjelse til at kræve foran-
staltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de genta-
ger sig.
Det foreslås endvidere, at Sundhedsstyrelsen skal kunne
tilbagekalde en tilladelse eller ændre i tilladelsens vilkår for
brug af strålekilder eller stråleudsættelse, når det på bag-
grund af den teknologiske udvikling eller ny viden vurderes
ikke længere at være strålebeskyttelsesmæssigt berettiget el-
ler optimeret, jf. lovforslagets § 20. Forslaget til denne be-
stemmelse står i nær sammenhæng med de foreslåede be-
stemmelser om berettigelse og optimering, jf. lovforslagets
§§ 4 og 5. Forslaget har til formål at sikre Sundhedsstyrel-
sen hjemmel til administrativt at kunne hindre den videre
brug af kilder, der hidtil har været anerkendt som berettiget,
men som følge af en fornyet vurdering i lyset af den tekno-
logiske eller videnskabelige udvikling ikke længere kan an-
ses for at være berettiget, idet der foreligger mere effektive
alternativer. Hermed tages der navnlig højde for direktivets
artikel 19, stk. 2, og artikel 22, stk. 2, litra d.
Lovforslagets § 21 indeholder en bemyndigelse af Sund-
hedsstyrelsen til over for den, der er forpligtet efter reglerne
i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 2, og
for dennes regning og risiko at lade foretage uopsættelige
tiltag, som Sundhedsstyrelsen finder nødvendige for at sikre
strålebeskyttelsen. Lovforslaget vil udvide Sundhedsstyrel-
sens reaktionsmuligheder til selv at gribe ind i strålebeskyt-
telsesmæssigt relevante situationer med den konsekvens, at
den pågældende borger eller virksomhed må tåle dette og
herunder må tage de økonomiske konsekvenser heraf. Befø-
jelsen anses som nødvendig for at sikre, at Sundhedsstyrel-
sen kan varetage sine opgaver på strålebeskyttelsesområdet
på effektiv vis. Forslaget er dermed et led i gennemførelse
af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b. For-
slaget er endvidere et led i gennemførelse af artikel 94.
Den foreslåede bestemmelse sigter dog kun på afværgelse
af overhængende fare for menneskers liv og sundhed eller
på overhængende fare for en ikke ubetydelig forurening med
radioaktive stoffer. Den vil være relevant i tilfælde, hvor
øjeblikkelige indgreb er påkrævet for at afværge risikoen for
en væsentlig eksponering. I disse tilfælde vil Sundhedssty-
relsen umiddelbart og uden, at dette vil forudsætte et forud-
gående påbud til den ansvarlige, kunne iværksætte nødven-
dige strålebeskyttelsesforanstaltninger. Bestemmelsen er ud-
tryk for forureneren betaler-princippet, og den har til formål
at tilskynde en forsvarlig adfærd.
Lovforslagets § 22 gennemfører strålebeskyttelsesdirekti-
vets artikel 104, stk. 4, hvorefter medlemsstaterne skal sikre,
at sammenfatninger af de kompetente myndigheders tilsyns-
programmer og de vigtigste resultater af programmernes
gennemførelse offentliggøres. Der er formelt tale om en ud-
videlse af gældende ret. Det er Sundheds- og Ældreministe-
riets vurdering, at sådan en offentliggørelse vil biddrage til
at sikre, at information om resultaterne af myndighedens til-
syn er tilgængelig for virksomheder, arbejdstagere og perso-
ner i befolkningen og dermed f.eks. kan anvendes ved virk-
somheders vurdering af egne standarder, arbejdstageres vur-
dering af strålebeskyttelsesstandarden i egen branche og i
offentlighedens vurdering af strålebeskyttelsen nationalt.
Det bemærkes, at der alene vil være tale om offentliggørelse
af tilsynsresultater i anonymiseret form, dvs. uden at fysiske
personer eller enkeltmandsvirksomheder vil navngives.
På baggrund af den foreslåede bestemmelse vil offentlig-
heden gennem den påkrævede åbenhed om tilsyn fremover
på et overordnet plan kunne orientere sig om håndtering af
specifikke strålebeskyttelsesspørgsmål, omfanget af myn-
dighedskontrollen hermed, tilsynsmetoder samt resultaterne
af tilsynet. Dette vil øge indsigten i strålebeskyttelsesforhold
for brugere af strålekilder, arbejdstagere, patienter og en-
keltpersoner i befolkningen og fremme dialogen med rele-
vante faglige miljøer og organisationer uden for Sundheds-
styrelsen, hvilket vil kunne bidrage til at styrke Sundheds-
styrelsens indsats som tilsynsmyndighed.
2.8. Sundhedsstyrelsens uafhængighed
2.8.1. Gældende ret
Det fremgår af radioaktivitetsloven og af røntgenloven
samt af de bekendtgørelser, som er fastsat med hjemmel i
32
lovene, at Sundhedsstyrelsen varetager administrative opga-
ver og tilsynet på strålebeskyttelsesområdet.
Sundhedsstyrelsens uafhængighed forvaltes i overens-
stemmelse med det danske armslængdeprincip om magtde-
ling i den offentlige forvaltning, der sikrer styrelsers faglige
uafhængighed af ressortministeren. Uden at være ansvarlig
for konkrete afgørelser er sundhedsministeren dog øverste
ansvarlig for sit ressortområde.
2.8.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1,
skal medlemsstaterne udpege en kompetent myndighed, der
skal udføre opgaver i overensstemmelse med direktivet.
Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed
tildeles de menneskelige og økonomiske ressourcer, der er
nødvendige for at opfylde dens forpligtelser, jf. artikel 76,
stk. 1, litra b.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1,
litra a, skal medlemsstaterne sikre, at den kompetente myn-
dighed er funktionelt adskilt fra alle andre organer eller or-
ganisationer, der arbejder med virksomhed, der omfattes af
strålebeskyttelsesdirektivet, med henblik på at sikre tilsyns-
myndighedens faktiske uafhængighed mod uretmæssig på-
virkning af dens tilsynsfunktion.
2.8.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det i
forhold til direktivets krav om den funktionelle uafhængig-
hed af den kompetente myndighed, jf. artikel 76, stk. 1, litra
a, er nødvendigt at fastslå, at Sundhedsstyrelsen er uafhæn-
gig i udøvelsen af sine opgaver på strålebeskyttelsesområ-
det. Et tilsvarende krav til tilsynsmyndighedens uafhængig-
hed fremgår også af EU’s direktiver om henholdsvis nuklear
sikkerhed og radioaktivt affald, ligesom det fremgår af
IAEA’s fundamentale sikkerhedsprincipper (IAEA Safety
Standards No. SF-1, Fundamental Safety Principles, 2006).
Organisatorisk er Sundhedsstyrelsen en del af Sundheds-
og Ældreministeriets ressort, men efter forslaget til § 23 vil
Sundhedsstyrelsen udøve sine funktioner efter loven i fuld
faglig uafhængighed.
2.9. Gebyr
2.9.1. Gældende ret
I henhold til radioaktivitetslovens § 2 og røntgenlovens §
1 finansieres en del af Sundhedsstyrelsens aktiviteter af ejer-
ne eller brugerne. Efter de gældende regler på området med
hjemmel i lovene pålægges der hvert nyt røntgenapparat el-
ler hvert tidligere ibrugtaget røntgenapparat, der har under-
gået ændringer, der kan have strålebeskyttelsesmæssig be-
tydning, et anmeldelsesgebyr. På radioaktivitetsområdet op-
kræves et årligt gebyr for hver radioaktiv kilde, en virksom-
hed har fået tilladelse til at besidde eller anvende. Gebyret
dækker Sundhedsstyrelsens tilsyn med sikkerhedsforanstalt-
ninger på radioaktivitetsområdet.
2.9.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder ingen bestemmel-
ser om, hvorledes den forudsatte myndighedsstruktur skal fi-
nansieres.
2.9.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslagets § 24, at sundhedsministe-
ren kan fastsætte regler om gebyrer til dækning af Sund-
hedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og bistandsopgaver.
Sundhedsministeren vil udmønte den foreslåede bemyndi-
gelse således, at den hidtidige betalingsstruktur ændres. Der
vil fremover for alle strålekilder være tale om betaling af et
årligt beløb pr. registreret strålekilde. Anmeldelsesgebyret
for røntgenkilder vil dermed bortfalde.
Størrelsen af de årlige gebyrer vil blive differentieret bety-
deligt mere end efter de eksisterende takster. Differentierin-
gen vil afspejle 1) om der tale om en strålingsgenerator (der
kan slukkes for) eller en radioaktiv kilde, 2) intensiteten af
kilden, herunder dens potentiale i terror- eller anden ulovlig
sammenhæng, 3) om kilden er godkendt som mobil eller
kun er godkendt som fast opsat og endeligt 4) kompleksite-
ten i den givne anvendelse og dermed den risiko for utilsig-
tet stråleudsættelse under brugen, som kilden udgør.
Samlet set vil den nye gebyrstruktur indebære en opjuste-
ring af gebyrsatserne, så de svarer til de nuværende
omkostninger ved Sundhedsstyrelsens strålebeskyttelses-
arbejde tillagt de opgaver,
der følger af strålebeskyttelsesdirektivet. Om den nærmere
udmøntning af gebyrerne henvises til afsnit 3 og 4 samt til
bemærkningerne til den foreslåede § 24.
2.10. Klageadgang og straf
2.10.1. Gældende ret
I medfør af § 1, 1. pkt., i radioaktivitetsloven kræver frem-
stilling, indførelse og besiddelse af radioaktive stoffer tilla-
delse fra Sundhedsstyrelsen. Efter bestemmelsens 2. pkt.
kan Sundhedsstyrelsens afgørelse påklages til sundhedsmi-
nisteren.
I medfør af § 6 i røntgenloven kan afgørelser vedrørende
uoverensstemmelse mellem Sundhedsstyrelsen som tilsyns-
myndighed og ejeren af et røntgenanlæg påklages til sund-
hedsministeren.
Det fremgår desuden af § 5, stk. 1, i radioaktivitetsloven,
at overtrædelse af bestemmelser i radioaktivitetsloven straf-
fes med bøde. Der kan også straffes for forsøg. Det fremgår
endvidere af lovens § 5, stk. 2, at der i regler vedtaget i med-
før af loven kan fastsættes bødestraf. Der kan også her straf-
fes for forsøg.
Der kan pålægges juridiske personer strafansvar efter reg-
lerne i straffelovens kapitel 5.
På røntgenområdet fremgår det af røntgenlovens § 7, at
overtrædelser af bestemmelser i røntgenloven og bestem-
melser i regler vedtaget i medfør af loven straffes med bøde.
33
Besiddelse m.v. af radioaktive stoffer kan efter omstæn-
dighederne endvidere straffes efter straffelovens §§ 114 og
192 b.
2.10.2. Strålebeskyttelsesdirektivet
Strålebeskyttelsesdirektivet indeholder ingen bestemmel-
ser om klageadgang i forhold til tilsynsmyndighedens afgø-
relser eller om fastsættelse af sanktioner.
2.10.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det foreslås i lovforslagets § 25, at Sundhedsstyrelsens af-
gørelser i henhold til loven eller regler udstedt i henhold til
loven kun kan indbringes for sundhedsministeren, hvis kla-
gen vedrører retlige spørgsmål.
Bestemmelsen vil være med til at sikre det krav om stråle-
beskyttelsesmyndighedens uafhængighed, der fremgår af di-
rektivets artikel 76, stk. 1, litra a.
Artikel 76, stk. 1, litra a, forudsætter, at den nationale
myndighed er funktionelt adskilt fra alle andre organer eller
organisationer, der arbejder med fremme eller anvendelse af
praksisser omfattet af strålebeskyttelsesloven. Formålet er at
sikre myndigheden mod uretmæssig påvirkning af dens til-
synsfunktion.
Idet rekursmyndigheden for Sundhedsstyrelsen afgørelser
er Sundheds- og Ældreministeriet, og da Sundheds- og Æl-
dreministeriet er ansvarlig for det sundhedsområde, der er
den største enkeltanvender af stråling, vurderes det som
nødvendigt for at leve op til direktivets krav om uafhængig-
hed, at styrelsens faglige vurdering ikke kan tilsidesættes af
Sundheds- og Ældreministeriet.
Det bemærkes i øvrigt, at Sundhedsstyrelsens afgørelser er
karakteriseret ved, at de kræver helt særlig fagkundskab på
strålebeskyttelsesområdet, som Sundhedsstyrelsen som strå-
lebeskyttelsesmyndighed råder over, men som ikke forelig-
ger hos Sundheds- og Ældreministeriet som rekursmyndig-
hed.
Med den foreslåede § 25 vil Sundheds- og Ældreministe-
riets prøvelse af Sundhedsstyrelsens afgørelser i medfør af
loven eller regler fastsat i medfør af loven være begrænset
til prøvelse af forvaltningsretlige regler og principper. Der
er her i vid udstrækning tale om en videreførelse af eksister-
ende praksis, idet Sundheds- og Ældreministeriet heller ikke
i dag besidder den fornødne fagkundskab på strålebeskyttel-
sesområdet til at foretage en fuld prøvelse af Sundhedssty-
relsens skøn, jf. ovenfor. Som noget nyt vil denne begrænse-
de prøvelse nu fremgå direkte af loven.
Endelig bemærkes det, at uanset at en administrativ klage-
adgang måtte være begrænset, har borgere og virksomheder
adgang til at indbringe sagen for Folketingets Ombudsmand
eller domstolene.
Om den nærmere udmøntning henvises til bemærkninger-
ne til den foreslåede § 25.
Ved brug af og udsættelse for ioniserende stråling vil der
være en potentiel risiko for skader, der til fulde kan måle sig
med de potentielle risici, der kan være ved overtrædelse af
miljøbeskyttelsesloven og arbejdsmiljøloven. Lovforslagets
beskyttelsessubjekt er primært mennesker, hvor en udsættel-
se for stråling i værste fald vil kunne være umiddelbart død-
bringende, være umiddelbart skadevoldende på en persons
helbred eller kunne betyde risiko for en senere udvikling af
kræft hos en person. Ligeledes vil en forurening i miljøet
med radioaktivt stof kunne gøre skade som andre former for
forurening. Det vurderes derfor, at reaktionsmønstret for
overtrædelse af strålebeskyttelsesloven ikke bør afvige fra
tilsvarende overtrædelser af miljøbeskyttelsesloven eller ar-
bejdsmiljøloven. Efter miljøbeskyttelsesloven kan overtræ-
delse af lovens bestemmelser eller tilsidesættelse af forbud
eller påbud straffes med bøde, dog kan straffen stige til
fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt
eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er
voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor eller opnå-
et eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende
selv eller andre, herunder ved besparelser. Efter arbejdsmil-
jøloven kan overtrædelse af lovens bestemmelser straffes
med bøde eller fængsel i indtil 1 år, dog kan straffen stige til
fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen har medført en ulyk-
ke med alvorlig personskade eller døden til følge.
Det foreslås derfor med lovforslagets § 26, at den, der
overtræder de foreslåede bestemmelser i § 14, stk. 1 eller 2,
eller undlader at efterkomme et forbud eller påbud meddelt
efter § 19, straffes med bøde eller fængsel i indtil 1 år, med-
mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, jf.
lovforslagets § 26, stk. 1. Derudover foreslås det, at straffen
ved særligt skærpende omstændigheder kan stige til fængsel
i indtil 2 år, jf. forslag til § 26, stk. 1, 2. pkt.
Det foreslås endvidere, at det skal betragtes som særligt
skærpende omstændigheder, hvis der ved forbrydelsen er
opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den på-
gældende selv eller andre, eller hvis overtrædelsen er begået
forsætligt eller ved grov uagtsomhed.
Det foreslås desuden, at der i regler, som udstedes i hen-
hold til loven, kan fastsættes straf af bøde eller fængsel i op
til 2 år for overtrædelser af bestemmelserne eller af vilkår,
forbud og påbud udstedt i henhold til reglerne.
Herudover foreslås det, svarende til gældende ret, at straf-
ansvaret også vil omfatte selskaber (juridiske personer) efter
reglerne i straffelovens kapitel 5.
Endelig foreslås det med ikrafttrædelsesbestemmelsen i
lovforslagets § 27, stk. 3, 2. pkt., at overtrædelse af forskrif-
ter i medfør af hidtidige regler straffes efter de hidtil gæl-
dende regler, indtil de erstattes af eller ophæves af regler
fastsat i medfør af denne lov.
Det bemærkes afslutningsvis, at forsøg efter omstændig-
hederne vil kunne straffes. Dette følger af straffelovens §
21, stk. 3, hvoraf det fremgår, at forsøg kan straffes, hvis der
for lovovertrædelsen kan idømmes en straf, der overstiger
fængsel i 4 måneder.
34
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
Lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning i bekendt-
gørelser vurderes kun i begrænset omfang at medføre øko-
nomiske og administrative konsekvenser for stat, kommuner
og regioner.
Lovforslaget vil indebære mindre administrative konse-
kvenser og omkostninger for de offentligt ejede virksomhe-
der og institutioner, der efter nye regler vil blive underlagt et
nyt krav om tilknytning af en strålebeskyttelsesekspert. Til-
knytningskravet vil typisk gælde virksomheder og institutio-
ner, der anvender højaktive strålekilder med en høj grad af
kompleksitet i anvendelsen og/eller med en betydelig risiko
for at udsætte patienter, arbejdstagere eller personer i be-
folkningen for større stråledoser. Der vil være tale om rela-
tivt få offentlige institutioner såsom hospitaler, visse myn-
digheder inden for Forsvarsministeriets område samt diverse
forskningsinstitutioner. Hospitaler er allerede efter gældende
ret underlagt kravet om at have en strålingsansvarlig fysiker
tilknyttet, der i princippet forventes at besidde kompetencer
til også at kunne bestride posten som strålebeskyttelseseks-
pert. Dog forventes indførelse af krav om en strålebeskyttel-
sesekspert at medføre mindre administrative og økonomiske
konsekvenser for hospitaler på baggrund af forskellene i de
opgaver, som en strålebeskyttelsesekspert fremover vil skul-
le varetage. Andre berørte institutioner vil enten skulle ud-
danne strålebeskyttelseseksperten inden for egne rækker el-
ler rådføre sig med en strålebeskyttelsesekspert på konsu-
lentbasis, hvilket vil indebære mindre administrative og
økonomiske konsekvenser for disse institutioner.
Endvidere vil lovforslaget og dets efterfølgende udmønt-
ning i bekendtgørelser, sammenholdt med den fremtidige ra-
donhandlingsplan, der vil skulle udarbejdes i medfør af di-
rektivet, kunne indebære, at der skal gennemføres måling af
radon på arbejdspladser, hvilket ved overskridelse af de re-
levante doser vil kunne udløse krav om tilladelse eller un-
derretning. Dette vil kunne medføre mindre administrative
og økonomiske konsekvenser, også for berørte offentligt
ejede virksomheder og institutioner. Belastningen vil dog
kun være relevant for de placeringer, som i henhold til den
forventede radonhandlingsplan vil vise sig at ligge i et geo-
grafisk område, hvor en forhøjet forekomst af radon i under-
grunden, med risiko for et forhøjet radonindhold i indeluften
til følge, vil blive konstateret. Med baggrund i tidligere un-
dersøgelser af radonkoncentrationer på danske arbejdsplad-
ser er der imidlertid ikke grundlag for at forvente et udbredt
behov for afhjælpende foranstaltninger og heraf afledte øko-
nomiske byrder i forbindelse med et krav om at efterleve
strålebeskyttelsesdirektivets anbefalede referenceniveau.
Det konkrete omfang af placeringer, der vil være berørt, vil
afhænge af den strategi, der vil blive fastlagt som en del af
den nationale radonhandlingsplan. Udgiften for målinger an-
slås at ligge i størrelsesordenen 500 til 1.000 kr. pr. måling.
Lovforslaget vil indebære, at Sundhedsstyrelsen skal fast-
sætte regler på strålebeskyttelsesområdet med henblik på at
implementere strålebeskyttelsesdirektivet, samle eksisteren-
de regler på bekendtgørelsesniveau inden for rammerne af
den foreslåede lov og administrere de nye regler. Lovforsla-
get vil i denne forbindelse medføre en mindre forøgelse af
Sundhedsstyrelsens opgaver.
Lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning i bekendt-
gørelser vil endvidere medføre et forøget ressourcetræk hos
Sundhedsstyrelsen på baggrund af, at Sundhedsstyrelsen vil
blive forpligtet til at udvikle et formaliseret tilsynsprogram
og offentliggøre de vigtigste resultater af gennemførelsen
heraf samt at etablere et system for myndighedsanerkendte
strålebeskyttelseseksperter, der skal kunne muliggøre vurde-
ring af den enkeltes kompetence og egnethed med hensyn til
den konkrete type af brug.
Indførelse af faste niveauer for grænserne for undtagelse
fra loven, undtagelse fra krav om tilladelse og underretning
og for frigivelse af radioaktive stoffer i forbindelse med ud-
møntningen af lovforslagets bemyndigelsesbestemmelser på
bekendtgørelsesniveau vil betyde en mindre lempelse af
Sundhedsstyrelsens administrative byrde.
Samlet set vurderes lovforslaget og dets udmøntning på
bekendtgørelsesniveau at medføre forøgede udgifter for
Sundhedsstyrelsen på ca. 4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem.
De forøgede udgifter forudsættes finansieret via gebyrer, og
vil derfor blive medindregnet som et led i en omlægning af
den allerede eksisterende gebyrstruktur.
Med hjemmel i lovforslagets § 25 vil Sundhedsstyrelsens
nuværende gebyrstruktur på området for røntgen og radioak-
tivitet blive ændret. Strukturen af betalingerne vil blive ud-
formet således, at alle betalinger vil ske ved opkrævning af
årlige beløb hos tilladelsesindehavere. Der vil dog også gi-
ves hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangs-
beløb i sager, hvor der er tale om en ikke-tidsmæssigt løben-
de tilladelse, men en enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes
blive skabt hjemmel for en time-baseret afregning af Sund-
hedsstyrelsens arbejde i de sager, der ikke naturligt kan op-
sættes i standardiserede gebyrsatser.
Gebyrstrukturen vil indebære en opjustering af gebyrsat-
serne, så de svarer til de nuværende omkostninger ved Sund-
hedsstyrelsens strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opgaver,
der følger af EU-direktivet. Det indebærer en samlet gebyr-
stigning for offentlige og private virksomheder på 6,4 mio.
kr. årligt fra 2018 og frem. Det anslås, at ca. en tredjedel af
gebyrstigningen på 6,4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem vil
omfatte institutioner i den offentlige sektor.
Stigningen vil hovedsageligt finde sted i regionerne, som
bl.a. bruger strålingsudstyr på landets sygehuse.
En væsentlig mindre del af gebyrstigningen vil finde sted i
kommunerne, bl.a. i forbindelse med de kommunale tandlæ-
geklinikkers brug af røntgenudstyr. Omlægningen af gebyr-
strukturen vil samtidig indebære, at ejere af relativt simple
strålekilder med lav strålerisiko vil blive mødt af lavere ge-
byrer end ejere af mere komplekse kilder med større stråleri-
siko.
35
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Lovforslaget og lovens efterfølgende udmøntning i be-
kendtgørelser vurderes kun i begrænset omfang at medføre
økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervsli-
vets brugere af ioniserende stråling.
Lovforslaget vil indebære mindre administrative og øko-
nomiske konsekvenser for de private virksomheder, der vil
blive underlagt det nye krav om at rådføre sig med en stråle-
beskyttelsesekspert. Der vil eksempelvis være tale om virk-
somheder med bestrålingsanlæg og virksomheder, der fore-
tager gammaradiografi i industrielle sammenhænge. Disse
vil enten skulle uddanne strålebeskyttelseseksperten inden
for egne rækker eller rådføre sig med en strålebeskyttelses-
ekspert på konsulentbasis, hvilket vil indebære mindre ad-
ministrative og økonomiske konsekvenser for de berørte
virksomheder. Indførelse af faste niveauer for grænserne for
undtagelse fra loven, undtagelse fra krav om tilladelse og
underretning og for frigivelse af radioaktive stoffer på bag-
grund af udmøntningen af lovforslagets bemyndigelsesbe-
stemmelser på bekendtgørelsesniveau, vil modsat betyde en
lempelse af virksomhedernes administrative byrde.
Endelig vil lovforslaget og dets efterfølgende udmøntning
i bekendtgørelser, sammenholdt med den fremtidige radon-
handlingsplan, kunne indebære, at der vil skulle gennemfø-
res måling af radon på arbejdspladser, hvilket, ved overskri-
delse af de relevante doser, vil kunne udløse krav om tilla-
delse eller underretning. Dette vil kunne medføre mindre ad-
ministrative og økonomiske konsekvenser for de berørte
virksomheder. Der henvises til de nærmere bemærkninger
herom i afsnit 3 om de økonomiske og administrative konse-
kvenser for det offentlige.
Med hjemmel i lovforslagets § 25 vil Sundhedsstyrelsens
nuværende gebyrstruktur på området for røntgen og radioak-
tivitet blive ændret. Strukturen af betalingerne vil blive ud-
formet således, at alle betalinger vil ske ved opkrævning af
årlige beløb hos tilladelsesindehavere. Der vil dog også gi-
ves hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangs-
beløb i sager, hvor der er tale om en ikke tidsmæssigt løben-
de tilladelse, men en enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes
blive skabt hjemmel for en time-baseret afregning af Sund-
hedsstyrelsens arbejde i de sager, der ikke naturligt kan op-
sættes i standardiserede gebyrsatser.
Gebyrstrukturen vil indebære en opjustering af gebyrsat-
serne, så de svarer til de nuværende omkostninger ved Sund-
hedsstyrelsens strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opgaver,
der følger af EU-direktivet. Det indebærer en samlet gebyr-
stigning for offentlige og private virksomheder på 6,4 mio.
kr. årligt fra 2018 og frem.
Det anslås, at ca. to tredjedele af gebyrstigningen på 6,4
mio. kr. årligt fra 2018 og frem vil omfatte private virksom-
heder, f.eks. dyrelægeklinikker og privatpraktiserende tand-
læger m.v. Omlægningen af gebyrstrukturen vil samtidig in-
debære, at ejere af relativt simple strålekilder med lav stråle-
risiko vil blive mødt af lavere gebyrer end ejere af mere
komplekse kilder med større strålerisiko.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget indebærer ikke økonomiske eller administra-
tive konsekvenser for borgere.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget vurderes ikke at have umiddelbare miljø-
mæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget gennemfører dele af Rådets direktiv
2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af
grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de fa-
rer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende strå-
ling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/
Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden 27. september 2017
– 26. oktober 2017 været sendt i offentlig høring hos følgen-
de myndigheder og organisationer m.v.:
Akademikernes Centralorganisation, Ansatte Tandlægers
Organisation, Arbejdstilsynet, Beredskabsstyrelsen, Beskæf-
tigelsesministeriet, Brancheforeningen for Privathospitaler
og Klinikker (BPK), Dansk Byggeri, Danmarks Naturfred-
ningsforening, Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Dekom-
missionering, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening
(DiaLab), Dansk Energi, Dansk Erhverv, Dansk Fjernvarme,
Dansk Industri, Dansk Isotop Forening, Dansk Kiropraktor
Forening, Dansk Radiologisk Selskab, Dansk Selskab for
Almen Medicin, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk
Selskab for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin, Dansk
Selskab for Klinisk Onkologi, Dansk Selskab for Kvalitet i
Sundhedssektoren, Dansk Selskab for Medicinsk Fysik,
Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for
Tand-, Mund- og Kæbekirurgi, Dansk Svejseteknisk Lands-
forening/Dansk NDT Forening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk
Tandplejerforening, Danske Bioanalytikere, Danske Dental
Laboratorier, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske
Ældreråd, Datatilsynet, Det Økologiske Råd, Energistyrel-
sen, Erhvervsministeriet, FOA, Forbrugerombudsmanden,
Forbrugerrådet Tænk, Foreningen af Speciallæger, Forenin-
gen af Specialtandlæger i Ortodonti, Foreningen af Yngre
Onkologer, Forsvarsministeriet, Friluftsrådet, FTF, Færøer-
nes Landsstyre, GenvindingsIndustrien, Greenpeace, Justits-
ministeriet, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,
Kræftens Bekæmpelse, Landbrug og Fødevarer, Landsfor-
eningen af Kliniske Tandteknikere, Landsorganisationen i
Danmark (LO), Lægeforeningen, Lægemiddelstyrelsen,
Miljø- og Fødevareministeriet, Miljøstyrelsen, NOAH, Nor-
disk Institut for Kiropraktik og Klinisk Biomekanik, Olie
Gas Danmark, Organisationen af Lægevidenskabelige Sel-
skaber, Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientfor-
eningen Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Praktise-
rende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Orga-
nisation, Radiograf Rådet, Rigsombudsmanden på Færøer-
ne, Statens Byggeforskningsinstitut, Statsministeriet, Sund-
hed Danmark, Sundhedskartellet, Søfartsstyrelsen, Tandlæ-
36
geforeningen, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning,
Trafik-, Bygge- og boligstyrelsen, Transport-, Bygnings- og
Boligministeriet, Uddannelses- og forskningsministeriet,
WWF Danmark, Yngre Læger.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Det anslås, at ca. en tredjedel af gebyr-
stigningen på 6,4 mio. kr. årligt fra
2018 og frem vil omfatte institutioner i
den offentlige sektor. Stigningen vil ho-
vedsageligt finde sted i regionerne, som
bl.a. bruger strålingsudstyr på landets
sygehuse.
En væsentlig mindre del af gebyrstig-
ningen vil finde sted i kommunerne,
bl.a. i forbindelse med de kommunale
tandlægeklinikkers brug af røntgenud-
styr.
Administrative konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Indførelse af faste niveauer for grænse-
rne for krav til tilladelse og for frigivel-
se.
Mindre administrative konsekvenser for
nogle offentligt ejede virksomheder og
institutioner i forbindelse med krav om
anvendelse af strålebeskyttelseseksper-
ter og evt. krav om måling/tilladelse af-
hængig af den fremtidige radonhand-
lingsplan.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Det anslås, at ca. to tredjedele af gebyr-
stigningen på 6,4 mio. kr. årligt fra
2018 og frem vil omfatte private virk-
somheder, f.eks. dyrelægeklinikker og
privatpraktiserende tandlæger m.v.
Der vil samtidig ske en omlægning af
gebyrstrukturen, således at ejere af rela-
tivt simple strålekilder med lav stråleri-
siko vil blive mødt af lavere gebyrer
end ejere af mere komplekse kilder med
større strålerisiko.
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Indførelse af faste niveauer for grænse-
rne for krav til tilladelse og for frigivel-
se.
Mindre administrative konsekvenser for
nogle virksomheder i forbindelse med
krav om anvendelse af strålebeskyttel-
seseksperter og evt. krav om måling/
tilladelse afhængig af den fremtidige
radonhandlingsplan.
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget gennemfører dele af Rådets Direktiv 2013/59/Euratom af 5. decem-
ber 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod
de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling og om ophæ-
velse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Eura-
tom og 2003/122/Euratom.
Overimplementering af EU-retlige mi-
nimumsforpligtelser (sæt X)
Ja Nej
X
37
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
I medfør radioaktivitetslovens § 1 omfattes radioaktive
stoffer i det omfang de fremstilles, indføres eller besiddes af
lovens anvendelsesområde. Sundhedsministeren kan efter
samme bestemmelse fastsætte almindelige undtagelsesbe-
stemmelser herfra. Undtaget fra krav om tilladelse er a) mi-
neralogiske prøver med et indhold af naturligt forekommen-
de radioaktive stoffer, der overstiger såkaldte undtagelsesni-
veauer angivet i bekendtgørelsens bilag og b) naturligt fore-
kommende radioaktive stoffer, hvis aktivitetskoncentratio-
nen ikke overstiger undtagelsesniveauerne, jf. hhv. § 9 og §
7 i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelses-
regler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer. Begrebet
mineralogiske prøver anvendes om eksemplarer af minera-
ler, der indsamles og anvendes med henblik på videnskabe-
lige undersøgelser af deres egne, eller jord- og bjergarters
beskaffenhed og egenskaber.
§ 1 i røntgenloven omfatter afskærmning og drift af anlæg
til frembringelse af røntgenstråler af lovens anvendelsesom-
råde. Dispensation kan gives af sundhedsministeren. Efter
bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af
røntgenanlæg mv. er anlæg, der kun frembringer røntgen-
stråling med maksimalenergi til og med 5 keV, undtaget fra
bestemmelserne ud fra betragtninger om, at røntgenstråling
med denne energi eller lavere er strålebeskyttelsesmæssigt
uden betydning. I medfør af bekendtgørelsens § 2, stk. 2, har
Sundhedsstyrelsen tillige mulighed for at undtage apparater,
der utilsigtet frembringer røntgenstråling som et biprodukt.
Gældende ret omfatter ikke befolkningens eller arbejdsta-
geres udsættelse for kosmisk stråling. Dette gælder såvel
ved jordoverfladen som i luften. For driftsherren i forhold til
flyvning gælder dog bestemmelserne i Trafik-, Bygge- og
Boligstyrelsens bekendtgørelse nr. 1179 af 27. september
2016 om arbejdsmiljøforhold for besætningsmedlemmer
under tjeneste på luftfartøj og for deres arbejdsgivere, jf. §
9, stk. 6. Bestemmelsen stiller krav til arbejdsgiveren for be-
sætningsmedlemmer, der gør tjeneste om bord på danske ci-
vile luftfartøjer. Bestemmelsen har til hensigt, indtil den ge-
nerelle implementering i dansk ret af direktiv 2013/59/Eura-
tom sker, at sikre implementeringen på luftfartsområdet af
det hidtil gældende direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996
om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af be-
folkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er
forbundet med ioniserende stråling samt af direktiv 2013/59/
Euratom. Bestemmelsen indeholder bl.a. krav om, at besæt-
ningsmedlemmers udsættelse for kosmisk stråling skal over-
våges med henblik på at tilrettelægge besætningernes vagter
m.v. således, at summen af doser bliver mindst mulig. Der
er i de gældende regler ingen bestemmelser vedrørende
astronauter.
Det foreslås i lovforslagets § 1, stk. 1, at loven finder an-
vendelse på brug af strålekilder og stråleudsættelse i enhver
bestrålingssituation.
Bestemmelsen svarer til strålebeskyttelsesdirektivets
grundlæggende ansvarsområde efter artikel 2 og 3.
Med henblik på at beskytte mennesker mod skadelige ef-
fekter af ioniserende stråling fra alle tænkelige strålekilder
anvender den foreslåede bestemmelse bl.a. det brede begreb
strålekilder. Ved strålekilder forstås radioaktive stoffer og
strålingsgeneratorer, jf. definition i forslag til § 3, nr. 8.
Strålingsgeneratorer er defineret i forslag til § 3, nr. 10, som
anordninger, der er i stand til at generere ioniserende strå-
ling. Ioniserende stråling er defineret i forslag til § 3, nr. 3.
Begrebet strålingsgenerator omfatter både røntgenkilder og
partikelacceleratorer, som er de begreb, der anvendes i gæl-
dende ret, men er ikke begrænset dertil. Med anvendelsen af
begrebet strålekilder sikres det, at alle kilder til ioniserende
stråling, herunder også potentielle, fremtidige strålekilder, er
omfattet af lovens bestemmelser. Brug af strålekilder fore-
slås defineret i § 3, nr. 2.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 1, stk. 1, omfatter lo-
vens anvendelsesområde også stråleudsættelse, dvs. udsæt-
telse for ioniserende stråling, jf. lovforslagets § 3, nr. 9, der
ikke sker i forbindelse med udtrykkelig brug af strålingsge-
neratorer eller radioaktive stoffer, navnlig i forbindelse med
planlagt udsættelse af personer for stråling fra naturligt fore-
kommende radioaktive stoffer i jordskorpen eller stråling fra
radon i indeluften i boliger. Dette gælder også udsættelse af
personer for stråling i forbindelse med f.eks. en radioaktiv
forurening, hvor der ligeledes ikke er tale om udtrykkelig
brug af radioaktive stoffer.
Det er den foreslåede bestemmelses udgangspunkt, at brug
af alle strålekilder samt udsættelse for ioniserende stråling i
enhver bestrålingssituation er omfattet af loven. Dog er vis-
se forhold undtaget herfra eller vil kunne undtages herfra,
såfremt der kan ses bort fra den risiko, der optræder i forbin-
delse med udsættelse for ioniserende stråling, jf. forslag til
stk. 2- 5. Begrebet bestrålingssituation henviser til, at stråle-
beskyttelsesdirektivet følger en ny situationsbaseret tilgang
til strålebeskyttelse anbefalet af den Internationale Strålebe-
skyttelseskommission ICRP (The 2007 Recommendations
of the International Commission on Radiological Protection,
ICRP Publication 103, Ann. ICRP 37 (2-4), 2007), og såle-
des skelner mellem eksisterende bestrålingssituationer, plan-
lagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer.
Med eksisterende bestrålingssituationer forstås en bestrå-
lingssituation, der allerede eksisterer, når der tages beslut-
ning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke
længere kræver hasteforanstaltninger, eksempelvis situatio-
ner med udsættelse for radon. Med planlagte bestrålingssi-
tuationer forstås bestrålingssituationer, der skyldes planlagt
drift af en strålekilde eller planlagte menneskelige aktivite-
ter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestrå-
ling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø.
Med nødbestrålingssituationer forstås situationer med be-
stråling, der skyldes en nødsituation. Loven omfatter alle de
nævnte bestrålingssituationer.
Det foreslås i lovforslagets § 1, stk. 2, at radioaktive stof-
fer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme, er
undtaget fra loven. Undtagelsesbestemmelsen omfatter i
overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3
udsættelse for stråling fra naturlige og kunstige radioaktive
38
stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme
som følge af indånding, indtag eller optag gennem huden.
Dette gælder f.eks. for naturligt forekommende kalium-40,
der gennem fødevarer helt uundgåeligt indbygges i menne-
skekroppen, eller for kunstigt forekommende radionuklider,
der eksempelvis som følge af atomprøvesprængninger er
blevet en integreret del af det miljø, som mennesker færdes
i, og som optages i kroppen ved naturlig adfærd. I disse til-
fælde er der tale om bestrålingssituationer, hvor kontrol er
åbenbart uigennemførlig. Jordklodens allestedsnærværende
kalium-40 og atmosfærens allestedsnærværende nedfaldsre-
ster optages uundgåeligt i det menneskelige legeme og kan
ikke underkastes kontrol. Sådanne stoffer i det menneskelige
legeme bør derfor undtages fra loven.
Modsat gælder det, at de radioaktive stoffer, der er indgi-
vet medicinsk eller som kan knyttes til en konkret stråleud-
sættelse i forbindelse med en konkret praksis eller en forure-
ningsforebyggende indsats, ikke betragtes som naturligt fo-
rekommende i det menneskelige legeme og således ikke er
undtaget fra lovens anvendelsesområde. I disse tilfælde er
der tale om planlagte bestrålingssituationer, som kan kon-
trolleres. Dette er en videreførelse af eksisterende praksis i
overensstemmelse med det tidligere strålebeskyttelsesdirek-
tiv fra 1996.
Det foreslås i lovforslagets § 1, stk. 3, at udsættelse for na-
turlig stråling er undtaget fra loven.
Bestemmelsen i stk. 3 omfatter, i overensstemmelse med
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3, udsættelse for naturlig
stråling såvel ved som over jordoverfladen, medmindre
Sundhedsstyrelsen har fastsat andet, jf. stk. 4. Uden for lo-
vens regulering vil som udgangspunkt dels være stråling fra
naturligt forekommende radioaktivt stof, forudsat at stoffet
ikke er blevet påvirket af menneskelig aktivitet, jf. forslag til
§ 3, nr. 6, der indeholder definitionen af naturlig stråling,
dels kosmisk stråling, dvs. hovedsageligt partikelstråling
som stammer fra solen og vores galakse. Følgende bestrå-
lingssituationer vil således være undtaget fra loven: udsæt-
telse for kosmisk stråling ved jordoverfladen, udsættelse for
kosmisk stråling over jordoverfladen af enkeltpersoner i be-
folkningen, udsættelse for kosmisk stråling over jordoverfla-
den af andre arbejdstagere end besætninger på fly eller rum-
fartøjer og udsættelse for stråling over jordoverfladen fra
den uforstyrrede jordskorpe. Udsættelse for kosmisk stråling
ved jordoverfladen og i rumfartøjer er ikke tidligere regule-
ret i dansk lovgivning.
De foreslåede bestemmelser i § 1, stk. 4, bemyndiger
Sundhedsstyrelsen imidlertid til at inddrage forhold vedrø-
rende naturlig stråling, der efter stk. 3 som udgangspunkt vil
være undtaget fra lovens anvendelsesområde. Bemyndigel-
sen i stk. 4 vil i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdi-
rektivets artikel 2, stk. 2, litra c, give Sundhedsstyrelsen mu-
lighed for at fastsætte regler om beskyttelse mod naturlig
stråling, således at enhver aktivitet, som indebærer udsættel-
se for kosmisk stråling eller ioniserende stråling fra upåvir-
kede, naturligt forekommende radionuklider, der strålebe-
skyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra, vil kunne reguleres.
Det foreslås således i lovforslagets stk. 4, at Sundhedssty-
relsen kan fastsætte regler om, at lovens bestemmelser, uan-
set stk. 3, finder anvendelse på udsættelse for naturlig strå-
ling i kontrollerbare situationer, der strålebeskyttelsesmæs-
sigt ikke kan ses bort fra. Herunder vil Sundhedsstyrelsen
kunne fastsætte, at stråleudsættelse af denne art vil skulle
behandles inden for det samme regelsæt som andre aktivite-
ter, eller at dele af dette regelsæt vil finde anvendelse.
Bemyndigelsen vil kunne udnyttes ved at inddrage visse
typiske situationer i reguleringen. Eksempelvis er udsættelse
for kosmisk stråling fra universet samt stråling fra Jordens
skorpe et helt normalt livsvilkår for alle, der befinder sig
ved jordoverfladen, og er som sådan undtaget fra loven. Det
er derimod ikke et normalt livsvilkår at befinde sig mange
kilometer over jordoverfladen, hvor Jordens magnetfelt ikke
i samme grad beskytter mod kosmisk stråling. Dette er imid-
lertid et almindeligt arbejdsvilkår for besætninger på fly og i
rumfartøjer, der som følge af deres arbejde er mere udsat for
kosmisk stråling i lange perioder af deres arbejdsliv. Dette
betragtes som en kontrollerbar bestrålingssituation med na-
turlig stråling, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses
bort fra. Sundhedsstyrelsen vil derfor bl.a. anvende bemyn-
digelsen i § 1, stk. 4, til, i overensstemmelse med strålebe-
skyttelsesdirektivets bestemmelse i artikel 2, litra c, (i), at
fastsætte, at bestråling af besætninger på luftfartøjer vil være
omfattet af loven fsva. udsættelse for kosmisk stråling. Det
understreges, at andre arbejdstagere, herunder også de, der i
forbindelse med deres arbejde flyver ofte (frequent flyers),
ikke vil være omfattet af bestemmelsen jf. strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 3, litra b.
Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i bemyndigelsen også
kunne fastsætte, at Sundhedsstyrelsen i andre situationer,
der indebærer udsættelse for naturlig stråling i kontrollerba-
re situationer, som Sundhedsstyrelsen vurderer strålebeskyt-
telsesmæssigt ikke kan ses bort fra, kan bestemme, at loven
vil finde anvendelse. Med afsat heri vil Sundhedsstyrelsen
eksempelvis i enkeltstående tilfælde, der ikke egner sig for
en generel regulering, bl.a. kunne fastsætte begrænsninger af
opholdstid i områder med høj naturlig stråling. Der kan
f.eks. være tale om naturskabte grotter og huler med høje ra-
donkoncentrationer eller naturligt forekommende bjergar-
tsblotninger med højt indhold af naturligt forekommende ra-
dioaktivt stof. Sundhedsstyrelsen vil i disse tilfælde også
kunne bestemme, at de pågældende situationer skal behand-
les inden for det samme regelsæt som andre aktiviteter, eller
at dele af dette regelsæt vil finde anvendelse.
Den foreslåede bestemmelse i § 1, stk. 5, bemyndiger
Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om, at brug af strå-
lekilder og stråleudsættelse helt eller delvist kan undtages
fra lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyttel-
sesmæssigt forsvarligt.
Formålet hermed er, at implementere strålebeskyttelsesdi-
rektivets artikel 2, hvorefter kun udsættelse for ioniserende
stråling, eller risiko herfor, som der ikke kan ses bort fra
med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet
med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang
sigt, er omfattet af direktivets anvendelsesområde.
39
Bemyndigelsen vil kunne udnyttes ved undtagelse af ge-
nerelle forhold, eksempelvis ved brug af bestemte strålekil-
der på bekendtgørelsesniveau.
Det er således hensigten med hjemmel i § 1, stk. 5, på be-
kendtgørelsesniveau at undtage radioaktive stoffer, der fore-
kommer i aktivitetskoncentrationer, der er så ubetydelige, at
de strålebeskyttelsesmæssigt kan ses bort fra. Ved aktivitets-
koncentration forstås antal henfald hvert sekund pr. kilo af
det materiale, hvori radionukliderne i det væsentlige er ens-
artet fordelt. Radionuklider forekommer i alle stoffer og or-
ganismer men typisk i så lave aktivitetskoncentrationer, at
de ikke har sundhedsmæssig betydning og ikke opfattes som
radioaktive. For alle almindeligt forekommende radionukli-
der fastsætter strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24-26 med
tilhørende bilag derfor aktivitetskoncentrationsniveauer,
under hvilke en hvilken som helst mængde og type stof i
fast form må undtages fra loven. Samme aktivitetskoncen-
trationsniveauer kan ifølge strålebeskyttelsesdirektivet an-
vendes i forbindelse med myndighedernes forsætlige frigi-
velse af radioaktivt materiale. Se nærmere om frigivelse i
forslag til § 16 og bemærkningerne hertil. Implementering
af direktivet vil medføre en lempelse i forhold til gældende
regler, der ikke indeholder mulighed for at undtage kunstige
radionuklider, uanset om mængden var uden strålebeskyttel-
sesmæssig betydning. Lempelsen sikrer, at de danske be-
stemmelser fremover vil være i overensstemmelse med und-
tagelsesbestemmelserne i andre EU-lande.
Bestemmelsen vil endvidere blive benyttet til at undtage
strålingsgeneratorer, der opererer med en spændingsforskel
på mindre end eller lig med 5 kV, fra loven. Undtagelsen vil
implementere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2, stk. 2,
litra b, om strålingsgeneratorer, der opererer med spæn-
dingsforskelle på mindre end eller lig med 5 kV, idet det
kun er strålingsgeneratorer, der opererer med spændings-
forskelle over 5 kV, der ikke kan ses bort fra med hensyn til
strålebeskyttelse. Dette vil være uændret i forhold til gæl-
dende bestemmelser.
Endelig vil bestemmelsen give hjemmel til at undtage vis-
se traditionelle billedrørs-TV og tilsvarende monitorer, for-
udsat deres brug er berettiget, jf. forslag til § 4 og bemærk-
ninger hertil, idet disse typisk opererer med spændinger på
op til 30 kV, men er således afskærmede, at den som bipro-
dukt genererede stråling anses for uproblematisk i strålebe-
skyttelsesmæssig sammenhæng. Der vil her være tale om en
delvis undtagelse fra lovens bestemmelser, fordi brugen skal
være berettiget. Dette vil ligeledes være uændret i forhold til
gældende bestemmelser.
Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i bemyndigelsen også
kunne fastsætte, at Sundhedsstyrelsen ved individuel afgø-
relse kan undtage individuelle situationer fra lovens bestem-
melser, når Sundhedsstyrelsen anser dette for strålebeskyt-
telsesmæssigt forsvarligt.
Til § 2
Hverken røntgenloven eller radioaktivitetsloven indehol-
der specifikke bestemmelser om, hvilke fysiske eller juridi-
ske personer som kravene er rettet mod. Det ligger dog til
grund for den udviklede praksis på områderne - herunder de
supplerende bestemmelser, der er udstedt med hjemmel i lo-
vene - at det er den, der besidder eller anvender et radioak-
tivt stof samt den, der ejer henholdsvis bruger et anlæg til
frembringelse af røntgenstråler, der er genstand for lovenes
bestemmelser. Det er disse fysiske eller juridiske personer,
der skal have de fornødne tilladelser, råde over de fornødne
kompetencer og som vil være genstand for løbende tilsyn,
herunder i givet fald som arbejdsgivere. Der påhviler yderli-
gere enhver arbejdsgiver, der lader sine arbejdstagere udsæt-
te for stråling, en række forpligtelser i relation til beskyttelse
af arbejdstagerne mod skadelige effekter af denne stråling
samt at orientere arbejdstagerne herom. Arbejdsgiverens
forpligtelser er uafhængig af, om arbejdsgiveren selv råder
over eller bruger strålekilden, eller om stråleudsættelsen
sker i en af anden årsag eksisterende bestrålingssituation.
Det bemærkes, at den situation, hvor arbejdsgiveren ikke
selv har ansvaret for brug af en strålekilde eller et område,
men lader sine arbejdstagere udsætte for stråling, dvs. hvor
der er tale om såkaldte eksterne arbejdstagere, er reguleret i
bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejds-
tagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land.
Det kræver ikke tilladelse at agere som arbejdsgiver for strå-
leudsatte arbejdstagere, men Sundhedsstyrelsens løbende til-
syn med overholdelse af reglerne omfatter også en arbejds-
givers forpligtelser.
Det foreslås i lovforslagets § 2, stk. 1, at forpligtet efter
reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven vil
være
1) den, der ejer, lejer, leaser, låner eller i øvrigt har råderet
over radioaktiv stof eller er ansvarlig for et område med
ioniserende stråling,
2) den, der er ansvarlig for brug af en strålekilde og
3) den, der lader sine arbejdstagere deltage i brug af stråle-
kilder eller lader sine arbejdstagere udsætte for ionise-
rende stråling.
Med forslaget videreføres gældende praksis, der med lov-
forslaget ophøjes til lovniveau. Formålet med bestemmelsen
er at præcisere, hvem der er pligtsubjekt efter loven og de
bekendtgørelser, der vil blive udstedt i medfør af loven. Be-
stemmelsen beskriver de tre roller, som er væsentlige i strå-
lebeskyttelsen. Det typiske er, at der er sammenfald herimel-
lem hos en enkelt fysisk eller juridisk person, f.eks. på ra-
dioaktivitetsområdet som ejer af radioaktivt stof, der
samtidig har tilladelse til at gøre brug heraf ved indsats af
egne arbejdstagere.
Der kan dog også være situationer, hvor der ikke er dette
sammenfald mellem de tre roller, eksempelvis hvis en ejer
af radioaktiv stof udlejer denne strålekilde til en anden fy-
sisk eller juridisk person, der har tilladelse til at bruge stråle-
kilden i forbindelse med en bestemt anvendelse, og at denne
måske indsætter arbejdstagere, som han ikke selv er arbejds-
giver for, såkaldte eksterne arbejdstagere. Et andet eksempel
vil være brug af en strålingsgenerator af flere end en bruger
i forbindelse med udlån af strålingsgeneratoren.
Kredsen af de forpligtede efter forslagets § 2, nr. 1, er ikke
begrænset til den, der på formueretligt grundlag ejer kilden.
40
Formueretligt ejerforhold kan være en indikation, men afgør
ikke nødvendigvis spørgsmålet om ansvarsplacering. Såle-
des kan retten til at råde over strålekilden afledes af en aftale
om lån, leje, leasing m.v.
Særligt i forhold til lovforslagets § 2, nr. 2, bemærkes det,
at det ikke nødvendigvis vil være den person, der rent fak-
tisk udfører aktiviteter i forbindelse med brugen af strålekil-
den, der også vil være forpligtede efter loven. Således vil
lovforslagets § 2, nr. 2, ikke begrunde et ansvar for den en-
kelte arbejdstager alene i kraft af, at pågældende deltager i
arbejde med brug af strålekilder.
Baggrund for forslaget til § 2, nr. 3, er, at en arbejdsgivers
ansvar for sine arbejdstagere er uafhængigt af, om
vedkommende samtidig er ansvarlig for strålekilden og/eller
dens brug. Arbejdsgiverens forpligtelser omfatter bl.a. krav
om at sørge for, at egne arbejdstagere er orienteret om ioni-
serende strålings skadelige effekter, at arbejdstagerne er fy-
sisk og sundhedsmæssigt egnede til at arbejde med kilder,
og at arbejdstagerne er behørigt dosisovervågede. Det påhvi-
ler tilsvarende den, der er ansvarlig for kilden og dens brug
bl.a. at sikre, at personer, der arbejder med kilden, er orien-
teret om ioniserende strålers skadelige effekter, at de er fy-
sisk og sundhedsmæssigt egnede til at arbejde med kilden, at
de er omfattet af dosisovervågningen, og at kilden ikke giver
anledning til en stråleudsættelse af bl.a. arbejdstagere ud
over fastsatte grænser. Uanset at kravene til den kildean-
svarlige virksomhed og til arbejdsgiveren i et vist omfang
forekommer identiske, påhviler opfyldelsen af kravene en-
degyldigt den respektive arbejdsgiveransvarlige eller kilde-/
brugsansvarlige. Dette forhindrer ikke parterne via kontrakt
at aftale, hvorledes kravene opfyldes i praksis, blot de fort-
sat er opmærksomme på, at det retlige ansvar ikke herved
flyttes.
Tilsvarende betragtninger gælder, hvis der ikke er juridisk
sammenfald mellem den, der er rådeberettiget, og den eller
de brugeransvarlige, som af den rådeberettigede er overladt
brugen af kilden, jf. de ovenfor nævnte eksempler.
Det bemærkes i forlængelse heraf, at også personer, der
har ansvar for et anlæg, der benyttes af andre til brug af strå-
lekilder, vil anses som ansvarlige for et område med ionise-
rende stråling, og vil derfor være forpligtede i medfør af den
foreslåede bestemmelse i § 2, nr. 1, uanset, at de ikke selv
bruger strålekilder i deres anlæg. Der forventes ikke at være
et krav om tilladelse, medmindre pågældende selv bruger
strålekilder m.v., men der forventes bl.a. at blive indført et
selvstændigt registreringskrav, ligesom Sundhedsstyrelsens
løbende tilsyn med overholdelse af reglerne også vil omfatte
anlægget.
Det foreslås i lovforslagets § 2, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen bemyndiges til at fastsætte regler om fordelingen af an-
svaret mellem de i stk. 1 nævnte parter. Bemyndigelsen er
medtaget med bl.a. det formål at sikre Sundhedsstyrelsens
mulighed for at fastsætte regler om ansvarsfordelingen i for-
hold til specifikke krav til strålebeskyttelse, der med hjem-
mel i loven fastsættes på bekendtgørelsesniveau. Hensynet
med bemyndigelsen er bl.a. gennemførelse af direktivets
fordeling af ansvaret mellem den, der har ansvaret for brug
af en strålekilde, og arbejdsgiveren for eksterne arbejdstage-
re. Der kan også være andre situationer, hvor der ikke er
sammenfald mellem de forskellige roller, der er beskrevet i
forslag til § 2, nr. 1-3, og hvor det kan blive relevant at fast-
sætte bestemmelser om, hvem der har ansvaret for opfyldel-
se at et givet krav.
Det bemærkes, at udmøntningen af den foreslåede bemyn-
digelse også vil have en konsekvens for, hvem der som
strafsubjekt vil kunne holdes strafferetligt ansvarlig i medfør
af lovforslagets § 26.
Til § 3
Gældende ret indeholder definitioner af begreber på be-
kendtgørelsesniveau.
Den foreslåede bestemmelse beskriver centrale begreber i
strålebeskyttelsesloven. Beskrivelserne bygger på strålebe-
skyttelsesdirektivets definitioner og, hvor det er hensigts-
mæssigt, på det Internationale Atomenergiagenturs (IAEA)
eller den Internationale Strålebeskyttelseskommissions
(ICRP) definitioner, der har bredere international anvendel-
se.
Det foreslås at indsætte definitioner af en række af de cen-
trale begreber, der anvendes i den foreslåede lov.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 1, at der ved arbejdsta-
ger forstås enhver person, der uanset det bagvedliggende af-
taleforhold fungerer i en arbejdstagerlignende situation. Be-
grebet arbejdstager vil også omfatte lærling eller person
under uddannelse, virksomhedens ejer, medhjælpende ægte-
fælle, familie, foreningsmedlem, frivillig eller selvstændig
erhvervsdrivende. Der er således tale om en bred forståelse
af begrebet, der afviger fra den almindelige brug af begrebet
hos arbejdsmarkedets parter og i arbejdsmiljøloven. Begre-
bet vil omfatte alle, der i forbindelse med arbejde udsættes
for stråling, dvs. uanset om det drejer sig om lønnet eller
ulønnet arbejde, eller om det drejer sig om ansatte arbejdsta-
gere eller selvstændige. Baggrunden for den brede definition
er, at krav, der retter sig mod beskyttelse af dem, der udsæt-
tes for erhvervsmæssig bestråling, skal gælde uanset det
specifikke forhold, der ligger bag ved inddragelsen af den
pågældende i arbejdet.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 2, litra a, at der ved
brug forstås fremstilling, forarbejdning, besiddelse, import,
eksport, overdragelse, håndtering, anvendelse, kontrol, efter-
syn, opbevaring, bortskaffelse, genvinding, genanvendelse,
udledning og transport af radioaktive stoffer. Ved begrebet
brug, ifølge bestemmelsens litra b, forstås fremstilling af
strålingsgeneratorer, hvor der i den pågældende proces ska-
bes ioniserende stråling, ændring af strålingsgeneratorer,
som kan have indvirkning på strålebeskyttelsesmæssige for-
hold samt installation, anvendelse, kontrol og eftersyn af
strålingsgeneratorer.
Brug defineres for både radioaktive stoffer og strålingsge-
neratorer som alle situationer, hvor strålingen anvendes,
samt situationer, hvor der fremkommer stråling, uden at der
samtidig tilsigtes udnyttelse af strålingen. Som følge af for-
skellen angående muligheden for at afbryde strålingen, defi-
41
neres brug forskelligt for strålingsgeneratorer og for radio-
aktive stoffer.
Særligt i forhold til radioaktive stoffer bemærkes det, at
begrebet brug bl.a. omfatter besiddelse, import, eksport,
overdragelse og transport, dvs. situationer, hvor der ikke er
tale om udnyttelse af strålingen, men hvor information om
og gennemførelse af strålebeskyttelsesforanstaltninger er re-
levant, da strålingen fra radioaktive stoffer ikke kan afbry-
des. I sådanne situationer vil den, der er i fysisk besiddelse
af radioaktive stoffer være pålagt en forpligtelse til at gen-
nemføre nødvendige strålebeskyttelsesforanstaltninger. Der
vil endvidere kunne pålægges ejeren, der uden at være i fy-
sisk besiddelse af materialet, men alene er den formueretlige
ejer af dette, en forpligtelse til at være med til at sikre, at
materialet ikke overlades til nogen, som efter dansk ret eller
efter direktivets bestemmelser ikke vil være berettiget dertil.
Den foreslåede definition er en præcisering i forhold til de
tidligere bestemmelser, og der er ikke tale om en udvidelse
af gældende ret.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 3, at der ved ioniseren-
de stråling forstås partikler, herunder fotoner, der kan forår-
sage ioniseringer i stof enten direkte eller indirekte, for elek-
tromagnetisk stråling dog kun stråling med en bølgelængde
på 100 nm eller derunder (frekvens på mindst 3.1015 Hz).
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 4, at der ved kvalitets-
sikring forstås alle de planlagte og systematiske tiltag, her-
under kvalitetskontrol, der er nødvendige for at skabe til-
strækkelig sikkerhed for, at en strålekilde, et anlæg, udstyr,
system eller delelement eller en procedure fungerer tilfreds-
stillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kva-
litetskontrol er således et led i kvalitetssikring. Kvalitetskon-
trol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det
krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved en
strålekilde, et anlæg eller udstyr, som kan defineres, måles
og kontrolleres.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 5, at der ved medicinsk
bestråling forstås bestråling, som patienter eller personer
uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicin-
ske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til
formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som om-
sorgspersoner og hjælpere udsættes for i denne forbindelse,
samt den bestråling, som frivillige udsættes for i forbindelse
med medicinsk eller biomedicinsk forskning.
Medicinsk bestråling omfatter både anvendelse af eksterne
og interne strålekilder, som f.eks. strålekanoner eller nukle-
armedicin (injektion af små mængder radioaktivt materiale i
kroppen). Medicinsk bestråling inkluderer primært udred-
ning og behandling af patienter, men også, hvor det ikke kan
undgås, frivillige omsorgspersoner og hjælpere, dvs. perso-
ner, som, uden at det er et led i deres arbejde, udsætter sig
for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjæl-
pe personer, der gennemgår eller har gennemgået medicinsk
bestråling. Med udredning forstås en proces, der har til hen-
sigt at lede frem til bestemmelse af en sygdoms art, stadie
eller udbredelse, eller til at belyse anatomiske eller fysiolo-
giske detaljer, herunder på det dentale område.
Ud over udredning og behandling vil kosmetiske indgreb
og screeninger, herunder screeningsprogrammer samt ar-
bejdsmedicinske undersøgelser, også være omfattet af reg-
lerne for medicinsk bestråling. Kosmetiske indgreb er kon-
struktive eller rekonstruktive indgreb, der foretages med
henblik på at ændre eller genoprette udseende, tandstilling
eller anden ydre fremtoning. Screeningsprogrammer er sy-
stematiske bredt dækkende undersøgelsesprogrammer rettet
mod bestemte befolkningsgrupper med det formål at identi-
ficere personer med bestemte sygdomme, forstadier til syg-
domme eller betydende risikofaktorer for udvikling af syg-
domme for derved at kunne tilbyde relevant forebyggelse,
udredning og/eller behandling. Når screeningsprogrammer
overvejes indført eller ændret, må det vurderes, om det er
berettiget, dvs. om fordelene opvejer ulemperne. Det grund-
læggende i en sådan afvejning bliver, om de gavnlige virk-
ninger af screening opvejer de mulige fysiske, psykiske og
sociale skadevirkninger for de berørte, såvel som økonomi-
ske og sociale konsekvenser for samfundet som helhed. Der
henvises til forslag til § 4 om berettigelse og bemærkninger
dertil. En arbejdsmedicinsk undersøgelse omfatter de under-
søgelser, der gennemføres på arbejdstagere, dels for at udre-
de hvorvidt en konstateret lidelse må antages at være udløst
af arbejdsbetingede forhold, dels for at søge at fastslå, om
der er helbredsmæssige forhold hos personen, der taler
imod, at denne vil kunne antages på forsvarlig vis at kunne
arbejde som stråleudsat.
Med medicinsk eller biomedicinsk forskningsprojekt me-
nes f.eks. forskningsprojekter, der afprøver virkningen af en
given brug af ioniserende stråling, f.eks. et nyt nuklearmedi-
cinsk lægemiddel, eller sporer den biologiske optagelse og
virkning af ikke-radioaktive lægemidler ved hjælp af radio-
aktive sporstoffer til lejligheden indbygget i det lægemiddel,
der afprøves. Ved medicinske eller biomedicinske forsk-
ningsprojekter er der altså ikke nødvendigvis tale om, at for-
søgspersonen har en personlig fordel ved stråleudsættelsen.
Her beror berettigelsen, jf. forslag til § 4, således på et bre-
dere samfundsnyttigt aspekt.
Det bemærkes, at lovforslagets definition af medicinsk be-
stråling i mindre omfang afviger fra strålebeskyttelsesdirek-
tivets definition. Der er dog alene tale om en sproglig præci-
sering. Det er hermed ikke hensigten, at lovforslagets defini-
tion skal omfatte mere eller mindre end direktivets defini-
tion.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 6, at der ved naturlig
stråling forstås kosmisk stråling og ioniserende stråling fra
naturligt forekommende radioaktivt stof, der ikke er blevet
påvirket af menneskelig aktivitet.
Kosmisk stråling er den meget gennemtrængende stråling,
som hovedsageligt stammer fra solen og vores galakse.
Stråling fra radioaktive stoffer, der forekommer i deres
naturlige sammenhæng og upåvirket af menneskelig aktivi-
tet, henhører under begrebet naturlig stråling. I det øjeblik,
hvor en menneskelig aktivitet resulterer i, at de radioaktive
stoffer ikke længere forekommer i deres naturlige sammen-
hæng, betragtes strålingen herfra ikke længere som naturlig
stråling. For eksempel vil stråling fra radioaktive stoffer, der
42
ekstraheres fra undergrunden ved minedrift med henblik på
at udnytte stoffernes radioaktive egenskaber, ikke være at
betragte som naturlig stråling.
Hvis fremkomsten af de radioaktive stoffer sker som et
uønsket biprodukt i anden sammenhæng, eksempelvis i for-
bindelse med olieudvinding eller anden minedrift, omtales
stofferne som NORM (fra engelsk for: naturligt forekom-
mende radioaktivt materiale). Der vil heller ikke her på
grund af den menneskelige påvirkning være tale om naturlig
stråling.
Stråling fra den fra undergrunden opsivende radioaktive
gasart radon betragtes som udgangspunkt som naturlig strå-
ling. Radon i indeluften i bygninger, herunder boliger, be-
tragtes derimod ikke som naturlig stråling, idet en forhøjet
radonkoncentration i indeluften typisk vil være et resultat af
menneskelig aktivitet, eftersom det er etableringen af byg-
ningen, der har skabt en bestrålingssituation, hvor radon
koncentreres unaturligt. Høj naturlig stråling, f.eks. natur-
skabte grotter og huler med høje radonkoncentrationer eller
bjergartsblotninger med højt indhold af naturligt forekom-
mende radioaktivt stof, vil imidlertid anses som naturlig
stråling, selv hvis mennesker færdes her. Modsat vil men-
neskelig aktivitet i menneskeskabte gruber eller tunneller
være omfattet.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 7, at der ved radioak-
tivt stof forstås stof, der indeholder en eller flere radionukli-
der.
Definitionen afviger fra strålebeskyttelsesdirektivets defi-
nition, hvorefter radioaktivt stof forstås som radionuklider,
der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. I
strålebeskyttelsesdirektivets forstand betyder det, at det stof,
der vurderes ikke at volde strålebeskyttelsesmæssige proble-
mer, betragtes som ikke-radioaktivt, også selvom der er tale
om stof, der reelt er radioaktivt i kraft at sit indhold af radio-
nuklider.
Det foreslås imidlertid i lovens definition af radioaktivt
stof at medtage alle stoffer, der indeholder radionuklider og
kan udsende ioniserende stråling. Med henblik på at undgå
at regulere ud over strålebeskyttelsesdirektivets anvendel-
sesområde, skal der i den forbindelse på bekendtgørelsesni-
veau defineres klare niveauer for, hvornår koncentrationen
af radionuklider i et givet stof medfører, at der ikke ses bort
fra strålingen i sundhedsmæssig henseende. Den foreslåede
bestemmelse betyder, at loven som udgangspunkt omfatter
alt hvad der indeholder radionuklider, under betegnelsen ra-
dioaktive stoffer. Lovforslagets § 1, stk. 5, bemyndiger
imidlertid Sundhedsstyrelsen til på bekendtgørelsesniveau at
undtage alle radioaktive stoffer, hvori koncentrationen af ra-
dionuklider er så lav, at der kan ses bort fra dem af hensyn
til strålebeskyttelse. For alle almindeligt forekommende ra-
dionuklider fastsætter strålebeskyttelsesdirektivets artikel
24-26 med tilhørende bilag aktivitetskoncentrationsniveau-
er, under hvilke en hvilken som helst mængde og type mate-
riale i fast form kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttel-
se - og som derfor kan undtages fra loven. Disse niveauer vil
fastsættes i regler, der vil udstedes i udmøntning af bemyn-
digelsen i § 1, stk. 5. Af samme regler forventes at fremgå,
at radioaktivt stof, der overskrider disse niveauer, benævnes
radioaktivt materiale på samme måde som anbefalet af ICRP
og IAEA. Ved radioaktivt materiale forstås således radioak-
tivt stof, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration der ikke
kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. Definitionen
af radioaktivt materiale vil således med andre ord tillægges
betydningen af materiale udpeget i national lovgivning som
værende underlagt lovgivningsmæssig kontrol på grund af
dets radioaktivitet. Det vurderes, at der med den beskrevne
tilgang vil opnås det samme anvendelsesområde for loven,
som en ordret gennemførelse af direktivets definition af ra-
dioaktive stoffer, dvs. radionuklider, der ikke kan ses bort
fra af hensyn til strålebeskyttelse, vil resultere i.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 8, at der ved strålekilde
forstås radioaktivt stof eller strålingsgenerator. Det bemær-
kes, at lovforslagets definition ikke stemmer overens med
strålebeskyttelsesdirektivets definition. I direktivet defineres
strålekilde som en enhed, der kan forårsage bestråling, f.eks.
ved at udsende ioniserende stråling eller ved at afgive radio-
aktivt materiale. Det er dog ikke hensigten, at lovforslagets
definition skal omfatte mere eller mindre end direktivets de-
finition. Der er blot tale om en sproglig præcisering, der ik-
ke har indflydelse på implementeringen af direktivets mate-
rielle bestemmelser, men som gør definitionen mere opera-
tionel.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 9, at der ved stråleud-
sættelse forstås udsættelse for ioniserende stråling. Begrebet
er nødvendigt at nævne i tillæg til brug af strålekilder, idet
udtrykket bl.a. indebærer at der ikke alene er tale om den
stråleudsættelse som eksempelvis arbejdstagere kan forvente
i forbindelse med brug af strålekilder. Begrebet og det sam-
lede udtryk brug af strålekilder og stråleudsættelse skal også
tage højde for situationer, hvor personer udsættes, oftest
utilsigtet, for stråling uden at der vil være tale om en egent-
lig brug af strålekilder. Sådanne situationer omfatter f.eks.
når personer i befolkningen udsættes for stråling i forbindel-
se med tilladte udledninger, stråling fra patienter efter be-
handling på hospitaler eller stråling fra andre tilladte anven-
delser, hvor det ikke helt kan undgås at personer i befolknin-
gen kan udsættes for lave strålingsintensiteter og dermed
uundgåelige stråledoser.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 10, at der ved strå-
lingsgenerator forstås en anordning, der er i stand til at ge-
nerere ioniserende stråling. Definitionen forudsætter med
formuleringen, at anordningen kan tændes og slukkes, hvor-
for den, i modsætning til radioaktive stoffer, også er i stand
til ikke at generere stråling. Med begrebet anordning forstås
et instrument, apparat eller en mekanisme frembragt af men-
nesker. Definitionen anses for fremtidssikret i forhold til en
teknologisk udvikling og begrænser sig altså ikke som tidli-
gere til blot røntgenapparater og partikelacceleratorer.
Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 11, at der ved utilsigtet
bestråling forstås bestråling, der væsentligt overstiger det,
der påføres mennesker og miljø ved korrekt brug af stråle-
kilder, og medicinsk bestråling, der er væsentligt forskellig
fra den tilsigtede.
43
Lovforslagets definition af utilsigtet bestråling omfatter
konsekvent alle situationer, hvor bestråling ikke er tilsigtet.
Definitionen omfatter således begrebet uheldsbestråling,
dvs. bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og
redningsmandskab, som skyldes et uheld og som sådan ikke
er tilsigtet. Definitionen omfatter herudover situationer, hvor
der ikke er tale om deciderede uheld, f.eks. hvor ukorrekt
brug af en strålekilde eller udsættelse for radon over de fast-
satte referenceniveauer fører til bestråling som væsentligt
overstiger de forventede doser. I den sammenhæng vil do-
ser, der signifikant overskrider erhvervs- eller befolknings-
mæssige dosisbindinger, anses som væsentlige.
Endelig omfatter definitionen medicinsk bestråling, hvor
en overdosering kan påvirke mere rask væv end nødvendigt
og ultimativt inducere potentielt dødelige sekundære skader
hos patienten, eller hvor en underdosering betyder, at strå-
lingen ikke vil have den ønskede diagnostiske eller terapeu-
tiske effekt. Endvidere omfattes tilfælde af medicinsk be-
stråling, hvor en forkert kropsdel eller den forkerte person
bestråles, af begrebet utilsigtet bestråling.
Lovforslagets definition er bredere end strålebeskyttelses-
direktivets, der alene associerer utilsigtet bestråling med
utilsigtet medicinsk bestråling. Strålebeskyttelsesdirektivet
anvender i stedet begrebet uheldsbestråling om utilsigtet er-
hvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, der regu-
leres selvstændigt, men på lignende måde. Lovforslaget vil
således medføre samme regulering af uheldsbestråling og
utilsigtet bestråling som angivet i strålebeskyttelsesdirekti-
vet.
Til § 4
Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold
til gældende regler være berettiget, hvorved det bl.a. forstås,
at fordelene skal opveje ulemperne. Berettigelsesprincippet
fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september
1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., § 2 i bekendtgørelse
nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende
stråling, §§ 22, 26, 30, 36, 55, 70 og 114 i bekendtgørelse
nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioak-
tive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., og §§ 3, 4, 33 og
35 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede ra-
dioaktive kilder.
Det fremgår af gældende ret, at berettigelsesvurderingen
med hensyn til en type af brug skal foretages af den kompe-
tente myndighed, jf. eksempelvis § 6 i bekendtgørelse nr.
708 fra 1998, nævnt ovenfor, eller § 3, stk. 2, i bekendtgø-
relse nr. 985 fra 2007, ligeledes nævnt ovenfor. Med hensyn
til den konkrete bestråling skal berettigelsesvurderingen
foretages af den virksomhed eller den læge, der afgør om en
konkret brug af stråling er passende i forbindelse med en gi-
ven opgave, jf. eksempelvis § 30 i bekendtgørelse nr. 954
fra 2000, nævnt ovenfor, eller § 19 i bekendtgørelse nr. 975
af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til un-
dersøgelse af patienter.
For så vidt angår forhold vedrørende forsætlig bestråling
af mennesker med ikke-medicinske formål, såkaldt ikke-me-
dicinsk billeddannelse, fremgår det af gældende ret, at Sund-
hedsstyrelsen kan forbyde brug af røntgenanlæg til undersø-
gelses- og behandlingsmetoder, som ikke er hensigtsmæssi-
ge, jf. § 6 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998
om brugen af røntgenanlæg m.v. I denne sammenhæng for-
stås begrebet hensigtsmæssig som berettiget.
Gældende ret indeholder endvidere enkelte bestemmelser
om ikke-medicinsk billeddannelse i forbindelse med retsme-
dicinske og forsikringsmæssige undersøgelser m.v., jf. kapi-
tel 15 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om
medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. Hvad
angår krav til brug fremgår det, at sådanne undersøgelser
skal være optimerede, at de skal ske på frivillig basis og at
de skal kunne være til fordel for den undersøgte.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1, at brug af strålekil-
der og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis de sund-
hedsmæssige, økonomiske, samfundsmæssige eller andre
fordele ved brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemper-
ne.
Sundhedsmæssige fordele betegner virkninger af stråling,
der er til gavn for en persons sundhedstilstand. Dette vil ty-
pisk være relevant ved medicinsk bestråling, hvor ioniseren-
de stråling bruges i forbindelse med undersøgelser eller be-
handling. Økonomiske fordele ved brug af strålekilder og
stråleudsættelse kan eksempelvis være til stede i industrielle
sammenhænge, hvor strålingsbaseret proces- eller kvalitets-
kontrol kan udgøre den mest effektive og pålidelige teknolo-
giske mulighed for eksempel i forbindelse med kontrol af
svejsninger af større stålkonstruktioner f.eks. i bygninger,
broer og rørledninger. Ovennævnte sundhedsmæssige og
økonomiske fordele for personer og virksomheder indebærer
i sig selv samfundsmæssige fordele. Selvstændige eksemp-
ler på samfundsmæssige fordele ved brug af strålekilder el-
ler stråleudsættelse er f.eks. nedbringelse af offentlige om-
kostninger i forbindelse med screenings-programmer i sund-
hedsvæsen eller forebyggelse af kriminelle handlinger ved
gennemlysningsscanning, f.eks. i lufthavne eller fængsler.
Et eksempel på andre fordele vil være scanninger af asylan-
søgere i forbindelse med aldersbestemmelse.
Princippet om berettigelse, der fastsættes i stk. 1, har væ-
ret gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977 og frem-
går af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5. Berettigelses-
princippet gælder i planlagte, i eksisterende og i nødbestrå-
lingssituationer. Princippet finder anvendelse i alle kontrol-
lerbare bestrålingssituationer.
Med begrebet berettigelse forstås processen med at beslut-
te, om enten 1) en planlagt aktivitet, der involverer stråling,
er generelt gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og
for samfundet ved at indføre eller fortsætte aktiviteten op-
vejer de ulemper - herunder risikoen for stråleskader - som
følger af aktiviteten, eller 2) en foreslået afhjælpende foran-
staltning i en nødsituation eller i en eksisterende bestrålings-
situation vil være generelt gavnlig, dvs. om fordelene for en-
keltpersoner og for samfundet ved at indføre eller fortsætte
en afhjælpende foranstaltning opvejer de ulemper, den forår-
sager. Når begrebet ulempe anvendes frem for begrebet
skade ved den foreslåede formulering af § 5, stk. 1, skyldes
det, at ulempe også kan omfatte enten risiko for skade eller
44
f.eks. indsats og udgifter forbundet med bortskaffelse, lang-
tidsopbevaring eller slutdeponering af radioaktive stoffer ef-
ter en uheldssituation, og som ikke nødvendigvis medfører
nogen form for sundhedsskade.
Der er to forskellige tilgange til anvendelse af princippet i
situationer med erhvervsmæssig bestråling og bestråling af
enkeltpersoner i befolkningen alt efter, om det er strålekil-
den eller stråleudsættelsen, der kontrolleres. Den første til-
gang bruges typisk ved introduktion af nye aktiviteter, hvor
strålebeskyttelsen planlægges på forhånd, og der kan træffes
de nødvendige foranstaltninger, inden strålekilden tages i
brug. I disse situationer betyder berettigelsesprincippet, at
der kun må introduceres en ny planlagt bestrålingssituation,
hvis det giver en tilstrækkelig nettofordel for de udsatte per-
soner eller for samfundet, så det opvejer de ulemper, som
bestrålingssituationen eventuelt måtte medføre. Dette bety-
der f.eks., at tilladelse til brug af en radioaktiv kilde normalt
ikke vil kunne gives, hvis der findes alternative teknologier,
der ikke indebærer brug af radioaktive stoffer, jf. bekendtgø-
relse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.
Samme tilgang anvendes i forbindelse med vurderinger af,
om det er berettiget at fortsætte bestemte typer planlagte be-
strålingssituationer, når nye oplysninger om brugen eller
teknologien bliver tilgængelige. F.eks. kan berettigelsen af
teknologier, der beror på ioniserende stråling, bortfalde, hvis
der udvikles og markedsføres nye teknologier, der alt andet
lige indebærer mindre risiko.
Den anden tilgang anvendes, hvor stråleudsættelsen kun
kan styres gennem en indsats for at ændre eksponeringsveje-
ne, og altså ikke ved direkte kontrol af strålekilden. Ekspo-
neringsveje opfattes almindeligvis som de måder, hvorpå or-
ganismer kommer i kontakt med farlige stoffer som f.eks.
radioaktive stoffer, herunder ved indånding, indtag (drikke/
spise), kontakt med eller optagelse gennem huden. I forbin-
delse med strålekilder er der imidlertid også tale om en ek-
sponering, når en organisme udsættes for stråling, uden at
der er direkte kontakt med strålekilden. I eksisterende be-
strålingssituationer og nødbestrålingssituationer, hvor be-
stråling ikke umiddelbart kan undgås, kan eksponeringsveje-
ne reduceres ved f.eks. at stille krav om anvendelse af drag-
ter, åndedrætsværn og renseprocedurer eller gennem krav
om at holde afstand eller at reducere opholdstiden. Under
disse omstændigheder anvendes princippet om berettigelse,
når der skal træffes beslutninger om, hvorvidt der skal im-
plementeres foranstaltninger for at afværge yderligere ek-
sponering. En sådan foranstaltning kunne f.eks. være at be-
grænse opholdstiden.
I konkrete bestrålingssituationer er det virksomhedens an-
svar, at brug af strålekilder eller udsættelse for stråling er
berettiget. Det er virksomhedens arbejdstagere, der er til ste-
de ved en konkret anvendelse af en strålekilde og det er så-
ledes virksomheden, der er ansvarlig for at vurdere om an-
vendelsen af den givne strålekilde i den givne situation kan
retfærdiggøres. En sådan vurdering skal omfatte et skøn af
a) om andre metoder, der ikke anvender ioniserende stråling
kan tages i anvendelse for at løse den samme opgave, og b)
om de sundhedsmæssige konsekvenser ved de stråledoser
der ikke kan reduceres (optimeres) yderligere i den givne si-
tuation opvejes af de samfundsmæssige og økonomiske for-
dele ved at anvende metoden. I praksis vil virksomheder,
der anvender strålekilder i situationer, hvor der eksempelvis
ikke er tale om en standardopstilling, anvende et sæt stråle-
beskyttelsesoptimerende foranstaltninger som f.eks. afspær-
ring, afskærmning og tidsbegrænsning, der tilsammen kan
bevirke, at den konkrete brug og udsættelse for stråling er
berettiget.
Medicinsk bestråling af patienter kræver en anden og me-
re detaljeret tilgang til berettigelsesvurderingen end det, der
er tilfældet ved erhvervsmæssig bestråling. Den medicinske
anvendelse af stråling skal være berettiget, som enhver an-
den planlagt bestrålingssituation, og berettigelsesvurderin-
gen finder typisk sted i direkte tilknytning til den individuel-
le bestrålingssituation under iagttagelse af de konkrete for-
hold, der gør sig gældende for den enkelte patient. Det er
hovedformålet med medicinsk bestråling at gøre mere gavn
end skade på patienten, idet der tages hensyn til eksponering
af patienters raske væv, samt involveret personale og andre
personer. Ansvaret for berettigelsen af brugen ved en be-
stemt behandlingsmetode falder i den konkrete situation på
de relevante læger, med særlig uddannelse i medicinsk be-
stråling og strålebeskyttelse. Det kan eksempelvis være en
læge der afgør, hvorvidt det er berettiget at anvende CT-
scanning i forbindelse med undersøgelse af et barn eller om
hensynet til børns strålefølsomhed vejer tungere og derfor
fordrer en anden udrednings- og behandlingsform. I vurde-
ringen skal altså indgå overvejelser om risici for fremtidig
risiko for udvikling af sekundær kræft som følge af bestrå-
lingen.
Den foreslåede bestemmelse vil endvidere finde anvendel-
se i forhold til eksisterende og potentielle typer af anvendel-
se af ikke-medicinsk billeddannelse dvs. forsætlig bestråling
af personer, som ikke sker af hensyn til deres sundhed, men
af retsmedicinske, sikrings- eller forsikringsmæssige årsa-
ger. Dette omfatter f.eks. a) scanning af personer eller gods i
Danmark, herunder ved Danmarks grænser, i lufthavne eller
havnebyer, b) overfladescanninger af rejsende, der rejser fra
danske lufthavne/havne, c) gennemlysningsscanning af rej-
sende der ankommer til danske lufthavne/havne, d) gennem-
lysningsscanning af indsatte i fængsler samt af besøgende til
indsatte i fængsler herunder f.eks. børn, anden familie og
venner, advokater eller tilsvarende, e) scanninger af asylan-
søgere i forbindelse med aldersbestemmelse eller f) scannin-
ger af personer i forbindelse med helbredsundersøgelser, der
alene sigter på indhentning af oplysninger til vurdering af
helbred forud for eventuel ansættelse eller tegning af sund-
hedsforsikring m.v.
Sådanne anvendelser stiller hver især særlige krav til be-
rettigelsesvurderinger, når ulemperne for de personer, der
bestråles i forbindelse med undersøgelse, skal opvejes af de
mulige fordele der kan hævdes at være for samfundet, virk-
somheden eller forsikringsgiveren m.fl. Disse fordele skal
opveje risikoen for stråleskader på personer, der enten ikke
opnår ansættelse, forsikring, asyl eller som, uden at have
kriminelle hensigter, fejlagtigt udtages til screening.
45
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 22 skal
der lægges særlig vægt på berettigelsen af radiologiske un-
dersøgelser af personer med erhvervsmæssige, forsikrings-
mæssige eller juridiske formål gennemført uden henvisning
til kliniske indikationer. De pågældende anvendelser vil i
medfør af forslaget til stk. 1, være underlagt krav om beretti-
gelse.
Endelig kræves der i henhold til strålebeskyttelsesdirekti-
vets artikel 55 særligt dokumenteret berettigelse for enhver
medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person
uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en
sygdom med mindre det er et led i et sundhedsscreeningpro-
gram, hvor de forventede fordele for de personer, der under-
søges, eller for befolkningen som helhed, er tilstrækkelige til
at opveje de økonomiske og samfundsmæssige omkostnin-
ger, herunder den statistiske sandsynlighed for at den
screenede udvikler senskader, som eksempelvis kræft. Også
denne anvendelse vil i medfør af forslaget til stk. 1 være un-
derlagt kravet om berettigelse.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte nærmere regler om forhold omfattet af stk.
1, herunder om, at visse typer af brug eller stråleudsættelse
ikke er berettiget, om vurdering af berettigelsen og om de
overvejelser, der skal indgå i vurderingen.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere
regler, der vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets arti-
kel 5, 19-22, 52 og 55 om berettigelsesvurderinger for de
forskellige bestrålingskategorier, for forbrugerprodukter og
ikke-medicinsk billeddannelse, for medicinsk bestråling
samt for særlig tilladt bestråling som kan medføre overskri-
delse af dosisgrænserne.
Den foreslåede bestemmelse har således bl.a. til hensigt at
give Sundhedsstyrelsen hjemmel til på bekendtgørelsesni-
veau at fastsætte, at visse typer af brug eller stråleudsættelse
ikke vil være berettiget.
Dette vil eksempelvis være relevant i forhold til direkti-
vets artikel 21, der forbyder visse aktiviteter, der til enhver
tid anses for at være uberettigede uden yderligere analyse,
medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Disse
aktiviteter omfatter f.eks. forsætlig forøgelse af aktiviteten i
produkter såsom mad, drikkevarer, kosmetik, legetøj og per-
sonlige smykker eller pynt som følge af tilsætning af radio-
aktive stoffer eller aktivering. Det bemærkes dog, at vurde-
ringen skal ske på basis af de strålebeskyttelsesmæssige for-
hold, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen af
varen over for forbrugeren, idet radioaktive stoffer i sagens
natur henfalder og således kan være nået en aktivitetskon-
centration, der på markedsføringstidspunktet er uden sund-
hedsmæssig betydning.
Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestem-
melsen kunne fastsætte nærmere regler om vurdering af be-
rettigelsen og om hvilke overvejelser, der skal indgå i vurde-
ringen. Bemyndigelsen giver således mulighed for fastsæt-
telse af regler om relevans i forhold til alternative metoder,
der ikke er baseret på stråling, muligheden for effektiv dosi-
sovervågning, radioaktive kilders fysiske tilstand og ind-
kapsling, samt kriterier for hvornår en revurdering af beretti-
gelsen vil være relevant.
Der forventes eksempelvis fastsat nærmere regler for vur-
dering af berettigelsen af medicinsk bestråling, f.eks. om
inddragelse af patientspecifikke forhold som alder og fysisk
konstitution samt eventuel graviditet, der vil skulle indgå
som et led i berettigelsesvurderingen. Bemyndigelsen vil og-
så give mulighed for fastsættelse af nærmere regler om be-
rettigelsesvurderinger i forbindelse med screeningsprogram-
mer og ikke-medicinsk billeddannelse, hvor der ikke nød-
vendigvis er tale om, at bestrålingen er udtrykkeligt til gavn
for den stråleudsatte, jf. ovenfor.
Særligt i forhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 22,
der omhandler radiologiske undersøgelser af personer med
erhvervsmæssige, forsikringsmæssige eller juridiske formål
gennemført uden henvisning til kliniske indikationer, for-
ventes der fastsat nærmere regler, hvorefter berettigelse i
disse tilfælde forudsætter, at undersøgelsen kan forventes at
give nyttige oplysninger om sundhed for den enkelte under-
søgte eller til støtte for vigtig strafferetlig efterforskning.
Også i forhold til artikel 55, der omhandler medicinsk-radio-
logiske procedurer, der udføres på en person uden sympto-
mer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom, for-
ventes der fastsat regler, hvorefter der i berettigelsesvurde-
ringen i sådanne tilfælde bør tages hensyn til potentialet for,
at screeningsproceduren påviser sygdom, sandsynligheden
for effektiv behandling af påviste sygdomme og, for visse
sygdomme, fordelene for samfundet ved kontrol af disse.
Det bemærkes, at uanset, at det vil påhvile de enkelte for-
pligtede efter forslag til § 2, at sikre, at deres brug af stråle-
kilder og stråleudsættelse er berettiget, vil Sundhedsstyrel-
sen også selv kunne foretage berettigelsesvurderinger og
træffe afgørelse om berettigelsen. På denne baggrund er det
hensigten, at der vil blive fastsat en bestemmelse med hjem-
mel i forslag til stk. 2, som vil præcisere Sundhedsstyrelsens
kompetence til at vurdere og træffe afgørelse om, hvorvidt
brug af strålekilder eller stråleudsættelse er berettiget i hen-
hold til stk. 1.
Bestemmelsen vil danne grundlag for hel eller delvis im-
plementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19,
20, 22, 52 og 55.
Ansvaret for den overordnede vurdering af, om en ny me-
tode, ny type af brug eller udsættelse for stråling, er beretti-
get tilfalder de nationale myndigheder, som i Danmark er
Sundhedsstyrelsen. En overordnet berettigelsesovervejelse
vil altovervejende finde sted i forhold til en generel type af
brug, og gennemføres for at sikre, at den er til samlet fordel
for samfundet, uden nødvendigvis at være til umiddelbar
fordel for enhver enkeltperson. Sundhedsstyrelsen vil i så-
danne situationer kunne vælge at indhente oplysninger eller
standpunkter fra brugere, organisationer eller personer uden
for myndigheden. I praksis er der f.eks. tale om, at Sund-
hedsstyrelsen vil konsultere faglige selskaber eller anvende
internationale guidelines i regi af IAEA eller EU-Kommis-
sionens publikationer.
46
Bestemmelsen på bekendtgørelsesniveau vil i forhold til
bestemmelser i gældende ret præcisere, at den overordnede,
vurdering af berettigelsen påhviler Sundhedsstyrelsen. Be-
stemmelsen forventes f.eks. anvendt i situationer, hvor a)
der er fremkommet ny teknologi, der beror på anvendelse af
stråling, b) en virksomhed anvender en kendt metode på en
ny måde eller c) hvor personer udsættes for stråling i en ny
situation, f.eks. gennemlysning af personer med særligt sik-
ringsøjemed.
Bestemmelsen vil endvidere kunne anvendes, hvor der er
fremkommet nye metoder, der overflødiggør en eksisterende
anvendelse af stråling, og hvor det ikke er forbundet med
væsentlige samfundsmæssige eller økonomiske byrder at ta-
ge denne nye metode i anvendelse. Sundhedsstyrelsen vil i
sådanne tilfælde kunne beslutte, at den eksisterende anven-
delse af stråling ikke længere er berettiget.
Bestemmelsen vil endvidere kunne blive relevant i kon-
krete situationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nød-
vendigt, at kræve, at en konkret – og typisk alternativ – ud-
gave af en ellers almindelig brugstype underkastes en speci-
fik berettigelsesovervejelse. Sundhedsstyrelsen vil således
kunne gribe ind i forbindelse med konkret anvendelse af
strålekilder eller udsættelse for stråling, eksempelvis hvor en
virksomhed anvender, eller ønsker at anvende, aktivitets-
mængder eller strålingsniveauer, der væsentligt overskrider
det, der er nødvendigt for at opnå den ønskede effekt af strå-
lingen og dermed udsætter personer for større stråledoser el-
ler risiko for stråledoser end nødvendigt.
Sundhedsstyrelsens reaktionsmuligheder som følge af en
vurdering, at en given anvendelse ikke er, eller ikke længere
er berettiget, vil afhænge af det konkrete scenarie. Eksem-
pelvis vil Sundhedsstyrelsen i tilfælde, hvor en hidtil tilladt
brug eller stråleudsættelse, der af Sundhedsstyrelsen vurde-
res som ikke længere berettiget, kunne inddrage gældende
tilladelser, jf. forslag til § 20 og bemærkninger til bestem-
melsen. Der vil i disse tilfælde ikke blive udstedt nye tilla-
delser for den pågældende brug eller stråleudsættelse. I de
tilfælde, hvor brugen eller stråleudsættelsen ikke vil være
underlagt tilladelseskravet i medfør af regler, der vil blive
fastsat med hjemmel i forslag til § 15, vil Sundhedsstyrelsen
kunne forbyde den fortsatte anvendelse, enten på bekendtgø-
relsesniveau eller i medfør af forslag til § 19. Såfremt Sund-
hedsstyrelsen vil finde en ny metode berettiget inden for en
given ramme, vil Sundhedsstyrelsen kunne forpligte virk-
somheden til at agere inden for denne ramme ved at fastsæt-
te vilkår.
Det bemærkes afslutningsvis, at det ikke er hensigten, at
Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om berettigelsen af den
enkelte brug af stråling eksempelvis på en individuel pa-
tient.
Til § 5
Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold
til gældende ret være optimeret, hvorved det bl.a. forstås, at
alle doser skal holdes så lave som med rimelighed opnåeligt.
Optimeringsprincippet fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr.
708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.,
§ 2 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosis-
grænser for ioniserende stråling, §§ 71-74 i bekendtgørelse
nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioak-
tive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., og §§ 57-59 i be-
kendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive
kilder.
Gældende ret omfatter ud over dosisgrænser for personer
også begrænsninger for, hvor store doser specifikke stråle-
kilder må påføre personer i specifikke situationer og tids-
rum. Sådanne begrænsninger, der benævnes dosisbindinger,
referenceniveauer eller referencedoser, er et led i optimerin-
gen af strålebeskyttelsen. Dosisbindinger m.v. udtrykkes
normalt som en dosis pr. tidsenhed. Sådanne bindinger er al-
tid væsentligt under dosisgrænserne, idet de skal tage højde
for, at en person, der udsættes for stråling fra flere strålekil-
der ikke må få doser, der overstiger dosisgrænsen.
Gældende ret definerer jf. ovennævnte bekendtgørelser
begrebet dosisbinding som en begrænsning af de fremtidige
doser, som personer kan modtage fra en nærmere bestemt
strålekilde, og som anvendes ved optimering af strålebeskyt-
telsen i planlægningsfasen. Gældende ret anvender endvide-
re begreberne aktivitetsniveauer og referencedoser i forbin-
delse med planlagte begrænsninger af stråledoser til patien-
ter.
Flere bekendtgørelser omfatter krav om anvendelse af do-
sisbindinger og referenceniveauer på både røntgen- og ra-
dioaktivitetsområdet, herunder bekendtgørelse 823 af 31.
oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling og
bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse
af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv.
Endvidere gælder der krav om anvendelse af referencedoser,
jf. eksempelvis bekendtgørelse nr. 975 af 16. december
1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af pa-
tienter.
I medfør af disse bekendtgørelser fastsættes dosisbindin-
ger og referenceniveauer typisk af Sundhedsstyrelsen for bå-
de industriel, medicinsk eller anden stråleudsættelse. Dosis-
bindinger til optimering af doser til forsøgspersoner, der ik-
ke kan forvente nogen direkte nytte af en undersøgelse, der
indebærer stråledoser, fastsættes dog af den Centrale Viden-
skabsetiske Komité, jf. bl.a. § 88 i bekendtgørelse nr. 954 af
23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder
på sygehuse, laboratorier m.v., bekendtgørelse nr. 663 af 16.
august 1999 om større dentalrøntgenanlæg samt bekendtgø-
relse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til in-
traorale optagelser med spændinger til og med 70 kV.
I forbindelse med medicinsk anvendelse af ioniserende
stråling er Sundhedsstyrelsen, jf. § 2 i dosisgrænsebekendt-
gørelsen, bemyndiget til at angive dosisbindinger til brug
ved optimering af strålebeskyttelsen i planlægningsfasen af
en behandling. Bekendtgørelsen angiver f.eks. specifikke
dosisbindinger i forbindelse med behandling med radioak-
tivt jod samt en række generelle krav om brug af dosisbin-
dinger i forhold til patienter, forsøgspersoner, familie og på-
rørende samt enkeltpersoner i befolkningen.
47
Der gælder på samme måde i forbindelse med medicinske
undersøgelser og behandlinger regler for anvendelse af a)
dosisbindinger for patienter og pårørende alt efter alders-
gruppe samt for forsøgspersoner m.v., b) referencedoser,
som et mål for den dosis der i gennemsnit ikke forventes
overskredet i forbindelse med specifikke typer af røntgenun-
dersøgelser og c) referenceniveauer som et mål for den akti-
vitet der i gennemsnit ikke må overskrides ved en veludført
specifik type undersøgelse med radioaktive stoffer.
Gældende ret angiver også dosisbindinger i forbindelse
med opbevaring af lukkede radioaktive kilder, så personer,
der opholder sig uden for opbevaringsstedet, ikke må mod-
tage doser, der overskrider 0,3 mSv/år ved opbevaringsste-
det, jf. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede
radioaktive kilder.
Hvad angår udsættelse for radon i indeklima fastsætter
gældende ret aktivitetskoncentrationsgrænser for nybyggeri
og anbefaler referenceniveauer for eksisterende byggeri jf.
bygningsreglement 2010 BR15 afsnit 6.3.3.2. Det er således
for nybyggeri præciseret, at radonsikring skal sørge for, at
radonindholdet ikke overstiger 100 Bq/m3 i indeklimaet. For
eksisterende byggeri anbefales det, at der iværksættes enkle
og billige forbedringer, når radonindholdet er mellem 100
og 200 Bq/m3, og at der iværksættes mere effektive forbed-
ringer, når radonindholdet overstiger 200 Bq/m3.
Med hensyn til arbejdstageres udsættelse for radon i for-
bindelse med deres arbejde indeholder gældende ret ikke
konkrete referenceniveauer, men stiller dog i medfør af § 2,
stk. 7, i dosisgrænsebekendtgørelsen krav om, at doser, der
følger af, at årsmiddelværdien af radonkoncentrationer på
arbejdspladsen overstiger værdien 400 Bq/m3, skal medreg-
nes i den samlede effektive dosis pr. år.
Endelig er gældende ret for så vidt angår arbejdstagere el-
ler personer, der deltager i gennemførelse af beredskabsfor-
anstaltninger i nødsituationer, at disse ikke må udsættes for
doser, der overstiger 50 mSv, med mindre der er tale om
særlige omstændigheder, såsom at forhindre udvikling af en
katastrofal situation, tab af liv eller væsentlige doser til en-
keltpersoner i befolkningen. I så fald må arbejdet kun udfø-
res i henhold til fastsatte referenceniveauer og kun af frivil-
lige, der er nøje instrueret om arbejdet.
Det foreslås i lovforslagets § 5, stk. 1, at brug af strålekil-
der og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis sandsynlig-
heden for og omfanget af stråleudsættelsen, herunder antal-
let af stråleudsatte personer, holdes så lavt som med rimelig-
hed opnåeligt, under hensyntagen til aktuel teknisk viden og
økonomiske og samfundsmæssige faktorer (optimering).
Optimeringsprincippet, jf. stk. 1, har været gennemgående
i ICRPs anbefalinger siden 1977 og fremgår af strålebeskyt-
telsesdirektivets artikel 5. Optimeringsprincippet gælder i
planlagte, eksisterende og nødbestrålingssituationer. Prin-
cippet finder anvendelse i alle kontrollerbare bestrålingssi-
tuationer.
Med optimering forstås, at sandsynligheden for stråleud-
sættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes, og stør-
relsen af deres individuelle stråledoser skal holdes så lave
som med rimelighed opnåeligt under hensyntagen til teknisk
viden, økonomiske og samfundsmæssige faktorer - også
kendt som “ALARA-princippet” (As Low As Reasonably
Achievable). ALARA-princippet er baseret på den anskuel-
se, at enhver eksponering - uanset hvor lille - kan øge risiko-
en for negative biologiske effekter såsom kræft, og at sand-
synligheden for forekomsten af negative effekter øges jo hø-
jere sammenlagt stråledosis man modtager i hele ens levetid
(den såkaldte LNT-model, hvor LNT står for Linear, Non-
Threshold Theory, som antager proportionalitet mellem ra-
diologiske doser og risiko for kræft). Små, men hyppige
stråledoser gennem længere tid øger altså også risikoen for
negative biologiske effekter. Det er derfor altid berettiget at
søge at holde sandsynligheden for og omfanget af stråleud-
sættelse så lav, som det med rimelighed kan opnås.
Det skal imidlertid samtidigt holdes for øje, at nogle eks-
poneringer kan være acceptable for at fremme en aktuel op-
gave enten af hensyn til det enkelte individ eller til samfun-
det som helhed. Denne afvejning finder f.eks. anvendelse
ved medicinsk bestråling, hvor eksponeringen skal være til-
strækkelig høj til, at der kan stilles en medicinsk diagnose
eller foretages en effektiv og korrekt behandling, men
samtidig så lav, at eksempelvis den statistiske sandsynlighed
for, at patienten udvikler sekundær kræft som følge af strå-
ledosen, fortsat holdes så lav som muligt.
ALARA-princippet omfatter teknisk viden idet teknologi-
ske faktorer kan have stor betydning for optimeringen, ek-
sempelvis når teknisk eller IT-mæssig udvikling medfører
en reduktion af den mængde stråling, der er teknisk nødven-
dig for at fremstille et røntgenbillede af tilstrækkelig kvalitet
til, at en patient kan diagnosticeres og behandles korrekt.
De økonomiske omkostninger ved at forøge strålebeskyt-
telsen skal også tages i betragtning ved anvendelsen af
ALARA-princippet. Det gælder her, at de økonomiske om-
kostninger ved f.eks. at forøge afskærmningen af en stråle-
kilde skal stå mål med de sparede stråledoser. Det er i hen-
hold til internationale anbefalinger, f.eks. fra IAEA, ikke ri-
meligt at forlange strålingsniveauer, der allerede er bragt på
niveau med baggrundsstrålingen, reduceret yderligere.
Det foreslås i lovforslagets § 5, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte nærmere regler om forhold omfattet af stk.
1, herunder om udarbejdelse af sikkerhedsvurderinger, me-
toder til sikring af optimering i konkrete bestrålingssituatio-
ner samt anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere
regler, der vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets arti-
kel 6, 7, 22, 53, 54, 56, 58, 73-75, 82, 83 og 101-103.
Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at fast-
sætte nærmere regler om optimering, herunder fortsat at
fastsætte regler om anvendelse af dosisbindinger og referen-
ceniveauer med henblik på at optimere strålebeskyttelsen for
både patienter, arbejdstagere og enkeltpersoner i befolknin-
gen. Nærmere regler vil f.eks. omfatte krav om patientspeci-
fik optimering af stråleudsættelsen ved medicinsk bestråling
og mere generelle krav til udarbejdelse af sikkerhedsvurde-
48
ringer tilpasset virksomheders art og omfang, når der plan-
lægges brug af ioniserende stråling. Sikkerhedsvurderinger
medvirker til at identificere og dimensionere de nødvendige
strålebeskyttelsesforanstaltninger bl.a. vha. dosisbindinger,
og Sundhedsstyrelsen vil som led i udmøntningen af bemyn-
digelsen kunne stille krav til indhold og omfang af sikker-
hedsvurderingerne.
Ved den konkrete brug af strålekilder eller stråleudsættel-
se vil det i henhold til de foreslåede bestemmelser fortsat
være virksomheden eller arbejdsgiveren, der skal vurdere,
om strålebeskyttelsen er optimeret, og sikre, at stråledoserne
er så lave, som det med rimelighed er opnåeligt. Sundheds-
styrelsen vil dog kunne fastsætte nærmere regler eller vilkår,
eller give påbud med henblik på at sikre yderligere optime-
ring – f.eks. ved at kræve anvendelse af dosisbindinger eller
ved krav om overholdelse af specifikke dosisbindinger. Det-
te vil f.eks. være relevant for at regulere situationer, hvor en
planlagt brug medfører udslip til miljøet. Radioaktive stof-
fer, der anvendes med henblik på udredning eller behandling
af patienter, udskilles løbende til sygehusenes kloakker.
Hvorvidt dette vil resultere i en påvirkning af miljøet afhæn-
ger bl.a. af aktivitetsmængden, der injiceres eller på anden
måde indgives i patienter, antallet af patienter, der behandles
pr. tidsenhed, de radioaktive stoffers halveringstid, og om
der anvendes rensningsanlæg og såkaldte hold-up tanke,
dvs. tanke der tilbageholder spildevandet i et vist tidsrum og
dermed forsinker udledningen til kloakker til et tidspunkt,
hvor en passende stor del af det radioaktive indhold er hen-
faldet til ikke-radioaktive isotoper. Dimensioneringen af dis-
se parametre bestemmes af dosisbindingen, dvs. den dosis,
det kan accepteres, at den mest stråleudsatte gruppe i befolk-
ningen kan modtage fra de radioaktive stoffer, når de er ud-
ledt til miljøet. Den mest stråleudsatte gruppe kan f.eks. væ-
re personale ved det renseanlæg, som kloakken er tilknyttet.
Beskyttelsen af denne gruppe kan således finde sted ved an-
vendelse af dosisbindinger under udarbejdelse af sikker-
hedsvurderingen i planlægningsfasen.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6 skal
medlemsstaterne, når det er hensigtsmæssigt, sikre, at der
fastlægges dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolknings-
mæssig og medicinsk bestråling. Den foreslåede bemyndi-
gelse i lovforslagets § 5, stk. 2, vil i denne henseende i al
væsentlighed anvendes til at opretholde den nuværende
myndighedspraksis med brug af dosisbindinger og referen-
ceniveauer på alle ovennævnte områder.
Videnskabelig og teknologisk udvikling på det medicin-
ske område har ført til en betydelig stigning i bestrålingen af
patienter, hvorfor strålebeskyttelsesdirektivet lægger stor
vægt på optimering af stråledoser, bl.a. ved etablering og
brug af diagnostiske referenceniveauer. I medfør af direkti-
vets artikel 56 skal medlemsstaterne f.eks. sikre etablering,
regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske re-
ferenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser
under hensyntagen til de anbefalede europæiske diagnosti-
ske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er re-
levant, for interventionsradiologiske procedurer.
Medlemsstaterne skal endvidere i medfør af strålebeskyt-
telsesdirektivets artikel 7 sikre, at der fastsættes referenceni-
veauer for bestråling i eksisterende bestrålingssituationer og
i nødsituationer, og at de værdier, der vælges som reference-
niveauer, skal tage hensyn til hvilken type bestrålingssituati-
on, der er tale om. For eksempel stiller strålebeskyttelsesdi-
rektivet i artikel 54, 74 og 75 krav om etablering af referen-
ceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs
gammastråling fra byggematerialer. Indførelsen af referen-
ceniveauer i eksisterende bestrålingssituationer eller nødsi-
tuationer gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn
til andre samfundsmæssige kriterier, på samme måde som
dosisgrænser og dosisbindinger gør det muligt i planlagte
bestrålingssituationer.
Det er hensigten at begreberne dosisbinding og reference-
niveau vil blive defineret på bekendtgørelsesniveau. Begre-
berne vil blive defineret i betydningsmæssig overensstem-
melse med strålebeskyttelsesdirektivets definitioner.
En dosisbinding defineres i strålebeskyttelsesdirektivet
som en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre
grænse for stråledoser til en person. Den bruges til at define-
re rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsproces-
sen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation.
Ved dosisbinding forstås med andre ord den maksimale
individuelle stråledosis en specifik strålekilde må kunne for-
anledige i en planlagt bestrålingssituation. Der er ikke tale
om en dosisgrænse for en person, men en begrænsning som
lægges på strålekilden. Lovforslaget anvender begrebet do-
sisbinding på samme måde som i gældende ret.
Lovforslagets § 5, stk. 2, retter sig mod anvendelse af do-
sisbindinger i alle bestrålingskategorier, idet anvendelsen af
dosisbindinger dog udmøntes på forskellig måde i de for-
skellige kategorier.
I forbindelse med erhvervsmæssig bestråling anvendes en
dosisbinding som en værdi for individuel dosis, der anven-
des til at bestemme rækken af muligheder der overvejes i
optimeringsprocessen for en given strålekilde. Dosisbindin-
gen er udtryk for den værdi for den årlige stråledosis, som
det accepteres, at en enkelt arbejdstager kan antages at mod-
tage fra én bestemt strålekilde, når arbejdet planlægges. Do-
sisbindingen definerer dermed hvilke foranstaltninger i form
af f.eks. lavere aktivitet, mere afskærmning, kortere op-
holdstid, mere afstand til strålekilden, etc. der er relevante
og hvilke der ikke er, inden det egentlige arbejde går i gang.
I forbindelse med befolkningsmæssig bestråling anvendes
en dosisbinding som en øvre begrænsning af de årlige doser,
enkeltpersoner i befolkningen bør kunne modtage fra den
planlagte drift af en given strålekilde, dvs. den årlige dosis
til enhver kritisk gruppe summeret over alle eksponerings-
veje, der opstår fra den forudsete drift af strålekilden. Dosis-
bindinger for hver enkelt strålekilde skal sikre, at summen af
doser til den kritiske gruppe fra alle kontrollerede strålekil-
der forbliver inden for dosisgrænsen. Det betyder dog ikke,
at optimerende foranstaltninger kan indstilles så snart man
opnår doser lavere end dosisbindingen. De optimerende for-
49
anstaltninger skal fortsætte under niveauet for dosisbindin-
gen, så længde det med rimelighed er opnåeligt.
I forbindelse med medicinsk bestråling anvendes dosisbin-
dinger som vejledende niveauer eller intervaller som kan va-
riere alt efter individuelle forhold for patienten, f.eks. pa-
tientens alder og vægt. Dosisbindingerne kan dog ikke på
samme måde varieres ud fra hensyn til patientens behand-
ling, når de anvendes til at optimere beskyttelsen af perso-
ner, der udsættes for medicinsk forskning eller personer,
bortset fra arbejdstagere, som bistår i pleje, støtte eller kom-
fort af eksponerede patienter.
Ved referenceniveau forstås det niveau af effektiv dosis
eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentration, over
hvilken det i forbindelse med en nødbestrålingssituation el-
ler i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigts-
mæssigt, at der sker en bestråling som følge af den pågæl-
dende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse,
der ikke må overskrides. Betegnelsen referenceniveau er i
lovforslaget en samlebetegnelse for, hvad der i gældende ret
betegnes som aktivitetsniveauer og referencedoser.
Referenceniveauer anvendes eksempelvis i forbindelse
med planlægningen af foranstaltninger i forbindelse med ek-
sisterende bestrålingssituationer. Referenceniveauet vil da
modsvare den dosis, der umiddelbart kan tolereres i forbin-
delse med situationen, og planlægningen af foranstaltninger-
ne skal sigte efter, at denne dosis ikke overskrides. Først når
der er bestemt et referenceniveau, kan det fastsættes, hvilke
konkrete, målbare aktivitetskoncentrationer eller strålingsni-
veauer der udløser en bestemt foranstaltning. Referenceni-
veauer, f.eks. i forbindelse med udsættelse for radon i inde-
luften på arbejdspladser, fastsættes som en grænse for den
årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration af radon, der
maksimalt må forekomme pr. kubikmeter luft, før tiltag til
reduktion af radonudsættelse skal overvejes.
Forslaget til § 5, stk. 2, vil også give Sundhedsstyrelsen
bemyndigelse til at fastsætte bindinger i situationer, hvor der
f.eks.er tale om udsættelse for radon i luften eller gamma-
stråling fra byggematerialer samt interne og eksterne doser i
radioaktivt forurenede områder i overensstemmelse med
strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser for eksisterende
bestrålingssituationer.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 54 skal der
som udgangspunkt indføres et referenceniveau for den årlige
gennemsnitlige radonaktivitetskoncentration i luften på ar-
bejdspladser, der ikke overstiger 300 Bq/m3. Bygningsregle-
mentets bestemmelser omfatter alle bygninger i Danmark,
uanset anvendelse. I Bygningsreglementet 2015 (BR15) er
der således implementeret regler for nybyggeri, hvor radon-
sikring skal sørge for, at radonindholdet ikke overstiger 100
Bq/m3 i luften i boliger), og BR15 fastsætter endvidere an-
befalinger om bygningsmæssige tiltag med udgangspunkt i
et referenceniveau på 100 Bq/m3 for eksisterende bygninger
(jf. bygningsreglementet 6.3.3.2, stk. 2). Der forventes der-
for fastsat et referenceniveau for den årlige gennemsnitlige
indendørs radonkoncentration på 100 Bq/m3, i overensstem-
melse med bygningsreglementets eksisterende bestemmel-
ser.
Endelig skal der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 75 indføres et referenceniveau på 1 mSv/år for inden-
dørs ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra
byggematerialer. Medlemsstaterne skal i medfør af artikel
75 træffe egnede foranstaltninger for byggematerialer, som
kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet. Sådan-
ne foranstaltninger kan ifølge direktivet bl.a. omfatte særlige
krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den
forventede brug af sådanne materialer.
Det bemærkes, at uanset, at det vil påhvile de enkelte for-
pligtede efter forslaget til § 2, at sikre, at deres brug af strå-
lekilder og stråleudsættelse er optimeret, vil Sundhedsstyrel-
sen også selv kunne foretage optimeringsvurderinger og
træffe afgørelse om optimering. På denne baggrund er det
hensigten, at der vil blive fastsat en bestemmelse med hjem-
mel i forslaget til stk. 2, som vil præcisere Sundhedsstyrel-
sens kompetence til at vurdere og træffe afgørelse om, hvor-
vidt brug af strålekilder eller stråleudsættelse er optimeret i
henhold til stk. 1.
Bestemmelsen vil danne grundlag for hel eller delvis im-
plementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5-7, 22,
32, 56, 65 og 73.
Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til, både i
forhold til typer af brug eller stråleudsættelse i konkrete sce-
narier, at vurdere og afgøre om brugen af strålekilder eller
stråleudsættelse er tilstrækkeligt optimeret, eksempelvis
hvor en virksomheds procedurer og arbejdsgange kan modi-
ficeres og derved føre til at personer udsættes for lavere strå-
ledoser eller risiko for stråledoser end tidligere.
Sundhedsstyrelsens kan i tilfælde, hvor en brug eller strå-
leudsættelse vurderes som ikke tilstrækkelig optimeret, fast-
sætte vilkår eller give påbud.
Det bemærkes afslutningsvis, at det ikke er hensigten, at
Sundhedsstyrelsen vurderer og træffer afgørelse om optime-
ring af den enkelte brug af stråling, eksempelvis på en indi-
viduel patient.
Til § 6
Gældende ret fremgår af §§ 3, 4, 6, 7 og 9 i Sundhedssty-
relsens bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om do-
sisgrænser for ioniserende stråling (dosisgrænsebekendtgø-
relsen). I dosisgrænsebekendtgørelsen er fastsat årlige dosis-
grænser for øjelinse, hud og ekstremiteter (arme, ben hæn-
der og fødder) for følgende persongrupper: arbejdstagere,
der som følge af deres arbejde udsættes for stråling, perso-
ner under uddannelse, og enkeltpersoner i befolkningen. For
arbejdstagere samt personer over 18 år, der er under uddan-
nelse, er grænsen for helkropsdosis 20 mSv/år, og dosis-
grænserne for øjelinse, hud og ekstremiteter er henholdsvis
150 mSv/år, 500 mSv/år og 500 mSv/år. Personer under 18
år, der er under uddannelse, er underlagt et lavere sæt dosis-
grænser på henholdsvis 6 mSv/år for helkropsdosis 50
mSv/år for øjelinse, 150 mSv/år for hud og 150 mSv/år for
ekstremiteter. For enkeltpersoner i befolkningen er dosis-
50
grænsen 1 mSv/år og dosisgrænserne for ækvivalent dosis til
øjelinse og hud henholdsvis 15 mSv/år og 50 mSv/år. Der er
ingen dosisgrænse for befolkningen for ekstremiteter, da
strålebeskyttelsen af disse områder er dækket tilstrækkeligt
af dosisgrænsen for hele kroppen.
Arbejdstagere under 18 år er underlagt samme sæt dosis-
grænser som enkeltpersoner i befolkningen, da de ikke må
beskæftiges med arbejde, som involverer strålekilder. Lige-
ledes er fostre underkastet samme dosisgrænse som enkelt-
personer i befolkningen. Dosisgrænserne udgør de maksi-
male doser, som de ovennævnte persongrupper må modtage
som følge af brug af strålekilder eller stråleudsættelse i plan-
lagte bestrålingssituationer. Dosisgrænserne gælder for den
samlede dosis, dvs. dels den eksterne bestråling i et kalen-
derår og dels den interne bestråling, der i løbet af 50 år vil
akkumuleres fra et eventuelt indtag af radioaktive stoffer i
det pågældende kalenderår. Doser fra medicinske undersø-
gelser og behandlinger, nødbestrålingssituationer og naturlig
stråling medtages ikke i beregning af den samlede dosis til
en person. Metoder til beregning og vurdering af effektive
og ækvivalente doser fremgår af § 1, bilag 3, i dosisgrænse-
bekendtgørelsen.
Det foreslås i lovforslagets § 6, stk. 1, 1. pkt., at summen
af doser, en person udsættes for, ikke må overstige dosis-
grænserne (dosisbegrænsning).
Den foreslåede bestemmelse sikrer opfyldelsen af stråle-
beskyttelsesdirektivets artikel 5, litra c, som kræver, at sum-
men af doser en person udsættes for ikke må overstige do-
sisgrænserne for erhvervsmæssig henholdsvis befolknings-
mæssig bestråling. Princippet om dosisbegrænsning har væ-
ret gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977. Der er
tale om et centralt princip, hvorfor det foreslås, at det vil
fremgå direkte af lovforslaget frem for en underliggende be-
kendtgørelse. Dosisgrænserne, der fastsættes som mSv pr.
år, vil fastsættes af Sundhedsstyrelsen med hjemmel i for-
slag til § 6, stk. 2, jf. nedenfor.
Det foreslås endvidere i lovforslagets § 6, stk. 1, 2. pkt., at
dosisgrænserne ikke gælder medicinsk bestråling.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 5, litra c.
Da det overordnede sundhedsoptimerende formål med
medicinsk bestråling bl.a. indebærer, at sygt væv fjernes ved
hjælp af høje stråledoser, er det nødvendigt at undtage medi-
cinsk bestråling fra dosisgrænsebestemmelsen.
Det foreslås i lovforslagets § 6, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen fastsætter dosisgrænser og regler om anvendelse heraf.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 9, 10, 11 og 12 inde-
holder de specifikke dosisgrænser, der skal anvendes for en-
kelte persongrupper. Baggrunden for dosisgrænserne i strå-
lebeskyttelsesdirektivet er ICRP publikation 103, hvori der
på baggrund af omfattende videnskabelige data er fastsat an-
befalinger om strålebeskyttelse og dosisgrænser. Det anbe-
fales bl.a. i ICRP 103 at anvende en lavere dosisgrænse for
øjelinsen, idet det har vist sig, at risikoen for at udvikle grå
stær som følge af stråleudsættelse er væsentligt større end
tidligere antaget. På den baggrund er dosisgrænsen for dosis
til øjelinsen blevet sænket. Dosisgrænsen for arbejdstagere
er i det nye direktiv 20 mSv/år, hvor den i det tidligere di-
rektiv var 150 mSv/år. Ud over en nedsættelse af dosisgræn-
sen for øjelinsen for alle persongrupper medfører strålebe-
skyttelsesdirektivet ikke væsentlige ændringer i forhold til
de nuværende bestemmelser om dosisgrænser i dosisgrænse-
bekendtgørelsen.
Med bemyndigelsen i den foreslåede bestemmelse vil man
kunne sikre opfyldelse af strålebeskyttelsesdirektivets arti-
kel 5, litra c, som kræver, at medlemsstaternes strålebeskyt-
telsessystemer bl.a. er baseret på princippet om dosisbe-
grænsning. Princippet om dosisbegrænsning har været gen-
nemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977. Der er tale om
et centralt princip, hvorfor det foreslås, at det vil fremgå di-
rekte af lovforslaget frem for en underliggende bekendtgø-
relse. Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at
fastsætte dosisgrænser for ioniserende stråling.
Implementering af dosisgrænserne i strålebeskyttelsesdi-
rektivets artikel 9, 10, 11 og 12 vil ske med hjemmel i den
foreslåede bestemmelse. Sundhedsstyrelsen vil fastsætte
samme dosisgrænser som angivet i strålebeskyttelsesdirekti-
vet – uden skærpelser.
I strålebeskyttelsesdirektivets artikel 13 fastlægges det,
hvordan doser skal bestemmes. Implementering af krav om
metode for dosisbestemmelse, jf. strålebeskyttelsesdirekti-
vets artikel 13, forventes ligeledes at ske med hjemmel i den
foreslåede bestemmelse.
Med den foreslåede bestemmelse er det endvidere hensig-
ten at skabe hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter
nærmere regler om anvendelsen af dosisgrænser. Dette vil
bl.a. være med henblik på at kunne tillade effektive doser el-
ler ækvivalente doser til øjelinsen på op til 50 mSv/år for
visse stråleudsatte arbejdstagere i særlige situationer.
Bestemmelsen bemyndiger endvidere Sundhedsstyrelsen
til, i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets ar-
tikel 53, at fastsætte nærmere regler for fastsættelse af doser
til indsats- og redningsmandskab.
De nærmere regler vil yderligere indeholde en bestemmel-
se om, at Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde kan dispense-
re fra dosisgrænser for stråleudsatte arbejdstagere i kategori
A og vil dermed implementere strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 52. Denne bestemmelse indebærer, at Sundhedssty-
relsen i helt særlige tilfælde vil kunne tillade individuel er-
hvervsmæssig bestråling af konkrete arbejdstagere, der lig-
ger over de dosisgrænser, som der i øvrigt vil blive fastsat
med hjemmel i lovforslagets § 6, stk. 2, hvis det er nødven-
digt for udførelsen af en specifik aktivitet. Dette vil i givet
fald kræve, at en række forudsætninger er opfyldt forinden.
Dispensation fra dosisgrænserne kan kun finde sted, hvis
Sundhedsstyrelsen i den konkrete situation finder det beret-
tiget i henhold til princippet herom, jf. også lovforslagets §
4. I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 52 skal
en række yderligere forhold tages i betragtning, bl.a. at der
kun må være tale om stråleudsatte arbejdstagere i kategori
A, som er grundigt informerede om de forbundne farer og
som har givet deres samtykke. Dertil kommer at den særligt
51
tilladte bestråling skal være a) tidsbegrænset, b) kun må fin-
de sted inden for et nøje angivet arbejdsområde og c) skal
optimeres så den ligger inden for et af Sundhedsstyrelsen
fastsat maksimalt bestrålingsniveau.
Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i helt exceptio-
nelle tilfælde, hvor der f.eks. er tale om bestråling af besæt-
ninger på rumfartøjer eller hvor uopsættelige medicinske
indgreb indebærer at den tilgængelige interventionsradiologi
kan eller vil komme til at overskride dosisgrænsen til øjets
linse eller ekstremiteter.
Endelig vil de nærmere bestemmelser angive, at det ved
dispensation fra dosisgrænserne vil være Sundhedsstyrelsen,
der fastsætter, hvornår de relevante arbejdstagere kan fort-
sætte i almindelig stråleudsat beskæftigelse samt eventuelle
vilkår herfor.
Bemyndigelsen vil også give Sundhedsstyrelsen mulighed
for at fastsætte regler om den fortsatte indsats af arbejdsta-
gere, der som følge af erhvervsmæssig bestråling har modta-
get doser, der overskrider en fastsat dosisgrænse. Herunder
vil Sundhedsstyrelsen kunne fastsætte bestemmelser, hvor-
efter yderligere arbejde forbundet med stråleudsættelse kun
vil kunne udføres af en berørt arbejdstager, hvis Sundheds-
styrelsen godkender dette.
Til § 7
Gældende ret bemyndiger sundhedsministeren til at udste-
de regler vedrørende de nødvendige sikkerhedsforanstaltnin-
ger i forbindelse med afskærmning og drift af røntgenanlæg,
samt ved indførsel, fremstilling, anvendelse, opbevaring,
transport og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf. hhv. § 1 i
røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven.
Eksplicitte krav til brug af og udsættelse for stråling samt
til strålekilder, anlæg og udstyr er ikke formuleret i gælden-
de love, men er effektueret med de henvisninger til lovenes
krav om anvendelse af nødvendige sikkerhedsforanstaltnin-
ger, der findes i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november
1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive
stoffer og i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998
om brugen af røntgenanlæg mv. Disse bekendtgørelser be-
myndiger Sundhedsstyrelsen til at udstede almindelige reg-
ler og særlige forskrifter med henblik på etablering af de
nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.
På bekendtgørelsesniveau findes dels en række bestem-
melser, der på forskellig måde adresserer, at strålebeskyttel-
sen i specifikke situationer skal være effektiv og tilstrække-
lig. Desuden findes enkelte bestemmelser, der i forhold til
specifikke arbejdstagergrupper eller specifikke situationer
stiller krav i planlægningsfasen. Der er således parallelle,
men ikke enslydende, bestemmelser herom i gældende be-
kendtgørelser for åbne radioaktive kilder, for lukkede radio-
aktive kilder og for røntgenkilder, og der er ikke anlagt et
overordnet og tydeligt princip i sikringen af, at strålebeskyt-
telsen ved brug af strålekilder eller ved planlagt udsættelse
for stråling til enhver tid er effektiv og passende.
Krav til brug af stråling og til udsættelse for stråling fin-
des eksempelvis i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december
1981 om røntgenanalyseanlæg, bekendtgørelse nr. 307 af
24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg mv., bekendtgø-
relse nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradio-
grafianlæg, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om
anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laborato-
rier mv., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om
medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, be-
kendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronaccelera-
torer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og
med 50 MeV bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om
dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger
til og med 70 kV samt bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli
2007 om lukkede radioaktive kilder.
Mere specifikke regler målrettet specifikke aspekter frem-
går endvidere af samme bekendtgørelser, f.eks. vedrørende
anskaffelse og overdragelse, strålebeskyttelse, brug af strå-
ling, kvalitetssikring, beredskab, bortskaffelse m.v.
Det foreslås i lovforslagets § 7, stk. 1, at brug af strålekil-
der og stråleudsættelse skal ske under anvendelse af foran-
staltninger til beskyttelse mod ioniserende stråling, herunder
forebyggelse af ulykker, uheld og hændelser samt afbødning
af konsekvenser heraf. Der skal afsættes tilstrækkelige res-
sourcer til at strålebeskyttelsesforanstaltningerne tilrettelæg-
ges, foregår og løbende vurderes, så strålebeskyttelsen er ef-
fektiv og passende, at enhver fejl eller mangel bliver identi-
ficeret og afhjulpet, samt at gentagelse bliver forebygget.
I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den for-
pligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, gennem planlægning,
drift og opfølgning at sikre, at brug af strålekilder og stråle-
udsættelse til stadighed sker under anvendelse af tilstrække-
lige strålebeskyttelsesforanstaltninger.
I formuleringen indgår, at tilrettelæggelse, brug og løben-
de vurdering skal ske under anvendelse af tilstrækkelige res-
sourcer. Med tilstrækkelige ressourcer menes såvel kvalita-
tivt som kvantitativt, både menneskeligt og materielt. De
menneskelige ressourcer skal således være dækkende i antal
og have den relevante kompetence. De materielle ressourcer
skal ligeledes være af en tilstrækkelig kvalitet og være til
stede i et omfang, der sikrer, at strålebeskyttelsen er til-
strækkelig. Krav om anvendelse af tilstrækkelige ressourcer
er ikke formuleret specifikt i de gældende regler, men er al-
ligevel søgt effektueret med hjemmel i gældende reglers
krav om at iagttage de nødvendige sikkerhedsforanstaltnin-
ger.
Bestemmelsens krav om anvendelse af tilstrækkelige res-
sourcer er især rettet mod etablering af tilstrækkelige sikker-
hedsvurderinger og beredskabsplaner, samt vedligehold af
kvalitetssikringssystemer - jf. strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 29, bilag IX og artikel 97. Sundhedsstyrelsens tilsyn
med virksomheder har flere gange vist, at svigtende egen-
kontrol er en væsentlig årsag til at stråledoser, eller risikoen
for stråledoser, gradvist forøges og dermed ikke er så lav
som rimeligt opnåelig. Det er på samme måde Sundhedssty-
relsens erfaring, at svigtende egenkontrol kan være medvir-
kende årsag til ulykker, uheld og hændelser med strålekil-
der. Etablering og vedligehold af tilstrækkeligt velunderbyg-
gede kvalitetssikringssystemer, der indebærer regelmæssig
52
egenkontrol, er derfor et væsentligt element i opretholdelsen
af strålebeskyttelsen. Det er desuden nødvendigt, at relevan-
te virksomheder udformer tilstrækkelige sikkerhedsvurde-
ringer og implementerer de indeholdte anbefalinger.
Det foreslås i lovforslagets § 7, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder
krav til brug af strålekilder og stråleudsættelse, herunder ra-
diologisk overvågning, områdeklassificering, beredskabsfor-
anstaltninger, kvalitetssikring og arbejdstagerkategorisering.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sund-
hedsstyrelsen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesniveau at
fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den ramme,
der udstykkes i forslag til stk. 1.
Bemyndigelsen er bred, således, at der kan fastsættes reg-
ler for alle situationer, hvor der er tale om brug af strålekil-
der og stråleudsættelse, også hvis der i situationen ikke nød-
vendigvis konkret anvendes stråling. Forslaget vil herunder
skabe hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen vil kunne fastsætte
regler om arbejdsprocedurer og regler om anvendelse af ud-
styr ved brug af strålekilder og strålekilder, f.eks. måleud-
styr, afskærmning og personlige værnemidler. Bemyndigel-
sen giver endvidere mulighed for at fastslå på bekendtgørel-
sesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte specifikke
krav til brug af strålekilder og stråleudsættelse ud over de
krav, der vil fremgå på bekendtgørelsesniveau, hvor det fin-
des nødvendigt af hensyn til strålebeskyttelse.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere
regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 5-7, 32 og 33, 35-40, 58, 61, 62 og 97.
De regler, der vil fastsættes med hjemmel i den foreslåede
bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold
til gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af
strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de
forrige direktiver på området.
Til § 8
Gældende ret bemyndiger sundhedsministeren til at udste-
de regler vedrørende de nødvendige sikkerhedsforanstaltnin-
ger i forbindelse med afskærmning og drift af røntgenanlæg
og i forbindelse med indførsel, fremstilling, anvendelse, op-
bevaring, transport og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf.
hhv. § 1 i røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven.
Krav til strålekilder, anlæg og udstyr fremgår ikke ekspli-
cit af gældende love, men er effektueret med de henvisnin-
ger til lovenes krav om anvendelse af nødvendige sikker-
hedsforanstaltninger, der findes i bekendtgørelse nr. 574 af
20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug
af radioaktive stoffer og i bekendtgørelse nr. 708 af 29. sep-
tember 1998 om brugen af røntgenanlæg mv. Disse bekendt-
gørelser bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at udstede almin-
delige regler og særlige forskrifter med henblik på etable-
ring af de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.
Gældende ret omfatter bl.a. en række krav til røntgenappa-
rater, radioaktive kilder, anlæg og udstyr. Disse findes for
eksempel i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om
røntgenanalyseanlæg, bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj
1984 om industrielle røntgenanlæg mv., bekendtgørelse nr.
308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg,
bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse
af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., be-
kendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske
røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse
nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patie-
ntbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV
bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenan-
læg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70
kV samt bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede
radioaktive kilder.
Mere specifikke regler fremgår endvidere af samme be-
kendtgørelser, f.eks. vedrørende opbevaring, konstruktion af
anlæg til bestråling, teknisk udførelse af apparater, eftersyn
m.v. Krav til strålekilder, anlæg og udstyr er i deres natur
forskellige, da brugen af åbne radioaktive kilder, lukkede ra-
dioaktive kilder, røntgenapparater, hhv. partikelacceleratorer
er meget forskelligartede som følge af strålekildernes for-
skellige udformning eller tilstandsform, eller som følge af
om de kan slukkes eller ikke. Gældende ret specificerer ude-
lukkende sikringsbestemmelser på bekendtgørelsesniveau
og udelukkende for lukkede radioaktive kilder.
Det foreslås i lovforslagets § 8, stk. 1, at strålekilder, an-
læg og udstyr skal være konstrueret, indrettet, vedligeholdt,
afmærket og sikret på en sådan måde, at sandsynligheden
for og omfanget af stråleudsættelse er så lav som med rime-
lighed opnåeligt.
I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den for-
pligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at strålekilders
konstruktion og tilstand m.v. til enhver tid skal være på en
sådan måde, at stråleudsættelsen kan anses for at være til-
strækkeligt optimeret. Med optimering forstås, jf. bemærk-
ningerne til § 5, at sandsynligheden for stråleudsættelse, an-
tallet af mennesker, der stråleudsættes og størrelsen af deres
individuelle stråledoser, alle skal holdes så lave som med ri-
melighed opnåeligt under hensyntagen til tekniske, økono-
miske og samfundsmæssige faktorer. Bestemmelsen vil væ-
re relevant i alle situationer, hvor stråleudsættelsen og risi-
koen herfor med rimelighed kan reduceres gennem udform-
ningen eller indretning af strålekilder, anlæg eller udstyr,
herunder situationer, hvor der ikke allerede vil være fastsat
specifikke krav i de bekendtgørelser, der blive udstedt med
hjemmel i den foreslåede bemyndigelse i § 8, stk. 2.
Ved begrebet anlæg forstås rum, herunder laboratorier, ra-
diografirum og opbevarings- og affaldslokaler, med tilhø-
rende bygningsdele, der er konstrueret og indrettet til at yde
strålebeskyttelse ved brug af strålekilder. Begrebet anlæg
omfatter således bygningsdele som gulv, vægge, loft - såvel
inderside som yderside - og konstruktionsdele til oprethol-
delse heraf samt alle elementer i eller uden på anlægget, der
indgår som en integreret del af strålebeskyttelsen, f.eks. af-
skærmning, afstandsgivere, afløb, ventilation, el- og vand-
forsyning m.v.
Ved begrebet udstyr forstås det supplerende materiel, der
er nødvendigt ved brug af strålekilder eller stråleudsættelse,
herunder beholdere, måleinstrumenter, billedregistreringssy-
53
stemer og materiel til strålebeskyttelse. Der er således tale
om alt det supplerende materiel, der kræves, for at strålebe-
skyttelsen er optimeret til ALARA, dvs. så sandsynligheden
for og omfanget af stråleudsættelse holdes så lav som med
rimelighed opnåeligt.
Det bemærkes, at vedligeholdelse af udstyr også omfatter
vedligehold og kalibrering af måleudstyr, da pålidelige må-
leresultater er en forudsætning for at agere hensigtsmæssigt i
planlagte bestrålingssituationer eller i nødbestrålingssituati-
oner. I samme forbindelse er det væsentligt at bemærke, at
velfungerende måleudstyr også er en forudsætning for at op-
dage alarmerende strålingsniveauer og agere hensigtsmæs-
sigt derpå.
Det foreslås i lovforslagets § 8, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder
krav til strålekilder, anlæg og udstyr, samt til sikring, efter-
syn og kontrol.
Den foreslåede bestemmelse bemyndiger Sundhedsstyrel-
sen til bredt til at fastsætte regler om konstruktion, indret-
ning, afmærkning, vedligeholdelse, eftersyn, kontrol og sik-
ring m.v. i forhold til strålekilder, anlæg og udstyr. Formålet
med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrel-
sen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte
specifikke regler til gennemførelse af den ramme, der ud-
stykkes i forslaget til stk. 1.
Med hjemmel i den foreslåede bestemmelse bemyndiges
Sundhedsstyrelsen f.eks. til at stille krav om, at 1) alt medi-
cinsk udstyr, som er i brug, skal overvåges og kvalitetssikres
nøje med hensyn til strålebeskyttelse, jf. strålebeskyttelses-
direktivets artikel 60, at 2) udstyr til måling og vurdering af
bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv
forurening i miljøet vedligeholdes, kalibreres og effektivi-
tetsprøves, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 68, at 3)
virksomheden, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 78, har
fået tilstrækkelige oplysninger om afprøvning, vedligehol-
delse og udformning af strålekilder og relevant udstyr, så det
sikres, at det er muligt at begrænse bestrålinger til et niveau,
der er så lavt som med rimelighed opnåeligt, og at 4) højak-
tive lukkede kilder og det supplerende udstyrs ydeevne ved-
ligeholdes jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 88.
Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestem-
melsen med henblik på implementering af strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 91, sammenholdt med bilag XV, f.eks.
kunne stille krav om sikring af højaktive kilder imod uauto-
riseret adgang og anvendelse, bortkomst og tyveri, samt
krav om foranstaltninger til at imødegå udslip, brand, over-
svømmelse eller anden overlast samt i fornødent omfang do-
kumentation herfor. Sådanne foranstaltninger omfatter bl.a.
krav om regelmæssig kontrol af højaktive strålekilders pla-
cering og tilstand, sådan at det til enhver tid vides, registre-
res og kontrolleres, at strålekilden ikke er fjernet fra den i
tilladelsen angivne position. Nærmere regler herom forven-
tes at fremgå af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om ra-
dioaktive stoffer.
Særligt kraftige røntgenkilder samt særligt risikable åbne
radioaktive kilder vil, med hjemmel i samme bestemmelse,
og såfremt skadespotentialet er på linje med skadespotentia-
let for højaktive lukkede kilder, kunne blive omfattet af sik-
ringskrav og lignende foranstaltninger.
Der vil i forbindelse med udmøntningen af forslaget også
blive fastsat krav om registrering af strålekilder og anlæg. I
denne forbindelse forventes der fastsat regler, hvorefter regi-
strering af strålekilder og anlæg til en type af anvendelse,
der vil være underlagt krav om tilladelse, skal være positiv
godkendt af Sundhedsstyrelsen før anvendelsen må påbe-
gyndes, medens en anvendelse, der vil være underlagt krav
om underretning vil kunne påbegyndes lige så snart modta-
gelse af ansøgning om registrering er bekræftet.
Der vil endvidere i medfør af bestemmelsen blive fastsat
nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre stråle-
beskyttelsesdirektivets artikel 85 om åbne kilder og artikel
86 om lukkede kilder.
Baseret på nationale og internationale erfaringer kan en
væsentlig del af strålebeskyttelsen opnås under konstruktio-
nen af en given strålekilde samt de tilhørende strukturer, sy-
stemer og komponenter samt gennem indretningen af proce-
durer for en given praksis. Baseret på tilsvarende erfaringer
degraderes strålebeskyttelsen typisk som følge af manglende
vedligehold af ovenstående, hvorfor Sundhedsstyrelsen
f.eks. efter et konkret tilsyn skal være bemyndiget til at stille
krav til virksomhedens strålekilder, anlæg og udstyr. Be-
myndigelsen giver derfor mulighed for at fastslå på bekendt-
gørelsesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte specifik-
ke krav til strålekilder, anlæg og udstyr ud over de krav, der
vil fremgå på bekendtgørelsesniveau, hvor det findes nød-
vendigt af hensyn til strålebeskyttelse.
De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede be-
stemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til
gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strå-
lebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de for-
rige direktiver på området.
Til § 9
Gældende ret omfatter krav om, at ansatte skal gøres be-
kendt med de ulykkes- og sygdomsfarer, der eventuelt er
forbundet med deres arbejde, jf. arbejdsmiljølovens § 17.
På strålebeskyttelsesområdet med hjemmel i radioaktivi-
tetsloven og røntgenloven findes der tilsvarende bestemmel-
ser i en række bekendtgørelser, herunder §§ 41 og 74 i be-
kendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive
kilder, § 9 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om
anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laborato-
rier m.v., §§ 4 og 6 i bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997
om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 15 og 43 i be-
kendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dental-
røntgenanlæg, §§ 34 og 64 i bekendtgørelse nr. 48 af 25. ja-
nuar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling
med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, eller §§ 36 og
53 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medi-
cinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. I bekendt-
gørelserne er kravet typisk formuleret således, at personalet
- eller bestemte personalegrupper - skal være instrueret om
54
arbejdet og om den fare, der er forbundet hermed. Hertil
kommer specifikke krav om oplysning af kvinder i den for-
plantningsdygtige alder, der i forbindelse med den instruk-
tion, de modtager om den fare, der er forbundet med arbej-
det med ioniserende stråling, skal gøres særligt opmærksom
på betydningen af tidlig meddelelse om graviditet til ar-
bejdsgiveren.
Det foreslås i lovforslagets § 9, stk. 1, at alle relevante ar-
bejdstagere skal gøres bekendt med den risiko, der er for-
bundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse.
Bestemmelsen i lovforslagets § 9 er en specialregel i for-
hold til arbejdsmiljølovens § 17, hvorefter arbejdsgiveren
skal gøre de ansatte bekendt med de ulykkes- og sygdomsfa-
rer, der eventuelt er forbundet med deres arbejde.
I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den for-
pligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at alle relevante
arbejdstagere er bekendt med den risiko, der er forbundet
med brug af strålekilder og stråleudsættelse. Med alle rele-
vante arbejdstagere refereres til alle arbejdstagere, der kan
udsættes for stråling eller udsættes for risiko for stråling,
uanset at de pågældende ikke selv arbejder med stråling,
men af andre årsager er nødvendigt til stede i et område, der
indeholder nævnte risici. Udtrykket arbejdstager omfatter
enhver person, der uanset det bagvedliggende aftaleforhold
fungerer i en arbejdstagerlignende situation, jf. forslag til §
3, nr. 1, herunder lærling eller person under uddannelse,
virksomhedens ejer, medhjælpende ægtefælle, familie, for-
eningsmedlem, frivillig eller selvstændigt erhvervsdrivende.
Kravet om oplysning omfatter nærmere: a) relevante ar-
bejdstagere i virksomheder, der besidder og anvender stråle-
kilder, både de, som har specifikke kvalifikationer inden for
strålebeskyttelse, og de som ikke har, men som kan udsættes
for stråling, b) relevante arbejdstagere i virksomheder, der
ikke besidder eller anvender radioaktive kilder, men som
udsætter egne arbejdstagere for stråling f.eks. ved at benytte
sig af tjenester fra eller udføre tjenester for andre virksom-
heder, der besidder og anvender strålekilder, c) relevant ind-
sats- og redningsmandskab, d) lærlinge og studerende, e)
personer, der frivilligt medvirker i udførelsen af et arbejde,
f.eks. personer der uden forudgående planlægning medvir-
ker ved beskyttelsesforanstaltninger i en nødsituation og e)
forsøgspersoner der frivilligt med eller uden vederlag delta-
ger i forskningsprojekter og derved udsættes for ioniserende
stråling. Den detaljerede afgrænsning af, hvilken arbejdsta-
gere der er omfattet, vil foretages på bekendtgørelsesniveau
med hjemmel i forslaget til stk. 2.
Det foreslås i lovforslagets § 9, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder om
hvilke arbejdstagere der er omfattet.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give
Sundhedsstyrelsen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesni-
veau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den
ramme, der udstykkes i forslaget til stk. 1. Bemyndigelsen
vil bl.a. give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte
regler om hvem, der må betragtes som relevante arbejdsta-
gere, hvornår relevante arbejdstagere skal gøres bekendt
med den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og
stråleudsættelse og omfanget af informationen, f.eks. i for-
hold til graviditet.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14 skal
medlemsstaterne etablere love og administrative bestemmel-
ser, der sikrer, at der gives oplysning i forbindelse med strå-
lebeskyttelse af alle personer, hvis opgaver kræver specifik-
ke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Strålebeskyt-
telsesdirektivets artikel 15 stiller specifikke krav til virk-
somheder, hvor brug af strålekilder og udsættelse for strå-
ling finder sted, om at interne og eksterne arbejdstagere skal
oplyses om de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet in-
debærer. Artikel 16 stiller endvidere krav om, at arbejdsta-
gere på virksomheder, der ikke anvender stråling, men hvor
ukontrollerede strålekilder kan forekomme, oplyses om strå-
lekilder, ioniserende stråling og dens virkning. Endelig stil-
ler strålebeskyttelsesdirektivets artikel 17 krav om, at ind-
sats- og redningsmandskab modtager fyldestgørende og re-
gelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i for-
bindelse med deres indsats. Den foreslåede bemyndigelse vil
blive udmøntet ved at gennemføre disse direktivbestemmel-
ser.
Udmøntningen af bemyndigelsen vil også bruges til at sik-
re implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 31,
stk. 4, der omhandler arbejdsgiverens adgang til oplysninger
om den mulige bestråling af deres arbejdstagere, som andre
har ansvaret for.
Endelig vil forslaget til § 9 sikre implementering af stråle-
beskyttelsesdirektivets artikel 53, hvoraf det fremgår at ind-
sats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage
i redningsaktioner, hvor en effektiv dosis på 100 mSv bliver
overskredet, i forvejen modtager klar og fyldestgørende op-
lysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion
og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed.
De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede be-
stemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til
gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strå-
lebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de for-
rige direktiver på området.
Til § 10
I henhold til § 4 i røntgenloven kan sundhedsministeren
fastsætte regler om uddannelseskrav til personer, der skal
udføre arbejde ved røntgenanlæg. Endvidere kan Sundheds-
styrelsen i henhold til bekendtgørelse nr. 574 af 20. novem-
ber 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioak-
tive stoffer § 3, litra a, der har hjemmel i radioaktivitetslo-
ven, give såvel almindelige som specifikke regler om ar-
bejdsledelsens kvalifikationer samt personalets instruktion.
I medfør af ovenstående samt radioaktivitetsloven findes
der en række relaterede og mere specifikke bestemmelser
vedrørende uddannelse, instruktion, oplæring og kompeten-
cevedligehold m.v. i diverse bekendtgørelser, f.eks. §§ 28,
35, 36 og 41-44 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om
lukkede radioaktive kilder, §§ 8, 9, 22-25, 38 og 48 i be-
kendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af
55
åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., §§ 4,
6 og 16 i bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosis-
grænser for ioniserende stråling, §§ 2 og 5 i bekendtgørelse
nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg, §§
10, 11, 13, 24, 34-37, 47, 62 og 64 bekendtgørelse nr. 48 af
25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehand-
ling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, og §§
12-15, 26, 36, 51 og 53 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. de-
cember 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse
af patienter.
Det foreslås i lovforslagets § 10, stk. 1, at alle relevante
arbejdstagere skal oplæres til og instrueres i at udføre arbej-
det strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt, og at det skal sik-
res, at deres kompetencer vedligeholdes og opdateres under
inddragelse af relevant ny viden m.v.
I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den for-
pligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at alle relevante
arbejdstagere har den fornødne oplæring og instruktion til at
varetage arbejde med stråling eller strålekilder på en stråle-
beskyttelsesmæssig forsvarlig måde. Udtrykket arbejdstager
omfatter enhver person, der uanset det bagvedliggende afta-
leforhold fungerer i en arbejdstagerlignende situation, jf.
forslag til § 3, nr. 1, herunder lærling eller person under ud-
dannelse, virksomhedens ejer, medhjælpende ægtefælle, fa-
milie, foreningsmedlem, frivillig eller selvstændigt er-
hvervsdrivende. Med oplæring forstås den kompetencedan-
nende proces vedrørende strålebeskyttelse, som f.eks. kan
omfatte relevante kursusforløb eller en decideret uddannelse
i radioaktivitet og ioniserende stråling, måling af stråling,
strålebiologi og doser, regler og ansvar, kvalitetssikring og
kompetencevedligehold m.v. Med instruktion forstås den
mere specifikke træning den enkelte arbejdstager modtager
vedrørende selve brugen af strålekilden. Endelig forstås ved
begrebet strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig det forhold, at
stråledoser, risikoen for stråledoser og antallet af stråleud-
satte er så lave som med rimelighed opnåeligt under hensyn
til aktuel teknisk viden samt økonomiske og samfundsmæs-
sige faktorer, jf. bemærkninger til §§ 5 og 6, og i overens-
stemmelse med eventuelle andre krav og bindinger givet af
kompetente myndigheder.
Bestemmelsen præciserer endvidere, at kompetencer skal
vedligeholdes og opdateres, og at ny viden m.v. skal inddra-
ges, når det er relevant. Andre forhold end ny viden, der vil
skulle inddrages, er f.eks. udvikling af alternative metoder,
anvendelse af eksisterende viden i en ny kontekst, ændrede
tekniske begreber, ændrede regler eller lignende. Forslaget
imødekommer dermed strålebeskyttelsesdirektivets krav
om, at der sørges for uddannelse eller videreuddannelse ved-
rørende klinisk brug af nye teknikker og relevante strålebe-
skyttelseskrav, samt at indsats- og redningsmandskab mod-
tager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger
om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats.
Det foreslås i lovforslagets § 10, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder om
omfanget af arbejdstageres instruktion, viden, færdigheder
og kompetence.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give
Sundhedsstyrelsen bemyndigelse til på bekendtgørelsesni-
veau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den
ramme, der udstykkes i forslaget til stk. 1. Bemyndigelsen
vil give Sundhedsstyrelsen bl.a. mulighed for at fastsætte
regler om konkrete uddannelsesforløb, som arbejdstagere,
der beskæftiges med brug af strålekilder eller i område med
stråling, skal have gennemført, om konkrete krav til erfaring
eller om regelmæssig gennemførelse af kursusforløb m.v. På
en mere overordnet plan vil bemyndigelsen give Sundheds-
styrelsen mulighed for, på bekendtgørelsesniveau at fastsæt-
te, at kun arbejdstagere med særlig instruktion, uddannelse
eller erfaring må beskæftiges med brug af strålekilder eller i
områder med stråling. Sundhedsstyrelsen vil dermed være i
stand til hensigtsmæssigt at regulere nye eller alternative
metoder til anvendelse af strålekilder samt i forbindelse med
opgaver af unik karakter, f.eks. i forbindelse med forskning
eller oprydning efter forureninger.
I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14-18 skal
medlemsstaterne etablere love og administrative bestemmel-
ser, der sikrer, at der gives hensigtsmæssig uddannelse eller
oplæring i forbindelse med strålebeskyttelse af alle personer,
hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for
strålebeskyttelse. Der er f.eks. tale om a) specifikke krav til
oplæring af arbejdstagere herunder om de helbredsmæssige
strålingsrisici arbejdet indebærer, b) krav om at arbejdstage-
re på virksomheder, der ikke anvender stråling, men hvor
ukontrollerede strålekilder kan forekomme, oplæres i visuel
genkendelse af strålekilder og om relevante strålebeskyttel-
sesforanstaltninger, c) krav om at indsats- og redningsmand-
skab er oplært i beredskabsstyringssystemer og strålebeskyt-
telse, og d) krav om at sundhedspersoner og personer, som
er involveret i medicinsk-radiologiske procedurer, skal have
tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse samt relevant
kompetence inden for strålebeskyttelse. Den foreslåede be-
myndigelse vil blive udmøntet ved at gennemføre disse di-
rektivbestemmelser.
Bemyndigelsen giver endvidere mulighed for at fastslå på
bekendtgørelsesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte
specifikke krav vedrørende forhold omfattet af forslag til §
10, stk. 1, ud over de krav, der vil fremgå på bekendtgørel-
sesniveau, hvor det findes nødvendigt af hensyn til strålebe-
skyttelse.
De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede be-
stemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til
gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strå-
lebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de for-
rige direktiver på området.
Til § 11
Gældende ret omfatter bestemmelser vedrørende uddan-
nelse af og krav til personer med særlig kompetence eller
ansvar inden for strålebeskyttelse. På bekendtgørelsesniveau
findes specifikke bestemmelser vedrørende det ansvar per-
soner med særlig kompetence inden for strålebeskyttelse op-
pebærer. Bestemmelserne har hjemmel i radioaktivitetsloven
og røntgenloven, der bemyndiger sundhedsministeren til at
56
fastsætte regler for de nødvendige sikkerhedsforanstaltnin-
ger. Det fremgår endvidere af § 3 i bekendtgørelse nr. 574 af
20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug
af radioaktive stoffer, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte be-
stemmelser bl.a. om arbejdsledelsens kvalifikationer.
Nærmere regler vedrørende personer med særligt ansvar
og kompetence angives således i f.eks. bekendtgørelse nr.
985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, bekendt-
gørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne
radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., bekendtgø-
relse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ionise-
rende stråling, bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om
eksterne arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling
i et EF-land, bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om
røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive
stoffer, bekendtgørelse nr. 494 af 12. september 1977 om
røntgendiagnostikanlæg til veterinært brug; bekendtgørelse
nr. 58 af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til un-
dervisningsbrug i skoler, seminarier og kurser; bekendtgø-
relse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg;
bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle rønt-
genanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 708 af 29. september
1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr.
975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til
undersøgelse af patienter; bekendtgørelse nr. 48 af 25. janu-
ar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med
energier fra 1 MeV til og med 50 MeV; bekendtgørelse nr.
209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale op-
tagelser med spændinger til og med 70 kV; bekendtgørelse
nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og
bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgentera-
piapparater til patientbehandling.
Ovenstående bekendtgørelser angiver nærmere regler for
så vidt angår uddannelse af og ansvar hos personer med sær-
lig kompetence inden for strålebeskyttelse. Der defineres tre
typer ansvarspersoner, der typisk benævnes strålingsansvar-
lig, strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker.
Funktionen som strålingsansvarlig kan i ældre, men endnu
gældende bekendtgørelser også være benævnt: Ansvarlig for
anvendelsen, lederen, ansvarlig leder, ansvarlig leder ved ik-
ke-medicinsk brug, eller strålingsansvarlig ved ikke-medi-
cinsk brug. Funktionen strålingsansvarlig læge er i gældende
ret endvidere angivet som: Ansvarlig læge eller ansvarlig le-
der. Endelig findes funktionen strålingsansvarlig fysiker og-
så angivet som: Ansvarlig fysiker.
Uden derved at fratage virksomheden en del af ansvaret,
er der, for så vidt angår de særligt ansvarlige, krav om, at de
skal: a) sikre, at bestemmelserne i de relevante bekendtgø-
relser overholdes, b) udvise omhu og samvittighedsfuldhed
ved udførelsen af arbejdet, c) underrette Sundhedsstyrelsen
hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for
overholdelse af bestemmelserne, d) underrette Sundhedssty-
relsen ved fratræden og e) skriftligt bekræfte deres ansvar
over for Sundhedsstyrelsen. I tillæg er en strålingsansvarlig
læge særligt ansvarlig for overholdelse af kliniske aspekter
for patienter og en strålingsansvarlig fysiker er særligt an-
svarlig for tekniske og dosimetriske aspekter for patienter og
personale. Ved konstatering af forhold, der ikke er i over-
ensstemmelse med forudsætningerne, påhviler det den på-
gældende ansvarlige at gøre virksomheden opmærksom her-
på. Hvis ikke de særligt ansvarlige er i stand til at tilskynde
virksomheden til en drift i overensstemmelse med kravene,
har vedkommende kun muligheden at oplyse dette til Sund-
hedsstyrelsen, alternativt at meddele Sundhedsstyrelsen, at
personen fralægger sig sit ansvar med den konsekvens, at
virksomheden umiddelbart skal ophøre med brugen af strå-
lekilder.
Ovennævnte bestemmelser angiver endvidere overordnede
krav om, at de særligt ansvarlige skal have den fornødne ud-
dannelse, herunder kendskab til radioaktivitet og ioniseren-
de stråling, måling af radioaktivitet og ioniserende stråling,
strålebiologi og strålebeskyttelse samt lovgivning vedrøren-
de strålebeskyttelse. Dertil skal de tre typer ansvarspersoner
have områdespecifikke kompetencer, f.eks. skal: a) den strå-
lingsansvarlige have praktisk erfaring i brug af strålekilder,
b) den strålingsansvarlige læge være uddannet alt efter an-
vendelse, eksempelvis i klinisk fysiologi eller onkologi og
have den nødvendige erfaring til at kunne tage det kliniske
ansvar for den medicinske brug af strålekilder og c) den
strålingsansvarlige fysiker typisk være uddannet hospitalsfy-
siker inden for diagnostisk radiologi, nuklearmedicin eller
radioterapi og have tilstrækkelig erfaring med drift og vedli-
gehold af udstyr til medicinsk bestråling.
Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 1, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og
godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyt-
telseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere
regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 14, 34, 58, 59, 68, 79 og 82-84.
Efter bestemmelsen i strålebeskyttelsesdirektivets artikel
14 skal medlemsstaterne etablere en ramme for administrati-
ve bestemmelser, der sikrer, at der gives hensigtsmæssig ud-
dannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebe-
skyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke
kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Artikel 34 inde-
holder krav til virksomheder om samråd med en strålebe-
skyttelsesekspert. Artiklerne 58 og 59, litra d, omfatter virk-
somhedens inddragelse af medicinsk-fysiske eksperter og
uddannelse og anerkendelse af sidstnævnte. Artikel 68 om-
handler virksomheders anvendelse af strålebeskyttelseseks-
perter med hensyn til at opretholde et optimalt beskyttelses-
niveau for personer i befolkningen. Artikel 79 vedrører an-
erkendelse af tjenester og eksperter, og endelig omfatter ar-
tiklerne 82, 83 og 84 krav om inddragelse af og opgaver for
strålebeskyttelseseksperten, den medicinsk-fysiske ekspert
og strålebeskyttelseskoordinatoren.
Med strålebeskyttelseskoordinator forstås en person eller
en gruppe af personer, der samlet er teknisk kompetent in-
den for de strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en
given type praksis til at overvåge eller forestå gennemførel-
sen af strålebeskyttelsesforanstaltninger. Kompetencekrave-
ne til en strålebeskyttelseskoordinator kvalificerer ikke i sig
57
selv til hverv som strålebeskyttelsesekspert eller medicinsk-
fysisk ekspert, uanset typen af virksomhed.
Med strålebeskyttelsesekspert forstås en person eller en
gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse
og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre ef-
fektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den
henseende er anerkendt af den kompetente myndighed.
Kompetencekravene til en strålebeskyttelsesekspert vil nor-
malt ikke kvalificere til hverv som medicinsk-fysisk ekspert
ved medicinsk virksomhed.
Med medicinsk-fysisk ekspert forstås en person eller en
gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til
at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med
teknologi og helsefysik ved medicinsk bestråling, og hvis
kompetenceområde i den forbindelse er anerkendt af den
kompetente myndighed. Det vil ikke være udelukket, at
kompetencekravene til en medicinsk-fysisk ekspert vil kun-
ne kvalificere til hverv som strålebeskyttelsesekspert ved
anden ikke-medicinsk virksomhed.
Med regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse
forstås hhv. a) nærmere regler for, hvor og hvornår sådanne
kompetencepersoner skal anvendes, b) nærmere regler for
faglig, praktisk og erfaringsmæssig bagrund for at personens
kompetence kan anerkendes, samt c) nærmere regler for
hvilke kriterier for viden, færdigheder og kompetencer der
skal være opfyldt for, at den enkelte kandidat kan godkendes
i et specifikt hverv i en specifik virksomhed.
For så vidt angår strålebeskyttelseskoordinatorer, vil de
nærmere regler indeholde krav om udpegning af sådanne i
alle de sammenhænge og positioner, hvor der vil være krav
om tilladelse eller underretning efter de regler, der vil fast-
sættes i medfør af lovforslagets § 15. Dette vil svare til gæl-
dende krav om udpegning af en såkaldt strålingsansvarlig,
strålingsansvarlig læge eller ansvarlig leder.
Med hensyn til strålebeskyttelseskoordinatorers forudsæt-
ninger for at kunne varetage deres vejledende rolle, vil der
ikke blive stillet særlige krav til uddannelse og kvalifikatio-
ner. Generelt skal en strålebeskyttelseskoordinator dog have
en grundlæggende uddannelse på niveau med erhvervs- eller
gymnasieuddannelsen. Et passende kompetenceniveau vil
typisk kunne opnås gennem træning og erfaring inden for
det relevante anvendelsesområde. Da strålebeskyttelseskoor-
dinatoren typisk vil være virksomhedens nøglemedarbejder
mht. strålebeskyttelse, skal træningen dog bibringe grund-
læggende viden, færdigheder og kompetence vedrørende
stråling og strålebeskyttelse i praksis.
Hvad angår strålebeskyttelseseksperter skal medlemssta-
terne i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34 kræ-
ve, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelses-
ekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i
artikel 82 om følgende spørgsmål, der er relevante for prak-
sis:
a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og
måleinstrumenter,
b) forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende an-
læg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,
c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede stråle-
kilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,
d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelses-
anordninger og -teknikker, og
e) regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regel-
mæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt.
Det bemærkes, at kravet som udgangspunkt ikke fordrer
en egentlig ansættelse af strålebeskyttelseseksperten i
virksomheden men blot, at dennes råd og vejledning føl-
ges.
Ovenstående bestemmelse vil blive effektueret på de virk-
somheder, hvor det vurderes strålebeskyttelsesmæssigt rele-
vant med henvisning til strålebeskyttelsesdirektivets artikel
24 om gradueret myndighedskontrol.
Med hensyn til strålebeskyttelseseksperter forventes der
væsentligt højere krav til uddannelse, viden, færdigheder og
kompetencer. Den uddannelsesmæssige forudsætning for-
ventes som minimum at være professionsbachelor eller ba-
chelorniveau inden for en gren af fysik, matematik, teknolo-
gi eller ingeniørvidenskab – og kompetencekravene forven-
tes at omfatte viden om fundamentale strålebeskyttelsesprin-
cipper og operationel strålebeskyttelse, samt evne til at gen-
nemføre kompetent rådgivning i forhold til de spørgsmål,
der er angivet ovenfor.
Hvad angår medicinsk-fysiske eksperter er det i medfør af
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 58 et krav, at medlems-
staterne sikrer, at der ved medicinsk bestråling inddrages
medicinsk-fysiske eksperter i et omfang svarende til den ra-
diologiske risiko. Betegnelsen medicinsk-fysisk ekspert er
alene en ny betegnelse for den, der i dag benævnes ansvarlig
fysiker, og der indføres således ikke ændringer i forhold til
anvendelse, anerkendelse og godkendelse i medfør af stråle-
beskyttelsesdirektivet.
Det bemærkes at én og samme person forventes at kunne
anerkendes som strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fy-
sisk ekspert såfremt den fornødne uddannelses- og kompe-
tencemæssige baggrund er til stede for hver af de to roller.
Uanset at der indføres nye betegnelser og en ny ekspert-
funktion, ændrer det ikke ved det grundlæggende ansvars-
forhold – at det fortsat er virksomheden, der har ansvaret,
herunder at råde over sådanne kompetencepersoner der er
nødvendige, for at brug af strålekilder gennemføres sikkert
og i overensstemmelse med de grundlæggende strålebeskyt-
telsesprincipper.
Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om disse personers opgaver og for-
pligtelser.
Den foreslåede bestemmelse har til hensigt at give Sund-
hedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om de
opgaver og personlige forpligtelser, der er forbundet med
hvert af de tre førnævnte kompetencekrævende hverv. Strå-
lebeskyttelsesdirektivet angiver for hvert tilfælde en række
typiske opgaver, der kan indgå i ansvaret, og som vil blive
specificeret i de nærmere regler.
For strålebeskyttelseskoordinatorer vil der i henhold til
strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om virksomhe-
58
dens sikring af: a) at arbejdet med bestråling udføres i hen-
hold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller
lokale regler, b) kontrol af gennemførelsen af arbejdsplads-
overvågningsprogrammet, c) vedligeholdelse af dækkende
fortegnelser over alle strålekilder, d) regelmæssige vurderin-
ger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand,
e) kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel
dosisovervågning, f) kontrol af gennemførelsen af program-
met for lægekontrol, g) introduktion til nye arbejdstagere
om lokale regler og procedurer, h) rådgivning og kommen-
tarer i forbindelse med arbejdsplaner, i) udarbejdelse af ar-
bejdsplaner, j) afrapportering til den lokale ledelse, k) delta-
gelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reak-
tion i nødbestrålingssituationer, l) oplysning og oplæring af
stråleudsatte arbejdstagere, og m) samarbejde med strålebe-
skyttelseseksperten. Ud over forannævnte vil en strålings-
koordinator også skulle påse, at krav og anvisninger fra en
af Sundhedsstyrelsen krævet og godkendt strålebeskyttelses-
ekspert i den konkrete situation følges.
For medicinsk-fysiske eksperter vil der i henhold til stråle-
beskyttelsesdirektivet typisk være tale om: a) optimering af
strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsæt-
tes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagno-
stiske referenceniveauer, b) bestemmelse og gennemførelse
af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr, c)
modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr, d) udarbej-
delse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk
udstyr og konstruktion af anlæg, e) overvågning af de medi-
cinsk-radiologiske installationer, f) analyse af hændelser,
der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller util-
sigtet medicinsk bestråling, g) valg af det udstyr, der er nød-
vendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger, og h)
oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante
aspekter af strålebeskyttelse.
De opgaver strålebeskyttelsesdirektivet angiver som rele-
vante for strålebeskyttelseskoordinatorer og medicinsk-fysi-
ske eksperter svarer til de opgaver, der i dag typisk vareta-
ges af hhv. den strålingsansvarlige og den strålingsansvarli-
ge fysiker. Da funktionerne allerede eksisterer i praksis, vil
implementeringen af funktionerne strålebeskyttelseskoordi-
nator og medicinsk-fysisk ekspert ikke medføre omfattende
ændringer af eksisterende praksis på området, men vil alene
afstedkomme en begrænset administrativ byrde ved imple-
menteringen. Der er dog tale om en mindre ændring af eksi-
sterende praksis, idet strålebeskyttelsesdirektivets artikel 84
og lovforslagets underliggende bekendtgørelser åbner mu-
lighed for, at en virksomhed fremover kan etablere en stråle-
beskyttelsesenhed til varetagelse af strålebeskyttelseskoordi-
natorens opgaver.
For strålebeskyttelseseksperter vil der i henhold til stråle-
beskyttelsesdirektivet typisk være tale om opgaver som a)
optimering og etablering af passende dosisbindinger, b) pla-
ner for nye ikke-nukleare anlæg og ibrugtagning af nye eller
ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kon-
troller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunkti-
oner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebe-
skyttelse, c) kategorisering af kontrollerede områder og
overvågede områder, d) klassificering af arbejdstagere, e)
arbejdsplads- og individuelle overvågningsprogrammer og
tilknyttet persondosimetri, f) passende instrumenter til radi-
ologisk overvågning, g) kvalitetssikring, h) miljøovervåg-
ningsprogram, i) foranstaltninger til håndtering af radioak-
tivt affald, j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og
hændelser, k) nødberedskab og reaktioner i nødbestrålings-
situationer, l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for
stråleudsatte arbejdstagere, m) efterforskning og analyse af
uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltnin-
ger, n) arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere,
og o) udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks.
forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.
Strålebeskyttelseseksperten vil typisk have kompetencer
og ansvar i forbindelse med kompleks industriel eller forsk-
ningsmæssig anvendelse af strålekilder og der forventes der-
med på sådanne steder indført et kompetenceniveau på linje
med det, der allerede eksisterer i forbindelse med medicinsk
anvendelse af strålekilder. Implementeringen af strålebe-
skyttelsesekspertfunktionen vil være en ændring af eksister-
ende praksis på området og vil, for de virksomheder og in-
stitutioner, der fremover vil skulle rådføre sig med en stråle-
beskyttelsesekspert, betyde driftsmæssige ændringer. Der vil
eksempelvis være tale om virksomheder, der anvender høj-
aktive strålekilder med en høj grad af kompleksitet i anven-
delsen og hvor der kan være en reel risiko for at udsætte ar-
bejdstagere eller personer i befolkningen for betydelige do-
ser. De strålingsansvarlige fysikere (medicinsk-fysiske eks-
perter) der i dag er tilknyttet de radiologiske, stråleterapeuti-
ske og nuklearmedicinske afdelinger på danske hospitaler
forventes at kunne varetage mange – eller muligvis alle – af
de funktioner, der normalt vil skulle varetages af en stråle-
beskyttelsesekspert. Implementeringen forventes derfor ikke
at få betydning på danske hospitaler.
Krav om brug af strålebeskyttelsesekspertfunktionen i
virksomheder og institutioner med kompleks industriel eller
forskningsmæssig anvendelse af strålekilder kan i praksis
medføre reducerede (optimerede) stråledoser, samt reduceret
risiko for stråledoser og dermed en forøget strålebeskyttelse
for både arbejdstagere og personer i befolkningen.
Der er i Danmark ikke en formel strålebeskyttelseseks-
pertbetegnelse, og der eksisterer heller ikke en ordning, der
uddanner og anerkender personer som strålebeskyttelseseks-
perter, selvom der i visse virksomheder og måske især inden
for uddannelses- og forskningsinstitutioner findes personer
med kvalifikationer og opgaver, der svarer til den funktion,
der angives i strålebeskyttelsesdirektivet. Fordi der hermed
ikke på nuværende tidspunkt findes udtømmende rammer
for de kompetencer, en strålebeskyttelsesekspert skal råde
over i forbindelse med forskellige typer brug af strålekilder
og stråleudsættelse, vil sådanne rammer, herunder uddannel-
sesforløb, jf. forslag til § 11, stk. 3, skulle etableres. Indtil
disse rammer er på plads, vil der blive fastsat overgangsreg-
ler på bekendtgørelsesniveau. Disse overgangsregler forven-
tes udformet således, at virksomheder med medicinske an-
vendelser vil have mulighed for at lade en ansvarlig fysiker
eller en strålingsansvarlig fysiker, der i overensstemmelse
59
med gældende regler er tilknyttet en bestemt medicinsk an-
vendelse, varetage opgaven som medicinsk-fysisk ekspert
og strålebeskyttelsesekspert. De overgangsregler, der for-
ventes fastsat for andre anvendelser vil sikre, at de strålebe-
skyttelsesmæssige spørgsmål, som en strålebeskyttelseseks-
pert skal rådgive en virksomhed om, vil kunne adresseres på
anden måde, herunder under inddragelse af Sundhedsstyrel-
sens ekspertise.
Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 3, at Sundhedsstyrel-
sen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordi-
natorer og strålebeskyttelseseksperter.
Den foreslåede bestemmelse har til hensigt dels at sikre, at
kandidater kan forvente anerkendelse som strålebeskyttel-
seskoordinator efter et givet trænings- og uddannelsesforløb
eller anerkendelse som strålebeskyttelsesekspert efter et gi-
vet uddannelsesforløb, og dels at sikre at institutioner eller
virksomheder, der udbyder sådanne trænings- eller uddan-
nelsesforløb, kan forvente en modsvarende godkendelse af
uddannelsen, når uddannelses- og eksamensindhold er fun-
det dækkende.
Til § 12
I medfør af § 15 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september
1998 om brugen af røntgenanlæg og § 3 i bekendtgørelse nr.
574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger
ved brug m.v. af radioaktive stoffer, er Sundhedsstyrelsen
bemyndiget til at fastsætte regler om persondosimetri af
stråleudsatte personer. De gældende konkrete bestemmelser
om dosisovervågning er fastsat i bekendtgørelse nr. 823 af
31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling
(dosisgrænsebekendtgørelsen).
I medfør af § 11 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober
1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling er det et krav,
at arbejdstagere over 18 år, herunder personer under uddan-
nelse over 18 år, der vil kunne modtage doser, der overstiger
3/10 af dosisgrænsen for effektiv dosis på 20 mSv/år eller
overstiger 3/10 af dosisgrænserne for ækvivalent dosis til
øjelinsen, huden eller ekstremiteterne på henholdsvis 150,
500 og 500 mSv/år, skal være individuelt dosisovervågede.
Formålet med dosisovervågning er primært at overvåge ar-
bejdstagerne i forhold til overholdelsen af dosisgrænserne,
men herudover fungerer dosisovervågning som et væsentligt
optimeringsværktøj med henblik på at reducere stråledoser
mest muligt. Dosisovervågningen har endvidere betydning i
forhold til konstatering af uheld, som ikke på anden måde
detekteres under den konkrete brug af stråling.
Ved ekstern bestråling, hvor strålekilden befinder sig uden
for kroppen, udføres dosisovervågningen ved brug af per-
sondosimetre, som bæres på kroppen. I de tilfælde, hvor der
er risiko for, at radioaktive stoffer kan blive optaget i krop-
pen, kan der tillige være krav om dosisovervågning af intern
bestråling. Denne type dosisovervågning udføres sædvanlig-
vis ved måling på udskillelsen af radioaktive stoffer i urinen
eller ved måling i en helkropstæller. I Danmark var der i
2017 godt 15.000 dosisovervågede arbejdstagere.
Det foreslås i lovforslagets § 12, stk. 1, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om dosisovervågning af arbejdsta-
gere, herunder om bestemmelse, vurdering samt registrering
af doser og godkendelse af måletjenester, der varetager dosi-
sovervågning af arbejdstagere.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere
regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 39-44, 51, 53 og 81.
Sundheds- og Ældreministeriet lægger i lovforslaget op til
at videreføre gældende ret og praksis på området for dosiso-
vervågning af arbejdstagere. Da Sundhedsstyrelsens bemyn-
digelse til at fastsætte regler om dosisovervågning er helt
central, ønskes den dog fremover anbragt på lovniveau, hvor
bemyndigelsen tidligere alene har været præciseret på be-
kendtgørelsesniveau.
Nærmere vil der med hjemmel i forslaget til § 12, stk. 1,
blive fastsat regler, der vil implementere strålebeskyttelses-
direktivets grundlæggende bestemmelser om dosisovervåg-
ning, jf. artiklerne 39, 41 og 81. Dette forventes ikke at
medføre væsentlige ændringer i forhold til de gældende be-
stemmelser, idet det fortsat er et grundlæggende krav, at
stråleudsatte arbejdstagere skal dosisovervåges, hvis de vil
kunne modtage doser, der overstiger 1/3 af dosisgrænsen.
Dosisgrænsen til øjelinsen er blevet væsentligt reduceret fra
150 til 20 mSv/år og der er i konsekvens heraf tale om et
skærpet krav om dosisovervågning. Den ændrede dosis-
grænse til øjelinsen vil primært få konsekvens for sundheds-
personale inden for interventionsradiologien, der som følge
af deres arbejde har risiko for at modtage doser til øjelinsen,
der overstiger den nye dosisgrænse i strålebeskyttelsesdirek-
tivet.
Sundheds- og Ældreministeriet lægger med ovenstående
op til at udnytte kan-bestemmelsen i strålebeskyttelsesdirek-
tivets artikel 41, stk. 2, 2. pkt. Der er ikke tale om et egent-
ligt krav i medfør af direktivet, og der vil således være tale
om en mindre overimplementering af direktivet.
Baggrunden herfor er, at der i medfør af strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 41, stk. 1, stilles krav om, at arbejdsta-
gere i kategori A (arbejdstagere, der kan tænkes at modtage
stråledoser på over 6 mSv om året) skal dosisovervåges in-
dividuelt. I medfør af direktivets artikel 41, stk. 2, skal med-
lemsstaterne desuden sikre, at overvågningen af arbejdstage-
re i kategori B (arbejdstagere, der kan tænkes at modtage
stråledoser mindre end 6 mSv om året) mindst er tilstrække-
lig til at godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassi-
ficeret i kategori B. Det fremgår endvidere af artikel 41, stk.
2, 2. pkt., at medlemsstaterne kan kræve individuel overvåg-
ning og om nødvendigt individuelle målinger for arbejdsta-
gere i kategori B.
Ovenstående indgår i gældende ret, dog med undtagelse af
artikel 41, stk. 2, 2. pkt., hvilket hidtil har været gældende
praksis via Sundhedsstyrelsens individuelle vilkår stillet til
virksomheder, der anvender ioniserende stråling. Gældende
ret anvender formelt ikke samme kategorisering, men har i
praksis gennemført opdelingen i overvågning uden at anven-
de begreberne ”arbejdstagere i kategori A eller B”. Således
60
stilles der i medfør af bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober
1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, jf. bekendt-
gørelsens § 11, stk. 1, krav om individuel dosisovervågning
med 1 måneds interval af personer, der kan tænkes at mod-
tage mere end 6 mSv/år. Der stilles ikke krav om, at arbejds-
tagere, der kun kan modtage mindre end 6 mSv/år, dosiso-
vervåges individuelt, men i medfør af § 12, stk. 1, skal der
sørges for, at der for arbejdstagere, der ikke er omfattet af
individuel overvågning i henhold til § 11, foretages en vur-
dering af bestrålingen på arbejdspladsen, hvis der er mulig-
hed for at dosis kan overstige 1 mSv/år. En sådan vurdering
foretages bl.a. med henblik på at godtgøre, at dosisovervåg-
ningen er tilstrækkelig.
Der findes i gældende ret ikke udtrykkelige bestemmelser
vedrørende individuel dosisovervågning af personer, der
kun kan modtage mindre end 6 mSv/år, men i praksis gen-
nemføres kravet ved at sådanne arbejdstagere dosisovervå-
ges med faste 3 måneders intervaller.
Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i den foreslåede be-
stemmelse stille krav om, at stråleudsatte arbejdstagere i bå-
de kategori A og B er omfattet af individuel dosisovervåg-
ning, og dermed udnytte den mulighed, der ligger i strålebe-
skyttelsesdirektivets artikel 41, stk. 2, 2. pkt. Sundheds- og
Ældreministeriet foreslår, at kan-bestemmelsen i artikel 41,
stk. 2, 2. pkt., udmøntes med hjemmel i den foreslåede be-
myndigelse i § 12, stk. 1, da der er tale om en videreførelse
af gældende praksis på området, og den individuelle dosiso-
vervågning af arbejdstagere i høj grad har bidraget til at ned-
bringe stråledoserne til et meget lavt niveau. Et lavt niveau i
de stråledoser, som arbejdstagere udsættes for, vurderes at
være væsentligt, idet ioniserende stråling kan forårsage ska-
der på kroppen. Det er desuden ved hjælp af dosisovervåg-
ningen, at Sundhedsstyrelsen opfanger og reagerer på ure-
gelmæssigheder i strålebeskyttelsen, når f.eks. enkeltperso-
ner eller afdelinger regelmæssigt modtager doser over lands-
gennemsnittet. Forslaget bygger således på en sundheds-
mæssig beskyttelsesinteresse.
Individuel dosisovervågning er endvidere i høj grad efter-
spurgt blandt virksomheder og arbejdstagere, der udsættes
for ioniserende stråling, idet dosisovervågningen er en be-
tryggende foranstaltning i forhold til det risikoelement som
udsættelse for stråling udgør.
Af gældende bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997
om dosisgrænser for ioniserende stråling § 11, stk. 2, bilag
4, fremgår det, hvilke arbejdstagere, der skal bære persondo-
simeter. Et persondosimeter er måleudstyr til måling af ioni-
serende stråling, som den pågældende arbejdstager bærer på
sig, f.eks. i bæltet, mens personen udsættes for stråling.
Størstedelen af de i bilag 4 angivne personer er i praksis ar-
bejdstagere, der ikke modtager stråledoser over 6 mSv/år –
og hvor det er meget usandsynligt, at uheld kan medføre så-
danne stråledoser. Der er således ringe overensstemmelse
mellem dosisgrænsebekendtgørelsens krav om, hvem der
skal dosisovervåges, jf. bekendtgørelsens § 11, stk. 1, og
samme bekendtgørelses fortegnelse over arbejdstagergrup-
per, der udtrykkeligt er omfattet. Med hjemmel i den fore-
slåede bestemmelse i lovforslaget vil der blive rettet op på
dette misforhold.
Forslag til § 12, stk. 1 giver endvidere Sundhedsstyrelsen
hjemmel til at fastsætte nærmere regler til implementering af
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 42 om dosisvurdering
ved uheldsbestråling, artikel 43 om registrering, opbevaring
og rapportering af dosisovervågningsresultater, artikel 51
om beskyttelse af eksterne arbejdstagere, herunder dosiso-
vervågning og registrering af doser for disse, artikel 53 om
erhvervsmæssig nødbestråling, herunder dosisovervågning
af indsats- og redningsmandskab, og endelig artikel 81 om
dosimetriske tjenesters bestemmelse af indre og ydre dosis
til stråleudsatte arbejdstagere.
Som led i udmøntning af bemyndigelsen forventes der
bl.a. fastsat krav om omgående bestemmelse af uheldsdoser,
krav til arbejdsgiveren om at føre og opbevare en dosisjour-
nal for hver dosisovervåget medarbejder, der også skal inde-
holde omstændighederne ved eventuel uheldsbestråling,
samt krav til arbejdsgiveren om indberetning af dosisover-
vågningsresultater til Sundhedsstyrelsens Register for Per-
sondosimetri. Kravene vil ikke skelne mellem eksterne ar-
bejdstagere eller arbejdstagere, der er ansat af den fysiske
eller naturlige person, der er ansvarlig for strålekilden. De
nærmere regler vil dog specificere, hvornår det er arbejdsgi-
veren og hvornår det er den kontraherende virksomhed, der
bærer ansvaret for opfyldelsen af de enkelte forpligtelser, jf.
forslag til § 2, stk. 2. Krav om dosisovervågning af arbejds-
tagere forventes udformet således at indsats- og rednings-
mandskab er omfattet som arbejdstagere, dog med en be-
myndigelse til Sundhedsstyrelsen til at fastsætte yderligere
krav tilpasset en given specifik nødsituation.
Med hensyn til dosimetriske tjenesters bestemmelse af do-
sis er det hensigten, at hjemmelen bl.a. vil blive udmøntet
som krav om snarest mulig bestemmelse af dosis efter at
grundlaget for bestemmelse i form af f.eks. persondosimeter
foreligger, snarest mulig videregivelse af resultater til ar-
bejdsgiver, snarest mulig information herom til den dosiso-
vervågede og underretning straks af Sundhedsstyrelsen ved
doser, der overskrider fastsatte indberetningsværdier. Med
begrebet snarest muligt lægges der op til, at den aktion, som
ligger i kravet, normalt skal opfyldes inden for få dage,
medmindre særlige forhold gør sig gældende, f.eks. hvis der
er tale om en periode med helligdage. Med begrebet straks
lægges der op til, at underretning til Sundhedsstyrelsen skal
ske uden ugrundet ophold, normalt samme dag. Endvidere
vil hjemmelen udmøntes i krav om at dosisbestemmelsen
skal ske ved metoder, der lever op til internationalt anerken-
dte standarder, samt under anvendelse af relevante standard-
værdier og relationer som anbefalet af den Internationale
Kommission for Strålebeskyttelse.
Endelig giver forslag til § 12, stk. 1, Sundhedsstyrelsen
hjemmel til at fastsætte regler om godkendelse af måletjene-
ster, der varetager dosisovervågning af arbejdstagere.
Gældende ret vedrørende måletjenester, der varetager do-
sisovervågning (persondosimetrilaboratorier), fremgår af ka-
pitel 8 i dosisgrænsebekendtgørelsen. Heri er det bl.a. i § 16
61
fastsat, at persondosimetrilaboratorier skal være godkendt af
Sundhedsstyrelsen.
Ved udmøntning af den foreslåede bemyndigelse, vil gæl-
dende ret om at måletjenester skal være godkendt viderefø-
res.
Med henvisning til anvendelse af begrebet måletjenester
er der ikke tiltænkt nogen specielle konstruktioner. Enhver
fysisk eller juridisk person, der efter Sundhedsstyrelsens op-
fattelse er i stand til at levere den ønskede ydelse, vil kunne
godkendes hertil.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 79, stk. 1, litra b, som fastsætter, at medlemsstaterne
skal træffe foranstaltninger til anerkendelse af dosimetriske
tjenester.
Vilkårene for godkendelse som måletjeneste for dosiso-
vervågning vil som udgangspunkt være specificeret på be-
kendtgørelsesniveau. Det er hensigten, at kravene til et per-
sondosimetri-laboratorium vil blive udformet således, at det
kan sikres, at laboratoriet kan levere persondosimetri af høj
kvalitet, kan foretage udlæsning af dosimetre umiddelbart
og kan indberette relevante data elektronisk til Sundhedssty-
relsens Register for Persondoser.
For nærværende findes der tre godkendte persondosimetri-
laboratorier i Danmark ved henholdsvis Aarhus Universi-
tetshospital, DTU-Nutech og Sundhedsstyrelsens enhed for
Strålebeskyttelse. I nødvendigt omfang vil der i forbindelse
med godkendelse kunne fastsættes individuelle vilkår med
hjemmel i forslaget til § 17, jf. nærmere herom i bemærk-
ningerne til denne bestemmelse.
I takt med, at der udvikles nye lægemidler og sporstoffer
med ikke tidligere anvendte radionuklider, opstår der paral-
lelle behov for at udbygge eller udvikle dosisovervågnings-
metoder og -kompetence hos de konkret tilknyttede måletje-
nester. Ved at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte
regler om godkendelse, vil det være muligt for Sundhedssty-
relsen at udstede nærmere regler om, hvilke kriterier der
skal lægges til grund for godkendelse af sådanne måletjene-
ster, der varetager dosisovervågning af de involverede ar-
bejdstagere.
Det foreslås i lovforslagets § 12, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen fører et register over doser til arbejdstagere.
I gældende ret er der hverken på lov- eller bekendtgørel-
sesniveau fastsat en direkte forpligtelse til Sundhedsstyrel-
sen om at varetage et register for persondosimetri. Af dosis-
grænsebekendtgørelsens § 20 fremgår denne forpligtelse
dog indirekte, idet der i bestemmelsen stilles krav om, at
persondosimetrilaboratorier skal sende resultater af dosiso-
vervågning til Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser.
Den foreslåede bestemmelse viderefører praksis på områ-
det, samtidig med at den på lovniveau forankrer Sundheds-
styrelsens forpligtelse til at føre et register for persondoser.
Siden 1990 har alle resultater af individuelle persondosime-
tre været registreret i Sundhedsstyrelsens Register for Per-
sondoser. Formålet med registret er at sikre, at samtlige do-
ser til en arbejdstager registreres samlet, således at det sik-
res, at dosisgrænserne ikke overskrides, også i de tilfælde,
hvor arbejdstageren modtager doser fra flere forskellige ar-
bejdspladser. Et andet formål med registret er at give Sund-
hedsstyrelsen et samlet overblik over stråleudsættelsen af ar-
bejdstagere. Registret er et væsentligt redskab i Sundheds-
styrelsens tilsynsarbejde med henblik på en stadig optime-
ring af strålebeskyttelsen. Endeligt tjener registret som do-
kumentation for den enkelte arbejdstager i forbindelse med
senere udviklet sygdom, som eventuelt vil kunne relateres til
en tidligere stråleudsættelse.
Bestemmelsen, sammenholdt med bemyndigelsen i stk. 1,
vil implementere dele af strålebeskyttelsesdirektivets artikel
43, 44, 51 med tilhørende bilag, som stiller krav om, at med-
lemsstaten opretter et nationalt dosisregister, samt at person-
dosimetri-laboratorierne indberetter resultater af dosisover-
vågning til dette register.
Til § 13
Gældende ret indeholder ikke krav om godkendelse af el-
ler krav til måletjenester. Persondosimetrilaboratorier er dog
undtaget. Gældende praksis omfatter imidlertid tilfælde,
hvor tilladelser til brug af specifikke radioaktive stoffer af
Sundhedsstyrelsen er underlagt individuelle vilkår om, at
der i forbindelse med den planlagte praksis benyttes et
dansk eller udenlandsk laboratorium, som er akkrediteret,
certificeret eller på anden måde anerkendt til måling af de
specifikke radionuklider, som er relevante i den konkrete
sammenhæng. Sundhedsstyrelsen har dermed i realiteten
sanktioneret en måletjeneste på nærmere formulerede vilkår.
Det foreslås i lovforslagets § 13, at Sundhedsstyrelsen be-
myndiges til at fastsætte regler om, at måletjenester, der va-
retager måling relateret til strålebeskyttelse, skal være god-
kendt af Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen kan endvide-
re fastsætte regler om godkendelsen.
Med henvisning til anvendelse af begrebet måletjenester
er der ikke tiltænkt nogen specielle konstruktioner. Enhver
fysisk eller juridisk person, der efter Sundhedsstyrelsens op-
fattelse, er i stand til at levere den ønskede ydelse, vil kunne
godkendes hertil.
Den foreslåede bestemmelse giver hjemmel til, at Sund-
hedsstyrelsen vil kunne udstede regler indeholdende god-
kendelseskrav til måletjenester, alt imens Sundhedsstyrelsen
vil kunne fortsætte med at fastsætte individuelle krav til en
måletjeneste i forbindelse med en konkret anvendelse af
strålekilder, jf. lovforslagets § 17 og bemærkninger til denne
bestemmelse.
Med målinger relateret til strålebeskyttelse forstås eksem-
pelvis måling af dosishastigheder, overfladekoncentrationer,
aktivitetskoncentrationer eller andre parametre, der er cen-
trale for at opretholde og optimere strålebeskyttelsen ved en
given praksis. Korrekt måling af de mange mulige radiologi-
ske parametre kan kræve specifikke kompetencer og erfa-
ring. Når Sundhedsstyrelsen træffer afgørelser på baggrund
af målinger kan det have store driftsmæssige og økonomiske
konsekvenser for institutioner og virksomheder, f.eks. i for-
bindelse med import eller fremstilling af byggevarer. Til
sikring af, at Sundhedsstyrelsen træffer afgørelser på et kor-
62
rekt grundlag må Sundhedsstyrelsen derfor være i stand til
at sikre, at en given måletjeneste har de fornødne kompeten-
cer til at foretage korrekte målinger. Med lovforslaget be-
myndiges Sundhedsstyrelsen således fremover til at stille
krav om, at måletjenester, hvis resultater lægges til grund
for afgørelsen af, om en situation kræver tilladelse eller ej,
skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen.
Udmøntningen af lovforslagets § 13 ved fastsættelse af
godkendelseskrav for måletjeneste vil være en kodificering
af gældende ret, i form af en administrativ praksis, der har
udviklet sig på basis af gældende regler og som har været
anvendt i enkeltstående tilfælde, hvor det har været fundet
nødvendigt.
Lovforslagets § 13 implementerer derudover strålebeskyt-
telsesdirektivet artikel 103, bilag XIII vedrørende etablering
af en national radonhandlingsplan, herunder kriterier for
godkendelse af måletjenester. Kravet vil således kunne finde
anvendelse i forhold til måletjenester, der varetager måling
af radon på arbejdspladser, i boliger, vandforsyning eller i
undergrunden.
Kravet vil desuden kunne finde anvendelse i forhold til
måletjenester, der udfører målinger af radioaktive stoffer i
miljøet, f.eks. udledninger fra sygehuse eller restprodukter
fra olie-/gasindustrien, der indeholder naturligt forekom-
mende radioaktive materialer (NORM).
Endvidere vil kravet kunne finde anvendelse i forhold til
måletjenester i forbindelse med målinger af naturligt fore-
kommende radioaktive materialer i byggematerialer. For så
vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identifi-
ceret som værende af bekymring fra et strålebeskyttelses-
synspunkt, fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets arti-
kel 75, at medlemsstaterne, før sådanne byggematerialer
bringes i omsætning, skal sikre at aktivitetskoncentrationer-
ne bestemmes, og at måleresultaterne stilles til rådighed for
den kompetente myndighed. Sådanne målinger vil også kun-
ne være omfattet af krav om, at måletjenesten er godkendt af
Sundhedsstyrelsen.
Til § 14
Gældende ret fremgår for radioaktivitetsområdets
vedkommende af § 9, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 574 af 20.
november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug
m.v. af radioaktive stoffer, som bemyndiger Sundhedsstyrel-
sen til at kunne stille krav om underretning om uheld m.v.
involverende radioaktive stoffer. Krav om underretning om
uheld m.v. med radioaktive stoffer er fastsat i særbekendtgø-
relser på radioaktivitetsområdet, herunder bekendtgørelse
nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, be-
kendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af
åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v. og be-
kendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og
forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer.
For strålingsgeneratorers vedkommende fremgår tilsva-
rende forpligtelser til at underrette Sundhedsstyrelsen ved
uheld der involverer bestråling af patienter eller personale af
bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af
røntgenanlæg m.v., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december
1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af pa-
tienter, bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektro-
nacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV
til og med 50 MeV, samt bekendtgørelse nr. 209 af 6. april
1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med
spændinger op til og med 70 kV og bekendtgørelse nr. 663
af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg.
Styrelsen for Patientsikkerhed driver og supporterer
Dansk Patientsikkerhedsbase (DPSD), et rapporteringssy-
stem for utilsigtede hændelser i Sundhedsvæsen, i medfør af
kapitel 61 om patientsikkerhed i sundhedsloven med tilhø-
rende bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapporte-
ring af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. Rap-
porteringen sker anonymt både i forhold til patienten og den,
der rapporterer. Data fra DPSD videresendes til eller ud-
trækkes af relevante myndigheder med henblik på at drage
nytte af de modtagne rapporteringer.
Omgående underretning af Sundhedsstyrelsen er af afgø-
rende betydning i akutte situationer. Til det formål har
Sundhedsstyrelsen en vagtordning, hvor der døgnet rundt er
en vagthavende til rådighed, som kan modtage underretning
og give instrukser om foranstaltninger til begrænsning af
ulykken m.v., sørge for hjælp til fjernelse af forurening med
radioaktive stoffer, bistå ved bestemmelser af dosis og for-
ureningsniveauer samt anvise sagkyndig lægehjælp. Under-
retning af Sundhedsstyrelsen er også af afgørende betydning
i de tilfælde, hvor der ikke umiddelbart skal foretages yder-
ligere, idet det er af stor betydning, at Sundhedsstyrelsen får
kendskab til baggrunden for ulykken m.v. og dermed kan
sikre tiltag, så lignende situationer kan forebygges. Under-
retning vil bl.a. kunne danne baggrund for nye krav til brug
af strålekilder, eller nye krav til konstruktion af strålekilder,
anlæg og udstyr.
Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 1, at Sundhedsstyrel-
sen omgående skal underrettes om ulykker, uheld eller hæn-
delser, der har resulteret i, og hændelser, der kunne have re-
sulteret i utilsigtet bestråling fra alle typer strålekilder eller i
væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og om stråle-
beskyttelsesmæssigt betydende fund, tyveri, bortkomst,
brand, oversvømmelse eller lignende.
Bestemmelsen viderefører stort set uændret gældende ret
på området. Bestemmelsen implementerer strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 63, litra e, punkt (i), og artikel 96, litra
b, som kræver, at virksomheden skal meddele den kompe-
tente myndighed, hvis der sker væsentlige hændelser. Uan-
set hvor godt optimeret en brug af strålekilder er, kan det ik-
ke undgås, at der under brugen sker mindre afvigelser i
f.eks. opholdstid, afstand og afskærmning, som medfører
mindre bestråling. I de fleste tilfælde vil sådanne tilfælde af
minimalt forøget bestråling ikke skulle kategoriseres som
utilsigtet bestråling, da den må betragtes som en forventelig
og uundgåelig omstændighed ved brug af strålekilder. Så-
danne ubetydelige ekstra doser, vil der til stadighed være
kontrol med, da de stråleudsatte normalt vil være arbejdsta-
gere, som er dosisovervågede. Der er derfor ikke behov for,
at Sundhedsstyrelsen skal modtage underretning om sådanne
63
forhold. På det medicinske område vil der ikke være behov
for en rapportering af utilsigtet bestråling, der er underlagt
indberetning til DPSD. Her vil indberetningspligten efter
forslag til § 14, stk. 1, kun omfatte sådanne hændelser, der
har resulteret i eller kunne have resulteret i utilsigtet bestrå-
ling med akutte skader eller risiko herfor. Om begrebet util-
sigtet bestråling henvises til afsnit 2.6.3 i de almindelige be-
mærkninger og bemærkningerne til § 3, nr. 11.
I forhold til hændelser, der ikke konkret har medført util-
sigtet stråling, men som kunne have resulteret i utilsigtet be-
stråling, bemærkes det, at indberetningspligten vil bestå i
forhold til hændelser, hvor det efter de konkrete forhold er
sandsynligt, at situationen kunne have udviklet sig til at
medføre stråledoser i det omfang, det er beskrevet ovenfor.
Ligeledes skal Sundhedsstyrelsen også kun underrettes i
tilfælde af væsentlig forurening med radioaktive stoffer eller
risiko herfor. Forurening med radioaktive stoffer kan bl.a.
forekomme på sygehuse, forskningsinstitutioner m.v., hvor
der arbejdes med radioaktive stoffer i gas- eller flydende
form, også kaldet åbne radioaktive kilder. Virksomheder
med tilladelse til brug af åbne radioaktive kilder er pålagt at
have en instruks for håndtering af uheld og hændelser og
sørge for, at personalet er nøje instrueret i anvisningerne i
denne, så de ved, hvordan de skal forholde sig i tilfælde af
spild m.v. I de fleste situationer vil personalet selv kunne af-
hjælpe hændelser og ved hjælp af kontrolmålinger sikre, at
forureningen er fjernet. Den slags hændelser vil normalt kun
afstedkomme ubetydelig stråleudsættelse af personalet, og
det er derfor ikke relevant at underrette Sundhedsstyrelsen.
Det vil af virksomhedens instrukser normalt fremgå, i hvilke
tilfælde underretning af Sundhedsstyrelsen skal foretages.
Der er således kun krav om underretning af Sundhedsstyrel-
sen i de tilfælde, hvor der er tale om væsentlig forurening
med radioaktive stoffer eller risiko herfor, som vil kunne re-
sultere i en stråleudsættelse, man af strålebeskyttelsesmæssi-
ge hensyn ikke kan se bort fra, dvs. som overskrider dosis-
bindingen signifikant.
Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 2, at Sundhedsstyrel-
sen skal underrettes om forhold af systematisk karakter, der
kan medføre utilsigtet bestråling eller væsentlig radioaktiv
forurening.
Formålet med bestemmelsen er, at pålægge de forpligtede
efter § 2 en pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen, hvis de
konstaterer sådanne forhold, der kan medføre systematisk
utilsigtet bestråling. Det kan f.eks. dreje sig om en fejlbe-
hæftet konstruktion af en strålingsgenerator, som kan føre til
utilsigtet bestråling. Det er vigtigt, at Sundhedsstyrelsen un-
derrettes herom, så der kan gennemføres nødvendige tiltag
til at forhindre fremtidig utilsigtet bestråling. Der kunne
f.eks. blive tale om at stille krav om en ændring af strålings-
generatorens konstruktion, eller tilhørende procedurer, samt
at informere andre brugere, både nationalt og internationalt,
af denne type strålingsgenerator om det pågældende forhold.
Begrebet forhold af systematisk karakter betegner forhold
der kan medføre utilsigtet bestråling, eller forøget risiko her-
for, forårsaget af forkert eller fejlbehæftet konstruktion eller
funktion, der kan berøre flere strålekilder, udstyr og anlæg
af samme type. Det vil også have systematisk karakter, når
der er tale om forkert eller fejlbehæftet brug, f.eks. som føl-
ge af fejlagtige instruktioner og standardprocedurer som kan
berøre flere operatører.
Begrebet forhold af systematisk karakter forekommer ikke
udtrykkeligt i strålebeskyttelsesdirektivet, men ligger impli-
cit i strålebeskyttelsesdirektivets krav om modtagekontrol,
kontrolanordninger for strålebehandlingsparametre og funk-
tioner til information om strålingsintensitet.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 60, stk. 2, og artikel 63, litra e, punkt (ii).
Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 3, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte nærmere regler om underretning efter stk.
1 og 2.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give
Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte nærmere regler
om underretning om ulykker, uheld og hændelser. Der kan
f.eks. være tale om krav til tidspunktet for underretningen.
For en ulykke der f.eks. har afstedkommet væsentlig forure-
ning med radioaktive stoffer, og hvor der er risiko for stråle-
udsættelse af mennesker, vil kravet være omgående under-
retning af Sundhedsstyrelsen via vagtordningen. Dette frem-
går direkte af forslag af § 14, stk. 1. Er der imidlertid tale
om forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestrå-
ling, jf. lovforslagets § 14, stk. 2, vil det normalt være til-
strækkeligt med en skriftlig underretning senest nogle dage
efter, at forholdet er blevet opdaget. Dette vil kunne fastsæt-
tes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse. Ligeledes
vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen kunne
stille særlige krav til hvilke informationer og data, som un-
derretningen som minimum skal omfatte, eller der vil kunne
stilles krav om, at underretningen skal foregå via bestemte
systemer.
Forslaget berører ikke de indberetninger, der efter andre
regler sker til Styrelsen for Patientsikkerhed eller Lægemid-
delstyrelsen.
Det bemærkes endelig, at manglende overholdelse af kra-
vene i forslag til § 14, stk. 1 og 2, vil være strafsanktioneret
i medfør af lovforslagets § 26.
Til § 15
Gældende ret omfatter krav om tilladelse til anvendelse af
alle strålekilder, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses
bort fra. Lovgivningen indeholder også diverse undtagelser
fra krav om tilladelse, hvor der er tale om strålekilder eller
materialer, der naturligt indeholder radioaktive stoffer i
mængder, der fordrer mindre kontrol, eller som er sundheds-
mæssigt uskadelige og derfor helt kan ses bort fra.
I medfør af radioaktivitetsloven må radioaktive stoffer,
hvad enten de er i fri tilstand eller i blanding med andre stof-
fer eller indbygget i maskiner og apparater, kun fremstilles,
indføres eller besiddes, såfremt tilladelse er meddelt af
Sundhedsstyrelsen, jf. § 1.
Tilladelsessystemet er differentieret alt efter, om der an-
vendes såkaldt lukkede eller åbne radioaktive kilder, der in-
debærer væsensforskellige anvendelsesmåder og spred-
64
ningsrisici. I lukkede radioaktive kilder er det radioaktive
stof fast bundet i stabile inaktive stoffer eller indelukket i en
inaktiv kapsel, der forhindrer spredning af det radioaktive
stof. Åbne radioaktive kilder er uindkapslet radioaktivt stof i
form af gas, aerosol, væske eller fast stof, hvor kontakt med
og spredning af stoffet kan forekomme under brug. Endelig
opereres der med tilladelser, godkendelser og undtagelser i
forhold til naturligt forekommende radioaktive stoffer, der
typisk forekommer i situationer, hvor strålingen ikke er til-
tænkt anvendelse.
For lukkede radioaktive kilder gælder det i medfør af § 8,
stk. 1, nr. 1-7, i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om
lukkede radioaktive kilder, at tilladelse skal indhentes på
forhånd til enhver praksis, der involverer fremstilling, prøv-
ning, anskaffelse, montering, demontering, opbevaring, brug
og eftersyn af radioaktive kilder, brug af anlæg samt efter-
syn af anlæg, beholdere og udstyr. Tilladelse gives normalt i
form af en rammetilladelse, der dækker specificerede radio-
nuklider, aktivitetsmængder og anvendelsesområder, og til-
lader således alene indehaveren at anvende specifikke radio-
aktive kilder til forud fastsatte anvendelsesområder. Jf.
samme bekendtgørelse er Sundhedsstyrelsen bemyndiget til
at inddrage tilladelsen, hvis betingelserne i denne ikke over-
holdes, jf. § 11, stk. 1. Endvidere kan Sundhedsstyrelsen
inddrage en tilladelse eller ændre i betingelserne for tilladel-
sen, når det sker som følge af den teknologiske udvikling el-
ler som følge af ny viden om de anvendte radioaktive kilder,
jf. § 11, stk. 2. Endelig skal Sundhedsstyrelsen give tilladel-
se til overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den
Europæiske Union, jf. § 8, stk. 1, nr. 8.
For åbne radioaktive kilder gælder det i henhold til be-
kendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af
åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., at til-
ladelse skal indhentes på forhånd til indkøb, fremstilling,
opbevaring, lagerføring, brug, viderelevering og bortskaffel-
se af åbne radioaktive kilder, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 1.
Sundhedsstyrelsen fastsætter i tilladelsen mængden af åbne
radioaktive kilder, der må indkøbes, anvendes og opbevares
af gangen samt eventuelle særlige betingelser for anvendel-
sen, jf. § 2, stk. 2. Tilladelse gives normalt i form af gradue-
rede tilladelser, benævnt S1-, S2- eller S3-standardtilladelse
i henhold til IAEA Safety Series 001 (1973), der tillader
standardanvendelse af radionuklider i nærmere angivne
mængder. Såfremt en standardtilladelse ikke er dækkende,
kan den suppleres eller erstattes med en såkaldt radionuk-
lidspecifik tilladelse, jf. § 2, stk. 2, sammenholdt med bilag
1. Dette gælder f.eks., hvis der skal anvendes særligt radio-
toksiske radionuklider eller for særlige typer anvendelse,
herunder nuklearmedicinske behandlinger, sporstofundersø-
gelser i naturen eller lækagesporing på rørinstallationer. Jf.
samme bekendtgørelse kan Sundhedsstyrelsen inddrage til-
ladelsen, såfremt de betingelser, der er fastsat af Sundheds-
styrelsen, ikke overholdes, jf. § 2, stk. 3.
For forbrugerartikler, der indeholder radioaktive stoffer,
gælder det i henhold til bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts
1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende ra-
dioaktive stoffer, at der på forhånd skal indhentes tilladelse
til import og fremstilling, til opbevaring og lagerføring når
den samlede aktivitet overstiger en vis mængde, samt til ren-
gøring og service, når dette indebærer direkte kontakt med
det radioaktive stof, jf. § 2. Forbrugerartikler kan være un-
derlagt krav om typegodkendelse i stedet for tilladelse, jf. §
5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undta-
gelsesregler fra lov om brug m.v. af radioaktive stoffer.
For radioaktive stoffer gælder i øvrigt en række forbud el-
ler krav om tilladelse, jf. bekendtgørelse nr. 192 af 2. april
2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioakti-
ve stoffer. Det gælder således at 1) forsætlig tilsætning af ra-
dioaktive stoffer ved fremstilling af fødevarer, legetøj, pryd-
genstande og kosmetik eller import/eksport af sådanne pro-
dukter er ikke tilladt uanset aktivitetsmængde, jf. § 2 i be-
kendtgørelsen, 2) forsætlig indgift af radioaktive stoffer i
personer kræver tilladelse uanset aktivitetsmængde, jf. § 3 i
bekendtgørelsen, 3) forsætlig tilsætning af radioaktive stof-
fer ved fremstilling af lægemidler samt import/eksport af så-
danne kræver tilladelse uanset aktivitetsmængden, jf. § 4 i
bekendtgørelsen, 4) forsætlig tilsætning af radioaktive stof-
fer ved fremstilling af forbrugerprodukter kræver tilladelse
uanset aktivitetsmængden, jf. bekendtgørelsens § 5, stk. 1,
og 5) markedsføring af materialer, der indeholder naturligt
forekommende radionuklider, der overstiger undtagelsesni-
veauerne, kræver godkendelse af Sundhedsstyrelsen på bag-
grund af en dosisvurdering af den påtænkte anvendelse, jf.
bekendtgørelsens § 6. Godkendelse er i den forbindelse
identisk med tilladelse. Endelig gælder det, at der kræves til-
ladelse for praksisser, der involverer naturligt forekommen-
de radioaktive materialer (NORM), hvis aktivitetskoncentra-
tionen overstiger de gældende undtagelsesniveauer. Dette
fremgår af § 7, stk. 1, i bekendtgørelsen, hvorefter naturligt
forekommende radioaktive materialer, der ikke er omfattet
af tilladelseskrav efter andre bestemmelser i bekendtgørel-
sen, er undtaget fra krav om tilladelse, hvis aktivitetskon-
centrationen ikke overstiger undtagelsesniveauerne i be-
kendtgørelsens bilag 2. Naturligt forekommende radioaktive
materialer med aktivitetskoncentrationer, der overstiger gæl-
dende undtagelsesniveauer, forekommer i dag hos f.eks.
olie- og gasproducerende virksomheder, og anlæg der ud-
nytter geotermisk varme, hvor der typisk benyttes tekniske
processer, der i processen koncentrerer naturligt forekom-
mende radionuklider, så undtagelsesniveauerne overskrides.
Disse praksisser er således forbundet med krav om tilladel-
se. Materialer, der indeholder høje koncentrationer af natur-
ligt forekommende radioaktive stoffer, der ikke overstiger
undtagelsesniveauerne, optræder f.eks. i dele af olie- og gas-
industrien og hos producenter af eller importører af fosfor-
holdig gødning, zirkonsand, maling, flyveaske fra fossil af-
brænding m.v. Undtagelsesbestemmelserne fritager dog ikke
indehaverne af de nævnte materialer fra at iagttage alminde-
lige bestemmelser i radioaktivitetsloven og tilhørende be-
kendtgørelser, hvis det er relevant, jf. § 11 i undtagelsesbe-
kendtgørelsen.
Der findes ikke noget nedre niveau, efter hvilket materia-
ler, der indeholder kunstigt fremstillede radionuklider, kan
betragtes som ikke-radioaktive. Gældende ret undtager såle-
65
des ikke materialer, der indeholder meget lave mængder
kunstigt fremstillede radionuklider, fra krav om tilladelse,
selvom de er sundhedsmæssigt aldeles uskadelige, og at der
derfor ville kunne ses bort herfra af hensyn til strålebeskyt-
telse.
Imidlertid kan både kunstigt fremstillede og naturligt fore-
kommende radioaktive materialer frigives fra myndigheder-
nes kontrol, såfremt særlige strålebeskyttelsesmæssige krav
er opfyldt, f.eks. grænser for aktivitetsmængder og -koncen-
trationer, jf. bestemmelser i kapitel 3 i undtagelsesbekendt-
gørelsen, sammenholdt med bekendtgørelsens bilag 3. Sund-
hedsstyrelsen er således bemyndiget til at fastsætte krav i en
specifik tilladelse eller som mere generelle regler for et gi-
vet anvendelsesområde. Kravene, der er etableret og med-
delt af den Europæiske Kommission, skal være baseret på
internationalt anerkendte principper for frigivelse af radio-
aktive stoffer, som gengivet i bekendtgørelse nr. 192 af 2.
april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af ra-
dioaktive stoffer.
I forbindelse med transport af radioaktive stoffer omfatter
gældende ret krav om, at forhåndsmeddelelse om gennem-
førsel af visse transporter skal fremsendes til Sundhedssty-
relsen, jf. § 14, sammenholdt med bilag 2, i bekendtgørelse
nr. 993 af 5. december 2001 om transport af radioaktive
stoffer. Ved forhåndsmeddelelse forstås i denne sammen-
hæng en forelæggelse af oplysninger for den kompetente
myndighed med henblik på at meddele hensigten om, at en
praksis, der falder inden for strålebeskyttelsesdirektivets an-
vendelsesområde, vil blive udført. Forhåndsmeddelelsen
skal ske inden praksissen påbegyndes, men til forskel fra til-
ladelsesproceduren udsteder den kompetente myndighed i
denne sammenhæng ikke et dokument. Typen og mængden
af oplysninger, der forelægges i forbindelse med en for-
håndsmeddelelse, er fastlagt af Sundhedsstyrelsen i nævnte
bekendtgørelse og er reducerede i forhold til krav om oplys-
ninger i forbindelse med udstedelse af tilladelse.
I medfør af røntgenlovens § 1 er sundhedsministeren be-
myndiget til at udfærdige regler for anmeldelse af anlæg til
frembringelse af røntgenstråler, dvs. røntgenkilder, herunder
partikelacceleratorer. Alle røntgenkilder, bortset fra røntgen-
kilder, der kun frembringer røntgenstråling med en maksi-
malenergi på 5 keV, skal, inden strålekilden tages i brug, an-
meldes til Sundhedsstyrelsen, jf. § 2, stk. 2, i bekendtgørelse
nr. 494 af 12. september 1977 om røntgendiagnostikanlæg
til veterinært brug, § 2, stk. 1, 3. pkt., bekendtgørelse nr. 58
af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til undervis-
ningsbrug i skoler, seminarier og kurser, § 2, stk. 2, i be-
kendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanaly-
seanlæg, § 2, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984
om industrielle røntgenanlæg m.v., § 11 i bekendtgørelse nr.
708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg
m.v.,§ 6 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om
medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, § 7 i
bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronaccele-
ratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og
med 50 MeV, § 2 i bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999
om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spæn-
dinger til og med 70 kV, § 6 i bekendtgørelse nr. 663 af 16.
august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og bekendtgørel-
se nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til
patientbehandling.
En anmeldelse omfatter fremsendelse af relevante oplys-
ninger til Sundhedsstyrelsen om en række konkrete forhold,
såsom virksomhed, placering, anvendelseskategori (dental,
veterinær, industriel, medicinsk, etc.), specifik kildeanven-
delse, ansvarspersoner, afskærmning og montering m.v. I
forbindelse med anmeldelsen informeres virksomheden om,
hvornår og under hvilke vilkår strålekilden kan anvendes,
f.eks. at strålekilden først må tages i brug, når der er foreta-
get modtagekontrol, og denne er godkendt af den tilknyttede
fysiker. Når Sundhedsstyrelsen har færdigbehandlet anmel-
delsesformularen, modtager virksomheden et underskrift-
sark, hvori den for virksomheden tegningsberettigede person
samt de af virksomheden udpegede særligt forpligtede per-
soner bekræfter, at de er indforstået med deres ansvar og
forpligtelser forbundet med strålekilden.
De gældende regler, der er henvist til ovenfor, bemyndiger
desuden Sundhedsstyrelsen til, som betingelse for en tilla-
delse, at stille særlige vilkår, der ikke er specificeret i be-
stemmelserne, til brug af strålekilder i situationer, hvor det
vurderes nødvendigt for at etablere eller opretholde en adæ-
kvat strålebeskyttelse. Gældende bestemmelser kan således
til en vis grad håndtere nye anvendelsesmåder, medens nye
typer strålekilder ikke umiddelbart er dækket.
Det foreslås i lovforslagets § 15, at Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte regler om tilladelse til og underretning om brug af
strålekilder eller stråleudsættelse.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere
regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 24-30 samt 54.
Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i den foreslåede be-
stemmelse fastsætte nærmere regler om, hvilke typer af brug
af strålekilder eller stråleudsættelse der kræver tilladelse,
hvilke der kræver underretning, og hvilke der hverken kræ-
ver tilladelse eller underretning. Der vil således blive fastsat
tre kontrolniveauer. Lovforslaget bygger således på en gra-
dueret tilgang til myndighedskontrol, som anført i direkti-
vets artikel 24, der vil blive gennemført på bekendtgørelses-
niveau. Myndighedskontrollen vil med de tre foreslåede ni-
veauer kunne gradueres, så den står i rimeligt forhold til dels
størrelsen og sandsynligheden for bestråling som følge af en
given praksis og dels den indvirkning, som myndighedskon-
trollen kan have i forhold til at a) reducere en sådan bestrå-
ling, b) reducere risikoen for eller ved bestråling eller c) på
anden måde forbedre strålebeskyttelsen.
Lovforslaget samt de nærmere regler, der vil blive udstedt
med hjemmel heri, vil videreføre skelnen mellem brug og
besiddelse af radioaktive kilder, som begge vil kræve tilla-
delse, mens det kun er brug - ikke besiddelse - af strålings-
generatorer, der vil være forbundet med krav om tilladelse.
Baggrunden for denne skelnen er, at hvor radioaktive kilder
til stadighed udsender stråling (de kan ikke ”slukkes”), så er
66
strålingsgeneratorer uskadelige, hvad angår stråling, når
energiforsyningen bliver afbrudt.
Ved begrebet tilladelse forstås en specifik rettighed, ud-
stedt af den kompetente myndighed i et dokument, til at ud-
føre en type af brug eller stråleudsættelse i overensstemmel-
se med et sæt regler. Tilladelsesniveauet gradueres med
hjemmel i relevante bekendtgørelser, så der enten kan være
tale om a) en tilladelse, hvor brug tillades i forhold til et sæt
regler samt et sæt supplerende individuelle vilkår, som den
kompetente myndighed finder nødvendigt at implementere
med henblik på at sikre strålebeskyttelsen i forbindelse med
metodemæssigt enkeltstående og typisk komplekse anven-
delser af strålekilder eller udsættelse for stråling, eller b) en
tilladelse, hvor brug tillades i forhold til et sæt regler, som
gælder en type af brug, der anvender samme metode.
Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i forslag til § 15 også
kunne fastsætte hvilke krav, der skal opfyldes i forbindelse
med udstedelse af tilladelser. I medfør af strålebeskyttelses-
direktivets artikel 29 vedrørende godkendelsesprocedurer vil
der i den forbindelse skulle fremlægges oplysninger, der ve-
drører strålebeskyttelse, som står i rimeligt forhold til typen
af praksis, og de radiologiske risici, den indebærer. Typisk
omfatter dette oplysninger om konkrete forhold på virksom-
heden, såsom ansvarsforhold, organisation, kvalifikationer
samt konstruktion af anlæg og strålekilder. Dertil kommer
typisk dokumentation for dosisvurderinger for arbejdstagere
og befolkning ved normal drift, samt sikkerhedsvurdering af
aktiviteter og anlæg med henblik på at bedømme kvalitet og
omfang af strålebeskyttelsen og for evt. at fastlægge såkald-
te betingelser for drift. Endelig vil der kunne være tale om
fremlæggelse af oplysninger vedrørende beredskabsproce-
durer, vedligeholdelse, test, tilsyn, håndtering og bortskaf-
felse af affald samt om den kvalitetssikring, der sikrer, at
strålebeskyttelsen vedvarende er tilstrækkelig.
Sundhedsstyrelsen forventer i medfør af bestemmelsen at
fastsætte nærmere regler, hvorefter følgende praksisser i
overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel
27, 28 og 30 som udgangspunkt vil kræve tilladelse: 1) alle
praksisser, der involverer højaktive lukkede kilder, 2) prak-
sisser, der udleder betydelige mængder radioaktivt materiale
med luftbåret eller flydende affald til miljøet, 3) tilsætning
af radioaktive stoffer til forbrugerprodukter og andre pro-
dukter samt import af sådanne tilsat radioaktive stoffer, 4)
praksisser, der udsætter arbejdstagere for radonkoncentratio-
ner, der overstiger det nationale referenceniveau, og som
kan medføre doser på 6 mSv/år eller mere, 5) forsætlig ind-
gift af radioaktive stoffer i mennesker, 6) forsætlig indgift af
radioaktive stoffer i dyr, når det har strålebeskyttelsesmæs-
sig betydning for mennesker, 7) anvendelse af strålekilder
med henblik på medicinsk bestråling samt ikke-medicinsk
billeddannelse, 8) anvendelse af strålekilder med ikke-medi-
cinske formål, herunder bl.a. industrielle, undervisnings- og
forskningsmæssige formål, 9) praksisser, der involverer ma-
terialer med aktivitetsmængder og aktivitetskoncentrationer,
der samtidig overstiger værdierne angivet i strålebeskyttel-
sesdirektivets bilag VII, tabel B, og 10) frigivelse af radio-
aktive materialer til bortskaffelse, genvinding eller genan-
vendelse, når materialet har aktivitetskoncentrationer, der
overskrider strålebeskyttelsesdirektivets frigivelses- og und-
tagelsesniveauer, men hvor det er dokumenteret, at de gene-
relle undtagelseskriterier er overholdt. Om frigivelse henvi-
ses i øvrigt til forslaget til § 16.
Endvidere kræver drift og afvikling af nukleare anlæg
samt drift og lukning af anlæg til langtidsopbevaring eller
bortskaffelse af radioaktivt affald også tilladelse, jf. stråle-
beskyttelsesdirektivets artikel 28. Reguleringen af sådanne
aktiviteter er imidlertid omfattet af atomanlægsloven, der
forbliver uændret.
Det bemærkes særligt, at Sundhedsstyrelsen som noget
nyt forventer at stille krav om tilladelse for typer af brug,
der involverer naturligt forekommende radioaktive materia-
ler, der kan medføre doser på 6 mSv/år eller mere for berør-
te arbejdstagere. Dette følger af, at strålebeskyttelsesdirekti-
vet kræver samme niveau af myndighedskontrol i forbindel-
se med radonudsættelse, når radon kan medføre doser, der
overstiger 6 mSv/år. Udsættelse for naturligt forekommende
radioaktivt materiale forventes således at blive reguleret på
samme måde uanset bestrålingssituationen. Dette er endvi-
dere i overensstemmelse med, at strålebeskyttelsesdirektivet
sætter dosiskriteriet for underretning til: >1 mSv/år jf. stråle-
beskyttelsesdirektivets bilag VII, afsnit 3, litra e.
Det bemærkes endvidere, at det af regler med hjemmel i §
15 vil fremgå, at det som udgangspunkt fortsat ikke vil kun-
ne tillades at iblande et ikke-radioaktivt materiale med hen-
blik på at reducere koncentrationen af et radioaktivt stof for
dermed at opnå så lav en aktivitetskoncentration, at et radio-
aktivt stof kan frigives fra kontrol, jf. forslag til § 16. Dette
forhindrer ikke, at Sundhedsstyrelsen under særlige omstæn-
digheder vil kunne tillade blanding af radioaktive og ikke-
radioaktive materialer, hvis det er berettiget og med henblik
på genbrug eller genvinding. Reglerne vil ligeledes ikke for-
hindre, at der konkret vil kunne gives tilladelse til udledning
af radioaktive stoffer til kloak eller atmosfære fra typisk ho-
spitaler og laboratorier. Baggrunden for denne type tilladel-
se er, at udledningen sker i situationer, hvor det sundheds-
mæssigt er uden betydning, typisk fordi den pågældende ra-
dionuklid har så kort en halveringstid, at den som følge af
henfald kan anses som uskadelig. I situationer med kortlive-
de radionuklider med høje udgangsaktiviteter, typisk i for-
bindelse med nuklearmedicinske afdelinger på meget store
sygehuse, vil der kunne være supplerende individuelle vilkår
i tilladelsen, eksempelvis krav om at etablere opsamlings-
tanke, der forsinker udledningen til kloak hvis relevant. For-
sinkelsen medfører at en stor del af det radioaktive stof hen-
falder inden udledning til kloaksystemet.
Når besiddelse af radioaktive stoffer vil kræve tilladelse
fra Sundhedsstyrelsen, vil en virksomhed med tilladelse ef-
ter de bestemmelser, der forventes fastsat på bekendtgørel-
sesniveau med hjemmel i § 15, ikke være berettiget til at
overdrage sådanne stoffer til personer og/eller virksomheder
uden en overdragelsestilladelse. Ønsker en virksomhed ikke
længere at anvende radioaktivt materiale, kan den kun skille
sig af med det under kontrollerede omstændigheder. Det for-
ventes, at der vil blive fastsat nærmere regler om, at radioak-
67
tivt materiale uden anden tilladelse skal kunne tilbageleve-
res til leverandøren eller overdrages til et dansk anlæg, der
er godkendt til at modtage radioaktivt affald (pt. Behand-
lingsstationen ved Dansk Dekommissionering). Efter af- el-
ler tilbagelevering vil det påhvile virksomheden at afmelde
tilladelsen hos Sundhedsstyrelsen og i den forbindelse doku-
mentere opfyldelsen af de krav, der indledningsvist blev stil-
let for tilladelsen. Der vil bl.a. være tale om krav til afslut-
tende målinger for eventuel radioaktiv forurening, førend
godkendte lokaliteter igen vil kunne anvendes til andet for-
mål.
Ovennævnte krav om tilladelse vil i meget stor udstræk-
ning være identisk med gældende ret. Dog vil der være tale
om ændringer i forbindelse med følgende områder:
Der har ikke tidligere har været fastlagt et nationalt refe-
renceniveau i forhold til arbejdstagere, der udsættes for ra-
don i forbindelse med deres arbejde, og det har ikke tidlige-
re været forbundet med krav om tilladelse, såfremt arbejds-
tagere udsættes for radonkoncentrationer, der kan medfører
doser, der overstiger 6 mSv/år.
Det har ikke tidligere været specificeret, at der kræves til-
ladelse i forbindelse med anvendelser, der indebærer billed-
dannelse af personer, der ikke har medicinske formål. Dette
vedrører f.eks. billeddannelse med henblik på at kontrollere
personer, der formodes at indsmugle euforiserende stoffer,
eksplosiver, kontanter eller mobiltelefoner m.v. i fængsler
eller ved grænsekontrolposter. Billeddannelse med henblik
på at konstatere sygdom eller bestemme alder hos f.eks.
flygtninge eller asylansøgere hører ligeledes til i denne kate-
gori.
Det har i Danmark ikke tidligere været muligt at frigive
materialer med et indhold af kunstigt skabte radionuklider
direkte, dvs. uden tilladelse, på basis af overholdelse af for-
ud fastsatte frigivelsesniveauer, som de der nu foreligger i
strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A og B, jf. for-
slag til § 16. Dog har det, jf. bekendtgørelse nr. 954 af 23.
oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på
sygehuse, laboratorier mv., været muligt uden særskilt tilla-
delse at bortskaffe fast affald, herunder kunstigt fremstillede
lukkede radioaktive kilder, hvis disse har været brugt i kali-
breringsøjemed eller lignende i forbindelse med anvendelse
af åbne radioaktive kilder, og såfremt aktivitetsmængden ik-
ke overstiger 0,1 MBq. Ændringen forventes i praksis at ha-
ve særdeles begrænset betydning for mængden af stoffer,
der frigives, da virksomheder, der besidder faste materialer
med et indhold af kunstigt skabte radioaktive materialer, vil
være omfattet af krav om tilladelse til brug og, eftersom
bortskaffelsen typisk vil finde sted inden frigivelsesniveauet
er nået, tilladelse til bortskaffelse.
Ved begrebet underretning forstås en forelæggelse af op-
lysninger for den kompetente myndighed med henblik på at
meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for
strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde, vil blive
udført. Underretningen vil skulle ske inden praksissen påbe-
gyndes, men til forskel fra tilladelsesproceduren forventes
Sundhedsstyrelsen i denne sammenhæng ikke udstede andet
dokument end en autogenereret bekræftelse på at underret-
ningen er modtaget i systemet. Typen og mængden af oplys-
ninger, der vil skulle forelægges i forbindelse med en under-
retning, skal i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel
25 specificeres af medlemsstaten og vil blive fastlagt af
Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslaget til § 15. Krave-
ne til type og mængde af oplysninger i forbindelse med un-
derretning vil typisk være reducerede i forhold til krav om
oplysninger i forbindelse med udstedelse af tilladelse.
Sundhedsstyrelsen forventer i medfør af bestemmelsen at
fastsætte nærmere regler, hvorefter følgende praksisser i
overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel
25 som udgangspunkt vil kræve underretning, hvis der ikke i
forvejen er krav om tilladelse: 1) praksisser, der udleder
mindre mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller
flydende affald til miljøet, eksempelvis visse kulfyrede
kraftværker eller geotermiske anlæg, 2) brug af visse elek-
tronmikroskoper, 3) praksisser, der udsætter arbejdstagere
for radonkoncentrationer, der overstiger det nationale refe-
renceniveau, og som kan medføre doser, der overstiger 1
mSv/år men under 6 mSv/år, 4) praksisser, der kan medføre
naturligt forekommende radioaktivt materiale i vand, som
kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen, eller som
kan påvirke ad andre eksponeringsveje, 5) praksisser, der in-
volverer materialer med kunstige radionuklider, hvor enten
aktivitetsmængden eller aktivitetskoncentrationen - men ik-
ke begge - overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelses-
direktivets bilag VII, tabel B, og 6) praksisser, der involve-
rer materialer - herunder NORM - med aktivitetskoncentra-
tioner, der overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelses-
direktivets bilag VII, tabel A, og som kan medføre doser,
der overstiger 1 mSv/år.
Regler om hvilke andre typer af brug der vil kunne under-
lægges krav om underretning frem for tilladelse, vil blive
fastsat under iagttagelse af strålebeskyttelsesdirektivets bi-
lag VII, afsnit 3. Der er heri fastsat kriterier for vurdering af
behovet for enten tilladelse eller underretning (i direktivet
benævnt som generelle undtagelseskriterier), der er kvalita-
tive og omfatter følgende: a) de radiologiske risici, praksis-
sen udgør for personer, er tilstrækkeligt lave til ikke at nød-
vendiggøre myndighedskontrol, b) typen af praksis er beret-
tiget og c) praksissen er generelt sikker.
Endvidere er det hensigten, at Sundhedsstyrelsen i medfør
af bestemmelsen fastsætter nærmere regler, hvorefter føl-
gende praksisser i overensstemmelse med strålebeskyttelses-
direktivets artikel 25 og 26 som udgangspunkt vil være und-
taget fra krav om underretning: 1) aktiviteter, der involverer
radioaktivt forurenet materiale, som er frigivet med henblik
på bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse, 2) visse
elektronmikroskoper, 3) apparater, der indeholder en lukket
radioaktiv kilde, forudsat, at apparatet er typegodkendt, do-
sishastigheden ikke overstiger 1 µSv/t i 0,1 meters afstand
under normal drift, og at der er fastsat betingelser for gen-
vinding eller bortskaffelse, 4) elektriske apparater, forudsat,
at det er et billedrør (f.eks. ældre TV-modeller) eller et andet
elektrisk apparat med en spændingsforskel, der ikke oversti-
ger 30 kV, eller er typegodkendt – og at dosishastigheden
ikke overstiger 1 µSv/t i 0,1 meters afstand under normal
68
drift, 5) praksisser, der involverer materialer – uanset mate-
rialetype og tilstandsform, som indeholder radionuklider,
der hverken overstiger aktivitetsmængderne og aktivitets-
koncentrationerne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bi-
lag VII, tabel B, kolonne 3.
Det bemærkes særligt, at typer af brug, der involverer
NORM med aktivitetskoncentrationer, der overstiger værdi-
erne i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A, men
kun kan medføre doser, der er mindre end 1 mSv/år, ikke
forventes at blive omfattet af krav om tilladelse eller under-
retning. Dette skyldes, at strålebeskyttelsesdirektivet alene
kræver underretning i tilsvarende situationer, hvor dosis kan
overstige 1 mSv/år.
I forhold til forbrugerprodukter bemærkes det endvidere,
at Sundhedsstyrelsen på baggrund af den foreslåede bestem-
melse forventes at fastsætte regler, der vil svare til hidtidig
praksis, hvorefter strålebeskyttelsesmæssigt uskadelige pro-
dukter indeholdende radioaktive stoffer eller strålingsgene-
ratorer bliver typegodkendt. Begrebet typegodkendelse for-
ventes dog ikke anvendt fremover. Fremstilling eller import
af sådanne forbrugerprodukter vil være omfattet af krav om
tilladelse samt diverse produktkrav, men i forhold til den en-
kelte forbrugers anvendelse vil forbrugerproduktet være
undtaget fra krav. Det betyder, at personer i befolkningen
uden særskilt tilladelse fortsat vil kunne anvende f.eks. luk-
kede radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen har god-
kendt. Der er p.t. tale om forbrugerprodukter som eksempel-
vis røgdetektorer indeholdende små lukkede radioaktive kil-
der samt lyspærer til biler og stadionlamper m.m. med mini-
male tilsætninger af radioaktive stoffer, der har til formål at
optimere effekten og holdbarheden.
Det bemærkes endvidere, at lovforslagets § 15 medfører
en forenkling i forhold til gældende ret, idet lovforslaget ik-
ke anvender det myndighedskontrolniveau, der hidtil er ud-
møntet i krav om anmeldelse. I henhold til gældende ret skal
en virksomhed, der har foretaget en anmeldelse af en rønt-
genkilde, afvente Sundhedsstyrelsens meddelelse om vilkår
for anvendelsen, f.eks. om modtagekontrol, og om at Sund-
hedsstyrelsen har modtaget meddelelse om, at virksomheden
har påtaget sig det fornødne ansvar. Der er således tale om
en procedure, der kun i kraft af opfyldelsen af meddelte vil-
kår samt Sundhedsstyrelsens mellemkomst kan føre til, at
virksomheden må tage en strålekilde i anvendelse. Dette ad-
skiller sig ikke grundlæggende fra den almindelige tilladel-
sesprocedure, og anmeldelsesbegrebet kan derfor bortfalde.
Anvendelse af strålingsgeneratorer vil således fremover væ-
re omfattet af kontrolniveauerne tilladelse og underretning
på linje med radioaktive materialer. Denne taksonomiske
ændring i forhold til gældende bestemmelser vil føre til en
harmonisering af de administrative procedurer.
Afslutningsvis bemærkes det særligt for transport af radio-
aktive materialer, at bestemmelsen fortsat vil blive udmøntet
således, at alle transporter, der sker i overensstemmelse med
de internationale transportformspecifikke bestemmelser i
ADR - Europæisk konvention om international transport af
farligt gods ad vej, ICAO-TI - International Civil Aviation
Organisation, Technical Instructions, IMDG - International
Maritime Dangerous Goods Code, og RID - International
konvention om international jernbanetransport af farligt
gods, vil være at betragte som tilladte. I tilfælde, hvor en
transport ikke kan leve op til de internationale transportfor-
mspecifikke bestemmelser, vil Sundhedsstyrelsen give indi-
viduel tilladelse ud fra en konkret vurdering af den specifik-
ke transport (såkaldt særligt arrangement).
Transporter, der i henhold til gældende ret og de internati-
onale transportformspecifikke bestemmelser kræver for-
håndsmeddelelse, vil fremover i medfør af lovforslaget blive
mødt med krav om underretning i stedet for forhåndsmedde-
lelse. Ændringen, der alene er taksonomisk, er en harmoni-
sering med international sprogbrug og vil ikke medføre æn-
dringer af krav til tidspunkt, form og indhold for de frem-
sendte oplysninger.
Til § 16
Gældende ret, jf. bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002
om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive
stoffer (undtagelsesbekendtgørelsen), giver mulighed for, at
radioaktive stoffer eller materialer, som indeholder radioak-
tive stoffer, kan frigives fra den myndighedskontrol, de er
underlagt på grund af deres radioaktivitet, når særlige stråle-
beskyttelsesmæssige krav med hensyn til aktivitetsmængder
m.v. er opfyldt. I praksis indebærer dette, at frigivne radio-
aktive stoffer derefter kan behandles som ikke-radioaktivt
materiale og f.eks. genvindes, genanvendes eller bortskaffes
som ikke-radioaktivt affald.
De førnævnte særlige strålebeskyttelsesmæssige krav fast-
sættes af Sundhedsstyrelsen, jf. undtagelsesbekendtgørel-
sens § 12, enten i en særlig tilladelse til bortskaffelse, gen-
vinding eller genanvendelse af radioaktive stoffer eller i reg-
ler fastsat for et bredere anvendelsesområde af radioaktive
stoffer. Kravene skal sikre, a) at strålerisici for enkeltperso-
ner fra de frigivne materialer er tilstrækkeligt lave, b) at den
samlede bestråling af befolkningen er tilstrækkelig lav, og c)
at det frigivne materiales aktivitet er uden strålebeskyttelses-
mæssig betydning.
Dette betyder i praksis - jf. samme bekendtgørelse - at det
frigivne materiale under alle tænkelige forhold højst må give
anledning til a) en effektiv dosis fra kunstige radionuklider
til en enkeltperson i befolkningen på 0,01 mSv/år – svarende
til 1/100 del af den stråledosis en indbygger i Danmark i øv-
rigt modtager fra menneskeskabt stråling, og b) en effektiv
dosis fra naturligt forekommende radionuklider til en enkelt-
person i befolkningen på 0,3 mSv/år – svarende til 1/10 del
af den stråledosis en indbygger i Danmark i øvrigt modtager
fra naturlig stråling.
Gældende danske bestemmelser omfatter således enkelte
overordnede dosiskriterier i forbindelse med frigivelse, men
indeholder ikke forud fastsatte frigivelsesniveauer. Der fin-
des således ikke aktivitetskoncentrationsværdier, der angi-
ver, hvornår et materiale, der indeholder radionuklider, kan
frigives som ikke-radioaktivt. Undtagelsesbekendtgørelsen
angiver udelukkende forud fastsatte undtagelsesniveauer for
naturligt forekommende radioaktive stoffer, dvs. aktivitets-
koncentrationsværdier under hvilke besiddelse eller brug af
69
materialet ikke er forbundet med krav om tilladelse i hen-
hold til radioaktivitetsloven. Disse niveauer kan ikke anven-
des i forbindelse med frigivelse fra myndighedskontrol.
Bortskaffelse af åbne radioaktive kilder - dvs. uindkapslet
radioaktivt stof i form af gas, aerosol, væske eller fast stof,
hvor kontakt med og spredning af stoffet kan forekomme
under brug – er ikke specificeret som frigivelse i gældende
ret, selvom der på samme måde som for faste stoffer typisk
er tale om frigivelse fra myndighedskontrol, når særlige
strålebeskyttelsesmæssige krav er opfyldt. I henhold til gæl-
dende ret kræver denne type frigivelse ikke særskilt tilladel-
se, men er allerede omfattet af tilladelsen til brug af stoffet.
Der er forskelle på bortskaffelsesmetoderne, alt efter om der
er tale om flydende affald, flydende affald i form af organi-
ske opløsningsmidler eller affald på gasform, men der be-
nyttes helt overvejende bortskaffelse via forbrænding eller
afløb til kloak. Gældende ret sætter grænser for den maksi-
male aktivitetskoncentration, der må bortskaffes til forbræn-
ding eller afløb pr. liter samt for den maksimale aktivitets-
mængde, der samlet må bortskaffes pr. måned pr. tilladelse.
Der anvendes altså ikke eksplicitte dosiskriterier for bort-
skaffelse af åbne radioaktive kilder.
Det foreslås i lovforslagets § 16 at Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte regler om frigivelse af radioaktive stoffer, genstan-
de, grunde og bygninger.
Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat regler, der
helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 30, 85 og bilag VII.
Til forskel fra de gældende bestemmelser forventes der
fastsat frigivelsesniveauer samt regler herom for materialer
indeholdende naturlige eller kunstige radionuklider i fast
form.
Frigivelsesniveauerne vil være de samme som de, der
fremgår af strålebeskyttelsesdirektivet, jf. bilag VII, tabel A.
På bekendtgørelsesniveau forventes endvidere fastsat de
overfladespecifikke frigivelsesniveauer, der anbefales af den
Europæiske Kommission (EU RP 113, Recommended ra-
diological protection criteria for the clearance of buildings
and building rubble from the dismantling of nuclear installa-
tions), som er baseret på de samme dosiskriterier som frigi-
velsesniveauerne for materialer, dvs. en maksimal årlig do-
sis på 10 µSv. Overfladespecifikke frigivelsesniveauer tages
i anvendelse når f.eks. isotoplaboratorier frigives til anden
anvendelse, hvor myndighedskontrol i forhold til strålebe-
skyttelse ikke længere er nødvendig.
Gennemførelse af frigivelsesniveauerne forventes ikke at
resultere i en forøget mængde frigivet radioaktivt materiale.
Hvad angår de frigivelsesniveauer, der fremgår af strålebe-
skyttelsesdirektivet, er det grundigt dokumenteret, at mate-
rialer med de angivne eller lavere aktivitetskoncentrationer
ikke i noget realistisk scenarie kan føre til doser, der oversti-
ger den fastlagte dosisbinding på 0,01 mSv/år. De omtalte
scenarier anvender en række standardværdier og relationer
samt realistiske men konservative modeller for potentiel ud-
sættelse for ekstern og intern bestråling.
I forhold til tilfælde, der vil kræve tilladelse, bemærkes
det, at Sundhedsstyrelsen allerede efter gældende lov er for-
pligtet til at vurdere om frigivelse kan føre til overskridelse
af en given dosisbinding. Den forventede implementering af
frigivelsesniveauer vil udelukkende føre til, at Sundhedssty-
relsen i behandlingen af en konkret ansøgning om tilladelse
til frigivelse vil kunne anvende niveauerne som et forskrifts-
mæssigt udgangspunkt, frem for selv at skulle opstille
samme scenarier og beregninger. Er frigivelsesniveauerne
overholdt, vil Sundhedsstyrelsen kunne antage, at frigivelse
ikke kan føre til overskridelse af dosisbindingen. Der vil i et
sådant tilfælde være tale om en administrativ lettelse.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30 og bi-
lag VII skal medlemsstaterne sikre at frigivelse er omfattet
af krav om tilladelse for materiale der overskrider aktivitets-
koncentrationerne i bilag VII, tabel A. Forudsætningerne for
at opnå en sådan tilladelse er, at materialet overholder de re-
levante frigivelseskriterier, herunder at a) de radiologiske ri-
sici som bortskaffelsen udgør for personer er tilstrækkeligt
lave til ikke at nødvendiggøre myndighedskontrol, b) bort-
skaffelsen er berettiget og c) bortskaffelsen er generelt sik-
ker - samt at de relevante eksponeringsscenarier overholder
et dosiskriterie på 0,01 eller 1 mSv/år for henholdsvis kun-
stige og naturlige radionuklider.
Strålebeskyttelsesdirektivets dosiskriterie for frigivelse af
materialer med naturligt forekommende radionuklider vil så-
ledes være lempet fra 0,3 mSv/år til 1 mSv/år, i forhold til
gældende ret. Strålebeskyttelsesdirektivet åbner dog mulig-
hed for, at medlemsstaterne kan skærpe kriterierne og angi-
ve dosiskriterier, der er lavere end 1 mSv pr. år for frigivelse
i særlige typer aktiviteter eller specifikke eksponeringsveje.
Den foreslåede bemyndigelse i § 16 vil give Sundhedsstyrel-
sen mulighed for at fastsætte regler herom.
I henhold til strålebeskyttelsesdirektivet skal materialer
med naturligt forekommende radionuklider, der håndteres
med henblik på anvendelse af deres radioaktivitet, behandles
på linje med kunstigt forekommende radionuklider ved
eventuel frigivelse og dermed anvende samme dosiskriteri-
um som for kunstigt forekommende radionuklider. Denne
direktivbestemmelse vil skærpe dosiskriteriet fra 0,3 mSv/år
i de gældende bestemmelser til 0,01 mSv/år. I praksis vil
ændringen ikke få betydning i Danmark, da naturligt fore-
kommende radionuklider her ikke anvendes med henblik på
anvendelse af deres radioaktivitet.
Den i lovforslagets § 16 foreslåede hjemmel forventes i
det væsentligste udmøntet som følger:
Materiale vil kunne frigives til bortskaffelse, genvinding
eller genanvendelse, hvis aktivitetskoncentrationen ikke
overstiger værdierne i strålebeskyttelsesdirektivets bilag
VII, tabel A eller værdierne i bilag VII, tabel B, hvis den
samlede aktivitet pr. måned ikke overstiger den ligeledes i
bilag VII, tabel B angivne aktivitetsmængde. Det bemærkes
at frigivelse i sådant tilfælde vil kunne finde sted uden sær-
skilt tilladelse. Det bemærkes, at fortynding med henblik på
at overholde frigivelsesniveauerne ikke må finde sted.
70
I andre tilfælde vil der være krav om tilladelse, før frigi-
velse kan finde sted.
Frigivelse af materiale, bygninger og genstande vil kunne
finde sted på grundlag af de generelle undtagelses- og frigi-
velseskriterier, herunder at a) de radiologiske risici som fri-
givelsen udgør for personer er tilstrækkeligt lave til ikke at
nødvendiggøre myndighedskontrol, b) frigivelsen er beretti-
get og c) frigivelsen er generelt sikker - samt at de mest kon-
servative eksponeringsscenarier overholder et dosiskriterie
på 0,01 eller 1 mSv/år for henholdsvis kunstige og naturlige
radionuklider.
Bygninger og genstande vil kunne frigives til bortskaffel-
se, genvinding eller genanvendelse på baggrund af overfla-
despecifikke aktivitetskoncentrationer, der ikke overstiger
niveauerne, der anbefales af den Europæiske Kommission
(EU RP 113, ovenfor).
Frigivelse af grunde vil kun kunne finde sted, hvis stråle-
udsættelsen forbundet med frigivelsen ikke kan give anled-
ning til en effektiv dosis til enkeltpersoner i befolkningen,
der overstiger 0,01 mSv/år.
Bestemmelserne vil blive suppleret med forbud mod for-
tynding med henblik på at overholde frigivelsesniveauerne.
Særligt i forhold til forbud mod fortynding bemærkes det,
at strålebeskyttelsesdirektivet specificerer, at forbuddet ikke
omfatter blanding af materialer, der finder sted under nor-
mal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet.
Der er f.eks. ikke tale om forsætlig fortynding, når bjergarter
med naturligt forekommende radionuklider som en normal
del af driften blandes med boremudder i forbindelse med en
grundfjeldsboring.
Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30, stk. 4, angiver
endvidere, at den kompetente myndighed under særlige om-
stændigheder kan tillade forsætlig blanding af radioaktive
og ikke-radioaktive materialer med henblik på genvinding
eller genanvendelse. Den kompetente myndighed kan såle-
des foretage en berettigelsesvurdering i det konkrete tilfælde
og eventuelt tillade blanding af sådanne materialer, såfremt
de økonomiske og samfundsmæssige eller andre fordele op-
vejer de sundhedsmæssige ulemper.
Begge forhold vil indgå i udmøntningen af bestemmelsen.
Endelig vil bemyndigelsen kunne udnyttes til at fastsætte
nærmere krav til dokumentation, maksimale masser eller
overflader hvortil der kan anvendes middelværdier, samt
krav om anvendelse af standardiserede prøvningsmetoder og
metodevalidering.
Til § 17
Sundhedsstyrelsen har efter gældende ret adgang til at
fastsætte individuelle vilkår om bl.a. lagring, opbevaring,
fremstilling, oparbejdning, anvendelse og bortskaffelse af
radioaktive stoffer, jf. § 2, stk. 4, § 3 og § 8, i bekendtgørel-
se nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstalt-
ninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer. På røntgenområ-
det følger Sundhedsstyrelsens adgang til at fastsætte indivi-
duelle vilkår implicit af § 18 i bekendtgørelse nr. 708 af 29.
september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. Bestem-
melsen omhandler klageadgangen og fastslår, at bl.a. Sund-
hedsstyrelsens vilkår i medfør af bekendtgørelsen eller be-
stemmelser, der er fastsat i medfør af bekendtgørelsen, kan
påklages til Sundheds- og Ældreministeriet.
Det foreslås i lovforslagets § 17, at Sundhedsstyrelsen kan
fastsætte vilkår i forbindelse med godkendelse, tilladelse og
underretning efter denne lov eller regler udstedt i medfør af
loven.
Med lovforslaget vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at
fastsætte individuelle vilkår. Der vil være tale om individu-
elle vilkår, der knytter sig specifikt til den enkelte afgørelse.
Sundhedsstyrelsen vil således bl.a. få hjemmel til at fast-
sætte vilkår i forbindelse med godkendelser efter lovens §
11, stk. 3
Af lovforslagets § 11, stk. 3, fremgår det, at Sundhedssty-
relsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoor-
dinatorer og strålebeskyttelseseksperter. Endvidere vil Sund-
hedsstyrelsen fastsætte regler om bl.a. godkendelse af stråle-
beskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og
medicinsk-fysiske eksperter, jf. forslag til § 11, stk. 1. Tilli-
ge følger det af lovforslagets § 12, stk. 1, at Sundhedsstyrel-
sen kan fastsætte regler om godkendelse af dosimetriske må-
letjenester. Af forslaget til § 13 fremgår det, at Sundhedssty-
relsen kan fastsætte regler om godkendelse af måletjenester,
der varetager måling relateret til strålebeskyttelse.
Formålet med fastsættelse af individuelle vilkår i forhold
til godkendelse af institutioner m.v. til at uddanne og eksa-
minere strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelses-
eksperter, jf. lovforslagets § 11, stk. 3, vil være at sikre, at
det af den pågældende institution tilbudte forløb er adækvat,
set i forhold til det eller de konkrete anvendelsesområder,
for hvilke den pågældende institution uddanner og eksami-
nerer strålebeskyttelseskoordinatorer eller -eksperter. Der er
ved lovforslaget ikke umiddelbart lagt op til, at der fastsæt-
tes regler og dermed generelle krav, som uddannelsesinstitu-
tioner for sådanne kompetencepersoner vil skulle opfylde,
fordi der typisk vil være forskelle mellem de færdigheder,
som en strålebeskyttelseskoordinator eller -ekspert vil skulle
have, alt efter, de typer af brug den pågældende person vil
være tilknyttet til eller rådgive om. Muligheden for at fast-
sætte individuelle vilkår vil gøre det muligt at målrette god-
kendelsesafgørelsen i den konkrete situation. Der vil eksem-
pelvis kunne være tale om individuelle vilkår for uddannelse
af kompetencepersoner i forbindelse med brug af nyudvikle-
de teknologisk komplekse strålingsgeneratorer, hvor der ik-
ke findes etablerede uddannelsesnormer.
Vedrørende de godkendelser, som Sundhedsstyrelsen efter
forslag til § 11, stk. 1, vil fastsætte regler om, dvs. godken-
delse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelses-
eksperter og medicinsk-fysiske eksperter, bemærkes det, at
der vil blive fastsat generelle krav, som skal være opfyldt
for at der kan opnås godkendelse. Det kan imidlertid ikke
udelukkes, at der kan være tilfælde, hvor en specifik brug af
en strålekilde vil nødvendiggøre, at der stilles særlige vilkår
i forbindelse med godkendelsen af den pågældende person,
eksempelvis, kan det, med henblik på at opbygge nødvendig
71
kompetence i forbindelse med etableringen af Danmarks
foreløbigt eneste partikelterapicenter, være relevant, at stille
særlige krav om generel oplæring i brugen af protonaccele-
ratoren hos producenten af anlægget eller krav om specifikt
ophold ved et af de få tilsvarende anlæg i udlandet.
Sundhedsstyrelsen bliver i henhold til forslag til § 12, stk.
1, bemyndiget til at fastsætte regler om godkendelse af må-
letjenester, der varetager dosisovervågning. Det er hensig-
ten, at det vil blive fastsat, at sådanne dosimetriske måletje-
nester skal være godkendt, jf. bemærkningerne til § 12. Be-
myndigelsen vil kunne udnyttes til at fastsætte generelle
krav, som dosimetriske måletjenester vil skulle opfylde.
Som udgangspunkt forventes det, at de generelle krav vil
være tilstrækkelige for at sikre den nødvendige kvalitet i
persondosimetriske målinger af arbejdstagere, dog kan det
ikke udelukkes, at det i enkelte tilfælde vil kunne være nød-
vendigt at supplere godkendelsen af måletjenesten med indi-
viduelle vilkår, for eksempel i forbindelse med godkendelse
af dosisovervågningen af arbejdstagere ved forsøgsvis nu-
klearmedicinsk anvendelse af radionuklider, der ikke tidli-
gere har været anvendt og hvor der ikke er etableret kalibre-
rede målerutiner og standarder med hensyn til dosisovervåg-
ning.
Skulle Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslag til § 13
fastsætte, at andre måletjenester, der varetager måling rela-
teret til strålebeskyttelse, kræver godkendelse, vil Sundheds-
styrelsen også i forbindelse med disse godkendelser i med-
før af forslag til § 17, kunne fastsætte individuelle vilkår,
hvis dette er nødvendigt af strålebeskyttelsesmæssige hen-
syn.
Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen med hjemmel i for-
slag til § 17 også vil kunne fastsætte vilkår i forbindelse
med godkendelser i andre tilfælde end de her ovenfor nævn-
te, hvis udmøntningen af lovforslagets bemyndigelser i øv-
rigt skulle føre til, at andre forhold på bekendtgørelsesni-
veau vil blive underlagt krav om godkendelse.
Endvidere vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at fastætte
vilkår i forbindelse med tilladelser eller krav til underretning
efter regler fastsat i henhold til loven. Det fremgår f.eks. af
lovforslagets § 15, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler
om tilladelse til og underretning om brug af strålekilder eller
stråleudsættelse.
Der vil være tale om individuelle vilkår, som Sundheds-
styrelsen vil kunne fastsætte i forbindelse med sine tilladel-
ser eller i forbindelse med, at der stilles krav om underret-
ning til Sundhedsstyrelsen. Med hjemmel i bemyndigelsen i
§ 15 forventes der som udgangspunkt at blive fastsat krav på
bekendtgørelsesniveauet for at opnå tilladelse eller i forbin-
delse med krav om underretning. Der kan imidlertid være
behov for, i specifikke situationer, hvor der vil være tale om
særlige typer brug, at kunne fastsætte specifikke vilkår til
sikring af strålebeskyttelsen ved brug af strålekilder og strå-
leudsættelse, hvorfor det anses som hensigtsmæssigt, at
Sundhedsstyrelsen får hjemmel til også at kunne fastsætte
sådanne individuelle vilkår. Der kan eksempelvis være tale
om individuelle vilkår i forbindelse med protonaccelerato-
ren, som er under opbygning ved Dansk Center for Partikelt-
erapi, Aarhus Universitetshospital, og som vil være den
første af sin art i Danmark.
Et andet eksempel er, at Sundhedsstyrelsen som supple-
rende betingelse i en tilladelse vil kunne stille krav om ud-
pegning af en særligt instrueret person, der har viden, fær-
digheder og uddannelse til at varetage og håndhæve diverse
strålebeskyttelsesforanstaltninger på steder eller tidspunkter,
hvor det regelmæssigt forekommer at strålebeskyttelses-
koordinatoren ikke kan være til stede, når strålekilden er i
drift. Der kan f.eks. være tale om situationer, hvor en stråle-
beskyttelseskoordinator er tilknyttet geografiske lokaliteter,
hvor der bruges forskellige arbejdshold eller skiftehold, her-
under industriel radiografi, bestrålingsanlæg i døgndrift,
større partikelacceleratorer m.v. I praksis er der tale om et
mindre antal danske virksomheder. Kravet forventes imple-
menteret ved indføjelse af supplerende individuelle vilkår i
den konkrete virksomheds tilladelse.
Det kan tillige være nødvendigt at fastsætte individuelle
vilkår i forbindelse med anvendelse af velkendte metoder i
en ny sammenhæng. For eksempel vil tilladelse til brug af
strålekilder og stråleudsættelse i forbindelse med styrkede
tiltag mod indsmugling af mobiltelefoner i visse fængsler
ved hjælp af såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse kunne
være forbundet med tidsbegrænsede eller permanente indivi-
duelle vilkår, såfremt det viser sig berettiget i forhold til en
afvejning af sundhedsmæssige ulemper og samfundsmæssi-
ge fordele i konkrete tilfælde.
Til § 18
Sundhedsstyrelsen er tilsynsmyndighed på strålebeskyttel-
sesområdet. Sundhedsstyrelsen varetager beskyttelse af ar-
bejdstagere mod stråling efter gensidig aftale mellem Sund-
heds- og Ældreministeriet og Beskæftigelsesministeriet og
de tilhørende ressortmyndigheder.
Som led i sit tilsyn har Sundhedsstyrelsen adgang til alle
begærede oplysninger, herunder adgang til resultater af me-
dicinske undersøgelser og behandlinger. For radioaktivitets-
området er kravene fastsat delvist i radioaktivitetsloven, i §
9, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november
1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radio-
aktive stoffer samt i diverse særbekendtgørelser på området.
For strålingsgeneratorer fremgår kravene af §§ 4 og 5 i be-
kendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af
røntgenanlæg. I praksis er der altovervejende tale om kon-
trolundersøgelser, der foretages som led i Sundhedsstyrel-
sens tilsyn i form af rutinemæssige kontrolbesøg. Disse kon-
trolundersøgelser foretages uden forudgående retskendelse,
jf. afsnit 2.7.1 i de almindelige bemærkninger. Endvidere
har Sundhedsstyrelsen ret til at få udleveret relevant materi-
ale og oplysninger, herunder dokumentation i form af be-
handlingsdata og resultater af undersøgelser, jf. § 5 i rønt-
genbekendtgørelsen og lignende bestemmelser i en række
særbekendtgørelser vedrørende specifikke typer af røntgen-
anlæg, eksempelvis dentalrøntgenanlæg eller medicinske
røntgenanlæg.
Det foreslås i lovforslagets § 18, stk. 1, at Sundhedsstyrel-
sen fører tilsyn med brug af strålekilder og stråleudsættelse,
72
og at Sundhedsstyrelsen gennemfører sit tilsyn afpasset efter
en løbende vurdering af sandsynligheden for og konsekven-
sen af stråleudsættelse.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 104, som bl.a. pålægger Danmark at have en tilsyns-
ordning med henblik på at håndhæve strålebeskyttelsesdi-
rektivets bestemmelser.
Særligt i forhold til beskyttelse af arbejdstagere mod strå-
ling bemærkes det, at det ikke er hensigten med lovforslaget
at ændre ved den eksisterende arbejdsdeling mellem Sund-
hedsstyrelsen og Arbejdstilsynet efter den ovenfor nævnte
samarbejdsaftale.
Den foreslåede bestemmelse i § 18, stk. 1, 2. led, om, at
Sundhedsstyrelsen gennemfører sit tilsyn afpasset efter en
løbende vurdering af sandsynligheden for og konsekvensen
af stråleudsættelse, er en formalisering af allerede gældende
administrativ praksis, som er baseret på bekendtgørelse nr.
574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger
ved brug af radioaktive stoffer og bekendtgørelse nr. 708 af
29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 23-29 om myndighedskontrol.
Bestemmelsen implementerer endvidere strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 104, stk. 2, som bl.a. kræver, at den
kompetente myndighed skal indføre et tilsynsprogram under
hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den
fare, der er forbundet med brugen m.v. af stråling. Som ud-
gangspunkt vil al brug af stråling samt udsættelse for strå-
ling, som er omfattet af loven, være underlagt tilsyn af
Sundhedsstyrelsen, men bestemmelsen vil forpligte Sund-
hedsstyrelsen til at føre et risikobaseret tilsyn, så ressourcer-
ne anvendes på den måde, der har strålebeskyttelsesmæssigt
størst effekt. Brug af strålekilder, der er behæftet med store
strålebeskyttelsesmæssige udfordringer og som kan afsted-
komme væsentlig stråleudsættelse, vil derfor skulle være un-
derlagt tættere tilsyn fra Sundhedsstyrelsen end brug af strå-
lekilder, der frembyder minimal risiko.
Det foreslås i lovforslagets § 18, stk. 2, 1. pkt., at Sund-
hedsstyrelsen hos den, der er forpligtet efter § 2, til enhver
tid og uden retskendelse mod behørig dokumentation kan
forlange adgang til strålekilder, anlæg, udstyr, registre, pro-
tokoller, sikrings- og beredskabsplaner, kvalitetssikringssy-
stemer, tilhørende dokumentation, herunder dokumentation i
form af medicinske behandlingsdata og resultater af under-
søgelser m.v., og på stedet foretage fotografiske eller andre
dokumenterende tiltag.
Bestemmelsen er et led i implementeringen af artikel 76,
stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden skal tildeles de
nødvendige juridiske beføjelser.
Adgang til kontrolundersøgelser gives efter forslaget hos
de forpligtede efter § 2. Hertil hører eksempelvis også den,
der har ansvaret for et anlæg til brug af strålekilder, uden
selv at bruge strålekilder i anlægget.
Den foreslåede bestemmelse giver Sundhedsstyrelsen
hjemmel til at foretage periodiske kontrolundersøgelser eller
kontrolundersøgelser som led i en tilfældig udtaget stikprø-
vekontrol. Herudover vil Sundhedsstyrelsen kunne gennem-
føre kontrolundersøgelser, som er foranlediget af, at Sund-
hedsstyrelsen eksempelvis på baggrund af oplysninger, som
Sundhedsstyrelsen ser på internettet, f.eks. en virksomheds
hjemmeside, hvor denne reklamerer med anvendelse af strå-
lingsgeneratorer, har en fornemmelse af, at virksomheden
muligvis ikke opfylder de relevante regler på området, for
eksempel, at der kan være tale om brug af en strålekilde,
uden at der foreligger en tilladelse herfor. Det forudsættes
herved, at der i alle tilfælde af kontrolundersøgelser vil være
tale om situationer, hvor Sundhedsstyrelsen ikke har en ri-
melig begrundet mistanke om, at virksomheden har begået
en strafbar lovovertrædelse. Sundhedsstyrelsen vil derfor på
tidspunktet for beslutningen om kontrolundersøgelsens
iværksættelse alene være i besiddelse af oplysninger baseret
på et så løst grundlag, at der ikke ville være et reelt retsind-
hold for en domstol at tage stilling til, hvis der var krav om
forudgående indhentelse af retskendelse. Har Sundhedssty-
relsen imidlertid med rimelig grund mistanke om pågælden-
de person har begået en strafbar lovovertrædelse, kan der i
medfør af retssikkerhedslovens § 9, stk. 1, alene ske kontrol-
undersøgelse ved iagttagelse af reglerne i retsplejeloven om
strafferetsplejen.
Hvis Sundhedsstyrelsen fra f.eks. ansatte i en virksomhed
modtager anmeldelse om forhold, som efter deres karakter
er strafbare, må det bero på en konkret vurdering, om der
foreligger en mistanke som angivet i retssikkerhedslovens §
9, stk. 1. I den forbindelse må det bl.a. indgå, hvor troværdig
anmeldelsen forekommer, hvor konkret de pågældende for-
hold er angivet, om der i øvrigt – det vil sige i de oplysnin-
ger, som Sundhedsstyrelsen herudover er i besiddelse af – er
holdepunkter for, at der kan foreligge et strafbart forhold.
En anmeldelse vil således ikke i sig selv skabe grundlag for
en mistanke, som angivet i retssikkerhedslovens § 9, stk. 1,
hvis anmeldelsen ikke indeholder tilstrækkeligt konkretise-
rede oplysninger om de pågældende forhold.
De kontrolundersøgelser, som Sundhedsstyrelsen vil kun-
ne foretage som led i sit tilsyn vil skulle ske under overhol-
delse af retssikkerhedslovens regler, jf. retssikkerhedslovens
§ 1, stk. 1, nr. 1 og 2, og stk. 2, nr. 1 og 2. Der vil kunne
gennemføres både anmeldte og uanmeldte kontrolundersø-
gelser.
Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsens adgang til lokalite-
ter skal forstås bredt, og vil eksempelvis også omfatte ad-
gang til biler, hvori strålekilder transporteres, eller transitop-
bevaringssteder. Det bemærkes endvidere, at Sundhedssty-
relsen som led i gennemførelse af en kontrolundersøgelse vil
have adgang til de lokaliteter, hvor de oplysninger, der er
nødvendige for Sundhedsstyrelsens varetagelse af sine opga-
ver, forefindes. Dette vil i særlige tilfælde også kunne om-
fatte adgangen til private boliger, eksempelvis når der er tale
om tilsyn hos enkeltmandsvirksomheder, hvor det kan fore-
komme, at strålekilden opbevares i boligen.
Det foreslås endvidere med forslag til § 18, stk. 2, 2. pkt.,
at Sundhedsstyrelsen fra de, der er forpligtede, jf. § 2, som
led i sit tilsyn kan forlange relevante oplysninger og materi-
ale af enhver art udleveret. Forslaget supplerer forslaget til §
73
18, stk. 2, 1. pkt., om kontrolundersøgelse og udlevering af
oplysninger og materiale i forbindelse hermed. Efter den
foreslåede bestemmelse vil Sundhedsstyrelsen også uden for
konteksten af et egentlig tilsynsbesøg (kontrolundersøgelse),
dog som led i udøvelsen af Sundhedsstyrelsens tilsynsfunk-
tion, hos den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller
regler udstedt i medfør af loven, jf. § 2, kunne forlange rele-
vante oplysninger og materiale af enhver art udleveret. Be-
stemmelsen er fundet nødvendigt i lyset af gennemførelse af
strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b. Rets-
sikkerhedslovens § 10 om selvinkriminering vil finde an-
vendelse.
Det bemærkes, at oplistningen af det materiale og de op-
lysninger, som Sundhedsstyrelsens efter lovforslagets § 18,
stk. 2, 1. pkt., kan kræve adgang til, ikke er udtømmende.
Sundhedsstyrelsen vil således kunne kræve relevante oplys-
ninger og materiale af enhver art udleveret. Der er således
ikke forskel mellem de oplysninger, Sundhedsstyrelsen vil
kunne kræve udleveret efter lovforslagets § 18, stk. 2, 1.
pkt., og de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen vil kunne
kræve udleveret efter § 18, stk. 2, 2. pkt.
I forlængelse heraf bemærkes det, at Sundhedsstyrelsen
ved tilsynet også vil kunne forlange at få vist eller få udleve-
ret materiale, såsom dokumentation i form af behandlings-
data og resultater af undersøgelser. Dette vil også kunne om-
fatte billedmateriale. Sundhedsstyrelsen vil have behov for
disse oplysninger dels for at følge udviklingen i medicinske
doser, dels for at kunne leve op til direktivets krav om eta-
blering af referencedoser og kontrollen med brug af diagno-
stiske undersøgelser i medicinsk sammenhæng. Der vil del-
vis være tale om oplysninger, der vil skulle udleveres til
Sundhedsstyrelsen i aggregeret og dermed anonymiseret
form. I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen, som led i sit til-
syn, helt undtagelsesvis vil skulle have brug for oplysninger
om enkeltpatientforløb, vil videregivelse af disse oplysnin-
ger til Sundhedsstyrelsen være omfattet af sundhedslovens §
43, stk. 2, nr. 3. Sundhedspersoner vil således kunne videre-
give de nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen uden at vi-
deregivelsen vil kræve patientens forudgående samtykke.
Sundhedslovens § 43, stk. 3, hvorefter det er sundhedsperso-
nen, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, der afgør,
hvorvidt videregivelsen er berettiget, vil finde anvendelse.
Endelig foreslås med forslag til § 18, stk. 3, at politiet yder
bistand ved udøvelsen af beføjelserne efter stk. 2, 1. pkt.,
dvs. i forbindelse med kontrolbesøg. Forslaget indebærer, at
Sundhedsstyrelsen vil kunne bede om politimæssig bistand,
såfremt de, der er forpligtede efter § 2, modsætter sig, at
Sundhedsstyrelsen uden retskendelse kan få adgang til strå-
lekilder, lokaliteter, oplysninger m.v. I forlængelse heraf
foreslås det, at nærmere regler om bistanden kan fastsættes
af sundhedsministeren efter forhandling med justitsministe-
ren. Bemyndigelsen vil bl.a. kunne udnyttes til at fastsætte
de praktiske modaliteter i forbindelse med anmodning om
politiets bistand, eksempelvis hvordan anmodningen skal
ske og hvad der i forbindelse med anmodningen skal fore-
lægges for politiet.
Til § 19
Sundhedsstyrelsen har efter en række bekendtgørelser
med hjemmel i røntgenloven og radioaktivitetsloven, jf. de
almindelige bemærkninger herom, adgang til at meddele
forbud eller påbud til sikring af at forhold, der strider mod
strålebeskyttelsesmæssige krav, overholdes eller efterkom-
mes indenfor et bestemt tidsrum, jf. eksempelvis § 9, stk. 2,
i bekendtgørelse om international overførsel af affald, § 124
i bekendtgørelse om lukkede kilder, § 34 i bekendtgørelse
om forbrugerartikler, § 107 i bekendtgørelse nr. 765 af 6.
oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehand-
ling, § 105 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om
større dentalrøntgenanlæg og § 97 i bekendtgørelse om små
dentalrøntgenanlæg.
Den foreslåede bestemmelse gennemfører strålebeskyttel-
sesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, og artikel 105. Efter
artikel 76, stk. 1, litra b, skal tilsynsmyndigheden tildeles de
nødvendige juridiske beføjelser. Det følger af artikel 105 i
strålebeskyttelsesdirektivet, at medlemsstaterne skal sikre, at
den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fy-
siske og juridiske personer træffer foranstaltninger til at af-
hjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, hvis resulta-
terne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurde-
ring viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstem-
melse med de bestemmelser, der er vedtaget i henhold til di-
rektivet.
Det foreslås i lovforslagets § 19, at Sundhedsstyrelsen kan
forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider
mod loven eller mod regler eller afgørelser i henhold til lo-
ven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks
eller inden en nærmere angivet frist.
Bestemmelsen indebærer, at Sundhedsstyrelsen umiddel-
bart vil kunne hindre, at aktiviteter udføres eller fuldføres,
hvis de ikke er i overensstemmelse med de krav til strålebe-
skyttelse, der følger af loven eller de krav, der fastsættes
med hjemmel i loven, eller eventuelt individuelle vilkår stil-
let af Sundhedsstyrelsen.
Bestemmelsen indebærer endvidere, at Sundhedsstyrelsen
vil kunne meddele den, der ikke overholder gældende krav
eller vilkår, sådanne påbud, som måtte anses for nødvendige
for at sikre overholdelse af de pågældende krav eller vilkår.
Formålet hermed er at sikre, at få bragt et ulovligt forhold til
ophør.
Bestemmelsen vil eksempelvis kunne danne grundlag for
et påbud om, at en manglende overholdelse af et krav på
lov- eller bekendtgørelsesniveau bringes i ophør. Mulighe-
den for at udstede påbud vil være af særligt relevans i de til-
fælde, hvor en aktivitet ikke vil kræve tilladelse, og hvor der
derfor ikke vil være mulighed for at varsle inddragelsen af
tilladelse som led i håndhævelsen.
Endvidere vil bestemmelsen eksempelvis kunne bruges til
at sikre, at en bestemt brug, som Sundhedsstyrelsen har af-
gjort som værende ikke berettiget, bringes til ophør, hvis det
måtte vise sig, at adressaten for afgørelsen fortsætter med
aktiviteten.
74
Ved straks forstås, at påbuddet vil skulle efterleves umid-
delbart. Fastsættes der en frist, skal Sundhedsstyrelsen ved
fastsættelsen af fristen tage højde for sagens konkrete om-
stændigheder, eksempelvis hvor nemt det vil være i teknisk
henseende at rette ind efter påbuddet, eller art, typen og in-
tensitet af de radiologiske risici, der er forbundet med de
forhold, som påbuddet skal afhjælpe. Det forventes, at der
som regel vil være tale om frister mellem 1-4 uger.
Det bemærkes, at manglende overholdelse af et forbud el-
ler påbud i henhold til lovforslagets § 19 vil være strafsank-
tioneret i medfør af lovforslagets § 26.
Til § 20
Gældende ret specificerer på forskellig måde, at praksisser
skal være berettigede og optimerede, men der er i gældende
ret ikke taget specifik højde for, at den teknologiske udvik-
ling eller fremkomst af ny videnskabelig information kan
nødvendiggøre revurderinger af, hvorvidt en praksis stadig
er berettiget eller optimeret.
Det foreslås i lovforslagets § 20, at Sundhedsstyrelsen kan
tilbagekalde en tilladelse eller ændre i tilladelsens vilkår for
brug af strålekilder eller stråleudsættelse, når brugen af strå-
lekilder eller stråleudsættelsen på baggrund af den teknolo-
giske udvikling eller ny viden vurderes ikke at være stråle-
beskyttelsesmæssigt berettiget eller optimeret.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 19.
Strålebeskyttelsesdirektivet lægger i tråd med ICRP’s an-
befalinger fra 2007 mere vægt på principperne om beretti-
gelse og optimering end tidligere direktiver. Det fremgår
f.eks. af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6 og 7 om do-
sisbindinger og referenceniveauer, at disse skal anvendes
aktivt og i henhold til de grundlæggende bestrålingskatego-
rier og -situationer. I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 19, stk. 2, skal medlemsstaterne overveje en revision
af berettigelsen af eksisterende kategorier eller typer af
praksisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om de-
res effektivitet eller mulige konsekvenser, eller vigtige nye
oplysninger om andre teknikker og teknologier.
Med begrebet ny relevant viden forstås i den forbindelse
viden, der er relevant for strålebeskyttelse, som er anerkendt
af flere strålebeskyttelsesorganisationer, f.eks. ICRP, IAEA
eller andre landes strålebeskyttelsesmyndigheder, og som
ikke har været tilstrækkelig indlysende ved den senest fore-
tagne berettigelsesovervejelse.
Bestemmelsen vil primært finde anvendelse i forhold til
typer af brug, hvilket vil sige den principielle berettigelse el-
ler optimering af en brugstype. Den enkelte virksomheds an-
vendelse af en almindeligt anvendt strålekilde vil derfor ty-
pisk kun være underkastet krav om revurdering af berettigel-
se og optimering, når det sker for alle virksomheder, der an-
vender netop denne praksis til de konkrete formål. Formule-
ringen giver dog mulighed for, at Sundhedsstyrelsen i en-
keltsituationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nød-
vendigt, kan kræve en konkret – og typisk alternativ – udga-
ve af en brugstype underkastet en fornyet berettigelses- eller
optimeringsovervejelse.
Tilbagekaldelse af en tilladelse med hjemmel i den fore-
slåede bestemmelse vil normalt ske under fastsættelse af en
passende frist for, fra hvornår tilladelsen ikke længere vil
være gyldig. Den ændrede berettigelses- eller optimerings-
vurdering vil således føre til en udfasning frem for en tilba-
gekaldelse med øjeblikkelig virkning. Ved fastsættelsen af
fristen vil tilladelseshaverens økonomiske interesse i opret-
holdelsen af tilladelsen blive vægtet mod de konkrete sund-
hedsmæssige ulemper, der er forbundet med den aktivitet,
der er omfattet af tilladelsen. Ved denne afbalancering vil
eksempelvis den anvendte strålekildes resterende levetid
kunne indgå i overvejelserne, ligesom art, type og intensitet
af de med anvendelsen forbundne radiologiske risici for ar-
bejdstager, patienter og personer i befolkningen også vil
kunne indgå. Det bemærkes endeligt, at det ikke er hensig-
ten med bestemmelsen at afskære Sundhedsstyrelsens ad-
gang til tilbagekaldelse af forvaltningsakter efter almindeli-
ge forvaltningsretlige principper, herunder tilladelser og
godkendelser efter loven eller efter regler udstedt i medfør
af loven.
Til § 21
Gældende ret omfatter ikke specifikke bestemmelser ved-
rørende virksomheders økonomiske hæftelse for ethvert
uopsætteligt tiltag, som Sundhedsstyrelsen måtte finde nød-
vendige for at sikre strålebeskyttelsen. Det fremgår dog af §
9, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om
sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer, at
det påhviler arbejdsgiveren at afholde udgifter til foranstalt-
ninger til måling af stråling eller til lægeundersøgelse af re-
levante arbejdstagere, hvilket principielt kan være uopsætte-
ligt for at sikre strålebeskyttelsen.
Det foreslås i lovforslagets § 21, at Sundhedsstyrelsen
over for den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller
regler udstedt i medfør af loven, jf. § 2, og for dennes reg-
ning og risiko kan lade foretage uopsættelige tiltag, som
Sundhedsstyrelsen finder nødvendige for at sikre strålebe-
skyttelsen.
Forslaget er et led i gennemførelse af strålebeskyttelsesdi-
rektivets artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndig-
heden tildeles de nødvendige juridiske beføjelser, direktivets
artikel 105, hvorefter den kompetente myndighed skal have
beføjelse til at kræve foranstaltninger til at afhjælpe mangler
eller hindre, at de gentager sig, og artikel 95, hvorefter med-
lemsstaterne skal indføre en ordning til dækning af omkost-
ninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder ef-
ter artikel 94. Artikel 94 forpligter bl.a. medlemsstaterne til
at sikre, at tilsynsmyndigheden er forberedt på eller har truf-
fet foranstaltninger til at kontrollere og geninddrage ukon-
trollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyl-
des ukontrollerede strålekilder.
Især på området med radioaktive stoffer gælder, at der ved
manglende overholdelse af vilkårene, som enten fremgår af
lov, bekendtgørelse eller selve tilladelsen, eller ved man-
glende sikkerhedsvurdering m.v., kan være behov for en
75
umiddelbar indgriben fra myndighedernes side. Bestemmel-
sen skal sikre, at virksomheden er forpligtet til at anerkende
myndighedernes indgriben med den konsekvens, at virk-
somheden bærer ansvaret og herunder skal afholde udgifter
eller refundere myndighedens udgifter herved.
Bestemmelsen vil finde anvendelse i tilfælde, hvor Sund-
hedsstyrelsen i forbindelse med et tilsyn eller på baggrund
af en indberetning, eksempelvis om fund af en strålekilde, jf.
lovforslagets § 14, stk. 1, konstaterer forhold, som kan føre
til uacceptabel stråleudsættelse af mennesker eller miljø,
hvis der ikke akut sættes ind. Det kan f.eks. dreje sig om ud-
gifter forbundet med etablering af tilstrækkelig afskærmning
af en radioaktiv kilde, udgifter forbundet med oprensning af
et område forurenet med radioaktive stoffer eller udgifter
forbundet med bortskaffelse af radioaktive stoffer. Den fore-
slåede bestemmelse sigter i øvrigt kun på afværgelse af
overhængende fare for menneskers liv og sundhed eller på
overhængende fare for en ikke ubetydelig forurening med
radioaktive stoffer.
Bestemmelsen vil primært blive anvendt i forhold til ra-
dioaktive stoffer, idet strålingen fra strålingsgeneratorer kan
bringes til ophør ved at afbryde energiforsyningen, og det
dermed normalt ikke vil være behæftet med bekostelige til-
tag at sikre strålebeskyttelsen forbundet hermed.
Til § 22
Sundhedsstyrelsen er som kompetent myndighed i kraft af
offentlighedslovens § 17, stk. 1, forpligtet til at give borger-
ne information om sin virksomhed, men der findes ikke en
konkret forpligtelse til at offentliggøre de vigtigste resultater
af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.
Det foreslås i lovforslagets § 22, at Sundhedsstyrelsen
sammenfatter og offentliggør de vigtigste resultater af til-
synsprogrammer og tilsynsaktiviteter.
Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets
artikel 104, stk. 4, der forpligter medlemsstaterne til at sikre,
at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste
resultater af deres gennemførelse offentliggøres. Forpligtel-
sen skal ses i sammenhæng med strålebeskyttelsesdirekti-
vets artikel 77 om gennemsigtighed, hvoraf det bl.a. frem-
går, at medlemsstaterne skal sikre, at oplysninger stilles til
rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og in-
ternationale forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer an-
dre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed der er aner-
kendt i national lovgivning eller internationale forpligtelser.
Bestemmelsen er en udvidelse i forhold til gældende ret.
Sundhedsstyrelsen vil i medfør af bestemmelsen være for-
pligtet til at sammenfatte og offentliggøre de vigtigste resul-
tater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.
Det understreges, at der ikke vil være tale om en ikke-ano-
nymiseret offentlighedsordning, men om sammenfatninger
af tilsynsresultater i aggregeret format. Fysiske personer el-
ler enkeltmandsvirksomheder vil ikke navngives.
Til § 23
Efter strålebeskyttelsesdirektivet artikel 76, stk. 1, litra a,
skal den kompetente myndighed være funktionelt adskilt
med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed mod
uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.
Det foreslås derfor i lovforslagets § 23, at Sundhedsstyrel-
sen udøver sine funktioner efter loven i fuld faglig uafhæn-
gighed.
Bestemmelsen foreslås indført i overensstemmelse med
strålebeskyttelsesdirektivet for at sikre Sundhedsstyrelsens
fulde faglige uafhængighed på strålebeskyttelsesområdet i
forhold til andre offentlige myndigheder, private organisati-
oner m.v.
Bestemmelsen indebærer bl.a., at Sundhedsstyrelsen vil
være fagligt uafhængig af det politiske niveau. Sundhedssty-
relsen vil således ved udøvelsen af sine funktioner efter lo-
ven ikke være underlagt Sundheds- og Ældreministeriets in-
strukser for så vidt angår Sundhedsstyrelsens faglige vurde-
ringer på strålebeskyttelsesområdet i enhver sammenhæng,
eksempelvis når Sundhedsstyrelsen fastsætter de regule-
ringsmæssige faglige rammer for strålebeskyttelsen og fører
tilsyn med, at disse rammer overholdes. Uafhængigheden vil
være i fagligt henseende, dvs. at Sundheds- og Ældremini-
steriet ikke vil kunne give Sundhedsstyrelsen instrukser om
indholdet i reguleringen eller i forhold til Sundhedsstyrel-
sens faglige tilsyn i mere snæver forstand. Ministeriet vil
dog eksempelvis kunne give Sundhedsstyrelsen instrukser
vedrørende overholdelse af forvaltningsretlige principper,
retssikkerhedsmæssige garantier m.v.
Der henvises endvidere til de specielle bemærkninger til
lovforslagets § 25, hvor adgangen til at klage over Sund-
hedsstyrelsens afgørelser til Sundheds- og Ældreministeriet
foreslås begrænset til retlige spørgsmål, herunder til dels ud
fra samme overvejelser som beskrevet ovenfor.
Til § 24
I henhold til de gældende bestemmelser i Sundheds- og
Ældreministeriets bekendtgørelser nr. 1381 af 10. december
2013 om opkrævning af bidrag for tilsyn med sikkerhedsfor-
anstaltninger på radioaktivitetsområdet med senere justerin-
ger fsva. beløbsstørrelser og bekendtgørelse nr. 708 af 29.
september 1998 om brugen af røntgenanlæg med senere æn-
dringer fsva. beløbsstørrelser, opkræver Sundhedsstyrelsen
et bidrag for hver radioaktiv kilde, der er givet tilladelse til,
eller et anmeldelsesgebyr for hver ny strålingsgenerator der
anmeldes til ibrugtagning eller for hver strålingsgenerator,
hvor der sker sådanne ændringer i de fysiske forhold, at det
kan have betydning for de strålebeskyttelsesmæssige for-
hold.
Det foreslås i lovforslagets § 24, at sundhedsministeren
kan fastsætte regler om gebyr til dækning af Sundhedsstyrel-
sens tilsyns-, rådgivnings- og bistandsopgaver.
Det er hensigten, at de ovenfor nævnte bekendtgørelser vil
blive erstattet af en ny bekendtgørelse om betaling af geby-
rer med hjemmel i den foreslåede § 24.
76
Strukturen af betalingerne vil blive udformet således, at
alle betalinger vil ske ved opkrævning af årlige beløb hos
tilladelsesindehavere. Der vil dog også gives hjemmel til
Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangsbeløb i sager, hvor
der er tale om en ikke-tidsmæssigt løbende tilladelse men en
enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes blive skabt hjemmel
for en time-baseret afregning af Sundhedsstyrelsens arbejde
i de sager, der ikke naturligt kan opsættes i standardiserede
gebyrsatser.
De nuværende gebyrindtægter forventes at udgøre 10,0
mio. kr. i 2017, hvoraf omkring 79 pct. betales af private
(f.eks. dyrlægeklinikker, tandlæger m.v.), mens resten beta-
les af det offentlige (f.eks. sygehuse og kommunale tandlæ-
geklinikker)). Den nuværende gebyrstruktur tager imidlertid
ikke højde for kildernes kompleksitet, samt hvor stor en risi-
ko de udgør for f.eks. medarbejdere og patienter. Det bety-
der, at ejere af visse simple kilder betaler en overpris, mens
ejere af mere komplekse kilder betaler mindre, end hvad der
kræves af tilsyn m.v.
Med hjemmel i forslag til § 24 vil den nuværende gebyr-
struktur hos Sundhedsstyrelsen vedrørende røntgen og radi-
oaktivitet blive omlagt til en ny samlet og omkostningsægte
gebyrstruktur, hvor kildens kompleksitet og risiko vil være
bestemmende for gebyrets størrelse. Den nye struktur vil så-
ledes være mere detaljeret, så den vil afspejle de relative ri-
sici ved kilderne, ligesom en række af engangsgebyrerne vil
blive omlagt til årsgebyrer, der vil tage højde for de løbende
udgifter til bl.a. tilsyn. Det betyder, at ejere af relativt simple
og mindre skadelige kilder vil blive mødt af lavere gebyrer
end ejere af mere komplekse kilder med langt større stråleri-
siko. Gebyrstrukturen vil indebære en opjustering af gebyr-
satserne, så de vil svare til de nuværende omkostninger ved
Sundhedsstyrelsens strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opga-
ver, der følger af implementeringen af EU-direktivet. Det in-
debærer en samlet gebyrstigning på 6,4 mio. kr. årligt fra
2018 og frem, således at Sundhedsstyrelsens samlede geby-
rindtægter vil udgøre 16,4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem.
34 pct. af gebyrstigningen forventes at omfatte offentlige
betalere, og 66 pct. forventes at omfatte private betalere.
I forlængelse heraf forventes det fremadrettet, at gebyrind-
tægter svarende til 4,5 mio. kr. årligt vil vedrøre offentlige
betalere, og 11,9 mio. kr. vil vedrøre private betalere, sva-
rende til samlet set 16,4 mio. kr.
Til § 25
I henhold til gældende ret kan Sundhedsstyrelsens afgørel-
ser indklages for Sundheds- og Ældreministeriet. I praksis
realitetsbehandler ministeriet alene formalitetsspørgsmål og
ikke Sundhedsstyrelsens strålefaglige vurderinger, idet
Sundheds- og Ældreministeriet ikke besidder de nødvendige
strålefaglige kompetencer.
Det foreslås i lovforslagets § 25, at klager over afgørelser,
som er truffet af Sundhedsstyrelsens i henhold til loven eller
regler fastsat i medfør af loven kun kan indbringes for Sund-
hedsministeren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål.
Der er tale om kodificering af gældende praksis, idet for-
slaget vil afskære klagemuligheden i forhold til Sundheds-
styrelsens faglige vurderinger. Dette er samtidig i overens-
stemmelse med, at Sundhedsstyrelsen udfører sine tilsyns-
funktioner i uafhængighed, jf. forslag til § 23.
Retlige spørgsmål omfatter bl.a. en vurdering af, om reg-
lerne, som afgørelsen er truffet på baggrund af, er overholdt,
og Sundheds- og Ældreministeriet kan derfor prøve, om
Sundhedsstyrelsen har hjemmel til at træffe en konkret afgø-
relse, herunder i forhold til om det er inden for Sundhedssty-
relsens bemyndigelse i henhold til loven. Sundheds- og Æl-
dreministeriet kan endvidere efterprøve, om sagsbehand-
lingsreglerne er overholdt. Det gælder både reglerne i for-
valtningsloven og offentlighedsloven samt almindelige for-
valtningsretlige principper i øvrigt.
Sundhedsstyrelsens afgørelser vil i øvrigt fortsat i fuld
omfang kunne indbringes for Folketingets Ombudsmand, li-
gesom afgørelser vil kunne indbringes for domstolene.
Til § 26
I henhold til gældende ret kan overtrædelser af røntgenlo-
ven og radioaktivitetsloven straffes med bøde, jf. hhv. § 7 i
røntgenloven og § 5, stk. 1, i radioaktivitetsloven. Efter beg-
ge love kan der i regler i medfør af lovene fastsættes bøde-
straf. Efter radioaktivitetsloven kan forsøg straffes, og straf-
barhed af forsøg kan også fastsættes i regler vedtaget i med-
før af radioaktivitetsloven. Efter radioaktivitetsloven er der
mulighed for at straffe juridiske personer.
Det foreslås i lovforslagets § 26, stk. 1, at medmindre hø-
jere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes den,
der overtræder § 14, stk. 1 eller 2, eller undlader at efter-
komme et forbud eller påbud meddelt efter § 19, med bøde
eller fængsel i indtil 1 år.
Efter § 14, stk. 1 indføres en underretningsforpligtelse
vedrørende nærmere beskrevne ulykker, uheld eller hændel-
ser. § 14, stk. 2, indeholder en underretningsforpligtelse
vedrørende relevante forhold af systematisk karakter. Over-
trædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt for at give de
forpligtede efter forslag til § 2, et incitament til at opfylde
forpligtelserne og dermed at beskytte mennesker og miljø
mod skadelige virkninger af ioniserende stråling, eller i det
omfang, der allerede måtte være sket en utilsigtet bestråling
eller væsentlig forurening med radioaktive stoffer, at be-
grænse sådanne skadelige virkninger.
§ 19 bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at forbyde brug af
strålekilder eller stråleudsættelse, der strider mod loven eller
mod regler eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde,
at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden en nær-
mere angivet frist.
Overtrædelse af forbud eller påbud foreslås strafbelagt for
at sikre, at de forbud eller påbud, som styrelsen udsteder
med hjemmel i bestemmelsen, efterleves.
Det foreslås endvidere i lovforslagets § 26, stk. 1, 2. pkt.,
at straffen ved særligt skærpende omstændigheder kan stige
til fængsel i indtil 2 år.
77
Det foreslås i lovforslagets § 26, stk. 2, at det ved strafud-
måling efter stk. 1 skal anses for særligt skærpende omstæn-
digheder, 1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet
opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller
andre, eller 2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved
grov uagtsomhed.
Det foreslås tilsvarende i lovforslagets § 26, stk. 3, at der i
regler, som udstedes i medfør af loven, kan fastsættes straf
af bøde eller fængsel for overtrædelse af bestemmelserne el-
ler af vilkår, forbud og påbud udstedt i henhold til reglerne.
Det foreslås i lovforslagets § 26, stk. 4, at der kan pålæg-
ges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reg-
lerne i straffelovens 5. kapitel.
Til § 27
Det foreslås i lovforslagets § 27, stk. 1, at loven træder i
kraft den 6. februar 2018.
Bestemmelsen skal ses i lyset af, at strålebeskyttelsesdi-
rektivet skal være implementeret i dansk ret senest den 6. fe-
bruar 2018.
Det foreslås i lovforslagets § 27, stk. 2, at lov om brugen
af røntgenstråler mv., jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 29.
november 2011, og lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug
m.v. af radioaktive stoffer, ophæves.
Det foreslås i lovforslagets § 27, stk. 3, at regler fastsat i
medfør af de love, der er nævnt i stk. 2, forbliver i kraft ind-
til de erstattes af eller ophæves af regler fastsat i medfør af
denne lov. Endvidere foreslås det, at overtrædelse af for-
skrifterne straffes efter de hidtil gældende regler.
Til § 28
Det foreslås i lovforslagets § 28, at loven ikke skal gælde
for Færøerne og Grønland, men at den ved kongelig anord-
ning helt eller delvist kan sættes i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
78
Bilag 1
RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM af 5. december 2013
om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet
med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Eura-
tom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31
og 32,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer
udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt sagkyndige
og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Euratomtraktatens artikel 2, litra b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikker-
hedsnormer til beskyttelse af arbejdstageres og af befolkningens sundhed. Euratomtraktatens artikel 30
definerer "grundlæggende normer" til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed mod de
farer, som er forbundet med ioniserende stråling.
(2) For at opfylde sine forpligtelser indførte Fællesskabet første gang grundlæggende normer i 1959 ved
direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og
arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling1). Direktiverne er blevet
revideret flere gange, senest ved Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 19962), som ophævede de tidli-
gere direktiver.
(3) Direktiv 96/29/Euratom fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det pågældende direk-
tivs bestemmelser gælder for normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere spe-
cifik lovgivning.
(4) Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 19973), Rådets direktiv 89/618/Euratom4), Rådets direktiv
90/641/Euratom5) og Rådets direktiv 2003/122/Euratom6) dækker forskellige specifikke aspekter, der sup-
plerer direktiv 96/29/Euratom.
(5) I overensstemmelse med Den Europæiske Unions Domstols retspraksis udelukker den omstændig-
hed, at Fællesskabet i medfør af Euratomtraktatens artikel 2,litra b), har til opgave at indføre ensartede
sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes og befolkningens sundhed, ikke, medmindre det er
udtrykkeligt angivet i normerne, at en medlemsstat indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger. Efter-
som dette direktiv fastsætter minimumsregler, bør medlemsstaterne frit kunne vedtage eller opretholde
strengere foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv, uden at det berører varernes og
tjenesteydelsernes frie bevægelighed i det indre marked, således som det er fastlagt i Domstolens rets-
praksis.
(6) Gruppen af sagkyndige, der er udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at
de grundlæggede sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 30
og 31, bør tage højde for de nye anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse
(ICRP), særlig anbefalingerne i ICRP᾽s publikation 1037), og at de bør revideres i lyset af ny videnskabe-
lig dokumentation og konkrete erfaringer.
79
(7) Bestemmelserne i dette direktiv bør følge den situationsbaserede tilgang, der blev indført med
ICRP᾽s publikation 103, og skelne mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssitua-
tioner og nødbestrålingssituationer. Under hensyntagen til denne nye struktur bør dette direktiv dække al-
le bestrålingssituationer og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og me-
dicinsk bestråling.
(8) Definitionen af udtrykket "virksomheden" i dette direktiv og brugen heraf i forbindelse med beskyt-
telse af arbejdstageres sundhed mod ioniserende stråling berører ikke de retssystemer og den fordeling af
arbejdsgiverens ansvarsområder, som indføres i national lovgivning til gennemførelse af Rådets direktiv
89/391/EØF8).
(9) Beregning af doser på grundlag af målbare mængder bør bero på videnskabeligt fastsatte værdier og
relationer. Anbefalinger til sådanne dosiskoefficienter er blevet offentliggjort og opdateret af ICRP under
hensyntagen til videnskabelige fremskridt. I ICRP᾽s publikation 1199) findes en samling af dosiskoeffi-
cienter, som bygger på anbefalingerne i ICRP᾽s publikation 6010). I sin publikation 103 indførte ICRP
imidlertid en ny metode til beregning af doser baseret på den nyeste viden om strålingsrisici, der bør tages
i betragtning i dette direktiv, hvor det er muligt.
(10) Med hensyn til ekstern bestråling er værdier og relationer offentliggjort i overensstemmelse med
den nye metode i ICRP᾽s publikation 11611). Disse data bør sammen med de veletablerede konkrete
mængder anvendes i dette direktiv.
(11) Med hensyn til intern bestråling har ICRP i sin publikation 119 konsolideret alle tidligere publikati-
oner (på grundlag af ICRP᾽s publikation 60) om dosiskoefficienter, og denne publikation vil blive ajour-
ført, og de koefficienter, der opstilles i tabel deri, vil blive erstattet med værdier, der bygger på de stråle-
og vævsvægtningsfaktorer og modeller, der er fastsat i ICRP᾽s publikation 103. Kommissionen vil opfor-
dre den ekspertgruppe, der er omhandlet i Euratomtraktatens artikel 31, til fortsat at overvåge den viden-
skabelige udvikling, og Kommissionen vil fremsætte henstillinger om eventuelle ajourførte værdier, rela-
tioner og koefficienter, herunder dem for udsættelse for radon, under hensyntagen til relevante udtalelser
fra ekspertgruppen.
(12) Euratomtraktatens artikel 30 foreskriver, at "grundlæggende normer" bør omfatte "de maksimale
doser, der kan tillades med fornøden sikkerhed". Dette direktiv bør fastsætte ensartede dosisbegrænsnin-
ger.
(13) De nuværende årlige grænser for effektiv dosis for erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestrå-
ling bør bibeholdes. Der er dog ikke længere brug for gennemsnittet over fem år, undtagen under speciel-
le forhold, som angives i national lovgivning.
(14) Ny videnskabelig information om vævsreaktioner betyder, at optimeringsprincippet også bør an-
vendes for ækvivalente doser, hvor det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave, som det med ri-
melighed er opnåeligt. Dette direktiv bør også følge ny ICRP-vejledning om grænsen for ækvivalent dosis
for øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.
(15) Industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskor-
pen, udsætter arbejdstagere og, hvis materialet frigives til miljøet, også enkeltpersoner i befolkningen for
øget bestråling.
(16) Beskyttelse mod naturlige strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede krav og ikke be-
handles i et særskilt afsnit. Især bør industrier, som forarbejder materialer, der indeholder naturligt fore-
kommende radionuklider, behandles inden for det samme regelsæt som andre praksisser.
(17) Det er hensigtsmæssigt, at dette direktiv fastlægger referenceniveauer for indendørs radonkoncen-
trationer og indendørs gammastråling fra byggematerialer og indfører krav til genvinding af restprodukter
fra industrier, som forarbejder naturligt forekommende radioaktive materialer, der genvindes til byggema-
terialer.
80
(18) Forordning (EU) nr. 305/201112) fastsætter harmoniserede betingelser for markedsføring af bygge-
varer.
(19) Byggematerialer, der udsender gammastråling, bør være omfattet af dette direktivs anvendelsesom-
råde, men bør også anses som byggevarer i henhold til definitionen i forordning (EU) nr. 305/2011 forstå-
et på den måde, at den forordning finder anvendelse for bygværker, der udsender farlige stoffer eller far-
lig stråling.
(20) Dette direktiv bør ikke berøre bestemmelserne i forordning (EU) nr. 305/2011 om ydeevnedeklara-
tion, fastlæggelse af harmoniserede standarder eller midlerne og betingelserne for tilrådighedsstillelse af
ydeevnedeklarationen og CE-mærkning.
(21) Forordning (EU) nr. 305/2011 kræver, at der fremlægges oplysninger, når produkterne markedsfø-
res. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til i den nationale lovgivning at fastsætte krav om yderligere
oplysninger, de måtte finde nødvendige for at sikre strålebeskyttelse.
(22) Nye epidemiologiske resultater fra undersøgelser af boliger viser en statistisk signifikant stigning i
risikoen for lungekræft ved længerevarende indendørs udsættelse for radon på et niveau i størrelsesorde-
nen 100 Bq m–3. Den nye tilgang til bestrålingssituationer gør det muligt at indarbejde bestemmelserne i
Kommissionens henstilling 90/143/Euratom13) i de bindende krav i de grundlæggende sikkerhedsnormer,
samtidig med at der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen.
(23) Nationale handlingsplaner er nødvendige for at håndtere langsigtede risici fra udsættelse for radon.
Det er anerkendt, at kombinationen af rygning og høj udsættelse for radon udgør en betydeligt højere in-
dividuel risiko for lungekræft end nogen af de to faktorer hver for sig, og at rygning forstærker risikoen
fra udsættelse for radon af befolkningen. Det er vigtigt, at medlemsstaterne tager fat på begge disse sund-
hedsfarer.
(24) Hvis en medlemsstat på grund af nationale aktuelle omstændigheder fastsætter et referenceniveau
for indendørs radonkoncentration på arbejdspladser, der er højere end 300 Bq m–3, bør medlemsstaten
fremlægge disse oplysninger for Kommissionen.
(25) Hvis radon trænger fra jorden ind på indendørs arbejdspladser, bør det betragtes som en eksisteren-
de bestrålingssituation, da tilstedeværelsen af radon i overvejende grad er uafhængig af de menneskelige
aktiviteter, der finder sted på arbejdspladsen. Sådanne bestrålinger kan være betydelige i visse områder
eller på særlige typer arbejdspladser, som fastlægges af medlemsstaterne, og der bør træffes hensigtsmæs-
sige foranstaltninger til reduktion af radon og bestråling, hvis det nationale referenceniveau overskrides.
Hvis niveauerne fortsat ligger over det nationale referenceniveau, bør de menneskelige aktiviteter, der ud-
føres på arbejdspladsen, ikke betragtes som praksisser. Medlemsstaterne bør imidlertid sikre, at disse ar-
bejdspladser underrettes og, at de i tilfælde, hvor bestrålingen af arbejdstagere kan overskride en effektiv
dosis på 6 mSv om året eller en tilsvarende tidsintegreret værdi for udsættelse for radon, behandles som
en planlagt bestrålingssituation og, at der anvendes dosisgrænser, og bør fastlægge, hvilke konkrete be-
skyttelseskrav, der skal finde anvendelse.
(26) Flybesætningers udsættelse for kosmisk stråling bør behandles som en planlagt bestrålingssituati-
on. Betjening af rumfartøjer bør ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og bør behandles som
en særlig tilladt bestråling, hvis dosisgrænser overskrides.
(27) Forurening af miljøet kan udgøre en trussel mod menneskers sundhed. Fællesskabets afledte ret har
indtil videre kun har betragtet denne form for forurening som en eksponeringsvej for de enkeltpersoner i
befolkningen, som er direkte påvirket af radioaktivt affald, der slipper ud i miljøet. Da miljøets tilstand
kan have en langsigtet indvirkning på menneskers sundhed, kræver dette en politik til beskyttelse af mil-
jøet mod de skadelige virkninger af ioniserende stråling. Med henblik på langsigtet beskyttelse af menne-
skers sundhed bør der tages hensyn til miljøkriterier, som bygger på internationalt anerkendte videnskabe-
lige data (som for eksempel er offentliggjort af Europa-Kommissionen, ICRP, De Forenede Nationers Vi-
81
denskabelige Komité vedrørende Effekterne af Atomstråling og Den Internationale Atomenergiorganisati-
on (IAEA)).
(28) På det medicinske område har vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig
stigning i bestrålingen af patienter. Direktivet bør derfor lægge vægt på behovet for begrundelse for medi-
cinsk bestråling, herunder bestråling af personer uden symptomer og bør skærpe kravene om information
til patienter, registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af diagnostiske refe-
renceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse. Det bør bemærkes, at begrebet sundhed
ifølge Verdenssundhedsorganisationen skal forstås som en persons fysiske, mentale og sociale velbefin-
dende og ikke blot som fravær af sygdom eller svækkelse.
(29) Et højt kompetenceniveau og en tydelig definition af ansvarsområder og opgaver for alle fagfolk,
der er involveret i medicinsk bestråling, er grundlæggende for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af patien-
ter, som udsættes for medicinsk billeddiagnostik og stråleterapeutiske procedurer. Dette gælder læger,
tandlæger eller andre personer med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske
ansvar for medicinsk bestråling af personer, hospitalsfysikere og andre fagfolk, der udfører praktiske
aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, som f.eks. radiografer og teknikere inden for billeddiag-
nostisk medicin, nuklearmedicin og stråleterapi.
(30) Medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling er fortsat en kilde til bekymring.
Mens der for medicinsk udstyr kræves kontrol efter markedsføring i henhold til Rådets direktiv
93/42/EØF14), er det den kompetente myndighed inden for strålebeskyttelse, som har til opgave at fore-
bygge medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medicinsk bestråling og sikre opfølgning, hvis det skulle
forekomme. Derfor skal kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder en undersøgelse af risici ved strå-
leterapi, fremhæves for at undgå sådanne hændelser, og der skal være pligt til registrering, indberetning,
analyse og afhjælpning i sådanne tilfælde.
(31) Inden for veterinærpraksis gøres der i stigende grad brug af ioniserende stråling til billeddannelse,
hvilket ofte finder sted ved brug af brugt udstyr fra sundhedssektoren. Især i tilfælde af større dyr eller i
forbindelse med indgivning af radioaktive lægemidler til dyr er der en betydelig risiko for høj erhvervs-
mæssig bestråling og for bestråling af ledsagende personer. Derfor er det nødvendigt med tilstrækkelige
oplysninger og uddannelse af dyrlæger og deres personale.
(32) Den såkaldte retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet
klart defineret som bevidst bestråling af personer til andre end medicinske formål, eller "bestråling med
henblik på ikkemedicinsk billeddannelse". En sådan praksis skal finde sted under passende myndigheds-
kontrol og bør begrundes på samme måde som medicinsk bestråling. En anden tilgang er dog nødvendig,
på den ene side for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, og på den anden side for
procedurer, hvor der ikke anvendes et sådant udstyr. Generelt bør årsdosisgrænser og tilsvarende be-
grænsninger for bestråling af befolkningen være gældende.
(33) Medlemsstaterne bør pålægges at forelægge visse praksisser, der indebærer risici for ioniserende
stråling, for et myndighedskontrolsystem eller at forbyde sådanne praksisser.
(34) Anvendelsen af strålebeskyttelsesprincipper i forbindelse med forbrugerartikler kræver, at myndig-
hedskontrollen med praksisser begynder i produkternes konstruktions- og fremstillingsfase eller på tids-
punktet for import af disse produkter. Derfor bør fremstilling eller import af forbrugerartikler reguleres,
og der bør indføres særlige procedurer for at muliggøre en rettidig begrundelse for den tilsigtede brug af
forbrugerartiklerne og en kontrol af, at denne brug kan fritages fra myndighedskontrol. Selv om en sådan
vurdering fortsat bør gennemføres i den medlemsstat, hvor disse praksisser finder sted, bør medlemsstater
underrette hinanden, så de kan anmode om relevante oplysninger fra de pågældende virksomheder og fo-
retage deres egen vurdering.
82
(35) Forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer til visse kategorier af forbrugerprodukter bør fortsat for-
bydes, men det bør tydeliggøres, at dette også gælder for aktivering af sådanne produkter ved bestråling,
jf. dog gældende lovgivning som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF15).
(36) Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende en gradueret tilgang til myndighedskontrol,
der skal svare til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling på grund af disse praksisser og til den
indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbed-
ring af anlæggenes sikkerhed.
(37) Det er en fordel at have samme aktivitetskoncentrationsværdier både for undtagelse af praksisser
fra myndighedskontrol og for frigivelse af materialer fra godkendte praksisser. Efter en samlet gennem-
gang konkluderes det, at de værdier, der anbefales i IAEA’s publikation Application of the Concepts of
Exclusion, Exemption and Clearance16), kan anvendes både som standardundtagelsesværdier til erstatning
for de aktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv 96/29/Euratom, og som generelle
frigivelsesniveauer til erstatning for de værdier, der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation
Protection No 122 (Strålebeskyttelse nr. 122)17).
(38) Medlemsstaterne bør kunne bevilge særlig fritagelse for godkendelse af bestemte praksisser, der
indebærer aktiviteter, som ligger over undtagelsesværdierne.
(39) Særlige frigivelsesniveauer samt tilsvarende fællesskabsretningslinjer18) forbliver vigtige værktøjer
til håndtering af store mængder materiale, der stammer fra demontering af godkendte faciliteter.
(40) Medlemsstaterne bør sikre, at eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte ar-
bejdstagere, der er ansat af en virksomhed, som gennemfører praksisser med strålekilder. De særlige ord-
ninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom bør udvides, så de også dækker arbejde i
overvågede områder.
(41) Med hensyn til styringen af nødbestrålingssituationer skal den nuværende tilgang baseret på inter-
ventionsniveauer erstattes af et mere omfattende system, som omfatter en vurdering af potentielle nødbe-
strålingssituationer, et overordnet beredskabsstyringssystem, beredskabsplaner og forberedte strategier for
styring af hver enkelt postuleret hændelse.
(42) Indførelsen af referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør det mu-
ligt at beskytte personer og tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier på samme måde som dosis-
grænser og dosisbindinger med henblik på planlagte bestrålingssituationer.
(43) En effektiv styring af en ulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver et forstærket sam-
arbejde mellem medlemsstaterne med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.
(44) Selv om Rådets beslutning 87/600/Euratom19) indfører hurtig udveksling mellem medlemsstaterne
og Kommissionen i tilfælde af strålingsfare, er der et behov for indføre ordninger for udveksling af infor-
mationer, der går videre end anvendelsesområdet for denne beslutning for at muliggøre samarbejde med
alle andre medlemsstater og med tredjelande, som eventuelt er involveret eller kan tænkes at blive invol-
veret.
(45) IAEA har i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmid-
del- og Landbrugsorganisation, Den Internationale Arbejdsorganisation, Kerneenergiagenturet under Or-
ganisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og Den Panamerikanske Sundhedsorganisation re-
videret de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer på baggrund af ICRP’s publikation 103, og
Europa-Kommissionen har underrettet IAEA om sin beslutning af 6. august 2012 om at medsponsorere
det dokument på vegne af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
(46) Rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at
de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse styres med en høj grad af kompetence, skal præcise-
res. Dette direktiv bør skelne tydeligt mellem de forskellige roller og ansvarsområder for disse tjenester
83
og eksperter, men uden at udelukke, at nationale rammer tillader gruppering af ansvarsområder eller tilde-
ling af ansvarsområder i forbindelse med specifikke tekniske og praktiske opgaver inden for strålebeskyt-
telse til specifikke eksperter.
(47) Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom20) indførte standardiserede oplysninger for indberet-
ning af data om udslip fra atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter med henblik på overførsel af data
til Kommissionen i henhold til Euratomtraktatens artikel 36.
(48) Medlemsstaterne bør indføre mere præcise krav til udstedelse af udledningsgodkendelser og til
overvågning af udledning. Indberetning af data til den kompetente myndighed vedrørende udledning fra
nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg bør bygge på standardiserede oplysninger.
(49) I henhold til Euratomtraktatens artikel 35 skal medlemsstaterne sikre, at der etableres et passende
program til overvågning af graden af radioaktivitet i miljøet. I henhold til Euratomtraktatens artikel 36
skal medlemsstaterne indberette resultaterne af denne overvågning til Kommissionen. Kravene til indbe-
retning i Euratomtraktatens artikel 36 forklares i Kommissionens henstilling 2000/473/Euratom21).
(50) Rådets forordning (EU) nr. 333/201122) fastsætter kriterier for, hvornår visse typer metalskrot op-
hører med at være affald ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november
2008 om affald23). Det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at forhindre utilsigtet smeltning af
ukontrollerede strålekilder og sikre, at metaller, der frigives fra nukleare anlæg, eksempelvis i forbindelse
med demontering, overholder frigivelseskriterierne.
(51) Der kræves ændringer til direktiv 2003/122/Euratom, med henblik på at udvide nogle af kravene,
så de omfatter alle radioaktive kilder. Der er stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede
strålekilder, og der har været et betydeligt antal tilfælde, hvor forurenet metal er blevet importeret fra
tredjelande. Der bør derfor indføres et krav om underretning om hændelser med ukontrollerede strålekil-
der eller forurening af metal. Det er også vigtigt at harmonisere de niveauer, over hvilke en kilde anses
for at være en højaktiv lukket kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.
(52) I henhold til Euratomtraktatens artikel 106a, stk. 3, bør lovgivning, som vedtages på grundlag af
bestemmelserne i traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funkti-
onsmåde, ikke fravige bestemmelserne i dette direktiv, og derfor bør principperne om begrundelse og op-
timering navnlig finde anvendelse for medicinsk udstyr og byggevarer, som er omfattet af CE-mærkning.
(53) I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne
og Kommissionen om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde
at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer
forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumen-
ter. Med hensyn til dette direktiv er fremsendelsen af sådanne dokumenter begrundet.
(54) Direktiv 96/29/Euratom og de supplerende direktiver 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/
Euratom og 2003/122/Euratom bør derfor ophæves —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af sundheden for
personer, der er udsat for erhvervsmæssig, medicinsk og befolkningsmæssig bestråling, mod de farer, som
er forbundet med ioniserende stråling.
84
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller en
nødbestrålingssituation, der indebærer en risiko for udsættelse for ioniserende stråling, som der ikke kan
ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af
menneskers sundhed på lang sigt.
2. Dette direktiv finder navnlig anvendelse for:
a) fremstilling, produktion, forarbejdning, håndtering, bortskaffelse, anvendelse, opbevaring, besiddelse,
transport, import til og eksport fra Fællesskabet af radioaktivt materiale
b) fremstilling og drift af elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling, og indeholder komponen-
ter, der arbejder med en spændingsforskel på mere end 5 kilovolt (kV)
c) menneskelige aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en
væsentlig forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, særlig:
i) drift af luft- og rumfartøjer med hensyn til bestråling af besætninger
ii) forarbejdning af materialer med naturligt forekommende radionuklider.
b) indendørs bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen for radon, ekstern be-
stråling fra byggematerialer og tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne
af en nødsituation eller en tidligere menneskelig aktivitet
c) beredskab, planlægning af indsats og styring i forbindelse med nødbestrålingssituationer, som an-
ses for at retfærdiggøre foranstaltninger for at beskytte sundheden for enkeltpersoner i befolknin-
gen eller arbejdstagere.
Artikel 3
Undtagelser fra anvendelsesområdet
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a) udsættelse for naturligt stråleniveau, som f.eks. radionuklider i det menneskelige legeme og kosmisk
stråling ved jordoverfladen
b) bestråling af enkeltpersoner i befolkningen eller andre arbejdstagere end besætningen på fly eller i
rumfartøjer for kosmisk stråling under flyvning eller i rummet
c) bestråling over jorden for radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe.
KAPITEL II
DEFINITIONER
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) "Absorberet dosis (D)": den pr. masseenhed absorberede energi
hvor
er den middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes pr. rumfangsenhed
dm er den masse, der er indeholdt i denne rumfangsenhed.
85
I dette direktiv betegner den absorberede dosis den gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enhe-
den for absorberet dosis er gray (Gy), hvor en gray svarer til en joule pr. kg:
;
2) "accelerator": udstyr eller et anlæg, hvori der acccelereres partikler, hvorved der udsendes ioniseren-
de stråling med en energi, der overstiger 1 MeV
3) "uheldsbestråling": bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som
skyldes et uheld
4) "aktivering": en proces, ved hvilken en stabil nuklid omdannes til en radionuklid ved bestråling af det
stof, som den er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi
5) "aktivitet (A)": aktiviteten af et vist antal radionuklider i en bestemt energitilstand på et givet tids-
punkt. Det er kvotienten af dN og dt, hvor dN er det forventede antal kerneomdannelser fra denne energi-
tilstand i tiden dt:
Enheden for aktivitet er becquerel (Bq)
6) "lærling": person, som modtager uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag
7) "godkendelse": registrering eller udstedelse af tilladelse til en praksis
8) "becquerel (Bq)": det særlige navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt
henfald pr. sekund:
9) "byggemateriale": en byggevare, der skal indgå permanent i en bygning eller dele heraf, hvis ydeevne
har indflydelse på bygningens ydeevne med hensyn til udsættelse af de tilstedeværende i bygningen for
ioniserende stråling
10) "omsorgspersoner og hjælpere": personer, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led
i deres arbejde) udsætter sig for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der
gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling
11) "frigivelsesniveauer": værdier, der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgiv-
ning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som stammer fra en praksis,
der er omfattet af kravet om underretning eller godkendelse, kan fritages fra kravene i dette direktiv
12) "klinisk audit": systematisk undersøgelse eller gennemgang af medicinsk-radiologiske procedurer
med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret gen-
nemgang af, om medicinsk-radiologiske praksisser, procedurer og resultater er i overensstemmelse med
vedtagne normer for gode medicinsk-radiologiske procedurer, herunder relevant ændring af praksis, hvor
det er relevant, og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt
13) "klinisk ansvar": en sundhedspersons ansvar for medicinsk bestråling af personer, navnlig beretti-
gelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, samarbejde med andre specialister og personale, om
nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer, indhentning af op-
lysninger fra tidligere undersøgelser, om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinsk-radiologi-
ske oplysninger og/eller journaler til andre sundhedspersoner og/eller henviseren efter behov, samt infor-
mation om risikoen ved ioniserende stråling til patienter og andre involverede personer, hvor relevant
14) "akkumuleret effektiv dosis (E(τ))": summen af de akkumulerede ækvivalente doser til organer eller
væv HT(τ) som følge af indtag, hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor wT. Den defi-
neres som:
86
Til bestemmelse af E(τ) er τ det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde de dosis-
grænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år efter indtaget for voksne og op til en alder
på 70 år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret effektiv dosis er sievert (Sv)
15) "akkumuleret ækvivalent dosis (HT(τ))": tidsintegralet (t) af den ækvivalente dosishastighed for orga-
net eller vævet T, som en person udsættes for som følge af et indtag.
Den er givet ved
for et indtag på tidspunktet t0, hvor
er den relevante ækvivalente dosishastighed for organ eller væv T på tidspunktet t.
τ er den periode, over hvilken integrationen udføres.
Til bestemmelse af HT(τ) angives τ som det antal år, som integrationen udføres over. For at overholde
de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er τ en periode på 50 år for voksne og op til en alder på 70
år for spædbørn og børn. Enheden for akkumuleret ækvivalent dosis er sievert (Sv)
16) "kompetent myndighed": en myndighed eller et system af myndigheder, der er udpeget af medlems-
stater til at have juridisk myndighed vedrørende anvendelsen af dette direktiv
17) "forbrugerartikel": et apparat eller en fremstillet genstand, hvori en eller flere radionuklider forsæt-
ligt er indbygget eller fremkommet ved aktivering, eller som frembringer ioniserende stråling, og som kan
sælges eller gøres tilgængelig for enkeltpersoner i befolkningen uden særlig overvågning eller myndig-
hedskontrol efter salget
18) "forurening": utilsigtet eller uønsket tilstedeværelse af radioaktive stoffer på overflader eller i faste
stoffer, væsker eller gasser eller på det menneskelige legeme
19) "kontrolleret område": område, for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod
ioniserende stråling og forebyggelsen af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket adgangen er un-
derkastet kontrol
20) "diagnostiske referenceniveauer": dosisniveauer i medicinsk-billeddiagnostiske eller interventions-
radiologiske praksisser, eller aktivitetsniveauer for radioaktive lægemidler ved typiske undersøgelser af
grupper af patienter i standardstørrelse eller standardfantomer for bredt definerede typer af udstyr
21) "kilde, der ikke længere er i brug": en lukket kilde, der ikke længere anvendes og heller ikke senere
påtænkes anvendt i den praksis, som godkendelsen er givet til, men som fortsat kræver en sikker håndte-
ring
22) "dosisbinding": en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for stråledoser til en
person. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en gi-
ven strålekilde i en planlagt bestrålingssituation
23) "dosisgrænse": størrelsen af den effektive dosis (i relevante tilfælde den akkumulerede effektive do-
sis) eller den ækvivalente dosis i en angivet periode, som ikke må overskrides for en person
24) "dosimetrisk tjeneste": organ eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolk-
ning af persondosimetre, eller til måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske prø-
ver samt til vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er anerkendt af den kompetente myndighed
87
25) "effektiv dosis (E)": summen af de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har
været udsat for intern eller ektern bestråling. Den defineres som:
hvor
DT,R er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strå-
lingen R,
wR er strålevægtningsfaktoren, og
wT er vævsvægtningsfaktoren for vævet eller organet T
Værdierne for wT og wR specificeres i Bilag Ia. Enheden for effektiv dosis er sievert (Sv)
26) "nødsituation": en ikkerutinemæssig situation eller et ikkerutinemæssigt tilfælde, som involverer en
strålekilde og kræver omgående handling primært for at mindske alvorlige negative konsekvenser for
menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller miljøet, eller en risiko, der ville kunne give
anledning til sådanne alvorlige negative konsekvenser.
27) "nødbestrålingssituation": en situation med bestråling, der skyldes en nødsituation
28) "beredskabsstyringssystem": juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområder-
ne i forbindelse med nødberedskabet og indsatsen samt ordninger for beslutningstagning i tilfælde af en
nødbestrålingssituation
29) "erhvervsmæssig nødbestråling": bestråling, som indsats- eller redningsmandskab udsættes for i til-
fælde af en nødbestrålingssituation
30) "beredskabsplan": foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødbe-
strålingssituation på grundlag af postulerede hændelser og relaterede scenarier
31) "indsats- eller redningsmandskab": personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan
blive stråleudsat, når de skrider til handling som reaktion på nødsituationen
32) "miljøovervågning": måling af eksterne dosishastigheder på grund af radioaktive stoffer i miljøet
eller af koncentrationer af radionuklider i miljømedier
33) "ækvivalent dosis (HT)": den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af
strålingen R. Den er givet ved:
hvor
DT,R er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strå-
lingen R,
wR er strålevægtningsfaktoren.
Når strålefeltet er sammensat af typer og energier med forskellige værdier for wR, er den samlede ækvi-
valente dosis, HT, givet ved:
Værdierne for wR specificeres i Bilag II, del A. Enheden for ækvivalent dosis er sievert (Sv)
34) "undtagelsesniveau": en værdi, der er fastsat af en kompetent myndighed eller ved lovgivning og
udtrykt i aktivitetskoncentrationer eller samlet aktivitet, hvorpå eller hvorunder en strålingskilde ikke er
omfattet af kravet om underretning eller godkendelse
88
35) "eksisterende bestrålingssituation": en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages
beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger
36) "stråleudsat arbejdstager": en person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, der er udsat
for bestråling i forbindelse med et arbejde, der er omfattet af en praksis i henhold til dette direktiv, og som
kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling
37) "bestråling": handlingen at udsætte eller det at blive udsat for ioniserende stråling frembragt uden
for kroppen (ekstern bestråling) eller inde i kroppen (intern bestråling)
38) "ekstremiteter": hænderne, underarmene, fødderne og anklerne
39) "sundhedsskade": nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning efter bestråling, og
som omfatter skade, der skyldes vævsreaktioner, kræft og alvorlige genetiske forstyrrelser
40) "sundhedsscreening": procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af
medicinsk-radiologiske installationer
41) "højaktiv lukket kilde": en lukket kilde, for hvilken aktiviteten af den indeholdte radionuklide er lig
med eller overstiger den relevante aktivitetsværdi, der er fastsat i bilag III
42) "individuel skade": skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efter-
kommere, hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere, og hvor der i sidstnævnte tilfælde
snarere er tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen
43) "tilsyn": en undersøgelse foretaget af eller på vegne af en hvilken som helst kompetent myndighed
med det formål at kontrollere overholdelsen af nationale lovgivningsmæssige krav
44) "indtag": den samlede aktivitet af en radionuklid, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø
45) "interventionsradiologi": anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker til at lette indførelsen og
styringen af anordninger i kroppen med henblik på diagnostiske eller behandlingsmæssige formål
46) "ioniserende stråling": energi, der overføres i form af partikler eller elektromagnetiske bølger med en
bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3 × 1015 hertz), der direkte
eller indirekte kan danne ioner
47) "tilladelse": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed til at udføre en prak-
sis i overensstemmelse med de særlige betingelser, der er fastsat i det pågældende dokument
48) "medicinsk bestråling": bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som
led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres
sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med
medicinsk eller biomedicinsk forskning
49) "medicinsk-fysisk ekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en
gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i for-
bindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og hvis kompetence i den forbindelse er aner-
kendt af den kompetente myndighed
50) "medicinsk-radiologisk": refererer til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske procedurer, interventi-
onsradiologi eller anden medicinsk brug af ioniserende stråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrol-
formål
51) "medicinsk-radiologisk installation": et anlæg, hvor, der udføres medicinsk-radiologiske procedurer
52) "medicinsk-radiologisk procedure": enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling
53) "enkeltpersoner i befolkningen": personer, der kan udsættes for befolkningsmæssig bestråling
54) "naturlig strålekilde": en kilde til ioniserende stråling af naturlig, jordisk eller kosmisk oprindelse
89
55) "bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse": enhver bevidst bestråling af mennesker
til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den
bestrålede person
56) "normal bestråling": bestråling, der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et an-
læg eller en aktivitet (herunder vedligeholdelse, tilsyn, afvikling), herunder mindre hændelser, der kan
holdes under kontrol, dvs. under normal drift og normale forventede driftshændelser
57) "underretning": forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed for at meddele hensig-
ten om, at en praksis, der falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført
58) "erhvervsmæssig bestråling": bestråling af arbejdstagere, lærlinge og studerende under arbejdet
59) "bedriftssundhedstjeneste": sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægekontrol med
stråleudsatte arbejdstagere, og hvis kapacitet til at handle i denne henseende er anerkendt af den kompe-
tente myndighed
60) "ukontrolleret kilde": en radioaktiv kilde, som hverken er undtaget fra eller er underkastet myndig-
hedskontrol, for eksempel fordi den aldrig har været det, eller fordi den er blevet efterladt, er bortkommet,
er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på anden måde er blevet overdraget uden behørig godkendelse
61) "ekstern arbejdstager": enhver stråleudsat arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er
ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder, her-
under lærlinge og studerende
62) "planlagt bestrålingssituation": en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift af en strålekilde
eller menneskelige aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel
bestråling af mennesker eller miljø. Planlagte bestrålingssituationer kan omfatte både normal bestråling
og potentiel bestråling
63) "potentiel bestråling": bestråling, der ikke forventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge
af en hændelse eller en række hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl på udstyr og driftsfejl
64) "praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer": den fysiske gennemførelse af en medi-
cinsk bestråling og eventuelle understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk-radiolo-
gisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre (herunder stråledoser), kalibrering og vedli-
geholdelse af udstyr, produktion og indgift af radioaktive lægemidler samt billedbehandling
65) "praksis": enhver menneskelig aktivitet, der kan øge personers udsættelse for bestråling fra en strå-
lekilde, og som håndteres som en planlagt bestrålingssituation
66) "sundhedsperson": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er
bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for den enkelte medicinske bestråling i overensstemmelse med
nationale krav
67) "forarbejdning": kemiske eller fysiske aktiviteter, der involverer radioaktivt materiale, herunder mi-
nedrift, konvertering, berigning af fissilt eller fertilt nukleart materiale og oparbejdning af brugt brændsel
68) "beskyttelsesforanstaltninger": foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpende foranstaltninger, der
har til formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødbestrålingssituation eller
en eksisterende bestrålingssituation
69) "befolkningsmæssig bestråling": bestråling af personer med undtagelse af enhver erhvervsmæssig
eller medicinsk bestråling
70) "kvalitetssikring": alle de planlagte og systematiske tiltag, som er nødvendige for at skabe tilstræk-
kelig sikkerhed for, at et anlæg, system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i
overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring
71) "kvalitetskontrol": de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at
fastholde eller forbedre kvaliteten. Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af
90
det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og kon-
trolleres
72) "strålingsgenerator": et udstyr, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom røntgenstrå-
ling, neutroner, elektroner eller andre ladede partikler
73) "strålebeskyttelsesekspert": en person eller, hvis det er muligt i henhold til national lovgivning, en
gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse
for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er anerkendt af den
kompetente myndighed
74) "strålebeskyttelseskoordinator": en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesfor-
hold, som er relevante for en given type praksis, til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebe-
skyttelsesforanstaltningers
75) "strålekilde" en enhed, der kan forårsage bestråling f.eks. ved at udsende ioniserende stråling eller
ved at afgive radioaktivt materiale
76) "radioaktivt materiale": materiale, der indeholder radioaktive stoffer
77) "radioaktiv kilde": en strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende
dets radioaktivitet
78) "radioaktivt stof": ethvert stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller aktivi-
tetskoncentration der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse
79) "radioaktivt affald": luftformigt, flydende eller fast radioaktivt materiale, som medlemsstaten eller
en fysisk eller juridisk person, hvis beslutning accepteres af medlemsstaten, ikke har planlagt eller på-
tænkt yderlige anvendelse for, og som reguleres som radioaktivt affald af en kompetent tilsynsmyndighed
i henhold til medlemsstatens love og administrative bestemmelser
80) "billeddiagnostisk": refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiolo-
gi med ioniserende stråling og dental radiologi
81) "stråleterapeutisk": refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål
82) "radon": radionukliden Rn-222 og hvor relevant dens døtre
83) "udsættelse for radon": udsættelse for radondøtre
84) "referenceniveau": det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentrati-
on, over hvilket det i forbindelse med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituati-
on anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der sker en bestråling som følge af den pågældende bestrå-
lingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides
85) "henviser": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som har ret til at
henvise personer til en sundhedsperson til medicinsk-radiologiske procedurer i overensstemmelse med
nationale krav
86) "registrering": en godkendelse givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet efter en
forenklet procedure i henhold til national lovgivning til at gennemføre en praksis på de betingelser, der er
fastsat i national lovgivning eller angivet af en kompetent myndighed for denne type eller kategori af
praksis
87) "myndighedskontrol": enhver form for kontrol med eller regulering af menneskelige aktiviteter med
henblik på håndhævelse af strålebeskyttelseskrav
88) "afhjælpende foranstaltninger": fjernelse af en strålekilde eller nedsættelse af dens omfang (med
hensyn til aktivitet eller mængde) eller afbrydelse af eksponeringsveje eller reduktion af deres indvirkning
med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en eksisterende bestrålingssi-
tuation
91
89) "repræsentativ person": en person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere ud-
satte enkeltpersoner i befolkningen, med undtagelse af personer med ekstreme eller sjældne vaner
90) "lukket kilde": en radioaktiv kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel
eller indbygget i en fast form med henblik på under normale anvendelsesforhold at forhindre enhver
spredning af radioaktive stoffer
91) "sievert (Sv)": det særlige navn for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til
en joule pr. kg:
92) "oplagring": opbevaring af radioaktivt materiale, herunder brugt brændsel, en radioaktiv kilde eller
radioaktivt affald på et anlæg med henblik på senere udtagning
93) "overvåget område": område, der overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling
94) "strålekildens beholder": en gruppe af komponenter, hvis formål er at sikre indeslutningen af en luk-
ket kilde, hvor denne ikke er en integrerende del af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under
transport og håndtering
95) "rumfartøj": et bemandet fartøj, der er konstrueret til drift ved en højde på mere end 100 km over
havets overflade
96) "standardværdier og relationer": de værdier og relationer, som anbefales i kapitel 4 og 5 i ICRP᾽s
publikation 116 til vurdering af doser fra ekstern bestråling og kapitel 1 i ICRP᾽s publikation 119 til vur-
dering af doser fra intern bestråling, herunder ajourføringer, som er godkendt af medlemsstaterne. Med-
lemsstaten kan godkende brugen af specifikke metoder i konkrete tilfælde vedrørende radionuklidens fy-
sisk-kemiske egenskaber eller andre omstændigheder omkring denne bestrålingssituation eller den bestrå-
lede person
97) "thoron": radionukliden Rn-220 og hvor relevant dens døtre
98) "virksomhed": en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar i henhold til national lovgiv-
ning for at udføre en praksis eller for en strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller indehaveren af en
strålekilde ikke udfører beslægtede menneskelige aktiviteter)
99) "utilsigtet bestråling": medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede medicin-
ske bestråling til et givet formål.
KAPITEL III
STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM
Artikel 5
Almindelige principper om strålebeskyttelse
Medlemsstaterne skal etablere lovgivningsmæssige krav og en hensigtsmæssig myndighedskontrolord-
ning, der for alle bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på principper-
ne om begrundelse, optimering og dosisbegrænsning.
a) Begrundelse: Beslutninger om at indføre en praksis skal være begrundede i den forstand, at sådanne
beslutninger skal træffes med henblik på at sikre, at praksissens nyttevirkning for personer eller sam-
fundet opvejer de sundhedsskader, de kan forårsage. Beslutninger om at indføre eller ændre en ekspo-
neringsvej for eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer skal begrundes i den for-
stand, at de skal gøre mere gavn end skade.
b) Optimering: Strålebeskyttelse af personer, der udsættes for befolkningsmæssig eller erhvervsmæssig
bestråling, optimeres med henblik på at holde størrelsen af individuelle doser, sandsynligheden for be-
stråling og antallet af stråleudsatte personer på så lavt et niveau som det med rimelighed er opnåeligt
92
under hensyntagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Optimerin-
gen af beskyttelsen af personer, som udsættes for medicinsk bestråling, finder anvendelse for størrel-
sen af de individuelle doser og skal være forenelig med det medicinske formål med bestrålingen som
beskrevet i artikel 56. Dette princip skal anvendes ikke alene for effektiv dosis, men også, i relevante
tilfælde, for ækvivalente doser som en forebyggende foranstaltning for at tage højde for usikkerheder
med hensyn til sundhedsskader under tærsklen for vævsreaktioner.
c) Dosisbegrænsning: I planlagte bestrålingssituationer må summen af doser, som en person udsættes for,
ikke overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling. Dosisgrænserne
gælder ikke medicinsk bestråling.
AFDELING 1
Værktøjer til optimering
Artikel 6
Dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, når det er hensigtsmæssigt, at der fastlægges dosisbindinger med henblik på
fremtidig optimering af beskyttelse.
a) For erhvervsmæssig bestråling fastlægges dosisbindingen af virksomheden som et operationelt værktøj
til optimering under den kompetente myndigheds almindelige overvågning. Med hensyn til eksterne
arbejdstagere fastlægges dosisbindingen i et samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden.
b) For befolkningsmæssig bestråling fastsættes dosisbindingen for den enkelte dosis, som enkeltpersoner i
befolkningen udsættes for fra planlagt drift af en nærmere angivet strålekilde. Den kompetente myn-
dighed sikrer, at bindingerne er forenelige med dosisgrænsen for summen af doser, som samme person
udsættes for, fra alle godkendte praksisser.
c) For medicinsk bestråling gælder dosisbindinger kun for beskyttelse af omsorgspersoner og hjælpere
samt frivillige, der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning.
2. Dosisbindinger fastsættes over en fastlagt passende periode med hensyn til individuelle effektive eller
ækvivalente doser.
Artikel 7
Referenceniveauer
1. Medlemsstaterne sikrer, at referenceniveauerne fastsættes for bestråling i nødsituationer og eksister-
ende bestrålingssituationer. Ved beskyttelsesoptimering skal bestrålinger, der ligger over referenceniveau-
et, prioriteres og skal fortsat gennemføres under referenceniveauet.
2. De værdier, der vælges som referenceniveauer, afhænger af hvilken type bestrålingssituation der er
tale om. Ved valg af referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske beskyttelseskrav og til
samfundsmæssige kriterier. For befolkningsmæssig bestråling skal der ved fastsættelse af referenceni-
veauer tages hensyn til det område for referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
3. For eksisterende bestrålingssituationer, der involverer udsættelse for radon, fastsættes referenceni-
veauerne med hensyn til radonaktivitetskoncentrationen i luften i henhold til artikel 74 for enkeltpersoner
i befolkningen og artikel 54 for arbejdstagere.
AFDELING 2
Dosisbegrænsning
Artikel 8
93
Aldersgrænse for erhvervsmæssig bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at personer under 18 år i henhold til artikel 11, stk. 2, ikke beskæftiges med et
arbejde, som medfører, at de bliver stråleudsatte arbejdstagere.
Artikel 9
Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling
1. Medlemsstater sikrer, at dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling finder anvendelse for summen
af en arbejdstagers årlige bestrålinger som følge af alle godkendte praksisser, erhvervsmæssig udsættelse
for radon på arbejdspladser, som kræver underretning i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, og anden
erhvervsmæssig bestråling som følge af eksisterende bestrålingssituationer i overensstemmelse med arti-
kel 100, stk. 3. For erhvervsmæssig nødbestråling finder artikel 53 anvendelse.
2. Grænseværdien for den effektive dosis for erhvervsmæssig bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan den
kompetente myndighed under særlige omstændigheder eller for visse bestrålingssituationer angivet i na-
tional lovgivning tillade en højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år, forudsat at den årlige gennem-
snitlige dosis for en hvilken som helst sammenhængende periode på fem år, inklusive de år, hvor grænsen
overskrides, ikke overstiger 20 mSv.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent
dosis:
a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 20 mSv pr. år eller 100 mSv for en hvilken som
helst sammenhængende periode på 5 år, så længe dosen for et enkelt år ikke overstiger 50 mSv, som
fastlagt i national lovgivning.
b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 500 mSv pr. år, denne grænse finder anvendelse for
gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat
c) grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 500 mSv pr. år.
Artikel 10
Beskyttelse af gravide og ammende arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at beskyttelsen af det ufødte barn svarer til beskyttelsen af enkeltpersoner i
befolkningen. Så snart en gravid arbejdstager i overensstemmelse med national lovgivning underretter
virksomheden eller, hvis der er tale om en ekstern arbejdstager, arbejdsgiveren om graviditeten, sikrer
virksomheden eller arbejdsgiveren, at arbejdsvilkårene for den gravide arbejdstager er således, at den
ækvivalente dosis for det ufødte barn bliver så lav som det med rimelighed er opnåeligt, og således at det
vil være usandsynligt, at denne dosis overstiger 1 mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.
2. Så snart arbejdstagere underretter virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, ar-
bejdsgiveren om, at de ammer et spædbarn, må de ikke beskæftige sig med arbejde, der medfører en væ-
sentlig risiko for indtag af radionuklider eller kropslig forurening.
Artikel 11
Dosisgrænser for lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge, som er fyldt 18 år, og for studerende, som er
fyldt 18 år, og som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de samme
som de dosisgrænser, der i artikel 9 er fastsat for erhvervsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at grænsen for effektiv dosis for lærlinge mellem 16 og 18 år og for stude-
rende mellem 16 og 18 år, som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er 6
mSv pr. år.
94
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stk. 2, gælder følgende grænser for ækvivalent
dosis:
a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 150 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for
enhver overflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat
c) grænsen for den ækvivalente dosis for ekstremiteterne er 150 mSv pr. år.
4. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for lærlinge og studerende, som ikke er omfattet af be-
stemmelserne i stk. 1, 2 og 3 svarer til de dosisgrænser for enkeltpersoner i befolkningen, som er fastsat i
artikel 12.
Artikel 12
Dosisgrænser for befolkningsmæssig bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at dosisgrænserne for befolkningsmæssig bestråling finder anvendelse for
summen af årlige bestrålinger af enkeltpersoner i befolkningen som følge af alle godkendte praksisser.
2. Medlemsstaterne fastsætter grænsen for den effektive dosis for befolkningsmæssig bestråling til 1
mSv pr. år.
3. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er omtalt i stk. 2, gælder følgende grænser for den ækviva-
lente dosis:
a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjelinsen er 15 mSv pr. år
b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 50 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for en-
hver hudoverflade på 1 cm2, uanset hvilket område der er stråleudsat.
Artikel 13
Vurdering af den effektive og ækvivalente dosis
Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser anvendes de relevante standardværdier og relationer.
For ekstern stråling anvendes de operationelle størrelser, der angives i afdeling 2.3 i ICRP publikation
116.
KAPITEL IV
KRAV TIL UDDANNELSE, OPLÆRING OG OPLYSNING I FORBINDELSE MED STRÅLE-
BESKYTTELSE
Artikel 14
Generelle ansvarsområder vedrørende uddannelse, oplæring og formidling af oplysninger
1. Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig ramme for love og administrative bestemmelser for at sik-
re, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til
alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring og for-
midling af oplysninger gentages med passende mellemrum og dokumenteres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efter-
uddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter
samt bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester med hensyn til typen af udøvet praksis.
3. Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til etablering af uddannelse, oplæring og efteruddannelse
for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, hvis denne anerkendelse foreskrives i
national lovgivning.
95
Artikel 15
Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere samt oplysninger til dem
1. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden underretter stråleudsatte arbejdstagere om:
a) de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet indebærer
b) de generelle strålebeskyttelsesprocedurer og de forholdsregler, der skal iagttages
c) de strålebeskyttelsesprocedurer og forholdsregler, der vedrører arbejdets udførelse og arbejdsforholde-
ne, både med hensyn til praksissen generelt og med hensyn til hver enkelt type arbejdsstation eller ar-
bejde, som de måtte få tildelt
d) de relevante dele af beredskabsplanerne og -procedurerne
e) betydningen af at overholde de tekniske, medicinske og administrative krav.
Hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, skal arbejdsgiveren sikre, at de oplysninger, der kræves i
litra a), b) og e) tilvejebringes.
2. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgi-
veren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af tidlig underretning om graviditet i
betragtning af risikoen for, at det ufødte barn udsættes.
3. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgi-
veren at informere stråleudsatte arbejdstagere om nødvendigheden af at underrette om deres hensigt om at
amme et spædbarn i betragtning af risikoen for, at et spædbarn, der ammes, stråleudsættes efter indtag af
radionuklider eller kropslig forurening.
4. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgi-
veren tilbyder relevant oplæring i strålebeskyttelse og oplysningsprogrammer til stråleudsatte arbejdstage-
re.
5. Ud over oplysning og oplæring på strålebeskyttelsesområdet som angivet i stk. 1, 2, 3 og 4 kræver
medlemsstaterne, at den virksomhed, der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikrer, at en sådan op-
læring omfatter specifikke krav til sikker håndtering af og kontrol med højaktive lukkede kilder med hen-
blik på at forberede arbejdstagere tilstrækkeligt på evt. hændelser, der påvirker strålebeskyttelsen. Oplys-
ning og oplæring skal især lægge vægt på de nødvendige sikkerhedskrav og omfatte specifikke oplysnin-
ger om de mulige konsekvenser, hvis der ikke føres en hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede
strålekilder.
Artikel 16
Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der potentielt kan blive udsat for ukontrollerede strålekil-
der
1. Medlemsstaterne sikrer, at ledelsen på de anlæg, hvor der er størst sandsynlighed for, at ukontrollere-
de strålekilder kan forekomme eller komme til at indgå i forarbejdningsprocessen, herunder store skrot-
pladser og større metalgenvindingsanlæg, som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter, oplyses
om, at de kan komme ud for strålekilder.
2. Medlemsstaterne opfordrer ledelsen af de anlæg, som omhandles i stk. 1, til at sikre, at arbejdstagere,
når de ved arbejde i anlægget kan komme ud for en strålekilde:
a) rådgives om og oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og disses beholdere
b) oplyses i grundtræk om ioniserende stråling og dens virkninger
c) oplyses om og oplæres i, hvilke foranstaltninger, der skal træffes på stedet ved opdagelse eller formo-
det opdagelse af en strålekilde.
Artikel 17
96
Forudgående oplysning og oplæring af indsats- og redningsmandskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, som angives i en beredskabsplan eller et
beredskabsstyringssystem, modtager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sund-
hedsfarerne i forbindelse med deres indsats og om, hvilke forebyggende foranstaltninger, der skal træffes
i et sådant tilfælde. Ved denne oplysning tages der hensyn til de forskellige potentielle nødsituationer og
indsatstypen.
2. Så snart der indtræffer en nødsituation, skal de oplysninger, som er nævnt i stk. 1, suppleres med
relevante oplysninger, under hensyn til omstændighederne ved det særlige tilfælde.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, der er ansvarlig for at beskytte indsats-
og redningsmandskabet sørger for, at det indsats- og redningsmandskab, som angives i stk. 1, modtager
passende oplæring i henhold til de bestemmelser om beredskabsstyringssystemet, der er fastsat i artikel
97. Når det er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.
4. Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed eller organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af
indsats- og redningsmandskab, ud over den beredskabsoplæring, der er omhandlet i stk. 3, sørger for, at
dette mandskab modtager relevant oplysninger og oplæring i strålebeskyttelse.
Artikel 18
Uddannelse, oplysning og oplæring vedrørende medicinsk bestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og de personer, som er involveret i de praktiske aspek-
ter af medicinsk-radiologiske procedurer, skal have tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse og til-
strækkelige oplysninger inden for medicinsk strålepraksis samt relevant kompetence inden for strålebe-
skyttelse.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og aner-
kender de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
2. Personer, der er ved at gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske
aspekter af de medicinsk-radiologiske procedurer som fastsat i artikel 57, stk. 2.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der i tilfælde af
klinisk brug af nye teknikker, sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante strålebe-
skyttelseskrav.
4. Medlemsstaterne opfordrer til, at uddannelsesstederne for læger og tandlæger indfører et kursus på
grunduddannelsen om strålebeskyttelse.
KAPITEL V
BEGRUNDELSE FOR OG MYNDIGHEDSKONTROL AF PRAKSISSER
AFDELING 1
Begrundelse for og forbud mod praksisser
Artikel 19
Begrundelse for praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at nye kategorier eller typer af praksisser, som indebærer udsættelse for ioni-
serende stråling, begrundes, inden de godkendes.
2. Medlemsstaterne overvejer en revision af begrundelsen af eksisterende kategorier eller typer af prak-
sisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser eller
vigtige nye oplysninger om andre teknikker og teknologier.
97
3. Praksisser, som involverer erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, begrundes som en ka-
tegori eller type af praksis under hensyntagen til begge kategorier af bestråling.
4. Praksisser, der involverer medicinsk bestråling, begrundes både med hensyn til kategori eller type af
praksis under hensyntagen til medicinsk og hertil knyttet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestrå-
ling, hvis det er relevant, og i forbindelse med hver individuel medicinsk bestråling, jf. artikel 54.
Artikel 20
Praksisser, der involverer forbrugerartikler
1. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere en forbru-
gerartikel, hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal
give den kompetente myndighed alle relevante oplysninger, herunder dem, som fremgår af listen i bilag
IV, afdeling A, for at gøre det muligt at gennemføre kravet om begrundelse i artikel 19, stk. 1.
2. På grundlag af en vurdering af disse oplysninger sikrer medlemsstaterne, at den kompetente myndig-
hed, som det fremgår af bilag IV, afdeling B, beslutter, om den tilsigtede brug af forbrugerartiklen er be-
grundet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, som har modtaget oplysninger i henhold til
stk. 1, underretter kontaktpunktet for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom og på an-
modning underretter om beslutningen og grundlaget for beslutningen, jf. dog stk. 1.
4. Medlemsstaterne forbyder salg eller markedsføring til befolkningen af forbrugerartikler, hvis deres
tilsigtede brug ikke er begrundet, eller deres brug ikke opfylder kriterierne for fritagelse for underretning i
artikel 26.
Artikel 21
Forbud mod praksisser
1. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion af levnedsmidler,
foderstoffer og kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne produkter.
2. Praksisser, som involverer aktivering af materiale, der betyder en stigning i aktiviteten i en forbruger-
artikel, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse på det tidspunkt, hvor den markeds-
føres, anses for ikke at være begrundede, jf. dog direktiv 1999/2/EF. Den kompetente myndighed kan
imidlertid evaluere særlige typer praksisser inden for denne kategori med hensyn til begrundelsen herfor.
3. Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af legetøj og
personlige prydgenstande og forbyder import eller eksport af sådanne produkter.
4. Medlemsstaterne forbyder praksisser, som involverer aktivering af materiale, der anvendes i legetøj
og personlige prydgenstande, som på tidspunktet for markedsføring eller fremstilling af produkterne bety-
der en stigning i aktiviteten, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, og forbyder
import eller eksport af sådanne produkter eller materialer.
Artikel 22
Praksisser, der indebærer forsætlig bestråling af mennesker til ikkemedicinske billeddannelsesfor-
mål
1. Medlemsstaterne sørger for, at praksisser, som indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk
billeddannelse, identificeres navnlig under hensyntagen til de praksisser, der fremgår af bilag IV.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der lægges særlig vægt på begrundelsen for praksisser, der involverer be-
stråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse, navnlig gælder det, at:
98
a) alle typer praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse begrundes,
inden de accepteres generelt
b) enhver særlig anvendelse af en generelt accepteret type praksis begrundes
c) alle procedurer, der indebærer bestråling af enkeltpersoner med henblik på ikkemedicinsk billeddannel-
se, der anvender medicinsk-radiologisk udstyr, begrundes på forhånd, idet der tages hensyn til de spe-
cifikke formål med proceduren og den involverede persons karakteristika
d) den generelle og særlige begrundelse for praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedi-
cinsk billeddannelse som angivet under a) og b) gennemgås regelmæssigt af den kompetente myndig-
hed.
e) omstændigheder, der berettiger bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse uden individu-
el begrundelse for hver bestråling, revideres regelmæssigt.
3. Medlemsstaterne kan fritage begrundede praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkeme-
dicinsk billeddannelse, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr, fra kravet om dosisbindinger, jf.
artikel 6, stk. 1, litra b), og fra dosisgrænserne i artikel 12.
4. Når en medlemsstat har besluttet, at en særlig praksis, der indebærer bestråling med henblik på ikke-
medicinsk billeddannelse, er begrundet, sikres det, at:
a) praksisserne kræver godkendelse
b) krav til praksisser, herunder kriterier for gennemførelse af den enkelte praksis, fastsættes af den kom-
petente myndighed i samarbejde med eventuelle andre relevante organer og medicinsk-videnskabelige
selskaber
c) der for procedurer, hvor der anvendes medicinsk-radiologisk udstyr,
i) stilles relevante krav, som er fastlagt for medicinsk bestråling, jf. kapitel VII, herunder for udstyr,
optimering, ansvarsområder, uddannelse og særlig beskyttelse under graviditet og, at den medi-
cinsk-fysiske ekspert inddrages behørigt
ii) indføres særlige protokoller, hvor det er relevant, som svarer til bestrålingens formål og den kræve-
de billedkvalitet
iii) indføres særlige diagnostiske referenceniveauer, hvor det er praktisk muligt
d) dosisbindingerne for procedurer, der ikke anvender medicinsk-radiologisk udstyr, er signifikant under
dosisgrænsen for enkeltpersoner i befolkningen
e) der formidles oplysninger til og anmodes om samtykke fra den person, der skal stråleudsættes, dog
under hensyntagen til tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder kan handle uden samtykke fra
personen i henhold til national lovgivning.
AFDELING 2
Myndighedskontrol
Artikel 23
Identificering af praksisser, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale
Medlemsstaterne sikrer, at kategorier eller typer af praksis, der omfatter naturligt forekommende radio-
aktivt materiale, og som fører til bestråling af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, som der
ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse, bliver identificeret. En sådan identificering skal ud-
føres ved hjælp af andre passende midler, idet de industrielle sektorer, som er angivet i bilag VI, tages i
betragtning.
Artikel 24
Gradueret tilgang til myndighedskontrol
99
1. Medlemsstaterne kræver, at praksisser, som skal underkastes myndighedskontrol med henblik på strå-
lebeskyttelse i form af underretning, godkendelse og behørige tilsyn, står i rimeligt forhold til størrelsen
af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis og til den indvirkning, som myndigheds-
kontrol kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikker-
hed.
2. Myndighedskontrol kan, hvor det er relevant og i overensstemmelse med de almindelige undtagelses-
kriterier i bilag VI, begrænses til underretning og en passende tilsynshyppighed, jf. dog artikel 27 og 28.
Medlemsstaterne kan med henblik herpå fastlægge almindelige undtagelser eller give den kompetente
myndighed beføjelse til at beslutte at fritage praksisser, som der er givet underretning om, fra kravet om
godkendelse på grundlag af de almindelige kriterier i bilag VII. I tilfælde af moderate mængder materiale
som angivet af medlemsstaterne kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i bilag VII, tabel B,
anden spalte, anvendes med henblik herpå.
3. Praksisser, der er indgivet underretning om, og som ikke er fritaget fra godkendelse, skal underkastes
myndighedskontrol i form af registrering eller tilladelse.
Artikel 25
Underretning
1. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for alle begrundede praksisser, herunder dem, der
er fastlagt i henhold til artikel 23. Underretningen skal ske, inden praksissen påbegyndes eller, for eksi-
sterende praksisser, så hurtigt som muligt, når dette krav finder anvendelse. For typer af praksisser, der
kræver underretning, skal medlemsstaterne specificere de oplysninger, der skal opgives i forbindelse med
underretningen. Hvis der indgives en ansøgning om godkendelse, er særskilt underretning ikke nødven-
dig.
Praksisser kan fritages fra underretning, jf. artikel 26.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der kræves underretning for arbejdspladser, jf. artikel 54, stk. 3, og for
eksisterende bestrålingssituationer, der behandles som en planlagt bestrålingssituation, jf. artikel 100, stk.
3.
3. Uanset undtagelseskriterierne i artikel 26 kan den kompetente myndighed i situationer, der identifice-
res af medlemsstaterne, hvor der er bekymring for, om en praksis, der er identificeret i henhold til artikel
23, kan føre til tilstedeværelse af naturligt forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvalite-
ten af drikkevandsforsyningen24) eller andre eksponeringsveje og dermed give anledning til bekymring
med hensyn til strålebeskyttelse, kræve, at der skal ske underretning om praksissen.
4. Menneskelige aktiviteter, der involverer radioaktivt forurenede materialer, der stammer fra tilladt fri-
givelse eller materialer, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 30, håndteres ikke som en plan-
lagt bestrålingssituation, og underretning herom er derfor ikke nødvendig.
Artikel 26
Fritagelse fra underretning
1. Medlemsstater kan beslutte, at det er ikke nødvendigt at underrette om begrundede praksisser, der
medfører brug af følgende:
a) radioaktive materialer, hvis mængderne for den pågældende aktivitet ikke tilsammen overskrider de
undtagelsesniveauer, der er anført i bilag VII, tabel B, tredje spalte, eller højere værdier, som er god-
kendt af den kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagel-
ses- og frigivelseskriterier i bilag VII, eller
b) uanset artikel 25, stk. 4, radioaktive materialer, hvis aktivitetskoncentrationerne ikke overskrider de
undtagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VII, eller højere værdier, som er godkendt af den
100
kompetente myndighed for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle undtagelses- og frigi-
velseskriterier i bilag VII, eller
c) apparater, der indeholder en lukket kilde, forudsat at:
i) apparatet er en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii) apparatet ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade, og
iii) betingelser for genvinding eller bortskaffelse er fastsat af den kompetente myndighed, eller
d) ethvert elektrisk apparat, forudsat at:
i) det er et billedrør eller et andet elektrisk apparat med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30
kilovolt (kV), eller en type, der er godkendt af den kompetente myndighed
ii) det ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger
i en afstand på 0,1 m fra en tilgængelig overflade.
2. Medlemsstaterne kan på grundlag af en vurdering, der viser, at undtagelse er den bedste løsning, und-
tage særlige typer praksisser fra kravet om underretning, forudsat at de generelle undtagelseskriterier, der
er fastsat under punkt 3 i bilag VII, er opfyldt.
Artikel 27
Registrering eller tilladelse
1. Medlemsstaterne kræver, at der skal ske registrering eller gives tilladelse i forbindelse med følgende
praksisser:
a) drift af strålegeneratorer eller acceleratorer eller radioaktive kilder til bestråling med henblik på medi-
cinsk bestråling eller ikkemedicinsk billeddannelse
b) drift af strålegeneratorer eller acceleratorer med undtagelse af elektronmikroskoper eller radioaktive
kilder til formål, der ikke er omfattet af litra a).
2. Medlemsstaterne kan kræve, at der skal ske registrering eller gives tilladelse for andre typer praksis-
ser.
3. Den lovgivningsmæssige afgørelse om, at visse typer praksis enten skal registreres eller kræver tilla-
delse, kan baseres på lovgivningsmæssige erfaringer, som tager hensyn til størrelsen på de forventede el-
ler potentielle doser såvel som praksissens kompleksitet.
Artikel 28
Tilladelse
Medlemsstaterne kræver, at der skal gives tilladelse i forbindelse med følgende praksisser:
a) forsætlig indgivelse af radioaktive stoffer i personer og, i det omfang dette vedrører strålebeskyttelse af
mennesker, dyr med henblik på medicinsk eller veterinær diagnose, behandling eller forskning
b) drift og nedlukning af et hvilket som helst nukleart anlæg og drift og lukning af uranminer
c) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved produktion eller fremstilling af forbrugerartikler eller an-
dre produkter, herunder lægemidler, samt import eller eksport af sådanne varer
d) en hvilken som helst praksis, der involverer en højaktiv lukket kilde
e) drift, afvikling og nedlukning af et hvilket som helst anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af
radioaktivt affald, herunder anlæg, som håndterer radioaktivt affald med henblik herpå
f) praksisser, der leder betydelige mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald ud i
miljøet.
101
Artikel 29
Godkendelsesprocedure
1. Til godkendelsesformål kræver medlemsstaterne at få oplysninger, der vedrører strålebeskyttelse,
som står i rimeligt forhold til typen af praksis og de radiologiske risici, den indebærer.
2. I tilfælde af udstedelse af tilladelse og ved afgørelse af, hvilke oplysninger, der skal fremlægges i
henhold til stk. 1, tager medlemsstaterne højde for den vejledende liste i bilag IX.
3. En tilladelse omfatter i det omfang, det er nødvendigt, specifikke vilkår og henvisninger til krav i
national lovgivning for at sikre, at tilladelsens elementer er juridisk bindende og pålægger passende be-
grænsninger for driftsgrænser og -betingelser. National lovgivning og de specifikke vilkår kræver også,
hvis det er relevant, formel og dokumenteret anvendelse af princippet om optimering.
4. Hvor det er relevant, omfatter national lovgivning eller en tilladelse betingelserne for udslip af radio-
aktivt affald i overensstemmelse med kravene i kapitel VIII om godkendelse af udledning af radioaktivt
affald til miljøet.
Artikel 30
Frigivelse fra myndighedskontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at bortskaffelse, genvinding og genanvendelse af radioaktive materialer, som
hidrører fra en hvilken som helst godkendt praksis, er omfattet af kravet om godkendelse.
2. Materialer til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse kan fritages fra myndighedskontrol, for-
udsat at aktivitetskoncentrationerne:
a) for materiale i fast form ikke overskrider de værdier, der er fastsat i bilag VII, tabel A, eller
b) overholder særlige frigivelseskrav og tilknyttede krav for særlige materialer eller materialer, der hidrø-
rer fra særlige typer praksis. Disse særlige frigivelseskrav fastsættes i national lovgivning eller af den
nationale kompetente nationale myndighed efter de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, som
er fastsat i bilag VII, og under hensyntagen til teknisk vejledning fra Fællesskabet.
3. Medlemsstaterne sikrer, at frigivelsesniveauerne, hvad angår frigivelse af materialer, der indeholder
naturligt forekommende radionuklider, hvor disse fremkommer fra tilladte praksisser, hvor naturlige ra-
dionuklider forarbejdes på grund af deres radioaktive, fissile eller fertile egenskaber, svarer til dosiskrite-
rierne for frigivelse af materialer, som indeholder kunstige radionuklider.
4. Medlemsstaterne tillader ikke forsætlig fortynding af radioaktive materialer med henblik på frigivelse
fra myndighedskontrol. Dette forbud omfatter ikke blanding af materialer, der finder sted under normal
drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet. Under særlige omstændigheder kan den kompeten-
te myndighed godkende blanding af radioaktive og ikkeradioaktive materialer med henblik på genbrug
eller genvinding.
KAPITEL VI
ERHVERVSMÆSSIG BESTRÅLING
Artikel 31
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for at vurdere og gennemføre foranstaltninger
til strålebeskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere.
2. For så vidt angår eksterne arbejdstagere angives ansvarsområderne for virksomheden og arbejdsgive-
ren i artikel 51.
102
3. Uanset stk. 1 og 2 sørger medlemsstaterne for en klar tildeling af ansvaret for beskyttelse af arbejds-
tagere i enhver bestrålingssituation til en virksomhed, en arbejdsgiver eller enhver anden organisation,
navnlig med henblik på beskyttelse af:
a) indsats- og redningsmandskab
b) arbejdstagere, der arbejder med oprydning af forurenet jord, bygninger og andre konstruktioner
c) arbejdstagere, som udsættes for radon på deres arbejde, i den situation, der er angivet i artikel 54, stk.
3.
Dette gælder også for beskyttelse af selvstændige erhvervsdrivende og personer, der arbejder frivilligt.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere har adgang til oplysninger om den mulige bestråling af de af
deres arbejdstagere, som en anden arbejdsgiver eller virksomhed har ansvaret for.
Artikel 32
Konkret beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af stråleudsatte arbejdstagere i overensstemmelse
med de relevante bestemmelser i dette direktiv bygger på:
a) forudgående evaluering for at identificere karakteren og størrelsen af radiologisk risiko for stråleudsatte
arbejdstagere
b) optimering af strålebeskyttelsen under alle arbejdsforhold, herunder erhvervsmæssig bestråling som
følge af praksis, der indebærer medicinsk bestråling
c) inddeling af stråleudsatte arbejdstagerne i forskellige kategorier
d) kontrolforanstaltninger og overvågning vedrørende de forskellige områder og arbejdsforhold, herunder
om nødvendigt individuel overvågning
e) lægekontrol
f) uddannelse og oplæring.
Artikel 33
Konkret beskyttelse af lærlinge og studerende
1. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studeren-
de, der er 18 år eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstagere
i kategori A eller B, alt efter hvad der er relevant.
2. Medlemsstaterne sikrer, at bestrålingsforholdene og den konkrete beskyttelse af lærlinge og studeren-
de, der er mellem 16 og 18 år, jf. artikel 11, stk. 2, svarer til det, som gælder for stråleudsatte arbejdstage-
re i kategori B.
Artikel 34
Samråd med en strålebeskyttelsesekspert
Medlemsstaterne kræver, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres
kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om nedenstående spørgsmål, der er relevante for praksis:
a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter
b) forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt
d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker
e) regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes
korrekt.
Artikel 35
103
Forholdsregler på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at der med henblik på strålebeskyttelse træffes forholdsregler for så vidt an-
går alle arbejdspladser, hvor der er mulighed for, at arbejdstagerne udsættes for en bestråling større end
en effektiv dosis på 1 mSv pr. år eller en ækvivalent dosis på 15 mSv pr. år for øjelinsen eller 50 mSv pr.
år for huden og ekstremiteterne.
Sådanne forholdsregler afpasses efter anlæggenes og strålekildernes karakter og efter størrelsen og ka-
rakteren af risiciene.
2. For så vidt angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor det er muligt, at bestrålin-
gen af arbejdstagerne overskrider en effektiv dosis på 6 mSv pr. år eller en tilsvarende tidsintegreret værdi
for udsættelse for radon, som fastsættes af medlemsstaten, håndteres det som en planlagt bestrålingssitua-
tion, og medlemsstaterne fastlægger, hvilke af kravene i dette kapitel der er hensigtsmæssige. For så vidt
angår de arbejdspladser, der er angivet i artikel 54, stk. 3, hvor den effektive dosis for arbejdstagerne er
mindre end eller lig med 6 mSv pr. år, eller bestrålingen er mindre end den tilsvarende tidsintegrerede
værdi for udsættelse for radon, kræver den kompetente myndighed, at bestrålingerne overvåges.
3. For en virksomhed, der opererer luftfartøjer, hvor det er muligt, at den effektive dosis for personalet
fra kosmisk stråling overstiger 6 mSv pr. år, gælder de relevante krav, der er fastsat i dette kapitel, under
hensyntagen til de særlige omstændigheder for denne bestrålingssituation. Medlemsstaterne sikrer, at hvis
det er muligt, at den effektive dosis for besætningen er over 1 mSv pr. år, kræver den kompetente myn-
dighed, at virksomheden træffer passende foranstaltninger, navnlig for:
a) at vurdere den pågældende besætnings bestråling
b) at tage hensyn til den vurderede bestråling ved tilrettelæggelsen af arbejdsplaner med henblik på at re-
ducere doserne for særlig udsatte besætninger
c) at informere de berørte arbejdstagere om de sundhedsrisici, som deres arbejde indebærer, og om deres
individuelle dosis
d) at anvende artikel 10, stk. 1, på gravide medlemmer af flybesætningen.
Artikel 36
Klassificering af arbejdspladser
1. Medlemsstaterne sikrer, at forholdsreglerne på arbejdspladserne omfatter en klassificering i forskelli-
ge områder, hvis det er relevant, på grundlag af en vurdering af de forventede årlige doser og sandsynlig-
heden for og størrelsen af potentielle bestrålinger.
2. Der skelnes mellem kontrollerede områder og overvågede områder. Medlemsstaterne sikrer, at den
kompetente myndighed fastlægger retningslinjer for klassificering af kontrollerede og overvågede områ-
der under hensyntagen til særlige omstændigheder.
3. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden overvåger arbejdsforholdene i kontrollerede og overvågede
områder.
Artikel 37
Kontrollerede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at minimumskravene til et kontrolleret område er følgende:
a) Det kontrollerede område skal være afgrænset, og adgangen hertil skal begrænses til personer, der har
modtaget passende instrukser og kontrolleres på grundlag af skriftlige procedurer udarbejdet af virk-
somheden. I tilfælde af at der er betydelig risiko for spredning af radioaktiv forurening, skal der træffes
særlige foranstaltninger, herunder foranstaltninger i forbindelse med, at personer og varer ankommer
til eller forlader et sådant område, samt for overvågning af forureningen inden for det kontrollerede
område og, hvis det er relevant, i det tilstødende område.
104
b) Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i kontrollerede områder foretages strå-
leovervågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
c) Der skiltes med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
d) Der fastlægges arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de
pågældende strålekilder og aktiviteter.
e) Arbejdstageren skal modtage specifik uddannelse i forbindelse med arbejdspladsens og aktiviteternes
karakteristika.
f) Arbejdstageren skal udstyres med passende personlige værnemidler.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hen-
syntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 38
Overvågede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at kravene til et overvåget område er følgende:
a) Alt efter den radiologiske risikos karakter og omfang skal der i det overvågede område foretages radio-
logisk overvågning af arbejdspladsen i henhold til bestemmelserne i artikel 39.
b) Hvis det er relevant skiltes der med typen af område, arten af strålekilderne og de tilhørende risici.
c) Hvis det er relevant, fastlægges der arbejdsinstrukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der
er forbundet med de pågældende strålekilder og aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig for gennemførelsen af disse opgaver under hen-
syntagen til strålebeskyttelsesekspertens rådgivning.
Artikel 39
Radiologisk overvågning af arbejdspladsen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den radiologiske overvågning af arbejdspladsen, jf. artikel 37, stk. 1, litra
b), og artikel 38, stk. 1, litra a), hvis det er relevant, omfatter:
a) måling af eksterne dosishastigheder med angivelse af den pågældende strålings art og kvalitet
b) måling af aktivitetskoncentrationen i luften og overfladedensiteten af forurenende radionuklider med
angivelse af deres art samt deres fysiske og kemiske tilstand.
2. Resultaterne af disse målinger skal registreres og om fornødent benyttes til vurdering af individuelle
doser som foreskrevet i artikel 41.
Artikel 40
Inddeling af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at der i forbindelse med kontrol og overvågning skelnes mellem to kategorier
af stråleudsatte arbejdstagere:
a) kategori A: stråleudsatte arbejdstagere, som kan tænkes at modtage en effektiv dosis på mere end 6
mSv pr. år eller en ækvivalent dosis, der ligger over 15 mSv pr. år for øjelinsen eller over 150 mSv pr.
år for huden og ekstremiteterne
b) kategori B: stråleudsatte arbejdstagere, der ikke klassificeres som arbejdstagere i kategori A.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgi-
veren træffer beslutning om inddeling af de enkelte arbejdstagere, inden de påbegynder arbejde, der kan
medføre bestråling, og regelmæssigt gennemgår denne inddeling på grundlag af arbejdsforholdene og læ-
gekontrol. Denne skelnen tager også højde for potentielle bestrålinger.
Artikel 41
105
Individuel overvågning
1. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdstagere i kategori A overvåges systematisk på basis af individuelle
målinger, som udføres af en dosimetrisk tjeneste. I tilfælde, hvor arbejdstagere i kategori A kan tænkes at
modtage en væsentlig indre bestråling eller en væsentlig bestråling af øjelinsen eller ekstremiteterne, skal
der indføres et passende overvågningssystem.
2. Medlemsstaterne sikrer, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B mindst er tilstrækkelig til at
godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Medlemsstaterne kan kræve indi-
viduel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger, som gennemføres af en dosimetrisk tjeneste,
for arbejdstagere i kategori B.
3. I tilfælde, hvor individuel måling ikke er mulig eller er utilstrækkelig, skal den individuelle overvåg-
ning baseres på et skøn foretaget på grundlag af individuelle målinger, der er gennemført på andre stråle-
udsatte arbejdstagere, på grundlag af resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, der er fastlagt i arti-
kel 39, eller på grundlag af beregningsmetoder, der er godkendt af den kompetente myndighed.
Artikel 42
Dosisvurdering ved uheldsbestråling
Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling vurderer de relevante doser og
deres fordeling i kroppen.
Artikel 43
Registrering og rapportering af resultater
1. Medlemsstaterne sikrer, at der udarbejdes en journal indeholdende resultaterne af den individuelle
overvågning for hver arbejdstager i kategori A og for hver arbejdstager i kategori B, hvis medlemsstaten
kræver en sådan overvågning.
2. I forbindelse med stk. 1 opbevares følgende oplysninger om stråleudsatte arbejdstagere:
a) en journal over målte eller skønnede individuelle doser i overensstemmelse med artikel 41, 42, 51, 52
og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i overensstemmelse med artikel 35, stk. 2, og artikel 54,
stk. 3
b) tilfælde af bestråling af den art, der er omhandlet i artikel 42, 52 og 53, rapporterne om omstændighe-
derne i forbindelse med bestrålingen og de trufne foranstaltninger
c) resultaterne af overvågningen af arbejdspladsen, som benyttes til vurdering af de individuelle doser,
når det er nødvendigt.
3. De oplysninger, der er omtalt i stk. 1, skal opbevares i hele den arbejdsperiode, hvor stråleudsatte
arbejdstagere udsættes for ioniserende stråling, og derefter indtil de pågældende personer er fyldt eller vil-
le være fyldt 75 år, men under ingen omstændigheder i mindre end 30 år efter afslutningen af det arbejde,
der indebar bestråling.
4. De bestrålinger, der er omtalt i artikel 42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel
35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3, registreres særskilt i den i stk. 1 nævnte dosisjournal.
5. Den dosisjournal, der omhandles i stk. 1, sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvåg-
ning, der er etableret af medlemsstaten i henhold til bestemmelserne i bilag X.
Artikel 44
Adgang til resultaterne af den individuelle overvågning
1. Medlemsstaterne kræver, at resultaterne af den individuelle overvågning, som er fastsat i artikel 41,
42, 52 og 53 samt, hvis medlemsstaten beslutter det, i artikel 35, stk. 2, og artikel 54, stk. 3:
106
a) stilles til rådighed for den kompetente myndighed, for virksomheden og for arbejdsgiveren for eksterne
arbejdstagere
b) stilles til rådighed for den berørte arbejdstager i overensstemmelse med stk. 2
c) meddeles bedriftssundhedstjenesten med henblik på dens fortolkning af deres betydning for sundheden,
jf. artikel 45, stk. 2
d) sendes til det datasystem for individuel radiologisk overvågning, der er etableret af medlemsstaten i
henhold til bestemmelserne i bilag X.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller, hvis der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgi-
veren sikrer, at arbejdstagere på anmodning har adgang til resultaterne af den individuelle overvågning,
herunder resultaterne af de målinger, der eventuelt er blevet anvendt i forbindelse med vurderingen heraf,
eller resultaterne af vurderingen af deres doser som følge af overvågningen af arbejdspladsen.
3. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for meddelelse af resultaterne af den individu-
elle overvågning.
4. Datasystemet for individuel radiologisk overvågning skal som minimum omfatte de data, der er angi-
vet i bilag X, afdeling A.
5. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden i tilfælde af uheldsbestråling straks videregiver resultater-
ne af den individuelle overvågning og dosisvurderingerne til den pågældende person og den kompetente
myndighed.
6. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til passende udveksling mellem virksomhe-
den, i tilfælde af en ekstern arbejdstager arbejdsgiveren, den kompetente myndighed, bedriftssundhedstje-
nester, strålebeskyttelseseksperter eller dosimetriske tjenester af alle relevante oplysninger om de doser,
som en arbejdstager tidligere har modtaget, for at den i artikel 45 omhandlede lægeundersøgelse kan fore-
tages inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, og den fremtidige bestråling af
arbejdstageren kan kontrolleres.
Artikel 45
Lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at lægekontrollen med stråleudsatte arbejdstagere baseres på de principper,
der i almindelighed er gældende for arbejdsmedicin.
2. Lægekontrollen med arbejdstagere i kategori A foretages af bedriftssundhedstjenesten. Lægekontrol-
len skal gøre det muligt at bedømme helbredstilstanden hos de arbejdstagere, der føres kontrol med, for at
fastslå deres egnethed til det arbejde, de pålægges. Med henblik herpå skal bedriftssundhedstjenesten ha-
ve adgang til alle de relevante oplysninger, de måtte behøve, herunder de miljømæssige forhold på ar-
bejdsstedet.
3. Lægekontrollen skal omfatte:
a) en lægeundersøgelse forud for ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A for at be-
stemme arbejdstagerens egnethed i forbindelse med en stilling som arbejdstager i kategori A, hvor det
er hensigten at placere vedkommende
b) regelmæssig helbredskontrol mindst en gang årligt for at vurdere, om arbejdstagere i kategori A fortsat
er egnede til at udføre deres arbejde. Arten af disse vurderinger, der kan foretages lige så tit, som be-
driftssundhedstjenesten finder det nødvendigt, afhænger af typen af arbejde og den enkelte arbejdsta-
gers helbredstilstand.
4. Bedriftssundhedstjenesten kan anbefale, at lægekontrollen skal fortsættes, efter at arbejdsforholdet er
bragt til ophør, så længe den anser det for nødvendigt for at sikre den pågældende arbejdstagers helbred.
Artikel 46
107
Medicinsk opdeling
Medlemsstaterne sikrer, at der for arbejdstagere i kategori A etableres følgende medicinske opdeling
med hensyn til vedkommendes egnethed til arbejdet:
a) egnet
b) egnet under visse omstændigheder
c) uegnet.
Artikel 47
Forbud mod at ansætte eller opdele uegnede arbejdstagere
Medlemsstaterne sikrer, at en arbejdstager på intet tidspunkt ansættes eller klassificeres i en bestemt
stilling som arbejdstager i kategori A, hvis lægekontrollen fastslår, at arbejdstageren er uegnet til denne
særlige stilling.
Artikel 48
Helbredsjournaler
1. Medlemsstaterne sikrer, at der for hver arbejdstager i kategori A oprettes en helbredsjournal, og at
denne holdes ajour, så længe den pågældende person tilhører denne kategori. Derefter opbevares journa-
len, indtil personen er fyldt eller ville være fyldt 75 år, men under alle omstændigheder i mindst 30 år
efter afslutningen af det arbejde, der medførte udsættelse for ioniserende stråling.
2. Helbredsjournalen skal omfatte oplysninger om arten af det udførte arbejde, resultaterne af lægeun-
dersøgelserne inden ansættelse eller klassificering som arbejdstager i kategori A, de regelmæssige hel-
bredskontroller og den registrering af doser, der kræves i artikel 43.
Artikel 49
Særlig lægekontrol
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ud over den i artikel 45 omhandlede lægekontrol med stråleudsatte ar-
bejdstagere træffes foranstaltninger med henblik på andre foranstaltninger, som bedriftssundhedstjenesten
anser for nødvendige i forbindelse med beskyttelse af den stråleudsatte persons helbred, f.eks. yderligere
undersøgelser, dekontamineringsforanstaltninger, nødbehandlinger eller andre foranstaltninger, som fast-
lægges af bedriftssundhedstjenesten.
2. Der foretages en særlig lægekontrol i hvert tilfælde, hvor en af de dosisgrænser, der er fastsat i artikel
9, er overskredet.
3. Betingelserne for yderligere udsættelse for stråling fastlægges efter samtykke fra bedriftssundhedstje-
nesten.
Artikel 50
Klager
Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for klageadgang vedrørende resultater og afgørel-
ser truffet i medfør af artikel 46, 47 og 49.
Artikel 51
Beskyttelse af eksterne arbejdstagere
1. Medlemsstaterne sikrer, at systemet til individuel radiologisk overvågning giver eksterne arbejdstage-
re en beskyttelse svarende til den, der gives stråleudsatte arbejdstagere, som er fastansat i virksomheden.
108
2. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheden er ansvarlig, enten direkte eller via kontraktlige aftaler med
arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere, for de driftsmæssige aspekter af strålebeskyttelsen af eksterne
arbejdstagere, der er direkte forbundet med arten af deres aktiviteter i virksomheden.
3. Medlemsstaterne sikrer navnlig som minimumskrav, at virksomheden:
a) hvad angår arbejdstagere i kategori A, som har adgang til kontrollerede områder, kontrollerer, at den
berørte eksterne arbejdstager er erklæret helbredsmæssigt egnet til de aktiviteter, som den pågældende
skal udføre
b) kontrollerer, at kategoriseringen af den eksterne arbejdstager er hensigtsmæssig i forhold til de doser,
som den pågældende sandsynligvis vil blive udsat for i virksomheden
c) hvad angår adgang til kontrollerede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager foruden den grundlæg-
gende oplæring i strålebeskyttelse har modtaget specifikke instrukser og specifik uddannelse i forbin-
delse med arbejdspladsens og de udførte aktiviteters særlige art, jf. artikel 15, stk. 1, litra c) og d)
d) hvad angår adgang til overvågede områder sikrer, at den eksterne arbejdstager har modtaget arbejdsin-
strukser, som er afpasset efter den radiologiske risiko, der er forbundet med de pågældende strålekilder
og aktiviteter, som krævet i artikel 38, stk. 1, litra c)
e) sikrer, at den eksterne arbejdstager råder over de nødvendige personlige værnemidler
f) sikrer, at den eksterne arbejdstager er omfattet af en individuel dosisovervågning svarende til arten af
de aktiviteter, som vedkommende udfører, og en eventuel konkret dosimetrisk måling, der måtte være
nødvendig
g) sikrer overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
h) hvad angår adgang til kontrollerede områder sørger for eller træffer alle relevante foranstaltninger til,
at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver ekstern arbejdstager i kate-
gori A i henhold til bilag X, afdeling B, punkt 2, registreres efter hver aktivitet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere enten direkte eller gennem kon-
traktlige aftaler med virksomheden sørger for strålebeskyttelse af deres arbejdstagere i overensstemmelse
med de relevante bestemmelser i dette direktiv, især ved at:
a) sikre overholdelse af beskyttelsessystemet som omhandlet i kapitel III
b) sørge for, at der gives den underretning om og oplæring i strålebeskyttelse, der er omhandlet i artikel
15, stk. 1, litra a), b) og c), og i artikel 15, stk. 2, 3 og 4
c) garantere, at deres arbejdstagere omfattes af passende vurdering af bestrålingen og for arbejdstagere i
kategori A af lægekontrol på de i artikel 39 og 41-49 fastsatte vilkår
d) sikre, at de radiologiske data fra den individuelle bestrålingsovervågning af hver af deres arbejdstagere
i kategori A, jf. bilag X, afdeling B, punkt 1, ajourføres i det datasystem for individuel radiologisk
overvågning, der er omhandlet i artikel 44, stk. 1, litra d).
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle eksterne arbejdstagere så vidt muligt yder deres eget bidrag til den
beskyttelse, som systemet til radiologisk overvågning, jf. stk. 1, skal give dem, uanset virksomhedens el-
ler arbejdsgiverens ansvar.
Artikel 52
Særlig tilladt bestråling
1. Medlemsstaterne kan beslutte, at den kompetente myndighed i særlige tilfælde, der vurderes fra sag
til sag og ikke omfatter nødsituationer, kan tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af bestemte ar-
bejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som er fastsat i artikel 9, hvis det er nødvendigt for udførel-
sen af en specifik aktivitet, under forudsætning af at sådanne bestrålinger er tidsbegrænsede, kun finder
sted inden for bestemte arbejdsområder og ligger inden for de maksimale bestrålingsniveauer, som den
kompetente myndighed har fastsat for det pågældende tilfælde. Følgende forhold skal tages i betragtning:
109
a) kun de i artikel 40 definerede arbejdstagere i kategori A eller besætningen i et rumfartøj må udsættes
for en sådan bestråling
b) lærlinge, studerende, gravide arbejdstagere og, hvis der er risiko for indtag eller kropslig forurening,
ammende arbejdstagere er fritaget for en sådan bestråling
c) virksomheden begrunder sådanne bestrålinger i forvejen og drøfter dem indgående med arbejdstagerne,
deres repræsentanter og bedriftssundhedstjenesten og strålebeskyttelseseksperten
d) de pågældende arbejdstagere informeres i forvejen om de risici, der er forbundet med aktiviteten, og de
forholdsregler, der skal træffes under udførelsen af denne
e) arbejdstagerne har givet deres samtykke
f) alle doser i forbindelse sådanne bestrålinger registreres særskilt i den helbredsjournal, der er omhandlet
i artikel 48, og i den individuelle journal, der er omhandlet i artikel 43.
2. Overskridelse af dosisgrænserne som følge af særlig tilladt bestråling udgør ikke nødvendigvis en
grund til at udelukke eller flytte arbejdstagere fra deres normale beskæftigelse, medmindre de samtykker
heri.
3. Medlemsstaterne sikrer, at bestråling af besætninger på rumfartøjer over dosisgrænserne behandles
som særlig tilladt bestråling.
Artikel 53
Erhvervsmæssig nødbestråling
1. Medlemsstaterne sikrer, at erhvervsmæssig nødbestråling så vidt muligt ligger under værdierne for
dosisgrænserne i artikel 9.
2. I situationer, hvor betingelsen i stk. 1 ikke kan opfyldes, finder følgende betingelser anvendelse:
a) referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling fastsættes generelt til en effektiv dosis på under
100 mSv
b) i ekstraordinære situationer, hvor det drejer sig om at redde liv, forhindre alvorlige sundhedsskader
som følge af bestråling eller forhindre, at der opstår en katastrofesituation, kan der fastsættes et refe-
renceniveau for en effektiv dosis for ekstern bestråling af indsats- og redningsmandskab på over 100
mSv, men ikke over 500 mSv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage i rednings-
aktioner, hvor en effektiv dosis på 100 mSv bliver overskredet, i forvejen modtager klar og fyldestgøren-
de oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger,
der er til rådighed, og at deres deltagelse i disse aktioner er frivillig.
4. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne radiologisk overvågning af
indsats- og redningsmandskabet. Individuel overvågning eller vurdering af de individuelle doser skal
foretages alt efter omstændighederne.
5. I tilfælde af en erhvervsmæssig nødbestråling kræver medlemsstaterne, at der udøves særlig lægekon-
trol med indsats- og redningsmandskabet som fastlagt i artikel 49 alt efter omstændighederne.
Artikel 54
Radon på arbejdspladser
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer på ar-
bejdspladser. Referenceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke
overstige 300 Bq m–3, medmindre det begrundes af nationale aktuelle omstændigheder.
2. Medlemsstaterne kræver, at der udføres radonmålinger:
110
a) på arbejdspladser i de områder, som er fastlagt i overensstemmelse med artikel 103, stk. 3, og som er
placeret i stueplan eller kælderplan, under hensyntagen til de parametre, der er indeholdt i den nationa-
le handlingsplan, jf. punkt 2 i bilag XVIII, samt
b) på særlige typer arbejdspladser, som er fastlagt i den nationale handlingsplan, under hensyntagen til
punkt 3 i bilag XVIII.
3. I områder på arbejdspladser, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) fortsætter med at
overstige det nationale referenceniveau på trods af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse
med princippet om optimering, jf. kapitel III, kræver medlemsstaterne, at der gives underretning om situa-
tionen i henhold til artikel 25, stk. 2, og artikel 35, stk. 2, finder anvendelse.
KAPITEL VII
MEDICINSK BESTRÅLING
Artikel 55
Begrundelse
1. Den reelle nytteværdi af medicinsk bestråling skal være tilstrækkelig stor, når dens samlede potentiel-
le diagnostiske eller terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte sundhedsgavnlige udbytte for den en-
kelte og nytteværdien for samfundet, sammenlignes med den skade på personer, bestrålingen kan forårsa-
ge, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt risikoen ved eksisterende alternative teknikker, der
har samme formål, men som kun indebærer ringe eller slet ingen udsættelse for ioniserende stråling.
2. Medlemsstaterne sikrer, at det i stk. 1 fastlagte princip finder anvendelse. Navnlig gælder følgende:
a) nye former for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, vurderes på forhånd med hensyn til deres
begrundelse, inden de anvendes generelt
b) alle enkelte medicinske bestrålinger begrundes på forhånd under hensyn til det specifikke formål med
bestrålingen og den involverede persons tilstand
c) selv om en bestemt form for praksis, der indebærer medicinsk bestråling, ikke generelt er begrundet,
kan en specifik individuel bestråling af denne art i givet fald være begrundet under særlige omstændig-
heder, hvilket skal vurderes og dokumenteres i hvert enkelt tilfælde
d) henviseren og sundhedspersonen, som angivet af medlemsstaterne, søger, hvor det er praktisk muligt,
at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlag-
te bestråling, og konsulterer disse data med henblik på at undgå unødvendig bestråling.
e) medicinsk bestråling i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning vurderes af en etisk ko-
mité nedsat i overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af den kompetente myndighed
f) en specifik vurdering af begrundelsen for medicinsk-radiologiske procedurer, der udføres som led i et
sundhedsscreeningsprogram, foretages af den kompetente myndighed i samarbejde med passende me-
dicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer.
g) bestråling af omsorgspersoner og hjælpere har en tilstrækkelig reel nytteværdi under hensyntagen til
det direkte sundhedsgavnlige udbytte for en patient, den eventuelle nytteværdi for omsorgspersonen/
hjælperen og den skade, bestrålingen risikerer at forårsage.
h) enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på
tidlig konstatering af en sygdom, er led i et sundhedsscreeningprogram eller kræver særlig dokumente-
ret begrundelse for den pågældende person af sundhedspersonen i samråd med henviseren i henhold til
retningslinjer fra relevante medicinske videnskabelige selskaber og den kompetente myndighed. Der
skal være særlig fokus på oplysning til den person, som udsættes for medicinsk bestråling, som fastsat
i artikel 56, stk. 1, litra d).
Artikel 56
111
Optimering
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres med henblik på bil-
leddiagnostik, interventionsradiologi, planlægning, vejledning og bekræftelse, er så lave, som det med ri-
melighed er opnåeligt under hensyn til de ønskede lægelige oplysninger, idet der samtidig tages højde for
økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
For al medicinsk bestråling af patienter til stråleterapeutiske formål skal bestråling af målområderne
planlægges individuelt og udførelsen heraf være behørigt bekræftet under hensyn til, at doser til områder
og væv, der ligger uden for målområdet, skal være så lave, som det med rimelighed er opnåeligt, og være
konsistente med det stråleterapeutiske formål for bestrålingen.
2. Medlemsstaterne sikrer etablering, regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske referen-
ceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de anbefalede europæiske
diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionelle radiologi-
procedurer, samt tilgængelige retningslinjer til dette formål.
3. For ethvert medicinsk og biomedicinsk forskningsprojekt, der indebærer medicinsk bestråling, sikrer
medlemsstaterne, at:
a) de pågældende personer deltager frivilligt
b) disse personer informeres om risikoen ved bestrålingen
c) at der fastsættes en dosisbinding for personer, der ikke kan forvente nogen direkte medicinsk gavn af
bestrålingen
d) at sundhedspersonen og/eller henviseren, i tilfælde hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentelle
lægelige praksisser og forventes at få terapeutisk eller diagnostisk udbytte heraf, fastsætter individuelle
niveauer for de påtænkte doser, inden bestrålingen finder sted.
4. Medlemsstaterne sikrer, at optimeringen omfatter valg af udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant
diagnostisk information eller terapeutiske resultater samt praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske
procedurer, kvalitetssikring, samt vurdering og evaluering af patientdoser eller bekræftelse af administre-
rede aktiviteter under hensyn til økonomiske og samfundsmæssige faktorer.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) der fastsættes dosisbindinger for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere, hvor det er relevant
b) der fastsættes passende retningslinjer for bestråling af omsorgspersoner og hjælpere.
6. Medlemsstaterne sikrer, at hvis en patient behandles eller diagnosticeres med radionuklider, giver
sundhedspersonen eller virksomheden, som angivet af medlemsstaterne, patienten eller dennes repræsen-
tant oplysninger om risiciene ved ioniserende stråling og hensigtsmæssig vejledning, således at doser så
vidt muligt begrænses for personer, der er i kontakt med patienten. Dette skal for terapeutiske procedurer
være skriftlig vejledning.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning fra hospital, klinik eller lignende institution.
Artikel 57
Ansvarsområder
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons kliniske ansvar
b) sundhedspersonen, den medicinsk-fysiske ekspert og personer, der har tilladelse til at udføre praktiske
aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer inddrages som angivet af medlemsstaterne i optime-
ringsprocessen
c) henviseren og sundhedspersonen inddrages som angivet af medlemsstaterne i begrundelsesprocessen
for så vidt angår den enkelte medicinske bestråling af personer
112
d) sundhedspersonen eller henviseren som angivet af medlemsstaterne sikrer, når det er praktisk muligt,
og inden bestrålingen finder sted, at patienten eller dennes repræsentant får tilstrækkelige oplysninger
om fordele og risici i forbindelse med stråledosen fra den medicinske bestråling. Lignende oplysninger
samt relevant vejledning gives til omsorgspersoner og hjælpere i henhold til artikel 56, stk. 5, litra b).
2. De praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer kan af virksomheden eller sundhedsper-
sonen om nødvendigt uddelegeres til en eller flere personer, der er bemyndiget til at handle i denne hense-
ende inden for et anerkendt specialområde.
Artikel 58
Fremgangsmåde
Medlemsstaterne sikrer, at:
a) der udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk-radiologisk procedure i for-
bindelse med alt udstyr for relevante kategorier af patienter
b) oplysning om bestråling af patienter indgår i rapporten om den medicinsk-radiologiske procedure
c) henviserne har adgang til retningslinjer vedrørende medicinsk billeddannelse, herunder stråledoser
d) en medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk-radiologiske praksisser inddrages i passende omfang, idet
niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten udgør. Der er navnlig tale
om følgende:
i) ved stråleterapeutiske aktiviteter ud over standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi inddrages en
medicinsk-fysisk ekspert i vidt omfang
ii) en medicinsk-fysisk ekspert inddrages ved standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi og ved bil-
leddiagnostiske og interventionelle radiologipraksisser, der indebærer høje doser, som omhandlet i
artikel 61, stk. 1, litra c)
iii) en medicinsk-fysisk ekspert ved andre medicinsk-radiologiske praksisser, der ikke er omfattet af
litra a) og b), inddrages, hvis det er nødvendigt, til samråd og rådgivning om strålebeskyttelses-
spørgsmål i forbindelse med medicinsk bestråling
e) klinisk audit udføres i overensstemmelse med nationale procedurer
f) der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske referenceniveauer konsekvent overskrides,
og at der uden unødig forsinkelse træffes passende korrigerende foranstaltninger.
Artikel 59
Uddannelse og anerkendelse
Medlemsstaterne sikrer, at kravene om uddannelse og anerkendelse i artikel 79, 14 og 18 opfyldes for
den sundhedsperson, den medicinsk-fysiske ekspert og de personer, der er nævnt i artikel 57, stk. 2.
Artikel 60
Udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) alt medicinsk-radiologisk udstyr, som er i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse
b) den kompetente myndighed har adgang til en ajourført fortegnelse over medicinsk-radiologisk udstyr i
forbindelse med hver enkelt medicinsk-radiologisk installation
c) virksomheden gennemfører passende kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller bekræf-
telse af administrerede aktiviteter
d) der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af udstyret til kliniske formål, efterfulgt af regel-
mæssig kontrol af funktionen, og efter ethvert vedligeholdelsesarbejde, der kan påvirke ydeevnen.
113
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed tager skridt til at sikre, at virksomheden træf-
fer de nødvendige foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelig eller fejlbehæftet funktion af det medi-
cinsk-radiologiske udstyr, der er i brug. De skal også vedtage specifikke kriterier for godkendelse af ud-
styr, der angiver, hvornår passende afhjælpende foranstaltninger er nødvendige, herunder at udstyret tages
ud af drift.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) anvendelse af gennemlysningsudstyr uden et apparat til automatisk kontrol af dosishastigheden eller
uden en billedforstærker eller tilsvarende apparat forbydes
b) udstyr, som anvendes til ekstern stråleterapi med en nominel strålingsenergi, der overstiger 1 MeV,
forsynes med en anordning, som kontrollerer vigtige behandlingsparametre. Udstyr, som er installeret
inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
c) ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, er forsynet med en an-
ordning eller funktion, der oplyser sundhedspersonen eller de personer, der udfører praktiske aspekter
af medicinske procedurer, om, hvilken mængde stråling udstyret afgiver i forbindelse med proceduren.
Udstyr, som er installeret inden 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
d) ethvert udstyr, der anvendes til interventionsradiologi eller computertomografi, og ethvert nyt udstyr,
der anvendes til planlægning, vejledning og bekræftelse, er forsynet med en anordning eller funktion,
der ved procedurens afslutning oplyser sundhedspersonen om parametre, der er relevante for vurdering
af patientdosen
e) udstyr, der anvendes til interventionsradiologi og computertomografi, har en funktion til overførsel af
de i henhold til stk. 3, litra d), krævede oplysninger til undersøgelsesrapporten. Udstyr, som er installe-
ret inden den 6. februar 2018 kan fritages for dette krav
f) nyt medicinsk billeddiagnostisk udstyr, der afgiver ioniserende stråling, uanset stk. 3, litra c), d) og e),
udstyres med en anordning eller et tilsvarende middel, der oplyser sundhedspersonen om parametre,
der er relevante for vurdering af patientdosen. Udstyret skal, hvor det er relevant, have en funktion til
overførsel af disse oplysninger til undersøgelsesrapporten.
Artikel 61
Særlige praksisser
1. Medlemsstaterne sikrer, at hensigtsmæssigt medicinsk-radiologisk udstyr, praktiske teknikker og til-
behør benyttes ved medicinsk bestråling:
a) af børn
b) som led i et sundhedsscreeningsprogram
c) der indebærer store doser for patienten, som det f.eks. kan være tilfældet i forbindelse med interventi-
onsradiologi, nuklearmedicin, computertomografi eller stråleterapi.
Der skal for sådan praksis lægges særlig vægt på kvalitetssikringsprogrammer og vurdering af doser eller
bekræftelse af administrerede aktiviteter.
2. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedspersoner og personer som omhandlet i artikel 57, stk. 2, der fore-
tager bestrålinger, jf. stk. 1, modtager hensigtsmæssig uddannelse i disse medicinsk-radiologiske praksis-
ser som fastsat i artikel 18.
Artikel 62
Særlig beskyttelse under graviditet og amning
1. Medlemsstaterne sikrer, at henviseren eller i givet fald sundhedspersonen, som angivet af medlems-
staterne, spørger, om den person, som udsættes for medicinsk bestråling, er gravid eller ammer, medmin-
dre dette af indlysende årsager kan udelukkes eller ikke er relevant for den radiologiske procedure.
114
2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af den medicinsk-radiologisk
procedure, navnlig hvis den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig opmærksom på begrundel-
sen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den gravi-
de person og fosteret.
3. Når der er tale om en person, der ammer, skal man inden for nuklearmedicin afhængigt af den medi-
cinsk-radiologiske procedure være særlig opmærksom på begrundelsen, specielt på, om tilfældet er uop-
sætteligt, og på optimeringen, idet der tages hensyn til både den ammende person og barnet.
4. Medlemsstaterne træffer, i kraft f.eks. af offentlige meddelelser i passende fora, foranstaltninger, der
øger opmærksomheden herom hos de personer, der er omfattet af denne artikel, jf. dog stk. 1, 2 og 3.
Artikel 63
Uheldsbestråling og utilsigtet bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at:
a) der træffes alle de foranstaltninger, der med rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden
for og størrelsen af uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling af personer i forbindelse med medicinsk
bestråling
b) kvalitetssikringsprogrammet for stråleterapeutiske praksisser omfatter en undersøgelse af risikoen for
uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
c) for alle medicinske bestrålinger indfører virksomheden et passende system til registrering og analyse af
hændelser, der indebærer eller kan indebære medicinsk uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk be-
stråling, som står i rimeligt forhold til den radiologiske risiko ved praksissen
d) der træffes foranstaltninger til at oplyse henviseren og sundhedspersonen og patienten eller dennes re-
præsentant om klinisk signifikante utilsigtede bestrålinger eller uheldsbestrålinger og resultaterne af
analysen
e) i) virksomheden snarest muligt meddeler det til den kompetente myndighed, når der sker væsentlige
hændelser som fastlagt af den kompetente myndighed
ii) resultaterne af undersøgelsen og de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes for at undgå så-
danne hændelser, indberettes til den kompetente myndighed inden for den tidsramme, som med-
lemsstaten har angivet
f) der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af oplysninger, som er relevante for beskyttelse mod
medicinsk bestråling med hensyn til erfaringer fra væsentlige hændelser.
Artikel 64
Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af individuelle doser fra medicinsk bestråling, der gennemføres
med henblik på billeddiagnostik og interventionsradiologi, fastlægges i givet fald under hensyntagen til
aldersfordeling og køn hos den stråleudsatte befolkning.
KAPITEL VIII
BEFOLKNINGSMÆSSIG BESTRÅLING
AFDELING 1
Beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen og sundhedsbeskyttelse på lang sigt under normale for-
hold
Artikel 65
115
Konkret beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen
1. Medlemsstaterne sikrer, at den konkrete beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen under normale
forhold i forbindelse med praksisser, der kræver tilladelse, for så vidt angår relevante anlæg omfatter føl-
gende:
a) undersøgelse og godkendelse af den foreslåede placering af anlægget i et strålebeskyttelsesperspektiv,
under hensyntagen til relevante demografiske, meteorologiske, geologiske, hydrologiske og økologiske
forhold
b) godkendelse af idriftsættelsen af anlægget, hvis der er sikret en passende beskyttelse mod enhver be-
stråling eller radioaktiv forurening, der muligvis kan sprede sig til jorden under anlægget
c) gennemgang og godkendelse af planer for udledning af radioaktive stoffer
d) foranstaltninger til kontrol af adgangen til anlægget for enkeltpersoner i befolkningen.
2. Den kompetente myndighed fastsætter, hvor dette er relevant, som led i udledningsgodkendelsen og -
betingelserne godkendte grænser for udledning af radioaktivt affald, der skal
a) tage resultaterne af optimeringen af strålebeskyttelse i betragtning
b) afspejle god skik ved drift af lignende anlæg.
Derudover skal disse udledningsgodkendelser i relevante tilfælde tage højde for resultaterne af en gene-
risk screeningsvurdering, som bygger på internationalt anerkendt videnskabelig vejledning, såfremt
medlemsstaten har stillet krav herom, for at godtgøre, at miljøkriterierne for sundhedsbeskyttelse på
lang sigt opfyldes.
3. For praksisser, der kræver registrering, skal medlemsstaterne sikre beskyttelsen af enkeltpersoner i
befolkningen under normale forhold gennem passende nationale forskrifter og vejledning.
Artikel 66
Vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til vurdering af doser, som enkeltpersoner i
befolkningen udsættes for fra godkendte praksisser. Omfanget af sådanne foranstaltninger skal stå i rime-
ligt forhold til bestrålingsrisikoen.
2. Medlemsstaterne skal sikre, at praksisser, for hvilke der skal gennemføres en vurdering af de doser,
som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for, identificeres. Medlemsstaterne skal angive de praksisser,
for hvilke denne vurdering skal gennemføres på en realistisk måde, og de praksisser, for hvilke en sree-
ningsvurdering er tilstrækkelig.
3. I forbindelse med den realistiske vurdering af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes for,
skal den kompetente myndighed:
a) fastlægge et rimeligt omfang for de undersøgelser, der skal gennemføres, og de oplysninger, der skal
tages i betragtning, for at identificere den repræsentative person under hensyntagen til de effektive
overførselsveje for de radioaktive stoffer
b) fastlægge en rimelig overvågningshyppighed for de relevante parametre, som fastlægges i litra a)
c) sikre, at vurderingen af doser, som den repræsentative person udsættes for, omfatter:
i) vurdering af de doser, der skyldes ekstern stråling, om nødvendigt med angivelse af den pågældende
strålings art
ii) vurdering af indtaget af radionuklider med angivelse af radionuklidernes art og om nødvendigt de-
res fysiske og kemiske tilstand, samt bestemmelse af disse radionukliders aktivitet og koncentration
i fødevarer og drikkevand eller andre relevante miljømedier
iii) vurdering af de doser, som den repræsentative person, der er fastlagt i litra a), kan tænkes at modta-
ge.
116
d) kræve, at der foretages registreringer af målinger af den eksterne bestråling og forurening, vurderinger
af indtag af radionuklider samt resultaterne af vurderingen af de doser, som den repræsentative person
modtager, og at disse registreringer efter anmodning gøres tilgængelige for alle berørte parter.
Artikel 67
Overvågning af radioaktivt udslip
1. Medlemsstaterne kræver, at hvor der gives en udledningsgodkendelse, skal den virksomhed, der er
ansvarlig for de givne praksisser, i passende omfang overvåge eller i givet fald evaluere de luftbårne eller
flydende radioaktive udslip til miljøet under almindelig drift og indberette resultaterne til den kompetente
myndighed.
2. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er ansvarlig for en atomenergireaktor eller et op-
arbejdningsanlæg, overvåger radioaktive udslip og indberetter dem i overensstemmelse med i overens-
stemmelse med de standardiserede oplysninger.
Artikel 68
Virksomhedens opgaver
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden udfører følgende opgaver:
a) opnår og opretholder et optimalt beskyttelsesniveau for enkeltpersoner i befolkningen
b) godkender ibrugtagning af egnet udstyr og fremgangsmåder til måling og vurdering af bestråling af
enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening af miljøet
c) afprøver effektiviteten og vedligeholdelsen af udstyr, som omhandles i litra b), og sikrer regelmæssig
kalibrering af måleinstrumenter
d) søger rådgivning fra en strålebeskyttelsesekspert ved udførelsen af de opgaver, der omhandles i litra a),
b) og c).
AFDELING 2
Nødbestrålingssituationer
Artikel 69
Beredskab
1. Medlemsstaterne kræver, at en virksomhed straks giver den kompetente myndighed meddelelse om
enhver nødsituation i forbindelse med de praksisser, som den er ansvarlig for, og træffer alle relevante
foranstaltninger til at begrænse følgerne heraf.
2. Medlemsstaterne sikrer, at i tilfælde af nødsituationer på deres område skal den pågældende virksom-
hed foretage en første foreløbig vurdering af omstændighederne ved og følgerne af nødsituationen og
medvirke ved beskyttelsesforanstaltninger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til:
a) strålekilden for at reducere eller stoppe strålingen, herunder frigivelse af radionuklider
b) omgivelserne for at reducere bestrålingen af personer fra radioaktive stoffer via relevante veje
c) personer for at reducere deres bestråling.
4. I tilfælde af en nødsituation på eller uden for dens område kræver medlemsstaten:
a) tilrettelæggelse af passende beskyttelsesforanstaltninger under hensyntagen til den konkrete nødsitua-
tion og i overensstemmelse med den optimerede beskyttelsesstrategi som led i beredskabsplanen, hvor-
ved de elementer, der skal indgå i beredskabsplanen, er angivet i afdeling B i bilag XI
b) vurdering og registrering af følgerne af nødsituationen og af beskyttelsesforanstaltningernes effektivi-
tet.
117
5. Medlemsstaterne sikrer, at der, hvis situationen tilsiger det, iværksættes lægebehandling af de berørte.
Artikel 70
Oplysning til de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde af en nød-
situation
1. Medlemsstaterne sikrer, at de enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt i tilfælde
af en nødsituation, får oplysninger om, hvordan de i givet fald skal forholde sig, samt om eventuelle sund-
hedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af en sådan nødsituation.
2. Oplysningerne skal mindst omfatte de i afdeling A i bilag XII nævnte elementer.
3. Oplysningerne skal meddeles de i stk. 1 nævnte enkeltpersoner i befolkningen, uden at de først skal
anmode herom.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne ajourføres og omdeles med regelmæssige mellemrum, samt
når der sker væsentlige ændringer. Disse oplysninger skal til stadighed være til rådighed for befolkningen.
Artikel 71
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en nødsituation
1. Så snart der indtræder en nødsituation, sikrer medlemsstaterne, at de faktisk berørte enkeltpersoner i
befolkningen øjeblikkeligt underrettes om enkeltheder ved nødsituationen samt om, hvordan de skal for-
holde sig og - alt efter tilfældets art - om de sundhedsmæssige beskyttelsesforanstaltninger, som disse en-
keltpersoner i befolkningen er omfattet af.
2. De opgivne oplysninger skal omfatte de punkter i afdeling B i bilag XII, som er relevante for den
pågældende nødsituation.
AFDELING 3
Eksisterende bestrålingssituation
Artikel 72
Miljøovervågningsprogram
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et passende miljøovervågningsprogram.
Artikel 73
Forurenede områder
1. Medlemsstaterne sikrer, at optimerede beskyttelsesstrategier til styring af forurenede områder omfat-
ter følgende, hvis det er relevant:
a) målsætninger, herunder langsigtede mål, som strategien følger, og tilsvarende referenceniveauer i over-
ensstemmelse med artikel 7
b) afgrænsning af de berørte områder og identificering af de berørte enkeltpersoner i befolkningen
c) hensyntagen til behovet for og omfanget af de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til de berørte
områder og enkeltpersoner i befolkningen
d) hensyntagen til behovet for at forhindre eller kontrollere adgangen til de berørte områder eller for at
pålægge levevilkårene restriktioner i disse områder
e) vurdering af bestrålingen af forskellige grupper i befolkningen og vurdering af de midler, personer har
til rådighed til kontrol af deres egen bestråling.
2. For områder med langvarig restforurening, hvor medlemsstaten har besluttet at tillade beboelse og
genoptagelse af sociale og økonomiske aktiviteter, skal medlemsstaterne sikre, i samråd med de berørte
118
parter, at der om fornødent er truffet foranstaltninger til løbende kontrol med bestrålingen med henblik på
at etablere levevilkår, der kan anses for at være normale, herunder:
a) etablering af passende referenceniveauer
b) etablering af en infrastruktur til støtte for fortsatte selvhjælps-beskyttelsesforanstaltninger i de berørte
områder, f.eks. formidling af oplysninger, rådgivning og overvågning
c) afhjælpende foranstaltninger, hvis det er relevant
d) afgrænsede områder, hvis det er relevant.
Artikel 74
Indendørs udsættelse for radon
1. Medlemsstaterne fastlægger nationale referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer. Refe-
renceniveauet for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration i luften må ikke overstige 300 Bq m–
3.
2. I henhold til den nationale handlingsplan, der omhandles i artikel 103, skal medlemsstaterne fremme
foranstaltninger til identificering af boliger med radonkoncentrationer (som årligt gennemsnit), der over-
skrider referenceniveauet, og tilskynde, hvor det er hensigtsmæssigt, gennem tekniske eller andre tiltag,
til radonreducerende foranstaltninger i disse boliger.
3. Medlemsstaterne sikrer, at lokale og nationale oplysninger om indendørs udsættelse for radon og til-
knyttede sundhedsrisici, vigtigheden af at foretage radonmålinger og tilgængelige tekniske tiltag til ned-
bringelse af radonkoncentrationerne gøres tilgængelige.
Artikel 75
Gammastråling fra byggematerialer
1. Det referenceniveau, der finder anvendelse for indendørs ekstern udsættelse for gammastråling, som
udsendes fra byggematerialer, skal ud over udendørs ekstern bestråling være 1 mSv pr. år.
2. For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identificeret som værende af bekymring
fra et strålebeskyttelsessynspunkt, under hensyntagen til den vejledende liste over materialer i bilag XIII
med hensyn til deres udsendte gammastråling, sikrer medlemsstaterne, før sådanne byggematerialer brin-
ges i omsætning, at:
a) aktivitetskoncentrationerne af de radionuklider, der er nævnt i bilag VIII, bestemmes, og at
b) oplysninger til den kompetente myndighed om måleresultaterne og det tilsvarende aktivitetskoncentra-
tionsindeks samt andre relevante faktorer, som angivet i bilag VIII, stilles til rådighed efter anmod-
ning.
3. For i overensstemmelse med stk. 2 identificerede typer byggematerialer, som kan afgive doser, der
overskrider referenceniveauet, beslutter medlemsstaterne at træffe egnede foranstaltninger, som kan om-
fatte særlige krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af sådanne ma-
terialer.
KAPITEL IX
MEDLEMSSTATERNES OG DE KOMPETENTE MYNDIGHEDERS GENERELLE ANSVARS-
OMRÅDER OG ANDRE KRAV OM MYNDIGHEDSKONTROL
AFDELING 1
Institutionel infrastruktur
Artikel 76
119
Den kompetente myndighed
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed, der skal udføre opgaver i overensstemmelse med
dette direktiv. De sikrer, at den kompetente myndighed:
a) funktionelt er adskilt fra alle andre organer eller organisationer, der arbejder med fremme eller anven-
delse af praksisser, der omfattes af dette direktiv, med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed
mod uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.
b) tildeles juridiske beføjelser og menneskelige og økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at opfyl-
de dens forpligtelser.
2. Hvis en medlemsstat har mere end én kompetent myndighed inden for et givet kompetenceområde,
udpeger den et kontaktpunkt til kommunikation med de kompetente myndigheder i andre medlemsstater.
Hvis det ikke med rimelighed er praktisk muligt at angive alle sådanne kontaktpunkter for forskellige
kompetenceområder, kan medlemsstaterne udpege et enkelt kontaktpunkt.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på kontaktpunkterne samt deres respekti-
ve kompetenceområder for at muliggøre hurtig kommunikation, hvor det er relevant, med deres myndig-
heder.
4. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om alle ændringer af de i stk. 3 nævnte oplysnin-
ger.
5. Kommissionen videregiver oplysningerne i stk. 3 og 4 til alle kontaktpunkter i en medlemsstat og
offentliggør dem regelmæssigt med højst to års interval i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 77
Gennemsigtighed
Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger med hensyn til begrundelsen for kategorier eller typer af praksis-
ser, reguleringen af strålekilder og strålebeskyttelse stilles til rådighed for virksomheder, arbejdstagere,
enkeltpersoner i befolkningen samt patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling.
Denne forpligtelse indebærer, at det skal sikres, at den kompetente myndighed giver oplysninger om sit
kompetenceområde. Oplysningerne stilles til rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og in-
ternationale forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed,
der er anerkendt i national lovgivning eller internationale forpligtelser.
Artikel 78
Oplysninger om udstyr
1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver udstyr, som indeholder radioaktive kil-
der eller en strålingsgenerator, får tilstrækkelige oplysninger om dets potentielle strålingsrisiko og korrek-
te anvendelse, afprøvning og vedligeholdelse samt dokumentation for, at dets udformning gør det muligt
at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at enhver virksomhed, der erhverver medicinsk-radiologisk udstyr, får til-
strækkelige oplysninger om risikovurderingen for patienter og om de tilgængelige dele af den kliniske
vurdering.
Artikel 79
Anerkendelse af tjenester og eksperter
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til anerkendelse af:
a) bedriftssundhedstjenester
b) dosimetriske tjenester
120
c) strålebeskyttelseseksperter
d) medicinsk-fysiske eksperter.
Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet nødvendige foranstaltninger til at sikre kontinuiteten i disse tje-
nester og eksperters ekspertise.
Medlemsstaterne træffer, hvis det er relevant, foranstaltninger til anerkendelse af strålebeskyttelseskoor-
dinatorer.
2. Medlemsstaterne specificerer anerkendelseskravene og meddeler dem til Kommissionen.
3. Kommissionen stiller de oplysninger, der modtages i henhold til stk. 2, til rådighed for medlemssta-
terne.
Artikel 80
Bedriftssundhedstjenester
Medlemsstaterne sikrer, at bedriftssundhedstjenester foretager lægekontrol af stråleudsatte arbejdstagere
i overensstemmelse med kapitel VI med hensyn til deres udsættelse for ioniserende stråling og deres eg-
nethed til de opgaver, der er pålagt dem, som indebærer arbejde med ioniserende stråling.
Artikel 81
Dosimetriske tjenester
Medlemsstaterne sikrer, at dosimetriske tjenester bestemmer den indre og ydre dosis for stråleudsatte
arbejdstagere, der overvåges individuelt for at registrere dosen i samarbejde med virksomheden og, så-
fremt der er tale om eksterne arbejdstagere, arbejdsgiveren, og, hvor dette er relevant, bedriftssundheds-
tjenesten.
Artikel 82
Strålebeskyttelsesekspert
1. Medlemsstaten sikrer, at strålebeskyttelseseksperten giver kompetent rådgivning til virksomheden om
forhold i forbindelse med overholdelse af gældende lovgivningsmæssige krav med hensyn til erhvervs-
mæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Strålebeskyttelsesekspertens rådgivning omfatter, hvor det er relevant, men er ikke begrænset til, føl-
gende:
a) optimering og etablering af passende dosisbindinger
b) planer for nye anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekni-
ske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der
er relevante for strålebeskyttelse
c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder
d) klassificering af arbejdstagere
e) arbejdsplads og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri
f) passende instrumenter til strålingsovervågning
g) kvalitetssikring
h) miljøovervågningsprogram
i) foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald
j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser
k) nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer
l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere
m) efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger
n) arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere
121
o) udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige proce-
durer.
3. Strålebeskyttelseseksperten samarbejder, når det er relevant, med den medicinsk-fysiske ekspert.
4. Strålebeskyttelseseksperten kan, hvis der er hjemmel hertil i national lovgivning, udpeges til at vare-
tage beskyttelsen af arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling.
Artikel 83
Medicinsk-fysisk ekspert
1. Medlemsstaterne kræver, at den medicinsk-fysiske ekspert efter omstændighederne følger op på eller
rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik med henblik på gennemførelse af kravene i kapitel VII
og artikel 22, stk. 4, litra c).
2. Medlemsstaterne sikrer, at den medicinsk-fysiske ekspert afhængigt af den medicinsk-radiologiske
praksis er ansvarlig for dosimetri, herunder fysiske målinger til evaluering af den dosis, patienten og an-
dre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, modtager, giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr
og bidrager især til følgende:
a) optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling,
herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer
b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr
c) modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr
d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg
e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer
f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk be-
stråling
g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger
h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse
3. Den medicinsk-fysiske ekspert samarbejder, når det er relevant, med strålebeskyttelseseksperten.
Artikel 84
Strålebeskyttelseskoordinator
1. Medlemsstaterne beslutter, hvilke praksisser der kræver udpegelse af en strålebeskyttelseskoordinator
til overvågning eller gennemførelse af strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed. Medlemsstaterne kræ-
ver, at virksomhederne sørger for, at strålebeskyttelseskoordinatorerne får de nødvendige midler til at ud-
føre deres opgaver. Strålebeskyttelseskoordinatoren rapporterer direkte til virksomheden. Medlemsstater-
ne kan kræve, at arbejdsgivere for eksterne arbejdstagere udpeger en strålebeskyttelseskoordinator til
overvågning eller udførelse af relevante strålebeskyttelsesopgaver, i det omfang dette er nødvendigt for
og relateret til beskyttelsen af deres arbejdstagere.
2. Afhængig af praksissens natur kan strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver i forbindelse med at bi-
stå virksomheden omfatte følgende:
a) sikring af at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer
eller lokale regler
b) kontrol af gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet
c) vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder
d) regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand
e) kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel dosisovervågning
f) kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol
g) introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og procedurer
122
h) rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner
i) udarbejdelse af arbejdsplaner
j) afrapportering til den lokale ledelse
k) deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødbestrålingssituationer
l) oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere
m) samarbejde med strålebeskyttelseseksperten.
3. Strålebeskyttelseskoordinatorens opgave kan varetages af en strålebeskyttelsesenhed, som er oprettet
i en virksomhed eller af en strålebeskyttelsesekspert.
AFDELING 2
Kontrol med radioaktive kilder
Artikel 85
Generelle krav til åbne kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med åbne kilder med hen-
syn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden, når det er relevant, og så vidt det er muligt, registrerer alle
åbne kilder, som den har ansvar for, herunder placering, overdragelse, bortskaffelse og udledning.
3. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en åben radioaktiv kilde, straks
underretter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, tyveri, væsentligt udslip eller ube-
føjet anvendelse eller frigivelse.
Artikel 86
Generelle krav til lukkede kilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at holde kontrol med lukkede kilder med
hensyn til placering, brug og, når de ikke bruges mere, genvinding eller bortskaffelse.
2. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden registrerer alle lukkede kilder, som den har ansvar for,
herunder placering, overdragelse og bortskaffelse.
3. Medlemsstaterne skal etablere et system, som sætter dem i stand til at modtage tilstrækkelige oplys-
ninger om overdragelser af højaktive lukkede kilder og, om nødvendigt, individuelle overdragelser af luk-
kede kilder.
4. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, der er i besiddelse af en lukket kilde, straks underret-
ter den kompetente myndighed om enhver form for bortkomst, væsentligt udslip, tyveri eller ubeføjet an-
vendelse af en lukket kilde.
Artikel 87
Krav om kontrol af højaktive lukkede kilder
Inden medlemsstaterne godkender praksisser, der involverer en højaktiv lukket kilde, sikrer de:
a) at der er truffet hensigtsmæssige dispositioner til sikker behandling og kontrol med strålekilder, herun-
der når strålekilderne ikke længere skal anvendes. Sådanne dispositioner kan disse bestå i overdragelse
af strålekilder, der ikke længere anvendes, til leverandøren, bortskaffelse, overførsel til et opbevarings-
anlæg eller en forpligtelse for producenten eller leverandøren til at tage dem tilbage
b) at der gennem økonomisk sikkerhedsstillelse eller på anden tilsvarende måde, afpasset efter den pågæl-
dende strålekilde, er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger til sikker behandling af strålekilder, der
123
ikke længere skal anvendes, herunder hvis virksomheden bliver insolvent eller indstiller sine aktivite-
ter.
Artikel 88
Særlige krav om tilladelse i forbindelse med højaktive lukkede kilder
Ud over de generelle tilladelseskrav i kapitel V sikrer medlemsstaterne, at tilladelsen til en praksis, der
indbefatter en højaktiv lukket kilde, omfatter, men ikke nødvendigvis begrænses til:
a) ansvarsområder
b) personalets minimumskvalifikationer, herunder information og uddannelse
c) minimumskriterier for strålekildens, dennes beholders og det supplerende udstyrs ydeevne
d) krav til beredskabsforanstaltninger og kommunikationsforbindelser
e) arbejdsmetoder
f) vedligeholdelse af udstyr, strålekilder og beholdere
g) hensigtsmæssig behandling af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, herunder eventuelle aftaler
om overdragelse af strålekilder, som ikke længere skal anvendes, til en producent, en leverandør, en
anden godkendt virksomhed, til bortskaffelse eller til et opbevaringsanlæg.
Artikel 89
Virksomhedens registreringer
Medlemsstaterne kræver, at registreringerne for højaktive lukkede kilder omfatter de oplysninger, der er
fastsat i bilag XIV, og at virksomheden efter anmodning giver den kompetente myndighed en elektronisk
eller skriftlig kopi af alle eller dele af disse registreringer og mindst på følgende betingelser:
a) uden unødig forsinkelse, når sådanne registreringer påbegyndes, hvilket skal være så hurtigt som prak-
tisk muligt efter, at kilden er erhvervet
b) med intervaller, som fastsættes af medlemsstaterne
c) hvis den på oplysningsformularen angivne situation er ændret
d) uden unødig forsinkelse, når registreringerne for en bestemt kilde ophører, fordi virksomheden ikke
længere er i besiddelse af denne kilde, skal navnet på den virksomhed eller det bortskaffelses- eller
opbevaringsanlæg, som kilden overdrages til, inkluderes
e) uden unødig forsinkelse, når registreringerne ophører, fordi virksomheden ikke længere er i besiddelse
af nogen strålekilder.
Virksomhedens registreringer skal kunne inspiceres af den kompetente myndighed.
Artikel 90
Den kompetente myndigheds registreringer
Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed registrerer alle virksomheder, der er god-
kendt til at gennemføre praksisser med højaktive lukkede kilder, og de højaktive lukkede kilder, virksom-
hederne er i besiddelse af. Disse registreringer skal omfatte oplysninger om det pågældende radionuklid,
aktiviteten på fremstillingstidspunktet, eller, hvis denne aktivitet ikke er kendt, aktiviteten ved første mar-
kedsføring eller det tidspunkt, hvor virksomheden erhvervede strålekilden, samt strålekildens type. Den
kompetente myndighed sørger for, at registreringerne er ajourført og bl.a. tager hensyn til overdragelser af
strålekilderne og andre faktorer.
Artikel 91
Kontrol med højaktive lukkede kilder
124
1. Medlemsstaterne kræver, at den virksomhed, som udfører aktiviteter, der involverer højaktive lukke-
de kilder, sikrer overholdelse af kravene i bilag XV.
2. Medlemsstaterne kræver, at producenten, leverandøren og hver enkelt virksomhed sikrer, at højaktive
lukkede kilder og deres beholdere overholder kravene om identificering og mærkning i bilag XVI.
AFDELING 3
Ukontrollerede strålekilder
Artikel 92
Påvisning af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes foranstaltninger til at:
a) øge det generelle kendskab til den mulige forekomst af ukontrollerede strålekilder og hermed forbund-
ne farer og
b) udsende vejledning til personer, der har mistanke om eller kendskab til forekomsten af en ukontrolleret
strålekilde, om, hvordan den kompetente myndighed underrettes, og hvilke forholdsregler der skal
træffes.
2. Medlemsstaterne tilskynder til, at der indføres systemer med det formål at påvise ukontrollerede strå-
lekilder på steder som store skrotpladser og større metalgenindvindingsanlæg, hvor ukontrollerede stråle-
kilder generelt kan forekomme, eller på vigtige transitknudepunkter, hvor det er relevant.
3. Medlemsstaterne sikrer, at personer, der har mistanke om forekomst af en strålekilde, og som ikke
normalt beskæftiger sig med aktiviteter, som omfattes af strålingsbeskyttelsesregler, straks kan få specia-
liseret teknisk rådgivning og bistand. Det vigtigste formål med denne rådgivning og bistand er at beskytte
arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen mod stråling og sørge for strålekildens sikkerhed.
Artikel 93
Metalforurening
1. Medlemsstaterne opfordrer til, at der indføres systemer til påvisning af radioaktiv forurening i metal-
produkter, der importeres fra tredjelande, på steder som store metalimportanlæg eller på vigtige transit-
knudepunkter.
2. Medlemsstaterne kræver, at ledelsen på et genvindingsanlæg, der anvender metalskrot, straks under-
retter den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om eller kendskab til en eventuel smeltning eller
anden metallurgisk bearbejdning af en ukontrolleret kilde og kræver, at de forurenede materialer ikke an-
vendes, bringes i omsætning eller bortskaffes uden inddragelse af den kompetente myndighed.
Artikel 94
Geninddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af ukontrollerede strålekilder
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed, bl.a. ved fordeling af ansvarsområder, er for-
beredt på eller har truffet foranstaltninger til at kontrollere og geninddrage ukontrollerede strålekilder og
behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder, samt har udarbejdet hensigtsmæssige be-
redskabsplaner og truffet hensigtsmæssige beredskabsforanstaltninger.
2. Medlemsstaterne sørger i nødvendigt omfang for tilrettelæggelse af kampagner for geninddragelse af
ukontrollerede strålekilder, som måtte hidrøre fra tidligere praksisser.
Sådanne kampagner kan omfatte medlemsstaternes deltagelse i finansiering af omkostningerne til gen-
inddragelse, behandling, kontrol og bortskaffelse af kilderne og kan også omfatte gennemgang af myndig-
125
hedernes og virksomhedernes, f.eks. forskningsinstitutters, materialeprøvningsinstitutters eller hospita-
lers, tidligere registreringer.
Artikel 95
Økonomisk sikkerhedsstillelse for ukontrollerede strålekilder
Medlemsstaterne sikrer, at der indføres en ordning for økonomisk sikkerhedsstillelse eller en eventuel
anden tilsvarende ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder,
der måtte opstå som følge af gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 94.
AFDELING 4
Væsentlige hændelser
Artikel 96
Underretning og registrering af væsentlige hændelser
Medlemsstaterne kræver, at virksomheden:
a) hvor det er relevant, indfører et system for registrering og analyse af væsentlige hændelser, der indebæ-
rer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling
b) straks underretter den kompetente myndighed om forekomsten af enhver væsentlig hændelse, som re-
sulterer i eller som kan resultere i bestråling af en person ud over de driftsgrænser eller driftsbetingel-
ser, der er fastsat i tilladelsens krav med hensyn til erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestrå-
ling, eller som er defineret af den kompetente myndighed for medicinsk bestråling, herunder resultater-
ne af efterforskningen og de korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå sådanne hændelser.
AFDELING 5
Nødbestrålingssituationer
Artikel 97
Beredskabsstyringssystem
1. Medlemsstaterne sikrer, at der tages hensyn til, at der kan opstå nødsituationer på deres område, og at
de kan påvirkes af nødsituationer, som opstår uden for deres område. Medlemsstaterne etablerer et bered-
skabsstyringssystem og træffer tilstrækkelige administrative foranstaltninger til at vedligeholde et sådant
system. Beredskabsstyringssystemet skal mindst omfatte de i bilag XI, afdeling A, angivne elementer.
2. Beredskabsstyringssystemet udformes således, at det svarer til resultaterne af en vurdering af potenti-
elle nødbestrålingssituationer, og at der kan reageres effektivt på nødbestrålingssituationer i forbindelse
med praksisser eller uforudsete.
3. Beredskabsstyringssystemet omfatter udarbejdelse af beredskabsplaner med henblik på at undgå
vævsreaktioner, der fører til alvorlige deterministiske virkninger hos en person fra den berørte befolkning,
og på at reducere risikoen for stokastiske virkninger under hensyntagen til de almindelige principper om
strålebeskyttelse og referenceniveauerne, som er omtalt i kapitel III.
Artikel 98
Nødberedskab
1. Medlemsstaterne sikrer, at der på forhånd etableres beredskabsplaner for de forskellige typer af nød-
situationer, som er identificeret i en vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer.
2. Beredskabsplanerne skal omfatte de i bilag XI, afdeling B, angivne elementer.
126
3. Beredskabsplanerne skal også indeholde en bestemmelse om overgangen fra en nødbestrålingssituati-
on til en eksisterende bestrålingssituation.
4. Medlemsstaterne sikrer, at beredskabsplanerne testes, gennemgås og efter behov revideres med regel-
mæssige mellemrum, under hensyntagen til erfaringer fra tidligere nødbestrålingssituationer og resultater-
ne fra deltagelse i beredskabsøvelser på nationalt og internationalt niveau.
5. Beredskabsplanerne skal, hvis det er relevant, indbefatte relevante elementer af beredskabsstyringssy-
stemet, som er omtalt i artikel 97.
Artikel 99
Internationalt samarbejde
1. Medlemsstaterne samarbejder med andre medlemsstater og med tredjelande i forbindelse med hånd-
teringen af eventuelle nødsituationer på dets eget område, som kan berøre andre medlemsstater eller tred-
jelande, med henblik på at lette tilrettelæggelsen af strålebeskyttelsen i disse medlemsstater eller tredje-
lande.
2. Hver medlemsstat etablerer i tilfælde af en nødsituation, som opstår på dets område, eller som kan
tænkes at få radiologiske følger på dets område, straks kontakt til alle andre medlemsstater og tredjelande,
som kan være berørt eller måske bliver berørt, med henblik på at dele vurderingen af bestrålingssituatio-
nen og koordinere beskyttelsesforanstaltninger og offentlige informationer ved hjælp af bilaterale eller in-
ternationale informationsudvekslings- og koordineringssystemer, hvis det er relevant. Disse koordine-
ringsaktiviteter må ikke forhindre eller forsinke nødvendige foranstaltninger, som skal træffes på nationalt
plan.
3. Hver medlemsstat udveksler straks oplysninger og samarbejder med andre relevante medlemsstater,
relevante tredjelande og relevante internationale organisationer om bortkomst, tyveri eller opdagelse af
højaktive lukkede strålekilder, andre radioaktive kilder og radioaktivt materiale, som giver anledning til
bekymring og om dertil knyttet opfølgning eller dertil knyttede undersøgelser med forbehold af relevante
krav om fortrolighed samt relevant national lovgivning.
4. Hver medlemsstaterne samarbejder, hvis det er relevant, med andre medlemsstater og med tredjelan-
de i overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation.
AFDELING 6
Eksisterende bestrålingssituationer
Artikel 100
Programmer for eksisterende bestrålingssituationer
1. Medlemsstaterne sikrer, at der ved tegn på eller beviser for bestrålinger, som der ikke kan ses bort fra
med hensyn til strålebeskyttelse, træffes foranstaltninger til identificering og evaluering af eksisterende
bestrålingssituationer under hensyntagen til de typer af eksisterende bestrålingssituationer, der er angivet i
bilag XVII, og til bestemmelse af tilsvarende erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling.
2. Medlemsstaterne kan under hensyntagen til det overordnede princip om begrundelse beslutte, at en
eksisterende bestrålingssituation ikke berettiger til overvejelser om beskyttelsesforanstaltninger eller af-
hjælpende foranstaltninger.
3. Eksisterende bestrålingssituationer, som giver anledning til bekymring med hensyn til strålebeskyttel-
se, og som der kan placeres et juridisk ansvar for, er underlagt de relevante krav for planlagte bestrålings-
situationer, og det kræves på samme måde, at der underrettes om sådanne bestrålingssituationer, jf. artikel
25, stk. 2.
127
Artikel 101
Fastlæggelse af strategier
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til fastlæggelse af strategier, som skal sikre passende be-
handling af eksisterende bestrålingssituationer, der svarer til risiciene og til beskyttelsesforanstaltninger-
nes effektivitet.
2. Hver strategi omhandler:
a) de forfulgte målsætninger
b) passende referenceniveauer under hensyntagen til de referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I.
Artikel 102
Gennemførelse af strategier
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for gennemførelsen af strategier til styring af eksisterende be-
strålingssituationer og sikrer passende koordinering mellem relevante parter, der er involveret i gennem-
førelsen af afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne sørger i fornødent omfang for,
at de berørte parter inddrages i beslutninger vedrørende udarbejdelse og gennemførelse af strategier til
styring af bestrålingssituationer.
2. Udformningen, omfanget og varigheden af alle beskyttelsesforanstaltninger, der tages i betragtning
ved gennemførelsen af en strategi, optimeres.
3. Fordelingen af doser, der skyldes gennemførelsen af en strategi, vurderes. Yderligere indsats skal
overvejes med henblik på at optimere beskyttelsen og reducere eventuelle bestrålinger, der stadig ligger
over referenceniveauet.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige for gennemførelsen af en strategi regelmæssigt:
a) vurderer de afhjælpnings- og beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed til opfyldelse af målsæt-
ningerne, samt de planlagte og gennemførte foranstaltningers effektivitet
b) formidler oplysninger til udsatte befolkninger om de potentielle sundhedsrisici og de midler, de har til
rådighed til reduktion af deres egen bestråling
c) sørger for retningslinjer for styring af tilfælde af bestråling på individuelt eller lokalt plan
d) ved aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som ikke behandles
som planlagte bestrålingssituationer, sørger for oplysning om passende midler til overvågning af kon-
centrationer og bestrålinger og om anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger.
Artikel 103
Radonhandlingsplan
1. I medfør af artikel 100, stk. 1, etablerer medlemsstaterne en handlingsplan, som omfatter langvarige
risici fra udsættelse for radon i boliger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser for enhver kil-
de til radonindtrængen, dvs. fra jorden, fra byggematerialer eller fra vand. Handlingsplanen skal tage hen-
syn til problemstillingerne i bilag XVIII og skal ajourføres regelmæssigt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes passende foranstaltninger for at forhindre radonindtrængen i
nye bygninger. Disse foranstaltninger kan omfatte særlige krav i nationale byggereglementer.
3. Medlemsstaterne identificerer områder, hvor radonkoncentrationen (som årligt gennemsnit) i et bety-
deligt antal bygninger forventes at overstige det relevante nationale referenceniveau.
AFDELING 7
System til håndhævelse
128
Artikel 104
Tilsyn
1. Medlemsstaterne indfører en eller flere tilsynsordninger med henblik på at håndhæve de bestemmel-
ser, der vedtages i henhold til dette direktiv, og med henblik på at iværksætte overvågning og korrigeren-
de foranstaltninger, hvor dette er nødvendigt.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed indfører et tilsynsprogram under hensyntagen
til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er forbundet med praksisserne, en overordnet vur-
dering af strålebeskyttelsesproblemer i forbindelse med praksisserne og status for overholdelse af de be-
stemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv.
3. Medlemsstaterne sikrer, at resultaterne fra hvert enkelt tilsyn registreres og videregives til den pågæl-
dende virksomhed. Såfremt resultaterne vedrører en ekstern arbejdstager eller eksterne arbejdstagere, hvis
dette er relevant, videregives resultaterne også til arbejdsgiveren.
4. Medlemsstaterne sikrer, at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af de-
res gennemførelse offentliggøres.
5. Medlemsstaterne sikrer, at der er truffet foranstaltninger til rettidig formidling til relevante parter,
herunder producenter og leverandører af strålekilder, og, hvis det er relevant, internationale organisatio-
ner, af beskyttelses- og sikkerhedsoplysninger vedrørende væsentlige erfaringer fra tilsyn og fra rapporte-
rede hændelser og uheld og relaterede resultater.
Artikel 105
Håndhævelse
Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske
personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, eller til eventuelt
at tilbagekalde godkendelsen, hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering
viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget i hen-
hold til dette direktiv.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 106
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestemmelser i kraft, der er nødvendige for at efter-
komme dette direktiv senest den 6. februar 2018.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal
ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af
medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på
det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 107
Ophævelse
Direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom op-
hæves med virkning fra den 6. februar 2018.
129
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til dette direktiv og læses efter
sammenligningstabellen i bilag XIX.
Artikel 108
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 109
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2013.
På Rådets vegne
R. SINKEVIČIUS
Formand
____________________
BILAG I
Referenceniveauer i forbindelse med befolkningsmæssig bestråling, jf. artikel 7 og 101
1. Med forbehold af referenceniveauerne for ækvivalente doser fastsættes referenceniveauer udtrykt i
effektive doser inden for området 1 til 20 mSv pr. år for eksisterende bestrålingssituationer og 20 til 100
mSv (akut eller årlig) for nødbestrålingssituationer.
2. I særlige situationer kan et referenceniveau, der ligger under de områder, der er nævnt i punkt 1,
overvejes, især:
a) et referenceniveau under 20 mSv kan fastsættes ved en nødbestrålingssituation, hvor passende beskyt-
telse kan stilles til rådighed, uden at det indebærer uforholdsmæssigt store skader som følge af de til-
svarende modforholdsregler eller uforholdsmæssigt store omkostninger
b) et referenceniveau under 1 mSv pr. år kan, hvis det er relevant, fastsættes i en eksisterende bestrålings-
situation for bestemte kilderelaterede bestrålingstilfælde eller bestemte eksponeringsveje.
3. Ved overgangen fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation, fastsættes pas-
sende referenceniveauer, særlig ved ophør af langvarige modforholdsregler såsom flytning.
4. Referenceniveauerne fastsættes under hensyntagen til forholdene i den aktuelle situation samt ud fra
samfundsmæssige kriterier, som kan omfatte følgende:
a) for bestråling under eller lig med 1 mSv pr. år, generelle oplysninger om bestrålingsniveau uden særlig
hensyn til bestråling af personer
b) i området op til eller lig med 20 mSv pr. år, specifikke oplysninger, som om muligt giver personer
mulighed for at kontrollere deres egen bestråling
c) i området op til eller lig med 100 mSv pr. år, vurdering af individuelle doser og specifikke oplysninger
om strålerisici og om de foranstaltninger, der er til rådighed til reduktion af bestrålingen.
130
____________________
BILAG II
Strålevægtningsfaktorer og vævsvægtningsfaktorer, jf. artikel 4, nr. 25) og 33)
A. Strålevægtningsfaktorer
Strålingstype wR
Fotoner 1
Elektroner og myoner 1
Protoner og ladede pioner 2
Alfapartikler, fissionsfragmenter, tunge ioner 20
Neutroner, En < 1 MeV
Neutroner, 1 MeV ≤ En ≤ 50 MeV
Neutroner, En > 50 MeV
Note: Alle værdier vedrører stråling på kroppen eller, for så vidt angår interne strålekilder, stråling udsendt fra den eller de indbyggede radionuklider.
B. Vævsvægtningsfaktorer
Væv wT
Knoglemarv (rød) 0,12
Tyktarm 0,12
Lunge 0,12
Mave 0,12
Bryst 0,12
Øvrigt væv1) 0,12
Kønskirtler 0,08
Blære 0,04
Spiserør 0,04
Lever 0,04
Skjoldbruskkirtel 0,04
131
Knogleoverflade 0,01
Hjerne 0,01
Spytkirtler 0,01
Hud 0,01
1) wT for det øvrige væv (0,12) finder anvendelse på den aritmetiske gennemsnitsdosis af nedenstående 13 organer og vævstyper for hvert køn. Øvrigt
væv: binyrer, den ekstrathorakale region, galdeblære, hjerte, nyrer, lymfeknuder, muskler, mundslimhinde, bugspytkirtel, blærehalskirtel (mandlig),
tyndtarm, milt, brissel og livmoder/livmoderhals (kvindelig).
____________________
BILAG III
Aktivitetsværdier, der definerer højaktive lukkede kilder, jf. artikel 4, nr. 43)
For radionuklider, som ikke er opført i følgende tabel, er den relevante aktivitet identisk med D-værdien
i IAEA᾽s publikation EPR-D-VALUES 2006, "Dangerous quantities of radioactive material (D-va-
lues)"(Farlige mængder af radioaktivt materiale (D-værdier)).
Radionuklid Aktivitet (TBq)
Am-241 6 × 10–2
Am-241/Be-91) 6 × 10–2
Cf-252 2 × 10–2
Cm-244 5 × 10–2
Co-60 3 × 10–2
Cs-137 1 × 10–1
Gd-153 1 × 100
Ir-192 8 × 10–2
Pm-147 4 × 101
Pu-238 6 × 10–2
Pu-239/Be-91) 6 × 10–2
Ra-226 4 × 10–2
Se-75 2 × 10–1
Sr-90 (Y-90) 1 × 100
Tm-170 2 × 101
132
Yb-169 3 × 10–1
1) Den angivne aktivitet er for den alfaemitterende radionuklid.
____________________
BILAG IV
Begrundelse for nye kategorier eller typer af praksisser, der involverer forbrugerartikler, jf. artikel 20
A. Enhver virksomhed, som påtænker at fremstille eller importere forbrugerartikler til en medlemsstat,
hvor det er sandsynligt, at den tilsigtede brug fører til en ny kategori eller type af praksis, skal give den
kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat alle relevante oplysninger om:
1) den tilsigtede brug af artiklen
2) artiklens tekniske karakteristika
3) i tilfælde af artikler, der indeholder radioaktive stoffer, oplysninger om fastholdelsesmidlerne
4) dosishastigheder ved afstande, der er relevante for brugen af artiklen, herunder dosishastigheder ved en
afstand på 0,1 meter fra enhver tilgængelig overflade
5) forventede doser, som regelmæssige brugere af artiklen udsættes for.
B. Den kompetente myndighed behandler disse oplysninger og vurderer navnlig, om:
1) forbrugerartiklens ydeevne begrunder dets tilsigtede brug
2) konstruktionen er tilstrækkelig til at minimere bestråling ved normal brug samt sandsynligheden for og
følgerne af forkert brug eller uheldsbestråling, eller om der bør indføres betingelser for artiklens tekni-
ske og fysiske karakteristika
3) artiklen er passende konstrueret til at opfylde undtagelseskriterierne og, hvor det er relevant, er en god-
kendt type og ikke nødvendiggør særlige forholdsregler ved bortskaffelse, når det ikke længere anven-
des
4) artiklen er forsynet med hensigtsmæssig mærkning, og om der leveres passende dokumentation til for-
brugeren med instruktioner om hensigtsmæssig brug og bortskaffelse.
____________________
BILAG V
Vejledende liste over praksisser, der indebærer bestråling med henblik på ikkemedicinsk billeddannelse,
jf. artikel 22
Praksisser, der indebærer brug af medicinsk-radiologisk udstyr:
1. radiologisk sundhedsvurdering til ansættelsesformål
2. radiologisk sundhedsvurdering til immigrationsformål
3. radiologisk sundhedsvurdering til forsikringsformål
4. radiologisk vurdering af børns og unges fysiske udvikling med henblik på en karriere inden for sport,
dans mv.
5. radiologisk aldersvurdering
6. brug af ioniserende stråling til identificering af skjulte genstande i et menneskes krop.
Praksisser, der ikke indebærer brug af medicinsk-radiologisk udstyr:
1. brug af ioniserende stråling til opdagelse af skjulte genstande på eller vedhæftet et menneskes krop
133
2. brug af ioniserende stråling til opdagelse af skjulte personer som led i screening af last
3. praksisser, der indebærer brug af ioniserende stråling til juridiske eller sikringsmæssige formål.
____________________
BILAG VI
Liste over industrielle sektorer, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, jf. artikel
23
– I medfør af artikel 23 skal følgende liste over industrielle sektorer, som indebærer udsættelse for natur-
ligt forekommende radioaktivt materiale, herunder forskning og relevante sekundære processer, tages i
betragtning:
– ekstraktion af sjældne jordarter fra monazit
– produktion af thoriumforbindelser og fremstilling af thoriumholdige produkter
– forarbejdning af niobium- og tantalmalm
– olie- og gasproduktion
– geotermisk energiproduktion
– produktion af TiO2-pigment
– termisk fosforproduktion
– zirkon- og zirkoniumindustri
– produktion af phosphatgødning
– cementproduktion, vedligeholdelse af ovne til brænding af klinker
– kulfyrede kraftværker, vedligeholdelse af kedler
– produktion af phosphorsyre
– primær jernproduktion
– smeltning af tin/bly/kobber
– anlæg til filtrering af grundvand
– udvinding af malm med undtagelse af uranmalm.
____________________
BILAG VII
Undtagelses- og frigivelseskriterier, jf. artikel 24, 26 og 30
1. Undtagelse
Praksisser kan fritages fra underretning enten direkte, via overholdelse af de undtagelsesniveauer (akti-
vitetsværdier (i Bq) eller aktivitetskoncentrationsværdier (i kBq kg1)), der er fastsat i afdeling 2, eller på
grundlag af højere værdier, som for bestemte anvendelser fastlægges af den kompetente myndighed og
opfylder de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier i afdeling 3. Praksisser, der kræver underretning,
kan fritages fra godkendelse ved hjælp af lovgivning eller en generel administrativ retsakt eller en ad hoc
lovgivningsmæssig afgørelse på grundlag af de oplysninger, der opgives i forbindelse med underretningen
om praksissen og i overensstemmelse med de generelle undtagelseskriterier i afdeling 3.
2. Undtagelses- og frigivelsesniveauer
a) De totale aktivitetsværdier (i Bq) for undtagelse gælder for den samlede aktivitet i forbindelse med en
praksis og er fastsat i tredje spalte i tabel B for kunstige radionuklider og for visse naturligt forekom-
mende radionuklider, der anvendes i forbrugerartikler. For andre praksisser, der involverer naturligt fo-
rekommende radionuklider, kan sådanne værdier generelt ikke anvendes.
b) Aktivitetskoncentrationsværdierne (Bq kg-1) for undtagelse af de materialer, der er involveret i praksis-
sen er fastsat i tabel A, del 1, for kunstige radionuklider og i tabel A, del 2, for naturligt forekommende
134
radionuklider. Værdierne i tabel A1, del 1, er angivet for de enkelte radionuklider, hvor det er relevant,
herunder kortlivede radionuklider i ligevægt med modernukliden som angivet. Værdierne i tabel A, del
2, gælder for alle radionuklider i henfaldskæden U-238 eller Th-232, men for segmenter i henfaldskæ-
den, som ikke er i ligevægt med modernukliden, kan højere værdier anvendes.
c) Koncentrationsværdierne i tabel A, del 1, eller i tabel A, del 2, gælder også ved frigivelse af faste mate-
rialer til genbrug, genvinding, konventionel bortskaffelse eller forbrænding. Der kan fastsættes højere
værdier for bestemte materialer eller bestemte veje under hensyntagen til Fællesskabets retningslinjer,
herunder, hvor det er relevant, yderligere krav med hensyn til overfladeaktivitet eller overvågnings-
krav.
d) For blandinger af kunstige radionuklider skal den vægtede sum af nuklidspecifikke aktiviteter eller
koncentrationer (for forskellige radionuklider indeholdt i samme matrix) divideret med den tilsvarende
undtagelsesværdi være mindre end 1. Hvor det er relevant, kan denne betingelse verificeres på basis af
bedste skøn af sammensætningen af radionuklidblandingen. Værdierne i tabel A, del 2, gælder for hver
enkelt modernuklid. Nogle af elementerne i henfaldskæden, f.eks. Po-210 eller Pb-210, kan berettige
til anvendelse af højere værdier under hensyntagen til Fællesskabets retningslinjer.
e) Værdierne i tabel A, del 2, kan ikke anvendes til at fritage iblanding i byggematerialer af restprodukter
fra industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktivt materiale. I den forbindelse skal det
verificeres, at bestemmelserne i artikel 75 overholdes. Værdierne i tabel B, tredje spalte, gælder for
samtlige radioaktive stoffer, der på et hvilket som helst tidspunkt er i en persons eller en virksomheds
besiddelse med henblik på en specifik praksis. Dog kan den kompetente myndighed anvende disse
værdier på mindre enheder eller pakker, f.eks. for at fritage transport eller opbevaring af fritagne for-
brugerartikler, hvis de almindelige undtagelseskriterier i afdeling 3 er opfyldt.
3. Generelle undtagelses- og frigivelseskriterier
a) De almindelige kriterier for undtagelse af praksisser fra underretning eller godkendelse eller godtagelse
af materialer fra godkendte praksisser er følgende:
i) de radiologiske risici, som praksissen udgør for personer, er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendig-
gøre forskrifter, og
ii) typen af praksis er bestemt som værende begrundet, og
iii) praksissen er generelt sikker.
b) Praksisser, der indebærer små mængder radioaktive stoffer eller lave aktivitetskoncentrationer, som
svarer til undtagelsesværdierne i tabel A eller B, anses for at opfylde kriterium iii).
c) Praksisser, der indebærer mængder af radioaktive stoffer eller aktivitetskoncentrationer, som ligger
under undtagelsesværdierne i tabel A, del 1, eller tabel B, anses for at opfylde kriterium i) uden yderli-
gere overvejelse. Dette gælder også værdierne i tabel A, del 2, med undtagelse af genvinding af rest-
produkter i byggematerialer eller tilfælde af særlige eksponeringsveje, f.eks. drikkevand.
d) I tilfælde af moderate mængder materiale, som angivet af medlemsstaterne for særlige typer praksisser,
kan aktivitetskoncentrationsværdierne, der er fastlagt i tabel B, anden spalte, anvendes i stedet for vær-
dierne i tabel A, del 1, med henblik på fritagelse fra godkendelse.
e) Med henblik på fritagelse fra underretning eller godkendelse, og hvor mængderne af radioaktive stoffer
eller aktivitetskoncentrationerne ikke overholder de værdier, der er fastlagt i tabel A eller B, foretages
der en vurdering på baggrund af ovenstående generelle kriterier i) til iii). Til opfyldelse af det generelle
kriterium i) skal det påvises, at arbejdstagere ikke bør kategoriseres som stråleudsatte arbejdstagere, og
at følgende kriterier for bestråling af enkeltpersoner i befolkningen er opfyldt under alle gørlige for-
hold:
- For kunstige radionuklider:
Den effektive dosis, som en enkeltperson i befolkningen forventes udsat for på grund af den fritagne
aktivitet, er i størrelsesordenen 10 μSv eller derunder pr. år.
- For naturligt forekommende radionuklider:
135
Den dosisforøgelse, som en person kan tænkes at blive udsat for på grund af den fritagne aktivitet, er,
når der tages hensyn til den aktuelle baggrundsstråling fra naturlige strålekilder, i størrelsesordenen
1 mSv eller mindre på et år. Ved vurderingen af doser, som enkeltpersoner i befolkningen udsættes
for, skal der tages hensyn ikke kun til eksponeringsveje via luftbåret eller flydende affald, men også
til veje, der er en følge af bortskaffelse eller genvinding af restprodukter i fast form. Medlemsstater-
ne kan angive dosiskriterier, der er lavere end 1 mSv pr. år for særlige typer aktiviteter eller speci-
fikke eksponeringsveje.
Med henblik på fritagelse fra godkendelse kan der anvendes mindre restriktive dosiskriterier.
TABEL A
Aktivitetskoncentrationsværdier for undtagelse eller frigivelse af materialer, som kan anvendes som
standard til en hvilken som helst mængde og type materiale i fast form
TABEL A, DEL 1
Kunstige radionuklider
Radionuklid Aktivitets-koncentration
(kBq kg-1)
H-3 100
Be-7 10
C-14 1
F-18 10
Na-22 0,1
Na-24 1
Si-31 1 000
P-32 1 000
P-33 1 000
S-35 100
Cl-36 1
Cl-38 10
K-42 100
K-43 10
Ca-45 100
Ca-47 10
Sc-46 0,1
136
Sc-47 100
Sc-48 1
V-48 1
Cr-51 100
Mn-51 10
Mn-52 1
Mn-52 m 10
Mn-53 100
Mn-54 0,1
Mn-56 10
Fe-521) 10
Fe-55 1 000
Fe-59 1
Co-55 10
Co-56 0,1
Co-57 1
Co-58 1
Co-58 m 10 000
Co-60 0,1
Co-60 m 1 000
Co-61 100
Co-62 m 10
Ni-59 100
Ni-63 100
Ni-65 10
Cu-64 100
Zn-65 0,1
Zn-69 1 000
Zn-69 m1) 10
137
Ga-72 10
Ge-71 10 000
As-73 1 000
As-74 10
As-76 10
As-77 1 000
Se-75 1
Br-82 1
Rb-86 100
Sr-85 1
Sr-85 m 100
Sr-87 m 100
Sr-89 1 000
Sr-901) 1
Sr-911) 10
Sr-92 10
Y-90 1 000
Y-91 100
Y-91 m 100
Y-92 100
Y-93 100
Zr-93 10
Zr-951) 1
Zr-971) 10
Nb-93 m 10
Nb-94 0,1
Nb-95 1
Nb-971) 10
Nb-98 10
138
Mo-90 10
Mo-93 10
Mo-991) 10
Mo-1011) 10
Tc-96 1
Tc-96 m 1 000
Tc-97 10
Tc-97 m 100
Tc-99 1
Tc-99 m 100
Ru-97 10
Ru-1031) 1
Ru-1051) 10
Ru-1061) 0,1
Rh-103 m 10 000
Rh-105 100
Pd-1031) 1 000
Pd-1091) 100
Ag-105 1
Ag-110 m1) 0,1
Ag-111 100
Cd-1091) 1
Cd-1151) 10
Cd-115 m1) 100
In-111 10
In-113 m 100
In-114 m1) 10
In-115 m 100
Sn-1131) 1
139
Sn-125 10
Sb-122 10
Sb-124 1
Sb-1251) 0,1
Te-123 m 1
Te-125 m 1 000
Te-127 1 000
Te-127 m1) 10
Te-129 100
Te-129 m1) 10
Te-131 100
Te-131 m1) 10
Te-1321) 1
Te-133 10
Te-133 m 10
Te-134 10
I-123 100
I-125 100
I-126 10
I-129 0,01
I-130 10
I-131 10
I-132 10
I-133 10
I-134 10
I-135 10
Cs-129 10
Cs-131 1 000
Cs-132 10
140
Cs-134 0,1
Cs-134 m 1 000
Cs-135 100
Cs-136 1
Cs-1371) 0,1
Cs-138 10
Ba-131 10
Ba-140 1
La-140 1
Ce-139 1
Ce-141 100
Ce-143 10
Ce-144 10
Pr-142 100
Pr-143 1 000
Nd-147 100
Nd-149 100
Pm-147 1 000
Pm-149 1 000
Sm-151 1 000
Sm-153 100
Eu-152 0,1
Eu-152 m 100
Eu-154 0,1
Eu-155 1
Gd-153 10
Gd-159 100
Tb-160 1
Dy-165 1 000
141
Dy-166 100
Ho-166 100
Er-169 1 000
Er-171 100
Tm-170 100
Tm-171 1 000
Yb-175 100
Lu-177 100
Hf-181 1
Ta-182 0,1
W-181 10
W-185 1 000
W-187 10
Re-186 1 000
Re-188 100
Os-185 1
Os-191 100
Os-191 m 1 000
Os-193 100
Ir-190 1
Ir-192 1
Ir-194 100
Pt-191 10
Pt-193 m 1 000
Pt-197 1 000
Pt-197 m 100
Au-198 10
Au-199 100
Hg-197 100
142
Hg-197 m 100
Hg-203 10
Tl-200 10
Tl-201 100
Tl-202 10
Tl-204 1
Pb-203 10
Bi-206 1
Bi-207 0,1
Po-203 10
Po-205 10
Po-207 10
At-211 1 000
Ra-225 10
Ra-227 100
Th-226 1 000
Th-229 0,1
Pa-230 10
Pa-233 10
U-230 10
U-2311) 100
U-2321) 0,1
U-233 1
U-236 10
U-237 100
U-239 100
U-2401) 100
Np-2371) 1
Np-239 100
143
Np-240 10
Pu-234 100
Pu-235 100
Pu-236 1
Pu-237 100
Pu-238 0,1
Pu-239 0,1
Pu-240 0,1
Pu-241 10
Pu-242 0,1
Pu-243 1 000
Pu-2441) 0,1
Am-241 0,1
Am-242 1 000
Am-242 m1) 0,1
Am-2431) 0,1
Cm-242 10
Cm-243 1
Cm-244 1
Cm-245 0,1
Cm-246 0,1
Cm-2471) 0,1
Cm-248 0,1
Bk-249 100
Cf-246 1 000
Cf-248 1
Cf-249 0,1
Cf-250 1
Cf-251 0,1
144
Cf-252 1
Cf-253 100
Cf-254 1
Es-253 100
Es-2541) 0,1
Es-254 m1) 10
Fm-254 10 000
Fm-255 100
For radionuklider, der ikke er anført i tabel A, del 1, fastsætter den kompetente myndighed efter behov
passende værdier for mængder og for koncentrationer af aktivitet pr. masseenhed. Sådanne værdier sup-
plerer værdierne i tabel A, del 1.
TABEL A, DEL 2
Naturligt forekommende radionuklider
Værdier for undtagelse eller frigivelse af naturligt forekommende radionuklider i faste materialer i seku-
lær ligevægt med deres døtre:
Naturlige radionuklider fra serien U-238 1 kBq kg-1
Naturlige radionuklider fra serien Th-232 1 kBq kg-1
K-40 10 kBq kg-1
TABEL B
Totale aktivitetsværdier for undtagelse (tredje spalte) og undtagelsesværdier for aktivitetskoncentratio-
ner i moderate mængder af en hvilken som helst type materiale (anden spalte)
Radionuklid Aktivitets-koncentration
(kBq kg-1)
Aktivitet
(Bq)
H-3 1 × 106 1 × 109
Be-7 1 × 103 1 × 107
C-14 1 × 104 1 × 107
O-15 1 × 102 1 × 109
F-18 1 × 101 1 × 106
145
Na-22 1 × 101 1 × 106
Na-24 1 × 101 1 × 105
Si-31 1 × 103 1 × 106
P-32 1 × 103 1 × 105
P-33 1 × 105 1 × 108
S-35 1 × 105 1 × 108
Cl-36 1 × 104 1 × 106
Cl-38 1 × 101 1 × 105
Ar-37 1 × 106 1 × 108
Ar-41 1 × 102 1 × 109
K-402) 1 × 102 1 × 106
K-42 1 × 102 1 × 106
K-43 1 × 101 1 × 106
Ca-45 1 × 104 1 × 107
Ca-47 1 × 101 1 × 106
Sc-46 1 × 101 1 × 106
Sc-47 1 × 102 1 × 106
Sc-48 1 × 101 1 × 105
V-48 1 × 101 1 × 105
Cr-51 1 × 103 1 × 107
Mn-51 1 × 101 1 × 105
Mn-52 1 × 101 1 × 105
Mn-52 m 1 × 101 1 × 105
Mn-53 1 × 104 1 × 109
Mn-54 1 × 101 1 × 106
Mn-56 1 × 101 1 × 105
Fe-52 1 × 101 1 × 106
Fe-55 1 × 104 1 × 106
146
Fe-59 1 × 101 1 × 106
Co-55 1 × 101 1 × 106
Co-56 1 × 101 1 × 105
Co-57 1 × 102 1 × 106
Co-58 1 × 101 1 × 106
Co-58 m 1 × 104 1 × 107
Co-60 1 × 101 1 × 105
Co-60 m 1 × 103 1 × 106
Co-61 1 × 102 1 × 106
Co-62 m 1 × 101 1 × 105
Ni-59 1 × 104 1 × 108
Ni-63 1 × 105 1 × 108
Ni-65 1 × 101 1 × 106
Cu-64 1 × 102 1 × 106
Zn-65 1 × 101 1 × 106
Zn-69 1 × 104 1 × 106
Zn-69 m 1 × 102 1 × 106
Ga-72 1 × 101 1 × 105
Ge-71 1 × 104 1 × 108
As-73 1 × 103 1 × 107
As-74 1 × 101 1 × 106
As-76 1 × 102 1 × 105
As-77 1 × 103 1 × 106
Se-75 1 × 102 1 × 106
Br-82 1 × 101 1 × 106
Kr-74 1 × 102 1 × 109
Kr-76 1 × 102 1 × 109
Kr-77 1 × 102 1 × 109
147
Kr-79 1 × 103 1 × 105
Kr-81 1 × 104 1 × 107
Kr-83 m 1 × 105 1 × 1012
Kr-85 1 × 105 1 × 104
Kr-85 m 1 × 103 1 × 1010
Kr-87 1 × 102 1 × 109
Kr-88 1 × 102 1 × 109
Rb-86 1 × 102 1 × 105
Sr-85 1 × 102 1 × 106
Sr-85 m 1 × 102 1 × 107
Sr-87 m 1 × 102 1 × 106
Sr-89 1 × 103 1 × 106
Sr-903) 1 × 102 1 × 104
Sr-91 1 × 101 1 × 105
Sr-92 1 × 101 1 × 106
Y-90 1 × 103 1 × 105
Y-91 1 × 103 1 × 106
Y-91 m 1 × 102 1 × 106
Y-92 1 × 102 1 × 105
Y-93 1 × 102 1 × 105
Zr-933) 1 × 103 1 × 107
Zr-95 1 × 101 1 × 106
Zr-973) 1 × 101 1 × 105
Nb-93 m 1 × 104 1 × 107
Nb-94 1 × 101 1 × 106
Nb-95 1 × 101 1 × 106
Nb-97 1 × 101 1 × 106
Nb-98 1 × 101 1 × 105
148
Mo-90 1 × 101 1 × 106
Mo-93 1 × 103 1 × 108
Mo-99 1 × 102 1 × 106
Mo-101 1 × 101 1 × 106
Tc-96 1 × 101 1 × 106
Tc-96 m 1 × 103 1 × 107
Tc-97 1 × 103 1 × 108
Tc-97 m 1 × 103 1 × 107
Tc-99 1 × 104 1 × 107
Tc-99 m 1 × 102 1 × 107
Ru-97 1 × 102 1 × 107
Ru-103 1 × 102 1 × 106
Ru-105 1 × 101 1 × 106
Ru-1063) 1 × 102 1 × 105
Rh-103 m 1 × 104 1 × 108
Rh-105 1 × 102 1 × 107
Pd-103 1 × 103 1 × 108
Pd-109 1 × 103 1 × 106
Ag-105 1 × 102 1 × 106
Ag-108 m 1 × 101 1 × 106
Ag-110 m 1 × 101 1 × 106
Ag-111 1 × 103 1 × 106
Cd-109 1 × 104 1 × 106
Cd-115 1 × 102 1 × 106
Cd-115 m 1 × 103 1 × 106
In-111 1 × 102 1 × 106
In-113 m 1 × 102 1 × 106
In-114 m 1 × 102 1 × 106
149
In-115 m 1 × 102 1 × 106
Sn-113 1 × 103 1 × 107
Sn-125 1 × 102 1 × 105
Sb-122 1 × 102 1 × 104
Sb-124 1 × 101 1 × 106
Sb-125 1 × 102 1 × 106
Te-123 m 1 × 102 1 × 107
Te-125 m 1 × 103 1 × 107
Te-127 1 × 103 1 × 106
Te-127 m 1 × 103 1 × 107
Te-129 1 × 102 1 × 106
Te-129 m 1 × 103 1 × 106
Te-131 1 × 102 1 × 105
Te-131 m 1 × 101 1 × 106
Te-132 1 × 102 1 × 107
Te-133 1 × 101 1 × 105
Te-133 m 1 × 101 1 × 105
Te-134 1 × 101 1 × 106
I-123 1 × 102 1 × 107
I-125 1 × 103 1 × 106
I-126 1 × 102 1 × 106
I-129 1 × 102 1 × 105
I-130 1 × 101 1 × 106
I-131 1 × 102 1 × 106
I-132 1 × 101 1 × 105
I-133 1 × 101 1 × 106
I-134 1 × 101 1 × 105
I-135 1 × 101 1 × 106
150
Xe-131 m 1 × 104 1 × 104
Xe-133 1 × 103 1 × 104
Xe-135 1 × 103 1 × 1010
Cs-129 1 × 102 1 × 105
Cs-131 1 × 103 1 × 106
Cs-132 1 × 101 1 × 105
Cs-134 m 1 × 103 1 × 105
Cs-134 1 × 101 1 × 104
Cs-135 1 × 104 1 × 107
Cs-136 1 × 101 1 × 105
Cs-1373) 1 × 101 1 × 104
Cs-138 1 × 101 1 × 104
Ba-131 1 × 102 1 × 106
Ba-1403) 1 × 101 1 × 105
La-140 1 × 101 1 × 105
Ce-139 1 × 102 1 × 106
Ce-141 1 × 102 1 × 107
Ce-143 1 × 102 1 × 106
Ce-1443) 1 × 102 1 × 105
Pr-142 1 × 102 1 × 105
Pr-143 1 × 104 1 × 106
Nd-147 1 × 102 1 × 106
Nd-149 1 × 102 1 × 106
Pm-147 1 × 104 1 × 107
Pm-149 1 × 103 1 × 106
Sm-151 1 × 104 1 × 108
Sm-153 1 × 102 1 × 106
Eu-152 1 × 101 1 × 106
151
Eu-152 m 1 × 102 1 × 106
Eu-154 1 × 101 1 × 106
Eu-155 1 × 102 1 × 107
Gd-153 1 × 102 1 × 107
Gd-159 1 × 103 1 × 106
Tb-160 1 × 101 1 × 106
Dy-165 1 × 103 1 × 106
Dy-166 1 × 103 1 × 106
Ho-166 1 × 103 1 × 105
Er-169 1 × 104 1 × 107
Er-171 1 × 102 1 × 106
Tm-170 1 × 103 1 × 106
Tm-171 1 × 104 1 × 108
Yb-175 1 × 103 1 × 107
Lu-177 1 × 103 1 × 107
Hf-181 1 × 101 1 × 106
Ta-182 1 × 101 1 × 104
W-181 1 × 103 1 × 107
W-185 1 × 104 1 × 107
W-187 1 × 102 1 × 106
Re-186 1 × 103 1 × 106
Re-188 1 × 102 1 × 105
Os-185 1 × 101 1 × 106
Os-191 1 × 102 1 × 107
Os-191 m 1 × 103 1 × 107
Os-193 1 × 102 1 × 106
Ir-190 1 × 101 1 × 106
Ir-192 1 × 101 1 × 104
152
Ir-194 1 × 102 1 × 105
Pt-191 1 × 102 1 × 106
Pt-193 m 1 × 103 1 × 107
Pt-197 1 × 103 1 × 106
Pt-197 m 1 × 102 1 × 106
Au-198 1 × 102 1 × 106
Au-199 1 × 102 1 × 106
Hg-197 1 × 102 1 × 107
Hg-197 m 1 × 102 1 × 106
Hg-203 1 × 102 1 × 105
Tl-200 1 × 101 1 × 106
Tl-201 1 × 102 1 × 106
Tl-202 1 × 102 1 × 106
Tl-204 1 × 104 1 × 104
Pb-203 1 × 102 1 × 106
Pb-2103) 1 × 101 1 × 104
Pb-2123) 1 × 101 1 × 105
Bi-206 1 × 101 1 × 105
Bi-207 1 × 101 1 × 106
Bi-210 1 × 103 1 × 106
Bi-2123) 1 × 101 1 × 105
Po-203 1 × 101 1 × 106
Po-205 1 × 101 1 × 106
Po-207 1 × 101 1 × 106
Po-210 1 × 101 1 × 104
At-211 1 × 103 1 × 107
Rn-2203) 1 × 104 1 × 107
Rn-2223) 1 × 101 1 × 108
153
Ra-2233) 1 × 102 1 × 105
Ra-2243) 1 × 101 1 × 105
Ra-225 1 × 102 1 × 105
Ra-2263) 1 × 101 1 × 104
Ra-227 1 × 102 1 × 106
Ra-2283) 1 × 101 1 × 105
Ac-228 1 × 101 1 × 106
Th-2263) 1 × 103 1 × 107
Th-227 1 × 101 1 × 104
Th-2283) 1 × 100 1 × 104
Th-2293) 1 × 100 1 × 103
Th-230 1 × 100 1 × 104
Th-231 1 × 103 1 × 107
Th-2343) 1 × 103 1 × 105
Pa-230 1 × 101 1 × 106
Pa-231 1 × 100 1 × 103
Pa-233 1 × 102 1 × 107
U-230 1 × 101 1 × 105
U-231 1 × 102 1 × 107
U-2323) 1 × 100 1 × 103
U-233 1 × 101 1 × 104
U-234 1 × 101 1 × 104
U-2353) 1 × 101 1 × 104
U-236 1 × 101 1 × 104
U-237 1 × 102 1 × 106
U-2383) 1 × 101 1 × 104
U-239 1 × 102 1 × 106
U-240 1 × 103 1 × 107
154
U-2403) 1 × 101 1 × 106
Np-2373) 1 × 100 1 × 103
Np-239 1 × 102 1 × 107
Np-240 1 × 101 1 × 106
Pu-234 1 × 102 1 × 107
Pu-235 1 × 102 1 × 107
Pu-236 1 × 101 1 × 104
Pu-237 1 × 103 1 × 107
Pu-238 1 × 100 1 × 104
Pu-239 1 × 100 1 × 104
Pu-240 1 × 100 1 × 103
Pu-241 1 × 102 1 × 105
Pu-242 1 × 100 1 × 104
Pu-243 1 × 103 1 × 107
Pu-244 1 × 100 1 × 104
Am-241 1 × 100 1 × 104
Am-242 1 × 103 1 × 106
Am-242 m3) 1 × 100 1 × 104
Am-2433) 1 × 100 1 × 103
Cm-242 1 × 102 1 × 105
Cm-243 1 × 100 1 × 104
Cm-244 1 × 101 1 × 104
Cm-245 1 × 100 1 × 103
Cm-246 1 × 100 1 × 103
Cm-247 1 × 100 1 × 104
Cm-248 1 × 100 1 × 103
Bk-249 1 × 103 1 × 106
Cf-246 1 × 103 1 × 106
155
Cf-248 1 × 101 1 × 104
Cf-249 1 × 100 1 × 103
Cf-250 1 × 101 1 × 104
Cf-251 1 × 100 1 × 103
Cf-252 1 × 101 1 × 104
Cf-253 1 × 102 1 × 105
Cf-254 1 × 100 1 × 103
Es-253 1 × 102 1 × 105
Es-254 1 × 101 1 × 104
Es-254 m 1 × 102 1 × 106
Fm-254 1 × 104 1 × 107
Fm-255 1 × 103 1 × 106
1) Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje undtagelsesniveauet
for moderradionukliden), er angivet i følgende tabel:
2) Potassium salts in quantities less than 1 000 kg are exempted.
3) Moderradionuklider og deres døtre, hvis dosisbidrag tages i betragtning ved beregningen af doser (så det kun er nødvendigt at overveje undtagelsesniveauet
for moderradionukliden), er angivet i det følgende:
Moderradionuklid Døtre
Fe-52 Mn-52 m
Zn-69 m Zn-69
Sr-90 Y-90
Sr-91 Y-91 m
Zr-95 Nb-95
Zr-97 Nb-97 m, Nb-97
Nb-97 Nb-97 m
Mo-99 Tc-99 m
Mo-101 Tc-101
Ru-103 Rh-103 m
Ru-105 Rh-105 m
Ru-106 Rh-106
156
Pd-103 Rh-103 m
Pd-109 Ag-109 m
Ag-110 m Ag-110
Cd-109 Ag-109 m
Cd-115 In-115 m
Cd-115 m In-115 m
In-114 m In-114
Sn-113 In-113 m
Sb-125 Te-125 m
Te-127 m Te-127
Te-129 m Te-129
Te-131 m Te-131
Te132 I-132
Cs-137 Ba-137 m
Ce-144 Pr-144, Pr-144 m
U-232 Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208
U-240 Np-240 m, Np-240
Np237 Pa-233
Pu-244 U-240, Np-240 m, Np-240
Am-242 m Np-238
Am-243 Np-239
Cm-247 Pu-243
Es-254 Bk-250
Es-254 m Fm-254
Moderradionuklid Døtre
Sr-90 Y-90
Zr-93 Nb-93 m
Zr-97 Nb-97
157
Ru-106 Rh-106
Ag-108 m Ag-108
Cs-137 Ba-137 m
Ba-140 La-140
Ce-144 Pr-144
Pb-210 Bi-210, Po-210
Pb-212 Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Bi-212 Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Rn-220 Po-216
Rn-222 Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214
Ra-223 Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207
Ra-224 Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Ra-226 Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210
Ra-228 Ac-228
Th-226 Ra-222, Rn-218, Po-214
Th-228 Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)
Th-229 Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209
Th-234 Pa-234 m
U-230 Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214
U-232 Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212
(0.64)
U-235 Th-231
U-238 Th-234, Pa-234 m
U-240 Np-240 m
Np237 Pa-233
Am-242 m Am-242
Am-243 Np-239
158
____________________
BILAG VIII
Definition og brug af aktivitetskoncentrationsindekset for gammastråling fra byggematerialer, jf. artikel
75
Som defineret i artikel 75, stk. 2, fastsættes for identificerede typer af byggematerialer aktivitetskoncen-
trationerne for primordialradionukliderne Ra-226, Th-232 (eller dens henfaldsprodukt Ra-228) og K-40.
Aktivitetskoncentrationsindekset I fås ved hjælp af denne formel:
hvor CRa226, CTh232 og CK40 er aktivitetskoncentrationerne i Bq/kg af de tilsvarende radionuklider i byg-
gematerialet.
Indekset er relateret til gammastråledosen ud over den typiske udendørs bestråling i en bygning, der er
lavet af et specificeret byggemateriale. Indekset gælder for byggematerialet, ikke dets bestanddele, undta-
gen når disse bestanddele selv er byggematerialer og vurderes særskilt som sådanne. Ved anvendelse af
indekset på sådanne bestanddele, særlig restprodukter fra industrier, der forarbejder naturligt forekom-
mende radioaktivt materiale, som genvindes til byggematerialer, skal der bruges en passende fordelings-
faktor. Aktivitetskoncentrationsindeksværdien 1 kan anvendes som et konservativt screeningsværktøj til
identificering af materialer, der kan medføre, at det referenceniveau, der er fastsat i artikel 75, stk. 1,
overskrides. Ved beregning af dosis er det nødvendigt at tage højde for faktorer såsom densitet, materia-
lets tykkelse og faktorer vedrørende bygningstypen og den tilsigtede brug af materialet (bulk eller over-
fladisk).
____________________
BILAG IX
Vejledende liste over oplysninger til ansøgninger om tilladelse, jf. artikel 29
a) Ansvarsområder og organisatoriske foranstaltninger til beskyttelse og sikkerhed
b) Personalekvalifikationer, herunder information og uddannelse
c) Konstruktionskarakteristika af anlæg og strålekilder
d) Forventet erhvervsmæssig og befolkningsmæssig bestråling ved normal drift
e) Sikkerhedsvurdering af aktiviteterne og anlægget med henblik på:
i) at identificere måder, hvorpå mulig bestråling eller medicinsk uheldsbestråling og utilsigtet medi-
cinsk bestråling kan forekomme
ii) så vidt muligt at vurdere sandsynlighederne for og størrelsen af eventuel bestråling
iii) at vurdere kvaliteten og omfanget af beskyttelses- og sikkerhedsbestemmelser, herunder tekniske
karakteristika og administrative procedurer
iv) at definere grænserne og betingelserne for drift
f) Beredskabsprocedurer
g) Vedligeholdelse, test, tilsyn og servicering, så det sikres, at strålekilden og anlægget fortsat opfylder
konstruktionskrav, driftsgrænser og –betingelser gennem hele levetiden
h) Håndtering af radioaktivt affald og foranstaltninger til bortskaffelse af dette affald i overensstemmelse
med gældende myndighedskrav
i) Håndtering af kilder, der ikke længere er i brug
j) Kvalitetssikring.
159
____________________
BILAG X
Datasystem til individuel dosisovervågning, jf. artikel 43, 44 og 51
GENERELLE BESTEMMELSER
Datasystemet til individuel dosisovervågning, som oprettes af en medlemsstat, kan udformes enten som
et netværk eller som et nationalt dosisregister. Dette datasystem kan omfatte udstedelse af personlige do-
sisovervågningsdokumenter til eksterne arbejdstagere.
1. Ethvert datasystem i medlemsstaterne med henblik på individuel dosisovervågning af udsatte arbejds-
tagere skal indeholde følgende dele:
a) personoplysninger om arbejdstageren
b) oplysninger om lægekontrol med arbejdstageren
c) oplysninger om arbejdstagerens virksomhed og, når det drejer sig om en ekstern arbejdstager, om ar-
bejdstagerens arbejdsgiver
d) resultaterne af den individuelle overvågning af den stråleudsatte arbejdstager.
2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå for-
falskning, misbrug eller manipulation af datasystemet til individuel dosisovervågning.
A. Data, som datasystemet til individuel dosisovervågning skal indeholde
3. Personoplysningerne om arbejdstageren skal omfatte:
a) efternavn
b) fornavn
c) køn
d) fødselsdato
e) nationalitet og
f) entydigt identifikationsnummer.
4. Data om virksomheden skal omfatte navn, adresse og entydigt identifikationsnummer for virksomhe-
den.
5. Data om arbejdstagerens ansættelse skal omfatte
a) arbejdsgiverens navn, adresse og entydige identifikationsnummer
b) startdato for den individuelle overvågning og slutdato, hvis den foreligger
c) arbejdstagerinddelingen i overensstemmelse med artikel 40.
6. Resultaterne af den individuelle overvågning af den stråleudsatte arbejdstager skal omfatte den offici-
elle dosisregistrering (år, effektiv dosis i mSv, i tilfælde af uensartet bestråling ækvivalente doser i de for-
skellige dele af kroppen i mSv og i tilfælde af indtag af radionuklider den akkumulerede effektive dosis i
mSv).
B. Data om eksterne arbejdstagere, som skal videregives via datasystemet til individuel dosisover-
vågning
1. Inden den eksterne arbejdstagers arbejdsgiver påbegynder en aktivitet, skal den pågældende arbejds-
giver videregive følgende data til virksomheden via datasystemet til individuel dosisovervågning:
a) data for den eksterne arbejdstagers ansættelse i henhold til afdeling A, punkt 5
b) data om lægekontrol med arbejdstageren skal omfatte:
i) den medicinske klassifikation af arbejdstageren i henhold til artikel 46 (egnet, egnet på visse betin-
gelser, uegnet)
ii) oplysninger om eventuelle begrænsninger vedrørende arbejde med stråling
160
iii) datoen for den seneste regelmæssige helbredsundersøgelse og
iv) resultatets gyldighedsperiode
c) resultaterne af den individuelle dosisovervågning af den eksterne arbejdstager i henhold til afdeling A,
punkt 6, for mindst de seneste fem kalenderår, herunder det indeværende år.
2. Følgende data skal registreres eller er blevet registreret af virksomheden i datasystemet til individuel
dosisovervågning efter afslutningen på enhver aktivitet:
a) det tidsrum, som aktiviteten har strakt sig over
b) et skøn over den effektive dosis, som den eksterne arbejdstager har været udsat for (for den periode,
som aktiviteten har strakt sig over)
c) i tilfælde af uensartet bestråling en vurdering af de ækvivalente doser i de forskellige dele af kroppen
d) i tilfælde af indtag af radionuklider et skøn over indtaget eller den akkumulerede effektive dosis.
C. Bestemmelser vedrørende dokumentet for individuel dosisovervågning
1. Medlemsstaterne kan beslutte at udstede et individuelt dosisovervågningsdokument til alle eksterne
arbejdstagere.
2. Dokumentet kan ikke overdrages.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at undgå, at en arbejdstager får udstedt
flere gyldige individuelle radiologiske overvågningsdokumenter samtidig.
4. Ud over de oplysninger, der kræves i del A og del B, skal dokumentet indeholde navn og adresse på
det udstedende organ samt udstedelsesdatoen.
____________________
BILAG XI
Beredskabsstyringssystemer og beredskabsplaner, jf. artikel 69, 97 og 98
A. Elementer, som et beredskabsstyringssystem skal indeholde
1. Vurdering af potentielle nødbestrålingssituationer og de hertil knyttede befolkningsmæssige bestrå-
linger og erhvervsmæssige nødbestrålinger
2. Klar fordeling af ansvarsområder mellem de personer og organisationer, der har en rolle i beredskabs-
og indsatsforanstaltningerne
3. Udarbejdelse af beredskabsplaner på passende niveauer og i forbindelse med et særligt anlæg eller en
særlig menneskelig aktivitet
4. Pålidelige kommunikationsmidler og effektive foranstaltninger til samarbejde og koordinering på an-
lægget samt på passende nationale og internationale niveauer
5. Sundhedsbeskyttelse af indsats- og redningsmandskab
6. Foranstaltninger til tilvejebringelse af forudgående information og oplæring af indsats- og rednings-
mandskab samt alle andre personer, der har beredskabsopgaver eller -ansvar, herunder regelmæssige
øvelser
7. Foranstaltninger til individuel overvågning eller vurdering af indsats- og redningsmandskabs indivi-
duelle doser samt registrering af doser
8. Foranstaltninger til underretning af befolkningen
9. Inddragelse af de berørte parter
10. Overgang fra en nødbestrålingssituation til en eksisterende bestrålingssituation, herunder genopret-
ning og afhjælpning.
161
B. Elementer, som en beredskabsplan skal indeholde
For nødberedskab:
1. Referenceniveauer i forbindelse med befolkningsmæssig bestråling under hensyntagen til kriterierne i
bilag I
2. Referenceniveauer for erhvervsmæssig nødbestråling under hensyntagen til artikel 53
3. Optimerede strategier til beskyttelse af enkeltpersoner i befolkningen, som kan blive udsat, for for-
skellige postulerede hændelser og tilhørende scenarier
4. Foruddefinerede generiske kriterier for særlige beskyttelsesforanstaltninger
5. Standardtriggermekanismer eller konkrete kriterier såsom observerbare fænomener og indikatorer for
forholdene på stedet
6. Foranstaltninger til hurtig koordinering mellem organisationer, der har en rolle i nødberedskabet og
indsatsen, og med alle andre medlemsstater og med tredjelande, som kan være involveret eller sandsyn-
ligvis vil blive berørt
7. Foranstaltninger til gennemgang og revidering af beredskabsplanen for at tage højde for ændringer
eller erfaringer fra øvelser og hændelser.
Der skal på forhånd træffes foranstaltninger til at revidere disse elementer efter behov under en nødbe-
strålingssituation og til at tilpasse dem til de konkrete forhold, som de måtte udvikle sig under bered-
skabsindsatsen.
For beredskabsindsats:
Indsatsen ved en nødbestrålingssituation skal ske via rettidig gennemførelse af beredskabsforanstaltnin-
ger, som omfatter, men ikke er begrænset til følgende:
1. Hurtig gennemførelse af beskyttelsesforanstaltninger, om muligt inden bestrålingen opstår
2. Vurdering af strategiernes og de gennemførte foranstaltningers effektivitet og justering af disse til
den konkrete situation efter behov
3. Sammenligning af doserne med det relevante referenceniveau, idet der fokuseres på de grupper, hvis
doser overstiger referenceniveauet
4. Gennemførelse af yderligere beskyttelsesstrategier, om nødvendigt, på basis af de konkrete forhold
og de tilgængelige oplysninger.
____________________
BILAG XII
Oplysning til enkeltpersoner i befolkningen om sundhedsmæssige foranstaltninger, der skal træffes i en
nødsituation, jf. artikel 70 og 71
A. Forudgående oplysninger til enkeltpersoner i befolkningen, som kan tænkes at blive berørt af en
nødsituation
1. Grundlæggende oplysninger om radioaktivitet og dens indvirkning på mennesker og miljøet
2. De forskellige typer af nødsituationer, der er taget i betragtning, og deres følger for befolkningen og
miljøet
3. Påtænkte beredskabsforanstaltninger med henblik på alarmering, beskyttelse og undsætning af be-
folkningen i tilfælde af en nødsituation
4. Passende oplysninger om forholdsregler, som befolkningen skal tage i tilfælde af en nødsituation.
162
B. Oplysninger, der skal videregives til enkeltpersoner i befolkningen, der bliver berørt i tilfælde af
en nødsituation
1. På basis af den beredskabsplan, som medlemsstaterne på forhånd har udarbejdet, skal de enkeltperso-
ner i befolkningen, der faktisk bliver berørt i tilfælde af en nødsituation, hurtigt og gentagne gange mod-
tage:
a) underretning om den indtrufne nødsituation og i videst muligt omfang om de nærmere omstændigheder
i forbindelse dermed (såsom årsag, omfang og den måde, hvorpå den forventes at udvikle sig)
b) instrukser om beskyttelse, som alt efter den givne nødsituation kan
i) vedrøre følgende: begrænsning af forbruget af vand og visse levnedsmidler, der kan være forurene-
de, enkle regler for hygiejne og dekontaminering, henstillinger om at blive indendørs, uddeling og
anvendelse af beskyttende stoffer, foranstaltninger med henblik på evakuering
ii) suppleres, om nødvendigt, med særlige instrukser for bestemte grupper af enkeltpersoner i befolk-
ningen
c) opfordringer til samarbejde inden for rammerne af instrukser eller anmodninger fra den kompetente
myndighed.
2. Indtræffer nødsituationen efter en forudgående alarmeringsfase, skal de enkeltpersoner i befolknin-
gen, der kan tænkes at blive berørt, allerede i denne fase underrettes og gives instrukser, der kan omfatte
a) opfordring til enkeltpersoner i befolkningen om at holde sig ajour via relevante kommunikationskana-
ler
b) forhåndsordrer til institutioner med særlig ansvar over for befolkningen
c) henstillinger til særlig berørte erhvervsgrupper.
3. Ud over de nævnte oplysninger og instrukser gives der i den udstrækning, der er tid til rådighed, en
påmindelse om de grundlæggende oplysninger om radioaktivitet og dennes indvirkning på mennesker og
miljø.
____________________
BILAG XIII
Vejledende liste over typer af byggematerialer med hensyn til den gammastråling, som de udsender, jf.
artikel 75
1. Naturmaterialer
a) alumskifer
b) byggematerialer eller tilsætningsstoffer af naturlig vulkansk oprindelse, f.eks.:
- granitoider (såsom granitter, syenit og ortognejs)
- porfyrer
- tuf
- puzzolan
- lava.
2. Materialer, der indeholder restprodukter fra industrier, som forarbejder naturligt forekommen-
de radioaktivt materiale, f.eks.:
- flyveaske
- fosfatgips
- phosphorslagge
- tinslagge
- kobberslagge
- rødt slam (restprodukt fra produktion af aluminium)
163
- restprodukter fra stålproduktion.
____________________
BILAG XIV
Oplysninger, der skal indberettes ved registrering af højaktive lukkede kilder (HASS), jf. artikel 89
164
____________________
BILAG XV
Krav til virksomheder, der er ansvarlige for en højaktiv lukket kilde, jf. artikel 91
Enhver virksomhed, der er ansvarlig for en højaktiv lukket kilde, skal
a) sikre, at der på grundlag af internationale standarder regelmæssigt foretages relevante prøvninger, som
f.eks. tæthedsprøvninger, med henblik på at kontrollere, om de enkelte strålekilder er intakte, og holde
dem intakte
b) regelmæssigt kontrollere med bestemte intervaller, som medlemsstaterne kan fastsætte, at den enkelte
strålekilde og, hvor det er relevant, det apparatur, der indeholder strålekilden, stadig befinder sig på det
sted, hvor strålekilden anvendes eller er oplagret, og er i tilsyneladende god stand
c) sikre, at den enkelte stationære eller mobile strålekilde er genstand for dokumenterede foranstaltninger,
f.eks. skriftlige regelsæt og procedurer, der skal hindre ubeføjet adgang til eller bortkomst eller tyveri
af strålekilden eller beskadigelse af strålekilden ved brand
d) straks underrette den kompetente myndighed om bortkomst, tyveri, udslip eller ubeføjet anvendelse af
en strålekilde, sørge for kontrol af, om den enkelte strålekilde er intakt efter enhver hændelse, herunder
brand, der kan have beskadiget strålekilden, og om nødvendigt underrette den kompetente myndighed
herom samt om de foranstaltninger, der er truffet i den anledning
e) uden unødig forsinkelse tilbagelevere enhver strålekilde til leverandøren eller overdrage den til et an-
læg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse eller en anden godkendt virksomhed, så snart den ikke
længere skal anvendes, medmindre andet er aftalt med den kompetente myndighed
f) sikre, at modtageren er i besiddelse af en relevant tilladelse, inden overdragelsen finder sted
g) straks til den kompetente myndighed indberette enhver hændelse eller ethvert uheld, der medfører, at
en arbejdstager eller anden person fra befolkningen utilsigtet udsættes for stråling.
____________________
BILAG XVI
Identificering og mærkning af højaktive lukkede kilder, jf. artikel 91
1. Producenten eller leverandøren sikrer, at:
a) Hver enkelt højaktiv lukket kilde identificeres med et entydigt nummer. Strålekilden mærkes med dette
nummer ved indgravering eller prægning, for så vidt dette er praktisk muligt.
Strålekildens beholder mærkes ligeledes med dette nummer ved indgravering eller prægning. Hvis dette
ikke er muligt, eller hvis der benyttes genanvendelige beholdere til transport, skal strålekildens behol-
der i det mindste bære oplysninger om strålekildens art.
b) Strålekildens beholder og, hvis det er praktisk muligt, strålekilden selv mærkes hensigtsmæssigt med
en advarsel om strålingsfaren.
2. Producenten forelægger et fotografi af konstruktionstypen for den enkelte producerede strålekilde og
et fotografi af dennes typiske beholder.
3. Virksomheden sikrer, at den enkelte højaktive lukkede strålekilde ledsages af skriftlige oplysninger
om, at strålekilden er identificeret og mærket i overensstemmelse med punkt 1, og at den i punkt 1 nævnte
mærkning forbliver læselig. Oplysningerne skal omfatte relevante fotografier af strålekilde, beholder,
transportemballage, apparatur og udstyr.
165
____________________
BILAG XVII
Vejledende liste over typer af eksisterende bestrålingssituationer, jf. artikel 100
a) Bestråling, der skyldes forurening af områder med radioaktivt restmateriale fra:
i) tidligere aktiviteter, der aldrig blev omfattet af myndighedskontrol, og som ikke var reguleret i hen-
hold til kravene i dette direktiv
ii) en nødsituation, efter at nødbestrålingssituationen er erklæret for afsluttet, som fastlagt i bered-
skabsstyringssystemet
iii) restprodukter fra tidligere aktiviteter, som virksomheden ikke længere er juridisk ansvarlig for.
b) Udsættelse for naturlige strålekilder, herunder:
i) indendørs udsættelse for radon og thoron på arbejdspladser og i boliger og andre bygninger
ii) indendørs ekstern bestråling fra byggematerialer.
c) Udsættelse for råvarer, bortset fra fødevarer, foderstoffer og drikkevand, indeholdende:
i) radionuklider fra forurenede områder som angivet under litra a) eller
ii) naturligt forekommende radionuklider.
____________________
BILAG XVIII
Liste over punkter, der skal overvejes i forbindelse med udarbejdelsen af den nationale handlingsplan til
håndtering af langvarige risici fra udsættelse for radon, jf. artikel 54, 74 og 103
1) Strategi for gennemførelse af undersøgelser af indendørs radonkoncentrationer eller jordgaskoncen-
trationer med henblik på at anslå fordelingen af indendørs radonkoncentrationer, for håndtering af måle-
data og for fastlæggelse af andre relevante parametre (såsom jord- og klippetyper, gennemtrængelighed
og radium-226-indhold i klipper eller jord)
2) Strategi, data og kriterier, der ligger til grund for afgrænsning af områder eller fastlæggelse af andre
parametre, der kan benyttes som særlige indikatorer for situationer med potentielt høj udsættelse for radon
3) Fastlæggelse af typer af arbejdspladser og bygninger med offentlig adgang, såsom skoler, arbejds-
pladser under jordniveau og dem, der ligger i visse områder, hvor der kræves målinger, på grundlag af en
risikovurdering, som eksempelvis tager højde for opholdstid
4) Grundlaget for fastlæggelse af referenceniveauer for boliger og arbejdspladser. Hvis det er relevant,
grundlaget for fastlæggelse af forskellige referenceniveauer for forskellige anvendelser af bygninger (bo-
liger, bygninger med offentlig adgang og arbejdspladser) samt for eksisterende og nye bygninger
5) Fordeling af ansvarsområder (statslige og ikkestatslige), koordineringsmekanismer og ressourcer, der
er til rådighed til gennemførelse af handlingsplanen
6) Strategi for reduktion af udsættelse for radon i boliger og for, hvordan løsning af de situationer, der
omhandles i punkt 2, får høj prioritet
7) Strategier for lettelse af afhjælpende foranstaltninger efter opførelse
8) Strategi, herunder metoder og værktøjer, til at undgå, at radon trænger ind i nye bygninger, herunder
identificering af byggematerialer med væsentlig radonuddunstning
9) Tidsplaner for revisioner af handlingsplanen
10) Strategi for kommunikation med henblik på at øge befolkningens opmærksomhed og oplyse lokale
beslutningstagere, arbejdsgivere og arbejdstagere om risiciene ved radon, herunder i relation til rygning
11) Vejledning om metoder og værktøjer til måling og afhjælpende foranstaltninger. Kriterier for god-
kendelse af måle- og afhjælpningstjenester skal også overvejes
166
12) Hvor det er relevant, foranstaltninger til finansiel støtte til radonundersøgelser og til afhjælpende
foranstaltninger, særlig i private boliger med meget høje radonkoncentrationer
13) Langsigtede mål om reduktion af risikoen for lungekræft, som skyldes udsættelse for radon (for ry-
gere og ikkerygere)
14) Hvis det er relevant, overvejelse af andre relaterede spørgsmål og hertil svarende programmer, sås-
om programmer for energibesparelser og indendørs luftkvalitet.
____________________
BILAG XIX
Sammenligningstabel, jf. artikel 107
Nærværende di-
rektiv
89/618/Euratom 90/641/Euratom 96/29/Euratom 97/43/Euratom 2003/122/Euratom
Artikel 1 Artikel 1 Artikel 1 Artikel 54 Artikel 1
Artikel 2, stk. 1 Artikel 2, stk. 1, Arti-
kel 40, stk. 1, Artikel
48, stk. 1
Artikel 2, stk. 2, li-
tra a)
Artikel 2, stk. 1, litra
a)
Artikel 2, stk. 2, li-
tra b)
Artikel 2, stk. 1, litra
b)
Artikel 2, stk. 2, li-
tra c)
Artikel 2, stk. 2, Arti-
kel 40
Artikel 2, stk. 2, li-
tra d)
Artikel 2, stk. 3, Arti-
kel 40
Artikel 2, stk. 2, li-
tra e)
Artikel 2, stk. 3
Artikel 48, stk. 1
Artikel 3 Artikel 2, stk. 4
Artikel 4 Artikel 2, 3, 4 Artikel 2 Artikel 1 Artikel 1, 2 Artikel 2
Artikel 5
Artikel 5, litra a) Artikel 6, stk. 1
Artikel 48, stk. 2
Artikel 5, litra b) Artikel 6, stk. 3, litra
a)
Artikel 48, stk. 2
Artikel 5, litra c) Artikel 6, stk. 3, litra
b), artikel 6, stk. 4
Artikel 6, stk. 1 Artikel 7, stk. 1 og 2
Artikel 6, stk. 1, li-
tra a)
Artikel 6, stk. 1, li-
tra b)
Artikel 6, stk. 1, li-
tra c)
Artikel 4, stk. 2, litra
b),
artikel 4, stk. 4, litra
a)
167
Artikel 6, stk. 2
Artikel 7 Artikel 48, stk. 2
Artikel 8 Artikel 8
Artikel 9, stk. 1
Artikel 9, stk. 2 Artikel 9, stk. 1
Artikel 9, stk. 3 Artikel 9, stk. 2
Artikel 10 Artikel 10
Artikel 11, stk. 1 Artikel 11, stk. 1
Artikel 11, stk. 2 Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 3 Artikel 11, stk. 2
Artikel 11, stk. 4 Artikel 11, stk. 3
Artikel 12 Artikel 13
Artikel 13 Artikel 15, 16
Artikel 14, stk. 1
Artikel 14, stk. 2 Artikel 7, stk. 1 og 3
Artikel 14, stk. 3
Artikel 15, stk. 1 Artikel 22, stk. 1, litra
a)
Artikel 15, stk. 2 Artikel 22, stk. 1, litra
b)
Artikel 15, stk. 3 Artikel 22, stk. 1, litra
b)
Artikel 15, stk. 4 Artikel 22, stk. 2
Artikel 15, stk. 5 Artikel 8, stk. 1
Artikel 16 Artikel 8, stk. 2
Artikel 17, stk. 1 Artikel 7, stk. 1 Artikel 50, stk. 3
Artikel 17, stk. 2 Artikel 7, stk. 2
Artikel 17, stk. 3
Artikel 17, stk. 4
Artikel 18 Artikel 7
Artikel 19, stk. 1 Artikel 6, stk. 1
Artikel 19, stk. 2 Artikel 6, stk. 2
168
Artikel 19, stk. 3
Artikel 19, stk. 4
Artikel 20
Artikel 21 Artikel 6, stk. 5
Artikel 22 Artikel 3, stk. 1, litra
d)
Artikel 4, stk. 2, litra
c)
Artikel 5, stk. 4
Artikel 23 Artikel 40, stk. 2
Artikel 24 Artikel 4, stk. 3
Artikel 41
Artikel 25 Artikel 3 Artikel 3, stk. 1
Artikel 26 Artikel 3, stk. 2
Artikel 27, stk. 1
Artikel 27, stk. 2 Artikel 4, stk. 2
Artikel 27, stk. 3
Artikel 28, litra a),
b), c), e) og f)
Artikel 4, stk. 1
Artikel 28, litra d) Artikel 3, stk. 1
Artikel 29
Artikel 30, stk. 1 Artikel 5, stk. 1
Artikel 30, stk. 2 Artikel 5, stk. 2
Artikel 30, stk. 3
Artikel 30, stk. 4
Artikel 31, stk. 1 Artikel 23, stk. 1
Artikel 31, stk. 2
Artikel 31, stk. 3
Artikel 31, stk. 4
Artikel 32 Artikel 17, litra a), c),
d) og e)
Artikel 33 Artikel 39
Artikel 34 Artikel 23, stk. 2
Artikel 35, stk. 1 Artikel 18, stk. 1
169
Artikel 35, stk. 2
Artikel 35, stk. 3 Artikel 42
Artikel 36, stk. 1 Artikel 17, litra b)
Artikel 36, stk. 2 Artikel 18, stk. 2 og 3
Artikel 36, stk. 3 Artikel 18, stk. 4
Artikel 37 Artikel 19
Artikel 38 Artikel 20
Artikel 39 Artikel 24
Artikel 40, stk. 1 Artikel 21
Artikel 40, stk. 2
Artikel 41 Artikel 25
Artikel 42 Artikel 26
Artikel 43 Artikel 28
Artikel 44, stk. 1,
litra a)-c)
Artikel 29, stk. 1
Artikel 44, stk. 1,
litra d)
Artikel 4, stk. 2
Artikel 44, stk. 2 Artikel 38, stk. 2
Artikel 44, stk. 3 Artikel 29, stk. 2
Artikel 44, stk. 4
Artikel 44, stk. 5 Artikel 29, stk. 3
Artikel 44, stk. 6 Artikel 38, stk. 5
Artikel 45, stk. 1 Artikel 30
Artikel 45, stk. 2 Artikel 31, stk. 1
Artikel 45, stk. 3 Artikel 31, stk. 2
Artikel 45, stk. 4 Artikel 31, stk. 3
Artikel 46 Artikel 32
Artikel 47 Artikel 33
Artikel 48 Artikel 34
Artikel 49, stk. 1 Artikel 36
Artikel 49, stk. 2 Artikel 35, stk. 1
170
Artikel 49, stk. 3 Artikel 35, stk. 2
Artikel 50 Artikel 37
Artikel 51, stk. 1 Artikel 4, stk. 1
Artikel 51, stk. 2 Artikel 6, stk. 1
Artikel 51, stk. 3 Artikel 6, stk. 2
Artikel 51, stk. 4 Artikel 5
Artikel 51, stk. 5 Artikel 7
Artikel 52, stk. 1 Artikel 12, stk. 1
Artikel 52, stk. 2 Artikel 12, stk. 2
Artikel 52, stk. 3
Artikel 53 Artikel 52, 27
Artikel 54
Artikel 55 Artikel 3
Artikel 56 Artikel 4
Artikel 57, stk. 1,
litra a) og c)
Artikel 5, stk. 1 og 2
Artikel 57, stk. 1,
litra b) og d)
Artikel 57, stk. 2 Artikel 5, stk. 3
Artikel 58, litra a),
c), d), e) og f)
Artikel 6
Artikel 58, litra b)
Artikel 59 Artikel 7
Artikel 60, stk. 1 Artikel 8, stk. 2
Artikel 60, stk. 2 Artikel 8, stk. 3
Artikel 60, stk. 3,
litra a
Artikel 8, stk. 4 og 5
Artikel 60, stk. 3,
litra c
Artikel 8, stk. 6
Artikel 60, stk. 3,
litra b), d) og e)
Artikel 61 Artikel 9
Artikel 62 Artikel 10
Artikel 63, litra a) Artikel 11
171
Artikel 63, litra b)-
f)
Artikel 64 Artikel 12
Artikel 65 Artikel 43 og 44
Artikel 66 Artikel 45
Artikel 67
Artikel 68 Artikel 47
Artikel 69 Artikel 51, stk. 1–4
Artikel 70 Artikel 5
Artikel 71 Artikel 6
Artikel 72
Artikel 73 Artikel 53
Artikel 74
Artikel 75
Artikel 76 Artikel 13
Artikel 77
Artikel 78
Artikel 79, stk. 1 Artikel 38, stk. 3
Artikel 79, stk. 2
Artikel 79, stk. 3
Artikel 80 Artikel 31, stk. 1
Artikel 81
Artikel 82
Artikel 83
Artikel 84, stk. 1 Artikel 38, stk. 4
Artikel 84, stk. 2
og 3
Artikel 85
Artikel 86, stk. 1
Artikel 86, stk. 2 Artikel 5, stk. 1
Artikel 86, stk. 3 Artikel 4
172
Artikel 86, stk. 4 Artikel 6, litra d)
Artikel 87 Artikel 3, stk. 2
Artikel 88 Artikel 3, stk. 3
Artikel 89 Artikel 5, stk. 2
Artikel 90 Artikel 5, stk. 3 og 4
Artikel 91, stk. 1 Artikel 6
Artikel 91, stk. 2 Artikel 7
Artikel 92, stk. 1
Artikel 92, stk. 2 Artikel 9, stk. 3
Artikel 92, stk. 3 Artikel 9, stk. 2
Artikel 93
Artikel 94, stk. 1 Artikel 9, stk. 1
Artikel 94, stk. 2 Artikel 9, stk. 4
Artikel 95 Artikel 10
Artikel 96
Artikel 97 Artikel 50, stk. 1, Ar-
tikel 49
Artikel 98 Artikel 50, stk. 2
Artikel 99, stk. 1 Artikel 50, stk. 4
Artikel 99, stk. 2 Artikel 51, stk. 5
Artikel 99, stk. 3 Artikel 11
Artikel 100
Artikel 101
Artikel 102
Artikel 103
Artikel 104 Artikel 38, stk. 1
Artikel 46
Artikel 13 Artikel 12
Artikel 105
Artikel 106 Artikel 12 Artikel 8 Artikel 55 Artikel 14 Artikel 16
Artikel 107 Artikel 56 Artikel 15
Artikel 108 Artikel 18
173
Artikel 109 Artikel 13 Artikel 9 Artikel 57 Artikel 16 Artikel 19
Bilag I
Bilag II Bilag II
Bilag III Bilag I
Bilag IV
Bilag V
Bilag VI
Bilag VII Bilag I
Bilag VIII
Bilag IX
Bilag X Bilag I og II
Bilag XI
Bilag XII Bilag I og II
Bilag XIII
Bilag XIV Bilag II
Bilag XV Artikel 6
Bilag XVI Artikel 7
Bilag XVII
Bilag XVIII
Bilag XIX
Artikel 8, 9, 10, 11
Artikel 14
Artikel 8, stk. 1
Artikel 5, stk. 5, artikel 5,
stk. 6, 14, 15, 17
174
1) EFT L 11 af 20.2.1959, s. 221.
2) Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de
farer, som er forbundet med ioniserende stråling (EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1).
3) Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk
eksponering (EFT L 180 af 9.7.1997, s. 22).
4) Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige
foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare (EFT L 357 af 7.12.1989, s. 31).
5) Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling under
deres arbejde i et kontrolleret område (EFT L 349 af 13.12.1990, s. 21).
6) Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder (EUT L 346 af
31.12.2003, s. 57).
7) 2007-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse.
8) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet
(EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1).
9) Kompendium med dosiskoefficienter baseret på ICRP᾽s publikation 60, 2012.
10) 1990-anbefalingerne fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse.
11) Conversion Coefficients for Radiological Protection Quantities for External Radiation Exposures, 2010 (Omregningskoefficienter for strålebeskyttelses-
mængder for ekstern stråleeksponering, 2010).
12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af bygge-
varer (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).
13) Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990 om beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden mod indendørs eksponering for radon
(EFT L 80 af 27.3.1990, s. 26).
14) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
15) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF af 22. februar 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling (EFT L 66 af 13.3.1999, s. 16).
16) IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" (Anvendelse af begreberne udeluk-
kelse, undtagelse og frigivelse).
17) Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Strålebeskyttelse 122: Praktisk brug af begreberne frigivelse og
undtagelse).
18) Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (Strålingsbe-
skyttelse 89: Anbefalede radiologiske beskyttelseskriterier for genanvendelse af metaller fra demontering af atomkraftanlæg), Radiation Protection 113:
Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Anbe-
falede radiologiske beskyttelseskriterier for godkendelse af bygninger og bygningsaffald fra demontering af atomkraftanlæg), Radiation Protection 122:
Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Strålebeskyttelse 122: Praktisk brug af begreberne godkendelse og undtagelse).
19) Rådets beslutning 87/600/Euratom af 14. december 1987 om en fællesskabsordning for hurtig udveksling af information i tilfælde af strålingsfare (EFT L
371 af 30.12.1987, s. 76).
20) Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom af 18. december 2003 om radioaktive luftbårne og flydende udslip til miljøet fra nukleare kraftværker og
oparbejdningsanlæg ved normal drift (EUT L 2 af 6.1.2004, s. 36).
21) EFT L 191 af 27.7.2000, s. 37.
22) Rådets forordning (EU) nr. 333/2011 af 31. marts 2011 om fastsættelse af kriterier for, hvornår visse typer metalskrot ophører med at være affald ifølge
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (EUT L 94 af 8.4.2011, s. 2).
23) EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3.
24) EUT-reference til Euratomdirektivet om drikkevand indsættes, når det foreligger.
175