L 57 - svar på spm. 5 om, hvordan formålet om at indsamle viden om effekten af medicinsk cannabis sikres udført således, at der er den fornødne viden til brug for evaluering af lovforslaget, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. november 2017 stillet følgende
spørgsmål 5 (SUU L 57) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål 5:
”Ministeren bedes oplyse, hvordan formålet om at indsamle viden om effekten af
medicinsk cannabis sikres udført således, at der er den fornødne viden til brug for
evaluering af lovforslaget.”
Svar:
Da det ikke som ved indførelsen af nye godkendte lægemidler er muligt at udføre vi-
denskabelig forskning på effekt m.v. ift. behandling med cannabisprodukterne i for-
søgsordningen, blev det ifm. indgåelsen af den politiske aftale om etablering af for-
søgsordningen med medicinsk cannabis i november 2016 besluttet at oprette en
pulje på 5 mio. kr., som kan understøtte, at der sker videnskabelig erfaringsopsamling
på udvalgte områder ift. brug af cannabisprodukter, herunder om de patientsikker-
hedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis. Puljen, der blev
slået op primo oktober, kan fx gå til projekter med randomiserede kliniske forsøg,
case control studier, interaktionsstudier eller studier, der belyser anvendelsen af can-
nabisprodukter i forhold til konventionel behandling mv. Puljen udmøntes primo april
2018, og erfaringerne skal indgå i den afsluttende evaluering af forsøgsordningen
med medicinsk cannabis.
I forbindelse med den netop indgåede Aftale om satspuljen 2018-2021 blev partierne
enige om, at der er behov for yderligere at styrke indsatsen for at få øget viden om
brug og effekt af medicinsk cannabis. Derfor etableres en pulje på 5,0 mio. kr. til et
eller flere projekter, der på baggrund af registerdata og patientinterviews, følger be-
handlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer. Formålet er at belyse
patienternes behandlingsforløb, forbrug af cannabisprodukter i forhold til konventio-
nelle lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i
forhold til smerter og hverdagsmestring. Ansøgningspuljen udmøntes i 2018, således
at erfaringerne også fra denne pulje kan indgå i den afsluttende evaluering af forsøgs-
ordningen med medicinsk cannabis.
Det følger herudover af den politiske aftale, at der fra ordningens start skal igangsæt-
tes en løbende intern monitorering af forsøgsordningen på baggrund af data fra
Sundheds- og Ældreministeriets styrelser. I monitoreringerne skal blandt andet indgå
oplysninger om antal patienter, ordinationsmønstre, bivirkningsindberetninger, til-
synssager, klagesager m.v.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-11-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMMSB
Sagsnr.: 1705812
Dok. nr.: 477709
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 57 endeligt svar på spørgsmål 5
Offentligt
Side 2
Særligt vedr. bivirkningsovervågning, kan det oplyses, at læger får pligt til i hele for-
søgsperioden at indberette alle formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutpro-
dukter til Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen foretager som led i dette overvågningssy-
stem faglige vurderinger af bivirkningsdata, overvejer muligheder for risikominime-
ring og forebyggelse, og styrelsen træffer om nødvendigt foranstaltninger ift. for-
handling og udlevering af cannabisslutprodukter. Styrelsen vil i forsøgsperioden fore-
tage en ugentlig gennemgang af signaler om nye eller ændrede risici ved cannabis-
slutprodukter og vil løbende foretage gennemgang af alle indberetninger om formo-
dede bivirkninger ved produkterne.
Efter 6 og 12 måneders forløb af forsøgsordningen vil Lægemiddelstyrelsen, Styrelsen
for Patientsikkerhed, Sundhedsdatastyrelsen og Sundhedsstyrelsen som led i styrel-
ser es al i delige overvåg i gs‐ og ko trolopgaver gennemføre indledende opsam-
linger på monitoreringen af forsøgsordningen. Følgende forhold, som blandet andet
kan overvåges via registre, indgår i denne monitorering:
 Hvor mange patienter har været omfattet?
 Hvilke indikationer er produkterne ordineret til?
 Genordination?
 Bliver godkendte lægemidler prøvet først?
 Antal bivirkningsindberetninger og en gennemgang af den sikkerhedsmæs-
sige profil.
 Hvilke ordinationsmønstre ses det første halve og hele år, og giver de anled-
ning til bekymring?
 Har der været rejst tilsynssager, klagesager eller andre initiativer?
 Viser indberettede utilsigtede hændelser eksempler på problemstillinger?
 Er der brug for yderligere vejledning til ordinerende læger, til apoteker eller
patienter?
Den ovennævnte monitorering og bivirkningsovervågning vil danne grundlag for den
midtvejsevaluering, som aftalepartierne skal modtage ultimo 2019.
Herudover indledes 1-1½ år før forsøgsordningens udløb i samarbejde med relevante
parter en afsluttende evaluering. Udover ovennævnte punkter vil evalueringen kunne
indeholde forhold som:
 Har der været forsyningsproblemer eller andre problemer med at levere?
 Hvordan er det gået med den danske dyrkning af canabis?
 Har ordningen givet anledning til problemer på apoteket, både i relation til
receptekspedition, mærkning af produkterne og udlevering til patienterne?
 Har ordningen givet problemer i forhold til ordinerende læger?
 Har ordningen givet anledning til problemer i forhold til det illegale marked?
 Har ordningen givet anledning til problemer i forhold til misbrugsområdet?
 Hvorledes stiller relevante patientforeninger og Lægeforeningen/andre rele-
vante parter sig til forsøgsordningen?
Således vil erfaringerne fra de to puljer samt oplysninger fra den løbende monitore-
ring og den afsluttende evaluering danne grundlag for politisk stillingtagen til en evt.
permanent ordning.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Mie Saabye