L 57 - svar på spm. 2 om, hvad den skærpede indberetningspligt indebærer i forhold til medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. november 2017 stillet følgende
spørgsmål 2 (SUU L 57) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål 2:
”Ministeren bedes oplyse, hvad den skærpede indberetningspligt indebærer i
forhold til medicinsk cannabis.”
Svar:
Der bliver med hjemmel i lovforslagets § 54 fastsat regler om lægers pligt til at indbe-
rette formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter, herunder oplysnin-
ger fra patientjournaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.
Regler om lægers pligt til indberetning af formodede bivirkninger ved cannabisslut-
produkter er en vigtig forudsætning for, at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge pro-
dukternes sikkerhed og iværksætte nødvendige foranstaltninger, hvis det viser sig, at
der er sikkerhedsproblemer med produkterne.
Reglerne bliver fastsat i bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved medi-
cisnk cannabis og behandling af bivirkningsindberetninger, som har været i høring i
perioden 28. september 2017 til 26. oktober 2017, og som træder i kraft samtidig
med lovforslaget den 1. januar 2018.
Reglerne fastsætter i overensstemmelse med lovbemærkningerne til § 54, at læger
har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter i
hele forsøgsperioden, bortset fra bivirkninger som følge af medicineringsfejl. Alvor-
lige bivirkninger vil skulle indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at
lægen har fået formodning herom.
Der er således tale om en skærpet indberetningspligt for lægerne, idet der skal indbe-
rettes oplysninger i hele forsøgsperioden og om alle bivirkninger, når lægerne har en
formodning om, at et cannabisslutprodukt har forårsaget en bivirkning. Der gælder
tilsvarende regler om skærpet indberetningspligt for magistrelle lægemidler og læge-
midler omfattet af en udleveringstilladelse.
Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt.
En alvorlig bivirkning fremkaldt af et cannabisslutprodukt er en bivirkning, som er dø-
delig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitals-
indlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uar-
bejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Mie Saabye
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-11-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMMSB
Sagsnr.: 1705812
Dok. nr.: 474855
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
L 57 endeligt svar på spørgsmål 2
Offentligt