Fremsat den 9. februar 2017 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 9. februar 2017 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Bedre brug af helbredsoplysninger til kvalitetsarbejde og retslægeligt ligsyn og obduktion samt særligt om samtykke ved
behandling af børn og unge)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24.
september 2016, som ændret ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni
2016, § 33 i lov nr. 618 af 8. juni 2016, lov nr. 1737 af 27.
december 2016 og § 1 i lov nr. 113 af 31. januar 2017,
foretages følgende ændringer:
1. I § 17 indsættes efter stk. 3 som nye stykker:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om forældremyndighedsindehavers informerede samtykke i
forbindelse med behandling af børn og unge i den undervis-
ningspligtige alder ved sundhedsplejerske, herunder form og
indhold af samtykket.
Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om forældremyndighedsindehavers informerede samtykke i
forbindelse med behandling af børn og unge ved den kom-
munale tandpleje, herunder form og indhold af samtykket.
Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om fravigelse af kravet om informeret samtykke i forbindel-
se med behandling af børn og unge ved den kommunale
tandpleje.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om forud-
gående og efterfølgende information til forældremyndig-
hedsindehaver.«
2. I § 40, stk. 1, ændres »jf. dog reglerne i dette kapitel.« til:
»jf. dog reglerne i denne lov.«
3. § 42 a, stk. 6, ophæves.
Stk. 7-11 bliver herefter stk. 6-10.
4. I § 42 a, stk. 8, der bliver stk. 7, udgår: »og 6«.
5. I § 42 a, stk. 9, der bliver stk. 8, ændres »stk. 1 og 5-7.«
til: »stk. 1, 5 og 6 og § 42 d, stk. 2, nr. 1.«
6. I § 42 a, stk. 10, der bliver stk. 9, ændres »stk. 1-9.« til:
»stk. 1-8 og § 42 d, stk. 2, nr. 1.«
7. I § 42 a, stk. 11, der bliver stk. 10, ændres »stk. 1-10« til:
»stk. 1-9«.
8. I § 42 b, 1. pkt., ændres »§ 42 a, stk. 7 og 11, og tilkende-
givelse efter § 42 a, stk. 8« til: »§ 42 a, stk. 6 og 10, og til-
kendegivelse efter § 42 a, stk. 7«.
9. Før overskriften før § 43 indsættes:
»Indhentning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. til
andre formål end behandling
§ 42 d. Med patientens samtykke kan autoriserede sund-
hedspersoner til andre formål end behandling ved opslag i
elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplys-
ninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger.
Stk. 2. Indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk.
1, kan ske uden patientens samtykke, når:
1) Indhentningen foretages af en læge, tandlæge eller jor-
demoder, som tidligere har deltaget i behandlingen af
patienten, når
a) indhentningen er nødvendig og relevant til brug for
evaluering af den indhentende læges, tandlæges el-
ler jordemoders egen indsats i behandlingen eller
som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i
et uddannelsesforløb,
b) indhentningen sker under hensyntagen til patien-
tens interesser og behov, og
c) indhentningen sker i umiddelbar forlængelse af be-
handlingsforløbet og senest 6 måneder efter den
indhentende læges, tandlæges eller jordemoders af-
slutning af behandlingen eller viderehenvisning af
patienten, medmindre indhentningen er påkrævet
Lovforslag nr. L 132 Folketinget 2016-17
Sundheds- og Ældremin.
CN000350
som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddan-
nelsen.
2) Indhentningen foretages af en autoriseret sundhedsper-
son, når
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med kva-
litetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb
og arbejdsgange,
b) behandlingen af oplysningerne er af væsentlig sam-
fundsmæssig betydning og sker i statistisk øjemed
under hensyntagen til patientens integritet og pri-
vatliv,
c) ledelsen på behandlingsstedet efter nærmere fast-
lagte kriterier har givet tilladelse til, at den pågæl-
dende autoriserede sundhedsperson kan foretage
indhentningen,
d) der er tale om oplysninger, som er registreret i de
elektroniske systemer på det pågældende behand-
lingssted mindre end 5 år forud for indhentningen,
og
e) det er muligt efterfølgende at identificere, at ind-
hentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller
-udvikling.
3) Indhentningen foretages af en sundhedsperson eller en
anden person, der efter lovgivningen er underlagt tav-
shedspligt, og som er ansat hos den dataansvarlige for
oplysningerne, når
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med ak-
kreditering eller opfølgning på, at krav fra centrale
sundhedsmyndigheder til behandlingen i sundheds-
væsenet opfyldes,
b) ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale re-
gionale eller kommunale administrative ledelse for
behandlingsstedet har givet tilladelse til, at den på-
gældende person kan foretage indhentningen, og
c) det er muligt efterfølgende at identificere, at ind-
hentningen er sket i forbindelse med akkreditering
eller opfølgning på, om krav fra centrale sundheds-
myndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet
opfyldes.
Stk. 3. Patienten kan ved tilkendegivelse frabede sig, at
der indhentes oplysninger efter stk. 2, nr. 1 og 2. Tilkendegi-
velsen kan være mundtlig eller skriftlig og skal indføres i
patientjournalen. Tilkendegivelser om fravalg af indhent-
ning af oplysninger efter stk. 2, nr. 1, skal meddeles den
sundhedsperson, som indhenter oplysningerne, eller under
hvis ansvar oplysningerne indhentes. Tilkendegivelser om
fravalg af indhentning af oplysninger efter stk. 2, nr. 2, skal
meddeles den sundhedsperson, der er ansvarlig for oplysnin-
gerne.
§ 42 e. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, skal være skriftligt
og skal meddeles den autoriserede sundhedsperson, som
indhenter oplysningerne. Samtykket skal indføres i patie-
ntjournalen.
Stk. 2. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, bortfalder senest 1 år
efter, at det er givet.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
det samtykke, der nævnt i § 42 d, stk. 1.«
10. I § 43, stk. 2, nr. 2, ændres »eller andre eller« til: »eller
andre,«.
11. I § 43, stk. 2, nr. 3, ændres: »tilsyns- og kontrolopga-
ver.« til: »tilsyns- og kontrolopgaver,«.
12. I § 43, stk. 2, indsættes som nr. 4 og 5:
»4) videregivelsen sker til et myndighedsgodkendt akkre-
diteringsorgan og er nødvendig med henblik på doku-
mentation af arbejdsgange til brug for akkreditering, el-
ler
5) videregivelsen sker til brug for opfølgning på en util-
sigtet hændelse i regionen, kommunen eller et privat
sygehus.«
13. Overskriften før § 45 affattes således:
»Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. om afdøde
patienter«
14. Efter § 45 indsættes før overskriften før § 46:
Ȥ 45 a. En autoriseret sundhedsperson skal efter anmod-
ning fra politiet eller Styrelsen for Patientsikkerhed snarest
videregive oplysninger om en afdød patients helbredsfor-
hold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplys-
ninger om den afdøde, der er nødvendige for politiets og
Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af, om retslægeligt
ligsyn skal iværksættes efter § 180. En autoriseret sundheds-
person skal desuden efter anmodning fra politiet snarest vi-
deregive oplysninger om en afdød patients helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
om den afdøde, der er nødvendige for politiets vurdering af,
om retslægelig obduktion skal foretages efter § 184.
Stk. 2. Sekretærer og personer med funktion som kapelas-
sistent kan som medhjælp for en autoriseret sundhedsperson
videregive oplysninger efter stk. 1.«
15. I § 46, stk. 1, ændres »lov om et videnskabsetisk komité-
system og behandling af biomedicinske forskningsprojek-
ter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter«.
16. I § 198 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Sundhedspersoner kan indhente oplysninger om
patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og
andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer, når
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med analyse
af rapportering om en utilsigtet hændelse i regionen,
kommunen eller på det private sygehus,
b) ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale regio-
nale eller kommunale administrative ledelse for be-
handlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågælden-
de person kan foretage indhentningen, og
c) det er muligt efterfølgende at identificere, at indhent-
ningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet hæn-
delse.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
2
17. I § 271, stk. 1, nr. 2, ændres »§ 42 a, stk. 1-10« til: »§ 42
a, stk. 1-9, § 42 d eller § 198, stk. 3.«
18. I § 271, stk. 2, ændres »43 og 45« til: »42 d, 43, 45 og
198, stk. 3.«
§ 2
Loven træder i kraft den 1. juni 2017.
§ 3
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men § 1,
nr. 1-16, kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist
i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske for-
hold tilsiger.
3
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Indledning og lovforslagets formål
1.1. Lovforslagets indhold
1.2. Lovforslagets baggrund og formål
1.2.1. Indhentning af oplysninger fra patientjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde m.v.
1.2.2. Videregivelse af oplysninger til beslutning om retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion
1.2.3. Forældres samtykke til behandling af børn
2. Lovforslaget
2.1. Indhentning og videregivelse af oplysninger fra patientjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde m.v.
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til behandlingsformål
2.1.1.2. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål end behandling
2.1.1.3. Rapporteringer om utilsigtede hændelser
2.1.1.4. Samtykkekrav og tilkendegivelser om frabedelse af indhentning
2.1.2. Overvejelser
2.1.2.1. Indhentning af oplysninger med samtykke til andre formål end behandling
2.1.2.2. Indhentning af oplysninger til brug for evaluering af en læges, tandlæges eller jordemoders egen
indsats eller dokumentation for erhvervede kvalifikationer
2.1.2.3. Indhentning af oplysninger til brug for kvalitetssikring og -udvikling
2.1.2.4. Indhentning og videregivelse af oplysninger til brug for akkreditering eller opfølgning på, at krav fra
centrale sundhedsmyndigheder opfyldes
2.1.2.5. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for analyse af utilsigtede hændel-
ser
2.1.2.6. Samtykkekrav og tilkendegivelser om frabedelse af indhentning
2.1.3. Lovforslagets indhold
2.1.3.1. Indhentning af oplysninger med samtykke til andre formål end behandling
2.1.3.2. Indhentning af oplysninger til brug for evaluering af en læges, tandlæges eller jordemoders egen
indsats eller dokumentation for erhvervede kvalifikationer
2.1.3.3. Indhentning af oplysninger til brug for kvalitetssikring og -udvikling
2.1.3.4. Indhentning og videregivelse af oplysninger til brug for akkreditering eller opfølgning på, at krav fra
centrale sundhedsmyndigheder opfyldes
2.1.3.5. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for analyse af utilsigtede hændel-
ser
2.1.3.6. Samtykkekrav og tilkendegivelser om frabedelse af indhentning
2.1.4. Persondataretlige overvejelser
2.1.5.1. Databeskyttelsesforordningen
2.2. Pligt til videregivelse af oplysninger til beslutning om retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Helbredsoplysninger, der er registreret i elektroniske systemer
2.2.1.2. Retten til ikke at inkriminere sig selv
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.2.3. Lovforslagets indhold
2.3. Forældres samtykke til behandling af børn
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
2.3.3. Lovforslagets indhold
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
4
1. Indledning og lovforslagets formål
1.1. Lovforslagets indhold
Et godt og trygt sundhedsvæsen er en grundpille i vores
velfærdssamfund. Sundhedsvæsenet er til for patienterne, og
patienterne skal altid kunne være trygge ved, at den behand-
ling, som ydes, er målrettet, effektiv og af høj kvalitet. Det
er også afgørende, at patienterne kan have tillid til de be-
handlere, de møder i sundhedsvæsenet. Ikke blot i relation
til at få den korrekte sundhedsfaglige behandling. Patienter-
ne skal også kunne være forvisset om, at sundhedspersoner-
ne og sundhedsvæsenet som helhed behandler helbredsop-
lysninger m.v. om patienterne med den fornødne fortrolig-
hed og respekt.
Når det står klart, at der kan etableres en bedre brug af
helbredsoplysninger, der samlet set vil være til gavn for pa-
tienterne, er det imidlertid både relevant og nødvendigt at se
på rammerne for brugen af sådanne oplysninger.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der –
med respekt for patienten og dennes krav på fortrolighed –
er et rum for at etablere en bedre brug af helbredsoplysnin-
ger. Et rum, hvor etableringen af klare regler for sundheds-
personernes og sundhedsvæsenets behandling af helbredsop-
lysninger m.v. også i sig selv styrker patienternes retsstil-
ling. Det potentiale bør efter Sundheds- og Ældreministeri-
ets opfattelse udnyttes.
Med henvisning hertil gennemfører lovforslaget for det
første klare regler for adgangen til at indhente og videregive
helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med kvalitetsarbejde.
For det andet lægges der med lovforslaget op til at indføre
klare regler for indhentning og videregivelse af helbredsop-
lysninger m.v. om afdøde til brug for politiets og Styrelsen
for Patientsikkerheds vurdering af, om der skal iværksættes
retslægeligt ligsyn eller foretages retslægelig obduktion.
For det tredje gennemfører lovforslaget forenklede proce-
durer for forældres samtykke til behandling af deres børn,
for så vidt angår mindre omfattende behandlinger ved den
kommunale tandpleje eller sundhedsplejerske.
1.2. Lovforslagets baggrund og formål
1.2.1. Indhentning af oplysninger fra patientjournaler
o.lign. til kvalitetsarbejde m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet har gennem en længere
periode været i dialog med regionerne om mulighederne for
at anvende oplysninger fra patientjournaler i forbindelse
med regionernes løbende arbejde med at fremme kvaliteten i
sygehusbehandlingen. Der har i den forbindelse været sat
spørgsmålstegn ved det juridiske grundlag for at anvende
sygehusenes patientjournaler i det regionale kvalitetsarbej-
de, herunder om muligheden for at foretage såkaldte jour-
nalaudits. Der har desuden været rejst spørgsmål om regle-
rne for videregivelse og indhentning af oplysninger fra pa-
tientjournaler til brug for kvalitetsarbejdet.
Det regionale kvalitetsarbejde består blandt andet af de så-
kaldte journalaudits, hvor medarbejdere i regionerne via pa-
tientjournaler gennemgår konkrete processer (patientforløb
og/eller arbejdsgange) med henblik på at undersøge, om
krav i lovgivningen og faglige vejledninger overholdes
(kvalitetssikring). Journalaudits kan også udføres med hen-
blik på kvalitetsudvikling, hvor oplysninger indhentes med
henblik på at undersøge, om noget kan gøres bedre, f.eks. i
form af bedre behandlingsmetoder eller mere hensigtsmæs-
sige arbejdsgange.
Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for den nær-
mere afklaring af grundlaget for at anvende patientjournaler
i det regionale kvalitetsarbejde på sygehusene anmodet Dan-
ske Regioner om at bidrage med oplysninger, der redegør
nærmere for behovet, den praktiske gennemførelse af kvali-
tetsarbejdet og for regionernes fortolkning af sundhedslo-
vens indhentelses- og videregivelsesbestemmelser.
Det har på baggrund af redegørelserne fra regionerne væ-
ret ministeriets konklusion, at det regionale kvalitetsarbejde
spænder vidt og indebærer mange forskelligartede behand-
linger og delformål. Ministeriet har vurderet, at det ikke kan
udelukkes, at en række kvalitetsprojekter kan foretages in-
den for de eksisterende lovgivningsmæssige rammer, mens
andre behandlinger vil forudsætte lovændringer.
Det er efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse
nødvendigt at sikre, at der gælder klare juridiske rammer for
den løbende udvikling og kvalitetssikring af sundhedsvæse-
net. Dette er for at sikre, at kvalitetsarbejdet, der i sidste en-
de er til gavn for patienterne, kan foregå på et klart juridisk
grundlag og en måde, som ikke unødigt kompromitterer den
fortrolighed, som patienten har krav på i sit møde med sund-
hedsvæsenet.
Det foreslås på den baggrund, at der etableres klar og
utvetydig hjemmel, der gør det muligt at opfylde behovet for
kvalitetsarbejde – ikke alene i regionerne – men i det samle-
de sundhedsvæsen.
Det foreslås desuden at skabe hjemmel til, at der som led i
arbejdet med at analysere indrapporterede utilsigtede hæn-
delser fra sundhedsvæsenet kan ske indhentelse af oplysnin-
ger fra patientjournaler til brug for forbedring af patientsik-
kerheden.
Det bemærkes, at der også i den eksisterende lovgivning i
et vist omfang er regler om kvalitetsarbejde. Af sundhedslo-
vens § 193 fremgår således, at regionsrådet og kommunal-
bestyrelsen skal sikre kvalitetsudvikling af ydelser efter lo-
ven. Sundhedsministeren faslægger i samarbejde med regi-
onsrådene og kommunalbestyrelserne en fælles ramme for
kvalitetsudvikling i det danske sundhedsvæsen. Desuden er
der i sundhedslovens § 196 regler om kliniske kvalitetsdata-
baser, som har til formål at måle kvaliteten af den sundheds-
faglige behandling og bidrage til at forbedre sundhedsvæse-
nets indsats og resultater. De kliniske kvalitetsdatabaser tag-
er udgangspunkt i det enkelte patientforløb og indsamler re-
levante informationer om behandlingen af nærmere afgræn-
sede patientgrupper med specifikke sygdomme (f.eks. hjer-
tesvigt, diabetes og demens) og/eller patientgrupper, der har
modtaget specifikke behandlinger.
5
1.2.2. Videregivelse af oplysninger til beslutning om rets-
lægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion
Der er i gældende ret hjemmel til, at sundhedspersoner
kan videregive helbredsoplysninger m.v. til brug for politi-
ets og Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af, om der
skal foretages retslægeligt ligsyn eller iværksættes retslæge-
lig obduktion. Rigspolitiet og Sundhedsstyrelsen (nu Styrel-
sen for Patientsikkerhed) har ved flere lejligheder udtrykt
bekymring over muligheden for at træffe beslutning om
iværksættelse af retslægeligt ligsyn og retslægelig obduktion
på et tilstrækkeligt fyldestgørende grundlag.
I en række tilfælde sker videregivelse ikke, eller videregi-
velsen sker først med en forsinkelse. Uden de nødvendige
helbredsoplysninger er det vanskeligt for politiet og Styrel-
sen for Patientsikkerhed at træffe beslutning om, hvorvidt
der er grundlag for at iværksætte retslægeligt ligsyn eller
retslægelig obduktion. Der er således risiko for, at beslutnin-
gen træffes på et ufuldstændigt grundlag, og at der iværk-
sættes retslægeligt obduktion i tilfælde, hvor det kunne have
været undgået, hvis politiet og styrelsen havde haft adgang
til afdødes helbredsoplysninger. Desuden taler hensynet til
afdøde og dennes pårørende for at sikre de bedste mulighe-
der for relevant efterforskning af omstændighederne om-
kring et dødsfald.
Styrelsen for Patientsikkerhed oplever, at sundhedsperso-
ner løbende retter henvendelse til styrelsen på grund af tvivl
om, hvorvidt en begæring fra politiet om videregivelse af
helbredsoplysninger til brug for en beslutning om retslæge-
ligt ligsyn eller retslægelig obduktion skal efterkommes. Der
vurderes derfor også af denne grund at være behov for at ty-
deliggøre reglerne på området.
Der har tidligere været overvejelser om at løse denne ud-
fordring som et led i et lovgivningsinitiativ, der også inklu-
derede helbredsoplysninger m.v. om levende patienter til
brug for politiets efterforskning i øvrigt. Dvs. et initiativ, der
havde et betydeligt bredere formål end nærværende forslag.
I stedet for et lovforslag blev udfordringerne dog forsøgt
løst ved dialog mellem Justitsministeriet, Rigspolitiet og den
daværende Sundhedsstyrelse, inkl. embedslægeinstitutionen,
samt Lægeforeningen, med fokus på muligheden for og for-
udsætningen om, at sundhedspersoner med hjemmel i gæl-
dende ret videregiver oplysninger til politiet og Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Rigspolitiet og Styrelsen for Patientsikkerhed oplever, at
der fortsat ikke videregives oplysninger om afdøde i det for-
nødne omfang, og at der er store lokale forskelle på praksis.
1.2.3. Forældres samtykke til behandling af børn
Denne del af lovforslaget, der vedrører samtykke til sund-
hedsfaglig behandling af børn, skal ses i forlængelse af Fri-
kommuneforsøg I, som blev lanceret i forbindelse med fi-
nanslovsaftalen for 2011. Frikommuneforsøget blev igang-
sat den 1. januar 2012 og varede frem til den 31. december
2015. Ni kommuner blev udvalgt som frikommuner.
Formålet med frikommuneforsøget var at give kommuner-
ne mulighed for at afprøve nye måder at styre opgaveløsnin-
gen på, bl.a. ved afbureaukratiseringer og ved afvigelser fra
gældende ret, blandt andet ved at samtykkekravet til be-
handling for børn ved den kommunale tandpleje og sund-
hedsplejerske blev lempet.
Efter afslutning af forsøgene har de enkelte frikommuner
foretaget en evaluering af forsøgene. Samtlige af de delta-
gende kommuner oplevede positive effekter af forsøget.
Hensigten med denne del af lovforslaget er at gøre ordnin-
gen permanent ved at lempe samtykkekravet til visse be-
handlinger ved den kommunale tandpleje og sundhedsple-
jerske.
2. Lovforslaget
2.1. Indhentning og videregivelse af oplysninger fra pa-
tientjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde m.v.
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger m.v. til behandlingsformål
Efter sundhedslovens § 42 a kan sundhedspersoner i et
vist omfang ved opslag i elektroniske systemer indhente op-
lysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødven-
digt i forbindelse med behandling af patienten. Ved elektro-
niske systemer forstås i den forbindelse alle elektroniske pa-
tientjournaler o.lign., som indeholder oplysninger, der note-
res i forbindelse med behandling af patienter, og som er
nødvendige for en god og sikker patientbehandling, jf. jour-
nalføringspligten i § 22 i lov om autorisation af sundheds-
personer og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationslo-
ven). Oplysningerne skal oprindeligt være indsamlet til det
formål at understøtte den sundhedsfaglige behandling af de
registrerede personer (patienter), eller være indsamlet til et
formål, som ikke er uforeneligt med sundhedsfaglig behand-
ling, jf. persondatalovens § 5, stk. 2.
I sundhedsloven § 41 fastsættes rammerne for, hvornår en
sundhedsperson kan videregive helbredsoplysninger m.v. til
andre sundhedspersoner i forbindelse med behandling af pa-
tienter. Efter § 41, stk. 1, kan en sundhedsperson med sam-
tykke fra patienten videregive oplysninger til andre sund-
hedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige rent pri-
vate forhold og andre fortrolige oplysninger i forbindelse
med behandling af patienten eller behandling af andre pa-
tienter. Uden patientens samtykke kan sundhedspersoner ef-
ter stk. 2 videregive oplysninger i en række situationer for-
bundet med behandling, herunder eksempelvis når det er
nødvendigt af hensyn til et aktuelt behandlingsforløb for pa-
tienten, og videregivelsen sker under hensyntagen til patien-
tens interesse og behov.
2.1.1.2. Indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger m.v. til andre formål end behandling
Sundhedsloven indeholder ingen regler, der giver mulig-
hed for at indhente helbredsoplysninger m.v. ved opslag i
6
bl.a. elektroniske patientjournaler til andre formål end be-
handling.
Dog indeholder § 42 a, stk. 6, hjemmel til, at en læge,
tandlæge eller jordemoder kan indhente oplysninger om pa-
tienter, som modtageren tidligere har deltaget i behandlin-
gen af, hvis indhentning er nødvendig og relevant til brug
for evaluering af modtagerens egen indsats i behandlingen
eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et
uddannelsesforløb, og indhentningen sker under hensynta-
gen til patientens interesse og behov.
Desuden fremgår det af § 3, stk. 3, i lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter (lov nr. 593 af 14. juni 2011 med senere ændringer),
at samtykket efter loven giver sponsor og sponsors repræ-
sentanter og investigator direkte adgang til at indhente op-
lysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske jour-
naler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsperso-
nens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egen-
kontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol
og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Tilsva-
rende fremgår af § 89, stk. 3, i lægemiddelloven (lovbe-
kendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 med senere ændrin-
ger) vedrørende kliniske forsøg med lægemidler.
Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål
end konkret og aktuel behandling af patienten kan ske efter
sundhedslovens § 43. Efter stk. 1 kan sundhedspersoner med
patientens samtykke til andre formål end behandling videre-
give oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger til sundheds-
personer, myndigheder, organisationer, private personer
m.fl. Uden patientens samtykke kan sundhedspersoner efter
stk. 2, nr. 1-3, videregive oplysninger som nævnt i stk. 1,
når det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til
lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må an-
tages at have væsentlig betydning for den modtagende myn-
digheds sagsbehandling (nr. 1), når videregivelsen er nød-
vendig for berettiget varetagelse af en åbenbar almen inte-
resse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedsper-
sonen eller andre (nr. 2), eller når videregivelsen er nødven-
dig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kon-
trolopgaver (nr. 3). De hensyn, der efter stk. 2, nr. 2, vil
kunne begrunde, at videregivelse sker uden samtykke, skal
være tungtvejende, dvs. de skal klart overstige hensynet til
patientens ønske om fortrolighed. Der skal foretages en
konkret afvejning i hvert enkelt tilfælde.
Bestemmelserne i §§ 42 a, 41 og 43 indeholder ingen klar
hjemmel til at foretage kvalitetsudvikling og kvalitetssikring
med udgangspunkt i oplysninger fra patientjournaler. Om
der er hjemmel til at indhente eller videregive oplysninger
fra patientjournaler o.lign. til disse formål, må afgøres konk-
ret på baggrund af en vurdering af projektet, herunder om
det kan betragtes som aktuel behandling af en patient, jf. §
42 a, stk. 1. Der er heller ingen klar hjemmel til at indhente
oplysninger med samtykke fra patienter til brug for andet
end patientbehandling, jf. dog ovennævnte § 3, stk. 3, i lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter.
I sundhedslovens §§ 46 og 47 er der fastsat regler om vi-
deregivelse af helbredsoplysninger m.v. (uden samtykke) til
forskning, statistik m.v. Efter § 46, stk. 1, kan sådanne op-
lysninger videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er
meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Oplysninger kan efter stk. 2, når et forskningsprojekt ikke er
omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter, endvidere videregives
til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væ-
sentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Sty-
relsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videre-
givelsen.
Efter § 47 kan oplysninger om helbredsforhold m.v. vide-
regives til brug for statistik eller planlægning efter godken-
delse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår
for oplysningernes anvendelse m.v.
Styrelsen for Patientsikkerhed lægger i sin praksis bl.a.
vægt på, at forskning efter § 46, stk. 2, sker på et videnska-
beligt grundlag og som udgangspunkt adskiller sig fra kvali-
tetsudviklingsprojekter og kvalitetskontrol, hvor der er tale
om en lokal aktivitet, der alene indgår i overvågningen af
sundhedsvæsenets drift, f.eks. en sygehusafdelings opnåede
behandlingsresultater for en given patientgruppe. Projekter
som involverer kvalitetsundersøgelser kan dog efter en
konkret bedømmelse godkendes efter sundhedslovens § 46,
stk. 2, hvis projektets konklusioner i den konkrete sammen-
hæng kan anses for at være generaliserbare og i øvrigt være
af væsentlig samfundsmæssig nytte.
Der har kun været et mindre antal ansøgninger, herunder
nogle kvalitetsudviklings- og kvalitetssikringsprojekter, til
brug for statistik og planlægning efter § 47. Praksis er, at
godkendelse gives, hvis det i den konkrete sammenhæng må
anses for at være nødvendigt, og projektet i øvrigt er udfor-
met således, at der kan opstilles enten en valid og relevant
statistik, eller oplysningerne kan anses for egnet til det plan-
lægningsmæssige formål.
Oplysninger, der er indhentet efter §§ 46 og 47 til brug for
forskning, statistik eller planlægning, må ikke senere be-
handles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf.
sundhedslovens § 48, stk. 1.
Det bemærkes, at videregivelsesreglerne i sundhedslovens
kapitel 9 alene omfatter personhenførbare oplysninger. Såle-
des er bestemmelserne i sundhedsloven ikke til hinder for, at
sundhedspersoner videregiver oplysninger, som vedrører ik-
ke-identificerbare patienter.
2.1.1.3. Rapporteringer om utilsigtede hændelser
Af sundhedslovens § 198, stk. 1, fremgår, at regionsrådet
og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer
rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for forbed-
ring af patientsikkerheden og rapportering af oplysninger ef-
ter reglerne i § 199. Ved en utilsigtet hændelse forstås en be-
givenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig
virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse
7
med forsyning af og information om lægemidler. Utilsigtede
hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser
og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten
er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende,
men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på
grund af andre omstændigheder, jf. § 198, stk. 4.
Formålet med rapportering af utilsigtede hændelser er at
forbedre patientsikkerheden og understøtte, at sundheds-
væsenet lærer af de fejl, der begås eller næsten begås. Lokalt
i sundhedsvæsenet, f.eks. på sygehuse og i kommuner, har
man ansvaret for at omsætte den lokale og nationale viden
til læring og iværksætte initiativer til forebyggelse af fejl.
Rapporteringspligten til regionsråd eller kommunalbesty-
relse gælder for sundhedspersoner, ambulancebehandlere
samt apotekere og apotekspersonale, jf. § 198, stk. 2. Også
patienter og pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse,
jf. § 198, stk. 3. Rapporteringerne danner grundlag for de
enkelte regioner og kommuners arbejde med forbedring af
patientsikkerheden. Regioner og kommuner har pligt til at
sikre, at en rapportering, som myndigheden har modtaget,
analyseres og i fornødent omfang følges op. Myndigheden
har således pligt til at arbejde aktivt med forbedring af patie-
ntsikkerheden på basis af de rapporterede hændelser, så der
sker en læring af de utilsigtede hændelser.
Der er ikke efter gældende ret klar hjemmel til, at sund-
hedspersoner kan indhente oplysninger i patientjournaler til
brug for analysen af utilsigtede hændelser.
2.1.1.4. Samtykkekrav og tilkendegivelser om frabedelse
af indhentning
I sundhedsloven er der efter gældende ret flere steder fast-
sat regler om kravet til samtykke til videregivelse og til ind-
hentning af oplysninger, samt fastsat bestemmelser om mu-
lighed for, at en patient i en række tilfælde kan tilkendegive,
at vedkommende ikke ønsker, at oplysninger kan videregi-
ves eller indhentes.
Efter sundhedslovens § 41, stk. 1, kan sundhedspersoner
med patientens samtykke videregive oplysninger til andre
sundhedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger i forbin-
delse med behandling af patienten eller behandling af andre
patienter. Samtykket efter § 41, stk. 1, kan efter § 42 være
mundtligt eller skriftligt. Samtykket kan afgives til den
sundhedsperson, der videregiver oplysninger, eller til den
sundhedsperson, der modtager oplysninger. Samtykket skal
indføres i patientjournalen.
Patienten kan efter sundhedslovens § 41, stk. 3, frabede
sig, at oplysninger efter § 41, stk. 2, nr. 1-3, 6 og 7, videre-
gives. Det vil blandt andet sige oplysninger, der videregives
uden patientens samtykke, når det er nødvendigt af hensyn
til et aktuelt behandlingsforløb for patienten, og videregivel-
sen sker under hensyntagen til patientens interesse og be-
hov, og oplysninger, der videregive, når det er nødvendigt
og relevant til brug for evaluering af modtagerens egen ind-
sats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede
kvalifikationer i et uddannelsesforløb. § 42, jf. ovenfor, gæl-
der tilsvarende, når en patient frabeder sig, at oplysninger
indhentes.
Efter sundhedslovens § 43, stk. 1, kan sundhedspersoner,
med patientens samtykke, til andre formål end behandling
videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvri-
ge rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til
sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private per-
soner m.fl. Samtykke efter § 43, stk. 1, skal efter § 44 være
skriftligt. Kravet om skriftlighed kan dog fraviges, når sa-
gens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor.
Samtykket skal indføres i patientjournalen. Samtykke bort-
falder efter stk. 2 senest 1 år efter, at det er givet.
Tilsvarende kan sundhedspersoner efter § 42 a, stk. 7, i en
række tilfælde med samtykke fra patienten ved opslag i
elektroniske systemer indhente oplysninger i forbindelse
med behandling af patienter. Samtykke skal efter § 42 b væ-
re mundtligt eller skriftligt, ligesom samtykket skal medde-
les til den sundhedsperson, som indhenter oplysningerne, el-
ler under hvis ansvar oplysningerne indhentes. Samtykket
skal indføres i patientjournalen.
Efter 42 a, stk. 8, kan patienter frabede sig, at en sund-
hedsperson indhenter oplysninger efter § 42 a, stk. 1-4 og 6.
Tilkendegivelsen efter stk. 8 kan være mundtlig eller skrift-
lig, ligesom tilkendegivelsen kan gives til den sundhedsper-
son, som indhenter oplysningerne, eller under hvis ansvar
oplysningerne indhentes. Tilkendegivelsen skal indføres i
patientjournalen.
2.1.2. Overvejelser
2.1.2.1. Indhentning af oplysninger med samtykke til an-
dre formål end behandling
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sund-
hedspersoner bør have mulighed for at indhente oplysninger
med samtykke fra patienten til andre formål end behandling,
i samme omfang som sundhedspersoner kan videregive op-
lysninger til andre formål end behandling.
Dette skal ses i lyset af, at alle patientoplysninger efter-
hånden er overgået fra at være registreret i en fysisk journal
til at være registreret i elektroniske systemer. Det gør, at der
er et øget behov for at have indhentningsbestemmelser i ste-
det for videregivelsesbestemmelser, således at sundhedsper-
sonerne selv har mulighed for at slå de relevante oplysnin-
ger op i systemerne, i stedet for at skulle have dem videregi-
vet fra en anden sundhedsperson.
2.1.2.2. Indhentning af oplysninger til brug for evalue-
ring af en læges, tandlæges eller jordemoders egen ind-
sats eller dokumentation for erhvervede kvalifikationer
Læger, tandlæger og jordemødre kan efter gældende ret
indhente oplysninger i patientjournalen, når indhentning er
nødvendig for evaluering af sundhedspersonens egen indsats
i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kva-
lifikationer i et uddannelsesforløb, jf. ovenfor pkt. 2.1.1.2.
Det er vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet, at sund-
hedspersoner fortsat har denne mulighed fremadrettet.
8
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at be-
stemmelsen med fordel lovteknisk kan flyttes fra bestem-
melsens nuværende placering i sundhedslovens § 42 a til
den nye foreslåede bestemmelse § 42 d. Baggrunden for det-
te er, at den gældende § 42 a hovedsageligt vedrører ind-
hentning af oplysninger til behandlingsformål, mens det
gældende stk. 6, som foreslås flyttet, vedrører indhentning
af oplysninger til andre formål end behandling.
Med ændringen placeres bestemmelsen i en bestemmelse,
som samlet omhandler indhentning af oplysninger til andre
formål end behandling.
Ændringen sker således alene af lovtekniske grunde.
2.1.2.3. Indhentning af oplysninger til brug for kvalitets-
sikring og -udvikling
Anvendelsen af sundhedsdata i sundhedsvæsenet er af hø-
jeste prioritet for Sundheds- og Ældreministeriet. Det er mi-
nisteriets opfattelse, at kvalitetsarbejde i form af kvalitetsud-
vikling og kvalitetssikring er af afgørende betydning for
sundhedsvæsenet. Dette både af ressourcemæssige årsager,
men først og fremmest af hensyn til patienterne, som skal
sikres den bedst mulige behandling og pleje. Det bemærkes,
at det er vurderingen, at kvalitetsarbejde, herunder journal-
audits, er af meget væsentlig betydning for, at patienterne
får den optimale behandling og pleje i sundhedsvæsenet.
Sundhedsvæsenet befinder sig i en konstant omstillings-
proces pga. den videnskabelige og teknologiske udvikling. I
den kliniske enhed (sygehusafdeling, praksis m.v.) afspejler
dette sig bl.a. i, at behandlingsprincipper justeres, eller at
nye behandlinger indføres. Dette forudsætter en ofte kompli-
ceret afvejning af teoretisk rationale, kontrollerede viden-
skabelige undersøgelser og kliniske erfaringer, set i lyset af
de faglige og teknologiske ressourcer man råder over i den
kliniske enhed. Det er bl.a. kendetegnende for god klinisk
praksis, at etablerede behandlingsmetoder løbende underka-
stes en kritisk vurdering og erstattes af andre i de tilfælde,
hvor fagligt veldokumenterede og bedre alternativer findes.
Der henvises i den forbindelse til vejledning nr. 11052 af 2.
juli 1999 om indførelse af nye behandlinger i sundheds-
væsenet.
Kvalitetsarbejdet kan f.eks. bestå i kvalitetssikring, hvor
oplysninger i patientjournalerne bruges til at sikre, at aftaler,
lovgivning, instrukser m.v. overholdes. Det kan f.eks. være i
form af monitorering af registreringskvaliteten i patientjour-
nalerne. Kvalitetsarbejdet kan også bestå i kvalitetsudvik-
ling, hvor oplysningerne anvendes til at forbedre og udvikle
kvaliteten i en behandling. Dette kan f.eks. være ved at følge
effekten af en faglig metode eller arbejdsgang.
Dette kvalitetsarbejde anvendes som udgangspunkt ikke i
relation til den enkelte patient i f.eks. patientbehandlingen
eller overfor de medarbejdere, som har behandlet den enkel-
te patient. Oplysningerne anvendes i stedet til statistisk brug
(i aggregeret form) til generel forbedring af kvaliteten, f.eks.
ved at finde ud af, på hvilke områder der er problemer, og
hvor der – på generelt plan – dermed skal gøres en indsats.
Sundheds- og Ældreministeriets er opmærksomt på, at der
i dag ikke ses at være klar hjemmel til, at regioner, kommu-
ner og de praktiserende læger m.v. uden samtykke fra pa-
tienten kan anvende oplysninger fra patientjournaler til brug
for kvalitetsarbejde, ud over den brug der sker i forbindelse
med de kliniske kvalitetsdatabaser, jf. sundhedslovens §
196, eller med tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed
efter sundhedslovens § 47, stk. 1. Det er ministeriets vurde-
ring, at det ikke kan udelukkes, at en række kvalitetsprojek-
ter kan foretages inden for de eksisterende lovgivningsmæs-
sige rammer, mens andre ikke vil være i overensstemmelse
med gældende ret.
Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at
der sikres muligheder for, at regioner, kommuner og prakti-
serende sundhedspersoner kan foretage løbende udvikling
og kvalitetssikring af sundhedsvæsenet til gavn for patien-
terne. Det er således vigtigt for Sundheds- og Ældreministe-
riet, at der gælder klare juridiske rammer for dette arbejde.
2.1.2.4. Indhentning og videregivelse af oplysninger til
brug for akkreditering eller opfølgning på, at krav fra
centrale sundhedsmyndigheder opfyldes
Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at der
ikke efter gældende ret er hjemmel til at indhente oplysnin-
ger i den elektroniske patientjournal til brug for akkredite-
ring.
Akkreditering kan efter Sundheds- og Ældreministeriets
opfattelse anses for en del af kvalitetsarbejdet i sundheds-
væsenet. Det er således vigtigt for Sundheds- og Ældremini-
steriet at sikre rammerne for akkrediteringsarbejdet. Sund-
heds- og Ældreministeriet er i den forbindelse opmærksomt
på, at det kan være nødvendigt for medarbejdere at slå op i
en patientjournal for at vise, hvordan et faktisk forløb har
været, og hvordan det er dokumenteret i patientjournalen.
Sundheds- og Ældreministeriet er ligeledes opmærksomt
på, at der ikke efter gældende ret er hjemmel til at indhente
oplysninger i patientjournalen med henblik på at følge op på
krav fra centrale sundhedsmyndigheder, f.eks. krav til, i
hvilket omfang de lever op til de krav, der stilles til bl.a.
vente- og behandlingstid. Det kan f.eks. ske i forbindelse
med, at Sundheds- og Ældreministeriet beder om at få op-
lyst, hvorfor regler om maksimale ventetider ikke er over-
holdt i regionen.
Det er desuden Sundheds- og Ældreministeriets vurdering,
at det er hensigtsmæssigt at oplysninger, der indhentes til
brug for akkreditering skal kunne videregives til et myndig-
hedsgodkendt akkrediteringsorgan med henblik på at doku-
mentere arbejdsgange til brug for akkrediteringen.
2.1.2.5. Indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger m.v. til brug for analyse af utilsigtede hændelser
Det fremgår af sundhedslovens § 198, stk. 1, at regionsrå-
det og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analy-
serer rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for
forbedring af patientsikkerheden og rapportering af oplys-
ninger efter reglerne i § 199. Utilsigtede hændelser kan
9
f.eks. være forveksling af medicinnavne eller fald under
genoptræning.
Formålet med rapportering af utilsigtede hændelser er at
forbedre patientsikkerheden og understøtte, at sundheds-
væsenet lærer af de fejl, der begås. Lokalt i sundhedsvæse-
net, f.eks. på sygehuse og i kommuner, har man ansvaret for
at omsætte den lokale og nationale viden til læring og iværk-
sætte initiativer til forebyggelse af fejl.
Rapporteringspligten til regionsråd eller kommunalbesty-
relse gælder for sundhedspersoner, ambulancebehandlere
samt apotekere og apotekspersonale. Rapporteringerne dan-
ner grundlag for de enkelte regioner og kommuners arbejde
med forbedring af patientsikkerheden. Regioner og kommu-
ner har pligt til at sikre, at en rapportering, som myndighe-
den har modtaget, analyseres og i fornødent omfang følges
op. Myndigheden har således pligt til at arbejde aktivt med
forbedring af patientsikkerheden på basis af de rapporterede
hændelser, så der sker en læring af de utilsigtede hændelser.
Til brug for analysen af rapporteringen vil der typisk være
behov for at indhente oplysninger fra patientjournalen for at
afdække, hvad der er dokumenteret i relation til den rappor-
terede utilsigtede hændelse.
Lovgivningen indeholder imidlertid ikke en udtrykkelig
hjemmel til, at de personer, der er involveret i arbejdet med
patientsikkerhed, kan indhente oplysninger i patientjournaler
til brug for den pligtmæssige analyse af utilsigtede hændel-
ser. Det har skabt usikkerhed om mulighederne for at foreta-
ge opslag i patientjournaler med henblik på at analysere rap-
porterede hændelser.
Det foreslås derfor, at der skabes udtrykkelig hjemmel til,
at sundhedspersoner kan indhente oplysninger i patientjour-
naler o.lign., når indhentningen er nødvendig i forbindelse
med analyse af rapporteringer om utilsigtede hændelser.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det desuden hen-
sigtsmæssigt, at der etableres en videregivelseshjemmel til
brug for analyse af utilsigtede hændelser, således at der på
anmodning af regionen m.v., som foretager analyserne, kan
fremsendes supplerende materiale, eksempelvis fra patien-
tens praktiserende læge, for at oplyse sagen.
2.1.2.6. Samtykkekrav og tilkendegivelser om frabedelse
af indhentning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at pa-
tienter som udgangspunkt bør kunne tilkendegive, at de ikke
ønsker, at oplysninger fra patientjournalen anvendes til de
foreslåede formål. Dette skyldes særligt, at oplysninger efter
forslaget kan indhentes uden samtykke fra patienten. Ved en
tilkendegivelsesordning sikres patienter således i et vist om-
fang kontrol over oplysningernes anvendelse.
Det er således Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse,
at patienter bør kunne frabede sig, at oplysningerne indhen-
tes til sundhedspersoners egen læring og til kvalitetsarbejde.
I forhold til indhentning af oplysninger til akkreditering eller
opfølgning på krav fra centrale sundhedsmyndigheder er det
vurderingen, at frabedelse ikke skal være muligt, idet en så-
dan frabedelse kan resultere i, at sundhedsvæsenet ikke kan
efterleve de akkrediteringskrav, som stilles af offentlige
myndigheder.
2.1.3. Lovforslagets indhold
Det foreslås, at der i sundhedslovens kapitel 9 indsættes
en ny bestemmelse, som nærmere regulerer adgangen til at
indhente oplysninger om en patients helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger ved op-
slag i elektroniske systemer, herunder patientjournaler, til
andre formål end behandling. Samtidigt foreslås nye regler
om videregivelse til andre formål end behandling.
Det bemærkes, at når der er sket indhentning af oplysnin-
gerne efter de foreslåede bestemmelser, vil oplysningerne
efterfølgende skulle behandles inden for rammerne af per-
sondataloven. Det betyder blandt andet, at den efterfølgende
behandling skal have hjemmel i persondataloven, f.eks. vil
oplysninger, der indsamles med henblik på kvalitetsudvik-
ling, skulle behandles inden for rammerne af persondatalo-
vens § 10, hvorimod oplysninger til f.eks. egen eller akkre-
ditering vil skulle behandles inden for rammerne af § 7, stk.
5. Det betyder endvidere, at reglerne om videregivelse, ind-
sigt i oplysningerne m.v. reguleres af persondataloven.
Det bemærkes desuden, at der alene foreslås en mulighed
for indhentning af oplysninger fra elektroniske systemer.
Der er således ikke en tilsvarende videregivelsesbestemmel-
se, således at medarbejdere kan få videregivet patientoplys-
ninger til kvalitetsarbejde. Dette skal ses i lyset af, at de
medarbejdere, som foretager det omhandlede kvalitetsarbej-
de, må forventes jævnligt at skulle have adgang til oplysnin-
gerne og derfor har behov for selv at kunne indhente oplys-
ningerne.
Endelig bemærkes, at de foreslåede regler vil gælde ved
indhentning af oplysninger i patientjournaler o.lign. i både
regionerne, kommunerne og hos private behandlingssteder,
herunder hos praktiserende læger, speciallæger og kosmeti-
ske behandlingssteder.
Der foreslås derudover indført regler om patientens mulig-
hed for at frabede sig at oplysninger indhentes, herunder
krav til tilkendegivelser herom.
Endelig foreslås regler om indhentning og videregivelse af
oplysninger til brug for analyse af utilsigtede hændelser.
Det bemærkes, at de foreslåede bestemmelser om indhent-
ning forudsættes administreret således, at der alene sker ind-
hentning af personhenførbare oplysninger i det omfang, det
er nødvendigt for den videre behandling af oplysninger, og
at oplysninger i det omfang, det teknisk er muligt, indhentes
i en ikke-personhenførbar form. I det omfang dette ikke er
teknisk muligt, f.eks. fordi oplysningerne alene findes i en
personhenførbar form ved indhentningen, skal oplysninger-
ne snarest muligt pseudonymiseres eller på anden måde gø-
res ikke-personhenførbare for uvedkommende.
2.1.3.1. Indhentning af oplysninger med samtykke til an-
dre formål end behandling
Det foreslås, at der gives mulighed for, med patientens
samtykke, at kunne indhente oplysninger om en patients hel-
10
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger til andre formål end behandling.
Bestemmelsen vil udgøre et supplement til muligheden for
at kunne videregive patientoplysninger med samtykke til an-
dre formål end behandling i overensstemmelse med den
gældende bestemmelse i sundhedslovens § 43, stk. 1. Den
foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af, at alle patiento-
plysninger efterhånden er overgået fra at være registreret i
en fysisk journal til at være registreret i elektroniske syste-
mer. Det gør, at der er et øget behov for at have indhent-
ningsbestemmelser i stedet for videregivelsesbestemmelser,
således at sundhedspersonerne selv har mulighed for at slå
de relevante oplysninger op i systemerne, i stedet for at
skulle have dem videregivet fra en anden sundhedsperson.
Det foreslås samtidig, at adgangen til at foretage denne
indhentning forbeholdes autoriserede sundhedspersoner.
Med autoriserede sundhedspersoner forstås personer, som i
overensstemmelse med lov om autorisation af sundhedsper-
soner og om sundhedsfaglig virksomhed, er autoriserede til
at varetage sundhedsfaglig virksomhed, herunder f.eks. læ-
ger, tandlæger og sygeplejersker. Psykologer, som er autori-
serede efter psykologloven, betragtes også som autoriserede
sundhedspersoner, i det omfang vedkommende udfører
sundhedsfaglig virksomhed.
Det bemærkes, at retten til indhentning efter den bestem-
melse ikke kan delegeres fra en autoriseret sundhedsperson
til en anden person, herunder en sekretær.
2.1.3.2. Indhentning af oplysninger til brug for evalue-
ring af en læges, tandlæges eller jordemoders egen ind-
sats eller dokumentation for erhvervede kvalifikationer
Det foreslås af lovtekniske grunde og af hensynet til over-
skueligheden af reglerne om videregivelse og indhentning af
oplysninger, at de gældende regler i sundhedslovens § 42 a,
stk. 6, om lægers, tandlægers eller jordemødres mulighed
for at indhente oplysninger om patienter til brug for egen læ-
ring, flyttes fra den nuværende placering til de nye foreslåe-
de bestemmelser, der således er en videreførelse af den gæl-
dende bestemmelse i sundhedslovens § 42 a, stk. 6.
Den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 42 a, stk.
6, blev indsat i loven ved lov nr. 519 af 26. maj 2014.
2.1.3.3. Indhentning af oplysninger til brug for kvalitets-
sikring og -udvikling
Det foreslås, at der gives mulighed for, at autoriserede
sundhedspersoner uden samtykke fra patienten kan indhente
oplysninger i elektroniske systemer til brug for kvalitetsar-
bejde, herunder kvalitetssikring og kvalitetsudvikling.
Det foreslås i den forbindelse, at der fastættes nærmere
betingelser for denne indhentning, som alle skal være op-
fyldt.
Det foreslås således for det første, at formålet med kvali-
tetsarbejdet afgrænses til kvalitetssikring eller kvalitetsud-
vikling af behandlingsforløb og arbejdsgange.
Ved kvalitetssikring forstås i denne sammenhæng, at op-
lysninger i patientjournalerne bruges til at sikre, at aftaler,
lovgivning, instrukser m.v. overholdes. Det kan f.eks. ud-
mønte sig i, at der afdækkes en variation i kvaliteten ved at
monitorere, om man lever op til lovgivningen og faglige
standarder.
Konkrete eksempler på kvalitetssikring på baggrund af
oplysninger fra patientjournaler kan være monitorering af
registreringskvaliteten i patientjournalerne, monitorering af,
hvorvidt det huskes at give blodfortyndende behandling ved
bestemte operationsforløb, monitorering af implemente-
ringsgraden af instrukser for behandling og monitorering af,
om kravene til indhold af epikriser overholdes.
Ved kvalitetsudvikling forstås i denne sammenhæng, at
oplysninger i patientjournalerne anvendes til at forbedre og
udvikle kvaliteten i en behandling. Kvalitetsudviklingen er
således retrospektiv og skal have til formål systematisk og
målrettet at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenets ydel-
ser. Ved kvalitet af en sundhedsydelse forstås dens evne til
(ud fra specificerede eller underforstående forventninger) at
skabe det ønskede resultat for patienten.
Kvalitetsudvikling kan f.eks. udmønte sig i, at arbejdsgan-
ge, processer og lignende undersøges med henblik på at lære
af, hvad der går galt/godt, hvorfor og hvornår eller, at man
vurderer og følger effekten af en ny klinisk praksis, faglig
metode eller arbejdsgang med henblik på, at kvaliteten bli-
ver bedre.
Kvalitetsudvikling vil således kunne give viden i forhold
til bedre generel tilrettelæggelse af indsatsen/behandlingen
og bestå i at følge resultaterne af forskellige typer af be-
handling, lære af de bedste behandlingsforløb m.v. Det giver
bl.a. mulighed for at følge udviklingen inden for f.eks. ind-
læggelser, der kan forebygges, og genindlæggelser, re-ope-
rationer, sygehuserhvervede infektioner, ordinationsmøn-
stre, ventetider m.v.
Kvalitetsudviklingen kan både vedrøre effektiv behand-
ling, sikkerhed for patienten, omkostningseffektivitet, retti-
dighed, patientfokus og lighed.
Konkrete eksempler på kvalitetsudvikling på baggrund af
oplysninger fra patientjournaler kan være:
● Vurdering af, hvorfor man på nogle områder eller i visse
tidsfaser har lange vente- eller behandlingstider.
● Afdækning af, om en bestemt type kompliceret patie-
ntgruppe har væsentlig hurtigere helbredelse eller for-
bedring ved at overgå til fire faste ambulante undersø-
gelser over en to måneders-periode sammenlignet med
en hidtidig praksis med tre faste undersøgelser.
● Afdækning af, om læger ordinerer et bestemt nyt læge-
middel som førstevalg i stedet for et andet markant dyre-
re præparat med samme behandlingsmæssige effekt.
● Afdækning af, om der på nogle områder er mange genind-
læggelser, samt grundene hertil.
● Afdækning af, om arbejdsgange kan forbedres ved at flyt-
te ressourcer fra en afdeling til en anden.
Kvalitetsudvikling dækker til gengæld ikke over kontrol
af enkeltpersoner i forbindelse med en konkret mistanke om
fejl fra vedkommendes side.
11
For det andet foreslås det, at behandlingen af oplysninger-
ne i forbindelse med kvalitetssikring og -udvikling skal være
af væsentlig samfundsmæssig betydning og skal ske i stati-
stisk øjemed under hensyntagen til patientens integritet og
privatliv.
At behandlingen skal være af væsentlig samfundsmæssig
betydning indebærer efter denne bestemmelse, at tiltaget på
relevant vis skal bidrage til forbedring af kvalitet i behand-
ling af patienterne generelt og hermed til udviklingen af
sundhedsvæsenet. Det skal konkret vurderes af ledelsen på
det pågældende behandlingssted, om der er et tilstrækkeligt
konkret formål med indhentningen, som kommer patienter
til gode på generelt plan, idet oplysningerne anvendes til
sikring eller udvikling af kvaliteten på behandlingsstedet
(eller f.eks. i regionen generelt). Det bemærkes, at forbed-
ring af kvaliteten på et mindre behandlingssted eller afdeling
også vil kunne siges at være af væsentlig samfundsmæssig
betydning, selv om behandlingen af oplysninger kun vil få
lokal betydning.
At de indhentede oplysninger udelukkende må anvendes i
statistik øjemed skal forstås i overensstemmelse med per-
sondatalovens § 10. Dette indebærer, at de oplysninger på
personniveau, der indhentes i medfør af den foreslåede be-
stemmelse, alene kan behandles med henblik på statistiske
undersøgelser, hvis aggregerede ikke-personhenførbare re-
sultater, herunder evalueringer og analyser, herefter kan an-
vendes til brug for den generelle sikring og udvikling af
kvaliteten på behandlingsstedet eller på f.eks. regionalt plan.
De indhentede konkrete patientoplysninger, jf. de ovenfor
nævnte eksempler, må således ikke senere anvendes i patie-
ntbehandlingen eller f.eks. som opfølgning over for den
konkrete læge, herunder i form af instrukser eller ansættel-
sesretlige konsekvenser som følge af en konkret behandling.
I det ovenfor nævnte tredje eksempel om kvalitetsudvikling
må de indhentede patientoplysninger altså ikke anvendes til
at irettesætte den læge, der konkret har givet den forkerte
medicin. Til gengæld må de aggregerede resultater gerne
bruges som baggrund for nærmere instruktioner over for
medarbejderne generelt.
Videregivelse af de indhentede oplysninger må desuden
kun ske efter tilladelse fra Datatilsynet, jf. persondatalovens
§ 10, stk. 3.
De foreslåede regler skal ses i sammenhæng med den gæl-
dende § 47, stk. 1, i sundhedsloven, hvorefter oplysninger
om helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregi-
ves til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse
af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for
oplysningernes anvendelse m.v. Der er således et vist sam-
menfald mellem de situationer, hvorefter der kan ske videre-
givelse efter § 47, stk. 1, og de situationer, hvor der er mu-
lighed for at indhente oplysninger til kvalitetssikring og -ud-
vikling efter de foreslåede regler. § 47 har imidlertid et bre-
dere anvendelsesområde, idet der også kan være tale om sta-
tistik, som ikke vedrører kvalitetssikring og -udvikling af
behandlingsforløb og arbejdsgange. Med de foreslåede reg-
ler fastsættes mere præcise regler og betingelser for indhent-
ningen til brug for kvalitetssikring og -udvikling.
Det er ministeriets vurdering, at bestemmelsen i § 47 ge-
nerelt ikke er velegnet til det løbende kvalitetsarbejde i
sundhedsvæsenet, dels fordi oplysningerne efter bestemmel-
sen skal videregives (ikke indhentes), dels fordi videregivel-
se kræver Styrelsen for Patientsikkerheds godkendelse. Det-
te skal også ses i lyset af, at der foregår et meget stort antal
kvalitetssikrings- og udviklingsprojekter i sundhedsvæsenet,
og at ledelsen må formodes at være mest kompetent til at
vurdere, i hvilket omfang et projekt er af så væsentlig betyd-
ning, at det bør iværksættes. Det bemærkes også, at bestem-
melsen i § 47 stammer fra lov om patienters retsstilling fra
1998 (§ 29), hvor oplysningerne lå i fysiske journaler og ik-
ke som i dag i elektronisk form. De foreslåede regler smi-
diggør således muligheden for at anvende oplysninger til
kvalitetsarbejdet samtidig med, at der opsættes en række be-
tingelser, som skal overholdes i forbindelse med indhentnin-
gen.
At behandlingen skal ske under hensyntagen til patientens
integritet og privatliv indebærer, at der skal tages hensyn til,
at der er tale om følsomme oplysninger om patienterne, pri-
mært helbredsoplysninger, som kun må indhentes, hvis der
er et helt grundlæggende behov for at indhente disse, jf. her-
til også principperne om saglighed og proportionalitet i per-
sondatalovens § 5, stk. 2 og 3. Det indebærer også, at oplys-
ninger i videst muligt omfang skal indhentes i en ikke-per-
sonhenførbar form. Hvis det er nødvendigt at indhente per-
sonhenførbare oplysninger, skal disse så vidt muligt være i
en form, hvor det ikke umiddelbart er muligt at genkende
patienten, f.eks. ved at oplysningerne er pseudonymiserede
eller krypterede.
Det foreslås for det tredje, at ledelsen på behandlingsste-
det skal give sin tilladelse til indhentningen af oplysningerne
på baggrund af på forhånd fastlagte kriterier.
Ved ledelsen på behandlingsstedet forstås den øverste ad-
ministrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehus-
niveau eller lignende, dvs. f.eks. sygehusledelsen, klinikle-
delsen eller lignende. Det kan også være den øverste kom-
munale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen
eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fæl-
les ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om
tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel
til, at f.eks. en afdelingslæge eller en administrerende over-
læge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte
med tilknytning til den pågældendes eget, afgrænsede admi-
nistrationsområde. Bestemmelserne stiller med andre ord
krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den
samlede organisation der eventuelt har behov for adgang til
at foretage opslag i patientjournaler i forbindelse med kvali-
tetsarbejde. Bestemmelserne er imidlertid ikke til hinder for,
at ledelsen af de enkelte afdelinger afgiver indstillinger og i
øvrigt tages med på råd.
Ved fastlagte kriterier forstås kriterier, som den stedlige
ledelse på forhånd har defineret som afgørende for, at tilla-
delser vil kunne meddeles. Det vil bl.a. omfatte en beskri-
velse af, hvilke kvalitetssikrings- og udviklingsprojekter der
12
kan være tale om. Der skal foreligge individuelle tilladelser
for hvert enkelt projekt.
Kriterierne og de konkrete tilladelser skal være tilgængeli-
ge i forbindelse med myndighedskontrol fra f.eks. Styrelsen
for Patientsikkerheds side.
Det forudsættes – for at bevare det fortrolighedsforhold,
der består mellem sundhedsvæsenet og den enkelte patient –
at antallet af personer, der opnår en sådan tilladelse til at
indhente oplysninger, begrænses mest muligt. En tilladelse
efter bestemmelsen kan angå enkelte autoriserede sundheds-
personer, eller den kan være rettet mod en gruppe af navn-
givne autoriserede sundhedspersoner, der f.eks. varetager en
bestemt funktion i kvalitetsøjemed. Adgangen er ikke be-
grænset til personer, som selv har haft patienten i behand-
ling, eller som er ansat på den afdeling, hvor patienten er el-
ler har været indlagt.
Behandlingen af oplysningerne bør også ske på en måde,
der i it-teknisk henseende er adskilt fra behandlingssteder-
nes patientbehandling og sagsbehandling.
Kravet om, at der skal gives tilladelse fra ledelsen på be-
handlingsstedet, vil ikke være til hinder for, at en autoriseret
sundhedsperson kan indhente oplysninger fra andre sygehu-
se (også i andre regioner), kommuner eller private behand-
lingssteder end der, hvor vedkommende selv er ansat. Dette
kræver, at ledelsen på alle behandlingssteder, hvor vedkom-
mende ønsker at indhente oplysninger, har givet tilladelse til
adgangen. Det forudsættes desuden, at der alene gives den
enkelte bruger adgang til de oplysninger, som brugeren har
behov for i sin opgaveløsning, jf. de persondataretlige krav
herom.
Det bemærkes, at tilladelseskravet supplerer de krav om
autorisation, som for så vidt angår den offentlige forvaltning
fremgår af §§ 11 og 12 i sikkerhedsbekendtgørelsen (be-
kendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforan-
staltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behand-
les for den offentlige forvaltning som ændret ved bekendt-
gørelse nr. 201 af 22. marts 2001). Autorisation efter sikker-
hedsbekendtgørelsen er således ikke tilstrækkeligt til at op-
fylde det foreslåede tilladelseskrav. Der skal således gives
en separat tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet.
Endvidere foreslås det for det fjerde, af hensyn til patie-
nternes privatliv, at der kun skal kunne indhentes oplysnin-
ger 5 år tilbage i tiden. Det vurderes således, at kvalitetsar-
bejdet i tilstrækkelig grad vil kunne udføres på baggrund af
oplysninger, som ikke er ældre end 5 år. I det omfang der
måtte være behov for oplysninger, der er ældre end 5 år, må
det konkret vurderes, om oplysningerne kan fås på baggrund
af en anden hjemmel, f.eks. ved samtykke fra patienten. 5-
årsfristen løber fra registreringstidspunktet i den pågældende
journal. Det forudsættes i den forbindelse, at oplysningerne
registreres i umiddelbar tilknytning til den registrerede hæn-
delse m.v.
Endelig foreslås det for det femte, at det skal være muligt
efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til
brug for kvalitetssikring eller -udvikling. Dette indebærer en
forpligtelse for behandlingsstedet til at sikre, at der er doku-
mentation for, at en indhentning er sket med henblik på kva-
litetssikring eller -udvikling. Det skal sikre, at der er et
konkret formål med opslaget. Ved tvivl om berettigelsen af
indhentningen vil det således være muligt efterfølgende at
vurdere, om der var et reelt behov herfor i forbindelse med
kvalitetssikring eller -udvikling.
2.1.3.4. Indhentning og videregivelse af oplysninger til
brug for akkreditering eller opfølgning på, at krav fra
centrale sundhedsmyndigheder opfyldes
Det foreslås, at der gives mulighed for, at en sundhedsper-
son eller en anden person, der efter lovgivningen er under-
lagt tavshedspligt, og som er ansat hos den dataansvarlige
for oplysningerne, kan indhente oplysninger fra patientjour-
naler o. lign., når indhentningen er nødvendig i forbindelse
med akkreditering eller opfølgning på, at krav fra centrale
sundhedsmyndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet
opfyldes.
Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autorisere-
de i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundheds-
faglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar,
jf. sundhedslovens § 6. Hermed forstås eksempelvis læger,
sygeplejersker, tandlæger osv. samt personer, der som sund-
hedspersonens medhjælp handler på sundhedspersonens an-
svar, herunder f.eks. sygeplejere og social- og sundheds-
hjælpere.
De foreslåede regler giver også mulighed for, at andre end
sundhedspersoner kan indhente oplysninger. Det foreslås at
personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt,
og som er ansat hos den dataansvarlige, tilsvarende kan ind-
hente oplysninger. Det betyder, at f.eks. administrative med-
arbejdere, i det omfang de har opgaver som omtalt i bestem-
melsen, i fornødent omfang vil kunne få adgang til at ind-
hente oplysninger. Medarbejderne behøver heller ikke være
ansat på den enkelte afdeling eller det enkelte sygehus, men
kan være ansat centralt i f.eks. regionen. Det afgørende er, at
vedkommende er ansat hos den dataansvarlige, dvs. f.eks.
hos en kommune, en region eller hos en praktiserende læge,
og er underlagt tavshedspligt efter lovgivningen.
Det foreslås, at der fastsættes nærmere betingelser, der al-
le skal være opfyldt for indhentningen.
Det foreslås således for det første, at formålet med ind-
hentningen afgrænses til akkreditering eller opfølgning på,
at krav fra centrale sundhedsmyndigheder til behandlingen i
sundhedsvæsenet opfyldes.
Den omtalte akkreditering skal være i form af en aner-
kendt akkreditering, som kræves ifølge lov eller overens-
komst. Et eksempel er akkreditering fra IKAS i forbindelse
med Den Danske Kvalitetsmodel. Det kan her i visse sam-
menhænge være nødvendigt at se patientjournaler for at
kunne vurdere opfyldelsen af akkrediteringsstandarderne
meningsfyldt. Det er f.eks. tilfældet, når det gælder standar-
der med krav til journalføringen, men også ved vurdering af
andre standarder er det aktuelt. En grundmetode under sur-
vey er, at man beder en medarbejder forklare en bestemt ar-
bejdsgang, f.eks. den indledende vurdering af en patient og
13
udarbejdelsen af en behandlingsplan. For at verificere oplys-
ningerne beder surveyor medarbejderen om i en konkret pa-
tientjournal at vise, hvordan et faktisk forløb har været, og
hvordan det er dokumenteret. Surveyor gennemgår ikke selv
journalen, men vil bede en medarbejder om at demonstrere
journalen for sig. Der bliver ikke registreret oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold i nogen form for surveyno-
tater el.lign.
Det bemærkes, at der i aftalerne om regionernes og kom-
muners økonomi for 2016 er aftalt en ny tilgang til kvalitets-
arbejdet for sundhedsvæsenet. Herunder er der i aftalen om
regionernes økonomi for 2016 enighed om at udfase akkre-
ditering efter Den Danske Kvalitetsmodel på de offentlige
sygehuse og det præhospitale område.
Indhentning efter bestemmelsen kan også ske som opfølg-
ning på, at krav fra centrale sundhedsmyndigheder til be-
handlingen i sundhedsvæsenet opfyldes. Det kan f.eks. være
de monitoreringskrav, der stilles i regionernes aftale med
Sundheds- og Ældreministeriet, herunder monitorering af
patientforløb på tværs af sektorer, udviklingen og udbredel-
sen af data med henblik på større gennemsigtighed i forhold
til kapacitetsanvendelse på sygehusene m.v., herunder for-
bruget af medicin. Behandlingsstederne kan også være for-
pligtet til over for centrale sundhedsmyndigheder at følge op
på, i hvilket omfang de lever op til de krav, der stilles til
f.eks. behandling, ventetid og behandlingstid. Det kan f.eks.
ske i forbindelse med, at Sundheds- og Ældreministeriet be-
der om at få oplyst, hvorfor regler om maksimale ventetider
ikke er overholdt i regionen.
Ved centrale sundhedsmyndigheder forstås Sundheds- og
Ældreministeriet og underordnede styrelser, der vil kunne
stille krav over for behandlingsstederne i forbindelse med
aftaler eller overenskomster. Det vil også kunne være regio-
nerne i det omfang, der indgås aftaler eller overenskomster
med behandlingssteder om krav til f.eks. behandlingstider
o.lign.
Det foreslås for det andet, at ledelsen på behandlingsstedet
eller den centrale regionale eller kommunale administrative
ledelse for behandlingsstedet skal give sin tilladelse til, at
den pågældende person kan foretage indhentningen.
Ved ledelsen på behandlingsstedet forstås den øverste ad-
ministrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehus-
niveau eller lignende, dvs. f.eks. sygehusledelsen, klinikle-
delsen eller lignende. Det kan også være den øverste kom-
munale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen
eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fæl-
les ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om
tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel
til, at en afdelingslæge eller f.eks. en administrerende over-
læge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte
med tilknytning til den pågældendes eget, afgrænsede admi-
nistrationsområde. Bestemmelserne stiller med andre ord
krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den
samlede organisation, der eventuelt har behov for adgang til
at foretage opslag i patientjournaler i denne forbindelse. Be-
stemmelserne er imidlertid ikke til hinder for, at ledelsen af
de enkelte afdelinger afgiver indstillinger og i øvrigt tages
med på råd. Ved den centrale regionale eller kommunale ad-
ministrative ledelse for behandlingsstedet forstås den admi-
nistrative ledelse i den region eller kommune, som et regio-
nalt henholdsvis kommunalt behandlingssted organisatorisk
hører under. Ved private behandlingssteder vil det være den
administrative ledelse på det pågældende behandlingssted,
der skal give tilladelsen.
De konkrete tilladelser skal være tilgængelige i forbindel-
se med myndighedskontrol fra f.eks. Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds side. Det er ikke et krav, at tilladelser skal gø-
res offentligt tilgængelige.
Det forudsættes – af hensyn til fortrolighedsforholdet mel-
lem sundhedsvæsenet og den enkelte patient – at antallet af
personer, der opnår en sådan tilladelse til at indhente oplys-
ninger, begrænses mest muligt. En tilladelse efter bestem-
melsen kan angå enkelte navngivne ansatte, eller den kan
være rettet mod en gruppe af navngivne ansatte, der f.eks.
varetager en bestemt funktion i relation til akkreditering el-
ler opfølgning på krav fra centrale sundhedsmyndigheder.
Det bemærkes, at tilladelseskravet supplerer de krav om
autorisation, som for så vidt angår den offentlige forvaltning
fremgår af §§ 11 og 12 i sikkerhedsbekendtgørelsen (be-
kendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforan-
staltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behand-
les for den offentlige forvaltning som ændret ved bekendt-
gørelse nr. 201 af 22. marts 2001). Autorisation efter sikker-
hedsbekendtgørelsen er således ikke tilstrækkeligt til at op-
fylde det foreslåede tilladelseskrav. Der skal således gives
en separat tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet.
Endvidere foreslås det for det tredje, at det skal være mu-
ligt efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket i
forbindelse med akkreditering eller opfølgning på, om krav
fra statslige myndigheder til behandlingen i sundhedsvæse-
net opfyldes. Dette indebærer en forpligtelse for behand-
lingsstedet til at sikre, at der er dokumentation for, at en ind-
hentning er sket i forbindelse med akkreditering eller op-
følgning på de nævnte krav. Det skal sikres, at der er et
konkret formål med opslaget. Ved tvivl om berettigelsen af
indhentningen vil det således være muligt efterfølgende at
vurdere, om der var et reelt behov herfor i forbindelse med
akkreditering/opfølgning.
Indhentning vil også efter de foreslåede regler skulle ske
under iagttagelse af de grundlæggende principper i person-
datalovens § 5, herunder principperne om saglighed og pro-
portionalitet i § 5, stk. 2 og 3, jf. afsnit 2.1.4 om persondata-
retlige overvejelser.
Det foreslås endvidere indført regler om videregivelse af
oplysninger til et myndighedsgodkendt akkrediteringsorgan
med henblik på at dokumentere arbejdsgange til brug for ak-
krediteringen. Det foreslås på denne baggrund, at sundheds-
personer også kan videregive bl.a. helbredsoplysninger uden
patientens samtykke, når videregivelsen sker til et myndig-
hedsgodkendt akkrediteringsorgan og er nødvendig med
henblik på dokumentation af arbejdsgange til brug for ak-
kreditering.
14
Det bemærkes, at reglerne ikke giver hjemmel til, at ak-
krediteringsorganet kan registrere, opbevare og i øvrigt an-
vende oplysningerne. Om der kan ske en sådan fortsat be-
handling, skal afgøres efter persondatalovens regler.
2.1.3.5. Indhentning og videregivelse af helbredsoplys-
ninger m.v. til brug for analyse af utilsigtede hændelser
Det foreslås, at der indføres regler om indhentning af hel-
bredsoplysninger m.v. til brug for analyse af utilsigtede
hændelser, idet der til brug for analyse af indrapportering,
som foretages efter gældende ret, typisk vil være behov for
at indhente oplysninger fra patientjournalen for at afdække,
hvad der er dokumenteret i relation til den rapporterede util-
sigtede hændelse.
Det foreslås derfor, at sundhedspersoner skal kunne ind-
hente oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger i elek-
troniske systemer, når indhentningen er nødvendig i forbin-
delse med analyse af rapportering om en utilsigtet hændelse
i regionen, kommunen eller på det private sygehus, når le-
delsen på behandlingsstedet eller den centrale regionale eller
kommunale administrative ledelse for behandlingsstedet har
givet tilladelse til, at den pågældende person kan foretage
indhentningen, og det er muligt at identificere, at indhent-
ningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet hændelse.
Indhentningen skal ifølge den foreslåede bestemmelse
foretages af en sundhedsperson, jf. nærmere herom under
pkt. 2.1.3.4 ovenfor.
Det er endvidere et krav, at ledelsen på behandlingsstedet
har givet tilladelse til, at den pågældende sundhedsperson
kan foretage indhentningen.
Ved ledelsen på behandlingsstedet forstås den øverste ad-
ministrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehus-
niveau eller lignende, dvs. f.eks. sygehusledelsen, klinikle-
delsen eller lignende. Det kan også være den øverste kom-
munale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen
eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fæl-
les ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om
tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel
til, at en afdelingslæge eller f.eks. en administrerende over-
læge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte
med tilknytning til den pågældendes eget, afgrænsede admi-
nistrationsområde. Bestemmelserne stiller med andre ord
krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den
samlede organisation der eventuelt har behov for adgang til
at foretage opslag i patientjournaler i denne forbindelse. Be-
stemmelserne er imidlertid ikke til hinder for, at ledelsen af
de enkelte afdelinger afgiver indstillinger og i øvrigt tages
med på råd. Ved den centrale regionale eller kommunale ad-
ministrative ledelse for behandlingsstedet forstås den admi-
nistrative ledelse i den region eller kommune, som et regio-
nalt henholdsvis kommunalt behandlingssted organisatorisk
hører under. Ved private behandlingssteder vil det være den
administrative ledelse på det pågældende behandlingssted,
der skal give tilladelsen.
De konkrete tilladelser skal være tilgængelige i forbindel-
se med myndighedskontrol fra f.eks. Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds side. Det er ikke et krav, at kriterier og tilladel-
ser skal gøres offentligt tilgængelige.
Det forudsættes at antallet af personer, der opnår en sådan
tilladelse til at indhente oplysninger, begrænses mest muligt.
Dette for at bevare det fortrolighedsforhold, der består mel-
lem sundhedsvæsenet og den enkelte patient. En tilladelse
efter bestemmelsen kan angå enkelte navngivne sundheds-
personer, eller kan være rettet mod en gruppe af navngivne
sundhedspersoner, der f.eks. varetager en bestemt funktion i
relation til analyse af rapporteringer af utilsigtede hændel-
ser.
Kravet om, at der skal gives tilladelse fra ledelsen på be-
handlingsstedet, vil ikke være til hinder for, at en sundheds-
person kan indhente oplysninger fra andre sygehuse (herun-
der i andre regioner), kommuner eller praktiserende læger
m.v. Dette kræver, at ledelsen på alle behandlingssteder,
hvor vedkommende ønsker at indhente oplysninger, har gi-
vet tilladelse til adgangen. Det forudsættes desuden, at der
alene gives den enkelte bruger adgang til de oplysninger,
som brugeren har behov for i sin opgaveløsning, jf. de per-
sondataretlige krav herom.
Det bemærkes, at tilladelseskravet supplerer de krav om
autorisation, som for så vidt angår den offentlige forvaltning
fremgår af §§ 11 og 12 i sikkerhedsbekendtgørelsen (be-
kendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforan-
staltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behand-
les for den offentlige forvaltning som ændret ved bekendt-
gørelse nr. 201 af 22. marts 2001). Autorisation efter sikker-
hedsbekendtgørelsen er således ikke tilstrækkeligt til at op-
fylde det foreslåede tilladelseskrav. Der skal således gives
en separat tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet.
Det er et krav efter bestemmelsen, at det skal være muligt
efterfølgende at identificere, at indhentningen er sket til
brug for analyse af en utilsigtet hændelse. Dette indebærer
en forpligtelse for behandlingsstedet til at sikre, at der er do-
kumentation for, at en indhentning er sket til brug for analy-
se af utilsigtede hændelser. Det skal sikres, at der er et konk-
ret formål med opslaget. Ved tvivl om berettigelsen af ind-
hentningen vil det således være muligt efterfølgende at vur-
dere, om der var et reelt behov herfor i forbindelse med ana-
lyse af utilsigtede hændelser.
Det bemærkes, at der kun foreslås en mulighed for ind-
hentning af oplysninger fra elektroniske systemer. Der er så-
ledes ikke en tilsvarende videregivelsesbestemmelse. Dette
skal ses i lyset af, at de medarbejdere, som foretager det om-
handlede analysearbejde i forbindelse med rapporterede util-
sigtede hændelser, må forventes jævnligt at skulle have ad-
gang til oplysningerne og derfor selv kunne have behov for
at indhente oplysningerne uden at få dem videregivet.
Indhentning kan efter de foreslåede regler ske uden sam-
tykke fra patienten.
Det bemærkes, at patienten ikke har mulighed for at frabe-
de sig, at oplysningerne indhentes efter bestemmelsen, så-
dan som der er mulighed for efter den gældende § 42 a, stk.
15
8, i forbindelse med patientbehandling m.v., og efter de
foreslåede regler om indhentning til kvalitetssikring- og ud-
vikling, jf. nærmere herom under pkt. 2.1.3.6 nedenfor.
Indhentning efter den foreslåede bestemmelse vil skulle
ske under iagttagelse af de grundlæggende principper i per-
sondatalovens § 5, herunder principperne om saglighed og
proportionalitet i § 5, stk. 2 og 3, jf. afsnit 2.1.4. om person-
dataretlige overvejelser.
Endelig foreslås det, at der indføres regler om videregivel-
se af oplysninger til brug for analyse af utilsigtede hændel-
ser med henblik på at sikre, at sundhedspersoner, som ikke
efter gældende ret foretager selve indrapporteringen af hæn-
delsen, jf. § 198, stk. 1, i sundhedsloven, kan fremsende
supplerende materiale, herunder oplysninger fra journalen,
til brug for analyse af hændelsen efter anmodning fra ek-
sempelvis regionen. Dette sikrer, at regionen kan modtage
det nødvendige supplerende materiale til oplysning af sagen
fra andre sektorer, hvor regionen ikke har mulighed for at
indhente oplysninger, f.eks. fra praksissektoren.
2.1.3.6. Samtykkekrav og tilkendegivelser om frabedelse
af indhentning
Det foreslås, at der fastsættes regler om patienters mulig-
hed for at frabede, at der indhentes oplysninger. Reglerne
foreslås at afhænge af, til hvilket formål indhentningen sker.
Det foreslås således, at patienter skal kunne frabede sig, at
autoriserede sundhedspersoner kan indhente oplysninger til
kvalitetsarbejde, herunder kvalitetssikring og -udvikling, li-
gesom det foreslås, at en patient skal kunne frabede sig, at
oplysninger indhentes til brug for lægers, tandlægers og jor-
demødres egen læring m.v., på samme måde, som en patient
efter de gældende regler i § 42 a, stk. 8, kan frabede sig, at
der sker indhentning til dette formål. I forhold til indhent-
ning af oplysninger til akkreditering eller til opfølgning på,
om krav fra centrale sundhedsmyndigheder opfyldes, er det
vurderingen, at frabedelse ikke skal være muligt, idet en så-
dan frabedelse kan resultere i, at sundhedsvæsenet ikke kan
efterleve de akkrediteringskrav, som stilles af offentlige
myndigheder.
Desuden foreslås det, at patientens tilkendegivelse om, at
patienten frabeder sig, at oplysninger indhentes, kan være
mundtlige eller skriftlige, og at disse tilkendegivelser skal
meddeles den sundhedsperson, der er ansvarlig for oplysnin-
gerne. Hermed forstås den sundhedsperson, som efter auto-
risationsloven og journalføringsbekendtgørelsens §§ 4 og 5,
har ansvaret for patientjournalen. Det vil således på sygehu-
se, klinikker m.v., hvor der benyttes fælles tværfaglig elek-
tronisk patientjournal, påhvile den lægelige ledelse på den
enkelte sygehusafdeling, klinik m.v. det overordnede ansvar
for adgangen til at foretage journalføring, mens den enkelte
sundhedsperson, som meddeles tilkendegivelsen, vil have
ansvaret for journalføring af denne. Ordningen betyder, at
en patient, der ønsker at frabede sig, at oplysninger indhen-
tes, skal rette henvendelse til behandlingssteder, hvor ind-
hentningen ikke ønskes. Ordningen foreslås, fordi det ikke
teknisk er muligt for én sundhedsperson, f.eks. en praktise-
rende læge, at foretage journalisering og dokumentation for
frabedelse i samtlige af patientens journaler på sygehuse, li-
gesom en sygehuslæge ikke har adgang til patientens journal
hos patientens praktiserende læge. Modtager sygehuset, her-
under eks. ledelsen, en tilkendegivelse fra en patient, påhvi-
ler det denne at videresende tilkendegivelsen til rette sund-
hedsperson eller afdeling med henblik på journalføring. Be-
stemmelsen svarer til den gældende bestemmelse i § 42 b,
som omhandler tilkendegivelser efter § 42 a, stk. 8 om fra-
bedelse af indhentning til behandlingsformål.
Endelig foreslås det, at patientens samtykke til, at autori-
serede sundhedspersoner til andre formål end behandling
kan indhente oplysninger, skal være skriftligt, og at samtyk-
ke bortfalder senest et år efter, at det er givet. Af hensyn til
dokumentation af det afgivne samtykke foreslås det, at sam-
tykke skal indføres i patientens journal. Bestemmelsen sva-
rer til den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 44 om
samtykke til videregivelse af oplysninger til andre formål
end behandling.
2.1.4. Persondataretlige overvejelser
Behandling af personoplysninger, herunder indsamling,
registrering og videregivelse, reguleres som udgangspunkt
af persondataloven (lov nr. 429 af 31. maj 2000 med senere
ændringer). Persondataloven gennemfører databeskyttelses-
direktivet (Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF
af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i for-
bindelse med behandling af personoplysninger og om fri ud-
veksling af sådanne oplysninger).
Regler om behandling af personoplysninger i anden lov-
givning, som giver den registrerede en bedre retsstilling, går
forud for reglerne i persondataloven. Anden lovgivning,
som giver den registrerede en dårligere retsstilling end efter
persondataloven, finder anvendelse, hvis den dårligere rets-
stilling har været tilsigtet og ikke strider mod databeskyttel-
sesdirektivet.
Det fremgår af persondatalovens § 7, stk. 1, at der ikke må
behandles oplysninger om bl.a. helbredsmæssige forhold.
Forbuddet i stk. 1 gælder imidlertid ikke, hvis den registre-
rede har givet sit udtrykkelige samtykke til en sådan be-
handling, jf. § 7, stk. 1, nr. 1, eller hvis behandlingen af op-
lysninger er nødvendig med henblik på forebyggende syg-
domsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller pa-
tientbehandling, eller forvaltning af læge- og sundhedstjene-
ster, og behandlingen af oplysningerne foretages af en per-
son inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er
undergivet tavshedspligt, jf. § 7, stk. 5.
Ifølge persondatalovens § 10 må følsomme oplysninger,
herunder helbredsmæssige forhold, desuden behandles, hvis
dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller vi-
denskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig
betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførel-
sen af undersøgelserne.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at de
foreslåede bestemmelser i §§ 42 d, § 43, stk. 2, nr. 4 og 5,
og § 198, stk. 1, er i overensstemmelse med persondatalo-
ven. Det bemærkes i den forbindelse, at de foreslåede be-
16
stemmelser om indhentning i persondataretlig forstand ud-
gør en videregivelse af oplysninger.
Ministeriet lægger herved vægt på, at indhentning efter §
42 d, stk. 1, kræver samtykke fra patienten, jf. persondatalo-
vens § 7, stk. 2, nr. 1. For så vidt angår 42 d, stk. 2, nr. 2,
vurderer ministeriet, at behandlingen er inden for rammerne
af persondatalovens § 10, idet behandlingen af oplysninger-
ne skal være af væsentlig samfundsmæssig betydning og ske
i statistisk øjemed.
Det er desuden ministeriets vurdering, at de foreslåede
indhentningsbestemmelser i § 42 d, stk. 2, nr. 1 og 3, og §
198, stk. 1, 2. pkt., ligger inden for rammerne af persondata-
lovens § 7, stk. 5. Ministeriet finder således, at behandlingen
af oplysninger efter bestemmelserne er nødvendig for bl.a.
at sikre den bedst mulige patientbehandling og -pleje. Sam-
tidig er de omhandlede persongrupper omfattet af tavsheds-
pligt efter lovgivningen.
Hvad angår den foreslåede videregivelsesbestemmelse i §
43, stk. 2, nr. 4, finder ministeriet ligeledes, at denne ligger
inden for rammerne af persondatalovens § 7, stk. 5. Ministe-
riet lægger herved vægt på, at behandlingen af oplysninger
efter bestemmelsen er nødvendig for bl.a. at sikre den bedst
mulige patientbehandling og -pleje, ligesom behandlingen
må siges at ske med henblik på forvaltning af læge- og
sundhedstjenester, herunder udvikling og forbedring af pa-
tientsikkerheden.
Det bemærkes, at bestemmelsen i persondatalovens § 7,
stk. 5, gennemfører artikel 8, stk. 3, i databeskyttelsesdirek-
tivet. Ordlyden af persondatalovens § 7, stk. 5, svarer til
ordlyden af direktivets artikel 8, stk. 3. Det fremgår af data-
beskyttelsesdirektivets præambelbetragtning nr. 33, at op-
lysninger, som ifølge deres art kan krænke de grundlæggen-
de frihedsrettigheder eller privatlivets fred, ikke må gøres til
genstand for behandling uden registreredes udtrykkelige
samtykke, men at der dog udtrykkeligt skal gives mulighed
for undtagelser fra dette forbud for at imødekomme visse
behov, navnlig i sådanne tilfælde, hvor databehandlingen
udføres med bestemte sundhedsmæssige formål og af perso-
ner, der er underkastet tavshedspligt. Endvidere fremgår det
af betragtning nr. 34, at medlemsstaterne skal kunne fravige
forbuddet mod at behandle følsomme kategorier af data på
områder som f.eks. folkesundhed og social sikring, navnlig
for at sikre kvaliteten og rentabiliteten af de procedurer, der
anvendes i forbindelse med ansøgninger om ydelser og tje-
nester inden for en sygesikringsordning.
Det fremgår desuden af forarbejderne til persondataloven,
at det må antages, at direktivets artikel 8, stk. 3, omfatter be-
handling af oplysninger, som er nødvendige af hensyn til va-
retagelsen af aktiviteter inden for sundhedssektoren. Der er
navnlig tale om aktiviteter, som foretages på sygehuse, kli-
nikker og hos læger. Herudover omfattes behandling af op-
lysninger med henblik på varetagelsen af de administrative
opgaver, som er nødvendige i forbindelse med forvaltningen
af sådanne institutioner.
Ministeriet vurderer samtidig, at bestemmelserne er i
overensstemmelse med de grundlæggende principper om
saglighed, formålsbestemthed og proportionalitet i lovens §
5, stk. 2 og 3. Der lægges herved vægt på, at behandlingerne
ifølge bestemmelserne skal være nødvendig, og at der er tale
om formål, som sker med henblik på at forbedre kvaliteten
af patientbehandlingen i sundhedsvæsenet. Ifølge § 5, stk. 2,
skal indsamling af oplysninger ske til udtrykkeligt angivne
og saglige formål, og senere behandling må ikke være ufor-
enelig med disse formål. Ifølge § 5, stk. 3, skal oplysninger-
ne, som behandles, være relevante og tilstrækkelige og ikke
omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de for-
mål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil
oplysningerne senere behandles. Det medfører bl.a., at be-
handlingen af oplysninger i forbindelse med kvalitetssikring
og –udvikling og analyse af rapporteringer af utilsigtede
hændelser så vidt muligt skal ske i ikke-personhenførbar
form, således at det ikke er muligt at identificere patienter-
ne, eller således at oplysningerne ikke er umiddelbart per-
sonhenførbare, f.eks. ved at de opbevares i krypteret form
eller under et løbenummer i stedet for under personnummer.
Patientjournalsystemer bør således indrettes, så de så vidt
muligt giver teknisk mulighed for, at der kan indhentes ikke-
(umiddelbart)personhenførbare oplysninger, herunder i for-
bindelse med batchkørsler. Der må desuden kun behandles
de oplysninger, der er nødvendige, dvs. f.eks. kun oplysnin-
ger om de konkrete forhold (f.eks. en bestemt behandling),
som er af betydning for kvalitetsarbejdet.
De indhentede oplysninger vil som udgangspunkt skulle
slettes, når der ikke længere er behov for dem til brug for
det formål, de er indhentet til, jf. persondatalovens § 5, stk.
5. Det vil derfor konkret skulle vurderes, hvornår indhentede
oplysninger skal slettes, ligesom der vil skulle indføres ruti-
ner for, hvornår automatiske udtræk m.v. slettes.
Desuden skal behandlingen af personoplysninger ske i
overensstemmelse med persondatalovens krav om datasik-
kerhed. Der skal således træffes de fornødne tekniske og or-
ganisatoriske sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysnin-
ger hændeligt eller ulovligt tilintetgøres, fortabes eller for-
ringes samt mod, at de kommer til vedkommendes kends-
kab, misbruges eller i øvrigt behandles i strid med loven, jf.
persondatalovens § 41, stk. 3, og hvad angår den offentlige
forvaltning den i medfør af persondataloven udstedte sikker-
hedsbekendtgørelse.
De gældende bestemmelser i sundhedsloven om indhent-
ning af elektroniske helbredsoplysninger m.v. og den fore-
slåede bestemmelse i § 42 d og § 198, stk. 1, 2. pkt., regule-
rer ikke spørgsmålene om teknisk adgang til oplysningerne.
Personernes mulighed for at indhente oplysninger vil såle-
des skulle begrænses af systemtekniske sikkerhedsforan-
staltninger, idet de grundlæggende principper i persondata-
lovens § 5 om saglighed og proportionalitet og persondata-
lovens sikkerhedsregler, herunder sikkerhedsbekendtgørel-
sen for så vidt angår den offentlige forvaltning, forudsætter,
at der alene gives den enkelte bruger adgang til de oplysnin-
ger, som brugeren har behov for i sin opgaveløsning. Det er
således en selvstændig forpligtelse for den dataansvarlige
(regionen, kommunen, det private behandlingssted m.v.) at
sikre, at der kun tildeles brugerautorisation til personer, som
17
er beskæftiget med de formål, hvortil personoplysningerne
behandles, ligesom vedkommendes adgang til oplysningerne
skal begrænses til de oplysninger, som vedkommende konk-
ret har behov for at have adgang til.
2.1.4.1. Databeskyttelsesforordningen
EUs generelle databeskyttelsesforordning (Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april
2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
behandling af personoplysninger og om fri udveksling af så-
danne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF)
finder anvendelse fra den 25. maj 2018. Forordningen skal
erstatte databeskyttelsesdirektivet, som persondataloven im-
plementerer.
Databeskyttelsesforordningen vil have direkte virkning i
Danmark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må
være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af
personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i forord-
ningen. Danmark er dermed forpligtet til at indrette dansk
lovgivning i overensstemmelse med forordningens bestem-
melser med virkning fra den 25. maj 2018.
Der fremgår af forordningens artikel 6, stk. 1, at behand-
ling kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de opli-
stede forhold gør sig gældende, herunder hvis den registre-
rede har givet samtykke til behandling af sine personoplys-
ninger til et eller flere specifikke formål (litra a), eller hvis
behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opga-
ve i samfundets interesse (litra e).
Efter stk. 2 kan medlemsstaterne opretholde eller indføre
mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af
forordningens bestemmelser om behandling med henblik på
overholdelse af bl.a. litra e ved at fastsætte mere præcist
specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for
at sikre lovlig og rimelig behandling, herunder for andre
specifikke databehandlingssituationer som omhandlet i kapi-
tel IX (f.eks. artikel 89 om garantier og undtagelser i forbin-
delse med behandling til bl.a. videnskabelige eller historiske
forskningsformål eller til statistiske formål).
Det fremgår af forordningens artikel 6, stk. 3, at grundla-
get for behandling i henhold til bl.a. stk. 1, litra e, skal frem-
gå af EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som
den dataansvarlige er underlagt. Formålet med behandlingen
skal være fastlagt i dette retsgrundlag eller for så vidt angår
den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nød-
vendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse
eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse,
som den dataansvarlige har fået pålagt.
Ifølge forordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af op-
lysninger om bl.a. helbredsoplysninger forbudt.
Stk. 1 finder ifølge artikel 9, stk. 2, litra a) dog ikke an-
vendelse, hvis den registrerede har givet udtrykkeligt sam-
tykke til behandling af sådanne personoplysninger til et eller
flere specifikke formål, medmindre det i EU-retten eller
medlemsstaternes nationale ret er fastsat, at det i stk. 1 om-
handlede forbud ikke kan hæves ved den registreredes sam-
tykke.
Ifølge artikel 9, stk. 2, litra h), finder stk. 1 heller ikke an-
vendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik på
forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af
arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose, ydelse af
social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvalt-
ning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag
af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i hen-
hold til en kontrakt med en sundhedsperson og underlagt de
betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.
Databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, vi-
derefører i vidt omfang bestemmelserne i persondatalovens
§ 7, stk. 5, og databeskyttelsesdirektivets artikel 8, stk. 3.
Det fremgår samtidig af stk. 3, at personoplysninger som
omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger, kan be-
handles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h), hvis
disse oplysninger behandles af en fagperson, der har tav-
shedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes na-
tionale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente
organer, eller under en sådan persons ansvar, eller af en an-
den person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-ret-
ten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er
fastsat af nationale kompetente organer.
Databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 3, ses også at
være en videreførelse af gældende ret, idet behandlingen af
personoplysninger efter persondatalovens § 7, stk. 5, også
skal ske af en person inden for sundhedssektoren, der efter
lovgivningen er undergivet tavshedspligt.
Efter forordningens artikel 9, stk. 2, litra j, finder behand-
lingsforbuddet i stk. 1 desuden ikke anvendelse, hvis be-
handling er nødvendig til arkivformål i samfundets interes-
se, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller
til statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89, stk.
1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale
ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, re-
spekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttel-
se og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til be-
skyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og
interesser.
Det fremgår desuden af forordningens betragtning 27, at
forordningen ikke finder anvendelse på personoplysninger
om afdøde personer. Medlemsstaterne kan fastsætte regler
for behandling af personoplysninger om afdøde personer.
Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede be-
stemmelser i § 42 d, § 43, stk. 2, nr. 4, og § 198, stk. 1, 2.
pkt., er inden for rammerne af databeskyttelsesforordnin-
gens artikel 6, stk. 1, litra a) og e) samt artikel 9, stk. 2, litra
a), h) og j).
Idet oplysninger om afdøde personer falder uden for for-
ordningen, mens medlemsstaterne kan fastsætte regler om
behandling af personoplysninger herom, jf. betragtning 27,
finder ministeriet ligeledes, at den foreslåede bestemmelse i
§ 45 a er inden for forordningens rammer.
18
2.2. Pligt til videregivelse af oplysninger til beslutning
om retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion
2.2.1. Gældende ret
Sundhedslovens kapitel 55 og 56 fastsætter regler om ligs-
yn og obduktion, herunder retslægeligt ligsyn og retslægelig
obduktion. Når en læge efter § 178 foretager ligsyn af en af-
død, skal lægen under en række angivne omstændigheder, jf.
§ 179, indberette dødsfaldet til politiet, således at politiet
sammen med en læge fra Styrelsen for Patientsikkerhed kan
tage stilling til, om der skal foretages retslægeligt ligsyn ef-
ter § 180. Endvidere træffer politiet - i nogle tilfælde efter
rettens godkendelse, jf. § 186 - beslutning om retslægelig
obduktion, bl.a. hvor dødsfaldet kan skyldes et strafbart for-
hold, eller et retslægeligt ligsyn ikke har skabt tilstrækkelig
klarhed om dødsfaldet, jf. § 184, herunder om dødsmåden er
naturlig død, en følge af ulykke, selvmord, drab eller vold.
I begge tilfælde er det relevant for politiet og lægen fra
Styrelsen for Patientsikkerhed at modtage helbredsoplysnin-
ger m.v. om afdøde, idet helbredsoplysningerne og evt. øvri-
ge oplysninger kan være med til at af- eller bekræfte en mis-
tanke om årsagen til dødsfaldet. Der ligger i kapitel 55-56
en iboende og afgørende forudsætning om, at politiet og
Styrelsen for Patientsikkerhed kan få de nødvendige oplys-
ninger til at træffe velunderbyggede beslutninger om, hvor-
vidt der er grundlag for retslægeligt ligsyn eller retslægelig
obduktion. Kapitel 55-56 indeholder dog ikke eksplicitte
regler om, at politiet eller Styrelsen for Patientsikkerhed på
anmodning skal modtage helbredsoplysninger m.v. om afdø-
de fra sundhedspersoner, som er i besiddelse af væsentlige
oplysninger om den afdødes helbredsforhold m.v.
Sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, udgør i dag hjemmels-
grundlaget for, at helbredsoplysninger m.v. kan videregives
til brug for beslutningen om retslægeligt ligsyn eller retslæ-
gelig obduktion. Bestemmelsen forudsætter en konkret vur-
dering i hvert enkelt tilfælde af, om videregivelsen er nød-
vendig for berettiget varetagelse af bl.a. en åbenbar almen
interesse. Hvor der gælder en egentlig pligt til videregivel-
sen, er bestemmelsen ikke relevant.
§ 43, stk. 2, nr. 2, indeholder derimod ikke i sig selv no-
gen pligt for sundhedspersonen til at videregive helbredsop-
lysninger m.v., hvor videregivelsen er hjemlet.
§ 43, stk. 2, nr. 1, indeholder hjemmel til videregivelse af
helbredsoplysninger m.v., når det følger af lov eller bestem-
melser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregi-
ves og oplysningen må antages at have væsentlig betydning
for den modtagende myndigheds sagsbehandling. I givet
fald skal videregivelse ske. Bestemmelsen kan ikke anven-
des som hjemmel til en pligtmæssig videregivelse i forhold
til oplysninger til brug for myndighedernes beslutning om,
hvorvidt der skal foretages retslægeligt ligsyn eller retslæge-
lig obduktion, da de gældende regler om retslægeligt ligsyn
og retslægelig obduktion ikke indeholder den fornødne ud-
trykkelige, eksplicitte bestemmelse om videregivelse.
Ligsyn indgår som en kilde i Styrelsen for Patientsikker-
heds tilsynsarbejde. Det følger af sundhedslovens § 213 a,
stk. 1, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan afkræve perso-
ner inden for sundhedsområdet de oplysninger, som er nød-
vendige som led i tilsynet, og at sundhedspersoner er pligti-
ge til at give de afkrævede oplysninger. Det gælder også
overvejelser om, at tilsyn indledes på baggrund af, at sund-
hedspersonen ikke har ønsket at udlevere helbredsoplysnin-
ger m.v. til politiet eller styrelsen til brug for beslutning om,
hvorvidt retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion skal
foretages, hvor en tilsynsmæssig undersøgelse under alle
omstændigheder anses for nødvendig.
2.2.1.1. Helbredsoplysninger, der er registreret i elektro-
niske systemer
Sundhedslovens §§ 42 a-c, der regulerer sundhedsperso-
ners adgang til at indhente oplysninger i forbindelse med be-
handlingen af patienter, skal ses i et samspil med videregi-
velsesreglerne i kapitel 9 i øvrigt. § 42 a-c, er ikke til hinder
for i elektroniske systemer at indhente helbredsoplysninger
m.v., når det sker i forbindelse med en berettiget videregi-
velse efter videregivelsesbestemmelserne i kapitel 9. Sund-
hedspersoner kan dermed efter en fast praksis indhente op-
lysninger fra elektroniske systemer til brug for den beretti-
gede videregivelse til politiet eller Styrelsen for Patientsik-
kerhed, samt benytte medhjælp hertil efter de almindelige
regler herom fastsat i §§ 17 og 18 i lovbekendtgørelse nr.
1356 af 23. oktober 2016 med senere ændringer om autori-
sation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-
hed samt i bekendtgørelse nr. 1211 af 19. december 2009
om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp.
2.2.1.2. Retten til ikke at inkriminere sig selv
Helbredsoplysninger fra patientjournalen m.v. kan vise
noget om det faglige niveau for den afdødes behandlinger i
sundhedsvæsenet. Da sundhedsfaglig behandling under et
vist niveau kan føre til såvel tilsynsmæssig opfølgning som
en strafferetlig sag for en sundhedsperson, kan bestemmel-
ser om retten til ikke at inkriminere sig selv være relevant
for en afgrænsning af undtagelser til videregivelsespligten
efter forslaget.
Lov nr. 442 af 9. juni 2004 med senere ændringer om rets-
sikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb
og oplysningspligter (retssikkerhedsloven) finder bl.a. an-
vendelse i de tilfælde, hvor en myndighed anmoder en bor-
ger eller en privat virksomhed om at meddele oplysninger til
myndigheden. Retssikkerhedsloven regulerer derimod ikke
spørgsmålet om indhentelse af oplysninger hos andre offent-
lige myndigheder. Dette afgøres af andre regler, herunder
forvaltningslovens § 31.
Retssikkerhedslovens § 10, stk. 1-4 regulerer retten til ik-
ke at inkriminere sig selv m.v. i de tilfælde, hvor der i lov-
givningen eller ved bekendtgørelse m.v. er fastsat en pligt til
at meddele oplysninger til en offentlig myndighed. Er der
konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk per-
son har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf,
gælder bestemmelser i lovgivningen m.v. om pligt til at
meddele oplysninger til myndigheden ikke i forhold til den
mistænkte, medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger,
19
som søges tilvejebragt, kan have betydning for bedømmel-
sen af den formodede lovovertrædelse.
Det vil bero på en konkret vurdering, om der i de enkelte
tilfælde foreligger en så konkretiseret mistanke, at retssik-
kerhedslovens § 10, stk. 1, finder anvendelse.
Retssikkerhedslovens § 10, stk. 2, vedrører myndigheders
adgang til at anvende en oplysningspligt over for andre end
den mistænke. Det følger af denne bestemmelse, at i forhold
til andre end den mistænkte gælder bestemmelser i lovgiv-
ningen m.v. om pligt til at meddele oplysninger, i det om-
fang oplysningerne søges tilvejebragt til brug for behandlin-
gen af andre spørgsmål end fastsættelse af straf.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
På baggrund af ovenstående finder Sundheds- og Ældre-
ministeriet den nuværende regulering, hvor videregivelsen
af helbredsoplysninger m.v. beror på anvendelsen af værdi-
springsreglen i sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, utilstræk-
kelig.
Sundheds- og Ældreministeriet ønsker at bidrage til, at
den konstaterede usikkerhed om rammerne for videregivelse
fjernes, og at der etableres et utvetydigt grundlag for en en-
kel og hurtig procedure for, at relevante oplysninger videre-
gives til politiet og Styrelsen for Patientsikkerhed til brug
for en beslutning om retslægeligt ligsyn og til politiets be-
slutning om retslægelig obduktion. At sundhedspersoner vi-
deregiver relevante oplysninger om afdøde vil ofte være en
afgørende forudsætning for, at politiet og Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed med den fornødne hurtighed kan foretage de
vurderinger, som de efter loven er forpligtet til, og som i sa-
gens natur også må anses for at være i overensstemmelse
med hensynet til afdøde og dennes pårørende.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at yderligere vej-
ledning på området - ud over den dialog, der allerede har
været - ikke vil være tilstrækkelig til at opnå formålet.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det ikke vil
kompromittere tillidsforholdet mellem sundhedspersoner og
patienter at indføre en forpligtelse for sundhedspersoner til
at videregive helbredsoplysninger m.v. til brug vurdering af,
om retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion bør fore-
tages. Det skal understreges, at der allerede i dag er hjemmel
til at videregive helbredsoplysninger til brug for vurderingen
af, om retslægeligt ligsyn og retslægelig obduktion skal
foretages, og en pligt til videregivelse bør efter Sundheds-
og Ældreministeriets opfattelse ikke omfatte et bredere
spektrum af oplysninger, end der i dag er hjemmel til at vi-
deregive.
Det bemærkes endvidere, at der er tale om meget velaf-
grænsede videregivelsessituationer til brug for myndighe-
ders løsning af opgaver, de er tillagt ved lov, og at sund-
hedspersoner i flere andre tilfælde, også i sundhedslovgiv-
ningen, har en lovbestemt pligt til at videregive helbredsop-
lysninger m.v. om patienter til andre myndigheders sagsbe-
handling.
Endvidere vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at for-
holdets natur i disse sager understøtter en tydeliggørelse af,
at sekretærer såvel som personer med funktion som kapelas-
sistenter kan bistå i processen også med relevante opslag i
elektroniske systemer og videregivelsen af nødvendige hel-
bredsoplysninger m.v. Ansvaret herfor skal blot fortsat på-
hvile sundhedspersonen.
2.2.3. Lovforslagets indhold
Med den foreslåede § 45 a indføres en pligt for autorisere-
de sundhedspersoner til efter anmodning at videregive op-
lysninger om en afdød patients helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger om den afdø-
de, der er nødvendige for politiets og Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds vurdering af, om retslægeligt ligsyn skal iværk-
sættes, eller retslægelig obduktion skal foretages efter de re-
spektive bestemmelser herom.
Herved understøttes politiets og Styrelsen for Patientsik-
kerheds grundlag for en beslutning om at iværksætte retslæ-
geligt ligsyn eller foretage retslægelig obduktion, så politiet
og Styrelsen for Patientsikkerhed kan løfte den myndigheds-
opgave, de er tillagt efter sundhedsloven, ligesom kvaliteten
i opfølgningen på et dødsfald kan øges – hvilket både hensy-
net til afdøde, dennes pårørende og den almindelige retsfø-
lelse tilsiger. Desuden minimeres risikoen for, at der foreta-
ges unødvendige retslægelige ligsyn eller retslægelige ob-
duktioner som følge af et for spinkelt oplysningsgrundlag på
det tidspunkt, hvor beslutningen skal træffes.
Formålet med lovforslaget er således at sikre, at retslæge-
ligt ligsyn og retslægelig obduktion iværksættes så hurtigt
som muligt, på et fyldestgørende grundlag og kun i de til-
fælde, hvor det er indikeret. Lovforslaget skal desuden sikre,
at sundhedspersoner ikke er i tvivl om, hvorvidt de – uden at
bryde tavshedspligten – kan videregive helbredsoplysninger
fra patientjournalen til brug for politiets og Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds lovmæssige opgave. I den forbindelse be-
mærkes, at tidsfaktoren kan have afgørende betydning for
mulighederne for at foretage visse undersøgelser og prøver.
Forslaget indebærer, at hjemlen til videregivelse af hel-
bredsoplysninger m.v. i de nævnte situationer fremover vil
skulle findes i den foreslåede § 45 a, i stedet for som i dag i
værdispringsreglen i sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2.
Det skal bemærkes, at forslaget ikke tilsigter at udvide
området for, hvilke oplysninger der videregives. Forslaget
omfatter alene oplysninger, som også efter den gældende
bestemmelse i sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2, kan videre-
gives til de omhandlede formål. Således omfatter den fore-
slåede videregivelsespligt oplysninger om helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
om den afdøde.
Videregivelsespligten vil efter forslaget omfatte oplysnin-
ger, der er nødvendige for politiets og Styrelsen for Pa-
tientsikkerheds vurderinger efter §§ 180 og 184.
Det er politiet – og når det angår retslægeligt ligsyn også
Styrelsen for Patientsikkerhed – der i dialog med sundheds-
personen afgør, hvilke oplysninger der i det konkrete tilfæl-
de er nødvendige for beslutningen om, hvorvidt retslægeligt
ligsyn eller retslægelig obduktion skal iværksættes. Anmod-
20
ningen vil i langt de fleste tilfælde være bredt og generisk
formuleret, som eksempelvis journaloplysninger, medicinli-
ster, kendt sygdomsbillede eller generelle helbredsoplysnin-
ger samt øvrige oplysninger, der må antages at kunne være
af betydning for vurderingen af om dødsfaldet kan være en
følge af en kriminel handling.
Det bemærkes, at helbredsoplysningerne efter videregivel-
sen vil være omfattet af tavshedspligt i medfør af forvalt-
ningslovens § 27.
Der vil dog fortsat være behov for, at sundhedspersonen
foretager en konkret vurdering af, hvilke oplysninger, der ud
fra en sundhedsfaglig vurdering er relevante ved beslutnin-
gen om, hvorvidt retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduk-
tion skal iværksættes. Oplysninger, som er omfattet af an-
modningens ordlyd, men som klart er unødvendige eller
uden relevans for myndighedernes beslutning, vil således ik-
ke være omfattet af videregivelsespligten. Er sundhedsper-
sonen i tvivl om, hvorvidt en oplysning omfattet af anmod-
ningen konkret vil være relevant, vil det have formodningen
for sig, at den er omfattet af videregivelsespligten og skal
derfor videregives.
De nødvendige helbredsoplysninger m.v. skal ifølge for-
slaget videregives snarest. Hensynet er at sikre, at formålet
med videregivelsen ikke fortabes. Rigspolitiet har oplyst, at
procedurerne og forholdene omkring retslægeligt ligsyn og
retslægelig obduktion nødvendiggør, at oplysninger om af-
døde som det klare udgangspunkt bør være politiet hhv. Sty-
relsen for Patientsikkerhed i hænde samme dag, som an-
modningen fremsættes. Hvis ikke retslægeligt ligsyn eller
retslægelig obduktion iværksættes hurtigst muligt risikeres
det, at kvaliteten af undersøgelserne nedsættes, og vigtige
oplysninger til brug for efterforskningen kan gå tabt. Tids-
faktoren kan således have afgørende betydning for mulighe-
derne for at foretage visse undersøgelser og prøver. Tidsfak-
toren er ifølge Rigspolitiet især afgørende i de sager, hvor
det forud for eller under det retslægelige ligsyn bliver klart,
at der er behov for yderligere politimæssig efterforskning af
omstændighederne ved dødsfaldet. Desuden vil hensynet til
de pårørende tilsige, at det retslægelige ligsyn og evt. ob-
duktion foretages hurtigst muligt, således at liget kan frigi-
ves med henblik på begravelse eller bisættelse.
Da videregivelsesreglerne i sundhedslovens kapitel 9 efter
fast praksis også giver hjemmel til at indhente oplysninger i
forbindelse med videregivelsen, er der ikke behov for æn-
dringer i adgangen til at indhente oplysninger, herunder i
elektroniske systemer.
Den foreslåede pligt til at videregive helbredsoplysninger
m.v. til brug for beslutning om retslægeligt ligsyn eller rets-
lægelig obduktion foreslås at skulle gælde for alle grupper
af autoriserede sundhedspersoner.
Det foreslås at afgrænse muligheden for, at autoriserede
sundhedspersoner kan benytte medhjælp til at indhente og
videregive oplysninger. Det foreslås, at delegation alene kan
ske til sekretærer og personer med funktion som kapelassi-
stent, som efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse
er de grupper, der reelt vil være behov for at kunne delegere
til. Anvendes en sekretær eller en person med funktion som
kapelassistent som medhjælp til at forestå videregivelsen,
herunder til at indhente oplysninger ved opslag i elektroni-
ske patientjournaler, skal det således ske efter behørig in-
struktion og på den autoriserede sundhedspersonens ansvar.
Forslaget omfatter ikke videregivelse til politiets efter-
forskning m.v. i øvrigt. I disse situationer skal videregivel-
sen vurderes konkret efter § 43, stk. 2, nr. 2.
Herudover bemærkes det, at den foreslåede videregivel-
sespligt viger for sundhedspersonernes ret til ikke at inkri-
minere sig selv som fastsat ved § 10 i lov nr. 442 af 9. juni
2004 med senere ændringer om retssikkerhed ved forvalt-
ningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter.
Den behandling af personoplysninger, der skal ske efter
lovforslaget, vil være den samme som den, der sker efter
gældende ret, hvorfor der ikke er nye persondataretlige
overvejelser.
2.3. Forældres samtykke til behandling af børn
2.3.1. Gældende ret
I sundhedslovens kapitel 5 er der fastsat regler om patie-
nters medinddragelse i beslutninger om behandling, herun-
der om informeret samtykke og om information mellem be-
handler og patient.
Efter § 15, stk. 1, i sundhedsloven må ingen behandling
indledes eller fortsættes uden patientens informerede sam-
tykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser
fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19. Patienten kan efter
stk. 2 til enhver tid tilbagekalde sit informerede samtykke.
Ved informeret samtykke forstås efter stk. 3 et samtykke,
der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra
sundhedspersonens side. Et informeret samtykke kan være
skriftligt, mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende,
jf. stk. 4.
Efter stk. 5 fastsætter sundhedsministeren nærmere regler
om samtykkets form og indhold. Bemyndigelsen er udmøn-
tet i bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om infor-
mation og samtykke og om videregivelse af helbredsoplys-
ninger mv.
I sundhedslovens § 16 er der fastsat krav til den informati-
on, som patienten skal have for at kunne give det informere-
de samtykke. Efter § 16, stk. 1, har patienten ret til at få in-
formation om sin helbredstilstand og om behandlingsmulig-
hederne, herunder om risiko. Efter stk. 3 skal informationen
gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdom-
men, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Informati-
onen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset
modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til al-
der, modenhed, erfaring m.v. Informationen skal efter stk. 4
omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behand-
lings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre,
lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplys-
ninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling
iværksættes. Informationen skal tillige omfatte oplysninger
om mulige konsekvenser for behandlingsmuligheder, herun-
21
der om risiko for komplikationer og bivirkninger, hvis pa-
tienten frabeder sig videregivelse eller indhentning af hel-
bredsoplysninger m.v. Informationen skal være mere omfat-
tende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for al-
vorlige komplikationer og bivirkninger.
I forbindelse med den gensidige informationsudveksling
mellem patient og sundhedsperson og indhentelse af det in-
formerede samtykke foretager den ansvarlige sundhedsper-
son samtidigt en vurdering af patientens habilitet. Herved
vurderer sundhedspersonen, om patienten er i stand til at
forstå den modtagne information, og om patienten er i stand
til at varetage sine interesser og derved give et informeret
samtykke.
Informationen, der skal ligge til grund for det informerede
samtykke efter § 15, omfatter efter sundhedslovens § 16,
stk. 1 og 4, information om alle for patienten relevante op-
lysninger om helbred, sygdom, undersøgelsesmetoder, fore-
byggelses-, behandlings- og plejemuligheder, sygdomsprog-
noser, risici, bivirkninger og komplikationer, samt oplysnin-
ger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmulighe-
der og oplysninger om konsekvenserne af, at der eventuelt
ingen behandling iværksættes. Der skal således oplyses om
alt, hvad der ud fra en faglig vurdering er relevant i den kon-
krete samtale- og behandlingssituation. Kravene til informa-
tionen skærpes og skal være mere omfattende, når behand-
lingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikati-
oner og bivirkninger.
Af sundhedslovens § 17, stk. 1, følger det, at en patient,
der er fyldt 15 år, selv kan give informeret samtykke til be-
handling, og at forældremyndighedsindehaver tillige skal
have information og inddrages i den mindreåriges stillingta-
gen. Det følger herefter modsætningsvist sammenholdt med
§ 14, at børn under 15 år ikke selv kan give informeret sam-
tykke til behandling, men at denne kompetence tilfalder for-
ældremyndighedsindehaver.
Hvis en sundhedsperson efter en individuel vurdering
skønner, at patienten, der er fyldt 15 år, ikke selv er i stand
til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, følger det af
§ 17, stk. 2, at forældremyndighedsindehaver kan give infor-
meret samtykke.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser
Det er vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet, at pa-
tienten og patientens pårørende er trygge ved og har tillid til
sundhedsvæsenet og til den behandling, der ydes. Det er
derfor vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet, at patie-
ntsikkerheden er høj. Sundheds- og Ældreministeriet lægger
samtidig stor vægt på patientens selvbestemmelsesret, som
er et fundamentalt princip i sundhedsvæsenet.
Det er imidlertid også Sundheds- og Ældreministeriets op-
fattelse, at sundhedsvæsenet skal have mulighed for at tilret-
telægge sine arbejdsgange på en så smidig måde, at persona-
let kan koncentrere sig om den sundhedsfaglige kerneydelse.
En række kommuner har som led i Frikommuneforsøg I
fået tilladelse til blandt andet at lempe kravene til informeret
samtykke i sundhedsloven til mindre indgribende behandlin-
ger og derved arbejde med en model, hvor barnets forældre
giver et generelt samtykke, som dækker behandlinger som
eksempelvis undersøgelser, tandrensning og afpudsning for
den kommunale tandpleje og sundhedssamtaler for sund-
hedsplejersker. Mere indgribende behandlinger var ikke om-
fattet af det generelle samtykke, og derved krævedes foræl-
drenes konkrete og aktuelle samtykke fortsat til sådanne be-
handlinger.
De deltagende kommuner har påpeget, at forsøget har let-
tet arbejdsgangene for medarbejderne, medført en smidigere
behandling af patienten og sparet både børn, forældre og
personalets tid. Det er også påpeget, at forsøget har medført
behandling af patienter, som normalt ville være svære at få i
behandling pga. manglende samtykke fra – typisk ressource-
svage – forældre. Endelig gøres der opmærksom på, at for-
søget ikke har medført risici for patientsikkerheden eller haft
decideret positive økonomiske effekter.
Derudover har både Styrelsen for Patientsikkerhed og
Sundhedsstyrelsen anbefalet, at de positive effekter af forsø-
gene resulterer i permanente lovgivningsmæssige ændringer.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der
med fordel kan lempes på de gældende regler om informeret
samtykke til visse former for behandlinger af mindreårige
ved den kommunale tandpleje og sundhedsplejerske, og må-
den samtykket gives på. Det er imidlertid vigtigt at under-
strege, at det efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattel-
se ikke bør gælde alle former for behandling, men alene
mindre indgribende behandlinger.
Formålet med de foreslåede ændringer af sundhedslovens
samtykkeregler er at udmønte de positive erfaringer fra fri-
kommuneforsøget i permanent lovgivning.
Med lovforslaget udmøntes de positive erfaringer fra fri-
kommuneforsøget i permanent lovgivning. Dette gennemfø-
res ved en ordning, som på afbalanceret vis tilgodeser både
hensynet til, at patienten modtager den nødvendige behand-
ling og en for personalet smidigere arbejdsgang afvejet
overfor hensynet til patientens og dennes forældres selvbe-
stemmelsesret.
2.3.3. Lovforslagets indhold
Det foreslås, at sundhedsministeren får bemyndigelse til at
fastsætte regler om forældremyndighedsindehavers informe-
rede samtykke i forbindelse med behandling af børn og unge
i den undervisningspligtige alder ved sundhedsplejerske,
herunder form og indhold af samtykket. Det foreslås des-
uden, at sundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte
regler om forældremyndighedsindehavers informerede sam-
tykke i forbindelse med behandling af børn og unge ved den
kommunale tandpleje. Det foreslås endvidere, at sundheds-
ministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler om fravi-
gelse af kravet om informeret samtykke i forbindelse med
behandling af børn og unge ved den kommunale tandpleje.
Idet reglerne vil være en fravigelse af det almindelige ud-
gangspunkt om et aktuelt informeret samtykke, foreslås det,
at sundhedsministeren derudover skal kunne fastsætte regler
22
om forudgående og efterfølgende information af forældre-
myndighedsindehaver.
Den foreslåede bemyndigelse kan alene anvendes til at
omsætte de forsøgsmæssige regler fra Frikommuneforsøg I
til permanente regler.
Det betyder, at sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at den kommunale tandpleje på baggrund af et generelt,
udtrykkeligt samtykke, som hviler på fyldestgørende generel
information af forældrene, kan foretage fluorbehandlinger
og undersøgelser med brug af røntgen i diagnostisk øjemed.
Tilsvarende kan sundhedsministeren fastsætte regler om, at
den kommunale sundhedspleje på baggrund af et generelt,
udtrykkeligt og informeret samtykke kan gennemføre fore-
byggende sundhedsydelser til børn og unge i den undervis-
ningspligtige alder efter sundhedslovens kapitel 36, herun-
der sundhedsvejledning, bistand og funktionsundersøgelser
efter sundhedslovens § 121, stk. 1, samt forebyggende hel-
bredsundersøgelser efter sundhedslovens § 121, stk. 2, ved
ind- og udskoling.
Det betyder endvidere, at sundhedsministeren kan fastsæt-
te regler om fravigelse af kravet om informeret samtykke,
derved at ministeren kan fastsætte regler om, at den kommu-
nale tandpleje, uden at indhente forudgående udtrykkeligt
samtykke fra forældremyndighedsindehaver, skal kunne ind-
kalde børn i klassen, foretage undersøgelser uden brug af
røntgen, foretage afpudsning og tandrensning, give mundhy-
giejneinstruktion samt foretage behandlinger m.v., der ikke
betragtes som mere indgribende end dette.
Endelig betyder det, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler om, i hvilket omfang forældremyndighedsindehaver
skal have forudgående og efterfølgende information om de
planlagte og foretagne undersøgelser og behandlinger,
blandt andet for at sikre muligheden for forældremyndig-
hedsindehavers deltagelse og muligheden for, at forældre-
myndighedsindehaver får tilstrækkeligt grundlag for at følge
med i barnets sundhedsmæssige forhold.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
De foreslåede regler om indhentning og videregivelse af
oplysninger fra patientjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde
m.v. skønnes ikke at medføre økonomiske eller administrati-
ve konsekvenser for det offentlige. Offentlige behandlings-
steder, der benytter sig af de foreslåede regler, vil dog skulle
indføre rutiner med tilladelse til personer, der indhenter op-
lysninger, samt sikre sig identifikation af formålet med de
enkelte indhentninger, jf. forslagets § 42 d, stk. 2, nr. 2 og 3,
samt tilføjelsen til § 198, stk. 1.
For så vidt angår lovforslagets del om videregivelse til
retslægelige ligsyn og retslægelige obduktioner, vurderes
der ikke med lovforslaget at være økonomiske eller admini-
strative konsekvenser for det offentlige. Også i dag skal
sundhedspersoner håndtere anmodninger fra politiet og Sty-
relsen for Patientsikkerhed om videregivelse af helbredsop-
lysninger m.v. Forslaget sigter på at give de relevante myn-
digheder bedre mulighed for at sikre, at retslægeligt ligsyn
eller retslægelig obduktion alene foretages, hvor det er rele-
vant.
Hvad angår forslaget om forældres samtykke til behand-
ling af børn forventes den foreslåede ordning ikke at medfø-
re negative økonomiske eller administrative konsekvenser
for det offentlige. De administrative arbejdsgange i den
kommunale tandpleje og sundhedspleje vil blive lettet, idet
der ikke i samme omfang som hidtil skal indhentes et konk-
ret og aktuelt informeret samtykke fra forældremyndigheds-
indehaver forud for enhver kontakt, som barnet har med den
kommunale tandpleje eller sundhedspleje.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
De foreslåede regler om indhentning og videregivelse af
oplysninger fra patientjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde
m.v. skønnes ikke at medføre økonomiske eller administrati-
ve konsekvenser for erhvervslivet. Private behandlingsste-
der, der måtte ønske at benytte sig af den foreslåede adgang
til indhentning af oplysninger, vil dog skulle indføre rutiner
med tilladelse til personer, der indhenter oplysninger, samt
sikre sig identifikation af formålet med de enkelte indhent-
ninger, jf. forslagets § 42 d, stk. 2, nr. 2 og 3, samt tilføjel-
sen til § 198, stk. 1.
For private behandlingssteder vurderes der ikke at være
økonomiske og administrative konsekvenser forbundet med
lovforslaget om videregivelse til retslægelige ligsyn og rets-
lægelige obduktioner. Også i dag skal sundhedspersoner
håndtere anmodninger fra politiet og Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed om videregivelse af helbredsoplysninger m.v.
og herunder foretage de samme vurderinger som efter den
foreslåede § 45 a.
Hvad angår lovforslagets del om forældres samtykke til
behandling af børn skønnes dette ikke at medføre økonomi-
ske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
De foreslåede regler om indhentning og videregivelse af
oplysninger fra patientjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde
m.v. skønnes ikke at få negative administrative konsekven-
ser for borgerne. En forbedring af kvaliteten og patientsik-
kerheden i sundhedsvæsenet, som forslaget sigter mod, må i
sidste ende betragtes som en forbedring for borgerne, samti-
dig med at der bliver sat nogle betingelser op for de behand-
linger af personoplysninger, som i forvejen må antages i høj
grad at finde sted i sundhedsvæsenet.
I relation til lovforslagets del om videregivelse af oplys-
ninger til retslægelige ligsyn og retslægelige obduktioner må
det forventes, at der i højere grad end i dag vil ske videregi-
velse af helbredsoplysninger m.v. om afdøde. Det vil dog
være oplysninger, som der også i dag er hjemmel til at vide-
regive. Borgerne vil også opleve, at beslutningsgrundlaget
for politiet og Styrelsen for Patientsikkerhed forbedres og
dermed opleve en højere kvalitet i myndighedsudøvelsen ift.
retslægeligt ligsyn og retslægelig obduktion og retssikkerhe-
23
den. En hurtigere procedure betyder også, at afdødes lig hur-
tigere kan frigives til begravelse m.v.
Hvad angår lovforslagets del om forældres samtykke til
behandling af børn forventes den foreslåede ordning ikke at
få negative administrative konsekvenser for borgerne. For-
ældre vil i færre tilfælde skulle kontaktes med henblik på
indhentelse af et konkret informeret samtykke.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
Om lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen
henvises til afsnit 2.1.4.1.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 2. november
2016 til den 1. december 2016 været i høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen,
Ansatte Tandlægers Organisation, Bedre Psykiatri, Branche-
foreningen for Private Hospitaler og Klinikker, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Er-
hverv, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT
– Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor
Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog For-
ening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab for Al-
men Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,
Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for
Retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Stan-
dard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Dan-
ske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental La-
boratorier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter,
Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske
Regioner, Danske Seniorer, Danske Ældreråd, Datatilsynet,
Den Danske Dommerforening, Den Nationale Videnskabse-
tiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd,
Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen, Farmakonom-
foreningen, Finanstilsynet, FOA, Forbrugerrådet, Forenin-
gen af Kliniske Diætister, Foreningen af Kommunale Soci-
al-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, For-
eningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, Færøernes
Landsstyre, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesa-
gen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, IKAS, Institut for
Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Konkur-
rence- og Forbrugerstyrelsen, Kost- og Ernæringsforbundet,
Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af Kliniske Tand-
teknikere, Landsforeningen af nuværende og tidligere psyki-
atribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforenin-
gen SIND, Lægeforeningen, Organisationen af Lægeviden-
skabelige Selskaber, Patienterstatningen, Patientforeningen,
Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvir-
ke, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tand-
lægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Re-
gion Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland,
Region Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Løn-
nings- og Takstnævn, Retspolitisk Forening, Rigsadvokaten,
Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på
Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet
for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen,
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Udviklings-
hæmmedes Landsforbund, Yngre Læger, ÆldreForum og
Ældresagen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang)
Økonomiske konsekvenser for det
offentlige
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for det
offentlige
Hvad angår forslaget om forældres samtyk-
ke til behandling af børn, vil de administra-
tive arbejdsgange i den kommunale tand-
pleje og sundhedspleje blive lettet, idet der
ikke i samme omfang som hidtil skal ind-
hentes et konkret og aktuelt informeret
samtykke fra forældremyndighedsindeha-
ver forud for enhver kontakt, som barnet
har med den kommunale tandpleje eller
sundhedspleje.
Offentlige behandlingssteder, der be-
nytter sig af de foreslåede regler om
indhentning af oplysninger fra patie-
ntjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde
m.v., vil skulle indføre rutiner med til-
ladelse til personer, der indhenter op-
lysninger, samt sikre sig identifikation
af formålet med de enkelte indhentnin-
ger, jf. forslagets § 42 d, stk. 2, nr. 2
og 3, samt tilføjelsen til § 198, stk. 1.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Ingen Private behandlingssteder, der måtte
ønske at benytte sig af den foreslåede
24
adgang til indhentning af oplysninger
fra patientjournaler o.lign. til kvalitets-
arbejde m.v., vil skulle indføre rutiner
med tilladelse til personer, der indhen-
ter oplysninger, samt sikre sig identifi-
kation af formålet med de enkelte ind-
hentninger, jf. forslagets § 42 d, stk. 2,
nr. 2 og 3, samt tilføjelsen til § 198,
stk. 1.
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
En forbedring af kvaliteten og patientsik-
kerheden i sundhedsvæsenet, som forslaget
om indhentning af oplysninger fra patie-
ntjournaler o.lign. til kvalitetsarbejde m.v.,
sigter mod, må i sidste ende betragtes som
en forbedring for borgerne, samtidig med,
at der bliver sat nogle betingelser op for de
behandlinger af personoplysninger, som i
forvejen må antages i høj grad at finde sted
i sundhedsvæsenet.
Hvad angår lovforslagets del om forældres
samtykke til behandling af børn vil foræl-
dre i færre tilfælde skulle kontaktes med
henblik på indhentelse af et konkret infor-
meret samtykke.
Ingen
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter
Overimplementering af EU-retlige
minimumsforpligtelser
ja Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Efter den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 15,
stk. 1, må ingen behandling indledes eller fortsættes uden
patientens informerede samtykke, medmindre andet følger
af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af §§
17-19. Patienten kan efter stk. 2 til enhver tid tilbagekalde
sit informerede samtykke.
Et informeret samtykke er efter § 15, stk. 3, et samtykke,
der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra
sundhedspersonens side. Det informerede samtykke kan ef-
ter stk. 4 være skriftligt, mundtligt eller efter omstændighe-
derne stiltiende.
Efter stk. 5 fastsætter sundhedsministeren nærmere regler
om det informerede samtykkes form og indhold. Bemyndi-
gelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 665 af 14. septem-
ber 1998 om information og samtykke og om videregivelse
af helbredsoplysninger mv.
Efter sundhedslovens § 17, stk. 1, kan en patient, der er
fyldt 15 år, selv give informeret samtykke til behandling,
men forældremyndighedsindehaver skal tillige have infor-
mation og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Børn
under 15 år har derimod ikke selvstændig samtykkekompe-
tence, og samtykke skal således gives af forældremyndig-
hedsindehaver. Dette følger modsætningsvist af § 17 sam-
menholdt med § 14.
Sundhedsministeren kan ikke efter gældende ret fastsætte
regler om lempelse af samtykkekravet, herunder hverken
regler om et generelt samtykke eller regler, som fraviger
kravet om informeret samtykke til visse behandlinger.
Frikommuneforsøg I har vist positive resultater ved på
visse områder at lempe på samtykkekravet. Forsøget har
vist, at lempede regler kan lette arbejdsgangene for medar-
bejderne i kommunerne, medføre en smidigere behandling
af patienten og spare både børnenes, forældrenes og perso-
nalets tid. Forsøget har også vist, at de lempede regler med-
førte behandling af patienter, som normalt ville være svære
at få i behandling pga. manglende samtykke fra – typisk res-
sourcesvage – forældre.
Det foreslås derfor med det foreslåede stk. 4., at sundheds-
ministeren får bemyndigelse til at fastsætte regler om foræl-
demyndighedsindehaverens informerede samtykke i forbin-
delse med behandling af børn og unge i den undervisnings-
pligtige alder ved sundhedsplejerske, herunder form og ind-
hold af samtykket. Bestemmelsen vil blive anvendt til at
fastsætte regler om, at den kommunale sundhedspleje på
25
baggrund af et generelt, udtrykkeligt og informeret samtyk-
ke, som hviler på fyldestgørende generel information af for-
ældrene, kan gennemføre forebyggende sundhedsydelser til
børn og unge i den undervisningspligtige alder efter sund-
hedslovens kapitel 36, herunder sundhedsvejledning, bistand
og funktionsundersøgelser efter sundhedslovens § 121, stk.
1, samt forebyggende helbredsundersøgelser efter sundheds-
lovens § 121, stk. 2, ved ind- og udskoling. Et generelt, ud-
trykkeligt samtykke indebærer, at forældremyndighedsinde-
haver på baggrund af fyldestgørende generel information fra
sundhedsplejersken giver samtykke til, at barnet i fremtidige
situationer kan undergives visse behandlinger uden en for-
udgående indhentelse af forældremyndighedsindehavers kon-
krete samtykke til den aktuelle behandling. Et generelt, ud-
trykkeligt og informeret samtykke kan alene omfatte fore-
byggende sundhedsydelser efter sundhedslovens § 121 og
således ikke den øgede indsats for børn og unge med særlige
behov jf. lovens § 122.
Efter det foreslåede stk. 5 kan sundhedsministeren fastsæt-
te nærmere regler om forældemyndighedens indehavers in-
formerede samtykke i forbindelse med behandling af børn
og unge ved den kommunale tandpleje, herunder form og
indhold af samtykket. Bestemmelsen vil blive anvendt til at
fastsætte regler om, at den kommunale tandpleje på bag-
grund af et generelt, udtrykkeligt samtykke, som hviler på
fyldestgørende generel information af forældrene, kan fore-
tage fluorbehandlinger og undersøgelser med brug af rønt-
gen i diagnostisk øjemed. Et generelt, udtrykkeligt samtykke
indebærer, at forældremyndighedsindehaver på baggrund af
fyldestgørende generel information fra den kommunale
tandpleje giver samtykke til, at barnet i fremtidige situatio-
ner kan undergives visse behandlinger uden en forudgående
indhentelse af forældremyndighedsindehavers konkrete
samtykke til den aktuelle behandling.
Med det foreslåede stk. 6, foreslås det, at sundhedsmini-
steren får bemyndigelse til at fastsætte regler om fravigelse
af kravet om informeret samtykke i forbindelse med behand-
ling af børn og unge ved den kommunale tandpleje. Bestem-
melsen vil blive anvendt til at fastsætte regler om, at den
kommunale tandpleje, uden at indhente forudgående udtryk-
keligt samtykke fra forældremyndighedsindehaver, kan ind-
kalde børn i klassen, foretage undersøgelser uden brug af
røntgen, foretage afpudsning og tandrensning, give mundhy-
giejneinstruktion samt foretage behandlinger m.v., der ikke
betragtes som mere indgribende end dette. Fluorbehandlin-
ger og røntgenundersøgelser kan foretages på baggrund af et
generelt, udtrykkeligt samtykke. Mere indgribende behand-
linger end fluorbehandlinger og røntgenundersøgelser kræ-
ver forældremyndighedsindehavers konkrete informerede
samtykke. Den kommunale tandpleje skal således fortsat
indhente forældremyndighedsindehavers konkrete samtykke
til eksempelvis tandregulering m.v.
Med det foreslåede stk. 7 foreslås det, at sundhedsministe-
ren får bemyndigelse til at fastsætte regler om forudgående
og efterfølgende information til forældremyndighedsindeha-
ver. Bemyndigelsen vil blive anvendt til at fastsætte regler,
der sikrer, at forældremyndighedsindehaver får information,
der giver mulighed for at deltage ved behandling og får til-
strækkeligt grundlag for at følge med i barnets sundheds-
mæssige forhold.
Forældremyndighedsindehaver kan til enhver tid undlade
at give et generelt og udtrykkeligt samtykke eller tilbagekal-
de et generelt og udtrykkeligt samtykke.
Forældremyndighedsindehaver kan endvidere til enhver
tid modsætte sig, at barnet bliver undersøgt, instrueret eller
behandlet uden indhentelse af samtykke.
Til nr. 2
Det fremgår af sundhedslovens § 40, stk. 1, at en patient
har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad
de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formo-
dning om angående helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i dette
kapitel (kapitel 9).
Med ændringen af § 198, stk. 1, hvorved det tilføjes, at
der kan ske indhentning af oplysninger i forbindelse med
rapporteringer om utilsigtede hændelser, sker der således
også en regulering af oplysningsudveksling i lovens kapitel
61.
Hertil kommer, at det allerede fremgår af bestemmelsen i
§ 198, stk. 2, at en sundhedsperson, der som led i sin faglige
virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse,
skal rapportere hændelsen til regionen eller kommunen.
Desuden findes der i lovens § 196, stk. 2, en bestemmelse
om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdataba-
ser.
Der findes således efter gældende ret en række bestem-
melser – udover bestemmelserne i kapitel 9 – hvorefter
sundhedspersoner kan videregive oplysninger.
Det findes derfor hensigtsmæssigt at ændre den generelle
tavshedspligtsregel i § 40 til, at tavshedspligtsreglerne ikke
kun viger for reglerne i lovens kapitel 9, men også for andre
regler i loven, som fastsætter mulighed eller pligt til videre-
givelse.
Der er udelukkende tale om en præcisering af gældende
ret.
Til nr. 3
Det fremgår af § 42 a, stk. 6, at en læge, tandlæge eller
jordemoder kan indhente bl.a. oplysninger om helbredsfor-
hold på patienter, som modtageren tidligere har deltaget i
behandlingen af, hvis indhentningen er nødvendig og rele-
vant til brug for evaluering af modtagerens egen indsats i
behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvali-
fikationer i et uddannelsesforløb, og indhentningen sker un-
der hensyntagen til patientens interesse og behov. Bestem-
melsen vedrører således indhentning af oplysninger til brug
for andet end patientbehandling.
Med den foreslåede nye § 42 d indføres endnu en bestem-
melse vedrørende indhentning af oplysninger fra elektroni-
ske patientjournaler til brug for andet end patientbehandling.
Den eksisterende bestemmelse i § 42 a, stk. 6, foreslås der-
26
for flyttet til den nye bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 1. Der
henvises til lovforslaget § 1, nr. 9. Herved vedrører § 42 a i
det hele indhentning af oplysninger i forbindelse med be-
handling af patienter, mens § 42 d vedrører indhentning af
oplysninger til brug for andet end patientbehandling.
§ 42 a, stk. 6, ophæves samtidig, og som konsekvens heraf
bliver stk. 7-11 i stedet til stk. 6-10.
Til nr. 4
Der er tale om en konsekvensændring som følge af, at §
42 a, stk. 6, ophæves, og bestemmelsens indhold i stedet
flyttes til § 42 d, stk. 2, nr. 1. Muligheden for, at patienten
kan frabede sig, at en sundhedsperson indhenter oplysninger
efter den flyttede bestemmelse, fremgår i stedet af den fore-
slåede § 42 d, stk. 3.
Til nr. 5
Efter sundhedslovens § 42 a, stk. 9, kan læger og sygehus-
ansatte tandlæger under disses ansvar lade medicinstuderen-
de indhente oplysninger efter stk. 1 og 5-7.
Idet § 42 a, stk. 6, ophæves, og bestemmelsens indhold i
stedet flyttes til § 42 d, stk. 2, nr. 1, er det lovteknisk nød-
vendigt at ændre henvisningen i § 42 a, stk. 9, således at der
fremover henvises til den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Dette betyder, at læger og sygehusansatte tandlæger under
disses ansvar kan lade medicinstuderende indhente oplys-
ninger efter den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Til nr. 6
Efter sundhedslovens § 42 a, stk. 10, kan en sundhedsper-
son under dennes ansvar lade sekretærer yde teknisk bistand
til opslag i oplysninger, som den pågældende sundhedsper-
son selv har adgang til efter stk. 1-9.
Idet § 42 a, stk. 6, ophæves, og bestemmelsens indhold i
stedet flyttes til § 42 d, stk. 2, nr. 1, er det lovteknisk nød-
vendigt at ændre henvisningen i § 42 a, stk. 9, således at der
fremover henvises til den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Dette betyder, at læger, tandlæger og jordemødre under
disses ansvar kan lade sekretærer indhente oplysninger efter
den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Til nr. 7
Efter sundhedslovens § 42 a, stk. 11, kan læger og syge-
husansatte tandlæger uden for de i stk. 1-10 nævnte tilfælde
under disses ansvar med patientens samtykke lade andre, der
er tilknyttet samme behandlingsenhed, hvor patienten er i
behandling, i fornødent omfang indhente oplysninger om
patienten som nævnt i § 42 a, stk. 1, 1. pkt., når det er nød-
vendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten
som led i den samlede sundhedsfaglige indsats.
Idet § 42 a, stk. 6, ophæves, og stk. 7-11 bliver til stk.
6-10, er det lovteknisk nødvendigt at ændre henvisningen i
bestemmelsen.
Til nr. 8
Efter sundhedslovens § 42 b kan samtykke efter § 42 a,
stk. 7 og 11, og tilkendegivelse efter § 42 a, stk. 8, være
mundtligt eller skriftligt. Samtykket eller tilkendegivelsen
skal meddeles til den sundhedsperson, som indhenter oplys-
ningerne, eller under hvis ansvar oplysningerne indhentes.
Samtykket eller tilkendegivelsen skal indføres i patientjour-
nalen.
Som følge af, at § 42 a, stk. 6, ophæves, og at § 42 a, stk.
7 og 11, bliver til stk. 6 og 10, og at § 42 a, stk. 8, bliver til
stk. 7, er det lovteknisk nødvendigt at ændre henvisningerne
i § 42 b.
Til nr. 9
Om baggrunden for bestemmelserne og overvejelser i for-
bindelse hermed henvises til de almindelige bemærkninger,
jf. afsnit 2.1.2 og 2.1.3.
Med den foreslåede § 42 d indføres en bestemmelse om
indhentning af oplysninger fra elektroniske patientjournaler
til brug for andre formål end patientbehandling.
Det foreslås i den forbindelse at flytte den eksisterende
bestemmelse i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, om indhent-
ning til brug for evaluering af modtagerens egen indsats i
behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvali-
fikationer til denne nye bestemmelse. Dette skyldes et ønske
om at regulere alle former for indhentning af helbredsoplys-
ninger m.v., der sker til andre formål end patientbehandling,
i denne nye bestemmelse. Der henvises til forslagets § 1, nr.
3, og den foreslåede 42 d, stk. 2, nr. 1, som er en indholds-
mæssigt uændret videreførelse af den nuværende bestem-
melse i § 42 a, stk. 6.
Der indsættes i overensstemmelse hermed en overskrift
før §§ 42 d og 42 e, hvoraf det fremgår, at bestemmelserne
vedrører indhentning af elektroniske helbredsoplysninger
m.v. til andre formål end behandling.
Indhentningen af oplysninger efter den foreslåede § 42 d
vedrører indhentning i elektroniske systemer. Dette udtryk
skal forstås i overensstemmelse med den tilsvarende formu-
lering i § 42 a. Der henvises med udtrykket således til alle
elektroniske patientjournaler o.lign., der anvendes ved patie-
ntbehandling. Herunder hører bl.a. laboratorie-, røntgen-,
henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patie-
ntoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sy-
gehus.
Der er desuden tale om den samme type oplysninger som i
§ 42 a, nemlig oplysninger om patientens helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger.
Der kan således indhentes oplysninger om f.eks. patientens
sygdomsforløb, diagnoser, kontakter med sundhedsvæsenet,
medicinforbrug og lign. Oplysninger om andre rent private
forhold kan f.eks. være oplysninger om religiøs overbevis-
ning eller seksuel orientering. Det vil primært være nødven-
digt at indhente oplysninger om patientens helbredsforhold,
men det kan ikke udelukkes, at det vil kunne være nødven-
digt at indhente oplysninger om en patients øvrige private
27
forhold. Oplysningerne må kun indhentes i det omfang, de
er nødvendige af hensyn til det omhandlede formål.
I øvrigt vil reglerne i § 29, stk. 2, i journalføringsbekendt-
gørelsen (bekendtgørelse nr. 1090 af 28. juli 2016) skulle
overholdes i forbindelse med indhentning efter bestemmel-
serne i § 42 d, stk. 1 og 2. Det indebærer, at der skal ske op-
tegnelser af, hvilke oplysninger, der er indhentet, til hvilke
formål, til hvem og på hvilket grundlag.
Det bemærkes, at når der er sket indhentning af oplysnin-
gerne, jf. de foreslåede bestemmelser, vil oplysningerne
skulle behandles inden for rammerne af persondataloven,
f.eks. hvis oplysningerne indsamles med henblik på kvali-
tetsudvikling efter sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 1, i det
omfang den finder anvendelse på f.eks. en videregivelse ef-
ter sundhedslovens kapitel 9.
Den foreslåede indhentningsbestemmelse i § 42 d vil gæl-
de ved indhentning af oplysninger i patientjournaler o.lign. i
både regioner, kommuner og hos private behandlingssteder,
herunder hos praktiserende læger, speciallæger og kosmeti-
ske behandlingssteder.
Til § 42 d
Efter sundhedslovens § 42 a, stk. 7, har sundhedspersoner,
som er omfattet af bestemmelsens stk. 1, 1. pkt., (herunder
læger, tandlæger, jordemødre, sygeplejersker, sundhedsple-
jersker og social- og sundhedsassistenter) eller af regler ud-
stedt i medfør af stk. 1, 2. pkt., mulighed for at indhente op-
lysninger fra patientjournaler o.lign. med patientens samtyk-
ke i forbindelse med behandling af patienter.
Der er – med undtagelse af bestemmelsen i § 42 a, stk. 6,
om evaluering af egen indsats og dokumentation for erhver-
vede kvalifikationer i et uddannelsesforløb – ikke efter de
gældende regler i sundhedsloven mulighed for at indhente
oplysninger til andre formål end behandling, selvom der
foreligger samtykke hertil fra patienten. Til gengæld frem-
går det af § 3, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (lov nr. 593 af
14. juni 2011 med senere ændringer), at samtykke efter lo-
ven giver sponsor og sponsors repræsentanter og investiga-
tor direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjour-
naler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på
at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som
er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojek-
tet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er
forpligtet til at udføre. Tilsvarende fremgår af § 89, stk. 3, i
lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april
2013 med senere ændringer) vedrørende kliniske forsøg
med lægemidler.
Det foreslås i § 42 d, stk. 1, at åbne mulighed for med pa-
tientens samtykke at kunne indhente oplysninger om en pa-
tients helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger til andre formål end behandling. Det
foreslås samtidig, at adgangen til at foretage denne indhent-
ning forbeholdes autoriserede sundhedspersoner. Bestem-
melsen vil udgøre et supplement til muligheden for at kunne
videregive patientoplysninger med samtykke til andre for-
mål end behandling i overensstemmelse med den gældende
bestemmelse i sundhedslovens § 43, stk. 1.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af, at alle pa-
tientoplysninger efterhånden er overgået fra at være registre-
ret i en fysisk journal til at være registreret i elektroniske sy-
stemer. Det gør, at der er et øget behov for at have indhent-
ningsbestemmelser i stedet for videregivelsesbestemmelser,
således at sundhedspersonerne selv har mulighed for at slå
de relevante oplysninger op i systemerne i stedet for at skul-
le have dem videregivet fra en anden sundhedsperson.
Persongruppen, der kan indhente oplysninger efter be-
stemmelsen, er begrænset til autoriserede sundhedspersoner,
da det vurderes at være disse personer, som først og frem-
mest har behov for at kunne indhente oplysningerne til an-
dre formål end behandling, når dette måtte være aktuelt.
Denne persongruppe fremgår også af den foreslåede § 42 d,
stk. 2, nr. 2.
Autoriserede sundhedspersoner skal forstås i overensstem-
melse med lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, som opregner en kreds af fag-
grupper, der er autoriserede til at varetage sundhedsfaglig
virksomhed, og som dermed er autoriserede sundhedsperso-
ner, herunder f.eks. læger, tandlæger og sygeplejersker. Det
bemærkes, at retten til indhentning efter den foreslåede § 42
d, stk. 1, ikke kan delegeres fra en autoriseret sundhedsper-
son, herunder ikke til sekretærer.
En indhentning med samtykke efter bestemmelsen skal
være saglig og nødvendig, så indhentningen ligeledes opfyl-
der persondatalovens regler herom. Desuden skal samtykket
leve op til persondatalovens krav, jf. persondatalovens § 3,
nr. 8, idet der skal være tale om en frivillig, specifik og in-
formeret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede ind-
vilger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv,
gøres til genstand for behandling.
Bestemmelsen vil bl.a. give mulighed for, at forskere, som
er autoriserede sundhedspersoner, vil kunne indhente oplys-
ninger i patientjournaler o.lign., når dette sker til brug for et
konkret forskningsprojekt, og patienten har meddelt samtyk-
ke til indhentningen. Det vil således være muligt at indhente
oplysninger i stedet for at få dem videregivet efter sund-
hedslovens § 46, stk. 1, når der er tale om et konkret sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, ligesom indhentning vil kunne ske uden Sty-
relsen for Patientsikkerheds godkendelse, således som dette
kræves ved videregivelse uden samtykke efter § 46, stk. 2,
når der er tale om et forskningsprojekt, der ikke er omfattet
af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter.
Det bemærkes, at hvis en autoriseret sundhedsperson del-
tager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt som
sponsor, sponsors repræsentant eller investigator, og forsk-
ningsprojektet er omfattet af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, vil
indhentning som led i egenkontrol med forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, skulle ske efter
28
komitélovens § 3, stk. 3, jf. ovenfor, og ikke efter den fore-
slåede § 42 d. Det medfører, at samtykket skal leve op til de
krav, som gælder efter bekendtgørelse nr. 710 af 1. juni
2016 om information og samtykke til deltagelse i sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af
og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Lægemiddellovens § 89, stk. 3, (lovbekendtgørelse nr.
506 af 20. april 2013 med senere ændringer) vedrørende kli-
niske forsøg med lægemidler er svarende til komitélovens §
3, stk. 3.
Det forudsættes, at de nødvendige anmeldelser og tilladel-
ser til forskningsprojektet foreligger, f.eks. i form af tilladel-
se til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter eller i form af tilladelse til et
privat forskningsprojekt fra Datatilsynet.
Det er en forudsætning, at der alene gives den enkelte bru-
ger teknisk adgang til de oplysninger, som brugeren har be-
hov for i sin opgaveløsning. En forsker må således kun få
brugeradgang til de patientjournaler, for hvilke han har sam-
tykke til at indhente oplysninger fra (medmindre vedkom-
mende på andet grundlag, f.eks. som behandlende læge, al-
lerede har berettiget adgang til oplysningerne).
Det fremgår af sundhedslovens § 42 a, stk. 6, at en læge,
tandlæge eller jordemoder kan indhente oplysninger som
nævnt i stk. 1 om patienter, som modtageren tidligere har
deltaget i behandlingen af, hvis indhentningen er nødvendig
og relevant til brug for evaluering af modtagerens egen ind-
sats i behandlingen eller som dokumentation for erhvervede
kvalifikationer i et uddannelsesforløb, og indhentningen
sker under hensyntagen til patientens interesse og behov.
Indhentningen må kun ske i umiddelbar forlængelse af be-
handlingsforløbet og senest 6 måneder efter den indhenten-
de læges, tandlæges eller jordemoders afslutning af behand-
lingen eller viderehenvisning af patienten, medmindre ind-
hentningen er påkrævet som led i speciallæge- eller special-
lægeuddannelsen.
Bestemmelsen blev indsat i sundhedsloven ved lov nr. 519
af 26. maj 2016.
Bestemmelsen vedrører ikke indhentning af oplysninger i
forbindelse med behandling af patienter, sådan som de øvri-
ge indhentningsbestemmelser i § 42 a gør. Indhentning efter
de foreslåede bestemmelser i § 42 b, stk. 1, og stk. 2, nr. 2
og 3, sker heller ikke i forbindelse med behandling af pa-
tienter.
Det foreslås derfor, at den nuværende § 42 a, stk. 6, ophæ-
ves og i stedet indsættes i den nye § 42 d. Derved vil alle
bestemmelser i kapitlet om indhentning i forbindelse med
behandling være samlet i den samme bestemmelse (§ 42 a),
ligesom bestemmelser i kapitlet om indhentning efter be-
handling af patienter vil være samlet (i § 42 d).
Det bemærkes, at der er tale om en let omskrivning, så be-
stemmelsen opstillingsmæssigt har samme form som de
foreslåede bestemmelser i § 42 b, stk. 2, nr. 2 og 3. Der er
ikke tale om indholdsmæssige ændringer. Den hidtil gæl-
dende retstilstand foreslås således videreført uændret.
Hjemlen til indhentning i den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr.
1, (nu § 42 a, stk. 6) indeholder en række betingelser, før
den elektroniske indhentning er berettiget.
Efter stk. 2, nr. 1, litra a, gælder indhentningsadgangen
kun for læger, tandlæger og jordemødre, herunder læger og
tandlæger under uddannelse som speciallæge eller -tandlæ-
ge, og afgrænses til oplysninger om behandling af en pa-
tient, som den pågældende læge, tandlæge eller jordemoder
tidligere har haft et sundhedsperson-patientforhold til, og
alene oplysninger i forlængelse af den behandling, som den
pågældende læge, tandlæge eller jordemoder selv har fore-
stået. Uddannelseslægers eller -tandlægers vejledere m.v. får
ikke med forslaget adgang til elektronisk indhentning af hel-
bredsoplysninger, men kan efter forslagets nr. 9 få videregi-
vet helbredsoplysninger m.v. fra uddannelseslægen eller -
tandlægen til brug for evaluering af uddannelseslægens eller
-tandlægens kvalifikationer som forudsat i reglerne om spe-
ciallægeuddannelsen hhv. reglerne om specialtandlægeud-
dannelsen.
Oplysninger uden tilknytning til den behandling, som læ-
gen har forestået, må ikke indhentes efter bestemmelsen. Så-
ledes må f.eks. en læge, der har henvist en patient med mis-
tanke om kræft, ikke indhente oplysninger om samme pa-
tients behandling for anden sygdom, f.eks. i psykiatrisk regi.
Herunder vil oplysninger om andre fortrolige forhold ofte
ikke kunne indhentes efter denne bestemmelse, idet sådanne
oplysninger normalt ikke vil være nødvendige for at kunne
evaluere egen indsats i forhold til den pågældende patient.
Indhentningen skal være nødvendig og relevant til brug
for lægens, tandlægens eller jordemoderens evaluering af
egen indsats i behandlingen eller som dokumentation af,
hvilke kvalifikationer en uddannelseslæge eller- tandlæge
har erhvervet som led i speciallæge eller-tandlægeuddannel-
sen. Der gøres i bemærkningerne til bestemmelsen opmærk-
som på, at den foreslåede indhentningsadgang ikke omfatter
helbredsoplysninger m.v. til brug for generel kvalitetssikring
på en afdeling/behandlingsenhed eller f.eks. til brug for
forskning.
For uddannelseslæger eller -tandlæger begrænses adgan-
gen til at indhente helbredsoplysninger tidsmæssigt til det
tidsrum, hvor indhentning er nødvendig til dokumentation
efter reglerne om speciallæge- eller specialtandlægeuddan-
nelsen, jf. bekendtgørelse nr. 1257 af 25. oktober 2007 om
uddannelse af speciallæger med senere ændringer hhv. be-
kendtgørelse nr. 1020 af 26. august 2010 om uddannelse af
specialtandlæger.
For at sikre, at adgangen til læring og kompetenceudvik-
ling har en vis sammenhæng med det konkrete behandlings-
forløb, som lægen, tandlægen eller jordemoderen har fore-
stået, foreslås der i stk. 2, nr. 1, litra c, for indhentning af
oplysninger, der ikke sker som led i speciallæge- eller spe-
cialtandlægeuddannelsen, en tidmæssig begrænsning i disse
tilfælde af adgangen til at indhente helbredsoplysninger.
Indhentningen skal ske i umiddelbar forlængelse af behand-
lingsforløbet og senest 6 måneder efter den pågældende læ-
ges, tandlæges eller jordemoders afslutning eller viderehen-
visning af patienten. Fristen findes at være tilstrækkelig til,
29
at formålet om læring og kompetenceudvikling kan opfyl-
des. Lægen, tandlægen eller jordemoderen tilskyndes med
fristen samtidig til at være opmærksom på at følge op på de
behandlingsforløb, som lægen, tandlægen eller jordemode-
ren anser som hensigtsmæssige at evaluere.
Tidsbegrænsningen fastsættes af hensyn til patienten for at
sikre, at der ikke opstår situationer, hvor en læge, tandlæge
eller jordemoder længe efter, at en patient er udskrevet,
f.eks. påmindet af aktuelle overvejelser om behandling af en
ny patient, ønsker at indhente helbredsoplysninger for at
vurdere sin egen indsats i forhold til den pågældende tidlige-
re patient. I sådanne situationer kan det ikke berettiget for-
ventes, at patienten må antages at være indforstået med, at
der indhentes oplysninger om pågældende.
Er der i øvrigt hensyn til patientens interesse og behov,
der taler imod indhentningen, følger det af litra b, at ind-
hentningen ikke må ske. En tilsvarende begrænsning kendes
fra § 41, stk. 2, nr. 1, og forslaget skal forstås i overensstem-
melse hermed.
De gældende regler om logning, jf. bl.a. den nuværende §
42 c, og datasikkerhed i øvrigt, jf. persondataloven og regler
fastsat i medfør heraf, finder anvendelse for indhentning
med hjemmel i den foreslåede bestemmelse.
Indhentning af oplysninger i større omfang, end bestem-
melsen berettiger til, er omfattet af straffebestemmelsen i
sundhedslovens § 271, jf. forslagets § 1, nr. 13 og 14.
Det bemærkes, at de omhandlede personer, der kan ind-
hente oplysninger efter bestemmelsen, er underlagt tav-
shedspligt efter lovgivningen.
Den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 2, giver mulighed for, at
autoriserede sundhedspersoner kan indhente oplysninger i
elektroniske systemer til brug for kvalitetsarbejde.
De personer, som skal kunne indhente oplysninger fra
elektroniske patientjournaler i forbindelse med kvalitetsar-
bejdet efter den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr.
2, begrænses efter den foreslåede bestemmelse til autorisere-
de sundhedspersoner, som har fået tilladelse af ledelsen på
behandlingsstedet til indhentningen.
Autoriserede sundhedspersoner skal forstås i overensstem-
melse med lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, som opregner en kreds af fag-
grupper, der er autoriserede til at varetage sundhedsfaglig
virksomhed, og som dermed er autoriserede sundhedsperso-
ner, herunder f.eks. læger, tandlæger og sygeplejersker. Det
bemærkes, at retten til indhentning efter den foreslåede § 42
d, stk. 2, nr. 2, ikke kan delegeres fra en autoriseret sund-
hedsperson, herunder ikke til sekretærer. Autoriserede sund-
hedspersoner er underlagt tavshedspligt efter lovgivningen.
I de foreslåede bestemmelser i § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra a-
e, foreslås rammerne og de nærmere betingelser – som alle
skal være opfyldt – for kvalitetsarbejdet fastsat, herunder
betingelsen om, at de indhentede oplysninger udelukkende
må anvendes i statistisk øjemed inden for rammerne af per-
sondatalovens § 10.
Det foreslås således for det første, i § 42 d, stk. 2, nr. 2,
litra a, at formålet med kvalitetsarbejdet afgrænses til kvali-
tetssikring eller -udvikling af behandlingsforløb og arbejds-
gange.
Ved kvalitetssikring forstås i denne sammenhæng, at op-
lysninger i patientjournalerne bruges til at sikre, at aftaler,
lovgivning, instrukser m.v. overholdes. Det kan f.eks. ud-
mønte sig i, at der afdækkes en variation i kvaliteten ved at
monitorere, om man lever op til lovgivningen og faglige
standarder.
Konkrete eksempler på kvalitetssikring på baggrund af
oplysninger fra patientjournaler kan være monitorering af
registreringskvaliteten i patientjournalerne, monitorering af,
hvorvidt det huskes at give blodfortyndende behandling ved
bestemte operationsforløb, monitorering af implemente-
ringsgraden af instrukser for behandling eller monitorering
af, om kravene til indhold af epikriser overholdes.
Ved kvalitetsudvikling forstås i denne sammenhæng, at
oplysninger i patientjournalerne anvendes til at forbedre og
udvikle kvaliteten i en behandling. Kvalitetsudviklingen er
således retrospektiv og skal have til formål systematisk og
målrettet at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenets ydel-
ser. Ved kvalitet af en sundhedsydelse forstås dens evne til
(ud fra specificerede eller underforstående forventninger) at
skabe det ønskede resultat for patienten.
Kvalitetsudvikling kan f.eks. udmønte sig i, at arbejdsgan-
ge, processer og lignende undersøges med henblik på at lære
af, hvad der går galt/godt, hvorfor og hvornår, eller at man
vurderer og følger effekten af en ny klinisk praksis, faglig
metode eller arbejdsgang med henblik på, at kvaliteten bli-
ver bedre.
Kvalitetsudvikling vil således kunne give viden i forhold
til bedre generel tilrettelæggelse af indsatsen/behandlingen
og bestå i at følge resultaterne af forskellige typer af be-
handling, lære af de bedste behandlingsforløb m.v. Det giver
bl.a. mulighed for at følge udviklingen inden for f.eks. fore-
byggelige indlæggelser og genindlæggelser, re-operationer,
sygehuserhvervede infektioner, ordinationsmønstre og ven-
tetider m.v.
Kvalitetsudviklingen kan både vedrøre effektiv behand-
ling, sikkerhed for patienten, omkostningseffektivitet, retti-
dighed, patientfokus og lighed.
Kvalitetsudvikling på baggrund af oplysninger fra patie-
ntjournaler kan bl.a. bestå af en vurdering af, hvorfor man
på nogle områder eller i visse tidsfaser har lange vente- eller
behandlingstider, afdækning af, om en bestemt type kompli-
ceret patientgruppe har væsentlig hurtigere helbredelse eller
forbedring ved at overgå til fire faste ambulante undersøgel-
ser over en to måneders-periode sammenlignet med en hidti-
dig praksis med tre faste undersøgelser.
Det kan også dreje sig om afdækning af, om læger ordine-
rer et bestemt nyt lægemiddel som førstevalg i stedet for et
andet markant dyrere præparat med samme behandlings-
mæssige effekt eller afdækning af, om der på nogle områder
er mange genindlæggelser, samt årsagerne hertil.
30
Endelig kan det f.eks. dreje sig om afdækning af, om ar-
bejdsgange kan forbedres ved at flytte ressourcer fra en af-
deling til en anden.
Kvalitetsudvikling dækker til gengæld ikke over kontrol
af enkeltpersoner i forbindelse med en konkret mistanke om
fejl fra vedkommendes side.
For det andet foreslås det i § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra b, at
behandlingen af oplysningerne i forbindelse med kvalitets-
sikring og -udvikling skal være af væsentlig samfundsmæs-
sig betydning og skal ske i statistisk øjemed under hensynta-
gen til patientens integritet og privatliv.
At behandlingen skal være af væsentlig samfundsmæssig
betydning indebærer efter denne bestemmelse, at tiltaget på
relevant vis skal bidrage til forbedring af kvalitet i behand-
ling af patienterne generelt og hermed til udviklingen af
sundhedsvæsenet. Det skal konkret vurderes af ledelsen på
det pågældende behandlingssted, om der er et tilstrækkeligt
konkret formål med indhentningen, som kommer patienter
til gode på generelt plan, idet oplysningerne anvendes til
sikring eller udvikling af kvaliteten på behandlingsstedet
(eller f.eks. i regionen generelt). Det bemærkes, at forbed-
ring af kvaliteten på et mindre behandlingssted eller afdeling
også vil kunne siges at være af væsentlig samfundsmæssig
betydning, selvom behandlingen af oplysninger kun vil få
lokal betydning.
At de indhentede oplysninger udelukkende må anvendes i
statistik øjemed skal forstås i overensstemmelse med per-
sondatalovens § 10. Dette indebærer, at de oplysninger på
personniveau, der indhentes i medfør af den foreslåede be-
stemmelse i § 42 b, stk. 2, nr. 2, alene kan behandles med
henblik på statistiske undersøgelser, hvis aggregerede ikke-
personhenførbare resultater, herunder evalueringer og analy-
ser, herefter kan anvendes til brug for den generelle sikring
og udvikling af kvaliteten på behandlingsstedet eller på
f.eks. regionalt plan.
De indhentede konkrete patientoplysninger, jf. de ovenfor
nævnte eksempler, må altså ikke senere anvendes i patie-
ntbehandlingen eller f.eks. som opfølgning over for den
konkrete læge, herunder i form af instrukser eller ansættel-
sesretlige konsekvenser som følge af en konkret behandling.
I det ovenfor nævnte tredje eksempel om kvalitetsudvikling
må de indhentede patientoplysninger således ikke anvendes
til at irettesætte den læge, der konkret har givet den forkerte
medicin. Til gengæld må aggregerede resultater gerne bru-
ges som baggrund for nærmere instruktioner over for medar-
bejderne generelt.
Videregivelse af de indhentede oplysninger må desuden
kun ske efter tilladelse fra Datatilsynet, jf. persondatalovens
§ 10, stk. 3.
Et eksempel på indhentning, der ikke vil kunne finde sted
efter den foreslåede § 42 b, stk. 2, nr. 2, er dette: Afdelings-
ledelsen på en sygehusafdeling får ud fra tre sager over en
kort periode mistanke om, at der kunne være noget galt med
kvaliteten i de patologisvar, som man får tilbage på indsend-
te prøver til patologisk institut. Man ønsker at undersøge
dette nærmere, og den ledende overlæge ønsker derfor sam-
men med to andre læger at gå ind i alle de journaler på pa-
tienter, som han har behandlet de seneste to måneder. Da der
ikke er tale om en generel afdækning i statistisk øjemed med
henblik på generel forbedring, men nærmere en opfølgning
på en konkret mistanke, vil tilfældet falde uden for anven-
delsesområdet af den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 2. Om den
nævnte indhentning vil kunne finde sted, vil således bero på
en vurdering af, om der kan findes hjemmel andetsteds,
f.eks. i samtykke fra patienten, jf. den foreslåede § 42 d, stk.
1, eller i § 42 a, stk. 5, efter en konkret vurdering.
Det bemærkes, at efter sundhedslovens § 47, stk. 1, kan
oplysninger om helbredsforhold, øvrige rent private forhold
og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. vi-
deregives til brug for statistik eller planlægning efter god-
kendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter
vilkår for oplysningernes anvendelse m.v. Der er et vist
overlap mellem de situationer, hvorefter der kan ske videre-
givelse efter § 47, stk. 1, og de situationer, hvor der er mu-
lighed for at indhente oplysninger til kvalitetssikring og -ud-
vikling efter den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 2. § 47 har
imidlertid et bredere anvendelsesområde, idet der også kan
være tale om statistik, som ikke vedrører kvalitetssikring og
-udvikling af behandlingsforløb og arbejdsgange.
Den foreslåede bestemmelse medfører samtidigt, at kvali-
tetsudviklings- og kvalitetssikringsprojekter alene kan gen-
nemføres efter den foreslåede § 42 d, stk. 2., nr. 2, og ikke
efter reglerne i den gældende § 47. Beslutninger om iværk-
sættelse og godkendelse af disse projekter skal således ske
af behandlingsstedets ledelse og ikke af Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed.
At behandlingen skal ske under hensyntagen til patientens
integritet og privatliv indebærer, at der skal tages hensyn til,
at der er tale om følsomme oplysninger om patienterne pri-
mært helbredsoplysninger , som kun må indhentes, hvis der
er et helt grundlæggende behov for at indhente disse, jf. her-
til også principperne om saglighed og proportionalitet i per-
sondatalovens § 5, stk. 2 og 3. Det indebærer også, at oplys-
ninger i videst muligt omfang skal indhentes i en ikke-per-
sonhenførbar form. Hvis det er nødvendigt at indhente per-
sonhenførbare oplysninger, skal disse så vidt muligt være i
en form, hvor det ikke umiddelbart er muligt at genkende
patienten, f.eks. ved at oplysningerne er pseudonymiserede
eller krypterede.
Det foreslås for det tredje, jf. § 42 d, stk. 2, nr. 2, litra c, at
ledelsen på behandlingsstedet skal give sin tilladelse til ind-
hentningen af oplysningerne på baggrund af på forhånd fast-
lagte kriterier.
Ved ledelsen på behandlingsstedet forstås den øverste ad-
ministrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehus-
niveau eller lignende, dvs. f.eks. sygehusledelsen, klinikle-
delsen eller lignende. Det kan også være den øverste kom-
munale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen
eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fæl-
les ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om
tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel
til, at f.eks. en afdelingslæge eller en administrerende over-
læge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte
31
med tilknytning til den pågældendes eget, afgrænsede admi-
nistrationsområde. Bestemmelserne stiller med andre ord
krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den
samlede organisation der eventuelt har behov for adgang til
at foretage opslag i patientjournaler i forbindelse med kvali-
tetsarbejde. Bestemmelserne er imidlertid ikke til hinder for,
at ledelsen på de enkelte afdelinger afgiver indstillinger og i
øvrigt tages med på råd.
Ved fastlagte kriterier forstås kriterier, som den stedlige
ledelse på forhånd har defineret som afgørende for, at tilla-
delser vil kunne meddeles. Det vil bl.a. omfatte en beskri-
velse af, hvilke kvalitetssikrings- og udviklingsprojekter der
kan være tale om. Der skal foreligge individuelle tilladelser
for hvert enkelt projekt. Det vil inden for de fastlagte kriteri-
er være muligt at give en generel tilladelse til indhentning
efter de fastlagte kriterier. Der skal således f.eks. ikke nød-
vendigvis være en begrænsning på antallet af gange, der må
indhentes oplysninger. Men tilladelsen må kun gives i det
omfang, den pågældende medarbejder har et reelt behov for
at kunne indhente oplysningerne.
Kriterierne og de konkrete tilladelser skal være tilgængeli-
ge i forbindelse med myndighedskontrol fra f.eks. Styrelsen
for Patientsikkerheds side. Det er ikke et krav, at kriterier og
tilladelser skal gøres offentligt tilgængelige.
Det forudsættes, at antallet af personer, der opnår en sådan
tilladelse til at indhente oplysninger, begrænses mest muligt.
Dette for så vidt muligt at bevare det fortrolighedsforhold,
der består mellem sundhedsvæsenet og den enkelte patient.
En tilladelse efter bestemmelsen kan angå enkelte autorise-
rede sundhedspersoner, eller den kan være rettet mod en
gruppe af navngivne autoriserede sundhedspersoner, der
f.eks. varetager en bestemt funktion i kvalitetsøjemed. Ad-
gangen er ikke begrænset til personer, som selv har haft pa-
tienten i behandling, ellers som er ansat på den afdeling,
hvor patienten er eller har været indlagt.
Behandlingen af oplysningerne bør også ske på en måde,
der i it-teknisk henseende er adskilt fra behandlingssteder-
nes patientbehandling og sagsbehandling.
Kravet om, at der skal gives tilladelse fra ledelsen på be-
handlingsstedet, vil ikke være til hinder for, at en autoriseret
sundhedsperson kan indhente oplysninger fra andre sygehu-
se (også i andre regioner), kommuner eller private behand-
lingssteder end der, hvor vedkommende selv er ansat. Dette
kræver, at ledelsen på alle behandlingssteder, hvor vedkom-
mende ønsker at indhente oplysninger, har givet tilladelse til
adgangen. Det forudsættes desuden, at der alene gives den
enkelte bruger adgang til de oplysninger, som brugeren har
behov for i sin opgaveløsning, jf. de persondataretlige krav
herom.
Det bemærkes, at tilladelseskravet supplerer de krav om
autorisation, som, for så vidt angår den offentlige forvalt-
ning, fremgår af §§ 11 og 12 i sikkerhedsbekendtgørelsen
(bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsfor-
anstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som be-
handles for den offentlige forvaltning som ændret ved be-
kendtgørelse nr. 201 af 22. marts 2001). Autorisation efter
sikkerhedsbekendtgørelsen er således ikke tilstrækkeligt til
at opfylde det foreslåede tilladelseskrav. Der skal således gi-
ves en separat tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet.
Endvidere foreslås det for det fjerde i § 42 d, stk. 2, nr. 2,
litra d, af hensyn til patienternes privatliv, at der kun skal
kunne indhentes oplysninger 5 år tilbage i tiden. Det vurde-
res således, at kvalitetsarbejdet i tilstrækkelig grad vil kunne
udføres på baggrund af oplysninger, som ikke er ældre end 5
år. I det omfang, der måtte være behov for oplysninger, der
er ældre end 5 år, må det konkret vurderes, om oplysninger-
ne kan fås på baggrund af en anden hjemmel, f.eks. i sam-
tykke fra patienten, jf. den foreslåede § 42 d, stk. 1. 5-årsfri-
sten løber fra registreringstidspunktet i den pågældende
journal. Det forudsættes i den forbindelse, at oplysningerne
registreres i umiddelbar tilknytning til den registrerede hæn-
delse m.v.
Endelig foreslås det for det femte i § 42 d, stk. 2, nr. 2,
litra e, at det skal være muligt efterfølgende at identificere,
at indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring eller -
udvikling. Dette indebærer en forpligtelse for behandlings-
stedet til at sikre, at der er dokumentation for, at en indhent-
ning er sket med henblik på kvalitetssikring eller -udvikling.
Det skal sikres, at der er et konkret formål med opslaget.
Ved tvivl om berettigelsen af indhentningen vil det således
være muligt efterfølgende at vurdere, om der var et reelt be-
hov herfor i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvik-
ling. Kravet vil f.eks. kunne opfyldes ved, at den person, der
på et offentligt behandlingssted autoriseres til at have ad-
gang til at indhente oplysninger, har en særlig autorisation
til brug for indhentning af oplysninger i forbindelse med
kvalitetssikring og -udvikling, således at det vil fremgå af
loggen, som i forhold til den offentlige forvaltning kræves
efter § 19 i sikkerhedsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr.
528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til be-
skyttelse af personoplysninger, som behandles for den of-
fentlige forvaltning som ændret ved bekendtgørelse nr. 201
af 22. marts 2001), at indhentningen er sket med dette for-
mål. En anden mulighed er, at det af den person, der foreta-
ger den pågældende indhentning, konkret registreres i patie-
ntjournalen eller i et separat system, at det foretagne opslag
er sket i forbindelse med kvalitetssikring eller -udvikling.
Med den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 2, vil
det fortsat ikke være muligt for forskere (f.eks. en læge på et
sygehus) selv at indhente oplysninger til brug for konkrete
forskningsprojekter uden samtykke fra patienten. Lovforsla-
get omfatter kun kvalitetsarbejde, som eksempelvis sker i
regi af den enkelte region, kommune eller private behand-
lingssted ud fra retningslinjer om kvalitetsarbejde opsat af
afdelingen/regionen/kommunen/det private behandlingssted.
Dvs. projekter i form af overvågning af den lokale drift, evt.
via sammenligning med en anden lokal enhed inden eller
uden for samme region eller kommune. Forskere, som øn-
sker at anvende oplysninger til konkrete forskningsprojek-
ter, som på videnskabeligt grundlag foretages med henblik
på at uddrage mere generaliserbar viden, der rækker ud over
overvågningen af selve driften på lokalt niveau, må anvende
de nuværende muligheder for at få videregivet oplysninger
32
hertil, f.eks. med samtykke efter sundhedslovens § 43 eller
efter reglerne i § 46, eller må indhente samtykke til indhent-
ningen efter den foreslåede § 42 d, stk. 1.
Det bemærkes, at kvalitetsarbejde ikke kun består af kon-
krete udtræk fra patientjournalen. Kvalitetsarbejdet kan også
bestå i maskinelle kørsler, hvor der løbende foretages ud-
træk af en større mængde patientoplysninger (batchkørsler).
Sådanne maskinelle kørsler er omfattet af den foreslåede be-
stemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 2.
Ifølge den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 3, kan indhentning
foretages af en sundhedsperson eller en anden person, der
efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som er an-
sat hos den dataansvarlige for oplysningerne,, når indhent-
ningen er nødvendig i forbindelse med akkreditering eller
opfølgning på, at krav fra centrale sundhedsmyndigheder til
behandlingen i sundhedsvæsenet opfyldes.
De personer, som skal kunne indhente oplysninger ifølge
den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 2, nr. 3, er sund-
hedspersoner og personer, der efter lovgivningen er under-
lagt tavshedspligt, og som er ansat hos den dataansvarlige
for oplysningerne.
Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autorisere-
de i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundheds-
faglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar,
jf. sundhedslovens § 6. De personer, som i øvrigt kan ind-
hente oplysninger efter bestemmelsen, kan f.eks. være admi-
nistrative medarbejdere, i det omfang de har opgaver som
omtalt i bestemmelsen. Medarbejderne behøver ikke være
ansat på den enkelte afdeling eller sygehus, men kan være
ansat centralt i f.eks. regionen. Det afgørende er, at vedkom-
mende er ansat hos den dataansvarlige, dvs. f.eks. hos en
kommune, en region eller hos en praktiserende læge, og er
underlagt tavshedspligt efter lovgivningen.
Der er tale om en udvidelse af persongruppen i forhold til
persongruppen i § 42, stk. 2, nr. 2, hvorefter kun autorisere-
de sundhedspersoner kan indhente oplysninger. Persongrup-
pen efter nr. 3 – som dækker både ikke-autoriserede sund-
hedspersoner og administrative medarbejdere – er bredere,
idet det vurderes hensigtsmæssigt og ubetænkeligt, at også
andre end autoriserede sundhedspersoner kan varetage opga-
ver som nævnt i bestemmelsen under de i bestemmelsen
nævnte betingelser.
I de foreslåede bestemmelser i § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra a-c
foreslås rammerne og de nærmere betingelser – som alle
skal være opfyldt – for indhentningen fastsat.
Det foreslås således for det første i § 42 d, stk. 2, nr. 3,
litra a, at formålet med indhentningen afgrænses til akkre-
ditering eller opfølgning på, at krav fra centrale sundheds-
myndigheder til behandlingen i sundhedsvæsenet opfyldes.
Den omtalte akkreditering skal være i form af en aner-
kendt akkreditering, som kræves ifølge lov eller overens-
komst. Et eksempel er akkreditering fra IKAS i forbindelse
med Den Danske Kvalitetsmodel. Det kan her i visse sam-
menhænge være nødvendigt at se patientjournaler for me-
ningsfuldt at kunne vurdere opfyldelsen af akkrediterin-
gsstandarderne. Det er f.eks. tilfældet, når det gælder stan-
darder med krav til journalføringen, men også ved vurdering
af andre standarder er det aktuelt. En grundmetode ved sur-
vey er, at man beder en medarbejder forklare en bestemt ar-
bejdsgang, f.eks. den indledende vurdering af en patient og
udarbejdelsen af en behandlingsplan. For at verificere oplys-
ningerne beder surveyor medarbejderen om i en konkret pa-
tientjournal at vise, hvordan et faktisk forløb har været, og
hvordan det er dokumenteret. Surveyor gennemgår ikke selv
journalen, men vil bede en medarbejder om at demonstrere
journalen for sig. Der bliver ikke registreret oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold i nogen form for surveyno-
tater el.lign.
Indhentning efter bestemmelsen kan også ske som opfølg-
ning på, at krav fra centrale sundhedsmyndigheder til be-
handlingen i sundhedsvæsenet opfyldes. Det kan f.eks. være
de monitoreringskrav, der stilles i regionernes aftale med
Sundheds- og Ældreministeriet, herunder monitorering af
patientforløb på tværs af sektorer, udviklingen og udbredel-
sen af data med henblik på større gennemsigtighed i forhold
til kapacitetsanvendelse på sygehusene m.v., herunder for-
bruget af medicin. Behandlingsstederne kan også være for-
pligtet til over for centrale sundhedsmyndigheder at følge op
på, i hvilket omfang de lever op til de krav, der stilles til
f.eks. behandling, ventetid og behandlingstid. Det kan f.eks.
ske i forbindelse med, at Sundheds- og Ældreministeriet be-
der om at få oplyst, hvorfor regler om maksimale ventetider
ikke er overholdt i regionen. Kravene fra de centrale myn-
digheder skal følge af overenskomst eller økonomiaftale.
Indhentning efter bestemmelsen kan således f.eks. ikke ske
alene på baggrund af en forespørgsel fra Sundheds- og Æl-
dreministeriet til brug for besvarelsen af et folketingsspørgs-
mål.
Bestemmelsen omhandler ikke den situation, hvor sund-
hedspersonale har behov for at indhente oplysninger fra pa-
tientjournaler i forbindelse med, at offentlige myndigheder
udfører tilsyn hos behandlingsstederne. I det omfang sund-
hedspersoner i forbindelse med offentlige myndigheders til-
syn må eller er forpligtede til at videregive oplysninger fra
patientjournaler, jf. sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 1 og 3,
vil det være berettiget for sundhedspersonen at indhente op-
lysningerne i patientjournalerne med henblik på videregivel-
sen.
Ved centrale sundhedsmyndigheder forstås Sundheds- og
Ældreministeriet og underordnede styrelser, der vil kunne
stille krav over for behandlingsstederne i forbindelse med
aftaler eller overenskomster. Det vil også kunne være regio-
nerne i det omfang, der indgås aftaler eller overenskomster
med behandlingssteder om krav til f.eks. behandlingstider
o.lign.
Det foreslås for det andet, jf. § 42 d, stk. 2, nr. 3, litra b, at
ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale regionale el-
ler kommunale administrative ledelse for behandlingsstedet
skal give sin tilladelse til, at den pågældende person kan
foretage indhentningen.
Ved ledelsen på behandlingsstedet forstås den øverste ad-
ministrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehus-
niveau eller lignende, dvs. f.eks. sygehusledelsen, klinikle-
33
delsen eller lignende. Det kan også være den øverste kom-
munale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen
eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fæl-
les ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om
tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel
til, at en afdelingslæge eller f.eks. en administrerende over-
læge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte
med tilknytning til den pågældendes eget, afgrænsede admi-
nistrationsområde. Bestemmelserne stiller med andre ord
krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den
samlede organisation der eventuelt har behov for adgang til
at foretage opslag i patientjournaler i denne forbindelse. Be-
stemmelserne er imidlertid ikke til hinder for, at ledelsen af
de enkelte afdelinger afgiver indstillinger og i øvrigt tages
med på råd. Ved den centrale regionale eller kommunale ad-
ministrative ledelse for behandlingsstedet forstås den admi-
nistrative ledelse i den region eller kommune, som et regio-
nalt henholdsvis kommunalt behandlingssted organisatorisk
hører under. Ved private behandlingssteder vil det være den
administrative ledelse på det pågældende behandlingssted,
der skal give tilladelsen.
De konkrete tilladelser skal være tilgængelige i forbindel-
se med myndighedskontrol fra f.eks. Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds side. Det er ikke et krav, at tilladelser skal gø-
res offentligt tilgængelige.
Det forudsættes, at antallet af personer, der opnår en sådan
tilladelse til at indhente oplysninger, begrænses mest muligt.
Dette for at bevare det fortrolighedsforhold, der består mel-
lem sundhedsvæsenet og den enkelte patient. En tilladelse
efter bestemmelsen kan angå enkelte navngivne ansatte, el-
ler den kan være rettet mod en gruppe af navngivne ansatte,
der f.eks. varetager en bestemt funktion i relation til akkre-
ditering eller opfølgning på krav fra centrale sundhedsmyn-
digheder.
Det bemærkes, at tilladelseskravet supplerer de krav om
autorisation, som, for så vidt angår den offentlige forvalt-
ning, fremgår af §§ 11 og 12 i sikkerhedsbekendtgørelsen
(bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsfor-
anstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som be-
handles for den offentlige forvaltning som ændret ved be-
kendtgørelse nr. 201 af 22. marts 2001). Autorisation efter
sikkerhedsbekendtgørelsen er således ikke tilstrækkeligt til
at opfylde det foreslåede tilladelseskrav. Der skal gives en
separat tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet.
Endvidere foreslås det for det tredje, jf. § 42 d, stk. 2, nr.
3, litra c, at det skal være muligt efterfølgende at identifice-
re, at indhentningen er sket i forbindelse med akkreditering
eller opfølgning på, om krav fra statslige myndigheder til
behandlingen i sundhedsvæsenet opfyldes. Dette indebærer
en forpligtelse for behandlingsstedet til at sikre, at der er do-
kumentation for, at en indhentning er sket i forbindelse med
akkreditering eller opfølgning på de nævnte krav. Det skal
sikres, at der er et konkret formål med opslaget. Ved tvivl
om berettigelsen af indhentningen vil det således være mu-
ligt efterfølgende at vurdere, om der var et reelt behov her-
for i forbindelse med akkreditering/opfølgning. Kravet vil
f.eks. kunne opfyldes ved, at den person, der på et offentligt
behandlingssted autoriseres til at have adgang til at indhente
oplysninger, har en særlig autorisation til brug for indhent-
ning af oplysninger i forbindelse med akkreditering eller op-
følgning, således at det vil fremgå af loggen, som i forhold
til den offentlige forvaltning kræves efter § 19 i sikkerheds-
bekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000
om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af persono-
plysninger, som behandles for den offentlige forvaltning
som ændret ved bekendtgørelse nr. 201 af 22. marts 2001),
at indhentningen er sket med enten det ene eller andet for-
mål. En anden mulighed er, at det af den person, der foreta-
ger den pågældende indhentning, konkret registreres i patie-
ntjournalen eller i et separat system, at det foretagne opslag
er sket i forbindelse med enten akkreditering eller som op-
følgning på de omhandlede krav fra offentlige myndigheder.
Indhentning efter den foreslåede bestemmelse vil skulle
ske under iagttagelse af de grundlæggende principper i per-
sondatalovens § 5, herunder principperne om saglighed og
proportionalitet i § 5, stk. 2 og 3, jf. afsnit 2.1.4. om person-
dataretlige overvejelser.
Indhentning efter bestemmelserne i den foreslåede § 42 d,
stk. 2, nr. 1-3, kan ske uden samtykke fra patienten. Med
den foreslåede bestemmelse i § 42 d, stk. 3, 1. pkt., gives der
imidlertid mulighed for, at patienter ved tilkendegivelse kan
frabede sig, at der indhentes oplysninger til brug for evalue-
ring af lægens, tandlægen eller jordemoderens egen indsats i
behandlingen eller som dokumentation for erhvervede kvali-
fikationer i et uddannelsesforløb, jf. § 42, d, stk. 2, nr. 1, og
til kvalitetssikring eller udvikling, jf. § 42 d, stk. 2, nr. 2.
Det foreslås, at patienter ikke har mulighed for at frabede, at
oplysninger indhentes til akkreditering eller opfølgning på
krav fra centrale sundhedsmyndigheder, jf. § 42 d, stk. 2, nr.
3.
Dette er i lighed med, hvad der efter § 42 a, stk. 8, gælder
for oplysninger, der kan indhentes til patientbehandling efter
de gældende bestemmelser i § 42 a, stk. 1-4, ligesom mulig-
heden for frabedelse allerede gælder for indhentning som
omhandlet i den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 1, jf. den gæl-
dende § 42 a, stk. 6.
Hvorvidt en teknisk adgang konkret må benyttes til at
foretage opslag, vil altså afhænge af, i hvilket omfang pa-
tienten har frabedt sig indhentning af oplysningerne, jf. § 42
d, stk. 3.
Patienten vil efter stk. 3 generelt kunne frabede sig, at de
omhandlede personer indhenter helbredsoplysninger m.v.
om vedkommende i patientjournaler o.lign. Patienten vil
endvidere kunne frabede sig, at en bestemt læge, sygeplejer-
ske m.v. eller flere læger, sygeplejersker m.v. på en syge-
husafdeling, i et konkret kvalitetssikrings- eller kvalitetsud-
viklingsprojekt m.v. indhenter oplysninger efter stk. 2, nr.
1-3.
I det omfang det teknisk er muligt at håndtere i praksis, vil
patienten kunne frabede sig indhentning af bestemte katego-
rier af oplysninger.
Hvis en patient ikke selv er i stand til at frabede sig, at der
indhentes helbredsoplysninger m.v., indtræder den eller de
34
personer, som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i pa-
tientens rettigheder, jf. sundhedslovens § 14, i det omfang
det er nødvendigt for at varetage patientens interesser i den
pågældende situation.
Det forudsættes, at patienterne informeres om deres ret til
at frabede sig indhentning af oplysninger. Denne informati-
on kan gives direkte af de pågældende læger, sygeplejersker
m.v., der indhenter oplysningerne, eller i mere generel form,
f.eks. ved patientinformationsmateriale på behandlingssted-
ets hjemmeside, i form af brochurer eller anden skriftlig vej-
ledning, typisk i forbindelse med, at patienten giver infor-
meret samtykke til selve behandlingen, jf. sundhedslovens §
15. En sådan information vil være tilstrækkelig.
Efter det foreslåede stk. 3, 2. pkt., kan tilkendegivelser
om, at patienten frabeder sig, at der indhentes oplysninger
være mundtlige eller skriftlige og skal indføres i patientjour-
nalen. Dette svarer til den gældende § 42 b.
Tilkendegivelser fra patienter, som frabeder sig, at der
indhentes oplysninger til brug for evaluering af lægens,
tandlægens eller jordemoderens egen indsats i behandlingen
eller som dokumentation for erhvervede kvalifikationer i et
uddannelsesforløb skal efter det foreslåede stk. 3, 3, pkt.
meddeles den person, som indhenter oplysningerne, eller
under hvis ansvar oplysningerne indhentes. Dette svarer til
den gældende § 42 b.
Tilkendegivelse efter de nye bestemmelser i § 42 d, stk. 3,
nr. 2, om indhentning til kvalitetssikring og -udvikling skal i
modsætning hertil efter det foreslåede 4. pkt. meddeles den
sundhedsperson, der er ansvarlig for oplysningerne. Hermed
forstås den sundhedsperson, som efter autorisationsloven og
journalføringsbekendtgørelsens §§ 4 og 5, har ansvaret for
patientjournalen. Det vil således på sygehuse, klinikker
m.v., hvor der benyttes fælles tværfaglig elektronisk patie-
ntjournal, påhvile den lægelige ledelse på den enkelte syge-
husafdeling, klinik m.v. det overordnede ansvar for adgan-
gen til at foretage journalføring, mens den enkelte sundheds-
person, som meddeles tilkendegivelsen, vil have ansvaret
for journalføring af denne. Ordningen betyder, at en patient,
der ønsker at frabede sig, at oplysninger indhentes, skal rette
henvendelse til behandlingssteder, hvor indhentningen ikke
ønskes. Ordningen foreslås, fordi det ikke teknisk er muligt
for én sundhedsperson, f.eks. en praktiserende læge, at fore-
tage journalisering og dokumentation for frabedelse i samtli-
ge af patientens journaler på sygehuse, ligesom en sygehus-
læge ikke har adgang til patientens journal hos patientens
praktiserende læge. Modtager sygehuset, herunder eks. le-
delsen, en tilkendegivelse fra en patient, påhviler det denne
at videresende tilkendegivelsen til rette sundhedsperson eller
afdeling med henblik på journalføring.
Til § 42 e
Ifølge den foreslåede § 42 e, stk. 1, 1.pkt., skal samtykke
efter § 42 d, stk. 1, være skriftligt og meddeles den autorise-
rede sundhedsperson, som indhenter oplysningerne. Dette
betyder, at den autoriserede sundhedsperson, som efter stk.
1, vil indhente oplysninger, alene kan gøre dette med skrift-
ligt samtykke fra patienten. Samtykke, som gives mundtligt
under konsultationer, er således ikke i denne forbindelse et
gyldigt samtykke, ligesom et stiltiende samtykke heller ikke
er tilstrækkeligt. Efter det foreslåede 2. pkt. skal samtykket
indføres i patientjournalen.
Efter det foreslåede stk. 2 bortfalder samtykket senest 1 år
efter, at det er givet. Et samtykke kan således bortfalde før
et år, hvis patienten alene har givet samtykke til indhentning
i en kortere periode, eller sundhedspersonen alene har behov
for at indhente i en kortere periode. Når samtykket er bort-
faldet, vil det ikke længere være tilladt at indhente oplysnin-
ger om patienten, med mindre der indhentes et fornyet sam-
tykke.
Bestemmelsen svarer til den gældende bestemmelse i § 44
om samtykke ved videregivelse til andre formål end behand-
ling. Dog er der i den foreslåede bestemmelse i § 42 e ikke
indsat mulighed for at fravige kravet om skriftlighed, når sa-
gens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler herfor.
Efter det foreslåede stk. 3 fassætter sundhedsministeren
nærmere regler om samtykket. Bestemmelsen svarer til den
gældende § 44, stk. 3. Bestemmelsen vil blive anvendt til at
fastsætte regler om samtykkets form, indhold, information
m.v.
Til nr. 10
Efter sundhedslovens § 43, stk. 1, kan sundhedspersoner
til andre formål end behandling med patientens samtykke vi-
deregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til sund-
hedspersoner, myndigheder, organisationer, private personer
m.fl.
Efter stk. 2 kan videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplys-
ninger ske uden patientens samtykke ske, når
1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til
lov, at oplysningen skal videregives og oplysningen må
antages at have væsentlig betydning for den modtagen-
de myndigheds sagsbehandling,
2) videregivelsen er nødvendig for berettiget varetagelse
af en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hen-
syn til patienten, sundhedspersonen eller andre eller
3) videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan
gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver.
Som konsekvens af de foreslåede nye nr. 4 og 5 i stk. 2 er
det lovteknisk nødvendigt at foretage mindre præciseringer i
ordlyden af den gældende nr. 2.
Til nr. 11
Der henvises til nr. 10 ovenfor.
Som konsekvens af de foreslåede nye nr. 4 og 5 i stk. 2 er
det lovteknisk nødvendigt at foretage mindre præciseringer i
ordlyden af den gældende nr. 3.
Til nr. 12
Efter sundhedslovens § 43 kan sundhedspersoner i en
række tilfælde videregive oplysninger om patientens hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger til andre formål end behandling.
35
Det foreslås, at der efter den gældende i § 43, stk. 2, nr. 3,
indsættes et nyt nr. 4, hvorefter videregivelse af de i § 43,
stk. 1, nævnte oplysninger kan ske uden patientens samtyk-
ke, når videregivelse sker til et myndighedsgodkendt akkre-
diteringsorgan og er nødvendig med henblik på dokumenta-
tion af arbejdsgange til brug for akkreditering.
Bestemmelsen hænger sammen med den foreslåede § 42
d, stk. 2, nr. 3, hvorefter der kan ske indhentning af oplys-
ninger i patientjournaler o.lign., når indhentningen er nød-
vendig i forbindelse med akkreditering.
Den foreslåede § 43, stk. 2, nr. 4, giver således hjemmel
til, at en sundhedsperson kan videregive de oplysninger,
som vedkommende har indhentet efter den foreslåede § 42
d, stk. 2, nr. 3, til et myndighedsgodkendt akkrediteringsorg-
an.
Det er en forudsætning, at videregivelsen er nødvendig
med henblik på dokumentation af arbejdsgange til brug for
akkreditering. Heri ligger, at det skal vurderes, hvilke oplys-
ninger repræsentanten for akkrediteringsorganet reelt har be-
hov for at se, jf. også de grundlæggende principper i person-
datalovens § 5, stk. 2 og 3, om saglighed og proportionalitet.
De oplysninger, der er nævnt i § 43, stk. 1, og som derfor
kan videregives efter den foreslåede § 43, stk. 2, nr. 4, er op-
lysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger. Der kan således vi-
deregives oplysninger om f.eks. patientens sygdomsforløb,
diagnoser, kontakter med sundhedsvæsenet, medicinforbrug
og lign. Oplysninger om andre rent private forhold kan
f.eks. være oplysninger om religiøs overbevisning eller sek-
suel orientering.
Den omtalte akkreditering skal være i form af en aner-
kendt akkreditering, som kræves ifølge lov eller overens-
komst. Et eksempel er akkreditering fra IKAS i forbindelse
med Den Danske Kvalitetsmodel. Der henvises til bemærk-
ningerne til den foreslåede § 42 d, stk. 2, nr. 3, jf. lovforsla-
gets § 1, nr. 8.
Videregivelsesbestemmelsen giver ikke hjemmel til, at ak-
krediteringsorganet kan registrere, opbevare eller på anden
måde behandle patientoplysningerne. Der er udelukkende
tale om en hjemmel til, at akkrediteringsorganet kan få vist
oplysninger i forbindelse med dokumentation af, at arbejds-
gange er opfyldt. Om der kan ske en fortsat behandling af
oplysningerne hos akkrediteringsorganet, skal afgøres efter
persondatalovens regler.
I øvrigt vil reglerne i § 29, stk. 2, i journalføringsbekendt-
gørelsen (bekendtgørelse nr. 1090 af 28. juli 2016) skulle
overholdes i forbindelse med videregivelse efter bestemmel-
sen i § 43, stk. 2, nr. 4. Det indebærer, at der skal ske opteg-
nelser af, hvilke oplysninger, der er videregivet, til hvilke
formål, til hvem og på hvilket grundlag.
Der foreslås endvidere indsat et nyt § 43, stk. 2, nr. 5, som
vedrører videregivelse af oplysninger til brug for analyse af
utilsigtede hændelser. Med bestemmelsen foreslås det, at
sundhedspersoner kan videregive oplysninger til brug for
analyse af utilsigtede hændelser. Bestemmelsen sikrer, at
sundhedspersoner, som ikke efter gældende ret foretager
selve indrapporteringen af hændelsen, jf. § 198, stk. 1, i
sundhedsloven, kan fremsende supplerende materiale, her-
under oplysninger fra journalen, til brug for analyse af hæn-
delsen efter anmodning fra eksempelvis regionen. Dette sik-
rer, at regionen kan modtage det nødvendige supplerende
materiale til oplysning af sagen fra andre sektorer, hvor re-
gionen ikke har mulighed for at indhente oplysninger, f.eks.
fra praksissektoren.
Til nr. 13
Overskriften til sundhedslovens § 45 angiver, at efterføl-
gende bestemmelser handler om »videregivelse af helbreds-
oplysninger til pårørende og læge vedrørende afdøde patien-
ter«.
Med lovforslaget indføres en ny bestemmelse, § 45 a, om
videregivelse af helbredsoplysninger m.v. vedrørende afdø-
de, jf. nedenfor, og der er derfor behov for at konsekvensret-
te overskriften.
Det foreslås derfor at ændre overskriften til § 45, så den
efter forslaget omfatter helbredsoplysninger, øvrige rent per-
sonlige forhold og andre fortrolige oplysninger og ikke er
afgrænset til videregivelse til pårørende og læge. Hermed vil
det være i overensstemmelse med overskriften, at den fore-
slåede § 45 a omfatter videregivelse til politiet - og fsva.
overvejelser om retslægeligt ligsyn også Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed.
Der tilsigtes ikke andre ændringer med den foreslåede
overskrift.
Til nr. 14
Der gælder i dag ingen eksplicit pligt for sundhedsperso-
ner til at videregive helbredsoplysninger m.v. til brug for
politiets eller Styrelsen for patientsikkerheds beslutning om,
hvorvidt retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduktion skal
iværksættes.
Den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 43, stk. 2,
nr. 2, hjemler dog, at en sundhedsperson kan videregive hel-
bredsoplysninger, øvrige rent personlige oplysninger og an-
dre fortrolige oplysninger til politiet eller Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed.
For at sikre at politiet og Styrelsen for Patientsikkerhed
får de helbredsoplysninger m.v., der er nødvendige for at
tage stilling til, om der skal foretages retslægeligt ligsyn el-
ler iværksættes retslægelig obduktion, indføres med forsla-
get en ny bestemmelse, § 45 a, om pligt til at videregive hel-
bredsoplysninger m.v. om afdøde. Pligten indtræder, når po-
litiet eller Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder om hel-
bredsoplysninger m.v. til brug for vurderingen af, om der
skal iværksættes retslægeligt ligsyn, eller politiet anmoder
om at modtage oplysningerne til brug for vurderingen af, om
der skal foretages retslægelig obduktion.
De oplysninger, som er omfattet af videregivelsespligten i
den foreslåede stk. 1, er afgrænset på samme vis som de op-
lysninger, der efter gældende ret er hjemmel til at videregive
efter sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 2. Dvs. helbredsoplys-
ninger, øvrige rent private oplysninger og andre fortrolige
36
oplysninger. Videregivelsespligten omfatter dog alene op-
lysninger, der er nødvendige for politiets eller Styrelsen for
Patientsikkerheds vurdering af, om der skal iværksættes
retslægeligt ligsyn eller foretages retslægelig obduktion.
Den foreslåede bestemmelse hjemler alene videregivelse til
brug for politiets og Styrelsen for Patientsikkerheds vurde-
ring af, hvorvidt der skal iværksættes retslægeligt ligsyn el-
ler foretages retslægelig obduktion. Det kan f.eks. være
journaloplysninger, medicinlister, kendt sygdomsbillede el-
ler generelle helbredsoplysninger samt øvrige oplysninger,
der må antages at kunne være af betydning for vurderingen
af, om dødsfaldet kan være en følge af en kriminel handling.
Oplysninger til brug for anden politimæssig efterforskning
er ikke omfattet af den foreslåede videregivelsespligt, men
vil efter omstændighederne kunne videregives med hjemmel
i § 43, stk. 2, nr. 1, jf. de almindelige bemærkninger.
Begrebet autoriseret sundhedsperson skal forstås i over-
ensstemmelse med lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed.
I det foreslåede stk. 2, afgrænses muligheden for, at auto-
riserede sundhedspersoner kan benytte medhjælp til at vide-
regive helbredsoplysninger m.v. efter stk. 1, til sekretærer
og kapelassistenter. Sekretærer og personer med funktion
som kapelassistent kan således efter behørig instruktion fra
og på den autoriserede sundhedspersons ansvar forestå
håndteringen af en anmodning fra politiet eller fsva. overve-
jelser om retslægeligt ligsyn fra Styrelsen for Patientsikker-
hed og således videregive helbredsoplysninger omfattet af
forslaget.
Der kan være lokale variationer i hvilke titler, som benyt-
tes for arbejdet i sygehuskapellerne. Derfor er de autorisere-
de sundhedspersoners mulighed for at benytte medhjælp ik-
ke begrænset til personer med titlen kapelassistent, men
nærmere til funktionen på sygehuskapellerne.
Som det er tilfældet for de øvrige videregivelseshjemler i
sundhedslovens kapitel 9, vil den foreslåede § 45 a også gi-
ve hjemmel til at indhente helbredsoplysninger m.v. til brug
for videregivelsen, herunder også ved opslag i elektroniske
systemer. Adgangen til at videregive helbredsoplysninger
m.v. omfatter efter forslaget autoriserede sundhedspersoner.
Det er politiet - og fsva. overvejelser om retslægeligt ligs-
yn evt. Styrelsen for Patientsikkerhed - der med i anmodnin-
gen om helbredsoplysninger m.v. i dialog med sundhedsper-
sonen afgør, hvilke oplysninger, der er nødvendige for vur-
deringen af, om der skal iværksættes retslægeligt ligsyn eller
retslægelig obduktion. En anmodning om oplysninger vil
nødvendigvis i langt de fleste tilfælde være bredt og gene-
risk formuleret, som eksempelvis journaloplysninger, medi-
cinlister, kendt sygdomsbillede eller generelle helbredsop-
lysninger samt øvrige oplysninger, der må antages at kunne
være af betydning for vurderingen af om dødsfaldet kan væ-
re en følge af en kriminel handling.
Politiet og Styrelsen for Patientsikkerhed kan således ikke
på forhånd kende til, hvilke oplysninger der er registreret
om den afdøde. Begrebet »nødvendige« oplysninger må der-
for ikke forstås snævert. Sundhedslovens ramme herfor fast-
sættes i overensstemmelse med rammerne i persondatalo-
vens § 5, stk. 3. Selvom en videregivelse med forslaget bli-
ver pligtmæssig, så vil der altså fortsat være behov for at po-
litiet og Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder om oplys-
ningerne på baggrund af en i dialog med sundhedspersonen,
så det bliver mest muligt tydeligt for sundhedspersonen,
hvilke oplysninger der er nødvendige.
Der stilles ikke med forslaget særlige formkrav til anmod-
ningen om videregivelse, og som det også er praksis i dag,
er det forventningen, at den nærmere fastlæggelse af anmod-
ningens omfang i praksis vil ske som led i en dialog mellem
myndighederne og den autoriserede sundhedsperson.
Der vil dog fortsat være behov for, at sundhedspersonen
foretager en konkret vurdering af, hvilke oplysninger, der ud
fra en sundhedsfaglig vurdering er relevante ved beslutnin-
gen om, hvorvidt retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduk-
tion skal iværksættes. Oplysninger, som er omfattet af an-
modningens ordlyd, men som klart er uden relevans for
myndighedernes beslutning, vil således ikke være omfattet
af videregivelsespligten. Er sundhedspersonen i tvivl om,
hvorvidt en oplysning, der er omfattet af anmodningen
konkret er relevant, vil det have formodningen for sig, at
den er omfattet af videregivelsespligten og dermed skal vi-
deregives.
De nødvendige helbredsoplysninger m.v. skal ifølge for-
slaget videregives snarest. Hensynet er at sikre, at oplysnin-
gerne videregives formålet med videregivelsen ikke forta-
bes. Rigspolitiet har oplyst, at procedurerne og forholdene
omkring retslægeligt ligsyn og retslægelig obduktion nød-
vendiggør, at oplysninger om afdøde som det klare udgangs-
punkt bør være politiet hhv. Styrelsen for Patientsikkerhed i
hænde samme dag, som anmodningen om oplysninger frem-
sættes. Hvis ikke retslægeligt ligsyn eller retslægelig obduk-
tion iværksættes hurtigst muligt, risikeres det at kvaliteten af
undersøgelserne nedsættes, og vigtige oplysninger for efter-
forskningen kan gå tabt, idet at tidsfaktoren kan have afgø-
rende betydning for mulighederne for at foretage visse un-
dersøgelser og prøver. Tidsfaktoren er ifølge Rigspolitiet af-
gørende i de sager, hvor det forud for eller under det retslæ-
gelige ligsyn bliver klart, at der er behov for yderligere poli-
timæssig efterforskning af omstændighederne ved dødsfal-
det. Desuden vil hensynet til de pårørende tilsige, at det rets-
lægelige ligsyn og evt. obduktion foretages hurtigst muligt,
således at liget kan frigives med henblik på begravelse eller
bisættelse.
Der kan dog være situationer med forhold, der indebærer
at dette udgangspunkt må fraviges. F.eks. hvor anmodnin-
gen fremsendes til en enkeltmandspraksis, hvor sundheds-
personen holder weekend eller ferie. Her må anmodningen
imødekommes snarest, f.eks. når sundhedspersonen er tilba-
ge på klinikken og således burde blive opmærksom på an-
modningen. Sundhedspersonen kan som nævnt i de alminde-
lige bemærkninger konkret delegere håndteringen af en så-
dan anmodning, herunder i tilfælde af sundhedspersonens
eget fravær.
Hvor anmodningen angår helbredsoplysninger m.v. fra et
sygehus eller en klinik med flere sundhedspersoner, vil det
37
være en del af det ledelsesmæssige ansvar for sygehuset el-
ler den virksomhedsansvarlige, at sørge for procedurer der
sikrer, at anmodningen håndteres snarest og altså som ud-
gangspunkt samme dag, som anmodningen modtages på sy-
gehuset eller klinikken.
Forslaget indeholder ikke bestemmelser om straf for at
undlade at efterleve pligten. For så vidt angår sundhedsper-
soner ansat på sygehuse m.v. vil en undladelse af at efterle-
ve pligten skulle håndteres ansættelsesretligt og kan således
udløse sanktioner i det regi.
Som det i medfør af sundhedslovgivningen gælder for an-
dre pligter for sundhedspersoner, så kan en undladelse af at
efterkomme videregivelsespligten påklages til Sundheds-
væsenets Disciplinærnævn efter reglerne herom i lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
Til nr. 15
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og
andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler videregives
til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til pro-
jektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og be-
handling af biomedicinske forskningsprojekter.
Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af
biomedicinske forskningsprojekter blev ophævet ved § 43,
stk. 2, i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Med den foreslåede ændring sikres det, at der i sundheds-
lovens § 46, stk. 1, henvises til den korrekte lov. Det fore-
slås derfor, at ændre lov om et videnskabsetisk komitésy-
stem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter til
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter.
Til nr. 16
Om baggrunden for bestemmelsen og overvejelser i for-
bindelse hermed henvises til de almindelige bemærkninger,
afsnit 2.1.2.5. og 2.1.3.5.
Af sundhedslovens § 198, stk. 1, fremgår, at regionsrådet
og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer
rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for forbed-
ring af patientsikkerheden og rapportering af oplysninger ef-
ter reglerne i § 199. Ved utilsigtet hændelse forstås en begi-
venhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig
virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse
med forsyning af og information om lægemidler. Utilsigtede
hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser
og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten
er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende,
men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på
grund af andre omstændigheder, jf. § 198, stk. 4.
Efter stk. 2 skal en sundhedsperson, der som led i sin fag-
lige virksomhed bliver opmærksom på en utilsigtet hændel-
se, rapportere hændelsen til regionen. En hændelse, der er
forekommet i den kommunale sundhedssektor, jf. afsnit IX,
skal dog rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt. finder til-
svarende anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og
apotekspersonale.
Det foreslås, at der skabes udtrykkelig hjemmel til, at
sundhedspersoner kan indhente oplysninger i patientjourna-
ler o.lign., når indhentningen er nødvendig i forbindelse
med analyse af rapporteringer om utilsigtede hændelser.
Med det foreslåede nye stk. 3 i § 198 vil sundhedspersoner
således kunne indhente oplysninger om patientens helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige op-
lysninger i elektroniske systemer, når indhentningen er nød-
vendig i forbindelse med analyse af rapportering om en util-
sigtet hændelse i regionen, kommunen eller på det private
sygehus, når ledelsen på behandlingsstedet eller den centrale
regionale eller kommunale administrative ledelse for be-
handlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågældende
person kan foretage indhentningen, og det er muligt at iden-
tificere, at indhentningen er sket til brug for analyse af en
utilsigtet hændelse.
Indhentningen skal ifølge det foreslåede stk. 3 foretages af
en sundhedsperson. Ved sundhedspersoner forstås personer,
der er autorisererede i henhold til særlig lovgivning til at va-
retage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på
disses ansvar, jf. sundhedslovens § 6.
Efter det foreslåede stk. 3, litra a, er det en forudsætning
for indhentning, at indhentningen er nødvendig i forbindelse
med analyse af rapportering om en utilsigtet hændelse i re-
gionen, kommunen eller på det private sygehus.
Det er efter litra b endvidere et krav, at ledelsen på be-
handlingsstedet har givet tilladelse til, at den pågældende
sundhedsperson kan foretage indhentningen.
Ved ledelsen på behandlingsstedet forstås den øverste ad-
ministrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehus-
niveau eller lignende, dvs. f.eks. sygehusledelsen, klinikle-
delsen eller lignende. Det kan også være den øverste kom-
munale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen
eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fæl-
les ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om
tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel
til, at en afdelingslæge eller f.eks. en administrerende over-
læge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte
med tilknytning til den pågældendes eget, afgrænsede admi-
nistrationsområde. Bestemmelserne stiller med andre ord
krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den
samlede organisation der eventuelt har behov for adgang til
at foretage opslag i patientjournaler i denne forbindelse. Be-
stemmelserne er imidlertid ikke til hinder for, at ledelsen af
de enkelte afdelinger afgiver indstillinger og i øvrigt tages
med på råd. Ved den centrale regionale eller kommunale ad-
ministrative ledelse for behandlingsstedet forstås den admi-
nistrative ledelse i den region eller kommune, som et regio-
nalt henholdsvis kommunalt behandlingssted organisatorisk
hører under. Ved private behandlingssteder vil det være den
administrative ledelse på det pågældende behandlingssted,
der skal give tilladelsen.
38
De konkrete tilladelser skal være tilgængelige i forbindel-
se med myndighedskontrol fra f.eks. Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds side. Det er ikke et krav, at kriterier og tilladel-
ser skal gøres offentligt tilgængelige.
Det forudsættes, at antallet af personer, der opnår en sådan
tilladelse til at indhente oplysninger, begrænses mest muligt.
Dette for at bevare det fortrolighedsforhold, der består mel-
lem sundhedsvæsenet og den enkelte patient. En tilladelse
efter bestemmelsen kan angå enkelte navngivne sundheds-
personer, eller kan være rettet mod en gruppe af navngivne
sundhedspersoner, der f.eks. varetager en bestemt funktion i
relation til analyse af rapporteringer af utilsigtede hændel-
ser.
Kravet om, at der skal gives tilladelse fra ledelsen på be-
handlingsstedet, vil ikke være til hinder for, at en sundheds-
person kan indhente oplysninger fra andre sygehuse (herun-
der i andre regioner), kommuner eller praktiserende læger
m.v. Dette kræver, at ledelsen på alle behandlingssteder,
hvor vedkommende ønsker at indhente oplysninger, har gi-
vet tilladelse til adgangen. Det forudsættes desuden, at der
alene gives den enkelte bruger adgang til de oplysninger,
som brugeren har behov for i sin opgaveløsning, jf. de per-
sondataretlige krav herom.
Det bemærkes, at tilladelseskravet supplerer de krav om
autorisation, som for så vidt angår den offentlige forvaltning
fremgår af §§ 11 og 12 i sikkerhedsbekendtgørelsen (be-
kendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforan-
staltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behand-
les for den offentlige forvaltning som ændret ved bekendt-
gørelse nr. 201 af 22. marts 2001). Autorisation efter sikker-
hedsbekendtgørelsen er således ikke tilstrækkeligt til at op-
fylde det foreslåede tilladelseskrav. Der skal således gives
en separat tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet.
Det er endeligt efter litra c et krav efter bestemmelsen, at
det skal være muligt efterfølgende at identificere, at indhent-
ningen er sket til brug for analyse af en utilsigtet hændelse.
Dette indebærer en forpligtelse for behandlingsstedet til at
sikre, at der er dokumentation for, at en indhentning er sket
til brug for analyse af utilsigtede hændelser. Det skal sikres,
at der er et konkret formål med opslaget. Ved tvivl om be-
rettigelsen af indhentningen vil det således være muligt ef-
terfølgende at vurdere, om der var et reelt behov herfor i for-
bindelse med analyse af utilsigtede hændelser. Kravet vil
f.eks. kunne opfyldes ved, at den sundhedsperson, der på et
offentligt behandlingssted autoriseres til at have adgang til
at indhente oplysninger, har en særlig autorisation til brug
for indhentning af oplysninger til brug for analyse af utilsig-
tede hændelser, således at det vil fremgå af loggen, som i
forhold til den offentlige forvaltning kræves efter § 19 i sik-
kerhedsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni
2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af perso-
noplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning
som ændret ved bekendtgørelse nr. 201 af 22. marts 2001),
at indhentningen er sket med dette formål. En anden mulig-
hed er, at det af den person, der foretager den pågældende
indhentning, konkret registreres i et separat system, at det
foretagne opslag er sket i forbindelse med analyse af rappor-
teringer af utilsigtede hændelser.
Indhentning efter den foreslåede bestemmelse kan ske
uden samtykke fra patienten. Patienten har ikke mulighed
for at frabede sig, at oplysningerne indhentes efter bestem-
melsen, sådan som der er mulighed for efter den gældende §
42 a, stk. 8, i forbindelse med patientbehandling m.v., og ef-
ter den foreslåede § 42 d, stk. 3.
Indhentning efter den foreslåede bestemmelse vil skulle
ske under iagttagelse af de grundlæggende principper i per-
sondatalovens § 5, herunder principperne om saglighed og
proportionalitet i § 5, stk. 2 og 3, jf. afsnit 2.1.4. om person-
dataretlige overvejelser.
Det bemærkes i øvrigt, at oplysninger, der er indhentet ef-
ter den foreslåede bestemmelse, fortsat vil være omfattet af
den særlige tavshedspligt i sundhedslovens § 200. Den sær-
lige tavshedspligt er ikke til hinder for, at de indhentede op-
lysninger kan udveksles inden for den kreds af personer, der
i regionen eller kommunen modtager, registrerer og analyse-
rer rapporteringerne til brug for forbedring af patientsikker-
heden.
Indhentningen af oplysninger efter den foreslåede tilføjel-
se til § 198, stk. 1, vedrører indhentning i elektroniske syste-
mer. Dette udtryk skal forstås i overensstemmelse med den
tilsvarende formulering i § 42 a. Der henvises med udtryk-
ket således til alle elektroniske patientjournaler o.lign., der
anvendes ved patientbehandling. Herunder hører bl.a. labo-
ratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der
indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af
journalen på et sygehus.
Der er desuden tale om den samme type oplysninger som i
§ 42 a, nemlig oplysninger om patientens helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger.
Der kan således indhentes oplysninger om f.eks. patientens
sygdomsforløb, diagnoser, kontakter med sundhedsvæsenet,
medicinforbrug og lignende. Oplysninger om andre rent pri-
vate forhold kan f.eks. være oplysninger om religiøs overbe-
visning eller seksuel orientering. Det vil primært være nød-
vendigt at indhente oplysninger om patientens helbredsfor-
hold, men det kan ikke udelukkes, at det vil kunne være
nødvendigt at indhente oplysninger om en patients private
forhold. Oplysningerne må kun indhentes i det omfang, de
er nødvendige af hensyn til det omhandlede formål (analyse
af rapporteringer om utilsigtede hændelser).
Til nr. 17
Efter sundhedslovens § 271, stk. 1, straffes, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, med bøde
eller fængsel indtil 4 måneder den, der
1) videregiver oplysninger i strid med § 41, stk. 1-3, § 43,
stk. 1 og 2, og § 45,
2) indhenter oplysninger i strid med § 42 a, stk. 1-10,
3) uberettiget udnytter oplysninger omfattet af § 41, stk.
1, eller
4) indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger i strid
med § 157, stk. 2-4, 6 eller 13, eller § 157 a, stk. 2 eller
39
3, eller i strid med regler fastsat i medfør af § 157, stk.
5, eller § 157 a, stk. 4.
Med den foreslåede ændring af § 271, stk. 1, nr. 2, fore-
slås det, at det ligeledes bliver strafbart for de persongrup-
per, der er nævnt i den foreslåede § 42 d og 198, stk. 3, at
indhente elektroniske helbredsoplysninger m.v. i strid med
disse bestemmelser. Straffen fastsættes som bøde eller
fængsel indtil 4 måneder.
Det bemærkes, at tilregnelseskravet er simpelt uagtsom-
hed.
Ændringen af formuleringen i § 271, stk. 1, nr. 2, er her-
udover en konsekvens af, at § 42 a, stk. 6, ophæves, og ind-
holdet heraf i stedet indsættes i § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Det bemærkes, at uberettiget videregivelse efter den fore-
slåede § 43, stk. 2, nr. 4, jf. lovforslagets § 1, nr. 11, også vil
være omfattet af straffebestemmelsen i § 271, stk. 1, idet
denne efter sin nuværende formulering omfatter videregivel-
se, der sker i strid med § 43, stk. 2, jf. § 271, stk. 1, nr. 1.
Til nr. 18
Efter sundhedslovens § 271, stk. 2 straffes på samme må-
de som i stk. 1, nr. 1-3, andre end de personer, der er nævnt i
§§ 41, 42 a, 43 og 45, ved uberettiget indhentning, videregi-
velse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af disse be-
stemmelser.
Det foreslås, at det ligeledes gøres strafbart for disse andre
personer at indhente elektroniske helbredsoplysninger m.v. i
strid med den foreslåede § 42 d og § 198, 3. Straffen fast-
sættes som bøde eller fængsel indtil 4 måneder.
Det bemærkes, at tilregnelseskravet er simpelt uagtsom-
hed.
Ændringen af formuleringen i § 271, stk. 2, er herudover
en konsekvens af, at § 42 a, stk. 6, ophæves, og indholdet
heraf i stedet indsættes i § 42 d, stk. 2, nr. 1.
Det bemærkes, at uberettiget videregivelse efter den fore-
slåede § 43, stk. 2, nr. 4, jf. lovforslagets § 1, nr. 11, også vil
være omfattet af straffebestemmelsen i § 271, stk. 2, idet
denne efter sin nuværende formulering omfatter videregivel-
se, der sker i strid med § 43.
Til § 2
Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. juni 2017.
Fra dette tidspunkt vil personer, som er omfattet af de nye
bestemmelser i forslagets § 42 d og § 198, stk. 1, 2. pkt.,
kunne få adgang til at indhente en patients helbredsoplysnin-
ger m.v. i overensstemmelse med bestemmelserne, ligesom
det fra denne dato vil være muligt at videregive oplysninger
som omhandlet i den foreslåede § 43, stk. 2, nr. 4.
Til § 3
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland. Ifølge stk. 2 kan bl.a. ka-
pitel 4-9 og kapitel 61 ved kongelig anordning sættes helt el-
ler delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
særlige færøske forhold tilsiger.
Det foreslås i overensstemmelse hermed, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland. Dog kan alle lovens be-
stemmelser bortset fra strafbestemmelserne i § 271, jf. lov-
forslagets § 1, nr. 17-18, sættes i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Det bemærkes,
at de omhandlede sagsområder ikke er overtaget af Færøer-
ne som færøske særanliggender.
40
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188
af 24. september 2016, som ændret ved lov nr. 620
af 8. juni 2016, lov nr. 618 af 8. juni 2016 og lov
nr. 1737 af 27. december 2016, foretages følgende
ændringer:
§ 17. ---
Stk. 2-3. ---
1. I § 17 indsættes efter stk. 3 som nye stykker:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nær-
mere regler om forældremyndighedsindehavers in-
formerede samtykke i forbindelse med behandling
af børn og unge i den undervisningspligtige alder
ved sundhedsplejerske, herunder form og indhold
af samtykket.
Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte nærme-
re regler om forældremyndighedsindehavers infor-
merede samtykke i forbindelse med behandling af
børn og unge ved den kommunale tandpleje, her-
under form og indhold af samtykket.
Stk. 6. Sundhedsministeren kan fastsætte nærme-
re regler om fravigelse af kravet om informeret
samtykke i forbindelse med behandling af børn og
unge ved den kommunale tandpleje.
Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte regler
om forudgående og efterfølgende information til
forældremyndighedsindehaver.«
§ 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner
iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen af
deres erhverv erfarer eller får formodning om an-
gående helbredsforhold, øvrige rent private forhold
og andre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i
dette kapitel.
2. I § 40, stk. 1, ændres »jf. dog reglerne i dette ka-
pitel.« til: »jf. dog reglerne i denne lov.«
§ 42 a. ---
Stk. 2-5. ---
Stk. 6. En læge, tandlæge eller jordemoder kan
endvidere indhente oplysninger som nævnt i stk. 1
3. § 42 a, stk. 6, ophæves.
41
om patienter, som modtageren tidligere har delta-
get i behandlingen af, hvis indhentningen er nød-
vendig og relevant til brug for evaluering af mod-
tagerens egen indsats i behandlingen eller som do-
kumentation for erhvervede kvalifikationer i et ud-
dannelsesforløb og indhentningen sker under hen-
syntagen til patientens interesse og behov. Indhent-
ningen må kun ske i umiddelbar forlængelse af be-
handlingsforløbet og senest 6 måneder efter den
indhentende læges, tandlæges eller jordemoders af-
slutning af behandlingen eller viderehenvisning af
patienten, medmindre indhentningen er påkrævet
som led i speciallæge- eller specialtandlægeuddan-
nelsen.
Stk. 7-11 bliver herefter stk. 6-10.
Stk. 8. Patienten kan frabede sig, at en sundheds-
person indhenter oplysninger efter stk. 1-4 og 6.
4. I § 42 a, stk. 8, der bliver til stk. 7, udgår: »og
6«.
Stk. 9. Læger og sygehusansatte tandlæger kan
under disses ansvar lade medicinstuderende ind-
hente oplysninger efter stk. 1 og 5-7.
5. I § 42 a, stk. 9, der bliver stk. 8, ændres »stk. 1
og 5-7.« til: »stk. 1, 5 og 6 og § 42 d, stk. 2, nr. 1.«
Stk. 10. En sundhedsperson kan under dennes an-
svar lade sekretærer yde teknisk bistand til opslag i
oplysninger, som den pågældende sundhedsperson
selv har adgang til, jf. stk. 1-9.
6. I § 42 a, stk. 10, der bliver stk. 9, ændres »stk.
1-9.« til: »stk. 1-8 og § 42 d, stk. 2, nr. 1.«
Stk. 11. Uden for de i stk. 1-10 nævnte tilfælde
kan læger og sygehusansatte tandlæger under dis-
ses ansvar med patientens samtykke lade andre,
der er tilknyttet samme behandlingsenhed, hvor pa-
tienten er i behandling, i fornødent omfang indhen-
te oplysninger om patienten som nævnt i stk. 1, 1.
pkt., når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel
behandling af patienten som led i den samlede
sundhedsfaglige indsats.
7. I § 42 a, stk. 11, der bliver stk. 10, ændres »stk.
1-10« til: »stk. 1-9«.
§ 42 b. Samtykke efter § 42 a, stk. 7 og 11, og
tilkendegivelse efter § 42 a, stk. 8, kan være
mundtligt eller skriftligt. Samtykket eller tilkende-
givelsen skal meddeles til den sundhedsperson,
som indhenter oplysningerne, eller under hvis an-
svar oplysningerne indhentes. Samtykket eller til-
kendegivelsen skal indføres i patientjournalen.
8. I § 42 b, 1. pkt., ændres »§ 42 a, stk. 7 og 11, og
tilkendegivelse efter § 42 a, stk. 8« til: »§ 42 a, stk.
6 og 10, og tilkendegivelse efter § 42 a, stk. 7«.
9. Før overskriften før § 43 indsættes:
»Indhentning af elektroniske helbredsoplysninger
m.v. til andre formål end behandling
42
§ 42 d. Med patientens samtykke kan autorisere-
de sundhedspersoner til andre formål end behand-
ling ved opslag i elektroniske systemer i fornødent
omfang indhente oplysninger om patientens hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger.
Stk. 2. Indhentning af de i stk. 1 nævnte oplys-
ninger kan uden patientens samtykke ske, når:
1) Indhentningen foretages af en læge, tandlæge
eller jordemoder, som tidligere har deltaget i be-
handlingen af patienten, når
a) indhentningen er nødvendig og relevant til
brug for evaluering af den indhentende læges,
tandlæges eller jordemoders egen indsats i behand-
lingen eller som dokumentation for erhvervede
kvalifikationer i et uddannelsesforløb,
b) indhentningen sker under hensyntagen til pa-
tientens interesser og behov, og
c) indhentningen sker i umiddelbar forlængelse
af behandlingsforløbet og senest 6 måneder efter
den indhentende læges, tandlæges eller jordemo-
ders afslutning af behandlingen eller viderehenvis-
ning af patienten, medmindre indhentningen er på-
krævet som led i speciallæge- eller specialtandlæ-
geuddannelsen.
2) Indhentningen foretages af en autoriseret
sundhedsperson, når
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med
kvalitetssikring eller -udvikling af behandlingsfor-
løb og arbejdsgange,
b) behandlingen af oplysningerne er af væsentlig
samfundsmæssig betydning og sker i statistisk øje-
med under hensyntagen til patientens integritet og
privatliv,
c) ledelsen på behandlingsstedet efter nærmere
fastlagte kriterier har givet tilladelse til, at den på-
gældende autoriserede sundhedsperson kan foreta-
ge indhentningen,
d) der er tale om oplysninger, som er registreret i
de elektroniske systemer på det pågældende be-
handlingssted mindre end 5 år forud for indhent-
ningen, og
e) det er muligt efterfølgende at identificere, at
indhentningen er sket til brug for kvalitetssikring
eller -udvikling.
3) Indhentningen foretages af en sundhedsperson
eller en anden person, der efter lovgivningen er un-
43
derlagt tavshedspligt, og som er ansat hos den da-
taansvarlige for oplysningerne, når
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med
akkreditering eller opfølgning på, at krav fra cen-
trale sundhedsmyndigheder til behandlingen i
sundhedsvæsenet opfyldes,
b) ledelsen på behandlingsstedet eller den centra-
le regionale eller kommunale administrative ledel-
se for behandlingsstedet har givet tilladelse til, at
den pågældende person kan foretage indhentnin-
gen, og
c) det er muligt efterfølgende at identificere, at
indhentningen er sket i forbindelse med akkredite-
ring eller opfølgning på, om krav fra centrale sund-
hedsmyndigheder til behandlingen i sundheds-
væsenet opfyldes.
Stk. 3. Patienten kan ved tilkendegivelse frabede
sig, at der indhentes oplysninger efter stk. 2, nr. 1
og 2. Tilkendegivelsen kan være mundtlig eller
skriftlig og skal indføres i patientjournalen. Tilken-
degivelser om fravalg af indhentning af oplysnin-
ger efter stk. 2, nr. 1, skal meddeles den sundheds-
person, som indhenter oplysningerne, eller under
hvis ansvar oplysningerne indhentes. Tilkendegi-
velser om fravalg af indhentning af oplysninger ef-
ter stk. 2, nr. 2, skal meddeles den sundhedsperson,
der er ansvarlig for oplysningerne.
§ 42 e. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, skal være
skriftligt og skal meddeles den autoriserede sund-
hedsperson, som indhenter oplysningerne. Samtyk-
ket skal indføres i patientjournalen.
Stk. 2. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, bortfalder
senest 1 år efter, at det er givet.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om det samtykke, der nævnt i § 42 d, stk. 1.«
§ 43. ---
Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplys-
ninger kan uden patientens samtykke ske, når
1)---
2) videregivelsen er nødvendig for berettiget va-
retagelse af en åbenbar almen interesse eller af væ-
sentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen el-
ler andre eller
10. I § 43, stk. 2, nr. 2, ændres »eller andre eller«
til: »eller andre,«.
44
3) videregivelsen er nødvendig for, at en myn-
dighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver.
11. I § 43, stk. 2, nr. 3, ændres: »tilsyns- og kon-
trolopgaver.« til: »tilsyns- og kontrolopgaver,«.
12. I § 43, stk. 2, indsættes som nr. 4 og 5:
»4) videregivelsen sker til et myndighedsgod-
kendt akkrediteringsorgan og er nødvendig med
henblik på dokumentation af arbejdsgange til brug
for akkreditering, eller
5) videregivelsen sker til brug for opfølgning på
en utilsigtet hændelse i regionen, kommunen eller
et privat sygehus.«
Stk. 3-4. ---
13. Overskriften før § 45 affattes således:
Videregivelse af helbredsoplysninger til pårørende
og læge vedrørende afdøde patienter
»Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. om af-
døde patienter«
14. Efter § 45 indsættes før overskriften før § 46:
Ȥ 45 a. En autoriseret sundhedsperson skal efter
anmodning fra politiet eller Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed snarest videregive oplysninger om en
afdød patients helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger om den af-
døde, der er nødvendige for politiets og Styrelsen
for Patientsikkerheds vurdering af, om retslægeligt
ligsyn skal iværksættes efter § 180. En autoriseret
sundhedsperson skal desuden efter anmodning fra
politiet snarest videregive oplysninger om en afdød
patients helbredsforhold, øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger om den afdø-
de, der er nødvendige for politiets vurdering af, om
retslægelig obduktion skal foretages efter § 184.
Stk. 2. Sekretærer og personer med funktion som
kapelassistent kan som medhjælp for en autoriseret
sundhedsperson videregive oplysninger efter stk.
1.«
§ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold, øvrige rent private forhold og andre for-
trolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan
videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt
der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om
15. I § 46, stk. 1, ændres »lov om et videnskabs-
etisk komitésystem og behandling af biomedicin-
ske forskningsprojekter« til: »lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter«.
45
et videnskabsetisk komitésystem og behandling af
biomedicinske forskningsprojekter.
§ 198. ---
Stk. 2. ---
16. I § 198 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
Stk. 3. En patient eller dennes pårørende kan rap-
portere en utilsigtet hændelse til regionen eller
kommunen i overensstemmelse med reglerne i stk.
2, 1. og 2. pkt.
Stk. 4. Ved en utilsigtet hændelse forstås en begi-
venhed, der forekommer i forbindelse med sund-
hedsfaglig virksomhed, herunder præhospital ind-
sats, eller i forbindelse med forsyning af og infor-
mation om lægemidler. Utilsigtede hændelser om-
fatter på forhånd kendte og ukendte hændelser og
fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som
enten er skadevoldende eller kunne have været
skadevoldende, men forinden blev afværget eller i
øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændighe-
der.
»Stk. 3. Sundhedspersoner kan indhente oplys-
ninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og andre fortrolige oplysninger i
elektroniske systemer, når
a) indhentningen er nødvendig i forbindelse med
analyse af rapportering om en utilsigtet hændelse i
regionen, kommunen eller på det private sygehus,
b) ledelsen på behandlingsstedet eller den centra-
le regionale eller kommunale administrative ledel-
se for behandlingsstedet har givet tilladelse til, at
den pågældende person kan foretage indhentnin-
gen, og
c) det er muligt efterfølgende at identificere, at
indhentningen er sket til brug for analyse af en util-
sigtet hændelse.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
§ 271. Medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder den, der
1) ---
2) indhenter oplysninger i strid med § 42 a, stk.
1-10,
3) ---
4) ---
17. I § 271, stk. 1, nr. 2, ændres »§ 42 a, stk. 1-10«
til: »§ 42 a, stk. 1-9, § 42 d eller § 198, stk. 3.«
§ 271. ---
Stk. 2. På samme måde som i stk. 1, nr. 1-3, straf-
fes andre end de personer, der er nævnt i §§ 41, 42
a, 43 og 45, ved uberettiget indhentning, videregi-
velse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af
disse bestemmelser.
Stk. 3- 4 ---
18. I § 271, stk. 2, ændres »43 og 45« til: »42 d,
43, 45 og 198, stk. 3.«
§ 2
Loven træder i kraft den 1. juni 2017.
§ 3
46
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland,
men § 1, nr. 1-16, kan ved kongelig anordning sæt-
tes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de æn-
dringer, som de færøske forhold tilsiger.
47