SUU alm. del - svar på spm. 755 om kommentar på henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26/6-2016, og om udbedelse af en ny redegørelse fra Danske Regioner med retvisende oplysninger, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget har den 18. juli 2016 stillet følgende spørgsmål nr. 755
(Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares endeligt. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 755:
”Vil ministeren kommentere henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26. juni
2016, og vil ministeren i den forbindelse udbede sig en ny redegørelse fra Danske Re-
gioner med retvisende oplysninger? Der henvises til SUU alm. del – bilag 601:
http://www.ft.dk/samling/20151/almdel/SUU/bilag/601/index.htm”
Svar:
Jeg er blevet bedt om at kommentere henvendelsen fra Patientdataforeningen af 26.
juni 2016. Foreningen giver i sin henvendelse udtryk for, at den finder, at en redegø-
relse fra Danske Regioner, som jeg henviser til i min besvarelse af SUU alm. del
spørgsmål 42 og 43 af 11. januar 2016, indeholder faktuelle fejl.
Jeg har bedt Danske Regioner forholde sig til spørgsmålet om, hvorvidt der er faktuel-
le fejl i Danske Regioners tidligere fremsendte redegørelse af 30. november 2015.
Danske Regioner har den 11. oktober 2016 sendt en ny redegørelse til ministeriet.
Danske Regioner oplyser i redegørelsen, at de har gennemgået den oprindelige rede-
gørelse, og at de ikke finder, at den indeholder faktuelle fejl. De henholder sig derfor
til den oprindelige redegørelse, men har enkelte supplerende bemærkninger, jf. ved-
lagte redegørelse fra Danske Regioner.
I henvendelsen fra Patientdataforeningen påpeger foreningen desuden, at de fire
sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser, de såkaldte DAMD-databaser for KOL,
diabetes, hjertesvigt og depression, skal slettes (ligesom DAMD-fællesdatabasen).
Foreningen har i den forbindelse henvist til, at det er fastsat i lov nr. 652 af 18. maj
2015 om ændring af arkivloven (Særlig regulering i arkivloven af Dansk AlmenMedi-
cinsk Database (DAMD)), at ”Oplysninger i Dansk AlmenMedicinsk Database (DAMD)
om enkeltpersoners helbredsmæssige eller øvrige rent private forhold og andre for-
trolige oplysninger, der ikke er opnået tilladelse til indsamling af, skal ikke afleveres til
Rigsarkivet.”
Patientdataforeningen lægger til grund, at Statens Serum Instituts (nu: Sundhedsda-
tastyrelsens) godkendelse af de fire sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser
(DAMD-databaserne for KOL, diabetes, hjertesvigt og depression) udløb den 1. febru-
ar 2015. Foreningen mener derfor, at behandling af data i de fire sygdomsspecifikke
DAMD-databaser efter den 1. februar 2015 er ulovlig, og at Region Syddanmark der-
for skulle have slettet disse data i forbindelse med sletning af DAMD-
fællesdatabasen.
Sundheds- og Ældreudvalget
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 07-11-2016
Enhed: Sundhedsøkonomi
Sagsbeh.: SUMSMJ
Sagsnr.: 1607322
Dok. nr.: 173846
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 755
Offentligt
Side 2
Jeg har bedt Sundhedsdatastyrelsen kommentere henvendelsen for så vidt angår sty-
relsens godkendelse af kliniske kvalitetsdatabaser. Styrelsen oplyser, at Statens Se-
rum Instituts (nu: Sundhedsdatastyrelsens) godkendelse af de fire sygdomsspecifikke
DAMD-databaser som kliniske kvalitetsdatabaser udløb den 1. februar 2015.
For at blive godkendt som klinisk kvalitetsdatabase skal en offentlig myndighed (fx et
regionsråd) være dataansvarlig for den kliniske kvalitetsdatabase. Når en klinisk kvali-
tetsdatabase er godkendt, indtræder der en pligt for bl.a. regionsråd, kommunalbe-
styrelser og praktiserende sundhedspersoner til at indberette data til den kliniske
kvalitetsdatabase, hvilket kan ske uden samtykke fra de personer, som de pågælden-
de data omhandler.
For at blive godkendt som klinisk kvalitetsdatabase stilles endvidere krav om, at da-
tabasen skal være omfattet af en anmeldelse til Datatilsynet. Datatilsynet er tilsyns-
myndighed i forhold til, om behandlingen af personoplysninger i regi af den kliniske
kvalitetsdatabase overholder reglerne i persondataloven.
Sundhedsdatastyrelsen godkender kliniske kvalitetsdatabaser for en periode af højest
tre år ad gangen. Når godkendelsesperioden udløber uden at være fornyet på bag-
grund af en ny ansøgning, bortfalder indberetningspligten til den kliniske kvalitetsda-
tabase. Data, som er indsamlet i godkendelsesperioden i overensstemmelse med
godkendelsen, må anses for at være lovligt indsamlede data. Det er den dataansvarli-
ge myndigheds ansvar at vurdere muligheden for at opbevare disse data efter god-
kendelsesperiodens udløb.
Det er således op til Region Syddanmark, som er den dataansvarlige myndighed for
de fire sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser (DAMD-databaser) at vurdere,
om de data, der lovligt er indsamlet i godkendelsesperioden, skal slettes, anonymise-
res eller arkiveres, eller om der kan findes hjemmel til eventuel fortsat behandling,
herunder opbevaring af oplysningerne.
Jeg kan oplyse, at Datatilsynet, som er tilsynsmyndighed i forhold til om behandling af
personoplysninger overholder reglerne i persondataloven, i juni 2016 har oversendt
en henvendelse fra Patientdataforeningen til Region Syddanmark og bedt dem besva-
re Patientdataforeningens henvendelse. Datatilsynet har endvidere oplyst, at det i
første række er Region Syddanmark som dataansvarlig myndighed, der har ansvaret
for at vurdere om mulighederne for at opbevare data i de fire sygdomsspecifikke kli-
niske kvalitetsdatabaser (DAMD-databaser), fortsat er til stede.
Jeg kan afslutningsvist oplyse, at mit ministerium har sendt et brev til regionsdirektø-
rerne, hvori det påpeges, at det er vigtigt, at regionerne som dataansvarlige myndig-
heder er sig ovenstående retsstilling bevidst vedr. behandling af følsomme personop-
lysninger i kliniske kvalitetsdatabaser, og lever op til deres ansvar efter lovgivningen.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sine Mutanu Jungersted


N O T A T
Svar på opfølgende spørgsmål om DAMD - SUU spm. 42 og 43
Sundheds- og Ældreministeriet har den 15. august 2016 fremsendt fire
spørgsmål til Danske Regioner, der retter sig mod en redegørelse, som Dan-
ske Regioner har fremsendt den 30. november 2015.
Patientdataforeningen finder, at der er fire faktuelle fejl i Danske Regioners
redegørelse. Danske Regioner har gennemgået den oprindelige redegørelse
og finder ikke, at der er faktuelle fejl heri. Danske Regioner vil derfor hen-
holde sig til den oprindelige redegørelse, men har enkelte supplerende be-
mærkninger.
Indledningsvist vil Danske Regioner dog understrege, at parterne var af den
fejlagtige opfattelse, at dataindsamlingen til DAMD-fællesdatabasen efter-
levede lovgivningen. Det stod først klart i december 2014, at DAMD-
fællesdatabasen var omfattet af sundhedsloven, hvori der ikke hjemmel til
en bred dataindsamling for en ikke afgrænset patientgruppe. Det er således
ikke korrekt, at Danske Regioner, DAK-E og Region Syddanmark inden
dette tidspunkt var klar over, at der ikke var hjemmel til indsamlingen.
1. DAMD-fællesdatabasen og øvrige databaser.
Danske Regioner beklager, at formuleringen i den oprindelige besvarelse
ikke er tilstrækkelig præcis.
Der findes i dag omkring 60 godkendte nationale kliniske kvalitetsdataba-
ser, som er reguleret i Bekendtgørelse om indberetning til godkendte klini-
ske kvalitetsdatabaser og videregivelse af data til Sundhedsdatastyrelsen.
Det gælder herunder for praktiserende sundhedspersoner, at de skal indbe-
rette oplysninger til landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdataba-
ser, der er godkendt af Sundhedsdatastyrelsen. Danske Regioner henviste
fejlagtigt til, at der findes andre godkendte databaser. Der skulle i stedet ha-
11-10-2016
Sag nr. 14/2896
Dokumentnr. 38674/16
Katrine Stokholm
Malte Harbou Thyssen
Tel. 35 29 84 90
E-mail: kst@regioner.dk
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 755
Offentligt
Side 2
ve været henvist til øvrige kliniske kvalitetsdatabaser med indhold fra al-
men praksis, fx Voksendiabetesdatabasen (DVDD) og Dansk register for
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (DrKOL.)
2. DAK-E’s adgang til Sentinel
Danske Regioner henholder sig til den oprindelige besvarelse og finder ik-
ke, at patientdataforeningens fremstilling er korrekt.
3. Lovligheden af data i SQL-databaser.
Danske Regioner henholder sig til den oprindelige besvarelse. Danske Re-
gioner finder ikke, at der er tale om en videregivelse, og fastholder at det er
den enkelte praktiserende læge, der har dataansvaret.
4. Muligheden for at genetablere DAMD
Danske Regioner henholder sig til den oprindelige besvarelse og finder ik-
ke, at Patientdataforeningens beskrivelse er korrekt.