Notat om komitésag om anvendelsen af TCE (trichloroethylene) som proceskemikalie i industriel produktion (REACH)

Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Bilag Sagsnummer Kontor
1 2016-282 EKN 26. september 2016
KOMITÉSAG
Anvendelsen af trichloroethylene (TCE) som proceskemikalie i
industriel produktion (REACH)
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljø- og Fø-
devareministeriets notat vedrørende Kommissionens forslag til gennem-
førelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af trichloroethylene
(TCE) som proceskemikalie i industriel produktion i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
Der skal stemmes skriftligt i sagen senest den 3. oktober 2016.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problemati-
ske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller
hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om
en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansø-
geren har desuden demonstreret, at de socio-økonomiske fordele opvejer
risici for arbejdstagere, og at forbrugerne ikke vil blive udsat for stoffet
hverken direkte eller gennem miljøet. Regeringen agter derfor at stemme
for forslaget.
Kristian Jensen
Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 909
Offentligt


Kemikalier
Den 22. september 2016
MFVM 129-16
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG SAMT MILJØ OG FØDEVAREUDVALG
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af
trichloroethylene (TCE) som proceskemikalie i industriel produktion i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af
stoffet TCE som proceskemikalie i industriel produktion i henhold til i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). Forslaget giver den franske
virksomhed Roquette Frères tilladelse til efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH,
fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra solnedgangsdatoen, som er fastsat i REACH-
forordningens bilag XIV, dvs. indtil den 21. april 2028
Der skal stemmes skriftligt i sagen senest den 3. oktober 2016.
Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej
heller statsfinansielle konsekvenser.
Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde,
hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete
sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren
har desuden demonstreret, at de socio-økonomiske fordele opvejer risici for arbejdstagere, og at
forbrugerne ikke vil blive udsat for stoffet hverken direkte eller gennem miljøet. Regeringen agter
derfor at stemme for forslaget.
Baggrund
Kommissionen fremsendte 9. september 2016 ovennævnte forslag til skriftlig afstemning blandt
medlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol med frist den 3. oktober 2016. Kommissionen
vil herefter i henhold til REACH træffe en forvaltningsafgørelse vedrørende ansøgningen fra
virksomheden Roquette Frères om godkendelse til fortsat at anvende TCE i EU.
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i
henhold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i
Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 909
Offentligt
2
Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i
henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1,
litra c).
Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret
flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses
for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.
Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller
forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er
kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er
nødvendige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for,
samt hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.
Formål og indhold
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Roquette Frères om forsat anvendelse af
TCE til følgende:
1. Til industriel anvendelse som proceskemikalie i industriel produktion af cyclodextrin.
REACH-forordningen indeholder bestemmelser om indførelse af en godkendelsesordning for særligt
problematiske stoffer. Godkendelsesordningens formål er på sigt at udfase anvendelsen af særligt
problematiske stoffer, når der findes alternativer, som er teknisk og økonomisk egnede og udgør en
mindre risiko, og indtil da at sikre kontrol med anvendelsen samt sikre et højt beskyttelsesniveau for
mennesker og miljø.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten. Her starter mange virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer.
Udfasningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over
stoffer, der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder udfaser stofferne. I sidste ende skal de
virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få
godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici. I denne konkrete sag er der
tale om en virksomhed i Frankrig, som har søgt om godkendelse til årligt at kunne anvende 3 tons af
stoffet.
Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan
markedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal
ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
forsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).
Roquette Frères fremsendte den 29. august 2014 ansøgning om godkendelse af trichloroethylene til
ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været
behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og
socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 30. april 2015 har afgivet følgende udtalelser:
o RAC konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
kræftfremkaldende. De konkluderede endvidere, at de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i forhold til at
begrænse risikoen for arbejdstagerne, i den udstrækning disse anvendes, som beskrevet i
3
ansøgningen. Ligeledes konkluderede RAC, at der er en meget lille risiko for, at befolkningen
udsættes for stofferne via spredning i miljøet.
o SEAC har i deres analyse konkluderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative
stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har
desuden konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici
for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.
På grundlag af oplysninger i analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler
Kommissionen, at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra
solnedgangsdatoen frem til den 21. april 2028 for den beskrevne anvendelse under forudsætning af
anvendelse af en række risikohåndteringsforanstaltninger. Derudover er det en forudsætning for
godkendelsen, at ansøgeren implementerer et overvågningssprogram omfattende årlige målinger af
arbejdstagernes inhalation af stoffet og af nedbrydningsprodukter i urinprøver.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i
allerede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun
vedrører anvendelse uden for Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveau
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke
genfindes i det færdige produkt.
Høring
Forslaget har været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 20. – 22. september 2016. Der fremkom
ikke substantielle bemærkninger i den forbindelse.
4
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemslande, som vil stemme for forslaget.
Regeringens generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat
anvendelse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socio-økonomiske fordele ved fortsat brug skal
opveje eventuelle risici for mennesker og miljø.
I det konkrete tilfælde drejer det sig om en konkret virksomheds meget specifikke anvendelse af stoffet
som proceskemikalie i en årlig mængde på 3 tons, hvor der ikke findes alternativer for ansøgeren.
Ansøgeren har desuden demonstreret, at de socio-økonomiske fordele opvejer risici for arbejdstagere.
Det færdige produkt renses for TCE, og forbrugerne vil ikke blive udsat for stofferne hverken direkte
eller gennem miljøet. Kemikalieagenturets komite, SEAC, har på baggrund af ansøgerens oplysninger
om analyser og forskning vedrørende alternativer foreslået, at godkendelsen gives for en periode på 12
år, hvilket Kommissionen har fulgt. Herudover fremgår i Kommissionens forslag til beslutning om
godkendelse vilkår om overvågning af arbejdstagernes udsættelse for stoffet gennem årlige
moniteringer.
Regeringen er på den baggrund positivt indstillet over for forslaget til gennemførelsesretsakt og kan
støtte, at godkendelsen gives.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.