L 184 - svar på spm. 55 om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Anne-Marie Krogsbøll, Herlev, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 40 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 40:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 30. maj 2016 fra Dansk Selskab for
Almen Medicin, jf. L 184 - bilag 13.”
Svar:
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører i henvendelsen af 30. maj 2016 som i en
tidligere henvendelse af 27. maj 2016, at hjemlen til administrativt at videregive per-
sonfølsomme oplysninger er for bred. Desuden ønsker selskabet svar på 17 spørgs-
mål. Jeg har kopieret de 17 spørgsmål ind nedenfor. Herefter følger mine svar på
spørgsmålene.
Jeg vil dog samtidig gerne tilkendegive, at jeg finder det skuffende, at selskabet i hen-
vendelsen så unuanceret gengiver problemstillingerne. Det er min opfattelse, at vi
både i Folketinget og ikke mindst også i det lægefaglige miljø bør behandle disse pro-
blemstillinger med stor omsorg og præcision og ikke sprede unødigt bekymring eller
frygt for misbrug, hvor der ikke er grundlag for det.
Det er eksempelvis ikke med L 184 foreslået, at data skal sælges eller at der skal være
fri adgang til data. Jeg vil derfor opfordre Dansk Selskab for Almen Medicin til frem-
adrettet at komme med konstruktive bidrag til debatten på et retvisende grundlag.
Spørgsmål 1: Hvorfor er det nye register og reglerne om videregivelse af personføl-
somme oplysninger ikke nærmere reguleret i lov?
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at regeringen med det nye Lægemiddel-
administrationsregisteret vil opsamle oplysninger om samtlige danskeres medicinfor-
brug sammen med deres cpr-numre. Oplysningerne vil ikke kun, som i dag, kunne til-
gås af læger eller andre relevante sundhedsmedarbejdere, men også af en bred kreds
af personer, der ikke har nogen lægefaglig baggrund. Blandt andet anføres det vil
embedsmænd i regionerne kunne få adgang til oplysninger, ligesom der lægges op til,
at oplysningerne skal kunne sælges til private, eksempelvis medicinalfirmaer. Oplys-
ningerne skal opbevares 10 år i Lægemiddeladministrationsregistret. Desuden er data
i Fælles Medicinkort (FMK), som med lovforslaget kan overføres til Lægemiddeladmi-
nistrationsregisteret, indsamlet med behandlerformål. Data i FMK er ikke indsamlet
med hverken tilsyns-, sikkerheds-, overvågnings-, administrations- eller kontrolfor-
mål. Data fra FMK kan i særlige tilfælde overføres til videnskabelige og statistiske
formål, herunder forskning i henhold til i persondatalovens § 10, hvis undersøgelsen
er af væsentlig samfundsmæssig betydning.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 30, som blev oversendt til udvalget den 26.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at en bekendtgørelse er en retsforskrift,
som en minister kan udstede med hjemmel i lov. Det betyder, at udstedelse af be-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 31-05-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1605996
Dok. nr.: 106080
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 40
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 55
Offentligt
Side 2
kendtgørelser hører under den udøvende magt. Det skal således fremgå af en lovbe-
stemmelse, at ministeren har hjemmel til at udstede nærmere regler inden for hele
eller dele af lovens område, dvs. at en bekendtgørelse skal være afledt af en lov.
Det følger af legalitetsprincippet, at jo mere indgribende beføjelser, der fastlægges i
en bekendtgørelse, jo klarere skal lovhjemlen være.
Jeg har med L 184 foreslået en lovhjemmel til, at den siddende sundheds- og ældre-
minister kan fastsætte nærmere regler ved udstedelse af bekendtgørelser. Jeg har i
lovforslaget nøje afvejet beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. både patientsik-
kerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv, hensynet til læ-
gerne og den samfundsmæssige betydning.
Formålet med L 184 er at skabe en klar lovhjemmel til, at der fastsættes nærmere
regler om Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger om lægehenførbare
ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministrati-
onsregisteret i visse nærmere beskrevne situationer, hvor visse myndigheder har
brug for oplysningerne.
I lovforslaget er det endvidere beskrevet, hvordan det påtænkes at udmønte reglerne
i en bekendtgørelse. Fx at der vil blive fastsat regler om, at Sundhedsdatastyrelsen
kan videregive oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed i en situation, hvor Sty-
relsen for Patientsikkerhed har brug for oplysningerne i forbindelse med tilsynet med
læger m.v., hvis styrelsen vurderer, at patientjournalen er ufyldestgørende eller mis-
visende. Eller i en situation, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed eller Patienterstat-
ningen pga. en ufyldestgørende eller misvisende patientjournal har brug for oplysnin-
gerne for at kunne tage stilling til en klagesag eller et krav om erstatning.
Det er vigtigt at understrege, at der ikke er tale om fri adgang til data. Der er heller
ikke tale om, at data er til salg. Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en kon-
kret vurdering af formålet med videregivelsen og relevansen af de ønskede oplysnin-
ger, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil skulle foretage en vurdering af selve mæng-
den af oplysningerne. Så der kun gives oplysninger i de situationer, hvor der har vist
sig et reelt behov for netop de personoplysninger.
Spørgsmål 2: Kan ministeren garantere, at private medicinoplysninger ikke falder i
forkerte hænder?
Ifølge lovforslaget må Sundhedsdatastyrelsen kun i visse særlige nærmere beskrevne
situationer videregive nødvendige og tilstrækkelige oplysninger fra Lægemiddeladmi-
nistrationsregisteret, og det forudsættes, at både Sundhedsdatastyrelsen som afgi-
vende myndighed og de modtagende myndigheder af oplysninger om lægehenførba-
re ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministra-
tionsregisteret vil administrere oplysningerne i overensstemmelse med persondata-
loven og regler fastsat i medfør heraf, herunder særligt sikkerhedsbekendtgørelsen.
Ifølge persondataloven skal den dataansvarlige træffe de fornødne tekniske og orga-
nisatoriske sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysninger hændeligt eller ulovligt til-
intetgøres, fortabes eller forringes, samt mod, at de kommer til uvedkommendes
kendskab, misbruges eller i øvrigt behandles i strid med loven. Tilsvarende gælder for
databehandlere. Jeg kan i øvrigt henvise til svaret på spørgsmål 26, som blev over-
sendt til udvalget den 26. maj 2016.
Side 3
Spørgsmål 3: Har ministeren overvejet en mindre indgribende model, fx at bruge det
allerede eksisterende FMK i stedet for at oprette en ny medicindatabase? Og hvorfor
finder ministeren det nødvendigt at opbevare de personfølsomme oplysninger i så
lang en periode som 10 år?
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 39.
Spørgsmål 4: Der er fra flere sider, blandt andet fra Datatilsynet, rejst tvivl om, hvad
det præcise og saglige formål er med det nye Lægemiddeladministrations register.
Hvad er det præcise formål med det nye Lægemiddeladministrationsregister?
I forbindelse med lovforslagets udformning er beskyttelseshensynet til patienterne,
dvs. både patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og pri-
vatliv, hensynet til lægerne og den samfundsmæssige betydning nøje afvejet. Jeg kan
henvise til svaret på spørgsmål 17, 18, 23 og 26, som blev oversendt til udvalget den
21. og 26. maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.
Spørgsmål 5: Når data kopieres og overføres fra et register til et andet, gælder per-
sondatalovens almindelige bestemmelse, herunder princippet om formålsbestemt-
hed. Hvordan kan data, der ligger i respektive FMK og LSR have et formål og så plud-
seligt et andet formål, blot fordi data kopieres og flyttes til et nyt register?
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, som blev oversendt til udvalget den 21.
maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.
Spørgsmål 6: Hvordan vil ministeren sikre, at persondatalovens bestemmelser over-
holdes, herunder kravene i: 1) § 5, stk. 2, om at: indsamling af oplysninger skal ske til
udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig
med disse formål, 2) § 10, stk. 2, om, at oplysninger, der er indsamlet til videnskabeli-
ge eller statistiske formål, ikke senere må anvendes til andre formål 3) samt § 10, stk.
3, om at oplysninger, der er behandles med videnskabeligt eller statistisk formål, kun
må videregives til tredjemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, 18, 23, 26 og 36, som blev oversendt til
udvalget den 21., 26., 27. og 29. maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.
Spørgsmål 7: Ville det være juridisk muligt, via en undtagelsesbestemmelse, at bruge
LSR (Lægemiddelstatistikregistret) i tilsynssager ved skærpet mistanke om ansvarlig
lægegerning?
Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstatistikregisteret er et register omfattet af reglerne i
persondatalovens § 10. Det følger af persondatalovens § 10, stk. 2, at oplysninger
indsamlet alene med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser
af væsentlig samfundsmæssig betydning ikke senere må anvendes i andet end viden-
skabeligt og statistisk øjemed. Det er således ikke muligt gennem en undtagelsesbe-
stemmelse at bruge Lægemiddelstatistikregisteret i forbindelse med konkrete tilsyns-
sager. Til dette formål kan Lægemiddeladministrationsregistret anvendes.
Spørgsmål 8: Er der lavet en konkret vurdering af, om L 184 strider mod EU’s Person-
dataforordning. Hvis denne vurdering er udarbejdet, er det så muligt at se den?
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at EU's Persondataforordning endelig blev
vedtaget den 16. april 2016 og med ikrafttræden maj 2018. Det følger heraf, at ny
lovgivning vedrørende persondataret, vedtaget efter 16. april 2016, ikke må stride i
Side 4
mod forordningen. I EU’s persondataforordning bruger man med begrebet ”the right
to be forgotten” og begrebet ”transparancy”.
Lovforslaget er i sagens natur udarbejde i forhold til gældende ret. Jeg kan oplyse, at
Sundheds- og Ældreministeriet vil se nærmere på persondataforordningen, således at
det danske retsgrundlag justeres i eventuelt nødvendigt omfang, inden forordningen
træder i kraft.
Spørgsmål 9: Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladministrations-
register sikret, at borgerne har muligheden for at blive slettet fra registeret?
Jeg kan oplyse, at der ikke er adgang til at blive slettet fra registeret. Borgerne har
alene mulighed for at få korrigeret urigtige oplysninger i registeret, jf. persondatalo-
vens § 37.
Spørgsmål 10: Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladministrations-
register sikret, at den enkelte borger kan få oplyst, hvem der har logget ind og læst på
vedkommendes personhenførbare oplysninger i registret?
Jeg kan oplyse, at adgangen til Lægemiddeladministrationsregisteret logges i over-
ensstemmelse med sikkerhedsbekendtgørelsens krav.
Spørgsmål 11: Hvis formålet med L 184 er tilsyn og patientsikkerhed, hvorfor vil man
så tillade regionsmedarbejdere adgang til personhenføre patientoplysninger, endda
også oplysninger fra andre regioner?”
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 23, som blev oversendt til udvalget den 26.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der for så vidt angår videregivelse af læ-
gehenførbare ordinationsoplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret ikke er
der tilsigtet en ændring i forhold Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive dis-
se oplysninger til regionerne med henblik på rationel farmakoterapi (den såkaldte
bruger adgang for de regionale lægemiddelkonsulenter).
Adgangen drejer sig således fortsat om videregivelse af oplysninger om lægehenfør-
bare ordinationer, og således ikke om patienthenførbare oplysninger. Med henblik på
rationel farmakoterapi modtager regionerne altså ikke patienternes CPR-numre og
andre patienthenførbare oplysninger. De får dermed ikke indblik i den enkelte pati-
ents medicinoplysninger. Hertil kommer, at der alene er adgang til oplysninger om
lægehenførbare ordinationer i egen region.
Det er som beskrevet i svaret på spørgsmål 23 til L 184 alene i helt særlige og ekstra-
ordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive oplysningerne
om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune.
Spørgsmål 12: Hvis tilsynsmyndigheden i en konkret sag ønsker at tage kontakt til læ-
gens patienter, hvorfor er det så nødvendigt at have adgang til disse patienters føl-
somme helbredsoplysninger. Ville det ikke være tilstrækkeligt med kontaktoplysnin-
ger således, at berørte patienter selv kunne give samtykke til adgang?
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, som blev oversendt til udvalget den 21.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der i forbindelse med Styrelsen for Pati-
entsikkerheds anmodning om oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret
kan være opstået tvivl om hensigtsmæssigheden af en læges ordinationer flere år tid-
Side 5
ligere, hvor både oplysninger om lægehenførbare ordinationer af lægemidler og or-
dinationsoplysninger om borgerens CPR-nummer samtidig er nødvendige for fx at
påvise, at lægen har ændret adfærd over tid. Styrelsen for Patientsikkerhed kan des-
uden have brug for at kende identitet på patienten, for eksempelvis for at kunne
sammenholde de konkrete udskrivninger med øvrige kendte oplysninger om patien-
ten. Det kan også nævnes, at det ikke kan afvises, at politiet til brug for efterforskning
af en straffesag kan have brug for oplysninger om lægehenførbare ordinationer og
ordinationsoplysninger med borgerens CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsre-
gisteret nogle eller flere år tilbage i tiden.
Spørgsmål 13: Kan rationel lægemiddelordination og hensigtsmæssighed af ordinati-
oner ikke foregå på statistisk niveau uden konkret adgang til enkelt individers person-
lige medicinforbrug?
Jeg kan henvise til ovenstående svar på spørgsmål 11 og svaret på spørgsmål 23, som
blev oversendt til udvalget den 26. maj 2016.
Spørgsmål 14: Er der en grund til, at man i L 184 benytter betegnelsen CPR-
oplysninger? Ville det være mere korrekt at erstatte ”CPR-oplysninger” med ”person-
henførbare oplysninger”?
Jeg kan oplyse, at det korrekte udtryk er personførbare oplysninger med CPR-
nummer som identifikationsnøgle. Begrebet står i modsætning til pseudonymiserede
data, hvor der benyttes alternative identifikationsnøgler. Personhenførbare oplysnin-
ger kan udover oplysninger med CPR-nummer, også være fx oplysninger om navn,
adresse m.v.
Spørgsmål 15: Hvad er formålet med at lade regionernes embedsmænd få direkte
adgang til det nye Lægemiddeladministrationsregister på personhenførbart niveau?
Jeg kan henvise til ovenstående svar på spørgsmål 11 og svaret på spørgsmål 23 til L
184, som blev oversendt til udvalget den 26. maj 2016.
Spørgsmål 16: Vil det være muligt for medicinalindustrien at få adgang til danskernes
personhenførbare medicinoplysninger, det være sig enten i rent private videnskabeli-
ge projekter eller i forbindelse med såkaldt offentlig-privat-samarbejde?
Jeg kan oplyse, at forskere ift. det i L 184 foreslåede kan få adgang til personhenfør-
bare data fra Lægemiddelstatistikregistret, hvis der er tale om et projekt, der består
af statistiske og videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-
ning, jf. persondatalovens § 10.
Spørgsmål 17: Med den brede adgang til det nye Lægemiddeladministrations-
register, der lægges op, hvordan vil man så opretholde et strengt ”need-to-know”
princip i forhold til dem, der har adgang?
Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en konkret vurdering af, hvorvidt vide-
regivelse er relevant og nødvendig. Jeg kan i øvrigt henvise til ovenstående svar på
spørgsmål 2 og svaret på spørgsmål 26, som blev oversendt til udvalget den 26. maj
2016.
Side 6
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 42 (L 184) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 42:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 30. maj 2016 fra Anne-Marie
Krogsbøll, Herlev, jf. L 184 - bilag 15.”
Svar:
I henvendelsen stilles der 10 spørgsmål, som nedenfor besvares.
”1. Kan sundhedsministeren i følge lovforslaget eller betænkningen beslutte, at sund-
hedsdata, herunder anonymiserede eller pseudoanonymiserede data, kan udleveres
til udlandet, herunder til private firmaer i udlandet?”
Der er i dag ikke praksis for at videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret
til udlandet. Under iagttagelse af de EU-retlige regler er der ikke planer om at ændre
på praksis eller fastsætte nærmere regler herom. Den nugældende praksis fastholdes
således.
”2. Kan data udleveret til danske offentlige forskningsprojekter og offentligt ansatte
forskere i følge lovforslaget eller betænkningen videregives til forskere eller forsk-
ningsprojekter i udlandet som led i forskningsprojekter over landegrænser?”
Jeg henviser til svaret på spørgsmål nr. 1.
”3. Kan data, der udleveres efter lovforslagets eller betænkningens bestemmelser
komme til at falde ind under ”Privacy Shield”s bestemmelser vedr. udlevering og over-
førsel til USA?”
Jeg har ikke umiddelbart nærmere kendskab til de i spørgsmålet nævnte ”Privacy
Shields” bestemmelser, hvorfor jeg ikke kan forholde mig nærmere hertil.
Jeg vil dog gerne fremhæve, at data i personhenførbar form alene bør anvendes, hvor
der er relevant og nødvendigt.
”4. Indgår data fra både sygesikringsgruppe 1 og sygesikringsgruppe 2 i det i forslaget
tiltænkte lægemiddeladministrationsregister?”
Der sondres ikke mellem sygesikringsgrupperne i hverken Lægemiddeladministrati-
onsregistret eller Lægemiddelstatistikregistret.
”5. Vil journaler fra borgere i sygesikringsgruppe 1 og sygesikringsgruppe 2 på lige fod
blive underlagt de nye regler i lovforslaget og betænkningen?”
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 31-05-2016
Enhed: PSYKMED
Sagsbeh.: DEPSJE
Sagsnr.: 1606049
Dok. nr.: 106848
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 42
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 55
Offentligt
Side 2
De foreslåede ændringer af apotekerloven vedrører ikke journaloplysninger, men op-
lysninger om køb af lægemidler på apoteket.
”6. Vil der være mulighed for, at borgere kan unddrage sig registrering i de nye regi-
stre, f.eks. ved at benytte private læger?”
Nej. Der henvises i øvrigt til svar på SUU spørgsmål nr. 40.
”7. Helbredsoplysninger har indtil nu været opfattet som tilhørende privatsfæren. Kan
jeg få oplyst, hvilke lovparagraffer man kan henvise til, som giver folketinget bemyn-
digelse til at trænge ind i privatsfæren?”
Jeg henviser til lovforslagets § 4 om ændring af apotekerloven samt den gældende
apotekerlovs § 11.
”8. Sundhedsministeren har svaret, at data ikke kan sælges til private firmaer. Kan da-
ta gives til private firmaer?”
Jeg henviser til mit svar på spørgsmål nr. 2 ovenfor, idet jeg samtidig skal bemærke,
at det i dag kun er muligt at forske i ikke-personhenførbare oplysninger fra Lægemid-
delstatistikregistret.
”9. I givet fald – i hvilke situationer kan data gives/udleveres til private firmaer?”
Det vil bero på en konkret vurdering af Sundhedsdatastyrelsen, hvorvidt videregivelse
af oplysninger er relevant og nødvendigt.
”10. Kan jeg få oplyst, om også folketingsmedlemmers data og journaler vil blive un-
derlagt bestemmelserne i lovforslaget?”
Der indgår ikke journaler i hverken Lægemiddelstatistikregistret eller Lægemiddel-
administrationsregistret, og der indsamles ikke oplysninger om personers erhverv, til-
lidshverv m.v. I det omfang et folketingsmedlem måtte købe receptpligtig medicin på
et apotek, vil det blive registreret på samme vis, som det vil blive registret om andre.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Anna Skat Nielsen


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 36 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 36:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 27. maj 2016 fra Dansk Selskab for
Almen Medicin, jf. L 184 - bilag 11.”
Svar:
Dansk Selskab for Almen Medicin skriver i henvendelsen, at L 184 ikke bør vedtages i
sin nuværende form, da hjemlen for at videregive følsomme patientoplysninger er for
bred, og da lovforslaget ikke afgrænser, hvilke formål oplysningerne kan videregives
til. Desuden mener selskabet, at der bør være en præcis angivelse af, hvilke kategori-
er af medarbejdere, der kan få adgang til oplysningerne i kommuner og regioner.
I forhold til selskabets bekymring over, at lovforslaget ikke afgrænser, hvilke formål
oplysningerne kan videregives til, kan jeg henvise til svaret på spørgsmål 17, 23 og 26,
som blev oversendt til udvalget den 21. og 26. maj 2016. Heraf fremgik det blandt
andet, at de foreslåede ændringer i forhold til brug af data om lægemiddelordinatio-
ner er fastsat efter en nøje afvejning af beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. bå-
de patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv,
hensynet til lægerne og den samfundsmæssige betydning.
Videregivelse fra Lægemiddeladministrationsregistret
Med lovforslaget bemyndiges den siddende minister til at fastsætte regler om Sund-
hedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger om lægehenførbare ordinationer og
oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsregisteret i vis-
se nærmere beskrevne situationer, hvor visse myndigheder har brug for oplysninger-
ne. Fx i en situation, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed har brug for oplysningerne i
forbindelse med tilsynet med læger m.v., hvis styrelsen vurderer, at patientjournalen
er ufyldestgørende eller misvisende. Eller i en situation, hvor Styrelsen for Patientsik-
kerhed eller Patienterstatningen pga. en ufyldestgørende eller misvisende patient-
journal har brug for oplysningerne for at kunne tage stilling til en klagesag eller et
krav om erstatning.
Der blev i tilknytning til den omtalte psykiatersag udtrykt klart ønske om, at der skulle
være bedre mulighed for at finde berørte patienter og pårørende. Derfor er der med
L 184 åbnet for, at videregivelse kan ske til en region eller en kommune i de helt sær-
lige og undtagelsesvise situationer, hvor regionen eller kommunen som behandlings-
ansvarlig myndighed har behov for oplysningerne, fx i en situation, hvor der er ønske
om at kontakte patienten med henblik på for eksempel at tilbyde denne et opfølgen-
de behandlingsforløb eller ønske om at kontakte pårørende til en afdød patient med
henblik på en vurdering af, om der evt. kan være et retskrav, for eksempel en vurde-
ring af, om de pårørende er berettiget til erstatning. Det forudsættes, at regionen el-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 29-05-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1605970
Dok. nr.: 105021
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 36
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 55
Offentligt
Side 2
ler kommunen forud for anmodningen om oplysningerne fra Lægemiddeladministra-
tionsregisteret har modtaget journalen fra Styrelsen for Patientsikkerhed, dvs. at sty-
relsen havde konkret grundlag og hjemmel for at udlevere oplysningerne fra journa-
len (dette følger de almindelige regler om videregivelse af oplysninger fra journalen),
og det forudsætter, at regionen eller kommunen herefter vurderer, at disse journal-
oplysninger er ufyldestgørende eller misvisende, og at der derfor er behov for oplys-
ninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret. Det er således alene i disse helt sær-
lige og ekstraordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive op-
lysningerne om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune. De sædvanlige
krav om proportionalitet og nødvendighed mv. samt sikkerhedsmæssige krav forud-
sættes naturligvis overholdt. Og det er klart, at de oplysninger kun skal tilgå en meget
begrænset kreds af mennesker i myndigheden, som har brug for dem.
For så vidt angår videregivelse af lægehenførbare ordinationsoplysninger fra Læge-
middeladministrationsregistret vil jeg gerne understrege, at der ikke tilsigtet en æn-
dring i forhold Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive disse oplysninger til
regionerne med henblik på rationel farmakoterapi. Adgangen drejer sig stadig kun
om videregivelse af oplysninger om lægehenførbare ordinationer, og ikke patienthen-
førbare oplysninger. Kun en meget begrænset kreds af personer – pt. alene 36 perso-
ner – i regionerne kan få adgang til disse lægehenførbare data og analysere dem, så
de kan understøtte lægernes arbejde med fornuftig brug af lægemidler. Det vedrører
altså ikke de patienthenførbare oplysninger. Der er med andre ord ikke adgang til
CPR-numre på patienterne eller indblik i den enkelte patients medicinoplysninger. Et
sådant indblik kan alene ske i de helt særlige og ekstraordinære situationer som be-
skrevet ovenfor.
Videregivelse fra Lægemiddelstatistikregistret
I forhold til Lægemiddelstatistikregistret er det min vurdering, at det fortsat skal sik-
res, at oplysninger om lægemiddelforbruget kan anvendes og nyttiggøres i forsk-
ningsøjemed til gavn for patientbehandling og for sundhedsvæsnet – altså når det er
til et formål, der er af væsentlig samfundsmæssig betydning.
I dag er der ikke hjemmel til, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive lægehenførba-
re ordinationsoplysninger og oplysninger om borgernes CPR-nummer til brug for
forskning uden borgernes samtykke. Det er der til gengæld for en række øvrige sund-
hedsregistre, herunder Landspatientregistret, Cancerregistret og Abortregistret, som
også indeholder følsomme helbredsoplysninger.
Både private og offentlige forskeres adgang til disse sundhedsregistre reguleres navn-
lig af persondataloven. Der henvises i den forbindelse til vedhæftede ordførernotat
om anvendelse af sundhedsdata til forskning, statistik og kvalitetsudvikling af 13. ja-
nuar 2016, som blev sendt til ordførerne1
.
For så vidt angår Lægemiddelstatistikregistret har forskere hidtil kun kunne tilgå ano-
nymiserede oplysninger fra dette register via Forskningsservice på Danmarks Statistik
eller via forskermaskinen hos Forskerservice i Sundhedsdatastyrelsen. Forskellen mel-
lem Lægemiddelstatistikregisteret og andre registre er i denne sammenhæng, at data
fra Lægemiddelstatistikregistret ikke må videregives til forskning, hvis der er risiko for
1 Notat blev sendt til ordførerne forud for et ordførermøde den 21. januar 2016 og genfrem-
sendt forud for et ordførermøde den 31. marts 2016.
. / .
Side 3
at en patient kan identificeres på grund af den samlede mængde information. Dette
besværliggør og sætter begrænsninger for vigtig forskning, hvor forskeren har behov
for at kombinere lægemiddeloplysninger med data fra andre sundhedsregistre, da
inddragelse af flere oplysninger øger risikoen for, at de enkelte borgere indirekte kan
identificeres. Det er dermed en hindring for at udføre god sundhedsforskning i Dan-
mark og for at skabe bedre behandlingsmuligheder. Det gælder også i de tilfælde,
hvor det er nødvendigt med en kobling med andre datakilder, som ikke rent praktisk
kan foregå inden for forskerserviceordningerne.
Derfor foreslås det med L 184, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger
om ordination af lægemidler til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser
af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udfø-
relsen af undersøgelserne. Dermed bringes reglerne for forskers adgang til dette regi-
ster i overensstemmelse med de almindelige regler på området, der gælder for de
øvrige sundhedsdataregistre. Det vil højne statistikgrundlaget for forskerne og give
mulighed for at gennemføre mere detaljeret og bedre forskning i lægemidlers anven-
delse og effekt. De foreslåede ændringer i lovforslaget om videregivelse af oplysnin-
ger fra Lægemiddelstatistikregistret – i visse tilfælde i personhenførbar stand – er vig-
tige for at kunne gennemføre solid forskning i Danmark. Blandt andet kan det sikre,
at vi får bedre forskning i sjældne sygdomme og sjældne bivirkninger. Her kan det
være afgørende, at data fra alle patienter indgår i forskningen, hvis der skal kunne
forskes i sygdommen, og manglende samtykke fra bare få patienter med en sjælden
sygdom, kan potentielt hindre forskning i sjældne sygdomme eller sjældne bivirknin-
ger.
Som et andet eksempel kan nævnes den situation, at en stor gruppe patienter har få-
et en medicinsk behandling som fx kemoterapi. På nogle patienter virker behandlin-
gen. På andre virker den ikke. Forskerne vil gerne finde forskellen mellem de to grup-
per, så medicinen kan gives til dem, den virker på, og ikke til de andre, der alene får
bivirkninger af medicinen. For at finde årsagen vil forskerne gerne finde biologiske
prøver på patienterne i biobanken. Med de prøver kan forskerne lede efter de afgø-
rende forskellige på de to gruppers reaktion på kræftmedicinen. Det er særdeles van-
skeligt for forskerne i dag, da forskerne ikke selv kan koble medicinoplysningerne
med biologiske prøver. Med lovforslaget vil dette blive muligt. CPR-nummeret er den
nøgle, der kan koble oplysninger sammen på tværs.
Patienter vil med forslaget ikke kunne sige nej til, at deres data bliver brugt i de sam-
menhænge, som er beskrevet i lovforslaget. I forhold til vævsanvendelsesregistret og
patienternes muligheder for at sige nej i denne sammenhæng henvises der til oven-
stående ordførernotat om anvendelse af sundhedsdata til forskning, statistik og kvali-
tetsudvikling.
Det er vigtigt at understrege, at der ikke er tale om fri adgang til data. Der er heller
ikke tale om, at data er til salg. Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en kon-
kret vurdering af formålet med forskningen og relevansen af de ønskede oplysninger,
ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil skulle foretage en vurdering af selve mængden af
oplysningerne. Så der kun gives oplysninger i de situationer, hvor der har vist sig et
reelt behov for netop de personoplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
Side 4
Hertil kommer, at der også hvor relevant skal foreligge tilladelse fra Datatilsynet og
eventuelt også fra en videnskabsetisk komité afhængigt af hvilken type forsknings-
projekt, der er tale om.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 44 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 44:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 31. maj 2016 fra Anne-Marie
Krogsbøll, Herlev, jf. L 184 - bilag 17.”
Svar:
I henvendelsen stilles der 3 spørgsmål, som nedenfor besvares.
”1. Ministeren oplyser flere gange i sine svar på spørgsmål til L184, at data kan vide-
regives til formål, som er af ”væsentlig samfundsmæssig betydning”. Kan ministeren
via eksempler oplyse, hvad dette begreb i forbindelse med det danske sundhedsvæsen
dækker?”
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 36, som blev oversendt til udvalget den 29.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at det i forhold til Lægemiddelstatistikregi-
stret er min vurdering, at det fortsat skal sikres, at oplysninger om lægemiddelfor-
bruget kan anvendes og nyttiggøres i forskningsøjemed til gavn for patientbehandling
og for sundhedsvæsnet – altså når det er til et formål, der er af væsentlig samfunds-
mæssig betydning.
De foreslåede ændringer om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregi-
stret – i visse tilfælde i personhenførbar stand – er vigtige for at kunne gennemføre
solid forskning i Danmark. Blandt andet kan det sikre, at vi får bedre forskning i
sjældne sygdomme og sjældne bivirkninger. Forskning i eksempelvis dette er efter
min opfattelse af væsentlig samfundsmæssig betydning, men det vil bero på en kon-
kret vurdering af et givent projekt, hvorvidt data er nødvendige.
”2. Kan ministeren eksemplificere, i hvilke konkrete situationer man kan forestille sig,
at formål af ”væsentlig samfundsmæssig betydning” kan begrunde, at data overgives
til private firmaer?”
Jeg kan henvise til bemærkningerne til det ændringsforslag, der kan indgå i udvalgets
betænkning.
Jeg kan desuden oplyse, at Lægemiddelstatistikregisteret er et register omfattet af
reglerne i persondatalovens § 10. Det følger af persondatalovens § 10, stk. 1, at op-
lysninger, som nævnt i § 7, stk. 1, eller § 8, må behandles, hvis dette alene sker med
henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-
fundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af under-
søgelserne. Det fremgår af persondatalovens § 10, stk. 2, at oplysninger indsamlet
alene med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser af væ-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 31-05-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1606034
Dok. nr.: 107776
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 44
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 55
Offentligt
Side 2
sentlig samfundsmæssig betydning ikke senere må anvendes i andet end videnskabe-
ligt og statistisk øjemed. Der er med de regler, der forudsættes fastsat med hjemmel i
den foreslåede bestemmelse i § 11, stk. 5, ikke tilsigtet en fravigelse af persondatalo-
vens § 10.
”3. Kan økonomiske begrundelser falde ind under forhold af ” væsentlig samfunds-
mæssig betydning”?”
Det er min umiddelbare opfattelse, at det vil bero på en konkret vurdering, hvorvidt
økonomiske forhold kan være af væsentlig samfundsmæssigt betydning.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. juni 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 55 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 55:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 2. juni 2016 fra Anne-Marie
Krogsbøll, Herlev, jf. L 184 - bilag 30.”
Svar:
I henvendelse anmodes der om, at det oplyses, hvorledes ministeren har foretaget
nøje har afvejet ” både patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortro-
lighed og privatliv”, når ministeren ikke har nogen definition af privatliv og dettes
grænser at gå ud fra. Der anmodes desuden om svar på, om patientforeninger at op-
fatte som private virksomheder og der gøres opmærksom på, at det er krænkende, at
data uden samtykke kan udleveres til private virksomheder, herunder patientfor-
eninger, uden at borgerne har mulighed for at få indsigt i dette, og uden at borgerne
har mulighed for at modsætte sig denne anvendelse.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 36, som er oversendt til udvalget den 29. maj
2016, samt svarene på spørgsmål 40, 42 og 44, som er oversendt til udvalget den 31.
maj 2016 foruden bemærkningerne til ændringsforslaget til L 184.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 2. juni 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1606104
Dok. nr.: 110051
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 55
Offentligt