L 184 - svar på spm. 52 om kommentar til henvendelsen af 2/6-16 fra Patientdataforeningen, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 40 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 40:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 30. maj 2016 fra Dansk Selskab for
Almen Medicin, jf. L 184 - bilag 13.”
Svar:
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører i henvendelsen af 30. maj 2016 som i en
tidligere henvendelse af 27. maj 2016, at hjemlen til administrativt at videregive per-
sonfølsomme oplysninger er for bred. Desuden ønsker selskabet svar på 17 spørgs-
mål. Jeg har kopieret de 17 spørgsmål ind nedenfor. Herefter følger mine svar på
spørgsmålene.
Jeg vil dog samtidig gerne tilkendegive, at jeg finder det skuffende, at selskabet i hen-
vendelsen så unuanceret gengiver problemstillingerne. Det er min opfattelse, at vi
både i Folketinget og ikke mindst også i det lægefaglige miljø bør behandle disse pro-
blemstillinger med stor omsorg og præcision og ikke sprede unødigt bekymring eller
frygt for misbrug, hvor der ikke er grundlag for det.
Det er eksempelvis ikke med L 184 foreslået, at data skal sælges eller at der skal være
fri adgang til data. Jeg vil derfor opfordre Dansk Selskab for Almen Medicin til frem-
adrettet at komme med konstruktive bidrag til debatten på et retvisende grundlag.
Spørgsmål 1: Hvorfor er det nye register og reglerne om videregivelse af personføl-
somme oplysninger ikke nærmere reguleret i lov?
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at regeringen med det nye Lægemiddel-
administrationsregisteret vil opsamle oplysninger om samtlige danskeres medicinfor-
brug sammen med deres cpr-numre. Oplysningerne vil ikke kun, som i dag, kunne til-
gås af læger eller andre relevante sundhedsmedarbejdere, men også af en bred kreds
af personer, der ikke har nogen lægefaglig baggrund. Blandt andet anføres det vil
embedsmænd i regionerne kunne få adgang til oplysninger, ligesom der lægges op til,
at oplysningerne skal kunne sælges til private, eksempelvis medicinalfirmaer. Oplys-
ningerne skal opbevares 10 år i Lægemiddeladministrationsregistret. Desuden er data
i Fælles Medicinkort (FMK), som med lovforslaget kan overføres til Lægemiddeladmi-
nistrationsregisteret, indsamlet med behandlerformål. Data i FMK er ikke indsamlet
med hverken tilsyns-, sikkerheds-, overvågnings-, administrations- eller kontrolfor-
mål. Data fra FMK kan i særlige tilfælde overføres til videnskabelige og statistiske
formål, herunder forskning i henhold til i persondatalovens § 10, hvis undersøgelsen
er af væsentlig samfundsmæssig betydning.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 30, som blev oversendt til udvalget den 26.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at en bekendtgørelse er en retsforskrift,
som en minister kan udstede med hjemmel i lov. Det betyder, at udstedelse af be-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 31-05-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1605996
Dok. nr.: 106080
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 40
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 52
Offentligt
Side 2
kendtgørelser hører under den udøvende magt. Det skal således fremgå af en lovbe-
stemmelse, at ministeren har hjemmel til at udstede nærmere regler inden for hele
eller dele af lovens område, dvs. at en bekendtgørelse skal være afledt af en lov.
Det følger af legalitetsprincippet, at jo mere indgribende beføjelser, der fastlægges i
en bekendtgørelse, jo klarere skal lovhjemlen være.
Jeg har med L 184 foreslået en lovhjemmel til, at den siddende sundheds- og ældre-
minister kan fastsætte nærmere regler ved udstedelse af bekendtgørelser. Jeg har i
lovforslaget nøje afvejet beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. både patientsik-
kerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv, hensynet til læ-
gerne og den samfundsmæssige betydning.
Formålet med L 184 er at skabe en klar lovhjemmel til, at der fastsættes nærmere
regler om Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplysninger om lægehenførbare
ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministrati-
onsregisteret i visse nærmere beskrevne situationer, hvor visse myndigheder har
brug for oplysningerne.
I lovforslaget er det endvidere beskrevet, hvordan det påtænkes at udmønte reglerne
i en bekendtgørelse. Fx at der vil blive fastsat regler om, at Sundhedsdatastyrelsen
kan videregive oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed i en situation, hvor Sty-
relsen for Patientsikkerhed har brug for oplysningerne i forbindelse med tilsynet med
læger m.v., hvis styrelsen vurderer, at patientjournalen er ufyldestgørende eller mis-
visende. Eller i en situation, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed eller Patienterstat-
ningen pga. en ufyldestgørende eller misvisende patientjournal har brug for oplysnin-
gerne for at kunne tage stilling til en klagesag eller et krav om erstatning.
Det er vigtigt at understrege, at der ikke er tale om fri adgang til data. Der er heller
ikke tale om, at data er til salg. Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en kon-
kret vurdering af formålet med videregivelsen og relevansen af de ønskede oplysnin-
ger, ligesom Sundhedsdatastyrelsen vil skulle foretage en vurdering af selve mæng-
den af oplysningerne. Så der kun gives oplysninger i de situationer, hvor der har vist
sig et reelt behov for netop de personoplysninger.
Spørgsmål 2: Kan ministeren garantere, at private medicinoplysninger ikke falder i
forkerte hænder?
Ifølge lovforslaget må Sundhedsdatastyrelsen kun i visse særlige nærmere beskrevne
situationer videregive nødvendige og tilstrækkelige oplysninger fra Lægemiddeladmi-
nistrationsregisteret, og det forudsættes, at både Sundhedsdatastyrelsen som afgi-
vende myndighed og de modtagende myndigheder af oplysninger om lægehenførba-
re ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministra-
tionsregisteret vil administrere oplysningerne i overensstemmelse med persondata-
loven og regler fastsat i medfør heraf, herunder særligt sikkerhedsbekendtgørelsen.
Ifølge persondataloven skal den dataansvarlige træffe de fornødne tekniske og orga-
nisatoriske sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysninger hændeligt eller ulovligt til-
intetgøres, fortabes eller forringes, samt mod, at de kommer til uvedkommendes
kendskab, misbruges eller i øvrigt behandles i strid med loven. Tilsvarende gælder for
databehandlere. Jeg kan i øvrigt henvise til svaret på spørgsmål 26, som blev over-
sendt til udvalget den 26. maj 2016.
Side 3
Spørgsmål 3: Har ministeren overvejet en mindre indgribende model, fx at bruge det
allerede eksisterende FMK i stedet for at oprette en ny medicindatabase? Og hvorfor
finder ministeren det nødvendigt at opbevare de personfølsomme oplysninger i så
lang en periode som 10 år?
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 39.
Spørgsmål 4: Der er fra flere sider, blandt andet fra Datatilsynet, rejst tvivl om, hvad
det præcise og saglige formål er med det nye Lægemiddeladministrations register.
Hvad er det præcise formål med det nye Lægemiddeladministrationsregister?
I forbindelse med lovforslagets udformning er beskyttelseshensynet til patienterne,
dvs. både patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og pri-
vatliv, hensynet til lægerne og den samfundsmæssige betydning nøje afvejet. Jeg kan
henvise til svaret på spørgsmål 17, 18, 23 og 26, som blev oversendt til udvalget den
21. og 26. maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.
Spørgsmål 5: Når data kopieres og overføres fra et register til et andet, gælder per-
sondatalovens almindelige bestemmelse, herunder princippet om formålsbestemt-
hed. Hvordan kan data, der ligger i respektive FMK og LSR have et formål og så plud-
seligt et andet formål, blot fordi data kopieres og flyttes til et nyt register?
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, som blev oversendt til udvalget den 21.
maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.
Spørgsmål 6: Hvordan vil ministeren sikre, at persondatalovens bestemmelser over-
holdes, herunder kravene i: 1) § 5, stk. 2, om at: indsamling af oplysninger skal ske til
udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig
med disse formål, 2) § 10, stk. 2, om, at oplysninger, der er indsamlet til videnskabeli-
ge eller statistiske formål, ikke senere må anvendes til andre formål 3) samt § 10, stk.
3, om at oplysninger, der er behandles med videnskabeligt eller statistisk formål, kun
må videregives til tredjemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, 18, 23, 26 og 36, som blev oversendt til
udvalget den 21., 26., 27. og 29. maj 2016. Jeg kan endvidere henvise til lovforslaget.
Spørgsmål 7: Ville det være juridisk muligt, via en undtagelsesbestemmelse, at bruge
LSR (Lægemiddelstatistikregistret) i tilsynssager ved skærpet mistanke om ansvarlig
lægegerning?
Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstatistikregisteret er et register omfattet af reglerne i
persondatalovens § 10. Det følger af persondatalovens § 10, stk. 2, at oplysninger
indsamlet alene med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser
af væsentlig samfundsmæssig betydning ikke senere må anvendes i andet end viden-
skabeligt og statistisk øjemed. Det er således ikke muligt gennem en undtagelsesbe-
stemmelse at bruge Lægemiddelstatistikregisteret i forbindelse med konkrete tilsyns-
sager. Til dette formål kan Lægemiddeladministrationsregistret anvendes.
Spørgsmål 8: Er der lavet en konkret vurdering af, om L 184 strider mod EU’s Person-
dataforordning. Hvis denne vurdering er udarbejdet, er det så muligt at se den?
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at EU's Persondataforordning endelig blev
vedtaget den 16. april 2016 og med ikrafttræden maj 2018. Det følger heraf, at ny
lovgivning vedrørende persondataret, vedtaget efter 16. april 2016, ikke må stride i
Side 4
mod forordningen. I EU’s persondataforordning bruger man med begrebet ”the right
to be forgotten” og begrebet ”transparancy”.
Lovforslaget er i sagens natur udarbejde i forhold til gældende ret. Jeg kan oplyse, at
Sundheds- og Ældreministeriet vil se nærmere på persondataforordningen, således at
det danske retsgrundlag justeres i eventuelt nødvendigt omfang, inden forordningen
træder i kraft.
Spørgsmål 9: Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladministrations-
register sikret, at borgerne har muligheden for at blive slettet fra registeret?
Jeg kan oplyse, at der ikke er adgang til at blive slettet fra registeret. Borgerne har
alene mulighed for at få korrigeret urigtige oplysninger i registeret, jf. persondatalo-
vens § 37.
Spørgsmål 10: Har man i L 184 i forbindelse med det nye Lægemiddeladministrations-
register sikret, at den enkelte borger kan få oplyst, hvem der har logget ind og læst på
vedkommendes personhenførbare oplysninger i registret?
Jeg kan oplyse, at adgangen til Lægemiddeladministrationsregisteret logges i over-
ensstemmelse med sikkerhedsbekendtgørelsens krav.
Spørgsmål 11: Hvis formålet med L 184 er tilsyn og patientsikkerhed, hvorfor vil man
så tillade regionsmedarbejdere adgang til personhenføre patientoplysninger, endda
også oplysninger fra andre regioner?”
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 23, som blev oversendt til udvalget den 26.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der for så vidt angår videregivelse af læ-
gehenførbare ordinationsoplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret ikke er
der tilsigtet en ændring i forhold Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive dis-
se oplysninger til regionerne med henblik på rationel farmakoterapi (den såkaldte
bruger adgang for de regionale lægemiddelkonsulenter).
Adgangen drejer sig således fortsat om videregivelse af oplysninger om lægehenfør-
bare ordinationer, og således ikke om patienthenførbare oplysninger. Med henblik på
rationel farmakoterapi modtager regionerne altså ikke patienternes CPR-numre og
andre patienthenførbare oplysninger. De får dermed ikke indblik i den enkelte pati-
ents medicinoplysninger. Hertil kommer, at der alene er adgang til oplysninger om
lægehenførbare ordinationer i egen region.
Det er som beskrevet i svaret på spørgsmål 23 til L 184 alene i helt særlige og ekstra-
ordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive oplysningerne
om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune.
Spørgsmål 12: Hvis tilsynsmyndigheden i en konkret sag ønsker at tage kontakt til læ-
gens patienter, hvorfor er det så nødvendigt at have adgang til disse patienters føl-
somme helbredsoplysninger. Ville det ikke være tilstrækkeligt med kontaktoplysnin-
ger således, at berørte patienter selv kunne give samtykke til adgang?
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, som blev oversendt til udvalget den 21.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der i forbindelse med Styrelsen for Pati-
entsikkerheds anmodning om oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret
kan være opstået tvivl om hensigtsmæssigheden af en læges ordinationer flere år tid-
Side 5
ligere, hvor både oplysninger om lægehenførbare ordinationer af lægemidler og or-
dinationsoplysninger om borgerens CPR-nummer samtidig er nødvendige for fx at
påvise, at lægen har ændret adfærd over tid. Styrelsen for Patientsikkerhed kan des-
uden have brug for at kende identitet på patienten, for eksempelvis for at kunne
sammenholde de konkrete udskrivninger med øvrige kendte oplysninger om patien-
ten. Det kan også nævnes, at det ikke kan afvises, at politiet til brug for efterforskning
af en straffesag kan have brug for oplysninger om lægehenførbare ordinationer og
ordinationsoplysninger med borgerens CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsre-
gisteret nogle eller flere år tilbage i tiden.
Spørgsmål 13: Kan rationel lægemiddelordination og hensigtsmæssighed af ordinati-
oner ikke foregå på statistisk niveau uden konkret adgang til enkelt individers person-
lige medicinforbrug?
Jeg kan henvise til ovenstående svar på spørgsmål 11 og svaret på spørgsmål 23, som
blev oversendt til udvalget den 26. maj 2016.
Spørgsmål 14: Er der en grund til, at man i L 184 benytter betegnelsen CPR-
oplysninger? Ville det være mere korrekt at erstatte ”CPR-oplysninger” med ”person-
henførbare oplysninger”?
Jeg kan oplyse, at det korrekte udtryk er personførbare oplysninger med CPR-
nummer som identifikationsnøgle. Begrebet står i modsætning til pseudonymiserede
data, hvor der benyttes alternative identifikationsnøgler. Personhenførbare oplysnin-
ger kan udover oplysninger med CPR-nummer, også være fx oplysninger om navn,
adresse m.v.
Spørgsmål 15: Hvad er formålet med at lade regionernes embedsmænd få direkte
adgang til det nye Lægemiddeladministrationsregister på personhenførbart niveau?
Jeg kan henvise til ovenstående svar på spørgsmål 11 og svaret på spørgsmål 23 til L
184, som blev oversendt til udvalget den 26. maj 2016.
Spørgsmål 16: Vil det være muligt for medicinalindustrien at få adgang til danskernes
personhenførbare medicinoplysninger, det være sig enten i rent private videnskabeli-
ge projekter eller i forbindelse med såkaldt offentlig-privat-samarbejde?
Jeg kan oplyse, at forskere ift. det i L 184 foreslåede kan få adgang til personhenfør-
bare data fra Lægemiddelstatistikregistret, hvis der er tale om et projekt, der består
af statistiske og videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-
ning, jf. persondatalovens § 10.
Spørgsmål 17: Med den brede adgang til det nye Lægemiddeladministrations-
register, der lægges op, hvordan vil man så opretholde et strengt ”need-to-know”
princip i forhold til dem, der har adgang?
Sundhedsdatastyrelsen vil hver gang foretage en konkret vurdering af, hvorvidt vide-
regivelse er relevant og nødvendig. Jeg kan i øvrigt henvise til ovenstående svar på
spørgsmål 2 og svaret på spørgsmål 26, som blev oversendt til udvalget den 26. maj
2016.
Side 6
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. juni 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 52 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 52:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 2. juni 2016 fra Patientdataforenin-
gen, jf. L 184 - bilag 27.”
Svar:
I henvendelsen oplyser Patientdataforeningen, at der bør stilles krav om, at regioner
kun får adgang til oplysninger i det nye Lægemiddeladministrationsregister på an-
modning, idet væsentligheden ved adgang til så følsomme oplysninger bør sikres i
hver enkelt sag.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 23, som blev oversendt til udvalget den 26.
maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at der for så vidt angår videregivelse af læ-
gehenførbare ordinationsoplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret ikke er
tilsigtet en ændring i forhold Sundhedsdatastyrelsens adgang til at videregive disse
oplysninger til regionerne med henblik på rationel farmakoterapi (den såkaldte bru-
ger adgang for de regionale lægemiddelkonsulenter). Adgangen drejer sig således
fortsat om videregivelse af oplysninger om lægehenførbare ordinationer, og således
ikke om patienthenførbare oplysninger. Med henblik på rationel farmakoterapi har
regionerne altså ikke adgang til patienternes CPR-numre og andre patienthenførbare
oplysninger. De får dermed ikke indblik i den enkelte patients medicinoplysninger.
Hertil kommer, at der alene er adgang til oplysninger om lægehenførbare ordinatio-
ner i egen region. Det er som beskrevet i svaret på spørgsmål 23 til L 184 alene i helt
særlige og ekstraordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive
oplysningerne om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune.
I henvendelsen oplyser Patientdataforeningen også, at der med L184 samkøres op-
lysninger 10 år tilbage i tid og slettefristen for oplysninger er ligeledes 10 år, selvom
klagefrister i patientklage- og erstatningssager udløber efter 5 år, og at samkørings-
perioden og slettefristen derfor bør ændres til 5 år.
Til dette spørgsmål kan jeg oplyse, at reglerne om forældelse af erstatningskrav, der
behandles efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (kla-
ge- og erstatningsloven) fremgår af lovens kapitel 5. Det fremgår således af § 59 (be-
handlingsskader), at erstatningskrav efter kapitel 3 skal være anmeldt til Patientfor-
sikringsforeningen senest 3 år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller bur-
de have fået kendskab til skaden. Forældelse af erstatningskrav indtræder dog senest
10 år efter den dag, hvor skaden er forårsaget. Det fremgår desuden af § 60 (læge-
middelskader), at erstatningskrav efter kapitel 4 skal være anmeldt til ministeren for
sundhed og forebyggelse eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver ef-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 2. juni 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1606104
Dok. nr.: 109926
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 52
Offentligt
Side 2
ter dette kapitel, senest 3 år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde
have fået kendskab til skaden. Forældelse af erstatningskrav efter dette kapitel ind-
træder dog senest 10 år efter den dag, hvor lægemidlet er udleveret til skadelidte.
Der kan således - som det også fremgår af lovforslaget - opstå sager, hvor det vil være
nødvendigt at tilgå ordinationsoplysninger op til 10 år tilbage i tid med henblik på at
afgøre, om patienter eller deres efterladte er berettiget til erstatning efter klage- og
erstatningsloven.
Jeg kan desuden henvise til mit svar på spørgsmål 39 og 40, som blev oversendt til
udvalget den 31. maj 2016.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 23 (L 184) (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 23 (L 184):
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 23. maj 2016 fra Patientdatafor-
eningen, jf. L 184 - bilag 6.”
Svar:
Patientdataforeningen udtrykker i henvendelsen af 23. maj 2016 bekymring for op-
rettelsen af Lægemiddeladministrationsregistret, da forslaget efter foreningens op-
fattelse ikke sikrer retten til diskretion og indflydelse på, hvad private oplysninger kan
anvendes til. Foreningen foreslår, at Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for deres
tilsyn med landets læger ved hjælp af en undtagelsesparagraf får adgang til at anven-
de det allerede eksisterende Lægemiddelstatistikregister, hvor oplysningerne er ind-
samlet til videnskabelige formål. Foreningen anfører, at Lægemiddeladministrations-
registret med lovforlaget stilles til rådighed for en ikke nærmere defineret gruppe i
Danske Regioner, som med begrundelse i rationel lægemiddelanvendelse kan føre
kontrol med den enkelte danskers konkrete rationelle medicinforbrug.
Jeg vil gerne understrege, at de foreslåede ændringer i L 184 i forhold til brug af data
om lægemiddelordinationer er fastsat efter en nøje afvejning af beskyttelseshensynet
til patienterne, dvs. både patientsikkerheden og hensynet til patienternes ret til for-
trolighed og privatliv, hensynet til lægerne og den samfundsmæssige betydning.
Fsva. foreningens betragtninger om videregivelse af patientoplysninger fra Lægemid-
deladministrationsregistret kan henvise til svaret på spm. 17 (L 184), som blev over-
sendt til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg den 21. maj 2016.
Heraf fremgik det blandt andet, at sundheds- og ældreministeren med lovforslaget
bemyndiges til at fastsætte regler om Sundhedsdatastyrelsens videregivelse af oplys-
ninger om lægehenførbare ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra
Lægemiddeladministrationsregisteret i visse nærmere beskrevne situationer, hvor
visse myndigheder har brug for oplysningerne. Fx i en situation, hvor Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed har brug for oplysningerne i forbindelse med tilsynet med læger m.v.,
hvis styrelsen vurderer, at patientjournalen er ufyldestgørende eller misvisende. Eller
i en situation, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed eller Patienterstatningen pga. en
ufyldestgørende eller misvisende patientjournal har brug for oplysningerne for at
kunne tage stilling til en klagesag eller et krav om erstatning. Videregivelse kan end-
videre efter lovforslaget også ske til en region eller en kommune i de helt særlige og
undtagelsesvise situationer, hvor regionen eller kommunen som behandlingsansvar-
lig myndighed har behov for oplysningerne, fx i en situation, hvor der er ønske om at
kontakte patienten med henblik på for eksempel at tilbyde denne et opfølgende be-
handlingsforløb eller ønske om at kontakte pårørende til en afdød patient med hen-
blik på en vurdering af, om der evt. kan være et retskrav, for eksempel en vurdering
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 26-05-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1605831
Dok. nr.: 100647
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 23
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 52
Offentligt
Side 2
af, om de pårørende er berettiget til erstatning. Det forudsættes, at regionen eller
kommunen forud for anmodningen om oplysningerne fra Lægemiddeladministrati-
onsregisteret har modtaget journalen fra Styrelsen for Patientsikkerhed, dvs. at sty-
relsen havde konkret grundlag og hjemmel for at udlevere oplysningerne fra journa-
len (dette følger de almindelige regler om videregivelse af oplysninger fra journalen),
og det forudsætter, at regionen eller kommunen herefter vurderer, at disse journal-
oplysninger er ufyldestgørende eller misvisende, og at der derfor er behov for oplys-
ninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret. Det er således alene i disse helt sær-
lige og ekstraordinære situationer, at Sundhedsdatastyrelsen vil kunne videregive op-
lysningerne om borgernes CPR-nummer til en region eller kommune.
Desuden må der kun videregives nødvendige og tilstrækkelige oplysninger, og det
forudsættes, at både Sundhedsdatastyrelsen som afgivende myndighed og de mod-
tagende myndigheder af oplysninger om lægehenførbare ordinationer og oplysninger
om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsregisteret vil administrere
oplysningerne i overensstemmelse med persondataloven og regler fastsat i medfør
heraf, herunder særligt sikkerhedsbekendtgørelsen. Ifølge persondataloven skal den
dataansvarlige træffe de fornødne tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstalt-
ninger mod, at oplysninger hændeligt eller ulovligt tilintetgøres, fortabes eller forrin-
ges, samt mod, at de kommer til uvedkommendes kendskab, misbruges eller i øvrigt
behandles i strid med loven. Tilsvarende gælder for databehandlere.
Fsva. videregivelse af lægehenførbare ordinationsoplysninger fra Lægemiddeladmini-
strationsregistret er der ikke tilsigtet en ændring i forhold Sundhedsdatastyrelsens
adgang til at videregive disse oplysninger til regionerne med henblik på rationel far-
makoterapi. Adgang drejer sig imidlertid fortsat om videregivelse af oplysninger om
lægehenførbare ordinationer, og således ikke om patienthenførbare oplysninger.
Med henblik på rationel farmakoterapi modtager regionerne altså ikke patienternes
CPR-numre og får ikke indblik i den enkelte patients medicinoplysninger.
Fsva. udarbejdelse af forskning og statistik på baggrund af oplysningerne i Lægemid-
delstatistikregistret kan jeg oplyse, at der med lovforslaget kan fastsættes regler om
videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret til forskere i både i of-
fentligt og privat regi.
Dette vurderes hensigtsmæssigt, da det sikrer et bedre datagrundlag for bl.a. forske-
re, som foretager videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betyd-
ning. Med forslaget vil regelsættet på området blive mere konsistent, da anvendelsen
af Lægemiddelstatistikregisteret til forskningsformål kommer til at svare til de øvrige
registre på sundhedsområdet.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. maj 2016 stillet følgende spørgs-
mål nr. 39 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 39:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 30. maj 2016 fra Patientdatafor-
eningen, jf. L 184 - bilag 12.”
Svar:
I henvendelsen citerer Patientdataforeningen følgende afsnit fra den gennemgang,
Kammeradvokaten foretog af den såkaldte psykiatersag med vurderingen af 15. sep-
tember 2015: “Alene nødvendige og tilstrækkelige oplysninger kan videregives fra
Statens Serum Institut til Sundhedsstyrelsen. Det følger således af proportionalitets-
princippet i persondatalovens § 5, stk. 2, at oplysningerne, som behandles, skal være
relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse
af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne se-
nere behandles. Bestemmelsen gælder også for behandling i form af videregivelse, jf.
forvaltningslovens § 28, stk. 1. Sundhedsstyrelsen kan derfor kun få udleveret oplys-
ninger, der skønnes nødvendige og tilstrækkelige til brug for tilsynssagen. Tilsynssa-
gen vil med andre ord næppe kunne anvendes som et springbræt til et mere generelt
indblik i, hvor mange tidligere patienter, der i årene fra 2004, hvor Sundhedsstyrelsen
første gang fik indberetninger om psykiateren, og frem til i dag eventuelt har fået ud-
skrevet for store doser og forkerte blandinger af medicin. Tilsvarende gælder, at op-
lysningerne ikke kan indgå i en sag om overordnede betragtninger om, hvorvidt døds-
fald blandt de tidligere patienter skyldes psykiaterens fejlbehandlinger i form af ud-
skrivning af for store doser og forkerte blandinger af medicin.”
Patientdataforeningen anfører, at der med L 184 og det nye Lægemiddeladministra-
tionsregister opsamles personhenførbare helbredsoplysninger for alle patienter i alle
regioner i hele Danmark de sidste 10 år. Foreningen anfører, at dette er i strid med
proportionalitetsprincippet i persondataloven.
Jeg kan indledningsvist oplyse, at ovenstående citat fra Kammeradvokaten vedrører
spørgsmålet om, hvorvidt Sundhedsstyrelsen (nu Styrelsen for Patientsikkerhed) har
hjemmel til at videregive oplysninger til identifikation af tidligere patienter mv. Kam-
meradvokaten konkluderer efter ovenstående citat, at apotekerlovens § 11, stk. 4, ik-
ke indeholder hjemmel til videregivelse af de omhandlede data.
Jeg kan henvise til svaret på spørgsmål 17, 23 og 36, som blev oversendt til udvalget
den 21., 26. og 29. maj 2016. Heraf fremgik det blandt andet, at de foreslåede æn-
dringer i L 184 i forhold til brug af data om lægemiddelordinationer er fastsat efter en
nøje afvejning af beskyttelseshensynet til patienterne, dvs. både patientsikkerheden
og hensynet til patienternes ret til fortrolighed og privatliv, hensynet til lægerne og
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 31-05-2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1605995
Dok. nr.: 106031
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 39
Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 184 endeligt svar på spørgsmål 52
Offentligt
Side 2
den samfundsmæssige betydning. Desuden må der kun videregives nødvendige og
tilstrækkelige oplysninger, og det forudsættes, at både Sundhedsdatastyrelsen som
afgivende myndighed og de modtagende myndigheder af oplysninger om lægehen-
førbare ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-numre fra Lægemiddeladmi-
nistrationsregisteret vil administrere oplysningerne i overensstemmelse med person-
dataloven og regler fastsat i medfør heraf, herunder særligt sikkerhedsbekendtgørel-
sen. Ifølge persondataloven skal den dataansvarlige træffe de fornødne tekniske og
organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysninger hændeligt eller ulov-
ligt tilintetgøres, fortabes eller forringes, samt mod, at de kommer til uvedkommen-
des kendskab, misbruges eller i øvrigt behandles i strid med loven. Tilsvarende gæl-
der for databehandlere.
Det er min vurdering, at slettefristen på 10 år er proportionel, og at formålet med be-
stemmelsen, herunder hensynet til patientsikkerheden, tilsiger, at ordinationsoplys-
ningerne først bør slettes efter 10 år. Baggrunden er – som det også fremgår af lov-
forslaget – at der har været behov for at videregive lægehenførbare ordinationsop-
lysninger og ordinationsoplysninger med borgernes CPR-nummer fra Lægemiddelad-
ministrationsregisteret for perioder på ½-5 år, mens enkelte forespørgsler har været
på op til 10 år. Styrelsen for Patientsikkerhed har fx haft behov for oplysningerne for
at undersøge en specifik læges udskrivning af konkrete lægemidler i forbindelse med
en potentiel tilsynssag, hvor der kan gå lang tid, fra lægen har udskrevet lægemidler-
ne til, at vedkommende er kommet i styrelsens søgelys eller hvor udtræk over en
længere periode være nødvendig for at påvise, at lægen har ændret adfærd over tid.
Der kan også være opstået tvivl om hensigtsmæssigheden af en læges ordinationer
flere år tidligere, hvor både oplysninger om lægehenførbare ordinationer af lægemid-
ler og ordinationsoplysninger om borgerens CPR-nummer samtidig er nødvendige for
fx at påvise, at lægen har ændret adfærd over tid. Det kan også nævnes, at det ikke
kan afvises, at politiet til brug for efterforskning af en straffesag kan have brug for op-
lysninger om lægehenførbare ordinationer og ordinationsoplysninger med borgerens
CPR-numre fra Lægemiddeladministrationsregisteret nogle eller flere år tilbage i ti-
den.
Som det også fremgår af lovforslaget er det vurderingen, at den foreslåede slettefrist
på de 10 år i Lægemiddeladministrationsregisteret for både lægehenførbare ordina-
tioner og ordinationsoplysninger med borgernes CPR-numre bør gælde både for op-
lysninger, der indberettes efter dette lovforslags ikrafttræden samt oplysninger, som
er indberettet til registeret før dette lovforslags ikrafttræden. Dette er nødvendigt af
hensyn til at få fyldestgørende oplysninger i både tilsynssager og klagesager hos Sty-
relsen for Patientsikkerhed samt i forbindelse med en række konkrete sager, hvor pa-
tienter har anmeldt skader som følge af en behandling til Patienterstatningen, hvor
patienternes oplysninger ikke stemmer overens med det, der er noteret i patientens
journal.
For så vidt angår ordinationsoplysninger med borgernes CPR-numre gøres der dog
opmærksom på, at disse oplysninger pseudonymiseres efter 2 måneder, men med
mulighed for at afpseudonymisere 10 år tilbage.
Med venlig hilsen
Side 3
Sophie Løhde / Sanne Have