B 41 - svar på spm. 1 om, hvordan fastsættes i REACH sikkerhedsmarginen på en faktor 100 for koncentrationen af stoffer som er mistænkt hormonforstyrrende, fra miljø- og fødevareministeren

Miljø- og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mfvm@mfvm.dk • www.mfvm.dk
Den 23. maj 2016
Miljø- og fødevareministerens besvarelse af spørgsmål til B 41, forslag til folketingsbeslutning om et
forbud mod hormonforstyrrende stoffer i kosmetik, stillet den 11. maj 2016 af Christian Poll (ALT).
Spørgsmål nr. 1 til B 41
”Hvordan fastsættes i REACH sikkerhedsmarginen på en faktor 100 for koncentrationen af stoffer som
er mistænkt hormonforstyrrende, og hvorfor er den ikke fastsat til 10 eller 1000?”
Svar
Jeg har forelagt spørgsmålet for Miljøstyrelsen, som oplyser følgende:
”Under REACH er udgangspunktet, at man ved risikovurderinger af effekter på sundheden, tager
udgangspunkt i data fra dyreforsøg, oftest med rotter, og ekstrapolerer herfra til effekter på
mennesker. Ved denne ekstrapolering tages der højde for forskellen i stofskifte (toksikodynamik) og
følsomhed (toxikokinetik) mellem forsøgsdyr og mennesker og forskellen i følsomhed mellem
mennesker. Faktoren for forskelle i følsomhed mellem forsøgsdyr og mennesker er 2,5 mens faktoren
for forskelle i stofskifte varierer afhængig af forsøgsdyr men mellem mennesker og rotter er denne
faktor 4. Faktoren for forskelle i følsomhed mellem forskellige mennesker er 10 og er udtryk for, at
faktorer som køn, alder, genetiske forskelle og sundhedsstatus kan påvirke individers følsomhed
overfor kemikaliepåvirkning og er en naturlig variation indenfor populationen. Den samlede
vurderingsfaktor er så 2,5×4×10 = 100. Derudover vurderes det, om stoffets effekter, forsøgets kvalitet
eller eksponeringen herfor gør, at der bør afviges fra standardantagelserne, hvilket kan føre til en
vurderingsfaktor over eller under 100. Denne metode forudsætter, at stofferne har en nedre grænse for
udsættelsen, hvorunder der ikke er skadelige effekter.
Med hensyn til miljøet bruges som udgangspunkt en vurderingsfaktor på 1000 for fastsættelse af den
forventede ikke-effekt koncentration i miljøet (Predicted No Effect Concentration PNEC), såfremt der
kun er data til rådighed fra korttidsforsøg, mens vurderingsfaktoren kan nedsættes til 10, hvis der er
data fra mindst 3 langtidsforsøg. I særlige tilfælde, hvor der er mange gode data til rådighed fra mindst
8 forskellige arter, kan PNEC i stedet fastsættes med udgangspunkt i statistisk ekstrapolation af 5%-
percentilen af de højeste koncentrationer, hvor der ikke ses effekter i test (No Observed Effect
Concentration NOEC). I så tilfælde bruges en vurderingsfaktor mellem 1 og 5 afhængig af
datagrundlaget.
Stoffer, der hovedsageligt anvendes i kosmetik, reguleres under Kosmetikforordningen. Herunder
vurderes de mulige sundhedsskadelige effekter efter samme princip som under REACH. Som
udgangspunkt anvendes en vurderingsfaktor på 10 for forskelle mellem forsøgsdyr og mennesker og en
faktor 10 for forskelle i følsomhed mellem mennesker, således at resultatet er en sikkerhedsmargin på
100 (10x10).”
Esben Lunde Larsen / Michel Schilling
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
B 41 endeligt svar på spørgsmål 1
Offentligt