Notat om om begrænsning af de fire ftalater DEHP, DBP, BBP og DIBP, fra miljø- og fødevareministeren

Miljøstyrelsen • Strandgade 29 • 1401 København K
Tlf. 72 54 40 00 • CVR 25798376 • EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 • mst@mst.dk • www.mst.dk
Til udvalgets orientering fremsendes hermed notat, der beskriver indholdet af ECHA og Danmarks
fælles forslag om begrænsning af de fire ftalater DEHP, DBP, BBP og DIBP samt den videre proces i
forbindelse med begrænsningsforslaget. Notatet er en opfølgning på anmodning fra miljøordfører
Maria Reumert Gjerding (EL) under 1.behandling af beslutningsforslag B 40, den 8. april 2016.
Tillige fremsendes notat vedrørende andre landes anvendelse af det nationale råderum i forhold til
REACH-forordningen på baggrund af umiddelbart tilgængelige oplysninger, som efterspurgt af miljø–
og fødevareordfører Lisbeth Bech Poulsen (SF) under den tekniske gennemgang af kemiområdet den
6. april 2016.
Esben Lunde Larsen / Michel Schilling
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
B 40 Bilag 1
Offentligt


NOTAT
Miljøstyrelsen • Strandgade 29 • 1401 København K
Tlf. 72 54 40 00 • CVR 25798376 • EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 • mst@mst.dk • www.mst.dk
Kemikalier
J.nr. 001-14546
Ref. irbuh
Den 14. april 2016
Notat om andre landes anvendelse af det nationale råderum i
forhold til REACH-forordningen
Under den tekniske gennemgang af kemiområdet den 6. april 2016 blev der fremsat spørgsmål om,
hvorvidt andre europæiske lande har anvendt det juridiske råderum for nationale regler i forhold til
REACH-forordningen efter udfaldet af Lapin-dommen i 2013. Spørgsmålet blev stillet af Miljø– og
fødevareordfører Lisbeth Bech Poulsen (SF).
Lapin-dommen foreskriver, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof, som er
begrænset under REACH, ikke må underlægges andre betingelser end dem, der følger af REACH-
forordningen.
Hvis en medlemsstat har til hensigt at indføre nye betingelser for fremstilling, markedsføring eller
anvendelse af et stof, som er begrænset i REACH, kan den derfor kun gøre det efter procedurerne i
REACH eller ved brug af miljøgarantien, som fremgår af traktaten om Den Europæiske Unions
Funktionsområde (TEUF), artikel 114. Af artiklen fremgår det, at miljøgarantien kun kan anvendes
som grundlag for nye nationale regler, hvis der er ny videnskabelig dokumentation vedrørende
miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, som har vist sig efter vedtagelsen af harmoniserede
regler, og hvis problemet er specifikt for medlemsstaten.
REACH-forordningen bestemmer, at hvis en medlemsstat mener, at fremstilling, markedsføring eller
anvendelse af et stof udgør en risiko for sundhed eller miljø, skal medlemsstaten informere det
Europæiske Kemikalieagentur derom. Herefter skal medlemsstaten udarbejde er såkaldt bilag XV-
dossier, hvori det undersøges, om der kan dokumenteres en risiko for menneskers sundhed eller miljø,
og om der er behov for regulering i EU, eller om det er et særligt nationalt problem.
Såfremt der ikke kan dokumenteres en risiko, som kræver handling på EU-niveau, men der ikke desto
mindre kan dokumenteres en risiko på nationalt plan, så kan medlemsstaten udstede nationale regler,
forudsat traktatens regler om handelshindringer er overholdt.
Andre landes udnyttelse af det nationale råderum efter Lapin-dommen
Efter udfaldet af Lapin-dommen har der været enkelte lande, som har anvendt det nationale råderum
på forskellige måder. Nedenstående oversigt er baseret på oplysninger, som er umiddelbart
tilgængelige for Miljøstyrelsen, og kan derfor ikke anses for udtømmende. En mere udtømmende
besvarelse vil kræve fornyet henvendelse til hver enkelt medlemsstat.
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
B 40 Bilag 1
Offentligt
2
Sverige anmeldte i august 2015, efter reglerne i REACH, deres intention om at begrænse brugen af
bisphenol A-baseret epoxy til foring af drikkevandsrør. Formålet var at beskytte spædbørn, som får
mælkeerstatning og vælling lavet på vand fra varmtvandshanen. I december 2015 trak Sverige
anmeldelsen tilbage efter at have vurderet, at der ikke var behov for et EU forbud. Sverige har siden
notificeret et nationalt forbud efter direktivet om informationsprocedure, men reglerne er endnu ikke
udstedt.
Frankrig udstedte i 2013 et nationalt forbud mod brug af ammonium-salte som brandhæmmere i
papiruldsisolering efter sikkerhedsklausulen i REACH. Kommissionen bad efterfølgende Frankrig om
at udarbejde et forslag til EU regulering. Forslaget blev fremsat i januar 2014 og er nu under endelig
vedtagelse i EU.
To tyske delstater har indført begrænsninger af brugen af blyholdig ammunition. Kommissionen har
anført, at dette kun kan ske i henhold til REACH, mens Tyskland har fremført, at da bly i ammunition
endnu ikke er reguleret i REACH, kan de nationale regler ikke være i modstrid med REACH.
Miljøstyrelsen er ikke bekendt med, at Kommissionen har anlagt sag mod Tyskland.
Miljøstyrelsen er herudover ikke bekendt med, at andre medlemsstater har indført nationale regler
inden for REACH anvendelsesområdet efter Lapin-dommen fra 2013.


NOTAT
Miljøstyrelsen • Strandgade 29 • 1401 København K
Tlf. 72 54 40 00 • CVR 25798376 • EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 • mst@mst.dk • www.mst.dk
Kemikalier
J.nr. 001-14546
Ref. irbuh
Den 14. april 2016
Det videre forløb for begrænsningsforslaget for ftalaterne
DEHP, DBP, BBP og DIBP
Dette notat gør rede for det videre forløb for begrænsningsforslaget for ftalaterne DEHP, DBP, BBP og
DIBP, som Danmark har udarbejdet sammen med det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA.
Notatet beskriver begrænsningsforslagets baggrund og de konsekvenser, som forslaget i sin nuværende
form kunne medføre. Der gives også en beskrivelse af proceduren for den videre behandling og
tidsperspektiv samt muligheden for indsigt i processen undervejs.
Baggrund
De fire ftalater findes på godkendelseslisten (Bilag XIV) under REACH, hvilket indebærer, at
anvendelsen af dem, efter den såkaldte solnedgangsdato, kræver en konkret godkendelse efter
forordningen. Solnedgangsdatoen for de fire ftalater var den 21. februar 2015.
Det påhviler Kemikalieagenturet at undersøge, om stoffer, som er omfattet af godkendelseslisten, og
hvor solnedgangsdatoen er passeret, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret.
Hvis ECHA skønner, at risikoen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, skal det udarbejde et dossier herom,
der opfylder kravene i REACH-forordningens Bilag XV. Bilag XV definerer indholdet af et sådant
dossier, herunder at dossieret skal indeholde oplysning om stoffets identitet og den foreslåede
begrænsning samt et resumé af begrundelsen for det fremsatte begrænsningsforslag. Dossieret skal
informere om farer og risici ved stoffet samt en begrundelse for, hvorfor en begrænsning på EU-plan
er den mest passende foranstaltning. Dette vurderes ud fra, om begrænsningen er effektiv og
proportional i forhold til risikoen, om den er mulig at implementere i praksis, og om det er muligt at
overvåge resultatet af gennemførelsen.
Efter solnedgangsdatoen for de fire ftalater den 21. februar 2015 påbegyndte ECHA, i
overensstemmelse med artikel 69, stk.2, i forordningen, en afdækning af, hvorvidt de fire ftalater var
tilstrækkeligt kontrolleret, eller om der var behov for et EU-forbud. Nye data viste, at de fire stoffer er
mere udbredte og skadelige end hidtil antaget; et stort EU-støttet biomoniteringsprogram har målt
nedbrydningsprodukter fra ftalater i urinen hos mødre og deres børn i 17 europæiske lande, og det
fremgår heraf, at udsættelsen for ftalater er særlig problematisk i næsten halvdelen af de pågældende
lande. Kemikalieagenturet påbegyndte derfor sin udarbejdelse af det nye dossier og bad Danmark om
at bistå med dette arbejde, hvilket man fra dansk side indvilgede i.
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
B 40 Bilag 1
Offentligt
2
Begrænsningsforslagets indhold og formål
Det fremsatte begrænsningsforslag, som netop er blevet offentliggjort på ECHAs hjemmeside i en ikke-
fortrolig version, foreslår, at der indføres et forbud mod markedsføring af artikler, som indeholder de
fire ftalater i en koncentration på mere end eller lig med 0,1 vægtprocent. Undtaget fra forbuddet er
artikler til udendørs brug samt artikler til industriel anvendelse eller anvendelse i landbruget, i den
udstrækning disse artikler ikke kommer i længerevarende kontakt med hud eller slimhinder.
Endvidere er ftalatholdige artikler, som er omfattet af anden lovgivning, undtaget. Det gælder f.eks.
fødevarekontaktmaterialer og medicinsk udstyr. Den fulde ordlyd af forslaget kan ses her:
http://echa.europa.eu/registry-of-submitted-restriction-proposal-intentions/-/substance-
rev/13107/term
Det fremsatte begrænsningsforslag er i sin nuværende form sammenligneligt med den nu ophævede
danske ftalatbekendtgørelse, som dog også omfattede et forbud mod anvendelse i varer til
landbrugsmæssig anvendelse, men ikke omfattede varer til industriel anvendelse, hvis disse kunne
komme i længerevarende kontakt med hud eller slimhinder.
Såfremt begrænsningsforslaget i det fremsatte dossier bliver vedtaget, vil de fire ftalater være omfattet
af REACH-forordningens bilag XVII, som er en fortegnelse over begrænsninger vedrørende
fremstilling, markedsføring og anvendelse af farlige stoffer, blandinger og artikler.
De fire ftalater er også omfattet af godkendelsesordningen under REACH. Godkendelsesordningen
omfatter dog kun markedsføring og brug i EU af stoffer og blandinger, hvori stofferne indgår. Hvis
begrænsningsforslaget vedtages, vil også markedsføring af ftalatholdige artikler, der importeres fra
lande uden for EU, blive reguleret. Det fremsatte begrænsningsforslag øger således
beskyttelsesniveauet for de europæiske forbrugere.
Den videre proces
Som nævnt under behandlingen af beslutningsforslag B 40, skal det foreliggende begrænsningsforslag
nu behandles af ECHAs videnskabelige Udvalg for Risikovurdering og Udvalg for Socioøkonomisk
Analyse, før det fremsendes til Kommissionen og eventuelt vedtages efter afstemning i REACH-
komitéen.
Det første skridt er nu, at ECHAs videnskabelige udvalg skal kontrollere, at begrænsningsforslaget er i
overensstemmelse med REACH-forordningens formelle krav. Hvis forslaget ikke overholder de
formelle krav, har forslagsstillerne, dvs. Danmark og ECHA, 60 dage til at bringe
begrænsningsforslaget i orden. Når forslaget opfylder de formelle krav, offentliggør ECHA forslaget på
sin hjemmeside og igangsætter hermed en offentlig høring i seks måneder.
Samtidig med den offentlige høring går de to videnskabelige udvalg i gang med en nærmere vurdering
af forslaget og dets præmisser. Udvalget for Risikovurdering har ni måneder til at udarbejde en
udtalelse om, hvorvidt de foreslåede begrænsninger er egnede til at nedbringe risikoen for menneskers
sundhed og/eller miljøet. Udvalget for Socioøkonomisk analyse bedømmer begrænsningsforslaget
sideløbende med Udvalget for Risikovurdering, men har 12 måneder til at udarbejde et udkast til
udtalelse om forslagets socioøkonomiske konsekvenser. Udkastet til udtalelse offentliggøres på ECHAs
hjemmeside og er i offentlig høring i 60 dage, hvorefter udvalget vedtager sin endelige udtalelse.
3
Hvis der er væsentlig uoverensstemmelse mellem de to udvalgs udtalelser, kan agenturet forlænge
fristen for endelig udtalelse fra det socioøkonomiske udvalg med 90 dage, således at dette udvalg har
mulighed for at forholde sig til risikovurderingsudvalgets udtalelse.
ECHA fremsender herefter udtalelserne fra de to udvalg til Kommissionen, hvorefter denne, jf. artikel
73, har en frist på tre måneder fra modtagelsen af udtalelserne til at udarbejde et udkast til ændring af
REACH-forordningens bilag XVII, hvis grundlaget for en restriktion vurderes at være til stede.
Kommissionens forslag kan afvige fra det fremsatte forslag. Hvis forslaget afviger fra det oprindelige
forslag eller ikke tager hensyn til agenturets udtalelser, vedlægger Kommissionen som bilag en
detaljeret redegørelse for baggrunden herfor.
Det er Kommissionen, som træffer den endelige afgørelse om begrænsningsforslaget via afstemning i
REACH-komitéen. Efter afstemning skal forslaget sendes til Rådet og Europa-Parlamentet, jf.
REACH-forordningens artikel 133, stk. 4, om forskriftprocedure med kontrol. Forslag til ændringer af
REACH-forordningen træder normalt i kraft på 20. dagen efter offentliggørelse i EU-tidende.
Tidsperspektivet for den endelige vedtagelse af begrænsningsforslaget ligger mellem halvandet og to
år, og der foreslås en overgangsperiode på tre år. Herved forventes den endelige begrænsning at træde
i kraft i 2020.