Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)

Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)
Forslag
til
Lov om elektroniske cigaretter m.v.1)2)
Kapitel 1
Anvendelsesområde og definitioner
§ 1. Denne lov gælder for elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke er godkendt ved
en markedsføringstilladelse efter lov om lægemidler eller i
medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabs-
procedurer for godkendelse af humanmedicinske lægemid-
ler, eller som markedsføres som medicinsk udstyr forsynet
med CE-mærkning i overensstemmelse med bekendtgørelse
om medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Lovens kapitel 2, § 15, stk. 1, og kapitel 7 omfat-
ter, foruden elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin, der er nævnt i stk. 1, elektroniske cigaret-
ter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Elektronisk cigaret med nikotin: Et produkt, der kan
anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et
mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder
en patron, en genopfyldelig tank og en anordning
uden patron eller genopfyldelig tank. Elektroniske ci-
garetter kan være til engangsforbrug eller genopfylde-
lige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en
genopfyldelig tank eller genlades med engangspatro-
ner.
2) Genopfyldningsbeholder med nikotin: En beholder,
der indeholder en nikotinholdig væske, som kan an-
vendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret med
nikotin.
3) Elektronisk cigaret uden nikotin: Et produkt, der kan
anvendes til forbrug af en ikke nikotinholdig damp
gennem et mundstykke, eller dele af et sådant pro-
dukt, herunder en patron, en genopfyldelig tank og en
anordning uden patron eller genopfyldelig tank. Elek-
troniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller
genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbehol-
der og en genopfyldelig tank eller genlades med en-
gangspatroner.
4) Genopfyldningsbeholder uden nikotin: En beholder,
der indeholder en væske uden nikotin, som kan an-
vendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret
uden nikotin.
5) Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som
fremstiller en elektronisk cigaret eller en genopfyld-
ningsbeholder med nikotin, eller får dem konstrueret
eller fremstillet og markedsført under sit navn eller
varemærke.
6) Importør: Ejeren af eller en fysisk eller juridisk person
med rådighedsret over elektroniske cigaretter eller
genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er blevet
ført ind på EU’s område.
7) Distributør: Enhver fysisk eller juridisk person, bort-
set fra en fabrikant eller importør, som markedsfører
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere
med nikotin, med undtagelse af salg til forbrugerne.
8) Detailforhandler: Enhver fysisk eller juridisk person,
der markedsfører elektroniske cigaretter eller genop-
fyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne.
9) Markedsføring: At gøre elektroniske cigaretter eller
genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin tilgæn-
gelige for forbrugere mod eller uden betaling, herun-
der ved fjernsalg. I tilfælde af fjernsalg på tværs af
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af
direktiv 2001/37/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 127, side 1.
2) Loven har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet),
som ændret ved direktiv 98/48/EF.
Lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16
Sundheds- og Ældremin.
CN000127
grænser anses produktet for at være blevet markeds-
ført i det land, hvori forbrugeren befinder sig.
10) Fjernsalg på tværs af grænser: Fjernsalg til forbrugere,
hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af pro-
duktet fra en detailforhandler befinder sig i et andet
EU/EØS-land end det land, hvor detailforhandleren er
etableret.
Kapitel 2
Anvendelse af elektroniske cigaretter med eller uden nikotin
§ 3. Det er ikke tilladt at anvende elektroniske cigaretter
med eller uden nikotin i eller på:
1) Børneinstitutioner, skoler, kostskoler, efterskoler, insti-
tutioner med udbud af treårige gymnasiale ungdomsud-
dannelser, opholdssteder og lign., der har optaget børn
og unge under 18 år, jf. dog stk. 2 og 3.
2) Dagplejehjem og andre lokaler til brug for dagpleje,
der indgår i den kommunale dagpleje og puljeordnin-
ger, jf. §§ 20 og 21 i lov om dag-, fritids- og klubtilbud
m.v. til børn og unge, i det tidsrum der passes børn, jf.
dog stk. 4.
3) Kollektive transportmidler, herunder danske passager-
skibe og dansk og udenlandsk registrerede passager-
luftfartøjer, der opererer i henhold til dansk driftstilla-
delse, uanset om skibet eller luftfartøjet befinder sig
uden for dansk territorium, jf. dog stk. 5 og 6.
4) Taxaer.
Stk. 2. For anbringelsessteder målrettet børn og unge
under 18 år, der også fungerer som bolig for de unge, kan
ledelsen på stedet tillade, at de unge anvender elektroniske
cigaretter udendørs på institutionens område.
Stk. 3. For sikrede afdelinger på døgninstitutioner og del-
vis lukkede døgninstitutioner, der også fungerer som bolig
for unge under 18 år, kan ledelsen på stedet tillade, at unge
anvender elektroniske cigaretter i lokaler, der er særligt til-
egnet dette formål, på deres egne værelser og udendørs på
institutionens område.
Stk. 4. Det er ikke tilladt at anvende elektroniske cigaret-
ter i lokaler omfattet af stk. 1, nr. 2, hvis lokalet primært er
indrettet som børnenes lege- og opholdsrum.
Stk. 5. Forbuddet i stk. 1, nr. 3, finder ikke anvendelse for
så vidt angår passagerskibe, i området på skibet, som er for-
beholdt besætningen, og hvortil skibets passagerer ikke har
adgang.
Stk. 6. På passagerskibe kan ledelsen tillade, at passage-
rerne anvender elektroniske cigaretter udendørs, i kahytter
og i rum eller kabiner, der er indrettet til dette formål.
§ 4. Lederen eller arbejdsgiveren skal på uddannelsesin-
stitutioner og arbejdspladser, der ikke er omfattet af § 3, stk.
1, og på steder, hvortil offentligheden har adgang, udarbejde
en skriftlig politik for anvendelse af elektroniske cigaretter.
Politiken skal være tilgængelig for brugere, medarbejdere og
besøgende.
Stk. 2. Politikken, jf. stk. 1, skal som minimum indeholde
oplysning om, hvorvidt og i givet fald hvor der må anvendes
elektroniske cigaretter.
Kapitel 3
Markedsføring af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin
Anmeldelsespligt
§ 5. Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin må kun markedsføres her i landet, hvis de er an-
meldt til Sikkerhedsstyrelsen.
Stk. 2. Anmeldelse skal indgives af fabrikanter og impor-
tører, der ønsker at markedsføre en elektronisk cigaret eller
en genopfyldningsbeholder med nikotin, senest 6 måneder
før den påtænkte markedsføring.
Stk. 3. Erhvervs- og vækstministeren fastsætter regler om
de oplysninger og erklæringer, der skal ledsage en anmel-
delse efter stk. 1, Sikkerhedsstyrelsens behandling af anmel-
delsen og hvilke produktændringer, der kræver, at der indgi-
ves en ny anmeldelse.
§ 6. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer på sin
hjemmeside en liste over elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin, der er anmeldt efter § 5,
stk. 1, og oplysninger og erklæringer, der er modtaget efter
regler fastsat efter § 5, stk. 3, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør dog ikke oplys-
ninger om drifts- eller forretningsforhold, der er undtaget fra
aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlighed i forvalt-
ningen.
Kvalitet og sammensætning
§ 7. Fabrikanter og importører, der har indgivet anmeldel-
se efter § 5, stk. 1, skal sikre, at elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin, som denne markeds-
fører, er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sik-
kerhed, jf. stk. 2.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
kvalitet, sammensætning og sikkerhed af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, herunder
krav til indholdsstoffer og foranstaltninger til beskyttelse
mod beskadigelse og væskeudsivning. Ministeren kan bl.a.
fastsætte regler om mængden af tilladte indholdsstoffer og
regler om, at visse stoffer ikke må indgå i elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Mærkning og sundhedsadvarsel
§ 8. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin, herunder regler om forbud mod at be-
nytte elementer eller træk i mærkningen, der kan give et
fejlagtigt billede af produkternes formål, anvendelse eller
virkninger.
§ 9. Fabrikanter og importører, der har givet anmeldelse
efter § 5, stk. 1, skal sikre, at elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, som denne markedsfø-
rer, er forsynet med en sundhedsadvarsel, jf. stk. 2.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
affattelse, form og placering af sundhedsadvarslen.
2
Kapitel 4
Indsamling af oplysninger, pligt til at træffe
sikkerhedsforanstaltninger m.v.
Sundhedsskadelige virkninger
§ 10. Fabrikanter og importører, der har indgivet anmel-
delse efter § 5, stk. 1, og distributører af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin skal for pro-
dukter, som de markedsfører, etablere og opretholde et sy-
stem til indsamling af oplysninger om alle formodede sund-
hedsskadelige virkninger ved produkterne.
Stk. 2. Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte nær-
mere regler om det system, der er nævnt i stk. 1, herunder
regler om de oplysninger, der skal registreres, og de tekni-
ske krav til systemet.
Pligt til at træffe sikkerhedsforanstaltninger
§ 11. Finder en fabrikant eller importør, der har indgivet
anmeldelse efter § 5, stk. 1, eller en distributør af elektroni-
ske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin,
eller har denne grund til at tro, at en elektronisk cigaret eller
genopfyldningsbeholder med nikotin, som denne markeds-
fører eller påtænker at markedsføre, ikke lever op til de
krav, der fremgår af § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller af regler
fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, skal denne
straks træffe de fornødne foranstaltninger for at bringe pro-
duktet i overensstemmelse med disse regler og om nødven-
digt tilbagetrække eller tilbagekalde det fra markedet.
Stk. 2. Fabrikanter, importører eller distributører, der træf-
fer de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, underretter straks
Sikkerhedsstyrelsen herom med angivelse af oplysninger om
den eventuelle sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, som
produktet vurderes at udgøre, de foranstaltninger, der er
truffet og resultatet af disse foranstaltninger.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan anmode den, der har givet
underretning efter stk. 2, om nærmere oplysninger om risi-
koen og de trufne foranstaltninger.
Indberetning af oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen
§ 12. Fabrikanter og importører, der har indgivet anmel-
delse efter § 5, stk. 1, skal for elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, som denne markedsfø-
rer, senest den 1. april hvert år indberette oplysninger for det
foregående år om salgsvolumen, forbrugergruppers præfe-
rencer, salgskanaler og eventuelle resumeer af markedsun-
dersøgelser til Sikkerhedsstyrelsen.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan indhente de oplysninger,
der indberettes efter stk. 1, hos Sikkerhedsstyrelsen med
henblik på at følge markedsudviklingen for elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og for
bl.a. at vurdere, om brugen af disse produkter fører til niko-
tinafhængighed og tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
Stk. 3. Erhvervs- og vækstministeren fastsætter nærmere
regler om de oplysninger, der skal indberettes til Sikker-
hedsstyrelsen efter stk. 1.
Kapitel 5
Fjernsalg på tværs af grænser
Registreringspligt
§ 13. Den, der vil markedsføre elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere her i
landet eller i et andet EU/EØS-land ved fjernsalg på tværs af
grænser, skal inden markedsføringen påbegyndes lade sig
registrere hos Sikkerhedsstyrelsen. Markedsføringen må
først påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at
registreringen har fundet sted.
Stk. 2. Erhvervs- og vækstministeren fastsætter nærmere
regler om de oplysninger, der skal ledsage en registrering ef-
ter stk. 1, og styrelsens behandling af registreringen.
Stk. 3. Ved ændringer i oplysningerne registreret efter
regler fastsat i medfør af stk. 2, har den registrerede pligt til
at give meddelelse herom til Sikkerhedsstyrelsen. Erhvervs-
og Vækstministeren fastsætter nærmere regler om meddelel-
sespligten efter 1. pkt.
§ 14. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer lø-
bende på sin hjemmeside en liste over detailforhandlere, der
er registreret efter § 13, stk. 1.
Kapitel 6
Forbud mod markedsføring over for personer under 18 år
§ 15. Det er ikke tilladt at markedsføre elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin over
for personer under 18 år.
Stk. 2. Detailforhandlere af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, der er registreret efter §
13, stk. 1, skal drive et alderskontrolsystem, jf. stk. 3.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
alderskontrolsystemet, herunder om krav til systemet og om
detailforhandlerens pligt til at give Sikkerhedsstyrelsen op-
lysninger om systemets indhold og anvendelse.
Kapitel 7
Reklame m.v.
§ 16. Der må ikke reklameres for elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin overfor
offentligheden.
Stk. 2. Ved reklame forstås enhver handling i erhvervsøje-
med, som har til formål at fremme salget af elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin,
eller som har dette som en direkte eller indirekte virkning.
Stk. 3. Ved offentligheden forstås alle borgere med undta-
gelse af personer, der beskæftiger sig erhvervsmæssigt med
produktion, import eller salg af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin.
§ 17. Der må ikke ydes økonomisk eller anden støtte til
radioprogrammer, arrangementer, aktiviteter, enkeltpersoner
eller lignende med det formål eller den direkte eller indirek-
te virkning, at salget af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med eller uden nikotin fremmes.
3
§ 18. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om reklame m.v. for elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med og uden nikotin.
Kapitel 8
Kontrol og forbud mod markedsføring
Sikkerhedsstyrelsens kontrolvirksomhed
§ 19. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelse
af reglerne i kapitel 3-6 og regler fastsat i medfør heraf. Det
gælder dog ikke § 15, stk. 1.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan af fabrikanter, importører,
distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter
eller genopfyldningsbeholdere med nikotin kræve at få med-
delt alle oplysninger, der er nødvendige for at udøve kon-
trollen efter stk. 1.
§ 20. Sikkerhedsstyrelsen kan i kontroløjemed, jf. § 19,
stk. 1, foretage registersamkøring af oplysninger fra egne re-
gistre og offentligt tilgængelige oplysninger, der er indhen-
tet hos andre offentlige myndigheder.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan indhente ikke-offentligt
tilgængelige oplysninger fra offentlige myndigheder med
henblik på registersamkøring i kontroløjemed i det omfang,
det er af væsentlig betydning for at udøve kontrollen efter §
19, stk. 1.
§ 21. For at tilvejebringe oplysninger til brug for gennem-
førelse af kontrollen efter § 19, stk. 1, har Sikkerhedsstyrel-
sens repræsentanter til enhver tid mod behørig legitimation
og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejen-
domme og lokaliteter hos fabrikanter, importører, distributø-
rer og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin. Politiet yder om nødven-
digt Sikkerhedsstyrelsen bistand hertil.
§ 22. Sikkerhedsstyrelsen kan uden betaling og mod kvit-
tering udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin hos fabrikanter, importører, distributø-
rer og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere til brug for kontrollen efter § 19, stk. 1.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget
en teknisk undersøgelse af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin udtaget i medfør af stk. 1.
Tilsyn og kontrol udført af andre myndigheder
§ 23. Tilsynet med overholdelsen af bestemmelserne i ka-
pitel 2 varetages af Arbejdstilsynet, jf. § 79 a i lov om ar-
bejdsmiljø og § 66 a i offshoresikkerhedsloven, Søfartssty-
relsen, jf. § 20 a i lov om sikkerheds til søs, og transport- og
bygningsministeren, jf. § 150 f i lov om luftfart.
§ 24. Forbrugerombudsmanden fører tilsyn med overhol-
delse af reglerne i kapitel 7 og regler udstedt i medfør heraf.
Tilsynet føres efter markedsføringslovens regler.
Forbud mod markedsføring m.v.
§ 25. Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markedsføring af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin, hvis:
1) Produkterne markedsføres her i landet uden at være an-
meldt efter § 5, stk. 1.
2) Produkterne ikke opfylder kravene i § 7, stk. 1, § 9, stk.
1, eller i regler fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8 eller §
9, stk. 2.
3) Der ikke er sket indberetning efter § 12, stk. 1.
§ 26. Sikkerhedsstyrelsen kan i de tilfælde, der fremgår af
§ 25, nr. 1 og 2, eller såfremt styrelsen i øvrigt måtte vurde-
re, at produkterne udgør en alvorlig risiko for menneskers
sundhed, påbyde fabrikanter, importører, distributører og
detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin at trække produkterne tilbage
fra markedet eller tilbagekalde dem fra forbrugerne.
§ 27. Konstaterer Sikkerhedsstyrelsen eller har styrelsen
rimelig grund til at tro, at bestemte elektroniske cigaretter
eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en bestemt
type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med
nikotin, der må formodes at opfylde kravene i denne lov og i
regler fastsat i medfør af loven, vil kunne udgøre en alvorlig
risiko for menneskers sundhed, kan styrelsen midlertidigt
forbyde markedsføringen af produkterne.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen underretter straks Europa-
Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige
EU/EØS-lande om midlertidige forbud udstedt efter stk. 1.
§ 28. Sikkerhedsstyrelsen kan oplyse offentligheden om
risikoen ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin, når der er meddelt et forbud eller på-
bud efter §§ 25-26 eller § 27, stk. 1.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan ikke ved oplysning efter
stk. 1 videregive oplysninger om drifts- eller forretningsfor-
hold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om
offentlighed i forvaltningen, medmindre dette er nødvendig
for at beskytte forbrugernes sundhed eller sikkerhed.
§ 29. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
med henblik på gennemførelse af EU-retsakter, der forbyder
bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol-
dere med nikotin eller en bestemt type elektroniske cigaret-
ter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Kapitel 9
Digital kommunikation
§ 30. Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte regler
om, at skriftlig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrel-
sen om forhold, som er omfattet af denne lovs kapitel 3-5, §
15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af
regler fastsat i medfør heraf, skal foregå digitalt.
Stk. 2. Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte nær-
mere regler om digital kommunikation, herunder om anven-
delse af bestemte it-systemer, særlige digitale formater og
digital signatur el. lign.
4
Stk. 3. En digital meddelelse anses for at være kommet
frem, når den er tilgængelig for adressaten for meddelelsen.
Kapitel 10
Klageadgang
§ 31. Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truffet efter denne
lov eller efter regler fastsat i medfør af denne lov kan ikke
indbringes for anden administrativ myndighed.
Kapitel 11
Gebyrer
§ 32. Sikkerhedsstyrelsen opkræver et gebyr for anmel-
delse efter § 5, stk. 1, og for årlig opretholdelse af anmeldel-
sen.
Stk. 2. Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte regler
om undtagelser til opkrævningen af gebyrer efter stk. 1.
Stk. 3. Erhvervs- og vækstministeren kan fastsætte nær-
mere regler om størrelsen og opkrævningen af gebyrer efter
stk. 1.
Kapitel 12
Straf
§ 33. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lov,
straffes med bøde den, der:
1) overtræder § 3, stk. 1 og 4, § 4, § 9, stk. 1, § 10, stk. 1,
§ 11, stk. 1, § 15, stk. 1-2, § 16, stk. 1, eller § 17,
2) undlader at efterkomme anmeldelsespligten i § 5, stk.
1-2,
3) undlader at efterkomme registreringspligten i § 13, stk.
1,
4) overtræder forbud meddelt efter § 25 eller § 27, stk. 1,
eller
5) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt, der har hjemmel i § 11, stk. 2 eller 3, § 12, stk. 1,
§ 19, stk. 2, eller § 26.
Stk. 2. I regler, der fastsættes i medfør af § 7, stk. 2, § 8, §
9, stk. 2, § 10, stk. 2, § 12, stk. 3, § 13, stk. 2, § 15, stk. 3, og
§ 18, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af be-
stemmelserne i reglerne.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske perso-
ner) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Kapitel 13
Ikrafttræden og overgangsbestemmelser m.v.
§ 34. Loven træder i kraft den 20. maj 2016.
Stk. 2. Fabrikanter og importører kan markedsføre elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin,
der er fremstillet før den 20. november 2016, efter de hidtil
gældende regler indtil den 20. maj 2017.
Stk. 3. Fabrikanter og importører, der den 20. maj 2016
markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin, der opfylder bestemmelserne i denne
lov og regler fastsat i medfør heraf, skal indgive anmeldelse
til Sikkerhedsstyrelsen efter § 5, stk. 1, senest den 20. no-
vember 2016.
Stk. 4. For aftaler, der er indgået før den 20. maj 2016,
træder bestemmelsen i § 17 dog først i kraft den 20. maj
2018, medmindre aftalen har grænseoverskridende virkning
og vedrører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin.
§ 35. Den, der den 20. maj 2016 udfører aktiviteter omfat-
tet af § 13, stk. 1, i overensstemmelse med de hidtil gælden-
de regler og ønsker at fortsætte disse aktiviteter efter denne
dato, skal senest den 20. august 2016 lade sig registrere efter
§ 13, stk. 1.
Ændringer i anden lovgivning
§ 36. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506
af 20. april 2013 som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj
2014 og § 2 i lov nr. 542 af 24. april 2015, foretages følgen-
de ændring:
1. I § 4, stk. 1, indsættes efter »medicinsk udstyr,« :»tobaks-
varer og lignende nikotinholdige produkter,«.
§ 37. I lov om arbejdsmiljø, jf. lovbekendtgørelse nr.
1072 af 7. september 2010, foretages følgende ændringer:
1. I § 79 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »lovgivningen om røgfri
miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«
2. I § 79 a stk. 1, 2. pkt., ændres »lovgivningen om røgfri
miljøer.« til: » lovgivningen om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«
§ 38. I lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr.
72 af 17. januar 2014, som ændret ved § 1 i lov nr. 724 af
25. juni 2014, foretages følgende ændring:
1. I § 20 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »lov om røgfri miljøer.« til:
»lov om røgfri miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske ci-
garetter m.v.«.
2. I § 20 a, stk. 3, 2. pkt., ændres »lov om røgfri miljøer« til:
»lov om røgfri miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske ci-
garetter m.v.«.
§ 39. I lov om luftfart, jf. lovbekendtgørelse nr. 1036 af
28. august 2013, som ændret senest ved lov nr. 1896 af 29.
december 2015, foretages følgende ændringer:
1. I § 150 f, stk. 1, 1. pkt., ændres »lovgivningen om røgfri
miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«.
2. I § 150 f, stk. 1, 2. pkt., ændres »lovgivningen om røgfri
miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«.
§ 40. I offshoresikkerhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.
831 af 1. juli 2015, foretages følgende ændring:
1. I § 66 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »lovgivningen om røgfri
miljøer« til: »lovgivningen om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«
5
Evaluering
§ 41. Sundheds- og ældreministeren gennemfører en eva-
luering af lovens kapitel 2, der offentliggøres senest den 20.
maj 2018.
§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
6
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
1.1. Baggrund
1.1.1. De potentielle skadevirkninger ved elektroniske cigaretter
1.1.2. Tobaksvaredirektivets bestemmelser om elektroniske cigaretter m.v.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Anvendelsesområde
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Tobaksvaredirektivet
2.1.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.2. Anvendelse og salg af elektroniske cigaretter m.v. til forbrugerne
2.2.1. Gældende ret
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foresåede ordning
2.3. Anmeldelsespligt for fabrikanter og importører
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Tobaksvaredirektivet
2.3.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.4. Indhold og kvalitet
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Tobaksvaredirektivet
2.4.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.5. Mærkning, sundhedsadvarsler m.v.
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Tobaksvaredirektivet
2.5.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.6. Indsamling af information om sundhedsskadelige virkninger og pligt til at træffe sikkerhedsforanstaltninger
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Tobaksvaredirektivet
2.6.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.7. Forbud mod markedsføring m.v.
2.7.1. Gældende ret
2.7.2. Tobaksvaredirektivet
2.7.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.8. Indberetning af oplysninger m.v.
2.8.1. Gældende ret
2.8.2. Tobaksvaredirektivet
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.9. Registreringspligt for detailforhandlere der driver fjernsalg på tværs af grænser
2.9.1. Gældende ret
2.9.2. Tobaksvaredirektivet
2.9.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.10. Reklame
2.10.1. Gældende ret
2.10.2. Tobaksvaredirektivet
2.10.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.11. Kontrol og tilsyn
2.11.1. Gældende ret
2.11.2. Tobaksvaredirektivet
2.11.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.12. Digital kommunikation
2.12.1. Gældende ret
2.12.2. Tobaksvaredirektivet
7
2.12.3. Sundheds- og Ældreministeriet overvejelser og den foreslåede ordning
2.13. Klageadgang
2.13.1. Gældende ret
2.13.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.14. Gebyrer
2.14.1. Gældende ret
2.14.2. Tobaksvaredirektivet
2.14.3. Sundheds – og Ældreministerioets overvejelser og den foreslåede ordning
2.15. Straf
2.15.1. Gældende ret
2.15.2. Tobaksvaredirektivet
2.15.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.16. Overgang og ikrafttræden
2.16.1. Tobaksvaredirektivet
2.16.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.17. Tilpasning af anden lovgivning
2.17.1. Gældende ret
2.17.2. Sunheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
Bilag 1
Bilag 2
1. Indledning
Lovforslaget har til formål at gennemføre dele af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-
ministrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og
salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af di-
rektiv 2001/37/EF (tobaksvaredirektivet) i dansk ret ved at
indføre en produktspecifik regulering af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere til elektroniske cigaretter
med nikotin.
Tobaksvaredirektivet regulerer for så vidt angår elektroni-
ske cigaretter udelukkende elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin. En elektronisk cigaret med
nikotin er et produkt, der kan anvendes til forbrug af niko-
tinholdig damp gennem et mundstykke, eller en delmængde
af et sådant produkt. Men elektroniske cigaretter eksisterer
også i varianter, der kan anvendes til forbrug af en ikkeniko-
tinholdig damp, men til damp af væsker, der indeholder for-
skellige former for smagsstoffer.
Lovforslaget har desuden til formål at etablere hjemmel
for en administrativ implementering af Kommissionens gen-
nemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183 af 24. november 2015
om et fælles format til brug ved anmeldelse af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere (C(2015)8087) og et
antal supplerende gennemførelsesretsakter og delegerede
retsakter, der forventes udstedt af Europa-Kommissionen i
medfør af tobaksvaredirektivet inden for kort tid.
Endelig har lovforslaget til formål at indføre en alders-
grænse for salg til forbrugerne af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin og for anven-
delse af sådanne produkter på steder, hvor børn og unge op-
holder sig, i kollektive transportmidler og i taxaer. Det fore-
slås samtidig at stille krav om, at der på uddannelsesinstitu-
tioner og arbejdspladser, der ikke omfattes af det foreslåede
forbud, og på steder, hvortil offentligheden har adgang, ud-
arbejdes og offentliggøres en skriftlig politik om brugen af
elektroniske cigaretter på det pågældende sted. Denne del af
lovforslaget foreslås evalueret 2 år efter lovens ikrafttræden.
1.1. Baggrund
Markedet for elektroniske cigaretter er voksende – også i
Danmark. Med den voksende udbredelse af elektroniske ci-
garetter er fulgt øget opmærksomhed om de potentielle ska-
delige helbredseffekter, som kan være forbundet med anven-
delsen af elektroniske cigaretter med og uden nikotin. Der er
desuden kommet øget fokus på de potentielt skadelige virk-
ninger af at blive udsat for damp fra elektroniske cigaretter.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
og uden nikotin er i dag omfattet af 3 forskellige lovgivnin-
ger.
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
nikotin betragtes som lægemidler i henhold til lov om læge-
midler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013. Elek-
troniske cigaretter, der er beregnet til at administrere niko-
tin, eller som bliver markedsført til forebyggelse, behand-
ling eller lindring af sygdom, f.eks. behandling af nikotinaf-
hængighed og -abstinenser, betragtes derimod som medi-
cinsk udstyr i henhold til lov nr. 1046 af 17. december 2002
8
om medicinsk udstyr. Endelig reguleres elektroniske ciga-
retter uden nikotin, der ikke kan betragtes som medicinsk
udstyr, og genopfyldningsbeholdere uden nikotin som ud-
gangspunkt, af bestemmelserne i lov nr. 1262 af 16. decem-
ber 2009 om produktsikkerhed (produktsikkerhedsloven).
Lægemiddelstyrelsen kan konstatere, at ingen af de elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin,
der markedsføres her i landet lever op til de krav, der gælder
for lægemidler. Endvidere er hverken Lægemiddelstyrelsen
eller Sundhedsstyrelsen bekendt med elektroniske cigaretter
med nikotin, der opfylder kravene til markedsføring af me-
dicinsk udstyr. Det må derfor lægges til grund, at den nuvæ-
rende markedsføring af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin sker på et ulovligt grundlag
og uden sikkerhed for, at produkterne opfylder basale kvali-
tets- og sikkerhedskrav.
Da der samtidig mangler viden om de langsigtede potenti-
elle helbredseffekter ved brugen af elektroniske cigaretter,
er det nødvendigt at tage stilling til, hvordan forbrugere og
andre, der passivt udsættes for damp fra elektroniske ciga-
retter, bedst kan beskyttes. Både på kort og langt sigt.
1.1.1. De potentielle skadevirkninger ved elektroniske
cigaretter
Nikotin er et særdeles afhængighedsskabende og giftigt
stof, der kan forårsage alvorlig forgiftning. Forkert eller
uforsigtig omgang med nikotinholdige væsker i elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan medføre livs-
truende forgiftninger. For børn kan nikotin være livstruende
selv ved indtagelse af meget små mængder. Hvis en elektro-
nisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin er af
dårlig kvalitet, kan der forekomme væskeudsivning og risi-
ko for, at brugere eller eventuelt deres børn eller børnebørn
får den nikotinholdige væske på huden. Hudkontakt med ni-
kotin kan føre til forgiftning. Der er dermed en betydelig
umiddelbar risiko forbundet med brug og håndtering af elek-
troniske cigaretter med nikotin.
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har konstate-
ret, at de fleste væsker til elektroniske cigaretter indeholder
nikotin i en blanding af propylenglykol og/eller glycerol
(glycerin), vand og smagsstoffer. Propylenglykol og glyce-
rol er bl.a. kendt for at irritere luftvejene, ligesom stofferne
kan virke udtørrende på slimhinder i øjne og mund. Ifølge
Lægemiddelstyrelsen er der også fundet formaldehyd og
acetaldehyd i væskerne og i dampen. Særligt fundet af for-
maldehyd er bekymrende, fordi der er tale om et kræftfrem-
kaldende stof. Sundhedsstyrelsens overordnede vurdering er
således, at der er potentielle helbredsrisici forbundet med
flere af indholdsstofferne i elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere end blot nikotin.
Der er desuden set danske eksempler på, at elektroniske
cigaretter med et batteri af dårlig kvalitet kan eksplodere
ved brug og forårsage alvorlig personskade og/eller brand.
På samme vis kan væsken til elektroniske cigaretter erodere
den beholder (f.eks. en patron eller tank), som væsken opbe-
vares i, hvis beholderen er af dårlig kvalitet. Sker det, kan
det ifølge Sundhedsstyrelsen få den konsekvens, at beholde-
rens materiale kan blande sig med den væske, der fordampes
ved brug af den elektroniske cigaret, således at materialet
kommer ned i brugerens lunger.
Endelig har Sundhedsstyrelsen peget på, at den nikotin-
holdige damp, som udledes ved brug af elektroniske cigaret-
ter, påvirker omgivelserne og kan medføre, at personer ufri-
villigt udsættes for damp (passiv eksponering). Selvom brug
af elektroniske cigaretter sandsynligvis forurener luften min-
dre end ved tobaksrygning, kan regelmæssig brug af elektro-
niske cigaretter forurene omgivelserne med nikotin. Af sam-
me grund anbefaler Sundhedsstyrelsen, at man ikke benytter
elektroniske cigaretter i nærheden af børn og gravide.
Ifølge Sundhedsstyrelsen er de undersøgelser, der kan væ-
re med til at belyse de potentielle skadevirkninger ved brug
af elektroniske cigaretter eller passiv udsættelse for damp
fra elektroniske cigaretter, forholdsvist usikre. Det skyldes
bl.a., at de er gennemført på små undersøgelsespopulationer,
og at der er tale om relativt nye og varierende produkter.
Man kender således ikke effekten ved brug over en længere
årrække. Sundhedsstyrelsen mener derfor, at der er behov
for flere studier, særligt langtidsstudier, der belyser effekter-
ne. Derfor kan det ifølge Sundhedsstyrelsen heller ikke afvi-
ses, at brugen af elektroniske cigaretter har en skadelig ef-
fekt på helbredet, herunder at brugen af elektroniske cigaret-
ter er skadeligt for hjerte-kar-systemet.
1.1.2. Tobaksvaredirektivets bestemmelser om elektroniske
cigaretter m.v.
Europa-Parlamentet og Rådet vedtog den 3. april 2014 di-
rektiv 2014/40/EU om indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes love og administrative bestemmelser om fremstil-
ling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter
og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (tobaksvaredirekti-
vet). Direktivet har bl.a. til formål at gennemføre en indbyr-
des tilnærmelse af medlemslandenes lovgivninger om mar-
kedsføring og mærkning af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere til elektroniske cigaretter med nikotin.
Direktivet regulerer ikke elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere uden nikotin.
Tobaksvaredirektivet omfatter elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med undtagelse af sådanne pro-
dukter, der er omfattet af krav om tilladelse i henhold til di-
rektiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler eller
kravene i direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk
udstyr med senere ændringer. Elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, der som følge af deres betegnelse
eller funktion er omfattet af lægemiddeldirektivet eller di-
rektivet om medicinsk udstyr, reguleres derfor ikke af be-
stemmelserne i tobaksvaredirektivet men efter bestemmel-
serne i de respektive direktiver.
Som en konsekvens af denne afgrænsning af tobaksvare-
direktivets anvendelsesområde vil det også fremover være
op til det enkelte medlemsland at vurdere, om elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der kan være læge-
midler eller medicinsk udstyr i henhold til lægemiddeldirek-
tivet eller direktivet om medicinsk udstyr, skal reguleres
9
som lægemidler, medicinsk udstyr eller som elektroniske ci-
garetter m.v. efter bestemmelserne i den foreslåede lov. For
selvom definitionen på henholdsvis lægemiddel og medi-
cinsk udstyr er harmoniseret inden for EU, beror vurderin-
gen af, om et konkret produkt er et lægemiddel, medicinsk
udstyr eller en anden type produkt, på et nationalt skøn. Det
må derfor også fremover forventes, at der vil være forskel
på, hvordan de enkelte EU-lande klassificerer konkrete elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og dermed
hvilket regelsæt, produkterne vil skulle leve op til.
Tobaksvaredirektivet opstiller specifikke regler vedrøren-
de kvaliteten, sammensætningen og sikkerheden ved elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin,
og for markedsføring af, reklame for og kontrol med sådan-
ne produkter. Der stilles bl.a. krav om, at fabrikanter og im-
portører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere indgiver en anmeldelse til de kompetente myndigheder
i medlemslandene, inden produktet bringes på markedet.
Endvidere stilles der krav om, at fabrikanter, importører og
distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere etablerer et system til indsamling af oplysninger om
sundhedsskadelige virkninger af deres produkter.
Tobaksvaredirektivet indeholder desuden krav om regi-
strering af detailforhandlingssteder, der driver fjernsalg på
tværs af grænser, og giver mulighed for, at medlemslandene
på deres område kan forbyde fjernsalg på tværs af grænser.
Produkter, der viser sig ikke at leve op til direktivets krav,
skal ifølge direktivet straks bringes i overensstemmelse her-
med eller trækkes tilbage fra markedet. Endelig opstilles
særlige krav til mærkning af og reklame for elektroniske ci-
garetter med nikotin.
Tobaksvaredirektivet harmoniserer ikke alle aspekter af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin. F.eks. fastlægger direktivet ikke regler for brug af
aromastoffer eller bestemmelser om miljøer, hvor der ikke
må anvendes elektroniske cigaretter med nikotin, nationale
salgsordninger, nationale reklamer eller brand streching.
Brand streching vil sige, at der i markedsføringen gøres brug
af et navn, mærke, symbol eller andet kendetegn, der er
kendt som eller i brug som mærke for andre varer og tjene-
steydelser. Direktivet indeholder heller ikke en aldersgrænse
for salg af elektroniske cigaretter til forbrugerne. Medlems-
landene kan således frit regulere sådanne spørgsmål på deres
eget område og opfordres i direktivets indledende betragt-
ninger til at gøre dette under iagttagelse af de generelle be-
stemmelser i Traktaten om Den Europæiske Unions Funkti-
onsmåde.
Direktivet berører heller ikke medlemslandenes ret til at
indføre yderligere krav i forbindelse med standardiseringen
af emballage for elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Endelig har et medlemsland ifølge direktivet mulighed for at
forbyde en bestemt kategori af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere på grund af de særlige forhold i
det pågældende medlemsland, hvis dette er berettiget på
grund af behovet for at beskytte folkesundheden.
Tobaksvaredirektivet skal senest den 20. maj 2016 være
gennemført i dansk ret. Direktivet åbner dog mulighed for,
at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
er fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. no-
vember 2016, kan markedsføres indtil den 20. maj 2017,
uden at opfylde kravene i direktivet. Men det følger ikke he-
raf, at produkterne er helt undtaget fra at skulle opfylde alle-
rede gældende regler.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Anvendelsesområde
2.1.1. Gældende ret
Elektroniske cigaretter og tilhørende væsker med indhold
af syntetisk eller ekstraheret nikotin betragtes som lægemid-
ler i henhold til lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr.
506 af 20. april 2013.
Ved et lægemiddel forstås i henhold til lægemiddellovens
§ 2, nr. 1, enhver vare, der præsenteres som et egnet middel
til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos menne-
sker eller dyr eller kan anvendes i eller gives til mennesker
eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiolo-
giske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunolo-
gisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk
diagnose.
Nikotin har bl.a. i kraft af stoffets indvirkning på recepto-
rer i det centrale og perifere nervesystem en farmakologisk
virkning. Ved indånding af nikotinholdige dampe fra en
elektronisk cigaret vil nikotinen blive optaget i blodbanen
via mundslimhinden og luftvejene.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med indhold
af ekstraheret nikotin er omfattet af definition på et læge-
middel i lægemiddellovens § 2, nr. 1, litra b. Ministeriet
lægger i den forbindelse vægt på, at Sundhedsstyrelsen og
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at produkterne har til for-
mål at tilføre brugeren stoffet nikotin, der har en farmakolo-
gisk virkning.
Elektroniske cigaretter, der markedsføres til forebyggelse
af gener i forbindelse med rygeophør, kan også være omfat-
tet af definitionen på et lægemiddel i lægemiddellovens § 2,
nr. 1, litra a, da formålet med produkterne i den forbindelse
vil være at fjerne en sygelig tilstand, der opstår, når nikoti-
nen fjernes (abstinenser).
Elektroniske cigaretter og tilhørende væsker med indhold
af syntetisk eller ekstraheret nikotin og elektroniske cigaret-
ter, der markedsføres til forebyggelse af gener ved rygestop,
betragtes således i dag som lægemidler efter lægemiddello-
vens § 2.
Elektroniske cigaretter, uden indhold af nikotin, der er be-
regnet til at administrere nikotin, eller som bliver markeds-
ført til forebyggelse, behandling eller lindring af sygdom,
f.eks. behandling af nikotinafhængighed og -abstinenser, be-
tragtes som medicinsk udstyr i henhold til bekendtgørelse
nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.
10
Ved medicinsk udstyr forstås efter bekendtgørelsens § 1,
stk. 2, nr. 1, ethvert instrument, apparat, udstyr, software,
materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombi-
nation, herunder software, som ifølge fabrikanten er bereg-
net til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske
formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som
ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker
med henblik på diagnosticering, forebyggelse, overvågning,
behandling eller lindring af sygdomme, diagnosticering,
overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for
skader eller handicap, undersøgelse, udskiftning eller æn-
dring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller svan-
gerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i el-
ler på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farma-
kologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virk-
ning kan understøttes ad denne vej.
En elektronisk cigaret uden nikotin med batteri og tilhø-
rende oplader anses for at være medicinsk udstyr, hvis pro-
duktet skal bruges til at administrere nikotin. Produktet vil
som udgangspunkt også blive betragtet som medicinsk ud-
styr, hvis det bliver markedsført til forebyggelse, behandling
eller lindring af sygdom – f.eks. til behandling af nikotinaf-
hængighed og -abstinenser.
Hvis den elektroniske cigaret ikke skal bruges til forebyg-
gelse, behandling eller lindring af sygdom, og den ikke skal
bruges til at administrere nikotin, men kun bruges til at ad-
ministrere smagsstoffer, er produktet ikke et medicinsk ud-
styr. Produktet vil i dette tilfælde være omfattet af produkt-
sikkerhedsloven.
Hvis den elektroniske cigaret uden nikotin og den tilhø-
rende oplader derimod markedsføres, således at den elektro-
niske cigaret og den tilhørende nikotinholdige væske udgør
et integreret produkt, som udelukkende er beregnet til an-
vendelse i den givne kombination, og ikke kan genanvendes,
vil det samlede produkt (den elektroniske cigaret og den ni-
kotinholdige væske) blive betragtet som et lægemiddel efter
lægemiddellovens § 2, nr. 1, litra b.
Medicinsk udstyr er underlagt forskellige procedurer for
overensstemmelsesvurderinger, der afhænger af produktets
risikoklassificering. Medicinsk udstyr inddeles i fire forskel-
lige risikoklasser, jf. bekendtgørelse nr. 1263 af 15. decem-
ber 2008 om medicinsk udstyr § 5. Fabrikanten skal foretage
overenstemmelsesvurderingen og skal sikre, at produktet
opfylder gældende EU-lovgivning om sikkerhed og ydeevne
for sådanne produkter samt for højere risikoklasser end klas-
se I inddrage et bemyndiget organ til at gennemgå sin doku-
mentation i forbindelse med overensstemmelsesproceduren.
Procedurerne er nærmere beskrevet § 6 i bekendtgørelse om
medicinsk udstyr.
Hvis dokumentationen lever op til kravene, udsteder det
bemyndigede organ (for højere risikoklasser end klasse I) et
certifikat, som fabrikanten skal have for lovligt at kunne
CE-mærke og markedsføre sit produkt. Det er det bemyndi-
gede organs ansvar løbende at vurdere fabrikantens doku-
mentation. Når kravene til sikkerhed og ydeevne er vurderet
opfyldt, og den tekniske dokumentation er godkendt, skal
fabrikanten datere, underskrive og opbevare en overens-
stemmelseserklæring om, at produktet opfylder bekendtgø-
relsens krav. Inden udløb af certifikatets gyldighedsperiode
skal fabrikanten indsende en fornyet ansøgning til det be-
myndigede organ om fortsat certificering. Selvom det er det
bemyndigede organ, der udsteder certifikatet, har fabrikan-
ten stadig det fulde ansvar for løbende at opfylde kravene til
CE-mærkningen og derved kvalificere sig til certifikatet. En
elektronisk cigaret uden nikotin med batteri og tilhørende
oplader er et medicinsk udstyr i risikoklasse II a. For medi-
cinsk udstyr i klasse II a skal fabrikanten følge en af proce-
durerne for overensstemmelsesvurderinger, der er beskrevet
§ 6, stk. 2 og 3, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
Endelig reguleres elektroniske cigaretter uden nikotin, der
ikke kan betragtes som medicinsk udstyr, og genopfyld-
ningsbeholdere uden nikotin som udgangspunkt af lov nr.
1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed (produkt-
sikkerhedsloven).
Produktsikkerhedslovens anvendelsesområde gælder dog
ikke aldersgrænser, begrænsning i anvendelsen m.v. og kan
derfor ikke anses som gældende ret for de dele af lovforsla-
get, der omhandler elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere uden nikotin.
2.1.2. Tobaksvaredirektivet
Tobaksvaredirektivet indeholder en produktspecifik regu-
lering af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin.
Det fremgår af direktivets artikel 2, nr. 16, at der ved elek-
tronisk cigaret forstås et produkt, der kan anvendes til for-
brug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller de-
le af et sådant produkt, herunder en patron, en genopfyldelig
tank og en anordning uden patron eller genopfyldelig tank.
Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller
genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og
en genopfyldelig tank eller genlades med engangspatroner.
Det bemærkes i den forbindelse, at det forhold, at den
elektroniske cigaret fra producentens eller forhandlerens si-
de er tiltænkt anvendt til forbrug af nikotinholdig damp,
uanset om produktet konkret af forbrugeren måtte blive an-
vendt til dette formål, indebærer, at det vil være omfattet af
direktivets bestemmelser.
Begrebet elektroniske cigaretter omfatter foruden e-ciga-
retter også e-piber, e-cigarer og e-vandpiber.
Af direktivets artikel 2, nr. 17, fremgår det, at der ved
genopfyldningsbeholder forstås en beholder indeholdende
en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning
af en elektronisk cigaret.
Ifølge direktivets artikel 20, stk. 1, finder direktivet ikke
anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, der er omfattet af krav om tilladelse i henhold til di-
rektiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler eller kravene i direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr. De to direktiver er gen-
nemført i dansk ret ved henholdsvis lov om lægemidler, lov
om medicinsk udstyr og en række bekendtgørelser, der er
fastsat i medfør af disse love. Dette betyder, at elektroniske
11
cigaretter fortsat ville kunne markedsføres efter lov om læ-
gemidler eller lov om medicinsk udstyr og regler fastsat i
medfør heraf.
I medfør af direktivet vil de medlemslande, der måtte øn-
ske det, fortsat kunne lade elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere regulere efter lægemiddellovningen og
lov om medicinsk udstyr fremfor efter tobaksvaredirektivet.
Herudover finder direktivet ikke anvendelse på elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin eller
elektroniske cigaretter, der ikke er egnede til forbrug af ni-
kotinholdig damp.
2.1.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Som tidligere nævnt findes der ingen lovlige elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin på det
danske marked. Alligevel er brug af elektroniske cigaretter i
de senere år blevet mere og mere udbredt, og der er let ad-
gang til produkterne via salg fra fysiske butikker i Danmark
og via internettet fra danske og udenlandske netbutikker.
Tal fra de årlige rygevaneundersøgelser foretaget af TNS
Gallup for Danmarks Lungeforening, Hjerteforeningen,
Kræftens Bekæmpelse og for Sundhedsstyrelsen indikerer
en stigning i danskernes brug af elektroniske cigaretter med
og uden nikotin. I 2010 anførte godt 1 pct. af danskerne (15
år +), at de brugte elektroniske cigaretter, heraf 0,1 pct. dag-
ligt. I 2014 anførte ca. 5 pct., at de brugte elektroniske ciga-
retter, heraf næsten 2 pct. dagligt eller næsten dagligt. Det
skal dog bemærkes, at udviklingen baseres på et lille antal
respondenter og derfor er behæftet med en vis usikkerhed.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er
en risiko for, at salget af ulovlige nikotinholdige elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere vil fortsætte med
at stige, hvis produkterne fortsat reguleres som lægemidler
eller medicinsk udstyr. Det skyldes først og fremmest, at
lovgivningen for lægemidler og medicinsk udstyr er for-
holdsvis restriktiv og bl.a. stiller krav om, at producenten el-
ler forhandleren fremlægger omfattende dokumentation for
produkternes kvalitet, sikkerhed og effekt.
Lægemiddelstyrelsen har peget på, at en regulering efter
tobaksvaredirektivet, der er mindre restriktiv end lægemid-
del- og udstyrslovgivningen, vil være en mere velegnet re-
gulering, der kan bidrage til en lovliggørelse af markedet for
salg af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin. Det er således Lægemiddelstyrelsens vurde-
ring, at det vil fremme produktsikkerheden, hvis produkter-
ne fremadrettet som udgangspunkt reguleres efter bestem-
melserne i tobaksvaredirektivet. Sundhedsstyrelsen har dog
samtidig peget på, at en lettere adgang (liberalisering) til at
forhandle elektroniske cigaretter med nikotin vil kunne øge
tilgængeligheden af produkterne og betyde en øget risiko for
brug af elektroniske cigaretter blandt ikke-rygere, herunder
særligt børn og unge, hvilket vil betyde et negativt bidrag til
folkesundheden i Danmark.
En liberalisering af salget af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin vil således ifølge
Sundhedsstyrelsen skulle ses i sammenhæng med en række
tilknyttede lovgivningsinitiativer for at begrænse udbredel-
sen af elektroniske cigaretter både med og uden nikotin til
særligt ikkerygere, og risikogrupper i form af eksempelvis
gravide samt børn og unge.
For at dæmme op for det omfattende ulovlige salg af elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin
er det efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse nød-
vendigt at indføre en produktspecifik regulering af elektro-
niske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin,
der er tilpasset produkternes særlige egenskaber og karakte-
ristika, og som tager højde for den manglende viden om pro-
dukternes langsigtede sundhedsmæssige virkninger.
Sundheds- og Ældreministeriet lægger i den forbindelse
vægt på, at tobaksvaredirektivet, om end der er tale om en
mindre restriktiv lovgivning end lægemiddel- og udstyrslov-
givningen, bl.a. stiller krav om, at elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin anmeldes, inden de
markedsføres, og at de opfylder nærmere bestemte kvalitets-
og sikkerhedskrav.
Med baggrund i ovenstående er det således Sundheds- og
Ældreministeriets vurdering, at en produktspecifik regule-
ring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med de krav, der stilles i tobaksvaredirektivet, vil kunne
medvirke til at sikre, at brugen af disse produkter bliver me-
re sikker. Særligt væsentligt er det i den forbindelse, at en
regulering i henhold til tobaksvaredirektivet vurderes at
kunne nedbringe den illegale handel med elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Hertil kom-
mer, at man ved at implementere direktivets bestemmelser
sikrer, at markedet reguleres ens i Danmark og i de øvrige
EU/EØS-lande – med undtagelse af de lande, hvor produk-
terne fortsat vil blive reguleret efter EU-lovgivningen om
lægemidler og medicinsk udstyr.
Det foreslås på den baggrund, at elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin fremover som ud-
gangspunkt reguleres af lovforslagets bestemmelser.
Selvom der med lovforslaget lægges op til at indføre en
enstrenget regulering af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin, finder Sundheds- og Æl-
dreministeriet, at der fortsat bør være mulighed for at mar-
kedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin som lægemidler i overensstemmelse med læge-
middelloven. Lovforslaget vil heller ikke være til hinder for,
at markedsføre elektroniske cigaretter uden nikotin som me-
dicinsk udstyr i overensstemmelse med lov om medicinsk
udstyr.
Det foreslås derfor at afgrænse lovens anvendelsesområde
således, at der fortsat bliver mulighed for at ansøge Læge-
middelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur
om en markedsføringstilladelse til elektroniske cigaretter el-
ler genopfyldningsbeholder i overensstemmelse med de reg-
ler, der gælder herfor. Endvidere vil der fortsat være mulig-
hed for at markedsføre elektroniske cigaretter som medi-
cinsk udstyr i overensstemmelse med reglerne herom.
12
Det forventes umiddelbart, at interessen for at markedsfø-
re elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som
lægemidler eller medicinsk udstyr vil begrænse sig til pro-
dukter, der har behandling af nikotinafhængighed og -absti-
nenser som formål.
2.2. Anvendelse og salg af elektroniske cigaretter m.v. til
forbrugerne
2.2.1. Gældende ret
Lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr regulerer
ikke spørgsmålet om forbrugernes nærmere anvendelse af
de produkter, som de erhverver på lovlig vis.
Efter § 12, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 108 af 9. fe-
bruar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for
apotek, ville elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, der betragtes som lægemidler, ikke lovligt kunne
sælges til personer under 15 år.
Der gælder ingen aldersgrænse for salg af elektroniske ci-
garetter, der betragtes som medicinsk udstyr, der markedsfø-
res lovligt.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Som det fremgår af afsnit 2.1. ovenfor, er det på nuværen-
de tidspunkt ikke muligt at vurdere de potentielle sundheds-
skadelige virkninger ved brug af elektroniske cigaretter, og
Sundhedsstyrelsen kan ikke konkludere, at udsættelse for
damp fra elektroniske cigaretter er uskadeligt. Sundhedssty-
relsens overordnede vurdering er som nævnt, at der er po-
tentielle helbredsrisici forbundet med flere indholdsstoffer i
elektroniske cigaretter end blot nikotinen, da der er tale om
indholdsstoffer, der ikke er beregnet til inhalering og få op-
taget i lungerne i dampform.
Hertil kommer, at Sundhedsstyrelsen har konstateret, at de
fleste væsker til elektroniske cigaretter indeholder stoffer
(propylenglycol og glycerin), der er kendt for at irritere luft-
vejene og virke udtørrende på slimhinder i øjne og mund.
Sundheds- og Ældreministeriet hæfter sig desuden ved, at
der er fundet eksempelvis formaldehyd og acetaldehyd i væ-
skerne, og at forekomsten af aldehyder kan øges, når væ-
sken opvarmes til damp. Særligt fundet af formaldehyd er
bekymrende, da dette er et kræftfremkaldende stof.
I lyset af den usikkerhed, der eksisterer om de helbreds-
mæssige effekter ved brugen af elektroniske cigaretter med
eller uden nikotin og ved passiv udsættelse for damp fra så-
danne produkter, finder Sundheds- og Ældreministeriet det
nødvendigt at indføre en regulering, der især beskytter børn
og unge mod at blive udsat for damp fra elektroniske ciga-
retter. Det gælder i forhold til elektroniske cigaretter både
med og uden nikotin. Sundheds- og Ældreministeriet finder
det desuden nødvendigt at begrænse børn og unges adgang
til at købe sådanne produkter for at forebygge, at de bliver
brugere af elektroniske cigaretter og på længere sigt udvik-
ler en afhængighed over for tobaksprodukter.
Det foreslås på den baggrund, jf. lovforslagets § 3, at ind-
føre et forbud mod at anvende elektroniske cigaretter med
eller uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig,
herunder i børneinstitutioner, skoler og institutioner med ud-
bud af ungdomsuddannelser. Det foreslås dog samtidig at
åbne mulighed for at tillade brugen af elektroniske cigaretter
på anbringelsessteder for børn og unge og på sikrede afde-
linger og døgninstitutioner, i lighed med de muligheder, der
gælder for at tillade rygning på disse steder, efter lov nr. 512
af 6. juni 2007 om røgfri miljøer. Det foreslås desuden at
indføre et forbud mod at anvende elektroniske cigaretter i
kollektive transportmidler og taxaer, således at ingen, der
benytter offentlige transportmidler eller taxaer, ufrivilligt
skal udsættes for damp fra elektroniske cigaretter.
Det foreslås dog, at forbuddet om at anvende elektroniske
cigaretter på passagerskibe ikke skal gælde i forhold til om-
råder, som er forbeholdt besætningen, og hvortil skibets pas-
sagerer ikke har adgang. Baggrunden herfor er, at besætnin-
gen i visse tilfælde opholder sig om bord i op til flere døgn,
og besætningens opholdsrum tjener derfor som privat bolig
for de søfarende. Endvidere foreslås det, at skibets ledelse
(rederiet) skal kunne beslutte, at det skal være tilladt at an-
vende elektroniske cigaretter udendørs, i kahytter og i rum
eller kabiner, der er særligt indrettet til dette formål. Det vil
bl.a. åbne mulighed for at beslutte, at det skal være tilladt
for passagerer at anvende elektroniske cigaretter i allerede
etablerede rygerum eller rygekabiner på skibet. Men der vil
også kunne indrettes rum, der er forbeholdt anvendelse af
elektroniske cigaretter.
Herudover foreslås det på andre uddannelsesinstitutioner
og arbejdspladser, der ikke omfattes af de foreslåede forbud
mod at anvende elektroniske cigaretter, og på steder, hvortil
offentligheden har adgang, at stille krav om, at der udarbej-
des en politik for brugen af elektroniske cigaretter, der vil
være tilgængelig for stedets brugere, medarbejdere eller be-
søgende. Det kan i den forbindelse besluttes, at politikken
skal gælde for hele virksomheden. Der vil ikke være noget
til hinder for at politikken indarbejdes i den skriftlige ryge-
politik, som den enkelte arbejdsgiver skal udarbejde og gøre
tilgængelig for arbejdspladsens medarbejdere efter § 5, stk.
1, i lov om røgfri miljøer. Dog vil der være krav om, at poli-
tikken i så fald også gøres tilgængelig for brugere og besø-
gende.
Herudover foreslås det at indføre et forbud mod at sælge
eller udlevere elektroniske cigaretter til personer under 18
år. Hermed vil der gælde de samme begrænsninger for salg
af elektroniske cigaretter til børn og unge, som der gælder
for salg af tobaksvarer efter lov om forbud mod salg af to-
bak til personer under 18 år og salg af alkohol til personer
under 16 år, jf. lovbekendtgørelse nr. 1020 af 21. oktober
2008.
Den foreslåede regulering af anvendelsen af elektroniske
cigaretter foreslås evalueret 2 år efter lovens ikrafttrædelse,
dvs. senest den 20. maj 2018.
13
2.3. Anmeldelsespligt for fabrikanter og importører
2.3.1. Gældende ret
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
betragtes som lægemidler, må kun forhandles og udleveres
her i landet, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladel-
se udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddel-
loven eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige
regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godken-
delse og overvågning af human- og veterinærmedicinske læ-
gemidler m.v., jf. lægemiddellovens § 7, stk. 1.
Lægemidler, der forhandles online til brugere i andre EU/
EØS-lande skal desuden være omfattet af en markedsfø-
ringstilladelse, der gælder i bestemmelseslandet i overens-
stemmelse med artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler, jf. lægemiddellovens § 7, stk.
2.
En ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemid-
del skal indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet,
sikkerhed og effekt i overensstemmelse med kravene i be-
kendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsfø-
ringstilladelse til lægemidler m.m.
Den dokumentation, der skal indsendes sammen med an-
søgningen om markedsføringstilladelse, er typisk ganske
omfangsrig og vil normalt kræve udførelse af en række stu-
dier på dyr og mennesker, inden der kan indgives en ansøg-
ning til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Læge-
middelagentur.
Lægemiddelstyrelsen udsteder en markedsføringstilladel-
se, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er
gunstigt, og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som
nævnt i lægemiddellovens §§ 12 og 13, jf. lægemiddello-
vens § 8, stk. 1. Europa-Kommissionen udsteder ligeledes
en markedsføringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele
og risici ved lægemidlet er gunstigt, medmindre der forelig-
ger afslagsgrunde svarende til lægemiddellovens §§ 12 og
13.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk ud-
styr, må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller
ibrugtages, når en række nærmere bestemte krav er iagtta-
get, jf. § 4, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
For det første skal de elektroniske cigaretter opfylde de
væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der fremgår af § 3
og bilag I i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008
om medicinsk udstyr. Ifølge bilag I til bekendtgørelsen inde-
bærer dette bl.a., at udstyret skal konstrueres og fremstilles
på en sådan måde, at det ikke forværrer patientens kliniske
tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare. Medi-
cinsk udstyr skal desuden have den af fabrikanten anførte
ydeevne, og risikoen for enhver bivirkning eller uønsket føl-
gevirkning skal stå i acceptabelt forhold til den angivne yde-
evne.
Den ansvarlige for markedsføringen (fabrikanten) skal
foretage en klinisk evaluering for at påvise overensstemmel-
se med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.
For det andet skal elektroniske cigaretter, der betragtes
som medicinsk udstyr, have været underkastet en overens-
stemmelsesvurdering efter bekendtgørelsens § 6. Fabrikan-
terne kan vælge mellem forskellige typer overensstemmel-
sesvurderingsprocedurer under hensyntagen til produktets
risikoklassificering.
For det tredje skal elektroniske cigaretter, der betragtes
som medicinsk udstyr, være forsynet med CE-mærkning, jf.
§ 4, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Når en
fabrikant har modtaget et certifikat fra et bemyndiget organ,
og det medicinske udstyr opfylder kravene i udstyrslovgiv-
ningen, kan fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan
markedsføres og ibrugtages i EU. Et bemyndiget organ er en
privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sund-
hedsmyndigheder (i Danmark Sundheds- og Ældreministeri-
et) til at gennemgå og vurdere fabrikanternes dokumentation
for, at de lever op til kravene i lovgivningen.
2.3.2. Tobaksvaredirektivet
Tobaksvaredirektivet stiller i artikel 20, stk. 2, krav om, at
fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin indgiver en anmeldelse
til de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene
for ethvert produkt, som de agter at markedsføre i det på-
gældende land.
Anmeldelsen skal ifølge direktivbestemmelsen indgives 6
måneder før den påtænkte markedsføring. Der skal indgives
en ny anmeldelse, hvis der foretages væsentlige ændringer i
et anmeldt produkt.
Der vil som led i anmeldelsen skulle indgives en række
oplysninger til den kompetente nationale myndighed. Det
drejer sig bl.a. om kontaktoplysninger på fabrikanten og im-
portøren og oplysninger om de ingredienser, der indgår i de
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholderne. Der
vil også skulle fremlægges en beskrivelse af produktions-
processen og en erklæring om, at fabrikanten og importøren
bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og sikkerhed.
Det fremgår af direktivets artikel 20, stk. 13, at Europa-
Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 5 i forord-
ning (EU) nr. 182/2011, fastsætter et fælles format for an-
melder efter artikel 20, stk. 2.
Europa-Kommissionen har den 24. november 2015 offent-
liggjort gennemførelsesafgørelse EU 2015/2183 om et fæl-
les format til brug ved anmeldelse af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere. Om det nærmere indhold af af-
gørelsen henvises til pkt. 2.12. nedenfor.
Efter tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 8, vil de kom-
petente myndigheder være forpligtet til at gøre de oplysnin-
ger, der indberettes til dem efter artikel 20, stk. 2, offentligt
tilgængelige på et websted. Der vil dog ved offentliggørel-
sen af disse oplysninger skulle tages behørigt hensyn til be-
hovet for at beskytte forretningshemmeligheder.
14
2.3.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Med baggrund i de overvejelser, der fremgår af pkt. 2.1.
ovenfor, er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at
der bør indføres en anmeldelsesordning for elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og elek-
troniske cigaretter, der kan anvendes til forbrug af nikotin-
holdig damp.
Det skal sikre, at de elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin, der markedsføres i Danmark,
lever op til en række minimumskrav til kvalitet og sikker-
hed. Det skal samtidig sikre, at myndighederne får et over-
blik over, hvilke konkrete produkter, der markedsføres her i
landet, da det vil gøre det lettere at føre kontrol med produk-
terne.
Det foreslås på den baggrund at indføre en pligt til inden
markedsføringen at anmelde elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin og elektroniske cigaret-
ter, der kan anvendes til forbrug af nikotin, til Sikkerheds-
styrelsen, der er en styrelse under Erhvervs- og Vækstmini-
steriet.
Det foreslås samtidig at bemyndige erhvervs- og vækstmi-
nisteren til at fastsætte nærmere regler om anmeldelsesord-
ningen.
Herudover foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen på sin
hjemmeside skal offentliggøre en liste over elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere, der er anmeldt i med-
før af den foreslåede anmeldelsesordning, og de oplysninger
og erklæringer, der er modtaget fra fabrikanter og importø-
rer i forbindelse med anmeldelsen. Det foreslås dog, at den-
ne forpligtelse ikke skal gælde for oplysninger om visse
drifts- eller forretningsforhold.
2.4. Indhold og kvalitet
2.4.1. Gældende ret
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
betragtes som lægemidler, skal opfylde lægemiddellovens §
51, hvorefter et lægemiddel, herunder dets emballage, samt
mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være
af tilfredsstillende kvalitet. Kvaliteten af et lægemiddel om-
fatter dokumentation for lægemiddelstof, hjælpestoffer og
færdigvarer. Kravene er beskrevet i den Europæiske Farma-
kope, Danske Lægemiddelstandarder og EU vejledninger.
For lægemiddelstoffet omfatter dokumentationen bl.a. en
beskrivelse af syntesemetode, råvarespecifikation, herunder
validering af analysemetoder, oplysninger om emballage
samt undersøgelse af holdbarhed. For færdigvaren omfatter
dokumentationen, oplysning om kvalitativ og kvantitativ
komposition, beskrivelse af udviklingsarbejde, beskrivelse
af færdigvarefremstilling, herunder proceskontrol og valide-
ring. Endvidere er der specifikationer for hjælpestoffer, fær-
digvarespecifikation, herunder validering af analysemetoder,
beskrivelse af emballage samt undersøgelse af holdbarhed.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr gælder, at udstyret skal opfylde væsentlige krav til
sikkerhed og ydeevne, der er nærmere beskrevet i bilag I til
bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr, at medicinsk udstyr skal opfylde de væsentlige
krav, der er indeholdt i bilag I, jf. beskrivelsen i pkt. 3.3.
ovenfor.
For nogle typer medicinsk udstyr er der udarbejdet harmo-
niserede standarder vedrørende konstruktion og fremstilling
af udstyret. De fremgår af bekendtgørelsens § 3, stk. 1, og
artikel 5 i direktivet om medicinsk udstyr, at de væsentlige
krav anses for opfyldt for medicinsk udstyr, som er i over-
ensstemmelse med de relevante nationale standarder til gen-
nemførelse af harmoniserede standarder, hvis referencer har
været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
2.4.2. Tobaksvaredirektivet
Tobaksvaredirektivet stiller i artikel 20, stk. 3, særlige
krav til indholdet og kvaliteten af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere.
I direktivbestemmelsen stilles der således krav om, at ni-
kotinholdig væske kun markedsføres i genopfyldningsbehol-
dere med en volumen på højst 10 ml, i elektroniske en-
gangscigaretter eller i patroner til engangsbrug. Der stilles
samtidig krav om, at patroner og tanke til nikotinholdig væ-
ske har et volumen på højst 2 ml.
Bestemmelsen indeholder desuden krav om, at den niko-
tinholdige væske maksimalt har et indhold af nikotin på 20
mg/ml og ikke indeholder tilsætningsstoffer, som medlems-
landene ifølge direktivets artikel 7, stk. 6, er forpligtede til
at forbyde. Det gælder bl.a. tilsætningsstoffer såsom vitami-
ner, koffein og taurin og tilsætningsstoffer, der har farvende
egenskaber for emissioner.
Artikel 20, stk. 3, indeholder endvidere krav om, at der i
fremstillingen af nikotinholdige væsker kun anvendes ingre-
dienser med høj renhed, og at der, bortset fra nikotin, kun
anvendes ingredienser, som ikke udgør en risiko for menne-
skers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form.
Herudover stilles der i bestemmelsen krav om, at elektro-
niske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder.
Der stilles også krav om, at såvel elektroniske cigaretter som
genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret,
er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en
mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyld-
ning. Ifølge direktivets artikel 20, stk. 13, vil Europa-Kom-
missionen fastsætte gennemførelsesretsakter om de tekniske
standarder for denne mekanisme efter undersøgelsesproce-
duren i artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.4.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse skal der i
tilknytning til den foreslåede anmeldelsesordning for elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere fastsættes
krav til kvaliteten og sammensætningen af de nikotinholdige
væsker, som vil blive omfattet af anmeldelsesordningen, el-
ler indgå i elektroniske engangscigaretter, der omfattes af
15
ordningen. Der bør samtidig fastsættes tekniske krav til ud-
formningen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere for at sikre, at elektroniske cigaretter ikke leverer
uforholdsmæssigt høje doser nikotin, og at brugeren og an-
dre, der kan komme i kontakt med produkterne, beskyttes
mod at komme i berøring med nikotinholdig væske. Dette
særligt henset til, at nikotinholdige væsker udgør en akut
forgiftningsrisiko, hvis væsken drikkes, eller hvis den kom-
mer på huden, da nikotin kan optages gennem huden. Især
børn er i risiko for alvorlig forgiftning ved kontakt med ni-
kotinholdige væsker enten ved indtagelse eller ved hudkon-
takt.
Det foreslås på den baggrund at indsætte en bestemmelse i
den nye lov, som fastsætter, at elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, der er anmeldt til Sikkerhedssty-
relsen, skal være af tilfredsstillende kvalitet, sammensæt-
ning og sikkerhed. Det foreslås samtidig at indsætte en be-
myndigelsesbestemmelse i loven, som pålægger sundheds-
og ældreministeren at udstede en bekendtgørelse, der fast-
lægger de nærmere krav til produkternes kvalitet, sammen-
sætning og sikkerhed.
2.5. Mærkning, sundhedsadvarsler m.v.
2.5.1. Gældende ret
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder bekendtgørelse 869 af
21. juli 2011 om mærkning af lægemidler. Bekendtgørelsen
indeholder detaljerede regler om krav til mærkning af læge-
midler samt til indlægssedler. Reglerne omfatter krav til
bl.a. sprog, læselighed, risiko for vildledning og reklame,
oplysninger på indre og ydre emballage, angivelse af pa-
kningsstørrelser, styrker, aktivstoffer m.m., samt indlægs-
sedler.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, gælder, at udstyret skal opfylde væsentlige krav til
mærkning, sikkerhed og ydeevne, der er nærmere beskrevet
i bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indehol-
der detaljerede krav til indholdet af mærkningen og brugsan-
visningen for medicinsk udstyr, herunder oplysninger om
udstyrets formål, særlige advarsler og forholdsregler. Det
fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk ud-
styr, at oplysningerne på mærkningen og i brugsanvisningen
skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages
til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på
professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen
kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ik-
ke affattes på dansk, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4, 2. pkt.
2.5.2. Tobaksvaredirektivet
Tobaksvaredirektivet stiller i artikel 20, stk. 4, krav til
mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin. Af bestemmelsen fremgår det bl.a., at
enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere bl.a. skal mærkes med en sundhedsadvarsel,
oplysninger om kontraindikationer, advarsler henvendt til
specifikke risikogrupper, mulige skadelige virkninger, af-
hængighedsskabende egenskaber og toksicitet (giftige egen-
skaber).
Det fremgår endvidere af artikel 20, stk. 4, at enkeltpak-
ninger af elektroniske cigaretter og en eventuel ydre embal-
lage for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
skal mærkes med oplysninger om alle de ingredienser, der
indgår i produkterne, en angivelse af produktets nikotinind-
hold og levering pr. dosis. Enkeltpakninger og en eventuel
ydre emballage skal desuden mærkes med oplysninger om
produktets batchnummer (fabrikationsnummer) og en anbe-
faling om, at produktet opbevares utilgængeligt for børn.
Hertil kommer, at enkeltpakninger og en eventuel ydre
emballage ifølge artikel 20, stk. 4, ikke må indeholde ele-
menter eller træk, der fremmer eller opfordrer til brug af
elektroniske cigaretter ved at give et fejlagtigt indtryk af
produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici
eller emissioner. Ifølge direktivbestemmelsen er det heller
ikke tilladt at give enkeltpakninger og en eventuel ydre em-
ballage træk, der giver indtryk af, at elektroniske cigaretter
er mindre skadelige end andre rygeprodukter, eller at de har
positive sundheds-, livsstils- eller miljømæssige egenskaber.
Det er bl.a. heller ikke tilladt at få produktet til at ligne en
fødevare eller et kosmetisk produkt.
Herudover stilles der i direktivets artikel 20, stk. 4, krav
om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og en even-
tuel ydre emballage er forsynet med en sundhedsadvarsel.
Der er ifølge bestemmelsen mulighed for at benytte én af to
følgende advarsler:
1) Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhæn-
gighedsskabende stof. Det anbefales ikke til brug for ik-
kerygere.
2) Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhæn-
gighedsskabende stof.
Det er ifølge direktivbestemmelsen op til medlemslandene
at beslutte, hvilken af disse advarsler, der skal benyttes.
Der stilles krav om, at sundhedsadvarslen opfylder krav til
skrifttype og tekstens placering på emballagen som fastlagt i
direktivets artikel 9, stk. 4. Desuden skal sundhedsadvarslen
opfylde krav i artikel 12, stk. 2, hvorefter advarslen bl.a.
skal være anbragt på de to største overflader på enkeltpak-
ningen og en eventuel ydre emballage og dække 30 pct. af
overpladen.
Europa-Kommissionen vil med hjemmel i direktivets arti-
kel 12, stk. 3, kunne vedtage delegerede retsakter med hen-
blik på at tilpasse sundhedsadvarslens affattelse til den vi-
denskabelige udvikling.
Denne procedure er nærmere beskrevet i direktivets arti-
kel 27, stk. 5, hvoraf det fremgår, at en delegeret retsakt
vedtaget i henhold til artikel 12, stk. 3, kun træder i kraft,
hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsi-
gelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den
pågældende retsakt, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet
inden udløbet af denne frist begge har informeret Europa-
Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Den-
16
ne frist forlænges med to måneder, hvis Europa-Parlamentet
eller Rådet anmoder herom.
2.5.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse bør der
fastsættes regler om, at elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin skal mærkes med oplysninger
om bl.a. indholdsstofferne og deres mulige skadelige og af-
hængighedsskabende virkninger.
Der bør desuden fastsættes regler om, at elektroniske ciga-
retter, der omfattes af den foreslåede anmeldelsesordning,
skal påføres en sundhedsadvarsel, der skal advare om pro-
dukternes afhængighedsskabende effekt.
Det foreslås på den baggrund at indsætte en bestemmelse i
den foreslåede lov, der bemyndiger sundheds- og ældremini-
steren til at fastsætte regler om krav til mærkning af elektro-
niske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Endvidere foreslås det at fastsætte en pligt for den, der har
anmeldt elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol-
dere til Sikkerhedsstyrelsen efter den foreslåede anmeldel-
sesordning, til at sikre, at produkterne er påført en sundheds-
advarsel. Det foreslås samtidig at bemyndige sundheds- og
ældreministeren til at fastsætte nærmere regler om sund-
hedsadvarslens affattelse og form og om placering på en-
keltpakninger af elektroniske cigaretter.
Der vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse bl.a. bli-
ve fastsat regler om, at sundhedsadvarslen skal affattes med
følgende ordlyd: Dette produkt indeholder nikotin, som er et
yderst afhængighedsskabende stof.
2.6. Indsamling af information om sundhedsskadelige
virkninger og pligt til at træffe sikkerhedsforanstaltnin-
ger
2.6.1. Gældende ret
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal anvende et lægemiddelover-
vågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden
ved lægemidlet, vurdere muligheder for risikominimering
og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger, jf. § 53,
stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen til produktet har
pligt til at indberette formodede bivirkninger ved lægemidlet
til Lægemiddelstyrelsen eller Det Europæiske Lægemiddel-
agentur, jf. § 53, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler, og §§ 6-7
i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirknings-
overvågning af lægemidler. For lægemidler, der er godkendt
ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse skal indehaveren
af markedsføringstilladelsen indberette formodede bivirk-
ninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. artikel 28,
stk. 1, i forordning 726/2004 som ændret ved forordning
1235/2010 (lægemiddelforordningen).
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal overvåge sikker-
heden ved sit produkt og vurdere om risikoen for enhver bi-
virkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold
til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3, stk. 1, i bekendt-
gørelse om medicinsk udstyr og de tilhørende bilag I og X.
Fabrikanter, repræsentanter for fabrikanter, importører og
distributører af medicinsk udstyr, driftsansvarlige for offent-
lige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der
udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet,
samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anven-
der medicinsk udstyr, er forpligtede til at underrette Læge-
middelstyrelsen om alvorlige hændelser, jf. § 13 i bekendt-
gørelsen om medicinsk udstyr og § 1c i lov om medicinsk
udstyr.
2.6.2. Tobaksvaredirektivet
Medlemslandene har ifølge bestemmelsen i direktivets ar-
tikel 20, stk. 9, pligt til at pålægge fabrikanter, importører og
distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere at etablere og opretholde et system til indsamling af
oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virknin-
ger af disse produkter.
Hvis en fabrikant, importør eller distributør af elektroni-
ske cigaretter har grund til at tro, at elektroniske cigaretter
eller genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og
som er bestemt til markedsføring eller er markedsført, ikke
er sikre eller ikke er af god nok kvalitet eller på anden måde
ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, skal denne
ifølge direktivets artikel 20, stk. 9, straks træffe de nødven-
dige korrigerende foranstaltninger og om nødvendigt trække
produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Sker
det, skal den pågældende fabrikant, importør eller distribu-
tør ifølge direktivbestemmelsen straks underrette markeds-
overvågningsmyndighederne i de medlemslande, hvor pro-
duktet er tilgængeligt eller er bestemt til at blive gjort til-
gængeligt. Den pågældende skal i den forbindelse bl.a. give
nærmere oplysninger til myndighederne om den sundheds-
og sikkerhedsmæssige risiko, som produkterne antages at
udgøre, og oplysninger om eventuelle korrigerende foran-
staltninger, der er truffet, og om resultaterne heraf.
Det fremgår samtidig af bestemmelsen, at medlemslande-
ne kan anmode den pågældende fabrikant, importør eller
distributør om supplerende oplysninger, f.eks. om sikker-
heds- eller kvalitetsmæssige aspekter eller om eventuelle
skadelige virkninger af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere.
2.6.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er det af
afgørende vigtighed, at elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin, der ikke lever op til de foreslå-
ede kvalitets-, sikkerheds- og mærkningskrav straks bringes
i overensstemmelse med disse krav eller fjernes fra marke-
det således, at de ikke længere er tilgængelige for forbruger-
ne. Det er samtidig vigtigt, at Sikkerhedsstyrelsen og de
kompetente myndigheder i de øvrige EU/EØS-lande, hvor
produkterne markedsføres, straks underrettes herom og
17
modtager de oplysninger fra fabrikanten, importøren eller
distributøren, som er nødvendige for at undersøge og kon-
trollere de trufne foranstaltninger.
Det foreslås derfor at indføre en forpligtelse for fabrikan-
ter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin til straks at træffe de
nødvendige foranstaltninger, hvis de finder eller har grund
til at tro, at produkterne ikke lever op til de kvalitets- og
mærkningskrav, som foreslås fastsat efter lovforslaget eller i
medfør heraf. Dette indebærer, at produkterne om nødven-
digt skal tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet.
Det foreslås desuden at indføre en forpligtelse for den, der
træffer sådanne foranstaltninger, til straks at underrette Sik-
kerhedsstyrelsen og de kompetente myndigheder i de øvrige
EU/EØS-lande, hvor produktet markedsføres. Der vil i den
forbindelse skulle indgives en række oplysninger om den ri-
siko, som produktet vurderes at udgøre og om de trufne for-
anstaltninger.
2.7. Forbud mod markedsføring m.v.
2.7.1. Gældende ret
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder, at Lægemiddelstyrel-
sen kan forbyde forhandling og udlevering af sådanne pro-
dukter og kan påbyde, at det trækkes tilbage fra markedet.
Det gælder bl.a., hvis produktet ikke har den anførte sam-
mensætning, ikke er fremstillet i overensstemmelse med den
fremstillingsmetode, der fremgår af markedsføringstilladel-
sen, eller der er en begrundet formodning om, at lægemidlet
udgør en alvorlig sundhedsrisiko, jf. § 46 a i lægemiddello-
ven. Lægemiddelstyrelsen kan desuden kræve, at forhand-
ling og udlevering af et lægemiddel, der ikke er omfattet af
en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med § 7,
ophører.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, gælder, at Lægemiddelstyrelsen og kompetente myn-
digheder i de andre medlemslande kan træffe afgørelse om
at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtag-
ningen af medicinsk udstyr, hvis det vurderes, at produkter-
ne vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tred-
jemands sundhed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i be-
kendtgørelsen om medicinsk udstyr. Der kan desuden træf-
fes afgørelse om, at medicinsk udstyr skal trækkes tilbage
fra markedet, hvis det vurderes, at produkterne vil kunne
bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sund-
hed eller sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelsen
om medicinsk udstyr. Sådanne afgørelser skal efterprøves af
Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstalt-
ningerne er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen
om medicinsk udstyr og artikel 8 i direktivet om medicinsk
udstyr.
Hvis Lægemiddelstyrelsen eller en anden national kompe-
tent myndighed konstaterer, at CE-mærkningen på medi-
cinsk udstyr er blevet anbragt uretmæssigt eller mangler, er
fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at bringe
overtrædelsen til ophør på de betingelser, som Lægemiddel-
styrelsen eller den kompetente myndighed i et andet med-
lemsland fastsætter. Hvis overtrædelsen ikke bringes til op-
hør, træffer Lægemiddelstyrelsen alle nødvendige foranstalt-
ninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller
ibrugtagningen af det pågældende produkt eller til at sikre,
at det trækkes tilbage fra markedet. Europa-Kommissionen
skal underrettes herom med henblik på efterprøvelse af af-
gørelsen, jf. § 17 i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr for
så vidt angår Lægemiddelstyrelsens beføjelser.
2.7.2. Tobaksvaredirektivet
Det fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 11, at
en kompetent myndighed, i tilfælde, hvor elektroniske ciga-
retter eller genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i arti-
kel 20, konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at be-
stemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere
eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbe-
holdere vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers
sundhed, kan træffe passende midlertidige foranstaltninger.
Myndigheden vil i givet fald straks skulle underrette Euro-
pa-Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvri-
ge medlemslande om de foranstaltninger, der er truffet. Det
fremgår desuden af direktivbestemmelsen, at Europa-Kom-
missionen snarest muligt efter at have modtaget disse oplys-
ninger afgør, om foranstaltningerne er berettigede, og infor-
merer det pågældende medlemsland om sine konklusioner,
så medlemslandet kan træffe passende opfølgningsforan-
staltninger.
Hvis markedsføringen af bestemte elektroniske cigaretter
eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske ci-
garetter eller genopfyldningsbeholdere er blevet forbudt af i
overensstemmelse med gældende lovgivning grunde i
mindst 3 medlemslande, tillægges Europa-Kommissionen
beføjelse til at vedtage delegerede retsakter efter artikel 27 i
direktivet om udvidelse af et sådant forbud til alle medlems-
lande, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt
forhold til målet.
Endelig fremgår det af direktivets artikel 24, stk. 1, at
medlemslandene ikke af hensyn, der vedrører aspekter, der
er omfattet af direktivet, forbyde eller begrænse markedsfø-
ringen af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re, der er i overensstemmelse med direktivet.
2.7.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin kan fjernes fra markedet, hvis de ikke lever op til kva-
litets- og sikkerhedskravene i den foreslåede lov.
Det foreslås derfor, at Sikkerhedsstyrelsen får adgang til
at forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, hvis produkterne ikke le-
ver op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der opstilles i den
foreslåede lov. Det gælder bl.a., hvis produkterne markeds-
føres uden at være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen efter den
foreslåede anmeldelsesordning, hvis de ikke lever op til de
krav til indholdsstoffer, som fastsættes med hjemmel i den
18
foreslåede lov, hvis de ikke er forsynet med en sundhedsad-
varsel, eller der ikke er sket indberetning af oplysninger om
produkterne til Sikkerhedsstyrelsen.
Det foreslås desuden, at Sikkerhedsstyrelsen af de nævnte
grunde, eller såfremt styrelsen i øvrigt måtte vurdere, at pro-
dukterne udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed,
kan påbyde fabrikanter, importører, distributører og detail-
forhandlere at trække produkterne tilbage fra markedet eller
tilbagekalde dem fra forbrugerne.
Endelig foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen får mulighed
for at oplyse befolkningen om risikoen ved elektroniske ci-
garetter med nikotin, hvis styrelsen har udstedt et forbud
mod markedsføring af én eller flere typer af elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere eller har udstedt et på-
bud om, at produkterne skal trækkes tilbage eller tilbagekal-
des fra markedet. Det skal sikre, at befolkningen, hvor det
skønnes nødvendigt og hensigtsmæssigt, modtager informa-
tion om produkter, der vurderes ikke at leve op til sikker-
heds- og kvalitetskravene i den foreslåede lov, og vurderes
at udgøre en forøget risiko for menneskers sundhed.
2.8. Indberetning af oplysninger m.v.
2.8.1. Gældende ret
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder, at indehaveren af
markedsføringstilladelsen til lægemidlet skal indberette op-
lysninger om priser, sortiment m.m.
Bekendtgørelse 1399 af 2. december 2015 om medicinpri-
ser og leveringsforhold indeholder detaljerede regler for
virksomhedernes indberetning af priser samt regler for hvor-
når grossisterne skal give Lægemiddelstyrelsen besked om
lægemiddelvirksomhedernes manglende evne til at levere
lægemidler til det danske marked. Priser på lægemidler gæl-
der i prisperioder på 2 uger og kan ikke ændres midt i en
prisperiode. Prisanmeldelsessystemet er tæt forbundet med
tilskudsberegning på lægemidler.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, gælder ingen regler om indberetning af oplysninger
om priser, sortiment og salg. Men importører og distributø-
rer af medicinsk udstyr skal opbevare kopi af alle fakturaer
vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det
danske marked, i 5 år regnet fra datoen for levering af udsty-
ret.
Fakturaerne skal holdes til rådighed for Lægemiddelsty-
relsen i hele perioden, jf. § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 843
af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk
udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi
af fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af
medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4. En impor-
tør og en distributør skal underrette Lægemiddelstyrelsen
om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefon-
nummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det
muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virk-
somheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark, jf.
bekendtgørelsens § 2, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen registre-
rer oplysningerne i et elektronisk register, der kan anvendes
som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr, jf. be-
kendtgørelsens § 2, stk. 4.
2.8.2. Tobaksvaredirektivet
Direktivet stiller i artikel 20, stk. 7, krav om, at fabrikanter
og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere hvert år indsender en række oplysninger om sal-
get af deres produkter til de kompetente nationale myndig-
heder. Der er tale om oplysninger om salgsvolumen, salgs-
kanaler og oplysninger om forskellige forbrugergruppers
præferencer (unge, ikkerygere og gruppen af forbrugere).
Ifølge direktivbestemmelsen vil fabrikanter og importører
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere des-
uden skulle indsende resumeer af eventuelle markedsunder-
søgelser til de kompetente nationale myndigheder, der er
gennemført om de forhold, som fabrikanterne og importø-
rerne skal indberette oplysninger om.
De nationale kompetente myndigheder er ifølge tobaksva-
redirektivets artikel 20, stk. 7, forpligtede til at følge mar-
kedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere, herunder eventuel dokumentation for,
at brug af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re fører til nikotinafhængighed og et traditionelt tobaksfor-
brug blandt unge og ikkerygere.
Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Set i lyset af den usikkerhed, der hersker om den langsig-
tede virkning ved brug af elektroniske cigaretter, er det vig-
tigt, at Sundhedsstyrelsen løbende kan følge befolkningens
forbrug af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin. Det skal sikre, at styrelsen har et præcist
grundlag for at vurdere behovet for at iværksætte målrettede
forebyggende initiativer rettet mod risikogrupper, som f.eks.
børn, unge og gravide, med henblik på at nedbringe forbru-
get af elektroniske cigaretter hos disse grupper. Der skabes
desuden et solidt grundlag for at monitorere sådanne indsat-
ser.
Det foreslås derfor at forpligte fabrikanter og importører
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til
hvert år at indsende de oplysninger om salget af deres pro-
dukter, som er nævnt i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk.
7, til Sikkerhedsstyrelsen sammen med resumeer af eventu-
elle markedsundersøgelser.
Det foreslås desuden at bemyndige erhvervs- og vækstmi-
nisteren til at fastsætte nærmere regler om de oplysninger,
der skal indberettes til Sikkerhedsstyrelsen.
Endvidere foreslås det at fastsætte, at Sundhedsstyrelsen,
bl.a. med baggrund i de indberettede oplysninger til Sikker-
hedsstyrelsen, skal følge udviklingen for elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med henblik på bl.a. at
vurdere, om brug af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere fører til nikotinafhængighed og et traditio-
nelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere. Sundhedssty-
relsen vil i den forbindelse primært have fokus på de sund-
19
hedsmæssige konsekvenser af at bruge elektroniske cigaret-
ter, både på individ- og populationsniveau. Nærmere be-
stemt om brugen har sundhedsskadelig virkning på den en-
kelte brugers helbred ved omfattende eller længere tids
brug, og om brugen fører til nikotinafhængighed og eventu-
elt tobaksforbrug, særlig hos børn og unge, ikkerygere og
udsatte grupper. Sundhedsstyrelsen vil desuden have fokus
på, om brug af elektroniske cigaretter hos rygere og tidligere
rygere øger risikoen for enten et såkaldt dobbeltbrug, eller
for at brugerne genoptager tobaksforbruget.
2.9. Registreringspligt for detailforhandlere der driver
fjernsalg på tværs af grænser
2.9.1. Gældende ret
Den, der ønsker at forhandle elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, til
forbrugere ved hjælp af fjernsalg (f.eks. via internethandel)
skal være et apotek eller indehaver af en tilladelse til at for-
handle lægemidler uden for apotek udstedt efter lægemid-
dellovens § 39, stk. 1.
Endvidere stiller § 41, stk. 1, i lægemiddelloven krav om,
at den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, og som inden for
rammerne af sin tilladelse ønsker at forhandle lægemidler
online til brugerne, skal give Lægemiddelstyrelsen medde-
lelse herom inden eller samtidig med påbegyndelsen af den-
ne forhandling. Den samme forpligtelse påhviler apoteker,
der inden for rammerne af deres apotekerbevilling ønsker at
forhandle lægemidler online til brugerne, jf. § 43 a, stk. 1, i
lov om apoteksvirksomhed.
I medfør af § 41, stk. 1, i lov om lægemidler skal den, der
har tilladelse efter § 39, stk. 1, og som inden for rammerne
af sin tilladelse ønsker at forhandle lægemidler online til
brugerne, give Lægemiddelstyrelsen meddelelse herom in-
den eller samtidig med påbegyndelsen af denne forhandling.
Der er i bekendtgørelse nr. 675 af 20. maj 2015 om apote-
kers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsen-
delse af lægemidler fastsat særlige, supplerende forpligtel-
ser, der påhviler den forhandler eller apoteker, som forhand-
ler lægemidler online til brugerne. Det drejer sig bl.a. om
krav til det internetdomæne, hvorfra lægemidlerne forhand-
les, herunder regler om de oplysninger, der skal fremgå af
domænet, krav til dets tekniske indretning og pligt til at be-
nytte et fælleseuropæisk sikkerhedslogo.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk ud-
styr, kan forhandles til forbrugerne ved hjælp af fjernsalg af
alle detailforhandlere. Forhandlingen er således ikke betin-
get af, at der indhentes en særlig tilladelse fra Lægemiddel-
styrelsen.
Ejere af specialforretninger med medicinsk udstyr skal
dog underrette Lægemiddelstyrelsen om deres virksomhed
og den type medicinsk udstyr, som de forhandler i Danmark,
jf. § 2 i bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registre-
ring af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres re-
præsentanter, der markedsfører eller forhandler medicinsk
udstyr. Ved en ejer af en specialforretning forstås enhver fy-
sisk eller juridisk person, som ejer en detailvirksomhed, der
er specialiseret forhandler af medicinsk udstyr i risikoklasse
IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,
og som overvejende forhandler disse typer medicinsk ud-
styr. Oplysningerne om ejere af specialforretningerne vil
herefter fremgå af et digitalt register, der offentliggøres på
Lægemiddelstyrelsens hjemmeside til brug for lægers an-
meldelse af deres eventuelle tilknytning til specialforretnin-
ger i henhold til bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014
om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medi-
covirksomheder og specialforretninger med medicinsk ud-
styr.
2.9.2. Tobaksvaredirektivet
Tobaksvaredirektivet åbner i artikel 18, stk. 1, mulighed
for, at medlemslandene kan forbyde fjernsalg til forbrugere
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere på
tværs af EU’s grænser. Bestemmelsen indeholder samtidig
et forbud mod at levere elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere til forbrugere i medlemslande, der har
forbudt fjernsalg.
I de medlemslande, som tillader fjernsalg af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere stiller artikel 18, stk.
1, krav om, at detailsalgssteder (primært internetforhandle-
re) omfattes af en registreringsordning. Ifølge bestemmelsen
vil den pågældende detailforhandler både skulle lade sin
virksomhed registrere i det medlemsland, hvor detailsalgs-
stedet er etableret, og i det medlemsland, hvor forbrugerne
eller de potentielle forbrugere befinder sig. Efter artikel 18,
stk. 2, er det desuden et krav, at detailstedet først påbegyn-
der markedsføringen, når det har modtaget bekræftelse for
registreringen hos den relevante kompetente myndighed. De
kompetente myndigheder i medlemslande skal ifølge artikel
18, stk. 2, sikre, at forbrugerne har adgang til en liste over
alle detailsalgssteder, der er registreret hos dem.
Med henblik på at opnå registrering vil detailforhandleren
ifølge artikel 18, stk. 1, som minimum skulle forelægge en
række nærmere bestemte oplysninger for de kompetente
myndigheder om det forretningssted, hvor produkterne vil
blive leveret fra, og det eller de websteder, der anvendes til
formålet.
Tobaksvaredirektivet stiller desuden i artikel 18, stk. 4,
krav om, at detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af
grænser, etablerer et alderskontrolsystem. Det skal gøre de-
tailforhandleren i stand til at kontrollere, om den forbruger,
der køber elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re hos forhandleren, har den mindstealder, der gælder for
køb af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere i
forbrugerens hjemland.
Endelig fremgår det af direktivets artikel 18, stk. 5, at de-
tailsalgssteder kun må behandle personoplysninger om for-
brugere i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF om be-
skyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplys-
ninger, og at oplysningerne ikke må videregives til fabrikan-
ter af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere,
andre virksomheder i samme koncern eller til andre tredje-
20
parter. Det fremgår desuden af bestemmelsen, at persono-
plysninger ikke må videregives til andre formål end det på-
gældende køb, heller ikke selvom detailsalgsstedet udgør en
del af en virksomhed, der fremstiller elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere.
2.9.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets grundlæggende
opfattelse, at lovlige produkter som udgangspunkt bør kunne
forhandles via alle lovlige handelskanaler. Sundheds- og
Ældreministeriet ønsker derfor ikke at forbyde fjernsalg på
tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere, således som tobaksvaredirektivet åbner mu-
lighed for.
I overensstemmelse med tobaksvaredirektivet foreslås det
derfor at indføre krav om, at den, der ønsker at forhandle
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholder med ni-
kotin ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser, skal lade
sig registrere. Det foreslås samtidig, at Sikkerhedsstyrelsen
under Erhvervs- og Vækstministeriet varetager opgaven
med modtagelse og behandling af disse registreringer.
Ved fjernsalg på tværs af grænser forstås fjernsalg til for-
brugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af
produktet befinder sig i et andet EU/EØS-land, end det land,
hvor detailforhandleren er etableret, jf. forslagets § 2, nr. 10.
Den foreslåede registreringsordning omfatter således de-
tailforhandlere, der er etableret uden for Danmark, og som
markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere over for danske forbrugere. I overensstemmelse med
direktivets artikel 18 omfatter registreringsordningen også
detailforhandlere, der fra en fysisk butik eller en internetbu-
tik etableret her i landet, forhandler elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugere i et
andet EU/EØS-land. Der henvises i den forbindelse til den
foreslåede definition på markedsføring, hvoraf det bl.a.
fremgår, at et produkt i tilfælde af fjernsalg på tværs af
grænser anses for markedsført i det land, hvor forbrugeren
befinder sig.
I det tilfælde, hvor en detailforhandler, der er etableret i
Danmark, forhandler elektroniske cigaretter til forbrugere i
lande uden for Danmark, vil det forhold, at forhandleren er
etableret i Danmark, udløse registreringspligt i Danmark,
selvom forhandleren ikke markedsfører produktet i Dan-
mark, og selvom markedsføring ifølge direktivet også skal
registreres i det andet EU/EØS-land, hvor forbrugeren befin-
der sig. Det må lægges til grund, at fjernsalg i langt overve-
jende grad vil foregå som internethandel.
I overensstemmelse med kravet i tobaksvaredirektivet arti-
kel 18, stk. 2, foreslås det desuden, at markedsføringen først
må påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at
registreringen har fundet sted. Det foreslås desuden, at Sik-
kerhedsstyrelsen skal offentliggøre en liste over alle regi-
strerede forhandlere. Listen, der vil blive offentliggjort på
Sikkerhedsstyrelsens hjemmeside, vil blive opdateret løben-
de. Forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere vil på denne måde få mulighed for – nemt og hur-
tigt – at identificere hjemmesider, der forhandler sådanne
produkter inden for rammerne af gældende lovgivning. Li-
sten vil kunne være med til at understøtte det valg, som bru-
geren måtte ønske at træffe for at undgå at købe produkter,
der forhandles uden for rammerne af Sikkerhedsstyrelsens
kontrol og de krav til kvalitet og sikkerhed, som indføres
med den foreslåede lov.
2.10. Reklame
2.10.1. Gældende ret
Reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, der betragtes som lægemidler, er reguleret af be-
stemmelserne i lægemiddellovens kapitel 7, bekendtgørelse
nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame m.v. for lægemid-
ler (reklamebekendtgørelsen) og bekendtgørelse nr. 1244 af
12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver.
Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsø-
gende informationsvirksomhed, kundesøgning eller hold-
ningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering,
udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, jf. reklamebe-
kendtgørelsens § 1, stk. 1.
Lægemiddellovens kapitel 7 indeholder bl.a. grundlæg-
gende regler om reklame for lægemidler, der gælder for så-
vel reklame over for offentligheden som reklame over for
sundhedspersoner. Det fremgår af lægemiddellovens § 64,
nr. 1, at der ikke må reklameres for lægemidler, som ikke
lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet. Det er så-
ledes ikke tilladt at reklamere for et lægemiddel, der ikke er
godkendt ved en markedsføringstilladelse, der enten er ud-
stedt af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissio-
nen. Det fremgår desuden af lægemiddellovens § 63, at re-
klame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig,
og at den ikke må være vildledende eller overdrive læge-
midlets egenskaber. Oplysninger i en reklame for et læge-
middel skal være i overensstemmelse med lægemidlets god-
kendte produktresumé, jf. lægemiddellovens § 63.
Reklame for lægemidler over for offentligheden skal ud-
formes, så det tydeligt fremgår, at der er tale om reklame, og
at reklamen omhandler et lægemiddel, jf. reklamebekendt-
gørelsens § 4. Reklame over for offentligheden skal som ho-
vedregel indeholde oplysninger om lægemidlets navn og
fællesnavn, pakningsstørrelser, henvisning til dagsaktuel
pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbe-
holdt, virkning, bivirkninger, dosering, en udtrykkelig og
letlæselig opfordring til at læse oplysningerne i indlægssed-
delen eller på emballagen samt andre oplysninger, som er
nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig brug
af lægemidlet, f.eks. advarsler og interaktionsforhold, jf. re-
klamebekendtgørelsens § 5. Reklamebekendtgørelsen inde-
holder desuden særregler om pligtoplysninger i reklame i
det fri, på film, i radio og fjernsyn, jf. §§ 6 og 7, samt i re-
klame på monitorer i apoteker eller andre butikker, der sæl-
ger lægemidler, jf. § 7, stk. 4 og 5.
Reklamebekendtgørelsen indeholder en række specifikke
forbud i forhold til reklame over for offentligheden. Det
21
fremgår bl.a. af bekendtgørelsens § 10, stk. 1, nr. 3, at rekla-
me over for offentligheden ikke må give indtryk af, at virk-
ningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirk-
ninger eller er bedre end eller lige så god som virkningen af
en anden behandling, herunder et andet lægemiddel. Det
fremgår af bekendtgørelsens § 10, stk. 1, nr. 5, at reklame
over for offentligheden ikke må give indtryk af, at det al-
mindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke
bruges. Reklame over for offentligheden må endvidere ikke
udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn, jf. re-
klamebekendtgørelsens § 10, stk. 1, nr. 6. Det fremgår af be-
kendtgørelsens § 10, stk. 1, nr. 7, at reklame over for offent-
ligheden ikke må indeholde en anbefaling fra sundhedsper-
soner, forskere eller andre personer, sammenslutninger af
personer, institutioner, virksomheder m.v., som i kraft af de-
res anseelse kan tilskynde til forbrug af lægemidler. Dette
forbud omfatter bl.a. anbefalinger fra sundhedspersoner,
hvis anseelse hidrører fra deres sagkundskab, og anbefalin-
ger fra personer, hvis anseelse beror på berømmelse (f.eks.
skuespillere, sportsfolk og tv-værter, eller personer i særligt
prestigefyldte eller autoritetsgivende erhverv). Der må ikke
reklameres for receptpligtige lægemidler over for offentlig-
heden, jf. lægemiddellovens § 66, stk. 1, nr. 1.
Reklame for lægemidler på internettet er omfattet af de
samme regler som anden reklame for lægemidler og behand-
les som reklame over for offentligheden, medmindre adgan-
gen til oplysningerne via krav om personlig adgangskode el-
ler på anden effektiv måde er begrænset til sundhedsperso-
ner, jf. reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 2 og 3.
I forbindelse med reklame for lægemidler må der ikke gi-
ves eller tilbydes offentligheden repræsentation i form af be-
taling af udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., jf. rekla-
mebekendtgørelsens § 20. Der må ikke i reklameøjemed el-
ler i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel gives eller
tilbydes sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled økonomiske fordele, medmindre det er økonomiske
fordele, der er omfattet af undtagelsesbestemmelserne i re-
klamebekendtgørelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 22,
stk. 1, og §§ 34 og 35.
Bekendtgørelsen om udlevering af lægemiddelprøver in-
deholder regler om vederlagsfri udlevering af lægemiddel-
prøver til læger, tandlæger og dyrlæger. Det fremgår af læ-
gemiddellovens § 67, stk. 1, at der ikke må udleveres læge-
midler vederlagsfrit til offentligheden. Lægemiddelstyrelsen
kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af læge-
midler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i re-
klameøjemed, jf. lægemiddellovens § 67, stk. 1.
Reklame for elektroniske cigaretter, der betragtes som me-
dicinsk udstyr, er reguleret ved bekendtgørelse nr. 1155 af
22. oktober 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr.
Ved reklame for medicinsk udstyr forstås enhver form for
opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller
holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordine-
ring, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr, jf.
bekendtgørelsens § 1, stk. 2.
Bekendtgørelsen indeholder bl.a. regler om, at reklame for
medicinsk udstyr skal være fyldestgørende og saglig, jf. be-
kendtgørelsens § 2, stk. 1, og at reklame for medicinsk ud-
styr ikke må være vildledende eller indeholde urigtige, over-
drevne eller mangelfulde oplysninger, jf. bekendtgørelsens §
2, stk. 3. Oplysninger i en reklame for et medicinsk udstyr
skal være i overensstemmelse med det af fabrikanten erklæ-
rede formål og anvendelsesområde for det pågældende ud-
styr, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 2. Rigtigheden af oplys-
ninger om faktiske forhold skal kunne dokumenteres, jf. be-
kendtgørelsens § 3.
Reklamebekendtgørelsen indeholder en række specifikke
forbud. Det fremgår bl.a. af bekendtgørelsens § 5, nr. 2, at
reklame for medicinsk udstyr ikke må give indtryk af, at det
er uden risici at anvende det medicinske udstyr, eller at det
almindelige velbefindende kan forringes, hvis det medicin-
ske udstyr ikke bruges, jf. § 5, nr. 3. Reklame for medicinsk
udstyr må endvidere ikke udelukkende eller hovedsageligt
henvende sig til børn, jf. § 5, nr. 4. Der må ikke reklameres
for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til an-
vendelse af læger og tandlæger i forbindelse med behand-
ling af patienter, over for andre end læger, tandlæger og per-
soner, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr, jf. §
6, stk. 2.
Reklame over for andre end personer, der erhvervsmæs-
sigt indkøber, forhandler eller anvender det udstyr, der re-
klameres for, må ikke indeholde en anbefaling fra forskere,
sundhedspersoner eller andre personer, sammenslutninger af
personer, institutioner, virksomheder eller lign., som i kraft
af deres anseelse eller lign. inden for sundhedsområdet kan
tilskynde til at bruge medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens
§ 6, stk. 1, nr. 1.
Reklamebekendtgørelsen indeholder regler om økonomi-
ske fordele for sundhedspersoner og visse fagpersoner fra
købs- og salgsled. Der må ikke i reklameøjemed eller i øv-
rigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr gives eller
tilbydes disse personer økonomiske fordele, medmindre det
er økonomiske fordele, der er omfattet af undtagelsesbe-
stemmelserne i bekendtgørelsen, jf. bekendtgørelsens § 9,
stk. 1, og §§ 18 og 19.
Reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, der er omfattet af produktsikkerhedsloven, regule-
res af bestemmelser i lov om markedsføring, jf. lovbekendt-
gørelse nr. 1216 af 29. september 2013 (markedsføringslo-
ven).
Markedsføringsloven indeholder ikke en definition af re-
klame, men reklamebegrebet anvendes i overensstemmelse
med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF
om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbru-
gerne på det indre marked og om ændring af direktiv
84/450/EØF, direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og direktiv
2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis), herun-
der særligt definitionen i artikel 2(d) om handelspraksis.
Ved handelspraksis forstås en handling, udeladelse, adfærd
eller fremstilling, kommerciel kommunikation, herunder re-
klame og markedsføring, foretaget af en erhvervsdrivende
22
med direkte relation til promovering, salg eller udbud af et
produkt til forbrugerne.
Det følger af markedsføringsloven, at erhvervsdrivende
skal udvise god skik, og der må ikke anvendes mangelfulde
eller vildledende oplysninger i markedsføringen. Loven in-
deholder også en række specialbestemmelser om skjult re-
klame, spam, børn og unge, kreditkøb, gebyrer mv. Mar-
kedsføringsloven indeholder ikke specifik regulering af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, men vil
omfatte markedsføring heraf, hvis der f.eks. er tale om vild-
ledende markedsføring af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere.
2.10.2. Tobaksvaredirektivet
Ifølge direktivets artikel 20, stk. 5, skal medlemslandene
indføre et forbud mod kommerciel kommunikation for elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin,
som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, eller som har dette som en di-
rekte eller indirekte virkning. Der sigtes i den forbindelse til
reklame i forbindelse til onlinetjenester (informationssam-
fundstjenester), i pressen, i andre trykte publikationer, i ra-
dioen og på tv (audiovisuel kommerciel kommunikation, jf.
definitionen i artikel 1, litra h), i direktiv 2010/13/EU af 10.
marts 2010 om samordning af visse love og administrative
bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle
medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester).
Det fremgår desuden af artikel 20, stk. 5, at medlemslan-
dene skal forbyde enhver form for offentligt eller privat bi-
drag til radioprogrammer, arrangementer, aktiviteter eller
enkeltpersoner, som har til formål at fremme salget af elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har det-
te som direkte eller indirekte virkning.
Formålet med bestemmelsen er ifølge direktivets betragt-
ning 43 at foretage en indbyrdes tilnærmelse af de nationale
bestemmelser om reklame og sponsorering i medlemslande-
ne, der har grænseoverskridende virkninger, med udgangs-
punkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Reklameforbud-
det i artikel 20, stk. 5, omfatter således ikke nationale rekla-
mer eller brand streching, jf. direktivets betragtning 48.
Forbuddet mod reklame i artikel 20, stk. 5, omfatter heller
ikke publikationer, der udelukkende henvender sig til fag-
folk i branchen for elektroniske cigaretter eller genopfyld-
ningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i
tredjelande, såfremt de ikke hovedsageligt er bestemt til EU-
markedet.
2.10.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Reguleringen af reklamer for elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin bør efter Sundheds-
og Ældreministeriets opfattelse tage udgangspunkt i et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau. Sundheds- og Ældreministeriet
lægger i den forbindelse vægt på, at nikotin er et afhængig-
hedsskabende og farligt farmakologisk stof. Det indgår sam-
tidig i Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at elektro-
niske cigaretter med nikotin og traditionelle tobaksvarer er
indbyrdes substituerbare.
Det er på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriet
opfattelse, at befolkningen i videst muligt omfang bør be-
skyttes mod reklamer, der er egnet til at fremme forbruget af
elektroniske cigaretter med nikotin.
Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at der som
udgangspunkt bør gælde det samme forbud mod at reklame-
re for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
som det forbud mod tobaksreklamer, der gælder efter lov
om forbud mod tobaksreklame m.v., jf. lovbekendtgørelse
nr. 1021 af 21. oktober 2008. Det er desuden Sundheds- og
Ældreministeriets vurdering, at en mere fri adgang til at re-
klamere for elektroniske cigaretter med indhold af nikotin
end for traditionelle tobaksvarer på sigt vil kunne undermi-
nere indsatsen mod nikotinafhængighed og - mere indirekte
- rygning i befolkningen. Det skyldes, at elektroniske ciga-
retter med indhold af nikotin kan bane vejen for nikotinaf-
hængighed og i sidste ende et tobaksforbrug.
Sundhed- og Ældreministeriet vurderer, at et forbud mod
reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin vil kunne bidrage til at begrænse et nega-
tivt bidrag til folkesundheden ved udbredelsen af elektroni-
ske cigaretter til ikkerygere samt børn og unge. Det vurderes
således, at et reklameforbud vil forebygge en reklamebaseret
stigning i antallet af ikkerygere, herunder hos børn og unge,
der begynder at bruge elektroniske cigaretter. Ud fra et fol-
kesundhedsperspektiv er det heller ikke ønskeligt, at rygere
bliver afhængige af elektroniske cigaretter med nikotin, men
at de i stedet opnår et varigt rygestop fri for både tobaksfor-
brug og nikotinafhængighed.
Det foreslås derfor at indføre et forbud mod at reklamere
for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
nikotin over for offentligheden. For at forhindre, at et forbud
mod at reklamere for elektroniske cigaretter med nikotin kan
omgås via reklamer for elektroniske cigaretter uden nikotin,
foreslås det, at forbuddet også skal gælde for elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin.
Ved reklame forstås enhver handling i erhvervsøjemed
som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin, eller
som har dette som en direkte eller indirekte virkning.
I overensstemmelse med den bagvedliggende definition på
reklame i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5, omfatter
dette bl.a. kommerciel kommunikation i forbindelse med
onlinetjenester (informationssamfundstjenester), i pressen
og andre trykte publikationer samt kommerciel kommunika-
tion i radioen og på tv (audiovisuel kommerciel kommuni-
kation).
Det foreslås, dog at reklamebegrebet ikke begrænses til
kun at gælde for grænseoverskridende reklame på internettet
(onlinetjenester), i trykte medier, i radioen eller på TV, men
udstrækkes til at gælde alle former for reklame, uanset om
reklamen har grænseoverskridende virkning, og uanset hvil-
ket medie eller platform, der anvendes. Det skal sikre, at re-
klameforbuddet ikke kan omgås ved at benytte medier eller
23
platforme, der ikke er omfattet af reklamebegrebet i tobaks-
varedirektivet. Reklamebegrebet er således mere omfattende
end tobaksvaredirektivets reklamebegreb og omfatter alle
former for reklame, herunder men ikke udtømmende, skilte
og digitale skærme i butikker, på gaden, på bygningsfaca-
der, på internettet, i trykte medier, i radioen på TV, i aviser,
i husstandsomdelte reklamer, e-mail, out-door reklamer m.v.
Det foreslåede forbud mod at reklamere for elektroniske
cigaretter med og uden nikotin vil omfatte reklame for alle
dele af en elektronisk cigaret, jf. de foreslåede definitioner
på elektronisk cigaret med nikotin og elektronisk cigaret
uden nikotin i lovforslagets kapitel 1. Det betyder, at rekla-
me for f.eks. et mundstykke, en patron eller en genopfylde-
lig tank også vil være omfattet af reklameforbuddet.
Det foreslås endvidere, at reklameforbuddet - i overens-
stemmelse med tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5 - ikke
skal gælde for reklame, der udelukkende henvender sig til
personer, der beskæftiger sig erhvervsmæssigt med produk-
tion, import og salg af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med eller uden nikotin.
Endelig foreslås det at bemyndige sundheds- og ældremi-
nisteren til at fastsætte nærmere regler om reklame for elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der vil med
baggrund i den foreslåede bemyndigelse bl.a. blive fastsat
nærmere regler om de aktiviteter, der vil være at betragte
som henholdsvis ulovlig reklame og lovlig information. Der
vil i den forbindelse bl.a. blive fastsat regler om, at det fore-
slåede forbud mod at reklamere for elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere også omfatter brug af et navn,
mærke, symbol eller andre kendetegn, der hovedsagelig er
kendt fra elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol-
dere, i reklame for andre varer og tjenesteydelser, og er
kendt som eller i brug som mærke for andre varer og tjene-
steydelser. Tilsvarende gælder brug af layout, udformning
eller bestemte farvesammensætninger, der forbindes med
bestemte elektroniske cigaretter, og brug af genkendelige
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere i re-
klame for andre varer og tjenesteydelser. Der vil desuden
blive fastsat regler om placering af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere på steder, hvor elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere udbydes til salg til for-
brugere.
Det tilsigtes i forbindelse med udformningen af disse reg-
ler at indføre en regulering, der i hovedtræk svarer til den re-
gulering, der gælder for reklame for tobaksvarer, i medfør af
lov om forbud mod tobaksreklame, jf. lov bekendtgørelse
nr. 1021 af 21. oktober 2008.
Herudover foreslås det at indføre et forbud mod at yde
økonomisk støtte eller andre fordele til radioprogrammer,
arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner med det for-
mål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med og uden nikotin.
Ved økonomisk støtte og andre fordele forstås bl.a. spon-
sorering og udlevering af prøver af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin.
Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges
til at fastsætte nærmere regler om rækkevidden af det fore-
slåede forbud mod at yde økonomisk støtte eller andre for-
dele for at fremme salget af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere.
2.11. Kontrol og tilsyn
2.11.1. Gældende ret
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ifølge lægemiddello-
vens § 44, stk. 1, overholdelsen af de krav, der er fastsat for
lægemidler efter lægemiddelloven eller i regler, der er fast-
sat i medfør af loven.
For at varetage denne kontrolopgave har Lægemiddelsty-
relsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til virksomheder, der har en tilladelse
til at markedsføre lægemidler efter lovens § 7, stk. 1, eller
en tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk.
1. Der kan f.eks. være tale om virksomheder, der fremstiller,
importerer eller forhandler lægemidler.
Med henblik på at varetage sine kontrolopgaver kan Læ-
gemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44 a vederlags-
frit og mod kvittering udtage eller kræve udleveret prøver af
lægemidler og produkter, der er grund til at formode kan
være lægemidler, herunder emballage og indlægsseddel og
indholdsstoffer i lægemidler.
Styrelsen kan desuden kræve alle oplysninger og materia-
ler, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Endvidere
kan Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 44 c be-
slaglægge lægemidler, som forhandles uden at være omfattet
af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7, stk. 1, eller
uden tilladelse til at håndtere lægemidler efter lovens § 39,
stk. 1.
For elektroniske cigaretter, der er medicinsk udstyr, gæl-
der, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at fabrikanten
af det medicinske udstyr eller dennes repræsentant overhol-
der reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de
i § 3 nævnte væsentlige krav til mærkning, sikkerhed og
ydeevne, jf. § 15, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk
udstyr.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har, hvis det skøn-
nes nødvendigt, til enhver tid mod behørig legitimation og
uden retskendelse adgang til alle fabrikations-, forretnings-
og lagerfaciliteter, der benyttes af fabrikanten eller dennes
repræsentant her i landet. I forbindelse med sådanne inspek-
tioner kan Lægemiddelstyrelsen påbyde udlevering af prø-
veeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysnin-
ger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. § 15,
stk. 2, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. Det fremgår
endvidere af § 14, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk
udstyr, at fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes re-
præsentant skal holde den dokumentation, der har ligget til
grund for CE-mærkningen, til rådighed for Lægemiddelsty-
relsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af det medi-
cinske udstyr.
24
Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medi-
cinsk udstyr, som importører og distributører importerer og
distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr,
der er fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr, jf. § 1d,
stk. 2, i lov om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsens re-
præsentanter har mod behørig legitimation og uden retsken-
delse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfa-
ciliteter, der benyttes af importører og distributører af medi-
cinsk udstyr med henblik på at gennemføre denne kontrol,
og styrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøve-
eksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysnin-
ger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, jf. lovens §
1d, stk. 3.
For at sikre sporbarhed af medicinsk udstyr til brug for
markedsovervågningen skal en importør og en distributør
opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk ud-
styr, der er solgt og leveret til det danske marked, i 5 år reg-
net fra datoen for levering af udstyret. Fakturaerne skal hol-
des til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i hele perioden, jf.
§ 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om im-
portører og distributører af medicinsk udstyr.
Desuden foretager bemyndigede organer løbende inspekti-
oner/audit hos fabrikanter af medicinsk udstyr, som de har
udstedt certifikater til, med henblik på at sikre, at fabrikan-
terne og udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen.
2.11.2. Tobaksvaredirektivet
Det fremgår af tobaksvaredirektivet artikel 23, stk. 2, at
medlemslandene skal sikre, at tobak og relaterede produkter,
herunder elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re, der ikke er i overensstemmelse med direktivet, ikke mar-
kedsføres. Det fremgår desuden, at medlemslandene skal
sikre, at tobak og relaterede produkter, herunder elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, ikke markedsfø-
res, hvis de indberetningsforpligtelser, som er fastsat i direk-
tivet, ikke overholdes.
Det fremgår desuden af direktivets artikel 23, stk. 4, at de
kompetente myndigheder i medlemslandene skal samarbej-
de med hinanden og med Europa-Kommissionen med hen-
blik på at sikre, at direktivet anvendes korrekt og håndhæves
på behørig vis.
2.11.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det skønnes hensigtsmæssigt, at kontrollen med overhol-
delsen af den foreslåede lovs kapitel 3-6 - med undtagelse af
det foreslåede forbud mod at markedsføre elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholder over for personer under 18
år - varetages af Sikkerhedsstyrelsen, under Erhvervs- og
Vækstministeriet, som allerede i dag varetager det generelle
produkttilsyn i henhold til produktsikkerhedsloven, jf. lov
nr. 1262 af 16. december 2009. Sundheds- og Ældreministe-
riet lægger i den forbindelse vægt på, at kontrollen med
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere ikke vil
adskille sig væsentligt fra de kontrolopgaver, Sikkerhedssty-
relsen varetager inden for andre produkt- og forretningsom-
råder.
I lyset af det relativt omfattende ulovlige salg af elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin er
det hensigten, at Sikkerhedsstyrelsen skal udføre kontroller
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
nikotin i de første år efter lovens ikrafttræden. Bl.a. vil Sik-
kerhedsstyrelsen udføre konkrete test af nogle af de produk-
ter, der udtages til kontrol.
Når Sikkerhedsstyrelsen efter en årrække vurderer, at der
foregår en tilfredsstillende efterlevelse af de nye regler, vil
styrelsen overgå til risikobaseret kontrol. Sikkerhedsstyrel-
sens risikobaserede kontrol vil blive tilrettelagt med ud-
gangspunkt i styrelsens datadrevne risikomodel, der allerede
i dag benyttes til styrelsens kontrol på andre produkt- og for-
retningsområder.
Den datadrevne risikomodel vil således danne grundlag
for prioritering af styrelsens fremtidige kontrolaktiviteter. I
den datadrevne risikomodel vil indgå data fra forskellige kil-
der, der organiseres på en måde, der giver mulighed for at
lave rapporter og analyse til brug for prioriteringen. Model-
len vil desuden bestå af softwareløsninger, der kan anvendes
i forbindelse med analyse, rapportering og til statistiske for-
mål.
Ved også at benytte denne risikomodel med henblik på at
tilrettelægge kontrollen med elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin sikres det, at ressourcer-
ne anvendes der, hvor regelefterlevelsen er lav, eller hvor ri-
sikoen ved manglende regelefterlevelse er størst.
På den baggrund foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsen får
hjemmel til at foretage registersamkøring i kontroløjemed af
oplysninger om elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere med nikotin og deres fabrikanter, importører, dis-
tributører og detailforhandlere. Der vil være tale om oplys-
ninger fra de registre, som Sikkerhedsstyrelsen vil skulle op-
rette med henblik på at modtage anmeldelser og indberetnin-
ger fra fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, registreringer fra detailfor-
handlere og offentligt tilgængelige oplysninger, der er ind-
hentet hos andre offentlige myndigheder, bl.a. i form af op-
lysninger fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR).
Det foreslås endvidere, at Sikkerhedsstyrelsen i tilfælde,
hvor det vil være af væsentlig betydning for kontrollen, får
adgang til at indhente ikke-offentligt tilgængelige oplysnin-
ger fra andre myndigheder med henblik på registersamkø-
ring. Der kan f.eks. være i en situation, hvor Sikkerhedssty-
relsen er bekendt med en mulig risiko ved en bestemt type
elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med niko-
tin, men ikke har adgang til oplysninger om, hvorvidt den
pågældende type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbe-
holder har resulteret i skader på mennesker.
Sikkerhedsstyrelsen vil ikke have brug for at kende identi-
teten på personer, der eventuelt måtte være kommet til skade
efter at have anvendt en bestemt type elektronisk cigaret,
men vil alene have brug for oplysninger om, hvorvidt den
pågældende elektroniske cigaret kan have resulteret i skader
på brugere. Der vil derfor ikke være tale om oplysninger,
der identificerer eller gør det muligt at identificere enkelt-
25
personer. Hermed vil Sikkerhedsstyrelsen ikke få adgang til
oplysninger om enkeltpersoners navn, cpr.nr., helbredsmæs-
sige forhold, behandling m.v.
Herudover skal det bemærkes, at samkøring af oplysnin-
ger i Sikkerhedsstyrelsens datadrevne risikomodel vil ske
under hensyntagen til de særlige regler i persondatalovgiv-
ningen om registersamkøring og sammenstilling i kontrolø-
jemed, herunder reglerne om sikkerhedsforanstaltninger og
logning i bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikker-
hedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger,
som behandles af den offentlige forvaltning.
Det er hensigten, at Sikkerhedsstyrelsens kontrol skal
kunne tilrettelægges således, at kontrollen både kan bestå i
dokumentkontrol og i kontrolbesøg hos de virksomheder,
der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere her i landet. Kontrollen vil omfatte såvel produk-
ter, der er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmel-
se med den foreslåede anmeldelsesordning, som produkter,
der markedsføres ulovligt, fordi de ikke er anmeldt til Sik-
kerhedsstyrelsen.
Det foreslås på den baggrund, at Sikkerhedsstyrelsen får
hjemmel til at pålægge fabrikanter, importører, distributører
og detailforhandlere af elektroniske cigaretter at meddele
styrelsen alle oplysninger, der er nødvendige for styrelsens
kontrol. Det foreslås desuden, at repræsentanter for Sikker-
hedsstyrelsen får adgang til at gennemføre kontrolbesøg hos
disse aktører. Det foreslås, at sådanne kontrolbesøg skal
kunne aflægges, uden at der foreligger en retskendelse mod
at Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter legitimerer sig på be-
hørig vis.
Herudover finder Sundheds- og Ældreministeriet det hen-
sigtsmæssigt, at kontrollen med det foreslåede kapitel 7 om
reklame m.v. for elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere varetages af Forbrugerombudsmanden i lighed
med den ordning, der gælder for tobaksvarer efter lov om
efter lov nr. 1021 af 21. oktober 2008 om forbud mod to-
baksreklame m.v.
Det foreslås derfor, at Forbrugerombudsmanden får til op-
gave at føre tilsyn med overholdelsen af lovforslagets be-
stemmelser om forbud mod at reklamere for elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere og forbuddet mod at
yde økonomisk støtte eller anden støtte med henblik på at
fremme salget af sådanne produkter. Det foreslås desuden,
at kontrollen – i lighed med det tilsyn, som Forbrugerom-
budsmanden fører på tobaksvareområdet – føres efter mar-
kedsføringslovens regler. Det indebærer, at Forbrugerom-
budsmanden vil have de sanktionsmuligheder, som følger af
markedsføringsloven, herunder forhandling, tilsagn, politi-
anmeldelse, foreløbigt forbud, administrativt påbud og bø-
der, anlæggelse af retssager m.v.
Endelig skønnes det hensigtsmæssigt, at tilsynet med det
foreslåede kapitel 2, der fastsætter begrænsninger i adgan-
gen til at anvende elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere på steder, hvor børn og unge opholder sig, og i
kollektive transportmidler og taxaer, varetages af de myn-
digheder, som forestår tilsynet med de tilsvarende regler i
lov nr. 512 af 6. juni 2007 om røgfri miljøer.
2.12. Digital kommunikation
2.12.1. Gældende ret
Kommunikation mellem virksomheder og Lægemiddel-
styrelsen, om forhold der er omfattet af lov om lægemidler,
foregår i vidt omfang digitalt via Lægemiddelstyrelsens
DKMAnet, som bl.a. faciliterer kommunikation om priser
eller pakningsændringer på lægemidler og ansøgninger om
tilladelser efter lægemiddelloven.
Lægemiddelloven indeholder hjemler til at gøre digital
kommunikation obligatorisk på de fleste områder omfattet
af lægemiddelloven. På de fleste områder er den digitale
kommunikation dog endnu ikke gjort obligatorisk.
For så vidt angår elektroniske cigaretter, der betragtes som
medicinsk udstyr, er der i § 2, stk. 1, i bekendtgørelse nr.
843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medi-
cinsk udstyr fastsat regler om, at importører og distributører
af medicinsk udstyr skal underrette Lægemiddelstyrelsen
om deres virksomhed og det udstyr, som virksomheden im-
porterer og/eller distribuerer i Danmark, elektronisk via en
e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Desuden har Lægemiddelstyrelsen efter § 1, stk. 3, i lov
om medicinsk udstyr, hjemmel til at fastsætte regler om
formkrav til ansøgninger, underretninger og indberetninger
om medicinsk udstyr, som skal sendes til styrelsen. I den
forbindelse kan der bl.a. fastsættes krav om, at meddelelser-
ne skal gives i elektronisk form.
Lægemiddelstyrelsen har etableret digitale løsninger til
indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside er der indberetnings-
skemaer, som fabrikanter, distributører og importører af me-
dicinsk udstyr kan benytte til at foretage elektronisk indbe-
retning af hændelser med medicinsk udstyr. Der er dog ikke
krav om, at virksomhederne foretager elektronisk indberet-
ning af alvorlige hændelser.
2.12.2. Tobaksvaredirektivet
Europa-Kommissionen har den 24. november 2015 offent-
liggjort gennemførelsesafgørelse EU 2015/2183 om et fæl-
les format til brug ved anmeldelse af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere. Afgørelsen er udstedt i medfør
af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 13.
Det fremgår af gennemførelsesafgørelsens artikel 2, stk. 1,
at medlemslandene skal sikre, at fabrikanter og importører
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere ind-
beretter de oplysninger, der i henhold til tobaksvaredirekti-
vets artikel 20, stk. 2, skal indgives sammen med anmeldel-
sen, og i forbindelse med ændringer og tilbagetrækninger fra
markedet, i det format, der er fastlagt i bilaget til afgørelsen.
Af afgørelsens artikel 2, stk. 2, fremgår det desuden, at
medlemslandene skal sikre, at indberetningen af oplysninger
sker ved hjælp af en fælles indberetningsportal.
26
Endvidere fremgår det af artikel 3, at medlemslandene har
mulighed for at benytte datalagringstjenester, der stilles til
rådighed af Europa-Kommissionen, med henblik på at op-
fylde deres forpligtelser efter tobaksvaredirektivet artikel
20, stk. 2.
2.12.3. Sundheds- og Ældreministeriet overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at digi-
tal kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offent-
lige skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommuni-
kation fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er
blandt andet et ønske om at sikre hurtigere kommunikation
mellem virksomhederne og det offentlige, hurtig og effektiv
service fra myndighederne og en optimering af arbejdsgan-
gene hos både virksomhederne og myndighederne.
Det foreslås på den baggrund at bemyndige erhvervs- og
vækstministeren til at fastsætte regler om, at skriftlig kom-
munikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som
er omfattet af den foreslåede lovs kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§
19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler fastsat i
medfør heraf, skal foregå digitalt.
Erhvervs- og vækstministeren vil med hjemmel i den fore-
slåede bemyndigelse bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle
skriftlige henvendelser m.v. til Sikkerhedsstyrelsen om for-
hold, som er omfattet af lovens kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§
19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler, som fast-
sat i medfør heraf, skal foregå digitalt.
Det er hensigten at udnytte den foreslåede bemyndigelse
til at fastsætte regler om, at anmeldelse af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere til Sikkerhedsstyrelsen,
årlige indberetninger til styrelsen om bl.a. salgsvolumen og
salgskanaler og anmodninger om registrering med henblik
på markedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin til forbrugerne ved hjælp af
fjernsalg skal ske i et digitalt selvbetjeningssystem.
Det er desuden hensigten at fastsætte regler om, at skrift-
lig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om for-
hold, som i øvrigt er omfattet af den foreslåede lov eller af
regler, der fastsættes i medfør af loven, skal foregå digitalt,
f.eks. pr. e-mail.
2.13. Klageadgang
2.13.1. Gældende ret
Afgørelser truffet af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lov
om lægemidler og lov om medicinsk udstyr kan påklages til
Sundheds- og Ældreministeriet. Ministeriet kan dog ikke ef-
terprøve styrelsens faglige skøn.
2.13.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det vurderes, at de afgørelser, som Sikkerhedsstyrelsen
vil skulle træffe i henhold til lovforslagets bestemmelser og
efter regler, der foreslås fastsat i medfør af den kommende
lov, vil være af teknisk og sundhedsfaglig karakter. Der kan
således være tale om f.eks. afgørelser om forbud mod mar-
kedsføring af elektroniske cigaretter. At træffe disse afgørel-
ser vil forudsætte betydelig teknisk eller sundhedsfaglig ind-
sigt på området, som det ikke kan forventes, at ministeriets
departement er i besiddelse af. Sikkerhedsstyrelsen har i
henhold til lovforslaget ikke mulighed for at træffe afgørel-
ser, der ikke kræver teknisk og sundhedsfaglig indsigt.
Det er vurderingen, at Erhvervs- og Vækstministeriet, der
er rekursmyndighed for afgørelser truffet af Sikkerhedssty-
relsen, ikke vil være i besiddelse af den nødvendige tekniske
og faglige indsigt for at kunne foretage en realitetsbehand-
ling af eventuelle klager over Sikkerhedsstyrelsens afgørel-
ser.
Det foreslås derfor, at afgørelser truffet af Sikkerhedssty-
relsen efter den foreslåede lov eller regler udstedt i medfør
af den kommende lov ikke skal kunne indbringes for anden
administrativ myndighed.
Bestemmelsen afskærer ikke den almindelige adgang til at
få afgørelser prøvet ved domstolene.
2.14. Gebyrer
2.14.1. Gældende ret
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, er der i bekendtgørelse nr.
1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v.,
fastsat regler om betaling for Lægemiddelstyrelsen virksom-
hed efter loven.
Det fremgår af § 1, stk. 1, i bekendtgørelsen nr. 1571 af
16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v., at den,
der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et læ-
gemiddel (markedsføringstilladelse), eller er indehaver af en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal betale et ge-
byr til styrelsen for ansøgning om udstedelse af markedsfø-
ringstilladelse, for forlængelse af en markedsføringstilladel-
se og for løbende produktovervågning og kontrol (årsafgift).
Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse udgør
pr. 1. januar 2015 83.843 kr., mens gebyret for forlængelse
af en tilladelse udgør 17.829 kr. Endelig udgør årsafgiften
9.391 kr.
Gebyrsatserne reguleres ifølge bekendtgørelsens § 21, stk.
1, én gang årligt med den af Finansministeriet fastsatte sats
for det generelle pris- og lønindeks.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bekendtgørelsens § 20 i
ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling
af gebyr.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa betaler ikke
gebyr til Lægemiddelstyrelsen. De betaler gebyr til det be-
myndigede organ, der har udstedt certifikat til dem, og som
løbende udfører inspektion hos fabrikanterne. Importører og
distributører af medicinsk udstyr betaler et registreringsge-
byr på 1.137 kr. til Lægemiddelstyrelsen og et årsgebyr på
1000 kr. for registrering, tilsyn og produktkontrol til Læge-
middelstyrelsen, jf. § 2, i bekendtgørelse nr. 1460 af 18. de-
cember 2014 om gebyrer for importører og distributører af
medicinsk udstyr.
27
2.14.2. Tobaksvaredirektivet
Det fremgår af tobaksvaredirektivet artikel 20, stk. 2, at
medlemslandene kan opkræve forholdsmæssige gebyrer fra
fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere for modtagelse af anmeldelser og for
lagring, håndtering og analyse af de oplysninger, der modta-
ges sammen med anmeldelsen. Direktivet indeholder ingen
nærmere indikation af størrelsen af de gebyrer, som med-
lemslandenes myndigheder vil kunne opkræve, ud over at de
skal være forholdsmæssige.
2.14.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de
myndighedsopgaver, der vil skulle varetages i henhold til to-
baksvaredirektivet som alt overvejende hovedregel, skal fi-
nansieres af branchen via gebyrer.
Det foreslås derfor, at Sikkerhedsstyrelsen får hjemmel til
at opkræve gebyrer for anmeldelse af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere og for årlig opretholdelse af
anmeldelsen.
Gebyret skal finansiere Sikkerhedsstyrelsens udgifter til
etablering og drift af de foreslåede anmeldelses- og registre-
ringsordninger for elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin og styrelsens kontrol af områ-
det.
Det forventes, at gebyret for anmeldelse af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere og for årlig oprethol-
delse af anmeldelsen vil udgøre henholdsvis 36.900 kr. pr.
produkt og 14.700 kr. pr. produkt.
Da elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin ikke tidligere har været genstand for anmeldel-
se, kan der være behov for at justere gebyrsatserne allerede
efter et par år, baseret på opdaterede estimater over antallet
af anmeldelser og opretholdelser, omkostningerne til mar-
kedskontrollen samt antallet af fabrikanter, importører og
detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere.
2.15. Straf
2.15.1. Gældende ret
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der er lægemidler, vil der efter lægemiddellovens § 104, stk.
2, være mulighed for at straffe den, der fremstiller, indfører,
udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter
og emballerer elektroniske cigaretter med nikotin uden tilla-
delse fra Lægemiddelstyrelsen eller undlader at efterkomme
et påbud eller overtræder et forbud givet efter lægemiddello-
ven. Straffen kan således gives både for at foretage aktivite-
terne uden en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, eller
hvis man forhandler en ikke-godkendt elektronisk cigaret
med nikotin.
Endelig er det i medfør af lægemiddellovens § 104, stk. 1,
muligt at straffe den, der reklamerer for elektroniske cigaret-
ter med nikotin uden en markedsføringstilladelse, jf. læge-
middellovens § 7.
For elektroniske cigaretter, der er medicinsk udstyr, vil
der efter § 21 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr være
mulighed for at idømme den, der markedsfører, forhandler,
distribuerer eller ibrugtager et elektronisk cigarethylster, der
ikke opfylder de i bekendtgørelsens fastsatte detaljerede
krav for medicinsk udstyr, en bødestraf.
2.15.2. Tobaksvaredirektivet
Direktivet fastlægger i artikel 23, stk. 3, en forpligtelse for
medlemslandene til at fastsætte regler for sanktioner, der
skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmel-
ser, der er vedtaget i medfør af direktivet. Medlemslandene
skal desuden træffe alle nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at de fastsatte sanktioner håndhæves.
Det fremgår endvidere af bestemmelsen, at sanktionerne
skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen
og have afskrækkende virkning. Endelig fremgår det, at
eventuelle finansielle administrative sanktioner, der kan på-
lægges som følge af en forsætlig overtrædelse af reglerne,
kan være af en sådan størrelse, at de udligner de økonomi-
ske fordele, der tilstræbes med overtrædelsen.
2.15.3. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Henset til nikotinens alvorlige skadesvirkninger og de øv-
rige potentielt alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser ved
brug af elektroniske cigaretter med og uden nikotin finder
Sundheds- og Ældreministeriet, at overtrædelser af loven og
regler, der fastsættes i medfør af loven, bør kunne straffes
med bøde.
For så vidt angår elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin, der er omfattet af den foreslåe-
de anmeldelsesordning, lægger Sundheds- og Ældreministe-
riet samtidig vægt på, at forbrugerne ikke umiddelbart vil
være i stand til at afgøre, om et produkt overholder de kvali-
tets- og sikkerhedskrav, som foreslås indført med dette lov-
forslag. Forbrugeren må derfor kunne have tillid til, at disse
krav er overholdt.
På den baggrund foreslås det i § 33 at fastsætte straf i
form af bøde for overtrædelser af bestemmelserne i den
foreslåede lov og i regler, der fastsættes i medfør af loven.
Da Sundheds- og Ældreministeriet ønsker at anspore til en
høj regelefterlevelse i branchen, er det hensigten, at bøde-
størrelserne ved overtrædelse af lovforslaget bestemmelser
om: Pligt til at foretage anmeldelse af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, pligt til at lade sig registrere
med henblik på at forhandle sådanne produkter ved hjælp af
fjernsalg på tværs af grænser, pligt til at træffe de nødvendi-
ge korriggerende foranstaltninger, hvis elektroniske cigaret-
ter og genopfyldningsbeholdere ikke lever op til direktivets
kvalitets- og sikkerhedskrav, forbud mod at anvende elek-
troniske cigaretter på steder, hvor børn og unge opholder
sig, i taxier og i offentlige transportmidler, og forbud mod at
sælge elektroniske cigaretter til personer under 18 år, bør
28
svare til nuværende retspraksis for overtrædelse af lægemid-
delloven i forbindelse med ulovligt salg af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Retspraksis på området er dog p.t. sparsom. De domme,
Lægemiddelstyrelsen har kendskab til, har vedrørt overtræ-
delse af lægemiddellovens § 7 om forbud mod forhandling
uden markedsføringstilladelse, § 39, stk. 1, om forbud mod
forhandling uden forhandlertilladelse og overtrædelser af
lægemiddellovens § 64 om forbud mod at reklamere for læ-
gemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse
efter lægemiddellovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen er bekendt med 4 domme, som er
afsluttet med to bøder på 15.000 kr., en bøde på 25.000 kr.
og en bøde på 50.000 kr. Det er ikke muligt at opdele bøder-
ne forholdsmæssigt på de enkelte overtrædelser.
Derimod finder Sundheds- og Ældreministeriet at bøde-
størrelserne ved overtrædelse af det foreslåede forbud mod
at reklamere for elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere med og uden nikotin over for offentligheden bør
svare til nuværende retspraksis for overtrædelse af lov om
markedsføring, og at bødeudmålingen bør tage sit udgangs-
punkt i denne lovs principper, som det også er tilfældet ved
overtrædelse af forbuddet mod tobaksreklamer efter lov om
forbud mod tobaksreklame m.v.
Generelt bør det i forbindelse med udmålingen af bøde-
straf efter den foreslåede lov tilsigtes, at bøden får en sådan
størrelse, at den virker præventiv og sender et kraftigt signal
til de økonomiske operatører om, at elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin skal mar-
kedsføres i overensstemmelse med bestemmelserne i den
foreslåede lov. Det er desuden hensigten, at den udmålte bø-
destraf skal stå i et passende forhold til den farlige situation,
som overtrædelsen har medført eller potentielt kunne have
medført.
Fastsættelsen af bødestørrelsen vil fortsat bero på domsto-
lenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige
omstændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kun-
ne fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den kon-
krete sag foreligger skærpende eller formildende omstæn-
digheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fast-
sættelse i straffelovens kapitel 10.
2.16. Overgang og ikrafttræden
2.16.1. Tobaksvaredirektivet
Det fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 29, stk. 1, at
medlemslandene senest den 20. maj 2016 skal sætte de nød-
vendige love og administrative bestemmelser i kraft for at
efterkomme direktivet. Det fremgår desuden af bestemmel-
sen, at medlemslandene skal anvende disse nationale love
og bestemmelser fra den 20. maj 2016.
Desuden følger det af direktivets artikel 20, stk. 2, at den
fabrikant eller importør, der agter at markedsføre elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, som allerede
markedsføres den 20. maj 2016, skal anmelde produkterne
til den kompetente myndighed senest 6 måneder efter denne
dato. Det indebærer, at elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere, som allerede markedsføres den 20. maj
2016, og som fremadrettet ønskes markedsført i overens-
stemmelse med bestemmelserne i direktivet, senest den 20.
november 2016 skal anmeldes til den kompetente myndig-
hed.
Desuden åbnes der med bestemmelsen i direktivets artikel
30 mulighed for en gradvis udfasning af elektroniske ciga-
retter, der allerede markedsføres den 20. maj 2016. Med-
lemslandene vil således kunne tillade, at disse produkter
markedsføres frem til den 20. maj 2017. Ifølge bestemmel-
sen omfatter ordningen dog alene produkter, der er fremstil-
let eller er overgået til fri omsætning før den 20. november
2016.
2.16.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede
markedsføres lovligt på datoen for udløbet af tobaksvaredi-
rektivets implementeringsfrist, den 20. maj 2016, bør kunne
markedsføres uden at opfylde lovforslagets bestemmelser i
den overgangsperiode, som fremgår af tobaksvaredirektivet.
Det skal sikre, at de aktører, der operer lovligt på markedet,
får tid til at indrette sig efter den foreslåede nye regulering.
Det foreslås på den baggrund at fastsætte lovens ikrafttræ-
delsesdato til 20. maj 2016, hvor fristen for direktivets gen-
nemførelse i dansk ret udløber.
Samtidig foreslås det at indføre en overgangsordning for
produkter, der allerede markedsføres den 20. maj 2016. Der
henvises i den forbindelse til bemærkningerne til lovforsla-
gets § 34.
2.17. Tilpasning af anden lovgivning
2.17.1. Gældende ret
Det fremgår af lægemiddellovens § 4, stk. 1, at loven ikke
finder anvendelse på fødevarer og kosttilskud, foder, kosme-
tik, biocider, radionukleider i form af lukkede kilder, medi-
cinsk udstyr, uforarbejdede væv og celler af menneskelig
oprindelige samt fuldblod, blodceller og plasma af menne-
skelig oprindelse bortset fra plasma, der indgår som råvare i
lægemiddelfremstilling, jf. dog lægemiddellovens § 4, stk.
2, og §§ 65 og 71.
Bestemmelsen har til formål at afgrænse lovens anvendel-
sesområde. Bestemmelsen opregner de produktgrupper og
enkeltprodukter, der som udgangspunkt falder uden for læ-
gemiddellovens anvendelsesområde, selvom de kan være
omfattet af definitionen på et lægemiddel, jf. § 2 i lov om
lægemidler. Baggrunden for at undtage disse produkter fra
lovens anvendelsesområde er, at de reguleres efter anden
selvstændig lovgivning.
I en række love er der fastsat regler, hvorved tilsynet med
overholdelsen af lovgivningen om røgfri miljøer er lagt ud
til den myndighed, der i øvrigt er ansvarlig for det pågæl-
dende område. Dermed kan tilsynet med lovgivningen om
29
røgfri miljøer foretages som et led i det øvrige tilsyn med
området.
Således fremgår det af lov om arbejdsmiljø § 79 a, stk. 1,
1. pkt., at Arbejdstilsynet som led i tilsynsvirksomheden ef-
ter lov om arbejdsmiljø fører tilsyn med overholdelsen af
lov om røgfri miljøer. I 2. pkt. er det fastsat, at Arbejdstilsy-
net, eventuelt på nærmere angivne vilkår, kan påbyde, at
forhold, der strider mod lovgivningen om røgfri miljøer,
bringes i orden straks eller inden en nærmere angivet frist.
Det fremgår af lov om sikkerhed til søs § 20 a, stk. 1, 1.
pkt., at Søfartsstyrelsen som led i tilsynsvirksomheden efter
lov om sikkerhed til søs tillige kan føre tilsyn med overhol-
delsen af lovgivningen om røgfri miljøer på danske skibe.
Ifølge 2. pkt. kan Søfartsstyrelsen i den forbindelse påbyde,
at forhold, der strider imod lov om røgfri miljøer eller regler
udstedt i medfør heraf, bringes i orden straks. I stk. 3, 2.
pkt., er det endvidere fastsat, at erhvervs- og vækstministe-
rens bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om tilsynet
efter lov om røgfri miljøer, jf. stk. 3, 1. pkt., fastsættes efter
forhandling med sundheds- og ældreministeren.
Det fremgår af luftfartslovens § 150 f, stk. 1, 1. pkt., at
transportministeren som led i tilsynsvirksomheden efter luft-
fartsloven fører tilsyn med overholdelsen af lovgivningen
om røgfri miljøer. Ifølge 2. pkt. kan transportministeren på-
byde, at forhold, der strider mod lovgivningen om røgfri
miljøer, bringes i orden straks eller inden for en nærmere
angiven frist.
Det fremgår af offshoresikkerhedslovens § 66 a, stk., 1, 1.
pkt., at beskæftigelsesministeren som led i tilsynet efter off-
shoresikkerhedsloven fører tilsyn med overholdelsen af lov-
givningen om røgfri miljøer. Ifølge 2. pkt. kan beskæftigel-
sesministeren påbyde, at forhold, der strider mod loven,
bringes i orden straks eller inden for en nærmere angivet
frist.
2.17.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Det foreslås, at elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere med indhold af nikotin, som en konsekvens af den
foreslåede nye regulering af disse produkter, tilføjes listen
over produkter, der som udgangspunkt falder uden for læge-
middellovens anvendelsesområde. Det foreslås samtidig, at
loven som udgangspunkt heller ikke omfatter tobaksvarer,
der ligeledes er selvstændigt reguleret, jf. lov om fremstil-
ling, præsentation og salg af tobaksvarer, jf. lovbekendtgø-
relse nr. 1022 af 21. oktober 2008.
Tobaksvarer og lignende nikotinholdige produkter, herun-
der elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, vil
dog - som det er tilfældet for de øvrige typer af varer, der er
nævnt i lægemiddellovens § 4, stk. 1, kunne omfattes af læ-
gemiddelloven, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det
konkrete produkt ud fra hensynet til beskyttelsen af menne-
skers sundhed bør reguleres af bestemmelserne i lægemid-
delloven. Det kunne f.eks. være i en situation, hvor en elek-
tronisk cigaret med nikotin markedsføres til forebyggelse af
abstinenser i forbindelse med rygeophør, da man i dette til-
fælde vil referere til en sygelig tilstand, der opstår, når niko-
tinpåvirkningen reduceres. I en sådan situation vil produktet
ikke lovligt kunne markedsføres efter lovforslagets bestem-
melser men alene efter bestemmelserne i lov om lægemid-
ler.
Det vil være naturligt, at tilsynet med lovforslagets be-
stemmelser i lovforslagets kapitel 2, der begrænser adgan-
gen til at anvende elektroniske cigaretter med eller uden ni-
kotin til forbrug af damp på steder, hvor børn og unge op-
holder sig, sker efter samme model som tilsynet med lovgiv-
ningen om røgfri miljøer. Det gælder også i forhold til tilsy-
net med kollektive transportmidler og taxaer.
For at skabe hjemmel hertil, foreslås det at ændre § 79 a i
lov om arbejdsmiljø, § 66 a i offshoresikkerhedsloven, § 20
a i lov om sikkerhed til søs og § 150 f i lov om luftfart. Med
forslaget fastsættes det således, at Arbejdstilsynet, Søfarts-
styrelsen, transport- og bygningsministeren og beskæftigel-
sesministeren som led i deres tilsynsvirksomhed efter disse
lovgivninger fører tilsyn med overholdelsen af kapitel 2 i
den foreslåede lov, dvs. reglerne om hvor man må anvende
elektroniske cigaretter med og uden nikotin.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
Lovforslaget medfører en række nye opgaver for Sikker-
hedsstyrelsen.
Den foreslåede anmeldelsesordning for elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere indebærer, at Sikkerheds-
styrelsen skal etablere og drive et system til håndtering af
anmeldelser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin, herunder oplysninger, der skal indsen-
des sammen med anmeldelsen.
Sikkerhedsstyrelsen vil desuden skulle offentliggøre og
vedligeholde en liste over anmeldte elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere.
Endvidere vil Sikkerhedsstyrelsen for anmeldte produkter
skulle modtage og behandle årlige indberetninger om salgs-
volumen, oplysninger om forbrugergruppers præferencer,
oplysninger om salgskanaler og eventuelle resumeer af mar-
kedsundersøgelser.
Sikkerhedsstyrelsen vil desuden skulle etablere og drive
en registreringsordning for detailforhandlere af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der øn-
sker at forhandle sådanne produkter til forbrugerne ved
hjælp af fjernsalg på tværs af grænser.
Endvidere vil Sikkerhedsstyrelsen skulle etablere en kon-
trolordning med henblik på at føre kontrol med produkter,
der er omfattet af den foreslåede anmeldelsesordning for
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin.
Da der er tale om nye opgaver af ganske omfattende ka-
rakter, vil opgaverne ikke kunne afholdes inden for Sikker-
hedsstyrelsens eksisterende ramme. Det foreslås derfor, at
Sikkerhedsstyrelsens udgifter til varetagelse af disse nye op-
gaver finansieres via gebyrer, der opkræves hos fabrikanter
30
og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere.
Sikkerhedsstyrelsen samlede udgifter til varetagelse af
disse nye opgaver er opgjort til gennemsnitligt 10,1 mio. kr.
på årsbasis de første 4 år efter lovens ikrafttræden. Med op-
krævningen af disse gebyrer vil Sikkerhedsstyrelsens mer-
udgifter til varetagelse af de nævnte opgaver være fuldt om-
kostningsdækket.
Lovforslaget vil ikke medføre merudgifter for Forbruger-
ombudsmanden. Forslaget vil medføre begrænsede merud-
gifter for Sundhedsstyrelsen - udgifterne afholdes indenfor
Sundhedsstyrelsens nuværende ramme.
Lovforslaget indebærer, at Arbejdstilsynet, Søfartsstyrel-
sen og transport- og bygningsministeren skal føre tilsyn med
overholdelsen af lovforslagets bestemmelser om begræns-
ninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med
og uden nikotin. Disse myndigheder fører i forvejen tilsyn
med lovgivningen om røgfri miljøer, og tilsynet efter lovfor-
slaget forudsættes at kunne udføres i naturlig forlængelse af
det eksisterende tilsyn. På baggrund heraf vurderes det, at
forslaget alene medfører mindre administrative og økonomi-
ske konsekvenser for Arbejdstilsynet, Søfartsstyrelsen,
transport- og bygningsministeren og beskæftigelsesministe-
ren, der afholdes inden for myndighedernes egen ramme.
Lovforslaget vil ikke have økonomiske eller administrati-
ve konsekvenser for kommunerne eller regionerne.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Lovforslaget indebærer, at der indføres en mindre restrik-
tiv adgang til at forhandle og levere elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere til forbrugerne, end den der
gælder for produkter, der er omfattet af lov om lægemidler
eller lov om medicinsk udstyr. Rent lovgivningsmæssigt vil
der således være tale om en liberalisering af markedet.
Det vurderes, at kravene vedrørende anmeldelse og den
foreslåede kontrolordning vil medføre både løbende admini-
strative byrder og omstillingsomkostninger for fabrikanter
og importører. Det vurderes, at de største byrder vil opstå i
forbindelse med, at der kommer nye produkter på markedet.
Det er dog forventningen, at der vil komme få nye produkter
på markedet løbende. Forslaget vurderes samlet ikke at
medføre løbende administrative byrder for erhvervslivet på
over 4 mio. kr. årligt og vil derfor ikke blive kvantificeret
yderligere.
Som anført ovenfor i afsnit 3 foreslås Sikkerhedsstyrel-
sens merudgifter til varetagelse af de nye opgaver, som sty-
relsen vil skulle varetage efter lovforslaget, finansieret af
gebyrer, der pålægges erhvervslivet. En virksomhed, der an-
melder elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholde-
re til Sikkerhedsstyrelsen forventes således at ville blive op-
krævet et gebyr på 36.900 kr. pr. produkt. Der forventes des-
uden at ville blive opkrævet et årligt gebyr på ca. 14.700 kr.
pr. produkt for opretholdelse af anmeldelsen.
Da det i dag er forbundet med store omkostninger at få
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin godkendt som lægemiddelprodukter vurderes gebyrfi-
nansieringen samlet set at have begrænset betydning for er-
hvervslivet.
Gebyrfinansieringen af kontrolordningen må antages at
øge priserne på de pågældende produkter i forhold til, hvis
der ikke var gebyrer på området, hvilket i et begrænset om-
fang kan have en forbrugsreducerende effekt og/eller øge
grænsehandelen.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for
borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder bestemmelser, der gennemfører
dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU
af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-
nes love og administrative bestemmelser om fremstilling,
præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om
ophævelse af direktiv 2001/37/EF. Lovforslaget gennemfø-
rer direktivets bestemmelser om elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, der er reguleret i direktivets arti-
kel 20, herunder ved fjernsalg, jf. artikel 18.
Medlemslandene skal senest den 20. maj 2016 anvende de
nationale bestemmelser, der gennemfører direktivet. Med-
lemslandene kan dog indtil den 20. maj 2017 tillade mar-
kedsføring af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holder, der ikke opfylder direktivets krav, hvis de er frem-
stillet eller er overgået til fri omsætning før den 20. novem-
ber 2016.
Et udkast til lovforslaget er notificeret i henhold til direk-
tiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til
tekniske standarder og forskrifter.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 22. decem-
ber 2015 til den 19. januar 2016 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Akademikernes Centralorganisation (AC),
Arkitektskolen i Århus, Astma-Allergi Forbund, Bestyrel-
sesforeningen for Social- og Sundhedsskoler, Branchefor-
eningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark,
Brancheforeningen for Privathospitaler og -Klinikker, Bri-
tish American Tobacco, Børnerådet, Center for Hjerneska-
de, Centralorganisationernes Fællesudvalg (CFU), Coop
Danmark, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farma-
ceutiske Selskab, Danmarks Lungeforening, Danmarks Pri-
vatskoleforening, Danmarks Rederiforening, Bilfærgernes
Rederiforening, Rederiforeningen for mindre Skibe, Rederi-
foreningen af 1895, Danmarks Restauranter og Cafeer
(DRC), Danmarks Vejlederforening, Dansk Arbejdsgiver-
forening (DA), Dansk Automatbranche Forening, Dansk
Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk e-Damper For-
31
ening (DADAFO), Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk In-
dustri, Dansk Friskoleforening, Dansk Industri, Dansk Lun-
gemedicinsk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk
Selskab for Distriktpsykiatri, Dansk Selskab for Patientsik-
kerhed, Dansk Supermarked, Dansk Sygeplejeråd, Dansk
Transport og Logistik (DTL), Danske Erhvervsskoler – Be-
styrelserne, Danske Erhvervsskoler – Lederne, Danske Fysi-
oterapeuter, Danske Gymnasieelevers Sammenslutning,
Danske Gymnasier, Danske Handicaporganisationer (DH),
Danske Landbrugsskoler, Danske Regioner, Danske Skolee-
lever, Danske SOSU-skoler, Danske Universiteter, Datatil-
synet, De Offentlige Tandlæger, De Samvirkende Køb-
mænd, Design og Konservering (KADK), Det Informations-
videnskabelige Akademi og Designskolen i Kolding, Det
Kongelige Danske Kunstakademis Skoler for Arkitektur,
Deutscher Schul- und Sprachverein für Nordschleswig (de
tyske mindretalsskoler, Diabetesforeningen, Efterskolefor-
eningen, Efterskoleforeningen, Erhvervsakademiernes Rek-
torkollegium, Erhvervsskolelederne i Danmark, Erhvervs-
skolernes Elevorganisation, Fag og Arbejde (FOA), Fagligt
Fællesforbund – 3F, Farmakonomforeningen, Pfertin Phar-
ma, Finanssektorens Arbejdsgiverforening, Forbrugerom-
budsmanden, Forbrugerrådet, Foreningen af Danske Døgn-
institutioner for Børn og Unge (FADD), Foreningen af Dan-
ske Lægestuderende (FADL), Foreningen af forstandere og
direktører ved AMU-centrene, Foreningen af Frie Fagskoler,
Foreningen af katolske skoler i Danmark, Foreningen af
Kristne Friskoler, Foreningen af Private Uddannelsesudby-
dere i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forstander-
kredsen for Produktionsskoler/Produktionshøjskoler, Frede-
ricia Maskinmesterskole, Funktionærernes og Tjenestemæn-
denes Fællesråd (FTF), Gymnasiernes Bestyrelsesforening,
Gymnasieskolernes Inspektorforening, Gymnasieskolernes
Rektorforening, Hjerteforeningen, HK - Handel, Hotel-, Re-
staurant - & Turisterhvervet (HORESTA), House of Oliver
Twist A/S, Industriforeningen for generiske lægemidler, Jor-
demoderforeningen, KFUM’s Sociale Arbejde, Kirkens
Korshær, Komiteen for Sundhedsoplysning, Kommunale
Tjenestemænd og Overenskomstansatte (KTO), KL, Kriste-
lig Arbejdsgiverforening, Kristelig Fagbevægelse, Kræftens
Bekæmpelse, Københavns Maskinmesterskole og Elinstalla-
tørskole, Landboungdom, Landselevbestyrelsen for det pæ-
dagogiske område, Landselevbestyrelsen for social- og
sundhedsområdet, Landsforeningen af opholdssteder, botil-
bud og skolebehandlingstilbud (LOS), Landsforeningen af
Produktionsskoleledere, Landsforeningen af Ungdomsskole-
ledere (LU), Landsforeningen Røgfrit Miljø, Landssammen-
slutningen af Handelsskoleelever, Lederforeningen for
VUC, Lilleskolerne, LO – Landsorganisationen i Danmark,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MARTEC
(Maritime Training and Education Centre), Maskinmestre-
nes Forening, Medicoindustrien, Megros (Foreningen af me-
dicingrossister), Mødrehjælpen, Nærbutikkernes Landsfor-
ening, Nærings- og Nydelsesmiddelarbejder Forbundet
(NNF), Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmad-
anmark, Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation,
Praktiserende Tandlægers Organisation, Private Gymnasier
og Studenterkurser, Produktionsskoleforeningen, Professi-
onshøjskolerne, University Colleges Denmark, PTU's Reha-
biliteringsCenter, Rigsrevisionen, Rådet for de grundlæg-
gende Erhvervsrettede Uddannelser (REU), Rådet for So-
cialt Udsatte, Rådet for Voksen- og Efteruddannelse (VEU-
rådet), SIMAC, Skole og Forældre, Smoke Solution, Social-
pædagogernes Landsforbund, SSP-Samrådet, Sund By Net-
værket, Sundhedskartellet, Sygeforsikringen »Danmark«,
Søfartens Ledere, Tandlægeforeningen, Tobaksindustrien,
Ungdomsskoleforeningen, VUC Bestyrelsesforening, VUC
Bestyrelsesforening, Aarhus Maskinmesterskole.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/
mindreudgifter
Negative konsekvenser/
merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner
og regioner
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for stat, kommu-
ner og regioner
Ingen Lovforslaget vil få administrative
konsekvenser for Sikkerhedsstyrel-
sen i form af modtagelse og behand-
ling af anmeldelse for elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere, årlig modtagelse af oplysninger
om salgsvolumen m.v., modtagelse
og håndtering af registrering af de-
tailsalgssteder og kontrolaktiviteter.
Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet Anmeldelse af nikotinholdige elek-
troniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere vil blive mindre øko-
nomisk omkostningstungt i forhold
til anmeldelse af nikotinholdige
elektroniske cigaretter og genopfyld-
Virksomheder, der anmelder elektro-
niske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere til Sikkerhedsstyrelsen
skal betale et gebyr på ca. 36.900 kr.
pr. produkt, og et årligt gebyr på ca.
14.700 kr. for opretholdelse af an-
meldelsen på et produkt.
32
ningsbeholdere i henhold til den nu-
værende lovgivning.
Opkrævningen af gebyrer vil udgøre
en barriere for mindre aktører på
markedet for produktion og import
af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere. Der vil dog
samlet set alene være tale om be-
grænsede økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet set i lyset af mar-
kedspotentialet. De samlede geby-
romkostninger for branchen forven-
tes at ligge på gennemsnitligt 10,1
mio. kr. de første fire år.
Administrative konsekvenser for erhvervslivet Anmeldelse af nikotinholdige elek-
troniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere vil blive administra-
tivt mindre omkostningstungt i for-
hold til anmeldelse af nikotinholdige
elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere i henhold til den nu-
værende lovgivning.
Det vurderes, at kravene vedrørende
anmeldelse og den foreslåede kon-
trolordning vil medføre både løben-
de administrative byrder og omstil-
lingsomkostninger for fabrikanter og
importører. Det vurderes, at de stør-
ste byrder vil opstå i forbindelse
med, at der kommer nye produkter
på markedet. Det er dog forventnin-
gen, at der vil komme få nye produk-
ter på markedet løbende. Forslaget
vurderes samlet set ikke at medføre
løbende administrative byrder for er-
hvervslivet på over 4 mio. kr. årligt
og vil derfor ikke blive kvalificeret
yderligere.
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for borgerne Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder bestemmelser, der gennemfører artikel 18 og 20 i
direktiv i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april
2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede
produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF.
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
nikotin betragtes i dag som lægemidler. Desuden betragtes
elektroniske cigaretter uden nikotin, der er beregnet til ad-
ministration af nikotinhold damp, eller som markedsføres til
forebyggelse, behandling eller lindring af sygdom, f.eks. ni-
kotinafhængighed eller -abstinenser, som medicinsk udstyr.
Det fremgår af den foreslåede § 1, stk. 1, at loven gælder
for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
nikotin, der ikke er godkendt ved en markedsføringstilladel-
se efter lov om lægemidler eller i medfør af EU-retlige reg-
ler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendel-
se af humanmedicinske lægemidler, eller som markedsføres
som medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkning i over-
ensstemmelse med bekendtgørelse om medicinsk udstyr, jf.
dog stk. 2.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at den foreslåede af-
grænsning af lovens anvendelsesområde indebærer, at elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin
kan ansøges godkendt ved en markedsføringstilladelse i
overensstemmelse med lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller
EU-retlige regler for fastlæggelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af lægemidler. Det skal
endvidere bemærkes, at elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin, der præsenteres som effek-
tive til forebyggelse eller behandling af gener i forbindelse
med rygestop, uden at være godkendt ved en markedsfø-
ringstilladelse efter lov om lægemidler eller EU-retlige reg-
ler herom, også fremadrettet vil blive betragtet som læge-
midler.
Endelig vil den foreslåede afgrænsning af lovens anven-
delsesområde ikke være til hinder for, at en elektronisk ciga-
ret uden nikotin, der f.eks. er bestemt til lindring af nikoti-
33
nafhængighed, kan markedsføres i henhold til bestemmel-
serne herom i lov om medicinsk udstyr.
Den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde
i § 1, stk. 1, indebærer følgende regulering af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere sammenholdt med
lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr:
Produkter omfattet af lov-
forslaget
Produkter omfattet af lov om læge-
midler
Produkter omfattet af lov
om medicinsk udstyr
Med nikotin Elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere
med indhold af nikotin, der
ikke er godkendt ved en mar-
kedsføringstilladelse efter lov
om lægemidler eller EU-retli-
ge regler herom.
Elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med indhold af nikotin,
der er godkendt ved en markedsførings-
tilladelse efter lov om lægemidler eller
EU-retlige regler herom.
Stålhylstre, batteridele og til-
hørende oplader til en elektro-
nisk cigaret, der er omfattet af
lov om lægemidler.
Uden nikotin Elektroniske cigaretter uden
nikotin, der kan anvendes til
forbrug af nikotinholdig
damp, og som ikke markeds-
føres som medicinsk udstyr
forsynet med CE-mærkning.
Elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med indhold af nikotin,
der præsenteres som effektive til fore-
byggelse eller behandling af gener i for-
bindelse med rygestop, uden at være
godkendt ved en markedsføringstilladel-
se efter lov om lægemidler eller EU-ret-
lige regler herom.
Elektroniske cigaretter uden
nikotin, der bliver markeds-
ført til forebyggelse, behand-
ling eller lindring af sygdom.
Endvidere fastsættes det i § 1, stk. 2, at lovens kapitel 2, §
15, stk. 1, og kapitel 7, foruden elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er nævnt i stk. 1,
omfatter elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
uden nikotin.
Til § 2
Det foreslås at indsætte definitioner på en række af de
centrale begreber, der anvendes i den foreslåede lov.
Ved elektronisk cigaret med nikotin forstås ifølge lovfor-
slagets § 2, nr. 1, og i overensstemmelse med definitionen i
tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 16, et produkt, der kan
anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et
mundstykke, eller dele af et sådan produkt, herunder en pa-
tron, en genopfyldelig tank og en anordning uden patron el-
ler genopfyldelig tank.
Med den foreslåede definition omfatter begrebet elektro-
nisk cigaret med nikotin ikke alene selve den elektroniske
cigaret, men også dele af et sådant produkt i form af bl.a. en
patron, en tank eller et batteri. Derimod betragtes en oplader
til en elektronisk cigaret, der kan benyttes til opladning af
batteriet i en elektronisk cigaret, ikke som en bestanddel af
den elektroniske cigaret, men som tilbehør til en elektronisk
cigaret.
Opladeren vil i stedet være omfattet af bestemmelserne i
lov nr. 525 af 29. april 2015 om sikkerhed ved elektriske an-
læg, elektriske installationer og elektrisk materiel (elsikker-
hedsloven) og bekendtgørelse nr. 797 af 30. august 1994 om
ikrafttræden af EF-direktiv om tilnærmelse af medlemssta-
ternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anven-
delse inden for visse spændingsgrænser, som ændret ved
EF-direktiv om ændring af bl.a. EF-direktiv om elektrisk
materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændings-
grænser.
Det vil ikke være en nødvendig forudsætning for at anse
en elektronisk cigaret for omfattet af den foreslåede definiti-
on, at den indeholder en nikotinholdig væske, blot den kan
anvendes til forbrug af nikotinholdig damp. Det betyder
samtidig, at en anordning uden nikotin, der som følge af sin
særlige karakteristik ikke er egnet til forbrug af nikotinhol-
dig damp, men f.eks. kun kan anvendes med en væske uden
nikotin, ikke vil være omfattet af definitionen på en elektro-
nisk cigaret med nikotin.
Herudover vil det ikke være afgørende for, om en elektro-
nisk cigaret er omfattet af den foreslåede definition, om den
er til engangsforbrug eller genopfyldelig og dermed kan an-
vendes flere gange.
Det foreslås desuden i nr. 2 at indsætte en definition på
genopfyldningsbeholder med nikotin. Ved genopfyldnings-
beholder forstås i overensstemmelse med den bagvedliggen-
de definition i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 17, en be-
holder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan an-
vendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret. Der vil
ikke være noget krav om, at væsken indeholder en given
koncentration af nikotin for at være omfattet af den foreslåe-
de definition.
Begrebet elektroniske cigaretter omfatter foruden e-ciga-
retter også e-piber, e-cigarer og e-vandpiber.
Det foreslås desuden i nr. 3 og 4 at indsætte en definition
på henholdsvis elektronisk cigaret uden nikotin og genop-
fyldningsbeholder uden nikotin. Der er tale om en nationalt
fastsat definition inspireret af definitionen på henholdsvis
elektronisk cigaret og genopfyldningsbeholder i tobaksvare-
direktivets artikel 2, nr. 16 og 17.
34
Endvidere foreslås det i nr. 5 at indsætte en definition på
fabrikant, der implementerer tobaksvaredirektivets artikel 2,
nr. 37, i dansk ret. Herved forstås enhver fysisk eller juridisk
person, som fremstiller en elektronisk cigaret eller en gen-
opfyldningsbeholder med nikotin eller får dem konstrueret
eller fremstillet og markedsført under sit navn eller vare-
mærke.
Definitionen omfatter således både den fysiske person el-
ler virksomhed, der selv producerer den elektroniske cigaret
eller genopfyldningsbeholder, og den fysiske person eller
virksomhed, som f.eks. via en kontrakt får produkterne
fremstillet i eget navn eller med eget varemærke. Det vil ik-
ke være afgørende for at anse en fysisk person eller en virk-
somhed for en fabrikant efter den foreslåede definition, om
den pågældende har varetaget hele fremstillingsprocessen,
herunder via en kontrakt med tredjemand, eller blot en del
heraf.
Det foreslås endvidere i nr. 6 at indsætte en definition på
importør, hvorved der i overensstemmelse med den bagved-
liggende definition i tobaksvaredirektivets artikel 2, nr. 39,
forstås ejeren af eller en fysisk eller juridisk person med rå-
dighedsret over elektroniske cigaretter eller genopfyldnings-
beholdere med nikotin, der er blevet ført ind på EU’s områ-
de. Hvis produkterne ved indførslen til EU er blevet under-
lagt en toldsuspensionsprocedure eller – ordning, anses de
først for at være indført, når de er frigivet fra disse procedu-
rer eller ordninger.
Ved en distributør forstås efter det foreslåede nr. 7 enhver
fysisk eller juridisk person, bortset fra en fabrikant eller im-
portør, som markedsfører elektroniske cigaretter eller gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, med undtagelse af salg
til forbrugerne. Der kan f.eks. være tale om en virksomhed,
som forhandler elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere til virksomheder, der forhandler disse produkter til
forbrugerne. Der er tale om en nationalt fastlagt definition.
Begrebet anvendes i tobaksvaredirektivet, men er ikke nær-
mere defineret heri.
Endelig foreslås det i nr. 8 at indsætte en definition på de-
tailforhandler. Der er her tale om en fysisk eller juridisk per-
son, der markedsfører elektroniske cigaretter eller genop-
fyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne. Der kan bå-
de være tale om en person, som forhandler produkter via en
fysisk butik og online. Bestemmelsen implementerer artikel
2, nr. 41, i dansk ret.
Ved markedsføring forstås efter det foreslåede nr. 9 og i
overensstemmelse med den bagvedliggende definition i to-
baksvaredirektivets artikel 2, nr. 40, at gøre elektroniske ci-
garetter eller genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin
tilgængelige for forbrugere mod eller uden betaling, herun-
der ved fjernsalg. I tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser
anses produktet for at være blevet markedsført i det land,
hvori forbrugeren befinder sig. Markedsføring omfatter såle-
des, men er ikke begrænset til, forhandling og levering af de
pågældende produkter. Det vil ikke have nogen betydning
for, om elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholde-
re anses for markedsført eller ej, om de er fremstillet i Dan-
mark eller i et andet land.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at elektroniske ciga-
retter eller genopfyldningsbeholdere, der forhandles til dan-
ske forbrugere ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser af
en fysik person eller en virksomhed, der er etableret i et an-
det EU/EØS- eller tredjeland, anses som markedsført i Dan-
mark, jf. den foreslåede definition på fjernsalg i lovforsla-
gets § 2, nr. 10.
Omvendt anses elektroniske cigaretter eller genopfyld-
ningsbeholdere, der forhandles til forbrugere i et andet EU/
EØS-land ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser af en
fysisk person eller virksomhed, der er etableret i Danmark,
ikke som markedsført i Danmark.
Endelig foreslås det i nr. 10 at indsætte en definition på
fjernsalg på tværs af grænser, hvorved forstås fjernsalg til
forbrugere, der på tidspunktet for bestilling af produktet bef-
inder sig i et andet EU/EØS-land end det land, hvor detail-
forhandleren er. Etableringslandet er det land, hvor detail-
forhandleren har sit forretningssted eller vedtægtsmæssige
hjemsted eller hovedkontor. Det vil indebære en konkret
vurdering i hvert enkelt tilfælde at fastlægge detailforhand-
lerens etableringsland.
Der kan fx være tale om, at forbrugeren befinder sig i
Danmark, mens detailforhandleren er etableret i f.eks. Eng-
land eller USA. Der kan også være tale om en detailforhand-
ler etableret i Danmark, der markedsfører sine produkter
over for forbrugere, der befinder sig i f.eks. Tyskland. Når
der er tale om fjernsalg, vil der typisk også være tale om in-
ternethandel (informationssamfundstjenester), men der kan
f.eks. også være tale om, at bestillingen foregår via fax eller
andre medier, der gør det muligt at kommunikere over dis-
tancer.
Bestemmelsen gennemfører tobaksvaredirektivets artikel
2, nr. 34, i dansk ret.
Til § 3
Der gælder i dag ingen regler, der regulerer anvendelsen
af elektroniske cigaretter med eller uden nikotin, herunder
regler om, at produkterne ikke må benyttes på særlige loka-
liteter.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets holdning, at det er
vigtigt at beskytte børn og unge mod at blive udsat for dam-
pen fra elektroniske cigaretter.
Med den foreslåede bestemmelse i § 3, stk. 1, indføres et
forbud mod at anvende elektroniske cigaretter med eller
uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i
kollektive transportmidler og i taxaer. Der vi dog være en-
kelte muligheder for at gøre undtagelse herfra.
Herved skabes der en vis parallelitet til lovgivningen om
røgfri miljøer, der indeholder et tilsvarende forbud mod to-
baksrygning på særlige lokaliteter, hvor børn og unge ophol-
der sig.
Ifølge det foreslåede stk. 1, nr. 1, vil det ikke være tilladt
at anvende elektroniske cigaretter i børneinstitutioner, sko-
ler, kostskoler, efterskoler, institutioner med udbud af treåri-
ge gymnasiale ungdomsuddannelser, opholdssteder og lign.,
der har optaget børn og unge under 18 år. Forbuddet omfat-
35
ter både indendørs lokaliteter og udendørs arealer, dvs. sko-
legårde, idrætspladser, legepladser og andre af institutionens
udendørsarealer. Forbuddet omfatter såvel lærere, pædago-
ger, elever og andre, der opholder sig på institutionen.
Det foreslås dog samtidig i stk. 2 og 3, at det på anbringel-
sessteder målrettet børn og unge under 18 år og på sikrede
afdelinger på døgninstitutioner og delvis lukkede døgninsti-
tutioner, der også fungerer som bolig for de unge, skal kun-
ne åbnes mulighed for at tillade, at de unge på stedet anven-
der elektroniske cigaretter. En sådan beslutning træffes af
stedets ledelse ud fra en konkret vurdering og kan bl.a. angå
lokaler, der er særligt tilegnet forbrug af damp, dvs. lokaler,
som anbringelsesstedet ikke anvender til andre aktiviteter,
og egne værelser, jf. praksis for den tilsvarende afgrænsning
efter lov om røgfrie miljøer. Det skal sikre, at der på de på-
gældende steder vil være den samme mulighed for at gøre
undtagelse for forbuddet mod at anvende elektroniske ciga-
retter, som den undtagelse der gælder ift. rygning efter lov
om røgfri miljøer.
Ifølge det foreståede stk. 1, nr. 2, vil det heller ikke være
tilladt at anvende elektroniske cigaretter i dagplejehjem og
andre lokaler til brug for dagpleje, der indgår i den kommu-
nale dagpleje og puljeordninger, når der passes børn. Men
hvis lokalerne primært er indrettet til børnenes lege- og op-
holdsrum, vil det ifølge det foreslåede stk. 4, heller ikke væ-
re lovligt at anvende elektroniske cigaretter i lokalerne på
andre tidspunkter. Lokaler, der primært er indrettet som bør-
nenes lege- og opholdsrum, skal dermed være røgfri hele
døgnet. Her tænkes på et rum, der er særligt indrettet til dag-
plejebørnene, og hvor eksempelvis deres legetøj, bleer m.v.
befinder sig. Et sådant rum vil ikke være indrettet i alle dag-
plejehjem.
Dagplejeren eller dagplejerens familie må således dampe i
sin stue eller køkken, når der ikke er dagplejebørn i hjem-
met, selvom børnene under pasning også opholder sig i disse
lokaler. Bestemmelsen skal fortolkes i overensstemmelse
med den tilsvarende afgrænsning i lov om røgfri miljøer.
Begrebet »andre lokaler til brug for dagpleje, der indgår i
den kommunale dagpleje og puljeordninger« afgrænses i
overensstemmelse med dagtilbudslovens §§ 21-22. F.eks.
kan dagtilbud etableres i børnenes private hjem eller andre
lokaler i det hjemlige miljø eller i andre lokaler godkendt af
kommunalbestyrelsen. Forslagets afgrænsning skal fortolkes
på samme måde som den tilsvarende afgrænsning i lov om
røgfrie miljøer.
Endvidere vil det efter det foreslåede stk. 1, nr. 3, ikke
være tilladt at anvende elektroniske cigaretter i kollektive
transportmidler. Forslagets afgrænsning skal fortolkes på
samme måde som den tilsvarende afgrænsning i lov om røg-
frie miljøer. Ved kollektive transportmidler forstås således i
denne lov alle former for indretninger, som kan fragte flere
personer i lukkede rum, som f.eks. tog, busser, passagerski-
be og luftfartøjer, som er tilgængelige for offentligheden.
I forhold til kollektive transportmidler præciseres det i be-
stemmelsen, at der herved bl.a. forstås danske passagerskibe
og dansk eller udenlandsk registrerede passagerluftfartøjer,
der opererer i henhold til dansk driftstilladelse, uanset om
skibet eller luftfartøjet, befinder sig uden for dansk territori-
um. Udenlandske passagerskibe og passagerluftfartøjer vil
ikke være omfattet af forbuddet i stk. 1, nr. 3, ligesom det
heller ikke vil gælde for passagerskibe og passagerluftfartø-
jer hjemmehørende på Færøerne eller i Grønland.
Forbuddets anvendelsesområde for passagerskibe er af-
grænset i overensstemmelse med, hvad der som udgangs-
punkt gælder efter lov om sikkerhed til søs. Reglerne i lov
om sikkerhed til søs, herunder regler som Søfartsstyrelsens
tilsyn efter loven, finder anvendelse på danske skibe, uanset
om de befinder sig uden for dansk territorium, jf. § 1, stk. 1,
i lov om sikkerhed til søs.
Forbuddets anvendelsesområde for passagerluftfartøjer er
således afgrænset i overensstemmelse med, hvad der som
udgangspunkt gælder efter lov om luftfart, jf. lbk. nr. 1036
af 28. august 2013. Reglerne i lov om luftfart, herunder reg-
lerne om transport- og bygningsministerens tilsyn efter lo-
ven, finder ligeledes som udgangspunkt anvendelse for luft-
fart med dansk luftfartøj uden for dansk område, jf. luftfart-
slovens § 4, stk. 1, og for udenlandsk registrerede luftfartø-
jer, der opereres i henhold til dansk driftstilladelse, jf. luft-
fartslovens § 4, stk. 2, eller på luftfartøjer opereret af luft-
fartsselskaber, der er hjemmehørende på Færøerne eller i
Grønland.
Det skal bemærkes, at forbuddet i stk. 1, nr. 3, udelukken-
de vil gælde for skibe og luftfartøjer, der fungerer som kol-
lektive transportmidler.
Forbuddet i stk. 1, nr. 3, skal sikre, at alle, der ønsker det,
få mulighed for at benytte kollektive transportmidler uden at
blive udsat for damp fra elektroniske cigaretter.
Det foreslås derfor i stk. 5, at forbuddet ikke skal gælde
for så vidt angår passagerskibe i de områder, som er forbe-
holdt besætningen, og hvortil passagerer ikke har adgang.
Passagerskibe adskiller sig fra andre kollektive transport-
midler ved, at besætningen i visse tilfælde opholder sig om
bord i op til flere døgn, og besætningens opholdsrum tjener
derfor som privat bolig for de søfarende. Herudover er der
en række rum, der benyttes som arbejdsplads om bord, men
som offentligheden ikke har adgang til. Anvendelse af elek-
troniske cigaretter i disse rum reguleres gennem den fore-
skrevne skriftlige politik for anvendelse af elektroniske ci-
garetter, jf. § 4. Søfarende på passagerskibe ligestilles såle-
des med arbejdstagere i land.
Endvidere foreslås det i stk. 6, at der på passagerskibe skal
kunne træffes beslutning om at tillade anvendelse af elektro-
niske cigaretter udendørs og i kahytter i lighed med den til-
svarende adgang til at træffe sådanne beslutninger efter lov
om røgfri miljøer. Baggrunden herfor er, at passagererne i
en række tilfælde vil opholde sig på skibet i længere tid, li-
gesom kahytter på passagerskibe i visse tilfælde kan fungere
som midlertidig bolig for passagerne.
Det foreslås endvidere i stk. 6, i lighed med den tilsvaren-
de ordning efter lov om røgfri miljøer, at det på passagerski-
be i rum eller kabiner, der er indrettet til dette formål, kan
tillades at anvende elektroniske cigaretter til forbrug af
36
damp. Det kan f.eks. være i allerede etablerede rygerum el-
ler rygekabiner på skibet. Men der vil også kunne indrettes
rum, der er forbeholdt anvendelse af elektroniske cigaretter.
Beslutning herom træffes af skibets ledelse (rederiet).
Endvidere vil det efter det foreslåede stk. 1, nr. 4, ikke
være tilladt at anvende elektroniske cigaretter i taxaer. Det
skal sikre, at alle, der ønsker det, får mulighed for at benytte
taxaer uden at blive udsat for damp fra elektroniske cigaret-
ter.
Til § 4
Der gælder i dag ingen forpligtelse for leder eller arbejds-
giver til at fastlægge en politik for anvendelse af elektroni-
ske cigaretter på arbejdspladser, uddannelsesinstitutioner og
andre steder, hvortil offentligheden har adgang.
Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1, at lederen eller ar-
bejdsgiveren på uddannelsesinstitutioner og arbejdspladser,
der ikke er omfattet af § 3, stk. 1, og på steder, hvortil of-
fentligheden har adgang, skal udarbejde en skriftlig politik
for anvendelse af elektroniske cigaretter. Politikken skal væ-
re tilgængelig for brugere, medarbejdere og besøgende. Der
gælder således alene et krav om skiltning f.eks. på arbejds-
pladser i land og på offshoreanlæg. Det foreslås også, at
denne forpligtelse skal gælde for steder, hvortil offentlighe-
den har adgang. Politikken skal være tilgængelig for bruge-
re, medarbejdere og besøgende, f.eks. via et opslag på ar-
bejdspladsens intranet eller ved skiltning. Der vil ikke være
noget til hinder for, at politikken indarbejdes i den skriftlige
rygepolitik, som den enkelte arbejdsgiver skal udarbejde og
gøre tilgængelig for arbejdspladsens medarbejdere efter § 5,
stk. 1, i lov om røgfri miljøer. Dog vil der være krav om, at
politikken i så fald også gøres tilgængelig for brugere og be-
søgende.
Bestemmelsen finder anvendelse på skibe, uanset om ski-
bet befinder sig uden for dansk territorium. Udenlandske
skibe vil ikke være omfattet af pligten i stk. 1, ligesom plig-
ten heller ikke vil gælde for passagerskibe hjemmehørende
på Færøerne eller i Grønland. Dette følger af reglerne om ju-
risdiktion.
Begrundelsen for bestemmelsen er, at befolkningen bliver
oplyst om, på hvilke arbejdspladser og steder, hvor offent-
ligheden har adgang, der må anvendes elektroniske cigaret-
ter. Befolkningen vil dermed få mulighed for at indrette sig
derefter.
Af det foreslåede stk. 2 fremgår det, at politikken, jf. stk.
1, som minimum skal indeholde oplysning om, hvorvidt og i
givet fald hvor der må anvendes elektroniske cigaretter. Det
vil således bl.a. være et krav, at politikken indeholder oplys-
ninger om, hvorvidt der må anvendes elektroniske cigaretter
på arbejdspladsen og i givet fald hvor. Kravene til politikken
foreslås fastsat, for at den kan virke efter hensigten.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der
allerede foregår en omfattende selvregulering af, hvor elek-
troniske cigaretter må anvendes. Der er således allerede
mange virksomheder, butikker, restauranter m.v., der skilter
med, at man ikke må bruge elektroniske cigaretter indenfor.
Derfor vil et krav om skiltning i mange tilfælde allerede væ-
re opfyldt.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i punkt 2.2.
Til § 5
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
betragtes som lægemidler, må efter den gældende bestem-
melse i lægemiddellovens § 7, stk. 1, kun forhandles og ud-
leveres her i landet, hvis de er omfattet af en markedsfø-
ringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af
lægemiddelloven eller af Europa-Kommissionen i medfør af
EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærme-
dicinske lægemidler m.v.
En ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemid-
del skal indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet,
sikkerhed og effekt i overensstemmelse med kravene i be-
kendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsfø-
ringstilladelse til lægemidler m.m.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk ud-
styr, må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller
ibrugtages, når en række nærmere bestemte krav er iagtta-
get.
Det indebærer for det første, at de elektroniske cigaretter
opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der
fremgår af § 3 og bilag I i bekendtgørelse om medicinsk ud-
styr. Endelig skal de elektroniske cigaretter have været un-
derkastet en overensstemmelsesvurdering efter bekendtgø-
relsens § 6. Herudover skal produkterne være forsynet med
CE-mærkning i henhold til bekendtgørelsens § 4, stk. 1.
Med lovforslagets § 5, stk. 1 foreslås det, at elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin kun må
markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til Sikkerheds-
styrelsen. Bestemmelsen implementerer anmeldelsespligten
i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2.
Der vil efter den foreslåede bestemmelse skulle indgives
anmeldelse for hver elektronisk cigaret og genopfyldnings-
beholder med nikotin. Elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere kan bl.a. adskille sig fra hinanden i kraft af
navn, varemærke og fabrikant eller ved at være til engangs-
brug eller genopfyldelig. Men de kan også adskille sig fra
hinanden i kraft af styrken i den nikotinholdige væske og
indholdet af tilsætningsstoffer.
Efter den foreslåede stk. 2 vil den i stk. 1 foreslåede an-
meldelse skulle indgives af enhver fabrikant eller importør,
der ønsker at markedsføre en elektronisk cigaret eller genop-
fyldningsbeholder med nikotin her i landet. Det vil således
ikke være tilstrækkeligt til at opfylde anmeldelsespligten i
stk. 1, at en anden fabrikant eller importør har anmeldt en
konkret elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til
Sikkerhedsstyrelsen. Det foreslås, at anmeldelsen til Sikker-
hedsstyrelsen i overensstemmelse med den bagvedliggende
bestemmelse i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2, skal
indgives, senest 6 måneder før den pågældende fabrikant el-
ler importør påtænker at påbegynde markedsføringen af pro-
duktet. Det giver bl.a. Sikkerhedsstyrelsen tid til at vurdere,
37
om der kan være behov for at anmode anmelderen om sup-
plerende oplysninger om produktet, inden det bringes på
markedet, og undersøge, om produktet tidligere er blevet
forbudt. Fristen på de 6 måneder er udtryk for den maksima-
le sagsbehandlingstid hos Sikkerhedsstyrelsen fra modtagel-
se af en anmeldelse med fyldestgørende dokumentation.
Sagsbehandlingstiden kan således være mindre end 6 måne-
der, og markedsføringen kan ske, når der foreligger en be-
kræftelse fra Sikkerhedsstyrelsen på, at der er foretaget kor-
rekt anmeldelse.
Endvidere foreslås det i stk. 3, at erhvervs- og vækstmini-
steren fastsætter regler om de oplysninger og erklæringer,
der skal ledsage en anmeldelse efter stk. 1, sikkerhedsstyrel-
sens behandling af anmeldelsen, og hvilke produktændrin-
ger der kræver, at der indgives en ny anmeldelse. Ministeren
vil i medfør af de foreslåede bemyndigelser fastsætte regler
om, at anmeldelsen skal ledsages af de oplysninger om navn
og kontaktoplysninger på anmelderen, produkternes ind-
holdsstoffer, optaget af nikotin ved forbrug af produktet og
om produktionsprocessen, som fremgår af artikel 20, stk. 2,
i tobaksvaredirektivet. Her henvises i den forbindelse til be-
mærkningerne til lovforslagets § 30, stk. 2, der bemyndiger
Sikkerhedsstyrelsen til bl.a. at fastsætte regler om det for-
mat, hvori anmeldelsen skal indgives.
Herudover kan erhvervs- og vækstministeren i medfør af
den foreslåede bemyndigelse i stk. 3, nr. 3, i bekendtgørel-
sesform fastlægge kriterier for produktændringer til allerede
anmeldte produkter, der kan medføre en så væsentlig æn-
dring af produktet, at produktet skal anmeldes på ny. Pro-
duktændringer, der kræver, at der indgives en ny anmeldel-
se, skal anmeldes efter det foreslåede stk. 1, hvilket bl.a. in-
debærer, at det ændrede produkt først må bringes på marke-
det 6 måneder efter, at anmeldelsen er indgivet. Med en væ-
sentlig ændring forstås en ændring af mængden eller sam-
mensætningen af elektroniske væsker.
Til § 6
Efter lægemiddellovens § 72 skal Lægemiddelstyrelsen
bl.a. offentliggøre sine afgørelser om udstedelse, suspension
og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser samt pro-
duktresumeer for lægemidler godkendt af Lægemiddelsty-
relsen.
Der eksisterer ikke et tilsvarende krav gældende for medi-
cinsk udstyr efter lov om medicinsk udstyr.
Ifølge den foreslåede § 6, stk. 1, skal Sikkerhedsstyrelsen
offentliggøre og løbende opdatere en liste over elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er
anmeldt til styrelsen efter den foreslåede § 5, stk. 1, og de
oplysninger og erklæringer om anmelderen og produkterne,
der er indgivet sammen med anmeldelsen i henhold til de
regler, der fastsættes efter den foreslåede § 5, stk. 3, nr. 1.
Offentliggørelsen vil ske på Sikkerhedsstyrelsens hjemmesi-
de.
Med offentliggørelsen af en liste over anmeldte elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere vil forbrugere få
mulighed for at orientere sig om, hvilke elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der mar-
kedsføres lovligt her i landet. Forbrugeren vil hermed få
hjælp til aktivt at fravælge produkter, der måtte være ulovli-
ge. Hvis et anmeldt produkt efterfølgende er blevet omfattet
af et forbud fra Sikkerhedsstyrelsen, jf. lovforslagets § 25 og
§ 27, stk. 1, vil denne oplysning også fremgå af listen, jf.
lovforslagets § 28.
Efter det foreslåede stk. 2 gælder Sikkerhedsstyrelsens
forpligtelse efter stk. 1 til at offentliggøre oplysninger om
anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re dog ikke oplysninger, der kar karakter af drift- eller for-
retningshemmeligheder efter offentlighedslovens § 30, nr. 2.
Efter denne bestemmelse omfatter retten til aktindsigt efter
offentlighedsloven ikke oplysninger om tekniske indretnin-
ger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretnings-
forhold el. lign., for så vidt det er af væsentlig økonomisk
betydning for den person eller virksomhed, oplysningerne
angår, at anmodningen ikke imødekommes. Sundheds- og
Ældreministeriet finder således ikke, at forpligtelsen til at
offentliggøre oplysninger om især indhold og sammensæt-
ning af anmeldte elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere bør være mere vidtgående end den forpligtelse,
der gælder til at meddele aktindsigt i oplysninger, der efter
offentlighedslovens § 30, nr. 2, kan have karakter af forret-
ningshemmeligheder.
Det vil bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfæl-
de, om offentliggørelsen af en oplysning efter den foreslåe-
de § 6, stk. 1, f.eks. om typen og mængden af de ingredien-
ser, der indgår i den nikotinholdige væske i en elektronisk
cigaret, vil udgøre en oplysning om drifts- eller forretnings-
forhold som nævnt i offentlighedslovens § 30, nr. 2. Det
skal dog bemærkes, at oplysninger om indholdet af elektro-
niske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der efter regler
udstedt efter lovforslagets § 8 skal fremgå af enkeltpaknin-
ger og en eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, ikke vil være at betragte som
forretningshemmeligheder efter offentlighedslovens § 30,
nr. 2.
Til § 7
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
betragtes som lægemidler, skal opfylde lægemiddellovens §
51, hvorefter et lægemiddel, herunder dets emballage, samt
mellemprodukter, aktive stoffer og hjælpestoffer, skal være
af tilfredsstillende kvalitet. Kvaliteten af lægemiddel omfat-
ter dokumentation for lægemiddelstof, hjælpestoffer og fær-
digvarer. Kravene er beskrevet i den Europæiske Farmako-
pe, Danske Lægemiddelstandarder og EU/ICH vejledninger.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk ud-
styr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne,
der er nærmere beskrevet i bilag I til bekendtgørelsen om
medicinsk udstyr.
Bekendtgørelsens bilag I indeholder bl.a. krav til kon-
struktion og fremstilling af medicinsk udstyr, herunder krav
til valg af materialer og krav til udstyr, som er tilsluttet eller
udstyret med en energikilde, samt krav til mærkning og
brugsanvisning. Det fremgår desuden af bilag I til bekendt-
38
gørelsen, at udstyret skal have den af fabrikanten anførte
ydeevne, og at risikoen for enhver bivirkning og uønsket
følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den angivne
ydeevne.
For nogle typer medicinsk udstyr er der I EU udarbejdet
harmoniserede standarder vedrørende konstruktion og frem-
stilling af udstyret. Det fremgår af bekendtgørelsens § 3, stk.
1, at de væsentlige krav anses for opfyldt for medicinsk ud-
styr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale
standarder til gennemførelse af harmoniserede standarder,
hvis referencer har været offentliggjort i Den Europæiske
Unions Tidende. Der er ikke en standard for elektroniske ci-
garetter, men der er ved at blive udarbejdet en sådan stan-
dard. Det bliver en generel standard for elektroniske cigaret-
ter og vil ikke gælde specielt for elektroniske cigaretter, der
markedsføres som medicinsk udstyr.
Med lovforslagets § 7, stk. 1, foreslås det, at fabrikanter
og importører, der har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1,
skal sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin, som denne markedsfører, er af tilfreds-
stillende kvalitet, sammensætning og sikkerhed, jf. stk. 2.
Forpligtelsen omfatter alene det konkrete produkt, som er
anmeldt af den pågældende. For fabrikanter betyder forplig-
telsen, at de skal fremstille produkterne på en sådan måde, at
de lever op til kravene om kvalitet, sammensætning og sik-
kerhed. For importører betyder forpligtelsen, at de ikke må
bringe produkterne videre i omsætningskæden, hvis produk-
terne ikke lever op til kravene om kvalitet, sammensætning
og sikkerhed.
Det foreslås samtidig i stk. 2 at bemyndige sundheds- og
ældreministeren til at fastsætte nærmere regler om indholdet
af den i stk. 1 nævnte forpligtelse. Ministeren vil i medfør af
den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om, at den på-
gældende fabrikant eller importør skal sikre, at den nikotin-
holdige væske i den pågældende elektroniske cigaret eller
genopfyldningsbeholder skal opfylde de krav til indhold og
mængde, som fremgår af artikel 20, stk. 3, litra a)-e), i to-
baksvaredirektivet. Der vil således bl.a. blive fastsat krav til
renheden af de ingredienser, der anvendes ved fremstillin-
gen af nikotinholdige væsker, og regler om, i hvilket om-
fang der må forekomme spor af andre stoffer i den nikotin-
holdige væske. Der vil også blive fastsat regler om, at den
nikotinholdige væske ikke må indeholde de tilsætningsstof-
fer, der er nævnt i artikel 7, stk. 6, i tobaksvaredirektivet,
bl.a. vitaminer og stoffer som koffein og taurin, der forbin-
des med energi og vitalitet, stoffer, der har farvende egen-
skaber for emissioner, og stoffer, som har kræftfremkalden-
de, mutagene eller reproduktionshæmmende egenskaber
(CMR-egenskaber). Disse krav skal sikre, at den sundheds-
mæssige risiko ved at anvende elektroniske cigaretter med
nikotin begrænses mest muligt.
Der vil desuden i medfør af den foreslåede bemyndigelse i
stk. 2 og i overensstemmelse med tobaksvaredirektivets arti-
kel 20, stk. 3, litra f) og g), blive fastsat krav om, at elektro-
niske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder
samt at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse
og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væ-
skeudsivning ved genopfyldning. Det skal sikre, at brugeren
ikke kan påvirke nikotinleveringen, og at elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere er sikre at anvende. Her-
udover skal elektroniske cigaretters bestanddele være af en
kvalitet, der sikrer, at der ikke sker overførelse fra disse ska-
delige stoffer til nikotinholdige væsker, som brugeren efter-
følgende inhalerer.
Som nævnt ovenfor kan hudkontakt med nikotinholdig
væske føre til forgiftning. Disse foranstaltninger skal derfor
forebygge, at brugere af elektroniske cigaretter eller deres
børn eller børnebørn uforvarende får hudkontakt med niko-
tinholdig væsker fra elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere eller inhalerer potentielt sundhedsskadelige
stoffer, der indgår som en bestanddel i elektroniske cigaret-
ter.
Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkter-
nes kvalitet og sammensætning end dem, der fremgår af to-
baksvaredirektivets artikel 20, stk. 3, og de delegerede rets-
akter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksva-
redirektivets artikel 27.
Til § 8
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder bekendtgørelse nr.
869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler. Be-
kendtgørelsen indeholder detaljerede regler om krav til
mærkning af lægemidler samt til indlægssedler. Reglerne
omfatter krav til bl.a. sprog, læselighed, risiko for vildled-
ning og reklame, oplysninger på indre og ydre emballage,
angivelse af pakningsstørrelser, styrker, aktivstoffer m.m.
samt indlægssedler.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk ud-
styr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne,
der er nærmere beskrevet i bilag I til bekendtgørelsen om
medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 1.
Bekendtgørelsens bilag I indeholder detaljerede krav til
indholdet af mærkningen og brugsanvisningen for medi-
cinsk udstyr, herunder oplysninger om udstyrets formål,
særlige advarsler og forholdsregler. Det fremgår af § 3, stk.
4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at oplysningerne
på mærkningen og i brugsanvisningen skal være affattet på
dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bru-
ger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller
anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagel-
sesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på
dansk, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4, 2. pkt.
Det foreslås i lovforslagets § 8, at sundheds- og ældremi-
nisteren fastsætter regler om mærkning af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, herunder
regler om forbud mod at benytte elementer eller træk i
mærkningen, der kan give et fejlagtigt billede af produkter-
nes formål, anvendelse eller virkninger. Med hjemmel i den
foreslåede bemyndigelse vil der i bekendtgørelsesform blive
stillet krav om, at produkterne mærkes i overensstemmelse
39
med de krav, der fremgår af artikel 20, stk. 4, i tobaksvare-
direktivet.
Der vil derfor med baggrund i den foreslåede bemyndigel-
sesbestemmelse blive fastsat regler om, at enkeltpakninger
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er på-
ført oplysninger om bl.a. kontraindikationer, advarsler hen-
vendt til særlige risikogrupper, f.eks. gravide, mulige skade-
lige virkninger, afhængighedsskabende egenskaber og toksi-
citet. Der vil desuden blive fastsat regler om, at enkeltpak-
ninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re og en eventuelt ydre emballage er påført oplysninger om
alle de ingredienser, der indgår i produktet, en angivelse af
produktets nikotinindhold, batchnummer og en anbefaling
om, at de opbevares utilgængeligt for børn.
Herudover vil der med hjemmel i den foreslåede bemyndi-
gelse blive fastsat regler om, at enkeltpakninger og en even-
tuel ydre emballage ikke må indeholde elementer eller træk
f.eks. i form af billeder, tekst og lignende, der fremmer eller
opfordrer til brug af elektroniske cigaretter ved at give et
fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæs-
sige virkning, risici eller emissioner. Endelig vil der blive
fastsat regler om, at det ikke er tilladt at give enkeltpaknin-
ger og en eventuel ydre emballage træk, der giver indtryk af,
at elektroniske cigaretter er mindre skadelige end andre ry-
geprodukter, f.eks. betegnelsen light eller mild, eller give
indtryk af, at produkterne har positive sundheds-, livsstils-
eller miljømæssige egenskaber. Efter de regler, der vil blive
udstedt efter den foreslåede bemyndigelse, vil det heller ik-
ke være tilladt at tilføre elektroniske cigaretter eller genop-
fyldningsbeholdere træk, der får produkterne til at ligne en
fødevare eller et kosmetisk produkt.
Der vil også blive fastsat krav om, at produkternes mærk-
ning skal være på dansk.
Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkter-
nes mærkning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivet
artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, som Europa-
Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel
27.
Til § 9
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
betragtes som lægemidler, vil efter § 35 i bekendtgørelse
869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler bl.a.
skulle påføres oplysninger om kontraindikationer og bivirk-
ninger i produkternes indlægsseddel.
Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk ud-
styr, skal opfylde detaljerede krav til bl.a. mærkning med
særlige advarsler og forholdsregler, jf. bilag I til bekendtgø-
relse om medicinsk udstyr. Det fremgår af § 3, stk. 4, i be-
kendtgørelsen om medicinsk udstyr, at oplysningerne på
mærkningen skal være affattet på dansk, når medicinsk ud-
styr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker
med henblik på professionel eller anden anvendelse. Læge-
middelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte
oplysninger ikke affattes på dansk, jf. bekendtgørelsens § 3,
stk. 4, 2. pkt.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, skal den fa-
brikant eller importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret
eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen efter
lovforslagets § 5, stk. 1, sikre, at produktet er forsynet med
en sundhedsadvarsel. For fabrikanter betyder dette, at de ved
fremstillingen af produktet skal påføre sundhedsadvarslen.
For importører betyder dette, at de ikke må bringe produk-
terne videre i omsætningskæden, hvis produkterne ikke er
påført en sundhedsadvarsel.
Sundhedsadvarslen skal sikre, at forbrugerne gøres be-
kendt med produktets sundhedsskadelige virkning.
Det foreslås i stk. 2, at sundheds- og ældreministeren fast-
sætter regler om affattelse, form og placering af sundheds-
advarslen. Bemyndigelsen skal benyttes til at implementere
direktivets artikel 20, stk. 4, litra b) og c). Ministeren vil i
medfør af den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om,
at sundhedsadvarslen skal affattes med følgende ordlyd:
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhæn-
gighedsskabende stof«.
I medfør af det foreslåede stk. 2 vil der desuden blive fast-
sat regler om, at advarslen skal være trykt med fed skrifttype
i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. Der vil desuden
blive fastsat regler om skrifttypens størrelse med det formål
at sikre, at den størst mulige andel af det areal, der er forbe-
holdt sundhedsadvarslen, bliver udfyldt af advarselsteksten.
Endvidere vil der med hjemmel i den foreslåede bemyndi-
gelse blive fastsat regler om, at sundhedsadvarslen skal pla-
ceres centreret på det areal, der er forbeholdt advarslen, og
på kasseformede pakninger og en eventuel ydre emballage
skal sundhedsadvarslen placeres parallelt med sidekanten på
enkeltpakningen eller den ydre emballage. Der fastsættes
desuden krav om, at sundhedsadvarslen skal være anbragt
på de to største overflader på enkeltpakningen og en eventu-
el ydre emballage og dække 30 pct. af overpladen.
Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til sundheds-
advarslen end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivets ar-
tikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, der måtte blive
udstedt efter tobaksvaredirektivets artikel 27 med henblik på
at tilpasse sundhedsadvarslens affattelse til den videnskabe-
lige udvikling.
Baggrunden for, at der skal fastsættes regler om affattelse,
form og placering af sundhedsadvarslen, er, at det på denne
måde sikres, at alle produkter er påført tydelige og effektive
sundhedsadvarsler.
Til § 10
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, der betragtes som
lægemidler, skal ifølge lægemiddellovens § 53, stk. 1, nr. 1,
anvende et lægemiddelovervågningssystem med henblik på
at overvåge sikkerheden ved produktet og føre fortegnelser
over formodede bivirkninger. Indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen har desuden pligt til at indberette formodede
bivirkninger ved produktet til Lægemiddelstyrelsen eller Det
Europæiske Lægemiddelagentur, jf. § 53, stk. 1, nr. 5, i lov
om lægemidler og §§ 6 og 7 i bekendtgørelse nr. 822 af 1.
40
august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler. For
lægemidler, der er godkendt ved en fællesskabsmarkedsfø-
ringstilladelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen
indberette formodede bivirkninger til Det Europæiske Læge-
middelagentur, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr.
726/2004 med senere ændringer (lægemiddelforordningen).
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der er medicinsk udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal
overvåge sikkerheden ved sit produkt og vurdere, om risiko-
en for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i ac-
ceptabelt forhold til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3,
stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og de tilhøren-
de bilag I og X.
Fabrikanter, repræsentanter for fabrikanter, importører og
distributører af medicinsk udstyr, driftsansvarlige for offent-
lige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der
udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet,
samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anven-
der medicinsk udstyr, er forpligtede til at underrette Læge-
middelstyrelsen om alvorlige hændelser, jf. § 13 i bekendt-
gørelsen om medicinsk udstyr og § 1 c i lov om medicinsk
udstyr.
Med den foreslåede bestemmelse i § 10, stk. 1, forpligtes
den fabrikant og importør, der har anmeldt en elektronisk ci-
garet eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen
efter lovforslagets § 5, stk. 1, og distributører af sådanne
produkter til at etablere og opretholde et system til indsam-
ling om formodede sundhedsskadelige virkninger ved pro-
dukterne. Bestemmelsen er en gennemførelse af direktivets
artikel 20, stk. 9.
Efter det foreslåede stk. 2 bemyndiges erhvervs- og vækst-
ministeren til at fastsætte nærmere krav til den overvågning,
som fabrikanter, importører og distributører skal etablere og
opretholde. I medfør af den foreslåede bemyndigelse vil der
bl.a. blive fastsat regler om, at der skal indsamles oplysnin-
ger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger, som
den pågældende aktør måtte blive bekendt med. Det kan
f.eks. være oplysninger, der hidrører fra henvendelser fra
forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, eller oplysninger fra studier med de pågældende
produkter. Behandling af eventuelle personoplysninger, der
måtte hidrøre fra henvendelser fra forbrugere, herunder hel-
bredsoplysninger omfattet af persondatalovens § 7, vil alene
kunne ske under iagttagelse af behandlingsbetingelserne i
persondatalovens §§ 6 og 8. Det er i den forbindelse Sund-
heds- og Ældreministeriets vurdering, at behandlingen af
oplysninger om konkrete forbrugeres helbredsforhold forud-
sættes, at der indhentes et udtrykkeligt samtykke til behand-
lingen, jf. persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 1.
Det bemærkes desuden, at behandlingen af eventuelle per-
sonoplysninger med henblik på indsamling af oplysninger
om formodende sundhedsskadelige virkninger skal ske i
overensstemmelse med de grundlæggende principper i per-
sondatalovens § 5. Det indebærer bl.a., at indsamlingen af
oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige for-
mål, og at senere behandling af oplysningerne ikke må være
uforenelige med disse formål, jf. § 5, stk. 2. Desuden skal de
oplysninger, som indsamles og behandles, være relevante og
tilstrækkelige, og de må ikke omfatte mere, end hvad der
kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne
indsamles, jf. § 5, stk. 3.
Det vurderes ikke, at behandlingen af oplysninger fra stu-
dier med elektroniske cigaretter vil indebære en behandling
af personoplysninger.
Med baggrund i det foreslåede stk. 2, vil der desuden blive
fastsat tekniske krav til det system, der skal etableres efter
stk. 1, med henblik på at indsamle oplysninger om formode-
de sundhedsskadelige virksomheder ved elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere. Der vil bl.a. være krav
om, at systemet sikrer, at indsamlingen foregår systematisk
og dokumenteret, og på en måde, der sikrer, at der løbende
tages stilling til, om de indsamlede oplysninger bør føre til,
at der foretages ændringer af produkterne, eller om der
eventuelt kan være behov for at kalde produkterne tilbage
fra markedet.
Bestemmelsen i lovforslagets § 10 skal ses i sammenhæng
med lovforslagets § 11, stk. 1, der forpligter fabrikanter, im-
portører og distributører af elektroniske cigaretter til at træf-
fe de fornødne foranstaltninger for at sikre, at produkter,
som de markedsfører, til enhver tid lever op til de produkt-
krav, som lovforslaget opstiller.
Til § 11
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal anvende et lægemiddelover-
vågningssystem med henblik på at overvåge sikkerheden
ved lægemidlet og føre fortegnelser over formodede bivirk-
ninger, jf. § 53, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler. Indehave-
ren af markedsføringstilladelsen til produktet har pligt til at
indberette formodede bivirkninger ved lægemidlet til Læge-
middelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf.
§ 53, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler, og §§ 6 og 7 i be-
kendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsover-
vågning af lægemidler. For lægemidler, der er godkendt ved
en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen indberette formodede bivirknin-
ger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, jf. artikel 28,
stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordnin-
gen).
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der er medicinsk udstyr, gælder, at fabrikanten løbende skal
overvåge sikkerheden ved sit produkt og vurdere, om risiko-
en for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i ac-
ceptabelt forhold til udstyrets ydeevne. Det fremgår af § 3,
stk. 1, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og de tilhøren-
de bilag I og X. Er det ikke tilfældet, skal fabrikanten foreta-
ge korrigerende handlinger.
En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsen-
tant er forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemid-
delstyrelsen meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk
grund, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilba-
41
gekaldt medicinsk udstyr fra markedet, jf. § 13, stk. 2, i be-
kendtgørelse om medicinsk udstyr.
Med lovforslagets § 11, stk. 1 foreslås det, at finder en fa-
brikant eller importør, der har indgivet anmeldelse efter § 5,
stk. 1, eller en distributør af elektroniske cigaretter eller gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin, eller har denne grund til
at tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder
med nikotin, som denne markedsfører eller påtænker at mar-
kedsføre, ikke lever op til de krav, der fremgår af § 7, stk. 1,
§ 9, stk. 1, eller af regler fastsat i medfør af § 7, stk. 2, § 8
eller § 9, stk. 2, skal denne straks træffe de fornødne foran-
staltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med
disse regler og om nødvendigt tilbagetrække eller tilbage-
kalde det fra markedet. Forpligtelsen gælder både for pro-
dukter, der aktuelt markedsføres, og produkter, der påtænkes
markedsført, men endnu ikke er bragt på markedet. Det vil
være op til de pågældende aktører selv at vurdere, hvilke
konkrete foranstaltninger der vil være passende i lyset af
den konkrete situation. Det kan i den forbindelse bl.a. kom-
me på tale at trække produkter tilbage, dvs. at de produkter,
der er tilgængelige for, men endnu ikke erhvervet af forbru-
gere, skal returneres til den pågældende, eller at tilbagekalde
dem fra markedet, dvs. tilbagekalde produkter fra forbruger-
ne f.eks. ved annoncering eller lignende.
Det følger således heraf, at fabrikanter, importører og dis-
tributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere, der markedsføres her i landet, har en løbende forplig-
telse til at reagere på en eventuel mistanke om, at de produk-
ter, de markedsfører, ikke lever op til kravene i lovforslaget
eller de i medfør heraf fastsatte regler. Det slås samtidig
fast, at det – i første omgang - er fabrikanten, importørens
og distributørens ansvar at beslutte, hvilken foranstaltning
der vil være passende at træffe, hvis denne har grund til at
tro, at en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder
med nikotin ikke lever op til gældende ret.
Det foreslås i stk. 2, at fabrikanter, importører eller distri-
butører, der træffer de i stk. 1 nævnte foranstaltninger, straks
underretter Sikkerhedsstyrelsen herom med angivelse af op-
lysninger om den eventuelle sundheds- og sikkerhedsmæssi-
ge risiko, som produktet vurderes at udgøre, de foranstalt-
ninger, der er truffet, og resultatet af disse foranstaltninger.
Underretning kan f.eks. ske telefonisk eller pr. mail og skal
ske, når de foranstaltninger, der oplyses om, er truffet. Be-
stemmelsen gennemfører direktivets artikel 20, stk. 9, 2. af-
snit.
Hvis produkterne markedsføres eller er bestemt til mar-
kedsføring i andre EU/EØS-lande, skal den pågældende og-
så underrette det pågældende lands myndigheder herom. Der
vil i forbindelse med sådanne underretninger skulle gives
nærmere oplysninger til myndighederne om den eventuelle
risiko, som produkterne vurderes at udgøre, og de foranstalt-
ninger, der er truffet, og om resultatet af de trufne foranstalt-
ninger. Hermed får Sikkerhedsstyrelsen og eventuelt ansvar-
lige myndigheder i andre EU/EØS-lande, hvor produktet er
eller forventes markedsført, mulighed for at overvåge de
dispositioner, som virksomheden har truffet, og gribe ind,
hvis myndighederne ikke mener, at de trufne foranstaltnin-
ger er tilstrækkelige. Det bemærkes i den forbindelse, at
Sikkerhedsstyrelsen i medfør af de foreslåede §§ 25 og 26
kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, der ikke lever op til de produkt-
krav, som lovforslaget stiller, og kan påbyde fabrikanter,
importører, distributører og detailforhandlere at trække pro-
dukterne tilbage fra markedet eller tilbagekalde dem fra for-
brugerne.
Efter det foreslåede stk. 3 vil der være mulighed for, at
Sikkerhedsstyrelsen kan stille uddybende spørgsmål til den
pågældende fabrikant, importør eller distributør i anledning
af en underretning indgivet efter det foreslåede stk. 2. Disse
uddybende spørgsmål vil f.eks. kunne dreje sig om sikker-
heds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadeli-
ge virkninger af produkterne.
Til § 12
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som
lægemidler, vil skulle indberette oplysninger om priser, sor-
timent m.m. til Lægemiddelstyrelsen.
Bekendtgørelse nr. 1399 af 2. december 2015 om medi-
cinpriser og leveringsforhold indeholder detaljerede regler
for virksomhedernes indberetning af priser samt regler for,
hvornår grossisterne skal give Lægemiddelstyrelsen besked
om lægemiddelvirksomhedernes manglende evne til at leve-
re lægemidler til det danske marked. Priser på lægemidler
gælder i prisperioder på 2 uger og kan ikke ændres midt i en
prisperiode. Prisanmeldelsessystemet er tæt forbundet med
tilskudsberegning på lægemidler.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, gælder der ikke regler om indberetning af oplysnin-
ger om priser, sortiment og salg. Men importører og distri-
butører af medicinsk udstyr skal ifølge § 3, stk. 1, i bekendt-
gørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributø-
rer af medicinsk udstyr opbevare kopi af alle fakturaer ve-
drørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det
danske marked, i 5 år regnet fra datoen for levering af udsty-
ret. Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af
fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af
medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4.
Det foreslås i § 12, stk. 1, at fabrikanter og importører, der
har indgivet anmeldelse efter § 5, stk. 1, for elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som den-
ne markedsfører, senest den 1. april hvert år skal indberette
oplysninger for det foregående år om salgsvolumen, forbru-
gergruppers præferencer, salgskanaler og eventuelle resume-
er af markedsundersøgelser til Sikkerhedsstyrelsen. Oplys-
ningerne skal indsendes senest den 1. april hvert år for det
foregående år.
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse vil der ik-
ke være behov for, at fabrikanter og importører af elektroni-
ske cigaretter registrerer eller på anden måde behandler per-
sonoplysninger omfattet af persondataloven om forbrugere
med henblik på at kunne foretage de nævnte indberetninger
til Sikkerhedsstyrelsen. Såfremt en fabrikant eller importør
42
til andet brug registrerer oplysninger om forbrugere af deres
produkter, gælder persondataloven herfor.
Endvidere foreslås det i stk. 2 at fastsætte, at Sundhedssty-
relsen kan indhente de oplysninger, der indberettes efter stk.
1, hos Sikkerhedsstyrelsen med henblik på at følge markeds-
udviklingen for elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere med nikotin og for bl.a. at vurdere, om brugen af
disse produkter fører til nikotinafhængighed og tobaksfor-
brug blandt unge og ikkerygere. Dette skal sikre, at oplys-
ningerne kan indgå i Sundhedsstyrelsens arbejde med at
overvåge markedsudviklingen for elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, særligt hvad angår forbrugerpræ-
ferencer, for derigennem at kunne fokusere sin rådgivning
og eventuelt forebyggelsesindsats.
Det foreslås samtidig i stk. 3 at bemyndige erhvervs- og
vækstministeren til at fastsætte nærmere regler om de oplys-
ninger, der skal indberettes til Sikkerhedsstyrelsen efter stk.
1. Ministeren vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse
fastsætte regler om, at den pågældende fabrikant eller im-
portør skal indberette de oplysninger, som er opregnet i arti-
kel 20, stk. 7, i tobaksvaredirektivet, om produktets salgsvo-
lumen, om forbrugergruppers præferencer, herunder unges,
ikkerygeres og de primære forbrugergruppers præferencer,
om salgskanaler og resumeer af eventuelle markedsundersø-
gelser.
Til § 13
Produkter, der betragtes som lægemidler, må kun forhand-
les til brugerne af apoteker eller af virksomheder, der har
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til forhandling af lægemid-
ler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Endvidere stilles der efter § 41, stk. 1, i lægemiddelloven,
krav om, at den, der inden for rammerne af sin tilladelse ef-
ter lovens § 39, stk. 1, ønsker at forhandle lægemidler online
til brugerne skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse her-
om. Den samme forpligtelse påhviler apoteker, der inden for
rammerne af deres apotekerbevilling ønsker at forhandle læ-
gemidler online til brugerne, jf. § 43 a, stk. 1, i lov om apo-
teksvirksomhed.
Detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere, der betragtes som medicinsk udstyr, skal ik-
ke have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen for at kunne
forhandle produkterne til brugerne.
Med lovforslagets § 13, stk. 1, 1. pkt. foreslås det, at den,
der vil markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin til forbrugere her i landet ved
fjernsalg på tværs af grænser, inden markedsføringen påbe-
gyndes skal lade sig registrere hos Sikkerhedsstyrelsen. Re-
gistreringspligten gælder, uanset om salget sker fra fysiske
butikker eller via onlineforhandling.
Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., at markedsfø-
ringen først må påbegyndes, når Sikkerhedsstyrelsen har be-
kræftet, at registreringen har fundet sted.
Ved fjernsalg på tværs af grænser forstås i overensstem-
melse med den foreslåede definition i lovforslagets § 2, nr.
10, salg til forbrugere, der på tidspunktet for bestilling af
produktet fra en detailforhandler befinder sig i et andet EU/
EØS-land, end det land, hvor detailforhandleren er etableret.
Der kan f.eks. være tale om, at forbrugeren befinder sig i
Danmark, mens detailforhandleren er etableret i f.eks. Eng-
land eller USA. Registreringspligten gælder også for en de-
tailforhandler etableret i Danmark, der markedsfører sine
produkter over for forbrugere, der befinder sig i f.eks. Tysk-
land.
Det må antages, at fjernsalg af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere som udgangspunkt vil finde sted
ved hjælp af informationssamfundstjenester, dvs. online.
For så vidt angår markedsføring af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, der sker i form af fjernsalg,
bemærkes, at markedsføringen af produkterne ifølge den de-
finition på markedsføring i lovforslagets § 2, nr. 9, anses for
markedsført i det land, hvor forbrugeren befinder sig.
For at give virksomheder, der allerede i dag måtte mar-
kedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
lovligt over for forbrugerne, mulighed for at indrette sig ef-
ter kravet om registrering, foreslås det samtidig i lovforsla-
gets § 35 at fastsætte en frist på 3 måneder til at lade sig re-
gistrere hos Sikkerhedsstyrelsen regnet fra tidspunktet for
lovens ikrafttræden.
Det foreslås i stk. 2 at bemyndige erhvervs- og vækstmini-
steren til at fastsætte nærmere regler om de oplysninger, der
skal ledsage en registrering efter stk. 1, og om Sikkerheds-
styrelsens behandling af registreringen. Ministeren vil med
baggrund heri udstede en bekendtgørelse, der bl.a. fastsæt-
ter, at en registrering skal ledsages af de oplysninger, der
fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 18, stk. 1, herunder
oplysninger om navn eller firmanavn og fast adresse på det
forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra, datoen
for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaks-
varer til forbrugere ved fjernsalg samt adressen på det eller
de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante
oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere
webstedet
I stk. 3 foreslås, at den registrerede har pligt til at give
meddelelse til Sikkerhedsstyrelsen ved ændringer i oplys-
ninger registreret efter regler fastsat i medfør af stk. 2. Her
ved sikres det, at Sikkerhedsstyrelsen har opdaterede oplys-
ninger. Erhvervs- og vækstministeren har med forslaget be-
myndigelse til at fastsætte nærmere regler om meddelelsen
af ændringer, herunder tidsfristen for meddelelse af ændrin-
ger.
Det bemærkes, at den, der udbyder elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne ved
fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester, her-
under ved onlineforhandling, vil skulle iagttage den generel-
le regulering i lov om tjenester i informationssamfundet,
herunder visse aspekter af elektronisk handel (e-handelslo-
ven), der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets di-
rektiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter
af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk han-
del, i det indre marked, i dansk ret.
43
Til § 14
Lægemiddelstyrelsen fører ifølge § 41, stk. 2, jf. stk. 1 i
lov om lægemidler en liste over forhandlere og apoteker, der
har meddelt styrelsen, at de ønsker at forhandle lægemidler
online.
Der er i bekendtgørelse nr. 675 af 20. maj 2015 om apote-
kers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsen-
delse af lægemidler fastsat særlige, supplerende forpligtel-
ser, der påhviler den forhandler eller apoteker, som forhand-
ler lægemidler online til brugerne. Det drejer sig bl.a. om
krav til det internetdomæne, hvorfra lægemidlerne forhand-
les, herunder regler om de oplysninger, der skal fremgå af
domænet, krav til dets tekniske indretning og pligt til at be-
nytte et fælleseuropæisk sikkerhedslogo.
Ejere af specialforretninger med medicinsk udstyr skal for
at skabe gennemsigtighed om lægers tilknytning til læge-
middel- og medicovirksomheder, underrette Lægemiddel-
styrelsen om deres virksomhed og den type medicinsk ud-
styr, som de forhandler i Danmark, jf. § 2 i bekendtgørelse
nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere
af detailforretninger og deres repræsentanter, der markeds-
fører eller forhandler medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrel-
sen registrerer de indberettede oplysninger i et digital regi-
ster og offentliggør en liste over de pågældende virksomhe-
der på sin hjemmeside.
Med den foreslåede bestemmelse i § 14 fastsættes det, at
Sikkerhedsstyrelsen på sin hjemmeside løbende offentliggør
og opdaterer en liste over detailforhandlere, der er registre-
ret efter § 13, stk. 1.
Forbrugere af elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere vil på denne måde få mulighed for – nemt og hur-
tigt – at identificere forhandlere, der markedsfører elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere over for danske
forbrugere ved hjælp af fjernsalg. Registreringen skal des-
uden medvirke til, at forbrugerne ved at orientere sig i listen
kan handle elektroniske cigaretter fra forhandlere, der må
formodes at leve op til lovgivningens krav om sikkerhed og
kvalitet. Denne formodning bygger på, at forhandlere, der
registrerer sig, har et naturligt incitament til at overholde
reglerne.
Til § 15
Efter § 12, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 108 af 9. fe-
bruar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for
apotek, ville elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, der betragtes som lægemidler, ikke lovligt kunne
sælges til personer under 15 år. Af bestemmelsen fremgår
det således, at forhandleren skal sikre, at lægemidler ikke
sælges til børn under 15 år.
Der gælder ingen aldersgrænse for salg af elektroniske ci-
garetter, der betragtes som medicinsk udstyr, der markedsfø-
res lovligt.
Med lovforslagets § 15, stk. 1, indføres der et forbud mod
at markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere til personer under 18 år. Forslaget indebærer, at der
fremadrettet vil gælde de samme alderskrav for markedsfø-
ring af elektroniske cigaretter med og uden nikotin og to-
baksvarer.
For at sikre at alderskravet overholdes, når elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin mar-
kedsføres til danske forbrugere ved hjælp af fjernsalg på
tværs af grænser, foreslås det samtidig i stk. 2 at pålægge
detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere, der er registret hos Sikkerhedsstyrelsen ef-
ter lovforslagets § 13, stk. 1, at drive et alderskontrolsystem.
Bestemmelsen implementerer artikel 18, stk. 4, i tobaksvare-
direktivet i dansk ret for så vidt angår elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere. Alderskontrolsystemet kan
f.eks. bestå af en fast procedure for, at forbrugeren ved køb
af produktet vil blive præsenteret for et spørgsmål om ved-
kommende er over 18 år.
Det foreslås i stk. 3 at bemyndige sundheds- og ældremi-
nisteren til at fastsætte nærmere krav til alderskontrolsyste-
met. Der vil med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse
bl.a. blive fastsat krav om, at detailforhandlere skal give
Sikkerhedsstyrelsen nærmere oplysninger om systemets ind-
hold og anvendelse.
Der vurderes ikke som led i etableringen af alderskontrol-
systemet at være behov for at foretage en systematisk regi-
strering af forbrugernes nøjagtige alder, men systemet vil
skulle være indrettet således, at personer, der på købstids-
punktet erklærer ikke at være fyldt 18 år, ikke kan foretage
køb af elektroniske cigaretter. Etablering og driften af al-
derskontrolsystemet nødvendiggør således ikke en registre-
ring af forbrugerens nøjagtige alder eller andre personoplys-
ninger.
Til § 16
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, gælder der ifølge lægemid-
dellovens § 64, nr. 1, et forbud mod at reklamere for pro-
dukter, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i
landet. Det er således ikke tilladt at reklamere for et læge-
middel, der ikke er godkendt ved en markedsføringstilladel-
se, jf. lægemiddellovens § 7.
Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsø-
gende informationsvirksomhed, kundesøgning eller hold-
ningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering,
udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, jf. § 1, stk. 1, i
bekendtgørelse om reklame for lægemidler.
Reklame for elektroniske cigaretter, der betragtes som me-
dicinsk udstyr, er reguleret i bekendtgørelse nr. 1155 af 22.
oktober 2014 om reklame m.v. for medicinsk udstyr.
Ved reklame for medicinsk udstyr forstås enhver form for
opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller
holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordine-
ring, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr, jf.
bekendtgørelsens § 1, stk. 2. I medfør af bekendtgørelsens §
2, stk. 1, skal reklame for medicinsk udstyr være fyldestgø-
rende og saglig, og den må ikke være egnet til at bringe pa-
tienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller
sundhed i fare.
44
Reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, der er omfattet af produktsikkerhedsloven, regule-
res af lov om markedsføring, jf. lovbekendtgørelse nr. 1216
af 25. september 2013 (markedsføringsloven).
Markedsføringsloven indeholder ikke en definition af re-
klame, men reklamebegrebet anvendes i overensstemmelse
med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF
om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbru-
gerne på det indre marked og om ændring af direktiv
84/450/EØF, direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og direktiv
2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis), herun-
der særligt definitionen i artikel 2(d) om handelspraksis.
Ved handelspraksis forstås en handling, udeladelse, adfærd
eller fremstilling, kommerciel kommunikation, herunder re-
klame og markedsføring, foretaget af en erhvervsdrivende
med direkte relation til promovering, salg eller udbud af et
produkt til forbrugerne.
Det følger af markedsføringsloven, at erhvervsdrivende
skal udvise god skik, og der må ikke anvendes mangelfulde
eller vildledende oplysninger i markedsføringen. Loven in-
deholder også en række specialbestemmelser om skjult re-
klame, spam, børn og unge, kreditkøb, gebyrer mv. Mar-
kedsføringsloven indeholder ikke specifik regulering af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, men vil
omfatte markedsføring heraf, hvis der f.eks. er tale om vild-
ledende markedsføring af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere.
Med den foreslåede bestemmelse i § 16, stk. 1, indføres i
overensstemmelse med den bagvedliggende bestemmelse i
tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5, et forbud mod at re-
klamere for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere over for offentligheden. I modsætning til direktivbe-
stemmelsen omfatter det foreslåede forbud både elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden ni-
kotin. På dette punkt går lovforslaget således videre end di-
rektivet.
Ved reklame forstås ifølge det foreslåede stk. 2, enhver
handling i erhvervsøjemed, som har til formål at fremme
salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re, eller som har dette som direkte eller indirekte virkning.
Ved indirekte virkning forstås tilfælde, hvor en elektronisk
cigaret eller genopfyldningsbeholder f.eks. benyttes i rekla-
me for andre varer og tjenesteydelser. Bestemmelsen imple-
menterer reklamedefinitionen i tobaksvaredirektivets artikel
20, stk. 5, i dansk ret.
Som det fremgår af pkt. 2.10. ovenfor, foreslås det imid-
lertid, at lovens reklamebegreb gøres bredere end reklame-
begrebet i tobaksvaredirektivet, således at det ikke begræn-
ses til kun at gælde for grænseoverskridende reklame på in-
ternettet (onlinetjenester), i trykte medier, i radioen eller på
TV, men udstrækkes til at gælde alle former for reklame,
uanset om de har en grænseoverskridende virkning, og uan-
set hvilket medie eller platform der anvendes. Det foreslåe-
de reklamebegreb i stk. 2 omfatter derfor alle former for re-
klame, herunder men ikke udtømmende, skilte og digitale
skærme i butikker, på gaden, på bygningsfacader, på inter-
nettet, i trykte medier, i radioen på TV, i aviser, i husstands-
omdelte reklamer, e-mail, out-door reklamer m.v.
Det foreslås desuden i stk. 3, at der ved offentligheden for-
stås alle borgere med undtagelse af personer, der beskæfti-
ger sig erhvervsmæssigt med produktion, import eller salg
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
eller uden nikotin. Bestemmelsen indeholder således en af-
grænsning af reklameforbuddet i stk. 1. Afgrænsningen be-
grundes med, at der ikke ligger en interesse i at beskytte per-
soner, der beskæftiger sig erhvervsmæssigt med produktion,
import eller salg af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.10. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 17
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, indeholder § 20 i bekendtgø-
relse om reklame et forbud mod, at der i forbindelse med re-
klame for lægemidler gives eller tilbydes offentligheden re-
præsentation i form af betaling af udgifter til bespisning, rej-
se, ophold o. lign. Der må ikke i reklameøjemed, eller i øv-
rigt for at fremme salget af et lægemiddel, gives eller tilby-
des sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsled økonomiske fordele, medmindre det er økonomiske
fordele, der er omfattet af undtagelsesbestemmelserne i re-
klamebekendtgørelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 22,
stk. 1, og §§ 34 og 35.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, indeholder bekendtgørelse om reklame m.v. for me-
dicinsk udstyr et forbud mod i reklameøjemed, eller i øvrigt
for at fremme salget af et medicinsk udstyr, at give eller til-
byde sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og
salgsleddet økonomiske fordele, medmindre det er økono-
miske fordele, der er omfattet af undtagelsesbestemmelserne
i bekendtgørelsen, jf. bekendtgørelsens § 9, stk. 1, og §§ 18
og 19.
I overensstemmelse med den bagvedliggende bestemmel-
se i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 5, foreslås det i §
17, at der ikke må ydes økonomisk eller anden støtte til ra-
dioprogrammer, arrangementer, aktiviteter, enkeltpersoner
eller lignende med det formål eller den direkte eller indirek-
te virkning, at salget af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med eller uden nikotin fremmes.
Ved økonomisk støtte og eller anden støtte forstås bl.a.
sponsorering og udlevering af prøver af elektroniske cigaret-
ter og genopfyldningsbeholdere til forbrugere.
Til § 18
I lovforslagets § 18 foreslås det, at sundheds- og ældremi-
nisteren fastsætter nærmere regler om reklame m.v. for elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og uden
nikotin.
Der vil med baggrund i den foreslåede bemyndigelse bl.a.
blive fastsat nærmere regler om de aktiviteter, der vil være
45
at betragte som henholdsvis ulovlig reklame og lovlig infor-
mation.
Det tilsigtes i forbindelse med udformningen af disse reg-
ler at indføre en regulering, der i hovedtræk svarer til den re-
gulering, der gælder for reklame for tobaksvarer, i medfør af
lov om forbud mod tobaksreklame, jf. lov bekendtgørelse
nr. 1021 af 21. oktober 2008.
Der vil således i en bekendtgørelse blive fastsat regler om,
at det foreslåede reklameforbud i lovforslagets § 16, stk. 1,
bl.a. skal omfatte brug af navn, mærke, symbol eller andre
kendetegn, der enten hovedsageligt er kendt fra elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, i reklamer for an-
dre varer eller tjenesteydelser, eller er kendt som eller i brug
som mærke for andre varer og tjenesteydelser. Tilsvarende
gælder brug af layout, udformning eller bestemte farvesam-
mensætninger, der forbindes med bestemte elektroniske ci-
garetter, og brug af genkendelige elektroniske cigaretter el-
ler genopfyldningsbeholdere i reklame for andre varer og
tjenesteydelser.
Der vil også blive fastsat regler om, at reklameforbuddet
bl.a. ikke omfatter neutral anbringelse af elektroniske ciga-
retter, genopfyldningsbeholdere og prisskilte for disse i for-
bindelse med betalingskasser, barer og lign., såfremt frem-
visningen eller opbevaringsmøblerne ikke får en størrelse el-
ler udformning, som giver en reklameeffekt, eller neutral
visning og angivelse af pris på internettet i forbindelse med
en salgsfunktion.
Til § 19
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der
betragtes som lægemidler, er underlagt Lægemiddelstyrel-
sens kontrol i henhold til lægemiddellovens § 44, stk. 1. For
at varetage denne kontrolopgave, kan styrelsen kræve alle
oplysninger om materialer, der er nødvendige for kontrol-
virksomheden, jf. lægemiddellovens § 44 a, 2. pkt.
For elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr, gælder, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at
fabrikanten af udstyret eller dennes repræsentant overholder
reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de i §
3 nævnte væsentlige krav til mærkning, sikkerhed og ydeev-
ne, jf. § 15, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medi-
cinsk udstyr, som importører og distributører importerer og
distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinsk udstyr,
der er fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr, jf. § 1d,
stk. 2, i lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås i lovforslagets § 19, stk. 1, at Sikkerhedssty-
relsen fører kontrol med overholdelsen af kravene i kapitel
3-6 og regler fastsat i medfør heraf. Dette gælder dog ikke
kravet i § 15, stk. 1, om forbud mod at sælge elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere til personer under 18
år.
Kontrollen af elektroniske cigaretter m.v. er ikke væsens-
forskellig fra de produkt- og forretningsområder, som Sik-
kerhedsstyrelsen allerede varetager, og som følger af lov nr.
1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed. Det fore-
slås derfor i § 19, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol
med overholdelsen af loven og regler udstedt i medfør heraf.
Kontrol skal forstås i en bred sammenhæng, hvorunder
både tilsyn, markedskontrol og markedsovervågning kan
rummes. Kontrol kan således være både dokumentkontrol,
dvs. skrivebordskontrol med gennemgang af dokumenter
f.eks. fra anmeldelsen, men også kontrol ude hos fabrikan-
ter, importører, distributører og detailsalgsforhandlere. Med
bestemmelsen tilsigtes der, at Sikkerhedsstyrelsen ikke er
begrænset i den måde, styrelsen ønsker at føre kontrol på.
Sikkerhedsstyrelsens kontrol vil omfatte alle elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er
omfattet af lovforslagets § 1, stk. 1, og markedsføres her i
landet, uanset om de konkret måtte være anmeldt til Sikker-
hedsstyrelsen i overensstemmelse med anmeldelsesordnin-
gen i lovforslagets § 5, stk. 1, eller ej.
Det foreslås desuden i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen af fa-
brikanter, importører, distributører og detailforhandlere kan
kræve alle oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af
Sikkerhedsstyrelsens kontrol. Oplysningspligten er af væ-
sentlig betydning for, at Sikkerhedsstyrelsen kan udføre en
effektiv kontrol f.eks. i tilfælde, hvor de elektroniske ciga-
retter udtages hos fabrikanten og det derfor kan være nød-
vendigt at få identificeret antallet af eventuelle importører,
distributører og detailsalgssteder, der er sket videresalg eller
distribution til. Vurderingen af hvilke oplysninger, der skal
indhentes i forbindelse med en kontrol, vil altid blive foreta-
get ud fra en proportionalitetsbetragtning. Oplysningspligten
omfatter ikke oplysninger om, hvilke forbrugere der er sket
videresalg til. Hvis der alligevel behandles personoplysnin-
ger, skal behandlingen ske efter persondatalovens regler.
Den foreslåede adgang efter stk. 2 til at kræve oplysninger
til brug for kontrollen vil for fabrikanters og importørers
vedkommende ikke være begrænset til dem, der har foreta-
get anmeldelse til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets §
5, stk. 1, og for detailforhandleres vedkommende til dem,
der har ladet sig registrere i overensstemmelse med registre-
ringsordningen efter lovforslagets § 13, stk. 1. Adgangen til
at kræve oplysninger efter stk. 2 omfatter således alle fabri-
kanter, importører, distributører og detailforhandlere, der
markedsfører elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbe-
holdere med nikotin her i landet.
Den foreslåede adgang efter stk. 2 til at kræve oplysninger
af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere
vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr. 442
af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anven-
delse af tvangsindgreb og oplysningspligter. Det indebærer
bl.a., at forpligtelsen til at meddele Sikkerhedsstyrelsen op-
lysninger ikke gælder i forhold til en mistænkt, hvis der er
konkret mistanke om, at en enkeltperson eller juridisk per-
son har begået en lovovertrædelse, der kan medføre straf,
medmindre det kan udelukkes, at de oplysninger, som søges
tilvejebragt, kan have betydning for bedømmelsen af den
formodede lovovertrædelse, jf. lovens § 10, stk. 1, medmin-
dre den mistænkte meddeler samtykke til afgivelse af oplys-
ningerne, jf. § 10, stk. 3.
46
Til § 20
Lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr indeholder
ingen regler om adgang til at foretage registersammenkøring
af oplysninger med henblik på at kontrollere overholdelsen
af de respektive lovgivninger.
Med lovforslagets § 20, stk. 1, foreslås det, at Sikkerheds-
styrelsen i kontroløjemed får hjemmel til at foretage regi-
stersamkøring af oplysninger fra egne registre og offentligt
tilgængelige oplysninger, der er indhentet hos andre offentli-
ge myndigheder, dvs. oplysninger der fremgår af den pågæl-
dende myndigheds hjemmeside eller lignende. Disse oplys-
ninger vil i fremtiden kunne anvendes som udgangspunkt
for risikobaseret kontrol af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere og deres fabrikanter, importører, distri-
butører og detailforhandlere. Den risikobaserede kontrol er
nærmere beskrevet i pkt. 3.11. i de almindelige bemærknin-
ger.
Bestemmelsen kan anvendes til at foretage registersamkø-
ring af offentligt tilgængelige oplysninger fra andre myndig-
heder med Sikkerhedsstyrelsens egne oplysninger indsamlet
i forbindelse med styrelsens kontrolaktiviteter og oplysnin-
ger modtaget i forbindelse med anmeldelse og indberetning
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Der
vil være tale om offentligt tilgængelige oplysninger fra an-
dre myndigheder, såsom oplysninger fra Det Centrale Virk-
somhedsregister (CVR) m.v. Hermed får Sikkerhedsstyrel-
sen adgang til at anvende stamdata om virksomheder, data
fra anmeldelser og indberetninger samt data fra kontrolbe-
søg.
En samkøring af oplysninger i Sikkerhedsstyrelsens data-
drevne risikomodel vil ske under hensyntagen til de særlige
regler i persondatalovgivningen om registersamkøring og
sammenstilling i kontroløjemed, herunder reglerne om sik-
kerhedsforanstaltninger, anmeldelse til og udtalelse fra Da-
tatilsynet samt forudgående information til de berørte, jf.
persondatalovens § 5, stk. 1, §§ 43-44 og § 45, stk. 1, nr. 4.
+ §§ 41 og 42.
De data, der ønskes indsamlet vedrører alene virksomhe-
der, herunder enkeltmandsejede virksomheder, og oplysnin-
ger om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
som produkt. Data anvendes til at få et samlet billede af,
hvilke elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin, der findes på markedet, og hvilke typer af pro-
dukter, der f.eks. i forbindelse med kontrol er fundet at være
forbundet med en nærmere bestemt risiko for brugerne.
Dette billede sammenholdes med oplysningerne om f.eks.
de enkelte virksomheders størrelse og hermed forventede
markedsandel m.v., således at kontrollen kan tilrettelægges
på den mest effektive måde, og ressourcerne anvendes der,
hvor regelefterlevelsen er lav, og risikoen størst. Der er såle-
des ikke tale om kontrol af de oplysninger, der er indgivet.
De pågældende data indeholder ikke oplysninger om fysi-
ske personer, men der kan være oplysninger om enkelt-
mandsejede virksomheder og interessentskaber med fysiske
personer som interessenter, der indgår i samkøringen. Der
vil dog her alene være tale om oplysninger om selve virk-
somheden og de elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere, som virksomheden forhandler.
Det foreslås endvidere i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen i til-
fælde, hvor det vil være af væsentlig betydning for kontrol-
len efter § 19, får adgang til at indhente ikke-offentligt til-
gængelige oplysninger fra andre myndigheder med henblik
på registersamkøring, dvs. oplysninger, som f.eks. ikke
fremgår af den pågældende myndigheds hjemmeside eller
lignende.
Bestemmelsen vil give Sikkerhedsstyrelsen mulighed for
at indhente ikke-offentligt tilgængelige oplysninger fra an-
dre myndigheder med henblik på at registersamkøre disse
med de oplysninger, som vil indgå i Sikkerhedsstyrelsens
datadrevne risikomodel. Formålet hermed er at kvalificere
risikobilledet, således at Sikkerhedsstyrelsen bliver i stand
til mere præcist at vurdere, hvilke kontrolforanstaltninger
der vil være mest effektive og proportionale på et givent
område.
De oplysninger, der ønskes indsamlet, vedrører alene virk-
somheder, herunder enkeltmandsejede virksomheder og in-
teressentskaber med fysiske personer som interessenter, der
fremstiller, importerer eller forhandler elektroniske cigaret-
ter og genopfyldningsbeholdere med nikotin og oplysninger
om elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere som
produkt. Der er i dag et udbredt illegalt marked for elektro-
niske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin i
Danmark, hvorfor oplysninger fra f.eks. SKAT om, hvilke
fabrikanter og importører, der importerer elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin til Danmark,
er relevante. Disse oplysninger kan medvirke til at hindre, at
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin, der ikke er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen, markeds-
føres.
Der kan endvidere være tale om oplysninger om formode-
de skader. I en situation, hvor Sikkerhedsstyrelsen har op-
lysninger om en mulig risiko ved en bestemt type elektro-
nisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin, men
hvor det er uvist om den pågældende type elektronisk ciga-
ret eller genopfyldningsbeholder har resulteret i skader på
mennesker, kan adgangen til oplysninger om formodede
skader f.eks. fra Ulykkes Analyse Gruppen være med til at
kvalificere Sikkerhedsstyrelsens risikovurdering. Sikker-
hedsstyrelsen har i den forbindelse alene brug for oplysnin-
ger om, hvorvidt f.eks. bestemte typer af elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere formodes at være årsag
til skader, men har ikke brug for nærmere oplysninger om
enkeltpersoner, herunder deres navn, cpr-nr., helbredsmæs-
sige forhold, behandling m.v.
Det forudsættes, at muligheden for at indhente og register-
samkøre ikke-offentligt tilgængelige oplysninger alene skal
anvendes i de tilfælde, hvor det er af væsentlig betydning
for Sikkerhedsstyrelsens kontrol med elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin, dvs. når ikke-of-
fentligt tilgængelige oplysninger kan bidrage til en effektiv
kontrol ved f.eks. at identificere, hvor risikoen er størst.
47
En samkøring af oplysninger i Sikkerhedsstyrelsens data-
drevne risikomodel vil ske under hensyntagen til de særlige
regler i persondatalovgivningen om registersamkøring og
sammenstilling i kontroløjemed, herunder reglerne om sik-
kerhedsforanstaltninger, anmeldelse til og udtalelse fra Da-
tatilsynet samt forudgående information til de berørte, jf.
persondatalovens § 5, stk. 1, §§ 43-44 og § 45, stk. 1, nr. 4.
+ §§ 41 og 42.
Den foreslåede adgang efter § 20, stk. 1 og 2, til register-
samkøring af oplysninger skal udgøre grundlaget for Sikker-
hedsstyrelsens datadrevne risikomodel, der skal benyttes
med henblik på tilrettelæggelse af Sikkerhedsstyrelsens risi-
kobaserede kontrol.
Til § 21
For at varetage de kontrolopgaver, der påhviler Lægemid-
delstyrelsen efter lov om lægemidler, har styrelsens repræ-
sentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse ad-
gang til virksomheder, der har en tilladelse til at markedsfø-
re lægemidler efter lovens § 7, stk. 1, eller en tilladelse til at
håndtere lægemidler efter lovens § 39, stk. 1. Der kan f.eks.
være tale om virksomheder, der fremstiller, importerer eller
forhandler lægemidler.
Desuden har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter, hvis
det skønnes nødvendigt for at varetage de kontrolopgaver,
der påhviler styrelsen efter lov om medicinsk udstyr, til enh-
ver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse ad-
gang til alle fabrikations-, forretnings- og lagerfaciliteter,
der benyttes af fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes
repræsentant her i landet, jf. § 15, stk. 2, i bekendtgørelse
om medicinsk udstyr, og til alle forretningslokaler og lager-
faciliteter, der benyttes af importører og distributører af me-
dicinsk udstyr, jf. § 1 d, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr.
Med den foreslåede § 21 har repræsentanter fra Sikker-
hedsstyrelsen for at tilvejebringe oplysninger til brug for
gennemførelse af kontrollen efter § 19, stk. 1, til enhver tid
mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
offentlige og private ejendomme og lokaliteter hos fabrikan-
ter, importører, distributører og detailforhandlere af elektro-
niske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin.
Ejendomme og lokaliteter er de steder, hvor der fremstilles,
opbevares eller forhandles elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere. Adgang uden retskendelse til private
ejendomme og lokaliteter vil således alene forekomme i de
tilfælde, hvor der fremstilles, opbevares eller forhandles
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere herfra
og alene i de lokaler, hvorfra de nævnte aktiviteter pågår.
Adgangen til at aflægge kontrolbesøg vil gælde i forhold
til alle fabrikanter, importører, distributører og detailfor-
handlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere, der markedsfører produkter, der er omfattet af lovfor-
slagets § 1, stk. 1.
Bestemmelsen giver således Sikkerhedsstyrelsen en mere
vidtgående adgang til at aflægge kontrolbesøg, end den ad-
gang Lægemiddelstyrelsen har til at aflægge kontrolbesøg
uden retskendelse hos virksomheder, der fremstiller, impor-
terer eller forhandler lægemidler. Dermed kan Sikkerheds-
styrelsen også aflægge kontrolbesøg hos fabrikanter og im-
portører, der opererer på det illegale marked. En sådan mere
vidtgående adgang skønnes imidlertid nødvendigt for at
dæmme op for den ulovlige handel med elektroniske ciga-
retter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der foregår i
dag.
Med lovforslagets § 21 gives Sikkerhedsstyrelsen mulig-
hed for at få adgang uden retskendelse i forbindelse med
gennemførelse af kontrollen. Bestemmelsen kan f.eks. an-
vendes i forbindelse med udtagelse af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere hos en fabrikant. Bestemmel-
sen kan særligt anvendes i de situationer, hvor en fabrikant
f.eks. ikke frivilligt ønsker at udlevere de elektroniske ciga-
retter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, der øns-
kes udtaget til kontrol, jf. § 22.
Det er kun muligt for styrelsen at anvende bestemmelsen i
forbindelse med gennemførelse af en kontrol. Det skal såle-
des være formålet med adgangen, at der skal indhentes eller
udtages oplysninger eller elektroniske cigaretter eller genop-
fyldningsbeholdere, der er nødvendige for kontrollen. Sik-
kerhedsstyrelsen vil efter den foreslåede ordning kunne gen-
nemføre kontrol både i forbindelse med proaktive kontrol-
opgaver, hvor styrelsen har planlagt kontrolopgaven på for-
hånd, og reaktive kontrolopgaver, som oftest sker efter en
udefrakommende begivenhed, som f.eks. en anmeldelse.
Det er ikke en forudsætning for, at Sikkerhedsstyrelsen
kan få adgang efter bestemmelsen, at styrelsen har viden
om, at der på stedet er elektroniske cigaretter eller genop-
fyldningsbeholdere med nikotin, der udgør en risiko. Om det
er nødvendigt at få adgang til fabrikanters, importørers, dis-
tributørers eller detailforhandleres offentlige og private ejen-
domme og lokaliteter beror bl.a. på, om Sikkerhedsstyrelsen
kan få tilstrækkelige oplysninger til brug for en kontrol på
anden måde. F.eks. hvis oplysningerne eller de elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere frivilligt indsendes
eller kan indhentes på lokaliteter, der ikke kræver særlig ad-
gang. Endvidere bør der kun søges adgang til private bebo-
elseslokaler, hvis undersøgelsens formål ikke har kunnet op-
nås på andet vis. Hvordan kontrollen udføres mest effektivt
indgår i vurderingen af, om adgang må anses for nødvendig.
Der er her tale om en proportionalitetsafvejning.
Herudover foreslås det i § 21, 2. pkt. fastsat, at politiet om
fornødent yder Sikkerhedsstyrelsen bistand, hvilket f.eks.
kan være aktuelt i en situation, hvor Sikkerhedsstyrelsen
nægtes adgang til en lokalitet ad frivillighedens vej. Der kan
i sådanne tilfælde være behov for, at politiet anvender magt
for at få adgang til lokaliteten.
Endelig skal det bemærkes, at den foreslåede kontrolord-
ning vil blive administreret i overensstemmelse med lov nr.
442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens an-
vendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, således at
denne lovs processuelle regler skal overholdes ved gennem-
førelsen af kontrollen. Dette indebærer bl.a., at fabrikanter,
importører, distributører og detailforhandlere som hovedre-
gel skal underrettes forud for gennemførelsen af en beslut-
ning om iværksættelse af kontrol uden retskendelse, jf. lo-
48
vens § 5, stk. 1, medmindre Sikkerhedsstyrelsen efter en
konkret vurdering finder, at kravet om en forudgående un-
derretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens §
5, stk. 4.
Til § 22
Med henblik på at varetage sine kontrolopgaver i henhold
til lov om lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen efter læge-
middellovens § 44 a vederlagsfrit og mod kvittering udtage
eller kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der
er grund til at formode kan være lægemidler, herunder em-
ballage og indlægsseddel og indholdsstoffer i lægemidler.
Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens
§ 44 c beslaglægge lægemidler, som forhandles uden at væ-
re omfattet af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7,
stk. 1, eller uden tilladelse til at håndtere lægemidler efter
lovens § 39, stk. 1.
Desuden kan Lægemiddelstyrelsen med henblik på at føre
kontrol med overholdelsen af lov om medicinsk udstyr i for-
bindelse med kontrolbesøg i forretningslokaler og lagerfaci-
liteter, der benyttes af importører og distributører af medi-
cinsk udstyr, jf. § 1 d, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, og i
fabrikations-, forretnings- og lagerfaciliteter, der benyttes af
fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant
her i landet, påbyde udlevering af prøveeksemplarer af ud-
styret og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige
for kontrolvirksomheden, jf. § 15, stk. 2, i bekendtgørelsen
om medicinsk udstyr.
Efter den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 1, kan Sik-
kerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering udtage
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin hos fabrikanter, importører, distributører og detailfor-
handlere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere, til brug for styrelsens kontrol efter lovforslagets § 19,
stk. 1.
Bestemmelsen indebærer, at der kan udtages de elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der
er nødvendige for en effektiv kontrol. Udtagelsen kan såle-
des ske med henblik på f.eks. at underkaste den elektroniske
cigaret test ved et laboratorium efter stk. 2 eller at sammen-
holde den elektroniske cigaret med oplysningerne i anmel-
delsen for det pågældende produkt. Der kan således udtages
et eller flere eksemplarer alt efter behov. Der skal til enhver
tid være et formål med udtagelsen og en saglig grund til at
udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Udtagelsen kan ske hos både fabrikanter, importører, distri-
butører og detailforhandlere og kan ske uden betaling. Hos
hvem udtagelsen skal ske vil afhænge af Sikkerhedsstyrel-
sens konkrete tilrettelæggelse af markedskontrollen for elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Hvis mar-
kedskontrollen f.eks. sker på baggrund af de modtagne an-
meldelser, vil udtagelsen ske hos den fabrikant eller impor-
tør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyld-
ningsbeholder. I det omfang markedskontrollen udføres i de-
tailleddet, vil udtagelsen ske hos den pågældende detailfor-
handler.
Det vil være udgangspunktet, at de elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, der udtages til nærmere under-
søgelse efter det foreslåede stk. 2, så vidt muligt tilbageleve-
res efter endt undersøgelse. Sikkerhedsstyrelsen kan dog ha-
ve behov for at opbevare de elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere med nikotin som bevis i en eventuel
retssag. Desuden kan de udtagne produkter være så beskadi-
gede efter undersøgelsen, at de bliver kasseret. Fabrikanten,
importøren, distributøren og detailforhandleren kan således
ikke i alle situationer forvente, at tilbagelevering vil ske.
Udtagelsen af prøver efter det foreslåede stk. 1, vil ske
med henblik på en vurdering af, hvorvidt de elektroniske ci-
garetter eller genopfyldningsbeholdere lever op til kravene i
lovforslaget og i de regler, der fastsættes i medfør heraf. Det
foreslås derfor i stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen kan foretage
eller få foretaget en teknisk undersøgelse af elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der er ud-
taget til kontrol efter det foreslåede stk. 1.
Prøver af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere, der er udtaget med henblik på markedskontrol, kan så-
ledes blive underkastet en teknisk undersøgelse med henblik
på at få afklaret, om produktet lever op til kravene i lovfor-
slaget, herunder om det f.eks. indeholder de ingredienser,
der er angivet i anmeldelsen indgivet til Sikkerhedsstyrelsen
efter lovforslagets § 5, stk. 1.
Den tekniske undersøgelse af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere kan foretages af Sikkerhedsstyrel-
sen selv, eller Sikkerhedsstyrelsen kan sende disse til test på
et eksternt laboratorium. Uanset hvem der foretager den tek-
niske undersøgelse, afholdes omkostningerne i forbindelse
hermed af Sikkerhedsstyrelsen. Sikkerhedsstyrelsens om-
kostninger hertil forventes dækket af de gebyrer, som fore-
slås opkrævet hos fabrikanter, importører og detailforhand-
lere af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin efter lovforslagets § 32, stk. 1.
Til § 23
Som led i deres tilsynsvirksomhed efter henholdsvis lov
om arbejdsmiljø, offshoresikkerhedsloven, lov om sikkerhed
til søs og lov om luftfart, fører Arbejdstilsynet, Søfartssty-
relsen og transport- og bygningsministeren tilsyn med lov-
givningen om røgfrie miljøer.
Det foreslås, at Arbejdstilsynet, Søfartsstyrelsen, trans-
port- og bygningsministeren samt beskæftigelsesministeren
som led i deres respektive tilsynsvirksomhed efter disse lov-
givninger tillige fører tilsyn med overholdelsen af bestem-
melserne i lovforslagets kapitel 2, der opstiller begrænsnin-
ger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med og
uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i of-
fentlige transportmidler og i taxaer. Ved at sikre, at tilsynet
med overholdelsen af de to regelsæt udføres af samme myn-
dighed og efter samme model, kan tilsynet udføres samlet
og ensartet.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets
§§ 37-41, som ændrer lov om arbejdsmiljø, offshoresikker-
hedsloven, lov om sikkerhed til søs og luftfartsloven hjemler
49
til, at Arbejdstilsynet, Søfartsstyrelsen, transport- og byg-
ningsministeren og beskæftigelsesministeren således, at der
indføres hjemmel til at de nævnte myndigheder fører tilsyn
med overholdelsen af kapitel 2 i nærværende lovforslag.
Til § 24
Det foreslås i § 24, Forbrugerombudsmanden fører tilsyn
med overholdelse af reglerne i kapitel 7 og regler udstedt i
medfør heraf. Tilsynet føres efter markedsføringslovens reg-
ler
Bestemmelsen indebærer, at Forbrugerombudsmanden vil
have de sanktionsmuligheder, som følger af markedsførings-
loven, herunder forhandling, tilsagn, politianmeldelse, fore-
løbigt forbud, administrativt påbud, bøder, anlæggelse af
retssager m.v. Forbrugerombudsmandens tilsyn er reguleret
i bekendtgørelse nr. 1249 af 25. oktober 2014, hvoraf det
fremgår af § 1, stk. 1, 1. pkt., at Forbrugerombudsmanden
på eget initiativ eller på baggrund af klager fra andre kan
optage sager til behandling. Forbrugerombudsmanden er ik-
ke forpligtet til at behandle alle klager, som han får forelagt
og skal ved optagelsen af sager til behandling navnlig lægge
vægt på varetagelsen af hensynet til forbrugerne, jf. § 1, stk.
1, 2. og 3. pkt.
Forbrugerombudsmanden fører i forvejen tilsyn med over-
holdelsen af lov om forbud mod tobaksreklame m.v.
Til § 25
Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemid-
dellovens § 46 afkræve, at forhandlingen og udleveringen af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der be-
tragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at
de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at in-
gen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en
markedsføringstilladelse efter lovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at
begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagnin-
gen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra
markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patie-
nters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller
sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medi-
cinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-
Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne
er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr.
I lovforslagets § 25, nr. 1 foreslås det, at Sikkerhedsstyrel-
sen kan forbyde markedsføring af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres her
i landet, uden at være anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen efter
lovforslagets § 5, stk. 1.
Et sådant forbud vil også kunne udstedes, hvis det viser
sig, at produkterne ikke opfylder kravene i lovforslagets § 7,
stk. 1, § 9, stk. 1, eller regler fastsat i medfør af lovforsla-
gets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, jf. det foreslåede 2, f.eks.
at den elektroniske cigaret eller genopfyldningsbeholder ik-
ke er af tilfredsstillende kvalitet, sammensætning og sikker-
hed. Endvidere foreslås det i nr. 3, at Sikkerhedsstyrelsen
også kan meddele et sådant forbud i tilfælde, hvor en fabri-
kant eller importør af elektroniske cigaretter eller genop-
fyldningsbeholdere ikke har indberettet oplysninger til Sik-
kerhedsstyrelsen om bl.a. salgsvolumen og forbrugergrup-
pers præferencer efter lovforslagets § 12, stk. 1.
Et forbud betyder, at det bliver forbudt at markedsføre be-
stemte elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
eller typer heraf på det danske marked.
Bestemmelsen skal se i sammenhæng med artikel 23, stk.
2, i tobaksvaredirektivet, der pålægger medlemslandene at
sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin, der ikke er i overensstemmelse med direktivets
krav, herunder manglende anmeldelse og indberetning samt
krav fra gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter
vedtaget i henhold til direktivet, ikke markedsføres.
Bestemmelsen kan således anvendes i tilfælde, hvor Sik-
kerhedsstyrelsen som led i sin kontrolvirksomhed efter lov-
forslagets § 19 bliver opmærksom på elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der markedsføres
til forbrugere her i landet, uden at være anmeldt til Sikker-
hedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1. I en sådan situa-
tion, vil Sikkerhedsstyrelsen i medfør af den foreslåede be-
stemmelse i § 25, nr. 1, kunne forbyde markedsføringen af
produktet. Sikkerhedsstyrelsen kan således forhindre fabri-
kanter, importører, distributører og detailforhandlere at fort-
sætte markedsføringen af disse produkter, og hindre, at der
kommer yderligere produkter på markedet, der ikke lever op
til kravene.
Den foreslåede bestemmelse i § 25, nr. 2 tager blandt an-
det sigte på de situationer, hvor der foretages kontrol af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin i forbindelse med anmeldelsen af disse produkter. Så-
fremt det allerede i denne fase konstateres, at det anmeldte
produkt ikke lever op til kravene i lovforslagets § 7, stk. 1, §
9, stk. 1 eller kravene i regler udstedt i medfør af § 7, stk. 2,
§ 8 eller § 9, stk. 2, kan markedsføringen af de pågældende
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hindres
ved et forbud, inden der sker markedsføring.
Eksempelvis kan bestemmelsen i lovforslagets § 25 danne
grundlag for et forbud mod at markedsføre en genopfyld-
ningsbeholder, hvis Sikkerhedsstyrelsen i forbindelse med
behandlingen af en anmeldelse af produktet efter lovforsla-
gets § 5, stk. 1, konstaterer, at genopfyldningsbeholderen in-
deholder nikotin i en højere koncentration end foreskrevet
efter de regler, der fastsættes efter lovforslagets § 7, stk. 2.
Bestemmelsen kan i et sådant tilfælde danne grundlag for et
forbud, som indebærer, at produktet forbydes, inden mar-
kedsføringen er påbegyndt.
Til § 26
Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemid-
dellovens § 46 a kræve, at forhandlingen og udleveringen af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der be-
tragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at
50
de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at in-
gen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en
markedsføringstilladelse efter lovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at
begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagnin-
gen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra
markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patie-
nters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller
sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medi-
cinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-
Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne
er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr.
Efter lovforslagets § 26 kan Sikkerhedsstyrelsen, hvis pro-
dukterne markedsføres uden at være anmeldt efter lovforsla-
gets § 5, stk. 1, eller hvis de ikke overholder kravene i lov-
forslagets § 7, stk. 1, § 9, stk. 1, eller i regler fastsat i medfør
af lovforslagets § 7, stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, eller såfremt
styrelsen i øvrigt måtte vurdere, at produkterne udgør en al-
vorlig risiko for menneskers sundhed, påbyde fabrikanter,
importører, distributører og detailforhandlere at trække elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin
tilbage fra markedet eller tilbagekalde disse fra forbrugerne.
Et påbud betyder, at fabrikanter, importører, distributører
eller detailforhandlere pålægges at foretage en handling med
henblik på at fjerne produkter, der allerede er markedsført.
Et påbud om tilbagetrækning af elektroniske cigaretter el-
ler genopfyldningsbeholdere med nikotin udstedt efter lov-
forslagets § 26 indebærer, at en fabrikant, importør, distribu-
tør eller detailforhandler påbydes at sikre, at de produkter,
der er tilgængelige for, dvs. findes på lager eller i butikker,
men endnu ikke er erhvervet af forbrugere, skal returneres
til den pågældende. Et påbud om tilbagekaldelse af elektro-
niske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere indebærer, at
en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler på-
bydes at kalde produkterne tilbage fra forbrugerne fx ved
annoncering eller lignende.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med artikel 23, stk.
3, i tobaksvaredirektivet, hvoraf det fremgår, at medlemssta-
terne skal fastsætte regler for sanktioner, der skal anvendes
ved overtrædelse af de regler, der implementerer direktivet.
De pågældende sanktioner skal være effektive, stå i rimelig
forhold til overtrædelsen og have præventiv effekt. Med-
lemsstaterne er således forpligtet til at fastsætte regler, der
sikrer, at der kan gribes ind overfor overtrædelser.
Bestemmelsen tager sigte på de situationer, hvor det kon-
stateres, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere, der allerede er markedsført, ikke lever op til kravene i
lovforslaget eller regler fastsat i medfør heraf, eller hvis dis-
se produkter vurderes at udgøre en alvorlig risiko for men-
neskers sundhed. Den alvorlige risiko kan opstå i tilfælde,
hvor en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder
har medført skader på forbrugere, selv om produktet lever
op til kravene i lovforslaget.
Et påbud om tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan medde-
les fabrikanter, importører, distributører og detailforhandle-
re. Påbuddet meddeles så vidt muligt den, der har forestået
indførelsen og videredistributionen på det danske marked.
Påbuddet kan dog også meddeles andre, der markedsfører de
pågældende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med henblik på at sikre, at disse ikke sælges til forbru-
gere.
I forbindelse med vurderingen af, hvilken konkret foran-
staltning der skal anvendes, vil Sikkerhedsstyrelsen foretage
en afvejning af, hvad der er tilstrækkeligt for at forhindre
sundhedsmæssige risici m.v. I overensstemmelse med pro-
portionalitetsprincippet bør der således ikke iværksættes en
mere indgribende foranstaltning, end hvad der er nødvendigt
for at beskytte forbrugerne mod den risiko, som indgrebet
skal forhindre. Der vil i de enkelte sager blive foretaget en
konkret og individuel vurdering af sagens omstændigheder
sammenholdt med den eventuelle risiko, som produktet vur-
deres at udgøre.
Til § 27
Lægemiddelstyrelsen kan efter bestemmelsen i lægemid-
dellovens § 46 a kræve, at forhandlingen og udleveringen af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der be-
tragtes som lægemidler, bringes til ophør, og kan påbyde, at
de trækkes tilbage fra markedet. Baggrunden herfor er, at in-
gen af de elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re, der er omfattet af lægemiddelloven, er omfattet af en
markedsføringstilladelse efter lovens § 7.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden træffe afgørelse om at
begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagnin-
gen af elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk
udstyr eller afgørelse om, at udstyret trækkes tilbage fra
markedet, hvis det vurderes, at det vil kunne bringe patie-
nters, brugeres eller en eventuel tredjemands sundhed eller
sikkerhed i fare, jf. § 16, stk. 1, i bekendtgørelse om medi-
cinsk udstyr. Disse afgørelser skal efterprøves af Europa-
Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne
er berettigede, jf. § 16, stk. 2, i bekendtgørelsen om medi-
cinsk udstyr.
I lovforslagets § 27, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedssty-
relsen midlertidigt kan forbyde markedsføring af bestemte
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med
nikotin eller en bestemt type elektronisk cigaret eller genop-
fyldningsbeholder, hvis styrelsen konstaterer eller har rime-
lig grund til at tro, at disse produkter vil kunne udgøre en al-
vorlig risiko for menneskers sundhed - selvom produkterne
må formodes at opfylde kravene i lovforslaget og de regler,
som vil blive fastsat i medfør heraf. Der kan f.eks. være tale
om, at en række forbrugere har fået skader ved brug af et
konkret produkt eller en bestemt produkttype, selv om pro-
duktet vurderes at leve op til gældende lovgivning for elek-
troniske cigaretter.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med
artikel 20, stk. 11, 1. pkt., i tobaksvaredirektivet, som pålæg-
ger de kompetente myndigheder i medlemslandene at træffe
51
passende midlertidige foranstaltninger i de tilfælde, hvor
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder
kravene i denne lov eller regler udstedt i medfør heraf, og
myndigheden konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at
bestemte eller en type af disse vil kunne udgøre en alvorlig
risiko for menneskers sundhed.
Den foreslåede bestemmelse i § 27, stk. 1, kan anvendes i
de situationer, hvor der er behov for at undersøge en konsta-
teret risiko yderligere. F.eks. hvor forbrugere har fået skader
ved brug af et konkret produkt, men hvor der endnu ikke
foreligger testresultater, der dokumenterer risikoen.
Et midlertidigt forbud udstedt efter lovforslagets § 27, stk.
1, vil ikke kunne strække sig ud over, hvad der er nødven-
digt for at foretage de yderligere undersøgelser eller udover
Europa-Kommissionens afgørelse efter tobaksvaredirekti-
vets artikel 20, stk. 11, om, hvorvidt de midlertidige foran-
staltninger er berettiget. Et forbud kan rettes mod fabrikan-
ten, importøren, distributøren eller detailforhandleren. Det
midlertidige forbud meddeles så vidt muligt den, der har
forestået indførelsen og videredistributionen på det danske
marked. Forbuddet kan dog også meddeles andre, der mar-
kedsfører de pågældende elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med henblik på at sikre, at disse ikke vi-
deresælges.
Efter lovforslagets § 27, stk. 2, skal Sikkerhedsstyrelsen
straks underrette Europa-Kommissionen og de kompetente
myndigheder i de øvrige EU/EØS-lande om midlertidige
forbud meddelt efter stk. 1. Underretningen skal bl.a. sikre,
at Kommissionen bliver opmærksom på sagen og får mulig-
hed for at tage stilling til, om det midlertidige forbud er be-
rettiget. Bestemmelsen gennemfører direktivets artikel 20,
stk. 11.
Til § 28
Lovforslagets § 28, stk. 1, fastsætter, at Sikkerhedsstyrel-
sen kan oplyse offentligheden om risikoen ved elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, når sty-
relsen har meddelt et forbud eller påbud efter lovforslagets
§§ 25-26 eller § 27, stk. 1. Bestemmelsen indebærer, at of-
fentligheden gøres bekendt med, at der kan være en risiko
ved at anvende de pågældende elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et forbud eller
påbud. Risikoen herved er, at der er tale om elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, der ikke
er anmeldt, jf. § 5, stk.1, ikke lever op til kravene i § 7, stk.
1, § 9, stk. 1 eller regler fastsat i medfør af lovforslagets § 7,
stk. 2, § 8 eller § 9, stk. 2, eller ikke er indberettet, jf. § 12,
stk. 1.
Formålet med Sikkerhedsstyrelsens offentliggørelse af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er
omfattet af et forbud eller påbud, er at skabe et mere sikkert
marked for forbrugerne, idet forbrugerne ved offentliggørel-
sen oplyses om risikoen ved de pågældende elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere.
Sikkerhedsstyrelsen kan oplyse offentligheden om risiko-
en ved elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
med nikotin, der er omfattet af et forbud eller et påbud med-
delt efter §§ 25-26 eller § 27, stk. 1, på flere måder. Styrel-
sen kan f.eks. gøre oplysningerne tilgængelige på internettet
eller via aviser eller andre medier herunder blandt andet tv-
og radioudsendelser.
De oplysninger, der kan offentliggøres efter stk. 1, vil så-
ledes identificere de elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere eller typer af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere, der er omfattet af det meddelte for-
bud eller påbud.
Efter stk. 2 kan Sikkerhedsstyrelsen ikke ved oplysning
efter stk. 1 videregive oplysninger om drifts- eller forret-
ningsforhold, der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2,
i lov om offentlig i forvaltningen, medmindre dette er nød-
vendigt for at beskytte forbrugernes sundhed eller sikkerhed.
Bestemmelsen giver således som udgangspunkt ikke mu-
lighed for at offentliggøre oplysninger, der har karakter af
forretningshemmeligheder, som omhandlet i offentligheds-
lovens § 30, nr. 2. Efter denne bestemmelse betragtes oplys-
ninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller
om drifts- eller forretningsforhold el. lign., som forretnings-
hemmeligheder, der vil være undtaget fra aktindsigt, for så
vidt det er af væsentlig betydning for den person eller virk-
somhed, oplysningerne angår, at anmodningen ikke imøde-
kommes.
Det fremgår dog samtidig, at Sikkerhedsstyrelsen i tilfæl-
de, hvor det er nødvendigt for at beskytte forbrugernes sund-
hed og sikkerhed, til trods herfor kan offentliggøre oplysnin-
ger, der har karakter af forretningshemmeligheder efter of-
fentlighedslovens § 30, nr. 2. Der vil være tale om helt sær-
egne situationer, hvor de oplysninger, der vil kunne medde-
les aktindsigt i efter § 30, nr. 2, ikke vil være tilstrækkelige
til at sikre offentligheden den information, der gør det mu-
ligt at undgå, at der opstår en risiko for forbrugerne.
Det vil være op til en konkret vurdering i hvert enkelt til-
fælde at beslutte, hvornår det er nødvendigt at offentliggøre
oplysninger, der har karakter af forretningshemmeligheder,
for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed. Sikker-
hedsstyrelsen vil ved vurderingen heraf høre den berørte fa-
brikant, importør eller distributør i overensstemmelse med
forvaltningsretlige regler herom og herefter foretage en vur-
dering af på den ene side den økonomiske betydning for fa-
brikanten, importøren eller distributøren og på den anden si-
de forbrugernes sikkerhed. I de situationer, hvor det er nød-
vendigt af hensyn til at beskytte forbrugernes sikkerhed, vil
oplysningerne dog kunne viderebringes, selvom de indehol-
der forretningshemmeligheder som omhandlet i offentlig-
hedslovens § 30, nr. 2.
Det vil ikke være nødvendigt at videregive de omhandlede
oplysninger, når Sikkerhedsstyrelsen er positivt vidende om,
at den berørte fabrikant, importør, distributør eller detailfor-
handler allerede har afværget faren for alle berørte forbruge-
re. F.eks., når fabrikanten overfor Sikkerhedsstyrelsen har
dokumenteret, at der er sket tilbagekaldelse fra forbrugerne
ved annoncering i en avis.
52
Bestemmelsen lægger sig op ad den praksis, der er etable-
ret med henblik på administration af lægemiddellovens § 72,
stk. 3. Efter denne bestemmelse skal Lægemiddelstyrelsen
orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige for-
hold gør det nødvendigt, og kan i den forbindelse offentlig-
gøre navnet på den juridiske eller fysiske person, der har be-
gået en lovovertrædelse. Der er ikke med bestemmelsen til-
sigtet en fravigelse af persondataloven, idet offentliggørel-
sen skal ske inden for rammerne af persondatalovens § 8.
Offentliggørelse af de omhandlede oplysninger vil tidligst
kunne ske, når forbuddet eller påbuddet er kommet frem til
adressaten.
Til § 29
Med lovforslagets § 29 bemyndiges sundheds- og ældre-
ministeren til at fastsætte regler med henblik på gennemfø-
relse af EU-retsakter, der forbyder bestemte elektroniske ci-
garetter eller genopfyldningsbeholdere med nikotin eller en
type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med
artikel 20, stk. 11, i tobaksvaredirektivet, hvorefter Europa-
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede
retsakter i overensstemmelse med direktivets artikel 27, hvis
mindst 3 medlemslande af berettigede grunde har forbudt
bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol-
dere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyld-
ningsbeholdere, med henblik på at udvide et sådant forbud
til alle medlemslande, hvis en sådan udvidelse er berettiget
og står i rimeligt forhold til målet.
Den foreslåede bestemmelse skal udgøre hjemmel til, at
en sådan delegeret retsakt kan gennemføres i dansk ret.
Sundheds- og ældreministeren vil i dette tilfælde i bekendt-
gørelsesform fastsætte, hvilke nærmere bestemte elektroni-
ske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, det
ikke vil være tilladt at markedsføre, selvom produkterne er i
overensstemmelse med denne lov og regler fastsat i medfør
af denne lov, fordi det eller de pågældende produkter udgør
en alvorlig risiko for menneskers sundhed.
Til § 30
Kommunikation mellem virksomheder og Lægemiddel-
styrelsen om forhold omfattet af lov om lægemidler foregår
i vidt omfang digitalt via Lægemiddelstyrelsens DKMAnet.
Lægemiddelloven indeholder hjemler til at gøre digital
kommunikation obligatorisk på de fleste områder omfattet
af lægemiddelloven. På de fleste områder er den digitale
kommunikation dog endnu ikke gjort obligatorisk.
For så vidt angår elektroniske cigaretter, der betragtes som
medicinsk udstyr, er der i § 2, stk. 1, jf. stk. 3, i bekendtgø-
relse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører
af medicinsk udstyr fastsat regler om, at importører og dis-
tributører af medicinsk udstyr skal underrette Lægemiddel-
styrelsen om deres virksomhed og det udstyr, som virksom-
heden importerer og/eller distribuerer i Danmark, elektro-
nisk via en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Desuden har Lægemiddelstyrelsen efter § 1, stk. 3, i lov
om medicinsk udstyr, hjemmel til at fastsætte regler om
formkrav til ansøgninger, underretninger og indberetninger
om medicinsk udstyr, som skal sendes til styrelsen. I den
forbindelse kan der bl.a. fastsættes krav om, at meddelelser-
ne skal gives i elektronisk form.
Med lovforslagets § 30, stk. 1, bemyndiges erhvervs- og
vækstministeren til at fastsætte regler om, at skriftlig kom-
munikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om forhold, som
er omfattet af den foreslåede lovs kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§
19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler fastsat i
medfør heraf skal foregå digitalt.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er, at digital
kommunikation mellem virksomheder m.v. og det offentlige
skal udbredes således, at al relevant skriftlig kommunikation
fremover foregår digitalt. Baggrunden herfor er blandt andet
et ønske om at sikre hurtigere kommunikation mellem virk-
somhederne og det offentlige, hurtig og effektiv service fra
myndighederne og en optimering af arbejdsgangene hos bå-
de virksomhederne og myndighederne.
Erhvervs- og vækstministeren vil med hjemmel i den fore-
slåede bemyndigelse bl.a. kunne fastsætte regler om, at alle
skriftlige henvendelser m.v. til Sikkerhedsstyrelsen om for-
hold, som er omfattet af lovens kapitel 3-5, § 15, stk. 2, §§
19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller af regler, som fast-
sat i medfør heraf, skal foregå digitalt, herunder at skriftlige
henvendelser ikke anses for behørigt modtaget i styrelsen,
hvis de indsendes på anden vis end den foreskrevne digitale
måde. Hvis oplysninger m.v. sendes til styrelsen på anden
måde end den foreskrevne digitale måde, eksempelvis pr.
brev, følger det af den almindelige vejledningspligt, jf. for-
valtningslovens § 7, at styrelsen må vejlede om reglerne på
området, herunder om pligten til at kommunikere på den
foreskrevne digitale måde.
Det er hensigten at udnytte den foreslåede bemyndigelse i
stk. 1 til at fastsætte regler om, at anmeldelse af produkter
efter § 5, stk. 1, årlige indberetninger efter § 12, stk. 1, om
bl.a. salgsvolumen og salgskanaler, og registreringer efter §
13, stk. 1, skal ske i et digitalt selvbetjeningssystem.
Det er desuden hensigten at fastsætte regler om, at skrift-
lig kommunikation til og fra Sikkerhedsstyrelsen om for-
hold, som i øvrigt er omfattet af den foreslåede lovs kapitel
3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 10 eller 11 eller
af regler, der fastsættes i medfør heraf, skal foregå digitalt,
f.eks. pr. e-mail.
Ved henvendelser til Sikkerhedsstyrelsen kan styrelsen
stille krav om, at den pågældende oplyser en e-mailadresse,
som den pågældende kan kontaktes på i forbindelse med be-
handlingen af en konkret sag eller henvendelse til styrelsen.
I den forbindelse kan der også pålægges den pågældende en
pligt til at underrette styrelsen om en eventuel ændring i e-
mailadressen, inden den konkrete sag afsluttes eller henven-
delsen besvares, medmindre e-mails automatisk bliver vide-
resendt til den nye e-mailadresse.
Af de regler, der fastsættes i medfør af det foreslåede stk.
1, vil det komme til at fremgå, hvem der er omfattet af for-
53
pligtelsen til at kommunikere digitalt med Sikkerhedsstyrel-
sen og om hvilke forhold. Der vil i den forbindelse også
kunne fastsættes overgangsordninger, som skal lette over-
gangen til obligatorisk digital kommunikation, og der vil
kunne fastsættes regler om, at der i visse tilfælde kan ske fri-
tagelse fra pligten til at benytte digital kommunikation. Fri-
tagelsesmuligheden tænkes bl.a. anvendt, hvor det er påkræ-
vet at anvende en dansk digital signatur, og der er tale om en
person uden dansk CPR-nummer eller en virksomhed med
hjemsted i udlandet, som ikke kan få en dansk digital signa-
tur.
Der vil desuden i medfør af den foreslåede bemyndigelse
kunne fastsættes regler om, at Sikkerhedsstyrelsen kan sen-
de visse meddelelser, herunder kvitteringer, afgørelser m.v.,
til fabrikantens, importørens, distributørens eller detailfor-
handlerens digitale postkasse med de retsvirkninger, der føl-
ger af lov nr. 528 af 11. juni 2012 om Offentlig Digital Post.
Med den bestemmelsens stk. 2 foreslås det, at Erhvervs-
og vækstministeren kan fastsætte nærmere regler om digital
kommunikation herunder om anvendelse af bestemte it-sy-
stemer, særlige digitale formater og digital signatur el. lign.
Som nævnt ovenfor i bemærkningerne til stk. 1, er det
hensigten i bekendtgørelsesform at fastsætte regler om, at
anmeldelser efter lovforslagets § 5, stk. 1, indberetninger ef-
ter lovforslagets § 12, stk. 1, og registreringer efter lovfor-
slagets § 13, stk. 1, skal ske i et digitalt selvbetjeningssy-
stem. Datasikkerheden i de løsninger, der anvendes ved de
omhandlede digitale ordninger, vil blive varetaget i henhold
til de relevante krav i bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni
2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af perso-
noplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning -
under hensyntagen til oplysningernes karakter og løsningens
nærmere udformning.
Med baggrund i den foreslåede bemyndigelse vil der des-
uden blive fastsat regler om det format, hvori anmeldelser
efter lovforslagets § 5, stk. 1, skal indgives til Sikkerheds-
styrelsen. Disse regler vil være i overensstemmelse med
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2183
om et fælles format til brug for anmeldelse af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere og reglerne vil angi-
ve i hvilket system anmeldelserne skal ske.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 3 fastsætter, hvornår en
digital meddelelse må anses for at være kommet frem til
adressaten for meddelelsen, dvs. modtageren af meddelel-
sen. Bestemmelsen finder anvendelse både på meddelelser,
der frivilligt sendes digitalt, og på meddelelser, der er obli-
gatorisk at sende digitalt.
For meddelelser, der sendes til Sikkerhedsstyrelsen, er
styrelsen adressat for meddelelsen. For meddelelser, som
styrelsen sender, er den pågældende fabrikant, importør, dis-
tributør eller detailforhandler, som meddelelsen sendes til,
adressat for meddelelsen.
En meddelelse vil normalt anses for at være kommet frem
til Sikkerhedsstyrelsen på det tidspunkt, hvor meddelelsen er
tilgængelig for styrelsen. Dette tidspunkt vil normalt blive
registreret automatisk i en modtagelsesanordning eller et da-
tasystem.
En meddelelse vil normalt anses for at være kommet frem
til en fabrikant, importør, distributør eller detailforhandler
på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for den
pågældende.
En meddelelse anses for at være tilgængelig for adressaten
fra det tidspunkt, hvor adressaten har mulighed for at gøre
sig bekendt med indholdet af meddelelsen. Det er således
uden betydning, om eller hvornår adressaten gør sig bekendt
med indholdet af meddelelsen. Det vil sige med samme rets-
virkninger som fysisk post, der anses for at være kommet
frem, når den pågældende meddelelse m.v. er lagt i modta-
gerens fysiske postkasse. En meddelelse vil blive anset for
at være tilgængelig, selvom den pågældende ikke kan skaffe
sig adgang til meddelelsen, hvis dette skyldes hindringer,
som det er op til den pågældende at overvinde. Som ek-
sempler herpå kan nævnes, at den pågældendes egen com-
puter ikke fungerer, eller den pågældende har mistet koden
til sin digitale signatur.
Til § 31
Lægemiddelstyrelsens afgørelser truffet efter lov om læ-
gemidler eller lov om medicinsk udstyr kan påklages til
Sundheds- og Ældreministeriet. Dette følger af den alminde-
lige ulovbestemte adgang til at klage over en underordnet
statsmyndigheds afgørelse til en højere statsmyndighed, i
sidste instans ministeren.
Det foreslås i § 31 at Sikkerhedsstyrelsens afgørelser truf-
fet efter den foreslåede lov eller regler udstedt i medfør af
loven ikke skal kunne indbringes for anden administrativ
myndighed.
Bestemmelsen afskærer den administrative klageadgang
fra Sikkerhedsstyrelsen til erhvervs- og vækstministeren.
Det gælder også for klager vedrørende retlige mangler.
Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at de af-
gørelser, som Sikkerhedsstyrelsen vil træffe efter loven og
efter regler, der foreslås fastsat i medfør heraf, vil være af
teknisk og sundhedsfaglig karakter og forudsætter betydelig
teknisk eller faglig indsigt på området, som det ikke kan for-
ventes, at Erhvervs- og Vækstministeriets departement er i
besiddelse af. Der kan således være tale om f.eks. afgørelser
om forbud mod markedsføring af elektroniske cigaretter. At
træffe disse afgørelser vil forudsætte betydelig teknisk eller
sundhedsfaglig indsigt på området, som det ikke kan forven-
tes, at ministeriets departement er i besiddelse af. Sikker-
hedsstyrelsen har i henhold til lovforslaget ikke mulighed
for at træffe afgørelser, der ikke kræver teknisk og sund-
hedsfaglig indsigt.
Det er derfor vurderingen, at departementet typisk ikke vil
kunne foretage en realitetsbehandling af eventuelle klager
over Sikkerhedsstyrelsen afgørelser, der træffes med hjem-
mel i den foreslåede lov. Bestemmelsen afskærer dog ikke
den almindelige adgang til at få afgørelser prøvet ved dom-
stolene.
54
Til § 32
For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere,
der betragtes som lægemidler, er der i bekendtgørelse nr.
1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v.,
fastsat regler om betaling for Lægemiddelstyrelsen virksom-
hed efter loven.
Det fremgår af § 1, stk. 1, i bekendtgørelsen nr. 1571 af
16. december 2013 om gebyrer for lægemidler m.v., at den,
der ansøger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af et læ-
gemiddel (markedsføringstilladelse), eller er indehaver af en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal betale et ge-
byr til styrelsen for ansøgning om udstedelse af markedsfø-
ringstilladelse, for forlængelse af en markedsføringstilladel-
se og for løbende produktovervågning og kontrol (årsafgift).
Gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse udgør
pr. 1. januar 2016 83.843 kr., mens gebyret for forlængelse
af en tilladelse udgør 17.829 kr. Endelig udgør årsafgiften
9.391 kr.
Gebyrsatserne reguleres ifølge bekendtgørelsens § 21, stk.
1, én gang årligt med den af Finansministeriet fastsatte sats
for det generelle pris- og lønindeks.
Lægemiddelstyrelsen kan efter bekendtgørelsens § 20 i
ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling
af gebyr.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa betaler ikke
gebyr til Lægemiddelstyrelsen. De betaler gebyr til det be-
myndigede organ, der har udstedt certifikat til dem, og som
løbende udfører inspektion hos fabrikanterne. Importører og
distributører af medicinsk udstyr betaler et registreringsge-
byr på 1.137 kr. til Lægemiddelstyrelsen og et årsgebyr på
1000 kr. for registrering, tilsyn og produktkontrol til Læge-
middelstyrelsen, jf. § 2, i bekendtgørelse nr. 1460 af 18. de-
cember 2014 om gebyrer for importører og distributører af
medicinsk udstyr.
I lovforslagets § 32, stk. 1, foreslås det, at Sikkerhedssty-
relsen opkræver et gebyr for anmeldelse af elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere efter lovforslagets § 5,
stk. 1, og for årlig opretholdelse af anmeldelsen.
De opkrævede gebyrer skal dække Sikkerhedsstyrelsens
samlede omkostninger som afholdes i henhold til lovens ka-
pitel 3-5, § 15, stk. 2, §§ 19-22, §§ 25-28, kapitel 9, 10 og
11 og regler fastsat i medfør heraf og skal bl.a. dække etab-
lering og drift af IT-system til modtagelse af anmeldelser,
opretholdelser og registreringer, håndtering og analyse af
oplysninger, der modtages i forbindelse med kontrollen af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin.
Sikkerhedsstyrelsen skal i forbindelse med kontrollen af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin varetage en række nye opgaver, der blandt andet ve-
drører markedskontrolopgaver samt aftaleindgåelse om test-
faciliteter samt afklaring og udarbejdelse af regelgrundlaget
for anmeldelsesforpligtelsen, registreringsforpligtelsen og
kontrollen.
I forbindelse med liberalisering af markedet for elektroni-
ske cigaretter forventes ca. 200 anmeldelser af nye produk-
ter samt ca. 270 årlige opretholdelser af anmeldelser af niko-
tinholdige elektronisk cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re med nikotin.
På baggrund heraf foreslås det, at Sikkerhedsstyrelsens
opgaver med kontrol med elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin finansieres ved gebyrbeta-
ling. Gebyret fastsættes således, at Sikkerhedsstyrelsen op-
når fuld omkostningsdækning for opgaverne over en 4-årig
balanceperiode.
Det foreslås i stk. 2 at erhvervs- og vækstministeren be-
myndiges til at fastsætte nærmere regler om undtagelser til
opkrævningen af de i stk. 1 nævne gebyrer. Denne mulighed
kan f.eks. forventes anvendt i tilfælde, hvor en importør an-
melder et konkret produkt, der tidligere er anmeldt til Sik-
kerhedsstyrelsen af fabrikanter eller andre importører af pro-
duktet. Det er således ikke hensigten, at der skal betales ge-
byr i forbindelse med anmeldelse af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere, der allerede er anmeldt til Sik-
kerhedsstyrelsen.
Det foreslås endvidere i stk. 3 at bemyndige erhvervs- og
vækstministeren til at fastsætte regler om størrelsen og op-
krævningen af de i stk. 1 nævnte gebyrer. Størrelsen af ge-
byrerne fastsættes således, at de modsvarer de forventede
omkostninger til Sikkerhedsstyrelsens administration af ord-
ningerne og den kontrol, som styrelsen vil skulle føre efter
bestemmelserne i den foreslåede lov. Sikkerhedsstyrelsen
gennemsnitlige omkostninger til opgaverne med anmeldelse
m.v. og kontrol med elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin vurderes at udgøre gennemsnit-
ligt 10,1 mio. kr. årligt i de første fire år. Gebyret for anmel-
delse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
forventes på den baggrund fastsat til ca. 36.900 kr. pr. pro-
dukt, mens gebyret for årlig opretholdelse af anmeldelsen
forventes fastsat til ca. 14.700 kr. pr. produkt.
Såfremt forudsætningerne for de forventede gebyrer æn-
dres på grund af f.eks. langt flere produkter på markedet end
der er forudsat, kan bestemmelsen endvidere anvendes til at
ændre gebyrstørrelserne således, at de fortsat modsvarer de
forventede medgåede omkostninger i forbindelse med admi-
nistrationen af ordningerne.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.14. og pkt. 5 i de almindeli-
ge bemærkninger.
Til § 33
Med den foreslåede bestemmelse gøres det strafbart at
overtræde en række af lovens forbud samt at undlade at ef-
terkomme en række af lovens pligter. Straffen består i bøde.
Formålet er at sikre, at de foreslåede bestemmelser efterle-
ves, således at forbrugerne beskyttes imod nikotinens alvor-
lige skadevirkninger og de øvrige potentielt alvorlige sund-
hedsmæssige konsekvenser ved brug af elektroniske cigaret-
ter med og uden nikotin. Som angivet i de almindelige be-
mærkninger, jf. afsnit 3.15, er der ved bestemmelsens ud-
formning og i overensstemmelse med tobaksvaredirektivet,
lagt vægt på at anspore til en høj regelefterlevelse i bran-
chen. Der tilsigtes endvidere en parallelitet til straffen for
55
overtrædelse af lægemiddelloven, bekendtgørelsen om me-
dicinsk udstyr samt markedsføringsloven. Med forslagets
stk. 1, nr. 1, hjemles bødestraf for den, der overtræder et for-
bud, jf. forslagets § 3, stk. 1 og stk. 4, mod at anvende elek-
troniske cigaretter med og uden nikotin på steder, hvor børn
og unge opholder sig, i kollektive transportmidler og i taxa-
er. Endvidere hjemles bødestraf for at overtræde pligten, jf.
forslagets § 4, til at udarbejde og skilte med politikken for
anvendelsen af elektroniske cigaretter på en uddannelsesin-
stitution, en arbejdsplads eller andre steder, hvortil offentlig-
heden har adgang, på det pågældende sted.
Overtrædelsen af disse bestemmelser foreslås strafbelagt
for at sikre, at forbuddet og pligten overholdes, således at
børn, unge og andre, der ikke ønsker at udsættes for damps
fra elektroniske cigaretter, beskyttes mod at blive udsat her-
for.
Endvidere hjemles i det foreslåede stk. 1, nr. 1, bødestraf
for at overtræde pligterne fastsat i forslagets § 9, stk. 1, § 10,
stk. 1, og § 11, stk. 1, til at:
● sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin er forsynet med en sundhedsadvarsel,
● etablere og opretholde et system til indsamling af oplys-
ninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger
ved produkterne,
● træffe fornødne foranstaltninger i tilfælde af konstatering
eller mistanke om, at et produkt ikke lever op til kravene
til kvalitet og mærkning m.v.
Pligterne efter forslaget påhviler den, der markedsfører
produktet og har givet anmeldelse efter § 5, stk. 1, og evt.
endvidere en distributør, der markedsfører produktet.
Bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre en høj
grad af regelefterlevelse med henblik på at beskytte forbru-
gerne. Bl.a. med henblik på at sikre, at forbrugere af elektro-
niske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er bekendt
med, at der er en sundhedsrisiko forbundet med at anvende
elektroniske cigaretter med nikotin, samt at der foregår en
systematisk og dokumenteret indsamling af oplysninger om
formodede sundhedsskadelige virkninger ved anvendelse af
elektroniske cigaretter med nikotin. Endvidere er der lagt
vægt på at beskytte forbrugerne mod elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin, som ikke lever op
til kravene i den foreslåede lov.
Den foreslåede stk. 1, nr. 1, hjemler herudover bødestraf
for overtrædelse af forbuddet, jf. forslagets § 15, stk. 1 og
stk. 2, § 16, stk. 1,og § 17, mod at:
● markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere over for personer under 18 år,
● reklamere over for offentligheden for elektroniske cigaret-
ter og genopfyldningsbeholdere med eller uden nikotin,
● yde økonomisk støtte eller andre fordele med det formål at
fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med og uden nikotin, eller som har den-
ne virkning.
Bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre en høj
grad af regelefterlevelse med henblik på at beskytte forbru-
gerne. Herunder for at forebygge, at børn og unge gennem
påvirkning fra reklame eller økonomisk støtte eller andre
fordele bliver brugere af elektroniske cigaretter og på sigt
udvikler nikotinafhængighed og tobaksforbrug og at forbru-
get hos allerede etablerede brugere stiger yderligere.
Herudover er det efter det foreslåede stk. 1, nr. 1, strafbart
at overtræde pligten, jf. forslagets § 15, stk. 2, til at drive et
alderskontrolsystem. Pligten påhviler detailforhandlere af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre en høj
grad af regelefterlevelse med henblik på at beskytte forbru-
gerne. Herunder for at forebygge, at børn og unge bliver
brugere af elektroniske cigaretter og på sigt udvikler nikoti-
nafhængighed og tobaksforbrug.
Med den foreslåede stk. 1, nr. 2, hjemles bødestraf for
den, der undlader at efterkomme anmeldelsespligten fastsat i
forslagets § 5, stk. 1 - 2. Ifølge denne bestemmelse må elek-
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin
kun markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til sikker-
hedsstyrelsen.
Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt med
henblik at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at
forbrugerne beskyttes ved, at markedsføringen af elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin lever
op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der indføres med den
foreslåede lov.
Med det foreslåede stk. 1, nr. 3, hjemles bødestraf for at
undlade at efterkomme registreringspligten fastsat i forsla-
gets § 13, stk. 1. Den, der markedsfører elektroniske cigaret-
ter og genopfyldningsbeholdere med nikotin over for forbru-
gerne ved hjælp af fjernsalg på tværs af grænser, men ikke
er registreret hos Sikkerhedsstyrelsen, kan således straffes
med bøde.
Overtrædelse af bestemmelse foreslås strafbelagt for at
sikre en høj grad af regelefterlevelse og for at sikre et fuldt
tilstrækkeligt grundlag for Sikkerhedsstyrelsens kontrol med
den nævnte gruppe af detailforhandlere.
Med det foreslåede stk. 1, nr. 4, hjemles der bødestraf for
at overtræde forbud meddelt efter § 25 eller § 27, stk. 1. Har
Sikkerhedsstyrelsen meddelt et konkret forbud mod mar-
kedsføring af et produkt på baggrund af, at produktet ikke er
anmeldt, ikke opfylder kravene til kvalitet og indhold eller
der ikke er sket indberetning af de fornødne oplysninger til
Sikkerhedsstyrelsen, jf. § 25, er det således strafbart fortsat
at markedsføre produktet. Tilsvarende er det strafbart fortsat
at markedsføre et produkt, i strid med et midlertidigt forbud
mod markedsføring af det pågældende produkt udstedt af
Sikkerhedsstyrelsen med hjemmel i § 27 på baggrund af en
alvorlig risiko for menneskers sundhed.
Overtrædelse af bestemmelserne foreslås strafbelagt med
henblik at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at
forbrugerne beskyttes ved, at markedsføringen af elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin lever
op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der indføres med den
foreslåede lov.
Med det foreslåede stk. 1, nr. 5, hjemles bødestraf for at
undlade at efterkomme:
56
● oplysningspligten fastsat i den foreslåede § 11, stk. 2-3, til
Sikkerhedsstyrelsen i tilfælde af, at det konstateres eller
der opstår mistanke om, at et markedsført produkt ikke
lever op til lovens krav om kvalitet og mærkning m.v.,
● oplysningspligten fastsat i den foreslåede § 12, stk. 1, om
salgsvolumen, forbrugergruppers præferencer, salgska-
naler og markedsundersøgelser til Sikkerhedsstyrelsen,
● oplysningspligten fastsat i det foreslåede § 19, stk. 2, om
oplysninger der er nødvendige for Sikkerhedsstyrelsens
kontrol,
● påbud efter § 26 om tilbagetrækning af produkter fra mar-
kedet eller tilbagekaldelse fra forbrugerne.
Overtrædelse af bestemmelserne foreslås strafbelagt med
henblik at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at
forbrugerne beskyttes ved, at markedsføringen af elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin lever
op til de kvalitets- og sikkerhedskrav, der indføres med den
foreslåede lov, og at Sikkerhedsstyrelsen kan føre den tilsig-
tede kontrol.
Med det foreslåede stk. 2, tilvejebringes hjemmel til, at
udmøntningen af en række af lovforslagets bemyndigelses-
bestemmelser kan strafbelægges. Det gælder for sundheds-
og ældreministerens bemyndigelse til at fastsætte nærmere
regler om:
● kvalitet, sammensætning, og sikkerhed af elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, jf. for-
slagets § 7, stk. 2,
● krav til mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin, jf. forslagets § 8,
● sundhedsadvarsel på produkter, jf. forslagets § 9, stk. 2,
● alderskontrolsystemer og detailforhandleres oplysnings-
pligt herom, jf. forslagets § 15, stk. 3,
● reklame m.v. for elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med og uden nikotin, jf. forslagets § 18.
Det gælder for erhvervs- og vækstministerens bemyndi-
gelse til at fastsætte nærmere regler om:
● systemer til indsamling af oplysninger om formodede
sundhedsskadelige virkninger ved produkter, jf. forsla-
gets § 10, stk. 2,
● indberetning af oplysninger til Sikkerhedsstyrelsen, jf.
forslagets § 12, stk. 3,
● pligt til at give meddelelse til Sikkerhedsstyrelsen, såfremt
der sker ændringer i oplysningerne der ledsager en regi-
strering i medfør af § 13, stk. 1, jf. lovforslagets § 13,
stk. 2, nr. 2.
Hjemlen til at strafbelægge bestemmelser fastsat som led i
udmøntningen af disse bemyndigelser foreslås for at sikre en
høj grad af regelefterlevelse også i forbindelse med udmønt-
ningen af bemyndigelserne, af hensyn til forbrugerbeskyttel-
sen og Sikkerhedsstyrelsens muligheder for at føre tilsyn og
følge udviklingen på området.
Med den foreslåede bestemmelse i § 33, stk. 3, fastsættes
det, at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer)
strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Den fore-
slåede bestemmelse tilsigter, at der er behørige muligheder
for at drage juridiske personer til ansvar, hvor fabrikanter,
importører, detailhandlere ikke er fysiske personer.
I tilfælde af, at en fysisk eller juridisk person straffes efter
anden lov med en højere straf for forhold, der endvidere er
strafbart efter lovforslaget, så finder de foreslåede bestem-
melser ikke anvendelse.
Der henvises til bemærkningerne til de enkelte bestem-
melse, der foreslås strafbelagte, for en nærmere afgrænsning
af de nævnte forbuds og pligters rækkevidde.
Generelt bør det i forbindelse med udmålingen af bøde-
straf efter den foreslåede lov tilsigtes, at bøden får en sådan
størrelse, at den virker præventiv og sender et kraftigt signal
til de økonomiske operatører om, at elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin skal mar-
kedsføres i overensstemmelse med bestemmelserne i den
foreslåede lov.
Fastsættelsen af bødestørrelsen vil bero på domstolenes
konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige om-
stændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne
fraviges i op- og nedadgående retning, hvis der i den kon-
krete sag foreligger skærpende eller formildende omstæn-
digheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fast-
sættelse i straffelovens kapitel 10.
Der kan i øvrigt henvises til bemærkningerne i punkt 2.
15.
Til § 34
Det foreslås i § 34, stk. 1, at lade loven træde i kraft den
20. maj 2016, hvor fristen for gennemførelsen af tobaksva-
redirektivet i dansk ret udløber.
Med henblik på at sikre, at de aktører, som i dag måtte
markedsføre elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere med nikotin i overensstemmelse med gældende lov-
givning, har tid til at indrette sig på de ændrede forhold,
foreslås det samtidig at indsætte en overgangsbestemmelse i
loven gældende for sådanne produkter, der markedsføres på
datoen for lovens ikrafttræden.
Det foreslås således i stk. 2 at indsætte en overgangsord-
ning gældende for elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin. Det foreslås, at disse produkter
i overensstemmelse med den overgangsbestemmelse, der
fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 30, skal kunne mar-
kedsføres indtil den 20. maj 2017 uden, at de opfylder kra-
vene i den foreslåede lov eller regler fastsat i medfør heraf.
Det vil dog være en forudsætning for at markedsføre pro-
dukter efter denne overgangsordning, at de er fremstillet før
den 20. november 2016og er i overensstemmelse med gæl-
dende lovgivning. At produktet er fremstillet vil sige, at det
er færdigfabrikeret og klar til distribution.
Det foreslås endvidere i stk. 3 at indsætte en overgangs-
ordning for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin, der lever op til kravene i den foreslåede
lov og i regler fastsat i medfør heraf, og som allerede mar-
kedsføres den 20. maj 2016. Disse produkter vil i over-
gangsperioden kunne markedsføres lovligt, forudsat at de
senest den 20. november 2016 anmeldes til Sikkerhedssty-
relsen efter lovforslagets § 5, stk. 1.
57
I stk. 4, fastsættes en overgangsordning for aftaler vedrø-
rende økonomisk støtte eller anden støtte, herunder udde-
ling, der er omfattet af § 17. Den foreslåede ordning går ud
på, at aftaler indgået før den 20. maj 2016, dvs. dagen hvor
lovforslaget træder i kraft, og som har gyldighed for en peri-
ode, der rækker ud over den 20. maj 2016, kan være gælden-
de i en 2-årig overgangsperiode indtil den 20. maj 2018.
Hensigten med overgangsordningen er at give fabrikanter,
importører og distributører og disses aftalepartnere mulig-
hed for at indrette sig efter de nye regler. Overgangsordnin-
gen finder anvendelse for aftaler, der ikke har grænseover-
skridende virkninger, f.eks. en aftale om økonomisk støtte
til parasoller, billboards, skilte og plakater m.v. Overgangs-
ordningen finder anvendelse for aftaler vedr. elektroniske ci-
garetter og genopfyldningsbeholdere uden nikotin, uanset
om aftalen har grænseoverskridende virkninger.
Begrebet grænseoverskridende virkninger omfatter økono-
misk støtte som kan krydse grænser f.eks. økonomisk støtte
til radioprogrammer, tv-programmer m.v.
Da direktivets artikel 20, stk. 5 fastsætter et forbud imod
økonomisk støtte eller andre fordele, herunder uddeling, i
forhold til elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol-
dere med nikotin, der har grænseoverskridende virkninger,
gælder overgangsordningen ikke for disse aftaler, som der-
med bliver ulovlige fra den 20. maj 2016. Direktivets forbud
har været kendt for fabrikanter, importører og distributører
og disses aftalepartnere siden direktivet blev vedtaget den 3.
april 2014. Fabrikanter, importører og distributører og disses
aftalepartnere har således haft mulighed for at indrette sig
efter disse regler. Overgangsbestemmelsen søger kun at re-
gulere de forhold, der falder uden for direktivet.
Da der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse efter
lægemiddelloven til nogen elektronisk cigaret eller genop-
fyldningsbeholder med nikotin, og fordi Lægemiddelstyrel-
sen ikke er bekendt med elektroniske cigaretter, der mar-
kedsføres her i landet i overensstemmelse med lov om medi-
cinsk udstyr, ventes de foreslåede overgangsordninger kun
at få en meget begrænset praktisk betydning.
Til § 35
Med den foreslåede bestemmelse i § 35 vil detailforhand-
lere, der markedsfører elektroniske cigaretter og genopfyld-
ningsbeholdere med nikotin til forbrugere her i landet ved-
hjælp af fjernsalg på tværs af grænser på datoen for denne
lovs ikrafttræden, senest den 20. august 2016 skulle lade sig
registrere hos Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med
lovforslagets § 13, stk. 1.
Det vil dog være en forudsætning for at blive omfattet af
denne overgangsordning, at detailforhandleren, på datoen
for lovens ikrafttræden, udfører sine aktiviteter i overens-
stemmelse med de regler, der var gældende forud for lovens
ikrafttræden.
Da der ikke vurderes at foregå lovlig markedsføring af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni-
kotin her landet, forventes bestemmelsen ikke at få betyd-
ning for de mange detailforhandlere, der forud for lovens
ikrafttræden forhandler elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin til forbrugerne.
Til § 36
Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 4, stk.
1, opregner de produktgrupper og enkeltprodukter, der som
udgangspunkt falder uden for lægemiddellovens anvendel-
sesområde. Der er bl.a. tale om fødevarer, biocider og ufor-
arbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse. Bag-
grunden for at undtage disse produkter fra lovens anvendel-
sesområde er, at de reguleres efter anden selvstændig lov-
givning.
Med den foreslåede ændring af § 4, stk. 1, jf. lovforslagets
§ 36 tilføjes tobaksvarer og lignende nikotinholdige produk-
ter listen over produkter, der som udgangspunkt falder uden
for lægemiddellovens anvendelsesområde. Lovens anven-
delsesområde er lægemidler til mennesker og dyr, jf. § 3,
stk. 1.
Ændringen medfører, at elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere med nikotin som udgangspunkt vil falde
uden for lægemiddellovens anvendelsesområde.
Tobaksvarer og elektroniske cigaretter og genopfyldnings-
beholdere med nikotin, vil dog, som det er tilfældet for de
øvrige typer af produkter, der er nævnt i den gældende lovs
§ 4, stk. 2, imidlertid kunne omfattes af lægemiddelloven,
hvis en vurdering efter lægemiddellovens § 2 eller § 4, stk.
2, fører til det resultat, at varen ud fra hensynet til beskyttel-
sen af menneskers eller dyrs sundhed, bør være omfattet af
lægemiddelloven. Det er Lægemiddelstyrelsen, der i den
konkrete situation træffer beslutning om, hvorvidt varen skal
reguleres efter lægemiddelloven.
Til § 37
Det fremgår af § 79 a, stk. 1, i lov om arbejdsmiljø, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1072 af 7. september 2010 med senere
ændringer, at Arbejdstilsynet, som led i virksomhedstilsyn
efter lov om arbejdsmiljø tillige fører kontrol med overhol-
delsen af lovgivningen om røgfrie miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 frem-
går det, at Arbejdstilsynet fører tilsyn med overholdelse af
det foreslåede kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgan-
gen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden niko-
tin på steder, hvor børn og unge opholder sig, i offentlige
transportmidler og i taxaer.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås i lovforslagets
§ 37 at ændre § 79 a, stk. 1, i lov om arbejdsmiljø, således,
at det fastsættes i bestemmelsen, at Arbejdstilsynet som led i
sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige fører tilsyn med
bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2. Tilsynet tilrette-
lægges og gennemføres inden for de rammer, der er fastsat
for Arbejdstilsynets tilsyn med lov nr. 606 af 6. juni 2007
om røgfrie miljøer.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets
kapitel 2 og § 23.
58
Til § 38
Det fremgår af § 20 a, stk. 1 og stk. 3, i lov om sikkerhed
til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014 med
senere ændringer, at Søfartsstyrelsen, som led i virksom-
hedstilsyn efter lov om sikkerhed til søs, tillige fører kontrol
med overholdelsen af lovgivningen om røgfri miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 frem-
går det, at Søfartsstyrelsen fører tilsyn med overholdelse af
det foreslåede kapitel 2, der opstiller begrænsninger i adgan-
gen til at anvende elektroniske cigaretter med og uden niko-
tin på steder, hvor børn og unge opholder sig.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås desuden i lov-
forslagets § 38 at ændre § 20 a, stk. 1, i lov om sikkerhed til
søs, således, at det fastsættes i bestemmelsen, at Søfartssty-
relsen som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige
fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2.
Tilsynet tilrettelægges og gennemføres inden for de rammer,
der er fastsat for Søfartsstyrelsens tilsyn med lov nr. 606 af
6. juni 2007 om røgfri miljøer. Endvidere indebærer den
foreslåede ændring af § 20 a, stk. 3, at regler om tilsynet
med overholdelsen af lovforslagets kapitel 2 på danske skibe
fastsættes efter forhandling med sundheds- og ældreministe-
ren, ligesom det i dag gælder for regler om tilsynet med
overholdelsen af lov om røgfrie miljøer.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets
kapitel 2 og § 23.
Til § 39
Det fremgår af § 150 f, stk. 1, i lov om luftfart, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1036 af 28. august 2013 med senere æn-
dringer, at transport- og bygningsministeren, som led i virk-
somhedstilsyn efter lov om luftfart, tillige fører kontrol med
overholdelsen af lov om røgfrie miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 frem-
går det, at transport- og bygningsministeren fører tilsyn med
overholdelse af det foreslåede kapitel 2, der opstiller be-
grænsninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaret-
ter med og uden nikotin på steder, hvor børn og unge ophol-
der sig.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås i lovforslagets
§ 39 at ændre § 150 f, stk. 1, i lov om luftfart, således, at det
fastsættes i bestemmelsen, at transport- og bygningsministe-
ren som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne lov tillige
fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets kapitel 2.
Tilsynet tilrettelægges og gennemføres inden for de rammer,
der er fastsat for Søfartsstyrelsens tilsyn med lov nr. 606 af
6. juni 2007 om røgfrie miljøer.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets
kapitel 2 og § 23.
Til § 40
Det fremgår af offshoresikkerhedslovens § 66 a, stk. 1, jf.
lovbekendtgørelse nr. 831 af 1. juli 2015, at beskæftigelses-
ministeren, som led i virksomhedstilsyn efter offshoresik-
kerhedsloven, tillige fører kontrol med overholdelsen af lov
om røgfri miljøer.
Af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 23 frem-
går det, at beskæftigelsesministeren fører tilsyn med over-
holdelse af det foreslåede kapitel 2, der opstiller begræns-
ninger i adgangen til at anvende elektroniske cigaretter med
og uden nikotin på steder, hvor børn og unge opholder sig.
Som en konsekvens af dette forslag foreslås det i lovfor-
slagets § 40 at ændre § 66 a, stk. 1, i offshoresikkerhedslo-
ven således, at det fastsættes i bestemmelsen, at beskæftigel-
sesministeren som led i sin tilsynsvirksomhed efter denne
lov tillige fører tilsyn med bestemmelserne i lovforslagets
kapitel 2. Da arbejdspladser på offshoreanlæg alene er om-
fattet af forslagets § 4, vil tilsynet gå på kravene fastsat i
denne bestemmelse.
Der henvises desuden til bemærkninger til lovforslagets
kapitel 2 og § 23.
Til § 41
Det foreslås, at lovens kapitel 2 om restriktioner i adgan-
gen at anvende elektroniske cigaretter med og uden nikotin
på steder, hvor børn og unge opholder sig, i kollektive trans-
portmidler og i taxaer, evalueres senest 2 år efter lovens
ikrafttræden. Formålet med evalueringen er at sikre, at lo-
vens kapitel 2 lever op til lovens intentioner om at beskytte
børn og unge mod eventuelle sundhedsmæssige risici ved
passiv dampning.
Evalueringen skal indeholde den seneste viden om de
eventuelle helbredsmæssige risici ved passiv dampning i
forhold til børn og unge.
Til § 42
Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Grønland og Fæ-
røerne.
59
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende ret
Gældende formulering Lovforslaget
§ 36. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse
nr. 506 af 20. april 2013, foretages følgende æn-
dring:
§ 4. Loven finder ikke anvendelse på fødevarer
og kosttilskud, foder, kosmetik, biocider, radio-
nukleider i form af lukkede kilder, medicinsk ud-
styr, uforarbejdede væv og celler af menneskelig
oprindelse samt fuldblod, blodceller og plasma af
menneskelig oprindelse bortset fra plasma, der
indgår som råvare i lægemiddelfremstilling, jf.
dog stk. 2 og §§ 65 og 71.
Stk. 2. …
1. I § 4, stk. 1, indsættes efter »medicinsk ud-
styr, «: »tobaksvarer og lignende nikotinholdige
produkter,«.
§ 37. I lov om arbejdsmiljø, jf. lovbekendtgørel-
se nr. 1072 af 7. september 2010, foretages føl-
gende ændringer:
§ 79 a. Arbejdstilsynet fører som led i tilsyns-
virksomheden efter denne lov tilsyn med overhol-
delsen af lovgivningen om røgfri miljøer. Arbejds-
tilsynet kan, eventuelt på nærmere angivne vilkår,
påbyde, at forhold, der strider mod lovgivningen
om røgfri miljøer, bringes i orden straks eller in-
den en nærmere angivet frist.
Stk. 2. …
1. I § 79 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »lovgivningen
om røgfri miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri
miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske cigaret-
ter m.v.«.
2. I § 79 a, stk. 1, 2. pkt., ændres »lovgivningen
om røgfri miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri
miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske cigaret-
ter m.v.«.
§ 38. I lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendt-
gørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som ændret se-
nest ved lov nr. 618 af 12. juni 2013, foretages
følgende ændringer:
§ 20 a. Søfartsstyrelsen kan som led i tilsyns-
virksomheden efter denne lov tillige føre tilsyn
med overholdelsen af lov om røgfri miljøer på
danske skibe, lov om søfarendes ansættelsesfor-
hold m.v., lov om skibes besætning, lov om skibs-
måling, §§ 153 og 168, § 169, stk. 4, og §§ 170,
186, 197, 198, 403 a-403 c, 440 og 471 i søloven
og regler udstedt i medfør heraf og EU-forordnin-
ger inden for lovenes anvendelsesområde. Søfarts-
1. I § 20 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »lov om røgfri
miljøer.« til: »lov om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«.
60
styrelsen kan påbyde, at forhold, der strider mod
de nævnte love eller regler, der er udstedt i medfør
heraf, bringes i orden straks eller inden en nærme-
re angiven frist.
Stk. 2. …
Stk. 3. Erhvervs- og vækstministeren kan fast-
sætte regler om det tilsyn, som udføres efter denne
lov, og om behandling af klager fra søfarende
m.fl., herunder at det ikke må oplyses, at tilsyns-
besøg foretages som følge af en klage. Regler om
tilsynet med overholdelsen af lov om røgfri miljø-
er på danske skibe fastsættes efter forhandling
med sundheds- og ældreministeren.
2. I § 20 a, stk. 3, 2. pkt., ændres »lov om røgfri
miljøer.« til: »lov om røgfri miljøer og kapitel 2 i
lov om elektroniske cigaretter m.v.«.
§ 39. I lov om luftfart, jf. lovbekendtgørelse nr.
1036 af 28. august 2013, som ændret senest ved
lov nr. 1896 af 29. december 2015, foretages føl-
gende ændringer:
§ 150 f. Transportministeren fører som led i til-
synsvirksomheden efter denne lov tilsyn med
overholdelsen af lovgivningen om røgfri miljøer.
Transportministeren kan, eventuelt på nærmere
angivne vilkår, påbyde, at forhold, der strider mod
lovgivningen om røgfri miljøer, bringes i orden
straks eller inden en nærmere angivet frist.
Stk. 2. …
1. I § 150 f, stk. 1, 1. pkt., ændres »lovgivningen
om røgfri miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri
miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske cigaret-
ter m.v.«.
2. I § 150 f, stk. 1, 2. pkt., ændres »lovgivningen
om røgfri miljøer.« til: »lovgivningen om røgfri
miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske cigaret-
ter m.v.«.
§ 40. I offshoresikkerhedsloven, jf. lovbekendt-
gørelse nr. 831 af 1. juli 2015, foretages følgende
ændring:
§ 66 a. Beskæftigelsesministeren fører som led i
tilsynsvirksomheden efter denne lov tilsyn med
overholdelsen af lovgivningen om røgfri miljøer.
Beskæftigelsesministeren kan, eventuelt på nær-
mere angivne vilkår, påbyde, at forhold, der stri-
der mod loven, bringes i orden straks eller inden
en nærmere angivet frist.
Stk. 2. …
1. I § 66 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »lovgivningen
om røgfri miljøer« til: »lovgivningen om røgfri
miljøer og kapitel 2 i lov om elektroniske cigaret-
ter m.v.«.
61
Bilag 2
Direktiv 2014/40/EU
I
(Lovgivningsmæssige retsakter)
DIREKTIVER
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
af 3. april 2014
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv
2001/37/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1, artikel
62 og 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF4) ) er der fastsat bestemmelser på EU-plan
om tobaksvarer. For at afspejle udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internatio-
nale rammer ville det være nødvendigt at foretage væsentlige ændringer af nævnte direktiv, og det bør
derfor ophæves og erstattes af et nyt direktiv.
(2) I de rapporter, som Kommissionen fremlagde i 2005 og 2007 om gennemførelsen af direktiv
2001/37/EF, udpegede Kommissionen en række områder, hvor yderligere foranstaltninger vurderedes at
ville være nyttige med henblik på det indre markeds rette funktion. I 2008 og 2010 ydede Den Videnska-
belige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) videnskabelig rådgivning til
Kommissionen om røgfrie tobaksvarer og tilsætningsstoffer i tobaksvarer. I 2010 blev der gennemført en
bred høring af interessenter, som blev efterfulgt af målrettede interessenthøringer og ledsaget af undersø-
gelser foretaget af eksterne konsulenter. Medlemsstaterne er blevet hørt under hele processen. Europa-
Parlamentet og Rådet har gentagne gange opfordret Kommissionen til at revidere og ajourføre direktiv
2001/37/EF.
(3) På visse områder, der er omfattet af direktiv 2001/37/EF, er medlemsstaterne retligt eller i praksis for-
hindret i at tilpasse deres lovgivning til den nye udvikling. Dette gælder især mærkningsbestemmelserne,
62
idet medlemsstaterne ikke må øge størrelsen af sundhedsadvarsler, ændre deres placering på en individuel
pakning (»enkeltpakning«) eller udskifte vildledende advarsler vedrørende indholdet af tjære, nikotin og
kulilteemissioner. DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/1
(4) På andre områder er der stadig væsentlige indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes love og ad-
ministrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, og dette
udgør en hindring for det indre markeds rette funktion. I lyset af udviklingen på det videnskabelige områ-
de, på markedet og i de internationale rammer forventes disse forskelle at ville øges. Dette gælder også
for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til elektroniske cigaretter (»genopfyldningsbehol-
dere«), urtebaserede rygeprodukter, ingredienser og emissioner fra tobaksvarer, visse aspekter af mærk-
ning og emballering samt for fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(5) Disse hindringer bør ryddes af vejen, og der bør i det øjemed gennemføres en yderligere indbyrdes
tilnærmelse af reglerne om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter.
(6) Størrelsen af det indre marked for tobak og relaterede produkter, den stigende tendens blandt tobaks-
varefabrikanter til at koncentrere produktionen til hele Unionen i et lille antal produktionsanlæg i Uni-
onen og den deraf følgende betydelige handel med tobak og relaterede produkter på tværs af grænser gør
det påkrævet med et forstærket lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan frem for i nationalt regi for at sikre
det indre markeds rette funktion.
(7) Der er også behov for et lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan for at gennemføre WHO's rammekon-
vention om tobakskontrol fra maj 2003 (»FCTC«), hvis bestemmelser er bindende for Unionen og dens
medlemsstater. Af særlig relevans er FCTC-bestemmelserne om regulering af tobaksprodukters indhold,
regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter, pakning og mærkning af tobaksprodukter, reklame og
ulovlig handel med tobaksprodukter. Parterne i FCTC, herunder Unionen og dens medlemsstater, vedtog
et sæt retningslinjer for gennemførelsen af FCTC's bestemmelser med konsensus på diverse konferencer.
(8) I overensstemmelse med artikel 114, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF) bør der ved lovgivningsforslag tages udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig
bør der tages hensyn til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Tobaksvarer er
ikke almindelige varer, og på grund af tobakkens særligt skadelige virkninger for menneskers sundhed
bør sundhedsbeskyttelsesaspektet have en central placering, især med henblik på at nedbringe rygepræva-
lensen blandt unge.
(9) Der er behov for at indføre en række nye definitioner for at sikre, at medlemsstaterne anvender dette
direktiv ensartet. Når der i dette direktiv pålægges forskellige forpligtelser, der gælder for forskellige pro-
duktkategorier, og det relevante produkt falder ind under mere end én af disse kategorier (f.eks. pibe og
rulletobak), bør de strengeste forpligtelser finde anvendelse.
(10) Ved direktiv 2001/37/EF er der fastsat grænseværdier for indholdet af tjære, nikotin og kulilte i ciga-
retter, som også bør gælde for cigaretter, der eksporteres fra Unionen. Disse grænseværdier og denne til-
gang har stadig gyldighed.
(11) For så vidt angår måling af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter (i det følgende benævnt
»emissionsindhold«) bør der henvises til de relevante internationalt anerkendte ISO-standarder. Kontrol-
processen bør beskyttes mod indflydelse fra tobaksindustrien ved anvendelse af uafhængige laboratorier,
herunder statslaboratorier. Medlemsstaterne bør have mulighed for at benytte laboratorier i andre EU-
medlemsstater. For andre emissioner fra tobaksvarer findes der ingen internationalt vedtagne standarder
eller test til kvantificering af grænseværdier. De igangværende bestræbelser på internationalt plan på at
udvikle sådanne standarder eller test bør fremmes.
63
(12) For så vidt angår fastsættelse af grænseværdier for emissionsindholdet vil det kunne være nødvendigt
og hensigtsmæssigt på et senere tidspunkt at reducere emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte eller
at fastsætte grænseværdier for andre emissioner fra tobaksvarer under hensyntagen til deres toksicitet eller
deres afhængighedsskabende egenskaber. DA L 127/2 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
(13) For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har medlemsstaterne og Kommissionen brug
for omfattende oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer for at kunne vurdere tobaks-
varers tiltrækningskraft, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet samt de sundhedsmæssige risici
ved forbrug af sådanne produkter. I det øjemed bør de nuværende forpligtelser vedrørende indberetning af
oplysninger om ingredienser og emissioner styrkes. Der bør fastsættes supplerende, udvidede forpligtelser
vedrørende indberetning af oplysninger om tilsætningsstoffer, der er omfattet af en prioriteret liste med
henblik på bl.a. at vurdere deres toksicitet, deres afhængighedsskabende egenskaber og deres kræftfrem-
kaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR- egenskaber), også i forbrændt form.
Byrden for SMV'er ved en sådan udvidet indberetningsforpligtelse bør begrænses mest muligt. Det vurde-
res, at sådanne indberetningsforpligtelser er i overensstemmelse med Unionens forpligtelse til at sikre et
højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(14) Det, at der i øjeblikket anvendes flere forskellige indberetningsformater, gør det vanskeligt for fabri-
kanter og importører at opfylde deres indberetningsforpligtelser, og gør det byrdefuldt for medlemsstater-
ne og Kommissionen at sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne op-
lysninger. Derfor bør der indføres et fælles format, som er obligatorisk at anvende ved indberetning af
oplysninger om ingredienser og emissioner. Der bør sikres størst mulig gennemsigtighed for offentlighe-
den i oplysninger om varerne, samtidig med at det påses, at der på passende måde tages hensyn til tobaks-
varefabrikanternes forretningshemmeligheder. Der bør tages hensyn til gældende systemer for indberet-
ning af oplysninger om ingredienser.
(15) Manglen på en harmoniseret tilgang til reguleringen af ingredienser i tobaksvarer indvirker på det
indre markeds rette funktion og har negative konsekvenser for de frie varebevægelser i Unionen. Nogle
medlemsstater har vedtaget lovgivning eller indgået bindende aftaler med industrien om at tillade eller
forbyde visse ingredienser. Som følge heraf er visse ingredienser reguleret i nogle medlemsstater, men
ikke i andre. Medlemsstaterne har også forskellige tilgange for så vidt angår tilsætningsstoffer i cigaretfil-
tre, samt tilsætningsstoffer, der farver tobaksrøgen. Harmoniseres der ikke, forventes i de kommende år
en forøgelse af hindringerne for det indre markeds rette funktion, under hensyntagen til gennemførelsen
af FCTC og de relevante FCTC-retningslinjer i hele Unionen og i lyset af de erfaringer, der er høstet i
andre jurisdiktioner uden for Unionen. I FCTC-retningslinjerne vedrørende regulering af tobaksprodukt-
ers indhold og regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter opfordres navnlig til, at ingredienser,
der forbedrer smagsindtrykket af tobaksvarer, skaber det indtryk, tobaksvarer har sundhedsmæssige for-
dele, sættes i forbindelse med energi og vitalitet eller har farvende egenskaber, fjernes.
(16) Sandsynligheden for indbyrdes afvigelser mellem de forskellige regelsæt øges yderligere af bekym-
ringerne vedrørende tobaksvarer med en kendetegnende aroma af andet end tobak, som kan påvirke antal-
let af personer, der indleder et tobaksforbrug, eller påvirke forbrugsmønstrene. Tiltag, der resulterer i ube-
rettiget forskelsbehandling mellem forskellige typer aromatiserede cigaretter, bør undgås. Produkter med
en kendetegnende aroma med en større salgsvolumen bør dog udfases over en længere periode med hen-
blik på at give forbrugerne tilstrækkelig tid til at skifte til andre produkter.
(17) Forbuddet mod tobaksvarer med kendetegnende aromaer udelukker ikke anvendelsen af de enkelte
tilsætningsstoffer, men det medfører en forpligtelse for fabrikanterne til at reducere mængden af tilsæt-
ningsstoffet eller kombinationen af tilsætningsstoffer i en sådan grad, at tilsætningsstofferne ikke længere
giver en kendetegnende aroma. Det bør være tilladt at anvende tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at
64
kunne fremstille tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der er forsvundet under tørringsproces-
sen, så længe de ikke giver produktet en kendetegnende aroma eller øger produktets afhængighedsskaben-
de egenskaber, toksicitet eller CMR-egenskaber. Et uafhængigt europæisk rådgivende panel bør yde bi-
stand i denne beslutningsproces. Anvendelsen af dette direktiv bør ikke indebære forskelsbehandling mel-
lem forskellige tobakssorter, og den bør heller ikke hindre produktdifferentiering.
(18) Visse tilsætningsstoffer anvendes for at give det indtryk, at tobaksvarerne frembyder sundhedsmæs-
sige fordele, udgør en begrænset sundhedsrisiko eller skærper årvågenhed og fysiske præstationer. Disse
tilsætningsstoffer samt tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber også i uforbrændt form, bør forbydes
for at sikre ensartede regler i hele Unionen og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Tilsætningsstoffer, der
øger produktets afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet, bør også forbydes. DA 29.4.2014 Den
Europæiske Unions Tidende L 127/3
(19) På baggrund af dette direktivs fokus på unge bør andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak være
undtaget fra visse af kravene vedrørende ingredienser, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i for-
holdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge.
(20) På grund af det generelle forbud i Unionen mod salg af tobak, der indtages oralt, bør ansvaret for at
regulere ingredienserne i tobak, der indtages oralt, hvilket kræver et indgående kendskab til dette pro-
dukts specifikke karakteristika og forbrugsmønstrene, i overensstemmelse med nærhedsprincippet forbli-
ve hos Sverige, hvor det er tilladt at sælge dette produkt i henhold til artikel 151 i akten vedrørende
Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
(21) I overensstemmelse med direktivets formål, som er at fremme den rette funktion af det indre marked
for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, især for unge,
og i overensstemmelse med Rådets henstilling 2003/54/EF5) bør medlemsstaterne opfordres til at forhin-
dre salg af sådanne produkter til børn og unge ved at træffe passende foranstaltninger, der fastsætter al-
dersgrænser og sikrer disses overholdelse.
(22) Der er stadig indbyrdes forskelle mellem de nationale bestemmelser om mærkning af tobaksvarer,
særlig med hensyn til brugen af kombinerede sundhedsadvarsler, som består af et billede og en tekst, op-
lysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt salgsfremmende elementer i og på enkeltpak-
ninger.
(23) Disse forskelle kan skabe handelshindringer og hindre den rette funktion af det indre marked for to-
baksvarer og bør derfor fjernes. Det er endvidere muligt, at forbrugerne i nogle medlemsstater er bedre
orienteret om de sundhedsmæssige risici ved tobaksvarer end forbrugere i andre medlemsstater. Uden
yderligere initiativer på EU- plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at ville blive endnu større i
de kommende år.
(24) Det er også nødvendigt at tilpasse bestemmelserne om mærkning for at tilpasse de regler, der gælder
på EU-plan, til den internationale udvikling. For eksempel opfordres der i FCTC-retningslinjerne om pak-
ning og mærkning af tobaksprodukter til at anvende store billedadvarsler på begge de visuelt vigtigste
overflader, obligatoriske oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt strenge regler om
vildledende oplysninger. Bestemmelserne om vildledende oplysninger vil supplere det generelle forbud
mod vildledende handelspraksis over for forbrugerne fra virksomhedernes side i henhold til Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 2005/29/EF6).
Medlemsstater, der på tobaksvarers emballage anvender banderoler eller nationale identifikationsmærker
til afgiftsformål, kan i visse tilfælde blive nødt til at fastsætte, at disse banderoler eller identifikations-
mærker skal anbringes et andet sted, så de kombinerede sundhedsadvarsler kan stå øverst på de visuelt
65
vigtigste overflader i overensstemmelse med nærværende direktiv og FCTC-retningslinjerne. Der bør ind-
føres overgangsordninger, så medlemsstaterne fortsat kan anbringe banderoler eller nationale identifikati-
onsmærker til afgiftsformål øverst på enkeltpakningerne i en vis periode efter nærværende direktivs gen-
nemførelse.
(25) Mærkningsbestemmelserne bør ligeledes tilpasses til den seneste videnskabelige evidens. F.eks. har
angivelserne af emissionsindholdet for tjære, nikotin og kulilte på enkeltpakninger for cigaretter vist sig at
være vildledende, da de giver forbrugerne den opfattelse, at visse cigaretter er mindre skadelige end an-
dre. Den foreliggende dokumentation tyder desuden på, at store, kombinerede sundhedsadvarsler beståen-
de af en tekstadvarsel og et tilhørende farvefotografi er mere effektive end rent tekstbaserede advarsler
(tekstadvarsler). Som følge heraf bør kombinerede sundhedsadvarsler være obligatoriske i hele Unionen
og dække en betydelig del af enkeltpakningernes synlige overflader. Der bør fastsættes minimumsdimen-
sioner for alle sundhedsadvarsler for at sikre, at de er synlige og effektive. DA L 127/4 Den Europæiske
Unions Tidende 29.4.2014
(26) Det bør fortsat være muligt at undtage anden røgtobak end cigaretter og rulletobak, som primært for-
bruges af ældre forbrugere og små grupper i befolkningen, fra visse mærkningskrav, så længe der ikke
sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de
unge. Mærkningen af disse andre tobaksvarer bør følge særlige regler. Det bør sikres, at sundhedsadvars-
lerne på røgfrie tobaksvarer er synlige. Sundhedsadvarsler bør derfor anbringes på de to primære overfla-
der på røgfrie tobaksvarers emballage. Hvad angår vandpibetobak, som ofte opfattes som mindre skadelig
end traditionel røgtobak, bør den fulde mærkningsordning finde anvendelse for at undgå, at forbrugerne
vildledes.
(27) Tobaksvarer eller deres emballage kan vildlede forbrugerne, især unge, ved at give indtryk af, at dis-
se produkter er mindre sundhedsskadelige. Dette er f.eks. tilfældet, hvis visse ord eller features anvendes,
såsom »lavt tjæreindhold«, »light«, »ultralight«, »mild«, »naturlig«, »økologisk«, »uden tilsætningsstof-
fer«, »uden aromastoffer« eller »tynd«, eller visse navne, billeder og figurer eller andre tegn. Andre vild-
ledende elementer kan omfatte, men er ikke begrænset til, indlagt materiale eller andet medfølgende ma-
teriale såsom klistermærker, selvklæbende mærkater, andet påsat materiale, skrabemærker og lommer el-
ler kan være forbundet med selve tobaksvarens form. Visse former for emballage og tobaksvarer vil også
kunne vildlede ved at give indtryk af fordele i form af vægttab, sexappeal, social status, sociale kontakter
eller kvaliteter som femininitet, maskulinitet eller elegance. Tilsvarende kan de individuelle cigaretters
størrelse og udseende være vildledende for forbrugerne, som kan få det indtryk, at de er mindre skadelige.
Enkeltpakningerne med tobaksvarer og disses ydre emballage bør ikke have trykte kuponer, rabattilbud,
henvisninger til gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud, som kan give forbrugerne
indtryk af økonomiske fordele og dermed tilskynde dem til at købe disse tobaksvarer.
(28) Med henblik på at sikre integriteten og synligheden af sundhedsadvarsler og opnå den maksimale
effekt af disse bør der fastsættes bestemmelser vedrørende sundhedsadvarslernes dimensioner og vedrø-
rende visse aspekter af udseendet af tobaksvarers enkeltpakninger, herunder dens form og åbningsmeka-
nisme. Foreskrives en kasseform for en enkeltpakning, bør runde eller skråtskårne kanter betragtes som
acceptable, forudsat at sundhedsadvarslen dækker et overfladeområde, der svarer til det, der er på en en-
keltpakning uden sådanne kanter. Medlemsstaterne opererer med forskellige bestemmelser om mini-
mumsantallet af cigaretter i en enkeltpakning. Disse bestemmelser bør bringes i overensstemmelse med
hinanden for at sikre frie varebevægelser for de pågældende produkter.
(29) Der markedsføres betydelige mængder ulovlige produkter, som ikke opfylder kravene i direktiv
2001/37/EF, og noget tyder på, at omsætningen muligvis kan forventes at ville stige. Disse ulovlige pro-
dukter underminerer de frie varebevægelser for produkter, der er i overensstemmelse med lovgivningen,
66
og den beskyttelse, lovgivningen om tobakskontrol ellers skulle yde. FCTC kræver desuden, at Unionen
bekæmper ulovlige tobaksvarer, herunder dem, der importeres ulovligt i Unionen, som led i en samlet
EU-politik om tobakskontrol. Det bør derfor fastsættes, at enkeltpakninger af tobaksvarer skal mærkes
med et entydigt identitetsmærke og sikkerhedsfeatures, og at flytning af dem skal registreres, således at
sådanne produkter kan følges og spores i hele Unionen, og så deres overensstemmelse med nærværende
direktiv kan overvåges og håndhæves bedre. Der bør tillige fastsættes bestemmelser om indførelse af sik-
kerhedsfeatures, som vil gøre det lettere at kontrollere tobaksvarers ægthed.
(30) Der bør på EU-plan udvikles et interoperabelt følge- og sporingssystem (»tracking and tracing«) og
sikkerhedsfeatures. I en indledende periode bør kun cigaretter og rulletobak være omfattet af reglerne ve-
drørende følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures. Derved vil fabrikanter af andre tobaksvarer
kunne drage fordel af de erfaringer, der høstes, inden følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures
finder anvendelse på disse andre varer.
(31) Med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtighed af følge- og sporingssystemet bør tobaks-
varefabrikanterne indgå aftaler om lagring af data med uafhængige tredjeparter. Kommissionen bør god-
kende disse uafhængige tredjeparters egnethed, og en uafhængig ekstern revisor bør overvåge deres akti-
viteter. Data vedrørende følge- og sporingssystemet bør holdes adskilt fra andre virksomhedsrelevante da-
ta og bør til enhver tid være under kontrol af og tilgængelige for medlemsstaternes kompetente myndighe-
der og Kommissionen. DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/5
(32) Ved Rådets direktiv 89/622/EØF7) blev det i medlemsstaterne forbudt at sælge visse typer tobak, der
indtages oralt. Dette forbud blev bekræftet ved direktiv 2001/37/EF. Ved artikel 151 i akten vedrørende
Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse undtages Sverige fra forbuddet. Forbuddet mod salg af tobak,
der indtages oralt, bør opretholdes for at forhindre, at et produkt, som er afhængighedsskabende, og som
har sundhedsskadelige virkninger, indføres i Unionen (bortset fra Sverige). For andre røgfrie tobaksvarer,
som ikke masseproduceres, betragtes strenge mærkningsregler og visse regler vedrørende deres ingredi-
enser som tilstrækkelige som middel til at sikre, at markedet ikke udvides ud over, hvad traditionel anven-
delse af de pågældende produkter tegner sig for.
(33) Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser kan lette adgangen til tobaksvarer, der ikke overholder
dette direktiv. Der er også en øget risiko for, at unge vil få adgang til tobaksvarer. Der er derfor en risiko
for, at lovgivningen om tobakskontrol undermineres. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at
forbyde fjernsalg på tværs af grænser. Såfremt fjernsalg på tværs af grænser ikke forbydes, er det hen-
sigtsmæssigt med fælles regler om registreringen af de detailsalgssteder, der foretager sådanne salg, for at
sikre den effektive virkning af dette direktiv. Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med artikel 4, stk.
3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samarbejde med hinanden med henblik på at fremme gen-
nemførelsen af dette direktiv, navnlig for så vidt angår foranstaltninger, som træffes vedrørende fjernsalg
af tobaksvarer på tværs af grænser.
(34) Alle tobaksvarer kan potentielt være årsag til død, sygdom og handicap. Fremstillingen, distributio-
nen og forbruget af disse produkter bør således reguleres. Det er derfor vigtigt at følge udviklingen, for så
vidt angår nye kategorier af tobaksvarer. Fabrikanter og importører bør have pligt til at indgive en anmel-
delse af nye kategorier af tobaksvarer, uden at dette berører medlemsstaternes beføjelser til at forbyde el-
ler godkende sådanne nye kategorier af tobaksvarer.
(35) For at sikre lige konkurrencevilkår bør nye kategorier af tobaksvarer, der er tobaksvarer som define-
ret i dette direktiv, opfylde dette direktivs krav.
(36) Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør reguleres ved dette direktiv, medmindre de
på grund af deres betegnelse eller funktion er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
67
2001/83/EF8) eller Rådets direktiv 93/42/EØF9). Der er indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes lov-
givning og praksis vedrørende disse produkter, herunder med hensyn til sikkerhedskrav, hvilket kræver
initiativer på EU-plan for at forbedre det indre markeds rette funktion. Ved reguleringen af disse produk-
ter bør der tages hensyn til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. For at give medlemsstaterne mulighed for
at udføre deres overvågnings- og kontrolopgaver bør det kræves, at fabrikanter og importører af elektroni-
ske cigaretter og genopfyldningsbeholdere anmelder de relevante produkter inden de markedsføres.
(37) Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i
dette direktiv. Er fabrikanten af det relevante produkt ikke etableret i Unionen, bør ansvaret for, at disse
produkter overholder kravene i dette direktiv, påhvile importøren af det pågældende produkt.
(38) Markedsføring af nikotinholdig væske bør kun tillades i henhold til dette direktiv, såfremt nikotin-
koncentrationen ikke overstiger 20 mg/ml. Ved denne koncentration opnås en dosis nikotin, der kan sam-
menlignes med den tilladte dosis nikotin, der opnås ved en standardcigaret i det tidsrum, der kræves for at
ryge en sådan cigaret. For at begrænse de risici, der er forbundet med nikotin, bør der fastsættes maksi-
mumsstørrelser for genopfyldningsbeholdere, tanke og patroner.
(39) Kun elektroniske cigaretter, der leverer nikotindoser i konstante mængder, bør tillades markedsført i
henhold til dette direktiv. Levering af nikotindoser i konstante mængder ved normale anvendelsesbetin-
gelser er nødvendig af hensyn til sundhedsbeskyttelsen, sikkerheden og kvaliteten, herunder for at undgå
risikoen for et utilsigtet indtag af høje doser.
(40) Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan udgøre en sundhedsmæssig risiko i hænder-
ne på børn. Det er derfor nødvendigt at sikre, at sådanne produkter er børne- og manipulationssikret, her-
under ved hjælp af mærkning, lukninger og åbningsmekanisme, der er børnesikret. DA L 127/6 Den
Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
(41) Eftersom nikotin er et toksisk stof og i betragtning af de potentielle sundhedsmæssige risici og sik-
kerhedsrisici, herunder for de personer, som produktet ikke er beregnet til, bør nikotinholdig væske kun
markedsføres i elektroniske cigaretter eller i genopfyldningsbeholdere, der opfylder visse sikkerheds- og
kvalitetskrav. Det er vigtigt at sikre, at elektroniske cigaretter ikke beskadiges eller lækker ved anvendel-
se og genopfyldning.
(42) Disse produkters mærkning og emballage bør angive tilstrækkelige og passende oplysninger om de-
res sikre anvendelse med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, bør være forsynet med
passende sundhedsadvarsler og bør ikke omfatte vildledende elementer eller features.
(43) Indbyrdes forskelle i national ret og praksis med hensyn til reklame og sponsorering vedrørende
elektroniske cigaretter udgør en hindring for de frie varebevægelser og den frie udveksling af tjeneste-
ydelser og skaber en mærkbar risiko for konkurrenceforvridninger. Uden yderligere initiativer på EU-plan
vil de eksisterende forskelle kunne forventes at blive endnu større i de kommende år, også i betragtning af
det voksende marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Det er derfor nødvendigt
indbyrdes at tilnærme de nationale bestemmelser om reklame og sponsorering af disse produkter, der har
grænseoverskridende virkninger, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Elektroniske
cigaretter kan bane vejen for nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug, da de imi-
terer og normaliserer rygning. Det er derfor hensigtsmæssigt at indtage en restriktiv holdning til reklame
for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
(44) For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemsstaterne brug
for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produkter omfattes af indberetningsforpligtel-
68
ser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres
tilgængelige for offentligheden under behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshem-
meligheder.
(45) For at sikre, at medlemsstaterne kan udføre en passende markedsovervågning, er det nødvendigt, at
fabrikanterne, importørerne og distributørerne har et passende system til at overvåge og registrere formo-
dede skadelige virkninger og oplyse de kompetente myndigheder om sådanne virkninger, således at der
kan træffes passende foranstaltninger. Det er berettiget at fastsætte en beskyttelsesklausul, der giver med-
lemsstaterne mulighed for at træffe foranstaltninger over for alvorlige risici for folkesundheden.
(46) I forbindelse med et marked under opbygning for elektroniske cigaretter er det muligt, at bestemte
elektronisk cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyld-
ningsbeholdere, som markedsføres, selv om de overholder dette direktiv, vil kunne udgøre en uforudset
risiko for menneskers sundhed. Det anbefales derfor, at der fastsættes en procedure, der tackler denne risi-
ko, og som bør give en medlemsstat mulighed for at vedtage passende midlertidige foranstaltninger. Så-
danne passende midlertidige foranstaltninger vil kunne indebære et forbud mod at markedsføre bestemte
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyld-
ningsbeholdere. I den forbindelse bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsak-
ter med henblik på at forbyde markedsføring af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbe-
holdere eller af en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Kommissionen bør tillæg-
ges beføjelse til dette, når mindst tre medlemsstater af berettigede grunde har forbudt det pågældende pro-
dukt, og det er nødvendigt at udvide dette forbud til alle medlemsstaterne for at sikre den rette funktion af
det indre marked for produkter, der overholder dette direktiv, men som ikke giver anledning til de samme
sundhedsmæssige risici. Kommissionen bør senest den 20. maj 2016 aflægge rapport om de potentielle
risici, der er forbundet med genopfyldelige elektroniske cigaretter.
(47) Dette direktiv harmoniserer ikke alle aspekter af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholde-
re. F.eks. har medlemsstaterne fortsat ansvaret for vedtagelsen af regler om aromastoffer. Det kunne være
nyttigt for medlemsstaterne at overveje at tillade markedsføringen af produkter med aromaer. De bør i
den forbindelse være opmærksomme på den potentielle tiltrækningskraft af sådanne produkter for unge
og ikkerygere. Forbud mod sådanne produkter med aromaer vil skulle begrundes og en anmeldelse indgi-
ves i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF10). DA 29.4.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 127/7
(48) Derudover harmoniserer dette direktiv ikke bestemmelserne om røgfri miljøer eller nationale salgs-
ordninger eller nationale reklamer eller brand stretching, og det indfører heller ikke en aldersgrænse for
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Under alle omstændigheder bør præsentationen af
og reklame for disse produkter ikke føre til fremme af tobaksforbrug eller give anledning til forveksling
med tobaksvarer. Medlemsstaterne kan frit regulere sådanne spørgsmål på deres eget område og opfor-
dres til at gøre dette.
(49) Reguleringen af urtebaserede rygeprodukter varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og disse pro-
dukter opfattes ofte som uskadelige eller mindre skadelige trods den sundhedsrisiko, deres forbrænding er
årsag til. I mange tilfælde kender forbrugerne ikke indholdet af disse produkter. For at sikre det indre
markeds rette funktion og forbedre forbrugeroplysningen bør der indføres fælles mærkningsbestemmelser
og indberetning af oplysninger om ingredienser for disse produkter på EU-plan.
(50) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastsættelse og ajourføring af en prioriteret liste over tilsæt-
ningsstoffer, der er genstand for udvidet indberetning, fastsættelse og opdatering af standardformatet til
69
brug ved indberetning af oplysninger om ingredienser og formidling af disse oplysninger, identificering af
tobaksvarer med kendetegnende aromaer eller med øget toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber el-
ler CMR-egenskaber, metoder til identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, procedurerne
for nedsættelsen af og arbejdet i et uafhængigt rådgivende panel om identificering af tobaksvarer med
kendetegnende aromaer, den nøjagtige anbringelse af sundhedsadvarsler for rulletobak i punge, de tekni-
ske specifikationer for kombinerede sundhedsadvarslers udformning, layout og form, tekniske standarder
for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet, tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der
anvendes til de entydige identitetsmærker, er kompatible med hinanden, og tekniske standarder for sikker-
hedsfeaturen samt en fælles formular for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholde-
re og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen for sådanne produkter. Disse gennemførel-
sesbeføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
182/201111).
(51) For at sikre en korrekt anvendelse af dette direktiv i praksis og for at tilpasse det den tekniske, viden-
skabelige og internationale udvikling inden for fremstilling, forbrug og regulering af tobaksvarer bør be-
føjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF
for så vidt angår vedtagelse og tilpasning af grænseværdier for emissionsindholdet og metoder til måling
af disse emissioner, fastsættelse af grænseværdier for tilsætningsstoffer, der resulterer i en kendetegnende
aroma eller øger toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, tilbagetrækning af visse undtagelser
givet for andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak, tilpasning af sundhedsadvarsler, oprettelse og til-
pasning af billedsamling, fastlæggelse af nøgleelementerne i de datalagringsaftaler, der skal indgås med
henblik på følge- og sporingssystemet, og udvidelse til hele Unionen af foranstaltninger vedtaget af med-
lemsstaterne vedrørende bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type
elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører
relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbin-
delse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigts-
mæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(52) Kommissionen bør følge udviklingen for så vidt angår gennemførelsen og indvirkningen af dette di-
rektiv og fremlægge en rapport senest den 21. maj 2021 og derefter, når det er nødvendigt, så det kan
vurderes, hvorvidt det er nødvendigt at foretage ændringer i direktivet. Rapporten bør indeholde oplysnin-
ger om arealer på enkeltpakninger af tobaksvarer, der ikke er omfattet af dette direktiv, udviklingen på
markedet vedrørende nye kategorier af tobaksvarer, udvikling på markedet, der udgør en væsentlig æn-
dring af forholdene, udviklingen på markedet vedrørende og forbrugernes opfattelse af tynde cigaretter, af
vandpibetobak samt af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Kommissionen bør udarbejde en rapport om gennemførligheden af, fordelene ved og følgerne af et euro-
pæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder gennemførligheden af og fordelene
ved opstilling afDA L 127/8 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
en liste over ingredienser på EU-plan, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer (en så-
kaldt positivliste). Ved udarbejdelsen af rapporten bør Kommissionen bl.a. vurdere den foreliggende vi-
denskabelige evidens for ingrediensernes toksiske og afhængighedsskabende virkninger.
(53) Tobak og relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, bør være omfattet af fri
bevægelighed for varer. På baggrund af de forskellige grader af harmonisering, der opnås med dette di-
rektiv, bør medlemsstaterne dog under visse omstændigheder bevare beføjelsen til at pålægge yderligere
krav i visse henseender for at beskytte folkesundheden. Dette gælder i forhold til andre aspekter end sund-
hedsadvarsler i forbindelse med præsentationen og emballeringen af tobaksvarer, bl.a. farver, for hvilke
dette direktiv indeholder et første sæt grundlæggende fælles regler. Medlemsstaterne ville derfor f.eks.
70
kunne indføre bestemmelser om yderligere standardisering af tobaksvarers emballage, forudsat at bestem-
melserne er forenelige med TEUF og WTO-forpligtelserne og ikke indskrænker anvendelsen af dette di-
rektiv.
(54) For at tage hensyn til en mulig fremtidig udvikling på markedet bør medlemsstaterne desuden også
kunne forbyde en bestemt kategori af tobak eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den
pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folke-
sundheden, idet der tages hensyn til det høje beskyttelsesniveau, der opnås med dette direktiv. Medlems-
staterne bør underrette Kommissionen om sådanne strengere nationale bestemmelser.
(55) En medlemsstat bør kunne opretholde eller indføre national lovgivning, som finder anvendelse på
alle produkter, der markedsføres i denne stat, vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af dette direktivs
anvendelsesområde, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og ikke bringer den fulde an-
vendelse af dette direktiv i fare. På disse betingelser vil en medlemsstat således bl.a. kunne regulere eller
forbyde tilbehør til tobaksvarer (herunder vandpiber) og til urtebaserede rygeprodukter og regulere eller
forbyde produkter, der af udseende minder om en type tobak eller relateret produkt. Der kræves forhånds-
meddelelse for nationale tekniske forskrifter i henhold til direktiv 98/34/EF.
(56) Medlemsstaterne bør sikre, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og
garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF12).
(57) Dette direktiv berører ikke EU-retten vedrørende brug og mærkning af genetisk modificerede orga-
nismer.
(58) I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissi-
onen om forklarende dokumenter13) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget,
at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer
forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumen-
ter. I forbindelse med nærværende direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er be-
rettiget.
(59) Dette direktiv ændrer ikke ved forpligtelsen til at respektere de grundlæggende rettigheder og rets-
principper, som er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Flere
grundlæggende rettigheder berøres af dette direktiv. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de forpligtelser,
der pålægges fabrikanter, importører og distributører af tobak og relaterede produkter, ikke blot sikrer et
højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau, men ligeledes beskytter alle andre grundlæggende rettig-
heder og står i rimeligt forhold til det indre markeds rette funktion. Anvendelsen af dette direktiv bør ske
under overholdelse af EU-retten og relevante internationale forpligtelser.
(60) Målene for dette direktiv, nemlig at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love
og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter,
kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virknin-
ger bedre nås på EU-plan; DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/9
Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte arti-
kel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
71
AFSNIT I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Målet med dette direktiv er at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admi-
nistrative bestemmelser om:
a) ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og de relevante indberetningsforpligtelser, herunder græn-
seværdierne for emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
b) visse aspekter af mærkning og emballering af tobaksvarer, herunder de sundhedsadvarsler, der skal an-
gives på enkeltpakninger med tobaksvarer og eventuel ydre emballage om tobaksvarer samt sporbar-
hed og sikkerhedsfeatures, der anvendes i forbindelse med tobaksvarer med henblik på at sikre over-
holdelse af dette direktiv
c) forbuddet mod markedsføring af tobak, der indtages oralt
d) fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
e) forpligtelsen til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
f) markedsføring og mærkning af visse produkter, der er beslægtet med tobaksvarer, nemlig elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere og urtebaserede rygeprodukter
for at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangs-
punkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, og for at opfylde Unionens forpligtelser i
henhold til WHO's rammekonvention om tobakskontrol (»FCTC«).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »tobak«: blade og andre naturlige, forarbejdede eller uforarbejdede dele af tobaksplanter, herunder eks-
panderet og rekonstitueret tobak
2) »pibetobak«: tobak, der kan forbruges via en forbrændingsproces, og som udelukkende er bestemt til
brug i en pibe
3) »rulletobak«: tobak, der kan anvendes til fremstilling af cigaretter af forbrugeren eller detailsalgssteder
4) »tobaksvarer«: produkter, som kan anvendes, og som helt eller delvis består af tobak, uanset om den er
genetisk modificeret
5) »røgfri tobaksvare«: en tobaksvare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces, herunder tyggeto-
bak, tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt
6) »tyggetobak«: en røgfri tobaksvare, som udelukkende er bestemt til at tygges
7) »tobak, der indtages nasalt«: en røgfri tobaksvare, som kan forbruges via næsen
8) »tobak, der indtages oralt«: alle tobaksprodukter, der er bestemt til oral indtagelse, med undtagelse af
varer bestemt til at inhaleres eller tygges, og som helt eller delvis består af tobak i form af pulver eller
fine partikler eller enhver kombination af disse former — navnlig varer i portionsbreve eller porøse
breve
9) »røgtobak«: tobaksvarer, som ikke er røgfrie tobaksvarerDA L 127/10 Den Europæiske Unions Tiden-
de 29.4.2014
10) »cigaret«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i ar-
tikel 3, stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU14)
72
11) »cigar«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i arti-
kel 4, stk. 1, i direktiv 2011/64/EU
12) »cigarillo«: en lille type cigar, nærmere defineret i artikel 8, stk. 1, i Rådets direktiv 2007/74/EF15)
13) »vandpibetobak«: en tobaksvare, der kan anvendes i en vandpibe. I dette direktiv anses vandpibeto-
bak for at være røgtobak. Hvis et produkt kan anvendes både gennem vandpiber og som rulletobak,
anses det som rulletobak
14) »ny kategori af tobaksvarer«: en tobaksvare, der
a) ikke falder ind under en af følgende kategorier: cigaretter, rulletobak, pibetobak, vandpibetobak, ci-
garer, cigarillos, tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, eller tobak, der indtages oralt, og
b) markedsføres efter den 19. maj 2014
15) »urtebaseret rygeprodukt«: et produkt baseret på planter, urter eller frugter, som ikke indeholder to-
bak, og som kan forbruges via en forbrændingsproces
16) »elektronisk cigaret«: et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et
mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en tank og en anordning uden patron
eller tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en
genopfyldningsbeholder og en tank eller genlades med engangspatroner
17) »genopfyldningsbeholder«: en beholder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan anvendes til
genopfyldning af en elektronisk cigaret
18) »ingrediens«: tobak, et tilsætningsstof og ethvert andet stof eller element, der er til stede i en færdig
tobaksvare eller relaterede produkter, herunder papir, filter, blæk, kapsler og klæbemiddel
19) »nikotin«: nikotinalkaloider
20) »tjære«: nikotinfrit anhydridt kondensat af ufiltreret røg
21) »emissioner«: stoffer, der frigives, når tobak eller et relateret produkt anvendes efter hensigten, såsom
stoffer, der findes i røg, eller stoffer, der frigives i forbindelse med brug af røgfrie tobaksvarer
22) »grænseværdi« eller »grænseværdi for emissionsindholdet«: maksimumsgrænse, herunder også 0, for
indholdet af et stof i en tobaksvare eller i emissionerne herfra målt i milligram
23) »tilsætningsstof«: et andet stof end tobak, der tilsættes en tobaksvare, en enkeltpakning eller en even-
tuel ydre emballage
24) »aromastof«: et tilsætningsstof, der giver duft og/eller smag
25) »kendetegnende aroma«: en fremtrædende duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et
tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder blandt andet frugt, krydderier, urter,
alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som bemærkes før eller under forbruget af tobaksvaren
26) »afhængighedsskabende egenskaber«: et stofs farmakologiske evne til at skabe afhængighed — en
tilstand, der påvirker en persons evne til at styre sin adfærd, typisk ved at udløse en følelse af beløn-
ning eller dulme abstinenserDA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/11
27) »toksicitet«: den grad, hvori et stof kan forårsage skadelige virkninger på den menneskelige organis-
me, herunder virkninger, der indtræffer over tid, normalt efter gentagen eller vedvarende forbrug eller
eksponering
28) »væsentlig ændring i forholdene«: en stigning i salgsvolumen efter produktkategori på mindst 10 % i
mindst fem medlemsstater baseret på salgsdata fremsendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6, el-
ler en stigning i udbredelsen af brugen af disse produkter i gruppen af forbrugere under 25 år på mindst
fem procentpoint i mindst fem medlemsstater for den pågældende produktkategori baseret på den sær-
lige Eurobarometerrapport 385 af maj 2012 eller tilsvarende undersøgelser af forbrugets omfang; en
væsentlig ændring i forholdene anses under alle omstændigheder for ikke at være sket, hvis salgsvolu-
menet af produktkategorien i detailleddet ikke overstiger 2,5 % af det samlede salg af tobaksvarer på
EU-plan
73
29) »ydre emballage«: enhver emballage, som tobak eller relaterede produkter markedsføres i, og som
omslutter en eller flere enkeltpakninger; gennemsigtigt indpakningsmateriale betragtes ikke som ydre
emballage
30) »enkeltpakning«: den mindste individuelle pakning af en tobaksvare eller et relateret produkt, der
markedsføres
31) »pung«: en enkeltpakning af rulletobak, enten i form af en rektangulær lomme med en flap, der dæk-
ker åbningen, eller i form af en opretstående pose
32) »sundhedsadvarsel«: en advarsel vedrørende et produkts sundhedsskadelige virkninger eller andre
uønskede konsekvenser ved forbrug heraf, herunder tekstadvarsler, kombinerede sundhedsadvarsler,
generelle advarsler og informationsmeddelelser, som fastsat i dette direktiv
33) »kombineret sundhedsadvarsel«: en sundhedsadvarsel, som består af en kombination af en tekstadvar-
sel og et tilhørende fotografi eller en tilhørende illustration, som fastsat i dette direktiv
34) »fjernsalg på tværs af grænser«: fjernsalg til forbrugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling
af produktet fra et detailsalgssted befinder sig i en anden medlemsstat end den medlemsstat eller det
tredjeland, hvor detailsalgsstedet er etableret; et detailsalgssted anses for at være etableret i en med-
lemsstat:
a) såfremt der er tale om en fysisk person: hvis vedkommende har sit forretningssted i den pågældende
medlemsstat
b) i andre tilfælde: hvis detailsalgsstedet har sit vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller forret-
ningssted, herunder en filial, et agentur eller enhver anden afdeling, i den pågældende medlemsstat
35) »forbruger«: en fysisk person, der optræder med et formål, der ikke har forbindelse med vedkommen-
des virksomhed i forbindelse med handel, industri, håndværk eller liberale erhverv
36) »alderskontrolsystem«: et IT-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk i overens-
stemmelse med nationale krav
37) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt
konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
38) »import af tobak eller relaterede produkter«: indførsel på Unionens område af sådanne produkter,
medmindre produkterne ved indførslen til Unionen underlægges en toldsuspensionsprocedure eller -
ordning, samt frigivelse af produkterne fra en toldsuspensionsprocedure eller -ordningDA L 127/12
Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
39) »importør af tobak eller relaterede produkter«: ejeren af eller en person med rådighedsret over tobak
og relaterede produkter, der er blevet ført ind på Unionens område
40) »markedsføring«: tilrådighedsstillelse af produkter, uafhængigt af deres fremstillingssted, til forbru-
gere i Unionen mod eller uden vederlag, herunder ved fjernsalg; i tilfælde af fjernsalg på tværs af
grænser anses produktet for at være blevet markedsført i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder
sig
41) »detailsalgssted«: ethvert salgssted, hvor tobaksvarer markedsføres, eventuelt af en fysisk person.
74
AFSNIT II
TOBAKSVARER
KAPITEL I
Ingredienser og emissioner
Artikel 3
Grænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin, kulilte og andre stoffer
1. Emissionsindholdet i cigaretter, der markedsføres eller fremstilles i medlemsstaterne (»grænseværdi-
er for emissionsindholdet«), må ikke være på mere end:
a) 10 mg tjære pr. cigaret
b) 1 mg nikotin pr. cigaret
c) 10 mg kulilte pr. cigaret.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
27 vedrørende reduktion af grænseværdierne for emissionsindholdet i stk. 1, når dette er nødvendigt på
grundlag af internationalt vedtagne standarder.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de grænseværdier for emissionsindholdet, de måtte fast-
sætte for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksva-
rer end cigaretter.
4. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde
standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende grænseværdier for emissionsindholdet
for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end
cigaretter, i EU-retten.
Artikel 4
Målemetoder
1. Emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter måles efter ISO-standard 4387 (tjære),
ISO-standard 10315 (nikotin) og ISO-standard 8454 (kulilte).
Nøjagtigheden af målingerne vedrørende tjære, nikotin og kulilte bestemmes ved hjælp af ISO-standard
8243.
2. De i stk. 1 omhandlede målinger kontrolleres af laboratorier, som er godkendt af de kompetente myn-
digheder i medlemsstaterne og overvåges af disse.
Disse laboratorier må ikke være ejet eller direkte eller indirekte kontrolleret af tobaksindustrien.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en liste over godkendte laboratorier, idet de præciserer, hvil-
ke kriterier der er lagt til grund for godkendelsen, samt hvilke metoder der anvendes til overvågning af
dem, og de ajourfører den nævnte liste i forbindelse med enhver ændring. Kommissionen offentliggør li-
sterne over godkendte laboratorier.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
27 vedrørende tilpasning af metoderne til måling af emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte, når
dette er nødvendigt på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling eller internationalt vedtagne
standarder. DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/13
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de målemetoder, de måtte benytte til andre emissioner end
de i stk. 3 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
75
5. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde
standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende målemetoder, i EU-retten.
6. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer fra fabrikanter og importører for kontrol af
målingerne i denne artikels stk. 1.
Artikel 5
Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive følgende oplysninger
til deres kompetente myndigheder, opdelt efter handelsnavn og type:
a) en liste over alle de ingredienser — og mængden heraf — som anvendes ved fremstillingen af tobaks-
varerne, i rækkefølge efter faldende vægt for hver ingrediens, der er indeholdt i tobaksvaren
b) emissionsindholdet, jf. artikel 3, stk. 1 og 4
c) oplysninger om andre emissioner og deres værdier, hvis de foreligger.
For produkter, der allerede er markedsført, forelægges disse oplysninger senest den 20. november 2016.
Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende med-
lemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der
fremlægges i henhold til denne artikel.
For nye eller ændrede tobaksvarer skal de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger indgives,
inden disse produkter markedsføres.
2. Ingredienslisten, jf. stk. 1, litra a), skal ledsages af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredi-
enser indgår i de pågældende tobaksvarer. Den nævnte liste skal også indeholde oplysninger om ingredi-
ensernes status, herunder angivelse af, hvorvidt de er blevet registreret i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1907/200616) samt angivelse af deres klassificering i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/200817).
3. Listen, jf. stk. 1, litra a), skal desuden indeholde relevante toksikologiske oplysninger om disse ingre-
dienser, i forbrændt elle uforbrændt form, afhængigt af hvad der er relevant, med særlig henvisning til
deres virkninger for forbrugernes sundhed, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængig-
hedsskabende virkninger.
For cigaretter og rulletobak skal fabrikanten eller importøren desuden forelægge et teknisk dokument
med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber.
Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder for emissioner der er anvendt, dog ikke for
tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvi-
dere kræve, at fabrikanter eller importører udfører undersøgelser, som de kompetente myndigheder måtte
foreskrive med henblik på at vurdere ingrediensers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen
til dens afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet.
4. Medlemsstaterne sørger for, at oplysninger meddelt i henhold til denne artikels stk. 1 og artikel 6 gø-
res offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager i forbindelse med offentliggørelsen af
disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. Medlemsstaterne
pålægger fabrikanter og importører at specificere de oplysninger, som de anser for at udgøre forretnings-
hemmeligheder, når de indsender oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og artikel
6. DA L 127/14 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
5. Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter
standardformatet til brug ved meddelelse og tilgængeliggørelse af de i denne artikels stk. 1og 6 og artikel
6 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i arti-
kel 25, stk. 2.
76
6. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgel-
ser, som de har adgang til, i form markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, her-
under unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner samt resu-
méer af eventuelle markedsundersøgelser, som de gennemfører ved lancering af nye produkter. Medlems-
staterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke
og type, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start den 1. januar
2015. Medlemsstaterne tilvejebringer eventuelle andre data vedrørende salgsvolumen, der er til rådighed
for dem.
7. Alle data og oplysninger, der skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel og i
henhold til artikel 6, fremlægges i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektro-
nisk og sørger for, at Kommissionen og de øvrige medlemsstater har adgang til disse oplysninger med
henblik på dette direktivs anvendelse. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmelig-
heder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
8. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse,
lagring, håndtering, analyse og offentliggørelse af oplysninger, som de modtager i henhold til denne arti-
kel.
Artikel 6
Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede indberetningsforpligtelser
1. I tillæg til de i artikel 5 fastsatte indberetningsforpligtelser gælder der udvidede indberetningsforplig-
telser for visse tilsætningsstoffer, der er indeholdt i cigaretter og rulletobak, og som er omfattet af en prio-
riteret liste. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, hvormed den fastlægger og efterfølgende
ajourfører en sådan prioriteret liste over tilsætningsstoffer. Denne liste skal indeholde tilsætningsstoffer,
a) hvortil der foreligger en første indikation, forskning eller regulering i andre jurisdiktioner, som antyder,
at de indeholder en af de egenskaber, der er fastsat i denne artikels stk. 2, litra a)-d), og
b) som er blandt de mest almindeligt anvendte tilsætningsstoffer efter vægt eller antal i henhold til indbe-
retningen af ingredienser i medfør af artikel 5, stk. 1 og 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2. En første liste
over tilsætningsstoffer skal vedtages senest den 20. maj 2016 og indeholde mindst 15 tilsætningsstoffer.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter eller importører af cigaretter og rulletobak, der indeholder et
tilsætningsstof, som er opført på den prioriterede liste, jf. stk. 1, at udføre omfattende undersøgelser, der
for hvert tilsætningsstof skal undersøge, om det
a) bidrager til de pågældende produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, og om dette
bevirker, at nogle af de berørte produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber øges væsent-
ligt eller måleligt
b) giver en kendetegnende aroma
c) letter inhalering eller nikotinoptagelse eller
d) medfører dannelsen af stoffer, der har CMR-egenskaber, mængden heraf, og om dette bevirker, at nog-
le af de berørte produkters CMR-egenskaber øges væsentligt eller måleligt.
3. Disse undersøgelser skal tage hensyn til den påtænkte anvendelse af de pågældende produkter og skal
især undersøge de emissioner, der forårsages af den forbrændingsproces, der omfatter det pågældende til-
sætningsstof. Undersøgelserne undersøger endvidere interaktionen af det pågældende tilsætningsstof med
andre ingredienser, der er indeholdt i de pågældende produkter. Fabrikanter eller importører, der anvender
det samme tilsætningsstof i deres tobaksvarer, kan foretage en fælles undersøgelse, når de bruger det på-
gældende tilsætningsstof i en sammenlignelig produktsammensætning. DA 29.4.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 127/15
77
4. Fabrikanter eller importører udarbejder en rapport om resultaterne af disse undersøgelser. Denne rap-
port skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige lit-
teratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne data om virkningerne af tilsæt-
ningsstoffet.
Fabrikanter eller importører fremsender disse rapporter til Kommissionen og sender en kopi heraf til de
kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor en tobaksvare med dette tilsætningsstof markedsføres,
senest 18 måneder efter, at det pågældende tilsætningsstof er opført på den prioriterede liste i medfør af
stk. 1. Kommissionen og de berørte medlemsstater kan endvidere pålægge fabrikanter eller importører at
fremlægge supplerende oplysninger om det pågældende tilsætningsstof. Disse supplerende oplysninger
udgør en del af rapporten.
Kommissionen og de berørte medlemsstater kan kræve, at disse rapporter underkastes en peerevaluering
af et uafhængigt videnskabeligt organ, navnlig hvad angår deres fuldstændighed, metodologi og konklusi-
oner. De modtagne oplysninger indgår i Kommissionens og medlemsstaternes beslutningstagning i hen-
hold til artikel 7. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikan-
ter og importører for disse peerevalueringer.
5. Små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF18) skal
undtages fra forpligtelserne i denne artikel, såfremt en anden fabrikant eller importør udarbejder en rap-
port om det pågældende tilsætningsstof.
Artikel 7
Bestemmelser om ingredienser
1. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnende aroma.
Medlemsstaterne må ikke forbyde brug af tilsætningsstoffer, der er af afgørende betydning for fremstil-
lingen af tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der forsvinder under tørringsprocessen, så-
fremt disse tilsætningsstoffer ikke resulterer i et produkt med en kendetegnende aroma og ikke væsentligt
eller måleligt øger tobaksvarens afhængighedsskabende egenskaber eller toksicitet eller tobaksvarens
CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.
2. Kommissionen afgør ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter anmodning fra en medlemsstat eller
på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af fælles regler for de procedurer,
der skal anvendes for at fastslå, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsak-
ter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
4. Der nedsættes et uafhængigt rådgivende panel på EU-plan. Medlemsstaterne og Kommissionen kan
høre dette panel, inden de vedtager en foranstaltning i henhold til denne artikels stk. 1 og 2. Kommissio-
nen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af procedurer for panelets nedsættelse og arbejde.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
27 vedrørende fastsættelse af grænseværdier for indholdet af visse tilsætningsstoffer eller den pågældende
kombination af tilsætningsstoffer, der giver den kendetegnende aroma, når værdierne for indholdet eller
koncentrationen af de pågældende tilsætningsstoffer eller kombinationen heraf har medført forbud i hen-
hold til nærværende artikels stk. 1 i mindst tre medlemsstater.
6. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder følgende tilsætningsstoffer:
78
a) vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en sundheds-
mæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsrisiko
b) koffein eller taurin eller andre tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med ener-
gi og vitalitet
c) tilsætningsstoffer, der har farvende egenskaber for emissionerDA L 127/16 Den Europæiske Unions
Tidende 29.4.2014
d) for røgtobak, tilsætningsstoffer, der letter inhalering eller nikotinoptagelse, og
e) tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber i uforbrændt form.
7. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder aromastoffer i deres bestand-
dele såsom filtre, papir, emballage, kapsler eller enhver teknisk funktion, der gør det muligt at ændre de
pågældende tobaksvarers duft eller smag eller deres røgudviklingsintensitet. Filtre, papir og kapsler må
ikke indeholde tobak eller nikotin.
8. Medlemsstaterne sikrer, at bestemmelserne og betingelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 anven-
des på tobaksvarer, i det omfang det er relevant.
9. Medlemsstaterne forbyder, på grundlag af videnskabelig evidens, markedsføring af tobaksvarer, der
indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som ved forbrug væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens tok-
siske eller afhængighedsskabende virkning eller CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de har truffet i medfør af dette stykke.
10. Kommissionen afgør ved hjælp af en gennemførelsesretsakt efter anmodning fra en medlemsstat el-
ler på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 9. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2, og skal være baseret på den seneste videnskabelige evi-
dens.
11. Når et tilsætningsstof eller en vis mængde heraf har vist sig at øge den toksiske eller afhængigheds-
skabende virkning af en tobaksvare, og dette har ført til forbud i henhold til denne artikels stk. 9 i mindst
tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstem-
melse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af maksimalværdier for indholdet af de pågældende tilsæt-
ningsstoffer. I så fald fastsættes maksimalværdien for indholdet til den laveste af de maksimalværdier, der
førte til et af de nationale forbud, der er omhandlet i nærværende stykke.
12. Andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak er undtaget fra forbuddene i stk. 1 og 7. Kommissio-
nen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at trække denne undtagelse tilba-
ge for en bestemt produktkategori, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en
rapport fra Kommissionen.
13. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og impor-
tører for vurdering af, om en tobaksvare har en kendetegnende aroma, om der er anvendt forbudte tilsæt-
ningsstoffer eller aromastoffer, og om en tobaksvare indeholder tilsætningsstoffer i mængder, der væsent-
ligt og måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller dens CMR-egen-
skaber.
14. For så vidt angår tobaksvarer med en kendetegnende aroma, der har et salgsvolumen i Unionen på 3
% eller mere inden for en bestemt produktkategori, finder bestemmelserne i denne artikel anvendelse fra
den 20. maj 2020.
15. Denne artikel finder ikke anvendelse på tobak, der indtages oralt.
79
KAPITEL II
Mærkning og emballering
Artikel 8
Generelle bestemmelser
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om en tobaksvare skal være forsynet med sundheds-
advarslerne omhandlet i dette kapitel på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet
markedsføres.
2. Sundhedsadvarsler skal dække hele det areal på enkeltpakningen eller den ydre emballage, der er for-
beholdt dem, og de må ikke kommenteres, omformuleres eller være omfattet af henvisninger af nogen art.
3. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedsadvarslerne på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage er
påtrykt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes og er fuldt synlige, herunder at de ikke er helt
eller delvist skjult eller brydes af banderoler, prismærkater, sikkerhedsfeatures, indpakningsmateriale,
omslag, æsker/kasser eller andre elementer,DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/17
når tobaksvaren markedsføres. På enkeltpakninger af andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak i
punge kan sundhedsadvarslerne påklæbes ved hjælp af mærkater, hvis disse ikke kan fjernes. Sundheds-
advarslerne skal forblive intakte ved åbning af enkeltpakningen, undtagen på pakninger med et flip-top-
låg, hvor sundhedsadvarslerne må brydes ved åbning af pakken, men kun på en måde, der sikrer den gra-
fiske integritet og synligheden af teksten, fotografierne og rygestopoplysningerne.
4. Sundhedsadvarslerne må på ingen måde skjule eller være anbragt på tværs af banderoler, prismærka-
ter, følge- og sporingsmærker eller sikkerhedsfeatures på enkeltpakningerne.
5. De i artikel 9, 10, 11 og 12 omhandlede sundhedsadvarslers dimensioner beregnes i forhold til den
pågældende overflade, når pakningen er lukket.
6. Sundhedsadvarsler skal være omkranset af en sort kant med en bredde på 1 mm inden for det overfla-
deareal, der er forbeholdt disse advarsler, med undtagelse af sundhedsadvarsler i medfør af artikel 11.
7. Når en sundhedsadvarsel tilpasses i henhold til artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, og artikel 12, stk. 3,
sikrer Kommissionen, at den er faktuel, eller at medlemsstaterne har valget mellem to advarsler, hvoraf
den ene er faktuel.
8. Billeder af enkeltpakninger og eventuel ydre emballage, der henvender sig til forbrugere i Unionen,
skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel.
Artikel 9
Generelle advarsler og informationsmeddelelser på røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med en af følgende
generelle advarsler:
»Rygning dræber — stop i dag«
eller
»Rygning dræber«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af de i første afsnit nævnte generelle advarsler der skal anvendes.
2. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende infor-
mationsmeddelelse:
»Tobaksrøg indeholder over 70 kræftfremkaldende stoffer.«
80
3. For så vidt angår cigaretpakninger og rulletobak i kasseformede pakninger skal den generelle advar-
sel være anbragt på den nederste del af et af sidearealerne af enkeltpakningerne, og informationsmedde-
lelsen skal være anbragt på den nederste del af det andet sideareal. Disse sundhedsadvarsler skal være
mindst 20 mm i bredden.
For pakninger i form af en klapæske med hængslet låg, hvor sidearealerne deles i to, når pakningen åb-
nes, skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt i deres helhed på det største af
de to delte arealer. Den generelle advarsel skal også stå på indersiden af det øverste areal, der er synligt,
når pakningen er åben.
Sidearealerne på denne type pakning skal være mindst 16 mm i højden.
For så vidt angår rulletobak i punge skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være an-
bragt på de overflader, der sikrer fuld synlighed af disse sundhedsadvarsler. For så vidt angår rulletobak i
cylindriske pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på ydersiden af lågets areal og informati-
onsmeddelelsen på indersiden af lågets areal.
Både den generelle advarsel og informationsmeddelelsen skal dække 50 % af den overflade, de er på-
trykt. DA L 127/18 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
4. Den generelle advarsel og informationsmeddelelsen, jf. stk. 1 og 2, skal være
a) trykt med sort, fed skrift i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imøde-
kommes, kan medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens størrelse, under forudsætning af at
den skriftstørrelse, der fastsættes i national ret, sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er
forbeholdt disse sundhedsadvarsler, bliver udfyldt med den relevante tekst, og
b) centreret på det areal, der er forbeholdt dem, og på kasseformede pakninger og eventuelt ydre emballa-
ge skal de være parallelle med sidekanten på enkeltpakningen eller på den ydre emballage.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
27 vedrørende tilpasning af ordlyden af den i stk. 2 omhandlede informationsmeddelelse til den videnska-
belige udvikling og udviklingen på markedet.
6. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter den nøjagtige placering af den gene-
relle advarsel og informationsmeddelelsen for rulletobak i punge under hensyntagen til pungenes forskel-
lige former.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 10
Kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med kombinerede
sundhedsadvarsler. De kombinerede sundhedsadvarsler skal:
a) indeholde en af tekstadvarslerne som opført i bilag I og et tilhørende farvefotografi som specificeret i
billedsamlingen i bilag II
b) indeholde rygestopoplysninger såsom telefonnumre, e-mailadresser eller websteder, som har til formål
at informere forbrugerne om de tilgængelige programmer til støtte for personer, der ønsker at holde op
med at ryge
c) dække 65 % af ydersiden af både forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
Cylindriske pakninger skal bære to kombinerede sundhedsadvarsler, der er lige langt fra hinanden, og
hver sundhedsadvarsel skal dække 65 % af deres respektive halvdel af den buede overflade
d) vise den samme tekstadvarsel med tilhørende farvefotografi på begge sider af enkeltpakningen og
eventuel ydre emballage
e) være anbragt ved overkanten på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og være anbragt i samme
retning som andre oplysninger på emballagens overflade. Der kan gælde følgende overgangsundtagel-
81
ser fra denne forpligtelse om anbringelsen af den kombinerede sundhedsadvarsel i medlemsstater, hvor
banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål stadig er obligatoriske:
i) i de tilfælde hvor banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål er anbragt på
overkanten af en enkeltpakning af karton, kan den kombinerede sundhedsadvarsel, der skal fremgå
på bagsiden, anbringes lige under banderolen eller det nationale identifikationsmærke
ii) er en enkeltpakning af et blødt materiale kan medlemsstaterne afsætte en rektangulær overflade med
en højde på højst 13 mm mellem overkanten af pakningen og den kombinerede sundhedsadvarsels
overkant til banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål
Undtagelserne i nr. i) og ii) finder anvendelse i en periode på tre år fra den 20. maj 2016. Handelsnavne
eller logoer må ikke anbringes oven over sundhedsadvarslerne
f) være gengivet i overensstemmelse med det format, det layout, den udformning og de proportioner, der
er fastsat af Kommissionen i henhold til stk. 3DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L
127/19
g) hvis der er tale om enkeltpakninger med cigaretter, have følgende dimensioner:
i) højde: ikke under 44 mm
ii) bredde: ikke under 52 mm.
2. De kombinerede sundhedsadvarsler inddeles i tre sæt, jf. bilag II, og hvert sæt skal anvendes i et gi-
vent år og udskiftes med det næste sæt det følgende år. Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver en-
kelt kombineret sundhedsadvarsel, som kan anvendes i et givent år, så vidt muligt er talmæssigt ligeligt
fordelt på hvert tobaksmærke.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
27 vedrørende:
a) tilpasning af tekstadvarslerne, som er opført i bilag I, under hensyntagen til den videnskabelige udvik-
ling og udviklingen på markedet
b) oprettelse og tilpasning af den i stk. 1, litra a), nævnte billedsamling under hensyntagen til den viden-
skabelige udvikling og udviklingen på markedet.
4. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de
kombinerede sundhedsadvarslers layout, udformning og form, idet der tages hensyn til forskellige pa-
kningsformer.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 11
Mærkning af anden røgtobak end cigaretter, rulletobak og vandpibetobak
1. Medlemsstaterne kan undtage røgtobak bortset fra cigaretter, rulletobak og vandpibetobak fra kravet
om påføring af den i artikel 9, stk. 2, omhandlede informationsmeddelelse og de i artikel 10 omhandlede
kombinerede sundhedsadvarsler. For sådanne produkter skal hver enkeltpakning og eventuel ydre embal-
lage i så fald ud over den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel være forsynet med en af tekst-
advarslerne som opført i bilag I. Den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel skal omfatte ryge-
stopoplysninger, jf. artikel 10, stk. 1, litra b).
Den generelle advarsel skal fremgå på den mest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre
emballage.
Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt tekstadvarsel så vidt muligt er talmæssigt ligeligt
fordelt på hver mærke af disse produkter. Tekstadvarslerne skal fremgå på den næstmest synlige overfla-
de på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
For enkeltpakninger med et hængslet låg er den næstmest synlige overflade den, der bliver synlig, når
pakningen åbnes.
82
2. Den i stk. 1 omhandlede generelle advarsel skal dække 30 % af den relevante overflade på enkeltpak-
ningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle
sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Den i stk. 1 omhandlede tekstadvarsel skal dække 40 % af den relevante overflade på enkeltpaknin-
gen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 45 % i medlemsstater med to officielle
sprog og til 50 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal fremgå på en overflade, der er større end 150 cm
2 , skal advarslerne dække en overflade på 45 cm 2 . Den pågældende overflade forøges til 48 cm 2 i
medlemsstater med to officielle sprog og til 52,5 cm 2 i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
5. De i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarsler-
nes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler. DA L
127/20 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
Sundhedsadvarslerne skal være omkranset af en sort kant med en bredde på mindst 3 mm og højst 4
mm. Denne kant skal være anbragt uden for det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslerne.
6. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at fjerne mulig-
heden for at indrømme undtagelser for en af de særlige produktkategorier, der er omhandlet i stk. 1, hvis
der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen vedrørende
den pågældende produktkategori.
Artikel 12
Mærkning af røgfrie tobaksvarer
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgfrie tobaksvarer skal være forsynet med føl-
gende sundhedsadvarsel:
»Denne tobaksvare skader dit helbred og er afhængighedsskabende.«
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarsler-
nes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Den skal desuden:
a) være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
b) dække 30 % af overfladen på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats for-
højes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to
officielle sprog.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse, jf. stk. 1, til den videnskabelige udvikling.
Artikel 13
Produktpræsentation
1. Mærkningen af en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke indeholde
noget element eller træk, som:
a) fremmer en tobaksvare eller opfordrer til brug af den ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets ka-
rakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner; mærkningen må ikke omfatte oplysnin-
ger om tobaksvarens indhold af nikotin, tjære eller kulilte
b) giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har til formål at reducere
virkningen af bestemte skadelige bestanddele i røgen eller har vitaliserende, energigivende, helbreden-
83
de, foryngende, naturlige, økologiske egenskaber eller andre positive sundheds- eller livsstilsmæssige
virkninger
c) henviser til smag, duft, aromastoffer eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke inde-
holder sådanne
d) får produktet til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt
e) giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har en forbedret biologisk nedbrydelighed eller andre miljø-
mæssige fordele.
2. Enkeltpakningerne og eventuel ydre emballage må ikke give indtryk af økonomiske fordele ved at
indeholde trykte kuponer, der tilbyder rabatter, gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende til-
bud.
3. De elementer og træk, der er forbudte i henhold til stk. 1 og 2, kan omfatte, men er ikke begrænset til,
tekst, symboler, navne, varemærker, figurer eller andre tegn. DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Ti-
dende L 127/21
Artikel 14
Enkeltpakningers udseende og indhold
1. Enkeltpakninger med cigaretter skal være kasseformet. Enkeltpakninger med rulletobak skal være
kasseformet eller cylindrisk eller have form som en pung. En enkeltpakning med cigaretter skal indeholde
mindst 20 cigaretter. En enkeltpakning med rulletobak skal indeholde tobak, der vejer mindst 30 g.
2. En enkeltpakning med cigaretter kan være fremstillet af karton eller et blødt materiale og må ikke
have en åbning, der kan lukkes eller forsegles igen efter første åbning, bortset fra flip-top-låg og klapæ-
sker med et hængslet låg. For så vidt angår flip-top-låg og hængslede låg må låget kun være hængslet på
enkeltpakningens bagside.
Artikel 15
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer er mærket med et entydigt identi-
tetsmærke. Entydige identitetsmærker skal, med henblik på at sikre deres integritet, være påtrykt eller an-
bragt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes, og de må ikke være skjult eller brudt, heller
ikke af banderoler eller prismærkater eller ved åbning af enkeltpakningen. For så vidt angår tobaksvarer
fremstillet uden for Unionen gælder kravene i denne artikel kun for produkter, der er bestemt for eller
markedsføres på EU-markedet.
2. Det entydige identitetsmærke skal gøre det muligt at bestemme følgende:
a) fremstillingsdato og -sted
b) produktionsanlægget
c) den maskine, der er anvendt til fremstilling af tobaksvarerne
d) det relevante produktionsskift eller fremstillingstidspunktet
e) produktbeskrivelsen
f) det påtænkte detailmarked
g) den påtænkte forsendelsesrute
h) i givet fald importøren, der har ført varen ind i Unionen
i) den faktiske forsendelsesrute fra fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, herunder alle lager-
faciliteter, der er benyttet, og forsendelsesdatoen, bestemmelsessted, afsendelsessted og modtager
j) identiteten af alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted, og
k) faktura, ordrenummer og betalingsoplysninger vedrørende alle købere fra fremstillingen til det før-
ste detailsalgssted.
84
3. Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra a), b), c), d), e), f), g) og i givet fald h) skal indgå i det entydi-
ge identitetsmærke.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne i stk. 2, litra i), j) og k) er tilgængelige elektronisk via et
link til det entydige identitetsmærke.
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra
fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, registrerer alle enkeltpaknin-
ger, der kommer i deres besiddelse, samt alle mellemliggende flytninger og den endelige flytning af en-
keltpakningerne væk fra deres besiddelse. Denne forpligtelse kan opfyldes ved mærkning og registrering
af den samlede emballage såsom kartonner, mastercases eller paller, forudsat at det fortsat er muligt at
spore alle enkeltpakningerne. DA L 127/22 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
6. Medlemsstaterne sikrer, at alle fysiske og juridiske personer, der indgår i forsyningskæden for to-
baksvarer, fører fuldstændige og nøjagtige registre over alle relevante transaktioner.
7. Medlemsstaterne sikrer, at tobaksvarefabrikanter stiller det udstyr, der er nødvendigt til registrering
af tobaksvarer, der købes, sælges, oplagres, transporteres eller på anden måde håndteres, til rådighed for
alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økono-
miske aktør inden det første detailsalgssted, herunder importører, lagerfaciliteter og transportvirksomhe-
der. Udstyret skal kunne læse og overføre de registrerede data elektronisk til en datalagerfacilitet i medfør
af stk. 8.
8. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler om lagring af data
med en uafhængig tredjepart, med henblik på administration af datalagerfaciliteten for alle relevante data.
Datalagerfaciliteten skal fysisk være placeret på Unionens område. Tredjepartens egnethed, især hvad an-
går dennes uafhængighed og tekniske kapacitet, samt aftalen om lagring af data skal godkendes af Kom-
missionen.
Tredjepartens aktiviteter skal overvåges af en ekstern revisor, som foreslås og betales af tobaksfabrikan-
ten og godkendes af Kommissionen. Den eksterne revisor aflægger en årsrapport til de kompetente myn-
digheder og til Kommissionen, især om eventuelle tilfælde af uregelmæssigheder vedrørende adgangen.
Medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen, de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og den eks-
terne revisor har fuld adgang til datalagerfaciliteterne. I behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen
eller medlemsstaterne give fabrikanter eller importører adgang til de lagrede data, forudsat at forretnings-
mæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt beskyttet i overensstemmelse med den relevante EU-
lovgivning og nationale lovgivning.
9. Registrerede data må ikke ændres eller slettes af en økonomisk aktør, der er involveret i handel med
tobaksvarer.
10. Medlemsstaterne sikrer, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og
garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF.
11. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
a) tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet som fastsat i denne artikel, her-
under mærkning med et entydigt identitetsmærke, registrering, fremsendelse, behandling og lagring af
data og adgang til lagrede data
b) tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til det entydige identitetsmærke, og de
tilhørende funktioner er fuldt kompatible med hinanden i hele Unionen.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med arti-
kel 27 vedrørende fastlæggelse af nøgleelementerne i aftalerne om lagring af data, jf. nærværende artikels
stk. 8, f.eks. deres varighed, muligheder for forlængelse, påkrævet ekspertise eller fortrolighed, herunder
løbende tilsyn og evaluering af disse aftaler.
85
13. Stk. 1-10 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer
end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
Artikel 16
Sikkerhedsfeature
1. Medlemsstaterne kræver, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer, der markedsføres, foruden det en-
tydige identitetsmærke, der er omhandlet i artikel 15, er forsynet med en sikkerhedsfeature, der er sikret
mod manipulation, og som består af synlige og usynlige elementer. Sikkerhedsfeaturen skal være påtrykt
eller anbragt på en sådan måde, at den ikke kan fjernes eller slettes og på ingen måde er skjult eller bry-
des, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller andre elementer, der er påkrævet i henhold til lov-
givningen.
Medlemsstater, der kræver banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan tillade,
at de benyttes til sikkerhedsfeaturen, hvis banderolerne eller de nationale identifikationsmærker opfylder
alle de tekniske standarder og funktioner, der kræves i henhold til denne artikel. DA 29.4.2014 Den Euro-
pæiske Unions Tidende L 127/23
2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske standarder for sikkerheds-
features og eventuel regelmæssig udskiftning heraf samt tilpasning af standarderne i overensstemmelse
med den videnskabelige udvikling, udviklingen på markedet og den tekniske udvikling.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Stk. 1 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end
cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
KAPITEL III
Tobak, der indtages oralt, fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser og nye kategorier af
tobaksvarer
Artikel 17
Tobak, der indtages oralt
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobak, der indtages oralt, jf. dog artikel 151 i akten vedrø-
rende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
Artikel 18
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
1. Medlemsstaterne kan forbyde fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer til forbrugere. Medlems-
staterne skal samarbejde med henblik på at forbygge et sådant salg. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg
på tværs af grænser af tobaksvarer, må ikke levere sådanne varer til forbrugere i medlemsstater, hvor et
sådant salg er forbudt. Medlemsstater, som ikke forbyder et sådant salg, skal kræve, at detailsalgssteder,
der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser til forbrugere i Unionen, lader sig registrere hos de kompe-
tente myndigheder i den medlemsstat, hvor detailsalgsstedet er etableret, og i den medlemsstat, hvor for-
brugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Detailsalgssteder etableret uden for Unionen skal re-
gistreres hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbru-
gere befinder sig. Alle detailhandelssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser, skal ved regi-
streringen som minimum forelægge de kompetente myndigheder følgende oplysninger:
a) navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra
86
b) datoen for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg ved
hjælp af informationssamfundstjenester som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF
c) adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nød-
vendige for at kunne identificere webstedet.
2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne sikrer, at forbrugerne har adgang til listen over alle
detailsalgssteder, der er registreret hos dem. Når medlemsstaterne giver adgang til den nævnte liste, sikrer
de, at de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF, overholdes. Et detailsalgssted kan først
begynde at markedsføre tobaksvarer ved fjernsalg på tværs af grænser, når de har modtaget bekræftelse
for deres registrering hos den relevante kompetente myndighed.
3. Bestemmelsesmedlemsstaten for tobaksvarer, der sælges ved fjernsalg på tværs af grænser, kan, hvis
det er nødvendigt for at sikre overensstemmelse med og lette håndhævelsen af reglerne, kræve, at detail-
salgsstedet, der forestår leveringen, udpeger en fysisk person, som, inden tobaksvarerne når ud til forbru-
geren, skal være ansvarlig for at kontrollere, at de overholder de nationale bestemmelser, der er vedtaget i
bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til dette direktiv. DA L 127/24 Den Europæiske Unions Tidende
29.4.2014
4. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser, skal drive et alderskontrolsystem, hvormed
det på salgstidspunktet kontrolleres, at den forbruger, der køber produktet, har den mindstealder, der er
fastsat i bestemmelsesmedlemsstatens nationale lovgivning. Detailsalgsstedet eller den fysiske person ud-
peget i henhold til stk. 3 skal give de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat nærmere
oplysninger om alderskontrolsystemet og en beskrivelse af, hvordan det anvendes.
5. Detailsalgssteder må kun behandle personoplysninger om forbrugeren i overensstemmelse med direk-
tiv 95/46/EF, og disse oplysninger må ikke videregives til tobaksvarefabrikanten eller andre virksomheder
i samme koncern eller til andre tredjeparter. Personoplysninger må ikke anvendes eller videregives til an-
dre formål end det pågældende køb. Dette gælder også, hvis detailhandelsstedet udgør en del af en to-
baksvarefabrikant.
Artikel 19
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at indgive en
anmeldelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at
markedsføre på det pågældende nationale marked. Anmeldelsen skal indgives elektronisk seks måneder
før den påtænkte markedsføring. Den skal ledsages af en detaljeret beskrivelse af den pågældende nye
kategori af tobaksvarer samt brugsanvisning og oplysninger om ingredienser og emissioner i overens-
stemmelse med artikel 5. Fabrikanter og importører, der indgiver anmeldelse af en ny kategori af tobaks-
varer, skal også give de kompetente myndigheder:
a) foreliggende videnskabelige undersøgelser af toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber og tiltræ-
kningskraft af den nye kategori af tobaksvarer, i særdeleshed hvad angår dens ingredienser og emissio-
ner
b) foreliggende undersøgelser, resuméer heraf og markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, her-
under unges og nuværende rygeres, præferencer
c) andre tilgængelige og relevante oplysninger, herunder en analyse af risici og fordele ved produktet,
dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der holder op med at bruge tobak,
dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, og
forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af produktet.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at fremsende
alle nye eller ajourførte oplysninger om undersøgelser, forskning eller andre oplysninger som omhandlet i
87
stk. 1, litra a), b) og c), til deres kompetente myndigheder. Medlemsstaterne kan pålægge fabrikanter eller
importører af nye kategorier af tobaksvarer at udføre yderligere test eller fremlægge supplerende oplys-
ninger. Medlemsstaterne giver Kommissionen adgang til alle oplysninger, som de modtager i henhold til
denne artikel.
3. Medlemsstaterne kan indføre en godkendelsesordning for nye kategorier af tobaksvarer. Medlemssta-
terne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for denne godkendelse.
4. Nye kategorier af tobaksvarer, der markedsføres, skal overholde kravene i dette direktiv. Hvilke af
bestemmelserne i dette direktiv, der finder anvendelse på nye kategorier af tobaksvarer, afhænger af, om
de pågældende produkter falder ind under definitionen af en røgfri tobaksvare eller af røgtobak.
AFSNIT III
ELEKTRONISKE CIGARETTER OG URTEBASEREDE RYGEPRODUKTER
Artikel 20
Elektroniske cigaretter
1. Medlemsstaterne sikrer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kun markedsføres,
hvis de overholder dette direktiv og al anden relevant EU-lovgivning. DA 29.4.2014 Den Europæiske
Unions Tidende L 127/25
Dette direktiv finder ikke anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er om-
fattet af et krav om tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF eller af kravene i direktiv 93/42/EØF.
2. Fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indgiver en anmel-
delse til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter
at markedsføre. Anmeldelsen indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. For
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede markedsføres den 20. maj 2016, indgives
anmeldelsen senest seks måneder efter den pågældende dato. Der indgives en ny anmeldelse for hver sub-
stantiel ændring af produktet.
Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder, in-
deholde følgende oplysninger:
a) navn og kontaktoplysninger for fabrikanten, en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen og i
givet fald importøren, der har importeret produktet til Unionen
b) en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved anvendelse af, produktet,
opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf
c) toksikologiske oplysninger om produktets ingredienser og emissioner, herunder ved opvarmning, med
særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed ved inhalering, og under hensyntagen
blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger
d) oplysninger om doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under betin-
gelser, som med rimelighed kan forudses
e) en beskrivelse af produktets bestanddele, herunder i givet fald elektroniske cigaretters eller genopfyld-
ningsbeholderes åbnings- og genopfyldningsmekanisme
f) en beskrivelse af produktionsprocessen, herunder om den indebærer serieproduktion, og en erklæring
om, at produktionsprocessen sikrer, at kravene i denne artikel er opfyldt
g) en erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og sikker-
hed ved markedsføring og anvendelse under normale betingelser eller under betingelser, som med ri-
melighed kan forudses.
88
Hvis medlemsstaterne finder, at de indgivne oplysninger er ufuldstændige, kan de anmode om supple-
ring af de pågældende oplysninger.
Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse,
lagring, håndtering og analyse af oplysninger, som de modtager.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) nikotinholdig væske kun markedsføres i særlige genopfyldningsbeholdere med et volumen på højst 10
ml, i elektroniske engangscigaretter eller i patroner til engangsbrug, og at patroner og tanke har et vo-
lumen på højst 2 ml
b) den nikotinholdige væske har et nikotinindhold på højst 20 mg/ml
c) den nikotinholdige væske ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der er opført i artikel 7, stk. 6
d) der kun anvendes ingredienser med høj renhed til fremstilling af den nikotinholdige væske. Spor af
andre stoffer end de i denne artikels stk. 2, andet afsnit, litra b), nævnte ingredienser forekommer kun i
den nikotinholdige væske, hvis sådanne sporbare mængder er teknisk uundgåelige under fremstillinge-
nDA L 127/26 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
e) der, bortset fra nikotin, i den nikotinholdige væske kun anvendes ingredienser, som ikke udgør en risi-
ko for menneskers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form
f) elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder ved anvendelse under normale betin-
gelser
g) elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod be-
skadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyld-
ning.
4. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder oplysninger vedrø-
rende:
i) brugsanvisning og lagring af produktet, herunder en notits om, at produktet ikke anbefales til brug
for unge og ikkerygere
ii) kontraindikationer
iii) advarsler henvendt til specifikke risikogrupper
iv) mulige skadelige virkninger
v) afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet og
vi) kontaktoplysninger for fabrikanten eller importøren og en ansvarlig juridisk eller fysisk person i
Unionen
b) enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere:
i) indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt, en
angivelse af produktets nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbefaling om at
opbevare produktet utilgængeligt for børn
ii) ikke indeholder elementer eller træk som omhandlet i artikel 13, med undtagelse af artikel 13, stk.
1, litra a) og c), vedrørende oplysninger om nikotinindhold og aromastoffer, jf. dog nærværende li-
tra, nr. i), og
iii) er forsynet med en af følgende sundhedsadvarsler:
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof. Det anbefales ikke til
brug for ikkerygere«
eller
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af disse sundhedsadvarsler der skal anvendes
c) sundhedsadvarslerne overholder kravene fastsat i artikel 12, stk. 2.
89
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a) kommerciel kommunikation, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genop-
fyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt i forbindelse med
informationssamfundstjenester, i pressen og i de andre trykte publikationer, med undtagelse af publika-
tioner, der udelukkende henvender sig til fagfolk i branchen for elektroniske cigaretter eller genopfyld-
ningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i tredjelande, såfremt de ikke hovedsagelig er
bestemt for EU-markedet
b) kommerciel kommunikation i radioen, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudtDA
29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/27
c) enhver form for offentligt eller privat bidrag til radioprogrammer, som har til formål at fremme salget
af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte
virkning, er forbudt
d) enhver form for offentligt eller privat bidrag til arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner, som har
til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som
en direkte eller indirekte virkning, eller som inddrager eller foregår i flere medlemsstater eller på an-
den vis har virkninger på tværs af grænserne, er forbudt
e) audiovisuel kommerciel kommunikation, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2010/13/EU19), er forbudt for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
6. Artikel 18 i dette direktiv finder anvendelse på fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere.
7. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere hvert år til de kompetente myndigheder at indsende:
i) udførlige oplysninger vedrørende salgsvolumen, opdelt efter handelsnavn og produkttype
ii) oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de nuvæ-
rende primære forbrugergruppers
iii) oplysninger om salgskanaler og
iv) resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til ovenstående, herun-
der en engelsk oversættelse heraf.
Medlemsstaterne følger markedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbe-
holdere, herunder eventuel dokumentation for, at brug af produkterne fører til nikotinafhængighed og i
sidste ende et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
8. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger modtaget i henhold til stk. 2 gøres offentligt tilgængelige på et
websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for
beskyttelse af forretningshemmeligheder.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til rådig-
hed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretnings-
hemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
9. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og gen-
opfyldningsbeholdere at etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede
sundhedsskadelige virkninger af disse produkter.
Hvis en af disse økonomiske operatører finder eller har grund til at tro, at elektroniske cigaretter eller
genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og som er bestemt til markedsføring eller er markeds-
ført, ikke er sikre eller ikke er af god kvalitet eller på anden vis ikke er i overensstemmelse med dette
direktiv, træffer den pågældende økonomiske operatør straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger
for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække
det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. I sådanne tilfælde underretter den økonomiske operatør
90
også straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor produktet er tilgængeligt eller
er bestemt til at blive gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og
sikkerhedsmæssige risiko, og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, og resultaterne
af de pågældende korrigerende foranstaltninger.
Medlemsstaterne kan også anmode de økonomiske operatører om supplerende oplysninger, for eksem-
pel om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af elektroniske ci-
garetter eller genopfyldningsbeholdere.
10. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de potentielle risici for folke-
sundheden ved anvendelse af genopfyldelige elektroniske cigaretter senest den 20. maj 2016 og derefter,
når det er hensigtsmæssigt. DA L 127/28 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
11. I de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne arti-
kel, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol-
dere vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan myndigheden træffe passende mid-
lertidige foranstaltninger. Den underretter straks Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvri-
ge medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata. Kommissionen
afgør snarest muligt efter at have modtaget disse oplysninger, om de midlertidige foranstaltninger er be-
rettigede. Kommissionen informerer den pågældende medlemsstat om sine konklusioner, så medlemssta-
ten kan træffe passende opfølgningsforanstaltninger.
Hvis anvendelsen af dette stykkes første afsnit bevirker, at markedsføringen af bestemte elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol-
dere er blevet forbudt af berettigede grunde i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse
til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende udvidelse af et sådant
forbud til alle medlemsstaterne, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt forhold til målet.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med arti-
kel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse i denne artikels stk. 4, litra b). Når en sund-
hedsadvarsel tilpasses, sikrer Kommissionen, at den er faktuel.
13. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for anmeldelsen
omhandlet i stk. 2 og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen omhandlet i stk. 3, litra g).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 21
Urtebaserede rygeprodukter
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter skal være forsynet
med følgende sundhedsadvarsel:
»Rygning af dette produkt er sundhedsskadeligt.«
2. Sundhedsadvarslen skal være trykt på den ydre overflade på forsiden og bagsiden af enkeltpakningen
(den udvendige overflade) og på eventuel ydre emballage.
3. Sundhedsadvarslen skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Den skal dække 30 % af arealet af den
pågældende overflade på enkeltpakningen og af eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til
32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle
sprog.
4. Enkeltpakninger og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter må ikke indeholde ele-
menter eller træk som fastsat i artikel 13, stk. 1, litra a), b) og d), og må ikke være forsynet med angivel-
ser af, at produktet er frit for tilsætningsstoffer eller aromastoffer.
91
Artikel 22
Indberetning af oplysninger om ingredienser i urtebaserede rygeprodukter
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af urtebaserede rygeprodukter at indgive en liste
til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser, og mængden heraf, som anvendes ved fremstil-
lingen af sådanne produkter, opdelt efter handelsnavn og type. Fabrikanter eller importører skal desuden
underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, når sammensætningen af et pro-
dukt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i
henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden et nyt eller ændret urtebaseret ryge-
produkt markedsføres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 gøres offentligt tilgængelige på et
websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af de pågældende oplysninger behørigt hensyn til
behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. De økonomiske aktører skal angive nøjagtig, hvilke
oplysninger de anser for at udgøre en forretningshemmelighed. DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions
Tidende L 127/29
AFSNIT IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Samarbejde og håndhævelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobak og relaterede produkter giver Kommis-
sionen og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fuldstændige og korrekte oplysninger i henhold
til dette direktiv og inden for de heri fastsatte tidsfrister. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplys-
ninger påhviler primært fabrikanten, hvis fabrikanten er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlæg-
ge de krævede oplysninger påhviler primært importøren, hvis fabrikanten er etableret uden for Unionen,
og importøren er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler fa-
brikanten og importøren i fællesskab, hvis de begge er etableret uden for Unionen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette
direktiv, herunder gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold hertil, ikke mar-
kedsføres. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter ikke markedsføres, hvis indberet-
ningsforpligtelserne i dette direktiv ikke overholdes.
3. Medlemsstaterne fastsætter regler for sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale
bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at disse sanktioner håndhæves. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtræ-
delsen og have afskrækkende virkning. Eventuelle finansielle administrative sanktioner, der kan pålægges
som følge af en forsætlig overtrædelse, kan være af en sådan størrelse, at de udligner de økonomiske for-
dele, der tilstræbes med overtrædelsen.
4. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen
med henblik på at sikre, at dette direktiv anvendes korrekt og håndhæves på behørig vis, og sender hinan-
den alle de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at dette direktiv anvendes på ensartet måde.
92
Artikel 24
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke af hensyn vedrørende aspekter, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog
denne artikels stk. 2 og 3, forbyde eller begrænse markedsføringen af tobak eller relaterede produkter, der
er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Dette direktiv berører ikke en medlemsstats ret til at opretholde eller indføre yderligere krav, som
finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i medlemsstaten, i forbindelse med standardiserin-
gen af tobaksvarers emballage, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, idet der tages hensyn til
det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne foranstaltninger skal stå i ri-
meligt forhold til målet og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult be-
grænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Disse foranstaltninger meddeles til Kommissionen
sammen med begrundelsen for at opretholde eller indføre dem.
3. En medlemsstat kan også forbyde en bestemt kategori af tobaksvarer eller relaterede produkter på
grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af
behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der
sikres med dette direktiv. Sådanne nationale bestemmelser meddeles til Kommissionen sammen med be-
grundelsen for at indføre dem. Kommissionen godkender eller forkaster inden for seks måneder efter at
have modtaget meddelelsen omhandlet i dette stykke de nationale bestemmelser efter, under hensyntagen
til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv, at have efterprøvet, hvorvidt de er
begrundede, nødvendige og står i rimeligt forhold til målet, og om de er et middel til vilkårlig forskelsbe-
handling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke
har truffet nogen afgørelse inden for denne periode på seks måneder, betragtes de nationale bestemmelser
som godkendt. DA L 127/30 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
Artikel 25
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr.
182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når udvalgets udtalelse indhentes ved en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat,
hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne an-
moder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
4. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesrets-
akt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
Artikel 26
Kompetente myndigheder
Senest tre måneder fra den 20. maj 2016 udpeger medlemsstaterne de kompetente myndigheder, der
skal være ansvarlige for gennemførelsen og håndhævelsen af forpligtelserne i dette direktiv. Medlemssta-
terne underretter straks Kommissionen om identiteten af de udpegede myndigheder. Kommissionen of-
fentliggør disse oplysninger i Den Europæiske Unions Tidende.
93
Artikel 27
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte
betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7,
stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12,
og artikel 20, stk. 11 og 12, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. maj 2014. Kom-
missionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af
femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmin-
dre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet
af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10,
stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse
om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til
ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende
eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsak-
ter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rå-
det meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5,
11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og
artikel 20, stk. 11 og 12, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsi-
gelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet
og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kom-
missionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamen-
tets eller Rådets initiativ. DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/31
Artikel 28
Rapport
1. Senest fem år efter den 20. maj 2016 og derefter, når det er nødvendigt, forelægger Kommissionen
Europa- Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rap-
port om anvendelsen af dette direktiv.
Ved udarbejdelsen af denne rapport bistås Kommissionen af videnskabelige og tekniske eksperter, så
den råder over alle de fornødne tilgængelige oplysninger.
2. Kommissionen angiver i rapporten især de elementer i direktivet, der bør revideres eller tilpasses som
følge af den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt vedtagne regler
og standarder for tobak og relaterede produkter. Kommissionen skal navnlig være opmærksom på:
a) erfaringerne med hensyn til udformningen af pakningers overflader, der ikke er omfattet af dette direk-
tiv, under hensyntagen til udviklingen i de nationale og internationale rammer samt på det juridiske,
økonomiske og videnskabelige område
b) udviklingen på markedet for nye kategorier af tobaksvarer, bl.a. for så vidt angår anmeldelser modtaget
i henhold til artikel 19
c) udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene
94
d) gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af et europæisk system for regulering af
ingredienser i tobaksvarer, herunder fastsættelse på EU-plan af en liste over ingredienser, der må bru-
ges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer, idet der bl.a. tages hensyn til de oplysninger, der er
indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
e) udviklingen på markedet for cigaretter med en diameter på under 7,5 mm og forbrugernes opfattelse af
deres skadelighed samt den vildledende karakter af sådanne cigaretter
f) gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af en EU-database med oplysninger om
ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
g) udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, under hensyntagen
bl.a. til oplysninger modtaget i henhold til artikel 20, herunder antallet af unge og ikkerygere, der ind-
leder et forbrug af sådanne produkter, sådanne produkters konsekvenser for rygestopindsatsen og de
foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet vedrørende aromaer
h) udviklingen på markedet og forbrugernes præferencer for så vidt angår vandpibetobak, med særlig fo-
kus på dens aromaer.
Medlemsstaterne bistår Kommissionen og giver den alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at
kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporten.
3. Rapporten skal følges op af forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen skønner nødven-
dige med henblik på at tilpasse det til udviklingen inden for tobak og relaterede produkter, i det omfang
det er nødvendigt for det indre markeds rette funktion, og tage hensyn til ny udviklinger baseret på viden-
skabelige kendsgerninger og udviklingen inden for internationalt vedtagne standarder for tobak og relate-
rede produkter.
Artikel 29
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme
dette direktiv senest den 20. maj 2016. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og be-
stemmelser.
Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 20. maj 2016, jf. dog artikel 7, stk. 14,
artikel 10, stk. 1, litra e), artikel 15, stk. 13, og artikel 16, stk. 3. DA L 127/32 Den Europæiske Unions
Tidende 29.4.2014
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal
ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal ligeledes indeholde oplysning om, at hen-
visninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende
direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. De nærmere regler for henvisningen og for
affattelsen af den nævnte oplysning fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser,
som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 30
Overgangsbestemmelse
Medlemsstaterne kan indtil den 20. maj 2017 tillade markedsføring af følgende produkter, uden at de
opfylder kravene i dette direktiv:
a) tobaksvarer fremstillet eller overgået til fri omsætning og mærket i overensstemmelse med direktiv
2001/37/EF før den 20. maj 2016
95
b) elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere fremstillet eller overgået til fri omsætning før
den 20. november 2016
c) urtebaserede rygeprodukter fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. maj 2016.
Artikel 31
Ophævelse
Direktiv 2001/37/EF ophæves med virkning fra den 20. maj 2016, uden at dette berører medlemsstater-
nes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse i national ret af nævnte direktiv.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter
sammenligningstabellen i bilag III til nærværende direktiv.
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2014.
På Europa-Parlamentets vegne
M. SCHULZ
Formand
På Rådets vegne
D. KOURKOULAS
Formand
DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/33
BILAG I
LISTE OVER TEKSTADVARSLER
(jf. artikel 10 og artikel 11, stk. 1)
1) Rygning er årsag til 9 ud af 10 tilfælde af lungekræft
2) Rygning er årsag til strube- og mundhulekræft
3) Rygning skader dine lunger
4) Rygning er årsag til hjerteanfald
5) Rygning er årsag til slagtilfælde og handicap
6) Rygning er årsag til åreforkalkning
7) Rygning øger risikoen for blindhed
8) Rygning skader dine tænder og tandkød
9) Rygning kan slå dit ufødte barn ihjel
10) Din røg skader dine børn, din familie og dine venner
11) Børn af rygere begynder oftere at ryge
12) Stop i dag — lev længe for din families og dine venners skyld
96
13) Rygning nedsætter forplantningsevnen
14) Rygning øger risikoen for impotensDA L 127/34 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
BILAG II
BILLEDSAMLING
(JF. ARTIKEL 10, STK. 1)
[skal oprettes af Kommissionen i medfør af artikel 10, stk. 3, litra b). ]
DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/35
BILAG III
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 2001/37/EF
Dette direktiv
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3, stk. 1
Artikel 3, stk. 1
Artikel 3, stk. 2 og 3
—
Artikel 4, stk. 1
Artikel 4, stk. 1
Artikel 4, stk. 2
Artikel 4, stk. 2
Artikel 4, stk. 3-5
—
Artikel 5, stk. 1
—
Artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra a)
Artikel 9, stk. 1
97
Artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b)
Artikel 10, stk. 1, litra a), og artikel 10, stk. 2, Artikel 11, stk. 1
Artikel 5, stk. 3
Artikel 10, stk. 1
Artikel 5, stk. 4
Artikel 12
Artikel 5, stk. 5, første afsnit
Artikel 9, stk. 3, femte afsnit Artikel 11, stk. 2 og 3 Artikel 12, stk. 2, andet afsnit, litra b)
Artikel 5, stk. 5, andet afsnit
Artikel 11, stk. 4
Artikel 5, stk. 6, litra a)
Artikel 9, stk. 4, litra a)
Artikel 5, stk. 6, litra b)
—
Artikel 5, stk. 6, litra c)
Artikel 9, stk. 4, litra b)
Artikel 5, stk. 6, litra d)
Artikel 8, stk. 6, og artikel 11, stk. 5, andet afsnit
Artikel 5, stk. 6, litra e)
Artikel 8, stk. 1
Artikel 5, stk. 7
Artikel 8, stk. 3 og 4
Artikel 5, stk. 8
—
DA L 127/36 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
Direktiv 2001/37/EF
Dette direktiv
Artikel 5, stk. 9, første afsnit
Artikel 15, stk. 1 og 2
Artikel 5, stk. 9, andet afsnit
Artikel 15, stk. 11
98
Artikel 6, stk. 1, første afsnit
Artikel 5, stk. 1, første afsnit
Artikel 6, stk. 1, andet afsnit
Artikel 5, stk. 2 og 3
Artikel 6, stk. 1, tredje afsnit
—
Artikel 6, stk. 2
Artikel 5, stk. 4
Artikel 6, stk. 3 og 4
—
Artikel 7
Artikel 13, stk. 1, litra b)
Artikel 8
Artikel 17
Artikel 9, stk. 1
Artikel 4, stk. 3
Artikel 9, stk. 2
Artikel 10, stk. 2 og stk. 3, litra a)
Artikel 9, stk. 3
Artikel 16, stk. 2
Artikel 10, stk. 1
Artikel 25, stk. 1
Artikel 10, stk. 2 og 3
Artikel 25, stk. 2
Artikel 11, stk. 1 og 2
Artikel 28, stk. 1, første og andet afsnit
Artikel 11, stk. 3
Artikel 28, stk. 2, første afsnit
Artikel 11, stk. 4
Artikel 28, stk. 3
99
Artikel 12
—
Artikel 13, stk. 1
Artikel 24, stk. 1
Artikel 13, stk. 2
Artikel 24, stk. 2
Artikel 13, stk. 3
Artikel 14, stk. 1, første afsnit
Artikel 29, stk. 1, første afsnit
DA 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/37
Direktiv 2001/37/EF
Dette direktiv
Artikel 14, stk. 1, andet afsnit
Artikel 29, stk. 2
Artikel 14, stk. 2 og 3
Artikel 30, litra a)
Artikel 14, stk. 4
Artikel 29, stk. 3
Artikel 15
Artikel 31
Artikel 16
Artikel 32
Artikel 17
Artikel 33
Bilag I (Liste over supplerende advarsler)
Bilag I (Liste over tekstadvarsler
Bilag II (Frister for gennemførelse og for anvendelse af de ophævede direktiver)
—
Bilag III (Sammenligningstabel)
Bilag III (Sammenligningstabel)
DA L 127/38 Den Europæiske Unions Tidende 29.4.2014
100
101
1) EUT C 327 af 12.11.2013, s. 65.
2) EUT C 280 af 27.9.2013, s. 57.
3) Europa-Parlamentets holdning af 26.2.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.3.2014.
4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF af 5. juni 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer (EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26).
5) Rådets henstilling 2003/54/EF af 2. december 2002 om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning (EFT L
22 af 25.1.2003, s. 31).
6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre mar-
ked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis) (EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22).
7) Rådets direktiv 89/622/EØF af 13. november 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om mærkning af
tobaksvarer samt om forbud mod markedsføring af visse tobaksvarer, som indtages oralt (EFT L 359 af 8.12.1989, s. 1).
8) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT
L 311 af 28.11.2001, s. 67).
9) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
10) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt
forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 27).
11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
12) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysnin-
ger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
13) EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.
14) Rådets direktiv 2011/64/EU af 21. juni 2011 om punktafgiftsstrukturen og -satserne for forarbejdet tobak (EUT L 176 af 5.7.2011, s. 24).
15) Rådets direktiv 2007/74/EF af 20. december 2007 om fritagelse for merværdiafgift og punktafgifter på varer, der indføres af rejsende fra tredjelande (EUT
L 346 af 29.12.2007, s. 6).
16) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF,
93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
17) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
18) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af
20.5.2003, s. 36).
19) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU af 10. marts 2010 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne
om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) (EUT L 95 af 15.4.2010, s. 1).
102