Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 147 om oversendelse af det reviderede notat om medicinsk brug af cannabis, som nævnes i ministerens svar på SUU alm. del – spørgsmål 171 (2014-15, 2. samling), fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. november 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 147 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 147:
”Vil ministeren sende udvalget det reviderede notat om medicinsk brug af cannabis,
som nævnes i ministerens svar på SUU alm. del – spørgsmål 171
(2014-15, 2. samling)?.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen modtaget Lægemiddelstyrelsens opdaterede notat om
medicinsk brug af cannabis, som vedhæftes. Lægemiddelstyrelsen vil snarest offent-
liggøre notatet.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 8. december 2015
Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1507544
Dok. nr.: 1838145
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 3
Offentligt


04-12-2015
j.nr.2013113424/
Frank Bøgh Madsen
fwm@dkma.dk
Medicinsk brug af Cannabis
3. udgave
Overvågning af virksomheder og kvalitet
Axel Heides Gade 1
2300 København S
E-post dkma@dkma.dk
N O T A T
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 3
Offentligt
Side 2
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Indhold
1. Indledning................................................................................................... 3
2. Kroppens egne cannabinoider og receptorer.............................................. 3
3. Viden om rusvirkninger, skadevirkninger og udbredelse af Cannabis ...... 4
3.1. Hollands sundhedsministeriums oplysninger om bivirkninger ved
medicinsk brug af Cannabis ....................................................................... 5
4. Reglerne om Cannabis som euforiserende stof.......................................... 6
4.1. Liste A – Cannabis.............................................................................. 6
4.2. Liste B – THC i ren form og andre cannabinoider.............................. 7
4.3. CBD – i ren form eller i hampeprodukter ........................................... 8
5. Positive virkninger ved brug af medicin med aktive stoffer fra Cannabis
og kliniske forsøg........................................................................................... 8
5.1. Anden lægevidenskabelig evidens om Cannabis og cannabinoider.. 10
6. Reglerne om medicin, der kræver tilladelse til markedsføring (Sativex®)
...................................................................................................................... 12
6.1. Tilskud til køb af Sativex® ............................................................... 14
7. Regler om udleveringstilladelse (Marinol® og Nabilone)....................... 14
7.1. Omfanget af udleveringstilladelser ................................................... 15
8. Magistrel fremstilling af lægemidler med aktive stoffer fra Cannabis .... 17
9. Indførsel af Cannabis til medicinsk brug fra Holland og andre Schengen-
lande............................................................................................................. 18
10. Selvmedicinering med Cannabis til medicinsk brug.............................. 19
11. Regler i andre lande om medicinsk brug af Cannabis ........................... 20
11.1. Sverige............................................................................................. 20
11.2. Norge............................................................................................... 20
11.3. Finland............................................................................................. 21
11.4. Holland............................................................................................ 22
11.5. Tyskland.......................................................................................... 24
11.6. England............................................................................................ 24
11.7. Frankrig........................................................................................... 25
11.8. USA................................................................................................. 25
11.8.1. Amerikanske stater med medicinsk brug af Cannabis.............. 25
11.9. Uruguay........................................................................................... 28
11.10. Israel.............................................................................................. 28
11.11. Canada........................................................................................... 30
11.12. Slovakiet........................................................................................ 31
Side 3
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
11.13. Italien............................................................................................. 31
11.14. Schweiz ......................................................................................... 31
12. Lægemiddelstyrelsens bemærkninger til de udenlandske erfaringer ..... 31
13. Folketingsspørgsmål m.v. om medicinsk brug af Cannabis .................. 33
1. Indledning
Hash, pot, marihuana, skunk og hasholie er nogle af de mange navne,
som en række illegale produkter, der er udvundet fra planten Cannabis
sativa, bærer.
Cannabis sativa, også kaldet almindelig hamp, er en plante af Cannabis-
slægten i hampefamilien. Af andre typer Cannabis kendes også Cannabis
indica og Cannabis ruderalis.1
Cannabis har siden 1960’erne været det mest udbredte af de illegale stof-
fer, men der er også en lovlig medicinsk side ved brugen af medicin, der
indeholder nogle af de aktive stoffer, som findes i Cannabis.
Enkelte af de aktive stoffer, der findes i Cannabis (cannabinoider), kan
fremstilles syntetisk, ligesom der kunstigt kan fremstilles cannabinoider,
der ikke findes naturligt. Sådanne aktive stoffer kan anvendes i medicin.
I det følgende vil Lægemiddelstyrelsen2
informere om de danske regler
og erfaringer på området og i et vist omfang oplyse om regler og erfarin-
ger fra andre lande.
2. Kroppens egne cannabinoider og receptorer
Inden for de seneste 20 år har man forsket i de neurobiologiske virknin-
ger af Cannabis i menneskekroppen. Den første cannabinoid-receptor,
CB1, blev identificeret i hjernen i 1990.
En anden cannabinoid-receptor, CB2, blev identificeret i 1993. De fleste
CB2-receptorer findes i celler, der indgår i immunforsvaret, hvilket tyder
på, at det har en funktion i dette.
Man har desuden identificeret cannabinoider i kroppen, der kaldes for
endocannabinoider. Det tyder på, at disse kan spille en rolle i forhold til
oplevelse af smerter, bevægelseskontrol, sult og hukommelse.
1
Botanisk bliver planterne også betegnet med ”Cannabis sativa L.”, ”Cannabis in-
dica Lam.” og ”Cannabis ruderalis Janisch.” De sidste bogstaver efter navnet er
forkortelser, der henviser til den botaniker, der klassificerede planten. ”L.” står for
den svenske botaniker, Carl von Linné. ”Lam.” står for den franske botaniker, Jean-
Baptiste Lamarck. Janish henviser til den russiske botaniker Dmitrij E. Jani-
schewsky. Inden for botanikken skrives plantens navn ved videnskabelig klassifika-
tion i kursiv, og slægtsnavnet (Cannabis) med stort forbogstav, mens arten (sativa)
skrives med lille forbogstav.
2
Lægemiddelstyrelsen blev 1. marts 2012 lagt sammen med Sundhedsstyrelsen,
men blev udskilt igen 8. oktober 2015.
Side 4
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
3. Viden om rusvirkninger, skadevirkninger og udbredelse af Can-
nabis
Når vi i notatet kommer ind på forskellige sider af Cannabis til medi-
cinsk brug, er det også relevant at komme ind på de generelle erfaringer,
der findes med skadelige virkninger på mennesker ved dets brug. Det
skal dog nævnes, at selvom der er en del studier i skadelige virkninger på
mennesker, så er der et begrænset antal studier, hvor der tages udgangs-
punkt i personer, der kun har modtaget Cannabis til medicinsk brug.
Det vigtigste berusende stof i Cannabis er THC (delta-9-
tetrahydrocannabinol), men der er omkring 70 forskellige cannabinoider i
Cannabis, herunder eksempelvis cannabidiol (CBD).
For så vidt angår mulige skadevirkninger af Cannabis-rusen, er der tale
om fx risiko for angst- og panikreaktioner samt psykotiske reaktioner,
forringelse af indlæringsevnen og forøgelse af risikoen for trafikulykker
med videre.
For så vidt angår skadevirkningerne af den længerevarende brug, er der
fx tale om risiko for afhængighed. Der er også øget risiko for såkaldte
”rygerlunger” og formentlig også for kræft i luftvejene (ved rygning af
Cannabis). Hertil kommer en øget risiko for psykisk sygdom. Desuden
vil den intellektuelle og praktiske funktionsevne være konstant nedsat
ved dagligt eller næsten daglig brug, og blandt andet hukommelsen og
opmærksomheden vil blive forringet ved intensivt brug, der strækker sig
over flere år.
Forringelse af opmærksomhed, hukommelse og motorisk koordinering
kan have en negativ indvirkning på fx uddannelse, komplekse arbejdsop-
gaver og trafiksikkerhed.
Daglig eller næsten daglig brug kan også få langtrækkende konsekvenser
– også efter brugets ophør. Blandt andet unge, herunder især socialt ud-
satte unge, og psykisk sårbare personer, er særligt udsatte i forhold til
skadevirkningerne.
Cannabis kan indtages på flere måder, herunder eksempelvis ved at spise
det, gennem udtræk som te, ved inhalation via forstøver eller ved ryg-
ning. Det er mest almindeligt at ryge Cannabis, da rygning giver den hur-
tigste og bedst styrede rusvirkning. For så vidt angår den godkendte me-
dicin på markedet med aktive stoffer fra Cannabis, så findes det i to for-
mer: Kapsler og mundhulespray.
Du kan læse mere om emnet og se referencer til publiceret videnskab bag
det oplyste om skadevirkninger i Sundhedsstyrelsens notat: CANNABIS
– den aktuelle viden om rusvirkninger, skadevirkninger og udbredelse.
Her er den generelle viden på området samlet.
Side 5
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Du kan også generelt læse om det danske arbejde på narkotikaområdet:
Narkotikasituationen i Danmark 2014 – Årsrapport til det europæiske
overvågningscenter for narkotika og narkotikamisbrug, EMCDDA.
3.1. Hollands sundhedsministeriums oplysninger om bivirkninger ved
medicinsk brug af Cannabis
I den information, som det hollandske sundhedsministerium (CIBG) har
udarbejdet om medicinsk anvendelse af cannabis til patienten, fremgår
følgende om bivirkninger på engelsk:
”Side effects
Patients generally tolerate medicinal cannabis well. A low dosage of-
ten provides sufficient relief, so that side effects rarely occur. When
they do, it is usually the result of a high dosage or combined use with
a substance such as alcohol that intensifies the side effects.
Known side effects of medicinal cannabis are mood-altering effects,
insomnia and heart palpitations. Other effects are: relaxation, fits of
laughter, feeling hungry, heightened sensitivity to the perception of
e.g. colour and music, lethargy and distorted temporal and spatial
awareness. Your reaction time may also be slower, especially during
the first hours after use.
If you take a large dose, you can get ‘high’. This is a feeling of eupho-
ria which slowly subsides into feeling satisfied, peaceful and calm.
The altered perception may cause you to feel confused. These effects
usually disappear after a few hours.
If you have a genetic predisposition to psychosis (like schizophrenia)
or other mental health problems, please consult your specialist before
using medicinal cannabis. You should also consult your doctor if you
are a cardiac patient.
Continuous use of cannabis during pregnancy can affect the foetus.
Also, certain components of cannabis - like THC - end up in breast
milk. That is why the use of medicinal cannabis is not advisable dur-
ing pregnancy and while breastfeeding. For more information, consult
your doctor or pharmacist.
Smoking
Smoking cannabis regularly is bad for your health. Smoke damages
the lungs and could lead to infections of the nose, throat and lungs.
For this reason, smoking medicinal cannabis is not recommended. In-
stead, inhaling cannabis using a reliable vaporiser is a more suitable
method.
Addiction
Addiction is unlikely with cannabis used as a medicine. The recom-
mended dose is usually lower than that for recreational use. You
should take particular care, however, if you have been addicted in the
past. High dosages of medicinal cannabis taken over a longer period
Side 6
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
may lead to addiction. Quitting may then cause withdrawal symptoms,
such as mild forms of restlessness, irritability, insomnia and nausea.”
4. Reglerne om Cannabis som euforiserende stof
Euforiserende stoffer er i Danmark reguleret gennem lov om euforiseren-
de stoffer og bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Efter bekendtgø-
relsen er euforiserende stoffer delt op i listerne A-E, der er reguleret for-
skelligt. Der kommer jævnligt nye stoffer på denne liste.
4.1. Liste A – Cannabis
Cannabis er omfattet af liste A, nr. 1:
1. Cannabis (hvorved forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende
slægten Cannabis, hvorfra harpiksen ikke er fjernet. Undtaget er dog
frugter af hampeplanten (hampefrø) og hampetaver i isoleret tilstand).
Det vil sige, at hampefrø og hampetaver (taver anvendes fx til hampereb)
ikke er omfattet af bestemmelsen.
Efter bekendtgørelsens § 2 må euforiserende stoffer på liste A, herunder
Cannabis, ikke findes i Danmark, medmindre Lægemiddelstyrelsen har
givet særlige tilladelse hertil:
§ 2. De på liste A opførte euforiserende midler må ikke forefindes her i
landet, medmindre Lægemiddelstyrelsen under ganske særlige omstæn-
digheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse dertil.
I § 2, stk. 3, er der en særlig regel om tilberedninger af Cannabis, der gør
det muligt for Lægemiddelstyrelsen at give medicin en markedsføringstil-
ladelse, der indeholder tilberedninger af Cannabis:
Stk. 3. Tilberedninger af det euforiserende middel, der er opført på liste
A som nr. 1, kan dog uanset stk. 1 ind- og udføres, sælges, købes, udleve-
res, modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i medicinsk
øjemed.
Denne bestemmelse blev i 2011 indført for at gøre det muligt at give
markedsføringstilladelse til Sativex® og lignende medicin.
Bestemmelsen giver ikke fri mulighed for at fremstille, besidde, indføre
eller anvende Cannabis generelt, da en række andre regler gælder ved si-
den af, herunder kravene i bekendtgørelse om euforiserende stoffer og
om at medicin i Danmark skal have en markedsføringstilladelse eller en
udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddelloven.
Bestemmelsen kræver desuden, at en læge har ordineret et lægemiddel,
der indeholder tilberedninger af Cannabis (medicinsk øjemed).
Efter bekendtgørelsens § 5, stk. 1, nr. 1, skal lægens recept overholde de
gældende regler, det vil særligt sige reglerne i receptbekendtgørelsen. Ef-
ter denne og lægemiddellovens § 60 (apoteksforbeholdet) kan receptplig-
tige lægemidler kun udleveres fra et apotek. Efter apotekerloven vil der
Side 7
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
også kunne udleveres magistrelt fremstillede lægemidler, altså lægemid-
ler fremstillet på danske apoteker til den enkelte patient, efter recept fra
en læge.
Det er altså strafbart, hvis man eksempelvis besidder, køber, sælger, ind-
og udfører, forarbejder, anvender, udleverer produkter, der indeholder
tilberedninger af Cannabis, med mindre en læge har ordineret det og det
er lovligt udleveret. En virksomhed kan dog med passende tilladelser og
import- og eksportcertifikater lovligt importere, lagerføre og engrosfor-
handle medicin med Cannabis, herunder fx Sativex®.
Hvis der er tale om Cannabis, der ikke er blevet tilberedt, så er det ikke
omfattet af undtagelsen i § 2, stk. 3. Det betyder, at såfremt Lægemiddel-
styrelsen skulle kunne give markedsføringstilladelse til salg af utilberedt
Cannabis i Danmark, vil dette kræve en ændring af bekendtgørelsen. Det
betyder derfor, at det er ulovligt at besidde, købe, sælge, ind- og udføre,
forarbejde, anvende og udlevere Cannabis uden tilberedning – uanset om
det måtte være ordineret af en læge. Efter § 2, stk. 1, har Lægemiddelsty-
relsen mulighed for at give en tilladelse, men dette kræver, at det sker
under ganske særlige omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår.
Begrebet tilberedning er defineret i bekendtgørelsens § 1, stk. 2:
Stk. 2. Ved tilberedninger forstås: Opløsninger, fortyndinger, ekstrakter,
koncentrater, tinkturer, farmaceutiske præparater af enhver art, samt i
det hele taget forarbejdninger af de pågældende stoffer og droger, hvor-
ved der ikke er tilvejebragt kemiske ændringer af stofferne.
4.2. Liste B – THC i ren form og andre cannabinoider
Liste B indeholder en række stoffer, der kun må benyttes til medicinsk og
videnskabelig brug.
Det aktive stof THC i sin rene form (eksempelvis dronabinol, som findes
i Marinol®) er omfattet af liste B, pkt. 223:
223. Tetrahydrocannabinol (alle isomere af tetrahydro-6, 6,9-trimethyl-
3-pentyl-6H-dibenzo(b,d)-pyran-l-ol).
En række kemiske grupper af syntetiske cannabinoider er blevet sat på
liste B i 2012. Det drejer sig om følgende grupper:
• Benzoylindol (pkt. 236)
• Cyclohexylphenol (pkt. 238)
• Naphthoylindol (pkt. 239)
• Naphthoylpyrrol (pkt. 240)
• Naphthylmethylinden (pkt. 241)
• Naphthylmethylindol (pkt. 242)
• Phenylacetylindol (pkt. 244)
Se mere herom i ændringsbekendtgørelse nr. 778 fra 2012, hvor punkter-
ne indføres.
Side 8
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
4.3. CBD – i ren form eller i hampeprodukter
Stoffet CBD i sin rene form er ikke omfattet af bekendtgørelsen om eufo-
riserende stoffer.
Lovgivningen om euforiserende stoffer anses ikke at være til hinder for
salg af produkter, der er helt eller delvist baseret på hamp, under forud-
sætning af, at der ikke er et målbart indhold af THC i produktet, og at
forhandleren efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen kan dokumentere,
at produktet lever op til dette krav.
For at bestemme om et produkt indeholder et målbart indhold af THC,
bør der anvendes en tilgængelig analysemetode med størst mulig følsom-
hed overfor THC.
Det forhold, at lovgivningen om euforiserende stoffer under visse forud-
sætninger ikke er til hinder for forhandling af produkter, der er helt eller
delvist baseret på hamp, er ikke nødvendigvis ensbetydende med, at det
er lovligt at forhandle sådanne produkter. Således kan anden lovgivning,
fx lægemiddel-, fødevare- eller miljølovgivningen, muligvis være til hin-
der for eller fastsætte yderligere krav til forhandling af hampebaserede
produkter.
5. Positive virkninger ved brug af medicin med aktive stoffer fra
Cannabis og kliniske forsøg
Der er en del offentliggjort medicinsk forskning, der viser de mange
negative effekter ved brug af Cannabis – særligt over længere perioder.
Derimod er der en begrænset mængde medicinsk forskning om de
gavnlige effekter i mennesker, herunder om effekt, kvalitet og sikkerhed.
Ved godkendelsen i USA af den udvidede indikation for Marinol® blev
der gennemført et dobbeltblindet placebokontrolleret studie med 139 pa-
tienter med AIDS-relateret anorexi efter vægttab. Man behandlede pati-
enterne med 5 mg pr. dag. 13 af 72 patienter oplevede bivirkninger og fik
den halve dosis dagligt. Sammenlignet med placebo var der en målbar
forbedring i patienternes oplevelse af appetit, og der var tendens til højere
vægt, bedre humør og nedsat kvalme.
Ved godkendelsen af Sativex® blev der gennemført 3 kliniske forsøg, der
viste en vis effekt på den oplevelse patienter med multipel sklerose havde
af færre kramper. I et af studierne, der var placebokontrolleret (kontrol-
gruppe fik uvirksom mundhulespray) og dobbeltblindet (læge og patient
ved ikke, hvem der får Sativex® eller placebo), oplevede omkring halv-
delen af patienterne en vis reduktion i oplevelsen af spasticitet.
En gennemgang af videnskabelige artikler i 2009 viste, at der var seks
studier, der relevant havde undersøgt behandling af spasticitet ved multi-
pel sklerose med Cannabis-ekstrakt med en kombination af THC og
CBD. Disse viste en stor variation i effekt, men viste en tendens i forhold
til at reducere spasticitet.
Side 9
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
De hollandske erfaringer med Cannabis til medicinsk brug kan endnu
ikke anses for at være relevant medicinsk forskning, da der blandt andet
endnu ikke foreligger dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Over en periode på 17 år har Lægemiddelstyrelsen givet tilladelse til i alt
6 kliniske forsøg med produkter, der indeholder cannabinoider, heraf er 2
aldrig startet.
Tre forsøg med Marinol® havde til formål at undersøge effekten på pati-
enter med spiseværing, sklerose, nervesmerter og spasticitet. Konklusio-
nen på disse forsøg var, at der er begrænset, men statistisk signifikant ef-
fekt på vægtøgning ved spiseværing og nervesmerter ved sklerose. Der
kunne ikke konkluderes på spørgsmålet om effekt på spasticitet, da der
var for få deltagere i forsøget.
Et forsøg i Danmark, der havde til formål at undersøge effekten af Sati-
vex® på nervesmerter og spasticitet hos rygmarvsskadede blev stoppet
før tid. Ifølge forskeren kunne der således ikke rekruttereres patienter til
deltagelse. Dette skyldtes, at forsøgspersonerne ikke havde mulighed for
at køre bil under påvirkning af Sativex®, da der er nul-tolerance i forhold
til THC i trafikken.
Forud for standsning af forsøget undersøgte daværende Sundhedsstyrel-
sen3
muligheden for i projektsammenhæng at dispensere fra nul-
tolerancen for specifikke forsøgspersoner ved drøftelse med Justitsmini-
steriet4
, som havde kompetence til at dispensere. Justitsministeriet hen-
holdt sig dog til et svar på folketingsspørgsmål nr. 581 (Alm. del), som
Folketingets Retsudvalg har stillet til justitsministeren den 14. februar
2013. Heraf fremgår det, at der ikke er mulighed for at køre bil under på-
virkning af Sativex, idet der er nul-tolerance i forhold til THC i trafikken.
Ifølge Lægemiddelstyrelsens database over kliniske forsøg finder der i
øjeblikket ingen forskning sted i Danmark med medicinsk brug af canna-
bis.
Kliniske forsøg skal i Danmark godkendes af Lægemiddelstyrelsen og af
en videnskabsetisk komité. Lægemiddelstyrelsen overvåger om forsøget
overholder retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Læs mere om
kliniske forsøg generelt.
Den engelske virksomhed, GW Pharmaceuticals, der har udviklet og
fremstiller Sativex® oplyser på deres hjemmeside, at de løbende arbejder
på at udvikle nye lægemidler med Cannabis, og på at udvide indikationen
for Sativex®. Efter virksomhedens oplysninger er de i gang med et fase 3
klinisk forsøg med Sativex® med henblik på mulig behandling af smerter
hos personer med fremskreden cancer. Afhængig af, hvordan dette studie
3
Kørekortområdet er fra 8. oktober 2015 flyttet fra Sundhedsstyrelsen til Styrelsen
for Patientsikkerhed.
4
Området er siden flyttet fra Justitsministeriet til Transport- og Bygningsministeriet.
Side 10
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
ender, kan det potentielt ende med en udvidelse af indikationen for Sati-
vex®.
Senest er GW Pharmaceuticals i gang med at klinisk afprøve Epidiolex
med et højt indhold af CBD i forhold til behandling af børn og unge med
behandlingsresistent epilepsi.
5.1. Anden lægevidenskabelig evidens om Cannabis og cannabinoider
Der findes enkelte nyere studier, som kan være interessante i forhold til
vores viden om medicinsk brug af Cannabis:
Forskellige neurologiske sygdomme belyses i “Efficacy and safety of
medical marijuana in selected neurologic disorders - Report of the Guide-
line Development Subcommittee of the American Academy of Neurolo-
gy”. Artiklen fokuserer på 3 terapiområder: Multipel sklerose (MS), epi-
lepsi og movement disorders (bl.a. Chorea Huntington, Parkinsons syg-
dom og Tourettes syndrom). Man har vurderet effekten af 3 formulerin-
ger af cannabinoider: 1) Oralt cannabisekstrakt (OCE, oftest THC+CBD,
men rene CBD formuleringer findes i USA), 2) nabiximols (ex. Sativex =
THC+CBD) og 3) THC (ex. Marinol).
Huntingtons chorea: ”Evidence-based guideline: Pharmacologic treat-
ment of chorea in Huntington disease”. Viser utilstrækkelig evidens.
Tourette syndrom fra 2009: ”Cannabinoids for Tourette's Syndrome”.
Forfatteren mener ikke at en lille reduktion i tics retfærdiggør behandling.
Epilepsi: ”Cannabinoids for epilepsy” fra 2013, der viser inkonklusive
resultater, og konkluderer, at resultaterne er upålidelige for kliniske be-
slutninger.
Følgende artikel: “Cannabinoids for Medical Use - A Systematic Review
and Meta-analysis” anvender samme metodologi som Cochrane, hvor
især randomiserede kliniske forsøg er medtaget. Følgende indikationer er
vurderet: kvalme og opkastning efter kemoterapi, appetitstimulation ved
HIV/AIDS, kronisk smerte, spasticitet ved MS eller paraplegi, depressi-
on, angsttilstande, søvnforstyrrelser, psykoser, øget intraokulært tryk ved
glaukom og Tourrettes syndrom. Desuden har man set på ikke-
randomiserede forsøg, som inkluderede mindst 25 patienter. En af artik-
lens styrker er vurderingen af sikkerheden af cannabis på tværs af mange
indikationer, hvor placebo har været kontrol.
Bivirkninger er velbelyste (figur 4 og tabel 3 i artiklen) og forekommer
markant og signifikant hyppigere ved Cannabis sammenlignet med pla-
cebo. Der er cirka 40 % flere alvorlige bivirkninger ved cannabisbehand-
ling, og bivirkningerne involverer flere organsystemer. Der nævnes bl.a.
følgende med faldende hyppighed: Desorientering, svimmelhed, eufori,
konfusion, døsighed, mundtørhed, hallucinationer, kvalme, opkastning.
Der er numerisk, men ikke signifikant flere tilfælde af paranoia, psykose
og angst blandt Cannabis-behandlede personer.
Side 11
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
I artiklen “Medical Marijuana for Treatment of Chronic Pain and Other
Medical and Psychiatric Problems A Clinical Review” søgte forfatteren i
MEDLINE for perioden 1948 til marts 2015. Ud af 562 artikler er 74
blevet nøjere vurderet, heraf 3 systematiske oversigtsartikler og én be-
handlingsvejledning.
Der er fokus på kontrollerede kliniske forsøg, som vedrører indikationer,
som ikke er godkendt af FDA (for tiden kun kvalme og opkastninger ef-
ter kemoterapi og appetitstimulation hos patienter med AIDS wasting
syndrome). Artiklen har begrænset værdi, men giver dog en udmærket
oversigt over de accepterede indikationer i de 23 delstater i USA, hvor
Cannabis er afkriminaliseret til medicinsk brug. Forfatteren baserer sine
positive konklusioner på ofte meget små randomiserede kliniske forsøg,
og der er ikke gjort noget forsøg på at gennemføre meta-analyser. Forfat-
teren anser spasticitet ved MS, kroniske smerter og neuropatiske smerter
for de eneste veldokumenterede indikationer for medicinsk brug af Can-
nabis.
Viser ingen dokumenteret effekt for Crohn’s sygdom, Parkinson’s syg-
dom eller amyotrof lateralsklerose. (Se også ”Systematic Review of
Complementary and Alternative Medicine Treatments in Inflammatory
Bowel Diseases”.
Der advares mod brug af Cannabis til personer med angsttilstande, de-
pression og psykoser, som kan forværres af behandling (Se også
“Cannabis use and mania symptoms: a systematic review and meta-
analysis”.
Demens: ”Cannabinoids for the treatment of dementia”, Cochrane Re-
view fra 2009 viser ingen evidens for effekt.
Skizofreni: “Cannabis and schizophrenia” (Cochrane Review 2014) gen-
nemgår 8 randomiserede forsøg med 530 patienter. Kun et ser specifikt
på om Cannabis kan reducere symptomerne ved skizofreni. CBD er
sammenlignet med amisulprid. Ingen konklusive resultater.
Fibromyalgi: “Cannabinoids for fibromyalgia” (Cochrane Review 2015).
Rapporten er fortsat til vurdering. Ingen resultater og intet abstract.
Smertebehandling til terminalt syge patienter, hvor opioider er util-
strækkelige: Der findes en vis evidens for, at nabiximol (mundspray)
som patienten selv kan administrere, har givet symptomlindring. Se
eksempelvis følgende to artikler:
”An Open-Label Extension Study to Investigate the Long-Term Safety
and Tolerability of THC/CBD Oromucosal Spray and Oromucosal THC
Spray in Patients With Terminal Cancer-Related Pain Refractory to
Strong Opioid Analgesics”
”Nabiximols for Opioid-Treated Cancer Patients With Poorly-Controlled
Chronic Pain: A Randomized, Placebo-Controlled, Graded-Dose Trial”
Side 12
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Følgende artikel “Turning Over a New Leaf: Cannabinoid and Endocan-
nabinoid Modulation of Immune Function” er en interessant oversigtsar-
tikel om potentiel anvendelse af cannabinoider til behandling af inflam-
matoriske og autoimmune sygdomme. Der er dog ikke leveret nogen kli-
nisk evidens. CBD har i ikke randomiserede studier været prøvet til graft-
versus-host-disease. Effekten så interessant, at randomiserede studier
overvejes. Se også artiklen: ”Cannabidiol for the Prevention of Graft-
versus-Host-Disease after Allogeneic Hematopoietic Cell Transplanta-
tion: Results of a Phase II Study”.
I artiklen Cannabinoids for the Treatment of Chronic Non-Cancer Pain:
An Updated Systematic Review of Randomized Controlled Trials gen-
nemgås en række publicerede studier med cannabinoiders virkning som
smertedækkende.
6. Reglerne om medicin, der kræver tilladelse til markedsføring (Sa-
tivex®)
For at få en tilladelse til at markedsføre en medicin i Danmark skal man
blandt andet kunne vise, at medicinen har en gavnlig virkning, der er
større end bivirkningerne, at det er sikkert at anvende, og at medicinen
har en tilstrækkelig høj og ensartet kvalitet. For at bevise disse forhold
skal der blandt andet gennemføres kliniske forsøg i mennesker. Det er
meget omfattende at få godkendt en medicin, og det er derfor normalt
kun medicinalvirksomheder, der har resurserne til at få en tilladelse til
markedsføring af medicin.
Virksomheden skal desuden ved godkendelsen udarbejde et produktre-
sume, der danner grundlag for en indlægsseddel til forbrugeren, der
blandt andet informerer om indikation for anvendelse af medicinen, kon-
traindikationer og kendte bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen godkender
denne efter eventuelle ændringer.
Det er vigtigt at understrege, at Lægemiddelstyrelsen ikke aktivt søger at
få godkendt bestemte typer af medicin, ligesom Lægemiddelstyrelsen
heller ikke udfører kliniske forsøg eller medicinsk forskning for at mar-
kedsføre medicin. Udvikling af medicin sker således hos medicinalvirk-
somhederne og hos offentlige og private forskere.
Som udgangspunkt mener Lægemiddelstyrelsen ikke, at det er en ønsk-
værdig effekt ved et lægemiddel, at patienten får en rus. Det anser vi
normalt for at være en utilsigtet bivirkning. Hvis en sådan bivirkning er
større end effekten af et lægemiddel med aktive stoffer fra Cannabis, så
er det ikke sandsynligt, at vi vil godkende en sådan medicin, hvis vi fik
en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Da vi oprindeligt fik en ansøgning om markedsføringstilladelse på pro-
duktet Sativex®, forhindrede de danske regler, at det kunne godkendes.
Derfor blev bekendtgørelsen om euforiserende stoffer ændret i 2011, så
medicin, der indeholdt tilberedninger af Cannabis, kunne godkendes.
Side 13
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Sativex® mundhulespray er godkendt medicin baseret på et ekstrakt af
Cannabis, der indeholder THC og CBD (cannabidiol). Den godkendte
indikation lyder således:
”Sativex er indiceret som behandling med henblik på symptom-
forbedring hos voksne patienter med moderat til svær spasticitet
på grund af multipel sklerose (MS), som ikke har responderet
tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som viser kli-
nisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer
under en initial afprøvning af behandlingen.”
Det er kun speciallæger i neurologi/neuromedicin, der kan udskrive re-
cept på Sativex®.
I følgende skema findes en oversigt over ordinationer af Sativex® fra
2011 (hvor præparatet blev godkendt):
År Antal
pt.
Samlet
salg i
DDD
Solgte an-
tal paknin-
ger
DDD pr pt. Antal nye
pt.
2011 16 911 27 57,0 16
2012 55 6683 198 121,5 49
2013 59 7796 231 132,1 34
2014 77 12724 377 165,2 53
2015 61 8168 132 133,9 30
2015 er opdateret frem til og med juni
(Kilde: Statens Serums Institut – DDD er Defineret DøgnDosis)
I 2014 var der således 77 patienter, der fik udskrevet Sativex®, heraf 53
nye patienter.
Du kan læse indlægssedlen på Sativex® på indlaegsseddel.dk, og du kan
læse det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresume med teknisk
beskrivelse af produktet, herunder om indikationen.
Vi har indtil videre ikke modtaget andre ansøgninger om markedsføring
af medicin, der indeholder tilberedninger af Cannabis eller i øvrigt inde-
holder cannabinoider som aktive stoffer.
Læger i Danmark har mulighed for at anvende medicin uden for dets
godkendte anvendelsesområde (såkaldt ”off-label” anvendelse). Det kræ-
ver, at lægen grundigt og fagligt afvejer den foreliggende evidens, fordele
og ulemper ved behandling med medicinen og giver en særlig informati-
on til patienten. Det gælder derfor også for speciallæger i neurologi i for-
hold til Sativex®, men Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, hvor
ofte det sker eller til hvilke sygdomme.
Antal lande, hvor Sativex® er godkendt som lægemiddel, fremgår af en
hjemmeside fra virksomheden GW Pharmaceuticals, der har udviklet og
fremstiller lægemidlet.
Side 14
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
6.1. Tilskud til køb af Sativex®
Vi modtog i efteråret 2011 en ansøgning om generelt tilskud til Sativex.
Vi afslog at give lægemidlet generelt eller generelt klausuleret tilskud
med den begrundelse, at der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil
blive anvendt uden for den godkendte indikation, og at lægemidlet vil
blive gjort til genstand for misbrug.5
Lægen kan imidlertid ansøge om enkelttilskud til den enkelte patients
køb af Sativex®, og vi bevilger som hovedregel enkelttilskud til Sativex
til sklerosepatienter med moderat til svær spasticitet, som har haft util-
strækkelig respons på den optimale behandling med baklofen og/eller ti-
zanidin.
Sativex® koster for tiden 5.245,00 kr. for en pakning med 3 x 10 ml
mundhulespray.
7. Regler om udleveringstilladelse (Marinol® og Nabilone)
Det er muligt for læger i Danmark at ordinere medicin, hvor der ikke er
en tilladelse til markedsføring i Danmark. Det sker ved, at lægen søger
Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse (lægemiddellovens § 29).
Vi giver tilladelse til salg og udlevering i særlige tilfælde og i begrænset
omfang, men det kræver, at lægen har givet en tilstrækkelig begrundelse,
herunder indsendt materiale, der viser, at den ønskede medicin kan have
en gavnlig virkning for den konkrete patient/konkrete indikation. Det
forudsættes også, at medicinen lever op til kravene til god fremstillings-
praksis for medicin (GMP).
Vi kan give en tilladelse til behandling af en enkelt patient (enkelt udle-
veringstilladelse), men vi kan også give den generelt til behandling af fle-
re patienter med samme indikation (generel udleveringstilladelse).
Når vi giver en udleveringstilladelse, skal medicinen indkøbes via et apo-
tek i Danmark. Du kan læse mere om udleveringstilladelser generelt.
Lægemiddelstyrelsen har givet en række udleveringstilladelser til Mari-
nol® (dronabinol - kapsler) og til Nabilone (nabilone - kapsler).
De to ældre lægemidler Marinol® (dronabinol - kapsler) og Cesamet®
(nabilone - kapsler) er begge blevet godkendt i USA i 1985 til behandling
af kvalme og opkastninger efter cancerkemoterapi. Senere blev indikati-
onsområdet for Marinol® udvidet i 1992 til også at omfatte appetitløshed
og vægttab hos patienter med AIDS.
Marinol® og Cesamet® er næsten forældede efter de oprindeligt god-
kendte indikationsområder, da nyere kvalmemidler er blevet mere effek-
tive, og AIDS wasting syndromet (hentæring, meget kraftigt vægttab)
5
Se også referat fra møde i Medicintilskudsnævnet af 25. oktober 2011. Medicintil-
skudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om medicintilskud fra regioner-
ne - såvel generelle tilskud som individuelle tilskud.
Side 15
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
stort set er forsvundet i den vestlige verden efter indførelse af moderne
antiviral terapi.
Marinol® kan fortsat anvendes efter ansøgning fra en læge, hvis de mo-
derne midler svigter, og en række højt specialiserede danske hospitalsaf-
delinger (hæmatologiske og onkologiske afdelinger) har en generel udle-
veringstilladelse, og kan derfor anvende medicinen, hvis det findes læge-
ligt begrundet efter et konkret skøn. Derudover giver vi efter ansøgning
udleveringstilladelser til behandling af enkelte patienter til Marinol® til
behandling af neurogene smerter i forbindelse med dissemineret sklerose.
De engelske myndigheder har i 2009 godkendt medicinen Nabilone, der
er kapsler med 1 mg nabilone (syntetisk fremstillet cannabinoid). Indika-
tionen er kontrol af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapeutiske
midler, der anvendes i behandlingen af kræft hos patienter, som har und-
ladt at reagere tilstrækkeligt på konventionel behandling mod kvalme.
Før Sativex® blev godkendt som medicin i Danmark i 2011, har Læge-
middelstyrelsen også givet udleveringstilladelse hertil.
7.1. Omfanget af udleveringstilladelser
Af følgende to tabeller fremgår antallet af udleveringstilladelser på Mari-
nol® og Nabilone fra 2002, men der har også været givet udleveringstil-
ladelser tidligere.
Vi giver typisk udleveringstilladelser til enkelte patienter, der gælder en-
ten 3 måneder eller 1 år, og generelle udleveringstilladelser giver vi for 5
år. I de følgende tal kan der således være nogle udleveringstilladelser,
som er givet på baggrund af genansøgninger af enkelttilladelser og gene-
relle tilladelser, hvor udleveringstilladelsen er blevet forlænget.
Side 16
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Marinol®
Enkelttilladelse Generelle tilladelser
2002 23 0
2003 421 1
2004 490 22
2005 224 10
2006 141 3
2007 114 2
2008 130 9
2009 140 18
2010 188 10
2011 177 6
2012 217 18
2013 222 9
2014 157 10
2015 indtil 26.9. 125 11
I alt 2769 129
Nabilone
Enkelttilladelse Generelle tilladelser
2004 2 1
2005 2 2
2006 2 2
2007-2010 0 0
2011 1 0
2012 1 0
2013 1 0
2014 1 0
2015 indtil 26.9. 0 0
I alt 10 5
(Med gyldighed på 1 år, kan der også være genansøgninger)
7.2 Udleveringstilladelser på de hollandske produkter fra virksom-
heden Bedrocan BV
Vi modtog i 2014 2 ansøgninger om udleveringstilladelse til Bedrocan®
og 2 ansøgning er til Bediol® fra Holland. Disse er ikke blevet imøde-
kommet, da ansøgerne ikke havde givet en tilstrækkelig begrundelse for
effekten. I den ene sag vedr. Bedrocan® blev afvisningen også begrundet
med, at man ønskede at fremstille cannabisolie af produktet.
Vi har sidenhen ikke modtaget flere ansøgninger om udleverings-
tilladelser til produktet Bedrocan®. Det er dog vanskeligt at forestille sig,
at vi på nuværende tidspunkt kan give udleveringstilladelser på Bedro-
Side 17
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
can® eller de andre hollandske cannabis-produkter fra virksomheden
Bedrocan BV. Årsagerne er:
1. Udleveringstilladelse kan kun gives til lægemidler. Det følger af
lægemiddellovens § 29, stk. 1. Cannabis-produkterne fra virk-
somheden Bedrocan BV er ikke færdigfremstillede lægemidler.
Holland har ikke udstedt en markedsføringstilladelse til produk-
terne som lægemidler, og virksomheden Bedrocan BV har alene
en registrering som fremstiller af aktive stoffer til lægemiddel-
fremstilling. Se også Lægemiddelstyrelsens notat om afgrænsning
af produkter med cannabis, som er sendt til Folketinget.
2. De hollandske produkter fra Bedrocan BV opfylder efter det op-
lyste på deres hjemmeside ikke kravene til god fremstillingsprak-
sis for medicin (GMP). Det er oplyst, at de opfylder kravene til
god landbrugspraksis (GAP).
8. Magistrel fremstilling af lægemidler med aktive stoffer fra Canna-
bis
Læger har mulighed for at ordinere lægemidler, der fremstilles på et apo-
tek til en konkret patient i særlige tilfælde. Når et lægemiddel fremstilles
på et apotek efter lægens anvisninger, kaldes det for et magistrelt frem-
stillet lægemiddel. Der er tale om en undtagelse for de almindelige krav
om, at lægemidler skal have en markedsføringstilladelse, og derfor skal
muligheden anvendes restriktivt. Der er således ikke den samme viden
om kvalitet, sikkerhed og effekt på magistrelt fremstillede lægemidler,
som vi har på lægemidler, der har gennemgået en godkendelse hos myn-
dighederne. Der er heller ikke et godkendt produktresume eller indlægs-
seddel til patienten knyttet til magistrelt fremstillede lægemidler.
Når apoteket fremstiller lægemidlet, skal der følges en række regler for
fremstilling af lægemidler, herunder god fremstillingspraksis for læge-
midler (GMP) og en række krav i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
Praktisk har vi to produktionsapoteker og en række sygehusapoteker i
Danmark, der står for fremstillingen af de magistrelle fremstillinger af
lægemidler her i landet.
En betingelse for apotekets fremstilling er efter apotekerloven, at læge-
midlet ikke kan erstattes af et markedsført lægemiddel. Hvis lægen og
apoteket mener, at der konkret er særlig grund til at fremstille det allige-
vel, så kan Lægemiddelstyrelsen give en tilladelse hertil. Det kunne ek-
sempelvis være, fordi patienten har allergi over for et indholdsstof i det
markedsførte lægemiddel, at der er behov for en helt særlig dosering eller
lignende særlige grunde.
Lægen har en skærpet pligt til at informere patienten ved ordination af
magistrelle lægemidler – særligt hvis de er euforiserende og indeholder
THC.
På grund af den begrænsede evidens for effekten af cannabis på forskelli-
ge symptomer og sygdomme kan Lægemiddelstyrelsen ikke anbefale or-
dination af magistrelle lægemidler, der indeholder aktive stoffer fra Can-
nabis, så det er op til en læge at tage ansvaret for ordinationen.
Side 18
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Magistrelle lægemidler kan også indeholde euforiserende stoffer, herun-
der aktive stoffer fra Cannabis. Det vil sige, at Bedrocan BV’s produkter
i princippet også kan indgå som aktive stoffer i magistrelle lægemidler,
da deres produkter må anses for at være aktive stoffer til brug for frem-
stilling af lægemidler (se afsnit 7.2. herom).
I den senere tid har Tværfaglig Smerteafdeling på Rigshospitalet haft
kontakt med et produktionsapotek for at drøfte muligheden for at frem-
stille en række magistrelle lægemidler med indhold af THC og CBD, som
lægerne på afdelingen kan ordinere til smertepatienter. Der arbejdes kon-
kret på at fremstille kapsler og oral opløsning med dronabinol (syntetisk
THC, som også findes i Marinol®), ligesom der arbejdes på at fremstille
lægemidler med CBD. Afdelingen har oplyst, at de arbejder på at gen-
nemføre et klinisk forsøg med smertebehandling med magistrelt fremstil-
lede lægemidler, der indeholder aktive stoffer fra Cannabis, til kroniske
smertepatienter (60 personer).
9. Indførsel af Cannabis til medicinsk brug fra Holland og andre
Schengen-lande
Hvis en person lovligt har fået en recept fra en læge, og derefter lovligt
har fået udleveret tilberedninger af Cannabis til medicinsk brug til højst
30 dages personligt forbrug på et apotek i Holland, eller et andet Schen-
gen-land6
, så opfylder det kravene til at blive indført i Danmark. Det
gælder eksempelvis, hvis en person har fået recept på og udleveret Sati-
vex® eller Bedrocan® og indfører det til Danmark.
Man behøver som borger ikke at have en Schengen-attest (også kaldet
”pillepas”) fra myndighederne for at få Cannabis til medicinsk brug med
over den danske grænse, men det vil lette dokumentationen ved indførs-
len til Danmark. Schengen-konventionen giver mulighed for, at man kan
medbringe narkotika og psykotrope stoffer i nødvendigt omfang som led
i en medicinsk behandling til eget brug i en mængde, der svarer til rejsens
længde, dog maksimalt 30 dage. Hvis man eksempelvis i Holland har fået
udfyldt en Schengen-attest, så skal Danmark som Schengen-land accepte-
re dette som gyldig dokumentation.
Det hollandske Kontor for medicinsk cannabis (BMC) har oplyst, at ud-
førsel af cannabis til medicinsk brug, fx Bedrocan®, fra Holland efter de
hollandske regler kun kan ske lovligt med en gyldig Schengen-attest, der
er udstedt af det hollandske sundhedsministerium (CIBG). En sådan at-
test kan imidlertid kun udstedes til personer med bopæl i Holland. Dette
bekræftes af tekst på deres hjemmeside.
I Danmark er det apotekerne, der udsteder Schengen-attester.
6
Formuleringen i Schengenkonventionen artikel 75 (1): 1. Rejsende mellem eller
inden for de kontraherende parters områder kan medbringe narkotika og psykotrope
stoffer i nødvendigt omfang som led i en medicinsk behandling, hvis de i forbindelse
med en kontrol kan fremvise en attest, der er udstedt eller bekræftet af en kompetent
myndighed i bopælslandet.
Side 19
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Hvis man indfører Cannabis uden en recept fra en læge, må man regne
med, at tolden vil melde sagen til politiet for overtrædelse af reglerne om
euforiserende stoffer.
Læs mere om at rejse med euforiserende stoffer.
10. Selvmedicinering med Cannabis til medicinsk brug
I medierne har der været en række artikler om enkeltpersoner, der ulov-
ligt køber eller selv dyrker Cannabis for at medicinere sig selv eller deres
pårørende med Cannabis, da de mener, at det har en gavnlig virkning, og
ikke har fundet anden behandling, der virkede.
Lægemiddelstyrelsen skal på det kraftigste fraråde, at man indtager Can-
nabis eller produkter med Cannabis uden ordination fra en læge. Ud over
at besiddelse er ulovligt, medfører brug også en betydelig risiko for al-
vorlige bivirkninger (se ovenfor i kapitel 3 om rusvirkning og skadevirk-
ning). Selvom du over tid kun indtager mindre mængder af Cannabis,
kan det have skadelige følger. Hvis du har købt det illegalt eller selv har
dyrket det ulovligt, vil indholdet af aktive stoffer i Cannabis være svin-
gende, ligesom du ikke får den kvalitet, som følger med godkendt medi-
cin.
Tal i stedet med din læge om mulighederne for behandling, og hvis der
ikke er andre mulige behandlinger, så tal med din læge om eventuel be-
handling med Sativex® (må kun udskrives af speciallæger i neurologi el-
ler neuromedicin) eller Marinol®. Hvis din læge ikke mener, at disse er
relevant behandling for dig, så undlad selv at indtage Cannabis på ulovlig
vis.
Du vil på internettet kunne finde folk, der udtaler, at de har helbredt alt
fra kræft til sukkersyge med eksempelvis Cannabis-olie, men der er intet
videnskabeligt grundlag for disse påstande.
Du vil også på internettet kunne finde påstande om, at der findes lægevi-
denskabelig forskning for at indholdsstoffer i Cannabis har en helbreden-
de effekt på kræft. Det er korrekt, at der findes studier i reagensglas (in
vitro) og dyreforsøg, der viser visse lovende tegn på mulige gavnlige ef-
fekter i forhold til kræft, men der findes ingen lægevidenskabelige studier
til dato, der viser at indholdsstoffer i Cannabis har en positiv virkning på
kræft i mennesker. På den baggrund må Lægemiddelstyrelsen fastholde,
at der til dato ikke er evidens for at Cannabis kan helbrede kræft i men-
nesker7
.
7
På Cancer Research UK kan man på engelsk læse deres svar på en række spørgs-
mål om Cannabis og kræft, herunder at der ikke findes evidens for, at Cannabis kan
helbrede kræft i mennesker, selvom der er foretaget en række interessante forsøg,
blandt andet på cellekulturer.
Side 20
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
11. Regler i andre lande om medicinsk brug af Cannabis
Nedenstående gennemgang er særligt skrevet gennem research af en ræk-
ke landes myndigheders hjemmesider. I nogle tilfælde har vi modtaget
informationer fra myndighederne og i flere tilfælde har vi refereret til of-
ficielle myndigheders og lægemiddelvirksomheders udtalelser i internati-
onale medier og på internettet. Der har særligt været lagt vægt på lande,
som vi normalt sammenligner os med, og lande der har ordninger med
medicinsk brug af Cannabis, men oversigten kan ikke betragtes som ud-
tømmende.
11.1. Sverige
Har ligesom Danmark ikke tilladt Cannabis til medicinsk brug. Det sven-
ske Läkemedelverket har også godkendt Sativex® som et receptpligtigt
lægemiddel i 2011.
Sverige har i september 2015 oplyst, at de har haft 2 ansøgninger om ud-
leveringstilladelse på hollandske Bedrocan-produkter. I den første sag om
præparatet Bedrocan gav de afslag, da den indsendte dokumentation ikke
gav tilstrækkeligt grundlag for at sige, at præparatet er fremstillet på en
kvalitetsmæssigt acceptabel måde. Läkemedelverket kunne derfor ikke
bedømme præparatets farmaceutiske kvalitet ud fra den indsendte doku-
mentation.
Den seneste sag er fra august 2015 om udlevering af Bediol®. I novem-
ber 2015 har Läkemedelverket oplyst, at ansøgningen er blevet afvist, og
at afgørelsen siden er blevet indbragt for Förvaltningsrätten.
11.2. Norge
Har ligesom Danmark ikke tilladt Cannabis til medicinsk brug. Det nor-
ske Statens Legemiddelverk har også godkendt Sativex® som et recept-
pligtigt lægemiddel i 2012.
De norske myndigheder har i september 2015 oplyst, at de har modtaget
6 ansøgninger fra læger om udleveringstilladelse på Bedrocan-produkter
fra Holland. De norske myndigheder har kun givet tilladelse i ét tilfælde.
Ansøgningen kom fra en speciallæge i neurologi. Patienten havde
tidligere fået et Bedrocan-produkt i Holland, men var på det aktuelle
tidspunkt indlagt på et norsk sygehus med en terminal sygdom. Efter en
helhedsvurdering blev der givet en udleveringstilladelse til Bedrocan-
produktet. Da Cannabis anses som et forbudt euforiserende middel efter
norsk lovgivning, blev der også givet en rekvireringstilladelse fra
Helsedirektoratet i Norge.
NRK P3 har produceret en dokumentar: “Smugling på resept” om
medicinsk brug af cannabis og norske borgere, der rejser til Holland for
at få adgang til cannabis via den hollandske ordning. De er også på besøg
hos Bedrocan BV og hos Kontoret for medicinsk cannabis i Holland
(BMC).
Side 21
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
I forbindelse med denne dokumentar er Cecilie Brein-Karlsen, der er
statssekretær for helseminister Bent Høie, ifølge NRK P3, bl.a. citeret for
følgende udtalelse (i teksten på hjemmesiden):
“Vi er opptatt av at norske pasienter skal få best mulig behandling, men
behandlingen skal også ha høy kvalitet, være sikker og ha dokumentert
effekt. Det er ikke søkt om markedsføringstillatelse for Bedrocan i Norge.
Vi kan ikke ha andre regler for godkjenning av legemidler som
inneholder cannabis enn for andre legemidler.”
11.3. Finland
Det finske lægemiddelagentur FIMEA har godkendt Sativex® som et re-
ceptpligtigt lægemiddel i 2012.
På baggrund af et folketingsspørgsmål har vi bedt FIMEA om oplysnin-
ger om import af Cannabis-produkter fra Holland. FIMEA har oplyst, at
der er importeret tre forskellige produkter af Cannabis til medicinsk brug
(i form af plantedele) til Finland. Handelsnavnene for disse er Bedro-
can®, Bediol® og Bedica®.
De årlige kvoter for Finlands forbrug af Cannabis godkendes af FN-
organet the International Narcotics Control Board (INCB). Finlands kvo-
ter for Cannabis de sidste 10 år er angivet nedenfor (i gram):
År Kvote for cannabis
2005 1
2006 1142
2007 602
2008 4050
2009 20047
2010 20050
2011 20050
2012 25000
2013 35000
2014 40255
FIMEA har endvidere oplyst, at importen primært udgør produkterne
nævnt ovenfor, som er fra Holland. Den aktuelle import er steget, men
kvoterne er aldrig blevet nået. Den importerede Cannabis udleveres på
baggrund af en specialudleveringstilladelse, som er udstedt til specifikke
patienter. Produkterne er udleveret gennem få finske apoteker, og kon-
trollen udføres på samme måde som for andre lægemidler indeholdende
euforiserende stoffer.
Det finske lægemiddelagentur har desuden oplyst, at specialudleverings-
tilladelserne til Cannabis primært er givet med henblik på reduktion af
spasticitet og smerter hos patienter med multipel sklerose eller andre
smerte-behandlinger, hvor andre lægemidler ikke har været effektiv. Alt-
så i princippet samme indikation som Sativex®
Endelig har FIMEA oplyst, at der ikke har været nye politiske tiltag. Der
har været en mindre ændring i § 17 i en bekendtgørelse (490/2008), ud-
stedt af Ministeriet for Socialanliggender og Sundhed, hvorved det blev
Side 22
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
muligt at udskrive sådanne euforiserende stoffer (FN 1961 konventionen
schedule I og IV) udelukkende på specialudleveringstilladelse.
Efterfølgende har vi i november 2015 fået en række yderligere oplysnin-
ger fra Finland, herunder følgende oversigt over antal udleveringstilladel-
ser:
2014: 149
2013: 94
2012: 83
2011: 47
Efter Fimeas praksis bør ansøgninger komme fra speciallæger i smertetil-
stande. De finlandske myndigheder har ikke fundet grundlag for at give
tilskud til Cannabis fra Bedrocan BV.
11.4. Holland
I forhold til Cannabis til medicinsk brug har hollænderne i mere end 10
år haft en særlig ordning med mulighed for at læger kan udskrive tilbe-
redninger af Cannabis i forskellige former til deres patienter.
Den hollandske stat har bedt den hollandske virksomhed, Bedrocan BV8
,
om at fremstille en række produkter ud fra Cannabis, som læger kan or-
dinere til patienter, hvorefter patienten kan købe det på et hollandsk apo-
tek. Det drejer sig om følgende Cannabis-produkter, hvor der er forskel-
ligt indholdet af de to cannabinoider THC og CBD:
• Bedrocan® (evt. som Cannabis Flos) – THC på 22 procent og
under 1 procent cannabidiol (CBD)
• Bedrobinol® - THC på omkring 13,5 procent og under 1 procent
cannabidiol (CBD)
• Bediol® - THC på 6,5 procent og cannabidiol (CBD) på omkring
8 procent – planten er knust
• Bedica® THC på 14 procent og under 1 procent cannabidiol
(CBD). Dette produkt er baseret på Cannabis Indica, hvor de an-
dre er baseret på Cannabis Sativa.
Bedrocan BV har stillet to nye produkter til rådighed:
• Bedrolite® med 9 % CBD og 0,4 % THC – er til rådighed for pa-
tienter og forskning. Er ved at blive standardiseret.
• Bedropuur® en indica-variant med under 1 % CBD. Indtil videre
kun til rådighed for Canada og for forskning.
Efter beskrivelsen af produkterne, må Lægemiddelstyrelsen lægge til
grund, at der er tale om tilberedninger af Cannabis (jævnfør § 1, stk. 2,
og § 2, stk. 3, i den danske bekendtgørelse om euforiserende stoffer).
Virksomheden fremstiller disse produkter fra Cannabis-planter, som de
selv dyrker. De bruger ikke plantegifte og fjerner mikroorganismer. De
8
Bedrocan BV har i øvrigt for nyligt åbnet en virksomhed i Canada: Bedrocan Ca-
nada, bedrocan.ca.
Side 23
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
fremstilles efter principper for god landbrugspraksis (Good Agricultural
Practice - GAP). Produkterne indtages som te eller via inhalation – virk-
somheden advarer mod at ryge det. Produkterne fordeles af den holland-
ske virksomhed Fagron Pharmaceuticals BV.
Kontoret for medicinsk cannabis (Bureau voor Medicinale Cannabis –
BMC), under det hollandske sundhedsministerium (CIBG), har udarbej-
det information og en liste over symptomer, hvor en læge kan ordinere
Cannabis til medicinsk brug:
• Smerter og muskelspasmer eller -kramper ved multipel sclerose
eller skader på rygmarven
• Kvalme, nedsat appetit, vægttab og svækkelse i forbindelse med
kræft og AIDS
• Kvalme og opkastning forårsaget af medicin eller
strålebehandling mod kræft og HIV/AIDS
• Neuropati (nervebetændelse) forårsaget fx af nerveskader,
fantomsmerter, facial neuralgi eller kroniske smerter efter et
angreb af helvedesild
• Tics forbundet med Tourettes syndrom
BMC understreger i deres information, at denne liste ikke er resultatet af
større klinisk forskning, men resultatet af observationer fra individuelle
læger og patienter, der oplever gode resultater og ikke for mange
bivirkninger. En hollandsk læge kan kun udskrive Cannabis til medicinsk
brug, hvis standardbehandlingen og registreret medicin ikke virker eller
giver for mange bivirkninger.
BMC understreger også, at Cannabis til medicinsk brug ikke kan
helbrede de nævnte sygdomme, men højst lindre symptomerne eller
reducere bivirkninger ved anden medicin. Listen er ikke udtømmende, da
det er op til lægen at vurdere, under hvilke omstændigheder Cannabis til
medicinsk brug kan ordineres.
Ingen af Bedrocan BV’s produkter har en markedsføringstilladelse -
heller ikke i Holland – det vil sige, at de ikke er godkendte som
lægemidler. Bedrocan BV har ikke søgt om tilladelse til at markedsføre
sine produkter i Danmark.
Bedrocan BV har ikke en tilladelse til at fremstille lægemidler, men en
registrering hos de hollandske myndigheder til at fremstille aktive
farmaceutiske ingredienser til brug for fremstilling af lægemidler. Denne
registrering fremgår af den europæiske database, EudraGMDP.
For tiden synes der ikke at være tilstrækkelig forskning, der kan
underbygge effekten af Bedrocan BV’s produkter, ligesom det ikke er
fremstillet efter god fremstillingspraksis for lægemidler, hvilket er en
forudsætning for at opnå en markedsføringstilladelse.
Side 24
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
På den baggrund har Lægemiddelstyrelsen vurderet, at der ikke er tale
om lægemidler. Se Lægemiddelstyrelsen notat om afgrænsning af
produkter med cannabis sendt til Folketinget.
BMC har tidligere oplyst, at de i Holland har 1.100 patienter, der får
udskrevet Bedrocan BV’s Cannabis-produkter. De har ikke fået
indrapporteret nogen bivirkninger. I november 2015 har BMC oplyst, at
de har 1.500 patienter, der modtager Cannabis, og de har fortsat ikke
modtaget indberetninger om bivirkninger. Hovedindikationerne for
ordination er neuropatiske smerter, spasticitet (MS-patienter) og
stimulation af appetitten. Patienter med fibromyalgi anvender det også.
Den gennemsnitlige dosering er 700-750 mg dagligt.
Der gives ikke automatisk tilskud ved udlevering af Cannabis i Holland.
Det er op til det enkelte sundhedsforsikringsselskab at fastlægge
eventuelle kriterier for dækning af udgifter til Cannabis. Nogle selskaber
dækker slet ikke, mens andre dækker fuldt ud, og nogle selskaber dækker
kun udgifterne, hvis forsikringstager er kritisk syg.
11.5. Tyskland
Det tyske lægemiddelagentur, Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM), har godkendt Sativex® som et lægemiddel.
BfArM giver i særlige tilfælde tilladelse til anvendelse af Cannabis til
medicinsk brug via myndigheden “Bundesopiumstelle”. Patientens læge
søger via et ansøgningsskema, om en sådan tilladelse til, at patienten kan
købe cannabisblomster eller cannabisekstrakt til selvbehandling under
medicinsk supervision. Med en sådan tilladelsen kan en patient på et tysk
apotek købe Cannabis-produkter, som apoteket har indført fra Holland.
11.6. England
Har ligesom Danmark ikke tilladt Cannabis til medicinsk brug. Det
engelske myndigheder, MHRA (Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency), har også godkendt Sativex® som et receptpligtigt
lægemiddel i 2010.
Virksomheden bag Sativex, GW Pharmaceuticals, der blev grundlagt i
1998, er baseret i England, hvor virksomheden har fået tilladelse til at
dyrke Cannabis-planter et hemmeligt sted til udvikling og fremstilling af
lægemidler.
MHRA har endvidere i 2009 godkendt medicinen Nabilone®, der er
kapsler med 1 mg nabilone (syntetiske cannabinoid). Du kan læse ind-
lægsseddel og produktbeskrivelsen på engelsk på MHRA’s hjemmeside.
Indikationen er kontrol af kvalme og opkastning forårsaget af kemotera-
peutiske midler, der anvendes i behandlingen af kræft hos patienter, som
ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel behandling mod kvalme.
Side 25
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
11.7. Frankrig
I juni 2013 har Frankrig ændret deres regler og tilladt produktion,
transport, eksport, besiddelse, tilbud, erhvervelsen eller brugen af speciel
medicin, der indeholder Cannabis eller derivater heraf. Eventuel medicin
skal godkendes af ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
Herved får Frankrig også mulighed for at tillade markedsføring af
Sativex®.
11.8. USA
I 2004 gav den amerikanske myndighed for godkendelse af medicin,
FDA, et oplæg for en underkomite i kongressen i USA om den mulige
anvendelse af cannabinoider i medicinsk brug. Du kan læse oplægget på
engelsk, og det er senest opdateret i 2009. FDA understregede, at medicin
uden kendt sikkerhed, effekt og kvalitet ikke er anvendeligt for læger og
patienter.
FDA har i 1985 godkendt to typer medicin, der indeholder syntetisk
fremstillede cannabinoider – altså ikke udtræk fra Cannabis, men stoffer
fremstillet syntetisk. Marinol® indeholder en syntetisk fremstillet can-
nabinoid, der svarer til THC, mens Cesamet® indeholder nabilone, der er
en syntetisk fremstillet cannabinoid, der ikke findes naturligt, herunder
ikke findes i Cannabis-planten.
Indikationen var behandling af kvalme og opkastninger efter cancerke-
moterapi. Senere blev indikationsområdet for Marinol® udvidet i 1992 til
også at omfatte appetitløshed og vægttab hos patienter med AIDS. Ce-
samet® er ikke blevet markedsført i USA.
FDA anførte, at de ønsker at være åbne overfor at bruge cannabinoider
medicinsk i det omfang, der kommer lægevidenskabelig evidens for sik-
kerhed og effekt, herunder kvalitet. Der vil dog sandsynligvis ikke blive
forsket i eksempelvis at ryge plantedelene, men derimod i at undersøge
effekten af bestemte aktive stoffer i Cannabis.
En række stater har for tiden afkriminaliseret medicinsk anvendelsen af
Cannabis. Det er imidlertid efter føderal lov i USA ulovligt at besidde,
bruge, købe, sælge, eller dyrke Cannabis (her kaldet ”marihuana”) efter
loven ”Controlled Substance Act”, hvor Cannabis er indsat som et
”Schedule I drug”, hvorefter det har et højt potentiale for misbrug og har
ingen acceptabel medicinsk brug.
Ifølge Det Hvide Hus’ hjemmeside er det den nuværende amerikanske
regerings udmelding, at Cannabis ikke vil blive lovliggjort i USA, da det
vil øge adgangen til og brugen af illegale stoffer og udgøre en betydelig
risiko for sundhed og sikkerhed for alle amerikanere, især unge menne-
sker.
11.8.1. Amerikanske stater med medicinsk brug af Cannabis
Siden 1996 har i alt 23 amerikanske stater og byen Washington, DC via
deres lokale lovgivninger åbnet for muligheden for, at patienter i disse
Side 26
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
områder kan anvende Cannabis til medicinsk brug uden at blive straffet.
To af disse stater har afkriminaliseret cannabis generelt (Colorado og
Washington State).
Dette ændrer dog ikke på de generelle føderale regler (Controlled Sub-
stance Act), der er udstedt af den amerikanske føderale regering, hvoref-
ter Cannabis er forbudt at besidde, bruge, købe, sælge, eller dyrke.
Den stedfortrædende statsadvokat under det amerikanske justitsministeri-
um har udsendt en vejledning til landets føderale anklagemyndigheder
om håndhævelse i forhold til Cannabis. Det fremgår heraf, at den ameri-
kanske kongres har fastslået, at Cannabis er et farligt stof, og at den ille-
gale distribution og salget heraf er en alvorlig forbrydelse, der giver en
betydelig indtægt til store kriminelle organisationer, bander og karteller.
Anklagemyndigheden har imidlertid begrænsede resurser, og ønsker i ly-
set af, at en række stater har fastsat regler om medicinsk anvendelse af
Cannabis at forfølge en række prioriter, herunder at undgå, at:
- Cannabis distribueres til mindreårige.
- Indtægt fra salg af Cannabis går til kriminelle organisationer.
- Der smugles Cannabis på tværs af staterne.
- Der indgår vold og skydevåben ved dyrkning og distribution af
Cannabis.
- Der køres bil påvirket af Cannabis.
- Der dyrkes Cannabis på offentlig eller føderal mark.
Her skal nogle af de generelle forskelle og ligheder mellem reglerne i de
enkelte stater med afkriminalisering af Cannabis til medicinsk brug
fremhæves:
Nogle generelle ligheder i ordningerne:
- Læger kan ikke udskrive recept på Cannabis til medicinsk brug,
da FDA ikke har godkendt Cannabis som et lægemiddel, og da
der er tale om et ”Schedule I drug” på ”Controlled Substance
Act”.
- Læger kan anbefale anvendelse af Cannabis til en konkret pati-
ent, som de mener, at det vil gavne.
- Ordninger med Cannabis-identifikationskort er almindelige.
- Det er almindeligt, at omsorgspersoner (”caregivers”) får tillagt
særlige rettigheder for at hjælpe en patient, der ønsker at indtage
Cannabis til medicinsk brug.
Nogle generelle forskelle i ordningerne:
- Der er juridiske forskelle i forhold til regulering, herunder om
reglerne gælder for staten, for et amt (county) eller ned på by-
niveau. Flere steder kan amter og byer i den konkrete stat detail-
regulere medicinsk brug af Cannabis.
Side 27
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
- Der er forskel på, om lægers anbefaling til en konkret patient for
anvendelse af Cannabis skal være mundtlig eller skriftlig. I Cali-
fornien er det underordnet. I Alaska er det et krav for at blive re-
gistreret, at en læge giver en skriftlig erklæring, der opfylder en
række krav, herunder at lægen personligt har undersøgt patienten,
at patienten har en svækkende medicinsk tilstand (”debilitating
medical condition”), samt at lægen har overvejet anden behand-
ling, men har konkluderet at patienten kan få nytte af Cannabis til
medicinsk brug.
- Der er forskellige ordninger med Cannabis-identifikationskort.
Nogle steder er det frivilligt om man ønsker et sådant for at lette
bevisførelsen af, at Cannabis er til medicinsk brug (fx Californi-
en, der har udstedt over 75.000 id-kort). I andre stater kræves et
ID-kort for at få adgang til medicinsk Cannabis (fx Alaska). Flere
steder kan en omsorgsperson (kaldet ”caregiver” og defineret lidt
forskelligt fra stat til stat) også blive registreret med ID-kort og
eventuelt dyrke Cannabis på patientens vegne (fx Californien).
Der kan også sondres mellem primær og alternativ omsorgsper-
son. I staten Illinois kan en udpeget omsorgsperson kun have én
patient tilknyttet, men i Californien kan en omsorgsperson have
flere patienter tilknyttet.
- Det er forskelligt, hvor meget Cannabis en patient eller dennes
omsorgsperson må dyrke til patienten. Fx i Californien har en pa-
tient ret til at dyrke 6 vokse eller 12 ikke-voksne Cannabis-
planter. En omsorgsperson kan dyrke dette antal pr. patient, der
er tilknyttet denne omsorgsperson. I Illinois kræver dyrkning og
distribution af Cannabis til medicinsk brug særlige tilladelser, der
er møntet på virksomheder.
- Det er forskelligt, hvor meget Cannabis en patient eller en pati-
ents omsorgsperson må besidde. I Californien må patienten fx
som udgangspunkt besidde op til otte ounces (omkring 237 ml) af
tørret Cannabis, og en omsorgsperson kan besidde denne mæng-
de pr. tilknyttet patient. I staten Illinois kan en patient besidde 2,5
ounces (omkring 74 ml) over en 14-dages periode, med mindre
patienten har fået en særlig tilladelse til større mængder. Patien-
tens udpegede omsorgsperson og patienten må kun besidde op til
samlet 2,5 ounces.
- Der er typisk også lidt forskellige regler om, hvor en patient alli-
gevel ikke må besidde eller anvende Cannabis. I Illinois er der
fx forbud mod at besidde eller anvende Cannabis til medicinsk
brug i skolebusser, folkeskoler, faciliteter i fængselssystemet, i en
bil, offentlige steder og i nærheden af mindreårige. I Californien
er det forbudt at ryge Cannabis til medicinsk brug indenfor 1.000
fod fra en skole eller fritids- og ungdomscenter, med mindre det
foregår i et privat hjem. Det er også forbudt at ryge det på en sko-
lebus, i en kørende bil eller sejlende båd, ligesom der er særlige
regler ved prøveløsladelse.
Side 28
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
- Der er forskelle i de sygdomme, der defineres som svækkende
medicinsk tilstand (”debilitating medical condition”). Fx tæller li-
sten fra staten Illinois bl.a. over Crohns sygdom, Sjøgrens syn-
drom, Parkinsons sygdom, Tourettes syndrom, svær fibromyalgi
og en række andre sygdomme. Listen er udtømmende, og kan op-
dateres efter ansøgning fra en læge. I modsætning hertil er det i
Californien op til lægen selv at vurdere, om Cannabis må anses
for at have nytte for den konkrete patient.
- Der er forskelle i reguleringen af udsalgssteder, der sælger Can-
nabis (såkaldte ”marijuana dispensaries”), herunder hvor de må
ligge.
- Der er forskelle i beskatning og gebyrer ved medicinsk Canna-
bis. Fx har nogle amter og byer i Californien valgt at beskatte
salg af medicinsk Cannabis. Byen Oakland i Alameda County i
staten Californien var et af de første eksempler på en særlig skat i
Californien på salg fra udsalg af Cannabis til medicinsk brug. I
staten Illinois går overskuddet fra ordningen med medicinsk
Cannabis til en fond med det formål at forebygge forbrydelser.
11.9. Uruguay
Ifølge pressen legaliserede Uruguay som det første land cannabis i
december 2013. Det skulle blandt andet sælges via landets apoteker.
Samtidig ville Uruguay gøre det lettere at forske i medicinsk brug af
Cannabis.
INCB har ved sin formand, Raymond Yans, kritiseret Uruguays ændrede
regler i en pressemeddelelse fra december 2013 som udtryk for et brud på
FN-traktaterne. Det fremhæves, at Cannabis ikke bare er vanedannende,
men også påvirker nogle fundamentale funktioner i hjernen, IQ-
potentialet og ens akademiske og arbejdsmæssige præstation og forringer
kørefærdighederne, ligesom rygning af Cannabis er mere
kræftfremkaldende end at ryge tobak.
Ifølge pressen er der dog langt igen, inden reglerne er implementeret.
11.10. Israel
Gennem en årrække har patienter i Israel kunnet få en særlig tilladelse fra
staten til at modtage Cannabis til medicinsk brug. En speciallæge kan for
en patient ansøge IMCA (Israeli Medical Cannabis Agency) under det
israelske sundhedsministerium om en sådan tilladelse. Cannabis dyrkes
ved 8 forskellige producenter i Israel, hvor den største, Tikun Olam, står
for omkring 25 % af produktionen. Det koster en patient omkring 100 $
månedligt at have en tilladelse, uanset den udleverede mængde.
I 2012 var der omkring 10.000 patienter med en tilladelse til medicinsk
brug af Cannabis, hvilket steg til 13.000 patienter i 2013.
Side 29
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
I slutningen af 2013 har der i Knesset været drøftelser om at ændre
reglerne, så praktiserende læger fremover kunne udskrive Cannabis til
deres patienter.
I den forbindelse har den israelske sundhedsminister, Yeal German, været
ude i pressen og oplyse, at der mangler forskning om effekt af Cannabis
til medicinsk brug, før det er relevant at lade praktiserende læger ordinere
det til patienter.
German har konsulteret læger og forskere inden for psykiatri, smerter,
klinisk farmakologi, gastroenterologi og AIDS. Disse siger
samstemmende, at Cannabis ikke er et anerkendt lægemiddel, og at der
ikke findes standarder for dosering eller behandlingsmetoder. Der er
begrænset forskningsmæssig viden om bivirkning, kontraindikationer,
lægemiddelinteraktioner eller kontrollerede studier om effekt og
skadelige virkninger af Cannabis til medicinsk brug. Eksperterne oplyste
også, at selvom nogle patientgrupper rapporterer om lindring af deres
symptomer, herunder på søvn og appetit, så kan overforbrug af Cannabis
føre til angst, vredesudbrud og psykotiske tilfælde. Anvendelse af
Cannabis kan også påvirke kørsel og føre til færselsuheld.
Germans talsperson har udtalt til pressen, at der snarligt vil komme en
række ændringer af det eksisterende system for at skabe effektivitet og
transparens, herunder en hurtigere behandling af ansøgninger om
anvendelse af Cannabis til medicinsk brug og mere information på
sundhedsministerets hjemmeside om kritierer for tilladelse. Desuden
forventes distribution af Cannabis til medicinsk brug at overgå fra
distributører til apoteker.
Ifølge pressen arbejdes der i 2015 fortsat for at gøre Cannabis mere
tilgængeligt for patienter, herunder at få det solgt via apoteker.
Side 30
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
11.11. Canada
Canadas politik om Cannabis til medicinsk brug er i vidt omfang
påvirket af deres domstole, hvor staten i flere omgange har fået
underkendt gældende lovgivning, fordi den stred mod de canadiske
menneskerettigheder9
.
Staten havde tidligere indrettet et system med tre mulige tilladelser:
1. Besiddelse som patient.
2. Privat dyrkning for patient.
3. Dyrkning for omsorgsperson (designated person).
Hertil kom, at staten fremstillede Cannabis, som den sendte med posten
til patienter med en tilladelse.
Blandt andet på grund af den stigende efterspørgsel har Canada ændret
sine regler betydeligt pr. 1. april 2014. Det blev således forbudt at dyrke
Cannabis som patient, og staten ophørte med sin produktion og
distribution. Fremstilling overgik til private virksomheder med tilladelser
fra staten. Det er ikke tilladt at have forretninger med salg af Cannabis.
Patienterne skal have Cannabis sendt fra virksomheden.
Besiddelse kræver ikke længere tilladelse, men kun medicinsk
dokumentation eller udlevering fra sundhedspersoner fx på hospital.
For virksomheder med tilladelse gælder der detaljerede krav til
fremstillingen, herunder overholdelse af god produktionspraksis med
krav til lokaler, udstyr, sikkerhed, kvalitetssystem, procedurer for
tilbagekaldelse, kvalitetsansvarlig m.v. Der må højst være 30 g tørret
Cannabis i en beholder, og der er detaljerede mærkningsregler. Der er
detaljerede regler for sikker forsendelse af tørret Cannabis. En fremstiller
kan med tilladelse importere og eksportere Cannabis.
Fremstiller skal inden 15 dage rapportere bivirkninger til staten som følge
af deres salg af tørret Cannabis. Virksomheden skal årligt samle disse
bivirkningsrapporter og give staten en rapport med analyser heraf.
9
Canada har i 1982 vedtaget deres egne særlige menneskerettigheder ”Canadian
Charter of Rights and Freedoms”, som giver deres domstole vidtgående muligheder
for at underkende statens regler, hvis domstolene vurderer at reglerne strider mod
disse rettigheder, herunder retten til liv, frihed og sikkerhed (“right to life, liberty
and security of the person and the right not to be deprived of those rights except in
accordance with the principles of fundamental justice”).
I 2000 underkendte de canadiske domstole i provinsen Ontario i sagen R. v. Parker
statens regler om forbud mod besiddelse af Cannabis for et år. Sagen handlede om
en mand med epilepsi, der lindrede sine symptomer ved at ryge Cannabis, som han
selv dyrkede. Da loven ikke indeholdt en undtagelse for medicinsk brug af Cannabis
fandt domstolen, at den stred imod de canadiske menneskerettigheder.
Siden da har der været en række retssager, der har formet de canadiske regler om
medicinsk anvendelse af Cannabis.
Side 31
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Patient eller omsorgsperson må højst besidde 150 g tørret Cannabis eller
mindre, hvis dagligt forbrug er sat lavere af lægen - da til 30 dages
forbrug.
Inden en patient kan købe tørret Cannabis fra en godkendt virksomhed,
skal virksomheden have en række oplysninger fra patienten, herunder
original medicinsk dokument om brug af Cannabis. Virksomheden skal
tjekke gyldigheden af det medicinske dokument, herunder at lægen er
godkendt.
Patienten må kun søge at blive kunde hos én fremstiller med et medicinsk
dokument.
Et medicinsk dokument skal bl.a. indeholde lægens angivelse af en
periode på op til et år og daglig brug af et bestemt antal gram af tørret
Cannabis for den konkrete patient.
11.12. Slovakiet
SIDC har godkendt Sativex® som et lægemiddel.
11.13. Italien
AIFA har godkendt Sativex® som et lægemiddel.
Italien har i en årrække afkriminaliseret brug af cannabis til medicinsk
brug, så læger kan ordinere cannabis til patienter via apoteker. De har
importeret cannabis fra Holland, men overvejer ifølge pressen selv at
producere det.
11.14. Schweiz
Swissmedic har godkendt Sativex® som et lægemiddel.
Siden 2011 har Schweiz ifølge pressen haft mulighed for at en læge skrev
en recept på cannabis-lægemidler som Marinol®, hvis lægen søgte om
tilladelse hos det føderale sundhedskontor.
Siden 2008 har en farmaceut i Bern fået tilladelse til at fremstille en tink-
tur på Cannabis syntetiseret i et laboratorie. Denne indeholdt store
mængder CBD, men ingen THC. I 2011 er der ifølge pressen givet tilla-
delse til at udvikle et cannabisprodukt, der indeholder THC. Apoteker
skal have særlige tilladelser for at udlevere disse produkter. Det er stadig
en eksperimental behandling, der kræver en kompleks procedure.
12. Lægemiddelstyrelsens bemærkninger til de udenlandske erfarin-
ger
Som det fremgår af ovenstående gennemgang af en række udenlandske
erfaringer, så er Sativex® ved at blive godkendt som medicin i en lang
række europæiske og vestlige lande. Disse lande har således godkendt et
lægemiddel, der indeholder et ekstrakt fra dyrket Cannabis.
Side 32
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Ingen lande i verden har imidlertid godkendt rå cannabis som et
lægemiddel. Der mangler således medicinsk evidens for effekt, sikkerhed
og kvalitet, herunder kliniske forsøg i mennesker.
Enkelte lande (fx Holland, Israel og staten Califorien i USA) har gennem
en længere årrække haft programmer, hvor de på trods af manglende
evidens har tilbudt visse patienter cannabis til medicinsk brug. Lidt
senere har lande som Canada gennemført lignende adgang. Landene har
meget forskellige ordinger fx med hvilke læger, der kan udskrive eller
anbefale medicinsk brug af Cannabis, og hvilke symptomer og
sygdomme det kan udskrives til. Disse landes erfaringer har imidlertid
stadig ikke givet ny lægevidenskabelige evidens om Cannabis.
For øjeblikket ses en udvikling i en række stater i USA, der går i retning
af at tilbyde Cannabis til medicinsk anvendelse. Dette er ikke tilladt efter
den føderale stats regler, men der bliver i vidt omfang set igennem
fingerne med overtrædelser, når den enkelte lokale stat har tilladt det.
De enkelte lande og amerikanske staters valg om at tilbyde Cannabis til
medicinsk brug er ikke udtryk for, at man har fået ny forskning omkring
de gavnlige eller skadelige effekter i mennesker, men er i højere grad
udtryk for politik.
Enkelte lande har givet udleveringstilladelse i konkrete sager til patienter
efter ansøgninger fra læger. Det drejer sig eksempelvis om Tyskland og
Finland.
Lægemiddelstyrelsen ser ikke på nuværende tidspunkt et sundhedsfagligt
grundlag for at anbefale, at Danmark skulle gå i retning af at tilbyde rå
Cannabis til medicinsk brug, herunder via anbefaling eller ordination fra
en læge. Vi ser ikke grund til at fravige de almindelige regler for
godkendelse af medicin. Forhandlere af Cannabis må bevise, at det kan
opfylde kravene til godkendelse, ligesom ved al anden medicin.
Efter vores vurdering har vi i Danmark i dag de lægemidler med aktive
stoffer fra Cannabis, som evidensen for tiden begrunder. Vi har således
haft de kunstigt fremstillede cannabinoider Marinol® og Nabilone
(tidligere Cesamet®) gennem en længere årrække, og disse har danske
patienter haft adgang til via deres læge, der kan søge om en
udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen. Fra 2011 har vi så fået
godkendt Sativex® i Danmark, og vi har derved fået et ekstrakt fra dyrket
Cannabis.
Der kører for tiden en række kliniske forsøg med Sativex®, ligesom der
fortsat udvikles ny medicin, der indeholder aktive stoffer fra Cannabis.
Seneste er GW Pharmaceuticals i gang med kliniske at afprøve Epidiolex
med et højt indhold af CBD i forhold til behandling af børn og unge med
behandlingsresistent epilepsi.
Vi må derfor regne med, at der løbende vil komme evidens, der gør, at vi
bliver klogere på Cannabis som et lægemiddel, ligesom der må ventes at
Side 33
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
komme nye markedsførte lægemidler med indholdsstoffer fra Cannabis
på markedet.
13. Folketingsspørgsmål m.v. om medicinsk brug af Cannabis
Følgende er et udpluk af en række væsentlige folketingsspørgsmål, der
illustrerer den politiske interesse på område:
Spørgsmål 107 fra 2002: Hvilke lande tillader produktion og eksport af
cannabis/hash?
Spørgsmål nr. 256 (Alm. del) fra 2003: Kan erfaringer fra Holland over-
føres til Danmark?
Bilag til behandling af Folketingsbeslutning 131 – Notat: CANNABIS –
den aktuelle viden om rusvirkninger, skadevirkninger og udbredelse af 1.
april 2009 fra Sundhedsstyrelsen.
Udvalgsspørgsmål 86 (Alm. del) fra 2012: Henvisning til artikel i norsk
blad og spørgsmål til indførsel af Cannabis til medicinsk brug fra Hol-
land.
Udvalgsspørgsmål 188 (Alm. del) fra 2012: Indførsel af Bedrocan til
Danmark.
Udvalgsspørgsmål 189 (Alm. del) fra 2012: Hvorfor er Cannabis Flos fra
hollandsk virksomhed ikke tilladt på recept i Danmark?
Udvalgsspørgsmål 767 (Alm. del) fra 2012: Lovgivning om Cannabis til
medicinsk brug, indikationer og ordinationsret.
Udvalgsspørgsmål 596 (Alm. del) fra 2013: Spørgsmål til den tyske an-
vendelse af Cannabis til medicinsk brug efter en artikel i Bild.
Spørgsmål nr. S 2135 fra 2013: Kan forskning om medicinsk brug af
Cannabis sættes i gang i Danmark?
Udvalgsspørgsmål 810 (Alm. del) fra 2013: Vil ministeren åbne for Can-
nabis til medicinsk brug eller kontrollerede forsøg herom ved epilepsi?
Udvalgsspørgsmål 811 (Alm. del) fra 2013: Styrelsen indhenter viden og
erfaringer fra udlandet om Cannabis til medicinsk brug.
Udvalgsspørgsmål 212 (Alm. del) fra 2013: Ændringer i reglerne for at
praktiserende læger kan udskrive Cannabis til medicinsk brug.
Udvalgsspørgsmål 213 (Alm. del) fra 2013: Mulighed for at opnå mar-
kedsføringstilladelse til lægemiddel med Cannabis.
Udvalgsspørgsmål 214 (Alm. del) fra 2013: Tilladelse til at forske i Sati-
vex®.
Side 34
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Udvalgsspørgsmål 215 (Alm. del) fra 2013: Tilskud til Cannabis-olie.
Udvalgsspørgsmål 291 (Alm. del) fra 2013: De udenlandske erfaringer
med Cannabis til medicinsk brug og brug til børn og epilepsi.
Udvalgsspørgsmål 292 (Alm. del) fra 2013: Lægemidler i Danmark med
Cannabis.
Udvalgsspørgsmål 293 (Alm. del) fra 2013: Barrierer for at fremstille
Cannabis til medicinsk brug i Danmark.
Udvalgsspørgsmål 294 (Alm. del) fra 2013: Hvor mange har fået afslag
på ansøgning om tilladelse til at fremstille, markedsføre og udlevere læ-
gemidler med Cannabis i Danmark?
Udvalgsspørgsmål 336 (Alm. del) fra 2013: Forskellene i de amerikanske
staters regler om medicinsk anvendelse af Cannabis.
Mundtligt spørgsmål S299 fra 2013: Om legalisering af Cannabis-olie til
medicinsk brug
Samrådsspørgsmål W fra 2014: Om lovliggørelse, produktion og anven-
delse af medicinsk cannabis i Danmark. Der foreligger blandt andet:
Talepapir fra samrådet og video fra åbent samrådsmøde i Sundhedsud-
valget den 18. marts 2014.
Udvalgsspørgsmål 597 (Alm. del) fra 2014: Om reglerne i Holland.
Udvalgsspørgsmål 598 (Alm. del) fra 2014: Mængden af THC i medicin-
ske præparater.
Udvalgsspørgsmål 599 (Alm. del) fra 2014: Spørgsmålet om initiativ til
at informere praktiserende læger om, at de har adgang til at ordinere me-
dicinsk cannabis off-label.
B84 – 2014 beslutningsforslag om medicinsk brug af cannabis (EL).
Udvalgsspørgsmål 329 (Alm. del) fra 2015: Redegørelse for den finske
import af cannabis fra Holland.
Udvalgsspørgsmål 535 (Alm. del) fra 2015: Hvorfor erfaringerne med
medicinsk cannabis fra Finland, Slovakiet, Italien og Schweiz, ikke er
medtaget i notatet om medicinsk brug af cannabis.
Udvalgsspørgsmål 536 (Alm. del) fra 2015: Ønske om at oplysninger fra
svaret på spørgsmål 329 blev medtaget i notat om medicinsk brug af can-
nabis.
Udvalgsspørgsmål 171 (Alm. del) fra 2015: Ønske om at notatet om me-
dicinsk brug af cannabis opdateres.
Side 35
04-12-2015
Lægemiddelstyrelsen
Udvalgsspørgsmål 172 (Alm. del) fra 2015: Spørgsmål om antal udleve-
ringstilladelser til cannabis i perioden 2010-2015.
Udvalgsspørgsmål 173 (Alm. del) fra 2015: Hvilken forskning der finder
sted i landet inden for medicinsk cannabis.
Udvalgsspørgsmål 174 (Alm. del) fra 2015: Hvad forhindrer den holland-
ske ordning i at blive indført i Danmark, baseret på import af cannabis fra
Holland. Bilag: Lægemiddelstyrelsens notat om afgrænsning af produkter
med cannabis.
B5 – 2015 Beslutningsforslag om medicinsk brug af cannabis (Alternati-
vet).