Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 21.3.2013
COM(2013) 168 final/2
2012/0035 (COD)
CORRIGENDUM
Annule et remplace COM(2013) 168 final du 18.03.2013
Concerne toutes les versions linguistiques
Ajout des valeurs "mark as added", "mark as deleted"
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse
lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger
Europaudvalget 2013
KOM (2013) 0168
Offentligt
DA 2 DA
BEGRUNDELSE*
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
• Generel baggrund
Unionens lovgivning foreskriver, at de kompetente EU-myndigheder eller nationale
myndigheder skal udstede en markedsføringstilladelse, før et lægemiddel kan markedsføres1
.
De gældende regler har til formål at beskytte folkesundheden ved at sikre, at lægemidlers
kvalitet, sikkerhed og virkning evalueres ordentligt, før de gøres tilgængelige for patienter i
Den Europæiske Union. Hensigten med disse retlige rammer er også at lette handelen med
lægemidler mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med princippet om fri bevægelighed
for varer.
I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde er
medlemsstaterne imidlertid ansvarlige for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser
og behandling på sundhedsområdet, herunder fordelingen af de midler, der afsættes hertil.
Inden for disse rammer kan hver medlemsstat træffe foranstaltninger til at styre forbruget af
medicin, regulere deres priser eller fastsætte betingelserne for den offentlige finansiering. Et
lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med EU's lovgivning på grundlag af dets
kvalitet, sikkerhed og virkning, kan derfor være underlagt yderligere lovgivningskrav på
medlemsstatsniveau, inden det kan markedsføres eller udleveres til patienter under den
offentlige sygesikringsordning. Medlemsstaterne vurderer f.eks. normalt
omkostningseffektiviteten af godkendte lægemidler eller deres relative virkning samt
effektiviteten på kort og på lang sigt sammenlignet med andre produkter i samme terapeutiske
gruppe med henblik på at bestemme deres pris, finansiering og anvendelse inden for
rammerne af deres sygesikringsordning.
Nationale foranstaltninger til at kontrollere finansieringen af lægemidler og styre forbruget
heraf inden for rammerne af sundhedssystemerne vil kunne skabe handelshindringer, da
sådanne foranstaltninger påvirker medicinalvirksomhedernes muligheder for at sælge deres
produkter på de nationale markeder. Den Europæiske Unions Domstols faste retspraksis
anerkender medlemsstaternes ret til at vedtage sådanne foranstaltninger med henblik på at
fremme den finansielle stabilitet i deres sygesikringsordning2
. Men de grundlæggende
betingelser for gennemsigtighed i procedurerne skal være opfyldt for at sikre, at de er
forenelige med traktatens bestemmelser om det indre marked. Foranstaltninger vedrørende
prisfastsættelse og godtgørelse må navnlig ikke forskelsbehandle importerede lægemidler og
* NB: Bestemmelser, som er tilføjet til det oprindelige forslag, er angivet med fede typer
og understreget. Udeladelser er angivet med overstregning.
skal være baseret på objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af produkternes
oprindelse.
1
Jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67), som ændret, og
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
2
Se f.eks. sag 181/82, Roussel Laboratoria, Sml. 1983, s. 3849; sag 238/82, Duphar m.fl., Sml. 1984, s.
523 og sag C-249/88, Kommissionen mod Belgien, Sml. 1991 I, s. 1275.
DA 3 DA
Direktiv 89/105/EØF3
kodificerer de mindstekrav, der er fastsat af Domstolen. Direktivet blev
vedtaget for at gøre det muligt for markedsaktørerne at kontrollere, at nationale pris- og
godtgørelsesbestemmelser ikke er i strid med princippet om fri bevægelighed for varer. Til
dette formål fastlægges der i direktivet en række proceduremæssige krav for at sikre
gennemsigtighed i de pris- og godtgørelsesbestemmelser, som medlemsstaterne vedtager.
Disse forpligtelser omfatter bestemte tidsfrister for beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse (90 dage for prisfastsættelse, 90 dage for godtgørelse eller 180 dage for
kombinerede prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger). Direktivet kræver også, at de
kompetente nationale myndigheder for hver enkelt beslutning udarbejder en begrundelse, der
bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og at der findes klagemuligheder for de
ansøgende virksomheder.
• Begrundelse og formål
Direktiv 89/105/EØF er siden vedtagelsen aldrig blevet ændret. Dets bestemmelser afspejler
de markedsvilkår for lægemidler, der herskede for mere end tyve år siden. Disse vilkår har
dog ændret sig fundamentalt, f.eks. med fremkomsten af generiske lægemidler, der sørger for
billigere versioner af eksisterende lægemidler, eller udviklingen af stadig mere innovative
(men ofte dyre) forskningsbaserede lægemidler. Sideløbende hermed har den konstante
stigning i de offentlige udgifter til lægemidler i de seneste årtier været en tilskyndelse for
medlemsstaterne til i tidens løb at udtænke mere komplekse og innovative pris- og
godtgørelsessystemer.
Trods den historisk positive betydning af direktiv 89/105/EØF for det indre marked for
lægemidler er der noget, der tyder på, at det ikke fuldt ud opfylder målene i den nuværende
situation:
– For det første er der opstået en forskel mellem direktivets bestemmelser, som angiver
de vigtigste former for prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, som blev
fastlagt i 1980'erne, og den meget bredere vifte af omkostningsbegrænsende
foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager nu om dage. Trods Domstolens
brede fortolkning af direktivet4
er gennemførelsen af dets bestemmelser i national
lovgivning og den effektive håndhævelse af alle dets principper, især af
Kommissionen, blevet en særlig udfordring. Denne situation medfører ikke blot
retlig usikkerhed, men også mindre gennemsigtighed i de nationale prisfastsættelses-
og godtgørelsesforanstaltninger og har en negativ virkning for et velfungerende indre
marked til skade for de europæiske patienter og for medicinalvirksomhederne.
– For det andet overskrider medlemsstaterne regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger
om prisfastsættelse og godtgørelse, der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det
fører til forsinkelser i markedsføringen af lægemidler, hvilket igen forsinker
patienters mulighed for at modtage vigtige behandlinger. I 2009 blev det i
3
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for
lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
(EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8).
4
Jf. sag C-424/99, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Østrig, Sml. 2001,
s. 9285; sag C-229/00, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Finland, Sml.
2003, s. 5727; sag C-317/05, Pohl-Boskamp, Sml. 2006 I, s. 10611; forenede sager C-352/07 til C-
356/07, C-365/07 til C-367/07 og C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., Sml. 2009
I, s. 2495; endnu ikke offentliggjort; sag C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry
mod Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Sml. 2010 I, s. 3603. endnu ikke
offentliggjort.
DA 4 DA
Kommissionens undersøgelse af konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren5
fastslået, at medlemsstaterne skal overholde disse frister. Undersøgelsen viste også,
at unødige forsinkelser i prisfastsættelsen og godtgørelsen af generiske lægemidler
forsinker patienters adgang til billigere medicin og øger medlemsstaternes finansielle
byrde. Kommissionen fandt derfor, at procedurerne for prisfastsættelse og
godtgørelse burde afkortes med hensyn til generiske lægemidler. Dertil kommer, at
sektorundersøgelsen viste, at hvis patent- eller sikkerhedsspørgsmål inddrages i
procedurerne for prisfastsættelse og godtgørelse, kan det medføre væsentlige
forsinkelser i adgangen til billigere generiske lægemidler.
De grundlæggende målsætninger og principper i direktiv 89/105/EØF forbliver fuldt gyldige i
den nuværende situation. Dette initiativ tager derfor sigte på at tilpasse direktivet til den
nuværende situation på lægemiddelområdet uden at give køb på grundprincipperne. Det
overordnede mål med forslaget er at tydeliggøre de proceduremæssige forpligtelser, der
påhviler medlemsstaterne, og sikre direktivets effektivitet både med hensyn til at undgå
forsinkelser i beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og forebygge hindringer for
handelen med lægemidler. Dette skal ske uden at påvirke de nationale socialsikringspolitikker
undtagen i det omfang, det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i nationale procedurer
og effektivitet i lovgivningen om det indre marked.
2. RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG
KONSEKVENSANALYSEN
• Høring af interesserede parter
En offentlig høring om en eventuel revision af direktiv 89/105/EØF blev afholdt fra den 28.
marts til den 30. maj 2011. Som svar på denne høring modtog Kommissionen 102 bidrag fra
en lang række interessenter, bl.a. nationale myndigheder, offentlige sygeforsikringsselskaber,
individuelle virksomheder og organisationer, der repræsenterer den forskningsbaserede
medicinalindustri, generikaproducenter, producenter af medicinsk udstyr og andre
interesserede parter såsom repræsentanter for distributionskæden, organisationer for
sundhedsprofessionelle, patienter og borgere. Små og mellemstore virksomheder blev også
hørt via Enterprise Europe Network.
Et stort flertal af respondenterne anerkendte direktivets positive betydning for
gennemsigtigheden i de nationale procedurer og det indre markeds funktion. Men mange af
dem påpegede også direktivets svage gennemførelse i medlemsstaterne og påpegede dets
mangler med hensyn til juridisk klarhed og håndhævelse. Der var forskellige meninger om,
hvilke relevante foranstaltninger Kommissionen burde foreslå. F.eks. slog generikaindustrien
enstemmigt til lyd for en revision af direktivet, mens forskningsbaserede virksomheder og
deres repræsentative organisationer gik ind for en strategi med blød lovgivning baseret på en
fortolkende meddelelse fra Kommissionen.
Resultaterne af den offentlige høring findes på adressen:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_da.htm.
5
Kommissionens sektorundersøgelse i medicinalindustrien i henhold til artikel 17 i Rådets forordning
(EF) nr. 1/2003. Resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort i følgende meddelelse fra
Kommissionen: "Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report" (KOM(2009) 351
endelig) og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: "Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry".
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
DA 5 DA
• Konsekvensanalyse
Svarene på den offentlige høring blev nøje overvejet i forbindelse med konsekvensanalysen,
som Kommissionens tjenestegrene gennemførte. I konsekvensanalysen kortlægges og
vurderes de lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige muligheder for at nå det
overordnede mål om at sikre, at passende og effektive bestemmelser om gennemsigtighed
finder anvendelse på de foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse, som
medlemsstaterne vedtager. Forslaget om at revidere direktivet er baseret på en kombination af
de valgmuligheder, som anbefales i konsekvensanalysen, nemlig:
– at sikre rettidige beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse: valgmulighed A.3/c
(regelmæssige rapporter om godkendelsesfristerne for prisfastsættelse og
godtgørelse), A.4/a (kortere tidsfrister for beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse for generiske lægemidler) og A.4/b (forbud mod patentkobling og
revurdering af sikkerhedsspørgsmål)
– at sikre direktivets egnethed og effektivitet i den nuværende situation: valgmulighed
B.3/b (omfattende revision af direktivet for at tydeliggøre dets anvendelsesområde og
ordlyd) og B.4 (meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger til fremme af
håndhævelse).
En eventuel udvidelse af direktivet til også at omfatte medicinsk udstyr blev behandlet i
konsekvensanalysen, men forkastet på grund af de særlige forhold på dette marked.
Til trods for at det er vanskeligt at konkludere noget om det samlede cost-benefit-forhold ved
at afkorte tidsfristerne for originalprodukter, foreslås endvidere en afkortning fra de
nuværende 90/180 dage til 60/120 dage, idet det vil have en positiv indvirkning for så vidt
angår patienters hurtige adgang til innovative lægemidler og belønning af
lægemiddelinnovation, når lægemidler godkendes til godtgørelse. Da procedurerne for
medicinsk teknologivurdering er komplekse, fandt man det imidlertid nødvendigt at finde en
mere differentieret tilgang til tidsfristerne, og der foreslås derfor forskellige tidsfrister, alt
efter om lægemidlerne er omfattet af medicinsk teknologivurdering (90/180 dage) eller ej
(60/120 dage).
Konsekvensanalysen og resuméet findes på:
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3. JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
• Retsgrundlag og nærhedsprincip
Hovedformålet med direktiv 89/105/EØF er at fremme et velfungerende indre marked for
lægemidler. Retsgrundlaget er derfor artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde.
Det gældende direktiv bygger på idéen om minimal indgriben i medlemsstaternes udformning
af deres nationale politik vedrørende social sikring6
. Dette grundlæggende princip fastholdes i
forslaget. De foreslåede krav, der skal sikre rettidige og gennemsigtige beslutninger, afvejer
omhyggeligt forpligtelsen til at bevare medlemsstaternes kompetence på
folkesundhedsområdet mod nødvendigheden af at garantere direktivets effektivitet med
hensyn til at opfylde målene for det indre marked. For at respektere medlemsstaternes ansvar i
henhold til traktaten foreskriver forslaget ikke en indbyrdes tilnærmelse af de nationale
6
Sag C-245/03, Merck, Sharp & Dohme mod den belgiske stat, Sml. 2005 I, s. 637, præmis 27.
DA 6 DA
prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger og heller ikke en begrænsning af
medlemsstaternes mulighed for frit at fastsætte priserne på lægemidler og betingelserne for
den offentlige finansiering på grundlag af de kriterier, de vælger. Konsekvensanalysen
indeholder en nærmere forklaring af, hvordan der i forslaget er taget hensyn til nærheds- og
proportionalitetsprincippet.
• Oversigt over de vigtigste juridiske aspekter
I forslaget fastholdes de centrale principper i det gældende direktiv, men det indebærer også
en omfattende tilpasning af direktivets bestemmelser på grundlag af følgende centrale
elementer:
– Præcisering af direktivets anvendelsesområde: Gennemsigtighedskravene gælder for
alle prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger i bred forstand, herunder
foranstaltninger på "efterspørgselssiden", bl.a. foranstaltninger til at begrænse eller
fremme ordineringen af særlige lægemidler. Foranstaltninger, der indebærer
offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler med individuelle virksomheder, er
dog udelukket fra direktivets anvendelsesområde for at undgå indgriben i anden
lovgivning.
– Omfattende dækning af nationale foranstaltninger og juridisk klarhed: Direktivets
bestemmelser er omformuleret i overensstemmelse med generelle principper (snarere
end på grundlag af specifikke nationale procedurer), og Domstolens retspraksis er
indarbejdet. Flere vigtige bestemmelser præciseres og opdateres for at undgå
uenighed om fortolkningen. Det gøres navnlig klart, at fristerne for beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse omfatter alle proceduremæssige trin, der fører frem til
beslutningen, herunder medicinsk teknologivurdering.
– Tilpasning af fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse: De frister,
der gælder for generiske lægemidler, afkortes til 30/6015/30 dage, hvis
referencelægemidlet allerede er prissat og medtaget i sygesikringsordningen. De
frister, der gælder for alle andre lægemidler, afkortes til 60/120 dage. I tilfælde, hvor
de nationale myndigheder kræver, at lægemidler underkastes medicinsk
teknologivurdering for at vurdere den relative virkning eller effektiviteten på kort og
på lang sigt som en integreret del af beslutningsprocessen, er tidsfristerne 90/180
dage.
– Patent- og sikkerhedsspørgsmål adskilles fra prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurerne: Det præciseres i forslaget, at intellektuelle
ejendomsrettigheder ikke bør gribe ind i prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurerne, således som det allerede er tilfældet for
markedsføringstilladelsesprocedurerne. Desuden kan aspekter, der allerede er
vurderet inden for rammerne af en markedsføringstilladelsesprocedure (kvalitet,
sikkerhed og virkning, herunder bioækvivalens), ikke vurderes inden for rammerne
af prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne.
– Dialog- og håndhævelsesinstrumenter: Der indføres forskellige instrumenter for at
fremme dialogen om direktivets gennemførelse og sikre, at det håndhæves effektivt
(høring om udkast til foranstaltninger på nationalt plan og forhåndsmeddelelse til
Kommissionen, indførelse af en klageprocedure i tilfælde af manglende overholdelse
af tidsfristerne vedrørende inddragelse under sygesikringsordningerne).
• Ophævelse af direktiv 89/105/EØF
DA 7 DA
De foreslåede ændringer af direktiv 89/105/EØF er omfattende og vedrører alle vigtige
bestemmelser, der i øjeblikket er gældende. Af klarhedshensyn og i overensstemmelse med
princippet om bedre lovgivning vil vedtagelsen af forslaget indebære ophævelse af
eksisterende lovgivning. Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes dog.
Der er ingen planer om en sammenligningstabel, da den eksisterende EU-lovgivning, der
henviser til direktiv 89/105/EØF, gør dette på en generel måde uden at henvise til specifikke
bestemmelser i direktivet.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Kommissionens forslag har ingen virkning for Den Europæiske Unions budget ud over det,
som allerede er fastsat for de kommende år i den flerårige finansielle ramme. Nærmere
oplysninger om de finansielle ressourcer er angivet i finansieringsoversigten.
5. GENNEMFØRELSE
Meddelelsen om medlemsstaternes gennemførelsesforanstaltninger skal ledsages af
sammenligningstabeller, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de
tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Dette er nødvendigt som følge af:
• Direktivets kompleksitet, som ikke vedrører substansen, men kun fastsætter
proceduremæssige mindstekrav for at sikre gennemsigtigheden i
prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers
inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger.
• Kompleksiteten af gennemførelsesprocessen, som skyldes vanskeligheder i
forbindelse med direktivets fortolkning. Anvendelsen af et sæt procedureregler
for den komplicerede struktur, som prisfastsættelses- og godtgørelsessystemer
udgør, er ikke altid nem og ligetil.
• Den konstante udvikling i de nationale foranstaltninger vedrørende
prisfastsættelse og godtgørelse med henblik på kontrol med udgifterne til
lægemidler, hvilket gør det vanskeligt at overvåge gennemførelsesprocessen.
Derfor vil forpligtelsen til at fremsende sammenligningstabeller lette
gennemførelsesprocessen.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør derfor omfatte hele EØS-området.
Forslaget til et direktiv om ophævelse af Rådets direktiv 89/105/EØF blev vedtaget af
Kommissionen den 1. marts 2012.
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse blev vedtaget den 12. juli
2012.
Forhandlingerne i Rådets Gruppe vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr viste
sig at være vanskelige på grund af det politisk følsomme sagsområde. Medlemsstaternes
største bekymringer gik på: nærhedsprincippet, klageproceduren (artikel 8), oprettelse
af et system for forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltninger til
Kommissionen (artikel 16), afkortning af fristerne for at træffe beslutninger om
prisfastsættelse af lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger (artikel 3, 4, 5 og 7), sondringen mellem originalprodukter, der er
DA 8 DA
omfattet af medicinsk teknologivurdering, og dem, der ikke er (artikel 3 og 7),
forpligtelsen til at høre interesserede parter (artikel 15).
Europa-Parlamentet vedtog sin holdning ved førstebehandlingen den 6. februar 2013
med 559 stemmer for og 54 imod - 72 afstod fra at stemme. Europa-Parlamentet
fremlagde ændringer, som udgør et pragmatisk kompromis: De ændrer ikke substansen
i Kommissionens forslag og tager samtidig hensyn til de betænkeligheder, som
medlemsstaterne har givet udtryk for.
Som resultat af afstemningen i plenarforsamlingen og under hensyntagen til
medlemsstaternes holdning i Rådet, har Kommissionen besluttet at ændre sit forslag.
Der er taget behørigt hensyn til Europa-Parlamentets ændringer, som blev vedtaget ved
afstemningen i plenarforsamlingen. Kommissionen accepterer eller accepterer i
princippet en lang række ændringer: 50 kunne accepteres (16 som sådan og 34 kunne i
princippet accepteres, om end nogle få kun kunne accepteres delvist), og kun 7 kunne
ikke accepteres. Disse 7 ændringer kunne ikke accepteres, fordi de var et tilbageskridt i
forhold til det eksisterende direktiv, fordi de ville have skabt retlig usikkerhed eller ville
have ligget uden for EU's kompetence.
DA 9 DA
2012/0035 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse
lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg7
,
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger8
blev vedtaget for at fjerne forvridninger i handelen med lægemidler
inden for Fællesskabet.
(2) For at tage hensyn til udviklingen på markedet for lægemidler og nationale politikker til kontrol
med de offentlige udgifter til lægemidler er det nødvendigt med væsentlige ændringer af alle
vigtige bestemmelser i direktiv 89/105/EØF. Af hensyn til klarheden bør direktiv 89/105/EØF
derfor afløses.
(3) EU-lovgivningen indeholder harmoniserede rammer for godkendelse af humanmedicinske
lægemidler. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler9
kan lægemidler
kun markedsføres i Unionen, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse på basis af en
evaluering af deres kvalitet, sikkerhed og virkning.
(4) Medlemsstaterne har i de seneste årtier været konfronteret med en støt stigning i udgifterne til
lægemidler, hvilket har ført til vedtagelsen af stadig mere innovative og komplekse politikker til
at forvalte forbruget af medicin lægemidler inden for rammerne af de offentlige
sygesikringsordninger. Navnlig har medlemsstaternes myndigheder gennemført en bred vifte af
foranstaltninger til at kontrollere ordineringen af lægemidler, regulere priser eller fastlægge
vilkårene for den offentlige finansiering. Sådanne foranstaltninger sigter primært mod at
7
EUT C af 299 af 4.10.2012, s. 81.
8
EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.
9
EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
DA 10 DA
fremme folkesundheden for alle borgere ved at sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til
rimelige priser, samtidig med at den finansielle stabilitet i de offentlige sygesikringsordninger
sikres.
(5) Forskelle i nationale foranstaltninger kan hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden
for Unionen og fordreje konkurrencen og derved direkte påvirke det indre marked for
lægemidler.
(6) For at mindske virkningerne af disse forskelle for det indre marked bør nationale
foranstaltninger opfylde proceduremæssige mindstekrav, for at de berørte parter kan
kontrollere, at disse foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner
eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Disse proceduremæssige mindstekrav bør
endvidere skabe retssikkerhed og gennemsigtighed for alle parter, der medvirker ved
processen for prisfastsættelse af lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under
sygesikringsordningerne, og samtidig fremme produktionen af lægemidler, fremskynde
adgangen til markedet for generiske lægemidler og tilskynde til forskning i og udvikling af
nye lægemidler. Disse krav bør dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor
medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence. De må heller ikke påvirke
medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger,
undtagen for så vidt det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning
og for at sikre et velfungerende indre marked.
(7) For at sikre effektiviteten af det indre marked for lægemidler bør dette direktiv finde anvendelse
på alle humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF.
(8) Da der findes mange forskellige nationale foranstaltninger til at håndtere forbruget af medicin,
regulere priserne eller fastlægge vilkårene for den offentlige støtte, er det nødvendigt at
tydeliggøre direktiv 89/105/EØF. Nærværende direktiv bør navnlig omfatte alle typer af
foranstaltninger, som er udformet af medlemsstaterne, og som vil kunne påvirke det indre
marked. Siden vedtagelsen af direktiv 89/105/EØF har prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurerne udviklet sig og er blevet mere komplekse. Mens nogle medlemsstater
har fortolket anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF restriktivt, har Domstolen fastslået,
at disse prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer er omfattet af anvendelsesområdet for
direktiv 89/105/EØF i medfør af direktivets mål og nødvendigheden af at sikre dets effektivitet.
Nærværende direktiv bør derfor afspejle udviklingen i de nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsespolitikker. Da der findes særlige regler og procedurer på området for offentlige
indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, bør nationale foranstaltninger, der indebærer offentlige
indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, udelukkes fra nærværende direktivs
anvendelsesområde.
(9) Kompetente myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser indgår i stigende
grad frivillige kontraktmæssige aftaler for at sikre patienter adgang til innovative
behandlinger. Disse aftaler gør det navnlig muligt at inddrage et lægemiddel under
sygesikringsordningerne og samtidig håndtere dokumentationsmæssige usikkerheder i
relation til et specifikt lægemiddels relative virkning og/eller effektivitet ved at overvåge
de elementer, der er aftalt på forhånd og for en afgrænset tidsperiode. Den forsinkede
fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådanne frivillige kontraktmæssige aftaler
overskrider ofte de tidsfrister, der er fastsat i dette direktiv, og begrunder udelukkelsen af
sådanne aftaler fra dets anvendelsesområde. Disse aftaler bør effektivt lette eller
muliggøre patienters adgang til innovative lægemidler, bør forblive frivillige og bør ikke
DA 11 DA
berøre indehaveren af markedsføringstilladelsens ret til at indsende en ansøgning om
inddragelse af et lægemiddel under sygesikringsordningerne i henhold til dette direktiv.
(10) Enhver foranstaltning, som en medlemsstat træffer, til enten direkte eller indirekte at regulere
priserne på lægemidler samt enhver foranstaltning til at fastlægge deres dækning under de
offentlige sygesikringsordninger bør være baseret på gennemsigtige, objektive og
kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af lægemidlets oprindelse, og bør sikre de berørte
virksomheder passende klagemuligheder i overensstemmelse med nationale procedurer,
herunder adgang til prøvelse ved domstolene. Disse krav bør ligeledes gælde for nationale,
regionale eller lokale foranstaltninger til at kontrollere eller fremme ordineringen af særlige
lægemidler, da sådanne foranstaltninger også fastsætter disse lægemidlers faktiske dækning
under sygesikringsordningerne.
(11) Unionens støtte til samarbejde om medicinsk teknologivurdering (i det følgende benævnt
"MTV") i medfør af artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9.
marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser10
sigter mod at optimere og koordinere metoder i forbindelse med MTV,
der i sidste ende også bør reducere forsinkelser i procedurerne for prisfastsættelse og
godtgørelse for lægemidler, hvortil medlemsstaterne bruger MTV som led i deres
beslutningsproces. MTV omfatter navnlig oplysninger om den relative effektivitet samt -
hvor dette er relevant - om effektiviteten på kort og lang sigt af medicinske teknologier og
tager også hensyn til de bredere økonomiske og sociale fordele eller
omkostningseffektiviteten ved det vurderede lægemiddel i overensstemmelse med de
kompetente myndigheders metode. MTV er en tværfaglig proces, der sammenfatter
oplysninger om de medicinske, sociale, økonomiske og etiske aspekter i forbindelse med
brugen af sundhedsteknologi på en systematisk, gennemsigtig, objektiv og solid måde.
Formålet er at bidrage til udformningen af sikre og effektive sundhedspolitikker, der er
patientorienterede, og som sigter mod at opnå den bedst mulige værdi.
(12) Ansøgninger om godkendelse af prisen på et lægemiddel eller om fastsættelse af dets dækning
under sygesikringsordningen bør ikke forsinke markedsføringen af det pågældende produkt ud
over, hvad der er nødvendigt. Det er derfor ønskeligt, at dette direktiv fastsætter obligatoriske
frister, inden for hvilken nationale beslutninger skal træffes. For at være effektive bør de
foreskrevne frister løbe fra modtagelsen af en ansøgning indtil ikrafttrædelsen af den tilsvarende
beslutning. De bør omfatte alle ekspertvurderinger, herunder medicinske teknologivurderinger,
hvor det er relevant, og alle de administrative skridt, der er nødvendige for, at beslutningen kan
vedtages og få retsvirkning.
(13) For at lette overholdelsen af tidsfristerne, der er fastsat i dette direktiv, kan ansøgerne om
en markedsføringstilladelse med fordel indlede uformelle forhandlinger om
prisgodkendelse eller om inddragelse af et lægemiddel under sygesikringsordningerne,
allerede inden markedsføringstilladelsen er udstedt. Med henblik herpå bør
medlemsstaterne kunne give sådanne ansøgere mulighed for at indsende en anmodning
om uformelle forhandlinger om prisgodkendelse eller om inddragelse af et lægemiddel
under sygesikringsordningerne, efter at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller
den nationale kompetente myndighed, der er ansvarlig for
10
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
DA 12 DA
markedsføringstilladelsesproceduren, har afsluttet den videnskabelige vurdering. I
sådanne tilfælde bør tidsfristerne for beslutninger om prisen for et lægemiddel eller dets
inddragelse under sygesikringsordningerne regnes fra den formelle ansøgning om
prisfastsættelse eller inddragelse under sygesikringsordningerne efter udstedelsen af
markedsføringstilladelsen.
(14) Tidsfristerne for lægemidlers inddragelse under sygesikringsordningerne, jf. direktiv
89/105/EØF, er obligatoriske, som det præciseres i Domstolens retspraksis. Erfaringerne har
vist, at disse tidsfrister ikke altid overholdes, og at der er et behov for at sikre retssikkerheden
og forbedre procedurereglerne vedrørende lægemidlers inddragelse under
sygesikringsordningerne. Derfor bør der indføres en effektiv og hurtig klageprocedure.
(15) Kommissionen påviste i sin meddelelse "Resumé af rapporten om sektorundersøgelsen i
medicinalindustrien"11
, at prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer ofte forsinker
lanceringen af generiske lægemidler på EU-markedet unødigt. Godkendelse af prisen på
generiske lægemidler og deres dækning under sygesikringsordningen bør ikke indebære en ny
eller detaljeret vurdering, når referencelægemidlet allerede er blevet prissat og medtaget i
sygesikringsordningen. Der bør derfor i disse tilfælde fastsættes kortere tidsfrister for generiske
lægemidler. De samme betingelser kan i givet fald gælde for biosimilære lægemidler.
(16) De muligheder for domstolsprøvelse, der er tilgængelige i medlemsstaterne, har spillet en
begrænset rolle for fristernes overholdelse, idet de ofte langvarige procedurer ved de nationale
domstole afholder berørte virksomheder fra at anlægge sag. Effektive mekanismer er derfor
nødvendige for at sikre en hurtig afhjælpning af overtrædelser gennem administrativ
mægling ud over retsforfølgelse, hvis det er nødvendigt for at kontrollere og håndhæve
overholdelsen af fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse.
Medlemsstaterne bør have mulighed for at udpege et eksisterende administrativt organ til
formålet.
(17) Lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder generiske lægemidlers bioækvivalens
eller biosimilære lægemidlers biosimilaritet med referencelægemidlet, fastslås i forbindelse
med markedsføringstilladelsesprocedurerne. Derfor bør de kompetente myndigheder
medlemsstaterne i forbindelse med prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne ikke
revurdere de elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets
kvalitet, sikkerhed, virkning, eller bioækvivalens eller biosimilaritet, som allerede er blevet
vurderet i forbindelse med proceduren for markedsføringstilladelse. Tilsvarende bør de
kompetente myndigheder ved lægemidler til sjældne sygdomme, ikke revurdere
kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Medlemsstaterne bør
imidlertid have fuld adgang til de oplysninger, der er blevet benyttet af de myndigheder,
som står for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, ligesom de bør
have mulighed for at anvende eller generere yderligere relevante oplysninger, således at
de kan vurdere et lægemiddel i forbindelse med dets indlemmelse i den offentlige
sygesikringsordning.
(18) Det, at de elementer, som markedsføringstilladelsen er baseret på inden for rammerne af
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne, ikke revurderes, bør dog ikke forhindre
de kompetente myndigheder i at anmode om, få adgang til og benytte data, der genereres
11
KOM(2009) 351 endelig.
DA 13 DA
under markedsføringstilladelsesproceduren med henblik på MTV. Datadeling mellem de
kompetente myndigheder, der er ansvarlige for markedsføringstilladelser og for
prisfastsættelse og godtgørelse, bør kunne finde sted på nationalt plan, hvis denne
mulighed forefindes. De kompetente myndigheder bør også kunne anvende tilgængelige
oplysninger eller generere yderligere relevante oplysninger med henblik på MTV.
(19) I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF er intellektuelle ejendomsrettigheder ikke en
gyldig grund til at nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. På samme
måde bør ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på
lægemidler eller om deres dækning under sygesikringsordningerne betragtes som administrative
procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.
De nationale myndigheder, der er ansvarlige for disse procedurer, bør ved behandlingen af en
ansøgning vedrørende et generisk eller biosimilært lægemiddel ikke kræve oplysninger om
referencelægemidlets patentstilling og undersøge gyldigheden af en påstået krænkelse af de
intellektuelle ejendomsrettigheder, i fald det generiske eller biosimilære lægemiddel fremstilles
eller markedsføres efter deres beslutning. Derfor bør intellektuelle ejendomsrettigheder hverken
gribe ind i eller forsinke prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne i medlemsstaterne.
(20) Kommissionen og medlemsstaterne kan undersøge mulighederne for at samarbejde med
henblik på oprettelse og drift af en prisinformationsdatabase for lægemidler og relevante
betingelser for at skabe merværdi på EU-plan, når det gælder prisgennemsigtighed,
samtidig med at medlemsstaternes beføjelser på dette område respekteres.
(21) For at sikre gennemsigtighed, integritet og uafhængighed i de nationale kompetente
myndigheders beslutningsproces bør navnene på de eksperter, som deltager i de organer,
der er ansvarlige for beslutningerne om prisfastsættelse og godtgørelse, sammen med
deres interesseerklæringer og de processuelle skridt, der fører til beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse, offentliggøres
(22) Medlemsstaterne har hyppigt ændret deres sygesikringsordninger eller vedtaget nye
foranstaltninger, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF. Det er derfor
nødvendigt at indføre en informationsmekanismer, der dels skal sikre høring af de alle
interesserede parter, herunder civilsamfundsorganisationer som f.eks. patient- og
forbrugergrupper dels fremme en forebyggende dialog med Kommissionen med hensyn til
anvendelsen af dette direktiv. Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge
minimumsbestemmelser om gennemsigtighed for at sikre det indre markeds funktion, kan ikke i
tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da begrebet nationale foranstaltningers
gennemsigtighed opfattes og anvendes forskelligt i de enkelte medlemsstater, og kan derfor på
grund af handlingens omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om den
Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går
dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(23) I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen
om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade
meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der
forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale
gennemførelsesinstrumenter. Lovgiver finder fremsendelse af sådanne dokumenter
velbegrundet i forbindelse med dette direktiv –
DA 14 DA
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Kapitel I
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Medlemsstaterne sikrer, at nationale, regionale eller lokale foranstaltninger, uanset om de er
indført ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på
humanmedicinske lægemidler eller at fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af de
offentlige sygesikringsordninger, herunder omfanget af og betingelserne for deres dækning, er
i overensstemmelse med dette direktiv. Medlemsstaterne sikrer også, at nationale
procedurer vedrørende prisfastsættelse af lægemidler og disse lægemidlers inddragelse
under sygesikringsordningerne ikke gentages på regionalt eller lokalt plan på deres
respektive områder.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a) frivillige kontraktlige aftaler, der indgås mellem kompetente myndigheder og
indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som hverken er
obligatoriske eller den eneste mulighed for at få et lægemiddel inddraget under
sygesikringsordningerne, og som sigter mod at få et lægemiddel inddraget under en
sygesikringsordning og samtidig overvåge de elementer, der er aftalt af begge
parter på forhånd vedrørende det givne lægemiddels effektivitet og/eller relative
virkning med henblik på at muliggøre en effektiv levering af dette lægemiddel til
patienter under særlige betingelser og i en aftalt periode
der indgås mellem offentlige myndigheder og indehaveren af en markedsføringstilladelse for
et lægemiddel for at muliggøre en effektiv levering af dette lægemiddel til patienter
under særlige betingelser
b) nationale foranstaltninger, der har til formål at fastsætte priserne på lægemidler eller
deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger, og som er omfattet af national
lovgivning eller EU-lovgivning om offentlige indkøb, navnlig Rådets direktiv
89/665/EØF12
, Rådets direktiv 92/13/EØF13
og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/18/EF14
.
Bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse på foranstaltninger, som har til formål at
fastlægge, hvilke lægemidler der kan omfattes af kontraktlige aftaler eller offentlige
indkøbsprocedurer. I overensstemmelse med EU-retten og national ret om
forretningshemmeligheder offentliggøres oplysninger vedrørende lægemidlets navn og
navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, der er omfattet af kontraktlige
12
EFT L 395 af 30.12 1989, s. 33.
13
EFT L 76 af 23.3.1992, s. 14.
14
EUT L 134 af 30.4.2004, s. 114.
DA 15 DA
aftaler eller offentlige indkøbsprocedurer, først når disse aftaler er indgået, eller disse
procedurer afsluttet.
3. Der er intet i dette direktiv, der tillader, at et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en
markedsføringstilladelse, jf. artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, markedsføres.
Dette direktiv berører ikke markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er udstedt
efter proceduren i artikel 6 i direktiv 2001/83/EF og artikel 3 i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/200415
.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) "lægemiddel": et lægemiddel som defineret i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF
2) "referencelægemiddel": et referencelægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra a), i
direktiv 2001/83/EF
3) "generisk lægemiddel": et generisk lægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra b), i
direktiv 2001/83/EF
4) "biosimilært lægemiddel": et biologisk lægemiddel, som er similært med et biologisk
referencelægemiddel
5) "medicinsk teknologi": medicinsk teknologi som defineret i artikel 3, litra l), i Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU16
6) "medicinsk teknologivurdering": en vurdering, der som minimum omfatter af vurderingen
af den relative virkning eller af effektiviteten på kort og på lang sigt af ved et lægemiddel
sammenlignet med andre medicinske teknologier eller tiltag, der anvendes til behandling af
en sygdom.
Kapitel II
Prisfastsættelse for lægemidler
Artikel 3
Prisgodkendelse
1. Stk. 2-9 finder anvendelse, hvis markedsføringen af et lægemiddel først tillades, efter at de
kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat har godkendt produktets pris.
2. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en
ansøgning om godkendelse af produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt. De
15
EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
16
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
DA 16 DA
kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen af den
formelle ansøgning om prisfastsættelse inden for 10 dage efter modtagelsen heraf.
Medlemsstaterne kan give indehaverne af en markedsføringstilladelse mulighed for at
indsende en anmodning om uformelle forhandlinger om prisgodkendelse, når Udvalget
for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 5 i forordning (EF) nr.
726/2004, eller den kompetente nationale myndighed har afgivet en udtalelse, der støtter
udstedelsen af en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra
indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende
medlemsstats forskrifter, træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det
pågældende lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt angår
generiske lægemidler er fristen 30 15 dage, forudsat at referencelægemidlets pris er blevet
godkendt af de kompetente myndigheder.
Hvis medlemsstater beslutter at inkludere medicinsk teknologivurdering som led i deres
beslutningsproces om prisfastsættelsen af lægemidler, bør en sådan vurdering foretages
inden for de tidsfrister, der er fastsat i første afsnit.
4. Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal
fremlægge.
5. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente
myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er
nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 90 60 dage efter modtagelsen af disse
yderligere oplysninger. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så
vidt angår generiske lægemidler er fristen 30 15 dage, forudsat at referencelægemidlets pris er
blevet godkendt af de kompetente myndigheder. Medlemsstaterne må ikke anmode om
yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller
nationale administrative retningslinjer.
6. Foreligger der ikke en beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 5, har ansøgeren
ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris.
7. Hvis de kompetente myndigheder beslutter, at det pågældende lægemiddel ikke må
markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen indeholde en
begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer,
sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Ansøgeren
underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om
tidsfristerne derfor.
8. Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente
myndigheder skal lægge til grund, når de godkender priser på lægemidler, og de meddeler
Kommissionen disse kriterier. Medlemsstaterne offentliggør oplysningerne om disse
kriterier og om de beslutningstagende organer på nationalt eller regionalt plan.
9. Hvis de kompetente myndigheder på eget initiativ beslutter at nedsætte prisen på et specifikt
navngivent lægemiddel, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive
DA 17 DA
og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger,
som lægges til grund for beslutningen. Beslutningen meddeles indehaveren af
markedsføringstilladelsen, som underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til
prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor. Beslutningen og oversigten over
begrundelser offentliggøres af de kompetente myndigheder uden forsinkelser efter
udeladelse af eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
Artikel 4
Prisforhøjelse
1. Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente
myndigheder har godkendt den, finder stk. 2-6 anvendelse, jf. dog artikel 5.
2. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en
ansøgning om at forhøje produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt i overensstemmelse
med national ret. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for
modtagelsen af ansøgningen inden for 10 dage efter modtagelsen heraf.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 90 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra
indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende
medlemsstats forskrifter, om forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning om
godkendelse eller afvisning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme
frist.
I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen, som er fastsat i dette stykke,
forlænges én gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden
udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i dette stykke.
4. Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal
fremlægge.
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder
enkeltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter ansøgerens
opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget. Hvis oplysningerne til støtte for
ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren
meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige
beslutning senest 90 60 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt
krav om i national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer.
5. Foreligger der ikke en beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 4, har ansøgeren
ret til at anvende den ønskede prisforhøjelse.
6. Hvis de kompetente myndigheder beslutter ikke eller kun delvis at tillade den prisforhøjelse,
der ansøges om, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollerbare kriterier, og ansøgeren skal underrettes om alle klagemuligheder, herunder
adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
DA 18 DA
Artikel 5
Prisstop og prisnedsættelse
1. Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder indfører et prisstop eller en prisnedsættelse
for alle lægemidler eller for visse kategorier af lægemidler, skal den pågældende medlemsstat
offentliggøre en begrundelse for sin beslutning, der bygger på objektive og kontrollerbare
kriterier, herunder i givet fald en begrundelse for, at disse kategorier af lægemidler er omfattet
af et prisstop eller en prisnedsættelse. Medlemsstaterne vurderer en gang årligt om
prisstoppet eller prisnedsættelsen stadig er berettiget under hensyntagen til de
nationaløkonomiske forhold og vedtager de nødvendige ændringer, hvis det er relevant.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan ansøge om en fritagelse for et prisstop eller en
prisnedsættelse, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal indeholde en passende
begrundelse. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan
indgive en ansøgning om fritagelse på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente
myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen af den formelle
ansøgning om inddragelse af et lægemiddel under sygesikringsordningen inden for 10
dage efter modtagelsen heraf.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 90 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning, jf. stk. 2,
træffes en begrundet beslutning om ansøgningen, og at denne beslutning meddeles ansøgeren
inden for samme frist. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver
de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere
oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 90 60 dage efter
modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes en fritagelse, offentliggør de
kompetente myndigheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.
Hvis der er et usædvanligt stort antal ansøgninger, kan tidsfristen, som er fastsat i stk. 3,
forlænges én gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden
udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i stk. 3.
Artikel 6
Kontrol med avancer
Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte avancekontrol over for de ansvarlige for
markedsføringen af lægemidler, offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en
relevant publikation og sender dem desuden til Kommissionen:
a) Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme
avancerne: afkast af omsætningen og/eller kapitalafkast.
b) Den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i
den pågældende medlemsstat.
c) Kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af
lægemidler samt kriterierne for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den
pågældende medlemsstat.
d) Den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af
lægemidler har fået tilladelse til at beregne sig ud over målavancen i den pågældende
medlemsstat.
DA 19 DA
De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, ajourføres én gang årligt, eller når der foretages betydelige
ændringer.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med
priserne på visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avancekontrollen, finder artikel 3, 4 og 5 i
givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol. Artikel 3, 4 og 5 finder dog ikke anvendelse,
når den normale gennemførelse af direkte eller indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der
fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.
Kapitel III
Lægemidlers dækning under de offentlige sygesikringsordninger
Artikel 7
Lægemidlers inddragelse under sygesikringsordninger
1. Stk. 2-8 9 finder anvendelse, hvis et lægemiddel først omfattes af den nationale
sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at inddrage det berørte
lægemiddel i denne ordning.
2. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en
ansøgning om inddragelse af et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning på et
hvilket som helst tidspunkt. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel
kvittering for modtagelsen af ansøgningen inden for 10 dage efter modtagelsen heraf.
Medlemsstaterne kan også give ansøgeren af en markedsføringstilladelse mulighed for at
indsende en anmodning om uformelle forhandlinger om inddragelse af et lægemiddel
under de offentlige sygesikringsordninger, når Udvalget for Humanmedicinske
Lægemidler, der er nedsat ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller den
kompetente nationale myndighed har afgivet en udtalelse til støtte for udstedelsen af en
markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel.
3. Hvis den offentlige sygesikringsordning omfatter flere ordninger eller dækningskategorier, har
indehaveren af markedsføringstilladelsen ret til at ansøge om, at det pågældende lægemiddel
inddrages i den ordning eller kategori, som vedkommende vælger. Medlemsstaterne fastsætter
nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal fremlægge.
4. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 90 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra
indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er indgivet i overensstemmelse med den
pågældende medlemsstats forskrifter, om inddragelse af et lægemiddel under den offentlige
sygesikringsordning, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren
inden for samme frist. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så
vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 30 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede
er blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning.
Hvis medlemsstater beslutter at inkludere medicinsk teknologivurdering som led i deres
beslutningsproces om prisfastsættelsen af lægemidler, bør en sådan vurdering foretages
inden for de tidsfrister, der er fastsat i første afsnit.
DA 20 DA
5. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente
myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er
nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 90 60 dage efter modtagelsen af de
yderligere oplysninger. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så
vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 30 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede
er blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Medlemsstaterne må ikke
anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national
lovgivning eller nationale administrative retningslinjer.
6. Uanset tilrettelæggelsen af deres interne procedurer sikrer medlemsstaterne, at den samlede
varighed af proceduren for inddragelse, der er fastsat i stk. 5, og proceduren for
prisgodkendelse, der er fastsat i artikel 3, ikke overstiger 120 180 dage. For så vidt angår
lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i
deres beslutningsproces, er fristen dog 180 dage. For så vidt angår generiske lægemidler må
fristen ikke overstige 30 60 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget
under den offentlige sygesikringsordning. Disse frister kan forlænges i overensstemmelse med
stk. 5 eller artikel 3, stk. 5.
7. Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal inddrages under den offentlige
sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare
kriterier. Beslutninger om, at et lægemiddel skal inddrages under den offentlige
sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, herunder omfanget af og betingelserne
for lægemidlets dækning, på basis af objektive og kontrollerbare kriterier.
De beslutninger, der er nævnt i dette stykke, skal også indeholde eventuelle evalueringer,
sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren
underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, om
klageprocedurerne i artikel 8 og om tidsfristerne derfor.
8. Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente
myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal være omfattet af den
offentlige sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse
kriterier. Medlemsstaterne offentliggør oplysningerne om disse kriterier og om de
beslutningstagende organer på nationalt eller regionalt plan.
Artikel 8
Klageprocedurer i tilfælde af manglende overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under
sygesikringsordningerne
1. Medlemsstaterne sikrer, at ansøgeren har adgang til effektive og hurtige
klageprocedurer i tilfælde af manglende overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i
artikel 7, og at de er i overensstemmelse med deres nationale lovgivning.
2. Med henblik på de i stk. 1 omhandlede klageprocedurer kan medlemsstaterne udpege et
organ og give det beføjelser til hurtigst muligt og som hastesag at træffe midlertidige
foranstaltninger, der har til formål at bringe den påståede overtrædelse til ophør eller
hindre, at der påføres de pågældende interesser anden skade.
DA 21 DA
3. Det organ, der er ansvarligt for klageprocedurerne, skal være uafhængigt af de
kompetente myndigheder, der er ansvarlige for at kontrollere priserne på lægemidler
eller for at fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.
4. Medlemsstaterne sikrer, at ansøgeren har adgang til effektive og hurtige klageprocedurer i
tilfælde af manglende overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7.
5. Med henblik på klageprocedurerne udpeger medlemsstaterne en instans og giver den
beføjelser til:
a) hurtigst muligt og som hastesag at træffe midlertidige foranstaltninger, der har til formål
at bringe den påståede overtrædelse til ophør eller hindre, at der påføres de pågældende
interesser anden skade
b) når der kræves skadeserstatning, at tilkende ansøgeren en sådan i tilfælde af manglende
overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7, medmindre den kompetente
myndighed kan godtgøre, at forsinkelsen ikke kan tilskrives denne
c) at pålægge en tvangsbøde beregnet efter hver dags forsinkelse.
For så vidt angår litra c) beregnes tvangsbøden i forhold til overtrædelsens grovhed, varighed
og nødvendigheden af at sikre, at sanktionen i sig selv forebygger yderligere overtrædelser
Medlemsstaterne kan fastsætte, at den instans, der er omhandlet i første afsnit, kan tage hensyn
til de sandsynlige følger af mulige foranstaltninger, der træffes i henhold til dette stykke, for
alle interesser, som vil kunne skades, samt til almenvellet, og beslutte ikke at give sit
samtykke hertil, når de negative følger af sådanne foranstaltninger kan være større end
fordelene.
6. En beslutning om ikke at tillade midlertidige foranstaltninger berører ikke de øvrige
rettigheder, som den ansøger, der anmoder om disse foranstaltninger, måtte gøre krav på.
7. Medlemsstaterne påser, at de afgørelser, der træffes af de for klageprocedurerne ansvarlige
instanser, kan gennemføres effektivt.
8. Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal være uafhængig af de kompetente myndigheder,
der er ansvarlige for at kontrollere priserne på humanmedicinske lægemidler eller for at
fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.
9. Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal begrunde en afgørelse. Er denne instans ikke en
retsinstans, skal der desuden træffes dispositioner til at sikre de procedurer, hvorved enhver
foranstaltning, der formodes at være ulovlig, og som træffes af den uafhængige instans, eller
enhver formodet forsømmelse i udøvelsen af de beføjelser, der er tildelt denne, kan appelleres
eller indbringes for en anden instans, som er en ret i henhold til artikel 267 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, og som er uafhængig i forhold til den kompetente
myndighed og den instans, der er omhandlet i stk. 2.
Udnævnelsen af medlemmerne af den instans, der er omhandlet i stk. 2, og udløbet af deres
embedsperiode er undergivet de samme betingelser, som gælder for dommere, for så vidt
angår den myndighed, der er ansvarlig for deres udnævnelse, varigheden af deres
embedsperiode og muligheden for deres afsættelse. Som minimum skal formanden for denne
instans have samme juridiske og faglige kvalifikationer som en dommer. Denne instans træffer
sine afgørelser efter en kontradiktorisk procedure, og disse afgørelser har på grundlag af
bestemmelser, som fastsættes af hver medlemsstat, retsvirkninger med bindende kraft.
DA 22 DA
Artikel 9
Lægemidlers udelukkelse fra sygesikringsordninger
1. Beslutninger om, at et lægemiddel skal udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning, eller
om at ændre omfanget af eller betingelserne for det berørte lægemiddels dækning skal
indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Sådanne
beslutninger skal indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger,
som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder,
herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
2. Beslutninger om, at en kategori af lægemidler skal udelukkes fra den offentlige
sygesikringsordning, eller om at ændre omfanget af eller betingelserne for den berørte
kategoris dækning skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare
kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
3. Enhver beslutning om at udelukke et lægemiddel eller en kategori af lægemidler fra den
offentlige sygesikringsordning offentliggøres sammen med en oversigt over
begrundelserne efter udeladelse af eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig
karakter.
Artikel 10
Klassificering af lægemidler med henblik på deres inddragelse under sygesikringsordninger
1. Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når lægemidler grupperes eller klassificeres i henhold til
terapeutiske eller andre kriterier med henblik på deres inddragelse under den offentlige
sygesikringsordning.
2. Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, efter hvilke objektive og
kontrollerbare kriterier lægemidler klassificeres med henblik på deres inddragelse under den
offentlige sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
3. For lægemidler, der er omfattet en sådan gruppering eller klassificering, offentliggør
medlemsstaterne i en relevant publikation de metoder, der er anvendt til at fastslå omfanget af
eller betingelserne for deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning, og giver
Kommissionen meddelelse om disse metoder.
4. På anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen specificerer de kompetente
myndigheder de objektive data, på grundlag af hvilke de - under anvendelse af de kriterier og
metoder, der er omhandlet i stk. 2 og 3 - har fastlagt ordningerne for dækning af et
lægemiddel. I så fald underretter de kompetente myndigheder også indehaveren af
markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved
domstolene, og om tidsfristerne derfor.
DA 23 DA
Artikel 11
Foranstaltninger til at kontrollere eller fremme ordineringen af særlige lægemidler
1. Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når en medlemsstat vedtager foranstaltninger, der har til
formål at kontrollere eller fremme ordineringen af specifikke navngivne lægemidler.
2. De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, skal bygge på objektive og kontrollerbare
kriterier.
3. De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder eventuelle evalueringer, sagkyndige
udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund herfor, offentliggøres i en relevant
publikation og gøres tilgængelige for offentligheden.
4. På anmodning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, hvis interesser eller retsstilling
påvirkes af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, specificerer de kompetente
myndigheder de objektive data og kriterier, på grundlag af hvilke disse foranstaltninger er
truffet med hensyn til det pågældende lægemiddel. De kompetente myndigheder underretter i
så fald også indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder
adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
Kapitel IV
Specifikke krav
Artikel 12
Tidsfrister
1. De tidsfrister, der er fastsat i artikel 3, 4, 5 og 7, skal forstås som perioden mellem
modtagelsen af en ansøgning eller yderligere oplysninger, afhængigt af omstændighederne, og
den faktiske ikrafttrædelse af den tilhørende beslutning. Alle sagkyndige evalueringer og
administrative skridt, der er nødvendige for at træffe beslutningen og gennemføre den, skal
foretages inden for de foreskrevne tidsfrister.
2. Hvis beslutningsprocessen omfatter forhandlinger mellem indehaveren af
markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed, suspenderes de i artikel 3, 4, 5
og 7 fastsatte frister, forudsat at begge parter er enige herom, fra det tidspunkt, hvor den
kompetente myndighed fremsætter sine forslag for indehaveren af
markedsføringstilladelsen, og indtil den kompetente myndighed modtager svar på sine
forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Medlemsstaterne offentliggør de
praktiske foranstaltninger vedrørende en sådan suspension.
Artikel 13
Yderligere bevis for kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens
1. Medlemsstaterne revurderer ikke inden for rammerne af beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse de elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets
kvalitet, sikkerhed, virkning, eller bioækvivalens eller biosimilaritet eller kriterierne for
DA 24 DA
udpegelse af lægemiddel til sjældne sygdomme, som allerede er blevet vurderet som led i
proceduren for markedsføringstilladelse.
2. Stk. 1 berører ikke de kompetente myndigheders ret til at anmode om og få fuld adgang
til oplysninger, der er fremkommet under markedsføringstilladelsesprocessen med
henblik på medicinsk teknologivurdering, således at de kan vurdere den relative
virkning samt - hvor dette er relevant - effektiviteten på kort og lang sigt af et
lægemiddel.
3. De kompetente myndigheder skal også kunne anvende tilgængelige oplysninger eller
generere yderligere relevante oplysninger med henblik på medicinsk teknologivurdering.
Artikel 14
Udelukkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder
1. Ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på lægemidler i
overensstemmelse med artikel 3 eller fastlægge deres inddragelse under
sygesikringsordningerne i overensstemmelse med artikel 7 og 8 skal af medlemsstaterne
betragtes som administrative procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af
intellektuelle ejendomsrettigheder.
2. Beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder er ikke en gyldig grund til at nægte,
suspendere eller tilbagekalde beslutninger vedrørende prisen på et lægemiddel eller dets
inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.
3. Stk. 1 og 2 finder anvendelse med forbehold af EU-lovgivning og national lovgivning
vedrørende beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.
Kapitel V
Gennemsigtighedsmekanismer
Artikel 15
Høring af interesserede parter
Hvis en medlemsstat har til hensigt at vedtage eller ændre en lovgivningsmæssig foranstaltning, der
falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, skal den give civilsamfundsorganisationer,
herunder patient- og forbrugergrupper, og andre interesserede parter mulighed for at udtale sig om
udkastet til foranstaltning inden for en rimelig frist. De kompetente myndigheder offentliggør de regler,
som gælder for høringer. Høringernes resultater skal gøres offentligt tilgængelige, dog med undtagelse
af fortrolige oplysninger, i overensstemmelse med Unionens og den nationale lovgivning om
forretningshemmeligheder.
DA 25 DA
Artikel 16
Gennemsigtighed i beslutningstagende organer og priser
1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder, der kontrollerer priserne på
lægemidler eller bestemmer lægemidlers dækning under de offentlige
sygesikringsordninger, offentliggør en regelmæssigt opdateret liste over medlemmerne af
deres beslutningstagende organer sammen med deres interesseerklæringer.
2. Stk. 1 finder også anvendelse på det organ, der henvises til i artikel 8, stk. 2.
Artikel 16
Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltninger
1. Hvis medlemsstaterne har til hensigt at vedtage eller ændre foranstaltninger, der er omfattet af
dette direktiv, skal de straks meddele Kommissionen udkastet til den planlagte foranstaltning
samt begrundelsen herfor.
2. Hvor det er relevant, meddeler medlemsstaterne samtidig teksten til de grundlæggende love
eller administrative bestemmelser, som er primært og direkte berørt, hvis kendskab til denne
tekst er nødvendig for at vurdere virkningerne af den foreslåede foranstaltning.
3. Medlemsstaterne fremsender igen udkastet til den foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1,
hvis de i udkastet foretager væsentlige ændringer, der fører til en ændring af dets
anvendelsesområde eller indhold eller en afkortning af den oprindeligt fastsatte
anvendelsesfrist.
4. Kommissionen kan sende sine bemærkninger til den medlemsstat, der har meddelt udkastet til
foranstaltning, inden for tre måneder.
Kommissionens bemærkninger skal så vidt muligt tages i betragtning af den berørte
medlemsstat, navnlig hvis det fremgår af bemærkningerne, at udkastet til foranstaltning kan
være uforeneligt med EU-retten.
5. Når den berørte medlemsstat endeligt vedtager udkastet til foranstaltning, meddeler den straks
Kommissionen den endelig tekst. Hvis Kommissionen har fremsat bemærkninger i
overensstemmelse med stk. 4, skal meddelelsen ledsages af en rapport om de skridt, der er
taget som reaktion på Kommissionens bemærkninger.
Artikel 17
Rapport om overholdelse af tidsfristerne
1. Senest den 31. januar […] [insert a date - the year following the date referred to in the first
subparagraph of Article 18(1)] og derefter hvert år senest den 31. januar og den 1. juli
offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en detaljeret rapport, som indeholder
følgende oplysninger, og de sender desuden rapporten til Kommissionen:
a) Antallet af ansøgninger, der i løbet af det foregående år er modtaget i overensstemmelse
med artikel 3, 4 og 7.
DA 26 DA
b) Den tid, det har taget at vedtage en beslutning om hver af de ansøgninger, der er
modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7.
c) En analyse af de vigtigste årsager til eventuelle forsinkelser sammen med henstillinger
til, hvordan beslutningstagningsprocessen kan bringes i overensstemmelse med de
tidsfrister, der er fastsat i dette direktiv.
Med henblik på litra a) skelnes der mellem generiske lægemidler, for hvilke der gælder kortere
tidsfrister i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og andre lægemidler.
Med henblik på litra b) skal enhver suspension af proceduren for at anmode ansøgeren om
supplerende oplysninger indberettes med en klar angivelse af suspensionens varighed og en
udførlig begrundelse for suspensionen.
2. Kommissionen offentliggør hvert år sjette måned en rapport om de oplysninger, som
medlemsstaterne har forelagt i overensstemmelse med stk. 1.
Kapitel VI
Afsluttende bestemmelser
Artikel 18
Gennemførelse
3. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [last day of the 12th
month following
publication of this Directive in the Official journal of the European Union] de love og
administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender
straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den [the day after the date set out in the first
subparagraph.].
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv
eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for
henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som
de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 19
Rapport om gennemførelsen af dette direktiv
5. Medlemsstaterne sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette direktiv senest
den [insert date - within two years after the date referred to in the second subparagraph of
Article 18(1)] og derefter hvert tredje tre år.
6. Senest den [insert date - within three years after the date referred to in the second
subparagraph of Article 18(1)] sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette
DA 27 DA
direktiv til Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten kan ledsages af eventuelle passende
forslag.
Artikel 20
Ophævede retsakter
Direktiv 89/105/EØF ophæves fra den [the date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.
Artikel 21
Ikrafttrædelse og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 16 finder anvendelse fra den [insert the date - date set out in the second subparagraph of Article
18(1)].
Artikel 22
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
DA 28 DA
FINANSIERINGSOVERSIGT
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
1.3. Forslagets/initiativets art
1.4. Mål
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.6. Varighed og finansielle virkninger
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
3.2. Anslåede virkninger for udgifterne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
3.2.5. Tredjemands bidrag til finansieringen
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA 29 DA
FINANSIERINGSOVERSIGT
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
Forslag til Europa-Parlaments og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse i de offentlige
sygesikringsordninger (ophæver direktiv 89/105/EØF)
1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen17
Afsnit 02 – Erhvervspolitik
1.3. Forslagets/initiativets art
: Forslaget/initiativet drejer sig om forlængelse af en eksisterende foranstaltning
1.4. Mål
1.4.1. Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører
1a. Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse
1.4.2. Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter
Specifikt mål nr. 1:
Kontinuerlig udvikling af EU-regelværket vedrørende det indre marked og fremsættelse af nye
lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er hensigtsmæssigt.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Kapitel 02 03: Det indre marked for varer og sektorpolitikker
1.4.3. Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Forslaget vedrører en omfattende opdatering af direktiv 89/105/EØF i forhold til at sikre
gennemsigtighed i de nationale prisbestemmelser for humanmedicinske lægemidler og disse
lægemidlers inddragelse i sygesikringsordningerne. Det nuværende direktiv er blevet forældet
og vanskeligt at håndhæve som følge af de sidste 20 års udvikling på lægemiddelmarkedet og
en mangedobling af nationale foranstaltninger til imødegåelse af stigende
lægemiddelomkostninger. Forslaget sigter mod at undgå hindringer for den frie bevægelighed
for varer, hvilket er forbudt i henhold til EU-traktaten, samtidig med at medlemsstaternes
ansvar for de nationale sygesikringsordningers organisation respekteres. Initiativet forventes
at:
– forbedre den retlige klarhed og sikkerhed for alle interesserede parter
– skabe lige vilkår for medicinalvirksomheder, der driver virksomhed i Europa
– lette håndhævelsen af medlemsstaternes proceduremæssige forpligtelser.
17
ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse). ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret
budgetlægning).
DA 30 DA
1.4.4. Virknings- og resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Forslaget udgøres af et direktiv, som medlemsstaterne skal gennemføre i national ret. Den
første indikator vil derfor være den faktiske gennemførelsesgrad, når fristen for gennemførelse
udløber. Der er afsat midler i budgettet til at kontrollere, at medlemsstaterne gennemfører
direktivet.
Andet trin i processen bliver at overvåge, hvor effektivt direktivet gennemføres. De primære
mål med forslaget er at a) garantere, at nationale beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse træffes inden for bestemte tidsfrister og b) sikre effektiv gennemførelse af
minimumsregler for gennemsigtighed, for så vidt angår nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger. Resultaterne måles i forhold til følgende indikatorer:
1/ De faktiske tidspunkter for beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse i
medlemsstaterne (overvågningsinstrument: obligatorisk årlig rapportering foretaget af
medlemsstaterne).
2/ Antal tilfælde af manglende overholdelse i medlemsstaterne (overvågningsinstrumenter:
obligatorisk meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger foretaget af nationale
myndigheder og statistik over overtrædelsesprocedurer).
1.5. Forslagets/initiativets begrundelse
1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt
Ifølge forslaget skal medlemsstaterne i det væsentlige sikre, at:
1/ beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse træffes inden for 60/120 90/180
dage. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90/180 dage. Dette
tidsrum reduceres til 30/60 15/30 dage for generiske lægemidler
2/ foranstaltninger, der har til formål at regulere lægemiddelpriserne, styre
lægemiddelforbruget eller fastslå lægemidlers godtgørelsesstatus, vedtages på en gennemsigtig
måde på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier
3/ de berørte medicinalvirksomheder har adgang til effektive retsmidler.
1.5.2. Merværdien ved en indsats fra EU's side
Nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger har en klar tværnational effekt,
især fordi de kan skabe forstyrrelser på det indre marked for lægemidler. Medlemsstaterne skal
således træffe rettidige og gennemsigtige beslutninger, for at det indre marked kan fungere
korrekt. Begrebet "proceduremæssig gennemsigtighed" forstås forskelligt i EU, hvilket
betyder, at de enkelte medlemsstaters indsats ikke er tilstrækkelig garanti for gennemsigtighed
for de erhvervsdrivende.
1.5.3. Erfaringer fra lignende foranstaltninger
I de sidste 20 år har direktiv 89/105/EØF spillet en afgørende rolle for fremme af
gennemsigtigheden af nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger. Erfaringer
med forvaltning af direktivet har imidlertid vist, at:
DA 31 DA
1/ nationale prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker udvikler sig hurtigt, hvorfor kravene i
direktivet bør være baseret på generelle principper i stedet for på en beskrivelse af bestemte
typer foranstaltninger.
2/ effektiv overvågning af national lovgivning på dette kompetenceområde, der hovedsageligt
ligger hos medlemsstaterne, kræver mere effektive informations- og
håndhævelsesmekanismer.
1.5.4. Sammenhæng med andre relevante instrumenter og eventuel synergivirkning
Forslaget skal ses i lyset af Kommissionens indsats for at styrke det indre marked og skabe
gunstige betingelser for en konkurrencedygtig lægemiddelindustri, der leverer sikre,
innovative og tilgængelige lægemidler til de europæiske borgere. I den forbindelse kan
nævnes en række nylige eller igangværende initiativer, især:
1/ Meddelelsen fra Kommissionen om en fornyet vision for lægemiddelsektoren (2008), ifølge
hvilken anvendelsen af direktiv 89/105/EØF ville blive forbedret for at sikre helt igennem
gennemsigtige og hurtige prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger.
2/ Kommissionens undersøgelse af lægemiddelsektoren (2008-2009), der konkluderede, at
Kommissionen kunne undersøge det mulige behov for at gennemgå direktiv 89/105/EØF for at
lette rettidig markedsadgang for generiske lægemidler.
3/ De politiske initiativer til fremme af samarbejdet mellem medlemsstaterne om
prisfastsættelse og godtgørelse, især lægemiddelforummet på højt plan (2005-2008) og CSR-
processen på lægemiddelområdet, som Europa-Kommissionen lancerede i 2010.
4/ Frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinske teknologivurderinger, der
aktuelt gennemføres inden for rammerne af den fælles aktion EUnetHTA, og som skal
formaliseres ved gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse
med grænseoverskridende sundhedsydelser.
1.6. Varighed og finansielle virkninger
: Forslag/initiativ af begrænset varighed
– Afhængig af hvor godt lovgivningsprocessen skrider frem, forudses gennemførelsen at
begynde i 2014 (med Rådets og Parlamentets vedtagelse), idet medlemsstaternes frist for
gennemførelse i national lovgivning udløber i 2015.
1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)18
: Direkte central forvaltning ved Kommissionen
Bemærkninger
Medlemsstaterne er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i direktivet. Kommissionen rolle vil
hovedsageligt bestå i at:
– Lette og kontrollere gennemførelsen af direktivet. Virkning på budgettet: administrative udgifter
(tjenesterejser, konferencer osv.) og ekspertbistand (kontrol af gennemførelse).
18
Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
DA 32 DA
– Lette gennemførelsen af direktivet gennem det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i direktiv
89/105/EØF, og som består af nationale repræsentanter, og med Kommissionens tjenestegrene på
formandsposten. Virkning på budgettet: administrative udgifter til organisation af udvalget.
– Kontrollere, at de udkast til nationale foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, overholder
bestemmelserne i direktivet. Virkning på budgettet: Denne aktivitet indebærer mobilisering af
yderligere menneskelige ressourcer, eksternt oversættelsesarbejde og udvikling af særlige it-værktøjer
til brug i forbindelse med kommunikation med medlemsstaterne.
- De nødvendige finansielle ressourcer vil blive dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre
marked), som allerede er afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et.
DA 33 DA
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om kontrol og rapportering
I henhold til forslaget skal medlemsstaterne meddele Kommissionen følgende:
1/ De anvendte kriterier for godkendelse af priser på lægemidler og beslutning om, hvorvidt et
givet lægemiddel skal være omfattet af den offentlige sygesikringsordning. Ændringer i disse
kriterier skal ligeledes meddeles Kommissionen.
2/ Konkrete oplysninger om tidspunktet for prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger
(hyppighed: hvert år sjette måned).
3/ Eventuelle udkast til forslag, der falder inden for rammerne af direktivet (permanent kontrol
af overholdelse og tidlig dialog).
3/ En rapport om gennemførelse af direktivet senest to år efter gennemførelse i national
lovgivning.
De indberettede oplysninger vurderes af Kommissionen og drøftes om nødvendigt med
medlemsstaterne med henblik på passende opfølgning.
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem
2.2.1. Konstaterede risici
De væsentligste risici ved forvaltning af den foreslåede lovgivning vedrører følgende tre faser:
– indledende gennemførelse i national lovgivning
– overholdelse, for så vidt angår nye nationale foranstaltninger, der falder inden for rammerne
af direktivet
– effektiv gennemførelse af procedurekravene i den nationale lovgivning.
2.2.2. Påtænkt(e) kontrolmetode(r)
De påtænkte kontrolmetoder er beskrevet i detaljer i gennemførelsesplanen. De består
hovedsageligt i, at:
– Kommissionen yder teknisk ekspertise i forbindelse med gennemførelse i national
lovgivning
– Kommissionen vedtager fortolkningsregler i samarbejde med medlemsstaterne for at afklare
eventuelle gennemførelsesproblemer
– Kommissionen kontrollerer, at udkast til nationale foranstaltninger overholder direktivet
– nationale gennemførelsesrapporter gennemgås, Kommissionen udarbejder en
gennemførelsesrapport, og der træffes om nødvendigt opfølgningsforanstaltninger.
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Dette initiativ er ikke forbundet med nogen særlig risiko for svig, da det kun indeholder
procedurekrav, som medlemsstaterne skal overholde i forbindelse med deres prisfastsættelses-
og godtgørelsespolitikker for lægemidler. Kommissionen sikrer den overordnede forvaltning
af lovgivningsrammen gennem administrativ deltagelse, som er underlagt Kommissionens
interne kontrolstandarder.
DA 34 DA
3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme
• Eksisterende udgiftsposter i budgettet*
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne.
Budgetpost
Udgiftens
art
Bidrag
Udgiftsom-
råde i den
flerårige
finansielle
ramme
Nummer
[Betegnelse………………………...……….]
OB/IOB19
fra
EFTA-
lande20
fra
kandidat-
lande21
fra tredje-
lande
i.h.t. artikel 18,
stk. 1, litra aa), i
finansforordningen
Udgifts-
område
1
02.03.01 – Det indre markeds funktion
og udvikling, navnlig med hensyn til
forhåndsmeddelelser, certificering og
indbyrdes tilnærmelse mellem
sektorer.
OB JA NEJ NEJ NEJ
Udgifts-
område
1
02.01.04.01 – Det indre markeds
funktion og udvikling, navnlig med
hensyn til forhåndsmeddelelser,
certificering og indbyrdes tilnærmelse
mellem sektorer – udgifter til den
administrative forvaltning.
IOB JA NEJ NEJ NEJ
* Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse
med de finansielle overslag for 2014-2020.
19
OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
20
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
21
Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.
DA 35 D
3.2. Anslåede virkninger for udgifterne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
1 1.a Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse
GD: ERHVERVSPOLITIK
År
n =
2014
År
n+1 =
2015
År
n+2 =
2016
År
n+3 =
2017
År
n+4 =
2018
….. Aktion fortsat
…..
I ALT
y Aktionsbevillinger
Forpligtelser (1) 0,645 0,735 0,585 0,585 0,585 0,585 0,585 …
02.03.01 – Det indre markeds funktion og
udvikling, navnlig med hensyn til
forhåndsmeddelelser, certificering og
indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer Betalinger (2) 0,150 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500
Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for
særprogrammer22
02.010401 – Det indre markeds funktion og
udvikling, navnlig med hensyn til
forhåndsmeddelelser, certificering og
indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer –
udgifter til den administrative forvaltning
(3) 0,050 0,200
Forpligtelser
=1+1a
+3 0,700 0,735 0,585 0,585 0,785 0,585 0,585 ...
Bevillinger I ALT til GD
ERHVERVSPOLITIK
Betalinger
=2+2a
+3
0,150 0,500 0,500 0,500 0,700 0,500 0,500
22
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning,
direkte forskning.
DA 36 D
Forpligtelser (4) 0,645 0,735 0,585 0,585 0,585 0,585 0,585
y Aktionsbevillinger I ALT
Betalinger (5) 0,150 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500 0,500
y Administrationsbevillinger finansieret over
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
(6) 0,050 0,200
Forpligtelser =4+ 6 0,700 0,735 0,585 0,585 0,785 0,585 0,585
Bevillinger I ALT under
UDGIFTSOMRÅDE 1
i den flerårige finansielle ramme Betalinger =5+ 6 0,200 0,500 0,500 0,500 0,700 0,500 0,500
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme:
5 Administration
i mio. EUR (tre decimaler)
År
n =
2014
År
n+1 =
2015
År
n+2 =
2016
År
n+3 =
2017
År
n+4 =
2018
….. Aktion fortsat
…..
I ALT
GD: ERHVERVSPOLITIK
y Menneskelige ressourcer 0,159 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 …
y Andre administrationsudgifter 0,050 0,050 0,050 0,050 0,050 0,050 0,050
I ALT GD ERHVERVSPOLITIK Bevillinger 0,209 0,558 0,558 0,558 0,558 0,558 0,558 …
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 5
til den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser i alt =
betalinger i alt)
0,209 0,558 0,558 0,558 0,558 0,558 0,558
i mio. EUR (tre decimaler)
År
n =
2014
År
n+1 =
År
n+2 =
År
n+3 =
År
n+4 =
….. Aktion fortsat
…..
I ALT
DA 37 D
2015 2016 2017 2018
Forpligtelser 0,859 1,293 1,143 1,143 1,093 1,093 1,093
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-5
i den flerårige finansielle ramme Betalinger 0,409 1,058 1,058 1,058 1,258 1,008 1,008
Bemærk: De nødvendige finansielle ressourcer vil blive dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre marked), som allerede er
afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et.
DA 38 DA
3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
– : Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
År
n = 2014
År
n+1 = 2015
År
n+2 = 2016
År
n+3 = 2017
….. Aktion fortsat ….. I ALT
OUTPUTS
Der angives
mål og
resultater
Ø
Type
resul-
tater23
Resul-
taternes
gnsntl.
omkost-
ninger
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninger
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninge
r
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninger
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninger
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninge
r
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninger
Resultater
(antal)
Om-
kost-
ninger
Sam-
lede
resul-
tater
(antal)
Sam-
lede
om-
kostnin
ger
SPECIFIKT MÅL: Kontinuerlig
udvikling af regelværket vedrørende
det indre marked og fremsættelse af
nye lovgivningsmæssige eller ikke-
lovgivningsmæssige aktioner, når
dette er hensigtsmæssigt.
Oversættelse (A) 0,495 1 0,495 1 0,495 1 0,495 1 0,495 1 0,495 1 0,495 1 0,495 …
It-database (B) 0,15 1 0,15 0,6 0,09 0,6 0,09 0,6 0,09 0,6 0,09 0,6 0,09 0,6 0,09 …
Gennemførelse (C) 0,15 0 1 0,15 0 0 0 0 0 0,15
Subtotal for specifikt mål nr. 1
OMKOSTNINGER I ALT 2 0,645 2,6 0,735 1,6 0,585 1,6 0,585 1,6 0,585 1,6 0,585 1,6 0,585 …
23
Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.). (A) = oversættelse, (B) = it-
support, (C) = tjenesteydelser – kontrol af gennemførelse.
DA 39 DA
3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.3.1. Resumé
– : Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som
anført herunder.
i mio. EUR (tre decimaler)
År
n = 2014
År
n +1 =
2015
År
n +2 =
2016
År
n +3 =
2017
År
n +4 =
2018
….. Aktion fortsat ….. I ALT
UDGIFTSOM-
RÅDE 5 i den
flerårige finansielle
ramme
Menneskelige
ressourcer
0,159 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 …
Andre
administrations-
udgifter
0,050 0,050 0,050 0,050 0,050 0,050 0,050
Subtotal
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
0,209 0,558 0,558 0,558 0,558 0,558 0,558 …
Uden for
UDGIFTSOMRÅDE
524
i den flerårige
finansielle ramme
Menneskelige
ressourcer
Andre
administrations-
udgifter
0,050 0,200
Subtotal
uden for
UDGIFTSOMRÅDE 5
i den flerårige
finansielle ramme
0,050
I ALT 0,259 0,558 0,558 0,558 0,758 0,558 0,558 …
3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer
– : Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
24
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer
og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
DA 40 DA
Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal)
År
n =
2014
År
n+1 =
2015
År n+2
= 2016
År n+3
= 2017
….. Aktion fortsat …..
y Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
02 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
0,159 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 …
XX 01 01 02 (i delegationer)
XX 01 05 01 (indirekte forskning)
10 01 05 01 (direkte forskning)
y Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)25
XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede
bevillingsramme)
XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i
delegationerne)
– i hovedsædet27
XX 01 04 yy 26
– i delegationerne
XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning)
10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning)
Andre budgetposter (skal angives)
I ALT 0,159 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 …
XX angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat
til aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger,
som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under
hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd og midlertidigt ansatte Overordnet forvaltning af direktivet (koordinering med medlemsstaterne, organisation
af rådgivende udvalg, retlig fortolkning, overtrædelsesprocedurer osv.), vurdering af
de udkast til nationale foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, samt
sekretariats- og administrationsbistand.
Eksternt personale --
25
KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved delegationerne, LA: lokalt ansatte, UNE:
udstationerede nationale eksperter.
26
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
27
Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL)
og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
DA 41 DA
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
– : Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige finansielle ramme.
– Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal
vedtages i forbindelse med de finansielle overslag for 2014-2020.
– Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den
flerårige finansielle ramme.
NB:
Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse
med de finansielle overslag for 2014-2020.
3.2.5. Tredjemands bidrag til finansieringen
– : Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med
tredjemand.
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
– : Forslaget har ingen finansielle virkninger for indtægterne.