Kopi af svar på SUU alm. del - spm. 171-174 (2014-15, 2. samling) om medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 171 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 171:
”Vil ministeren tage initiativ til at opdatere oplysningerne i Sundhedsstyrelsens notat
af 26. februar 2014 om medicinsk brug af cannabis for så vidt angår tal, præparater
og forskningsresultater m.m.?”
Svar:
Jeg forventer, at Lægemiddelstyrelsen vil offentliggøre et revideret notat i løbet af de
næste par uger.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 11. november 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1505541
Dok. nr.: 1787914
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 172 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 172:
”Vil ministeren oplyse, hvor mange udleveringstilladelser til cannabislægemidler der
er givet i perioden 2010-2015 oplyst for hvert af årene, og hvilke præparater udleve-
ringstilladelserne er givet til?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelse af spørgsmålet anmodet Lægemiddelstyrelsen om en
udtalelse.
Lægemiddelstyrelsen har på den baggrund oplyst, at styrelsen har forstået spørgsmå-
let om ”cannabislægemidler”, som lægemidler, der indeholder tilberedninger af can-
nabis eller i øvrigt indeholder cannabinoider som aktive stoffer.
Lægemiddelstyrelsen har givet udleveringstilladelser til Sativex® (ekstrakt af cannabis,
der indeholder THC og cannabidiol), Marinol® (dronabinol - kapsler) og til Nabilone
(nabilone - kapsler). Antallet af udleveringstilladelser fremgår af nedenstående ske-
ma.
Jeg bemærker, at Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til behandling af den enkel-
te patient (en såkaldt enkelt udleveringstilladelse) eller generelt til behandling af flere
patienter med samme indikation (generel udleveringstilladelse).
Marinol®
Enkelttilladelse Generelle tilladelser
2010 188 10
2011 177 6
2012 217 18
2013 222 9
2014 157 10
2015 indtil 26.9. 125 11
I alt 1086 64
Nabilone
Enkelttilladelse Generelle tilladelser
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 11. november 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1505541
Dok. nr.: 1787963
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt
Side 2
2010 0 0
2011 1 0
2012 1 0
2013 1 0
2014 1 0
2015 indtil 26.9. 0 0
I alt 4 0
Sativex®
Enkelttilladelse Generelle tilladelser
2010 4 0
2011 0 0
I alt 4 0
Lægemidlet Sativex blev markedsført 27. juni 2011 i Danmark. I følgende skema fin-
des en oversigt over ordinationer af Sativex® fra denne dato:
År Antal pt. Samlet salg
i DDD
Solgte antal
pakninger
DDD pr
patient
Antal nye
patienter.
2011 16 911 27 57,0 16
2012 55 6683 198 121,5 49
2013 59 7796 231 132,1 34
2014 77 12724 377 165,2 53
2015 61 8168 132 133,9 30
2015 er opdateret frem til og med juni
(Kilde: Statens Serums Institut – DDD er Defineret DøgnDosis)
Jeg kan henholde mig til det af Lægemiddelstyrelsen oplyste.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 174 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 174:
”Vil ministeren redegøre for den hollandske ordning med medicinsk cannabis, hvor
den praktiserende læge kan ordinere behandling med cannabis til medicinsk brug, jf.
SUU alm. del – svar på spørgsmål 597 (2013-14), på trods af, at der ikke er markeds-
føringstilladelse til de pågældende produkter? Vil ministeren i den forbindelse rede-
gøre for, hvad der forhindrer, at man indfører en lignende ordning i Danmark, baseret
på import af cannabislægemidler fra Holland?”
Svar:
Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen,
som jeg kan henholde mig til.
Lægemiddelstyrelsen har for så vidt angår en beskrivelse af den hollandske ordning
henvist til svaret på SUU spm. 597 af 19. april 2014.
Lægemiddelstyrelsen har desuden oplyst, at styrelsen i forbindelse med udtalelsen til
dette spørgsmål har foretaget en nærmere vurdering af de produkter, som virksom-
heden Bedrocan BV fremstiller for staten i Holland.
Det er styrelsens opfattelse, at disse produkter ikke kan betragtes som lægemidler.
Der er tale om aktive farmaceutiske ingredienser (API), der vil kunne anvendes til at
fremstille lægemidler. Det fremgår af den europæiske database over tilladelser til
lægemiddelvirksomheder (EUDRA-GMDP), at virksomheden har en API-registrering
ved de hollandske myndigheder, men ikke en godkendelse til at fremstille lægemid-
ler.
Det er derfor ikke muligt efter de gældende regler at importere cannabis-
produkterne fra Bedrocan BV i Holland og udlevere dem direkte via recept på et apo-
tek til patienter i Danmark.
Jeg gør i den forbindelse opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen tidligere har forud-
sat, at der med produktet Bedrocan var tale om et lægemiddel, hvortil der evt. vil
kunne opnås en udleveringstilladelse efter lægemiddellovens regler. Jeg henviser i
den forbindelse blandt andet til svarene på SUU alm. del spm. 188 og 189 af 21. de-
cember 2012. Desuden har Lægemiddelstyrelsen oplyst tilsvarende i forbindelse med
Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk brug af
cannabis den 4. december 2014.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 11. november 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1505541
Dok. nr.: 1787995
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt
Side 2
Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse desuden udtalt, at debatten om medicinsk
cannabis i mange sammenhænge har omhandlet ikke-konkretiserede produkter og
været et spørgsmål om redegørelse for den generelle lovgivning. Styrelsen har derfor
ikke tidligere foretaget en decideret klassifikationsvurdering af produkterne. En sådan
klassifikation sker på baggrund af en gennemgang af alt tilgængeligt sundhedsfagligt
materiale om netop de konkrete produkter og efter en vurdering af det samlede ind-
tryk. Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et notat, som nærmere begrunder styrel-
sens opfattelse af klassificeringen af Bedrocan, jf. vedlagte, som fremsendes til Sund-
heds- og Ældreudvalget til orientering.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at læger under visse forudsætninger har mulighed
for at ordinere magistrelle lægemidler med aktive stoffer fra cannabis til fremstilling
på et apotek. Herunder kan produkterne fra Bedrocan BV i Holland i princippet også
anvendes som aktive stoffer i et sådant magistrelt fremstillet lægemiddel. En af be-
tingelserne for magistrel fremstilling er dog, at det magistrelle lægemiddel ikke kan
erstattes af et godkendt lægemiddel. Adgangen til magistrel fremstilling er en undta-
gelse fra hovedreglen om godkendelse af lægemidler. Udgangspunkt er, at undtagel-
ser administreres restriktivt. Det gør sig gældende i situationer som den foreliggende,
hvor formålet med godkendelsen af lægemidler er at beskytte patienterne ved at sik-
re, at kun lægemidler med høj kvalitet med videnskabelig påvist virkning bringes i
handlen.
Der er ifølge Lægemiddelstyrelsen meget beskeden videnskabelig evidens for positive
effekter i forhold til behandling med almindelig cannabis, herunder Bedrocan-
produkter.
Lægemiddelstyrelsens faglige anbefalinger må og skal hvile på et grundlag af viden-
skabelig dokumentation. Dette for at sikre, at patienter modtager behandling, hvor
der er tilstrækkelig viden om effekt, sikkerhed, kvalitet og bivirkninger. Jeg finder ik-
ke anledning til at etablere en ordning, der kompromitterer dette. Men hvis der
kommer ny videnskabelig dokumentation for nye gavnlige effekter i forhold til be-
handling af bestemte sygdomme eller symptomer i mennesker, skal patienterne have
gavn heraf. Derfor følger Lægemiddelstyrelsen også udviklingen i andre lande på om-
rådet.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have
. / .


Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 10. april 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sags nr.: 1401759
Dok nr.: 1422026
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 20. marts 2014 stillet
følgende spørgsmål nr. 597 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-
gelse, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 597:
’’Vil ministeren oplyse, om behandling med medicinsk cannabis i Holland sker
på baggrund af lægemiddelloven eller anden lovgivning?”
Svar:
Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrel-
sen. Styrelsen oplyser, at styrelsen ikke har en detaljeret indsigt i de hol-
landske regler på området, men kan henvise til hjemmesiden for det hol-
landske Kontor for medicinsk cannabis (”Bureau voor Medicinale Canna-
bis”).
Sundhedsstyrelsen oplyser, at det fremgår af denne hjemmeside, at det
efter den hollandske opiumslov (”Opium Act”) principielt er ulovligt at be-
sidde narkotika. Loven opdeler narkotika i to kategorier. Kategori I er hår-
de stoffer (”hard drugs”) og kategori II er bløde stoffer (”soft drugs”). Can-
nabis er omfattet af kategori II. Der findes en række undtagelser i denne
lov for sundhedspersoners og apotekers udlevering af cannabis samt for
dyrkning af og kliniske forsøg med cannabis m.v.
Det hollandske kontor for medicinsk cannabis informerer på deres hjem-
meside læger om, hvornår det kan være relevant at udskrive medicinsk
cannabis til patienter som lindring af en række symptomer. Kontoret anfø-
rer samtidigt, at der er meget lidt klinisk forskning på området, hvorfor der
er tale om erfaringer fra enkelte læger og patienter og lovende forskning i
mindre skala. Ifølge hjemmesiden bør en læge kun ordinere cannabis til
medicinsk brug, hvis standardbehandlingen og registrerede lægemidler ik-
ke har den ønskede virkning eller giver for mange bivirkninger. Det er op
til lægen at vurdere hvilke tilstande hos en patient, der ville kunne have
gavn af en behandling med cannabis til medicinsk brug.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Sanne Have
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 173 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdelene Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 173:
”Vil ministeren redegøre for, hvilken forskning der i øjeblikket finder sted i Danmark
indenfor medicinsk cannabis, og vil ministeren i den forbindelse oplyse, hvad status
er for det forsøg, der undersøger effekten af Sativex på nervesmerter og spasticitet
hos rygmarvsskadede?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemid-
delstyrelsen, som jeg kan henholde mig til.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at der ifølge Lægemiddelstyrelsens database over
bl.a. kliniske forsøg i øjeblikket ingen forskning finder sted i Danmark med medicinsk
cannabis.
Styrelsen har oplyst, at det forsøg, der havde til formål at undersøge effekten af Sati-
vex® på nervesmerter og spasticitet hos rygmarvsskadede, er stoppet før tid, idet der
ifølge forskeren ikke kunne rekruttereres patienter til deltagelse. Dette skyldes, at
forsøgspersoner ikke har mulighed for at køre bil under påvirkning af Sativex®.
Om baggrunden for kørsel under påvirkning af Sativex® kan jeg henvise til svaret på
spørgsmål nr. 581 (Alm. del), som Folketingets Retsudvalg har stillet til justitsministe-
ren den 14. februar 2013.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Sanne Have
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 11. november 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1505541
Dok. nr.: 1787979
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt


Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21. december 2012
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMLPJ
Sags nr.: 1212085
Dok nr.: 1117269
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 11. december 2012
stillet følgende spørgsmål nr. 188 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine
Brix (EL).
Spørgsmål nr. 188:
”Med henvisning til ministerens svar på spørgsmål 86 bedes ministeren præci-
sere, hvorvidt det er lovligt for en dansk statsborger at tage til Holland og købe
lægemiddelet Bedrocan og hvorvidt en Schengen-attest i et sådant tilfælde
er nødvendig og i så fald, hvilket land (Danmark eller Holland) som skal udste-
de en sådan attest, eller om selve recepten fra en hollandsk læge er tilstræk-
kelig dokumentation ved indrejse i Danmark.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,
som oplyser følgende:
”En person kan lovligt indføre lægemidlet Bedrocan til Danmark, såfremt det
har et medicinsk øjemed. Hvis man har en recept fra en hollandsk læge, er
dette krav opfyldt.
Det er ikke en forudsætning, at der er udstedt en Schengen-attest (såkaldt ”pil-
lepas”) i Holland, men det vil være hensigtsmæssigt, da det vil lette dokumen-
tationen ved indførslen til Danmark.”
Jeg kan supplerende oplyse, at Danmark har tiltrådt Schengen-konventionen,
sammen med en række andre lande i Europa, herunder Holland. Schengen-
konventionen giver borgeren ret til at medbringe medicin med euforiserende
stoffer til eget brug i en mængde, der svarer til rejsens længde, dog maksimalt
30 dage. Som dokumentation for retten til at medbringe medicin med euforise-
rende stoffer kan borgeren på apoteket få udstedt en schengen-attest (pille-
pas). Hvis borgeren ønsker en Schengen-attest, skal vedkommende have en
recept fra lægen. Myndighederne i de øvrige Schengen-lande er forpligtet til at
anerkende en attest udstedt af apoteket, som gyldig dokumentation.
Med venlig hilsen
Astrid Krag / Lene Paikjær Jensen
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt


C:\Program Files (x86)\neevia.com\docConverterPro\temp\NVDC\4FF97992-C638-45AF-AD8E-
4F6A92A7B3BD\x1567351_1_0.DOCX
Lægemiddelstyrelsen
Danish Medicines Agency
Dato 30. oktober 2015
Sagsnr. 2015094022
Notat om afgrænsning af produkter med cannabis
Sammenfatning
Lægemiddelstyrelsen har tidligere umiddelbart lagt til grund, at produkter med cannabis fra
den hollandske virksomhed Bedrocan BV kunne betragtes som lægemidler, og at de derfor i
princippet kunne udleveres som lægemidler i Danmark via en særlig udleveringstilladelse
efter reglerne i lægemiddelloven.
Debatten om medicinsk cannabis har i mange sammenhænge omhandlet ikke-
konkretiserede produkter og været et spørgsmål om redegørelse for den generelle lovgiv-
ning. Styrelsen har derfor ikke tidligere foretaget en decideret klassifikationsvurdering af pro-
dukterne fra Bedrocan BV. En sådan klassifikation sker på baggrund af en gennemgang af
alt tilgængeligt sundhedsfagligt materiale om netop de konkrete produkter og efter en vurde-
ring af det samlede indtryk.
Efter en gennemgang af tilgængeligt sundhedsfagligt materiale om cannabisprodukter har
Lægemiddelstyrelsen ændret opfattelse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at canna-
bisprodukterne fra Bedrocan BV ikke kan klassificeres som lægemidler, men at der er tale
om aktivstoffer i henhold til lægemiddelloven, jf. nærmere nedenfor.
Baggrund
Hvad er cannabis?
Ved cannabis forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis. De akti-
ve stoffer i cannabis er bl.a. såkaldte cannabinoider. Blandt cannabinoiderne er der størst
interesse for stofferne tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), som kan påvirke
centralnervesystemet. THC har en euforiserende virkning.
Cannabisprodukter, som markedsføres til medicinsk brug eksisterer som tilberedninger i me-
re eller mindre forarbejdet form. Såkaldte tilberedninger er forskellige opløsninger, ekstrakter
og forarbejdninger med cannabisstoffer, hvor der ikke er udført kemiske ændringer af stof-
ferne. Visse cannabisprodukter kan være så specialformulerede, at de samtidigt vil være
lægemidler.
Alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis (uden fjernet harpiks) er omfat-
tet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Cannabis, der er på liste A i bekendtgørel-
sen, må ikke forefindes i Danmark, medmindre Lægemiddelstyrelsen under ganske særlige
omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse til det. Der er ikke med-
delt en sådan tilladelse til cannabis. Tilberedninger af cannabis må dog gerne ind- og udfø-
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt
2
res, sælges, købes, udleveres, modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i
medicinsk øjemed. Denne særlige bestemmelse blev indført i 2011 i forbindelse med, at der
blev givet markedsføringstilladelse til lægemidlet Sativex, jf. nedenfor. ”Medicinsk øjemed”
fortolkes som lægeordineret behandling efter recept.
I dag fremstilles en række produkttyper med indhold af cannabis, herunder lægemidler, can-
nabisprodukter, som markedsførestil medicinsk brug, fødevarer og kosmetik. I dette notat
redegøres for lægemidler med cannabis og visse cannabisprodukter, som markedsføres til
medicinsk brug, jf. nedenfor.
Lægemidler med cannabis
Lægemiddellovens1
§ 2, nr. 1-4, indeholder denne definition af lægemidler og relaterede pro-
dukter:
1) Lægemiddel: Enhver vare, der
a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos
mennesker eller dyr eller
b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller på-
virke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabo-
lisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
2) Mellemprodukt: En sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forar-
bejdning til et lægemiddel.
3) Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen
af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet,
der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at
genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose.
4) Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsma-
terialerne.
Der er således to forskellige definitioner af et lægemiddel. Førstnævnte omhandler produk-
tets betegnelse og præsentation (præsentationskriteriet), mens sidstnævnte omhandler pro-
duktets virkemåde (funktionskriteriet).
Lægemiddellovens § 2, nr. 1a, regulerer, at præsentationen kan ske ved betegnelse, frem-
visning, anbefaling mv. (dette kan f.eks. være på emballage, i medfølgende varebeskrivelse,
omtale på virksomhedens hjemmeside), som kan give forbrugeren indtryk af, at det pågæl-
dende produkt er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom.
Lægemiddellovens § 2, nr. 1b, regulerer, at produkter, som kan anvendes i eller gives til
mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved
at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medi-
cinsk diagnose, omfattes af lægemiddeldefinitionen, uanset hvordan de præsenteres.
Ved en vurdering af, om et produkt er et lægemiddel eller ej er der således tale om en kon-
kret vurdering, hvor der lægges vægt på en række forhold, herunder de tilgængelige oplys-
ninger om produktet. Den endelige afgørelse af, hvorvidt et produkt er et lægemiddel, træffes
af Lægemiddelstyrelsen.
Et produkt klassificeres som et lægemiddel, hvis det er omfattet af den ene definition om
lægemidlets præsentation (lægemiddellovens § 2, nr. 1a) eller den anden om produktets
virkemåde (lægemiddellovens § 2, nr. 1b) eller begge definitionerne.
1 LBK 506 af 20. april 2013
3
Definitionen af et lægemiddel omfatter som udgangspunkt færdigfremstillede produkter med
et konkret indhold, der skal anvendes i en specifik dosering, så den angivne virkning kan
dokumenteres, og som desuden kan have til formål at forebygge eller behandle sygdom eller
sygdomssymptomer. Hvis der ikke foreligger et konkretiseret produkt, der kan identificeres
ved sine karakteristika, men som har et indhold af lægemiddelaktive bestanddele beregnet til
lægemiddelfremstilling, kan der efter omstændighederne være tale om et mellemprodukt
eller et aktivstof.
I Danmark er der i øjeblikket adgang til 3 godkendte receptpligtige lægemidler med indholds-
stofferne THC og /eller CBD:
 Sativex mundhulespray (naturbaseret THC og CBD).
 Marinol kapsler med dronabinol (syntestisk THC) og
 Nabilone kapsler med nabilone (syntetisk cannabinoid med virkning som THC).
Lægemidlet Sativex har en markedsføringstilladelse til anvendelse ved svær muskelstivhed
ved sklerose. Lægemidlerne Marinol og Nabilone har ikke en markedsføringstilladelse i
Danmark, men er tilgængelige efter udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen2
, og læ-
gemidlerne anvendes til at lindre kvalme ved bl.a. kræft. Alle tre produkter er i øvrigt læge-
midler efter lægemiddellovens § 2, nr. 1a og 1b, dvs. omfattet af både præsentations- og
funktionskriteriet i definitionen.
Cannabisprodukter, der markedsføres til medicinsk brug
Visse cannabisprodukter markedsføres til medicinsk brug. Disse produkter anvendes af nog-
le patienter– på trods af, at Lægemiddelstyrelsen fraråder dette pga. manglende evidens – til
fx lindring og afslapning i forbindelse med sygdom.
Produkterne eksisterer som såkaldte tilberedninger, der i bekendtgørelsen om euforiserende
stoffer, defineres som ”opløsninger, fortyndinger, ekstrakter, koncentrater, tinkturer, farma-
ceutiske præparater af enhver art, samt i det hele taget forarbejdninger af cannabis, hvor der
ikke er foretaget kemiske ændringer af stofferne”. Der er tale om flere produkttyper, herunder
tørrede plantedele og cannabisolier. Nedenfor redegøres for produkter med henholdsvis
cannabis af tørrede plantedele og visse cannabisolier.
 Cannabis af tørrede plantedele
Der er eksempler på, at tørrede blomster fra planten Cannabis sativa L. markedsføres som
lindrende egen-behandling i forbindelse med visse sygdomssymptomer, herunder smerter,
kramper og kvalme. Sådanne produkter er kun ganske lidt forarbejdede og kan ikke nødven-
digvis betragtes som lægemidler, da der ikke er tale om et færdigfremstillet produkt med en
specificerede karakteristika, dosering etc.
En tilberedning af cannabis kan eventuelt anvendes som et aktivt stof eller et mellemprodukt,
der kan videreproduceres til et lægemiddel, jf. fx ovenfor om lægemidlet Sativex. Som ek-
sempler på sådanne produkter kan nævnes produkterne Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol®,
Bedica® m.fl. fra den hollandske virksomhed Bedrocan BV. Produkterne har et forskelligt
indhold af THC og CBD.
Disse produkter må efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse betragtes som tilberedninger af
cannabis. Ingen af Bedrocan BV’s produkter har en markedsføringstilladelse - heller ikke i
Holland. Virksomheden har dog en API-registrering (aktive farmaceutiske ingredienser) i Hol-
2 Lægemiddellovens § 29.
4
land. Efter Lægemiddelstyrelsens oplysninger er ingen af produkterne produceret og under-
søgt i tilstrækkelig grad til at kunne blive godkendt og markedsført i henhold til de almindelige
krav til lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen har med dette notat foretaget en konkret vurdering af, om Bedrocan-
produkterne kan klassificeres som lægemidler i henhold til lægemiddeldefinitionen i læge-
middelloven, jf. § 2, nr. 1a eller § 2, nr. 1b.
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at det fremgår af det lovforslag, der dannede grundlag for
lægemiddellovens bestemmelser om lægemiddeldefinitionen i § 2 (lov nr. 1108 af 12. de-
cember 2005), at bestemmelsen - på grundlag af EF-domstolens fortolkning af EU-rettens
lægemiddelbegreb - i praksis forstås således, at den indeholder to selvstændige – men ikke
strengt adskilte – lægemiddeldefinitioner. Den ene definition tager udgangspunkt i varens
betegnelse (præsentationskriteriet), den anden i varens virkemåde (funktionskriteriet).
Lægemiddelstyrelsen kan vedrørende præsentationskriteriet oplyse, at det som ovenfor an-
ført fremgår af lægemiddellovens § 2, nr. 1a, at præsentation ske ved betegnelse, fremvis-
ning, anbefaling m.v. - f.eks. på emballage, medfølgende varebeskrivelse, omtale på virk-
somhedens hjemmeside - som kan give den almindelige forbruger det indtryk, at den pågæl-
dende vare er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom. Denne definition omfatter
såvel varer med en egentlig terapeutisk eller medicinsk virkning som varer uden den virk-
ning, forbrugerne kan forvente ud fra præsentationsmåden, herunder uvirksomme og uska-
delige varer, når de præsenteres som lægemidler.
I relation til klassifikation efter præsentationskriteriet, vil det være virksomhedens egne op-
lysninger om produktet, fx i form af brugsvejledning, reklame og information om et givet pro-
dukts formål, der lægges til grund for klassifikationen. Derfor anvender Lægemiddelstyrelsen
den produktinformation, der kommer fra den produktansvarlige virksomhed, fx på virksomhe-
dens hjemmeside, som baggrund for en produktklassifikation.
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at Bedrocan BV’s produkter omtales ”Medical cannabis” og
”Medicinal cannabis means the cannabis meets quality standards for use as a medical pro-
duct.” Under ”how to use” nævnes følgende: ”Bedrocan cannabis products are used on pre-
scription and in Europe can only be obtained in a pharmacy. The Dutch Office of Medicinal
Cannabis, under Ministry of Health, Welfare, and Sport, has made a list of indications.” Pro-
dukterne fremstilles efter principper for god landbrugspraksis uden brug af plantegifte og
med fjernelse af mikrorganismer.
Der er ikke en angivelse af, at produkternes formål er forebyggelse eller behandling af syg-
dom, herunder en konkret sygdom. Det hollandske sundhedsministerium har udarbejdet vej-
ledninger vedrørende anvendelse af medicinsk cannabis, herunder hvilket formål man kan
anvende medicinsk cannabis til. Bedrocan BV henviser via link til ministeriets generelle an-
befalinger vedrørende anvendelsen af cannabis.
Lægemiddelstyrelsen finder ud fra en samlet vurdering af hele præsentationen af Bedrocan-
produkterne ikke grundlag for en klassifikation af produkterne som lægemidler efter læge-
middellovens § 2, nr. 1a.
Lægemiddelstyrelsen kan vedrørende funktionskriteriet oplyse, at det fremgår af lægemiddel-
lovens § 2, nr. 1b, at varer med en af de nævnte virkningsmåder (farmakologisk, immunolo-
gisk eller metabolisk virkning) vil være omfattet af lægemiddeldefinitionen, hvis de kan an-
5
vendes i eller gives til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske
funktioner.
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at produkterne fra Bedrocan BV består af tørret cannabis-
plante og således indeholder de aktivstoffer, som planterne naturligt har. På virksomhedens
hjemmeside www.bedrocan.nl omtaler Bedrocan BV deres produkter som medicinsk canna-
bis og oplyser eksempelvis, at produktet Bedrocan indeholder 22 % THC og under 1 % CBD.
Lægemiddelstyrelsen lægger på denne baggrund til grund, at produkterne har en farmakolo-
gisk virkning.
En farmakologisk virkning ved et produkt er imidlertid ikke alene afgørende for, om produktet
kan klassificeres som et lægemiddel. Der kan, jf. ovenfor, fx være tale om et aktivstof i med-
før af lægemiddellovens § 2, nr. 3, hvor stoffet også har en farmakologisk virkning.
Som nævnt ovenfor er der ved vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel eller ej, tale
om en konkret og samlet vurdering af de tilgængelige oplysninger om produktet.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der på Bedrocan BV´s hjemmeside ikke fremgår oplysnin-
ger om en konkret dosering af Bedrocan-produkterne. Det fremgår heller ikke, hvilken
mængde af aktivstoffer, der kan forventes tilført i forbindelse med anvendelse af Bedrocan-
produkterne via inhalator eller som udtræk (te). Der er heller ikke oplysninger om doserings
interval mv.
Bedrocan-produkterne har således hverken en tydelig angivelse og specifikation af indholds-
stoffer, styrke, dosering og medicinsk indikation. Det er i lægens ordination, at produktet fin-
der sin endelige dosering og indikation.
Lægemiddelstyrelsen finder på denne baggrund ud fra en samlet vurdering, at informationer-
ne om de aktive stoffer i og anvendelsen af Bedrocan-produkterne, heller ikke giver anled-
ning til en klassifikation af produkterne som lægemidler efter lægemiddellovens § 2, nr. 1b.
Det er på denne baggrund Lægemiddelstyrelsens samlede vurdering, at Bedrocanprodukter-
ne ud fra en konkret vurdering af alle karakteristika ikke kan betragtes som et færdigfremstil-
let lægemiddel, jf. lægemiddellovens § 2, nr. 1.
Styrelsen kan i øvrigt oplyse, at Bedrocan-produkterne kan betragtes som omfattet af læge-
middellovens § 2, nr. 3, hvis de indgår som aktivstof i endelig lægemiddelfremstilling.
 Cannabisolier
Produkter med ekstrakter af cannabis omtales ofte som ”cannabisolie”. Disse produkter bli-
ver i visse situationer - selvom Lægemiddelstyrelsen fraråder dette pga. manglende evidens
- anvendt som egenbehandling bl.a. i forbindelse med kræft, som smertelindring, til at dæm-
pe angst og kramper og som muskelafslappende.
Olierne fremstilles ifølge Lægemiddelstyrelsen ofte med henblik på at få et produkt med en
virkningsfuld dosering af CBD, men der vil almindeligvis også være en mindre mængde THC
i olien. Hensigten er at kunne anvende et cannabis-produkt, uden at få den euforiserende
virkning af cannabis, og samtidig få det aktive stof CBD. Produkterne er pakket og etiketteret
som egentlige færdigvarer (forbrugerklar). De markedsføres som pasta, spray, i dråbeform
og i kapsler. Cannabisolierne kan være markedsført som fødevarer eller kosttilskud.
6
Produkterne kan efter omstændighederne klassificeres som lægemidler, hvis de fremstår
som egnede til forebyggelse eller behandling af sygdom, (efter lægemiddellovens § 2, nr.
1a), og / eller de kan klassificeres som lægemidler, hvis de har et indhold af CBD i farmako-
logisk virksomme mængder (efter lægemiddellovens § 2, nr. 1b). Ofte er det ikke tydeligt,
hvilket indhold der er af THC i de forskellige produkter, men produkterne kan tillige være om-
fattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, hvis de indeholder et målbart niveau af
THC.
Lægemiddelstyrelsen har kendskab til enkelte produkter med CBD (og evt. THC). Produkter-
ne kendes under navne som fx: Endoca Hemp oil drops, Cannabionid Oil, Propaganja CBD
Hamp Olie, CBD Oil, Elixinol Hemp Oil og Plus CBD Oil.
Disse færdigfremstillede og forbrugerklare produkter til indtagelse gennem munden, indehol-
dende CBD (og THC) i aktive mængder, kan efter omstændighederne betragtes som omfat-
tet af lægemiddellovens § 2, nr. 1b, og - hvis de i øvrigt præsenteres som egnet til forebyg-
gelse eller behandling af sygdom - betragtes de som omfattet af lægemiddellovens § 2, nr.
1a.
Lægemiddelstyrelsen betragter således efter omstændighederne færdigfremstillede canna-
bisolier (markedsført med dosering, styrke, konkretiseret indhold mv) som lægemidler. Pro-
dukter håndteres på grund af manglende markedsføringstilladelse, som ulovlige lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen har et løbende arbejde med sager om ulovlig forhandling af denne type
produkter.


Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21. december 2012
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMLPJ
Sags nr.: 1212085
Dok nr.: 1118239
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 12. december 2012
stillet følgende spørgsmål nr. 189 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stine
Brix (EL).
Spørgsmål nr. 189:
”Ministeren bedes redegøre for, hvorfor et middel som Cannabis Flos fra det
Hollandske firma Bedrocan, ikke er tilladt på recept i Danmark?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,
som oplyser følgende:
”Det Hollandske firma Bedrocan fremstiller ifølge dets egen hjemmeside læ-
gemidler til mennesker og dyr, baseret på cannabis planten. Sundhedsstyrel-
sen, tidligere Lægemiddelstyrelsen, har ikke på noget tidspunkt modtaget en
ansøgning om markedsføringstilladelse for et eller flere af dets produkter. Fir-
maet har heller ikke andre produkter godkendt i Danmark, og har heller ingen
national repræsentant.
Receptpligtige lægemidler må kun sælges, hvis disse har en markedsførings-
tilladelse udstedt af Sundhedsstyrelsen eller EU Kommissionen. Endvidere
kan Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde, og efter ansøgning fra læge, give
udleveringstilladelse til ikke-godkendte eller ikke-markedsførte lægemidler.”
Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.
Med venlig hilsen
Astrid Krag / Lene Paikjær Jensen
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
B 5 Bilag 1
Offentligt