Grundnotat om tilladelse til markedsføring af flavonoider Glycyrrhiza glabra L., komitesag

Ministeriet for Fødevarer, Slotsholmsgade 12 Tel +45 33 92 33 01 fvm@fvm.dk
Landbrug og Fiskeri DK-1216 København K Fax +45 33 14 50 42 www.fvm.dk
Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug
og Fiskeri
Den 1. juni 2015
Sagsnr.: 99
./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissio-
nens beslutning om udvidelse af tilladelse til markedsføring af flavonoider Gly-
cyrrhiza glabra L. som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag).
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter,
Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.
Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Tatiana Beck Zlateva
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15
FLF Alm.del Bilag 238
Offentligt
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet
Sagsnr.: 2014-29-22-00380
Dep. sagsnr.: 30720
Den 29. maj 2015
FVM 404
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om udvidelse af tilladelse til markeds-
føring af flavonoider Glycyrrhiza glabra L. som en ny fødevareingrediens i hen-
hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden Kaneka Pharma Europe,
Belgien til udvidelse af den eksisterende tilladelse til markedsføring af produktet Glavo-
noid, bestående af flavonoider fra lakridsrod (Glycyrrhiza glabra L.), som en ny fødevare-
ingrediens (komitésag). Glavonoid er allerede godkendt til brug i kosttilskud, samt i drik-
kevarer baseret på mælk, yoghurt, frugt eller grøntsager. Ifølge Kommissionens forslag
udvides godkendelsen til brug i slankekost og fødevarer til særlig medicinske formål i en
mængde på maksimalt 120 mg dagligt indtag. Den kompetente belgiske fødevarevurde-
ringsmyndighed er den 6. august 2014 kommet med en positiv udtalelse om sikkerheden
af Glavonoid til de ønskede formål som led i godkendelsen af novel food produkter i hen-
hold til forordning (EU) 258/97. De belgiske myndigheder vurderer, at Glavonoid er sik-
kert at anvende i den ønskede mængde i slankekost og fødevarer til særlig medicinske
formål. Der er efterfølgende kommet bemærkninger fra andre medlemsstater, som ansø-
ger har svaret tilfredsstillende på. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det speci-
fikke produkt fra Kaneka Pharma Europe N.V. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyt-
telsesniveauet i Danmark. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående
Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015. Regeringen kan
støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til udvidel-
se af den eksisterende tilladelse til markedsføring af flavonoider fra lakridsrod (Glycyrrhi-
za glabra L.) fra virksomheden Kaneka Pharma Europe N.V. som en ny fødevareingredi-
ens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar
1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-
ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,
når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.
2
Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den
Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Foder og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret
flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse med
kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to
måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-
lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-
tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,
finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller
sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i
basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller
c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to
måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-
get for appelkomitéen.
Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en
positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.
Nærhedsprincippet
Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet der er tale
om gennemførelsesbestemmelser til en allerede gældende retsakt.
Formål og indhold
Virksomheden Kaneka Pharma Europe N.V. indgav den 19. marts 2014 en ansøgning til
de kompetente myndigheder i Belgien om udvidelse af den eksisterende tilladelse til at
markedsføre flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. (lakridsrod) – herefter betegnet Glavo-
noid - som en ny fødevareingrediens.
Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssigt. Det oplyses i ansøgningen, at flavonoi-
der fra Glycyrrhiza glabra L. har en slankende effekt og nedsætter mængden af krops-
fedt. Det bemærkes, at anvendelsen af anprisninger med henvisning til en slankende ef-
fekt er reguleret af reglerne om ernærings- og sundhedsanprisninger med særskilt god-
kendelsesprocedure på baggrund af en videnskabelig vurdering af virkningen.
Glavonoid er allerede godkendt i henhold til novel food reglerne ved beslutning (EU) nr.
2011/761/EU til brug i kosttilskud i en mængde på 120 mg pr. daglig dosis, samt i drik-
kevarer baseret på mælk, yoghurt, frugt eller grøntsager i en mængde på 120 mg pr.
daglig portion. Der ansøges nu om udvidelse af godkendelsen af til brug i slankekost og
fødevarer til særlig medicinske formål.
3
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at Glavonoid må anvendes i føde-
varer til brug i slankekost i en mængde på 120 mg pr. daglig portion og i fødevarer til
særlige medicinske formål i en mængde på 120 mg pr. daglig dosis. Produktet skal leve
op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til markedsfø-
ring vil omfatte det specifikke produkt fra virksomheden Kaneka Pharma Europe N.V.
Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder pro-
duktet skal mærkes som indeholdende ”Flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L.”. Der skal
desuden stå følgende på mærkningen:
a) at produktet ikke bør bruges af gravide og ammende kvinder, børn og unge,
b) at personer, der indtager receptpligtig medicin, kun bør bruge produktet under
lægeligt tilsyn,
c) at man højst må indtage 120 mg Glavonoid pr. dag.
Mærkningen på produkter, der markedsføres i Danmark, vil skulle følge den danske
sprogversion af beslutningen, som endnu ikke foreligger.
Det er desuden et krav, at mængden af Glavonoid i det færdige produkt skal angives på
mærkningen af de fødevarer, der indeholder det, og drikkevarer, der indeholder Glavono-
id, skal frembydes til salg til den endelige forbruger som enkeltportioner.
De kompetente belgiske myndigheder afgav den 6. august 2014 den første vurderings-
rapport, som konkluderede, at ansøgeren Kaneka Pharma Europe N.V. havde leveret til-
strækkelig dokumentation for, at Glavonoid lever op til godkendelseskravene i novel food
forordningen og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, hvis den udover
de allerede tilladte anvendelser også anvendes i de ansøgte mængder i slankekost og fø-
devarer til særlig medicinske formål.
Kommissionen fremsendte de belgiske myndigheders første vurderingsrapport til med-
lemsstaterne den 22. september 2014. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer
blev der indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra to medlemsstater.
Ansøger har svaret tilfredsstillende på disse indsigelser, hvorefter de pågældende med-
lemsstater har trukket deres indsigelser tilbage.
Produktet vil udover novel food godkendelsen også skulle overholde bestemmelserne i di-
rektiv 1999/21/EU om fødevarer til særlig medicinske formål og direktiv 96/8/EU om
slankekost.
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza
glabra L. vil være gældende fra 20. dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige
medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til be-
stemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.
4
Konsekvenser
Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer
ikke administrative byrder for erhvervet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food
forordningen, sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
Den belgiske risikovurderingsmyndighed har vurderet sikkerheden flavonoider fra
Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid), og vurderet, at det yderligere indtag af produktet i
form af slankeprodukter og fødevarer til særlig medicinske formål ikke giver anledning til
sikkerhedsmæssige bekymringer. De belgiske myndigheder konkluderer således, at pro-
duktet er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de foreslåede mængder.
Der blev indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra Spanien og Storbri-
tannien. Indsigelserne omhandlede blandt andet beskrivelsen af produktets sammensæt-
ning, bekymring for, at personer udenfor målgruppen kunne indtage produkterne, samt
at der kunne være interaktion med lægemidler. Ansøger har svaret tilfredsstillende på
disse indsigelser, hvorefter de pågældende medlemsstater har trukket deres indsigelser
tilbage.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har tidligere - i forbindelse med den
oprindelige ansøgning i 2011 - udtalt sig om Glavonoid, og vurderet, at produktet er sik-
kert at anvende for den raske voksne befolkning en mængde på op til 120 mg/dag.
Udgangsmaterialet lakridsrod (rod af Glycyrrhiza glabra L.) anvendes ifølge EFSA allerede
til fødevarebrug i EU, idet ekstrakter fremstillet ved kogning af roden i vand tilsættes
blandt andet slikprodukter, drikkevarer og urtete. De toksikologiske data, som blandt an-
det omfattede et 90-dages fodringsforsøg med rotter, gav ikke anledning til bekymring.
Sikkerheden af Glavonoid for gravide og ammende kvinder er dog ifølge EFSA ikke do-
kumenteret.
Ansøger har desuden oplyst, at produktet ikke ønskes markedsført til børn og unge,
hvorfor det skal fremgå af mærkningen, produktet ikke bør bruges af gravide og am-
mende kvinder, børn og unge.
På baggrund af udtalelsen fra de belgiske myndigheder, vurderer Fødevarestyrelsen, at
forslaget om tilladelse til markedsføring af flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. i de an-
givne mængder i slankeprodukter og fødevarer til særlig medicinske formål ikke vil på-
virke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indleveret bemærkninger.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (no-
vel food) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurde-
ring, før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter
5
reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til
markedsføring i EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i for-
bindelse med vedtagelse af beslutningen.
Vurderingen foretaget af EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt accepta-
belt.
Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.