Grundnotat om markedsføring af varmebehandlet mælk - komitesag

Ministeriet for Fødevarer, Slotsholmsgade 12 Tel +45 33 92 33 01 fvm@fvm.dk
Landbrug og Fiskeri DK-1216 København K Fax +45 33 14 50 42 www.fvm.dk
Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug
og Fiskeri
Den 1. juni 2015
Sagsnr.: 99
./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissio-
nens beslutning om tilladelse til markedsføring af varmebehandlet mælk fermente-
ret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) som en ny fødevareingrediens i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag).
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter,
Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.
Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Tatiana Beck Zlateva
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15
FLF Alm.del Bilag 237
Offentligt
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af var-
mebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)
som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden Avitop GmbH, Tyskland
til markedsføring af varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens
(DSM 23964) som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag
godkendes mælken til brug i flydende, halv-flydende og spray-tørret pulver-form. Den
kompetente irske fødevarevurderingsmyndighed er den 21. juni 2013 kommet med en
positiv udtalelse om sikkerheden af den varmebehandlede mælk som led i godkendelsen
af novel food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97. De irske myndigheder vur-
derer, at produktet er sikkert at anvende til de ønskede formål. Der er efterfølgende
kommet begrundede indsigelser fra andre medlemsstater, hvorfor Kommissionen har
bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i sin
udtalelse konkluderet, at varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisol-
vens (DSM 23964) er sikker at anvende til de ansøgte formål. Godkendelsen til markeds-
føring vil omfatte det specifikke produkt fra Avitop GmbH. Forslaget vurderes ikke at på-
virke beskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.
Regeringen kan støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til mar-
kedsføring af varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM
23964) fra virksomheden Avitop GmbH, Tyskland som en ny fødevareingrediens i hen-
hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om
nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til den-
ne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure,
når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel.
Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den
Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet
Sagsnr.: 2015-29-22-00796
Dep. sagsnr.: 30721
Den 29. maj 2015
FVM 403
2
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Foder og Fødevarer (SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret
flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse med
kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor to
måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-
lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-
tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,
finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed eller
sikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat i
basisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, eller
c) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor to
måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-
get for appelkomitéen.
Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en
positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 9. juni 2015.
Nærhedsprincippet
Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet der er tale
om gennemførelsesbestemmelser til en allerede gældende retsakt.
Formål og indhold
Virksomheden Avitop GmbH, Tyskland indgav den 18. december 2012 en ansøgning til de
kompetente myndigheder i Irland om godkendelse af varmebehandlet mælk fermenteret
med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) som en ny fødevareingrediens.
Formålet med produktet er ernæringsmæssigt.
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at varmebehandlet mælk fermen-
teret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) må anvendes i flydende, halv-flydende
og spray-tørret pulver-form. Produktet skal leve op til specifikationerne beskrevet i bila-
get til beslutningen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt
fra virksomheden Avitop GmbH, Tyskland.
De kompetente irske myndigheder afgav den 21. juni 2013 den første vurderingsrapport,
som konkluderede, at ansøgeren Avitop GmbH havde leveret tilstrækkelig dokumentation
for, at varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)
lever op til godkendelseskravene i novel food forordningen og dermed ikke vil udgøre no-
gen sundhedsmæssig risiko, hvis det anvendes til de ansøgte formål.
Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlems-
staterne den 4. september 2013. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der
indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre medlemsstater, hvorfor
Kommissionen har bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en ud-
talelse.
3
EFSA har i sin udtalelse af 10. december 2014 konkluderet, at varmebehandlet mælk
fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) er sikker at anvende til de an-
søgte formål.
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af varmebehandlet mælk fer-
menteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) vil være gældende fra 20. dagen
efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige
medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til be-
stemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.
Konsekvenser
Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer
ikke administrative byrder for erhvervet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food
forordningen, sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
Den irske risikovurderingsmyndighed har vurderet sikkerheden af varmebehandlet mælk
fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964), og konkluderer i sin udtalelse
af 21. juni 2013, at produktet er sikkert at anvende til de ansøgte formål.
Der blev indsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra andre medlemssta-
ter. Indsigelserne omhandlede blandt andet beskrivelsen af produktet og den anvendte
bakteriestamme, effektiviteten af den anvendte varmebehandling, beregningen af det
forventede indtag, herunder indtag blandt følsomme grupper i befolkningen, samt risiko-
en for allergi. Kommissionen har derfor anmodet om en udtalelse fra EFSA.
EFSA har vurderet de indkomne bemærkninger, og konkluderer i sin udtalelse af 10. de-
cember 2014, at varmebehandlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM
23964) er sikkert at anvende til de ansøgte formål.
På baggrund af udtalelsen fra de irske myndigheder, samt supplerende udtalelse fra EF-
SA, vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af varmebe-
handlet mælk fermenteret med Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) ikke vil påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indleveret bemærkninger.
Regeringens foreløbige generelle holdning
4
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (no-
vel food) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurde-
ring, før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter
reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til
markedsføring i EU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i for-
bindelse med vedtagelse af beslutningen.
Vurderingen foretaget af EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt accepta-
belt.
Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.