Svar på spm. nr. S 1183: Er ministeren af den opfattelse, at der er et stort mørketal i forhold til indberetningen af bivirkninger eller formodede alvorlige bivirkninger efter HPV-vaccination?

Medlem af Folketinget Jane Heitmann (V) har den 4. maj 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. S 1183 til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed
besvares.
Spørgsmål S 1183:
”Er ministeren af den opfattelse, at der er et stort mørketal i forhold til indbe-
retninger af bivirkninger eller formodede alvorlige bivirkninger efter HPV-
vaccination?”
Svar:
Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse til brug for besvarelsen
af spørgsmålet.
Styrelsen oplyser, at der i forbindelse med indberetning af formodede bivirk-
ninger ved et lægemiddel, herunder vacciner, altid vil være et mørketal. Det er
imidlertid umiddelbart Sundhedsstyrelsens opfattelse, at mørketallet for mulige
bivirkninger af HPV-vaccinen i Danmark er relativt mindre end sædvanligt, da
det store mediefokus over flere omgange har været med til at stimulere rap-
porteringen.
Herudover anfører styrelsen, at det for så vidt angår grundlaget for vaccinens
sikkerhedsvurdering er vigtigt at huske på, at denne ikke alene foretages på
baggrund af danske indberetninger. Da HPV-vaccinen er godkendt ved en
fællesskabsmarkedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen, foretages sik-
kerhedsvurderingen af vaccinen i Det Europæiske Lægemiddelagentur på
baggrund af data fra hele EU.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Camilla Rosengaard Villumsen
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 4. maj 2015
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Sags nr.: 1502785
Dok nr.: 1704083
Folketingets Lovsekretariat
2014-15
S 1183 endeligt svar
Offentligt