Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 14. april 2015

Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 14. april 2015
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven1)
(Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14.
november 2014, som ændret ved § 1 i lov nr. 1536 af 27.
december 2014 og lov nr. 1537 af 27. december 2014,
foretages følgende ændringer:
1. § 146, stk. 2 og 3, affattes således:
»Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for en perio-
de på 1 år ikke 925 kr. (2015-tal), ydes ikke tilskud til perso-
ner over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år 925 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner over 18 år
1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal),
men ikke 1.515 kr. (2015-tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal),
men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal),
men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og
4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr. (2015-
tal).
Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode
på 1 år ikke 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner under 18 år 60 pct. Overstiger den samlede udgift inden
for en periode på 1 år 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet
til personer under 18 år
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal),
men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal),
men ikke 21.831 kr. (2015-tal), og
3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr. (2015-
tal).«
2. Overskriften før § 147 affattes således:
»Terminaltilskud«.
3. § 147 ophæves.
4. I § 149, stk. 1, 1. og 3. pkt., ændres »§§ 147 og 148« til:
»§ 148«.
5. I § 149 a, stk. 1, udgår »og § 147,«.
6. I § 153, stk. 1, 1. pkt., udgår »147,«.
7. I § 153, stk. 5, udgår »147,«.
§ 2
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj 2014,
foretages følgende ændringer:
1. § 53, stk. 1, nr. 6, affattes således:
»6) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdaterin-
ger til Sundhedsstyrelsen eller Det Europæiske Læge-
middelagentur og«.
2. Efter § 73 indsættes:
Ȥ 73 a. Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte tekster
om lægemidlers dosering og indikation (anvendelsesområ-
de) til brug for læger, sygehuse og apoteker.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkortede generi-
ske navne for lægemidler med lange generiske navne, når
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så
vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EU-Tidende 2010,
nr. L 348, side 74, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet), EU-
Tidende 2004, nr. L 102, side 48.
Til lovforslag nr. L 136 Folketinget 2014-15
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230
AX017307
det er nødvendigt, for at apoteket kan anføre det generiske
navn på doseringsetiketten til brugeren.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen stiller de i stk. 1 og 2 nævnte in-
formationer digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apo-
teker.«
3. § 92 b affattes således:
»§ 92 b. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af
et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en
markedsføringstilladelse fastsat af Sundhedsstyrelsen på et
tidspunkt efter udstedelse af markedsføringstilladelsen i
medfør af § 9, stk. 2, og som kun skal udføres i Danmark,
må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilla-
delse til undersøgelsen.
Stk. 2. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et
godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for mar-
kedsføringstilladelsen, jf. § 9, og som skal udføres i mere
end et EU-/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fast-
sat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af
markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 1, må først iværksæt-
tes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemid-
delovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur
har givet tilladelse til undersøgelsen.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om til-
ladelse efter stk. 1 og 2 skal indeholde, og om behandlingen
af sådanne ansøgninger.
Stk. 4. Når en undersøgelse er påbegyndt, kan indehave-
ren af markedsføringstilladelsen kun foretage væsentlige
ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af mini-
steren for sundhed og forebyggelse.«
4. § 92 c affattes således:
»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til
Sundhedsstyrelsen. Hvis undersøgelsen også er gennemført i
andre EU-/EØS-lande, skal rapporten desuden fremsendes
til lægemiddelmyndighederne i de pågældende lande. Frem-
sendelse til Sundhedsstyrelsen skal ske, senest 12 måneder
efter at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet,
medmindre Sundhedsstyrelsen skriftligt har tilladt en fravi-
gelse af denne tidsfrist.
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
desuden sende en rapport om resultaterne af en ikkeinter-
ventionssikkerhedsundersøgelse til Udvalget for Risikovur-
dering inden for Lægemiddelovervågning under Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur, såfremt undersøgelsen er om-
fattet af § 92 b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til dette ud-
valg, senest 12 måneder efter at indsamlingen af data fra un-
dersøgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har
tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2
nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for
markedsføringstilladelsen.«
5. § 103, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes:
»Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte
regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virksomhe-
der til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens virk-
somhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven
eller i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske
Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte geby-
rer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til registre-
ring og godkendelse af lægemidler og virksomheder, eller
være årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med læ-
gemidler.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. anvendes
til:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellem-
produkter og råvarer bestemt til fremstilling af læge-
midler.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der frem-
stiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m.
lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere
forarbejdning til et lægemiddel.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler.
4) Bivirkningsovervågning.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kli-
niske forsøg med lægemidler.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for læge-
midler.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige læge-
midler.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer m.v.
10) Information om lægemidler.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan an-
vendes som lægemidler til dyr.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på læ-
gemidler, markedsførte pakninger m.m.
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik.
15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og
ændringer af godkendelserne inden for rammerne af
samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Uni-
on.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
6. I § 104, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 92 b, stk. 1 og 3,« til: »§
92 b, stk. 1, 2 og 4,«, og »§ 92 c, stk. 1,« til: »§ 92 c, stk. 1
og 2,«.
§ 3
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august
2014, foretages følgende ændringer:
1. I § 3 indsættes som nr. 7-12:
»7) Donation: donation af humane væv og celler til an-
vendelse på mennesker.
8) Organ: en differentieret og vital del af det menneskeli-
ge legeme, som udgøres af forskellige væv, der opret-
holder dets struktur, vaskularisation og evne til at ud-
2
vikle fysiologiske funktioner med en høj grad af auto-
nomi.
9) Karantæne: status for udtagne væv eller celler eller
væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive
midler, mens der afventes beslutning om disses frigi-
velse eller afvisning.
10) Anvendelse på mennesker: anvendelse af celler eller
væv på eller i en menneskelig modtager samt
ekstrakorporal anvendelse.
11) Allogen anvendelse: at celler og væv udtages fra en
person og anvendes på en anden.
12) Autolog anvendelse: at celler eller væv udtages fra og
anvendes på samme person.«
2. I § 10, 2. pkt., udgår »efter forhandling med Sundhedssty-
relsen«.
3. § 15, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en samlet
rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i
stk. 1 nævnte redegørelser og offentliggør efter anmodning
tillige de enkelte vævscentres redegørelser.«
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2015, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1 træder i kraft den 1. januar 2016.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning fra den be-
handlende læge modtaget senest den 30. januar 2016 be-
stemme, at tilskuddet til personer, hvis tilskudsperiode udlø-
ber i december måned 2015, og som på dette tidspunkt har
købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18
år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i til-
skudsberettiget medicin i henhold til §§ 144, 145 og 158 a i
sundhedsloven, kan udgøre 100 pct. af den samlede egenbe-
taling opgjort i tilskudspriser (kronikertilskud).
Stk. 4. For personer omfattet af stk. 3, hvor der er ydet et
tilskud, der er mindre end det, personen efter stk. 3 var be-
rettiget til, reguleres herfor i forbindelse med personens før-
stkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§
144, 145 og 158 a i sundhedsloven.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3 kan ikke
indbringes for anden administrativ myndighed.
3