Svar på spm. nr. S 945: Vil ministeren sikre, at man får afprøvet behandling på de kvinder, der har mulige bivirkninger fra HPV-vaccinen?

Medlem af Folketinget Liselott Blixt (DF) har den 25. marts 2015 stillet følgen-
de spørgsmål nr. S 945 til ministeren for sundhed og forebyggelse, som her-
med besvares.
Spørgsmål S 945:
”Vil ministeren sikre, at man får afprøvet behandling på de kvinder, der har
mulige bivirkninger fra HPV-vaccinen?”
Svar:
Forud for, at en vaccine tages i brug, skal den godkendes på lige fod med
andre lægemidler. Bivirkningerne undersøges i kliniske forsøg, inden vaccinen
godkendes, og vaccinen godkendes kun, hvis fordelene ved at bruge vaccinen
er større end ulemperne. HPV-vaccinen Gardasil er godkendt ved en fælles-
skabsmarkedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen.
Efter vaccinen er godkendt og taget i brug, fortsætter overvågningen af bivirk-
ninger, og producenten opdaterer løbende produktinformationen med informa-
tioner om eventuelle nyopdagede bivirkninger.
Oplever personer symptomer på alvorlig sygdom i forlængelse af en vaccinati-
on, skal disse behandles, uanset om der vurderes at være en årsagssammen-
hæng mellem vaccinen og symptomerne.
Det er regionernes ansvar at sikre den specialiserede udredning og behand-
ling af borgerne – også på højt specialiseret niveau, og hvor der er tale om
patienter med alvorlige og uafklarede symptombilleder, der nødvendiggør
samarbejde på tværs af specialer. Det fremgår blandt andet af mit svar på
spørgsmål 144 (SUU alm. del).
Hvis der med ”afprøvet behandling” i spørgsmålet sigtes til anvendelse af nye
behandlinger, skal jeg henvise til Sundhedsstyrelsens vejledning af 2. juli 1999
om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet. Det fremgår heraf, at
en læge i en konkret situation kan anvende en ny behandling af en patient,
hvor formålet er at give patienten den efter lægens vurdering bedste behand-
ling i den konkrete situation. Denne vurdering udøves under lægens ansvar
efter lægelovens bestemmelser om omhu og samvittighedsfuldhed og kaldes
et individuelt behandlingsforsøg.
Vedrørende sådanne behandlingsforsøg henviser jeg til mit svar på spørgsmål
533 (SUU alm. del). Heraf fremgår det blandt andet, at det er Sundhedsstyrel-
sens opfattelse, at sundhedspersoner har en skærpet informationspligt over
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 30. marts 2015
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Sags nr.: 1501929
Dok nr.: 1676532
Folketingets Lovsekretariat
2014-15
S 945 endeligt svar
Offentligt
Side 2
for patienterne, hvis der er mangelfuldt lægefagligt accepteret videnskabeligt
grundlag for en tilbudt behandling.
Den skærpede informationspligt indebærer, at informationen til patienten skal
være ekstra omfattende med hensyn til blandt andet behandlingens karakter,
og at der herunder specifikt skal gives information om, at der ikke er videnska-
belig evidens for effekten af behandlingen. Der er ligeledes en skærpet pligt til
journalføringen af det informerede samtykke.
Er der derimod tale om, at lægen ved sin behandling tester en hypotese og
opnår en ny viden, som ville kunne generaliseres ud over afdelingens eget
regi, og er der et væsentligt element af faglig usikkerhed angående behandlin-
gens fordele og ulemper sammenlignet med det alternativ, man ellers ville
have tilbudt patienten, falder aktiviteten ifølge ovennævnte vejledning ikke ind
under definitionen på et behandlingsforsøg, men i stedet under lovgivningens
forsøgsbegreb.
Der bør i sådanne situationer altid fra starten ske en videnskabelig formalise-
ring af fremgangsmåden efter reglerne i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) og dermed anmel-
delse af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt til den relevante viden-
skabsetiske komité.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Camilla Rosengaard Villumsen