Høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 5. februar 2015
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: hbj
Sags nr.: 1403230
Dok nr.: 1633555
Hermed fremsendes indkomne høringssvar og kommenteret høringsnotat om
L 136 – Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og
vævsloven (Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.).
Lovforslaget har været i en bred høring i perioden 5. december 2014 til 7. ja-
nuar 2015. Da lovforslaget ved en teknisk fejl ikke har været offentliggjort på
www.borger.dk under Høringsportalen i høringsperioden, offentliggøres det på
portalen i perioden 23. januar til 20. februar 2015. Eventuelle yderligere hø-
ringssvar vil herefter blive sendt til udvalget.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Hanne Bonne Jørgensen
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
. / .
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15
L 136 Bilag 1
Offentligt


Sundheds-
og
Forebyggelsesudvalget
2014-15
L
136
Bilag
1
Offentligt


KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL
Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven
(Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.)
1. Hørte myndigheder og organisationer
Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven
har i perioden fra den 5. december 2014 til den 7. januar 2015 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer mv.:
Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, De Offentlige Tandlæger, Farmako-
nomforeningen, Foreningen af Speciallæger, Industriforeningen for generiske lægemid-
ler (IGL), Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien, Pa-
rallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Orga-
nisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Tandlægeforeningen, Alzheimerfor-
eningen, Bedre Psykiatri – landsforeningen for pårørende, Dansk Handicapforbund,
Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale
Handicapråd, Diabetesforeningen, Forbrugerrådet, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjer-
teforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen for Evnesvage
(LEV), Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsfor-
eningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patient-
foreningen, Patientforeningen i Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Rådet for
socialt udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Lands-
forbund, Ældre Forum, Ældremobiliseringen, Ældre Sagen, Brancheforeningen af Far-
maceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler
og Klinikker,Center for Hjerneskade, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Diag-
nostika og Laboratorieforening, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk
Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Di-
striktspsykiatri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapote-
kere, Megros (Foreningen af medicingrossister), Mødrehjælpen, Parallelimportørfor-
eningen af lægemidler, Pharmakon, PTU's RehabiliteringsCenter, Sygeforsikringen
”Danmark”, Datatilsynet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Erhvervsstyrelsen,
Finansministeriet, Rigsrevisionen, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Økono-
mi- og Indenrigsministeriet, Amgros, Danske Regioner, KL, Region Hovedstaden, Re-
gion Sjælland, Regi on Syddanmark, Region Midtjylland og Region Nordjylland.
Følgende har svaret på høringen, at de ikke har bemærkninger til lovforslaget:
Pharmadanmark, Rådet for socialt udsatte, ÆldreForum, Statens Serum Institut og
Økonomi- og Indenrigsministeriet.
Følgende har haft bemærkninger til lovforslaget:
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed.: Jurmed
Sags nr.: 1403230
Dok.nr.: 1621958
Dato: 26. januar 2015
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15
L 136 Bilag 1
Offentligt
2
2. Til forslag til ændringer i sundhedsloven
Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Dansk Selskab for Distriktspsyki-
atri, Danske Ældreråd, Industriforeningen for Generiske Lægemidler, Kommu-
nernes Landsforening, Lægemiddelindustriforeningen, Lægeforeningen og Ældre
Sagen støtter forslaget om automatisk kronikertilskud til borgere med et stort medicin-
forbrug.
Apotekerforeningen mener imidlertid, at borgere med et stort medicinforbrug er udsat
for meget store udsving i deres egenbetaling for medicin, der kan påvirke deres medi-
cinanvendelse. Også borgere med kronikertilskud vil i starten af tilskudsåret skulle be-
tale hele – eller hovedparten af – medicinudgifterne selv. Først i slutningen af tilskuds-
året, når de har haft medicinudgifter over 17.738 kr. opnår de kronikertilskud på 100
pct. Udsvingene i medicinudgifterne betyder, at nogle borgere med begrænset økono-
misk råderum først på tilskudsåret udsætter eller helt fravælger at købe medicin, som
lægen har ordineret til dem.
Apotekerforeningen forslår derfor, at der gennemføres en ændring af medicintilskuds-
reglerne, så borgernes medicintilskud udjævnes hen over tilskudsåret. Forslaget vil
kunne gennemføres ved, at borgerens medicintilskudsprocent ved hvert medicinkøb
fastsættes på grundlag af de seneste løbende 12 måneders medicinkøb.
Ministeriet kan i den forbindelse oplyse, at medicintilskudssystemet er indrettet således,
at jo større medicinudgifter borgeren har, jo mere yder det offentlige i tilskud. Det bety-
der, at borgeren betaler 915 kr., førend der ydes tilskud, hvorefter tilskudsprocenterne
stiger fra 50 til 85 pct. afhængigt af medicinens pris. For personer med kronikertilskud
er det i dag muligt at få udjævnet medicintilskuddet hen over året via en henstandsord-
ning, jf. nedenfor.
Apotekerforeningens forslag om udjævning af medicintilskuddet over et tilskudsår vil
umiddelbart betyde, at de mindst syge borgere vil få mere i tilskud, mens de mest syge
borgere får mindre i tilskud, idet en gennemsnitlig tilskudsprocent vil give både de
mindst syge og de mest syge det samme tilskud, hver gang der købes tilskudsberettiget
medicin. En anden model kunne være, at de gennemsnitlige tilskudsprocenter for den
enkelte borger med baggrund i medicintilskudssystemets nuværende indretning udreg-
nes, således at den enkelte borgers tilskudsprocent fastsættes med baggrund i det
foregående års køb af lægemidler. For de mindst syge, der ikke har et løbende og
jævnt forbrug af lægemidler, vil en sådan model betyde enten en uændret situation i
forhold til i dag, eller at der vil kunne opstå situationer med tilbagebetaling af uberettiget
modtaget tilskud. For de mest syge borgere, som får kronikertilskud, vil det betyde en
uændret situation.
På den baggrund er det vurderingen, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at ændre i
det nuværende system for medicintilskud. Dette skal også ses i lyset af allerede eksi-
sterende muligheder for at få tilskud til medicin (for kronikere).
Apotekerforeningen anfører også, at den gældende henstandsordning har negative
konsekvenser for medicinbrugerne, idet den blandt andet fratager medicinbrugerne
muligheden for at benytte sig af flere forskellige apoteker, og at ordningen derfor bør
erstattes af en automatisk løsning, som indarbejdes i det Centrale Tilskudsregister
3
(CTR). Herudover vil administration af henstandsordningen via CTR også betyde, at
borgerne ikke kan etablere en henstandsordning med ét apotek, for ikke senere at ven-
de tilbage, hvilket giver anledning til tab.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har undersøgt Apotekerforeningens forslag
Som følge heraf har ministeriet været i dialog med Danmarks Apotekerforening, herun-
der særligt om den løbende betaling ved en henstandsordning via CTR.Med baggrund i
dialogen har Apotekerforeningen trukket deres forslag tilbage, idet foreningen ikke fin-
der, at afregning af betaling ved en henstandsordning via CTR er anvendelig, idet det
ikke er teknisk muligt, uden at ordningen stiller borgere med en nuværende ordning,
hvor der betales et fast beløb hver måned, ringere. Foreningen finder derfor, at hen-
standsordningen bør bibeholdes i sin nuværende form.
Henstandsordningen bibeholdes derfor i sit indhold uændret Ministeriet vil foretage
ændringer i administrationen af godtgørelser til apotekerne for hver henstandsordning
og godtgørelse for tab, således at misbrug, som beskrevet af Apotekerforeningen og
derved administrationsudgifter for apotekerne og tab, begrænses.
Apotekerforeningen anfører desuden for så vidt angår øvrige individuelle tilskud, at det
generelt er apotekernes erfaring, at der i de tilfælde, hvor ydelse af medicintilskud er
betinget af en stillingtagen eller ansøgning fra lægens side, er der en række borgere,
som ikke modtager de tilskud, de er berettigede til.
Ministeriet kan hertil oplyse, at der for de øvrige individuelle tilskud – enkelttilskud, for-
højet tilskud og terminaltilskud – kræves en konkret individuel vurdering. Disse tilskud
kan derfor ikke automatiseres på samme vis som kronikertilskud, hvor en beløbsgræn-
se er afgørende for tilskud eller ej. Bl.a. kan nævnes, at der for forhøjet tilskud kræves,
at lægen dokumenterer, at der er behandlet med de billigste generiske lægemidler, og
at det i forlængelse heraf beskrives, hvorfor denne behandling ikke er tilfredsstillende.
Tilsvarende vil det også være en vurdering fra en læge, der afgør, om en borgere an-
ses for dødende, og derfor kan modtage terminaltilskud.
Apotekerforeningen anfører også, at der er et problem for andre borgere, hvor ydelse af
de individuelle tilskud er betinget af, at lægen tager stilling til tilskudsspørgsmålet eller
ansøger om tilskuddet på borgerens vegne, herunder blandt andet klausuleret tilskud.
Foreningen foreslår, at der indføres en funktion i det Fælles Medicinkort (FMK), som
sikrer, at lægen ikke kan udstede en elektronisk recept på medicin omfattet af klausule-
ret tilskud, medmindre lægen i systemet har markeret sin stillingtagen til, om der skal
ydes tilskud.
Ministeriet skal bemærke, at der ikke søges om klausuleret tilskud i Sundhedsstyrelsen.
Sundhedsstyrelsen fastlægger, om der for et lægemiddel, hvor der ikke generelt ydes
medicintilskud, skal kunne gives tilskud til bestemte patientgrupper eller til visse lidel-
ser. Det indebærer, at tilskud til en række lægemidler er betinget af, at visse forhold er
til stede for, at der ydes tilskud til en borgeres køb. Det er lægen, der skal iagttage og
vurdere om borgeren opfylder betingelserne (klausulen) for at modtage tilskud til læge-
midlet. Dette gør lægen ved at anføre ”tilskud” på recepten.
I forhold til programmet Fælles MedicinKort, hvorigennem lægerne foretager elektronisk
ordination af lægemidler (elektroniske recepter), er der en funktionalitet, der hjælper
4
lægerne i forhold til klausuleret tilskud. Hvorledes lægen konkret får forholdet om klau-
suleret tilskud præsenteret afhænger af det benyttede journalsystem, hvori FMK er
integreret.
Apotekerforeningen lægger endelig til grund, af indførelsen af automatisk kronikertil-
skud vil blive gennemført med indførelsen af en ny tilskudsgrænse på 100 pct. Såfremt
den ønskede ordning forudsætter andre systemtilpasninger, vil udgifterne til system-
ændringer afhænge af, hvordan ordningen konkret teknisk forudsættes gennemført i
systemerne. Foreningen tager også forbehold for øgede udgifter til apotekernes admi-
nistration af henstandsordningen, såfremt den nuværende apoteksadministrerede ord-
ning forudsættes bibeholdt, og ordningen fremover vil omfatte en større personkreds
end i dag.
Ministeriet kan hertil oplyse, at ændringen i apotekssystemerne som følge af automati-
seret kronikertilskud, skal gennemføres sammen med øvrige opdateringer i apotekssy-
stemerne, og derfor er forbundet med marginale udgifter for apotekerne. I forhold til
henstandsordningen bibeholdes denne, og apotekernes administration ændres derfor
ikke, men der vil ske en justering af kontrollen med apotekernes godtgørelse af udgifter
i ordningen.
3. Til forslag til ændringer i lægemiddelloven
3.1.Generelle bemærkninger
Danske Ældreråd og Datatilsynet meddeler, at de ikke har bemærkninger til de fore-
slåede ændringer til vævsloven.
IGL kan støtte op om en korrekt gennemførelse af EU-lovgivning og støtter generelt
initiativer, der medvirker til en sikker distribution og overvågning af lægemidler.
Erhvervsstyrelsen vurderer, at de nye krav om rapporter om periodiske sikkerhedsop-
dateringer og ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser vil medføre både administrati-
ve byrder og lettelser for lægemiddelvirksomheder. Det er styrelsens vurdering, at de
administrative byrder ikke overstiger 10.000 timer årligt på samfundsniveau, og derfor
ikke kvantificeres yderligere.
3.2.Præcisering af gebyrhjemmel
Apotekerforeningen ønsker tilføjet, at præciseringerne af gebyrhjemlen til Sundheds-
styrelsen i § 103 ikke indebærer ændringer i gebyropkrævningen fra apotekerne, lige-
som præciseringerne ikke giver anledning til ændringer i den samlede gebyropkræv-
ning fra lægemiddelvirksomheder.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at den foreslåede tilføjelse er
medtaget i lovforslaget.
Lægeforeningen ønsker, at Det Europæiske Lægemiddelagentur og Sundhedsstyrel-
sen gøres uafhængige af betalinger fra lægemiddelvirksomheder, således at der ikke
opstår tvivl om myndighedernes uafhængighed.
5
Foreningen foreslår derfor, at lægemiddelvirksomhedernes gebyrer på EU-niveau ind-
betales til en uafhængig fond under EU-kommissionen. Tilsvarende foreslås virksom-
hedernes gebyrer på nationalt niveau indbetalt til en statslig fond, således at Sund-
hedsstyrelsens arbejde med godkendelse og overvågning af lægemidler reguleres via
finansloven.
Foreningen understreger i forbindelse med forslaget, at den har fuld tillid til Lægemid-
delagenturets og Sundhedsstyrelsens virksomhed med godkendelse og overvågning af
lægemidler. Foreningen har ikke kendskab til uregelmæssigheder eller lignende, som
kan have relation til den direkte gebyrfinansiering.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at disse forslag ikke er imøde-
kommet i lovforslaget.
Ministeriet vurderer, at etablering af en fond på EU-niveau vil kræve ændring af EU-
lovgivningen om lægemidler, og forslaget vil således ikke umiddelbart kunne gennem-
føres.
For så vidt angår etablering af en dansk fond vil den som foreslået indebære ”arms-
længde” til Sundhedsstyrelsens sagsbehandling. Samtidig vil det dog også være ud-
giftskrævende at etablere og administrere en særskilt fond på dette område. Ministeriet
finder det ikke hensigtsmæssigt at belaste lægemiddelvirksomheder med lægemidler
på det danske marked med ekstra udgifter til administration af en særskilt fond – især
under hensyntagen til at Lægeforeningen ikke har konstateret uregelmæssigheder i
forhold til Sundhedsstyrelsens nuværende gebyrfinansierede virksomhed. For god or-
dens skyld bemærkes det i øvrigt, at Sundhedsstyrelsen som øvrige offentlige myndig-
heder er omfattet af forvaltningslovens almindelige regler om uvildig sagsbehandling
mv.
Andre bemærkninger
Rigsrevisionen er tilfreds med de foreslåede ændringer af gebyrhjemlen i § 103, da
Rigsrevisionen finder, at det er nødvendigt at præcisere Sundhedsstyrelsens hjemmel
til at opkræve årsafgifter.
LIF bemærker, at det er Lifs opfattelse, at Sundhedsstyrelsens gebyrstruktur som ud-
gangspunkt bør baseres på kostægte kalkulationer, og at præciseringerne er et skridt i
den rigtige retning.
IGL lægger afgørende vægt på, at forslaget ikke vil medføre ændringer i Sundhedssty-
relsens samlede gebyropkrævning fra lægemiddelvirksomheder.
3.3.Korte tekster til etiketter på lægemidler
Apotekerforeningen foreslår, at ordet ”apoteksetiket” ændres til ”doseringsetiket”, idet
dette ord anvendes i praksis for de doseringsetiketter, som apotekerne påfører læge-
midler til brug for medicinbrugerne.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at forslaget er imødekommet i
lovforslaget.
Andre bemærkninger
6
Danske Regioner kan tilslutte sig, at Sundhedsstyrelsens opgave med at udarbejde
doseringsetiketter tilføjes i loven.
4. Til forslag til ændringer i vævsloven
Apotekerforeningen, Danske Regioner, Danske Ældreråd, Datatilsynet og IGL
meddeler, at de ikke har bemærkninger til de foreslåede ændringer til vævsloven.
5. Øvrigt
På grund af en beklagelig fejl blev høringen, som blev udsendt til relevante høringspar-
ter den 5. december 2014 med frist for bemærkninger den 7. januar 2015, ikke gjort
offentlig tilgængelig på www.borger.dk under Høringsportalen. Da fejlen blev opdaget,
blev lovforslaget m.v. offentliggjort på høringsportalen, med en 4 ugers frist for be-
mærkninger, svarende til den 20. februar 2015. Høringssvar, der modtages i den for-
længede høringsfrist, og ministeriets eventuelle bemærkninger hertil, vil blive fremsendt
til Folketinget.