Fremsat den 5. februar 2015 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Nick Hækkerup)

Fremsat den 5. februar 2015 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Nick Hækkerup)
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven1)
(Automatisk kronikertilskud, lægemiddelovervågning m.v.)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14.
november 2014, som ændret ved § 1 i lov nr. 1536 af 27.
december 2014 og lov nr. 1537 af 27. december 2014,
foretages følgende ændringer:
1. § 146, stk. 2 og stk. 3, affattes således:
»Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for en perio-
de på 1 år ikke 925 kr. (2015-tal), ydes ikke tilskud til perso-
ner over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år 925 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner over 18 år:
1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal),
men ikke 1.515 kr. (2015-tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal),
men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal),
men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og
4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr. (2015-
tal).
Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode
på 1 år ikke 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til perso-
ner under 18 år 60 pct. Overstiger den samlede udgift inden
for en periode på 1 år 1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet
til personer under 18 år:
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr. (2015-tal),
men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal),
men ikke 21.831 kr. (2015-tal), og
3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr. (2015-
tal).«
2. Overskriften før § 147 affattes således:
»Terminaltilskud«
3. § 147 ophæves.
4. I § 149, stk. 1, 1. og 3. pkt., ændres »§§ 149 og 148« til:
»§ 148 «.
5. I § 149 a, stk. 1, udgår »og § 147,«.
6. I § 153, stk. 1, 1. pkt., udgår »147,«.
7. I § 153, stk. 5, udgår »147,«.
§ 2
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj 2014,
foretages følgende ændringer:
1. § 53, stk. 1, nr. 6, affattes således:
»6) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdaterin-
ger til Sundhedsstyrelsen eller Det Europæiske Læge-
middelagentur og«
2. Efter § 73 indsættes:
Ȥ 73 a. Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte tekster
om lægemidlers dosering og indikation (anvendelsesområ-
de) til brug for læger, sygehuse og apoteker.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkortede generi-
ske navne for lægemidler med lange generiske navne, når
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så
vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EU-Tidende 2010,
nr. L 348, side 74 og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet), EU-
Tidende 2004, nr. L 102, side 48.
Lovforslag nr. L 136 Folketinget 2014-15
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230
BK001731
det er nødvendigt, for at apoteket kan anføre det generiske
navn på doseringsetiketten til brugeren.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen stiller de i stk. 1 og 2 nævnte in-
formationer digitalt til rådighed for læger, sygehuse og apo-
teker.«
3. § 92 b affattes således:
»§ 92 b. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af
et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en
markedsføringstilladelse fastsat af Sundhedsstyrelsen på et
tidspunkt efter udstedelse af markedsføringstilladelsen i
medfør af § 9, stk. 2, og som kun skal udføres i Danmark,
må først iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilla-
delse til undersøgelsen.
Stk. 2. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et
godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for mar-
kedsføringstilladelsen, jf. § 9, som skal udføres i mere end
et EU/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat
vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af
markedsføringstilladelsen, jf. § 9, stk. 1, må først iværksæt-
tes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemid-
delovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur
har givet tilladelse til undersøgelsen.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om, hvilke oplysninger ansøgninger om til-
ladelse efter stk. 1 og 2 skal indeholde, og om behandlingen
af sådanne ansøgninger.
Stk. 4. Når en undersøgelse er påbegyndt, kan indehave-
ren af markedsføringstilladelsen kun foretage væsentlige
ændringer i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af mini-
steren for sundhed og forebyggelse.«
4. § 92 c affattes således:
»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til
Sundhedsstyrelsen. Hvis undersøgelsen også er gennemført i
andre EU/EØS-lande, skal rapporten desuden fremsendes til
lægemiddelmyndighederne i de pågældende lande. Fremsen-
delse til Sundhedsstyrelsen skal ske senest 12 måneder efter,
at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, med-
mindre Sundhedsstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse
af denne tidsfrist.
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
desuden sende en rapport om resultaterne af en ikkeinter-
ventionssikkerhedsundersøgelse til Udvalget for Risikovur-
dering inden for Lægemiddelovervågning under Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur, såfremt undersøgelsen er om-
fattet af § 92 b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til dette udvalg
senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data fra under-
søgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har til-
ladt en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2
nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for
markedsføringstilladelsen.«
5. § 103, stk. 1 og 2, affattes således:
Ȥ 103. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra virk-
somheder til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens
virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af lo-
ven eller i henhold til forordninger udstedt af Den Europæ-
iske Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbestemte
gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter, herunder til regi-
strering og godkendelse af lægemidler og virksomheder, el-
ler være årsgebyrer til styrelsens generelle virksomhed med
lægemidler.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. anvendes
til:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellem-
produkter og råvarer bestemt til fremstilling af læge-
midler.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der frem-
stiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m.
lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere
forarbejdning til et lægemiddel.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler.
4) Bivirkningsovervågning.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kli-
niske forsøg med lægemidler.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for læge-
midler.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige læge-
midler.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer m.v.
10) Information om lægemidler.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan an-
vendes som lægemidler til dyr.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på læ-
gemidler, markedsførte pakninger m.m.
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik
15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og
ændringer af godkendelserne inden for rammerne af
samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Uni-
on.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
6. I § 104, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 92 b, stk. 1 og 3,« til: »§
92 b, stk. 1, 2 og 4,«, »§ 92 c, stk. 1,« til: »§ 92 c, stk. 1 og
2,«
§ 3
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august
2014, foretages følgende ændringer:
1. I § 3 indsættes efter nr. 6 som nr. 7-12:
»7) Donation: donation af humane væv og celler til an-
vendelse på mennesker.
8) Organ: en differentieret og vital del af det menneskeli-
ge legeme, som udgøres af forskellige væv, der opret-
holder dets struktur, vaskularisation og evne til at ud-
2
vikle fysiologiske funktioner med en høj grad af auto-
nomi.
9) Karantæne: status for udtagne væv eller celler eller
væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive
midler, mens der afventes beslutning om disses frigi-
velse eller afvisning.
10) Anvendelse på mennesker: anvendelse af celler eller
væv på eller i en menneskelig modtager samt ekstrak-
orporal anvendelse.
11) Allogen anvendelse: at celler og væv udtages fra en
person og anvendes på en anden.
12) Autolog anvendelse: at celler eller væv udtages fra og
anvendes på samme person.«
2. I § 10, 2. pkt., udgår: »efter forhandling med Sundheds-
styrelsen«.
3. § 15, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en samlet
rapport om vævscentrenes aktiviteter på baggrund af de i
stk. 1 nævnte redegørelser og offentliggør efter anmodning
tillige de enkelte vævscentres redegørelser.«
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2015, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1 træder i kraft den 1. januar 2016.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning fra den be-
handlende læge modtaget senest den 30. januar 2016 be-
stemme, at tilskuddet til personer, hvis tilskudsperiode udlø-
ber i december måned 2015, og som på dette tidspunkt har
købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18
år, og 21.831 (2015-tal) for personer under 18 år i tilskud-
sberettiget medicin i henhold til §§ 144, 145 og 158 a i
sundhedsloven, kan udgøre 100 pct. af den samlede egenbe-
taling, opgjort i tilskudspriser (kronikertilskud).
Stk. 4. For personer omfattet af stk. 3, hvor der er ydet et
tilskud, der er mindre end det, personen efter stk. 3 var be-
rettiget til, reguleres herfor i forbindelse med personens før-
stkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§
144, 145 og 158 a i sundhedsloven.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3 kan ikke
indbringes for anden administrativ myndighed.
3
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslaget
2.1. Kronikertilskud
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
2.2. Gennemførelse af direktiv om lægemiddelovervågning
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Gældende EU-lovgivning om lægemidler
2.2.1.2. Ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning
2.2.1.3. Finansiering af lægemiddelovervågning
2.2.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
2.3. Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at opkræve gebyrer på lægemiddelområdet
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Lægemiddellovens § 103
2.3.1.2. Finansiering af Sundhedsstyrelsens opgaver på EU-plan
2.3.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
2.4. Hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at udarbejde korte doserings- og indikationstekster og korte generiske lægemiddel-
navne
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
2.5. Præciseringer i vævsloven
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses overvejelser og lovforslagets indhold
3. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.
5. De administrative konsekvenser for borgerne
6. De miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer
9. Sammenfattende skema
1. Indledning
Med lovforslaget fremsættes forslag til ændring af sund-
hedsloven, lægemiddelloven og vævsloven. Da der kun
foreslås enkelte ændringer i hver lov, anses det for lovgiv-
ningsmæssigt mest hensigtsmæssigt, at ændringerne frem-
sættes i et samlet lovforslag.
Formålet med forslaget til ændring af sundhedsloven er at
indføre et automatisk kronikertilskud til borgere med et stort
medicinforbrug. Forslaget er en udmøntning af regeringens,
Socialistisk Folkepartis og Enhedslistens delaftale på sund-
hedsområdet i forbindelse med Finansloven for 2015. Her
blev der afsat 22 mio. kr. årligt med henblik på, at det så-
kaldte kronikertilskud ydes automatisk til borgere med et
stort medicinforbrug med virkning fra den 1. januar 2016.
Med automatisk kronikertilskud sikres det, at borgere med
et stort medicinforbrug, og herunder særligt svage patienter,
ikke skal være opmærksomme på, at lægen skal ansøge
Sundhedsstyrelsen om kronikertilskud. Forslaget medfører
således en lettelse for både borgere og læger og betyder, at
ingen borgere, hverken voksne eller børn, vil opleve at beta-
le mere end 3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling til tilskud-
sberettiget medicin i en tilskudsperiode, der løber ind i eller
påbegyndes i 2016.
Formålet med forslaget til ændring af lægemiddelloven er
at indføre mindre ændringer og præciseringer i forhold til
lægemiddelovervågningen. EU-lovgivning om lægemiddel-
overvågning fra 2010 er blevet gradvist indfaset i dansk ret
ved ændringer af loven i 2012 og 2014. Nye gebyrregler for
Det Europæiske Lægemiddelagentur gør det nu muligt at
gennemføre den resterende del. Der foreslås indført ændrede
krav til lægemiddelvirksomheder til brug for et styrket sam-
arbejde om overvågningen mellem Det Europæiske Læge-
middelagentur og medlemsstaterne. Fremover skal en øget
andel af virksomhedernes rapporter med periodiske sikker-
hedsdata vurderes via Lægemiddelagenturet, og tilladelse til
visse sikkerhedsundersøgelser skal indhentes hos et udvalg
tilknyttet agenturet.
4
Desuden foreslås præciseringer af hjemlen til ministeren
for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler for læge-
middelvirksomheders gebyrer til Sundhedsstyrelsens virk-
somhed med lægemidler. Det tydeliggøres bl.a., at gebyrer-
ne kan dække styrelsens virksomhed i henhold til EU-for-
ordninger.
Endelig foreslås indført en direkte hjemmel i loven til to
af Sundhedsstyrelsens eksisterende opgaver. Det drejer sig
om hjemmel til styrelsens udarbejdelse af korte tekster om
lægemidlers dosering og anvendelsesområde til brug for læ-
ger, sygehuse og apoteker og styrelsens udarbejdelse af kor-
te generiske lægemiddelnavne til doseringsetiketter.
Formålet med forslaget til ændring af vævsloven er at ind-
føre en præcisering af bestemmelser, der implementerer
vævsdirektivet i dansk ret. Bl.a. præciseres, at Sundhedssty-
relsen skal offentliggøre årlige aktivitetsredegørelser fra de
enkelte vævscentre. Desuden foreslås af retssikkerhedsmæs-
sige grunde at indsætte definitioner på en række centrale be-
greber, der anvendes i vævslovgivningen, direkte i vævslo-
ven.
2. Lovforslaget
2.1. Kronikertilskud
2.1.1. Gældende ret
Reglerne om tilskud til lægemidler findes i sundhedslo-
vens afsnit X. Efter sundhedslovens § 144, stk. 1, ydes der
tilskud til lægemidler, som af Sundhedsstyrelsen er meddelt
generelt tilskud. Efter § 144, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen
endvidere meddele generelt klausuleret tilskud (til bestemte
sygdomme eller persongrupper), enkelttilskud efter sund-
hedslovens § 145, kronikertilskud efter § 147, terminaltil-
skud efter § 148 samt forhøjet tilskud efter § 151.
Størrelsen af det medicintilskud, det offentlige yder, af-
hænger ifølge § 146, stk. 1, af borgerens udgifter til køb af
tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode. En tilskud-
speriode regnes fra første indkøbsdato og et år frem. En ny
tilskudsperiode starter første gang, borgeren køber medicin
med tilskud efter udløbet af den foregående tilskudsperiode.
Til registrering og håndtering af tilskud til medicin anvendes
det Centrale TilskudsRegister (CTR), jf. § 156, stk. 1, som
fastslår, at Sundhedsstyrelsen fører et elektronisk register
over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af til-
skud efter §§ 143-151 og 158 a.
Det offentlige tilskud til medicin er således behovsafhæn-
gigt, hvilket betyder, at jo større forbrug af medicin den en-
kelte borger har, jo mere yder det offentlige i tilskud. Borge-
re med et lavt forbrug betaler hele udgiften selv. Med et sti-
gende forbrug af tilskudsberettiget medicin øges det offent-
lige tilskud gradvist. For personer under 18 år ydes der of-
fentligt tilskud allerede fra første køb.
Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den sam-
lede årlige udgift til tilskudsberettiget medicin, før tilskud-
det er trukket fra, ses af nedenstående tabel 1, der anvender
de fra 1. januar 2015 gældende beløbsgrænser:
Tabel 1– Samlet årlig udgift
pr. person til tilskudsberetti-
gede lægemidler før tilskud
er trukket fra
Tilskud til
personer
over 18 år,
pct.
Tilskud til
personer
under 18 år,
pct.
0-925 kr. 0 60
925-1.515 kr. 50 60
1.515-3.280 kr. 75 75
Over 3.280 kr. 85 85
Grænse for kronikertilskud
(skal søges af lægen)
Voksne: Over 17.738 kr.
(egenbetaling = 3.830 kr.)
100
Børn og unge under 18 år:
Over 21.831 kr.
(egenbetaling= 3.830 kr.)
100
Beløbsgrænserne for tilskud reguleres hvert år i januar
måned med satsreguleringsprocenten, jf. § 149 a.
Kronikertilskuddet bevilges af Sundhedsstyrelsen i med-
før af sundhedslovens § 147 til personer med et stort, varigt
og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. Det er
ifølge § 153, stk. 1, borgerens læge, som skal ansøge om
kronikertilskud. Borgeren kan således ikke selv ansøge.
Som det fremgår af tabel 1, er der i dag mulighed for at få
kronikertilskud, som betyder 100 pct. i tilskud til tilskudsbe-
rettigede lægemidler, når den samlede årlige udgift oversti-
ger 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831
kr. (2015-tal) for personer under 18 år (kronikertilskud). Be-
løbsgrænsen på henholdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. svarer
til en egenbetaling på 3.830 kr. (2015-tal) i en tilskudsperio-
de for både personer over og under 18 år. Med en kroniker-
bevilling lægges der således et loft over borgerens årlige
egenbetaling på 3.830 kr. (egenbetalingsloftet).
Sundhedsstyrelsen bevilger kronikertilskud til borgere,
hvor styrelsen på baggrund af lægens ansøgning vurderer, at
de har eller må forventes at få et stort, varigt og fagligt vel-
dokumenteret behov for lægemidler. I 2013 behandlede
Sundhedsstyrelsen 23.461 ansøgninger om kronikertilskud,
hvoraf 21.776 blev imødekommet. De fleste afslag blev gi-
vet med henvisning til at borgerens udgifter til tilskudsberet-
tiget medicin lå langt under grænsen for kronikertilskud på
17.738 kr. (2015-tal). Kronikertilskud bevilges med virk-
ning fra ansøgningstidspunktet, dog således at tilskuddet be-
regnes for hele den igangværende tilskudsperiode.
Bevillinger af kronikertilskud udstedes som hovedregel
med en varighed på 5 år, hvorefter lægen har mulighed for
at genansøge, såfremt borgeren fortsat har stort, varigt og
fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. I sådanne til-
fælde sender Sundhedsstyrelsen en påmindelse til borgeren
om, at kronikerbevillingen er ved at udløbe, og at borgeren
bør kontakte en læge med henblik på genansøgning.
I de situationer, hvor lægen for eksempel som følge af
sygdom eller ferieperioder ikke har fået ansøgt om kroniker-
tilskud i tide, udsteder Sundhedsstyrelsen en kronikerbevil-
5
ling med op til 30 dages tilbagevirkende kraft fra den dato,
styrelsen modtog ansøgningen.
Sundhedsstyrelsen registrerer kronikerbevillingen i CTR
til brug for apotekets beregning af tilskud, jf. bekendtgørelse
nr. 474 af 29. april 2013 om det Centrale TilskudsRegister
(CTR). Tilskuddet fratrækkes således automatisk borgerens
betaling for medicinen i ekspeditionsøjeblikket. Apoteket
afregner medicintilskud med regionerne.
Efter sundhedslovens § 149, stk. 1, skal der – hvis der ved
køb af lægemidler er ydet et tilskud, som overstiger det, bor-
geren var berettiget til – reguleres herfor i forbindelse med
det førstkommende køb af lægemidler med tilskud. Er der
ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som er mindre end
det, borgeren var berettiget til, reguleres der herfor i forbin-
delse med det førstkommende køb af lægemidler med til-
skud. Dette betyder, at der i CTR er mulighed for at genere-
re et såkaldt udligningsbeløb, hvis borgeren enten har fået
for lidt eller for meget i medicintilskud.
Borgere med en kronikerbevilling fra Sundhedsstyrelsen
har mulighed for at få en henstandsordning med apoteket, jf.
bekendtgørelse nr. 991 af den 3. december 2001 om hen-
standsordning for kronisk syge. En henstandsordning er en
aftale mellem borgeren og den enkelte apoteker, som bety-
der, at borgeren kan få fordelt den maksimale egenbetalings-
andel på 3.830 kr. (2015-tal) hen over tilskudsperioden, som
udgør 12 måneder. Herved vil borgeren ikke opleve at betale
en høj egenbetalingsandel i starten af tilskudsperioden, jf.
tabel 1 ovenfor, og mod slutningen af året få udleveret læge-
midler uden egenbetaling, idet det offentlige tilskud til sidst
i perioden udgør 100 pct. Apoteket skal tilbyde borgeren en
henstandsordning, men det er op til borgeren at vælge, om
tilbuddet accepteres eller ej. Udgifterne til administration og
tab dækkes af Sundhedsstyrelsen via apotekernes udlig-
ningsordning (§ 16.45.01-03 på Finansloven).
2.1.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses
overvejelser og lovforslagets indhold
Tal fra Statens Seruminstitut viser, at der i 2013 var ca.
32.000 borgere, for hvem der ikke blev ansøgt om kroniker-
tilskud, selvom de på baggrund af deres udgifter til tilskud-
sberettiget medicin var berettiget hertil.
For at sikre alle borgere det tilskud, de har ret til, foreslås
det - som led i regeringens, Socialistisk Folkepartis og En-
hedslistens delaftale på sundhedsområdet i forbindelse med
Finansloven for 2015 - at automatisere kronikertilskuddet.
Dette vil gavne borgere med et stort medicinforbrug, herun-
der særligt svage patienter, som ikke skal være opmærksom
på, at lægen skal ansøge Sundhedsstyrelsen om bevilling til
kronikertilskud. Herefter vil alle, der har en igangværende
tilskudsperiode og en CTR-saldo, der overstiger 17.738 kr.
(2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal)
for personer under 18 år pr. 1. januar 2016 automatisk få be-
regnet 100 pct. i tilskud til deres tilskudsberettigede medi-
cin. Herefter vil ingen borgere, hverken voksne eller børn,
opleve at betale mere end 3.830 kr. (2015-tal) i egenbetaling
til tilskudsberettiget medicin i en tilskudsperiode, der løber
ind i eller påbegyndes i 2016.
Sammenhængen mellem tilskuddets størrelse og den sam-
lede årlige udgift til tilskudsberettiget medicin før tilskuddet
er trukket fra efter lovforslaget ses af nedenstående tabel 1
a, der anvender de fra 1. januar 2015 gældende beløbsgræn-
ser:
Tabel 1 a– Samlet årlig udgift
pr. person til tilskudsberetti-
gede lægemidler før tilskud
er trukket fra
Tilskud til
personer
over 18 år,
pct.
Tilskud til
personer
under 18 år,
pct.
0-925 kr. 0 60
925-1.515 kr. 50 60
1.515-3.280 kr. 75 75
Voksne: 3.280 -17.738 kr. 85
Børn og unge under 18 år:
3.280 -21.831 kr.
85
Voksne: Over 17.738 kr.
(egenbetaling = 3.830 kr.)
100
Børn og unge under 18 år:
Over 21.831 kr.
(egenbetaling= 3.830 kr.)
100
Udover forslaget om at automatisere kronikertilskuddet vil
de grundlæggende principper for opgørelse og beregning af
medicintilskud ikke blive ændret med forslaget. I opgørelsen
af borgerens CTR-saldo indgår lægemidlernes tilskudspris,
og tilskuddet ydes til lægemidlernes tilskudspris efter de al-
mindelige regler herom. Der kan endvidere fortsat bevilges
enkelttilskud eller forhøjet tilskud mv. til lægemidlerne efter
de gældende regler, jf. ovenfor under punkt 2.1.1.
Ændringer i CTR og tilpasninger i apotekernes IT-syste-
mer sikrer, at der ved køb af tilskudsberettiget medicin fore-
taget den 1. januar 2016 og fremefter automatisk bliver ydet
100 pct. i tilskud, når borgerens samlede årlige udgift til til-
skudsberettiget medicin (opgjort i tilskudspriser), overstiger
17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr.
(2015-tal) for personer under 18 år.
Et apotek skal som nævnt ovenfor under punkt 2.1.1. i dag
tilbyde en borger henstand med egenbetalingen til tilskuds-
berettiget medicin, hvis borgeren har en kronikerbevilling
fra Sundhedsstyrelsen.
Henstand med egenbetalingen skal efter lovforslaget fort-
sat være muligt for borgere med store udgifter til køb af til-
skudsberettiget medicin, svarende til ydelse af 100 pct. i til-
skud. Med hjemmel i apotekerlovens § 38, stk. 1, er det hen-
sigten at ændre bekendtgørelse nr. 991 af 3. december 2001
om henstandsordning for kronisk syge således, at apotekerne
fortsat skal tilbyde en henstandsordning til borgere med sto-
re medicinudgifter efter den 1. januar 2016. Den gruppe,
som det vil være relevant for apotekerne at tilbyde en hen-
standsordning, vil for det første være borgere, der den fore-
gående tilskudsperiode har opnået 100 pct. i tilskud, og for
det andet de borgere, der i den igangværende tilskudsperio-
de ses at have meget store udgifter til medicin, og som af
apoteket vurderes at få medicinudgifter i den igangværende
tilskudsperiode, der overstiger grænsen for 100 pct. i til-
6
skud. Henstandsordningen er fortsat et tilbud til borgerne,
som de kan vælge at tage imod eller ej. Finansieringen af
henstandsordningen forbliver uændret, idet der dog overve-
jes tilpasninger i administrationen af ordningen med henblik
på bl.a. at begrænse tab og med henblik på at hindre, at bor-
gere etablerer henstandsordninger med flere apotekere sam-
tidig.
2.2. Gennemførelse af direktiv om
lægemiddelovervågning
2.2.1. Gældende ret
2.2.1.1. Gældende EU-lovgivning om lægemidler
En væsentlig del af lægemiddellovgivningen er harmoni-
seret inden for EU.
Den overordnede regulering består af 3 retsakter udstedt
af Europa-Parlamentet og Rådet: Forordning nr. 726/2004
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse
og overvågning af human- og veterinærmedicinske læge-
midler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
(lægemiddelforordningen) samt to kodificerede direktiver
om lægemidler til mennesker og dyr, henholdsvis Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse
af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
(direktivet om lægemidler til mennesker) og Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (direktivet om
lægemidler til dyr).
Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter
den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i hele
EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse). Desuden regule-
rer forordningen Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA), hvis hovedopgave er koordinering af den fælles vi-
denskabelige rådgivning om lægemidler.
Direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og
dyr regulerer lægemidler, der godkendes efter de øvrige tre
gældende godkendelsesprocedurer for lægemidler. Det vil
sige enten en national godkendelsesprocedure, der giver ad-
gang til markedsføring i godkendelseslandet, eller de to de-
centrale godkendelsesprocedurer (procedure om gensidig
anerkendelse og den decentrale procedure), der giver adgang
til markedsføring i mere end én medlemsstat.
2.2.1.2. Ny EU-lovgivning om lægemiddelovervågning
En særskilt revision af EU-lovgivningen om lægemiddel-
overvågning blev vedtaget i 2010 ved Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om
ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direk-
tiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende nr. L 348, s. 74)
(direktivet om lægemiddelovervågning) og en samtidig æn-
dring af lægemiddelforordningen (EU) (nr. 1235/2010). Di-
rektiv 2010/84/EU er optaget som bilag 2 til dette lovfor-
slag.
Den nye EU-lovgivning om overvågning af lægemidler til
mennesker bliver gennemført gradvist, idet EMA har mang-
let økonomiske ressourcer til at iværksætte en række af de
nye aktiviteter, som agenturet skal varetage eller koordinere.
Den danske gennemførelse af direktivet om lægemiddel-
overvågning er derfor tilpasset lægemiddelagenturets gen-
nemførelsesproces.
En delvis gennemførelse af direktiv 2010/84/EU blev gen-
nemført i dansk ret ved lov nr. 605 af 18. juni 2012 om æn-
dring af lov om lægemidler og vævsloven, der trådte i kraft
den 21. juli 2012, og en række tilhørende bekendtgørelser.
Supplerende lovgivning om lægemiddelovervågning er
vedtaget ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv
2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EU-
Tidende 2012, nr. L 299, s. 1) og en samtidig ændring af læ-
gemiddelforordningen (nr. 1027/2012). Det direktiv blev
gennemført i dansk ret ved lov nr. 518 af 26. maj 2014, der
trådte i kraft den 1. juni 2014, og en række tilhørende be-
kendtgørelser.
Hensigten med den nye lovgivning er at styrke kvaliteten i
overvågningen og at gøre den mere risikobaseret. Et centralt
element i den nye lovgivning er et øget samarbejde landene
imellem, der skal gennemføres via en række formaliserede
procedurer til vurdering af data fra overvågningen. EMA’s
rolle som koordinator er styrket, idet agenturet både har fået
forstærket kompetence i forhold til lægemidler godkendt ef-
ter lægemiddelforordningen, og som noget nyt fået kom-
ptence til at overvåge nationalt godkendte lægemidler. Med
forordningen etableres en ny selvstændig komité for risiko-
vurdering under agenturet: Udvalget for Risikovurdering in-
den for Lægemiddelovervågning (»Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee« (PRAC)). Desuden får Koordinati-
onsgruppen, der består af lægemiddelfaglige repræsentanter
for medlemslandene, udvidet sit mandat til også at omfatte
lægemiddelovervågningsopgaver.
De nationale myndigheder skal dog også fortsat varetage
overvågningsopgaver. De skal føre sikkerhedskontrol med
alle lægemiddelvirksomheder og markedsførte lægemidler i
deres eget land, og de skal som nævnt arbejde sammen om
en række opgaver.
Der indføres desuden en større åbenhed om lægemidlers
sikkerhed via fælles databaser, der varetages af EMA. Op-
lysninger om lægemidlers sikkerhed skal indberettes og
samles centralt i en ny europæisk webportal om lægemidler,
og i nationale webportaler med link til den fælles webportal.
Lægemiddelovervågningen består i en løbende overvåg-
ning af det enkelte lægemiddels sikkerhed. Balancen mellem
lægemidlets fordele og risici skal således overvåges i al den
tid et lægemiddel er på markedet. Ændres lægemidlets sik-
kerhedsprofil, skal det vurderes, om en allerede opnået mar-
kedsføringstilladelse kan opretholdes. Såfremt forholdet
mellem lægemidlets fordele og risici bliver ugunstigt, vil
Sundhedsstyrelsen kunne ændre, suspendere eller tilbagekal-
de tilladelser, forbyde forhandling og kræve produkter truk-
ket tilbage fra markedet.
7
Et væsentligt led i overvågningen er at registrere, vurdere
og forebygge bivirkninger ved lægemidlerne. Indehavere af
markedsføringstilladelser har ansvar for at vurdere, registre-
re formodede bivirkninger ved deres lægemidler og indbe-
rette dem til en eller flere nationale myndigheder eller EMA.
I overvågningen anvendes også rapporter med periodiske
sikkerhedsopdateringer af et lægemiddels sikkerhedsprofil
(»Periodic safety update report« (PSUR)). PSUR skal afle-
veres for alle lægemidler, der er godkendt ved en markeds-
føringstilladelse, bortset fra generiske lægemidler og visse
andre lægemidler med velkendte aktivstoffer. Hyppigheden
for aflevering af PSUR’er fastsættes individuelt af den kom-
petente myndighed ud fra en konkret vurdering af lægemid-
lets sikkerhedsprofil.
Desuden er forskellige sikkerhedsundersøgelser, som virk-
somheder gennemfører efter tilladelse til markedsføring
(»Post-authorisation safety studies« (PASS)), vigtige red-
skaber til at opspore sikkerhedsrisici. Bl.a. gennemføres så-
kaldte ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, hvor et læ-
gemiddel i undersøgelsesperioden anvendes inden for dets
godkendte indikationsområde.
De nationale lægemiddelmyndigheder og EMA overvåger
markedsførte lægemidlers sikkerhed ved hjælp af modtagne
bivirkningsindberetninger, PSUR, publicerede artikler om
resultater af undersøgelser, medicinsk litteratur og eventuelt
andre indberettede sikkerhedsoplysninger. Hver national
myndighed fører et register over indberettede bivirkninger,
og de kan efter nærmere regler videregive data fra indberet-
ningerne til EMA, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyn-
digheder i de andre EU- og EØS-lande og indehaveren af
markedsføringstilladelsen. I dag registrerer EMA oplysnin-
ger om formodede alvorlige bivirkninger fra hele EU i en
fælles lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance-
databasen). Databasen er under opbygning, og når den er
færdigudviklet, kommer den også til at indeholde oplysnin-
ger om formodede ikke-alvorlige bivirkninger.
2.2.1.3. Finansiering af lægemiddelovervågning
I EU-reglerne om lægemiddelovervågning er forudsat, at
EMA for første gang får mulighed for at opkræve gebyrer
fra lægemiddelindustrien for den overvågning af markeds-
førte lægemidler, der udføres på EU-plan. Denne opkræv-
ning kan nu påbegyndes med hjemmel i Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014
om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddel-
agentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i
forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende
2014, nr. L 189, s. 112).
Den nye gebyrforordning giver agenturet adgang til at op-
kræve proceduregebyrer til finansiering af udgifterne til 3
forskellige overvågningsopgaver. Det drejer sig om agentu-
rets vurdering af henholdsvis PSUR, PASS og sager angåen-
de bekymring om overvågningsdata. Desuden får agenturet
adgang til opkrævning af et årligt gebyr til dækning af agen-
turets faste udgifter til IT-systemer og litteraturovervågning.
Efter forordningen kan EMA opkræve proceduregebyrer
for procedurer på EU-plan, der indledes efter den 26. august
2014, og det årlige gebyr kan opkræves fra den 1. juli 2015.
Med gebyrforordningen er agenturet sikret tilstrækkelig fi-
nansiering til at kunne fortsætte etableringen af de fælles-
funktioner og aktiviteter, der skal danne basis for den nye
arbejdsdeling og fælles opgavevaretagelse af lægemiddel-
overvågningen i praksis. Samtidig giver de nye gebyrer
EMA mulighed for at yde betaling til nationale rapportører,
som udfører opgaver for agenturet i forbindelse med de for-
skellige fællesskabsprocedurer for lægemiddelovervågning.
Tilsvarende får medlemsstaterne nu mulighed for at gen-
nemføre den restende del af direktivet om lægemiddelover-
vågning med de opgaver, som de skal varetage.
2.2.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses
overvejelser og lovforslagets indhold
Som det fremgår af afsnit 2.2.1.3., er der med en gebyrfor-
ordning fra maj 2014 sikret økonomiske ressourcer til
EMA’s videre arbejde med de opgaver med lægemiddel-
overvågning, hvor agenturet skal varetage en koordinerende
funktion.
Med de nye gebyrer bliver det muligt for EMA at etablere
og udbygge de centrale IT-løsninger, som er en forudsæt-
ning for igangsætningen af et styrket samarbejde om over-
vågningen landene imellem. Det drejer sig bl.a. om etable-
ring af et fælles arkiv for PSUR.
På den baggrund foreslår regeringen, at de resterende dele
af den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning gen-
nemføres i dansk ret, således at en styrket overvågning kan
komme til at fungere fuldt ud i praksis.
I lægemiddelloven vil gennemførelsen kræve enkelte æn-
dringer i reglerne vedrørende PSUR og ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelser. Desuden kræver en gennemførelse
ændring af de to gældende bekendtgørelser: Bekendtgørelse
nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning og be-
kendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til ud-
formning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikker-
hedsopdateringer m.v.
Direktivet om lægemiddelovervågning (direktiv
2010/84/EU) foreslås gennemført i dansk ret ved de foreslå-
ede bestemmelser i lovforslagets § 2, nr. 1, 3, 4 og 6. Direk-
tivet er optaget som bilag til dette lovforslag.
Regeringen foreslår, at bestemmelsen i lægemiddellovens
§ 53, stk. 1, nr. 6, ændres til det krav, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker
fremover skal udarbejde og indsende PSUR til enten Sund-
hedsstyrelsen eller til EMA.
Efter den gældende bestemmelse i § 53, stk. 1, nr. 6, er
der kun et krav om indsendelse af PSUR til Sundhedsstyrel-
sen.
Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at indføre
hjemmel til gennemførelse af det nye udvidede samarbejde
om PSUR’er i EU, som indebærer, at hovedparten af disse
sikkerhedsopdateringer fremover skal vurderes i EMA’s re-
8
gi. Med de nye regler forventes omkring 85 % af alle
PSUR’er for lægemidler i EU at skulle indsendes til EMA,
når en ny fællesskabsprocedure for vurderingerne er indfa-
set. En fællesskabsprocedure for arbejdsdeling om vurdering
af PSUR kommer til at omfatte PSUR’er for centralt god-
kendte lægemidler og lægemidler godkendt i flere medlems-
stater. Proceduren kan også indføres for lægemidler, der in-
deholder det samme virksomme stof eller den samme kom-
bination af virksomme stoffer. De øvrige PSUR’er skal som
hidtil indsendes til og vurderes af Sundhedsstyrelsen.
En ny mere risikobaseret overvågning indebærer, at udar-
bejdelse af PSUR i højere grad end i dag vil være proportio-
nal med kendte og mulige risici ved de enkelte lægemidler.
Den risikobaserede overvågning vil nedsætte det samlede
antal PSUR’er, men i stedet vil vurderingen af den enkelte
PSUR blive mere dybdegående end i dag.
Med den nye arbejdsdeling for PSUR, der indgår i fælles-
skabsproceduren, vil der for hver PSUR blive udpeget en
national rapportør, som udarbejder udkast til en evaluerings-
rapport. Herefter medvirker lægemiddelmyndighederne fra
de andre lande aktivt til at vurdere og kvalitetssikre rappor-
ten.
Samarbejdet skal understøttes af en ny digital database,
som vil blive tilgængelig for de nationale lægemiddelmyn-
digheder, agenturets centrale udvalg og Europa-Kommissio-
nen. Indtil EMA kan sikre de funktioner, der er vedtaget for
arkivet for PSUR, skal indehavere af markedsføringstilladel-
ser indsende PSUR til alle de medlemsstater, hvor de pågæl-
dende lægemidler er godkendt.
Regeringen foreslår desuden, at kravene til ikkeinterventi-
onssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markeds-
føringstilladelse, ændres. Lægemiddellovens § 92 b foreslås
ændret, således at tilladelse til iværksættelse af en ikkeinter-
ventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemidler
til mennesker skal gives af enten Sundhedsstyrelsen eller
EMA.
Undersøgelsen skal være et vilkår for en markedsførings-
tilladelse, som er fastsat af Sundhedsstyrelsen i medfør af
lægemiddellovens § 9. Vilkåret kan fastsættes i forbindelse
med udstedelse af markedsføringstilladelsen eller efter dens
udstedelse, når særlige omstændigheder gør det påkrævet.
Den gældende bestemmelse i § 92, stk. 1, videreføres med
enkelte præciseringer, idet Sundhedsstyrelsen fortsat skal gi-
ve tilladelse til sådanne ikkeinterventionssikkerhedsundersø-
gelser, når undersøgelsen er et vilkår fastsat af Sundhedssty-
relsen efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, og un-
dersøgelsen alene skal udføres i Danmark.
Som noget nyt foreslås indført en bestemmelse i lægemid-
dellovens § 92, stk. 2, med det krav, at visse ikkeinterventi-
onssikkerhedsundersøgelser først må iværksættes, når Ud-
valget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervåg-
ning (PRAC) har givet tilladelse til det. Kravet skal gælde,
når undersøgelsen skal udføres i mere end et EU/EØS-land,
eller når vilkår om undersøgelsen er fastsat af Sundhedssty-
relsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilla-
delsen.
Hensigten med denne bestemmelse er at indføre hjemmel
til gennemførelse af nye EU-regler for de undersøgelser af
lægemidlers sikkerhed og virkning, der gennemføres efter
udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Med den nye fællesskabsprocedure for sikkerhedsunder-
søgelser skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udar-
bejde et protokoludkast for undersøgelsen, som PRAC skal
behandle inden 60 dage. Hvis PRAC kan godkende proto-
kollen, sendes den til lægemiddelmyndighederne i de lande,
hvor undersøgelsen skal gennemføres. Når undersøgelsen er
afsluttet, og dens resultater vurderet af PRAC, kan udvalget
komme med begrundede anbefalinger om markedsføringstil-
ladelsen.
For hver undersøgelse udpeges en rapportør, som arbejder
sammen med myndighederne i de lande, hvor undersøgelsen
gennemføres. I fællesskab vurderes protokoludkast, eventu-
elle ændringer undervejs og de endelige resultater. Opfølg-
ningen på disse undersøgelser kan varetages af virksomhe-
derne selv, de nationale myndigheder og PRAC.
For så vidt angår andre ikkeinterventionssikkerhedsunder-
søgelser, der ikke er et vilkår for en markedsføringstilladel-
se, vil de som hidtil kunne iværksættes uden forudgående
tilladelse.
2.3. Præcisering af Sundhedsstyrelsens hjemmel til at
opkræve gebyrer på lægemiddelområdet
2.3.1. Gældende ret
Sundhedsstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet fi-
nansieres overvejende af indtægter fra lægemiddelindustrien
i medfør af lægemiddelloven og forordninger om lægemid-
ler.
2.3.1.1. Lægemiddellovens § 103
Lægemiddellovens § 103, stk. 1, indeholder hjemmel til,
at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte reg-
ler om, at Sundhedsstyrelsen kan opkræve betaling fra læge-
middelvirksomheder, apoteker m.v. for styrelsens virksom-
hed i medfør af lægemiddelloven og i regler fastsat i medfør
af loven. Bestemmelsen indeholder ikke en udtømmende an-
givelse af de aktiviteter, som kan gebyrbelægges.
Bemyndigelsen er udnyttet til fastsættelse af gebyrregler i
to bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 1570 af 16. decem-
ber 2013 om gebyr for kliniske forsøg og bekendtgørelse nr.
1571 af 16. december 2013 om gebyrer for lægemidler mv.
Der kan opkræves gebyrer for to former for aktiviteter.
Den ene gebyrtype dækker udgifter til styrelsens konkrete
myndighedsarbejde, herunder især med at give tilladelser til
virksomheder. Disse aktivitetsbestemte gebyrer finansierer
dels styrelsens tilladelser til virksomheders markedsføring
og opretholdelse af markedsføring af lægemidler, dels sty-
relsens tilladelser til selve virksomheden. Det vil sige til
fremstilling, ind- og udførsel, forhandling og anden håndte-
ring af lægemidler. Apotekere betaler også gebyr til Sund-
hedsstyrelsen for styrelsens underretning om forbrugerpriser
på apoteksforbeholdte lægemidler.
9
Den anden gebyrtype dækker udgifter til styrelsens gene-
relle og tværgående arbejdsopgaver og processer, der ikke
kan gebyrbelægges hver for sig. Disse såkaldte årsgebyrer
finansierer bl.a. styrelsens løbende sikkerhedsovervågning,
kvalitetssikring, inspektion og kontrol af produkter og virk-
somheder.
Begge gebyrtyper er omkostningsbestemte og modsvarer
de omkostninger, som Sundhedsstyrelsen har ved opgaver-
nes varetagelse. Gebyrerne anvendes udelukkende inden for
lægemiddelområdet til opgaver, der er knyttet til aktiviteter
udøvet af de virksomheder, som betaler gebyrerne. Der er
således tale om en lukket ordning, hvor der tilstræbes balan-
ce mellem indtægter og omkostninger inden for en 4-årig
periode. Gebyrerne pris- og lønreguleres årligt i forbindelse
med revidering af gebyrbekendtgørelsen, og de administre-
res i overensstemmelse med bestemmelser om fastlæggelse
af afgifter og gebyrer i gældende Budgetvejledning fra Fi-
nansministeriet.
2.3.1.2. Finansiering af Sundhedsstyrelsens opgaver på
EU-plan
I de senere år er en stigende andel af EU-reguleringen på
lægemiddelområdet blevet ændret fra direktiver til forord-
ninger. Det betyder, at flere af Sundhedsstyrelsens opgaver
på lægemiddelområdet i dag følger direkte af EU-forordnin-
ger, og ikke kun af dansk lægemiddellovgivning.
En række centrale forordninger indeholder således alle be-
stemmelser, der direkte pålægger Sundhedsstyrelsen opga-
ver, herunder
● Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004
af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsproce-
durer for godkendelse og overvågning af human- og ve-
terinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur med senere ændringer,
● Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.
1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til
avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF
og forordning (EF) nr. 726/2004,
● Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24.
november 2008 om behandling af ændringer af betingel-
serne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
lægemidler og veterinærlægemidler,
● Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddel-
overvågningsaktiviteter og
● Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF.
I forhold til lægemiddelovervågningen indeholder gen-
nemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 bl.a. regler om
minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale
kompetente myndigheders udførelse af overvågningsaktivi-
teter og minimumskrav til myndighedernes overvågning af
data i den europæiske bivirkningsdatabase.
For Sundhedsstyrelsen betyder dette, at styrelsen ikke kun
har ansvaret for konkrete lægemidler og virksomheder her-
hjemme, men også deltager i beslutninger og kontrol om læ-
gemidlers virkning, kvalitet og sikkerhed på EU-plan.
I tilslutning til de materielle EU-regler om lægemidler er
vedtaget to forordninger om lægemiddelvirksomheders beta-
ling til EMA for agenturets ydelser.
Den ene er Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. fe-
bruar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske
Lægemiddelagentur for lægemiddelvurdering. Efter forord-
ningen skal lægemiddelvirksomheder betale gebyrer til
EMA for lægemidler, der godkendes efter den centrale god-
kendelsesprocedure til markedsføring i hele EU (fælles-
skabsmarkedsføringstilladelse), jf. afsnit 2.2.1. Efter forord-
ningen skal virksomhederne først og fremmest betale geby-
rer for godkendelse og ændringer i markedsføringstilladel-
ser, for den løbende overvågning under markedsføringen og
for videnskabelig rådgivning.
Den anden er en ny forordning (EU) nr. 658/2014 af 15.
maj 2014 om gebyrer til EMA for lægemiddelovervågning,
som omtalt i afsnit 2.2.1.3. Disse gebyrer skal betales for
overvågningen af en betydelig del af de lægemidler, som
Sundhedsstyrelsen godkender til markedsføring i Danmark.
En andel af EMA’s gebyrindtægter betales videre til
Sundhedsstyrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder i
EU, for de arbejdsopgaver som myndighederne udfører som
et led i samarbejdet.
Betalingen fra EMA svarer overvejende til de ressourcer,
som Sundhedsstyrelsen anvender på den konkrete opgaveva-
retagelse i forbindelse med fællesskabsprocedurer og møde-
deltagelse.
Betalingen dækker imidlertid ikke udgifterne til styrelsens
generelle ydelser til EMA, herunder styrelsens løbende
overvågning og kontrol af alle lægemidler, der markedsføres
i Danmark. Disse udgifter finansieres sammen med styrel-
sens øvrige opgaver af lægemiddelvirksomheders gebyrer i
medfør af lægemiddellovens § 103.
2.3.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses
overvejelser og lovforslagets indhold
Som omtalt i afsnit 2.3.1.2. udfører Sundhedsstyrelsen i
stigende omfang opgaver på lægemiddelområdet, som følger
af forordninger, dvs. uden direkte hjemmel i lægemiddello-
ven. Senest er et direktiv om kliniske lægemiddelforsøg (nr.
20/2001/EF) blevet erstattet af forordning nr. 536/2014, som
etablerer en ny europæisk godkendelsesprocedure for disse
forsøg.
Samtidig indfører nye EU-retsakter krav om et stadig stør-
re samarbejde landene imellem. Det gælder ikke kun i for-
hold til lægemidler, der er godkendt af Europa-Kommissio-
nen i den centrale procedure, men også lægemidler i proce-
durer, hvor markedsføringstilladelsen er udstedt af Sund-
hedsstyrelsen. Fx har den nye lovgivning om lægemiddel-
overvågning indført en større samlet overvågning af læge-
midler – uanset hvilken procedure de er godkendt efter – og
forordning nr. 1234/2008 om ændringer i markedsføringstil-
ladelser er pr. 4. august 2013 udvidet til også at omfatte na-
tionalt godkendte lægemidler.
10
Med den stigende omlægning af retsgrundlaget fra direkti-
ver til forordninger og det øgede EU-samarbejde på området
vil der ske en omlægning af styrelsens indtægter fra hen-
holdsvis EMA og danske lægemiddelvirksomheder. Sund-
hedsstyrelsen vil bl.a. fremover få betaling fra EMA for op-
gaver med fællesskabsprocedurerne for lægemiddelovervåg-
ning, når styrelsen udpeges som rapportør eller medrappor-
tør. Samtidig vil styrelsen miste gebyrindtægter fra de virk-
somheder, der fremover skal have vurderet deres rapporter
med periodisk sikkerhedsopdatering af markedsførte læge-
midler i EMA’s regi.
Denne udvikling skaber behov for at indføre en præcise-
ring af Sundhedsstyrelsens gebyrhjemmel i lægemiddello-
vens § 103, stk. 1. I lovforslaget tydeliggøres hjemlen til at
opkræve gebyrer for Sundhedsstyrelsens virksomhed i hen-
hold til forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Bl.a. på grund af de kommende ændringer i Sundhedssty-
relsens gebyrindtægter og indtægtsdækkede virksomhed fra
EMA, har styrelsen i 2013 iværksat et strategiarbejde om
strukturen for gebyrerne i medfør af lægemiddelloven. En
rapport om gebyrstrukturen fra efteråret 2014 foreslår, at der
med udgangspunkt i forslag til den nye gebyrstruktur gen-
nemføres en registrering af styrelsens ressourceforbrug i
2015, som kan sikre et kvalificeret samlet beslutningsgrund-
lag for implementeringen af den nye gebyrstruktur.
Det er hensigten, at den nye gebyrstruktur for Sundheds-
styrelsens virksomhed på lægemiddelområdet er implemen-
teret fra 2017. Målsætningerne i arbejdet med den nye struk-
tur har været, at den baseres på kostægte beregning, åbenhed
og nem administration.
Da en ændret gebyrstruktur således først kan forventes in-
den for et par år, finder regeringen det hensigtsmæssigt at
præcisere dele af ordlyden i lægemiddellovens § 103 - i til-
slutning til ovennævnte præcisering af stk. 1.
Regeringen foreslår, at gebyrhjemlen i § 103 præciseres
på to områder.
For det første foreslås hjemlen i § 103, stk. 1, præciseret
således, at det tydeliggøres, at gebyrerne til Sundhedsstyrel-
sen også kan dække styrelsens virksomhed i henhold til for-
ordninger udstedt af Den Europæiske Union.
For det andet foreslås præciseringer i § 103, stk. 1 og et
nyt stk. 2, der tydeliggør den eksisterende gebyrstruktur med
aktivitetsbestemte gebyrer og årsgebyrer.
Med den foreslåede formulering af § 103 præciseres rets-
tilstanden på området, herunder at Sundhedsstyrelsen op-
kræver to typer gebyrer: Dels direkte aktivitetsafhængige
gebyrer knyttet til en enkelt ekspedition, fx en godkendelse
af et lægemiddel, dels årlige gebyrer, der ikke er direkte
knyttet til en bestemt ekspedition, fx et gebyr for styrelsens
løbende overvågning af markedsførte lægemidlers sikker-
hed.
Endvidere specificeres i større omfang end i dag, hvad
indtægterne fra de årlige gebyrer kan anvendes til. Den fore-
slåede bestemmelse i § 103, stk. 2, indeholder fortsat ikke
en udtømmende angivelse af de aktiviteter, som kan gebyr-
belægges. Dette sker, for at der efter behov kan ske konkrete
justeringer inden for bemyndigelsen.
Der er redegjort for de konkrete forslag til ændringer i be-
mærkningerne til lovforslagets § 103.
De foreslåede præciseringer sker inden for Sundhedssty-
relsens nuværende praksis. Det er ikke hensigten, at der skal
ændres i styrelsens samlede gebyropkrævning fra lægemid-
delvirksomheder, apoteker m.v.
2.4. Hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at udarbejde
korte doserings- og indikationstekster og korte generiske
lægemiddelnavne
2.4.1. Gældende ret
Sundhedsstyrelsen har i en årrække udarbejdet tekster
med en kort angivelse af markedsførte lægemidlers dosering
og indikation, dvs. anvendelsesområde. Oplysningerne udar-
bejdes med udgangspunkt i det enkelte lægemiddels pro-
duktresumé til brug for det daglige arbejde i almen praksis,
på sygehuse og apoteker.
Opgaven blev iværksat på grundlag af en aftale fra 1999
om en digital lægemiddelinformation »Det fælles datagrund-
lag« indgået mellem Lægeforeningen, Danmarks Apoteker-
forening og de daværende institutioner Sundhedsministeriet,
Lægemiddelstyrelsen, Sygesikringens Forhandlingsudvalg
og Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S.
Denne aftale er siden blevet opsagt, men Sundhedsstyrel-
sens arbejde med at udarbejde teksterne er fortsat. Teksterne
om dosering og anvendelsesområde er ofte meget lange i
produktresuméerne fra lægemiddelvirksomhederne, og de
korte tekster er en hjælp for læger og andre sundhedsprofes-
sionelle i deres valg af lægemidler og kommunikation med
borgerne.
Kortfattede tekster om lægemidlers dosis og anvendelses-
område bruges i forbindelse med ordination af lægemidler
og gengives på recepten. De anvendes desuden på dose-
ringsetiketterne.
Et lægemiddels generiske navn skal fremgå af doseringse-
tiketten. Nogle lægemidler har meget lange generiske navne,
som der ikke er plads til at gengive på en doseringsetiket.
Sådanne navne skal derfor forkortes. For at forkortelserne
kan blive ensartede, fastsætter Sundhedsstyrelsen autorisere-
de forkortelser til apotekernes brug.
Både de korte doserings- og indikationstekster og korte
generiske lægemiddelnavne, bl.a. i digital information, giver
læger og andre sundhedsprofessionelle en overskuelig viden
om et konkret præparat til brug ved ordination, brug og ud-
levering af lægemidler. Korte tekster og navne er samtidig
med til at fremme enkel og sikker kommunikation fra sund-
hedsvæsen og apoteker til medicinbrugerne.
Der er også ofte behov for at forkorte lægemidlernes nav-
ne på de etiketter, som apoteker sætter på lægemiddelpa-
kningerne, inden de udleveres til brugerne. Ifølge brutto-
avanceaftalen for 2013-2014 mellem Ministeriet for Sund-
hed og Forebyggelse og Danmarks Apotekerforening skal
denne doseringsetiket ud fra hensyn til patientsikkerheden
11
indeholde lægemidlets generiske navn (aktive indholds-
stof(fer)) i lægemidlet. Nogle lægemidlers generiske navn er
for langt til doseringsetiketterne, og derfor opstod der – i
forlængelse af aftalen – behov for at få fastsat forkortede ge-
neriske navne for nogle lægemidler.
Det følger forudsætningsvis af receptbekendtgørelsens §
33, stk. 1, nr. 6, at det er en opgave for Sundhedsstyrelsen at
fastsætte korte generiske navne, idet det fremgår af bestem-
melsen, at doseringsetiketten skal indeholde en »generisk
tekst om lægemidlets aktive indholdsstof(fer) som affattet af
Sundhedsstyrelsen«. Herudover er Sundhedsstyrelsens op-
gave med korte generiske lægemiddelnavne ikke omtalt i
lovgivningen.
2.4.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses
overvejelser og lovforslagets indhold
Regeringen finder det vigtigt af hensyn til patientsikkerhe-
den, at disse opgaver med tekster om lægemidler bliver va-
retaget af Sundhedsstyrelsen på lige fod med styrelsens øvri-
ge myndighedsopgaver. Regeringen foreslår derfor, at der
indføres en udtrykkelig hjemmel i lægemiddelloven til
Sundhedsstyrelsens varetagelse af disse opgaver.
Samtidig foreslås indført det krav, at Sundhedsstyrelsen
skal stille teksterne digitalt til rådighed for læger, sygehuse
og apoteker, således at de kan anvendes i de digitale syste-
mer, som de forskellige parter anvender.
Forslaget til ny § 73 a indebærer ikke nogen praktisk æn-
dring af Sundhedsstyrelsens opgaver. Det gælder heller ikke
i forhold til den måde, som styrelsen distribuerer informatio-
nerne til læger, sygehuse og apoteker – og til disses it-leve-
randører.
2.5. Præciseringer i vævsloven
2.5.1. Gældende ret
Vævslovens § 3 indeholder definitioner på en række cen-
trale begreber, der anvendes i forbindelse med håndtering af
humane væv og celler. Andre begreber er defineret i be-
kendtgørelser udstedt i medfør af vævsloven.
I henhold til vævslovens § 10 kan Sundhedsstyrelsen god-
kende, at der i særlige tilfælde sker distribution, import og
eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagnings-
stedet til modtageren med henblik på omgående transplanta-
tion eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov –
uanset bestemmelserne i vævslovens §§ 4 og 5. Sundheds-
styrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) kan – efter for-
handling med Sundhedsstyrelsen – fastsætte regler herom.
Den 1. marts 2012 blev Lægemiddelstyrelsen og Sund-
hedsstyrelsen sammenlagt til én styrelse – Sundhedsstyrel-
sen.
Det følger af vævslovens § 15, stk. 1, 1. pkt., at vævscen-
tre skal føre et register over deres aktiviteter og udarbejde en
årlig redegørelse herom til Sundhedsstyrelsen. Det følger
endvidere af § 15, stk. 1, 2. pkt., at styrelsen fastsætter nær-
mere regler om vævscentrenes registerførelse og udarbejdel-
se af årlige aktivitetsredegørelser.
I henhold til vævslovens § 15, stk. 2, skal Sundhedsstyrel-
sen en gang om året offentliggøre en rapport om vævscen-
trenes aktiviteter på baggrund af de i stk. 1 nævnte redegø-
relser.
Ved bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet
og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, op-
bevaring, distribution, import og eksport af humane væv og
celler har Sundhedsstyrelsen fastsat nærmere krav til vævs-
centres registerførelse og udarbejdelse af en årlig aktivitets-
redegørelse.
Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk. 1, at vævscentres
register som minimum skal indeholde oplysninger om typen
og mængden af de væv og celler, som vævscentret har udta-
get eller modtaget, testet, forarbejdet, konserveret, opbeva-
ret, distribueret eller på anden måde skaffet sig af med, eller
om vævscentret har importeret eller eksporteret, samt oplys-
ninger om oprindelses- og bestemmelsessted for de pågæl-
dende væv og celler. Det følger af bekendtgørelsens § 7, stk.
2, at vævscentres årlige aktivitetsredegørelser, som skal sen-
des til Sundhedsstyrelsen, skal indeholde de oplysninger,
som fremgå af stk. 1, dvs. de netop opregnede oplysninger.
Vævslovens § 15 og bekendtgørelsens § 7 har til hensigt
at gennemføre vævsdirektivets artikel 10, stk. 1, i dansk lov-
givning.
2.5.2. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses
overvejelser og lovforslagets indhold
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen fin-
der regeringen, at retssikkerhedsmæssige betragtninger kan
begrunde at indsætte yderligere en række begreber direkte i
vævsloven. Det gælder begreberne donation, organ, karan-
tæne, anvendelse på mennesker, allogen anvendelse og auto-
log anvendelse.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr.
1, nedenfor.
For det andet foreslår regeringen at foretage en konse-
kvensrettelse af vævslovens § 10, 2. pkt., som følge af sam-
menlægningen af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrel-
sen til én styrelse – Sundhedsstyrelsen – pr. 1. marts 2012.
Det foreslås derfor, at bestemmelsen formuleres således, at
Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler herom.
Regeringen foreslår for det tredje, at bestemmelsen i
vævslovens § 15, stk. 2, præciseres. Som anført ovenfor, føl-
ger det af vævslovens § 15, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen én
gang om året skal offentliggøre en rapport om vævscentre-
nes aktiviteter på baggrund af de aktivitetsredegørelser, som
vævscentrene skal udarbejde til styrelsen.
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen fin-
der regeringen det hensigtsmæssigt udtrykkeligt at fastsætte
i bestemmelsen, at Sundhedsstyrelsen – udover at offentlig-
gøre en samlet årlig redegørelse om vævscentrenes aktivite-
ter – ligeledes skal gøre det enkelte vævscenters årlige akti-
vitetsredegørelse, jf. § 15, stk. 1, offentligt tilgængelig, hvis
der fremsættes anmodning herom.
Det er efter regeringens opfattelse relevant at foretage
denne præcisering af bestemmelsen i § 15, stk. 2, idet der
12
således gøres op med det forhold, at offentliggørelse af så-
danne oplysninger om vævscentrets aktiviteter måtte have
negative konsekvenser for det enkelte vævscenter, herunder
konsekvenser af konkurrencemæssig karakter. Dette inde-
bærer, at oplysninger ikke vil kunne undtages fra aktindsigt i
medfør af offentlighedslovens § 30, stk. 2.
Det skal i den forbindelse tillige bemærkes, at vævscent-
res aktivitetsredegørelser – som det fremgår ovenfor – ikke
skal indeholde personhenførbare oplysninger.
Det er regeringens opfattelse, at der ved dette forslag til
ændring af bestemmelsen i § 15, stk. 2, vil kunne sikres en
mere præcis implementering af vævsdirektivets artikel 10,
stk. 1, i dansk lovgivning.
3. De økonomiske og administrative konsekvenser for
det offentlige
For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for det of-
fentlige i medfør af lovforslagets § 1 om automatisk kroni-
kertilskud har Statens Serum Institut med baggrund i køb af
tilskudsberettigede lægemidler i 2012 beregnet, at en auto-
matisering af kronikertilskud vil medføre regionale merud-
gifter til medicintilskud på 32,9 mio. kr. årligt, idet ca.
32.000 borgere automatisk vil modtage 100 pct. i tilskud
(kronikertilskud). Beregningen er foretaget således, at alle
borgere med et samlet tilskudsberettiget medicinforbrug på
over 17.163 kr. (2013-tal) for personer over 18 år og 21.143
kr. (2013-tal) for personer under 18 år i 2012 er fundet via
Lægemiddelstatistikregistret. Af disse i alt ca. 86.000 borge-
re havde ca. 54.000 en kronikerbevilling fra Sundhedsstyrel-
sen og fik derved 100 pct. i tilskud, mens de resterende ca.
32.000 borgere ikke havde en kronikerbevilling og derfor
vedblev med at have en egenbetalingsandel på 15 pct.
(100-85 pct.). En automatisering af kronikertilskuddet vil
udgiftsmæssigt betyde, at de ca. 32.000 borgere stilles lige
som de knap 54.000 borgere med en kronikerbevilling,
hvorfor merudgifterne er beregnet som summen af det be-
løb, som de ca. 32.000 borgere har betalt »for meget«, dvs.
15 pct. af det beløb der ligger over 17.163 kr. (2013-tal) for
voksne og 21.143 kr. (2013-tal) for personer under 18 år,
hvorefter beløbet er pris- og lønreguleret til 2016-niveau, så-
ledes at de regionale merudgifter svarer til 32,9 mio. kr.
Endvidere vil forslaget medføre færre udgifter for regio-
nerne for lægers arbejde ved indgivelse af ansøgninger om
kronikertilskud til deres patienter til Sundhedsstyrelsen.
Sundhedsstyrelsen behandlede i 2013 i alt 23.461 ansøgnin-
ger om kronikertilskud, hvoraf 2/3 kom fra praktiserende
læger og speciallæger, mens 1/3 kom fra læger ansat på sy-
gehuse. Som følge af at praktiserende læger og speciallæger
efter den 31. januar 2016 ikke skal ansøge og modtage ho-
norar herfor, vil automatisering af kronikertilskud medføre
en regional besparelse på 3,0 mio. kr. årligt. Hertil kommer
besparelsen for læger ansat på sygehuse, hvor besparelsen
anslås at udgøre 1,5 mio. kr. årligt. Den samlede regionale
besparelse ved automatisering af kronikertilskud udgør såle-
des 4,5 mio. kr. årligt.
En del af de regionale merudgifter modsvares af en bespa-
relse i kommunerne. For at bestemme størrelsen af den kom-
munale besparelse har Statens Serum Institut udregnet en
gennemsnitlig kommunal tilskudsprocent for de ca. 32.000
borgere, som automatisk vil få kronikertilskud efter 1. janu-
ar 2016. Denne er udregnet ud fra, hvor stor en del af disse
borgeres egenbetaling til tilskudsberettigede lægemidler, der
blev dækket af kommunerne i 2012 og indberettet/afregnet
via apotekerne. I 2012 ydede kommunerne i gennemsnit et
tilskud på 33 pct. til de ca. 32.000 borgere med medicinkøb
over beløbsgrænsen for kronikertilskud. Der er tale om en
gennemsnitsbetragtning, således at nogle borgere fik større
tilskud, mens der tilsvarende var nogle borgere, som ikke fik
kommunalt tilskud til egenbetalingsandelen. Da de ca.
32.000 borgere får nedbragt deres egenbetaling, idet der fra
2016 ydes automatisk kronikertilskud, vil op til 33 pct. af de
regionale merudgifter blive modsvaret af en kommunal be-
sparelse, hvilket svarer til ca. 11 mio. kr. Imidlertid er den
kommunale støtte betinget af konkrete økonomiske forhold
for borgerne, herunder ikke kun for borgere, hvor der skete
afregning mellem apotek og kommune, men også hvor kom-
munen udbetalte støtten direkte til borgeren, og de kommu-
nale besparelser er derfor forbundet med en vis usikkerhed,
hvorfor besparelsen forventes at udgøre 7-11 mio. kr. årligt.
I tillæg hertil kommer sparede administrative udgifter i
kommunerne for sagsbehandling af kommunal støtte til
egenbetalingsandelen.
Ved automatisering af kronikertilskuddet vil Sundhedssty-
relsen ikke fra 31. januar 2016 skulle behandle ansøgninger
fra læger om kronikerbevilling. Sundhedsstyrelsen behand-
lede i 2013 i alt 23.461 ansøgninger om kronikertilskud,
men antallet af ansøgninger svinger en del mellem årene.
Således behandlede styrelsen i 2012 i alt 27.462 ansøgnin-
ger, i 2011 i alt 23.260 ansøgninger og i 2010 i alt 33.704
ansøgninger. I gennemsnit over de seneste fire år har styrel-
sen således behandlet knap 27.000 ansøgninger årligt. Da
der i høj grad er tale om en automatiseret og ukompliceret
sagsbehandling, er det vurderingen, at det samlede ressour-
cetræk til behandling af ansøgninger om kronikerbevilling
er mellem 612 og 695 timer svarende til 0,42-0,47 årsværk.
Automatisering af kronikertilskud medfører merudgifter
for staten til tilpasning af Sundhedsstyrelsens Centrale Til-
skudsregister (CTR). Disse tekniske ændringer forventes at
medføre udviklingsomkostninger for i alt ca. 50.000 kr.,
som afholdes i 2015, således at systemet er klar til den 1. ja-
nuar 2016.
I forhold til apotekernes brug af CTR for registrering og
afregning, når borgerne køber tilskudsberettiget medicin, vil
ændringerne skulle ske samtidig med øvrige tilpasninger i
apotekernes IT-systemer i løbet af 2015. Der forventes der-
for ingen eller helt marginale udgifter hertil.
Endelig vil der skulle ske en ændring i det Fælles Medi-
cinKort (FMK), idet der heri er indbygget en mulighed for
at ansøge om kronikertilskud. I første omgang vil der være
tale om, at funktionen deaktiveres pr. 31. januar 2016 kl.
00.00 og senere slettes. Udgifterne hertil forventes at udgøre
ca. 0,1 mio. kr.
13
Herudover forventes sparede administrative udgifter i
kommunerne for sagsbehandling af kommunal støtte til
egenbetalingsandelen.
4. De økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
For så vidt angår de økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet mv. i medfør af lovforslagets § 1 om automatisk
kronikertilskud medfører forslaget mindre udgifter for apo-
tekerne til ændring af apotekssystemerne som følge af æn-
dringen af CTR. Udgifterne forventes relativt begrænsede,
idet ændring af CTR kan tænkes sammen med andre tilpas-
ninger i apotekssystemerne i løbet af 2015.
Forslaget medfører endvidere et bortfald af indtægt for
praktiserende læger og speciallæger, idet lægerne efter den
31. januar 2016 ikke længere skal ansøge om kronikertil-
skud til deres patienter.
For så vidt angår de administrative konsekvenser for er-
hvervslivet mv. i medfør af lovforslagets § 1 om automatisk
kronikertilskud medfører forslaget en administrativ lettelse
for lægerne, der ikke længere skal ansøge om kronikertil-
skud til deres patienter og for apotekerne, der ikke længere
skal rådgive om muligheden at ansøge om kronikertilskud.
5. De administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud medfører
en lettelse for borgerne, der ikke længere skal være opmærk-
somme på ansøgning om kronikertilskud.
6. De miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget vurderes ikke at medføre miljømæssige kon-
sekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Til lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud kan
det oplyses, at Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december
1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for læge-
midler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under
de nationale sygesikringsordninger fastlægger regler for pro-
ceduren for et lægemiddels inddragelse i de nationale syge-
sikringsordninger. Det fremgår af direktivets artikel 11, 2.
pkt., at medlemsstaterne straks skal underrette kommissio-
nen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidlernes ind-
dragelse under de nationale sygesikringsordninger m.v. Re-
geringen har i overensstemmelse hermed til hensigt at notifi-
cere Kommissionen om de foreslåede ændringer. Automati-
seringen af kronikertilskuddet er forenelig med bestemmel-
serne i direktivet.
Lovforslagets § 2, nr. 1, 3 og 4, indeholder bestemmelser,
der gennemfører dele af direktiv 2001/83/EF af 6. april 2001
om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67), der bl.a. er
ændret ved direktiv 2010/84/EU (EU-Tidende 2010, nr. L
348, s. 74).
Lovforslagets § 3, nr. 1 og 3, om ændring af vævslovens §
3 og § 15, stk. 2, har til hensigt at præcisere de bestemmel-
ser, der gennemfører artikel 3 (dele heraf) og artikel 10, stk.
1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af
31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten
og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behand-
ling, præservering, opbevaring og distribution af humane
væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende 2004, nr. L
102, side 48) i dansk ret.
8. Hørte myndigheder og organisationer
Et udkast til lovforslaget har i perioden 5. december 2014
til 7. januar 2015 været sendt i høring hos følgende myndig-
heder og organisationer m.v.:
Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, De Of-
fentlige Tandlæger, Farmakonomforeningen, Foreningen af
Speciallæger, Industriforeningen for generiske lægemidler,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoin-
dustrien, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Phar-
madanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktise-
rende Tandlægers Organisation, Tandlægeforeningen, Alz-
heimerforeningen, Bedre Psykiatri – landsforeningen for på-
rørende, Dansk Handicapforbund, Danske Handicaporgani-
sationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale
Handicapråd, Diabetesforeningen, Forbrugerrådet, Gigtfor-
eningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen,
Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen for Evnesvage
(LEV), Landsforeningen af nuværende og tidligere psykia-
tribrugere (LAP), Landsforeningen mod spiseforstyrrelser
og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientfor-
eningen, Patientforeningen i Danmark, Patient Foreninger-
nes Samvirke, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforenin-
gen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsfor-
bund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen,
Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i
Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Kli-
nikker, Center for Hjerneskade, Danmarks Farmaceutiske
Selskab, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk
Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Industri,
Dansk Medicin Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk
Selskab for Distriktpsykiatri, Dansk Selskab for Patientsik-
kerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Megros (For-
eningen af medicingrossister), Mødrehjælpen, Parallelim-
portørforeningen af lægemidler, Pharmakon, PTU's Rehabi-
literingsCenter, Sygeforsikringen »Danmark«, Datatilsynet,
Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Erhvervsstyrelsen,
Rigsrevisionen, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen,
Amgros, Danske Regioner, KL, Region Hovedstaden, Regi-
on Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland og
Region Nordjylland.
Da lovforslaget ved en beklagelig fejl ikke har været of-
fentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen, of-
fentliggøres det på portalen i perioden 23. januar til 20. fe-
bruar 2015.
9. Sammenfattende skema
14
Positive konsekvenser/mindre udgifter Negative konsekvenser/merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat, kommu-
ner og regioner
Lovforslagets § 1 om automatisk kroni-
kertilskud medfører kommunale besparel-
ser på 7-11 mio. kr. årligt, da kommuner-
nes udgifter til støtte til borgernes egen-
betalingsandel reduceres som følge af
automatiseret kronikertilskud. Hertil
kommer en besparelse i kommunerne ved
behandling af færre ansøgninger om støt-
te til egenbetalingsandelen.
Endvidere medfører forslaget et fald i re-
gionernes honorarer til praktiserende læ-
ger og speciallæger samt en besparelse i
sygehusvæsenet, da der ikke længere skal
ansøges om kronikertilskud. Denne be-
sparelse forventes at udgøre 4,5 mio. kr.
Desuden vil Sundhedsstyrelsen fra 2016
ikke skulle behandle i gennemsnit 27.000
ansøgninger om kronikertilskud om året.
På grund af en automatiseret og ukompli-
ceret sagsbehandling, er det vurderingen,
at den samlede ressourcebesparelse svarer
til 0,42-0,47 årsværk.
Lovforslagets § 1 om automatisk kroni-
kertilskud medfører en regional merud-
gift på 32,9 mio. kr. årligt til medicintil-
skud, idet tilskuddet til kronikere auto-
matiseres.
Endvidere medfører forslaget merudgif-
ter til IT-tilpasninger i det Centrale Til-
skuds Register (CTR) og Det Fælles
Medicinkort (FMK) på 0,1-0,2 mio. kr.
Administrative konsekvenser for stat, kom-
muner og regioner
Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet
m.v.
Lovforslagets § 1 om automatisk kroni-
kertilskud medfører mindre udgifter for
apotekerne til ændring af apotekssyste-
merne som følge af ændringen af CTR.
Forslaget medfører endvidere et bortfald
af indtægter for praktiserende læger og
speciallæger, der ikke længere vil mod-
tage honorar for ansøgning om kroni-
kertilskud.
Administrative konsekvenser for erhvervsli-
vet m.v.
Lovforslagets § 1 om automatisk kroni-
kertilskud medfører en administrativ let-
telse for lægerne, der ikke længere skal
ansøge om kronikertilskud til deres pa-
tienter.
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for borgerne Lovforslagets § 1 om automatisk kroni-
kertilskud medfører en lettelse for borger-
ne, der ikke længere skal være opmærk-
somme på ansøgning om kronikertilskud.
Lovforslagets bestemmelser i §§ 2 og 3
vurderes ikke at medføre nye administra-
tive konsekvenser for borgerne.
Ingen
Forholdet til EU-retten For så vidt angår lovforslagets § 1 om automatisk kronikertilskud kan det oplyses,
at automatiseringen af kronikertilskuddet er forenelig med bestemmelserne i Rå-
dets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestem-
melserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de
nationale sygesikringsordninger.
15
Lovforslagets § 2, nr. 1,3 og 4, indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af
direktiv 2001/83/EF af 6. april 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for hu-
manmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001, nr. L 311, s. 67) bl.a. ændret ved
direktiv 2010/84/EU (EU-Tidende 2010, nr. L 348, s. 74).
Lovforslagets § 3, nr. 1 og 3, om ændring af vævslovens § 3 og § 15, stk. 2, har til
hensigt at præcisere de bestemmelser, der gennemfører artikel 3 (dele heraf) og ar-
tikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts
2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, ud-
tagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane
væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48) i dansk ret.
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1 (sundhedsloven)
Til nr. 1
Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 2, 1. pkt.,
ydes der ikke tilskud til personer over 18 år, hvis den samle-
de udgift inden for en periode på 1 år ikke overstiger 925 kr.
(2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at opdatere be-
løbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at beløbsgrænser-
ne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den 1. januar
reguleres med satsreguleringsprocenten.
Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 2, 2. pkt.,
udgør tilskuddet til personer over 18 år, hvis den samlede
udgift inden for en periode på 1 år overstiger 925 kr. (2015-
tal): 1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr. (2015-tal),
men ikke 1.515 kr. (2015-tal), 2) 75 pct. af den del, som
overstiger 1.515 kr. (2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-
tal), 3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr. (2015-
tal), men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og 4) 100 pct. af den
del, som overstiger 17.738 kr. (2015-tal). Med forslaget til-
sigtes det alene at opdatere beløbsgrænsen til 2015-niveau
som følge af, at beløbsgrænserne i medfør af § 149 a, stk. 1,
en gang årligt den 1. januar reguleres med satsregulerings-
procenten, idet den foreslåede affattelse af § 146, stk. 2, nr.
4, samtidig fastslår, at der beregnes 100 pct. i tilskud, hvis
patientens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin in-
den for en periode på 1 år (tilskudsperioden) overstiger
17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år.
Med dette forslag sikres det, at alle personer over 18 år
med et stort medicinforbrug uden ansøgning herom, automa-
tisk får 100 pct. i tilskud, hvis personens samlede udgift til
tilskudsberettiget medicin inden for en periode på 1 år (til-
skudsperioden) overstiger 17.738 kr. (2015-tal). Dette svarer
til, at personen efter de gældende regler har en bevilling af
kronikertilskud.
Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 3, 1. pkt.,
udgør tilskuddet til personer under 18 år 60 pct., hvis den
samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke overstiger
1.515 kr. (2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at op-
datere beløbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at be-
løbsgrænserne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den
1. januar reguleres med satsreguleringsprocenten.
Med den foreslåede nyaffattelse af § 146, stk. 3, 2. pkt.,
udgør tilskuddet til personer under 18 år, hvis den samlede
udgift inden for en periode på 1 år overstiger 1.515 kr.
(2015-tal): 1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr.
(2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal), 2) 85 pct. af den
del, som overstiger 3.280 kr. (2015-tal), men ikke 21.831 kr.
(2015-tal), og 3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831
kr. (2015-tal). Med forslaget tilsigtes det alene at opdatere
beløbsgrænsen til 2015-niveau som følge af, at beløbsgræn-
serne i medfør af § 149 a, stk. 1, en gang årligt den 1. januar
reguleres med satsreguleringsprocenten, idet den foreslåede
affattelse af § 146, stk. stk. 3, nr. 3, samtidig fastslår, at der
beregnes 100 pct. i tilskud, hvis patientens samlede udgift til
tilskudsberettiget medicin inden for en tilskudsperiode over-
stiger 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år.
Med dette forslag sikres det, at alle personer under 18 år
uden ansøgning herom, automatisk får 100 pct. i tilskud,
hvis personens samlede udgift til tilskudsberettiget medicin
inden for en tilskudsperiode overstiger 21.831 kr. (2015-tal).
Dette svarer til, at personen efter de gældende regler har en
bevilling af kronikertilskud.
For at sikre at ingen borgere bliver stillet ringere med for-
slaget end efter gældende regler og praksis (hvor der kan op-
nås en bevilling af kronikertilskud efter ansøgning fra læ-
gen), vil borgere, der den 1. januar 2016 kl. 00.00 har købt
for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år
og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i tilskud-
sberettiget medicin i en igangværende tilskudsperiode, og
som ikke har en bevilling af kronikertilskud, på apoteket få
tilbagebetalt de udgifter, de har haft ud over de henholdsvis
17.738 kr. og 21.831 kr. (udligningsbeløb). Disse borgere
vil fremover få 100 pct. i tilskud til alle køb af tilskudsberet-
tiget medicin, der foretages den 1. januar 2016 og senere i
samme tilskudsperiode. Automatiseringen vil ske som følge
af en tilpasning af det Centrale Tilskudsregister (CTR).
Det kan i øvrigt nævnes, at der med forslaget ikke ændres
på den situation, at en borger med automatisk kronikertil-
skud, som køber medicin i et andet EU/EØS-land, efter
sundhedslovens § 168 og regler udstedt i medfør heraf, fort-
sat kan søge Sundhedsstyrelsen om refusion af udgifterne.
16
Til nr. 2
Overskriften, som med forslaget nu bliver »Terminaltil-
skud«, ændres som konsekvens af ophævelsen af § 147, jf.
bemærkningerne til § 1, nr. 3.
Til nr. 3
Med forslaget ophæves § 147 om Sundhedsstyrelsens be-
villing af kronikertilskud til personer med et stort, varigt og
fagligt veldokumenteret behov for lægemidler. Med forsla-
gets indførelse af automatisk kronikertilskud bortfalder mu-
ligheden og behovet for at få en bevilling af kronikertilskud
endeligt og for alle patienter den 1. januar 2016 kl. 00.00.
Med henblik på at sikre, at ingen borgere bliver stillet rin-
gere med forslaget end efter gældende regler og praksis, vil
der dog som ovenfor nævnt under bemærkningerne til § 1,
nr. 1, ske det, at borgere, der den 1. januar 2016 kl. 00.00
har købt for mere end 17.738 kr. (2015-tal) for personer
over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal) for personer under 18 år i
tilskudsberettiget medicin i en igangværende tilskudsperio-
de, og som ikke har en bevilling af kronikertilskud, på apo-
teket få tilbagebetalt de udgifter, de har haft ud over de hen-
holdsvis 17.738 kr. og 21.831 kr. (udligningsbeløb). Disse
borgere vil fremover få 100 pct. i tilskud til alle køb af til-
skudsberettiget medicin, der foretages den 1. januar 2016 og
senere i samme tilskudsperiode. Automatiseringen vil ske
som følge af en tilpasning af det Centrale Tilskudsregister
(CTR).
Til nr. 4
Den foreslåede ændring af § 149, stk. 1, hvormed henvis-
ningen til § 147 udgår, er en konsekvens af forslagets § 1,
nr. 3, hvorefter § 147 ophæves.
Til nr. 5
Henvisningen til § 147 i § 149 a, stk. 1, udgår som konse-
kvens af forslagets § 1, nr. 3, hvorefter § 147 ophæves. De
gældende beløbsgrænser for tilskud til tilskudsberettiget me-
dicin fremgår herefter alene af § 146, stk. 2 og 3.
Til nr. 6 og 7
Den foreslåede ændring af § 153, stk. 1, hvormed henvis-
ningen til § 147 udgår, er en konsekvens af forslagets § 1,
nr. 3, hvorefter§ 147 ophæves. Tilsvarende er den foreslåede
ændring af § 153, stk. 5, hvormed henvisningen til § 147 ud-
går, er en konsekvens af, at § 147 ophæves. Lægen kan såle-
des ikke længere ansøge om bevilling af kronikertilskud til
en borger.
Til § 2 (lægemiddelloven)
Til nr. 1
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 53, stk.
1, nr. 6, implementerer artikel 107b i direktiv 2010/84/EU
om lægemiddelovervågning.
Den foreslåede § 53, stk. 1, nr. 6, indeholder den ændring,
at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemid-
del fremover skal udarbejde og indsende periodiske sikker-
hedsopdateringer (PSUR) til enten Sundhedsstyrelsen eller
til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Efter den gældende bestemmelse i § 53, stk. 1, nr. 6, er
der kun et krav om indsendelse af PSUR til Sundhedsstyrel-
sen.
Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at skabe hjem-
mel til gennemførelse af det nye udvidede samarbejde om
vurderingen af PSUR i EU.
I artikel 107b-107g i direktivet om lægemiddelovervåg-
ning er fastsat nye regler om PSUR for lægemidler til men-
nesker.
Af artikel 107b fremgår, at indehavere af markedsførings-
tilladelser for lægemidler til mennesker skal forelægge
PSUR for EMA, og at EMA stiller PSUR til rådighed for de
nationale lægemiddelmyndigheder og EMA’s udvalg (Ud-
valget for Humanmedicinske Lægemidler eller Koordinati-
onsgruppen) med henblik på fælles vurdering af materialet.
Denne udveksling af data skal understøttes af et nyt digitalt
arkiv for PSUR, som de nationale lægemiddelmyndigheder,
EMA’s centrale udvalg og Europa-Kommissionen skal have
adgang til.
Efter artikel 107b, stk. 1, skal en PSUR indeholde en sam-
menfatning af oplysninger, der er relevante for vurdering af
lægemidlets fordele og risici. Disse sikkerhedsopdateringer
skal også indeholde alle oplysninger om salg og ordination
af lægemidlet, som indehaveren af markedsføringstilladel-
sen er i besiddelse af. Med hjemmel i artikel 108, litra f, i
direktivet om lægemiddelovervågning har Kommissionen i
gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 om udførelsen
af lægemiddelovervågningsaktiviteter fastsat yderligere krav
til indhold og format af digitale PSUR’er.
Artikel 107 c indeholder nærmere regler om, hvor ofte
virksomhederne skal indsende PSUR. Hyppigheden for ind-
sendelse fastsættes i forbindelse med udstedelse af markeds-
føringstilladelsen for de lægemidler, som der obligatorisk
skal udarbejdes PSUR om. For andre lægemidler fastsættes
hyppigheden enten i markedsføringstilladelsen eller efterføl-
gende på grundlag af bekymringer fra oplysninger fra læge-
middelovervågningen.
Den fælles myndighedsvurdering foretages efter procedu-
ren for arbejdsdeling vedrørende vurdering af PSUR’er, der
er beskrevet i artikel 107e og 107g. Proceduren er obligato-
risk for de lægemidler, der er godkendt i flere medlemssta-
ter. Sundhedsstyrelsen samarbejder med EMA og lægemid-
delmyndighederne i de andre medlemsstater om denne op-
gave. PSUR’er for de lægemidler, der ikke er omfattet af
den fælles europæiske procedure, skal fortsat indsendes til
og vurderes af Sundhedsstyrelsen.
Med den nye gebyrforordning nr. 658/2014 får EMA øko-
nomiske ressourcer til at finansiere udvikling og etablering
af det nye arkiv for PSUR, som vil blive tilgængeligt for de
nationale lægemiddelmyndigheder, agenturets centrale ud-
valg og Europa-Kommissionen. Arkivet ventes at være
funktionsdygtigt i begyndelsen af 2015.
17
Efter artikel 2, stk. 7, i direktivet om lægemiddelovervåg-
ning, der er en overgangsbestemmelse, skal medlemsstater-
ne sikre, at forpligtelsen for indehavere af markedsførings-
tilladelser til at indsende PSUR til EMA finder anvendelse
12 måneder efter, at arkivets funktioner er etableret og be-
kendtgjort af EMA.
Indtil EMA kan sikre de funktioner, der er vedtaget for ar-
kivet for PSUR, skal indehavere af markedsføringstilladel-
ser indsende PSUR til alle de medlemsstater, hvor de pågæl-
dende lægemidler er godkendt.
Med hjemmel i den gældende bestemmelse i lovens § 53,
stk. 4, hvorefter ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter regler om kravene for indehavere af markedsfø-
ringstilladelser efter § 53, stk. 1, er sådanne regler fastsat i
bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirknings-
overvågning af lægemidler og bekendtgørelse nr. 1214 af 7.
december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindbe-
retninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.
De foreslåede krav til indehavere af markedsføringstilla-
delser om udarbejdelse og indsendelse af PSUR’er vil blive
indført ved ændring af disse to bekendtgørelser.
Bekendtgørelse nr. 822 om bivirkningsovervågning af læ-
gemidler vil blive ændret, når PSUR’er skal indsendes til
EMA, jf. ovennævnte overgangsbestemmelse.
Ved ændring af bekendtgørelse nr. 1214 om krav til ud-
formning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikker-
hedsopdateringer m.v. skal der bl.a. tages højde for, at gen-
nemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 indeholder krav
til formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af
formodede bivirkninger fra medlemsstaternes kompetente
myndigheder og indehavere af en markedsføringstilladelse
for lægemidler til mennesker.
Til nr. 2
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 73 a,
stk. 1, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte
tekster om lægemidlers dosering og indikation (anvendelses-
område).
Sundhedsstyrelsen udarbejder korte dosering- og indikati-
onstekster med udgangspunkt i produktresumeet for det en-
kelte lægemiddel. Teksterne udarbejdes, så de bedst muligt
kan anvendes i den praktiske hverdag hos læger og på syge-
huse og apoteker. De skal endvidere understøtte god og en-
kel kommunikation til medicinbrugerne til gavn for patie-
ntsikkerheden.
Teksterne om dosering og anvendelsesområde skal udar-
bejdes inden for rammerne af det enkelte produktresumé, og
de må ikke være i modstrid med produktresumeet.
Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 2, fastsætter, at
Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkortede generiske navne
for lægemidler med lange generiske navne til brug for dose-
ringsetiketter.
De etiketter, som apotekerne påfører lægemiddelpaknin-
gen inden udlevering til medicinbrugeren, skal indeholde
lægemidlets generiske navn. Formålet med dette krav er at
bidrage til patientsikkerheden, idet medicibrugeren fx kan
se, at to lægemidler er synonyme, selvom de har forskellige
handelsnavne.
Nogle generiske lægemiddelnavne er meget lange og kan
ikke gengives på doseringsetiketten, hvor pladsen er be-
grænset. Sådanne navne skal derfor forkortes. For at sikre, at
der altid anvendes de samme forkortelser, bliver de fastsat af
Sundhedsstyrelsen. Apotekerne er herefter forpligtede til at
anvende netop disse forkortelser, jf. § 33, stk.1, nr. 6, i be-
kendtgørelse om recepter.
Sundhedsstyrelsen skal ved fastsættelsen af korte generi-
ske navne både tage hensyn til, at navnene skal kunne gen-
gives på doseringsetiketterne, dvs. at de ikke er for lange, og
at forskellige generiske navne ikke kan forveksles.
Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 3, fastsætter, at
Sundhedsstyrelsen skal stille de nævnte informationer digi-
talt til rådighed for læger, sygehuse og apoteker.
Såvel doserings- og indikationstekster som korte generi-
ske lægemiddelnavne skal anvendes af disse brugere. Sund-
hedsstyrelsen skal derfor stille informationerne til rådighed
på en måde, hvor de nemt kan integreres i de digitale løsnin-
ger, der anvendes af læger, sygehuse og apoteker. I praksis
sker det ved, at styrelsen udsender informationerne i tilknyt-
ning til de datafiler, som udgør publikationen Medicinpriser.
Derved sikres det, at informationerne kan anvendes i de re-
levante it-systemer.
Til nr. 3
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92 b
viderefører de gældende betingelser for iværksættelse og
gennemførelse af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser
af lægemidler til mennesker med tilføjelse af nye krav, der
implementerer artikel 107 n i direktivet om lægemiddelover-
vågning.
Krav om gennemførelse af en ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse kan fastsættes som et vilkår for en mar-
kedsføringstilladelse. Efter lægemiddellovens § 9, stk. 1,
kan Sundhedsstyrelsen knytte vilkår til en markedsførings-
tilladelse i forbindelse med dens udstedelse. Desuden kan
styrelsen efter § 9, stk. 2, knytte vilkår til en markedsfø-
ringstilladelse efter dens udstedelse, når særlige omstændig-
heder gør det påkrævet.
Den foreslåede § 92 b, stk. 1, er med præciseringer en vi-
dereførelse af den gældende § 92 b, stk. 1, om at en ikkein-
terventionssikkerhedsundersøgelse af et lægemiddel, der er
et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat efter udsted-
else af en markedsføringstilladelse i medfør af lægemiddel-
lovens § 9, stk. 2, først må iværksættes, når Sundhedsstyrel-
sen har givet tilladelse til undersøgelsen. Den nye tekst er
præciseret for at tydeliggøre forskellen mellem stk. 1 og 2.
I den foreslåede § 92 b, stk. 2, er indsat en ny bestemmel-
se om gennemførelsen af en ikkeinterventionssikkerhedsun-
dersøgelse af et lægemiddel, der er et vilkår for en markeds-
føringstilladelse, som enten skal udføres i mere end et EU/
EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår
om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markeds-
18
føringstilladelsen i medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 1.
En sådan undersøgelse må først iværksættes, når Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
(PRAC) under EMA har givet tilladelse til undersøgelsen.
PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående
af lægemiddeleksperter og 1 repræsentant fra henholdsvis
sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget
yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktivi-
teter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre eks-
pertudvalg under agenturet.
Hensigten med den foreslåede tilføjelse er at skabe hjem-
mel til gennemførelse af det nye udvidede samarbejde om
vurderingen af PSUR i EU.
Den foreslåede § 92 b, stk. 3, er en videreførelse af den
gældende § 92 b, stk. 2, med den tilføjelse, at bestemmelsen
skal omfatte undersøgelser efter både stk. 1 og 2. Ministeren
for sundhed og forebyggelse skal således fastsætte nærmere
regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til
en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse skal indeholde
og om behandling af sådanne ansøgninger, uanset om tilla-
delsen skal meddeles af Sundhedsstyrelsen eller af Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Den foreslåede § 92 b, stk. 4, er en videreførelse af den
gældende § 92 b, stk. 3, med den ændring, at bestemmelsen
om hjemmel til at fastsætte regler om ændringer i forsøgs-
protokollen skal omfatte undersøgelser efter både stk. 1 og
2.
Med hjemmel i bl.a. den gældende § 92 b, stk. 2 og 3, er
sådanne regler fastsat i bekendtgørelse nr. 825 af 1. august
2012 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Be-
kendtgørelsen gennemfører krav i direktivet om lægemid-
delovervågning, og den foreslåede supplerende gennemfø-
relse af direktivet vil blive indført ved ændring af denne be-
kendtgørelse.
I bekendtgørelsens § 1, stk. 2, er en sikkerhedsundersøgel-
se efter tilladelse til markedsføring defineret som: »Enhver
undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gen-
nemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller
kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sik-
kerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforan-
staltninger.«
I bekendtgørelsens § 1, stk. 3, er en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse defineret som en »En undersøgelse,
hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i
overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstil-
ladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende læge-
middel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere pa-
tienten i undersøgelsen. Selve behandlingen af patienten
sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig
praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kon-
trolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologi-
ske metoder til at analysere indsamlede data.«
Af lægemiddellovens § 92 d, stk. 1, fremgår bl.a., at en ik-
keinterventionssikkerhedsundersøgelser af godkendte læge-
midler ikke må udføres, hvis anvendelsen af et lægemiddel
dermed fremmes.
Til nr. 4
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 92 c
omfatter både obligatoriske og frivillige ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelser. Den implementerer artikel 107m,
stk. 6 og artikel 107p, stk. 1, i direktivet om lægemiddel-
overvågning.
Det fremgår af artikel 107m, stk. 6, at indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen senest 12 måneder efter, at indsam-
ling af data ved en ikkeinterventionssikkerheds-undersøgel-
se er afsluttet, sender den endelige rapport til de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er
gennemført.
Denne bestemmelse gælder for ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelser, som indledes, gennemføres eller finan-
sieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten fri-
villigt eller som følge af en pålagt forpligtelse som vilkår for
en markedsføringstilladelse.
Det fremgår endvidere af artikel 107p, stk. 1, at den ende-
lige undersøgelsesrapport skal forelægges for den nationale
kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurde-
ring inden for Lægemiddelovervågning. Denne bestemmelse
gælder kun for obligatoriske ikkeinterventionssikkerhedsun-
dersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse.
Modtageren af rapporten afhænger af, hvem der har givet
tilladelse til undersøgelsen.
Den foreslåede § 92 c, stk. 1, er med præciseringer en vi-
dereførelse af den gældende § 92 c, stk. 1, om at indehave-
ren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ind-
sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse om lægemidlet til Sundhedsstyrelsen.
Det gælder både, når undersøgelsen gennemføres i Danmark
og i andre EU/EØS-lande. Hvis en undersøgelse også er
gennemført i andre EU/EØS-lande, skal en afsluttende rap-
port desuden indsendes til myndighederne i de lande, hvor
undersøgelsen er gennemført. Den nye tekst er præciseret
for at tydeliggøre forskellen mellem stk. 1 og 2.
I den foreslåede § 92 c, stk. 2, er indsat en ny bestemmelse
om, at en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse også skal indsendes til Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
(PRAC), når det er en undersøgelse, som udvalget har givet
tilladelse til.
PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående
af lægemiddeleksperter og 1 repræsentant fra henholdsvis
sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget
yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktivi-
teter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre eks-
pertudvalg under agenturet.
Den foreslåede § 92 c, stk. 3, er en videreførelse af den
gældende § 92 c, stk. 3, med den tilføjelse, at bestemmelsen
om hjemmel til at fastsætte regler om krav til indhold og
indsendelse af rapporter, skal omfatte rapporter efter både
stk. 1 og 2.
Med hjemmel i § 92 c, stk. 3, vil de nye krav til rapporter
om resultaterne af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser
19
blive indført ved en ændring af bekendtgørelse nr. 825 af 1.
august 2012 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser.
Med hjemmel i artikel 108, litra g, i direktivet om læge-
middelovervågning har Kommissionen i gennemførelsesfor-
ordning (EU) nr. 520/2012 om udførelsen af lægemiddel-
overvågningsaktiviteter fastsat regler om formatet for proto-
koller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter om
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser. Forordningen in-
deholder bl.a. krav om, at data skal udarbejdes på engelsk.
Til nr. 5
Den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 103,
stk. 1 og 2, svarer indholdsmæssigt til den gældende bestem-
melse i lægemiddellovens § 103, stk. 1, med en opdeling i et
stk. 1 og 2 og med præciseringer i teksten. Både den gæl-
dende og den foreslåede tekst indeholder en hjemmel til mi-
nisteren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler
om virksomheders betaling for Sundhedsstyrelsens virksom-
hed i medfør af lægemiddelloven og efter regler fastsat i
medfør af loven.
Det er hensigten, at bemyndigelsen skal udnyttes som hid-
til, og den samlede gebyropkrævning fortsætte uden ændrin-
ger.
I den gældende bestemmelse i § 103, stk. 1 angives, at be-
myndigelsen bl.a. kan udnyttes til at fastsætte gebyrer/beta-
ling for følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen:
1) for lægemidler og lægemiddelvirksomheder samt frem-
stillere, importører og distributører af aktive stoffer,
2) for registrering som formidler af lægemidler,
3) for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler,
4) for Sundhedsstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis
behandlingen af en ansøgning eller kontrol med det
godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Sundhedssty-
relsen foretager inspektion af en virksomhed beliggen-
de i et tredjeland,
5) for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne
om priser på apoteksforbeholdte lægemidler,
6) for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksfor-
beholdte lægemidler og
7) for ansøgninger om godkendelse af og gebyr for kon-
trol med kliniske forsøg.
Der er tale om to typer gebyrer.
Den ene gebyrtype dækker udgifter til styrelsens konkrete
myndighedsarbejde, herunder især med at give tilladelser til
virksomheder. Disse aktivitetsbestemte gebyrer finansierer
dels styrelsens tilladelser til virksomheders markedsføring
og opretholdelse af markedsføring af lægemidler, dels sty-
relsens tilladelser til selve virksomheden. Det vil sige til
fremstilling, ind- og udførsel, forhandling og anden håndte-
ring af lægemidler. Apotekere betaler også gebyr til Sund-
hedsstyrelsen for styrelsens underretning om forbrugerpriser
på apoteksforbeholdte lægemidler.
Den anden gebyrtype dækker udgifter til styrelsens gene-
relle og tværgående arbejdsopgaver og processer, der ikke
kan gebyrbelægges hver for sig. Disse såkaldte årsgebyrer
finansierer bl.a. styrelsens løbende sikkerhedsovervågning,
kvalitetssikring, inspektion og kontrol af produkter og virk-
somheder.
I lovforslagets § 103, stk. 1, foreslås den præcisering, at
regler om betaling af gebyrer ikke kun kan fastsættes i med-
før af lægemiddelloven og regler i medfør af loven – men
også i henhold til forordninger udstedt af Den Europæiske
Union. Hermed tydeliggøres hjemlen til at opkræve gebyrer
for aktiviteter, der følger af forordninger.
I lovforslagets § 103, stk. 1 og et nyt stk. 2, foreslås præ-
ciseringer af teksten i den gældende bestemmelse i stk. 1. I §
103, stk. 1, tydeliggøres den eksisterende gebyrstruktur med
en opdeling i henholdsvis aktivitetsbestemte gebyrer og års-
gebyrer. I § 103, stk. 2, specificeres i større omfang end i
dag, hvilke aktiviteter årsgebyrerne kan anvendes til. Der er
tale om følgende aktiviteter:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt mellem-
produkter og råvarer bestemt til fremstilling af læge-
midler, herunder såkaldte afgrænsningssager, dvs.
spørgsmålet om, hvorvidt et givet produkt er et læge-
middel eller ej, jf. lægemiddellovens kapitel 1, 2, 3 a
og 3 b.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der frem-
stiller, indfører, udfører, forhandler, formidler m.m.
lægemidler og mellemprodukter bestemt til senere
forarbejdning til et lægemiddel, jf. lægemiddellovens
kapitel 3.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af lægemidler,
jf. lægemiddellovens kapitel 3.
4) Bivirkningsovervågning, herunder opfølgning på bi-
virkningsindberetninger, sikkerhedsinformation og
overvågning af bivirkningsdata i den fælles europæ-
iske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen),
jf. lægemiddellovens kapitel 5 og gennemførselsfor-
ordning nr. 520/2012 om udførelsen af lægemiddel-
overvågningsaktiviteter.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol med kli-
niske forsøg med lægemidler, jf. lægemiddellovens
kapitel 11.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for læge-
midler, jf. lægemiddellovens kapitel 4.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstilladelse,
jf. lægemiddellovens kapitel 2.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige læge-
midler, jf. lægemiddellovens kapitel 3.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelreklamer mv.,
jf. lægemiddellovens kapitel 7.
10) Information om lægemidler, herunder lægemiddelsta-
tistik jf. lægemiddellovens kapitel 8 og 10.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd, jf. lægemiddel-
lovens kapitel 13.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der kan an-
vendes som lægemidler til dyr, jf. lægemiddellovens
kapitel 12.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpriser på læ-
gemidler, markedsførte pakninger m.m., jf. lægemid-
dellovens kapitel 10.
20
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik, jf. lægemiddello-
vens kapitel 10.
15) Opgaver vedrørende godkendelse af lægemidler og
ændringer af godkendelserne inden for rammerne af
samarbejdet om lægemidler i Den Europæiske Union,
jf. forordning 726/2004 om fastlæggelse af fælles-
skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af
human- og veterinærmedicinske lægemidler m.m.
Ligesom i dag er opregningen ikke udtømmende, idet der
løbende kan opstå behov for konkrete justeringer inden for
bemyndigelsen.
Det bemærkes, at henvisningerne under punkt 1-15 til ka-
pitler i lægemiddelloven og til forordninger ikke omfatter al-
le gældende regler om de omfattede aktiviteter. For at gøre
oversigten overskuelig er der bl.a. ikke medtaget henvisnin-
ger til bekendtgørelser udstedt med hjemmel i lægemiddel-
loven.
Som konsekvens af opdelingen af den gældende bestem-
melse i § 103 i to stykker, bliver den gældende § 103, stk. 2,
til § 103, stk. 3.
Til nr. 6
Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af de fore-
slåede ændringer til § 92 b. Straffebestemmelsen i § 104,
stk. 1, nr. 1, udvides således til at omfatte straf for iværksæt-
telse af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser uden en
tilladelse fra Udvalget for Risikovurdering inden for Læge-
middelovervågning.
Til § 3 (vævsloven)
Til nr. 1
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen fin-
der regeringen, at retssikkerhedsmæssige betragtninger kan
begrunde, at en række definitioner i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættel-
se af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation,
udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring
og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet)
(EU-Tidende 2004, nr. L 102, side 48) indsættes direkte i
vævsloven.
Det foreslås derfor ved en ændring af vævslovens § 3 at
udvide rækken af definitioner på en række centrale begre-
ber, der anvendes i vævslovgivningen, således at også be-
greberne donation, organ, karantæne, anvendelse på menne-
sker, allogen anvendelse og autolog anvendelse defineres di-
rekte i vævsloven.
Efter den således udvidede bestemmelse defineres begre-
berne således:
Ved donation forstås donation af humane væv og celler til
anvendelse på mennesker.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets
artikel 3, litra d.
Ved organ forstås en differentieret og vital del af det men-
neskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der op-
retholder dets struktur, vaskularisation (dannelse af blodkar)
og evne til at udvikle fysiologiske funktioner (funktioner i
kroppens celler) med en høj grad af autonomi (selvbestem-
melse).
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets
artikel 3, litra e.
Ved karantæne forstås status for udtagne væv eller celler
eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive
midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse el-
ler afvisning.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets
artikel 3, litra i.
Ved anvendelse på mennesker forstås anvendelse af celler
eller væv på eller i en menneskelig modtager samt ekstrak-
orporal (uden for kroppen) anvendelse.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets
artikel 3, litra l.
Ved allogen anvendelse forstås det forhold, at celler og
væv udtages fra en person og anvendes på en anden.
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets
artikel 3, litra p.
Ved autolog anvendelse forstås det forhold, at celler eller
væv udtages fra og anvendes på samme person
Denne definition svarer til definitionen i vævsdirektivets
artikel 3, litra q.
Til nr. 2
I vævsloven fra 2006 lød vævslovens § 10, 2. pkt., såle-
des: »Lægemiddelstyrelsen kan efter forhandling med Sund-
hedsstyrelsen fastsætte regler herom« (dvs. om distribution,
import og eksport af specifikke væv og celler i særlige til-
fælde).
Bestemmelsen lyder i dag således: »Sundhedsstyrelsen
kan efter forhandling med Sundhedsstyrelsen fastsætte reg-
ler herom«, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014.
Formuleringen i lovbekendtgørelsen skyldes det forhold,
at Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen pr. 1. marts
2012 blev lagt sammen til én styrelse – Sundhedsstyrelsen.
Da det følger af den gældende bestemmelse, at Sundheds-
styrelsen skal forhandle med sig selv i forbindelse med en
eventuel fastsættelse af administrative regler, foreslås det at
foretage en konsekvensændring af den foreslåede bestem-
melse i § 10, 2. pkt., således at det fremgår, at Sundhedssty-
relsen kan fastsætte de nævnte regler.
Til nr. 3
Der henvises til afsnit 2.5.1. i de almindelige bemærknin-
ger, hvor det bl.a. fremgår, at vævslovens § 15 og § 7 i be-
kendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sik-
kerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbeva-
ring, distribution, import og eksport af humane væv og cel-
ler har til hensigt at gennemføre vævsdirektivets artikel 10,
stk. 1, i dansk lovgivning.
21
På baggrund af drøftelser med Europa-Kommissionen fin-
der regeringen det hensigtsmæssigt at præcisere bestemmel-
sen i vævslovens § 15, stk. 2, således at det udtrykkeligt
fremgår, at Sundhedsstyrelsen – udover at offentliggøre en
samlet årlig redegørelse om vævscentrenes aktiviteter – lige-
ledes skal gøre det enkelte vævscenters årlige aktivitetsrede-
gørelse, jf. § 15, stk. 1, offentligt tilgængelig, hvis der frem-
sættes anmodning herom.
Til § 4
I lovforslagets § 4, stk. 1, foreslås, at loven skal træde i
kraft den 1. juli 2015.
Med lovforslagets § 4, stk. 2, foreslås det i overensstem-
melse med regeringens, Socialistisk Folkepartis og Enheds-
listens delaftale på sundhedsområdet, at lovens § 1 træder i
kraft den 1. januar 2016.
Efter de gældende regler og praksis kan lægen på et hvil-
ket som helst tidspunkt i en tilskudsperiode og indtil 30 dage
efter en tilskudsperiodes udløb ansøge om en bevilling af
kronikertilskud med virkning for den igangværende eller
netop udløbne tilskudsperiode.
For at sikre, at ingen patienter med forslaget stilles ringere
end de er stillet efter de gældende regler og praksis, foreslås
det med lovforslagets § 4, stk. 3, at muligheden for, at lægen
kan ansøge Sundhedsstyrelsen om kronikertilskud til borge-
re, hvis tilskudsperiode udløber i december måned 2015 og
som på dette tidspunktet har købt for mere end 17.738 kr.
(2015-tal) for personer over 18 år og 21.831 kr. (2015-tal)
for personer under 18 år i tilskudsberettiget medicin bevares
frem til og med den 30. januar 2016. Det betyder, at mulig-
heden for at søge om en bevilling af kronikertilskud endeligt
borfalder kl. 00.00 den 31. januar 2016. Der åbnes hermed
mulighed for at borgere, hvis tilskudsperiode udløber i løbet
af december 2015, får mulighed for at få bevilling af kroni-
kertilskud med 30 dages tilbagevirkende kraft. Det svarer til
gældende praksis.
Til illustration kan nævnes følgende eksempel: En borger
påbegynder en tilskudsperiode den 15. december 2014. Bor-
gerens tilskudsperiode udløber således den 14. december
2015. Borgeren har ingen bevilling af kronikertilskud. Indtil
den 14. december 2015 køber borgeren for 23.738 kr. i til-
skudsberettiget medicin (opgjort i tilskudspriser) og får 85
pct. i tilskud til samtlige køb, der overstiger 17.738 (2015-
tal). Med en bevilling af kronikertilskud vil borgeren imid-
lertid efter de gældende regler være berettiget til 100 pct. i
tilskud af de køb af tilskudsberettiget medicin, som ligger
mellem 17.738 kr. og 23.738 kr. Med en bevilling af kroni-
kertilskud kan borgeren således i dette eksempel få 15 pct.
af 6.000 kr. (forskellen mellem 23.738 kr. og 17.738 kr.) el-
ler 900 kr. i yderligere medicintilskud. I dette eksempel kan
lægen efter de gældende regler og praksis ansøge om en be-
villing af kronikertilskud (refusion af de 900 kr.) indtil den
14. januar 2016. Hvis lægens adgang til at søge om kroni-
kertilskud til borgeren afskæres den 1. januar 2016, vil bor-
geren i eksemplet ikke kunne få de 900 kr. i yderligere me-
dicintilskud. Der er derfor behov for en overgangsbestem-
melse, hvorefter lægen kan ansøge om kronikerbevilling
frem til og med den 30. januar 2016 for at sikre, at der for
borgere, hvis tilskudsperiode udløber i løbet af december
2015, får mulighed for at få bevilling af kronikertilskud med
30 dages tilbagevirkende kraft.
Med forslagets § 4, stk. 4, foreslås det, at der for borgere,
omfattet af § 4, stk. 3, jf. også ovenstående eksempel, hvor
der er ydet et tilskud, der er mindre end det, borgeren efter §
4, stk. 3, var berettiget til, skal reguleres herfor i forbindelse
med det førstkommende køb af lægemidler med tilskud i
henhold til §§ 144, 145 og 158 a. Dette betyder, at der i det
Centrale TilskudsRegister (CTR) er mulighed for at genere
et positivt udligningsbeløb, som borgeren får udbetalt, hvis
vedkommende har fået for lidt i medicintilskud. Forslaget er
en konsekvens af, at henvisningen i § 147 udgår i § 149, og
forslaget svarer således til den gældende retstilstand.
Endelig foreslås det i § 4, stk. 5, at Sundhedsstyrelsens af-
gørelser om meddelelse af bevilling af kronikertilskud efter
lovforslagets § 4, stk. 3, ikke kan indbringes for anden ad-
ministrativ myndighed. Forslaget er en konsekvens af, at
henvisningen i § 147 udgår i § 153, stk. 5, og forslaget sva-
rer således til den gældende retstilstand.
22
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202
af 14. november 2014, som ændret ved § 1 i lov nr.
1536 af 27. december 2014 og lov nr. 1537 af 27.
december 2014, foretages følgende ændringer:
§ 146. 1. § 146, stk. 2 og stk. 3, affattes således:
(…)
Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år ikke 890 kr. (2012-tal), ydes ikke
tilskud til personer over 18 år. Overstiger den sam-
lede udgift inden for en periode på 1 år 890 kr.
(2012-tal), udgør tilskuddet til personer over 18 år
1) 50 pct. af den del, som overstiger 890 kr.
(2012-tal), men ikke 1.450 kr. (2012-tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.450 kr.
(2012-tal), men ikke 3.130 kr. (2012-tal), og
3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.130 kr.
(2012-tal)
Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år ikke 1.450 kr. (2012-tal), udgør til-
skuddet til personer under 18 år 60 pct. Overstiger
den samlede udgift inden for en periode på 1 år
1.450 kr. (2012-tal), udgør tilskuddet til personer
under 18 år
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.450 kr.
(2012-tal), men ikke 3.130 kr. (2012-tal), og
2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.130 kr.
(2012-tal)
Stk. 4. Fylder en person 18 år i en allerede indledt
periode på 1 år, beregnes tilskud efter stk. 3, indtil
denne periode udløber.
»Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for
en periode på 1 år ikke 925 kr. (2015-tal), ydes ik-
ke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den
samlede udgift inden for en periode på 1 år 925 kr.
(2015-tal), udgør tilskuddet til personer over 18 år:
1) 50 pct. af den del, som overstiger 925 kr.
(2015-tal), men ikke 1.515 kr. (2015-tal),
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr.
(2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
3) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr.
(2015-tal), men ikke 17.738 kr. (2015-tal), og
4) 100 pct. af den del, som overstiger 17.738 kr.
(2015-tal)
Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en
periode på 1 år ikke 1.515 kr. (2015-tal), udgør til-
skuddet til personer under 18 år 60 pct. Overstiger
den samlede udgift inden for en periode på 1 år
1.515 kr. (2015-tal), udgør tilskuddet til personer
under 18 år:
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.515 kr.
(2015-tal), men ikke 3.280 kr. (2015-tal),
2) 85 pct. af den del, som overstiger 3.280 kr.
(2015-tal), men ikke 21.831 kr. (2015-tal), og
3) 100 pct. af den del, som overstiger 21.831 kr.
(2015-tal).«
2. Overskriften før § 147 affattes således:
Kronikertilskud og terminaltilskud »Terminaltilskud«
§ 147. Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at for
personer med et stort, varigt og fagligt veldoku-
3. § 147 ophæves.
23
menteret behov for lægemidler kan tilskuddet til
køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144,
145 og 158 a udgøre 100 pct. af den del af den
samlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser, som
udgør mere end 3.270 kr. årligt (kronikertilskud).
§ 149. Er der ved køb af lægemidler ydet et til-
skud, som overstiger det, patienten efter regler i §
146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 var berettiget til,
skal der reguleres herfor i forbindelse med patien-
tens førstkommende køb af lægemidler med tilskud
i henhold til §§ 144, 145 og 158 a. Reguleringen
kan dog i helt særlige tilfælde udskydes til det
næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemid-
ler. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud,
som er mindre end det, patienten efter reglerne i §
146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 var berettiget til,
reguleres der herfor i forbindelse med patientens
førstkommende køb af lægemidler med tilskud.
4. I § 149, stk. 1, 1. og 3. pkt., ændres »§§ 147 og
148« til: »§ 148«.
§ 149 a. En gang årligt den 1. januar reguleres de
beløb, der er nævnt i § 146, stk. 2 og 3, og § 147,
med satsreguleringsprocenten, jf. lov om en satsre-
guleringsprocent.
Stk. 2. (…)
5. I § 149 a, stk. 1, udgår »og § 147,«.
§ 153. Sundhedsstyrelsens afgørelse om medde-
lelse af tilskud efter §§ 145, 147, 148 og 151 træf-
fes efter ansøgning fra den behandlende læge. Af-
gørelse om meddelelse af tilskud efter § 145 kan
endvidere træffes efter ansøgning fra den behand-
lende tandlæge.
Stk. 2. (…)
Stk. 3. (…)
Stk. 4. (…)
6. I § 153, stk. 1, 1. pkt., udgår »147,«.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter §§
145, 147, 148 og 151 kan ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
7. I § 153, stk. 5, udgår »147,«.
§ 2
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506
af 20. april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518
af 26. maj 2014, foretages følgende ændringer:
§ 53. Indehaveren af en markedsføringstilladelse
til et lægemiddel skal
1. § 53, stk. 1, nr. 6, affattes således:
24
1) anvende et lægemiddelovervågningssystem
med henblik på at overvåge sikkerheden ved læge-
midlet, vurdere muligheder for risikominimering
og om nødvendigt træffe passende foranstaltninger,
2) føre en detaljeret beskrivelse af lægemiddel-
overvågningssystemet og på anmodning stille en
kopi af beskrivelsen til rådighed for Sundhedssty-
relsen, jf. dog stk. 2,
3) føre fortegnelser over formodede bivirkninger,
4) stille fortegnelserne til rådighed for Sundheds-
styrelsen,
5) indberette oplysninger om formodede bivirk-
ninger til Sundhedsstyrelsen eller Det Europæiske
Lægemiddelagentur,
6) udarbejde og indsende periodiske sikkerheds-
opdateringer til Sundhedsstyrelsen og
7) råde over en sagkyndig inden for lægemiddel-
overvågning med bopæl i EU.
»6) udarbejde og indsende periodiske sikkerheds-
opdateringer til Sundhedsstyrelsen eller Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur og«
2. Efter § 73 indsættes:
Ȥ 73 a. Sundhedsstyrelsen skal udarbejde korte
tekster om lægemidlers dosering og indikation (an-
vendelsesområde) til brug for læger, sygehuse og
apoteker.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal fastsætte forkorte-
de generiske navne for lægemidler med lange gene-
riske navne, når det er nødvendigt, for at apoteket
kan anføre det generiske navn på doseringsetiketten
til brugeren.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen stiller de i stk. 1 og 2
nævnte informationer digitalt til rådighed for læger,
sygehuse og apoteker.«
§ 92 b. En ikkeinterventionssikkerhedsundersø-
gelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der
er et vilkår for en markedsføringstilladelse, og som
er fastsat efter udstedelse af markedsføringstilladel-
sen, jf. § 9, stk. 2, må først iværksættes, når Sund-
hedsstyrelsen har givet tilladelse til undersøgelsen.
Styrelsens tilladelse skal foreligge, når undersøgel-
sen kun skal foregå i Danmark.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger
ansøgninger om tilladelse efter stk. 1 skal indehol-
de, og om behandlingen af sådanne ansøgninger.
3. § 92 b affattes således:
»§ 92 b. En ikkeinterventionssikkerhedsundersø-
gelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der
er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat
af Sundhedsstyrelsen på et tidspunkt efter udstedel-
se af markedsføringstilladelsen i medfør af § 9, stk.
2, og som kun skal udføres i Danmark, må først
iværksættes, når Sundhedsstyrelsen har givet tilla-
delse til undersøgelsen.
Stk. 2. En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgel-
se af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er
et vilkår for markedsføringstilladelsen, jf. § 9, som
25
Stk. 3. Når en ikkeinterventionssikkerhedsunder-
søgelse tilladt efter stk. 1 er påbegyndt, kan indeha-
veren af markedsføringstilladelsen kun foretage
væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter
regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyg-
gelse.
skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller hvor
Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår om undersø-
gelsen i forbindelse med udstedelse af markedsfø-
ringstilladelsen, jf. § 9, stk. 1, må først iværksættes,
når Udvalget for Risikovurdering inden for Læge-
middelovervågning under Det Europæiske Læge-
middelagentur har givet tilladelse til undersøgelsen.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger
ansøgninger om tilladelse efter stk. 1 og 2 skal in-
deholde, og om behandlingen af sådanne ansøgnin-
ger.
Stk. 4. Når en undersøgelse er påbegyndt, kan in-
dehaveren af markedsføringstilladelsen kun foreta-
ge væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen efter
regler fastsat af ministeren for sundhed og forebyg-
gelse.«
§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladel-
se skal sende en rapport om resultaterne af en ikke-
interventionssikkerhedsundersøgelse til Sundheds-
styrelsen. Hvis en undersøgelse også er gennemført
i andre EU/EØS-lande, skal rapporten desuden
fremsendes til de pågældende lande. Fremsendelse
skal ske, senest 12 måneder efter at indsamlingen
af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre
Sundhedsstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse
af denne tidsfrist.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter regler om krav til indhold og fremsendel-
se af de i stk. 1 nævnte rapporter, herunder særskil-
te krav til rapporter fra ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelse, der er et vilkår for markedsfø-
ringstilladelsen.
4. § 92 c affattes således:
»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilla-
delse skal sende en rapport om resultaterne af en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er
gennemført i Danmark, til Sundhedsstyrelsen. Hvis
undersøgelsen også er gennemført i andre EU/
EØS-lande, skal rapporten desuden fremsendes til
lægemiddelmyndighederne i de pågældende lande.
Fremsendelse til Sundhedsstyrelsen skal ske senest
12 måneder efter, at indsamlingen af data fra un-
dersøgelsen er afsluttet, medmindre Sundhedssty-
relsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne
tidsfrist.
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse
skal desuden sende en rapport om resultaterne af en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse til Udval-
get for Risikovurdering inden for Lægemiddelover-
vågning under Det Europæiske Lægemiddelagen-
tur, såfremt undersøgelsen er omfattet af § 92 b,
stk. 2. Fremsendelse skal ske til dette udvalg senest
12 måneder efter, at indsamlingen af data fra un-
dersøgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skrift-
ligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter regler om krav til indhold og fremsendel-
se af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder
særskilte krav til rapporter fra en ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for mar-
kedsføringstilladelsen.«
26
§ 103. Ministeren for sundhed og forebyggelse
kan fastsætte regler om betaling for Sundhedssty-
relsens virksomhed i medfør af denne lov og i med-
før af regler fastsat i medfør af loven, herunder
1) gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirk-
somheder samt fremstillere, importører og distribu-
tører af aktive stoffer,
2) gebyr for registrering som formidler af læge-
midler,
3) betaling for tildeling m.v. af varenumre til læ-
gemidler,
4) betaling for Sundhedsstyrelsens udgifter til rej-
se og ophold, hvis behandlingen af en ansøgning
eller kontrol med det godkendte lægemiddel nød-
vendiggør, at Sundhedsstyrelsen foretager inspekti-
on af en virksomhed beliggende i et tredjeland,
5) gebyr for anmeldelse af priser og underretning
af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte læ-
gemidler,
6) gebyr for anmeldelse af pakningsstørrelser på
ikkeapoteksforbeholdte lægemidler og
7) gebyr for ansøgninger om godkendelse af og
gebyr for kontrol med kliniske forsøg.
Stk. 2. Betaling i medfør af regler fastsat efter
stk. 1 kan inddrives ved udpantning.
5. § 103, stk. 1 og 2, affattes således:
Ȥ 103. Ministeren for sundhed og forebyggelse
kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af
gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækn-
ing af Sundhedsstyrelsens virksomhed efter denne
lov og regler udstedt i medfør af loven eller i hen-
hold til forordninger udstedt af Den Europæiske
Union. Gebyrerne skal enten være aktivitetsbe-
stemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter,
herunder til registrering og godkendelse af læge-
midler og virksomheder, eller være årsgebyrer til
styrelsens generelle virksomhed med lægemidler.
Stk. 2. De i stk. 1 nævnte årsgebyrer kan bl.a. an-
vendes til:
1) Overvågning og kontrol af lægemidler samt
mellemprodukter og råvarer bestemt til fremstilling
af lægemidler.
2) Overvågning og kontrol af virksomheder, der
fremstiller, indfører, udfører, forhandler, formidler
m.m. lægemidler og mellemprodukter bestemt til
senere forarbejdning til et lægemiddel.
3) Overvågning og kontrol af formidlere af læge-
midler.
4) Bivirkningsovervågning.
5) Godkendelse og overvågning af samt kontrol
med kliniske forsøg med lægemidler.
6) Udarbejdelse m.m. af kvalitetsstandarder for
lægemidler.
7) Behandling af ansøgninger om udleveringstil-
ladelse.
8) Bekæmpelse af forfalskede og andre ulovlige
lægemidler.
9) Overvågning og kontrol af lægemiddelrekla-
mer m.v.
10) Information om lægemidler.
11) Sekretariatsbetjening af nævn og råd.
12) Overvågning og kontrol af visse stoffer, der
kan anvendes som lægemidler til dyr.
13) Underretning af apotekerne om forbrugerpri-
ser på lægemidler, markedsførte pakninger m.m.
14) Udarbejdelse af lægemiddelstatistik
15) Opgaver vedrørende godkendelse af læge-
midler og ændringer af godkendelserne inden for
27
rammerne af samarbejdet om lægemidler i Den
Europæiske Union.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
6. I § 104, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 92 b, stk. 1 og
3,« til: »§ 92 b, stk. 1, 2 og 4,«, »§ 92 c, stk. 1,« til:
»§ 92 c, stk. 1 og 2,«
§ 3
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21.
august 2014, foretages følgende ændringer:
§ 3. I denne lov forstås ved:
1) Celler: individuelle humane celler eller en
samling af humane celler, hvor cellerne ikke holdes
sammen af bindevæv af nogen art.
2) Væv: alle bestanddele af den menneskelige or-
ganisme, som udgøres af celler.
3) Vævscenter: vævsbank, sygehusafdeling eller
anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres
testning, forarbejdning, konservering, opbevaring
eller distribution eller foretages import eller eksport
af humane væv og celler.
4) Udtagningssted: sygehusafdeling, sundhedsin-
stitution, vævscenter eller anden offentlig eller pri-
vat enhed, der er beskæftiget med udtagning af hu-
mane væv og celler
5) Alvorlig uønsket hændelse: enhver utilsigtet
hændelse i forbindelse med udtagning, testning,
forarbejdning, konservering, opbevaring og distri-
bution af væv og celler, der kan medføre overførsel
af overførbare sygdomme, død, en livstruende eller
invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos
patienter, eller som kan udløse eller forlænge ho-
spitalsophold eller sygdom.
6) Alvorlig bivirkning: en utilsigtet komplikation,
herunder en overførbar sygdom, hos donor eller
modtager i forbindelse med udtagning eller anven-
delse på mennesker af væv og celler, der er døde-
lig, livstruende eller invaliderende, som medfører
uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlæn-
ger hospitalsophold eller sygdom. Genetisk syg-
dom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra
donor (anden end partner) forstås ligeledes som en
alvorlig bivirkning.
1. I § 3 indsættes efter nr. 6 som nr. 7-12:
»7) Donation: donation af humane væv og celler
til anvendelse på mennesker.
8) Organ: en differentieret og vital del af det
menneskelige legeme, som udgøres af forskellige
væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation
og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med
en høj grad af autonomi.
9) Karantæne: status for udtagne væv eller celler
eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre ef-
fektive midler, mens der afventes beslutning om
disses frigivelse eller afvisning.
10) Anvendelse på mennesker: anvendelse af cel-
ler eller væv på eller i en menneskelig modtager
samt ekstrakorporal anvendelse.
11) Allogen anvendelse: at celler og væv udtages
fra en person og anvendes på en anden.
12) Autolog anvendelse: at celler eller væv udta-
ges fra og anvendes på samme person.«
28
§ 10. 2. pkt. Lægemiddelstyrelsen kan efter for-
handling med Sundhedsstyrelsen fastsætte regler
herom.
2. I § 10, 2. pkt., udgår: »efter forhandling med
Sundhedsstyrelsen«.
§ 15, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen offentliggør år-
ligt en rapport om vævscentrenes aktiviteter på
baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser.
3. § 15, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Sundhedsstyrelsen offentliggør årligt en
samlet rapport om vævscentrenes aktiviteter på
baggrund af de i stk. 1 nævnte redegørelser og of-
fentliggør efter anmodning tillige de enkelte vævs-
centres redegørelser.«
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2015, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. § 1 træder i kraft den 1. januar 2016.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan efter ansøgning fra
den behandlende læge modtaget senest den 30. ja-
nuar 2016 bestemme, at tilskuddet til personer, hvis
tilskudsperiode udløber i december måned 2015, og
som på dette tidspunkt har købt for mere end
17.738 kr. (2015-tal) for personer over 18 år, og
21.831 (2015-tal) for personer under 18 år i til-
skudsberettiget medicin i henhold til §§ 144, 145
og 158 a i sundhedsloven, kan udgøre 100 pct. af
den samlede egenbetaling, opgjort i tilskudspriser
(kronikertilskud).
Stk. 4. For personer omfattet af stk. 3, hvor der er
ydet et tilskud, der er mindre end det, personen ef-
ter stk. 3 var berettiget til, reguleres herfor i forbin-
delse med personens førstkommende køb af læge-
midler med tilskud i henhold til §§ 144, 145 og 158
a i sundhedsloven.
Stk. 5. Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 3
kan ikke indbringes for anden administrativ myn-
dighed.
29
Bilag
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU
af 15. december 2010
om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel
168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget2),
under henvisning til udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse3),
efter den almindelige lovgivningsprocedure4), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles-
skabskodeks for humanmedicinske lægemidler5) fastlægges harmoniserede bestemmelser for godkendelse
og overvågning af samt tilsyn med humanmedicinske lægemidler i Unionen.
(2) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden er det nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning
for at kunne påvise, vurdere og forebygge bivirkninger ved lægemidler, der markedsføres i Unionen, idet
lægemidlers fuldstændige sikkerhedsprofil først kendes, efter de er kommet på markedet.
(3) De indhentede erfaringer og Kommissionens vurdering af Unionens system for lægemiddelovervåg-
ning har tydeligt vist, at der er behov for foranstaltninger for at forbedre gennemførelsen af EU-retten om
overvågning af lægemidler.
(4) Selv om hovedformålet med reguleringen af lægemidler er beskyttelse af folkesundheden, bør dette
mål nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Unionen.
Evalueringen af Unionens system for overvågning af lægemidler har vist, at medlemsstaternes diverge-
rende handlinger vedrørende lægemidlers sikkerhed skaber hindringer for lægemidlers frie bevægelighed.
For at forebygge eller fjerne disse hindringer bør de eksisterende bestemmelser om lægemiddelovervåg-
ning på EU-plan styrkes og rationaliseres.
(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af »bivirkninger« ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter
skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men og-
så ved medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen,
herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet. Mistanke om bivirkninger ved et stof, det vil sige, at der
30
i det mindste er en rimelig mulighed for, at der er en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en
uønsket hændelse bør være tilstrækkelig grund til, at der foretages bivirkningsindberetning. Udtrykket
»formodede bivirkninger« bør derfor anvendes når der henvises til indberetningsforpligtelser. Uden at det
berører Unionens og medlemsstaternes gældende bestemmelser om og fremgangsmåder med hensyn til
lægelig fortrolighed, bør medlemsstaterne sikre, at indberetning og behandling af personoplysninger i for-
bindelse med formodede bivirkninger, herunder bivirkninger forbundet med medicineringsfejl, sker på
fortrolig basis. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til indbyrdes udveksling
af oplysninger om lægemiddelovervågning eller deres forpligtelse til at videregive vigtige oplysninger til
offentligheden om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning. Princippet om fortrolighed bør heller
ikke berøre de berørte personers forpligtelse til at forelægge oplysninger i henhold til strafferetlige be-
stemmelser.
(6) Forureningen af vand og jord med lægemiddelrester er ved at blive et nyt miljøproblem. Medlemssta-
terne bør overveje at træffe foranstaltninger med henblik på at overvåge og evaluere risikoen for sådanne
lægemidlers indvirkning på miljøet, herunder sådanne indvirkninger, som kan få følger for folkesundhe-
den. Kommissionen bør, bl.a. på grundlag af data fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæ-
iske Miljøagentur og medlemsstaterne, udarbejde en rapport om problemets omfang samt foretage en vur-
dering af, hvorvidt der er behov for at foretage ændringer af EU-lovgivningen om lægemidler eller anden
relevant EU-lovgivning.
(7) Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at
sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registre-
ring i en master fil for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på
kontrol. Den kompetente myndighed bør påtage sig at holde tilsyn med disse lægemiddelovervågningssy-
stemer. Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en kort beskri-
velse af det tilhørende lægemiddelovervågningssystem med en reference til det sted, hvor master filen for
lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og er tilgængelig for kontrol af de kompe-
tente myndigheder.
(8) Indehavere af markedsføringstilladelser bør planlægge foranstaltninger til lægemiddelovervågning for
hvert enkelt lægemiddel inden for rammerne af et risikostyringssystem. Foranstaltningerne bør være pro-
portionale med de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende oplysninger om læge-
midlet. Det bør også sikres, at alle væsentlige foranstaltninger i et risikostyringssystem gøres til betingel-
ser for markedsføringstilladelsen.
(9) Ud fra et folkesundhedsmæssigt perspektiv er det nødvendigt at supplere de data, der er til rådighed på
godkendelsestidspunktet, med data om sikkerheden og i visse tilfælde virkningen af godkendte lægemid-
ler. De kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at pålægge indehavere af markedsføringstil-
ladelser en forpligtelse til at foretage sikkerheds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsfø-
ring. Det bør være muligt at pålægge denne forpligtelse på tidspunktet for udstedelse af markedsførings-
tilladelsen eller senere, og den bør være en betingelse i markedsføringstilladelsen. Disse supplerende un-
dersøgelser kan være anlagt på at indsamle data, der gør det muligt at vurdere lægemidlers sikkerhed og
effektivitet i den daglige medicinske praksis.
(10) Det er afgørende, at et forbedret system for lægemiddelovervågning ikke fører til forhastet udstedelse
af markedsføringstilladelser. Godkendelse af visse lægemidler er imidlertid underlagt et krav om supple-
rende overvågning. Dette indbefatter alle lægemidler med et nyt virksomt stof samt biologiske lægemid-
ler, herunder biosimilære lægemidler, som prioriteres i forbindelse lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Kompetente myndigheder kan også kræve supplerende overvågning af specifikke lægemidler, der er un-
derlagt en betingelse om, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring,
31
eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af læge-
midlet. Lægemidler, der er underlagt kravet om supplerende overvågning, bør identificeres ved hjælp af et
sort symbol og en relevant standardforklaring i produktresuméet og i indlægssedlen. En offentlig tilgæn-
gelig liste over disse lægemidler, der er undergivet supplerende overvågning bør ajourføres af Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af
humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur6) (i det følgende be-
nævnt »agenturet«).
(11) Kommissionen bør i samarbejde med agenturet og de nationale kompetente myndigheder og efter
høring af organisationer, der repræsenterer patienter, forbrugere, læger og apotekere, sygeforsikringssel-
skaber og andre interesserede parter, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport ve-
drørende produktresuméernes og indlægssedlernes læselighed samt deres værdi for sundhedspersoner og
den brede offentlighed. Efter at have foretaget en analyse af nævnte data bør Kommissionen om nødven-
digt udfærdige forslag til forbedring af produktresuméets og indlægssedlens layout og indhold for at sik-
re, at de udgør en værdifuld kilde til information for henholdsvis sundhedspersoner og offentligheden.
(12) Erfaring har vist, at det ansvar for overvågning af godkendte lægemidler, som påhviler indehavere af
markedsføringstilladelser, bør præciseres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør være ansvarlig
for løbende at overvåge, at dens lægemidler er sikre, informere myndighederne om enhver ændring, som
kan have en indflydelse på markedsføringstilladelsen, og sikre, at produktinformationen er ajourført. Ef-
tersom lægemidler kan anvendes uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, bør indehaveren af
markedsføringstilladelsens ansvar omfatte fremlæggelse af alle tilgængelige oplysninger, herunder resul-
taterne af kliniske forsøg eller andre undersøgelser, samt indberetning af enhver anvendelse af lægemidlet
uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det bør ligeledes sikres, at der i forbindelse med for-
nyelse af en markedsføringstilladelse tages hensyn til alle relevante oplysninger, der er indsamlet om læ-
gemidlets sikkerhed.
(13) For at sikre et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne på området for lægemiddelovervågning bør
mandatet for den koordinationsgruppe, der er nedsat ved artikel 27 i direktiv 2001/83/EF, udvides, således
at det også omfatter spørgsmål vedrørende overvågning af alle lægemidler, der er godkendt af medlems-
staterne. For at udføre sine nye opgaver bør koordinationsgruppen yderligere styrkes gennem vedtagelse
af klare regler for krav til medlemmernes sagkundskaber, procedurer for opnåelse af enighed eller fast-
læggelse af holdninger, gennemsigtighed, medlemmernes uafhængighed og tavshedspligt og behovet for
samarbejde mellem Unionen og de nationale organer.
(14) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervåg-
ning, der træffes på både EU-plan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine op-
gaver inden for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering in-
den for Lægemiddelovervågning.
(15) For at undgå dobbeltarbejde bør koordinationsgruppen ved vurderinger af overvågning af lægemid-
ler, der er godkendt i flere medlemsstater, fastlægge én holdning. Er koordinationsgruppen nået til enig-
hed, bør dette være tilstrækkeligt til, at lægemiddelovervågningsforanstaltningerne kan gennemføres i
hele Unionen. Er koordinationsgruppen ikke nået til enighed, bør Kommissionen have beføjelse til at ved-
tage en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de påkrævede lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrø-
rende markedsføringstilladelsen.
(16) Der vil også kun blive foretaget én vurdering for så vidt angår overvågningsspørgsmål, der vedrører
lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne, og lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med
32
forordning (EF) nr. 726/2004. I sådanne tilfælde bør Kommissionen vedtage harmoniserede foranstaltnin-
ger for alle berørte lægemidler på grundlag af en vurdering på EU-niveau.
(17) Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af
oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirknin-
ger som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen samt enhver anvendelse
uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medici-
neringsfejl, og om formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering. Medlemsstaterne
bør sikre kvaliteten af lægemiddelsovervågningssystemet gennem opfølgning på tilfælde af formodede bi-
virkninger. Med henblik på udførelsen af disse opgaver bør medlemsstaterne oprette et permanent læge-
middelsovervågningssystem støttet af den fornødne sagkundskab, således at de i dette direktiv omhandle-
de forpligtelser fuldt ud kan opfyldes.
(18) For yderligere at forbedre koordineringen af medlemsstaternes ressourcer bør medlemsstaterne have
mulighed for at delegere nogle af deres overvågningsopgaver til andre medlemsstater.
(19) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladel-
ser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Unionens lægemiddelovervågningsdatabase
og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-databa-
sen«). Eudravigilance-databasen bør indrettes sådan, at den straks videresender indberetninger om formo-
dede bivirkninger fra indehavere af markedsføringstilladelser til de medlemsstater, på hvis område den
formodede bivirkning er konstateret.
(20) For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør medlemsstaterne oprette og
forvalte webportaler om lægemidler. Med henblik herpå bør indehavere af markedsføringstilladelser på
forhånd eller samtidig informere de kompetente myndigheder om advarsler om sikkerhedsmeddelelser, og
de kompetente myndighederne bør ligeledes give hinanden en forhåndsbesked om sikkerhedsmeddelelser.
(21) EU-regler om lægemiddelovervågning bør også i fremtiden støtte sig til den afgørende rolle for over-
vågning af lægemiddelsikkerheden, som sundhedspersoner spiller, og bør tage hensyn til det forhold, at
også patienter kan være med til at indberette formodede bivirkninger. Det bør derfor være lettere for
sundhedspersoner og patienter at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler, og der bør til det for-
mål stilles en række metoder for indberetning til rådighed for dem.
(22) Da alle data om formodede bivirkninger skal indsendes direkte til Eudravigilance-databasen, bør om-
fanget af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ændres, således at de indeholder en analyse
af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel snarere end en detaljeret gennemgang af individu-
elle tilfælde af bivirkninger, der allerede er indberettet til Eudravigilance-databasen.
(23) Forpligtelserne pålagt med hensyn til periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være pro-
portionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter
bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig ind-
beretning bør ikke kræves for generiske lægemidler, lægemidler som indeholder et virksomt stof, for hvil-
ket det er påvist, at det har fundet almindelig anerkendt anvendelse, homøopatiske lægemidler eller tradi-
tionelt anvendte plantelægemidler. Af hensyn til folkesundheden bør de kompetente myndigheder imid-
lertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler, når der opstår
bekymringer i forbindelse med lægemiddelovervågningsdata eller som følge af manglende sikkerhedsdata
i tilfælde, hvor det virksomme stof fortrinsvis anvendes i lægemidler, for hvilke der ikke rutinemæssigt
kræves periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.
33
(24) Der er behov for at øge de kompetente myndigheders fælles udnyttelse af ressourcer i forbindelse
med vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. Der bør fastsættes bestemmelser
om, at der for lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, kun skal foretages én enkelt vurdering af
de periodiske, opdaterede sikkerhedsopdateringer. Der bør endvidere fastsættes procedurer, således at der
for alle lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksom-
me stoffer, fastsættes samme fremlæggelseshyppighed og -datoer for de periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger
(25) Efter at der er foretaget én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger,
bør alle deraf følgende foranstaltninger med hensyn til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldel-
se af de pågældende markedsføringstilladelser vedtages efter en EU-procedure, der fører til et harmonise-
ret resultat.
(26) Medlemsstaterne bør automatisk forelægge bestemte spørgsmål vedrørende lægemidlers sikkerhed
for agenturet, hvilket fører til en EU-dækkende vurdering af spørgsmålet. Der bør med henblik på vedta-
gelse af harmoniserede foranstaltninger i hele Unionen derfor fastsættes regler for, at Udvalget for Risiko-
vurdering inden for Lægemiddelovervågning gennemfører en vurderingsprocedure, og for den efterføl-
gende opfølgning for så vidt angår betingelserne i markedsføringstilladelserne.
(27) I forbindelse med præciseringen og styrkelsen af bestemmelserne om lægemiddelovervågningsakti-
viteter i direktiv 2001/83/EF er det desuden hensigtsmæssigt med en yderligere afklaring med hensyn til
procedurerne for alle EU-dækkende vurderinger af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler efter ud-
stedelse af markedsføringstilladelse. Med henblik herpå bør antallet af procedurer for EU-dækkende vur-
dering begrænses til to, hvoraf den ene muliggør en hurtig vurdering og bør anvendes, når det anses for
nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger. Uanset om hasteproceduren eller den normale procedure an-
vendes, og uanset om lægemidlet blev godkendt gennem centraliserede eller decentraliserede procedurer,
bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når
årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Koordinationsgruppen og
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af
spørgsmålet.
(28) Det er nødvendigt at indføre harmoniserede vejledende principper og lovbestemt overvågning af sik-
kerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som de kompetente myndigheder kræver foreta-
get, og som er ikke-intervenerende, som indledes, forvaltes eller finansieres af indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen og som indebærer indsamling af data fra patienter eller sundhedspersoner, og som derfor
ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes til-
nærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis
ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug7). Udvalget for Risikovurdering in-
den for Lægemiddelovervågning bør være ansvarlig for overvågningen af sådanne undersøgelser. Under-
søgelser, som kun én kompetent myndighed kræver foretaget efter tilladelse til markedsføring og i kun én
medlemsstat, bør overvåges af den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori undersøgel-
sen skal foretages. Der bør også fastsættes bestemmelser om eventuel opfølgning for så vidt angår de om-
handlede markedsføringstilladelser med henblik på vedtagelse af harmoniserede foranstaltninger i Uni-
onen.
(29) For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at
indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, på-
lægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækken-
de virkning. Hvis betingelserne i markedsføringstilladelsen ikke er opfyldt inden for den fastsatte frist,
34
bør de nationale kompetente myndigheder have beføjelse til at tage markedsføringstilladelsen op til forny-
et overvejelse.
(30) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør de nationale kompetente myndigheders lægemiddel-
overvågningsaktiviteter sikres tilstrækkelig finansiering. Det bør sikres tilstrækkelig finansiering er mulig
for lægemiddelovervågningsaktiviteter ved at give de nationale kompetente myndigheder beføjelse til at
opkræve gebyrer. Forvaltningen af disse indsamlede midler bør dog til stadighed kontrolleres af de natio-
nale kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsover-
vågningsaktiviteter.
(31) Medlemsstaterne bør have mulighed for på visse betingelser at tillade de relevante aktører at fravige
visse bestemmelser vedrørende etikettering og emballage i direktiv 2001/83/EF for at kunne imødegå al-
vorlige tilgængelighedsproblemer i forbindelse med en mulig mangel på godkendte lægemidler eller på
markedsførte lægemidler eller knaphed herpå.
(32) Målet for dette direktiv, nemlig at forbedre sikkerheden af de lægemidler, der markedsføres i Uni-
onen, på en harmoniseret måde i alle medlemsstater, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemssta-
terne, og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse
med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse
med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt
for at nå dette mål.
(33) Dette direktiv berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af
sådanne oplysninger8) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december
2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabs-
institutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger9). For at kunne påvise, vurdere,
forstå og forebygge bivirkninger, og kunne identificere og træffe foranstaltninger til at begrænse risiciene
ved og øge fordelene ved lægemidler med henblik på beskyttelse af folkesundheden bør det være muligt
at behandle personoplysninger inden for Eudravigilance-systemets rammer under samtidig overholdelse
af EU-lovgivningen vedrørende databeskyttelse. Målsætningen om beskyttelse af folkesundheden tjener
væsentlige samfundsinteresser og som følge deraf kan behandling af persondata forsvares, såfremt identi-
ficerbare helbredsdata kun behandles, når det er nødvendigt, og kun når de involverede parter vurderer
denne nødvendighed på alle trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
(34) Bestemmelserne om overvågning af lægemidler i direktiv 2001/83/EF udgør specifikke bestemmel-
ser som omhandlet i artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9.
juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af pro-
dukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/9310)
(35) De lægemiddelovervågningsaktiviteter, der foreskrives i dette direktiv, kræver, at der fastlægges ens-
artede betingelser for så vidt angår indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervåg-
ningssystemet samt minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndighe-
ders og markedsføringstilladelsesindehaveres gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter, an-
vendelse af internationalt anerkendte terminologier, formater og standarder for udførelse af lægemiddel-
overvågningsaktiviteter og minimumskravene til overvågning af data indeholdt i Eudravigilance-databa-
sen for at afgøre, om der er nye risici eller hvorvidt risiciene er ændrede. Formatet for og indholdet af den
elektroniske overførsel af data om formodede bivirkninger fra medlemsstaterne og indehaverne af mar-
kedsføringstilladelser, formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindbe-
retninger og risikostyringsplaner samt formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelses-
35
rapporter for sikkerhedsundersøgelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse bør ligeledes fastlæg-
ges. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsættes
ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for,
hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil
vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættel-
se af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen11),
fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.
(36) Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter med henblik på at supplere bestemmelserne i artikel 21a og 22a i direktiv
2001/83/EF. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage supplerende foranstaltninger, der fast-
sætter de situationer, hvor en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring kan være påkrævet.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde,
herunder på ekspertniveau.
(37) I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning12) tilskyndes
medlemsstaterne til, i egen og Unionens interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der
så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.
(38) Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændringer af direktiv 2001/83/EF
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1 foretages følgende ændringer:
a) nr. 11) affattes således:
»11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.«
b) nr. 14) udgår
c) nr. 15) affattes således:
»15) Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring: enhver undersøgelse vedrørende et
godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantifice-
re en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikosty-
ringsforanstaltninger.«
følgende numre indsættes efter nr. 28a):
»28b) Risikostyringssystem: en række lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb, der har til for-
mål at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved et lægemiddel, herunder vur-
dering af aktiviteternes og indgrebenes effektivitet.
28c) Risikostyringsplan: en detaljeret beskrivelse af risikostyringssystemet.
28d) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som indehaveren af en markedsføringstilladelse og
medlemsstaterne anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og
som tager sigte på at overvåge sikkerheden ved godkendte lægemidler og påvise ændringer i forhol-
det mellem fordele og risici.
28e) Master fil for lægemiddelovervågningssystemet: en detaljeret beskrivelse af det lægemiddel-
overvågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et el-
ler flere godkendte lægemidler.«
36
2) Artikel 8, stk. 3, ændres således:
a) litra ia) affattes således:
»ia) en sammenfatning af ansøgerens lægemiddelovervågningssystem, som indeholder følgende ele-
menter:
– dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddel-
overvågning
– navnet på de medlemsstater, hvor den sagkyndige person er bosiddende og udfører sit arbejde
– den sagkyndige persons kontaktoplysninger
– en af ansøgeren underskrevet erklæring om, at vedkommende har de nødvendige midler til at vare-
tage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX
– en henvisning til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares«
b) følgende litra indsættes efter litra ia):
»iaa) den risikostyringsplan, der beskriver det risikostyringssystem, som ansøgeren vil indføre for det
pågældende lægemiddel, samt en sammenfatning heraf«
c) litra l) affattes således:
»l) genparter af følgende:
– tilladelse til markedsføring af lægemidlet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, en sammen-
fatning af sikkerhedsdataene, herunder oplysningerne i de periodiske, opdaterede sikkerhedsindbe-
retninger, hvor sådanne indberetninger foreligger, og indberetninger om formodede bivirkninger,
sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der
er indgivet i overensstemmelse med nærværende direktiv, er til behandling
– produktresuméet, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 11 eller godkendt af medlemssta-
tens kompetente myndighed i henhold til artikel 21, og indlægssedlen, som foreslået i henhold til
artikel 59 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 61
– nærmere oplysninger om eventuelle afgørelser om nægtelse af markedsføringstilladelse, det være
sig i Unionen eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse.«
d) litra n) udgår.
e) følgende afsnit indsættes efter andet afsnit:
»Det risikostyringssystem, der er omhandlet i første afsnit, litra iaa), skal stå i forhold til de identificere-
de risici og de potentielle risici ved lægemidlet og behovet for sikkerhedsdata, efter at der er givet tilladel-
se til markedsføring.
De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, ajourføres, såfremt og når det er nødvendigt.«
3) I artikel 11 tilføjes følgende afsnit:
»For de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr.
726/2004, skal produktresuméet indeholde følgende oplysning: »Dette lægemiddel er underkastet supple-
rende overvågning«. Denne oplysning skal følge efter det i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 om-
handlede sorte symbol og efterfølges af en passende standardforklaring.
For alle lægemidlers vedkommende skal produktresuméet ligeledes indeholde en standardformulering,
hvormed sundhedspersoner udtrykkeligt anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger i
overensstemmelse med det nationale system for spontan indberetning som omhandlet i artikel 107a, stk.
1. Det skal være muligt at foretage indberetninger på flere forskellige måder, herunder elektronisk indbe-
retning, i overensstemmelse med artikel 107a, stk. 1, andet afsnit.«
4) Artikel 16g, stk. 1, affattes således:
»1. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23,
24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b, artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, artikel
126, stk. 2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003
37
om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræ-
parater til human brug13) finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt anvendt lægemid-
del i henhold til dette kapitel.
5) I artikel 17 foretages følgende ændringer:
a) i stk. 1, andet afsnit, erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
b) i stk. 2 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
6) I artikel 18 erstattes ordene »artikel 27« med ordene »artikel 28«.
7) Artikel 21, stk. 3 og 4, affattes således:
»3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentlig-
heden sammen med indlægssedlen, produktresuméet og alle de betingelser, der er fastsat i overensstem-
melse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de læ-
gemidler, den har godkendt.
4. Den nationale kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og fremsætter bemærkninger
til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg,
risikostyringssystemet og lægemiddelovervågningssystemet vedrørende det pågældende lægemiddel.
Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af læ-
gemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Den nationale kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens be-
mærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig
karakter. Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.
Den offentlige evalueringsrapport skal indeholde et resumé affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
Resuméet skal navnlig indeholde et afsnit om betingelserne for lægemidlets anvendelse.«
8) Følgende artikel:
»Artikel 21a
Ud over bestemmelserne i artikel 19 kan en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel gøres betinget
af opfyldelsen af en eller flere af følgende betingelser:
a) der skal træffes bestemte foranstaltninger for at sikre en sikker anvendelse af lægemidlet, der inklude-
res i risikostyringssystemet
b) der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
c) forpligtelser til registrering eller indberetning af formodede bivirkninger, som er strengere end for-
pligtelserne i afsnit IX, skal opfyldes
d) andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
skal overholdes
e) tilstedeværelsen af et fyldestgørende lægemiddelovervågningssystem
f) der skal foretages virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, hvis det konstateres, at
der stadig er bekymringer vedrørende visse aspekter af lægemidlets virkning, som kun kan afhjælpes
efter at lægemidlet er markedsført. Forpligtelsen til at gennemføre sådanne undersøgelser skal være
baseret på de delegerede retsakter vedtaget i medfør af artikel 22b under hensyntagen til de i artikel
108a omhandlede videnskabelige retningslinjer.
I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af disse betingelser.«
9) Artikel 22 affattes således:
38
»Artikel 22
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan markedsføringstilladelsen gøres be-
tinget af bestemte betingelser, navnlig for så vidt angår lægemidlets sikkerhed, orientering af de nationale
kompetente myndigheder om enhver hændelse i tilknytning til anvendelsen og om de foranstaltninger, der
skal træffes.
Markedsføringstilladelsen kan kun udstedes af objektive og beviselige grunde, hvis ansøgeren kan påvi-
se, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed
ved forskriftsmæssig brug, og skal baseres på én af de begrundelser, der er nævnt i bilag I.
Opretholdelse af markedsføringstilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.«
10) Følgende artikler indsættes:
»Artikel 22a
1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed pålægge
en indehaver af en markedsføringstilladelse en forpligtelse til at:
a) gennemføre en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er
bekymringer med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. Hvis der er samme bekymringer
med hensyn til risiciene ved mere end ét lægemiddel, tilskynder den nationale kompetente myndighed
efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning de pågældende inde-
havere af markedsføringstilladelserne til at foretage en fælles sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse
til markedsføring
b) foretage en virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis forståelsen af sygdommen
eller den kliniske metodologi viser, at tidligere virkningsvurderinger måske skal ændres væsentligt.
Forpligtelsen til at gennemføre virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring skal være ba-
seret på de delegerede retsakter, der vedtages i henhold til artikel 22b under hensyntagen til de i arti-
kel 108a omhandlede videnskabelige retningslinjer.
Pålæggelsen af en sådan forpligtelse skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og indeholde formålet
med og tidsrammen for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.
2. Den nationale kompetente myndighed skal give indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed
for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som
myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage ef-
ter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.
3. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet,
trækker den nationale kompetente myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis den nationale
kompetente myndighed bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen, således at forpligtelsen
indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overens-
stemmelse hermed.
Artikel 22b
1. Med henblik på at fastlægge de situationer, hvor virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsfø-
ring kan være påkrævet i henhold til dette direktivs artikel 21a og 22a, kan Kommissionen ved hjælp af
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og med forbehold af betingelserne i artikel
121b og 121c vedtage foranstaltninger, som supplerer bestemmelserne i artikel 21a og 22a.
2. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter, handler den i overensstemmelse med dette
direktivs bestemmelser.
39
Artikel 22c
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indarbejder alle betingelser, som er omhandlet i artikel 21a,
22 eller 22a, i sit risikostyringssystem.
2. Medlemsstaterne oplyser agenturet om, hvilke markedsføringstilladelser de har udstedt på de betin-
gelser, som er fastsat i artikel 21a, 22 eller 22a.«.
11) Artikel 23 affattes således:
»Artikel 23
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, for så
vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til
den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet
fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
2. Indehaveren af tilladelsen fremlægger straks nye oplysninger for den nationale kompetente myndig-
hed, hvis de kan indebære ændringer af de oplysninger eller dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk.
3, eller artikel 10, 10a, 10b og 11, eller artikel 32, stk. 5, eller bilag I.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette den nationale kom-
petente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af de kompetente myndig-
heder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke be-
dømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel. Oplysningerne skal omfatte både positive
og negative resultater af kliniske forsøg eller andre undersøgelser vedrørende alle indikationer og popula-
tioner, uanset om de er medtaget i markedsføringstilladelsen eller ej, samt data om anvendelsen af læge-
midlet, hvis en sådan anvendelse er sket uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres med den aktuelle
videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og anbefalinger offentliggjort på den europæ-
iske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr.
726/2004.
4. For løbende at kunne vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan den nationale kompetente myn-
dighed til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som
godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen
svarer fyldestgørende og omgående på enhver sådan anmodning.
Den nationale kompetente myndighed kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladel-
sen om at forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af anmodningen.«.
12) I artikel 24 foretages følgende ændringer:
a) stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen den nationale kompetente
myndighed konsolideret dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder eva-
lueringen af data i indberetningerne om formodede bivirkninger og de periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger, der forelægges i overensstemmelse med afsnit IX, og alle ændringer, der er ind-
ført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst ni måneder før gyldigheden af denne udlø-
ber i overensstemmelse med stk. 1.«
b) stk. 3 affattes således:
»3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den na-
tionale kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning, herun-
40
der eksponering af et utilstrækkeligt antal patienter for det omhandlede lægemiddel, beslutter at forny
den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.«.
13) Overskriften »Kapitel 4 Proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure« ud-
går.
14) I artikel 27 foretages følgende ændringer:
a) stk. 1 og 2 affattes således:
»1. Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på følgende:
a) undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i to eller
flere medlemsstater efter de i kapitel 4 fastlagte procedurer
b) undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler, der er godkendt af medlemsstater-
ne i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k and 107q
c) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i markedsføringstilladelser udstedt af medlemssta-
terne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.
Koordinationsgruppen støtter sig ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver, herunder
godkendelse af risikostyringssystemer og tilsyn med deres effektivitet, til den videnskabelige vurdering
og anbefalingerne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.
1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. Koordinationsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode
på tre år, der kan forlænges. Medlemsstaterne kan udnævne en suppleant for en periode på tre år, der kan
forlænges. Medlemmerne kan, hvis de ønsker det, lade sig ledsage af sagkyndige.
Medlemmer af koordinationsgruppen og sagkyndige skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de
videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder disponerer
over. Hver national kompetent myndighed fører tilsyn med de gennemførte undersøgelsers faglige niveau
og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og sagkyndiges aktiviteter.
Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordinationsgruppen for så vidt angår
gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed.«
b) følgende stykker tilføjes:
»4. Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissio-
nen har ret til at overvære alle møder i koordinationsgruppen.
5. Koordinationsgruppens medlemmer sikrer, at der er en passende samordning mellem gruppens opga-
ver og det arbejde, der udføres af kompetente nationale myndigheder, herunder af rådgivende organer,
som beskæftiger sig med markedsføringstilladelser.
6. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv, skal de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinati-
onsgruppen, gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Hvis der
ikke kan opnås enighed, gælder den holdning, som flertallet af de medlemsstater, som er repræsenteret i
koordinationsgruppen har.
7. Koordinationsgruppens medlemmer har selv efter at have afsluttet deres hverv pligt til ikke at videre-
give oplysninger om forhold, der er omfattet af tavshedspligt.«
15) Efter artikel 27 indsættes følgende:
16) Artikel 31, stk. 1, ændres således:
a) første afsnit affattes således:
41
»Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i
særlige tilfælde, hvor Unionens interesser er berørt, indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det be-
handlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspensi-
on eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i
en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet.«
b) følgende afsnit indsættes efter første afsnit:
»Hvis indbringelsen af spørgsmålet for udvalget er en følge af evalueringen af oplysninger fra lægemid-
delovervågning af et godkendt lægemiddel, henvises spørgsmålet til Udvalget for Risikovurdering inden
for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, kan finde anvendelse. Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning fremsætter en anbefaling efter proceduren i artikel 32. Den endelige
anbefaling fremsendes til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller til koordinationsgruppen, og
proceduren i artikel 107k finder anvendelse.
Hvis det anses for nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger, finder proceduren i artikel 107i-107k
imidlertid anvendelse.«.
17) Artikel 36 udgår.
18) Artikel 59 ændres således:
a) stk. 1 ændres således:
i) litra e) affattes således:
»e) en beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald
modforholdsregler«
ii) følgende afsnit tilføjes:
»For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilfø-
jes følgende supplerende meddelelse »Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning«. Denne
meddelelse skal følge efter det i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede sorte symbol og
efterfølges af en passende standardforklaring.
For alle lægemidlers vedkommende tilføjes en standardformulering, hvormed patienter udtrykkeligt an-
modes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger til deres læge, apotek eller sundhedsperson el-
ler direkte til det i artikel 107a, stk. 1 omhandlede nationale system for spontan indberetning, og hvori det
nærmere angives, hvilke forskellige måder der kan anvendes til indberetning (elektronisk indberetning,
indberetning til en postadresse eller andre indberetningsmåder) i overensstemmelse med artikel 107a, stk.
1, andet afsnit.«
b) følgende stykke tilføjes:
»4. Senest den 1. januar 2013 forelægger Kommissionen en evalueringsrapport for Europa-Parlamentet
og Rådet om aktuelle mangler ved produktresuméet og indlægssedlen med forslag til, hvorledes disse kan
forbedres for bedre at opfylde patienters og sundhedspersoners behov. Om nødvendigt forelægger Kom-
missionen på basis af rapporten og efter høring af de relevante berørte parter forslag til forbedring af disse
dokumenters læselighed, layout og indhold.«
19) Artikel 63, stk. 3, affattes således:
»3. Forudsat at den kompetente myndighed træffer de foranstaltninger, som den finder nødvendige for
at beskytte menneskers sundhed, kan den give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal frem-
gå af etiketteringen og indlægssedlen for bestemte lægemidler, hvis det pågældende lægemiddel ikke er
tiltænkt udleveret direkte til patienten, eller hvis der er alvorlige problemer vedrørende tilgængeligheden
42
af lægemidlet. Den kan også give fuld eller delvis dispensation fra kravet om, at etiketteringen og ind-
lægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsfø-
res.«
20) Afsnit IX affattes således:
»AFSNIT IX
LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
KAPITEL 1
Almindelige bestemmelser
Artikel 101
1. For at kunne varetage deres lægemiddelovervågningsopgaver og deltage i Unionens lægemiddelover-
vågningsaktiviteter anvender medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.
Lægemiddelovervågningssystemet skal anvendes til at indsamle oplysninger om de risici for patienters
sundhed eller folkesundheden, der er forbundet med lægemidler. Disse oplysninger skal navnlig vedrøre
bivirkninger hos mennesker som følge af lægemidlets anvendelse i henhold til markedsføringstilladelsen
samt enhver anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen og bivirkninger forbundet med
erhvervsmæssig eksponering.
2. Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem foretager medlemsstaterne en
videnskabelig evaluering af alle oplysninger, overvejer muligheder for risikominimering og -forebyggelse
og træffer lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelsen, hvis det er nødven-
digt. De foretager regelmæssig revision af deres lægemiddelovervågningssystem og indberetter resultater-
ne til Kommissionen senest den 21. september 2013 og derefter hvert andet år.
3. Hver medlemsstat udpeger en kompetent myndighed for udførelsen af lægemiddelovervågning.
4. Kommissionen kan anmode medlemsstaterne om at deltage, under koordinering af agenturet, i inter-
national harmonisering og standardisering af tekniske foranstaltninger inden for lægemiddelovervågning.
Artikel 102
Medlemsstaterne:
a) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, farmaceuter og andre sund-
hedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed; med
henblik på varetagelsen af disse opgaver kan der i givet fald ske inddragelse af forbrugerorganisatio-
ner, patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner
b) fremmer patientindberetning gennem tilrådighedsstillelse af alternative indberetningsformater som
supplement til webbaserede formater
c) træffer alle fornødne foranstaltninger til indhentning af nøjagtige og kontrollérbare data til brug for
den videnskabelige evaluering af indberetninger om formodede bivirkninger
d) sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om bekymringer baseret på lægemid-
delovervågning, der vedrører anvendelsen af lægemidler, via offentliggørelse på webportalen og via
andre offentlige informationskanaler om nødvendigt
e) sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning på indberetninger om
formodede bivirkninger, at der træffes alle fornødne foranstaltninger til identificering af alle biologi-
ske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en indbe-
43
retning om formodede bivirkninger, idet der tages behørigt hensyn til lægemidlets navn (i overens-
stemmelse med artikel 1, nr. 20) og partiets nummer
f) træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der
ikke overholder betingelserne i dette afsnit, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt for-
hold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.
Ved anvendelse af første afsnit, litra a) og e), kan medlemsstaterne pålægge læger, farmaceuter og andre
sundhedspersoner særlige forpligtelser.
Artikel 103
En medlemsstat kan delegere opgaver, den har fået pålagt i henhold til dette afsnit, til en anden med-
lemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil. En medlemsstat kan ikke repræsentere mere end én
anden medlemsstat.
Den delegerende medlemsstat oplyser skriftligt Kommissionen, agenturet og øvrige medlemsstater om
delegeringen. Den delegerende medlemsstat og agenturet offentliggør disse oplysninger.
Artikel 104
1. Med henblik på varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver anvender indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen et lægemiddelovervågningssystem, der svarer til den relevante medlemsstats læge-
middelovervågningssystem i artikel 101, stk. 1.
2. Ved hjælp af det i stk. 1 omhandlede lægemiddelovervågningssystem foretager indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen en videnskabelig evaluering, overvejer muligheder for risikominimering og -fore-
byggelse og træffer passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en regelmæssig revision af sit lægemiddelovervåg-
ningssystem. Han placerer en note om de vigtigste resultater af revisionen i master filen for lægemiddel-
overvågningssystemet og sikrer på basis af revisionsresultaterne, at en plan for passende korrigerende for-
anstaltninger udarbejdes og implementeres. Når de korrigerende foranstaltninger er gennemført fuldt ud,
kan noten fjernes.
3. Som en del af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
a) til stadighed have en person, der er tilstrækkelig sagkyndig til sin rådighed, som er ansvarlig for læge-
middelovervågning,
b) føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed
c) anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel
d) overvåge resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringssystemerne,
eller som er fastsat som betingelser i markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 21a, 22 eller 22a
e) ajourføre risikostyringssystemet og overvåge lægemiddelovervågningsdata for at afgøre, om der er
nye eller ændrede risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved lægemid-
ler.
Den sagkyndige person, der er omhandlet i første afsnit, litra a), skal være bosiddende og udføre sit ar-
bejde i Unionen og er ansvarlig for oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren
af markedsføringstilladelsen sender den sagkyndige persons navn og kontaktoplysninger til den kompe-
tente myndighed og agenturet.
4. Uanset bestemmelserne i stk. 3 kan de nationale kompetente myndigheder anmode om, at der udnæv-
nes en kontaktperson for lægemiddelovervågningsspørgsmål på nationalt plan, som skal aflægge rapport
til den sagkyndige, som er ansvarlig for lægemiddelovervågningsaktiviteter.
44
Artikel 104a
1. Med forbehold af denne artikels stk. 2, 3 og 4, skal indehavere af markedsføringstilladelser, der ud-
stedt før den 21. juli 2012 som en undtagelse fra artikel 104, stk. 3, litra c), ikke være underlagt kravet om
at anvende et risikostyringssystem for hvert lægemiddel.
2. Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse en
forpligtelse til at anvende et risikostyringssystem, jf. artikel 104, stk. 3, litra c), hvis der er bekymringer
vedrørende forholdet mellem fordele og risici ved et godkendt lægemiddel. I den forbindelse pålægger
den nationale kompetente myndighed også indehaveren af markedsføringstilladelsen en forpligtelse til at
forelægge en detaljeret beskrivelse af det risikostyringssystem, han agter at indføre for det pågældende
lægemiddel.
Pålæggelsen af sådanne forpligtelser skal behørigt begrundes, meddeles skriftligt og indeholde en tids-
ramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.
3. Den nationale kompetente myndighed skal give indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed
for at afgive skriftlige bemærkninger vedrørende pålæggelsen af forpligtelsen, inden for en frist, som
myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage ef-
ter modtagelsen af den skriftlige meddelelse om forpligtelsen.
4. På grundlag af de skriftlige bemærkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet,
trækker den nationale kompetente myndighed forpligtelsen tilbage eller bekræfter den. Hvis den nationale
kompetente myndighed bekræfter forpligtelsen, ændres markedsføringstilladelsen i overensstemmelse
hermed, således at foranstaltningerne, der skal indeholdes i risikostyringssystemet, indgår som betingelser
for markedsføringstilladelsen som omhandlet i artikel 21a, litra a).
Artikel 105
Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikations-
nettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de nationale kompetente
myndigheder for at sikre deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.
Stk. 1 udelukker ikke, at de nationale kompetente myndigheder opkræver gebyr af indehavere af mar-
kedsføringstilladelser for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter, forudsat at
der er streng garanti for deres uafhængighed i udøvelsen af nævnte lægemiddelsovervågningsaktiviteter.
KAPITEL 2
Åbenhed og kommunikation
Artikel 106
Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemidler, som skal være i forbindel-
se med den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i for-
ordning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemidler gør medlemsstaterne mindst
følgende oplysninger offentligt tilgængelige:
a) offentlige evalueringsrapporter ledsaget af resuméer heraf
b) produktresuméer og indlægssedler
c) sammendrag af risikostyringsplaner for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette
direktiv
d) listen over lægemidler, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004
e) information om de forskellige måder, hvorpå sundhedspersoner og patienter kan indberette formode-
de bivirkninger ved lægemidler til de nationale kompetente myndigheder, herunder om de webbasere-
de strukturerede formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
45
Artikel 106a
1. Så snart indehaveren af markedsføringstilladelsen har til hensigt at offentliggøre oplysninger om be-
kymringer baseret på lægemiddelovervågning i forbindelse med anvendelse af et lægemiddel, og under
alle omstændigheder samtidig med eller inden offentliggørelsen, informerer han den nationale kompeten-
te myndighed, agenturet og Kommissionen herom.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at oplysninger til offentligheden fremlægges på en ob-
jektiv og ikke vildledende måde.
2. Medmindre hurtig offentliggørelse er påkrævet af hensyn til beskyttelse af folkesundheden, informe-
rer medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen hinanden mindst 24 timer før offentliggørelse af oplys-
ninger om bekymringer baseret på lægemiddelovervågning.
3. For virksomme stoffer i lægemidler, der er godkendt i flere medlemsstater, er agenturet ansvarligt for
koordineringen af de nationale kompetente myndigheders sikkerhedsmeddelelser og fastsætter tidsplaner
for offentliggørelsen af oplysninger.
Koordineret af agenturet gør medlemsstaterne sig alle rimelige bestræbelser for at nå til enighed om en
fælles meddelelse vedrørende lægemidlets sikkerhed og en tidsplan for deres formidling. Udvalget for Ri-
sikovurdering inden for Lægemiddelovervågning rådgiver på anmodning fra agenturet om disse sikker-
hedsmeddelelser.
4. Når agenturet eller de nationale kompetente myndigheder offentliggør de oplysninger, der er om-
handlet i stk. 2 og 3, udelades oplysninger af personlig eller kommercielt fortrolig karakter, medmindre
en videregivelse af sådanne oplysninger er nødvendig af hensyn til beskyttelse af folkesundheden.
KAPITEL 3
Registrering, indberetning og vurdering af lægemiddelovervågningsdata
Afdeling 1
Registrering og indberetning af formodede bivirkninger
Artikel 107
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen registrerer alle formodede bivirkninger i Unionen eller i
tredjelande, som han får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedsperso-
ner, eller om de konstateres i forbindelse med en undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at disse rapporter er tilgængelige ét sted i Unionen.
Uanset første afsnit, registreres og indberettes formodede bivirkninger, der konstateres i forbindelse
med et klinisk forsøg, i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen afviser ikke at behandle indberetninger om formodede bi-
virkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk eller på anden passende vis.
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige
formodede bivirkninger, der konstateres i Unionen eller tredjelande, til den database og det datanet, der er
omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (»Eudravigilance-databasen«), senest 15 dage efter
at indehaveren af markedsføringstilladelsen har fået kendskab til hændelsen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige
formodede bivirkninger, som konstateres i Unionen, senest 90 dage efter at indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen har fået kendskab til hændelsen.
46
For så vidt angår lægemidler, der indeholder de virksomme stoffer, der er omhandlet i den liste over
publikationer, som overvåges af agenturet i henhold til artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, er inde-
haveren af markedsføringstilladelsen ikke underlagt et krav om at foretage indberetning til Eudravigilan-
ce-databasen af de formodede bivirkninger, der er registreret i den på listen anførte medicinske litteratur,
men han skal overvåge al anden medicinsk litteratur og indberette alle formodede bivirkninger.
4. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal pålægges at fastlægge procedurer for indhentning af
nøjagtige og kontrollérbare data til brug for den videnskabelige evaluering af indberetninger om formode-
de bivirkninger. Han skal også indhente opfølgende oplysninger om disse indberetninger og indberette
ajourføringerne til Eudravigilance-databasen.
5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen samarbejder med agenturet og medlemsstaterne om sporing
af dobbeltindberetning af formodede bivirkninger.
Artikel 107a
1. Hver medlemsstat registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på dens område, og som
sundhedspersoner og patienter har gjort den opmærksom på. Med henblik på overholdelse af bestemmel-
serne i artikel 102, litra c) og e), inddrager medlemsstaterne i givet fald patienter og sundhedspersoner i
opfølgningen på alle indberetninger, som de modtager.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de na-
tionale webportaler om lægemidler eller på anden vis.
2. For så vidt angår indberetninger fra en indehaver af markedsføringstilladelse kan de medlemsstater,
på hvis område den formodede bivirkning indtraf, inddrage indehaveren af markedsføringstilladelsen i
opfølgningen på indberetningerne.
3. Medlemsstaterne samarbejder med agenturet og indehaverne af markedsføringstilladelser om sporing
af dobbeltindberetninger af formodede bivirkninger.
4. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 om alvorlige formodede bivirkninger
sender medlemsstaterne rapporterne af elektronisk vej til Eudravigilance-databasen.
Senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender de ad elektronisk vej indberetnin-
gerne om ikke-alvorlige formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databa-
sen.
5. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl,
som de får kendskab til, gøres tilgængelige for Eudravigilance-databasen og for de myndigheder, organer,
organisationer og/eller institutioner, der er ansvarlige for patientsikkerhed i medlemsstaterne. De sikrer
ligeledes, at alle ansvarlige myndigheder for lægemidler i medlemsstaterne underrettes om alle formodede
bivirkninger, som enhver anden myndighed i medlemsstaterne får kendskab til. Disse indberetninger
identificeres på passende vis i de i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede formularer.
6. De enkelte medlemsstater pålægger ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende for-
pligtelser med hensyn til indberetning af formodede bivirkninger, medmindre disse begrundes på bag-
grund af resultater af lægemiddelovervågningsaktiviteter.
47
Afdeling 2
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Artikel 107b
1. Indehavere af markedsføringstilladelser forelægger periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
for agenturet, der indeholder:
a) sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, her-
under resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markeds-
føringstilladelsen
b) en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet
c) alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger om ordinationsmængden, som
indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af, herunder et skøn over, hvor stor en popu-
lation der er eksponeret for lægemidlet.
Evalueringen omhandlet i litra b) baseres på alle tilgængelige oplysninger, herunder oplysninger fra kli-
niske forsøg ved ikke godkendte indikationer og populationer.
De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes elektronisk.
2. Agenturet stiller de i stk. 1 omhandlede sikkerhedsindberetninger til rådighed for de nationale kom-
petente myndigheder, medlemmerne af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning,
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen ved hjælp af det i artikel 25a i for-
ordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede arkiv.
3. Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, jf.
artikel 10, stk. 1, eller artikel 10a, og indehaveren af registreringer for et lægemiddel, jf. artikel 14 eller
16a, indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for et sådant lægemiddel i følgende tilfæl-
de:
a) hvis en sådan forpligtelse er fastlagt som en betingelse i markedsføringstilladelsen i overensstemmel-
se med artikel 21a eller artikel 22, eller
b) når de anmodes herom af en kompetent myndighed på basis af bekymringer vedrørende lægemiddel-
overvågningsdata eller som følge af mangel på periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger ve-
drørende et virksomt stof efter udstedelse af markedsføringstilladelse. Evalueringsrapporterne vedrø-
rende de ønskede periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger sendes til Udvalget for Risikovur-
dering inden for Lægemiddelovervågning, som tager stilling til, hvorvidt der er behov for én enkelt
evalueringsrapport for alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder det samme virk-
somme stof, og i bekræftende fald underretter koordinationsgruppen eller Udvalget for Humanmedi-
cinske Lægemidler med henblik på anvendelse af procedurerne i artikel 107c, stk. 4, og artikel 107e.
Artikel 107c
1. Fremlæggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger angives i mar-
kedsføringstilladelsen.
Datoerne for fremlæggelse i overensstemmelse med den fastsatte hyppighed beregnes fra markedsfø-
ringstilladelsesdatoen.
2. Indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt før den 21. juli 2012, og for hvilke fremlæg-
gelseshyppighed og -datoer for de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger ikke er fastsat som en
betingelse i markedsføringstilladelsen, forelægger de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger i
overensstemmelser med andet afsnit, indtil en anden fremlæggelseshyppighed eller andre fremlæggelses-
datoer fastsættes i markedsføringstilladelsen eller besluttes i overensstemmelse med stk. 4, 5 eller 6.
48
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger forelægges de kompetente myndigheder, så snart der
anmodes herom, eller i overensstemmelse med følgende:
a) hvis et lægemiddel endnu ikke er markedsført, mindst seks måneder efter markedsføringstilladelsen,
og indtil lægemidlet markedsføres
b) hvis et lægemiddel er markedsført, mindst hver sjette måned de første to år efter den første markeds-
føring, en gang om året de følgende to år og hvert tredje år derefter.
3. Stk. 2 finder også anvendelse på lægemidler, der kun er godkendt i én medlemsstat, og på hvilke stk.
4 ikke finder anvendelse.
4. Hvis lægemidler, for hvilke der er udstedt forskellige markedsføringstilladelser, indeholder det sam-
me virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, kan fremlæggelseshyppigheden
og -datoerne for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som følger af anvendelsen af stk. 1
og 2, ændres og samordnes, således at der kan foretages én enkelt vurdering inden for rammerne af en
procedure for arbejdsdeling omkring periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og fastsættes en
EU-referencedato, fra hvilken fremlæggelsesdatoerne beregnes.
Denne harmoniserede fremlæggelseshyppighed for indberetninger og EU-referencedatoen kan efter hø-
ring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fastsættes:
a) enten af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, hvis mindst én af markedsføringstilladelser for
lægemidler, der indeholder det pågældende virksomme stof, er udstedt efter den centraliserede pro-
cedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004
b) eller af koordinationsgruppen i andre tilfælde end dem, som er omhandlet i litra a).
Agenturet offentliggør den harmoniserede fremlæggelseshyppighed for sikkerhedsindberetninger fastsat
i henhold første og andet afsnit. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i overensstemmelse her-
med indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen.
5. Ved anvendelsen af stk. 4 er EU-referencedatoen for lægemidler, der indeholder samme virksomme
stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, en af følgende:
a) datoen for den første markedsføringstilladelse i Unionen af et lægemiddel, der indeholder dette virk-
somme stof eller denne kombination af virksomme stoffer
b) hvis datoen i litra a) ikke kan fastslås, den tidligste af de kendte datoer for markedsføringstilladelser
for lægemidler, der indeholder dette virksomme stof eller denne kombination af virksomme stoffer.
6. Indehavere af markedsføringstilladelser kan af en af følgende grunde anmode Udvalget for Human-
medicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen om at fastsætte EU-referencedatoen eller ændre frem-
læggelseshyppigheden for de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger:
a) af hensyn til folkesundheden
b) for at undgå overlappende vurderinger
c) for at opnå international harmonisering.
Sådanne anmodninger skal forelægges skriftligt og behørigt begrundes. Efter høring af Udvalget for Ri-
sikovurdering inden for Lægemiddelovervågning imødekommer eller afviser Udvalget for Humanmedi-
cinske Lægemidler eller koordinationsgruppen sådanne anmodninger. I tilfælde af en ændring i reference-
datoerne eller fremlæggelseshyppigheden for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger offentlig-
gør agenturet en meddelelse herom. Indehavere af markedsføringstilladelse skal i overensstemmelse her-
med indgive en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen.
7. Agenturet offentliggør en liste over EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed for de periodi-
ske, opdaterede sikkerhedsindberetninger via den europæiske webportal om lægemidler.
Alle ændringer af de fremlæggelsesdatoer og den fremlæggelseshyppighed for de periodiske, opdatere-
de sikkerhedsindberetninger, der er angivet i markedsføringstilladelsen som følge af anvendelsen af stk.
4, 5 og 6, træder i kraft seks måneder efter deres offentliggørelse.
49
Artikel 107d
De nationale kompetente myndigheder vurderer de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for
at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici
ved lægemidler.
Artikel 107e
1. Der foretages én vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for lægemidler, der
er godkendt i flere medlemsstater, og i de tilfælde, som er omhandlet i artikel 107c, stk. 4, 5 og 6, for alle
lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stof-
fer, og for hvilke der er fastsat en EU-referencedato og fremlæggelseshyppighed for de periodiske, opda-
terede sikkerhedsindberetninger.
Denne vurdering foretages af en af følgende:
a) en medlemsstat, som koordinationsgruppen har udpeget, hvis ingen af de pågældende markedsfø-
ringstilladelser er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning
(EF) nr. 726/2004
b) en rapportør, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har udpeget, hvis
mindst én af de pågældende markedsføringstilladelser er udstedt efter den centraliserede procedure
fastsat i kapitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004.
Ved udvælgelse af en medlemsstat i henhold til andet afsnit, litra a), tager koordinationsgruppen hensyn
til, om en medlemsstat fungerer som referencemedlemsstat i henhold til artikel 28, stk. 1.
2. Medlemsstaten eller rapportøren udarbejder en vurderingsrapport senest 60 dage efter modtagelsen af
den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning og sender den til agenturet og den berørte medlems-
stat. Agenturet sender rapporten til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Senest 30 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten kan medlemsstaten og indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen fremsætte bemærkninger for agenturet og for rapportøren eller medlemsstaten.
3. Senest 15 dage efter modtagelsen af de i stk. 2 omhandlede bemærkninger ajourfører rapportøren el-
ler medlemsstaten vurderingsrapporten under hensyn til de fremsatte bemærkninger og fremsender den til
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning vedtager vurderingsrapporten med eller uden yderligere ændringer på sit efter-
følgende møde og udsteder en anbefaling. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og
begrundelserne herfor. Agenturet lagrer den vedtagne vurderingsrapport og anbefalingen i det i henhold
til artikel 25a i forordning (EF) nr. 726/2004 oprettede arkiv og fremsender dem begge til indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Artikel 107f
Efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger overvejer de nationale, kompe-
tente myndigheder, om det er nødvendigt med foranstaltninger for så vidt angår markedsføringstilladelsen
for det pågældende lægemiddel.
De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen.
Artikel 107g
1. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der anbefaler
foranstaltninger vedrørende mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke
omfatter en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til den centraliserede procedure fastsat i ka-
pitel 1 i afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at
den har modtaget rapporten fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, rappor-
50
ten og fastlægger en holdning vedrørende bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de på-
gældende markedsføringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af den fastlagte holdning.
2. Når de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, til enighed om de foranstaltnin-
ger, der skal træffes, registrerer formanden, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indeha-
veren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedtager de fornødne foranstalt-
ninger til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser
i overensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.
I tilfælde af en ændring indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af den
fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale kompetente myndig-
hed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført indlægsseddel.
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de medlemsstater, som er repræsen-
teret i koordinationsgruppen, er nået til enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel
33 og 34.
Afviger den holdning, som de medlemsstater, som er repræsenteret i koordinationsgruppen, når til enig-
hed om, eller holdningen hos flertallet af medlemsstaterne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurde-
ring inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordinationsgruppen sin holdning eller flertallets
holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med anbefalin-
gen.
3. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der anbefaler
foranstaltninger vedrørende mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter
mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i
afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler rapporten
senest 30 dage, efter at det har modtaget den fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelover-
vågning, og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågæl-
dende markedsføringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelsen af udtalelsen.
Afviger udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra anbefalingen fra Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Læge-
midler sin udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med
anbefalingen.
4. På grundlag af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse, jf. stk. 3, vedtager Kommissi-
onen:
a) en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til mar-
kedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne og berørt af den procedure, der er fastsat i
denne afdeling, og
b) hvis det i udtalelsen fastslås, at lovgivningsmæssige foranstaltninger med hensyn til markedsførings-
tilladelsen er påkrævede, en afgørelse om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsfø-
ringstilladelser, der er udstedt i henhold til den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit II i
forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af den procedure, der er fastsat i denne afdeling.
Artikel 33 og 34 i dette direktiv finder anvendelse på vedtagelsen af afgørelsen i første afsnit, litra a), og
på dens gennemførelse i medlemsstaterne.
Artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på den i første afsnit, litra b), omhandlede
afgørelse. Hvis Kommissionen vedtager en sådan afgørelse, kan den også vedtage en afgørelse rettet til
medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i dette direktiv.
51
Afdeling 3
Signalpåvisning
Artikel 107h
1. Med hensyn til lægemidler, der er godkendt i henhold til dette direktiv, træffer de nationale kompe-
tente myndigheder i samarbejde med agenturet følgende foranstaltninger:
a) overvåger resultatet af de risikominimeringsforanstaltninger, som indgår i risikostyringsplanerne, og
de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, 22 eller 22a
b) vurderer ajourføringer af risikostyringssystemet
c) overvåger data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici, og om
disse risici påvirker forholdet mellem fordele og risici.
2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning foretager den indledende analyse og
prioritering af signaler om nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og risici.
Hvis udvalget mener, at en opfølgende aktion kan være nødvendig, gennemføres vurderingen af disse sig-
naler og enighed om en eventuel opfølgende aktion for så vidt angår markedsføringstilladelsen inden for
en tidsramme, der står i et rimeligt forhold til spørgsmålets omfang og alvor.
3. Agenturet og de nationale kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen in-
formerer hinanden, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem fordele og
risici.
Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser informerer agenturet og de nationa-
le kompetente myndigheder, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændringer i forholdet mellem
fordele og risici.
Afdeling 4
EU-hasteprocedure
Artikel 107i
1. En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder proceduren i henhold til denne afdeling
ved, når en hasteprocedure anses for nødvendig som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervåg-
ningsaktiviteter, at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i et eller flere af føl-
gende tilfælde:
a) hvis den overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse
b) hvis den overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel
c) hvis den overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
d) hvis den af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne på grund af bekymrin-
ger vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget skridt til tilba-
gekaldelse af en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det
e) hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede
dosis eller en begrænsning af indikationerne.
Agenturet undersøger, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der
er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller
terapeutiske gruppe.
Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter agenturet uden unødige
forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i arti-
kel 107j og 107k finder anvendelse. Hvis dette ikke er tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig
52
selv af bekymringen vedrørende sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten underretter in-
dehaverne af markedsføringstilladelse om procedurens indledning.
2. Med forbehold af denne artikels stk. 1 og artikel 107j og 107k kan en medlemsstat, hvis det af hensyn
til beskyttelse af folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, suspendere markedsføringstilladel-
sen for eller forbyde anvendelsen af det pågældende lægemiddel på sit område, indtil der er truffet en en-
delig afgørelse. Den underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen, agenturet og de øvrige
medlemsstater om begrundelsen herfor.
3. Kommissionen kan når som helst i løbet af proceduren i artikel 107j og 107k anmode de medlemssta-
ter, i hvilke lægemidlet er godkendt, om straks at træffe midlertidige foranstaltninger.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, som fastsat i overensstemmelse med stk. 1, vedrører læge-
midler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, kan Kommissionen når
som helst i løbet af den i henhold til denne afdeling indledte procedure straks træffe midlertidige foran-
staltninger i forbindelse med disse markedsføringstilladelser.
4. Oplysninger omhandlet i denne artikel kan vedrøre individuelle lægemidler eller et udvalg af læge-
midler eller en terapeutisk gruppe.
Hvis agenturet konstaterer, at bekymringer i forhold til sikkerheden vedrører flere lægemidler end dem,
der er omfattet af oplysningerne, eller at det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller
terapeutiske gruppe, udvider den anvendelsesområdet for proceduren i overensstemmelse hermed.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt i henhold til denne artikel, vedrører et udvalg
af lægemidler eller en terapeutisk gruppe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse
med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg eller denne gruppe, af proceduren.
5. På informationstidspunktet, jf. stk. 1, stiller medlemsstaten alle relevante videnskabelige oplysninger,
som den har til rådighed, samt dens vurderinger til rådighed for agenturet.
Artikel 107j
1. Efter modtagelsen af oplysninger, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør agenturet via den europæiske
portal om lægemidler, en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt. Parallelt hermed kan med-
lemsstaterne på deres nationale webportaler for medicinsk sikkerhed offentliggøre en meddelelse om, at
en procedure er blevet indledt.
I denne meddelelse beskrives de spørgsmål, der forelægges agenturet i henhold til artikel 107i, og de
pågældende lægemidler og om nødvendigt de pågældende virksomme stoffer. Den indeholder oplysnin-
ger om den ret, som indehaverne af en markedsføringstilladelse, sundhedspersoner og offentligheden har
til at forelægge agenturet de oplysninger, der er relevante for proceduren, og forklarer, hvordan sådanne
oplysninger kan forelægges.
2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som er ble-
vet forelagt agenturet i overensstemmelse med artikel 107i. Rapportøren arbejder tæt sammen med den
rapportør, der er udpeget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller referencemedlemsstaten for
det pågældende lægemiddel.
Med henblik på denne vurdering kan indehaveren af en markedsføringstilladelse fremsætte skriftlige be-
mærkninger.
Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddel-
overvågning afholde offentlige høringer, når udvalget finder det hensigtsmæssigt af berettigede grunde
med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor. Høringerne afholdes i overensstemmelse med
de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om
lægemidler. Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
53
Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen
og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr.
726/2004.
Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplys-
ninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov
til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i
en ikke-offentlig høring.
3. Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Udvalget for Risikovurdering inden
for Lægemiddelovervågning en begrundet anbefaling under behørig hensyntagen til lægemidlets terapeu-
tiske virkning. I anbefalingen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor. Udval-
get for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning kan i hastetilfælde og efter forslag fra sin for-
mand fastsætte en kortere frist. Anbefalingen skal indeholde en eller flere af følgende konklusioner:
a) der er ikke behov for yderligere vurderinger eller foranstaltninger på EU-plan
b) indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage yderligere vurdering af oplysningerne og følge
op på resultaterne af denne vurdering
c) indehaveren af markedsføringstilladelsen bør sponsere en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til
markedsføring og følge op på resultaterne af denne undersøgelse
d) medlemsstaterne eller indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte risikominimeringsfor-
anstaltninger
e) markedsføringstilladelsen bør suspenderes, tilbagekaldes eller ikke fornys
f) markedsføringstilladelsen bør ændres.
Ved anvendelsen af første afsnit, litra d), skal anbefalingen præcisere de anbefalede risikominimerings-
foranstaltninger og eventuelle betingelser eller begrænsninger, der skal gælde for markedsføringstilladel-
sen.
Hvis det som omhandlet i første afsnit, litra f), anbefales at ændre eller tilføje oplysninger til produktre-
suméet eller indlægssedlen, skal anbefalingen indeholde forslag til, hvordan teksten til en sådan ændring
eller tilføjelse skal formuleres, og hvor i produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen teksten skal
anbringes.
Artikel 107k
1. Omfatter anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 4,
ikke markedsføringstilladelser, der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i afsnit
II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen, senest 30 dage efter modtagelsen af
anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, anbefalingen og fast-
lægger en holdning til bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de
pågældende markedsføringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelse af den fastlagte holdning.
Koordinationsgruppen kan, hvis det er nødvendigt straks at fastlægge en holdning og efter forslag fra sin
formand, fastsætte en kortere frist.
2. Når de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, til enighed om de foranstaltnin-
ger, der skal træffes, registrerer formanden, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indeha-
veren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedtager de fornødne foranstalt-
ninger til bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af den pågældende markedsfø-
ringstilladelse i overensstemmelse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.
I tilfælde af at der opnås enighed om en ændring, indgiver indehaveren af markedsføringstilladelse in-
den for rammerne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nati-
onale kompetente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført
indlægsseddel.
54
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de medlemsstater, der er repræsente-
ret i koordinationsgruppen er nået til enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel
33 og 34. Uanset artikel 34, stk. 1, finder proceduren i artikel 121, stk. 2, dog anvendelse.
Afviger den holdning, som de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, eller hold-
ningen hos flertallet af medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, fra anbefalingen fra
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordinationsgruppen sin
holdning eller flertallets holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene
sammen med anbefalingen.
3. Omfatter anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 4,
mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den centraliserede procedure fastsat i kapitel 1 i
afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, senest 30
dage efter modtagelsen af anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervåg-
ning, anbefalingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller af-
visning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser. Udvalget for Humanmedicinske Læge-
midler kan, hvis det er nødvendigt straks at vedtage udtalelsen og efter forslag fra sin formand, gå med til
en kortere frist.
Afviger udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fra anbefalingen fra Udvalget for
Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger Udvalget for Humanmedicinske Læge-
midler sin udtalelse en detaljeret forklaring af det videnskabelige grundlag for forskellene sammen med
anbefalingen.
4. På grundlag af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse, jf. stk. 3, vedtager Kommissi-
onen:
a) en afgørelse rettet til medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til mar-
kedsføringstilladelser, der er udstedt af medlemsstaterne og berørt af proceduren fastsat i denne afde-
ling, og
b) hvor det af udtalelsen fremgår, at lovgivningsmæssige foranstaltninger er påkrævede, en afgørelse om
ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af markedsføringstilladelse, der er
udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og berørt af proceduren fastsat i denne afdeling.
Artikel 33 og 34 i dette direktiv finder anvendelse på vedtagelsen af afgørelsen i første afsnit, litra a), og
på dens gennemførelse i medlemsstaterne. Uanset artikel 34, stk. 1, i dette direktiv finder proceduren i
artikel 121, stk. 2, dog anvendelse.
Artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på den i første afsnit, litra b), omhandlede
afgørelse. Uanset artikel 10, stk. 2, i nævnte forordning finder proceduren i forordningens artikel 87, stk.
2, dog anvendelse. Hvis Kommissionen vedtager en sådan afgørelse, kan den også vedtage en afgørelse
rettet til medlemsstaterne i henhold til artikel 127a i dette direktiv.
Afdeling 5
Offentliggørelse af vurderinger
Artikel 107l
Agenturet offentliggør de endelige konklusioner af vurderinger, anbefalinger, udtalelser og afgørelser,
der er omhandlet i artikel 107b-107k, via den europæiske portal om lægemidler.
55
KAPITEL 4
Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Artikel 107m
1. Dette kapitel finder anvendelse på ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til mar-
kedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten
frivilligt eller som følge af en pålagt forpligtelse i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a, og som
indebærer indsamling af sikkerhedsoplysninger fra patienter eller sundhedspersoner.
2. Dette kapitel berører ikke nationale krav og EU-krav vedrørende sikring af velbefindende og rettighe-
der for deltagere i ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
3. Undersøgelserne gennemføres ikke, hvis anvendelsen af et lægemiddel dermed fremmes.
4. Vederlag til sundhedspersoner, som har deltaget i ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter til-
ladelse til markedsføring, begrænses til kompensation for tidsforbrug og udgifter.
5. Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen at frem-
lægge protokollen og fremskridtsrapporterne for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori
undersøgelsen gennemføres.
6. Senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data er afsluttet, sender indehaveren af markedsførings-
tilladelsen den endelige rapport til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er
gennemført.
7. Under gennemførelsen af en undersøgelse overvåger indehaveren af markedsføringstilladelsen de
fremkomne data og undersøger deres konsekvenser for forholdet mellem fordele og risici ved det pågæl-
dende lægemiddel.
Alle nye oplysninger, som vil kunne påvirke vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved læ-
gemidlet, meddeles de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt i over-
ensstemmelse med artikel 23.
Forpligtelsen i andet afsnit berører ikke de oplysninger om undersøgelsesresultaterne, som indehaveren
af markedsføringstilladelsen skal stille til rådighed ved hjælp af de periodiske, opdaterede sikkerhedsind-
beretninger som fastlagt i artikel 107b.
8. Artikel 107n til107q finder udelukkende anvendelse på de i stk. 1 omhandlede undersøgelser, som
gennemføres ifølge en forpligtelse i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a.
Artikel 107n
1. Inden gennemførelsen af en undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge et
udkast til en protokol for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, undtagen hvis
undersøgelserne kun gennemføres i én medlemsstat, som kræver undersøgelsen gennemført i overens-
stemmelse med artikel 22a. For så vidt angår sådanne undersøgelser skal indehaveren af markedsførings-
tilladelsen fremlægge et udkast til protokol for den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat,
hvori undersøgelsen gennemføres.
2. Senest 60 dage efter forelæggelsen af protokoludkastet udsender den nationale kompetente myndig-
hed eller udvalget:
a) en skriftlig godkendelse af protokoludkastet
b) en begrundet skriftlig indsigelse, hvori der udførligt redegøres for grundene til indsigelsen, hvis den
nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervåg-
ning finder, at
i) gennemførelsen af undersøgelsen fremmer anvendelsen af et lægemiddel
56
ii) undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at målene med undersøgelsen ikke kan nås, eller
c) en skriftlig meddelelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at undersøgelsen er et klinisk
forsøg, der er omfattet af direktiv 2001/20/EF.
3. Undersøgelsen kan kun påbegyndes når den nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risi-
kovurdering inden for Lægemiddelovervågning, har givet sin skriftlige godkendelse.
Hvis der er udsendt en godkendelse, jf. stk. 2, litra a), sender indehaveren af markedsføringstilladelsen
protokollen til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor undersøgelsen gennemføres, hvoref-
ter undersøgelsen kan påbegyndes i overensstemmelse med den godkendte protokol.
Artikel 107o
Efter påbegyndelsen af en undersøgelse skal alle væsentlige ændringer af protokollen inden deres gen-
nemførelse forelægges for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning. Den nationale kompetente myndighed eller Udvalget for Risikovurde-
ring inden for Lægemiddelovervågning vurderer ændringerne og underretter indehaveren af markedsfø-
ringstilladelsen om sin godkendelse eller indsigelse. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter
i givet fald medlemsstaterne om, hvor undersøgelsen gennemføres.
Artikel 107p
1. Efter undersøgelsens afslutning forelægges den endelige undersøgelsesrapport for den nationale kom-
petente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning senest 12
måneder efter, at indsamlingen af data er afsluttet, medmindre den nationale kompetente myndighed eller
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning skriftligt har givet dispensation herfor.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vurdere, om undersøgelsens resultater har konsekven-
ser for markedsføringstilladelsen og om nødvendigt indgive en ansøgning om ændring af markedsførings-
tilladelsen til de nationale kompetente myndigheder.
3. Sammen med den endelige undersøgelsesrapport indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen
elektronisk et sammendrag af undersøgelsens resultater til den nationale kompetente myndighed eller til
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Artikel 107q
1. På grundlag af undersøgelsens resultater og efter at have hørt indehaveren af markedsføringstilladel-
sen kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætte begrundede anbefa-
linger vedrørende markedsføringstilladelsen. I anbefalingerne redegøres der for de afvigende holdninger
og begrundelserne herfor.
2. Hvis der fremsættes anbefalinger vedrørende ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsfø-
ringstilladelsen af et lægemiddel, der er godkendt af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv, fastlæg-
ger de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, en holdning til spørgsmålet, idet de
tager hensyn til den i stk. 1 omhandlede anbefaling og vedlægger en tidsplan for gennemførelse af den
fastlagte holdning.
Når de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, til enighed om de foranstaltninger,
der skal træffes, registrerer formanden, at der er enighed, og sender den fastlagte holdning til indehaveren
af markedsføringstilladelsen og medlemsstaterne. Medlemsstaterne vedtager de fornødne foranstaltninger
til ændring, suspension eller tilbagekaldelse af den pågældende markedsføringstilladelse i overensstem-
melse med den gennemførelsestidsplan, der er fastlagt i holdningen.
I tilfælde af enighed om en ændring indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for ram-
merne af den fastsatte gennemførelsestidsplan en behørig anmodning om ændring til den nationale kom-
57
petente myndighed. Anmodningen skal indeholde et ajourført produktresumé og en ajourført indlægssed-
del.
Holdningen offentliggøres på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstem-
melse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Kan der ikke opnås enighed, sendes den holdning, som flertallet af de medlemsstater, der er repræsente-
ret i koordinationsgruppen, er nået til enighed om, til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel
33 og 34.
Afviger den holdning, som de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen, når til enig-
hed om, eller holdningen hos flertallet af de medlemsstater, der er repræsenteret i koordinationsgruppen,
fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, vedlægger koordi-
nationsgruppen sin holdning eller flertallets holdning en detaljeret forklaring af det videnskabelige grund-
lag for forskellene sammen med anbefalingen.
KAPITEL 5
Gennemførelse, delegation og retningslinjer
Artikel 108
Med henblik på at harmonisere udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne i dette direktiv ved-
tager Kommissionen gennemførelsesforanstaltninger for følgende områder, på hvilke lægemiddelover-
vågningsaktiviteter fastsættes i artikel 8, stk. 3, og artikel 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n og
107p.
a) indhold af master filen for lægemiddelovervågningssystemet og markedsføringstilladelsesindehave-
rens vedligeholdelse af denne fil
b) minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for de nationale kompetente myndigheders og indehave-
ren af markedsføringstilladelsens gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
c) anvendelsen af internationalt anerkendte terminologier, formater og standarder, der er anerkendt på
internationalt plan, for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
d) minimumskravene for overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye
eller ændrede risici
e) formatet for og indholdet af elektronisk indberetning af formodede bivirkninger fra medlemsstater og
indehaveren af markedsføringstilladelsen
f) formatet for og indholdet af elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og risiko-
styringsplaner
g) formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter
markedsføringstilladelse
Disse foranstaltninger skal tage højde for det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemid-
delovervågning, og revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvik-
ling. Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 121, stk. 2.
Artikel 108a
For at fremme udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter i Unionen udarbejder agenturet i samar-
bejde med de kompetente myndigheder og andre berørte parter:
a) retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis for både de kompetente myndigheder og inde-
haverne af markedsføringstilladelser
b) videnskabelige retningslinjer for virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.
58
Artikel 108b
Kommissionen offentliggør en rapport om udførelsen af medlemsstaternes lægemiddelovervågningsop-
gaver senest den 21. juli 2015 og derefter hvert tredje år.«.
21) I artikel 111 foretages følgende ændringer:
a) i stk. 1 foretages følgende ændringer:
i) første afsnit affattes således:
»I samarbejde med agenturet sikrer den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sig ved,
om nødvendigt uanmeldte, inspektionsbesøg og ved i givet fald at anmode et officielt laboratorium for
kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som er udpeget til dette formål, om at udføre stikprøvekon-
trol, at forskrifterne vedrørende lægemidler overholdes, idet agenturet står for koordineringen. Dette sam-
arbejde består i udveksling af oplysninger med agenturet om planlagte og gennemførte inspektionsbesøg.
Medlemsstaterne og agenturet samarbejder om koordineringen af inspektionsbesøg i tredjelande.«
ii) femte afsnit, litra d), affattes således:
»d) foretage inspektion af lokaler, fortegnelser, dokumenter og master fil for lægemiddelovervågning
hos indehavere af markedsføringstilladelser og i virksomheder, der af indehaveren af markedsføringstilla-
delsen har fået til opgave at udføre de i afsnit IX omhandlede aktiviteter.«
b) stk. 3 affattes således:
»3. Den kompetente myndighed udarbejder efter hvert af de i stk. 1 nævnte inspektionsbesøg rapporter
om, hvorvidt den inspicerede enhed overholder de i artikel 47 og 84 fastlagte principper og retningslinjer
for god fremstillingspraksis og god distributionspraksis, og om hvorvidt indehaveren af markedsførings-
tilladelsen overholder kravene i afsnit IX.
Den kompetente myndighed, som gennemførte inspektionen, oplyser den inspicerede enhed om indhol-
det af disse rapporter.
Den kompetente myndighed giver, inden den vedtager rapporten, den pågældende inspicerede enhed
lejlighed til at fremsætte bemærkninger.«
c) stk. 7 affattes således:
»7. Er konklusionen på et inspektionsbesøg som omhandlet i stk. 1, litra a), b), og c), eller konklusionen
på et inspektionsbesøg hos en distributør af lægemidler eller virksomme stoffer eller hos en fremstiller af
hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmaterialer, at den inspicerede enhed ikke overholder forskrifter-
ne og/eller de i EU-retten fastsatte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis og god distri-
butionspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 6 omhandlede EU-database.«
d) følgende stykke indsættes:
»8. Hvis konklusionen af et inspektionsbesøg, som omhandlet i stk. 1, litra d), er, at indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen ikke følger lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i master filen for læ-
gemiddelovervågning og i afsnit IX, gør den pågældende medlemsstats kompetente myndighed indehave-
ren af markedsføringstilladelsen opmærksom på disse mangler og giver vedkommende lejlighed til at
fremsætte bemærkninger.
Den pågældende medlemsstat underretter i så fald de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissio-
nen.
Den pågældende medlemsstat træffer i givet fald de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en inde-
haver af en markedsføringstilladelse pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimelige forhold til over-
trædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.«.
59
22) Artikel 116 affattes således:
»Artikel 116
De kompetente myndigheder suspenderer, tilbagekalder eller ændrer markedsføringstilladelsen, hvis det
vurderes, enten at lægemidlet er skadeligt, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller at forholdet mel-
lem fordele og risici ikke er gunstigt, eller at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammen-
sætning. Terapeutisk virkning anses for at mangle, hvis det vurderes, at der ikke kan opnås terapeutiske
resultater med lægemidlet.
Markedsføringstilladelsen kan ligeledes suspenderes, tilbagekaldes eller ændres, hvis de oplysninger,
der i henhold til artikel 8, artikel 10 eller 11 er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret
i henhold til artikel 23, eller hvis betingelserne i henhold til artikel 21a, 22 eller 22a ikke er blevet op-
fyldt, eller hvis kontrollen i henhold til artikel 112 ikke er blevet gennemført.«.
23) I artikel 117 foretages følgende ændringer:
a) i stk. 1 foretages følgende ændringer:
i) litra a) affattes således:
»a) lægemidlet er skadeligt, eller«
ii) litra c) affattes således:
»c) forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt, eller«
b) følgende stykke tilføjes:
»3. Den kompetente myndighed kan for så vidt angår et lægemiddel, for hvilket udlevering er blevet
forbudt, eller som er trukket tilbage fra markedet i overensstemmelse med stk. 1 og 2, og under særlige
omstændigheder i en overgangsperiode tillade udlevering af lægemidlet til patienter, der allerede behand-
les med det pågældende lægemiddel.«.
24) Følgende artikler indsættes:
»Artikel 121a
1. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel
22b i en periode på fem år fra den 20. januar 2011. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de dele-
gerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser for-
længes automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagek-
alder delegationen i henhold til artikel 121b.
2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rå-
det meddelelse herom.
3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 121b og 121c
anførte betingelser.
Artikel 121b
1. Den i artikel 22b omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Par-
lamentet eller Rådet.
2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af be-
føjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse
herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjel-
ser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.
60
3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende
afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen.
Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft. Afgørelsen offentlig-
gøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 121c
1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to
måneder fra meddelelsen.
Fristen kan forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.
2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 omhandlede frist gjort indsi-
gelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft
på den dato, der er fastsat heri.
Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fri-
stens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre
indsigelse.
3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet, inden for den i stk. 1 omhandlede frist indsigelse mod en dele-
geret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfø-
rer begrundelsen herfor.«
25) Artikel 122, stk. 2, affattes således:
»2. På begrundet anmodning sender medlemsstaterne elektronisk de i artikel 111, stk. 3, omhandlede
rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat eller til agenturet.«
26) Artikel 123, stk. 4, affattes således:
»4. Agenturet offentliggør hvert år en fortegnelse over de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladel-
se er blevet afslået, tilbagekaldt eller suspenderet, for hvilke udlevering er blevet forbudt, eller som er
trukket tilbage fra markedet.«
27) Artikel 126a, stk. 2 og 3, affattes således
»2. Når en medlemsstat gør brug af denne mulighed, vedtager den de foranstaltninger, der er nødvendi-
ge for at opfylde kravene i dette direktiv, navnlig dem, der er omhandlet i afsnit V, VI, VIII, IX og XI.
Medlemsstaterne kan beslutte, at artikel 63, stk.1 og 2, ikke skal finde anvendelse på lægemidler, der er
godkendt i henhold til stk. 1.
3. En medlemsstat skal, inden den giver en sådan markedsføringstilladelse:
a) underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat, hvor det pågældende læge-
middel er godkendt, om overvejelserne om at udstede en markedsføringstilladelse for det pågældende
lægemiddel i medfør af denne artikel
b) eventuelt anmode den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat om at fremlægge et ek-
semplar af den evalueringsrapport, der er omhandlet i artikel 21, stk. 4, og af den markedsføringstilla-
delse, der gælder for det pågældende lægemiddel; modtager den kompetente myndighed i den pågæl-
dende medlemsstat en sådan anmodning, skal den senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen
fremsende et eksemplar af evalueringsrapporten og af markedsføringstilladelsen for det pågældende
lægemiddel.«
28) Artikel 127a affattes således:
61
»Artikel 127a
Når et lægemiddel skal godkendes i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og Udvalget for Human-
medicinske Lægemidler i sin udtalelse henviser til anbefalede betingelser eller restriktioner i henhold til
artikel 9, stk. 4, litra c), ca), cb) eller cc), i nævnte forordning, træffer Kommissionen en afgørelse rettet
til medlemsstaterne i henhold til nærværende direktivs artikel 33 og 34 om gennemførelsen af disse betin-
gelser eller restriktioner.«
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne sikrer, at forpligtelsen for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at føre og på
anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed i forbindelse med et eller
flere lægemidler i henhold til artikel 104, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved nærvæ-
rende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 21. juli 2011, enten
fra
a) datoen for fornyelse af disse markedsføringstilladelser, eller
b) udløbet af en periode på tre år fra den 21. juli 2011, alt efter hvilken dato, der kommer først.
2. Medlemsstaterne sikrer, at proceduren i artikel 107m-107q i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved
nærværende direktiv, kun finder anvendelse på undersøgelser, der er indledt efter den 21. juli 2011.
3. Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 107, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved nærværende
direktiv, fastsatte forpligtelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen til elektronisk at fremsende
oplysninger om formodede bivirkninger til Eudravigilance-databasen, finder anvendelse 6 måneder efter,
at databasens funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.
4. Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning
(EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/201014), skal indehavere af markedsførings-
tilladelser senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen, indberette
alle alvorlige formodede bivirkninger i Unionen til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis
område hændelsen indtraf, og alle alvorlige formodede bivirkninger på et tredjelands område til agenturet,
og, på anmodning, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori lægemidlet er godkendt.
5. Indtil agenturet kan sikre Eudravigilance-databasens funktioner som fastsat i artikel 24 i forordning
(EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010, kan den kompetente myndighed i en
medlemsstat pålægge indehavere af markedsføringstilladelser at indberette alle ikke-alvorlige formodede
bivirkninger, som konstateres på den pågældende medlemsstats område, til den senest 90 dage efter, at
den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
6. I denne periode sikrer medlemsstaterne, at de i stk. 4 omhandlede indberetninger om hændelser på
deres område straks stilles til rådighed for Eudravigilance-databasen og under alle omstændigheder senest
15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger.
7. De nationale kompetente myndigheder sikrer, at den i artikel 107b, stk.1, i direktiv 2001/83/EF som
ændret ved dette direktiv, fastsatte forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at forelæg-
ge elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, finder anvendelse 12 måneder efter, at
arkivets funktioner er etableret og bekendtgjort af agenturet.
Indtil agenturet kan sikre de funktioner, der er vedtaget for arkivet for periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger, skal indehaverne af markedsføringstilladelser indsende periodiske, opdaterede sikker-
hedsindberetninger til alle de medlemsstater, hvor de pågældende lægemidler er godkendt.
62
Artikel 3
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. juli 2012 de love og administrative bestem-
melser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse be-
stemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra den 21. juli 2012.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offent-
liggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlems-
staterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på
det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.
På Europa-Parlamentets vegne
J. BUZEK
Formand
På Rådets vegne
O. CHASTEL
Formand
63
1) EUT L 306 af 16.12.2009, s. 28.
2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.
3) EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19.
4) Europa-Parlamentets holdning af 22.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 29.11.2010.
5) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
6) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
7) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
8) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
9) EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
10) EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
11) EUT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
12) EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.
13) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.
14) Se side 1 i denne EUT.
64