Grund- og nærhedsnotat om Lægemiddelforordningen

Grund - og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg vedr.
ændring af lægemiddelforordningen
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forord-
ning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabs procedurer for god-
kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og
om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen),
KOM (2014) 557
Resumé
Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-
agentur (lægemiddelforordningen). Lægemiddelforordningen indeholder bl.a. regler
om godkendelse af både veterinære og humane lægemidler via den såkaldte cen-
trale procedure (fællesskabsproceduren). Forordningsforslaget indeholder en regu-
lering af godkendelse af veterinære lægemidler via fællesskabsproceduren, hvorfor
det foreslås, at reglerne herom slettes fra lægemiddelforordningen.
Med den foreslåede ændring af forordning 726/2004 ønsker Kommissionen endvi-
dere at revidere principperne for fastlæggelsen af de gebyrer, det Europæiske
Lægemiddel Agentur (EMA) opkræver virksomheder (ansøgere og indehavere af
markedsføringstilladelser til humane lægemidler) til dækning af de udgifter, der er
forbundet med EMA´s løsning af de opgaver, der i ifølge forordningen er pålagt
EMA.
Kommissionen foreslår endvidere, at Kommissionen bemyndiges til at fastsætte
delegerede retsakter inden for en række områder vedr. både humane lægemidler
og veterinærlægemidler. Det drejer sig om delegerede retsakter vedrørende æn-
dringer til forordningens bilag som følge af videnskabelige og tekniske fremskridt,
vedtagelse af regler for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gjort af-
hængig af visse særlige betingelser, vedtagelse af procedurer for behandling af
ansøgninger om ændringer (variationer) og overdragelser af markedsføringstilla-
delser samt vedtagelse af procedurer for undersøgelse af overtrædelse af forord-
ningens regler og pålægning af bøder i denne sammenhæng.
Det bemærkes, at Kommissionen samtidigt har fremsat forslag om, at veterinær-
lægemiddeldirektivet ophæves og erstattes af en forordning. Veterinærlægemid-
deldirektivet indeholder bl.a. regler om godkendelse af veterinære lægemidler af de
nationale kompetente myndigheder og regler om fremstilling, markedsføring, distri-
bution mv. af veterinærlægemidler. Den forslåede nye forordning samler alle rele-
vante regler om veterinærlægemidler. Dette notat bør derfor læses i sammenhæng
med forslaget vedrørende veterinære lægemidler, der ophæver veterinærdirektivet,
KOM (2014) 558.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sags nr.: 1405977
Dok. Nr.: 1563283
Dato: 29. oktober 2014
Europaudvalget 2014
KOM (2014) 0557 Bilag 2
Offentligt
Side 2
Baggrund
Den primære EU-lovgivning om veterinære lægemidler består i dag af et hoveddi-
rektiv, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabs kodeks for veterinære lægemidler (veteri-
nærlægemiddeldirektivet), samt en forordning, Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-
kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen), der in-
deholder bl.a. regler om godkendelse af veterinære lægemidler via den centrale
procedure.
Arbejdet med en EU-retlig ramme for veterinære lægemidler startede i 1965 med
vedtagelsen af direktiv 65/65/EØF, hvormed der bl.a. blev fastsat krav om, at vete-
rinære lægemidler skulle godkendes ved en markedsføringstilladelse, før produk-
terne kunne markedsføres. Efterfølgende er en lang række direktiver og forordnin-
ger blevet vedtaget med henblik på at udvide, forbedre og harmonisere regulerin-
gen. I 2001 blev samtlige regler om fremstilling, markedsføring, distribution og an-
vendelse samlet i et veterinærmedicinsk kodeks (veterinærlægemiddeldirektivet),
som blev efterfulgt af en forordning, der bl.a. fastlagde fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler (læ-
gemiddelforordningen). Disse retsakter regulerer godkendelse, fremstilling, mar-
kedsføring, distribution, kontrol, overvågning og anvendelse af veterinære læge-
midler. Et anneks til direktivet fastlægger, hvilke data en ansøger skal fremlægge i
forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et veterinært lægemiddel.
I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissi-
onen var bevidst om alvoren af de problemer, der består omkring tilgængeligheden
af veterinære lægemidler, anvendelsen af veterinære lægemidler på arter, hvortil
lægemidlerne ikke er godkendt, samt enhver uforholdsmæssig regelbyrde, der
hindrer innovation.
Kommissionen har på den baggrund fremsat forslag om, at veterinærlægemiddel-
direktivet ophæves og erstattes af en ny forordning. Forordningsforslaget indehol-
der regulering af godkendelse af veterinære lægemidler via fællesskabsprocedu-
ren, hvorfor det foreslås, at reglerne herom slettes fra lægemiddelforordningen,
hvori reglerne pt. findes.
Forordningsforslaget indeholder endvidere ændringer af de gældende principperne
for fastlæggelsen af de gebyrer, EMA opkræver af virksomheder (ansøgere og
indehavere af markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler), samt
indførelsen af bemyndigelser til, at Kommissionen kan fastsætte delegerede rets-
akter inden for en række områder.
Det bemærkes, at den forslåede nye forordning samler alle relevante regler om
veterinærlægemidler, herunder reglerne i veterinærlægemiddeldirektivet, som bl.a.
indeholder regler om godkendelse af veterinære lægemidler af de nationale kom-
petente myndigheder og regler om fremstilling, markedsføring, distribution mv. af
veterinærlægemidler. Dette notat bør derfor læses i sammenhæng med grund- og
nærhedsnotet for forslaget, der ophæver veterinærdirektivet.
Side 3
Forud for forslaget har Kommissionen gennemført en webbaseret offentlig høring
samt gennemført en undersøgelse; ”An assessment of the impact of the revision of
the veterinary pharmaceutical legislation”.
Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning
(EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen) har hjemmel i artikel 114
og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmå-
de (TEUF).
Forslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den
almindelige EU-lovgivningsprocedure.
Formål og indhold
De primære formål med forslaget er, at de bestemmelser om veterinære lægemid-
ler, der findes i lægemiddelforordningen, slettes, idet Kommissionen samtidig har
stillet forslag om, at EU-lovgivningen om godkendelse, fremstilling, markedsføring,
distribution, kontrol, lægemiddelovervågning og anvendelse af veterinære læge-
midler samles i en ny forordning. Med en ny forordning ønsker Kommissionen at
sikre en ensartet regulering i medstaterne og dermed en øget harmonisering af
sektoren.
Forslaget indeholder endvidere en række ændringer vedrørende humanmedicinske
lægemidler og EMAs hjemmel til at opkræve gebyrer.
Forslag om sletning af bestemmelser vedrørende veterinære lægemidler
Ud over sletning af en række henvisninger til veterinærlægemiddeldirektivet, udgør
forslaget primært en sletning af lægemiddelforordningens bestemmelser, der regu-
lerer godkendelse af veterinære lægemidler efter fællesskabsproceduren samt
overvågning ad disse. De berørte bestemmelser regulerer procedurerne for indgi-
velse og behandling af ansøgninger, procedurer for udstedelse af godkendelser,
de pligter der påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse, de kompetente
myndigheders tilsyn med indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere og
importører, sanktioner samt lægemiddelovervågning. Kommissionen samtidig har
stillet forslag om, bestemmelserne samles i en ny forordning
Forslag vedrørende gebyrer
Lægemiddelforordningens bestemmelser om gebyrer omfatter både gebyrer på
området for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
EMAs indtægter udgøres af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne beta-
ler for at opnå og bevare markedsføringstilladelser udstedt efter fællesskabsproce-
duren samt for andre tjenester, der ydes af EMA. Strukturen af og niveauet for
gebyrerne fastsættes af Rådet efter forslag fra Kommissionen. Dog kan der efter
forskriftsproceduren med kontrol vedtages bestemmelser om gebyrnedsættelse,
udsættelse af betaling og administrativ bistand for små og mellemstore virksomhe-
der.
Side 4
Kommissionen foreslår i den ny forordning, at denne regulering ændres således, at
strukturen af og niveauet for gebyrerne, herunder afgifter for andre tjenester, som
EMA yder, kan fastsættes med gennemførselsretsakter. Såfremt dette forslag ved-
tages, vil Kommission formentlig hermed få mulighed for at ændre Rådets forord-
ning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæ-
iske Lægemiddelagentur (gebyrforordningen).
Endvidere foreslår Kommissionen, at det samme skal være gældende for fastlæg-
gelsen af, hvilke former for bistand der skal være gebyrbelagt, under hvilke vilkår
små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse af beta-
ling og administrativ bistand samt regler for vederlag til medlemmer af EMAs vi-
denskabelige komitéer og Koordinationsgruppen. Ved vedtagelsen af sådanne
gennemførselsretsakter skal Kommissionen sikre, at EMAs budget balancerer.
Kommissionen skal endvidere tage højde for en række specifikke principper, her-
under at gebyrerne skal være høje nok til at dække omkostningerne ved de levere-
de ydelser, samt at Kommissionen skal være opmærksom på de særlige behov
hos små og mellemstore virksomheder.
Forslag vedrørende anvendelse af delegerede retsakter
Forordningen indeholder forslag om bemyndigelser til Kommissionen til at fastsæt-
te delegerede retsakter på følgende fire områder.
1. Ændringer til forordningens bilag som følge af videnskabelige og tekniske frem-
skridt.
Bilaget til lægemiddelforordningen indeholder en liste over de typer af lægemidler,
der kun kan godkendes via fællesskabsproceduren. Det drejer sig om lægemidler,
der er udviklet ved hjælp af visse bioteknologiske fremgangsmåder, visse produkti-
onsfremmende veterinærlægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, avancere-
de lægemidler og humanlægemidler, der indeholder et nyt aktivt indholdsstof og
som ønskes godkendt til behandling af kræft, diabetes, virussygdomme eller im-
munforsvarsforstyrrelser. Bilaget kan, ifølge forordningen, ændres under hensyn til
den tekniske og videnskabelige udvikling, og sådanne ændringer skal vedtages
efter forskriftsproceduren med kontrol.
Kommissionen ønsker, at den bemyndiges til at ændre bilaget til lægemiddelfor-
ordning ved delegerede retsakter for derved at tilpasse bilaget til den tekniske og
videnskabelige udvikling uden at udvide anvendelsesområdet for den centralisere-
de procedure.
2. Vedtagelse af regler for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gjort
afhængig af visse særlige betingelser.
Ifølge lægemiddelforordningen kan en markedsføringstilladelse, der udstedes efter
fællesskabsproceduren gøres afhængig af, at visse nærmere bestemte betingelser
opfyldes efter lægemidlets godkendelse. Bestemmelser om udstedelse af en så-
dan tilladelse skal fastsættes i en forordning, som Kommissionen vedtager efter
forskriftsproceduren med kontrol. Hjemlen er udnyttet til udstedelsen af Kommissi-
onens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsfø-
ring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-parlementets og Rådets
forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår. Denne forordning indeholder bl.a.
Side 5
regler om, hvilke typer af lægemidler der kan godkendes på særlige betingelser,
hvilke betingelser der skal opfyldes, fornyelse af sådanne tilladelser samt krav til
produktinformationen.
Kommissionen ønsker bemyndigelse til, at den ved delegerede retsakter kan ved-
tage regler for udstedelse og fornyelse af markedsføringstilladelse, der udstedes
på særlige betingelser.
3. Vedtagelse af procedurer for behandling for ansøgninger om ændringer (variati-
oner) og overdragelser af markedsføringstilladelser.
Både lægemiddelforordningen og veterinærlægemiddeldirektivet indeholder en
regel om, at enhver ansøgning om at ændre (variere) en markedsføringstilladelse
skal godkendes af de kompetente myndigheder, der tidligere har godkendt det
pågældende lægemiddel. Lægemiddelforordningen og veterinærlægemiddeldirek-
tivet indeholder endvidere hjemmel til, at Kommissionen kan vedtage de nødvendi-
ge foranstaltninger for gennemgang af sådanne ændringer. Af hjemlerne fremgår
det, at disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol. Til-
svarende hjemmel findes i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (lægemiddeldirektivet).
På denne baggrund har Kommissionen udstedt en forordning om behandling af
ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske læ-
gemidler og veterinærlægemidler (Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008
af 24. november 2008 om behandling af ændringer i markedsføringstilladelser for
humanmedicinske og veterinærlægemidler, også kaldet variationsforordningen).
Denne forordning omfatter både markedsføringstilladelser udstedt af Kommissio-
nen via fællesskabsproceduren og markedsføringstilladelser udstedt af nationale
kompetente myndigheder. Af forordningen fremgår bl.a., at overdragelsen af en
markedsføringstilladelse fra en virksomhed til en anden, ikke er en variation, og at
en sådan ændring derfor ikke er omfattet af forordningen.
Med den foreslåede ændring ønsker Kommissionen bemyndigelse til at kunne
vedtage delegerede retsakter vedrørende variationer og overdragelser af markeds-
føringstilladelser udstedt efter fællesskabsproceduren.
4. Vedtagelse af procedurer for undersøgelse af overtrædelse af forordningens
regler og pålægning af bøder i denne sammenhæng.
Lægemiddelforordningen indeholder en bestemmelse om, at Kommissionen kan
pålægge indehavere af markedsføringstilladelser udstedt efter fællesskabsproce-
duren økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der
er fastsat i de pågældende tilladelser. Sanktionernes maksimale størrelse samt
betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes af Kommissi-
onen. Disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol.
På denne baggrund har Kommissionen udstedt en forordning om økonomiske
sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsfø-
ringstilladelser udstedt i henhold til lægemiddelforordningen (forordning (EF) Nr.
658/2007 af 14. juni 2007 om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse
Side 6
forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004).
Med den foreslåede ændring ønsker Kommissionen bemyndigelse til at kunne
vedtage delegerede retsakter vedrørende vedtagelse af procedurer for undersø-
gelse af overtrædelse af forordningens regler og pålægning af bøder i denne
sammenhæng.
Europaparlamentets udtalelse
Europaparlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Regeringen er enig i, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Den eksisterende lovgivning er baseret på en forordning, hvorfor den ikke omsat til
dansk ret.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslaget vil ikke have nævneværdige lovgivningsmæssige konse-
kvenser.
Statsfinansielle konsekvenser
For så vidt angår den del af forslaget, der vedrører tilpasninger af bilag I til den
tekniske og videnskabelige udvikling uden at udvide anvendelsesområdet for den
centrale godkendelsesprocedure, hvorefter en ansøgning om markedsføringstilla-
delse sendes til EMA, kan en sådan tilpasning potentielt indebære, at der ændres
ved anvendelsesområdet.
Hvis der sker et skred i opfattelsen af, hvad der er dækket af anvendelsesområdet.
således at dette udvides, kan det resultere i færre antal ansøgninger om markeds-
føringstilladelse til Sundhedsstyrelsen gennem det såkaldt decentrale system, hvor
ansøgninger indgives til en medlemsstats lægemiddelmyndighed. Et fald i antallet
af ansøgninger, der søges godkendt i Danmark, vil medføre et fald i Sundhedssty-
relsens indtægter, idet ansøgninger om markedsføringstilladelse gennem det de-
centrale system er gebyrbelagt.
Forslaget om, at Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for
at fastlægge procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingel-
serne for markedsføringstilladelse (variationer) og for undersøgelse af ansøgninger
om overførsel, kan medføre et fald i antallet af variationer. De medlemsstater, der
deltager i sagsbehandlingen af en variation, tillægges et vederlag fra EMA. Hvis
der fremover bliver tale om færre variationer, fordi man vælger at gruppere dem på
en anden måde end i dag, vil det kunne betyde, at færre sager behandles på den-
ne vis. Hertil kommer, at det på nuværende tidspunkt er uvist, hvordan gebyrstruk-
Side 7
tur og gebyrniveau for variationer vil komme til at se ud fremover. En ændret til-
gang på området kan således få konsekvenser for Sundhedsstyrelsens indtægter.
Forslaget om at regulere gebyrstruktur– og niveau gennem implementerende rets-
akter kan potentielt medføre en række væsentlige ændringer i forhold til, hvad der
kendes i dag. Det er således uvist, i hvilket omfang Kommissionen agter at ændre
både strukturen og niveauet for gebyrerne, herunder hvordan man forestiller sig at
godskrive medlemsstaterne for det arbejde, som de understøtter i EMA. Hertil
kommer, at det er uvist, hvad der menes med ”af afgifter for andre tjenester, som
EMA yder”. På nuværende tidspunkt er det således ikke muligt nærmere at beskri-
ve de mulige konsekvenser, som forslaget kan medføre, herunder hvad det vil
komme til at betyde i økonomisk henseende.
Evt. merudgifter som følge af forslaget vil som udgangspunkt blive afholdt inden for
de eksisterende rammer.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for
erhvervslivet.
Høring
Forordningsforslaget vedr. ændringen af lægemiddelforordningen har været i hø-
ring (sammen med forslaget om, at veterinærlægemiddeldirektivet ophæves og
erstattes af en forordning) blandt relevante interessenter med frist for bemærknin-
ger den 20. oktober 2014.
Der er ikke indkommet høringssvar vedr. ændringen af lægemiddelforordningen.
Generelle forventninger til andre landes holdning
Der er endnu ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er betænkelig over at give Kommissionen bemyndigelse til at regulere
de såkaldte variationer samt bemyndigelse til at tilpasse bilag I gennem delegere-
de retsakter. Som beskrevet under de statsfinansielle konsekvenser er det på in-
deværende tidspunkt uklart, hvad der nærmere bestemt ligger i delegationen, her-
under hvordan områderne påtænkes reguleret fremover, ligesom det er uvist, hvil-
ke økonomiske konsekvenser en fremtidig regulering vil afstedkomme.
Det bør under forhandlingerne søges afdækket, hvad der nærmere bestemt på-
tænkes gennemført i forhold til variationerne, herunder hvilken betydning det vil
have for indtægtssiden.
I relation til bilag I fremgår det af forslaget, at Kommissionen kan foretage tilpas-
ninger af bilaget, uden at anvendelsesområdet for den centrale procedure udvides.
Det bør således under forhandlingerne afdækkes, hvilke tilpasninger der tænkes
på, herunder hvorfor det er nødvendigt med en sådan bemyndigelse. Regeringen
er i denne sammenhæng bekymret for, at bemyndigelsen kan resultere i en række
gråzonesager, hvor der ikke er enighed blandt medlemsstaterne på den ene side
Side 8
og Kommissionen og EMA på den anden side. Særlig i forhold til, hvad der kende-
tegner en ”tilpasning” i forhold til en mere materiel ændring af bilaget, der vil kunne
have indflydelse på anvendelsesområdet for forordningen og dermed også for den
økonomi, der er forbundet med, om en ansøgning om markedsføringstilladelse
kører gennem den centrale eller den decentrale procedure. Regeringen finder ikke,
at disse vigtige forhold bør fastsættes ved en delegeret retsakt, men at de i stedet
må udredes og aftales i et samarbejde mellem Kommissionen og de nationale
kompetente myndigheder. Henset til at der er tale om et bilag, er det ikke muligt at
lade området regulere af gennemførelsesretsakter.
Regeringen stiller sig kritisk over for forslaget om at lade gebyrområdet overgå til
regulering gennem gennemførelsesretsakter. For det første indeholder forslaget
ingen information om, hvad Kommissionen påtænker i forhold til den nærmere
regulering af struktur og niveau for gebyrerne, ligesom det er uvist, hvordan og
navnlig i hvilket omfang Kommissionen påtænker, at medlemsstaterne skal kom-
penseres for de arbejde, de yder i de forskellige videnskabelige udvalg under EMA.
Den eneste oplysning, som forslaget indeholder i den forbindelse er, at Kommissi-
onen på et senere tidspunkt ved hjælp af gennemførelsesretsakter vil fastsætte
niveauet for gebyrerne, deres struktur samt de nærmere regler og undtagelser.
Dette gælder ikke kun for gebyrer for EMAs nye opgaver, der er fastsat i forslaget,
men for alle gebyrer i almindelighed.
Regeringen skal bemærke, at gebyrområdet i sagens natur er et område, der er af
afgørende betydning for medlemsstaternes administrationer, herunder deres finan-
siering af de mange forskelligartede opgaver, som medlemsstaterne varetager i
samarbejde med EMA. Gebyrområdet er således et område, hvor medlemsstater-
ne har en stærk interesse i at have indflydelse på de enkelte bestanddele. Rege-
ringen stiller sig derfor kritisk over for den omstændighed, at forslaget fremsættes
uden, at der foreligger en nærmere beskrivelse af de fremadrettede intentioner.
Det er i denne sammenhæng væsentligt at bemærke, at de gebyrer, der fastsættes
i relation til den centrale procedure, har en indvirkning på de gebyrer, der kan fast-
sættes for opgaver, der varetages i nationalt regi. Dette skyldes dels, at der ikke
må opkræves gebyrer for den samme opgave og dels at der i sagens natur er en
grænse for, hvad der samlet set kan pålægges virksomhederne af udgifter.
Vedrørende forslaget om at lade sanktioner regulere gennem delegerede retsakter
vil regeringen arbejde for, at dette sker gennem gennemførelsesretsakter, idet
sanktioner er en indgribende foranstaltning, der også kan ramme danske virksom-
heder.
Grundet de mange usikkerhedsfaktorer, som forslaget er behæftet med, herunder
navnlig de administrative og økonomiske konsekvenser for medlemsstaterne, stiller
regeringen sig samlet set kritisk overfor forslaget. Regeringen vil i den forbindelse
arbejde for at mindske de administrative og økonomiske konsekvenser for med-
lemsstaterne.
Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.


Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Bilag Sagsnummer Kontor
1 2014-5614 EUK 3. februar 2015
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT
Lægemiddelforordningen
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Ministeriet
for Sundhed og Forebyggelses grund- og nærhedsnotat vedrørende for-
slag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af for-
ordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemid-
ler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelfor-
ordningen), KOM (2014) 0557.
Martin Lidegaard
Europaudvalget 2014
KOM (2014) 0557 Bilag 2
Offentligt