SUU alm. del - svar på spm. 753 om, hvorfor patienter, der er indrulleret i enkeltpatientsordninger, som giver gratis adgang til behandling med medicin, der endnu ikke er endelig godkendt, f.eks. til kræftbehandling, ikke længere kan modtage medicinen gratis, efter den pågældende medicin har fået markedsføringstilladelse i Danmark

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 753 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 17. september
2025. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Louise Brown (LA).
Spørgsmål nr. 753:
”Vil ministeren redegøre for, hvorfor patienter, der er indrulleret i
enkeltpatientsordninger – også kendt som ”named patient programs” – som giver
gratis adgang til behandling med medicin, der endnu ikke er endelig godkendt, f.eks.
til kræftbehandling, ikke længere kan modtage medicinen gratis, efter den
pågældende medicin har fået markedsføringstilladelse i Danmark i henhold til
Lægemiddelstyrelsens regler for udleveringstilladelser?”
Svar:
Jeg antager, at der spørges ind til, hvorfor patienter, der deltager i kliniske forsøg
med lægemidler, kan modtage disse gratis som en del af det kliniske forsøg, men ikke
nødvendigvis kan fortsætte behandlingen, når forsøget afsluttes. Det er med det
udgangspunkt, at jeg besvarer spørgsmålet.
Jeg starte med at fremhæve, at det er godt, at Danmark som førende life science-
nation kan tiltrække kliniske forsøg med innovative lægemidler. Det giver patienter i
Danmark mulighed for at modtage behandling, der endnu ikke er godkendt.
Når et klinisk forsøg afsluttes, vil lægemidlet overgå til de sædvanlige vilkår. Hvis
virksomheden har en markedsføringstilladelse, vil patienterne kunne få adgang til det
på samme måde som andre godkendte og markedsførte lægemidler. Hvis der endnu
ikke er en markedsføringstilladelse til lægemidlet, fx fordi virksomheden endnu ikke
har ansøgt, eller lægemiddelmyndighederne endnu ikke har godkendt en ansøgning,
vil det som udgangspunkt ikke være til rådighed i Danmark efter afslutningen af
forsøget. Dog kan Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 29, i særlige tilfælde
udstede en såkaldt udleveringstilladelse, som muliggør, at lægemidlet kan hentes til
Danmark fra andre lande, hvor det er markedsført, og blive solgt eller udleveret til
patienterne. Det kan eksempelvis ske ved, at den læge, der har patienten i
behandling, ansøger om det. Der gives som regel kun udleveringstilladelse, hvis det
pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et tilgængeligt lægemiddel på det
danske marked, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et
lægemiddel, der ikke er markedsført her i landet.
Lægemiddelvirksomheder må almindeligvis ikke tilbyde gratis medicin til
offentligheden. Det indebærer, at virksomhederne bag et klinisk forsøg ikke må
tilbyde lægemidlerne gratis til patienterne, når forsøget er afsluttet. Reglerne følger
ikke af reglerne om udleveringstilladelser, men af lægemiddeldirektivet, og det vil
derfor være i modstrid med lægemiddeldirektivet at lave nationale regler, som
muliggør, at virksomheder kan tilbyde gratis medicin til danske patienter, efter et
klinisk forsøg er afsluttet.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Folketingets Sundhedsudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 09-10-2025
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: LBJE
Sagsnr.:2025 - 9471
Dok. nr.: 4524450
Offentligt
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 753
Sundhedsudvalget 2024-25