Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
Tilhører sager:
- Hovedtilknytning: Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr. (Indberetning af lagerbeholdning og forbrug samt statsligt beredskab for medicinsk udstyr). (Bilag 1)
- Hovedtilknytning: Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr. (Indberetning af lagerbeholdning og forbrug samt statsligt beredskab for medicinsk udstyr). (Bilag 1)
Aktører:
- Afsender: indenrigs- og sundhedsministeren
- Afsender: indenrigs- og sundhedsministeren
- Relevant for: Europaudvalget
Høringssvar.pdf
https://www.ft.dk/samling/20251/lovforslag/l41/bilag/1/3078979.pdf
Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet (sum@sum.dk), Pernille Rosendal Nielsen (PRN@sum.dk), Victoria Ladegaard Nellemann (VLN@SUM.DK), Michael Jacobsen (mj@ato.dk) Fra: Ole Højbo Andersen (oha@ato.dk) Titel: Sagsnr.: 2025 - 5544 Sendt: 21-08-2025 15:49 Bilag: Signature-20250821135152.txt; ATO har ikke kommentarer til høringen. Med venlig hilsen Ole Højbo Andersen Juridisk konsulent Mobil: +45 28 11 09 00 Hovednr: +45 33 14 00 65 Web: www.ato.dk Peter Bangs Vej 30, 4 sal DK 2000 Frederiksberg Sekretariatets åbningstider: Mandag-fredag KL.9-15 Offentligt L 41 - Bilag 1 Sundhedsudvalget 2025-26 Danmarks Apotekerforening Bredgade 54 · 1260 København K Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk · www.apotekerforeningen.dk Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København K Sendt med e-mail: sum@sum.dk; PRN@sum.dk; VLN@sum.dk 01-08-2025 HJ/820/00004 Danmarks Apotekerforening har modtaget udkast til lovforslag om etablering af be- redskab for kritisk medicinsk udstyr i høring. Apotekerforeningen takker for muligheden til at afgive høringssvar. Med lovforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at få indblik i lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommuner og regioner for at kunne vurdere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder. Med lovforslaget foreslås endvidere, at der oprettes et beredskab for medicinsk udstyr, der kan imødegå, håndtere og begrænse konsekvenserne af en eventuel forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation. Idet Apotekerforeningen ligger til grund, at lovudkastet ikke berører apotekerne, har foreningen ingen bemærkninger til det fremsendte lovudkast. Med venlig hilsen Birthe Søndergaard Sundhedsfaglig direktør Deres ref.: Laura Duus Dahlin ladd@danskerhverv.dk LADD/LADD Side 1/3 Indenrigs- og sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København Den 20. august 2025 Dansk Erhverv og DiaLabs høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af statsligt beredskab for medicinsk udstyr) Dansk Erhverv og DiaLab har den 7. juli 2025 modtaget høring over forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af statsligt beredskab for medicinsk udstyr). Dansk Erhverv og DiaLab takker for muligheden for at afgive høringssvar. Dansk Erhverv arbejder generelt for et sikkert og effektivt sundhedsvæsen med stabil forsynings- sikkerhed, som borgerne har høj tillid til, og hvor de får behandling af højeste kvalitet uanset om det sker i offentlig eller privat regi. Dansk Erhverv repræsenterer i denne sammenhæng bredt virksomheder indenfor medicinsk udstyr, medtech og herunder også virksomheder som produce- rer digitale løsninger og IT-løsninger, som regulatorisk er medicinsk udstyr. DiaLab arbejder generelt for at forbedre livet for borgere og at understøtte forskning og laborato- riearbejde i Danmark, samt personlig diagnostik som grundlag for forebyggelse og korrekt be- handling. DiaLab repræsenterer i denne sammenhæng virksomheder der beskæftiger sig med for- handling og/eller produktion af produkter til laboratorier samt diagnostik, herunder i regulato- risk forstand medicinsk udstyr og in-vitro diagnostisk udstyr. Generelle bemærkninger Lovforslaget handler primært om nye krav til kommuner og regioner, samt mulighed for statslige påbud overfor samme. Lovforslaget indebærer en etablering af et statsligt beredskab for medi- cinsk udstyr. Dansk Erhverv og DiaLab forstår behovet for et sådant beredskab, og billiger at der på forhånd opstilles rammer for beredskabet, for at undgå en situation som under COVID19, hvor der skulle træffes akutte beslutninger med ringe inddragelse af aktører, bl.a. erhvervslivet. Vores primære ønske er derfor, at der med det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal op- stilles klare rammer, som er forudsigelige for virksomhederne i krisesituationer. Derudover har Dansk Erhverv og DiaLab følgende generelle bemærkninger til lovforslaget: Side 2/3 Anerkendelse af beredskabets indflydelse på virksomheder Lovforslaget retter sig formelt mod kommuner og regioner, men det bør anerkendes, at aktiverin- gen af det statslige beredskab kan have væsentlige afledte effekter for producenter og distributø- rer af medicinsk og diagnostisk udstyr. Eksempelvis kan Lægemiddelstyrelsen give påbud om om- pakning og opsplitning af produkter, fastlægge vilkår og priser for udlevering og distribution, og give dispensationer for midlertidige fremstillings- og distributionsformer. Det er derfor afgørende, at producent- og distributionsleddet involveres tidligt i drøftelserne, hvis der planlægges indgreb i produkter, emballering, leveringsformer eller prissætning. Der bør sik- res en tidlig og transparent dialog med private aktører for at undgå utilsigtede forsyningsforstyr- relser. Dertil kommer, at mange private og selvejende virksomheder i dag udfører myndighedsopgaver for regioner og kommuner, og derfor naturligvis også bør tænkes ind fra start i planlægningen af beredskabet samt når der opstår et akut forsyningsbehov. Behov for afklaring af roller og gennemsigtighed Dansk Erhverv og DiaLab opfordrer til, at det præciseres, hvordan private virksomheder kan indgå i samarbejde med myndighederne ved aktivering af beredskabet. Fx bør det fremgå: • Om og hvordan producenter kan blive bedt om at bidrage til lageropbygning. • Hvordan man sikrer incitamenter for at opretholde beredskabsrelevante lagre i fredstid. • Hvilken kompensation og afregningsmekanisme der anvendes i tilfælde af påbud eller omfordeling. Opfordring til formaliseret og fast dialog om beredskab Dansk Erhverv og DiaLab opfordrer i forlængelse af nærværende lovforslag til, at den kommende bekendtgørelse og praktiske implementering af loven inddrager erhvervslivet løbende, fx gennem en fast og formaliseret kontakt mellem myndigheder og brancheorganisationer, løbende dialog forud for og i forbindelse med aktivering af beredskab, samt en løbende evaluering af beredskabet med inddragelse af virksomhederne. Specifikke bemærkninger Lægemiddelstyrelsens mulighed for påbud om indkøb af medicinsk udstyr (bemærkningerne til lovforslaget d. 11) Med den foreslåede ordning vil Lægemiddelstyrelsen kunne begrænse udførslen af medicinsk ud- styr samt påbyde kommuner og regioner at indkøbe visse typer af medicinsk udstyr med omforde- ling for øje. Dansk Erhverv og DiaLab understreger i den forbindelse vigtigheden af, at de gæl- dende udbudsretslige regler overholdes selv i krisesituationer, hvor indkøb af specifikt udstyr skal gå hurtigt. Udbudsreglerne er virksomhedernes garanti for at alle potentielle leverandører og pro- dukter vurderes efter de samme objektive kriterier og at der dermed er en optimal konkurrencesi- tuation – og er i øvrigt også borgernes garanti for, at deres skattekroner bruges på bedst mulig måde. Side 3/3 Lægemiddelstyrelsens mulighed for at fastsætte priser på ompakket udstyr (bemærkningerne til lovforslaget s. 10-11) Lovforslaget indeholder mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte priser på fx ompak- ket udstyr under en aktiveret beredskabssituation. Dansk Erhverv og DiaLab anmoder om, at alle beslutninger om prisfastsættelse sker med respekt for gældende kontrakter, produktionsomkost- ninger og med forudgående høring af relevante erhvervsaktører. En uforudsigelig prisdannelse vil kunne skade tilgængeligheden af kritisk udstyr. Koordination med EU-retten ift. virksomheders forpligtelser (bemærkningerne til lovforslaget s. 15) Lovforslaget henviser til EU-forordning 2022/123 om EMA’s kriseberedskab. Ministeriet bør dog være opmærksom på, at producenter desuden har forpligtelser i henhold til MDR og IVDR, her- under underretning om forsyningsafbrydelser. Det er væsentligt, at nationale krav ikke skaber dobbeltregulering, og at virksomheder ikke bliver mødt med uklare eller modstridende rapporte- ringskrav. Dansk Erhverv og DiaLab står naturligvis til rådighed for at uddybe ovenstående høringssvar. Med venlig hilsen Laura Duus Dahlin Fagchef Sarah Lindegaard Fagchef Dansk Selskab for Almen Medicin • Stockholmsgade 55, 2100 København Ø • 7070 7431 • dsam@dsam.dk • www.dsam.dk Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om etablering af et bered- skab for kritisk medicinsk udstyr DSAM takker for muligheden for at afgive høringssvar på Lov om ændring af lov om medi- cinsk udstyr (Etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr). Med lovforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at få indblik i lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommuner og regioner for at kunne vur- dere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder - om nødvendigt vil man få adgang til lagre uden retskendelse. Med lovforslaget foreslås desuden, at der oprettes et beredskab for medicinsk udstyr, der kan imødegå, håndtere og begrænse konsekvenserne af en eventuel forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation. Regionernes lagre omfatter også medicinsk udstyr til almen praksis. Almen praksis har en såkaldt ”Positivliste”, som omfatter lægemidler, forbindsstoffer og utensilier, som almen- praktiserende læger kan rekvirere, uden omkostning, til brug i forbindelse med behandling af patienter. Formålet med positivlisten er at sikre, at de nødvendige produkter er tilgæn- gelige i almen praksis, når der er brug for dem. Ifølge Landsoverenskomsten mellem Regionerne og Praktiserende Lægers Organisation (PLO) § 37 har almenpraktiserende læger ret til at rekvirere visse produkter på regionens regning. Disse produkter skal anvendes i forbindelse med første behandling af patienter og må ikke bruges til opbygning af lager. Positivlisten og måden produkterne lagres på, varierer fra region til region. Typiske utensilier på positivlisten inkluderer: • Prøvetagningsrør og -sæt til blodprøver, urinprøver og andre biologiske prøver. • Kanyler og sprøjter til injektioner og blodprøvetagning. • Urinbægre og podningspinde til opsamling og transport af prøver. • Handsker og mundbind til at sikre hygiejne og beskyttelse under patientkontakt. DSAM er af den opfattelse, at når først medicinsk udstyr er leveret til almen praksis, er det ikke mere en del af regionernes lagre. Vi forventer derfor ikke, at almenpraktiserende læ- ger skal indberette deres lagerbeholdning, som under alle omstændigheder vil være be- skeden. København, den 11. august 2025 Side 2 af 2 Dansk Selskab for Almen Medicin • Stockholmsgade 55, 2100 København Ø • 7070 7431 • dsam@dsam.dk • www.dsam.dk Vi er imidlertid bekymrede for, hvordan en krisesituation kan påvirke regionernes leveran- cer til almen praksis. Lovbemærkninger beskæftiger sig hovedsagelig med, hvordan man får overblik over og sikrer adgang til medicinsk udstyr i krisesituationer. Lovforslaget berører kun sporadisk, hvordan dette udstyr efterfølgende skal fordeles. Det fremgår kun i bemærkninger til loven, at ”medicinsk udstyr anvendes der, hvor der er størst behov og følgelig med mindst risiko for folkesundheden og kritisk infrastruktur un- der en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation”. Koordineringen af beredskabet vil ligge hos Lægemiddelstyrelsen, som efter behov vil koordinere med Sundhedsstyrelsen. De almenpraktiserende læger oplevede under Covid-19-epidemien, at de i starten blev helt udelukket fra levering af mundbind og andet beskyttelsesudstyr. Selvom de almenpraktise- rende læger som udgangspunkt ikke skulle se patienter med infektion, opstod der uundgå- eligt situationer, hvor dette skete (en dårlig patient kommer ind af døren), og hvor man ikke kunne give patienten et mundbind på og selv iføre sig beskyttelsesudstyr. Hvis der opstår en krisesituation, har DSAM den nødvendige faglige viden til at vurdere hvor ”lidt” udstyr almen praksis kan klare sig med og i hvilke situationer, det er nødven- digt. Dette gælder formentlig for alle andre fagområder. DSAM foreslår, at afsnittet om fordeling af medicinsk udstyr i krisesituationer udbygges betydeligt, med beskrivelse af hvordan man rent praktisk vil arbejde med prioritering af hvem, der skal modtage medicinsk udstyr. DSAM finder det særdeles vigtigt, at det fremgår, at man inddrager alle relevante aktører, herunder også almenpraktiserende læger. Herved kan man dels vurdere hvilket og hvor meget udstyr, der er brug for, og sikre, at udstyret reserveres til udvalgte situationer. Her- efter kan der udarbejdes vejledninger til alle aktører, inkl. almen praksis, der sikrer, at ud- styret bruges i disse udvalgte situationer. Med venlig hilsen Bolette Friderichsen Formand for DSAM Høringssvar til Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Dansk Selskab for Patientsikkerhed (herefter PS!) takker for muligheden for at afgive svar til høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr PS! hilser det velkomment, at der etableres lovhjemmel i relation til etablering et overblik over – og et reelt et beredskab for kritisk medicinsk udstyr, til generel gavn for patientsikkerheden i en krisesituation. Generelt bemærker vi, at der ikke tages stilling til den meget store kompleksitet der ligger i, at et beredskab skal bestå af kommunernes og regioners nuværende portefølje af kritisk medicinsk udstyr. Der er enorm variation over hvilket udstyr der er valgt – både inden for den enkelte organisation og mellem organisationer. Det vurderes derfor som relevant, at der opfordres til at søge mod et mere ensartet sortiment på tværs af landet, så det reelt bliver en mulighed at dele udstyret på tværs af enheder, i en krisesituation. PS! opfordre til at der tænkes videre, end blot til om der kan leveres en bestemt slags medicinsk udstyr, men også til at meget medicinsk udstyr kræver de rette kompetencer til at anvende det korrekt. Dette er endnu et argument for at der arbejdes mod en forenkling af det samlede sortiment, da sundhedsprofessionelle således vil blive introduceret for færre nye arbejdsgange – og dermed færre nye kompetencer der skal tilegnes, i en i øvrigt presset situation. Og det vil være en væsentlig styrkelse af patientsikkerheden. Dansk Selskab for Patientsikkerhed 4. august 2025 c/o Frederiksberg Hospital Vej 8, indgang 1, 1. sal Nordre Fasanvej 57 2000 Frederiksberg T +45 8282 8246 E info@patientsikkerhed.dk www.patientsikkerhed.dk 4. august 2025 Sekretariatet Peter Bangs Vej 7A, 3 etage 2000 Frederiksberg Tlf: 4422 3246 dbio@dbio.dk www.dbio.dk Jyske Bank 5043-1308159 Høringssvar til udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kri- tisk medicinsk udstyr Danske Bioanalytikere takker for muligheden for at kommentere udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr. I dette høringssvar kommenterer vi udelukkende på forslaget om at oprette et beredskab for medicinsk udstyr. Hovedbudskab • Danske Bioanalytikere foreslår, at kritisk medicinsk udstyr også defineres som om- handlende udstyr til sygehuslaboratorierne og de diagnostiske specialer i lovforsla- get Danske Bioanalytikere er positive overfor forslag om at oprette et beredskab for kritisk medicinsk udstyr, men ser et behov for, at det bliver defineret i lovforslaget, at kritisk medicinsk udstyr også omhandler udstyr til sygehuslaboratorierne og de diagnostiske specialer. Under covid-19 pandemien erfarede bioanalytikere på sygehuslaboratorier og de diag- nostiske specialer et behov for et nationalt beredskab for kritisk diagnostisk udstyr og forsyningssikkerhed til relevant diagnostik i forbindelse med en pandemi. Det kan i den sammenhæng sikres, at alle regioner har et beredskab i forhold til det diag- nostiske udstyr. Derudover er der behov for, at al personale, der har patientkontakt og kontakt med væv og vævsvæsker, som kan være smittefarligt, prioriteres på lige fod med plejepersonale og læger under en pandemi. Det gælder både i forhold til værnemidler og vaccinationer. Vi uddyber meget gerne vores høringssvar. Venlig hilsen Martina Jürs Forkvinde, Danske Bioanalytikere Indenrigs- og sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København K 21/08/25 Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 27 medlemsforeninger, der repræsenterer 108 patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn Foreningen, Depressionsforeningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen, Osteoporoseforeningen, Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, SIND, Sjældne Diagnoser, UlykkesPatientForeningen og Øjenforeningen. Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar til det fremsendte udkast til forslag til lov om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Vi støtter overordnet intentionen i lovforslaget om at styrke forsyningssikkerheden gennem etablering af et statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Det er positivt, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at skabe overblik over lagerbeholdninger i kommuner og regioner og dermed kan iværksætte nødvendige tiltag for at forebygge og håndtere forsyningsvanskeligheder for kritisk medicinsk udstyr. Behov for præcisering af ’kritisk medicinsk udstyr’ Vi vil fremhæve behovet for en præcisering af, hvad der forstås ved ’kritisk medicinsk udstyr’. For mange patienter er medicinsk udstyr ikke blot et supplement, men en uundværlig del af deres behandling og daglige liv. Det er derfor afgørende, at definitionen både dækker over det udstyr, som uafhængigt af situationen, må betragtes som kritisk, og det udstyr, som kan blive kritisk i en given situation. Der findes det medicinske udstyr, som forudsigeligt og uafhængigt af situationen, er nødvendigt for patienternes behandling, og som derfor bør indgå i et varigt lagerberedskab, eksempelvis udstyr som insulinpumper til personer med diabetes. Herudover findes der det udstyr, som i en akut situation vurderes at være kritisk, og som kan variere afhængigt af den konkrete situation. Begge dele er afgørende for patienters behandling, men stiller forskellige krav til, hvordan beredskabet tilrettelægges. Vi opfordrer derfor til, at følgende passage i lovforslaget præciseres, enten i loven eller i udmøntningen af den: ”Det omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses i den konkrete situation ud fra en faglig vurdering af, hvilket udstyr der vurderes at have alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser. Under COVID-19- pandemien var der tale om mundbind, sprit, visirer og respiratorer. Hvilket medicinsk udstyr, der anses for at være kritisk, beror på en konkret faglig vurdering i den gældende forsyningsmæssige nødsituation eller krise, og som derfor skal afstedkomme et påbud.” (s. 6). Inddragelse af patienter og faglige selskaber Det er væsentligt, at definitionen af ’kritisk medicinsk udstyr’ ikke alene fastlægges ud fra et myndighedsperspektiv, men tager afsæt i den viden, som findes hos patientforeninger og faglige selskaber. Dette gælder både i Dato: 21. august 2025 Danske Patienter Kompagnistræde 22, 1. sal 1208 København K Tlf.: 33 41 47 60 www.danskepatienter.dk E-mail: ml@danskepatienter.dk Cvr-nr: 31812976 Side 1/2 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K E-mail: sum@sum.dk, cc: PRN@sum.dk og VLN@sum.dk Side 2/2 forhold til at identificere det udstyr, som altid er kritisk, og i forhold til vurderingen af, hvad der i en konkret krisesituation skal anses for at være kritisk. Vi opfordrer derfor til, at arbejdet sker med inddragelse af og i tæt samarbejde med de relevante faglige selskaber og patientforeninger, der har en indgående viden om, hvilket udstyr der i praksis er nødvendigt. Denne viden bør indgå som et centralt grundlag i fastlæggelsen af hvilket medicinsk udstyr, som anses for kritisk, og som skal omfattes af beredskabet – både når det handler om at sikre et varigt lager af udstyr, der på forhånd kan forudses at være kritisk, og når det i akutte situationer skal vurderes, hvilket udstyr der på det givne tidspunkt er kritisk. Med venlig hilsen Morten Freil Direktør 1 19-08-2025 EMN-2025-00670 1799768 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Danske Regioners høringssvar af udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Danske Regioner har den 1. juli 2025 modtaget Indenrigs- og Sundhedsministe- riets høring af udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk me- dicinsk udstyr i offentlig høring. Regionerne har gennem en lang periode arbejdet med beredskab og forsy- ningssikkerhed af varer til hospitalerne. Vi anerkender og bakker derfor op om behovet for et styrket nationalt beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Men lovforslaget lægger op til et samfundsberedskab, hvorfor der også bør være en mere balanceret fordeling af ansvar og ressourcer mellem stat og regioner. Det er helt afgørende, at dette beredskab udøves i tæt samarbejde, koordine- ring og med respekt for beredskaberne i regionerne. Dette med henblik på at sikre, at der ikke utilsigtet skabes unødvendige mangelsituationer i det regio- nale beredskab, som kunne have være undgået ved rettidig omhu i form af koordinering. Lægemiddelstyrelsen får en koordinerende rolle, men det reelle operative og datamæssige benarbejde vil i høj grad ligge hos regionerne. Det bør derfor overvejes, hvordan staten også kan bidrage med finansiering eller teknisk understøttelse, så samarbejdet ikke fører til en uforholdsmæssig stor opgaveoverførsel uden kompensation. Vi anerkender, at der er behov for at ruste sig på kritisk medicinsk udstyr hen- set til forsyningssituationen og det geopolitiske landskab. Dette gælder også i relation til at etablere foranstaltninger, som afhjælper konsekvenser af en eventuelt forsyningskrise. Vi bemærker også, at en forsyningskrise vil medføre et behov for tæt koordinering og samarbejde mellem stat, regioner og kom- muner. Vi finder dog ikke, at lovforslaget og initiativerne heri i tilstrækkelig grad vil føre til en egentlig robustliggørelse af beredskabet. Som lovforslaget er fremlagt, kan kritisk medicinsk udstyr reelt set være alt medicinsk udstyr, hvilket af flere årsager rummer udfordringer, dels i forhold 2 til egentlig robustliggørelse eksempelvis i form af opbygning af bufferkapaci- tet, og i forhold til kortlægning og registreringsarbejdet i relation til et givent rapporteringskrav. Vi har alle en gensidig interesse i, at vi er bedst muligt rustede i en krise, og at vi samarbejder om at komme igennem den, hvilket også var ånden under CO- VID-19 krisen. Vægtningen af behovet for samarbejde kunne med fordel i hø- jere grad have været afspejlet i bemærkningerne fremfor at staten skal kon- trollere regioner og kommuner, give påbud, indføre sanktioner og kontrolfor- anstaltninger m.v. Lovforslaget vil medføre mere administration – både ift. afledt og øget res- sourceforbrug hos styrelsen, regionerne samt kommunerne, som følge af ind- melding og håndtering af data på kritisk medicinsk udstyr, men også i forhold til det gennemgående kontrolelement i lovforslaget, som Lægemiddelstyrel- sen kan iværksætte overfor en region eller kommune. Vi opfordrer derfor til, at regionerne inddrages i relation til indberetning af data, så data suppleres med faglige vurderinger og risikobetragtninger, og at regionerne bliver kom- penseret for de merudgifter, som følger af forslaget. Høringssvaret fra Danske Regioner skal tages med forbehold for godkendelse af Danske Regioners bestyrelse d. 29. august 2025. Det fulde høringssvar fremgår af vedlagte bilag. Med venlig hilsen 1 18-08-2025 EMN-2025-00670 1791612 NOTAT Bilag: Danske Regioners høringssvar af udkast til lovforslag om etab- lering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Danske Regioner har den 1. juli 2025 modtaget Indenrigs-og Sundhedsministe- riets høring af udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk me- dicinsk udstyr i offentlig høring. Danske Regioner har til brug for udarbejdelse af nærværende høringssvar ind- hentet bidrag fra regionerne. Høringssvaret fra Danske Regioner skal tages med forbehold for godkendelse af Danske Regioners bestyrelse d. 29. august 2025. Generelle bemærkninger Danske Regioner anerkender, at der er behov for at ruste sig på kritisk medi- cinsk udstyr henset forsyningssituationen og det geopolitiske landskab. Dette gælder også i relation til at etablere foranstaltninger, som afhjælper konse- kvenser af en eventuelt forsyningskrise. Danske Regioner bemærker også, at en forsyningskrise vil medføre et behov for tæt koordinering og samarbejde mellem stat, regioner og kommuner. Danske Regioner finder dog ikke, at lov- forslaget og initiativerne heri i tilstrækkelig grad vil føre til en egentlig robust- liggørelse af beredskabet. Det er bl.a. helt væsentligt, at opbygningen af robuste forsyningskæder af kri- tisk medicinsk udstyr er på plads, før en forsyningskrise indtræffer eller kan forudses. Opbygningen af robuste forsyningskæder af kritisk medicinsk udstyr forudsætter indledningsvist en fastlæggelse af, hvilke sygdomme eller medi- cinske tilstande der med rimelig sandsynlighed vil medføre alvorlig person- skade eller død for patienter (eller sundhedspersonalet) såfremt det nødven- dige udstyr til diagnosticering, behandling, overvågning eller forebyggelse ikke er tilgængeligt, herunder egnede alternativer. En realistisk og tilstrækkelig op- bygning af robuste forsyningskæder hænger med andre ord tæt sammen med, hvilke krav der stilles til sundhedsberedskabet i øvrigt, herunder særligt hvad man i en given krisesituation skal kunne håndtere og hvor længe. Som lovforslaget er fremlagt kan kritisk medicinsk udstyr reelt set være alt medicinsk udstyr, hvilket af flere årsager rummer udfordringer, dels i forhold 2 til egentlig robustliggørelse eksempelvis i form af opbygning af bufferkapaci- tet, og i forhold til kortlægning og registreringsarbejdet i relation til et givent rapporteringskrav. Det er ligeledes Danske Regionernes opfattelse, at bemærkningerne til forsla- get visse steder synes noget konfrontatoriske, og her kunne man med fordel - i højere grad - lade bemærkningerne afspejle, at parterne skal samarbejde i en krise, fremfor at staten skal kontrollere regioner og kommuner, give påbud, indføre sanktioner og kontrolforanstaltninger m.v. Alle parter har en gensidig interesse i, at vi er bedst muligt rustede i en krise, og at vi samarbejder om at komme igennem den, hvilket også var ånden under COVID-19 krisen. Lovforslaget vil medføre mere administration og bureaukrati – både ift. afledt og øget ressourceforbrug hos styrelsen, regionerne samt kommunerne, som følge af indmelding og håndtering af data på kritisk medicinsk udstyr, men også i forhold til det gennemgående kontrolelement i lovforslaget, som Læge- middelstyrelsen kan iværksætte overfor en region eller kommune. Vi opfor- drer til, at regionerne inddrages i relation til indberetning af data, så data sup- pleres med faglige vurderinger og risikobetragtninger, og at regionerne bliver kompenseret for de merudgifter, som følger af forslaget. Danske Regioner finder det dog positivt, at der ikke med lovforslaget lægges op til krav om en fast, løbende indberetningspligt for kritiske lægemidler, men at kravet herom iværksættes på baggrund af den konkrete situation, ligesom det omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses afhængig af den kon- krete situation. Henset til, at kritisk medicinsk udstyr rummer et meget stort antal varer er denne afgrænsning både fornuftig og nødvendig. Endelig skal det bemærkes, at staten har indgået en aftale om beredskabsla- ger for værnemidler med Danske Regioner. På dette område er der allerede etableret rammer for løbende indberetning til SAMSIK, hvorfor det bør holdes ude af dette lovforslag. Der bør ikke indmeldes til flere instanser. Dette vil blot skabe yderligere unødig bureaukrati. Specifikke bemærkninger til lovforslaget samt tilhørende bemærkninger Mht. §5e. stk. 2.” Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om indholdet af foranstaltninger, jf. stk. 1, herunder regler om flytning og spredning, fremstilling og oplagring, udlevering af kritisk medicinsk udstyr.” samt tilhørende bemærkninger. Medicinsk udstyr dækker over meget forskelligt udstyr med forskellige af- hængigheder og bindinger. Dette bør også afspejles i lovforslaget, da omfor- 3 deling af medicinsk udstyr er komplekst. Meget medicinsk udstyr har oftest til- knyttet forbrugsvarer fra en bestemt leverandør, og der kan ikke anvendes an- dre forbrugsvarer. Der er derfor oftest en afhængighed mellem udstyret og forbrugsvaren. Herudover kan der også være en IT-afhængighed, som medfø- rer, at det er særdeles vanskeligt at flytte medicinsk udstyr rundt mellem regi- oner, og mellem regioner og kommuner. Endelig skal noget medicinsk udstyr kalibreres efter flytning, hvorfor der skal afsættes tilstrækkelig tid til denne øvelse. Herudover kan der også være kontraktmæssige bindinger på f.eks. ser- viceaftaler og lignende. Yderligere kræver anvendelse af medicinsk udstyr i nogle tilfælde oplæring og træning, hvorfor det ikke kan forudsættes, at et medicinsk udstyr kan tages i brug et andet sted uden tid til oplæring. Omfordeling af medicinsk kritisk ud- styr er således særdeles komplekst, hvilket bør afspejles i bemærkningerne, og tages under hensyn i en situation, hvor omfordeling tænkes iværksat. Det er endvidere uklart, hvad der tænkes på ift. fremstilling og oplagring og udlevering, herunder særligt i forhold til formuleringen vedr. fremstilling, hen- set til, at regionerne ikke fremstiller kritisk medicinsk udstyr. Det ville være særdeles nyttigt, hvis betydningen af dette blev uddybet i bemærkningerne til lovforslaget. Mht. §5f. stk. 2. ”For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Lægemiddel- styrelsens repræsentanter med behørig legitimation og uden retskendelse ad- gang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der oplagrer eller op- bevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.” samt stk. 3. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kon- trolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1. og 2.” samt tilhørende bemærkninger. Det er meget vidtgående, at Lægemiddelstyrelsen uden retskendelse kan til- tvinge sig adgang til regionernes og kommunernes lokationer for at besigtige medicinsk udstyr og få udleveret vareprøver. Der bør i stedet fokuseres på samarbejde og koordinering, således der er en gensidig forståelse af behovet for kontrol. Ellers vurderer Danske Regioner, at det må være tilstrækkeligt, at parterne indmelder lager og forbrug, og regionerne selv står for kontrol af kvaliteten taget i betragtning, at regionerne selv foretager kvalitetstest ifm. deres udbud. 4 Det skal også i denne forbindelse påpeges, at hvis varerne opbevares hos en tredje leverandør (3PL), vil dette formentlig medføre en regning. Der kan des- uden være behov for, at dette aftales konkret med 3PL, der ikke nødvendigvis har lov til at give denne adgang grundet andre kunders varer. Dette kan med- føre et behov for, at varerne opbevares særskilt, hvilket formentligt vil være fordyrende. Herudover dækker medicinsk udstyr over en særdeles stor portefølje af appa- ratur og forbrugsvarer, hvorfor medicinsk udstyr ikke kun forefindes på dedi- kerede lagre. Medicinsk udstyr er placeret og i brug på regionernes mange be- handlingslokationer. En kontrol af beholdningen af medicinsk udstyr vil derfor reelt set betyde besigtigelse af alle behandlingslokationer i regionerne – og dermed være en opgave, der vil kræve ledsagelse fra pågældende behand- lingslokation, da besøget vil kræve adgang til operationsgange, sengeafsnit mv. Yderligere gives Lægemiddelstyrelsen mulighed for vederlagsfrit at udtage el- ler kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr fra regionerne. Denne be- stemmelse tager ikke højde for, at kritisk medicinsk udstyr kan være langt mere værdifuldt end f.eks. almindelige værnemidler som handsker og mund- bind. Der er derfor behov for en differentiering, hvor regionerne – som mini- mum – får mulighed for at søge økonomisk kompensation for udleveret udstyr med enhedspriser over et vist beløb. Dette vil sikre en mere rimelig fordeling af økonomiske byrder, særligt i tilfælde hvor der er tale om specialiseret ud- styr eller komponenter til avanceret medicoteknisk udstyr, hvor stykomkost- ningerne er væsentligt højere. Lovteksten kan med fordel præciseres eller suppleres med tydelig afgræns- ning af, hvilke typer udstyr og hvilke beløbsgrænser der udløser kompensa- tion. Regionerne bør kompenseres den fulde udgift (administration, pris, for- sendelse) til udtagelse af vareprøver. Regionernes specifikke bemærkninger til ”bemærkninger til lovforslaget” Bemærkninger til 2.1.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning Vedr. at forebyggelse af mangel på kritisk medicinsk udstyr (s. 5 m.fl.): Danske Regioner vurderer ikke, at overblik over kommunernes og regionernes kriti- ske medicinske udstyr samt omfordeling forebygger mangel af kritisk medi- cinsk udstyr. Omfordelingen kan måske afbøde akutte udfordringer, men der kan ikke sættes lighedstegn mellem omfordeling og forsyningssikkerhed. 5 Herudover bør det afdækkes, om der er en udbudsretlig barriere i forhold til omfanget af omfordeling af medicinsk udstyr mellem regioner. Herunder om der i fremadrettede kontraktindgåelser bør være en adressering af muligheden for disse påbud. Dertil kommer, at nuværende kontrakter indebærer mulighed for skift af juridisk person, hvor det ikke er nuværende kontraktpart, der skifter juridisk person, men der er tale om en helt udenforstående juridisk person. Vedr. deling af indberettede oplysninger med regioner og kommuner (s. 6 og 7): ISM skriver, at de vil vurdere, at det på et senere tidspunkt kan være rele- vant, at regionernes og kommunernes indberettede oplysninger deles med dem. Det er helt væsentligt, at der er gennemsigtighed i regionernes indberet- tede data, således de har samme informationsniveau som Lægemiddelstyrel- sen, og hermed kan have tillid til de foranstaltninger, som Lægemiddelstyrel- sen måtte træffe på området. Bemærkninger til 2.2.2 Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning. Vedr. faglig vurdering ved fordeling af medicinsk udstyr (s. 9): Det er essenti- elt, at en eventuel omfordeling af kritisk udstyr baserer sig på sundhedsfaglige anbefalinger. Det syntes dog noget uklart, præcist hvilke sundhedsfaglige vur- deringer, som en sådan fordeling bliver baseret på. Og her er det væsentligt at være opmærksom på, at regionerne kan have andre behandlingsforpligtigel- ser og krav til behandlingskapaciteten, som kan være i modstrid med fordelin- gen af varer f.eks., hvis en omfordeling influerer negativt på et sygehus mulig- heder for at gennemføre livreddende behandlinger. Hvad vil i så fald have for- rang? Dertil kommer, at medicinsk udstyr er tilknyttet serviceaftale og leverandøraf- taler generelt, som ikke nødvendigvis kan overdrages til anden juridisk person. Vedr. incitament til at indkøbe kritisk medicinsk udstyr i fredstid (s. 11): Det er udmærket, at prisen for et kritisk medicinsk udstyr tager udgangspunkt i tids- punktet for påbuddets gældende markedspris. Det skal dog bemærkes, at re- gionerne arbejder konsekvent og målrettet på at sikre forsyningssikkerhed af varer til hospitalerne, og at tilstrækkeligt udstyr er en forudsætning for at yde behandling. Regionerne kan derfor absolut ikke genkende billedet af, at der kunne være incitament til ikke at indkøbe kritisk medicinsk udstyr mhp. at kunne erhverve det hos f.eks. anden region i tilfælde af en krise. 6 Vedr. straf med bøde (s. 13 m.fl.): Det er uklart, dels hvad der udløser sanktio- ner såsom bøder m.v., og dels mangler der en vurdering af proportionaliteten i sanktioner. Bemærkninger til 3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekven- ser for det offentlige. Vedr. vurderingen af, at lovforslagets ikke har økonomiske konsekvenser for kommuner og regioner (s. 13 og 14): Danske Regioner er ikke enige i, at de af- ledte udgifter, som måtte være af lovforslaget generelt, vil blive opvejet af de gavnlige effekter af at konsekvenserne ved alvorlige forsyningssvigt afhjælpes eller afbødes. Eventuel omfordeling af udstyr kan desuden næppe afbøde al- vorlige forsyningssvigt. Forslaget lægger op til etablering af en række nye arbejdsgange og samarbejds- flader mellem regionerne og Lægemiddelstyrelsen – både i driftsfasen og i be- redskabssituationer. Det indebærer bl.a. afrapportering, dataindsamling, koor- dinering og besvarelse af henvendelser fra Lægemiddelstyrelsen. Forslaget in- debærer endvidere potentielt afgivelse af bekosteligt medicinsk udstyr ved af- givelse af vareprøver samt eventuelle kontraktbundne meromkostninger til le- verandører . Erfaringerne fra COVID-19 viser, at denne type samarbejde kræver stor koordi- nation og betydelige ressourcer – især fordi Lægemiddelstyrelsen ikke nødven- digvis har indsigt i regionernes logistiksystemer, varesortimenter eller datafor- mater. Der er derfor ofte behov for afklarende dialog, omformatering af data, og ressourcetung fremskaffelse af oplysninger, som regionerne ikke naturligt indsamler i det ønskede format. Herudover må det forventes, at regionerne/Danske Regioner skal tilføre ekstra administrative ressourcer for at kunne løfte denne opgave – eller alternativt foretage nedprioritering af andre opgaver i en tid, hvor vores beredskab og drift allerede er presset. Så allerede i ”fredstid” er det en ekstraopgave. Der bør der- for følge økonomi med til denne nye opgave som en del af kommende DUT forhandlinger. Regionernes specifikke bemærkninger til ”bemærkninger til lovforslagets en- kelte bestemmelser” Vedr. vederlagsfri udlevering af vareprøver (s. 25): Medicinsk udstyr er mange og meget forskellige varer. Hvorvidt udleveringen skal være vederlagsfrit må afhænge af udstyrets størrelse, således der sikres proportionalitet ift. mulige forsendelses-/transportomkostninger. Se i øvrigt tidligere bemærkninger. 1 Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Mail: sum@sum.dk med kopi til VLN@sum.dk og PRN@sum.dk. Høringssvar vedrørende forslag til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Danske Ældreråd takker for muligheden for at afgive høringssvar til det fremlagte lovforslag, der skal sikre beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Vi bakker op om lovforslaget, der giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at få indblik i lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommuner og regioner for at kunne vurdere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder Danske Ældreråd finder det afgørende, at der kan iværksættes de nødvendige tiltag i en krisesituation i forhold til medicinsk udstyr. COVID-pandemien var et eksempel på en krisesituation, hvor der fx var stor variation i beholdning af værnemidler landet over. Det er godt, at der er taget læring heraf, så vi kan være på forkant på nationalt plan med et beredskab for medicinsk udstyr, der kan håndtere eventuelle fremtidige krisesituationer. Med venlig hilsen Inger Møller Nielsen Trine Toftgaard Lund Formand Direktør Den 20. august 2025 Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet (sum@sum.dk), Pernille Rosendal Nielsen (PRN@sum.dk), Victoria Ladegaard Nellemann (VLN@SUM.DK) Fra: Lise Sørensen (ls@demens-dk.dk) Titel: VS: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Sendt: 11-07-2025 08:38 Bilag: Høringsbrev.pdf; Høringsliste.pdf; Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr).pdf; [EKSTERN E-MAIL] Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender. Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre. Demenskoordinatorer kvitterer for modtagelse af høringen og har ingen kommentarer. Med venlig hilsen Lise Sørensen Faglig sekretær DemensKoordinatorer i DanmarK (DKDK) Tlf. 3877 0168 Svend Aukens Plads 11, 2300 København S Fra: Pernille Rosendal Nielsen <PRN@sum.dk> Sendt: 1. juli 2025 17:21 Emne: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Til høringsparterne på vedlagte høringsliste Hermed sendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring. Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmoder om eventuelle bemærkninger senest den 21. august 2025. Bemærkninger bedes fremsendt til SUM@sum.dk samt til VLN@sum.dk og PRN@sum.dk. Med venlig hilsen Pernille Rosendal Nielsen Fuldmægtig, Cand.jur. Lægemiddelkontoret M 20460206 @prn@sum.dk Indenrigs- og Sundhedsministeriet Tlf. 7226 9000 Læs ministeriets datapolitik her www.sum.dk – www.cpr.dk 1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K 21. august 2025 Høringssvar til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Indenrigs- og Sundhedsministeriet sendte d. 1. juli 2025 udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring. Diabetesforeningen takker for muligheden for at afgive høringssvar. Diabetesforeningen bakker op om etableringen af et beredskab, der omhandler ”at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at få indblik i lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr hos kommuner og regioner for at kunne vurdere, om der er risiko for forsyningsvanskeligheder. Med lovforslaget foreslås endvidere, at der oprettes et beredskab for medicinsk udstyr, der kan imødegå, håndtere og begrænse konsekvenserne af en eventuel forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation.” Diabetesforeningen noterer sig, at der i lovforslaget står: ”Det omfattede kritiske medicinske udstyr skal afgrænses i den konkrete situation ud fra en faglig vurdering af, hvilket udstyr der vurderes at have alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser.” Diabetesforeningen mener, at denne passage bør præciseres, så det fremgår, hvilket kritisk medicinsk udstyr, der er omfattet eller at det som minimum bliver tydeligt, på hvilken måde det vil blive besluttet, hvilket medicinsk udstyr, der skal omfattes. Diabetesforeningen har en klar forventning om, at udstyr til at kontrollere blodsukker for mennesker med diabetes er omfattet af lovforslaget. Diabetesudstyr benyttes af mennesker med diabetes flere gange dagligt, og uden dette udstyr kan mennesker med diabetes komme ud for situationer med for højt eller lavt blodsukker, bl.a. som følge af insulinchok. Dette kan have store helbredsmæssige konsekvenser for de mange med diabetes og i værste fald indebære akut livsfare. Hvis der er tale om en kort periode på få dage er glukosemåler, fingerprikker og ketonstrimler og kanyler/insulinpenne at betragte som kritisk medicinsk udstyr. Drejer det sit om en længere periode over flere uger er både glukosemåler, fingerprikkere, teststrimler, sensorbaseret glukosemåler og insulinpumpe også at betragte som kritisk medicinsk udstyr. Diabetesforeningen opfordrer desuden til, at den endelige præcisering af ’kritisk medicinsk udstyr’ sker med inddragelse af relevante faglige selskaber samt patientforeninger med faglig ekspertise til at vurdere hvilket medicinsk udstyr, som skal omfattes af beredskabet. 2 Diabetesforeningen bidrager gerne til det videre arbejde Diabetesforeningen bidrager gerne med viden fra patientperspektivet til det videre arbejde med at implementere lovgivningen. Skulle ovenstående medføre spørgsmål eller ønske om yderligere drøftelse, står vi naturligvis til rådighed. Med venlig hilsen Signe Riis Andersen Politisk Chef i Diabetesforeningen Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Ergoterapeutforeningen Nørre Voldgade 90 DK-1358 København K Tlf: +45 88 82 62 70 Fax: +45 33 41 47 10 Cvr nr. 19 12 11 19 etf.dk Den 20. august 2025 Side 1 Ref.: MBN E-mail: mbn@etf.dk Direkte tlf.: 53 36 49 23 Ergoterapeutforeningens høringssvar vedrørende: Udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medi cinsk udstyr Ergoterapeutforeningen takker for invitationen til at være høringspart. Ergoterapeutforeningen ser meget positivt på initiativet om at udarbejde en national plan for medicinsk udstyr. En sådan plan kan bidrage til øget ensartethed, gennemsigtighed og kvalitet i håndteringen af medicinsk ud- styr på tværs af sektorer og kommuner. Vi vil dog gerne pege på nogle centrale opmærksomhedspunkter: 1. Registrering af medicinsk udstyr i kommunerne Det er uklart, i hvor høj grad alt medicinsk udstyr i kommunerne er registreret systematisk. Det gælder særligt udstyr placeret i fx sy- geplejeklinikker, plejehjemsdepoter og lignende. Vi stiller spørgs- målstegn ved, om dette udstyr overhovedet indgår i eksisterende databaser eller styringssystemer. Det kan derfor være af stor be- tydning, at der udvikles et effektivt og brugervenligt registrerings- system, som kan sikre valide data – uden at kommunerne skal igangsætte omfattende manuelle optællinger. 2. Integration mellem IT-systemer Det er vigtigt at sikre en velfungerende integration mellem de IT- systemer, som kommunerne anvender, og de systemer, som Læ- gemiddelstyrelsen skal trække data fra. Vi anbefaler, at der afsæt- tes de nødvendige økonomiske ressourcer til udvikling og imple- mentering af denne integration, så dataudveksling kan ske auto- matisk og sikkert. 2/2 Ergoterapeutforeningen står naturligvis til rådighed for eventuelle uddy- bende kommentarer i forhold til høringssvaret. Med venlig hilsen Tina Nør Langager formand for Ergoterapeutforeningen Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet (sum@sum.dk), Pernille Rosendal Nielsen (PRN@sum.dk), Victoria Ladegaard Nellemann (VLN@SUM.DK) Cc: Rasmus Pedersen (RasPed@erst.dk), Johan Juul-Andersen (JohJuu@erst.dk), Antonie Sonne-Ragans (AntSon@erst.dk), Emilie Andersen (EmlAnd@erst.dk), Kamilla Karina Jensen (KamJen@erst.dk) Fra: Kamilla Karina Jensen (KamJen@erst.dk) Titel: OBR høringssvar - Lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Sendt: 11-07-2025 12:13 Bilag: Signature-20250711101502.txt; Kære modtager i Indenrigs- og Sundhedsministeriet Hermed OBRs høringssvar vedr. nedenstående høring. I er meget velkomne til at kontakte OBR, hvis I har spørgsmål. Med venlig hilsen Kamilla Karina Jensen Høringssvar vedrørende lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) har modtaget lovforslaget i høring. OBR har følgende vurdering af forslagets administrative konsekvenser for erhvervslivet. Administrative konsekvenser OBR vurderer, at lovforslaget medfører administrative konsekvenser i form af omkostninger for erhvervslivet. De administrative konsekvenser består i, at danske private virksomheder tilføjes til de foreslående § 5 f, stk. 2 og 3. De administrative konsekvenser herved vurderes ikke at overstige bagatelgrænsen for forelæggelse for Regeringens økonomiudvalg på 4 mio. kr., hvorfor de ikke kvantificeres nærmere. Kontaktperson vedrørende ovenstående bemærkninger: Kamilla Karina Jensen Fuldmægtig Tlf. direkte 35291067 E-post KamJen@erst.dk Dato: 15. august 2025 Sags ID: SAG-2025-02847 Dok. ID: 3603705 E-mail: Direkte: Weidekampsgade 10 Postboks 3370 2300 København S www.kl.dk Side 1 af 2 Høring lovforslag etablering af statsligt beredskab for kritisk me- dicinsk udstyr Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 1. juli 2025 sendt et lovforslag i høring om oprettelse af et statsligt beredskab for kritisk medicinsk ud- styr med svarfrist den 21. august 2025. Forslaget giver Lægemiddelstyrelsen beføjelser til i tilfælde af en forsy- ningskrise at disponere over kritisk medicinsk udstyr i kommuner og regi- oner. Det understreges i bemærkningerne til lovforslaget, at der ikke lægges op til faste, løbende indberetninger, men alene midlertidige påbud baseret på faglige vurderinger i konkrete situationer. KL finder overordnet set, at lovforslaget er fornuftigt i lyset af det nye na- tionale risikobillede, men er bekymret for, at der ikke er overensstem- melse mellem forventning til, hvad der evt. skal indrapporteres og kom- munernes muligheder herfor under de givne rammer. KL har følgende bemærkninger til lovforslaget. Medicinsk udstyr i kommunerne ligger typisk på mange, forskellige lokati- oner, som fx hjælpemiddelcentre og lokale depoter som fx sygeplejede- poter og plejehjem samt botilbud. Kommunerne har i dag ikke et samlet overblik over den nøjagtige beholdning af medicinsk udstyr. De løbende indkøb af medicinsk udstyr foretages på de enkelte institutio- ner i takt med, at behovet opstår og under hensyn til de givne rammer, som bl.a. kan afspejle kommunale indsatser i lyset af det aktuelle risiko- billede. Kommunernes lagre af medicinsk udstyr vil derfor som udgangspunkt også være begrænsede. Registrering af medicinsk udstyr er ikke særligt præcist, og det er ift. eksisterende praksis svært at få et hurtigt og præ- cist overblik over omfanget af kritisk udstyr. KL forudsætter derfor, at kravene til evt. indberetning til Lægemiddelsty- relsen er proportionelt hermed både ift. hyppighed og detaljeringsni- veau/format. Dato: 15. august 2025 Sags ID: SAG-2025-02847 Dok. ID: 3603705 E-mail: Direkte: Weidekampsgade 10 Postboks 3370 2300 København S www.kl.dk Side 2 af 2 KL bemærker, at det af forslaget ikke er tydeligt, hvordan Lægemiddel- styrelsen vil orientere kommunerne i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrel- sen, som følge af lovændringen, gør brug af styrelsens beføjelser. KL finder, at det er vigtigt, at KL og Danske Regioner inddrages tæt, når der skal aftales kriterier for omfordeling af kritisk medicinsk udstyr mellem myndigheder, og der udarbejdes behovsanalyser som afsæt for omforde- ling. Det samme gælder principper for afregning for omfordeling af medi- cinsk udstyr, administrative omkostninger og evt. udgifter til transport. Sidst men ikke mindst savner KL, at det tydeliggøres, hvilken sammen- hæng der er mellem Styrelsen for Samfundssikkerheds lager for værne- midler og Lægemiddelstyrelsens beredskab. Økonomi forbundet med forslag til lovændringen Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget ikke vil medføre økonomiske konsekvenser for kommunerne. KL bemærker at det vil være ressource- og tidskrævende for kommunerne at skabe et lokalt overblik afhængigt af afgrænsningen af kritisk medicinsk udstyr. Det er derfor væsentligt, at KL inddrages i det efterfølgende arbejde med at konkretisere de nærmere rammer for lovforslaget, så det sikres, at de krav der stilles til indberetning af data sker inden for de eksisterende øko- nomiske rammer. Det bør i den forbindelse afklares, hvem der står for udgifterne til at un- derstøtte omfordeling, flytning og ompakning af medicinsk udstyr og for at håndtere den efterfølgende fakturering. Der tages forbehold for politisk behandling af høringssvaret. Med venlig hilsen Hanne Agerbak Medicoindustrien Bøge Allé 5 +45 49 18 47 00 2970 Hørsholm medico@medicoindustrien.dk Denmark medicoindustrien.dk Side 1 af 5 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1214 København K sum@sum.dk Att.: Teamleder Victoria Nellemann vln@sum.dk Fuldmægtig Pernille Rosendal Nielsen prn@sum.dk 21. august 2025 Høringssvar over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr, sagsnr. 2025-5544. Medicoindustrien har modtaget høringen over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr og har i den anledning de følgende bemærkninger: Generelle bemærkninger: Overordnet set er det i et decentralt sundhedsvæsen som det danske en vanske- lig opgave at etablere et nationalt beredskab for medicinsk udstyr, både fordi aktørkredsen er lokal og regional, kommuner og regioner, men også fordi medi- cinsk udstyr som genstandsfelt er meget bredt defineret f.eks. i forhold til læge- middelområdet. Herudover råder Lægemiddelstyrelsen som den relevante myn- dighed for medicinsk udstyr ikke over en national database over hvilket medicinsk udstyr, der findes på det danske marked. Endelig vil det ofte være vanskeligt for styrelsen konkret at anvise, hvilket produkter, der kan substituere hinanden, idet dette produktkendskab ligger i Sundhedsvæsenet, i det primære hos regionerne og i lidt mindre grad i kommunerne, for så vidt angår hjælpemidler. Der henvises i bemærkningerne til MDR art. 10a, hvorefter producenterne har en national indberetningspligt ifht. udstyr, der forsvinder fra markedet og hvor dette skønnes at være til fare for folkesundheden. Ved indførslen af denne nationale indberetningsforpligtelse var Medicoindustrien også skeptisk, idet det i et decen- tralt sundhedsvæsen, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke på området for medicinsk udstyr har et stærkt produktkendskab, fordi styrelsen ikke som vedrørende læ- gemidler, godkender medicinsk udstyr. Medicoindustrien Bøge Allé 5 +45 49 18 47 00 2970 Hørsholm medico@medicoindustrien.dk Denmark medicoindustrien.dk Side 2 af 5 Det er imidlertid svært at være uenig i, at Danmark bør have et nationalt bered- skab for medicinsk udstyr, og i lyset af det ovennævnte er det med tilfredshed, at Medicoindustrien konstaterer, at der med udkastet er valgt en forholdsvis smal ordning, hvorefter Lægemiddelstyrelsen alene på ad hoc basis kan kræve indbe- retning af lagerbeholdning af medicinsk udstyr fra regioner og kommuner samt pålægge kommuner og regioner både at øge og fordele deres beholdning af kri- tisk medicinsk udstyr mellem hinanden. Endelig noterer Medicoindustrien med stor tilfredshed, at der ikke i udkastet er indeholdt krav til leverandørerne af medicinsk udstyr om at opbygge sikkerheds- lagre af kritisk medicinsk udstyr, som er tilfældet for lægemiddelvirksom-heder for så vidt angår kritiske lægemidler. Bemærkninger til indberetning af lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr: Begrundelsen for, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne påbyde regioner og kom- muner at indberette deres lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr er, at dette er påkrævet hvis Lægemiddelstyrelsen skal kunne iværksætte de fornødne for- anstaltninger for at sikre folkesundheden og kritisk infrastruktur. For Medicoindustrien er det afgørende, at der ikke ud fra denne nye forpligtelse, der påhviler regioner og kommuner, hvis disse påbydes at give indberetning til Lægemiddelstyrelsen, væltes nye byrder over på virksomhederne i forhold til den data om produkterne, som skal indgå i kommuner og regioners indberetning til Lægemiddelstyrelsen. Det fremgår at der afsættes 6 mio. kr. til udvikling af en ny national digital plat- form, som skal understøtte Lægemiddelstyrelsens arbejde med beredskabet for kritisk medicinsk udstyr, hvor der bliver mulighed for system-til-system integra- tion med sikker filoversøse fra kommuner og regioner til systemet. Der henvises i den forbindelse til Minerva-databasen, som er det system, der i dag anvendes i lægemiddelberedskabet. I EU er EU-Kommissionen ved at lægge sidst hånd på udviklingen af EUDAMED- databasen, der forventes at blive delvist obligatorisk fra Q2 2026, og samtidigt arbejdes der fra EMA’s side på dataplatformen ATHINA, hvortil bl.a. kritisk medi- cinsk udstyr skal indberettes. Medicoindustrien er derfor bekymret over, at der nu skal udarbejdes en 3. data- platform, som vedrører medicinsk udstyr. Danmark har hidtil været blandt de medlemslande i EU, der ikke har etableret et nationalt register for medicinsk ud- styr, og selvom denne platform alene vil indeholde de ad hoc indberetninger, som Lægemiddelstyrelsen anmoder kommuner og regioner om, så er selve forekom- sten af endnu en platform i sig selv en bekymring. Medicoindustrien Bøge Allé 5 +45 49 18 47 00 2970 Hørsholm medico@medicoindustrien.dk Denmark medicoindustrien.dk Side 3 af 5 Derfor er det afgørende for virksomhederne, at både den data, der skal indbe- rettes om udstyret, samt det system, der skal anvendes ved system-til-system upload af dataen, bliver kompatibelt med den data om produkterne, som produ- centerne skaber i dag. Denne hviler typisk på GS1-standarder, da GS1 er såkaldt ’issuing entity’ vedr. de krav til sporbarhed og UDI, som ligger i MDR og IVDR, ligesom GTIN er den unikke identifikationsstandard, som anvendes internationalt indenfor medicinsk udstyr. Hvis der bliver krav, som ikke kan indeholdes i den stamdata som virksomhederne kan levere i dag, så vil kravene, selvom de i første omgang påhviler kommuner og regioner, hurtigt blive væltet over på virksomhe- derne, hvilket vi ikke ønsker som industri, hvor vi i dag anvender internationalt anerkendte standarder i henhold til GS1. Bemærkninger til etablering af nationalt beredskab for kritisk medi- cinsk udstyr: I udkastet henvises der til erfaringerne fra Covid-19-pandemien. Det er Medico- industriens vurdering, at det lykkedes for regioner og kommuner at få koordineret fordelingen af kritisk medicinsk udstyr relativt hensigtsmæssigt under Covid-19- pandemien, men at det omvendt må konstateres, at såfremt en kommune eller region ikke vil afgive udstyr, hvor dette er påkrævet, så er der behov for en hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kræve, at der ’omfordeles’ det kritiske medicinsk udstyr. Det fremgår også flere steder i bemærkningerne, at Lægemiddelstyrelsens for- valtning af den hjemmel selvfølgelig skal ske med respekt af proportionalitets- princippet, hvilket Medicoindustrien er enig i, ligesom det også fremgår flere ste- der, at såfremt kommuner og regioner frivilligt udveksler udstyr, så vil det ikke være relevant at styrelsen bruger denne hjemmel, ligesom det også er forudsat, at styrelsen kan anvende hjemlen delvist. Under Covid-19-pandemien så vi også, at Lægemiddelstyrelsen dispenserede fra det danske sprogkrav, for at øge Danmarks chancer for at source f.eks. mund- bind, hvor det danske sprogkrav jo netop er hindrende for forsyningssikkerheden mere generelt, fordi det – i kombination med krav om papir-brugsanvisningerne – gør det lille danske marked mere kompliceret og dyrere, end markeder, hvor man i højere grad accepterer f.eks. engelske brugsanvisninger. Derfor er det i denne sammenhæng positivt, at Lægemiddelstyrelsen kan give dispensation fra sprogkravet. Det fremgår ligeledes af bemærkningerne, at kommuner og regioner vil kunne blive påbudt at øge deres lagre. Her går Medicoindustrien ud fra, at dette selv- følgelig skal ske havende udbudslovens forpligtelse til at konkurrenceudsætte en sådan øgning af lagerbeholdningen. Medicoindustrien Bøge Allé 5 +45 49 18 47 00 2970 Hørsholm medico@medicoindustrien.dk Denmark medicoindustrien.dk Side 4 af 5 Endelig fremgår det også at bemærkningerne, at der bl.a. kan gives særligt di- spensationer til fremstilling og ompakning af medicinsk udstyr. Det er jo efter MDR og IVDR ikke et nationalt anliggende at give tilladelser til fremstilling eller ompakning af medicinsk udstyr, idet denne kompetence er givet til de bemyndi- gede organer. Derfor er der tale om en væsentlig ændring af, hvilke kompeten- cer, som Lægemiddelstyrelsen i dag besidder, i forhold til at styrelsen i en krise- situation skal kunne omlægge sin aktivitet til også at kunne varetage disse nye opgaver. Medicoindustrien vil derfor opfordre til, at denne kompetence anvendes yderst sparsomt. Specifikt vedr. den indsatte, efter Medicoindustriens opfattelse temmelig vidtgå- ende hjemmel til, at Lægemiddelstyrslen kan føre tilsyn og komme på kontrolbe- søg hos kommuner og regioner uden retskendelse, er det Medicoindustriens op- fattelse, at sammenholdt med proportionalitetsprincippet, så vil denne sjældent eller aldrig komme i anvendelse, da kommuner og regioner selv vil have en stor interesse i, at indgå i en konstruktiv dialog med hinanden og med Lægemiddel- styrelsen med henblik på at få løst de udfordringer, der måtte opstå i en man- gelssituation. Det er Medicoindustriens opfattelse, at der under Covid-19-pande- mien forelå et godt samarbejde omkring fordeling af værnemidler mellem KVIK (Kommunalt Værnemiddel-Indkøb) og regionerne, ligesom regionerne også sam- arbejde godt og konstruktivt omkring IVD-test med kommunerne. Afsluttende bemærkninger: Medicoindustien vil afslutningsvist gøre opmærksom på et simpelt greb, der ville forbedre forsyningssikkerheden betragteligt på det danske marked for medicinsk udstyr: Øget anvendelse af forpligtende indkøb af medicinsk udstyr. I dag fore- tages næsten alle offentlige udbud af forbrugsvarer og mindre apparatur, im- plantater, suturer etc. via ikke-forpligtende rammeaftaler, hvor tilbudsgiver (le- verandør af medicinsk udstyr) alene får ‘tildelt’ kontrakt, en ikke-forpligtende af- tale, som ikke garanterer aftræk på den indgåede rammeaftale. Det medfører typisk at leverandøren producerer varer for at opfylde ordregivers oplyste for- brug, et forbrug som aldrig indfries som køb. Siden Covid-19-pandemien har de globale forsyningskæder ikke været de samme, Ukrainekrigen, skyderier på skibstrafikken ved det røde hav, Trump-ad- ministrationens øgede toldsatser overfor EU og senest IPI-foranstaltningerne mod Kina, er alle faktorer, der skaber uro i den internationale handel og presser forsyningskæderne. Derfor er det ofte således, at der i globale virksomheder er en vis intern rivalise- ring mellem lokale markeder, og her spiller det ind, at Danmark, som i forvejen er et lille marked, kun i begrænset omfang vil forpligte sig til at aftage medicinsk udstyr. Her vil producenterne ofte i højere grad tilgodese markeder, hvor man reelt har forpligtet sig. Medicoindustrien Bøge Allé 5 +45 49 18 47 00 2970 Hørsholm medico@medicoindustrien.dk Denmark medicoindustrien.dk Side 5 af 5 Medicoindustrien står naturligvis til rådighed med henblik på at uddybe vores bemærkninger. Med venlig hilsen Lene Laursen Vicedirektør Side 1 / 1 Ørestads Boulevard 5 Bygning 35 & 37 K DK-2300 København S dketik@dketik.dk www.nationaltcenterforetik.dk Høringssvar: Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr (F:21/08-25) Enheden for Videnskab og Etik bemærker til fremsendte høring, at der umiddelbart kunne ses et behov for at etablere rammer for ibrugtagning af produkter, når disse påtænkes anvendt som kritisk medicinsk udstyr i krisesituationer med forsyningsproblemer. Herunder rammer for, at sådan ibrugtagning følger en forskningsplan, der kan generere evidens for anvendelse i krisesituationer. I en krisesituation, hvor der ikke er tilstrækkeligt medicinsk udstyr til rådighed, er det ikke utænkeligt, at der kan opstå situationer, hvor man vil se sig nødsaget til at tænke og agere kreativt i forhold til at tage alternative produkter i brug. Der kan være tale om brug af medicinsk udstyr, der er godkendt til anden anvendelse, brug af produkter, der ikke er medicinsk udstyr, eller en kombinationer heraf. Eksempelvis opstod der under Covid-19 pandemien akut mangel på åndeværnsudstyr, og det blev i den sammenhæng overvejet, hvorvidt man kunne anvende dykkermasker (sportsudstyr til undervandsdykning) koblet sammen med en respirator eller et HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter via en 3D printet overgang. Når der tages nye sundhedsløsninger i brug, må det være med en samtidig interesse i, hvorvidt produkterne virker og er sikre. I en krisesituation kan man ikke nødvendigvis sikre sig dette inden ibrugtagning, men det bør overvejes, hvorvidt det kan gøres undervejs. Det er vigtigt, at der er veletablerede, responsive, regulatoriske veje, der kan støtte læringen, der kan opnås af denne ibrugtagning. Venlig hilsen På vegne af Nationalt Center for Etik Enhed for Videnskab og Etik Mikkel Lindskov Sachs Chefkonsulent Dato: 20. august 2025 Sagsnr.: 2502444 Dok.nr.: 3066780 Sagsbeh.: MLS.DKETIK Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet (sum@sum.dk) Cc: Victoria Ladegaard Nellemann (VLN@SUM.DK), Pernille Rosendal Nielsen (PRN@sum.dk) Fra: Nomeco A/S, Legal Affairs (legal@nomeco.dk) Titel: Svar vedr. "Genfremsendelse_(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr" Sendt: 09-07-2025 15:31 [EKSTERN E-MAIL] Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender. Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre. Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Vedrørende høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr: Tak for fremsendelse af høringsmaterialet. Nomeco A/S har vi ingen bemærkninger til lovforslaget. Venlig hilsen / Best regards Kristine Sakstrup Haag Nomeco A/S Director Purchasing, Commercial & Legal Borgmester Christiansens Gade 40 DK - 1790, København V Telefon Direkte Mobil Email +45 36454536 +45 36142086 +45 20467591 KSH@nomeco.dk www.nomeco.dk Til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet (sum@sum.dk) Cc: Victoria Ladegaard Nellemann (VLN@SUM.DK), Pernille Rosendal Nielsen (PRN@sum.dk) Fra: Peter Jakobsen (peja@patienterstatningen.dk) Titel: VS: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Sendt: 15-08-2025 13:59 Bilag: Signature-20250815120908.txt; Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Patienterstatningen har ingen bemærkninger til det fremsendte lovudkast. Med venlig hilsen Peter Jakobsen Chefjurist peja@patienterstatningen.dk Direkte telefon 33 69 47 27 Patienterstatningen Kalvebod Brygge 45 1560 København V www.patienterstatningen.dk Tlf: 33 12 43 43 Fra: Pernille Rosendal Nielsen <PRN@sum.dk> Sendt: 1. juli 2025 17:21 Emne: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Til høringsparterne på vedlagte høringsliste Hermed sendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring. Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmoder om eventuelle bemærkninger senest den 21. august 2025. Bemærkninger bedes fremsendt til SUM@sum.dk samt til VLN@sum.dk og PRN@sum.dk. Med venlig hilsen Pernille Rosendal Nielsen Fuldmægtig, Cand.jur. Lægemiddelkontoret M 20460206 @prn@sum.dk Indenrigs- og Sundhedsministeriet Tlf. 7226 9000 Læs ministeriets datapolitik her www.sum.dk – www.cpr.dk Sund mund - Sund krop #SundmundSundkrop Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Sendt til: sum@sum.dk Samt til PRN@sum.dk og VLN@sum.dk Tandlægeforeningen Amaliegade 17 1256 København K Tel.: 70 25 77 11 info@tandlaegeforeningen.dk www.tandlaegeforeningen.dk CVR nr. 21318418 Dato: 24. juli 2025 Sagsbeh: LAG E-mail: LAG@tdl.dk Sagsnr.: 2025-5544 Høringskommentarer til: Udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Tandlægeforeningen takker Indenrigs- og Sundhedsministeriet for at få mulighe- den for at kommentere på udkastet til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Tandlægeforeningen støtter overordnet lovforslaget og ser positivt på initiativet til at etablere et statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Vi skal henlede opmærksomheden på, at selvom tandplejen i kommunalt og re- gionalt regi ikke er nævnt eksplicit i lovforslaget, kan visse dele have betydning for den kommunale tandpleje, den regionale tandpleje og evt. private leverandø- rer af udstyr til tandlægepraksis. Vi anbefaler derfor, at det ved udmøntning af reglerne sikres, at alle berørte aktører, informeres rettidigt og får den nødven- dige vejledning i forhold til krav og indberetningsforpligtelser, da kommuner og regioner kan opleve øgede administrative byrder i forbindelse med indberetning af lagerbeholdninger og implementering af de påbud og forbud, som Lægemid- delstyrelsen måtte udstede. Vi gør også opmærksom på, at selv om private tandklinikker ikke er direkte nævnt, kan de indirekte blive påvirket af lovforslaget, især hvis der opstår en generel mangel på kritisk medicinsk udstyr. I sådanne tilfælde kan private tand- klinikker opleve forsyningsvanskeligheder, hvis det statslige beredskab priorite- rer offentlige institutioner. Side 2/2 Med venlig hilsen Torben Schønwaldt, tandlæge mTF Isabel Brandt Jensen Formand Adm. direktør Til: Pernille Rosendal Nielsen (PRN@sum.dk) Fra: F. Duedahl, Mads (mads.f.duedahl@tmj.dk) Titel: VS: Genfremsendelse_(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Sendt: 18-07-2025 08:06 Bilag: Høringsbrev.pdf; Høringsliste.pdf; Udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr).pdf; [EKSTERN E-MAIL] Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender. Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede filer, som ikke er sikre. Kære Pernille Rosendal Nielsen Høringssvar: Tak for tilsendte materiale til høring. Vi har ingen bemærkninger hertil. Med venlig hilsen/Kind regards Mads Duedahl Adm Direktør / Managing Director T: (+45) 44 57 11 00 M:(+45) 81 11 45 19 mads.f.duedahl@tmj.dk Tjellesen Max Jenne A/S Ole Lippmanns Vej 2 DK - 2630 Taastrup Følg os på LinkedIn Denne e-mail kan indeholde fortrolig information. Hvis du ved en fejltagelse modtager e-mailen, beder vi dig venligst informere afsender om fejlen. Samtidig beder vi dig slette e-mailen i dit system uden at videresende eller kopiere den. Please note that this message may contain confidential information. If you have received this message by mistake, please inform the sender of the mistake and delete the message from your system without making, distributing or retaining any copies of it. INTERNAL USE ONLY Fra: Pernille Rosendal Nielsen <PRN@sum.dk> Sendt: 7. juli 2025 10:38 Emne: Genfremsendelse_(F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Kære alle Grundet tekniske problemer genfremsendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr med henblik på at sikre, at alle har modtaget høringen. Departementet kan oplyse, at høringsmaterialet også er tilgængeligt på høringsportalen. Med venlig hilsen Pernille Rosendal Nielsen Fuldmægtig, Cand.jur. Lægemiddelkontoret M 20460206 @prn@sum.dk Indenrigs- og Sundhedsministeriet Tlf. 7226 9000 Læs ministeriets datapolitik her www.sum.dk – www.cpr.dk Fra: Pernille Rosendal Nielsen Sendt: 1. juli 2025 17:21 Emne: (F:21/08-25) Høring over udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr Til høringsparterne på vedlagte høringsliste Hermed sendes udkast til lovforslag om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr i offentlig høring. Indenrigs- og Sundhedsministeriet anmoder om eventuelle bemærkninger senest den 21. august 2025. Bemærkninger bedes fremsendt til SUM@sum.dk samt til VLN@sum.dk og PRN@sum.dk. Med venlig hilsen Pernille Rosendal Nielsen Fuldmægtig, Cand.jur. Lægemiddelkontoret M 20460206 @prn@sum.dk Indenrigs- og Sundhedsministeriet Tlf. 7226 9000 Læs ministeriets datapolitik her www.sum.dk – www.cpr.dk
Høringsnotat.docx
https://www.ft.dk/samling/20251/lovforslag/l41/bilag/1/3078980.pdf
Kommenteret høringsnotat Vedrørende Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Indberetning og statsligt beredskab for medicinsk udstyr) I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring i perioden fra den 2. juli til den 21. august 2025. 1. Hørte myndigheder og organisationer Et udkast til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (etablering af statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr) har i perioden fra den 2. juli til den 21. august 2025 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.: Danske Regioner, KL, Datatilsynet, Erhvervsstyrelsen, Ansatte Tandlægers Organisation, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for Hygiejnesygeplejersker, Dansk Selskab for Infektionsforebyggelse, Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi, Dansk Sygeplejeråd (DSR), Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Ergoterapeutforeningen, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Kristelig Lægeforening, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation (PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation, Radiograf Rådet, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Danmarks Lungeforening, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Muskelsvindfonden, Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod knogleskørhed, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Polioforeningen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, UlykkesPatientForeningen, Ældresagen, Ambu A/S, Advokatrådet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for hjerneskade, Coloplast Danmark A/S, Danish Care, Danmarks Apotekerforening, Dansk Arbejdsgiverforening (DA), Dansk Erhverv, Dansk Industri (DI), Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Demenskoordinatorer i Danmark, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, DiaLab, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Forsikring & Pension, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, GCP- enheden ved Københavns Universitet, MEDCOM, Medicoindustrien, Medtronic, Nationale Videnskabsetiske Komité, Nomeco A/S, Novo Nordisk, Olympus, Patienterstatningen, Pharmadanmark, Pharmakon, Radiometer, Specific Pharma A/S, Sundhed Danmark - Foreningen af danske sundhedsvirksomheder, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Tjellesen Max Jenne A/S. Udkastet til lovforslag blev endvidere den […] sendt til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering. Udkastet til lovforslag har endvidere været offentliggjort på Høringsportalen. Enhed: CBI Sagsbeh.: Pernille Rosendal Nielsen Sagsnr.: 2025-4580 Dok. nr.: 839820 Dato: 12-09-2025 Offentligt L 41 - Bilag 1 Sundhedsudvalget 2025-26 Side 2 2. Høringssvarene Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra: Danmarks Apotekerforening, Nomeco, DemensKoordinatorer i Danmark, Tjellesen Max Jenne. Patienterstatningen og Ansatte Tandlægers Organisation (ATO). Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra: Medicoindustrien, Tandlægeforeningen, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Danske Ældreråd, Ergoterapeutforeningen, Dansk Erhverv og DiaLab, Nationalt Center for Etik, Danske Patienter, Diabetesforeningen, Danske Bioanalytikere, Danske Regioner og Kommunernes Landsforening (KL). Samtlige høringssvar med bemærkninger til lovforslaget er vedlagt. I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring. Ministeriets bemærkninger hertil er kursiverede. 3. Bemærkninger i høringssvarene I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger i de indkomne høringssvar. Gennemgangen af høringssvarene er inddelt i generelle og specifikke bemærkninger til hver del af lovforslaget. De specifikke bemærkninger er så vidt muligt grupperet efter emne. Ministeriets bemærkninger hertil er kursiverede. Indenrigs- og Sundhedsministeriet takker alle høringsparter for deres høringssvar og henviser til ministeriets bemærkninger til de enkelte delelementer nedenfor. 3.1. Generelle bemærkninger til lovforslaget Danske Regioner, KL, Danske Ældreråd, Tandlægeforeningen, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, DSAM, Ergoterapeutforeningen, Dansk Erhverv og DiaLab, Nationalt Center for Etik, Danske Patienter, Diabetesforeningen og Danske Bioanalytikere finder overordnet lovforslaget fornuftigt set i lyset af det nye risikobillede. Der bliver bakket op om behovet for at styrke forsyningssikkerheden gennem et statsligt beredskab for medicinsk udstyr. Medicoindustrien er tilfreds med ordningen, der er forholdsvis smal, og de noterer med stor tilfredshed, at ordningen ikke indeholder krav til leverandørerne af medicinsk udstyr om at opbygge sikkerhedslagre af kritisk medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig den generelle opbakning og positive modtagelse af udkastet til lovforslag. Ministeriet bemærker, at høringsparterne anerkender behovet for at myndighederne lyset af den aktuelle geopolitiske situation med større risiko for regionale konflikter får værktøjer, som måtte vise sig nødvendige til at sikre myndighedernes handlemuligheder for at kunne imødegå og håndtere konsekvenser for forsyningen af medicinsk udstyr i tilfælde af en national eller global hændelse. KL fremhæver vigtigheden af tæt samarbejde i udøvelsen af det statslige beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Danske Regioner, KL, Tandlægeforeningen og DSAM lægger vægt på, at man inddrager alle relevante sundhedsfaglige aktører i forhold til vejledning om indberetningsforpligtelser samt vurderingen af udstyrsbehov og sikring af forsyninger under en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation, eller når en sådan anses for nært forestående. Side 3 Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig med høringsparterne i, at det er vigtigt, at Lægemiddelstyrelsen (LMST) koordinerer og samarbejder med andre myndigheder samt i videst muligt omfang inddrager relevante aktører i processen, når det vurderes nødvendigt at iværksætte foranstaltninger under et aktiveret beredskab, fx fordelingen af medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har derfor uddybet de almindelige lovbemærkninger både i forhold til indberetningsordningen, jf. den foreslåede § 5 d og det statslige beredskab for medicinsk udstyr, jf. den foreslåede § 5 e og § 5 f. Danske Regioner anfører, at de ikke finder, at initiativerne i lovforslaget i tilstrækkelig grad vil føre til en egentlig robustgørelse af beredskabet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig Danske Regioners synspunkt, og bemærker, at det statslige beredskab ikke står alene. Det skal supplere de eksisterende kommunale og regionale beredskaber, særligt hvad angår fordelingen af medicinsk udstyr i og mellem kommuner og regioner samt en overordnet styring af fordelingen under en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller hvor sådanne anses for nært forestående. Dansk Erhverv og DiaLab anfører, at det bør anerkendes, at aktivering af det statslige beredskab kan have væsentlige afledte effekter for producenter og distributører af medicinsk og diagnostisk udstyr og derfor bør producent- og distributionsleddet inddrages tidligt i drøftelserne. Derudover opfordrer de til, at det præciseres, hvordan private virksomheder kan indgå i samarbejde med myndighederne ved aktivering af beredskabet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal understrege, at LMST med den foreslåede ordning får beføjelser, der kan iværksættes i specifikke situationer over for kommuner og regioner. Forslaget giver således ikke LMST beføjelser, som kan iværksættes direkte over for private virksomheder. Det skal hertil bemærkes, at ministeriet er opmærksom på, at der i dag er flere kommuner og regioner, der indgår aftaler med private aktører om opbevaring af lagerbeholdningen af medicinsk udstyr, som kan være omfattet af eventuelle foranstaltninger fastsat af LMST i medfør af de foreslåede §§ 5 d - 5 f. Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at forslaget kan have indirekte administrative konsekvenser i form af omkostninger for erhvervslivet, men dog meget begrænsede, da der med forslaget alene er lagt op til, at LMST kan iværksætte foranstaltninger i situationer, som fremgår af de foreslåede §§ 5 d - 5 f. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal i forlængelse af ovenstående bemærke, at LMST forinden iværksættelse af en foranstaltning for så vidt muligt skal indgå i en dialog med relevante aktører, herunder erhvervslivet. Specifikke bemærkninger 3.1.1. Indberetning af lagerbeholdning og forventet forbrug af medicinsk udstyr KL bemærker, at der med lovforslaget ikke lægges op til faste, løbende indberetninger, men alene midlertidige påbud baseret på faglige vurderinger i konkrete situationer. Der bliver gjort opmærksom på, at kommunerne i dag ikke har et samlet overblik over den nøjagtige beholdning af medicinsk udstyr, da registrering af medicinsk udstyr i kommunerne ikke er særlig præcist. KL udtrykker derfor bekymring for, at der ikke er overensstemmelse mellem forventningen til, hvad der evt. skal indrapporteres og kommunernes muligheder herfor under de givne rammer. Ergoterapeutforeningen anfører, at det er uklart i hvor høj grad alt medicinsk udstyr i kommunerne er registreret systematisk. Derfor kan det være af stor betydning, at der udvikles et effektivt og brugervenligt registreringssystem. Dertil fremhæves, at det er vigtigt at sikre en velfungerende integration mellem de IT-systemer, som kommunerne anvender, og de systemer som LMST skal trække data fra. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret bekymringen, og har indarbejdet i lovbemærkningerne, at der med den foreslåede ordning ikke forudsættes, at et overblik opbygges forud for situationer, hvor det kan blive relevant for LMST at udstede påbud mod kommuner og regioner om indberetning Side 4 af lagerbeholdninger og forventet forbrug. Det forudsættes alene, at kommuner og regioner har fastlagt overordnede procedurer for, hvordan et påbud om at indberette kan efterleves. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er desuden enig i vigtigheden af, at LMST ved anvendelse af den foreslåede § 5 d overholder forvaltningslovens regler, herunder proportionalitetsprincippet, hvilket bl.a. betyder, at kravene til kommuner og regioners indberetning, herunder hyppighed og format altid skal stå i rimeligt forhold til det, der ønskes opnået. Ministeriet bemærker samtidig, at rammerne for indberetningspligten, herunder hvad der skal indberettes, eksempelvis lagerstatus, forbrug, samt formatet for indberetningen bliver fastsat ved bekendtgørelse. I processen omkring udarbejdelse af bekendtgørelse inddrages KL og Danske Regioner. Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan bekræfte, at der ikke er behov for en fast, løbende indberetningspligt efter samme model, som der i dag gælder for kritiske lægemidler. Det vurderes tilstrækkeligt, at LMST kan udstede påbud i den konkrete situation på baggrund af en faglig vurdering af, hvornår det er nødvendigt at igangsætte dataindsamling hos kommuner og regioner. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har taget ovenstående om indberetningspligten til efterretning, og har justeret selve lovbestemmelsen og lovbemærkninger på den baggrund. Det er her særligt blevet præciseret, hvornår det kan være nødvendigt at igangsætte dataindsamling hos kommuner og regioner og med hvilket formål. Det er desuden blevet gjort tydeligere, hvilket medicinsk udstyr, som er omfattet af indberetningspligten i den foreslåede § 5 d. Ministeriet kan henvise til lovforslagets pkt. 2.1.2 om ministeriets overvejelser og 2.1.3 om den foreslåede ordning. DSAM anfører, at det er deres opfattelse, at når først medicinsk udstyr er leveret til almen praksis, så er det ikke mere en del af regionernes lagre, hvorfor at alment praktiserende læger ikke skal indberette deres lagerbeholdning, som under alle omstændigheder vil være beskeden. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal hertil bemærke, at LMST med den foreslåede ordning ikke får mulighed for at udstede påbud om indberetning af lagerbeholdninger for medicinsk udstyr, der ikke længere er i kommuner og regioners ejerskab, herunder hvis de er overdraget til almen praksis. Medicoindustrien bemærker, at EU-Kommissionen er ved at lægge sidst hånd på udviklingen af EUDAMED-databasen, der forventes at blive delvist obligatorisk fra Q2 2026, og der arbejdes samtidig fra EMA’s side på dataplatformen ATHINA, hvortil bl.a. kritisk medicinsk udstyr skal indberettes. Medicoindustrien udtrykker derfor bekymring over, at der skal udarbejdes en tredje dataplatform, som vedrører medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet noterer sig Medicoindustriens bemærkning og oplyser, at ministeriet ligeledes finder det vigtigt, at lovforslaget ikke pålægger aktørerne unødige administrative byrder i form af en dobbeltindberetning. Ministeriet skal hertil bemærke, at LMST også arbejder på at undgå dette. Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at høringssvaret har givet anledning til at formulere lovbemærkningerne bredere således, at der ikke er et krav om, at der skal anvendes et specifikt system som eksempelvis Minerva, såfremt EU-databaser i fremtiden kommer til at håndtere indberetninger om lagerbeholdning og forventet forbrug. Det fremgår således nu, at det er forventningen, at kommuner og regioner skal rapportere oplysninger om lagerbeholdninger og forbrug i en af LMST driftet platform, som understøtter et nationalt overblik for medicinsk udstyr. Endvidere fremgår, at indberetningen eventuelt kan ske til et system hos LMST, og at dette eventuelt kan ske gennem system-til-system integration med sikker filoverførsel (SFTP) svarende til den tekniske løsning, der i dag anvendes i forbindelse med tilsvarende indberetninger med hjemmel i lægemiddelberedskabet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker i øvrigt, at indberetningspligten med den foreslåede ordning alene kan pålægges kommuner og regioner og således ikke eksempelvis medicovirksomheder. Side 5 3.1.2. Præcisering af begrebet ’kritisk medicinsk udstyr’ Danske Regioner, Danske Patienter, Danske Bioanalytikere og Diabetesforeningen fremhæver behovet for en præcisering af, hvad der skal forstås ved ’kritisk medicinsk udstyr’. Diabetesforeningen anfører, at det som minimum bør fremgå, hvem der beslutter det. Foreningen har endvidere en klar forventning om, at udstyr til at kontrollere blodsukker for mennesker med diabetes er omfattet af lovforslaget. Danske Regioner finder, at definitionen af ’kritisk medicinsk udstyr’ skal dække over det udstyr, som uafhængigt af situationen, må betragtes som kritisk, og det udstyr, som kan blive kritisk i en given situation. De opfordrer til, at arbejdet med en sådan præcisering sker med inddragelse af og i tæt samarbejde med de relevante faglige selskaber og patientforeninger, der har en indgående viden om, hvilket udstyr der i praksis er nødvendigt. Danske Bioanalytikere foreslår, at kritisk medicinsk udstyr i lovforslaget også defineres som omhandlende udstyr til sygehuslaboratorierne og de diagnostiske specialer. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har på baggrund af disse bemærkninger tydeliggjort i lovbemærkningerne, at det først vil være muligt at definere, hvad der skal anses for kritisk medicinsk udstyr, når en given krise- eller nødsituation er indtruffet eller nært forestående. Der vil i perioden frem til, at et statsligt beredskab bliver aktiveret, alene være tale om medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at det medicinske udstyr i lovforslaget foreslås afgrænset til udstyr, som i den konkrete situation anses som kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikkerhed samt folkesundhed. LMST skal ud fra en faglig vurdering definere, hvilket medicinsk udstyr, der i den konkrete situation skal anses som kritisk. Vurderingen skal i videst muligt omfang ske med inddragelse af relevante interessenter. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har desuden tydeliggjort det i lovforslaget, at medicinsk udstyr, som defineret i MDR artikel 1, stk. 2 og artikel 2 samt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD), som defineret i IVDR art. 2 er omfattet af lovforslagets anvendelsesområde. 3.1.3. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr Danske Regioner, KL, Danske Ældreråd, Tandlægeforeningen, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, DSAM, Ergoterapeutforeningen, Dansk Erhverv og DiaLab, Nationalt Center for Etik, Danske Patienter, Diabetesforeningen og Danske Bioanalytikere ser positivt på, at den foreslåede § 5 e, skaber hjemmel til et statsligt beredskab for kritisk medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig, at høringsparterne er positivt indstillede over for et statsligt beredskab for medicinsk udstyr. Medicoindustrien bemærker, at det overordnet set er vanskeligt at etablere et nationalt beredskab for medicinsk udstyr i et decentralt sundhedsvæsen som det danske. Derudover råder LMST ikke over en national database over, hvilket medicinsk udstyr, der findes på det danske marked og det vil ofte være vanskeligt for styrelsen at anvise, hvilket produkter, der kan substituere hinanden, idet dette produktkendskab ligger i Sundhedsvæsenet hos regionerne og i kommunerne, for så vidt angår hjælpemidler. Dansk Selskab for Patientsikkerhed og DSAM påpeger, at der ikke i lovforslaget tages stilling til den store kompleksitet der ligger i, at beredskabet skal bestå af kommunernes og regionernes nuværende portefølje af medicinsk udstyr, som varierer meget både internt i de enkelte organisationer og på tværs af landet. Dansk Selskab for Patientsikkerhed opfordrer derfor til at arbejde hen imod et mere ensartet sortiment af medicinsk udstyr på landsplan. Danske Regioner påpeger, at omfordeling af medicinsk udstyr er komplekst, hvilket bør afspejles i bemærkningerne, og tages under hensyn i en situation, hvor omfordeling tænkes iværksat. Der er forskellige afhængigheder og bindinger. Meget medicinsk udstyr har oftest tilknyttet forbrugsvarer fra en bestemt leverandør, hvor der oftest ikke kan anvendes andre forbrugsvarer. Herudover kan der være en IT-afhængighed, som medfører at det er vanskeligt at flytte medicinsk udstyr mellem regioner samt mellem regioner og kommuner. Endelig skal noget medicinsk udstyr kalibreres efter flytning. Herudover kan der også være kontraktmæssige bindinger på f.eks. serviceaftaler. Yderligere Side 6 kræver anvendelse af medicinsk udstyr i nogle tilfælde oplæring og træning, hvorfor det ikke kan forudsættes, at det medicinsk udstyr kan tages i brug et andet sted uden tid til oplæring. KL påpeger vigtigheden af, at KL og Danske Regioner inddrages tæt, når der skal aftales kriterier for omfordeling af kritisk udstyr mellem myndigheder, og der udarbejdes behovsanalyser som afsæt for omfordelingen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet er enig i, at det er komplekst at oprette et statsligt beredskab for medicinsk udstyr. Ministeriet finder det derfor væsentligt, at LMST forinden iværksættelse af foranstaltninger i medfør af den foreslåede ordning, i videst muligt omfang rækker ud til aktører, der har relevant viden om forsyningen af medicinsk udstyr i den pågældende situation. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig Danske Regioners bemærkninger for så vidt angår omfordeling af medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at LMST i en situation, hvor omdeling påtænkes iværksat, skal koordinere og samarbejde med andre myndigheder og i videst muligt omfang inddrage relevante sundhedsfaglige aktører. Det gælder særligt i forhold til, hvilket og hvor meget udstyr der er brug for, samt at sikre, at udstyret reserveres til udvalgte situationer. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal understrege, at LMST er omfattet af forvaltningslovens regler og dermed også af proportionalitetsprincippet. Eventuelle påbud om foranstaltninger i medfør af et aktiveret beredskab, f.eks. omfordeling af medicinsk udstyr som anses for kritisk skal derfor være proportionalt i forhold til pågældende situation. Det indebærer blandt andet, at LMST ikke må vælge en mere indgribende foranstaltning, hvis styrelsen vurderer, at en mindre indgribende foranstaltning er tilstrækkelig til at sikre fordelingen af medicinsk udstyr. Det er hensigten, at LMST forinden iværksættelse af et påbud eller en foranstaltning i nødvendigt omfang og afhængig af den konkrete situation indgå i en dialog med relevante aktører, herunder kommuner og regioner, for at afdække behovet og mulige løsninger set i forhold til de tiltag, der allerede er truffet. Medicoindustrien anfører, at det er positivt, at Lægemiddelstyrelsen i tilfælde af problemer med forsyningssikkerhed kan dispensere for det danske sprogkrav. Det bemærkes endvidere, at hvis kommuner og regioner bliver påbudt at øge deres lagre, så skal det ske med udbudslovens forpligtelse til at konkurrenceudsætte sådan en øgning af lagerbeholdningen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet noterer sig, at der bakkes op om, at der i situationer, som fremgår af de foreslåede §§ 5 d – 5 f kan dispenseres fra det danske sprogkrav til mærkning og brugsanvisninger til medicinsk udstyr, som følger af kapitel 2 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan oplyse, at påbud i medfør af lovforslaget kan indebære indkøb eller omfordeling af medicinsk udstyr under omstændigheder, hvor de almindelige udbudsregler ikke kan overholdes. Dette kan ske med hjemmel i udbudslovens § 80, stk. 5, om direkte indkøb i akutte og uforudsigelige situationer, når det er strengt nødvendigt og proportionalt. Danske Regioner bemærker, at medicinsk udstyr er mange og meget forskellige varer. Hvorvidt udleveringen skal være vederlagsfrit må afhænge af udstyrets størrelse, således der sikres proportionalitet ift. mulige forsendelses-/transportomkostninger. Danske Regioner bemærker endvidere, at det er vidtgående, at Lægemiddelstyrelsen uden retskendelse kan tiltvinge sig adgang til regionernes og kommunernes lokationer for at besigtige medicinsk udstyr og få udleveret vareprøver. Der bør i stedet fokuseres på samarbejde og koordinering, således at der er en gensidig forståelse af behovet for kontrol. Indenrigs- og Sundhedsministeriet noterer sig bemærkninger og skal hertil bemærke, at LMST´s mulighed for vederlagsfrit mod kvittering at udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr alene kan anvendes med henblik på kontrol under en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående jf. den foreslåede § 5 f, stk. 1. Dette kunne f.eks. være relevant for at sikre kvaliteten af udleveret udstyr. Til bemærkningen om, at det er vidtgående, at Lægemiddelstyrelsen får adgang uden retskendelsen til faciliteter, der er omfattet af beredskabets anvendelsesområde bemærker Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at LMST er omfattet af forvaltningslovens regler i deres håndtering af Side 7 beredskabet, og dermed også af proportionalitetsprincippet. LMST skal således sikre, at alle de foranstaltninger, som styrelsen iværksætter står i rimeligt forhold til det, man vil opnå. 3.1.3.1. Forslagets økonomiske konsekvenser KL bemærker, at det vil være ressource- og tidskrævende for kommunerne at skabe et lokalt overblik afhængigt at afgrænsningen af kritisk medicinsk udstyr, og at det derfor er væsentligt at kommunerne inddrages i det efterfølgende arbejde med at konkretisere de nærmere rammer for lovforslaget, så det sikres, at de krav der stilles til indberetning af data, sker inden for de eksisterende økonomiske rammer. Derudover skal det afklares, hvem der skal stå for understøtte omfordeling, flytning og ompakning af medicinsk udstyr og for at håndtere den efterfølgende fakturering. Danske Regioner noterer sig, at LMST får en koordinerende rolle, men at det reelle operative og datamæssige benarbejde vil i høj grad ligge hos regionerne. Det bør derfor overvejes, hvordan staten også kan bidrage med finansiering eller teknisk understøttelse, så samarbejdet ikke får opgaveoverførsel uden kompensation. Derudover fremhæver Danske regioner, at hvis varerne opbevares hos en tredje leverandør (3PL), vil det formentlig medføre en regning. Derudover kan det give behov for at varerne opbevares særskilt, hvilket formentlig vil være fordyrende. Til sidst nævner KL, at ved at LMST får mulighed for vederlagsfrit at udtage eller kræve udleveret vareprøver, er der behov for at kunne differentiere i typer af mulighed af medicinsk udstyr, så regionerne som minimum får mulighed for at søge økonomisk kompensation for udleveret udstyr med enhedspriser over et vist beløb. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at lovforslaget ikke pålægger aktørerne økonomiske eller administrative udgifter i fredstid. Der kan dog være øgede administrative udgifter i de situationer, hvor det vurderes sundhedsfagligt og forsyningsmæssigt nødvendigt at påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om lagre og forventet forbrug af medicinsk udstyr. Det samme gælder for de situationer, hvor der sker en aktivering af beredskabet for medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at omfanget af kommuner og regioners udgifter forbundet med såvel indberetning af oplysninger om lagerbeholdninger samt iværksatte foranstaltninger i medfør af det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil afhænge af den konkrete situation. Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at medicinsk udstyr ofte opbevares på mange, forskellige lokationer, som fx hjælpemiddelcentre og lokale depoter som fx sygeplejedepoter og plejehjem samt botilbud, hvorfor det kan være vanskeligt at have et fuldstændigt overblik over den nøjagtige beholdning af medicinsk udstyr. Det bør derfor understreges, at LMST er underlagt forvaltningslovens regler, herunder proportionalitetsprincippet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig KL´s ønske om at blive inddraget i det efterfølgende arbejde med at konkretisere de nærmere rammer for lovforslaget. Ministeriet kan hertil oplyse, at KL og Danske Regioner vil blive inddraget i arbejdet, herunder udarbejdelse af bekendtgørelse, hvor det forventes af indberetningspligten og foranstaltningerne under det statslige beredskab bliver foldet ud. 3.1.3.2. Øvrige bemærkninger KL ønsker tydeliggørelse af, hvilken sammenhæng der er mellem Styrelsen for Samfundssikkerheds (SAMSIK) lager for værnemidler og det statslige beredskab for medicinsk udstyr. Danske Regioner bemærker, at man bør være opmærksom på, at staten har indgået en aftale om et beredskabslager for værnemidler med Danske Regioner. På dette område er der allerede etableret rammer for løbende indberetning til SAMSIK, hvorfor dette bør holdes ude af dette lovforslag. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig bemærkningerne, og lægger vægt på, at LMST koordinerer og samarbejder med andre myndigheder, herunder særligt SAMSIK, i relevant omfang og når det er muligt, inden iværksættelse af foranstaltninger i medfør af den foreslåede ordning. Dette er præciseret i lovbemærkningerne. Side 8 Medicoindustrien bemærker, at forpligtende indkøb af medicinsk udstyr vil kunne forbedre forsyningssikkerheden, da producenterne ofte i højere grad tilgodeser markeder, hvor man reelt har forpligtet sig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har noteret sig Medicoindustriens forslag, og bemærker, at det i denne sammenhæng falder uden for lovforslagets rammer. 4. Lovforslaget i forhold til lovudkastet Ud over de ændringer, tilføjelser og præciseringer, der fremgår ovenfor, har de modtagne høringssvar ikke givet anledning til at foretage substantielle ændringer i lovforslagets hovedelementer, dvs. indberetningsordningen og det statslige beredskab for medicinsk udstyr. Endelig er der foretaget visse ændringer af sproglig og lovteknisk karakter i forhold til det udkast, som har været sendt i høring. Der er desuden foretaget enkelte mindre uddybninger og præciseringer i bemærkningerne til lovudkastet. 5. Bilag • Bilag 1: Samlede høringssvar
Orienteringsbrev til SUU - fremsættelsespakke.docx
https://www.ft.dk/samling/20251/lovforslag/l41/bilag/1/3078978.pdf
Til Folketingets Sundhedsudvalgs orientering fremsendes hermed høringsnotat og høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Indberetning og statsligt beredskab for medicinsk udstyr). Lovforslaget har været i offentlig høring i perioden fra den 2. juli 2025 til den 21. august 2025. Med venlig hilsen Sophie Løhde Folketingets Sundhedsudvalg Slotsholmsgade 10-12 DK-1216 København K T +45 7226 9000 M sum@sum.dk W ism.dk Dato: 09-10-2025 Enhed: CBI Sagsbeh.: Pernille Rosendal Nielsen Sagsnr.: 2025 - 4580 Dok. nr.: 534966 Offentligt L 41 - Bilag 1 Sundhedsudvalget 2025-26