Fremsat den 9. oktober 2025 af indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)

Fremsat den 9. oktober 2025 af indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr
(Indberetning af lagerbeholdning og forbrug samt statsligt beredskab for medicinsk udstyr)
§ 1
I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 682
af 29. maj 2023, foretages følgende ændringer:
1. Efter § 5 c indsættes:
»§ 5 d. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og
regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbe-
holdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr
eller dele og komponenter hertil, når det anses som fagligt
nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en
forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller
om en sådan er nært forestående.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om
indberetning efter stk. 1.«
Ȥ 5 e. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal
sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i
kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nød-
situationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en
sådan situation må anses for at være nært forestående.
Stk. 2. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr kan
i de stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist aktiveres af
indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Læge-
middelstyrelsen.
Stk. 3. I det omfang det statslige beredskab for medicinsk
udstyr er aktiveret efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen
iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner
for at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk ud-
styr. Foranstaltninger efter 1.pkt. omfatter påbud, forbud
eller dispensation i forhold til følgende:
1) Flytning og spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, her-
under betalings- og leveringsbetingelser samt begræns-
ninger i lagerbeholdninger.
2) Fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør
til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.
3) Udlevering af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil til patienter og
brugere, herunder begrænsninger, ompakning og prisen
på det ompakkede produkt.
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-
mere regler om foranstaltninger efter stk. 3. Virkningen for
bestemmelser, der er fastsat i medfør af 1. pkt., sker ved
ministerens aktivering i medfør af stk. 2. Aktivering sker
ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 5. Foranstaltninger iværksat i medfør af stk. 3 og
regler fastsat i medfør af stk. 4 kan fravige denne lov og
regler fastsat i medfør denne lov.«
»§ 5 f. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer i beredskabssi-
tuationer som nævnt i § 5 e, stk. 2, overholdelsen af de
foranstaltninger, der er iværksat i medfør af § 5 e, stk. 3.
Stk. 2. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 har Læ-
gemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation
og uden retskendelse adgang til lokationer, lagre, kontorer
og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller
lokationer tilhørende juridiske personer, der opbevarer me-
dicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.
Stk. 3. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 kan
Lægemiddelstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage el-
ler kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr, tilbehør
til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Læge-
middelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødven-
dige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.«
2. I § 6, stk. 1, nr. 2, ændres »eller § 5 b, stk. 2,« til: »§ 5 b,
stk. 2, § 5 d, stk. 1, eller § 5 e, stk. 3,« og »§ 5 eller § 5 a
eller« ændres til: »§ 5, § 5 a eller § 5 f, stk. 3, 2. pkt. eller«.
3. I § 6, stk. 1, nr. 3, ændres »eller § 5 b, stk. 2« til: »§ 5 b,
stk. 2, eller § 5 f, stk. 2«.
Lovforslag nr. L 41 Folketinget 2025-26
Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 2025-4580
DI001572
§ 2
Loven træder i kraft den 1. januar 2026.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Indberetning af lagerbeholdning og forbrug af medicinsk udstyr m.v.
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser
2.1.3. Den foreslåede ordning
2.2. Statsligt beredskab for medicinsk udstyr
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser
2.2.3. Den foreslåede ordning
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Klimamæssige konsekvenser
7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
10. Sammenfattende skema
1. Indledning
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der
generelt opleves et stigende pres på forsyningskæderne af
medicinsk udstyr. Udviklingen skal ses i lyset af den aktuel-
le geopolitiske situation med større risiko for regionale kon-
flikter, samtidig med at erfaringer fra covid-19-pandemien
viser, hvordan sundhedskriser kan påvirke forsyningssikker-
heden af blandt andet medicinsk udstyr i Danmark.
For regeringen er det afgørende, at myndighederne har mu-
lighed for at håndtere alvorlige mangelsituationer i distri-
butionskæderne for medicinsk udstyr, som f.eks. kan være
opstået som konsekvens af en krise eller en nødsituation.
Det er således afgørende, at myndighederne har de værktø-
jer, som måtte vise sig nødvendige for at sikre myndigheder-
nes handlemuligheder med det formål, at kunne imødegå og
håndtere mangel af medicinsk udstyr som konsekvens af en
national eller global hændelse.
Med lovforslaget foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får
mulighed for at påbyde kommuner og regioner at indberette
oplysninger om lagerbeholdning og forbrug af medicinsk
udstyr m.v. i situationer, hvor det anses for nødvendigt af
hensyn til at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsy-
ningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en
sådan er nært forestående.
Det foreslås endvidere, at der oprettes et statsligt beredskab
for medicinsk udstyr, der i tilfælde af en forsyningsmæssig
nødsituation eller en krisesituation samt på tidspunkter, hvor
en sådan situation må anses for at være nært forestående, gi-
ver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at iværksætte foran-
staltninger over for kommuner og regioner for at opretholde
forsyningen af medicinsk udstyr m.v.
Med forslaget vil foranstaltninger i medfør af beredskabet
alene kunne iværksættes over for medicinsk udstyr m.v.,
som Lægemiddelstyrelsen ud fra en konkret faglig vurdering
af den aktuelle situation anser som kritisk ud fra et patient-
og brugersikkerhedshensyn samt hensyn til folkesundheden.
Forslaget skal ses i sammenhæng med, at der allerede i dag
eksisterer et sundhedsberedskab, hvor kommuner og regio-
ner står for planlægningen af det daglige beredskab og for at
kunne tilpasse dette til ekstraordinære hændelser. Formålet
med det statslige beredskab for medicinsk udstyr er således
at supplere de kommunale og regionale sundhedsberedskab,
som allerede eksisterer.
Det skal hertil bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen er om-
fattet af forvaltningslovens regler og de almindelig for-
valtningsretlige principper, herunder proportionalitetsprin-
cippet. Eventuelle påbud om indberetning eller foranstalt-
ninger i medfør af et aktiveret beredskab skal derfor være
proportionalt i forhold til den pågældende situation. Det
indebærer blandt andet, at Lægemiddelstyrelsen forud for et
påbud eller en foranstaltning for så vidt muligt skal indgå
i en dialog med relevante aktører, herunder kommuner og
regioner, for at afdække behovet og mulige løsninger set i
forhold til de tiltag, der allerede er truffet.
Området for medicinsk udstyr er reguleret på EU-niveau
i forordning om medicinsk udstyr og forordning om medi-
3
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som finder direkte an-
vendelse i Danmark.
Lovforslaget skal desuden ses i sammenhæng med EU-for-
ordningen om EMA’s kriseberedskab og krisestyring, som
ligeledes finder direkte anvendelse i Danmark. Forordnin-
gen indeholder visse bestemmelser om overvågning og
håndtering af mangel på kritisk medicinsk udstyr.
I lovforslaget anvendes betegnelsen ”medicinsk udstyr
m.v.”, hvorved forstås produkter, der er omfattet af forord-
ningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik, herunder medicinsk udstyr, in
vitro-diagnostisk medicinsk udstyr samt tilbehør, dele og
komponenter hertil.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Indberetning af forbrug og lagerbeholdning af medi-
cinsk udstyr m.v.
2.1.1. Gældende ret
Der findes ikke en pligt for kommuner og regioner i national
ret, herunder lov om medicinsk udstyr til at indberette oplys-
ninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr
m.v. til Lægemiddelstyrelsen.
Der fremgår af art. 10 a i henholdsvis Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017
om medicinsk udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF (herefter: MDR) og Europa-Par-
lamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april
2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om
ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørel-
se 2010/227/EU (herefter: IVDR) alene en forpligtelse for
kommuner og regioner til at underrette om forsyningsafbr-
ydelser, hvis de agerer som fabrikanter af medicinsk udstyr.
Forpligtelsen efter art. 10 a i MDR og IVDR trådte i kraft
den 10. januar 2025 og omfatter alt udstyr undtagen medi-
cinsk udstyr efter mål, for hvilke det rimeligt kan forudses,
at en forsyningsafbrydelse eller ophør vil kunne medføre
alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på patienter
eller folkesundheden i én eller flere medlemsstater.
2.1.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser
Der var under covid-19-pandemien fastsat midlertidige reg-
ler i bekendtgørelser for bl.a. kommuner og regioner til at
indberette oplysninger om størrelsen af lagerbeholdning og
forbrug af medicinsk udstyr, eksempelvis mundbind, sprit,
visirer og respiratorer til Lægemiddelstyrelsen med henblik
på at sikre forsyningen af medicinsk udstyr til det danske
sundhedsvæsen.
Lægemiddelstyrelsens indsigt i kommuner og regioners la-
gerbeholdning og forbrug af medicinsk udstyr var et nød-
vendigt værktøj under covid-19-pandemien, hvor de indbe-
rettede oplysninger dannede grundlag for Lægemiddelstyrel-
sens beslutninger om, hvordan krisen skulle håndteres.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at de
opbyggede erfaringer og redskaber fra covid-19-pandemien
kan bruges til at imødegå og afbøde fremtidige forsynings-
vanskeligheder og konsekvenserne heraf og dermed fore-
bygge mangel af medicinsk udstyr m.v.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det i denne sam-
menhæng væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen får overblik
over kommuner og regioners lagerbeholdninger og forbrug
af medicinsk udstyr m.v. med henblik på at kunne vurdere
om der er indtruffet en krisesituation eller en forsynings-
mæssig nødsituation, eller om en sådan skal anses for nært
forestående.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at en
sådan indsigt i lagerbeholdninger og forbrug vil betyde, at
patient-, bruger- eller borgergrupper oplever, at situationer,
hvor medicinsk udstyr m.v. mangler, hurtigere kan afhjæl-
pes. F.eks. kan en tidlig håndtering indebære, at tilfælde af
landsdækkende eller lokal mangel på et medicinsk udstyr
m.v. kan undgås eller minimeres.
På lægemiddelområdet gælder der en indberetningspligt i
medfør af §§ 75 a og 75 b i lov om lægemidler, jf. lov-
bekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023 med senere æn-
dringer. Ordningen indebærer, at en række virksomheder
og personer, herunder lægemiddelproducenter, apotekere og
de offentlige sygehusapoteker løbende skal indberette de-
res lagerbeholdning af kritiske humane lægemidler til Læge-
middelstyrelsen. Formålet med ordningen er at skabe mere
transparens i forsyningen af lægemidler og dermed under-
støtte forsyningssikkerheden.
Det er på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriets
vurdering, at der bør indføres en tilsvarende ordning for me-
dicinsk udstyr m.v. Det indebærer, at der i lov om medicinsk
udstyr bør etableres en hjemmel, som giver Lægemiddelsty-
relsen mulighed for at kunne udstede et påbud til kommuner
og regioner om indberetning af lagerbeholdning og forbrug
af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele
og komponenter hertil i situationer, hvor det anses for nød-
vendigt at hensyn til at kunne vurdere om der er indtruffet
en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, el-
ler om en sådan er nært forestående.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at en
igangsættelse af dataindsamling f.eks. vil kunne være nød-
vendig i situationer, hvor internationale leverancer afbrydes,
og der hurtigt skal skabes overblik over de nationale lag-
re. Eksempler herpå kan være et smitteudbrud, som fører til
et markant øget forbrug af medicinsk udstyr m.v., og hvor
der opstår mangel på særligt behandlingsafhængigt udstyr,
såsom respiratorer eller dialysefiltre, eller hvor en større
ulykke medfører et akut behov for en bestemt type medi-
cinsk udstyr i et omfang, der overstiger de normale lagre.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer ikke, at der er
4
behov for en fast, løbende indberetningspligt, som det er
tilfældet for lægemidler. Det vurderes tilstrækkeligt, at Læ-
gemiddelstyrelsen kan udstede påbud i den konkrete situa-
tion på baggrund af en faglig vurdering af, hvornår det er
nødvendigt at igangsætte dataindsamling hos kommuner og
regioner.
Det er desuden Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurde-
ring, at de aktører, der bliver omfattet af indberetningsplig-
ten, ikke skal pålægges unødige administrative byrder.
Lægemiddelstyrelsen anmodede under covid-19-pandemien
kommuner og regioner om på daglig basis at indberette
antallet af produkter, type, undertype, størrelse, lagerbehold-
ning, dagligt forbrug, bestillinger på udstyr, leveringsdato,
leverandører og produktnavn samt varenumre.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet anerkender, at medicinsk
udstyr m.v. ofte opbevares på mange forskellige lokationer,
som f.eks. hjælpemiddelcentre og lokale depoter, som f.eks.
sygeplejedepoter og plejehjem samt botilbud, hvorfor det
kan være vanskeligt at have et fuldstændigt overblik over
den nøjagtige beholdning af medicinsk udstyr m.v.
Det bør derfor understreges, at Lægemiddelstyrelsen er un-
derlagt forvaltningslovens regler, herunder proportionalitets-
princippet, hvilket bl.a. betyder at kravene til kommuner og
regioners indberetning, herunder hyppighed og format altid
skal stå i rimeligt forhold til det, der ønskes opnået.
Kommuner og regioners indberetninger om lagerbeholdnin-
ger og forbrug af medicinsk udstyr m.v. vil indgå i Læge-
middelstyrelsens vurdering af, om der er behov for at iværk-
sætte tiltag, som skal bidrage til at sikre patient-, bruger- og
folkesundheden samt kritisk infrastruktur.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at den foreslåe-
de indberetningsordning er tilstrækkelig til at opnå formålet,
og at kommuner og regioner, der bliver omfattet af indbe-
retningspligten, ikke bliver pålagt unødige administrative
byrder i forbindelse hermed.
2.1.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der indsættes en ny § 5 d i lov om medicinsk
udstyr, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommu-
ner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og
lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil, når det anses som
fagligt nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet
en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, el-
ler om en sådan er nært forestående.
Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen kan udste-
de påbud om indberetning af oplysninger om forbrug og
lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil, når det af Lægemid-
delstyrelsen vurderes fagligt nødvendigt, for at kunne vurde-
re, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation
eller en krisesituation, eller om en sådan er nært foreståen-
de. Påbud om indberetning vil være midlertidig og afgræn-
set til enkelte produkter, og der vil derfor ikke være tale om
en tidsubegrænset, permanent indberetning af lagerstatus for
medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og
komponenter hertil.
Ved »forbrug« forstås det nuværende, historiske og forven-
tede fremadrettede forbrug.
Ved »fagligt nødvendigt« forstås, at Lægemiddelstyrelsen
alene kan pålægge kommuner og regioner at indberette op-
lysninger, som efter en konkret og faglig vurdering anses for
relevante og tilstrækkelige til at kunne vurdere, om der er
indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesi-
tuation, eller om en sådan er nært forestående.
Ved »medicinsk udstyr« forstås udstyr, som defineret i arti-
kel 2, nr. 1, i MDR og artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter
ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, rea-
gens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten
er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på men-
nesker med henblik på et eller flere af følgende særlige
medicinske formål, herunder diagnosticering, forebyggelse,
monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lin-
dring af sygdomme, diagnosticering, monitorering, behand-
ling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller han-
dicap, afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien
eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, til-
vejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersø-
gelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herun-
der organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hoved-
virkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes
ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men
hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« forstås tilbehør, som
defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR og artikel 2, nr. 3, i
IVDR. Der er tale om en genstand, der ikke i sig selv er
et medicinsk udstyr, men som af producenten er bestemt til
at blive anvendt sammen med et eller flere specifikke medi-
cinske udstyr, således at det enten muliggør anvendelsen af
udstyret i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller
specifikt og direkte understøtter dets medicinske funktion i
overensstemmelse med dets tilsigtede formål.
Ved »dele og komponenter« forstås en udstyrsdel beregnet
til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller
komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opret-
holde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre
dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede for-
mål. Det bemærkes, at begrebet ikke er direkte defineret i
MDR og IVDR, men at forståelsen i dette lovforslag vil
være i overensstemmelse med forordningerne og relevante
fortolkningsbidrag.
Ved »forsyningsmæssig nødsituation« forstås tilfælde, hvor
der har været stor nedgang i produktionen eller distributio-
nen af bestemte typer medicinsk udstyr m.v., f.eks. på grund
5
af et udbrud af en smitsom sygdom, betydelige produktions-
svigt, ulykker eller katastrofer i udlandet eller i Danmark.
Ved »krisesituation« forstås en uforudsigelig, uundgåelig
eller udefrakommende hændelse, som påvirker eller har
potentiale til at påvirke samfundet, dets infrastruktur eller
patientsikkerheden i ikke uvæsentlig grad. En krisesituation
forudsætter ikke nødvendigvis forstyrrelser i de normale
forsyningskæder, men er karakteriseret ved et akut opstået
behov udover det sædvanlige, som ikke kan håndteres inden
for rammerne af den almindelige, løbende forsyning af me-
dicinsk udstyr m.v.
Ved »nært forestående« forstås en krisesituation eller en
forsyningsmæssig nødsituation, der med høj sandsynlighed
forventes at indtræffe inden for få måneder.
For at undgå dobbeltindberetning vil Lægemiddelstyrelsen, i
det omfang det er muligt, koordinere og samarbejde med an-
dre myndigheder, herunder særligt Styrelsen for Samfunds-
sikkerhed, inden dataindsamlingen fra kommuner og regio-
ner igangsættes. Det er dog alene Lægemiddelstyrelsen, som
har kompetencen til at vurdere og beslutte, hvornår det er
nødvendigt at udstede påbud efter stk. 1, og i hvilket omfang
og med hvilken varighed.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af den foreslåe-
de § 5 e om, at det statslige beredskab for medicinsk udstyr
skal sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr
m.v. i kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssi-
ge nødsituationer eller krisesituationer samt på tidspunkter,
hvor en sådan situation må anses for at være nært forestå-
ende. Lægemiddelstyrelsens indsigt i lagerbeholdningen og
forbruget vurderes at være en forudsætning for, at foranstalt-
ninger kan iværksættes, herunder omfordeling af udstyr. Der
henvises til bemærkningerne om det foreslåede statslige be-
redskab for medicinsk udstyr i pkt. 2.2.3
Lægemiddelstyrelsen vil indledningsvist benytte de indbe-
rettede data fra kommuner og regioner til at facilitere en
dialog med de relevante parter med henblik på iværksættelse
af fornødne tiltag, hvormed Danmark undgår at ende i en
situation, hvor det vurderes nødvendigt med en aktivering af
det statslige beredskab for medicinsk udstyr, jf. § 5 e, stk. 2.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen på baggrund af de indberette-
de data fra kommuner og regioner måtte vurdere, at der er
indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krises-
ituation, eller at en sådan er nært forestående, vil oplysnin-
gerne skulle ligge til grund for en indstilling af aktivering af
det statslige beredskab, jf. § 5 e, stk. 2.
Med den foreslåede ordning forudsættes det ikke, at et så-
dant overblik opbygges forud for situationer, hvor det kan
blive relevant for Lægemiddelstyrelsen at udstede påbud til
kommuner og regioner om indberetning af oplysninger om
forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Det for-
udsættes alene, at kommuner og regioner har fastlagt over-
ordnede procedurer for, hvordan et påbud om indberetning
kan efterleves.
I det omfang Lægemiddelstyrelsen finder det tilstrækkeligt
for at opnå det tiltænkte formål, kan kommuner og regioners
efterlevelse af et påbud om indberetning af lagerbeholdnin-
ger eller forbrug baseres på overordnede estimater frem for
det præcise antal baseret på optællinger.
Ministeriet forudsætter, at kommuner og regioner sikrer ef-
terlevelsen af et eventuelt påbud, uanset at opgaven med at
opbevare medicinsk udstyr m.v. efter aftale er udlagt helt
eller delvist til private virksomheder.
Lægemiddelstyrelsens afgørelser om påbud vil kunne påkla-
ges til Indenrigs- og Sundhedsministeriet efter de alminde-
lige forvaltningsretlige regler og principper om administra-
tiv rekurs. Indenrigs- og sundhedsministeren vil som led
i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens
udtalelse om sagen, men påser ikke Lægemiddelstyrelsens
faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog
tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt
til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve
om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal hertil bemærke, at
klager ikke vil skulle tillægges opsættende virkning, da det
som udgangspunkt vil modvirke myndighedernes hurtige og
effektive krisehåndtering samt beskyttelse af samfundsinte-
resser.
De indberettede oplysninger fra kommuner og regioner
vil ikke være følsomme efter databeskyttelsesforordningens
regler.
Det foreslås desuden, at Lægemiddelstyrelsen vil skulle fast-
sætte nærmere regler om indberetning.
Med den foreslåede ordning vil Lægemiddelstyrelsen skulle
fastsætte nærmere regler om, i hvilket format oplysningerne
om forbrug og lagerbeholdninger af medicinsk udstyr m.v.
skal indberettes, hvordan oplysningerne skal indberettes og
stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen samt om hyp-
pigheden af indberetningen.
Med den foreslåede ordning er det forventningen, at kom-
muner og regioner skal rapportere oplysninger om lagerbe-
holdninger og forbrug i en platform drevet af Lægemiddel-
styrelsen, som understøtter et nationalt overblik for medi-
cinsk udstyr m.v.
2.2. Statsligt beredskab for medicinsk udstyr
2.2.1. Gældende ret
Der findes ikke et statsligt beredskab for medicinsk udstyr
og lov om medicinsk udstyr indeholder ikke bestemmelser,
der muliggør oprettelsen eller aktivering af et statsligt be-
redskab for medicinsk udstyr. Lov om medicinsk udstyr
indeholder heller ikke regler om, at der kan iværksættes
6
foranstaltninger med henblik på at sikre opretholdelsen af
forsyningen af medicinsk udstyr m.v. i tilfælde, hvor en for-
syningsmæssig nødsituation eller en krisesituation indtræffer
samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at
være nært forestående.
Lov om medicinsk udstyr indeholder en række kontrol-
og overvågningsbestemmelser og muligheder for at udste-
de forbud og påbud til en række primært erhvervsdrivende
aktører, ligesom der er mulighed for at indhente nødvendi-
ge oplysninger fra disse aktører som led i myndighedernes
forpligtelse til at varetage overvågning af medicinsk udstyr
m.v. De nuværende bestemmelser i loven er primært knyttet
til forpligtelserne i MDR og IVDR.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter § 1, stk. 1, i
lov om medicinsk udstyr fastsætte de regler, der er nødven-
dige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den
Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr. Mi-
nisteren kan blandt andet fastsætte bestemmelser om forbud
mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, for-
handling, distribution og ibrugtagning, ligesom der kan fast-
sættes bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol.
På lægemiddelområdet findes et statsligt beredskab (læge-
middelberedskabet), som er reguleret i § 76 i lov om læge-
midler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023 med
senere ændringer. Lægemiddelberedskabet skal i tilfælde af
forsyningsmæssige nødsituationer samt på tidspunkter, hvor
en sådan situation må anses for at være nært forestående,
sikre opretholdelse af forsyningen af lægemidler i Danmark.
Indenrigs- og sundhedsministeren har med hjemmel i læge-
middellovens § 76, stk. 6, udstedt bekendtgørelse nr. 305
af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabet, hvorefter
Lægemiddelstyrelsen efter forudgående aktivering af inden-
rigs- og sundhedsministeren i medfør af § 5 kan påbyde
virksomheder og personer omfattet af bekendtgørelsens § 1,
stk. 3, at øge lagre af bl.a. lægemidler, der er godkendt eller
markedsført i Danmark.
Der blev med lov nr. 1550 af 12. december 2023 om
ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (Transpa-
rens i lægemiddellagre, salg og udlevering af lægemidler
under særlige omstændigheder og transport af patienter fra
udlandet til sundhedsbehandling i Danmark som følge af
internationale humanitære krisesituationer) besluttet at per-
manentgøre en række midlertidige beredskabsinitiativer, der
var etableret som følge af krisesituationer, men som blev
vurderet hensigtsmæssige at opretholde også uden for en
krisesituation. Der blev herunder indført § 75 a i lægemid-
delloven, hvorefter en række virksomheder og personer for-
pligtes til at indberette deres lagerbeholdning af godkendte
apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Læ-
gemiddelstyrelsen, jf. pkt. 3.2.3. i bemærkningerne til lov nr.
1550 af 12. december 2023, jf. Folketingstidende 2023-24,
tillæg A, L 46 som fremsat, side 7.
Der findes både regionale og kommunale lægemiddelbered-
skaber, som er nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr. 150
af 12. februar 2025 om planlægning af sundhedsberedska-
bet. Bekendtgørelsen har hjemmel i § 210, stk. 4, i sund-
hedsloven, hvoraf det fremgår, at indenrigs- og sundhedsmi-
nisteren fastsætter nærmere regler for regionsråds og kom-
munalbestyrelsers planlægning og varetagelse af sundheds-
beredskabet. Planlægningen skal tage udgangspunkt i det
daglige beredskab og sikre en fleksibel tilpasning af det
daglige beredskab til mulige beredskabshændelser.
De regionale og kommunale lægemiddelberedskaber er en
del af deres samlede sundhedsberedskaber og omfatter både
lægemidler og medicinsk udstyr. Det skal blandt andet indgå
i beredskabet, hvordan regionen eller kommunen skal sikre,
at ændrede krav til forbrug, forsyning og distribution, som
må forudses ved beredskabshændelser, kan imødekommes.
2.2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser
Under covid-19-pandemien oplevede myndighederne på
tværs af lande, at karantæner og midlertidige nedlukninger
af produktionsapparater i verden, forværrede forsyningen af
medicinsk udstyr væsentligt. Det daværende Sundheds- og
Ældreministerium kunne derfor tidligt under covid-19-pan-
demien konstatere, at reglerne for medicinsk udstyr ikke var
tilstrækkelige til at sikre en ligelig fordeling af medicinsk
udstyr på tværs af kommuner og regioner i Danmark. Der
blev derfor indført midlertidige regler om et statsligt bered-
skab for medicinsk udstyr. Reglerne blev efterfølgende op-
hævet som følge af, at sundhedsmyndighederne ikke længe-
re anså covid-19 som en samfundskritiks sygdom.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der
generelt opleves et stigende pres på forsyningskæderne af
medicinsk udstyr m.v. Udviklingen skal ses i lyset af den
aktuelle geopolitiske situation med større risiko for regiona-
le konflikter, herunder krigen i Ukraine. Samtidig viser erfa-
ringer fra covid-19-pandemien, hvordan sundhedskriser kan
påvirke forsyningssikkerheden af blandt andet medicinsk
udstyr m.v. i Danmark.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at de gældende
regler for medicinsk udstyr m.v. er utilstrækkelige i forhold
til at kunne imødegå det sigende pres på forsyningskæderne
af medicinsk udstyr. Det er i dag ikke muligt for Lægemid-
delstyrelsen at løfte et sådant beredskab for medicinsk ud-
styr på en effektiv måde, da lov om medicinsk udstyr i dag
mangler de hjemler og den fleksibilitet, der er nødvendig i
en beredskabssituation, hvor forsyningssikkerheden er eller
forventes at komme i fare.
Det er derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering,
at der er behov for oprette et permanent statsligt beredskab
for medicinsk udstyr, som kan imødegå, håndtere og be-
grænse konsekvenserne af kriser og hændelser, der kan på-
virke forsyningen af medicinsk udstyr m.v.
Et statsligt beredskab for medicinsk udstyr vil skulle sikre
opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i kommu-
ner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituatio-
7
ner eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan
situation må anses for at være nært forestående. Formålet
kan bl.a. opnås ved, at Lægemiddelstyrelsen understøtter, at
medicinsk udstyr m.v. anvendes der, hvor der er størst behov
og størst risiko for patient-, bruger- og folkesundheden samt
kritisk infrastruktur under en forsyningsmæssig nødsituation
eller en krisesituation, samt på tidspunkter, hvor en sådan
situation må anses for at være nært forestående.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at ko-
ordineringen af et statsligt beredskab for medicinsk udstyr
bør ligge hos Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen
vil efter behov kunne koordinere med øvrige myndigheder
og i særdeleshed Sundhedsstyrelsen, der er den koordineren-
de myndighed for sundhedsberedskabet i Danmark og for de
regionale og kommunale sundhedsberedskaber.
Et statsligt beredskab for medicinsk udstyr vil skulle supple-
re de eksisterende kommunale og regionale sundhedsbered-
skaber, særligt hvad angår fordelingen af medicinsk udstyr
i og mellem kommuner og regioner i Danmark samt en
overordnet styring af fordelingen i landet under en forsy-
ningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller hvor
sådanne er nært forestående.
Et statsligt beredskab vil skulle ses som et supplement til
de regionale og kommunale sundhedsberedskaber for medi-
cinsk udstyr og vil altså som udgangspunkt fungere uafhæn-
gigt heraf. Der kan dog forekomme situationer, hvor en
koordination med de kommunale og regionale sundhedsbe-
redskaber vil blive nødvendig. De regionale og kommunale
sundhedsberedskaber vedrører regionernes og kommunernes
operative indsats i forbindelse med en lokal krise, der bl.a.
vedrører medicinsk udstyr. En aktivering af de kommunale
og regionale sundhedsberedskaber vil ske særskilt og vil
derfor ikke automatisk blive aktiveret, når et statsligt bered-
skab for medicinsk udstyr aktiveres. Det vil således fortsat
også være regionerne og kommunerne, der i udgangspunktet
træffer beslutning om at aktivere henholdsvis regionale og
kommunale sundhedsberedskaber.
Der er med politisk aftale indgået den 27. marts 2023 mel-
lem regeringen og Danske Regioner om en fremadrettet ind-
købs- og lagermodel for værnemidler på sundhedsområdet,
etableret et beredskabslager til at supplere det stående bered-
skab i regioner og kommuner og dermed til understøttelse af
forsyningssikkerheden for regioner og kommuner.
Det bør hertil bemærkes, at aftalens indhold ikke forudsæt-
ter, at der skal ske ændringer i lovgivningen eller i regioner-
nes og kommunernes ansvar for planlægning af beredskabet,
jf. bekendtgørelse nr. 150 af 12. februar 2025 om planlæg-
ning af sundhedsberedskabet, men bidrager til at understøtte
sammenhængen i det samlede sundhedsberedskab.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at et
statsligt beredskab for medicinsk udstyr vil skulle supple-
re den nuværende indkøbs- og lagermodel for værnemid-
ler. Lægemiddelstyrelsen vil med et statsligt beredskab for
medicinsk udstyr skulle tage højde for det eksisterende be-
redskab for værnemidler med henblik på at undgå dobbelt-
krav, f.eks. til indberetning eller lagerbeholdninger.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at et
statsligt beredskab for medicinsk udstyr bør kunne aktiveres
helt eller delvist afhængig af situationen, herunder at der bør
være mulighed for at kunne aktivere beredskabet forud for,
at en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation
indtræffer i Danmark, dvs. allerede når den alene er nært
forestående.
Baggrunden herfor er, at kriser og katastrofer i ind- og ud-
land i høj grad kan påvirke forsyningen af medicinsk udstyr,
og myndighederne bør derfor kunne reagere, når en krise
eller katastrofe, som vurderes at kunne påvirke forsyningen
af medicinsk udstyr, er nært forestående eller indtruffet, så-
ledes at Danmark i mindst muligt omfang ender i en forsy-
ningsmæssig nødsituation eller en krisesituation.
Erfaringerne viser, at det er relevant at kunne aktivere et
beredskab, når en krise er indtruffet. Det kan eksempelvis
nævnes, at verdenssundhedsorganisationen, WHO, i 2024
erklærede det internationale udbrud af mpox for en global
folkesundhedsmæssig krisesituation. Herefter fandt Forord-
ning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) rolle i forbin-
delse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til
lægemidler og medicinsk udstyr (herefter: EU-forordningen
om EMA’s kriseberedskab og krisestyring) anvendelse.
Erfaringerne viser samtidig, at det er relevant at kunne akti-
vere et beredskab, når en krise er nært forestående. Under
covid-19-pandemien var det ikke alene udbruddet i Dan-
mark, der fik afgørende betydning for forsyningen af medi-
cinsk udstyr. Det var den samtidige påvirkning af smittetal-
let, nedlukninger samt vurderinger i andre lande af et større
behov for eksempelvis mundbind, sprit, visirer og respirato-
rer, der medførte forstyrrelser i fremstilling og distributions-
kanaler. Covid-19-pandemien understregede vigtigheden af
at kunne afbøde og forberede Danmark på konsekvenserne
af en hændelse uden for Danmark, som kan have konse-
kvenser for forsyningen af medicinsk udstyr til Danmark.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at den
forsyningsmæssige situation skal kunne overvåges, analyse-
res og imødegås løbende fra det tidspunkt, hvor en forsy-
ningsmæssig nødsituation eller en krisesituation antages at
være nært forstående, til at den indtræffer, og frem til at si-
tuationen anses som afværget eller overstået, og der således
ikke længere findes et sundhedsfagligt eller forsyningsmæs-
sigt behov for fortsat aktivering af beredskabet.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at et
statsligt beredskab for medicinsk udstyr alene bør vedrøre
medicinsk udstyr, som ud fra en faglig vurdering må anses
som kritisk i den aktuelle situation.
Det er endvidere Indenrigs- og Sundhedsministeriets vur-
dering, at der afhængigt af situationens natur og omfang
8
bør være adgang til at iværksætte foranstaltninger i form
af påbud, forbud eller dispensation over for kommuner og
regioner, når det statslige beredskab for medicinsk udstyr
er aktiveret. Dette vil give Lægemiddelstyrelsen mulighed
for at træffe de foranstaltninger, som vurderes relevante i
en opstået eller forventet krise- eller nødsituation, der kan
påvirke forsyningen af medicinsk udstyr.
Under covid-19-pandemien kunne Lægemiddelstyrelsen
iværksætte en række konkrete foranstaltninger med henblik
på at sikre og opretholde forsyningen af medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsen kunne blandt andet påbyde opbygning
af lagre, fordeling af bestemte typer medicinsk udstyr til
andre regioner eller kommuner. Lægemiddelstyrelsen kun-
ne sanktionere aktører, der ikke overholdt styrelsens påbud
og forbud. Lægemiddelstyrelsen kunne desuden efter ansøg-
ning tillade, at en fysisk eller juridisk person måtte sælge
mundbind i mindre enheder fra større pakninger til borgerne
og fastsætte vilkår for en sådan tilladelse.
Reglerne blev efterfølgende ophævet som følge af, at sund-
hedsmyndighederne ikke længere vurderede, at covid-19 ud-
gjorde en sundhedskrise i Danmark.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at det
som led i oprettelsen af et statsligt beredskab for medicinsk
udstyr er relevant at genindføre nogle af de beføjelser, som
Lægemiddelstyrelsen havde under covid-19-pandemien.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder det hensigtsmæs-
sigt, at Lægemiddelstyrelsen vil koordinere og samarbejde
med andre myndigheder og i videst muligt omfang inddrage
relevante sundhedsfaglige aktører i processen vedrørende
fordeling af medicinsk udstyr. Det gælder særligt i forhold
til hvilket og hvor meget udstyr, der er brug for, samt at
sikre, at udstyret reserveres til udvalgte situationer.
Det er desuden Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurde-
ring, at det bør være muligt for Lægemiddelstyrelsen at
føre en effektiv kontrol og håndhævelse af foranstaltninger
under et helt eller delvist aktiveret beredskab, som afspejler
behovet for at kunne reagere hurtigt, hvis en kommune el-
ler region ikke efterlever en af de foranstaltninger, der har
hjemmel i de foreslåede bestemmelser.
2.2.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der indsættes en ny bestemmelse i lov om
medicinsk udstyr som § 5 e, hvorefter der vil blive oprettet
et statsligt beredskab for medicinsk udstyr, som skal sikre
opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr m.v. i
kommuner og regioner i forsyningsmæssige nødsituationer
eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situ-
ation må anses for at være nært forestående.
Ved »sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk ud-
styr« forstås, at Lægemiddelstyrelsen iværksætter foranstalt-
ningerne i det statslige beredskab over for kommuner og
regioner, som ud fra en faglig vurdering må anses som
nødvendige og proportionale med henblik på at opretholde
forsyningen af medicinsk udstyr.
Det medicinske udstyr vil i den foreslåede ordning være
afgrænset til udstyr, som Lægemiddelstyrelsen ud fra en
konkret faglig vurdering af den aktuelle situation anser som
kritisk ud fra et patient- og brugersikkerhedshensyn samt
hensyn til folkesundheden.
Den foreslåede ordning vil alene finde anvendelse i forsy-
ningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt på
tidspunkter, hvor en sådan må anses for at være nært fore-
stående. For så vidt angår begreberne, »medicinsk udstyr«,
»tilbehør til medicinsk udstyr«, »dele og komponenter«,
»forsyningsmæssig nødsituation«, »krisesituation« og »nært
forestående« henvises til afsnit 2.1.3. for relevante definitio-
ner.
Det foreslås, at det statslige beredskab for medicinsk udstyr
i de ovenfor nævnte situationer helt eller delvist vil kunne
aktiveres af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstil-
ling fra Lægemiddelstyrelsen.
Forslaget indebærer, at beredskabet ikke nødvendigvis vil
skulle aktiveres i sin helhed, men at der vil kunne være
tale om delvis aktivering i form af aktivering af dele af de
beføjelser, som kommer til at indgå i det samlede beredskab.
Ved »aktivering« forstås, at indenrigs- og sundhedsministe-
ren efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen be-
slutter, at foranstaltningerne i det statslige beredskab for
medicinsk udstyr finder anvendelse. Der fastsættes nærmere
regler om indholdet af foranstaltningerne i medfør af den
foreslåede § 5 e, stk. 4, i en bekendtgørelse. Ved en hel
aktivering vil indenrigs- og sundhedsministeren beslutte, at
bekendtgørelsen i sin helhed skal finde anvendelse. Ved
en delvis aktivering vil indenrigs- og sundhedsministeren
beslutte, at enkelte paragraffer, stykker eller punktummer i
bekendtgørelsen finder anvendelse.
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen, i det omfang det stats-
lige beredskab for medicinsk udstyr er aktiveret, vil kunne
iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner i
form af påbud, forbud og dispensation for at sikre oprethol-
delsen af forsyningen af medicinsk udstyr.
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan iværksætte foran-
staltninger i form af påbud, forbud og dispensation vedrø-
rende medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller
dele og komponenter hertil i forhold til 1) flytning og
spredning, herunder betalings- og leveringsbetingelser, 2)
fremstilling og oplagring, samt 3) udlevering til patienter og
brugere, herunder begrænsninger, ompakning og prisen på
det ompakkede produkt.
Forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne
iværksætte foranstaltninger om bl.a. påbud om flytning af
medicinsk udstyr m.v., forbud mod udlevering eller dispen-
sationer fra regler om ompakning, som vurderes relevante
for at sikre forsyningen af medicinsk udstyr.
9
Indenrigs- og Sundhedsministeriet er bevidst om, at der i
dag er flere kommuner og regioner, der indgår aftaler med
private aktører om opbevaring af lagerbeholdningen af me-
dicinsk udstyr. Ministeriet forudsætter, at kommuner og re-
gioner sikrer efterlevelsen af et eventuelt påbud, uanset at
opgaven med at opbevare medicinsk udstyr er udlagt helt
eller delvist til private virksomheder i kontrakt.
Lægemiddelstyrelsens anvendelse af påbud, forbud eller dis-
pensationer, der følger i medfør af § 5 e, stk. 3, vil skulle
ske under iagttagelse af gældende faglige anbefalinger og i
samarbejde med relevante myndigheder i det omfang, det er
relevant og muligt i en forsyningsmæssige nødsituation eller
en krisesituation.
Foranstaltninger, som Lægemiddelstyrelsen iværksætter ef-
ter den foreslåede ordning, er omfattet af forvaltningslovens
regler og de forvaltningsretlige principper og dermed også
af proportionalitetsprincippet. Lægemiddelstyrelsen vil såle-
des skulle sikre, at alle de foranstaltninger, som styrelsen
iværksætter, står i rimeligt forhold til det, man vil opnå.
Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen kunne udstede på-
bud, forbud og give dispensation om at øge, begrænse eller
omfordele lagre af nærmere angivne typer medicinsk udstyr
m.v. i tilfælde, hvor det vurderes nødvendigt for at værne
Danmark mod en forestående, igangværende eller indtruffen
forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation, og hvor
de enkelte typer af medicinsk udstyr anses for at være kri-
tiske i den pågældende situation. Lægemiddelstyrelsen vil
blandt andet kunne påbyde kommuner og regioner at indkø-
be visse typer af medicinsk udstyr med omfordeling for øje.
Lægemiddelstyrelsen vil ved påbud om fordeling af medi-
cinsk udstyr m.v. mellem enten regioner og kommuner
samtidig skulle tage stilling til afregning mellem den afgi-
vende og modtagende enhed med henblik på at sikre, at
den kommune eller region, der skal aflevere bestemt kritisk
medicinsk udstyr til anden enhed, får dækket sine udgifter.
Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen desuden kunne ud-
stede påbud, forbud og give dispensation om fremstilling og
oplagring, herunder fastsætte vilkårene herfor.
Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen endvidere kunne ud-
stede påbud, forbud og give dispensation om udlevering til
patienter og brugere. Lægemiddelstyrelsen kan blandt andet
give kommuner og regioner dispensation til at ompakke
medicinsk udstyr i forbindelse med en udlevering.
Det foreslås, at indenrigs- og sundhedsministeren vil skulle
fastsætte nærmere regler om de ovenfor nævnte foranstalt-
ninger. Virkningen for bestemmelser, der vil blive fastsat i
medfør heraf, vil ske ved ministerens aktivering. Aktivering
vil ske ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjem-
meside.
Det foreslås, at foranstaltninger i medfør af ovenstående og
regler fastsat herom kan afvige fra lov om medicinsk udstyr
og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås derudover, at Lægemiddelstyrelsen i de ovenfor
nævnte beredskabssituationer vil kunne kontrollere overhol-
delsen af de ovenfor nævnte foranstaltninger.
Det foreslås i den forbindelse, at Lægemiddelstyrelsens re-
præsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse
vil have adgang til lokaliteter, lagre, kontorer og andre byg-
ninger tilhørende kommuner og regioner eller lokaliteter til-
hørende juridiske personer, der opbevarer medicinsk udstyr
på vegne af kommuner og regioner.
Det foreslås endvidere, at Lægemiddelstyrelsen for at vare-
tage de ovenfor nævnte kontrolopgaver vederlagsfrit mod
kvittering vil kunne udtage eller kræve udleveret vareprøver
af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele
og komponenter hertil. Lægemiddelstyrelsen vil kunne kræ-
ve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksom-
heden.
Det foreslås, at den der ikke efterkommer et påbud, forbud
eller en oplysningspligt i medfør af den foreslåede ordning,
kan straffes med bøde på samme vis, som efter den nuvæ-
rende lovgivning, hvor en aktør, der ikke efterlever kravene
i lov om medicinsk udstyr kan straffes med bøde.
Det foreslås endvidere, at den, der nægter repræsentanter fra
Lægemiddelstyrelsen adgang til lokationer, lagre, kontorer
og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller
lokationer tilhørende juridiske personer, der opbevarer me-
dicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner, vil kunne
straffes med bøde.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse om påbud, forbud og dis-
pensation vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsmi-
nisteriet efter de almindelige forvaltningsretlige regler og
principper om administrativ rekurs. Indenrigs- og sundheds-
ministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente
Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen, men påser ikke
Lægemiddelstyrelsens faglige skøn, herunder skøn i forbin-
delse med fastsættelse af betaling i forbindelse med et påbud
om spredning af medicinsk udstyr mellem kommuner og
regioner. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage
stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at
tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om
forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriets skal hertil bemærke, at
klagen som udgangspunkt ikke gives opsættende virkning
af hensyn til myndighedernes hurtige og effektiv krisehånd-
tering samt beskyttelse af samfundsinteresser.
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-
kvenser for det offentlige
Lovforslaget medfører negative økonomiske og administra-
tive konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen. Finansieringen
til Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse er afsat i for-
bindelse med finansloven for 2025.
10
Finansieringen dækker Lægemiddelstyrelsens tilsyn, kon-
trol, håndtering af dispensationsanmodninger, information
og vejledning til kommuner og regioner m.v. Der forventes
administrationsomkostninger på i alt 2,2 mio. kr. årligt.
Hertil kommer udviklingsomkostninger på 6 mio. kr. til
udvikling af den digitale platform, som skal understøtte
Lægemiddelstyrelsens arbejde med beredskab for medicinsk
udstyr m.v. Anlægsinvesteringen afskrives over 10 år. Hertil
kommer 1 mio. kr. i årlige driftsomkostninger i forhold til
licenser mv.
Lovforslaget vurderes ikke at have økonomiske konsekven-
ser for kommuner og regioner.
Der kan dog isoleret være øgede administrative udgifter for
kommuner og regioner i de situationer, hvor det vurderes
sundhedsfagligt og forsyningsmæssigt nødvendigt at påbyde
kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug
og lagerbeholdning af medicinsk udstyr. Det samme gælder
for de situationer, hvor der sker en aktivering af beredskabet
for medicinsk udstyr.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at omfanget af
kommuner og regioners udgifter forbundet med såvel indbe-
retning af oplysninger om lagerbeholdninger samt iværksat-
te foranstaltninger i medfør af det statslige beredskab for
medicinsk udstyr vil afhænge af den konkrete situation. Ud-
gifterne vurderes generelt at blive opvejet af de gavnlige
effekter af, at konsekvenserne ved alvorlige forsyningssvigt
af medicinsk udstyr afhjælpes eller afbødes ved hjælp af de
foreslåede bestemmelser.
Det vurderes, at lovforslaget følger de syv principper for
digitaliseringsklar lovgivning, og det bemærkes, at bestem-
melserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som
muligt.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Med den foreslåede ordning får Lægemiddelstyrelsens befø-
jelser, der kan iværksættes i specifikke situationer over for
kommuner og regioner. Forslaget giver ikke Lægemiddel-
styrelsen beføjelser, som kan iværksættes direkte over for
private virksomheder.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at
forslaget kan have indirekte administrative konsekvenser i
form af omkostninger for erhvervslivet. De administrative
konsekvenser består i, at danske private virksomheder kan
have kontrakter med kommuner og regioner om opbevaring
af medicinsk udstyr, som kan være omfattet af eventuelle
foranstaltninger fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af
de foreslåede §§ 5 d – 5 f.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de
potentielle administrative konsekvenser for erhvervslivet er
begrænsede. Det bemærkes i den forbindelse, at der med
forslaget alene er lagt op til, at Lægemiddelstyrelsen kan
iværksætte foranstaltninger i situationer, som fremgår af de
foreslåede §§ 5 d – 5 f.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at der
ikke er økonomiske konsekvenser for erhvervslivet som føl-
ge af forslaget.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for bor-
gere.
6. Klimamæssige konsekvenser
Lovforslaget har ikke klimamæssige konsekvenser.
7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
Lovforslaget har ikke miljø- og naturmæssige konsekvenser.
8. Forholdet til EU-retten
Lovforslagets § 5 d om indberetningspligt supplerer EU-for-
ordningen om EMA’s kriseberedskab og krisestyring ved at
indføre en forpligtelse for kommuner og regioner, som anses
for at være sundhedstjenesteydere, til at indberette oplysnin-
ger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, til-
behør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil
til Lægemiddelstyrelsen, i det omfang Lægemiddelstyrelsen
på baggrund af en konkret faglig vurdering udsteder påbud
herom.
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 1. juli 2025
til den 21. august 2025 (51 dage) været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Datatilsynet, Erhvervsstyrelsen, An-
satte Tandlægers Organisation, Dansk Kiropraktor Forening,
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Sel-
skab for Hygiejnesygeplejersker, Dansk Selskab for Infek-
tionsforebyggelse, Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiolo-
gi, Dansk Sygeplejeråd (DSR), Dansk Tandplejerforening,
Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodte-
rapeuter, Danske Fysioterapeuter, Ergoterapeutforeningen,
Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Kriste-
lig Lægeforening, Landsforeningen af Kliniske Tandtekni-
kere, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, Prak-
tiserende Lægers Organisation, (PLO), Praktiserende Tand-
lægers Organisation, Radiograf Rådet, Tandlægeforeningen,
Yngre Læger, Danmarks Lungeforening, Dansk Handicap
Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patien-
ter, Danske Ældreråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen,
Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Hø-
reforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Muskelsvindfonden,
11
Osteoporoseforeningen - landsforeningen mod knogleskør-
hed, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pa-
tientforeningernes Samvirke, Polioforeningen, Sclerosefor-
eningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Lands-
forbund, UlykkesPatient Foreningen, Ældresagen, Ambu
A/S, Advokatrådet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center
for hjerneskade, Coloplast Danmark A/S, Danish Care, Dan-
marks Apotekerforening, Dansk Arbejdsgiverforening (DA),
Dansk Erhverv, Dansk Industri (DI), Dansk IT – Råd for
IT-og persondatasikkerhed, Dansk Selskab for Patientsikker-
hed, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske
Seniorer, Demenskoordinatorer i Danmark, Det Centrale
Handicapråd, Det Etiske Råd, DiaLab, Farmakonomforenin-
gen, Forbrugerrådet Forsikring & Pension, GCP-enheden
ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enhe-
den ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved Kø-
benhavns Universitet, MEDCOM, Medicoindustrien, Med-
tronic, Nationale Videnskabsetiske Komité, Nomeco A/S,
Novo Nordisk, Olympus, Patienterstatningen, Pharmadan-
mark, Pharmakon, Radiometer, Specific Pharma A/S, Sund-
hed Danmark - Foreningen af danske sundhedsvirksomhe-
der, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning og Tjellesen
Max Jenne A/S.
10. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter (hvis ja,
angiv omfang/hvis nej, anfør »Ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Lovforslaget medfører et udgifter for
Lægemiddelstyrelsen på 2,2 mio. kr. i
2025, 4,4 mio. kr. i 2026 og frem.
Implementeringskonsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Ingen Der kan være negative administrative
udgifter for kommuner og regioner i
ifm. eventuelle påbud om indberetning
og ved foranstaltninger i medfør af det
statslige beredskab for medicinsk ud-
styr. De negative konsekvenser vurderes
generelt at blive opvejet af de gavnlige
effekter for forsyningssikkerheden.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Ingen Forslaget kan have negative indirekte
administrative konsekvenser i form af
omkostninger for erhvervslivet. De ad-
ministrative konsekvenser består i, at
danske private virksomheder kan have
kontrakter med kommuner og regioner
om opbevaring af medicinsk udstyr,
som kan være omfattet af eventuelle
foranstaltninger fastsat af Lægemiddel-
styrelsen i medfør af de foreslåede §§ 5
d – 5 f.
Administrative konsekvenser for
borgerne
Ingen Ingen
Klimamæssige konsekvenser Ingen Ingen
Miljø- og naturmæssige konsekven-
ser
Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslagets § 5 d om indberetningspligt supplerer EU-forordningen om EMA’s krise-
beredskab og krisestyring ved at indføre en forpligtelse for kommuner og regioner, som
anses for at være sundhedstjenesteydere, til at indberette oplysninger om forbrug og
lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og kompo-
nenter hertil til Lægemiddelstyrelsen, i det omfang Lægemiddelstyrelsen på baggrund af
en konkret faglig vurdering udsteder påbud herom.
Er i strid med de fem principper
for implementering af erhvervsret-
tet EU-regulering (der i relevant om-
fang også gælder ved implemente-
Ja Nej
X
12
ring af ikke-erhvervsrettet EU-regu-
lering) (sæt X)
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Den gældende lov om medicinsk udstyr indeholder ikke reg-
ler om, at kommuner og regioner skal indberette oplysninger
om forbrug og lagerbeholdninger af medicinsk udstyr m.v.
eller et statsligt beredskab for medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der indsættes §§ 5 d - f, som omhandler
Lægemiddelstyrelsens mulighed for at påbyde regioner og
kommuners indberetning af oplysninger om forbrug og la-
gerbeholdning af medicinsk udstyr m.v. samt et statsligt
beredskab for medicinsk udstyr.
(Til § 5 d)
Der findes ikke en pligt for kommuner og regioner i natio-
nal ret, herunder lov om medicinsk udstyr, til at indberette
oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk
udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponen-
ter til Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås, at der indsættes et nyt § 5 d, stk. 1, hvorefter
Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde kommuner og regio-
ner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning
af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele
og komponenter hertil, når det anses som fagligt nødvendigt
for at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæs-
sig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er
nært forestående.
Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen alene vil
kunne udstede påbud om indberetning, når det af Lægemid-
delstyrelsen vurderes fagligt nødvendigt for at kunne vurde-
re, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation
eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.
Ved »forsyningsmæssig nødsituation« i den foreslåede be-
stemmelse forstås tilfælde, hvor der har været stor nedgang
i produktionen eller distributionen af bestemte typer medi-
cinsk udstyr m.v., f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom
sygdom, betydelige produktionssvigt, ulykker eller katastro-
fer i udlandet eller i Danmark.
Ved »krisesituation« i den foreslåede bestemmelse forstås en
uforudsigelig, uundgåelig eller udefrakommende hændelse,
som påvirker eller har potentiale til at påvirke samfundet,
dets infrastruktur eller patientsikkerheden i ikke uvæsentlig
grad. En krisesituation forudsætter ikke nødvendigvis for-
styrrelser i de normale forsyningskæder, men er karakterise-
ret ved et akut opstået behov udover det sædvanlige, som
ikke kan håndteres inden for rammerne af den almindelige,
løbende forsyning af medicinsk udstyr m.v.
Ved »nært forestående« i den foreslåede bestemmelse for-
stås en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituati-
on, der med høj sandsynlighed forventes at indtræffe inden
for få måneder.
Ved »medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse for-
stås udstyr, som defineret i artikel 2, nr. 1, i MDR samt
artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter ethvert instrument,
apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale el-
ler anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til
anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med
henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske for-
mål, herunder diagnosticering, forebyggelse, monitorering,
forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom-
me, diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning
af eller kompensation for skader eller handicap, afprøvning,
udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk
eller patologisk proces eller tilstand, tilvejebringelse af op-
lysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemate-
riale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod-
og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på
det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan
understøttes ad denne vej.
Eksempler på medicinsk udstyr er kanyler, katedre, operati-
onsremedier, implantater, pacemakere, dentalmaterialer, pro-
teser, høreapparater, anæstesiudstyr, røntgenapparater, respi-
rationsudstyr, blodtryksmålere og diagnostiske testkits.
Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« i den foreslåede bestem-
melse forstås tilbehør, som defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR
og artikel 2, nr. 3, i IVDR. Der er tale om en genstand,
der ikke i sig selv er et medicinsk udstyr, men som af produ-
centen er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller
flere specifikke medicinske udstyr, således at det enten mu-
liggør anvendelsen af udstyret i overensstemmelse med dets
tilsigtede formål eller specifikt og direkte understøtter dets
medicinske funktion i overensstemmelse med dets tilsigtede
formål.
Eksempler på tilbehør til medicinsk udstyr er fodpedaler og
fjernbetjeninger til operationsborde, værktøj til installation,
kalibrering og vedligeholdelse af medicinsk udstyr samt
specielle støtter og overtræk. Et konkret eksempel er et in-
fusionspumpesystem, der omfatter en infusionspumpe og et
stativ. Stativet understøtter infusionspumpens ydeevne ved
at give infusionspumpen mulighed for at holde medicin og
væsker i en passende højde og inden for patientens eller
plejepersonalets rækkevidde. I dette eksempel vil stativet
blive betragtet som tilbehør til infusionspumpen, og infusi-
onspumpen vil blive betragtet som det oprindelige medicin-
ske udstyr.
13
Ved »dele og komponenter« i den foreslåede bestemmelse
forstås en udstyrsdel beregnet til at erstatte en identisk eller
lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er de-
fekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets
funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegen-
skaber eller erklærede formål. Det bemærkes, at begrebet
ikke er direkte defineret i MDR og IVDR, men at forstå-
elsen i dette lovforslag vil være i overensstemmelse med
forordningerne og relevante fortolkningsbidrag.
Eksempler på dele og komponenter til medicinsk udstyr er
hjul eller sæde til en kørestol, bremse til en rollator, motor-
dele til en dialysemaskine, en bolt til en protese, klæbemid-
let på et plaster og et display til en blodtryksmåler.
Ved »forbrug« forstås i den foreslåede bestemmelse det nu-
værende, historiske og forventede fremadrettede forbrug.
Ved »fagligt nødvendigt« forstås i den foreslåede bestem-
melse, at Lægemiddelstyrelsen alene kan pålægge kommu-
ner og regioner at indberette oplysninger, som efter en kon-
kret og faglig vurdering anses for relevante og tilstrækkelige
til at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæs-
sig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er
nært forestående.
Bestemmelsen indebærer, at indberetningskravet vil skulle
være sagligt begrundet, proportionalt og fagligt underbyg-
get. Dette betyder, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil kunne
kræve oplysninger ud over, hvad der er nødvendigt for at
varetage formålet med bestemmelsen, og at kravet vil skulle
stå i rimeligt forhold til det informationsbehov, der følger af
en aktuel eller nært forestående forsyningsmæssig nødsitua-
tion eller krisesituation.
Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af den foreslåe-
de § 5 e om et statsligt beredskab for medicinsk udstyr, hvor
Lægemiddelstyrelsens indsigt i lagerbeholdningen og for-
bruget vurderes at være en forudsætning for at beredskabs-
foranstaltninger kan iværksættes, herunder omfordeling af
udstyr.
I det omfang, der fra internationale organer og institutioner
f.eks. EU’s beredskabs- og indsatsmyndighed for sundhed
(herefter: HERA) efterlyses statistik over lagre af bestemte
typer kritisk medicinsk udstyr til brug for EU᾽s vurdering
af kritisk forsyning, vil Lægemiddelstyrelsen kunne påbyde
kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug
og lagerbeholdninger.
Efter artikel 27, stk. 2 i forordningen om EMAs krise-
beredskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og
medicinsk udstyr, skal medlemslandene indberette oplysnin-
ger om anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter
og efterspørgselsprognoser for kritisk medicinsk udstyr til
EMA. Oplysningerne om forbrug og lagerbeholdninger af
kritisk medicinsk udstyr, som Lægemiddelstyrelsen modta-
ger som følge af lovforslaget, vil kunne bruges til indberet-
ning til EMA.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærk-
ninger afsnit 2.1.2 og 2.1.3.
Der findes ikke en bemyndigelse for Lægemiddelstyrelsen
i national ret, herunder lov om medicinsk udstyr, til at fast-
sætte nærmere regler om indberetning af oplysninger om
forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.
Det foreslås, at der indsættes et nyt stk. 2, hvorefter Læge-
middelstyrelsen fastsætter nærmere regler om indberetning
efter stk. 1.
Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen i bekendtgø-
relse vil skulle fastsætte rammerne for indberetningspligten,
herunder hvad der skal indberettes, eksempelvis lagersta-
tus, forbrug, leverandørstatus og eventuelle kritiske mangler
samt formatet for indberetningen, dvs. beskrivelse af brugen
af den digitale løsning der vælges.
Med den foreslåede ordning er det forventningen, at kom-
muner og regioner vil skulle rapportere oplysninger om
lagerbeholdninger og forbrug i en platform drevet af Læge-
middelstyrelsen, som understøtter et nationalt overblik for
medicinsk udstyr m.v. Dette vil eventuelt kunne ske gen-
nem system-til-system integration med sikker filoverførsel
(SFTP) svarende til den tekniske løsning, der i dag anven-
des i forbindelse med tilsvarende indberetninger med hjem-
mel i lægemiddelberedskabet, eller ved anvendelse af anden
tidssvarende og sikker teknologisk løsning, der understøtter
automatiseret dataudveksling.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse om påbud vil kunne påkla-
ges til Indenrigs- og Sundhedsministeriet efter de alminde-
lige forvaltningsretlige regler og principper om administra-
tiv rekurs. Indenrigs- og sundhedsministeren vil som led
i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens
udtalelse om sagen, men påser ikke Lægemiddelstyrelsens
faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog
tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt
til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve
om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriets skal hertil bemærke, at
klagen som udgangspunkt ikke vil blive givet opsættende
virkning af hensyn til myndighedernes hurtige og effektiv
krisehåndtering samt beskyttelse af samfundsinteresser.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærk-
ninger afsnit 2.1.2 og 2.1.3.
(Til § 5 e)
Den gældende lov om medicinsk udstyr indeholder ikke
regler om et statsligt beredskab for medicinsk udstyr.
Det foreslås, at der indsættes en § 5 e om et statsligt bered-
skab for medicinsk udstyr.
Det foreslås i stk. 1, at det statslige beredskab for medi-
14
cinsk udstyr vil skulle sikre opretholdelsen af forsyningen
af medicinsk udstyr i kommuner og regioner i tilfælde af
forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt
på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være
nært forestående.
Ved »sikre opretholdelsen af forsyning« i den foreslåede be-
stemmelse forstås, at Lægemiddelstyrelsen iværksætter for-
anstaltningerne i det statslige beredskab over for kommuner
og regioner, som ud fra en faglig vurdering må anses som
nødvendige og proportionale med henblik på at opretholde
forsyningen af medicinsk udstyr.
Ved »forsyningsmæssig nødsituation« i den foreslåede be-
stemmelse forstås tilfælde, hvor der har været stor nedgang
i produktionen eller distributionen af bestemte typer medi-
cinsk udstyr m.v., f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom
sygdom, betydelige produktionssvigt, ulykker eller katastro-
fer i udlandet eller i Danmark.
Ved »krisesituation« i den foreslåede bestemmelse forstås en
uforudsigelig, uundgåelig eller udefrakommende hændelse,
som påvirker eller har potentiale til at påvirke samfundet el-
ler dets infrastruktur i ikke uvæsentlig grad. En krisesituati-
on forudsætter ikke nødvendigvis forstyrrelser i de normale
forsyningskæder, men er karakteriseret ved et akut opstået
behov udover det sædvanlige, som ikke kan håndteres in-
den for rammerne af den almindelige, løbende forsyning af
medicinsk udstyr m.v. Dette skete f.eks. i forbindelse med
udbruddet af covid-19-pandemien i Kina og Indien.
Ved »nært forestående« i den foreslåede bestemmelse for-
stås en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituati-
on, der med høj sandsynlighed forventes at indtræffe inden
for få måneder.
Ved »medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse for-
stås udstyr, som defineret i artikel 2, nr. 1, i MDR samt
artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter ethvert instrument,
apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale el-
ler anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til
anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med
henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske for-
mål, herunder diagnosticering, forebyggelse, monitorering,
forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom-
me, diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning
af eller kompensation for skader eller handicap, afprøvning,
udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk
eller patologisk proces eller tilstand, tilvejebringelse af op-
lysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemate-
riale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod-
og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på
det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan
understøttes ad denne vej.
Eksempler på medicinsk udstyr er kanyler, katedre, operati-
onsremedier, implantater, pacemakere, dentalmaterialer, pro-
teser, høreapparater, anæstesiudstyr, røntgenapparater, respi-
rationsudstyr, blodtryksmålere og diagnostiske testkits.
Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« i den foreslåede bestem-
melse forstås tilbehør, som defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR
og artikel 2, nr. 3, i IVDR. Der er tale om en genstand,
der ikke i sig selv er et medicinsk udstyr, men som af produ-
centen er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller
flere specifikke medicinske udstyr, således at det enten mu-
liggør anvendelsen af udstyret i overensstemmelse med dets
tilsigtede formål eller specifikt og direkte understøtter dets
medicinske funktion i overensstemmelse med dets tilsigtede
formål.
Eksempler på tilbehør til medicinsk udstyr er fodpedaler og
fjernbetjeninger til operationsborde, værktøj til installation,
kalibrering og vedligeholdelse af medicinsk udstyr samt
specielle støtter og overtræk. Et konkret eksempel er et in-
fusionspumpesystem, der omfatter en infusionspumpe og et
stativ. Stativet understøtter infusionspumpens ydeevne ved
at give infusionspumpen mulighed for at holde medicin og
væsker i en passende højde og inden for patientens eller
plejepersonalets rækkevidde. I dette eksempel vil stativet
blive betragtet som tilbehør til infusionspumpen, og infusi-
onspumpen vil blive betragtet som det oprindelige medicin-
ske udstyr.
Ved »dele og komponenter« i den foreslåede bestemmelse
forstås en udstyrsdel beregnet til at erstatte en identisk eller
lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er de-
fekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets
funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegen-
skaber eller erklærede formål. Det bemærkes, at begrebet
ikke er direkte defineret i MDR og IVDR, men at forstå-
elsen i dette lovforslag vil være i overensstemmelse med
forordningerne og relevante fortolkningsbidrag.
Eksempler på dele og komponenter til medicinsk udstyr er
hjul eller sæde til en kørestol, bremse til en rollator, motor-
dele til en dialysemaskine, en bolt til en protese, klæbemid-
let på et plaster og et display til en blodtryksmåler.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at der vil blive op-
rettet et statsligt beredskab for medicinsk udstyr med det
formål at sikre fordelingen af medicinsk udstyr m.v. imellem
kommuner og regioner i tilfælde, hvor det ud fra en faglig
vurdering anses som nødvendigt for at bidrage til at sikre
folkesundheden eller sikre og opretholde infrastruktur.
Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medi-
cinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og
komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som
kritisk ud fra et patient- og brugersikkerhedshensyn samt
hensyn til folkesundheden.
Det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil bidrage til
at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr
m.v. i kommuner og regioner bl.a. ved at Lægemiddelsty-
relsen understøtter, at medicinsk udstyr m.v. anvendes der,
hvor der er størst behov og følgelig med mindst risiko for
15
folkesundheden og kritisk infrastruktur under en forsynings-
mæssig nødsituation eller en krisesituation.
Koordineringen af beredskabet for medicinsk udstyr vil
skulle ligge hos Lægemiddelstyrelsen, som har den fornødne
faglige viden om medicinsk udstyr m.v., der skal til for at
kunne træffe proportionelle foranstaltninger for så vidt angår
fordelingen af medicinsk udstyr m.v. i forhold til regioner og
kommuner, som en forsyningsmæssig nødsituation eller en
krisesituation vil kunne nødvendiggøre.
Beredskabet for medicinsk udstyr vil dog fortsat skulle være
en del af det samlede sundhedsberedskab under Sundheds-
styrelsen. Herved vil koordination af beredskabet mellem
bl.a. Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen i større kri-
sesituationer blive understøttet.
Det foreslås i stk. 2, at det statslige beredskab for medicinsk
udstyr i de i stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist vil
kunne aktiveres af indenrigs- og sundhedsministeren efter
indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Ved »aktivering« i den foreslåede bestemmelse forstås, at
indenrigs- og sundhedsministeren efter en faglig indstilling
fra Lægemiddelstyrelsen beslutter, at foranstaltningerne i
det statslige beredskab for medicinsk udstyr finder anven-
delse. Der fastsættes nærmere regler om indholdet af foran-
staltningerne i medfør af den foreslåede § 5 e, stk. 4, i en be-
kendtgørelse. Ved en hel aktivering vil indenrigs- og sund-
hedsministeren beslutte, at bekendtgørelsen i sin helhed skal
finde anvendelse. Ved en delvis aktivering vil indenrigs- og
sundhedsministeren beslutte, at enkelte paragraffer, stykker
eller punktummer i bekendtgørelsen finder anvendelse.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at indenrigs- og
sundhedsministeren i de i stk. 1 nævnte situationer og efter
indstilling fra Lægemiddelstyrelsen vil kunne aktivere det
statslige beredskab for medicinsk udstyr helt eller delvist.
Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medi-
cinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og
komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som
kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikker-
hedshensyn samt hensyn til folkesundheden.
Aktivering af beredskabet vil f.eks. kunne ske i forbindel-
se med større ulykker i ind- eller udland, der kan medfø-
re et brud i forsyningskæden af medicinsk udstyr til Dan-
mark og dermed kan forårsage en forsyningsmæssig nød-
situation. Det vil ligeledes kunne ske i forbindelse med
andre hændelser såsom, men ikke begrænset til, terror,
krig, kemiske udslip, geomagnetiske solstorme, udbrud af
smitsomme sygdomme, naturkatastrofer eller ekstreme vejr-
hændelser, transport- eller maritime ulykker, cyberhændelser
samt i udlandet indførte eksportforbud eller handelsrestrikti-
oner. Nogle dele af beredskabet vil først være relevante at
aktivere, hvor den forsyningsmæssige nødsituation eller kri-
sesituation er indtruffet, hvilket betyder, at Danmark f.eks.
allerede er i en situation, hvor der er mangel på medicinsk
udstyr.
Der vil kunne opstå hændelser, hvor det kan blive relevant
alene at aktivere beredskabet for medicinsk udstyr delvist,
uden at det samlede sundhedsberedskab aktiveres, og be-
stemmelsen vil sikre, at beredskabet for medicinsk udstyr vil
kunne aktiveres uafhængigt deraf.
Lægemiddelstyrelsen vil indsende en indstilling om hel eller
delvis aktivering af det statslige beredskab for medicinsk
udstyr til Indenrigs- og Sundhedsministeriet i situationer,
hvor styrelsen vurderer det nødvendigt af hensyn til at kun-
ne sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i
kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nød-
situationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en
sådan situation må anses for at være nært forestående.
Lægemiddelstyrelsen vil forud for beslutning om at indstille
til, at beredskabet helt eller delvist aktiveres, skulle iagttage
proportionalitetsprincippet, hvilket betyder, at styrelsen skal
overveje, hvorvidt dialog eller frivillige aftaler med kommu-
ner og regioner i relation til nært forestående forsyningspro-
blemer kan afbøde behovet for en aktivering af beredskabet.
Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med en indstilling
om hel eller delvis aktivering af det statslige beredskab for
medicinsk udstyr bl.a. kunne lægge indberetninger fra kom-
muner og regioner, jf. den foreslåede § 5 d, stk. 1. til grund.
Lægemiddelstyrelsen vil desuden kunne lægge vægt på in-
formationer fra en række kilder, herunder traditionelle og
sociale medier, alarm- eller varslingssystemer, meldinger fra
andre myndigheder og enheder (f.eks. Sundhedsstyrelsen
eller Den Nationale Operative Stab) eller andre aktørers ak-
tivering af krisestyringssystemer, herunder andre europæiske
medlemslande eller EMA eller HERA.
Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter modtagelsen af
en indstilling fra Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om,
hvorvidt det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal
aktiveres helt eller delvist. I vurderingen vil der blive lagt
vægt på, om Lægemiddelstyrelsen i sin indstilling i tilstræk-
kelig grad har redegjort for sin faglige vurdering af, at for-
anstaltningerne i beredskabet må anses som nødvendige af
hensyn til at kunne sikre opretholdelsen af medicinsk udstyr
m.v. i kommuner og regioner.
Såfremt indenrigs- og sundhedsministeren beslutter at ak-
tivere beredskabet delvist, vil aktiveringen omfatte de ele-
menter af beredskabsforanstaltningerne, der er nødvendige
og proportionelle for at imødekomme det aktuelle forsy-
ningsmæssige trusselsbillede og behov. Ministeren kan såle-
des sikre, at Lægemiddelstyrelsen kun får de beføjelser, der
er nødvendige til at håndtere og imødekomme den konkrete
forsyningsmæssige nødsituation eller krisesituation.
Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter faglig indstilling
fra Lægemiddelstyrelsen løbende kunne udvide eller ind-
skrænke aktiveringen af beredskabet til at omfatte færre
eller flere af de i loven omfattede beredskabsforanstaltnin-
ger i takt med, at den aktuelle forsyningsmæssige nødsi-
tuation eller krisesituation udvikler sig. Dette skal sikre,
16
at aktiveringsniveauet til enhver tid iagttager proportiona-
litetsprincippet set ud fra det konkrete forsyningsmæssige
trusselsbillede, som kan variere fra tidspunktet, hvor en for-
syningsmæssig nødsituation eller en krisesituation er nært
forestående, til den indtræffer og er afværget eller overstået.
Beslutninger om en helt eller delvis aktivering af det stats-
lige beredskab for medicinsk udstyr offentliggøres på Læge-
middelstyrelsens hjemmeside.
Det foreslås i stk. 3, 1. pkt., at i det omfang det statslige
beredskab for medicinsk udstyr er aktiveret efter stk. 2,
vil Lægemiddelstyrelsen kunne iværksætte foranstaltninger
over for kommuner og regioner for at sikre opretholdelsen
af forsyningen af medicinsk udstyr. Den foreslåede bestem-
melse vil være afgrænset til medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil, som i
den konkrete situation anses som kritisk ud fra en faglig vur-
dering af patient- og brugersikkerhedshensyn samt hensyn
til folkesundheden.
Hvilket udstyr, der anses som kritisk, vil først kunne vurde-
res, når en konkret krise- eller nødsituation opstår samt på
tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være
nært forestående. Det følger af art. 20 i EU-forordningen
om EMA’s kriseberedskab og krisestyring, at umiddelbart
efter, at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundheds-
mæssige krisesituation, og efter høring af sin arbejdsgruppe,
vedtager styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr en
liste over medicinsk udstyr, som den anser for at være kri-
tisk under den folkesundhedsmæssige krisesituation. Læge-
middelstyrelsen vil i sin afgrænsning af, hvad der er kritisk
medicinsk udstyr, kunne lægge vægt på EMA´s liste over
kritisk medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil også af-
hængig af den pågældende forsyningsmæssige nødsituation
eller krises natur og omfang inddrage sundhedsfaglige sel-
skaber i sin vurdering. I vurderingen vil der bl.a. blive lagt
vægt på, om manglen af et specifikt udstyr fører til eller
har potentiale til at medføre alvorlig forringelse af patienters
helbred, herunder dødsfald, livstruende tilstande, varige mén
eller en trussel mod folkesundheden.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelsty-
relsen kan iværksætte foranstaltninger over for kommuner
og regioner i form af påbud, forbud eller dispensation om de
i nr. 1-3 nævnte forhold.
Lægemiddelstyrelsens foranstaltninger vil til enhver tid væ-
re begrænset til de dele af beredskabet, som er aktive-
ret. Hvor beredskabet kun er delvist aktiveret, vil Læge-
middelstyrelsen således alene kunne træffe beslutninger om
foranstaltninger i form af påbud, forbud og dispensationer
for de dele af beredskabet, som er blevet aktiveret af inden-
rigs- og sundhedsministeren. Foranstaltningerne, der skal
sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil, vil således skulle
være proportionelle og nødvendige i forhold til den konkrete
situation.
Påbud og forbud vil kunne være relevante, hvis koordine-
ring og dialog ikke skulle være tilstrækkelig f.eks. i forhold
til fordeling af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk ud-
styr eller dele og komponenter hertil i og mellem kommuner
og regioner. Lægemiddelstyrelsen vil således kunne påbyde
en region eller kommune at begrænse anvendelsen af be-
stemt udstyr til bestemte steder eller behandlinger, påbyde
anvendelsen af alternativt udstyr i tilfælde af mangel eller
at påbyde oplagring af et nødlager for så vidt angår bestemt
udstyr.
Dispensationer vil kunne være relevante for at fjerne restrik-
tioner i reglerne på området, der f.eks. hindrer fordelingen
eller anvendelsen af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil. Der kunne f.eks.
være tale om dispensationer fra sprogkrav til mærkning og
brugsanvisninger til medicinsk udstyr, som følger af kapitel
2 i bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk
udstyr, hvor det er fastsat, at brugsanvisning og mærkning
skal være på dansk. Det kan i en krisesituation være nødven-
digt at acceptere engelsk eller andre sprog for at få hurtig
adgang til udstyr. Under covid-19-pandemien så vi, at Læge-
middelstyrelsen dispenserede fra det danske sprogkrav for
at øge Danmarks chancer for at source f.eks. mundbind fra
udlandet.
Lægemiddelstyrelsen vil forinden iværksættelse af en foran-
staltning for så vidt muligt skulle indgå i en dialog med
relevante aktører, herunder kommuner og regioner, for at af-
dække behovet og mulige løsninger set i forhold til de tiltag,
der allerede er truffet. Lægemiddelstyrelsen vil tilsvarende
inddrage øvrige relevante myndigheder, i særdeleshed de
myndigheder, som indgår i det samlede sundhedsberedskab,
såsom Sundhedsstyrelsen.
Påbud, forbud og dispensationer vil kunne udstedes til kom-
muner og regioner og de juridiske enheder, der hører under
disse. Det kan være sygehuse, hjælpemiddelcentraler, offent-
lig tandpleje m.fl.
Det foreslås i stk. 3, nr. 1, at foranstaltninger efter 1. pkt.
vil omfatte påbud, forbud eller dispensation om flytning og
spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr
eller dele og komponenter hertil, herunder betalings- og le-
veringsbetingelser samt begrænsninger i lagerbeholdninger.
Det foreslåede nummer indebærer, at Lægemiddelstyrelsen
vil kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om
at øge, begrænse eller omfordele lagre af nærmere angivne
typer medicinsk udstyr m.v. i tilfælde, hvor det vurderes
nødvendigt af hensyn til at sikre opretholdelsen af forsynin-
gen af medicinsk udstyr m.v. i kommuner og regioner. Læ-
gemiddelstyrelsen vil blandt andet kunne påbyde kommuner
og regioner at indkøbe visse typer af medicinsk udstyr m.v.
med omfordeling for øje.
Lægemiddelstyrelsen vil ved påbud om fordeling af medi-
cinsk udstyr m.v. mellem enten regioner og kommuner
samtidig skulle tage stilling til afregning mellem den afgi-
17
vende og modtagende enhed med henblik på at sikre, at den
kommune eller region, der skal aflevere bestemt kritisk me-
dicinsk udstyr m.v. til anden enhed, får dækket sine udgifter.
Lægemiddelstyrelsen vil med mindre andre væsentlige hen-
syn taler imod, tage udgangspunkt i den på tidspunktet for
påbuddet gældende markedspris. Formålet hermed er at un-
derstøtte en hensigtsmæssig incitamentsstruktur, så kommu-
ner og regioner også efter indførelsen af den foreslåede ord-
ning har incitament til at indkøbe kritisk medicinsk udstyr i
perioder uden forsyningsmæssige udfordringer, herunder til
de kommunale og regionale sundhedsberedskaber, idet de
ved et påbud om spredning skal afholde udgifter svarende
til en markedspris, der alt andet lige vil være højere i en
indtruffet eller nært forestående forsyningsmæssig nødsitua-
tion eller en krisesituation. Et væsentligt hensyn, der taler
imod, kan være, at det ikke i den pågældende situation er
muligt for Lægemiddelstyrelsen at fastlægge den gældende
markedspris, fx som følge af at produktet ikke er tilgænge-
ligt på markedet som følge af et forsyningssvigt.
Det foreslås i stk. 3, nr. 2, at foranstaltninger efter 1. pkt. vil
omfatte påbud, forbud eller dispensation om fremstilling og
oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr
eller dele og komponenter hertil.
Det foreslåede nummer indebærer, at Lægemiddelstyrelsen
vil kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om
fremstilling og oplagring, herunder fastsætte vilkårene her-
for.
Lægemiddelstyrelsen vil bl.a. kunne udstede påbud, forbud
og give dispensation om fremstilling af medicinsk udstyr,
tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter her-
til hos kommuner og regioner eksempelvis i tilfælde, hvor
der opstår akut mangel på bestemte typer medicinsk udstyr
eller IVD-udstyr, som er kritiske for samfundet, dets infra-
struktur eller patientsikkerheden.
Dette vil f.eks. kunne udnyttes under en pandemi, hvor
efterspørgslen på medicinsk udstyr overstiger udbuddet på
verdensmarkedet. I sådanne tilfælde vil Lægemiddelstyrel-
sen kunne påbyde fremstilling hos kommuner eller regioner,
hvis disse har kapacitet til at fremstille eller tilpasse udsty-
ret. Tilsvarende vil dette kunne udnyttes i forbindelse med
større ulykker eller terrorhændelser, hvor der opstår behov
for specifikt udstyr i store mængder, ved afbrydelser i forsy-
ningskæderne, hvor nødvendige tests, reagenser eller kom-
ponenter ikke kan indkøbes internationalt, eller i nationale
beredskabssituationer, hvor hurtig opsplitning, ompakning
eller tilpasning af udstyr er påkrævet for at sikre forsynin-
gen. Det vil i den forbindelse kunne være nødvendigt at
fastsætte særlige vilkår for udstyr, som ikke er CE-mærket
efter de gældende regler, men som under en nødsituation
midlertidigt vurderes nødvendigt at tage i brug for at imøde-
komme et kritisk behov. Vilkårene kan bl.a. angå krav til
kvalitet, sikkerhed, dokumentation og anvendelsesområde,
samt bestemmelser om varighed og omfang af produktionen,
således at det sikres, at det fremstillede udstyr kan anvendes
forsvarligt.
Lægemiddelstyrelsen vil med det foreslåede nummer blandt
andet kunne forbyde hamstring, ligesom styrelsen vil kun-
ne forbyde at bestemt udstyr kasseres eller destrueres i en
mangelsituation eller forbyde at bestemt udstyr doneres til
udlandet uden godkendelse.
Det foreslås i stk. 3, nr. 3, at foranstaltninger efter 1. pkt.
vil omfatte påbud, forbud eller dispensation om udlevering
til patienter og brugere af medicinsk udstyr, tilbehør til me-
dicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, herunder
begrænsninger og ompakning, herunder prisen for det om-
pakkede produkt.
Det foreslåede nummer indebærer, at Lægemiddelstyrelsen
vil kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om
udlevering til patienter og brugere. Lægemiddelstyrelsen vil
blandt andet kunne give kommuner og regioner dispensation
til at ompakke medicinsk udstyr i forbindelse med en udle-
vering. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere kunne beslutte at
begrænse udleveringen af medicinsk udstyr fra regioner og
kommuner til patienter og borgere.
Den foreslåede ordning medfører, at Lægemiddelstyrelsen
vil kunne beslutte at begrænse udleveringen af medicinsk
udstyr fra regioner og kommuner til patienter og borge-
re. Såfremt en sådan beslutning vil kunne medføre, at en
konkret patient- eller brugergruppe vil skulle prioriteres
frem for en anden, vil Lægemiddelstyrelsen skulle inddrage
Sundhedsstyrelsen i vurderingen af, hvilken af grupperne
der vil skulle prioriteres. Sundhedsstyrelsen skal i medfør af
sundhedslovens § 212 blandt andet bistå indenrigs- og sund-
hedsministeren med den centrale forvaltning af sundheds-
mæssige anliggender, og styrelsen har således den fornødne
kompetence til at vurdere patientrelaterede hensyn i relation
til udlevering af medicinsk udstyr. I en sådan situation vil
Lægemiddelstyrelsen derfor skulle forelægge spørgsmålet
for Sundhedsstyrelsen, som i denne situation vil foretage
den faglige vurdering og indstilling, som vil ligge til grund
for Lægemiddelstyrelsens beslutning om at iværksætte en
foranstaltning.
Lægemiddelstyrelsen vil kunne træffe beslutning om, at me-
dicinsk udstyr kun må udleveres i en mindre mængde end
i den oprindelige pakning, og at kommunerne eller regio-
nerne som en konsekvens heraf må opsplitte og ompakke
medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen fastsætter i den for-
bindelse vilkårene for ompakningen, herunder prisen på det
ompakkede medicinsk udstyr.
Det foreslås i stk. 4, at indenrigs- og sundhedsministeren vil
skulle fastsætte nærmere regler om foranstaltninger efter stk.
3. Virkningen for bestemmelser, der bliver fastsat i medfør
heraf, sker ved ministerens aktivering. Aktivering sker ved
offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medi-
cinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og
18
komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som
kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikker-
hedshensyn samt hensyn til folkesundheden.
Ved »aktivering« i den foreslåede bestemmelse forstås, at
indenrigs- og sundhedsministeren efter en faglig indstilling
fra Lægemiddelstyrelsen beslutter, at foranstaltningerne i
det statslige beredskab for medicinsk udstyr finder anven-
delse. Der fastsættes nærmere regler om indholdet af foran-
staltningerne i medfør af den foreslåede § 5 e, stk. 4, i en be-
kendtgørelse. Ved en hel aktivering vil indenrigs- og sund-
hedsministeren beslutte, at bekendtgørelsen i sin helhed skal
finde anvendelse. Ved en delvis aktivering vil indenrigs- og
sundhedsministeren beslutte, at enkelte paragraffer, stykker
eller punktummer i bekendtgørelsen finder anvendelse.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at indenrigs- og
sundhedsministeren vil skulle fastsætte nærmere regler
om Lægemiddelstyrelsens mulighed for at udstede påbud,
forbud eller dispensationer over for kommuner og regio-
ner. Virkningen for bestemmelser, der vil blive fastsat i med-
før heraf, vil ske ved ministerens aktivering. Aktivering vil
ske ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemme-
side, hvoraf det fremgår, at ministeren har aktiveret bered-
skabet helt eller delvist, herunder hvilke bestemmelser der
finder anvendelse og for hvilken tidsperiode.
De nærmere regler, som vil kunne fastsættes efter den fore-
slåede bestemmelse, er af varierende indgribende karakter
og vil kunne aktiveres enkeltvis af indenrigs- og sundheds-
ministeren, jf. stk. 2. Formålet vil bl.a. være at kunne sikre,
at foranstaltningerne er proportionale og tilstrækkelige i en
forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation samt
på tidspunkter, hvor en sådan må anses for at være nært
forestående.
Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter den foreslåede
bemyndigelse kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner
at sprede og fordele visse typer medicinsk udstyr, tilbehør
til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Det
kunne f.eks. være, hvis en region har et større lager af et
bestemt medicinsk udstyr m.v., så det sikres, at dette spredes
hensigtsmæssigt til regioner og kommuner, hvor der er akut
mangel, eller hvor spredning set fra et nationalt perspektiv
vil være nødvendigt for at afbøde fare for folkesundheden
eller kritisk infrastruktur.
Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsæt-
te betalings- og leveringsbetingelser i forbindelse med et
påbud om flytning eller spredning, hvilket bl.a. kunne være
relevant i forhold til regulering af prisen mellem giver og
aftager af det pågældende udstyr, hvem der hæfter for trans-
port- og leveringsomkostninger, frist for levering og embal-
lagekrav m.v. Formålet er bl.a. at sikre, at ingen lider ufor-
holdsmæssige økonomiske tab eller nyder økonomisk gunst,
hvor Lægemiddelstyrelsen påbyder flytning eller spredning i
medfør af § 5 e, stk. 3.
Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter den foreslåede
bemyndigelse kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at
begrænse deres lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbe-
hør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil
efter nærmere vilkår.
Det kan f.eks. blive relevant at fastsætte nærmere regler
om, at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at lokaldepoter i
kommuner og regioner maksimalt må have medicinsk ud-
styr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter
hertil, til en nærmere afgrænset periodes forbrug for at sikre
at den primære beholdning forbliver på centrale lagre med
henblik på at skabe fleksibilitet og effektivitet i forhold til
potentiel spredning eller flytning af medicinsk udstyr mel-
lem kommuner og regioner.
Den foreslåede bestemmelse indebærer endvidere, at inden-
rigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte nærmere
regler om, hvordan Lægemiddelstyrelsens kan iværksætte
foranstaltninger i forhold til fremstilling og oplagring af
medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og
komponenter hertil i forsyningsmæssige nødsituationer eller
krisesituationer.
Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren med den
foreslåede bestemmelse vil udmønte nærmere regler, der
giver Lægemiddelstyrelsen en fleksibel adgang til at påby-
de fremstilling af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil hos kommuner og
regioner eller fremstilling til deres kritiske behov. Det forud-
sættes således, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne fastsætte
vilkår for en sådan fremstilling. Baggrunden er, at det under
covid-19 viste sig at være relevant at få fremstillet visse
typer af medicinsk udstyr i store mængder og så hurtigt som
muligt, hvor store dele af verdensmarkedet også forsøgte
at indkøbe det samme udstyr – særligt i form af værnemid-
ler. Det kunne også være relevant under en nødsituation
eller krisesituation at påbyde opsplitning, ompakning eller
ændring af medicinsk udstyr.
Den foreslåede bestemmelse indebærer derudover, at inden-
rigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte nærmere
regler om Lægemiddelstyrelsens foranstaltninger i forhold
til kommuner og regioners udlevering af medicinsk udstyr
m.v. til patienter, brugere og borgere, herunder begrænsnin-
ger i udleveringen.
Det foreslås i stk. 5, at foranstaltninger iværksat i medfør af
stk. 3 og regler fastsat i medfør af stk. 4 vil kunne fravige
denne lov og regler fastsat i medfør denne lov.
Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medi-
cinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og
komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som
kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikker-
hedshensyn samt hensyn til folkesundheden.
Den foreslåede ordning indebærer, at nationale regler og
krav om eksempelvis sprog, registrering, oparbejdning, gen-
19
anvendelse eller gebyropkrævning fastsat i medfør af denne
lov vil kunne afviges, når sådanne regler og krav vil udgøre
en unødvendig hindring for forsyningssikkerheden i en for-
syningsmæssig nødsituation eller en krisesituation eller i en
nært forestående situation. Sådanne regler tjener væsentlige
formål under normale forhold, men i en akut forsyningskrise
kan de forsinke import, distribution og anvendelse af medi-
cinsk udstyr.
Der vil kunne træffes afgørelse om midlertidigt at tillade, at
udstyr, som regioner og kommuner vil anskaffe, ikke over-
holder det danske sprogkrav i forbindelse med mærkning af
udstyret.
Der vil kunne træffes afgørelse om at tillade, at kravet om at
lade sig registrere og betale gebyr fraviges, hvis det vurderes
at forsinke levering af kritisk medicinsk udstyr m.v. Det
følger af kapitel 4 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr,
at fabrikanter, importører og udstyr skal være registreret i
Lægemiddelstyrelsens databaser, før udstyret må markedsfø-
res. Det kan dog i en nødsituation være nødvendigt at tillade
markedsføring, før registreringen er på plads.
Der vil kunne træffes afgørelse om at fravige kravene til
oparbejdning, som fremgår af ændringsbekendtgørelse nr.
1333 af 2. december 2024.
Der vil desuden kunne træffes afgørelse om at fravige krave-
ne til reklame for medicinsk udstyr.
Det bemærkes, at arbejdsmiljølovgivningen fortsat vil gælde
i fuldt omfang, også når Lægemiddelstyrelsen under en for-
syningsmæssig nødsituation eller krisesituation træffer for-
anstaltning om påbud, forbud eller dispensation vedrørende
håndtering af medicinsk udstyr m.v. Arbejdsgivere i kom-
muner og regioner vil således fortsat have ansvar for at sikre
et forsvarligt arbejdsmiljø, herunder at medarbejdere har
adgang til og instrueres og beskyttes, hvis udstyr håndteres
på en anden måde end foreskrevet af fabrikanten. Dette vil
gælde f.eks. ved påbud om opsplitning eller ompakning af
mundbind, håndtering af desinfektionsmidler eller omforde-
ling af respiratorer.
Det bemærkes, at påbud og dispensationer i medfør af
lovforslaget vil kunne indebære indkøb eller omfordeling
af medicinsk udstyr m.v. under omstændigheder, hvor de
almindelige udbudsregler ikke kan overholdes. Dette vil
kunne ske med hjemmel i udbudslovens § 80, stk. 5, om
direkte indkøb i akutte og uforudsigelige situationer, når
det er strengt nødvendigt og proportionalt. I visse tilfælde
vil krisesituationer også kunne nødvendiggøre midlertidige
ændringer i eksisterende kontrakter, f.eks. forlængelser eller
supplerende anskaffelser efter § 183 eller bagatelreglen i
§ 181. Det er afgørende, at sådanne tiltag alene vil blive
anvendt i det omfang, det er nødvendigt for at sikre forsy-
ningssikkerheden under en nødsituation eller krisesituation,
og at kommuner og regioner vender tilbage til de almindeli-
ge udbudsprocedurer, så snart krisesituationen er afværget.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil i forbindelse med ud-
arbejdelsen af regler, som fraviger denne lov, indhente en
faglig vurdering fra Lægemiddelstyrelsen, der således skal
lægges til grund for fravigelsen.
Lægemiddelstyrelsens afgørelse om påbud, forbud eller dis-
pensation vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsmi-
nisteriet efter de almindelige forvaltningsretlige regler og
principper om administrativ rekurs. Indenrigs- og Sundheds-
ministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente
Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen, men påser ikke
Lægemiddelstyrelsens faglige skøn, herunder skøn i forbin-
delse med fastsættelse af betaling i forbindelse med et påbud
om spredning af medicinsk udstyr mellem kommuner og
regioner. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage
stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at
tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om
forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriets skal hertil bemærke, at
klagen som udgangspunkt ikke vil blive tillagt opsættende
virkning af hensyn til myndighedernes hurtige og effektiv
krisehåndtering samt beskyttelse af samfundsinteresser.
Det er afgørende under en aktivering af det statslige bered-
skab at sikre, at myndighederne kan iværksætte de nødven-
dige foranstaltninger og gennemføre dem uden unødig for-
sinkelse.
(Til § 5 f)
Det fremgår af § 3 i lov om medicinsk udstyr, at Lægemid-
delstyrelsen er kompetent myndighed vedrørende medicinsk
udstyr, og at Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for bemyndi-
gede organer og varetager bemyndigelses-, godkendelses-,
overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter lov
om medicinsk udstyr, regler fastsat i medfør af loven og
EU-retslige regler om medicinsk udstyr.
Ifølge § 3, stk. 2 kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, at
medicinsk udstyr og de aktører, der er registreret hos Læge-
middelstyrelsen, overholder krav fastsat i lov om medicinsk
udstyr, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige
regler om medicinsk udstyr.
Det foreslås at indsætte en § 5 f om kontrol.
Efter den foreslåede § 5 e, stk. 3, vil Lægemiddelstyrelsen
få beføjelser over for regioner og kommuner, der kan an-
vendes til at gennemføre nødvendige foranstaltninger for
at kunne sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil under en
forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, og i
tilfælde, hvor en sådan situation må anses for at være nært
forestående.
Det vil derfor være nødvendigt, at Lægemiddelstyrelsen kan
føre kontrol med kommuner og regioner, hvor aktiviteterne
finder sted, uden retskendelse.
Det foreslås i stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen i beredskabssi-
20
tuationer som nævnt i § 5 e, stk. 2, vil kunne kontrollere
overholdelsen af de foranstaltninger, der er iværksat i med-
før af § 5 e, stk. 3.
Ved »beredskabssituationer« forstås situationer, hvor det
statslige beredskab for medicinsk udstyr er enten helt eller
delvist aktiveret af indenrigs- og sundhedsministeren.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelsty-
relsen vil få mulighed for at føre kontrol med overholdelsen
af de foranstaltninger, som styrelsen iværksætter under et
helt eller delvist aktiveret beredskab, jf. den foreslåede § 5
e, stk. 3, nr. 1-3 og regler fastsat i medfør af den foreslåede
§ 5 e, stk. 4.
Den foreslåede bestemmelse vil give Lægemiddelstyrelsen
en tilsvarende kompetence om at føre kontrol, som styrelsen
har efter de almindelige regler i lov om medicinsk udstyr,
herunder kontrol med aktører, der er registreret hos Læge-
middelstyrelsen efter § 3 i lov om medicinsk udstyr.
Det foreslås i stk. 2, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter
for at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 mod behørig legi-
timation og uden retskendelse vil have adgang til lokationer,
lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner
og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer,
der opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og
regioner.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelsty-
relsen vil have adgang til lokationer, der er omfattet af det
statslige beredskab for medicinsk udstyrs anvendelsesområ-
de for at sikre, at Lægemiddelstyrelsen kan føre en effektiv
kontrol med efterlevelsen af påbud, forbud og dispensatio-
ner udstedt under beredskabet for medicinsk udstyr. Inspek-
tioner vil ske i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. ju-
ni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af
tvangsindgreb og oplysningspligter med senere ændringer.
Det foreslås i stk. 3, 1. pkt., at Lægemiddelstyrelsen for
at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 vederlagsfrit mod
kvittering vil kunne udtage eller kræve udleveret vareprøver
af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele
og komponenter hertil.
Ved »medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse for-
stås udstyr, som defineret i artikel 2, nr. 1, i MDR samt
artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter ethvert instrument,
apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale el-
ler anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til
anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med
henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske for-
mål, herunder diagnosticering, forebyggelse, monitorering,
forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdom-
me, diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning
af eller kompensation for skader eller handicap, afprøvning,
udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk
eller patologisk proces eller tilstand, tilvejebringelse af op-
lysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemate-
riale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod-
og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på
det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan
understøttes ad denne vej.
Eksempler på medicinsk udstyr er kanyler, katedre, operati-
onsremedier, implantater, pacemakere, dentalmaterialer, pro-
teser, høreapparater, anæstesiudstyr, røntgenapparater, respi-
rationsudstyr, blodtryksmålere og diagnostiske testkits.
Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« i den foreslåede bestem-
melse forstås tilbehør, som defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR
og artikel 2, nr. 3, i IVDR. Der er tale om en genstand,
der ikke i sig selv er et medicinsk udstyr, men som af produ-
centen er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller
flere specifikke medicinske udstyr, således at det enten mu-
liggør anvendelsen af udstyret i overensstemmelse med dets
tilsigtede formål eller specifikt og direkte understøtter dets
medicinske funktion i overensstemmelse med dets tilsigtede
formål.
Eksempler på tilbehør til medicinsk udstyr er fodpedaler og
fjernbetjeninger til operationsborde, værktøj til installation,
kalibrering og vedligeholdelse af medicinsk udstyr samt
specielle støtter og overtræk. Et konkret eksempel er et in-
fusionspumpesystem, der omfatter en infusionspumpe og et
stativ. Stativet understøtter infusionspumpens ydeevne ved
at give infusionspumpen mulighed for at holde medicin og
væsker i en passende højde og inden for patientens eller
plejepersonalets rækkevidde. I dette eksempel vil stativet
blive betragtet som tilbehør til infusionspumpen, og infusi-
onspumpen vil blive betragtet som det oprindelige medicin-
ske udstyr.
Ved »dele og komponenter« i den foreslåede bestemmelse
forstås en udstyrsdel beregnet til at erstatte en identisk eller
lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er de-
fekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets
funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegen-
skaber eller erklærede formål. Det bemærkes, at begrebet
ikke er direkte defineret i MDR og IVDR, men at forstå-
elsen i dette lovforslag vil være i overensstemmelse med
forordningerne og relevante fortolkningsbidrag.
Eksempler på dele og komponenter til medicinsk udstyr er
hjul eller sæde til en kørestol, bremse til en rollator, motor-
dele til en dialysemaskine, en bolt til en protese, klæbemid-
let på et plaster og et display til en blodtryksmåler.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelsty-
relsen vil kunne basere sin kontrol efter den foreslåede § 5 f,
stk. 1, på vareprøver.
Det foreslås i stk. 3, 2. pkt. at Lægemiddelstyrelsen kan
kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirk-
somheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelsty-
relsen som led i sin kontrol af overholdelsen af foranstalt-
ninger iværksat i medfør af det statslige beredskab for medi-
21
cinsk udstyr vil kunne udtage eller kræve udleveret vareprø-
ver af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller
dele og komponenter hertil. Dette vil f.eks. kunne ske med
henblik på at sikre kvaliteten af udleveret udstyr m.v.
Den foreslåede bestemmelse medfører desuden en oplys-
ningspligt for kommuner og regioner med henblik på, at
styrelsen vil kunne kræve alle relevante oplysninger, der er
nødvendige for kontrolvirksomheden.
Det skal hertil bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen er om-
fattet af forvaltningslovens regler og de almindelig for-
valtningsretlige principper, herunder proportionalitetsprin-
cippet. Eventuelle udtagninger, krav om udlevering eller
krav om oplysninger skal derfor være proportionalt i forhold
til pågældende situation, herunder hvor bebyrdende den må
anses at være for den pågældende kommune eller region.
Til nr. 2
Efter § 6, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr straffes den med
bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2
eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b,
stk. 4 eller 5,
2) undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 3,
stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter §
5 eller § 5 a eller
3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang
efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.
Derudover kan den, der undlader af at efterkomme et påbud,
et forbud eller en oplysningspligt efter MDR, IVDR eller
forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger
om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diag-
nostik, straffes med bøde eller fængsel op indtil 1 år og
måneder, i medfør af lovens § 6, stk. 2, nr. 2.
Det foreslås, at der i § 6, stk. 1, nr. 2, ændres »eller § 5 b,
stk. 2,« til »§ 5 b, stk. 2, § 5 d, stk. 1, eller § 5 e, stk. 3,« og
»§ 5 eller § 5 a eller« ændres til »§ 5, § 5 a eller § 5 f, stk. 3,
2. pkt., eller«.
Den foreslåede ændring indebærer, at kommuner og regio-
ner, der undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter
den foreslåede § 5 d, stk. 1, § 5 e, stk. 3, eller en oplysnings-
pligt efter den foreslåede § 5 f, stk. 3, 2. pkt., vil kunne
sanktioneres med bøde.
Sanktionsbestemmelsen findes allerede i den gældende lov
om medicinsk udstyr, hvorfor der udelukkende er tale om
tilføjelse af sanktionsmuligheder ved manglende efterlevelse
af den foreslåede bestemmelse.
Til nr. 3
Efter § 6, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr straffes den med
bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, der
1) overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2
eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b,
stk. 4 eller 5,
2) undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 3,
stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter §
5 eller § 5 a eller
3) nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang
efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.
Ifølge § 6, stk. 1, nr. 3 i lov om medicinsk udstyr straffes
med bøde, den der nægter Lægemiddelstyrelsen adgang ef-
ter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.
Det foreslås, at der i § 6, stk. 1, nr. 3, ændres »eller § 5 b,
stk. 2.« til »§ 5 b, stk. 2, eller § 5 f, stk. 2«.
Den foreslåede ændring indebærer, at kommuner og regio-
ner, der ikke tillader Lægemiddelstyrelsens repræsentanter
adgang til at kunne udføre kontrol efter den foreslåede § 5 f,
stk. 2, vil kunne sanktioneres med bøde.
Sanktionsbestemmelsen findes allerede i den gældende lov
om medicinsk udstyr, hvorfor der udelukkende er tale om
tilføjelse af sanktionsmuligheder ved manglende efterlevelse
af den foreslåede bestemmelse.
Til § 2
Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2026.
Loven vil ikke gælde for Færøerne og Grønland, da det
følger af § 8 i lov om medicinsk udstyr, at hovedloven ikke
gælder for Færøerne og Grønland.
22
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 682 af
29. maj 2023 foretages følgende ændringer:
1. Efter § 5 c indsættes:
»§ 5 d. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og
regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbe-
holdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr
eller dele og komponenter hertil, når det anses som fagligt
nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en
forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller
om en sådan er nært forestående.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om
indberetning efter stk. 1.
§ 5 e. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal
sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i
kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nød-
situationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en
sådan situation må anses for at være nært forestående.
Stk. 2. Det statslige beredskab for medicinsk udstyr kan i
de stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist aktiveres af
indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Læge-
middelstyrelsen.
Stk. 3. I det omfang det statslige beredskab for medicinsk
udstyr er aktiveret efter stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen
iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner
for at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk ud-
styr. Foranstaltninger efter 1.pkt. omfatter påbud, forbud
eller dispensation i forhold til følgende:
1) Flytning og spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til
medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, her-
under betalings- og leveringsbetingelser samt begræns-
ninger i lagerbeholdninger.
2) Fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør
til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.
3) Udlevering af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk
udstyr eller dele og komponenter hertil til patienter og
brugere, herunder begrænsninger, ompakning og prisen
på det ompakkede produkt.
23
Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærme-
re regler om foranstaltninger efter stk. 3. Virkningen for
bestemmelser, der er fastsat i medfør af 1. pkt., sker ved
ministerens aktivering i medfør af stk. 2. Aktivering sker
ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 5. Foranstaltninger iværksat i medfør af stk. 3 og regler
fastsat i medfør af stk. 4 kan fravige denne lov og regler
fastsat i medfør denne lov.
§ 6, stk. 1, nr. 2:
» undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 3,
stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5
eller § 5 a eller«
2. I § 6, stk. 1, nr. 2, ændres »eller § 5 b, stk. 2,« til: »§ 5 b,
stk. 2, § 5 d, stk. 1, eller § 5 e, stk. 3,« og »§ 5 eller § 5 a
eller« ændres til: »§ 5, § 5 a eller § 5 f, stk. 3, 2. pkt. eller«.
§ 6, stk. 1, nr. 3:
»nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter
§ 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.«
3. I § 6, stk. 1, nr. 3, ændres »eller § 5 b, stk. 2« til: »§ 5 b,
stk. 2, eller § 5 f, stk. 2«.
24