Notat om komitésag vedr. tilpasning af forsøgsmetodeforordningens bilag

Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2, 1448 København K Tlf.: +45 3392 0000 Fax: +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk Web: UM.dk 1/1
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg Dato
18-06-2025
Bilag
1
Sag/ID Nr.
25/01475
Enhed
EUKOOR
KOMITÉSAG
Tilpasning af forsøgsmetodeforordningens bilag
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljø- og
Ligestillingsministeriets notat vedrørende forslag om tilpasninger til den tekniske
udvikling af forordning (EF) Nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om
registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH).
Forslaget er sat til mulig afstemning på mødet i REACH-komitéen den 26. juni 2025.
Forslaget forventes at have en mindre, positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet i
Danmark og EU.
Regeringen støtter forslaget.
Marie Bjerre
Offentligt
EUU Alm.del - Bilag 552
Europaudvalget 2024-25


Sikker kemi
J.nr. 2021-2051
Den 16. juni 2025
MIM 36-25
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Om forslag om tilpasninger til den tekniske udvikling af forordning (EF) Nr.
440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.
440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for
kemikalier (REACH). Kommissionen foreslår at tilføje nye metoder i forordningens bilag, slette
forældede metoder og tilrette metoderne på linje med tilsvarende rettelser i OECD-vejledningerne for
de samme metoder. Det drejer sig om metoder til at vurdere effekter på mennesker og miljø samt
effekter fra støv. Forslaget forventes at have en mindre, positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet i
Danmark og EU. Forslaget er sat til mulig afstemning på mødet i REACH-komitéen den 26. juni
2025. Regeringen støtter, at de testmetoder, der anvendes til at bestemme kemiske stoffers
egenskaber, er opdaterede, og at der anvendes metoder, der er udviklet og harmoniseret under
OECD. Regeringen støtter, at forordningen tilpasses den øvrige lovgivning for kemiske stoffer.
Regeringen kan derfor støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens
forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 13, stk. 2 i REACH-forordningen. Afstemning skal ske i
henhold til artikel 133, stk. 4 i REACH-forordningen og efter forskriftsprocedure med kontrol i artikel
5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf. artikel 12 i forordningen nr. 182/2011.
Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-
Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut
flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet
Offentligt
EUU Alm.del - Bilag 552
Europaudvalget 2024-25
2
tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i
REACH-komitéen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal
inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rådet vedtager
forslaget eller ikke udtaler sig inden for fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet til
legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden for en frist på
4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget er sat til mulig afstemning på mødet i REACH-komitéen den 26. juni 2025.
Formål og indhold
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering
og godkendelse samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen") foreskriver de fleste af de
testmetoder, der anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske
egenskaber i forbindelse med REACH-forordningen1
, CLP-forordningen2
, Pesticidforordningen3
, samt
Biocidforordningen4
.
Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske udvikling,
opdatere forordningen til rettelser i OECD’s vejledninger til testmetoder, reducere antallet af
forsøgsdyr og opnå bedre overensstemmelse med CLP-forordningen.
Det forslås således, at
- tre opdaterede testmetoder til bestemmelse af virkninger på menneskers sundhed i
forbindelse med in vitro tests for øjenirritation og hudsensibilisering,
- tre nye testmetoder til vurdering af økotoksicitet,
- ajourføring af syv testmetoder vedrørende akut toksicitet ved indånding, hudsensibilisering,
øjenirritation, alvorlig øjenskade, øjenfare og identifikation af stoffer, der binder til
østrogenreceptorer og
- fire testmetoder til måling af støvniveauer under særlige betingelser
tilføjes forordningens bilag, samt at forældede versioner af to testmetoder slettes fra forordningens
bilag.
Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) udvikler og harmoniserer
testmetoder til kemiske stoffer til reguleringsformål. OECD udsender løbende nye og reviderede
testmetoder. I 2024 udsendte OECD en række nye, korrigerede versioner af OECD Test Guideline.
Kommissionen foreslår, at de forældende beskrivelser i forordningens bilag slettes, og at der i bilaget
henvises direkte til OECD Test Guidelines numre.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil forud for den endelige
vedtagelse få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol i forhold til, om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse med
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsning for kemikalier (REACH)
2
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH
3Europa Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelse og om
ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
4Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige
produkter
3
forslaget; om udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold, eller om det ikke
overholder nærhedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.
Nærhedsprincippet
Da der er tale om en ændring af et bilag til en allerede vedtaget retsakt, hvor formålet vedrører
realiseringen af det indre marked, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er ingen dansk lovgivning på området.
Konsekvenser
1. Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
2. Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige:
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
3. Samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
4. Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne
Forslaget vurderes ikke at have nævneværdige erhvervsøkonomiske eller administrative omkostninger
for virksomhederne.
5. Konsekvenser for beskyttelsesniveauet
Forslaget skønnes at have en mindre, positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet
de opdaterede metoder som udgangspunkt sikrer et bedre beskyttelsesniveau for menneskers sundhed
og miljø.
Høring
Forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget. Novonesis tilkendegav i den forbindelse at
støtte målet med at tilpasse forordningen og indføre alternative testmetoder til dyreforsøg. Høringen
gav ikke anledning til ændringer i regeringens holdning.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Tilsvarende forslag har tidligere været til behandling i REACH-komiteen, hvor der generelt har været
støtte til Kommissionens forslag. På denne baggrund forventes det, at der vil være et kvalificeret flertal
af medlemslande, som vil støtte forslaget.
Regeringens generelle holdning
Regeringen støtter, at de forsøgsmetoder, der anvendes til at bestemme kemiske stoffers egenskaber,
er opdaterede, er tilpasset den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder mulighederne for at
fremme alternative testmetoder til dyreforsøg, og at der anvendes metoder, der er udviklet og
harmoniseret under OECD, og som er i overensstemmelse med CLP-reglerne. Regeringen agter på den
baggrund at støtte forslaget.
4
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.