Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 4. juni 2025

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 4. juni 2025
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
(Opfølgning på vision for strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata, videregivelse af oplysninger om
demensdiagnoser, styrket beskyttelse af medarbejdere i sundhedsvæsenet i sager om aktindsigt m.v.)
§ 1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 275 af 12.
marts 2025, som ændret bl.a. ved lov nr. 438 af 6. maj
2025 og senest ved lov nr. 504 af 20. maj 2025, foretages
følgende ændringer:
1. I § 37 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Der meddeles dog ikke aktindsigt i oplysninger
om navne på sundhedspersoner eller andre, hvis væsentlige
hensyn til personernes tryghed taler herimod.«
2. I § 38, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 2 og 4« til: »stk. 2, 4 og
5«.
3. Efter § 48 indsættes før overskriften før § 49:
ȃt Kontaktpunkt
§ 48 a. Ét Kontaktpunkt etableres med henblik på at have
en samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning og
innovation.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-
mere regler om Ét Kontaktpunkts virke, opgaver, dataansvar
og tilsyn m.v.
§ 48 b. Anmodning om videregivelse af elektroniske
sundhedsdata til brug for statistiske eller videnskabelige
undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning fra
registre, databaser, elektroniske patientjournaler og andre
systemer, som supplerer patientjournalen m.v., skal indgives
til Ét Kontaktpunkt. Ét Kontaktpunkt behandler anmodnin-
gen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Anmodning om videregivelse af elektroniske sund-
hedsdata fra en enkeltstående dataansvarlig kan indgives
direkte til den dataansvarlige.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-
mere regler om, hvilke registre, databaser, elektroniske pa-
tientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjour-
nalen m.v., der er omfattet af stk. 1.
§ 48 c. Ét Kontaktpunkt kan, for så vidt angår oplysnin-
ger fra patientjournaler og andre systemer, som supplerer
patientjournalen, på vegne af et regionsråd behandle ansøg-
ninger og træffe afgørelser som nævnt i § 46, stk. 2, og § 47,
stk. 1.
§ 48 d. I det omfang en dataansvarlig er berettiget til at
videregive elektroniske sundhedsdata til brug for statistiske
eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfunds-
mæssig betydning, skal den dataansvarlige efter anmodning
videregive elektroniske sundhedsdata, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. En dataansvarlig skal ikke videregive elektroniske
sundhedsdata efter stk. 1, hvis videregivelsen påfører den
dataansvarlige et merarbejde, der væsentligt overstiger den
interesse, den modtagende dataansvarlige har i oplysninger-
ne.
Behandling af personoplysninger til specifikke formål
§ 48 e. Oplysninger omfattet af databeskyttelsesforord-
ningens artikel 6 og artikel 9, stk. 1, må behandles til brug
for følgende:
1) Kliniske forsøg med lægemidler efter lov om kliniske
forsøg med lægemidler.
2) Beslutningsstøtte i forbindelse med patientbehandling.
3) Behandling, der er nødvendig af hensyn til varetagelse
af den registreredes vitale interesser.
Til lovforslag nr. L 182 Folketinget 2024-25
Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 2024-8757
AX031665
Stk. 2. Stk. 1 gælder også for oplysninger, der tidligere er
behandlet med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10, stk.
1, og reglerne i §§ 42 d og 46-48 d.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-
mere regler om behandling af oplysninger som nævnt i stk.
1 og 2.«
4. I § 157 indsættes som stk. 16:
»Stk. 16. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte
regler om, at den dataansvarlige myndighed kan videregive
oplysninger som nævnt i stk. 1 til brug for konkrete statisti-
ske eller videnskabelige undersøgelser efter reglerne i §§ 48
a-48 d.«
5. I § 157 a, stk. 6, 1. pkt., indsættes efter »bivirkninger ved
vaccination«: »og i øvrigt med henblik på behandlingsakti-
viteter, som sker med henblik på at udføre statistiske eller
videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig
betydning«.
6. Efter § 221 indsættes i kapitel 66:
Ȥ 221 a. Sundhedsdatastyrelsen videregiver til Styrelsen
for Patientsikkerhed oplysninger om demensdiagnoser med
henblik på Styrelsen for Patientsikkerheds overvågning af
lægers ordinationer af antipsykotiske lægemidler til patien-
ter med demens.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-
mere regler om videregivelsen efter stk. 1, herunder om,
hvilke oplysninger der kan videregives.«
§ 2
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.
703 af 26. maj 2023, som ændret ved § 4 i lov nr. 1778 af
28. december 2023 og § 1 i lov nr. 646 af 11. juni 2024,
foretages følgende ændringer:
1. I § 11, stk. 3, indsættes efter »Sundhedsdatastyrelsen«:
»til administrative formål og til statistiske og videnskabelige
undersøgelser«.
2. I § 11, stk. 5, ændres », når videregivelsen er nødven-
dig for udførelsen af undersøgelserne« til: »efter reglerne i
sundhedslovens §§ 48 a-48 d«.
§ 3
I lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1268 af 28. november 2024, som
ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages
følgende ændringer:
1. I § 2, nr. 17, udgår », uden at der nødvendigvis er sam-
menhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændel-
se«.
2. I § 30, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »alvorlige hændel-
ser«: », som af sponsor eller den forsøgsansvarlige er vur-
deret til at have sammenhæng eller formodet sammenhæng
med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet«.
§ 4
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2025, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tids-
punktet for ikrafttrædelsen af § 1, nr. 3 og 4, og § 2.
§ 5
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Stk. 2. § 1, nr. 1-3 og 6, kan ved kongelig anordning helt
eller delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer,
som de færøske forhold tilsiger. Bestemmelserne i § 1, nr.
1-3 og 6, kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.
Stk. 3. Lovens § 2 kan ved kongelig anordning helt eller
delvis sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som
de grønlandske forhold tilsiger. Bestemmelserne i § 2 kan
sættes i kraft på forskellige tidspunkter.
Stk. 4. Lovens § 3 kan ved kongelig anordning helt eller
delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger. Bestemmelserne i § 3 kan sættes i
kraft på forskellige tidspunkter.
Folketinget, den 4. juni 2025
Karsten Hønge
/ Erling Bonnesen
2