Udvidet grund- og nærhedsnotat om kritiske lægemidler

Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2, 1448 København K Tlf.: +45 3392 0000 Fax: +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk Web: UM.dk 1/1
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg Dato
03-06-2025
Bilag
1
Sag/ID Nr.
25/01475
Enhed
EUKOOR
UDVIDET GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT
Kritiske lægemidler
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets udvidet grund- og nærhedsnotat vedrørende Forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af rammer, der skal
styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt
tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse, og om ændring
af forordning (EU) 2024/795, KOM (2025) 0102.
Marie Bjerre
Offentligt
KOM (2025) 0102 - Bilag 1
Europaudvalget 2025


Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
fastlæggelse af rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt
tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse,
og om ændring af forordning (EU) 2024/795
KOM (2025) 102 endelig
Nyt notat.
1. Resume
Europa-Kommissionen har den 11. marts 2025 fremsat et forslag til en forordning om
kritiske lægemidler (Critical Medicines Act). Forslaget har til formål at forbedre
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU samt tilgængelighed af lægemidler, hvor
markedsfejl udgør en barriere for adgang. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den
12. maj 2025. Forslaget har ikke været ledsaget af en konsekvensanalyse fra Europa-
Kommissionen.
Forslaget skal bidrage til at skabe en robust forsyningssikkerhed for kritiske lægemidler
gennem diversificering af forsyningskæder, nye udbudsprocedurer og fælles indkøb.
Forslaget indeholder mulighed for udpegning af strategiske projekter, som kan modtage
statsstøtte inden for gældende regler og EU-finansiering. Derudover lægges der op til nye
krav og kriterier for offentlige udbud og fælles indkøb, hvor Kommissionen får en styrket
rolle i at koordinere indsatsen. Derudover skal Europa-Kommissionen arbejde for at styrke
partnerskaber uden for EU.
Det vurderes, at forslaget kun i mindre omfang griber ind i gældende dansk ret, men vil
nødvendiggøre enkelte supplerende nationale regler og justeringer i bl.a. lægemiddelloven
og tilhørende bekendtgørelser.
Forslaget vurderes at medføre statslige administrative omkostninger knyttet til deltagelse i
koordinationsarbejde, vurdering af strategiske projekter og evt. håndtering af fællesindkøb.
Omkostningernes størrelse afhænger af omfanget af aktiviteter og regeringens anvendelse
af forordningens redskaber. Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at
udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden
for eksisterende bevillinger.
Dertil kan forslaget medføre konsekvenser for virksomheder i form af potentielt nye krav om
oplysninger om forsyningskæder og lagerbeholdninger. Samtidig rummer forslaget mulighed
for bedre rammevilkår for virksomheder, der udpeges som strategisk prioriterede projekter,
herunder kortere sagsbehandlingstider og evt. adgang til støtte.
Det vurderes at forslaget kan styrke den europæiske forsyningssikkerhed og mindske risikoen
for mangel på kritiske lægemidler. En styrket lægemiddelforsyning mindsker risikoen for
UDVIDET GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL
FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-05-2025
Enhed: [Ansv. enhed]
Sagsbeh.: [Adressatkode]
Sagsnr.: [Sagsnr.]
Dok. nr.: [Dokumentnr.]
Offentligt
KOM (2025) 0102 - Bilag 1
Europaudvalget 2025
Side 2
behandlingssvigt og kan bidrage til at reducere de afledte økonomiske omkostninger i
sundhedsvæsenet og på arbejdsmarkedet. Omvendt kan krav om europæisk produktion øge
omkostningerne for fremstilling og indkøb af lægemidler.
Regeringen støtter overordnet forslagets formål. Samtidig er det for regeringen vigtigt, at
indkøb forbliver en national kompetence, at krav til offentlige udbud er i overensstemmelse
med gældende udbudsdirektiver, og at krav skal være proportionale og ikke føre til unødige
byrder for virksomheder.
Regeringen finder, at der bør fremlægges en anvendelig konsekvensvurdering fra Europa-
Kommissionens side, som kan belyse de forventede afledte økonomiske konsekvenser.
Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle,
samfunds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser.
2. Baggrund
EU-Kommissionen fremsatte den 11. marts 2025 forordningsforslag om kritiske lægemidler
(Critical Medicines Act). Forslaget er fremsat som svar på stigende og gentagne
lægemiddelmangler i EU, som særligt blev tydelige under COVID-19-pandemien. Det har
afsløret sårbarheder i EU’s lægemiddelforsyning og en afhængighed af tredjelande for både
aktive farmaceutiske ingredienser og færdige lægemidler, utilstrækkelig koordinering på EU-
niveau og manglende investeringer i en europæisk produktion. Forslaget skal bidrage til en
mere robust, koordineret og strategisk tilgang til forsyningssikkerhed i EU på området for
såkaldte kritiske lægemidler.
Forslaget til forordning om kritiske lægemidler har hjemmel i artikel 114 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsområde (TEUF), som omhandler etableringen og funktionen af
det indre marked. Brugen af artikel 114 som hjemmel begrundes af Kommissionen med, at
lægemiddelmarkedet i EU i høj grad er integreret og går på tværs af grænser, og en
harmoniseret tilgang skal fremme velfungerende og sikre markedsvilkår på tværs af
Unionen, herunder en forbedret forsyningssikkerhed og beskyttelse af folkesundheden.
Forslaget behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet
træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
3. Formål og indhold
Formål
Forslaget har til formål at forbedre tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske
lægemidler i EU, og derigennem sikre et højt beskyttelsesniveau af folkesundheden i EU,
samt forbedre tilgængeligheden af og adgangen til andre typer lægemidler, for hvilke det
gælder, at markedsfunktionen ikke i tilstrækkelig grad sikrer tilgængelighed af og adgang til
lægemidlet for patienterne, mens der samtidig tages behørigt hensyn til behovet for at sikre
lægemidler til overkommelige priser.
De specifikke formål med forslaget er at bidrage til at facilitere investeringer i
produktionskapaciteten for kritiske lægemidler i EU, herunder deres aktive ingredienser og
andre essentielle input hertil. Forslaget skal mindske risikoen for forsyningssvigt og -
afbrydelser og styrke tilgængeligheden ved at tilvejebringe incitamenter til at diversificere
forsyningskæden og sikre robusthed i de offentlige udbudsprocedurer for kritiske
lægemidler og andre lægemidler af fælles interesse. Forslaget har også til mål at mobilisere
en samlet efterspørgsel fra medlemslandene ved hjælp af samarbejdsbaserede
udbudsprocedurer og understøtte diversificering af forsyningskæden, bl.a. ved at gøre det
lettere at indgå i strategiske partnerskaber.
Side 3
Forslaget skal ifølge Kommissionen ses som supplerende til forslag til en revision af den
generelle lægemiddellovgivning (lægemiddelpakken).
Indhold
Anvendelsesområde
Forslagets ene anvendelsesområde omfatter lægemidler, som er på den fælleseuropæiske
liste over kritiske lægemidler. Listen blev offentliggjort af EU-Kommissionen i 2023 som en
del af Kommissionens meddelelse om at adressere mangel på lægemidler i EU, og er
udviklet i samarbejde med det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og medlemslandenes
lægemiddelmyndigheder og i samråd med relevante interessenter, herunder
patientorganisationer og brancheforeninger. Listen er opdateret i december 2024, og
omfatter på nuværende tidspunkt mere end 200 aktive stoffer, der anses for at være
kritiske. Inklusion på listen betyder ikke nødvendigvis, at der opleves
forsyningsvanskeligheder med lægemidlet, men at dets utilgængelighed kan medføre
alvorlig skade på patienter og skabe udfordringer for sundhedssystemerne.
Det andet anvendelsesområde for forslaget vedrører andre lægemidler af fælles interesse,
som kan omfatte lægemidler til sjældne sygdomme eller nye antimikrobielle stoffer.
Styrkelse af EU’s forsyningssikkerhed
Det fremhæves i forslaget, at forsyningssikkerhed og tilgængelighed af kritiske lægemidler
for alle patienter er et strategisk mål for Unionen, hvilket nødvendiggør en koordineret
tilgang fra medlemslandenes og Kommissionens side, hvor begge parter samarbejder om at
indfri det mål. Kommissionen skal hertil understøtte en koordineret indsats fra
medlemslandenes side.
Investeringsfremmende rammer for strategiske projekter
I forslaget lægges op til rammer for udpegning og understøttelse af såkaldte strategiske
projekter, som skal bidrage til at sikre adgang til kritiske lægemidler, herunder ved at
fremme produktion, innovation og investeringer i strategisk vigtige dele af forsyningskæden,
som produktion af aktive ingredienser. Forslaget indeholder bestemmelser, som fastsætter
kriterier og procedurer for, hvordan medlemsstaterne skal identificere og anerkende
sådanne projekter, herunder krav om, at en national myndighed vurderer og godkender
projekter ud fra fælles kriterier. Strategiske projekter tildeles prioriteret status og anses som
værende i offentlighedens interesse, hvis de bidrager væsentligt til forsyningssikkerhed i EU
for kritiske lægemidler f.eks. ved produktion i EU eller teknologisk relevans, hvilket giver
mulighed for lempede og hurtigere tilladelsesprocedurer, herunder koordinerede
miljøvurderinger og adgang til administrativ og videnskabelig støtte.
Forslaget fremhæver også eksisterende regler om statsstøtte, som giver medlemslandene
mulighed for at tildele målrettet finansiel støtte til strategiske projekter, og som bygger på
resultater fra sårbarhedsvurderinger og input fra koordinationsgruppen for kritiske
lægemidler, som etableres med forslaget. Finansieringen af sådanne strategiske projekter
skal ske inden for rammerne af statsstøttereglerne.
Strategiske projekter vil også kunne modtage EU-midler gennem en række af EU’s flerårige
programmer, såsom EU4Health, Horizon Europe og Digital Europe, hvis de lever op til de
eksisterende krav i programmerne. Programmerne er en del af EU’s nugældende flerårige
budget og udgør redskaber til at understøtte implementeringen af EU-politikker ved at yde
målrettet finansiering til projekter, partnerskaber og offentlige eller private aktører i
medlemslandene.
Side 4
Tildelingskriterier og andre udbudskrav samt samarbejdsbaserede fælles indkøb
Forslaget lægger op til nye krav og rammer for offentlige udbud og samarbejdsbaseret
fællesindkøb med henblik på at styrke forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler. Det
indebærer, at der er krav om fremme af modstandsdygtighed, bæredygtighed og positive
sociale virkninger i offentlige udbudsprocedurer, med undtagelser hvor det kan begrundes
ud fra markedsforhold og hensyn til finansiering af sundhedsvæsenet. I tilfælde, hvor en
sårbarhedsanalyse tilsiger det, pålægges myndigheder at stille krav, der tilgodeser
leverandører, som producerer en væsentlig del af de kritiske lægemidler i EU – under
forudsætning af, at EU’s internationale forpligtelser overholdes.
Medlemslandene pålægges desuden at udvikle nationale programmer til sikring af
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler, bl.a. via indkøbspolitikker og eventuelle pris-
og refusionsordninger. Det fremgår også af forslagets bestemmelser, at medlemslandenes
krav om opbygning af beredskabslagre skal være proportionale og i overensstemmelse med
principperne om gennemsigtighed og solidaritet.
Forslaget lægger herudover op til at etablere en ramme for fælles indkøb blandt
medlemslandene, med tre forskellige modeller. I den første model kan som minimum tre
medlemslande i fællesskab anmode Kommissionen om bistand til fælles indkøb, hvor
Kommissionen har en sekretariatsrolle og både faciliterer koordination mellem
medlemslande og rådgiver disse. I forslagets anden model for fælles indkøb lægges op til, at
mindst ni medlemslande kan anmode Kommissionen om at forhandle og indkøbe et kritisk
lægemiddel eller lægemiddel af fælles interesse på vegne af medlemslandene. I tredje
model lægges op til at mindst ni medlemslande og Kommissionen i fællesskab indkøber
lægemidler, hvor Kommissionen også selv er part i indkøbet. I tredje model får
Kommissionen desuden i visse tilfælde beføjelser til selv at initiere et fælles indkøb af
kritiske lægemidler på vegne af medlemslandene uden anmodning fra medlemslandene,
hvilket kan ske hvis indkøbet bidrager til at forbedre forsyningssikkerheden og
tilgængeligheden af kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse i unionen. I
sådanne tilfælde vil Kommissionen skulle sikre bevillingsmæssig hjemmel hertil i regi af EU-
budgettet.
Koordinationsgruppen for kritiske lægemidler (Critical Medicines Coordination Group)
Forslaget fastsætter oprettelsen af koordinationsgruppen for kritiske lægemidler (Critical
Medicines Coordination Group), der består af repræsentanter fra Kommissionen og
medlemslandene. Gruppens primære formål vil være at understøtte gennemførslen af
forordningen, blandt andet ved at facilitere drøftelser om prioriteringer for finansiering af
strategiske projekter, koordinering og udveksling af nationale indkøbspolitikker, vurdering
af behov for fælles indkøbsinitiativer samt rådgivning om prioritering i
sårbarhedsvurderinger af kritiske lægemidler. Gruppen fungerer desuden som et forum for
strategiske partnerskaber og samarbejde på tværs af medlemslandene.
Internationalt samarbejde
Med forslaget forpligtes Kommissionen til at afsøge muligheder for at indgå i strategiske
partnerskaber uden for unionen, samt bygge videre på eksisterende samarbejder, med det
formål at diversificere kilderne til forsyning af kritiske lægemidler og dermed øge
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i unionen.
Markedsaktørers oplysningspligt
Forslaget fastsætter, at indehavere af markedsføringstilladelser og andre aktører i
forsyningskæden for kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse er forpligtet til at
Side 5
fremlægge relevante oplysninger efter anmodning fra Kommissionen eller nationale
myndigheder. For at undgå unødige administrative byrder, er der krav om, at anmodninger
om oplysninger koordineres, og at der tages behørigt hensyn til beskyttelse af fortrolige og
kommercielt følsomme oplysninger.
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Forslaget vil efter vedtagelse træde i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelse i Den
Europæiske Unions Tidende. Anvendelsestidspunktet fremgår ikke af forslaget.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Europa-Kommissionen anfører, at de udfordringer, forslaget skal adressere, er af
grænseoverskridende karakter, da de vedrører lægemiddelmangel og sårbarheder i de
europæiske forsyningskæder, og ikke effektivt kan løses af medlemsstaterne individuelt.
Dette gælder især i forhold til koordinerede udbud, overvågning af lægemiddelproduktion,
og strategiske investeringer i produktion i EU. Der er derfor behov for en koordineret og
samlet indsats på EU-niveau for at sikre, at patienter i hele unionen har adgang til kritiske
lægemidler.
Kommissionen fremhæver, at forordningen er udformet med hensyn til nærhedsprincippet,
navnlig ved at medlemslandene fortsat spiller en central rolle i gennemførslen af indkøbs-
og beredskabsforanstaltninger samt vurdering og anerkendelse af strategiske projekter,
mens EU-indsatsen fokuserer på at understøtte, koordinere og supplere nationale tiltag.
Regeringen deler Europa-Kommissionens vurdering af, at adgang til kritiske lægemidler og
lægemidler af fælles interesse, minimering af forsyningssvigt, samt fremtidssikrede
rammevilkår for håndtering og produktion af lægemidler udgør områder, der ligger inden
for rammerne af EU’s reguleringsbeføjelser.
Regeringen vurderer, at adgang til kritiske lægemidler og sårbarheder i forsyningskæderne
for kritiske lægemidler i stigende grad er et tværeuropæisk og globalt fænomen, som ikke
kan adresseres effektivt af de enkelte medlemsstater alene. Lægemidler og deres
indholdsstoffer produceres, distribueres og anvendes på tværs af grænser, og forstyrrelser
ét sted i forsyningskæden kan hurtigt få konsekvenser for hele det indre marked.
Regeringen noterer sig i den forbindelse, at det fremsatte forslag indeholder tiltag som
f.eks. fælles indkøb, prioritering af kritiske lægemidler og strategiske projekter, hvor der er
tale om koordinerende foranstaltninger, som ikke har indvirkning på medlemslandenes
nationale organisering af sundhedssystemerne, indkøb og prissætning af lægemidler.
Rammevilkårene i forslaget har den styrke, at de muliggør et tættere samarbejde og
koordinering mellem medlemslandene om grænseoverskridende udfordringer i forsyningen
af kritiske lægemidler. Ved at samle viden, ressourcer og indsatsområder på tværs af EU
skabes et fælles grundlag, der styrker medlemslandenes evne til at reagere hurtigt og
effektivt på komplekse og dynamiske problemstillinger i forsyningen af kritiske lægemidler.
Den harmoniserede tilgang bidrager til at stille det enkelte medlemsland stærkere til gavn
for den offentlige sundhed i unionen og dermed også for danske patienter.
Regeringen vurderer derfor, at nærhedsprincippet er overholdt.
Side 6
6. Gældende dansk ret
I den generelle EU-retslige regulering af humanmedicinske lægemidler i hoveddirektivet,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse
af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senere ændringer
(lægemiddeldirektivet), er der bl.a. fastsat regler om tilladelse til fremstilling af lægemidler,
krav til fremstilling af lægemidler, inspektioner samt lægemiddelforsyning. Reglerne er
implementeret i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023 med
senere ændringer (lægemiddelloven), og følgende bekendtgørelser, der er udstedt med
hjemmel i lægemiddelloven: bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling
og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer, bekendtgørelse nr.
1360 af 18. december 2012 om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til
fremstilling af lægemidler, bekendtgørelse nr. 869 af 26. juni 2024 om pligtmæssige lagre og
indberetningspligt for kritiske lægemidler, bekendtgørelse nr. 1421 af 4. december 2024 om
lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler
samt bekendtgørelse nr. 1648 af 12. december 2023 om indberetning af lagerbeholdning af
lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Herudover giver § 154, stk. 1, i sundhedsloven, jf.
lovbekendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025, indenrigs- og sundhedsministeren hjemmel til
at fastsætte nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af tilskud. Bemyndigelsen er
udnyttet i bekendtgørelse nr. 728 af 30. maj 2022 om medicintilskud til bl.a. at fastsætte
kriterier for tilskud.
7. Konsekvenser
Det bemærkes, at forslaget ikke har været ledsaget af en konsekvensanalyse fra Europa-
Kommissionen, som er under udarbejdelse.
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forslaget berører gældende dansk ret på lægemiddelområdet i et mindre omfang.
Forordningsforslaget, som efter vedtagelse vil være direkte gældende i Danmark, vil
formentlig nødvendiggøre, at der fastsættes supplerende regler i lægemiddelloven og
bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og
mellemprodukter med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1360 af 18. december 2012
om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler og
evt. nye bekendtgørelser af hensyn til anvendelse af forordningen, herunder fx
bestemmelser af administrativ karakter om kontrol og den myndighed, der bl.a. skal
vurdere, hvorvidt et projekt kvalificerer sig til et strategisk projekt. Derudover kan der være
behov for at fastsætte supplerende regler i sundhedsloven og bekendtgørelse nr. 728 af 30.
maj 2022 om medicintilskud.
Forordningsforslaget vil efter vedtagelse skulle ses i sammenhæng med lovgivningsmæssige
ændringer i lægemiddelloven og en række tilhørende administrativt fastsatte
bekendtgørelser, som skal implementeres efter vedtagelse af Kommissionens samlede
forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning i form af navnlig et nyt direktiv
og en ny forordning (lægemiddelpakken).
Statsfinansielle konsekvenser
Forslaget til forordningen nævner muligheden for at yde statsstøtte til produktion af kritiske
lægemidler i forbindelse med strategisk vigtige projekter, men ændrer ikke gældende
statsstøtteregler. Udgifterne til statsstøtte vil afhænge af, i hvor høj grad disse projekter
udpeges, samt om der nationalt træffes beslutning om, at disse projekter skal tildeles
statsstøtte. Hvis der træffes beslutning om at etablere produktion af lægemidler inden for
EU, bør det tages i betragtning, at dette kan medføre øgede omkostninger til både
Side 7
fremstilling og indkøb af lægemidler, hvilket også kan føre til højere offentlige
medicinudgifter for regioner.
Forslaget forventes at medføre statslige meromkostninger til administration i
Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med varetagelse af faste opgaver. Dette gælder blandt
andet ved deltagelse i arbejdet i koordinationsgruppen for kritiske lægemidler samt i
forbindelse med, at Lægemiddelstyrelsen kan få en central rolle i løbende at koordinere og
vurdere om Danmark bør deltage i fælles indkøb af lægemidler – især hvis disse også
omfatter lægemidler til primærsektoren.
Det er uklart hvordan en række bestemmelser omsættes i praksis, og i hvilket omfang de vil
blive anvendt. Det gælder særligt i forhold til de strategiske projekter, som skal styrke EU’s
produktionskapacitet for kritiske lægemidler, og hvor antallet af potentielle projekter og
disses omfang er uklart. Disse opgaver, som vil afstedkomme et ressourcetræk alt afhængig
af omfanget og karakteren af det enkelte projekt, vurderes at medføre de største
omkostningsforøgelser for Lægemiddelstyrelsen. Det omfatter Lægemiddelstyrelsens
vurdering af, hvorvidt et projekt kan kvalificeres som et strategisk projekt. For projekter, der
kvalificeres som strategiske, indgår blandt andet rådgivning, sagsbehandling og udstedelse
af relevante tilladelser – herunder inspektioner – samt vurdering af om projektet adresserer
en sårbarhed i forsyningskæderne i forbindelse med eventuel finansiel støtte.
Såfremt der skal oprettes en særlig kommunikationskanal i Lægemiddelstyrelsen til at
understøtte og rådgive små og mellemstore virksomheder i forbindelse med strategiske
projekter, vil dette også medføre udgifter.
Kommissionens sekretariatsbistand i forbindelse med både fælles indkøb og etableringen af
koordinationsgruppen forventes at medføre øgede EU-udgifter, som finansieres via
allokering af midler inden for EU’s nuværende flerårige finansielle ramme.
Regeringen finder, at der bør fremlægges en anvendelig konsekvensvurdering fra Europa-
Kommissionens side, som kan belyse de forventede afledte økonomiske konsekvenser.
Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle,
samfunds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-retsakter,
der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende bevillinger.
Erhvervsøkonomiske konsekvenser
Overordnet er forordningen et industripolitisk udspil, der også skal minimere risikoen for
forsyningssvigt, og sikre gode rammevilkår for erhvervslivet inden for produktion af kritiske
lægemidler. Forslaget kan medføre hurtigere sagsbehandlingstid for virksomheder, der
ønsker at producere lægemidler, samt mulighed for statsstøtte. Samtidig lægger forslaget
op til at adressere sårbarheder i forsyningskæderne i forhold til bestemte
medicinalprodukter på baggrund af aggregerede data, hvilket vil indebære en vis
erhvervsøkonomisk byrde for de virksomheder, som skal tilvejebringe disse data.
Samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget kan bidrage til en styrket europæisk indsats for forsyningssikkerhed, og på sigt
mindske risikoen for lægemiddelmangel og dermed reducere de afledte
samfundsøkonomiske omkostninger, f.eks. i sundhedsvæsenet og på arbejdsmarkedet.
Samtidig kan forslaget bidrage til større stabilitet og forudsigelighed i sundhedssektoren og
skabe incitamenter for produktion i Europa, hvilket kan styrke strategisk autonomi og skabe
Side 8
nye arbejdspladser. En mere proaktiv tilgang til beredskab kan have flere positive gevinster
end reaktiv krisehåndtering på sigt. Potentielle tiltag om europæisk produktion kan
omvendt føre til højere omkostninger for fremstilling og indkøb af lægemidler.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en udvidet
kreds af relevante interessenter på sundhedsområdet og inden for life science-industrien.
Der er modtaget høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Danske
Regioner, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen.
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Apotekerforening støtter formålet om at styrke forsyningssikkerheden og
tilgængeligheden af (kritiske) lægemidler og anerkender, at incitamenter til strategiske
projekter og økonomisk støtte, der sikrer mod at forbedre europæiske
produktionskapaciteter og diversificere forsyningen, kan styrke EU’s uafhængighed. I
forlængelse heraf fremhæver Danmarks Apotekerforening vigtigheden af at sikre en balance
mellem overkommelighed (pris) og forsyningssikkerhed, hvor incitamenter bør være
omkostningseffektive og målrettede.
Danmarks Apotekerforening bemærker, at der i forvejen er iværksat initiativer med henblik
på at afhjælpe forsyningsproblemer med lægemidler, og at der i forordningen for kritiske
lægemidler bør være fokus på at forhindre overlappende aktiviteter og kompetencer.
I høringssvaret fremhæver Danmarks Apotekerforening, at forordningsforslaget stiller krav
til, at alle aktører i forsynings- og distributionskæden for kritiske lægemidler og lægemidler
af fælles interesse, efter anmodning skal levere de nødvendige oplysninger til
Kommissionen eller nationale myndigheder med henblik på anvendelse i forordningen.
Apotekerforeningen indberetter allerede dagligt oplysninger herom til
Lægemiddelstyrelsen, og opfordrer til, at man fra dansk side sikrer sig, at de relaterede krav
i forordningen kan opfyldes af den vej, således at der ikke skal udvikles og implementeres
nye indberetningsformater/systemer.
Dansk Erhverv (DE)
Dansk Erhverv (DE) støtter forslaget og deler Kommissionens vurdering af behovet for at
styrke forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU. DE udtrykker dog bekymring for,
at definitionen af "kritiske lægemidler" bliver for bred og kan føre til unødig regulering af
lægemidler uden reelle forsyningsproblemer. Der efterlyses derfor klare og transparente
kriterier for, hvilke produkter, der skal omfattes.
DE bakker op om strategiske projekter, men understreger vigtigheden af, at disse ikke
skaber øgede produktionsomkostninger eller hæmmer innovation og konkurrenceevne.
Kravene i forordningen bør tydeliggøres, og der bør etableres rammevilkår og incitamenter,
der understøtter frivillig opretholdelse og udvidelse af produktion i EU.
Fællesindkøb vurderes som nyttige i nødsituationer, men DE peger på, at disse processer er
komplekse og kan forsinke adgangen til lægemidler. Fremtidige udbudsmodeller bør derfor
Side 9
ikke fokusere ensidigt på laveste pris eller EU-produktion, men også vægte kvalitet,
forsyningssikkerhed og bæredygtighed. Her opfordres til tæt samarbejde med industrien.
DE anbefaler, at en koordinationsgruppe etableres med deltagelse af både Kommissionen,
medlemslande og relevante interessenter fra industrien.
DE er forbeholden over for opbygning af nationale beredskabslagre som løsning på
forsyningsproblemer og advarer mod, at forordningen forværrer mangelsituationer på
tværs af EU. Der opfordres til, at danske krav om pligtlagre fjernes. Endelig bakker Dansk
Erhverv op om EU’s intentioner om internationale partnerskaber for robuste
forsyningskæder og understreger vigtigheden af proportional regulering for at bevare
virksomhedernes investeringsvillighed.
Danske Regioner (inkl. Amgros)
Danske Regioner støtter forordningens formål om at styrke forsyningssikkerheden af kritiske
lægemidler i EU, men påpeger, at definitionen af lægemidler af fælles interesse bør
overvejes nøje, især i relation til fælles indkøbsprocesser.
Danske Regioner oplever uklarhed omkring kriterierne for udbud, især MEAT-kriterierne, og
om de gælder for kritiske lægemidler eller generelt for alle lægemidler. Danske Regioner
stiller spørgsmålstegn ved, hvordan indkøbskravene, der ikke kun fokuserer på pris, skal
anvendes i udbud – enten som kontraktkrav eller som udbudskriterier. Hvis de indarbejdes
som kontraktkrav, kan det udelukke leverandører, mens udbudskriterier kan føre til flere
vindere og øge forsyningssikkerheden. Brugen af forsyningssikkerhedskriterier vil medføre
højere omkostninger og længere sagsbehandlingstider, hvilket kræver systemunderstøttelse
i form af IT-redskaber, som Amgros forventer at kunne levere. Danske Regioner opfordrer
til, at forsyningssikkerhedskriterier kun bør gælde for lægemidler med reelle
forsyningsproblemer.
Danske Regioner støtter tværnationale udbud mellem få medlemslande og har erfaring med
et fælles nordisk udbud. De understreger dog, at sådanne udbud bør være baseret på
medlemsstaternes behov og initieret af dem. Samtidig er der bekymring omkring
Kommissionens forslag om at kunne igangsætte fælles indkøbsprocedurer uden
medlemsstaternes ønske.
Endelig understreger Danske Regioner, at god udbudspraksis er nødvendig for alle fælles
indkøb, herunder anvendelse af "multi-winners" og "split market" for at undgå
monopolsituationer.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM) finder det positivt, at Kommissionen
med forordningsforslaget har til hensigt at styrke forsyningssikkerheden og
tilgængeligheden af kritiske lægemidler. FPM påpeger, at de finder det nødvendigt, at
denne udvikling sker struktureret og koordineret på EU-plan fremfor gennem nationale
tiltag.
Hvad angår forslaget om øget anvendelse af fælles indkøb på tværs af lande samt offentlige
indkøb, gør FPM opmærksom på, at øget anvendelse af offentlige indkøb har meget stor
indflydelse på dynamikken på lægemiddelmarkedet, hvilket kan risikere at påvirke
konkurrencen negativt og resultere i prisstigninger. FPM understreger i denne forbindelse,
Side 10
at det er afgørende, at offentlige udbud tilrettelægges således, at ingen virksomheder
ekskluderes fra at deltage i udbuddene, som forordningsforslaget ligeledes tilsigter.
FPM finder det ligeledes afgørende, at alle oplysninger, som lægemiddelleverandører bliver
forpligtede til at stille til rådighed under indkøbsprocessen, gøres tilgængelige for øvrige
deltagere i udbuddet for at sikre en fair konkurrence.
Ydermere støtter FPM i høj grad bestemmelsen om, at ingen foranstaltninger til
forebyggelse af forsyningssikkerhed, der taget i anvendelse i én medlemsstat, må have
negativ indvirkning på forsyningssituationen i andre medlemsstater. FPM oplyser, at der
gennem de seneste år er observeret disse situationer på tværs af medlemsstater. I denne
forbindelse foreslår FPM, at der i forordningen fastlægges effektive procedurer, som sikrer,
at Kommissionen og EMA indhenter oplysninger og fører tilsyn med nationale
foranstaltninger, samt at Kommissionen langt mere effektivt skal gribe ind overfor nationale
foranstaltninger, der krænker traktatens bestemmelser om den fri varebevægelighed.
For så vidt angår lageropbygning, er der efter FPM’s opfattelse et påtrængende behov for
en større strategisk koordinering på EU-niveau, og FPM påpeger, at der samtidig bør lægges
langt større vægt på at udnytte potentialet i EU's indre marked.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) deler flere af de
bekymringer, der ligger til grund for Kommissionens forslag, men påpeger, at mange af de
udfordringer, der adresseres i forordningen, allerede forhandles i lægemiddelpakken, og at
der i Danmark findes nationale initiativer, såsom opbygningen af større og mindre lagre, der
sikrer lægemiddelforsyning. IGL understreger vigtigheden af at koordinere disse initiativer
og finde en balance mellem det nationale og det europæiske.
IGL støtter initiativer, der kan forbedre markedsadgangen for virksomhederne, men
bemærker, at en stor del af generiske lægemidler produceres udenfor EU af økonomiske og
kompetencemæssige grunde. IGL påpeger, at det ville være vanskeligt at flytte
produktionen tættere på EU, uden at det går ud over tilgængeligheden af generiske
lægemidler til en rimelig pris. En sådan omstilling vil kræve betydelig national og EU-
finansiering og tid.
Vedrørende offentligt indkøb mener IGL, at Danmarks nuværende system fungerer godt,
især takket være Amgros’ samarbejde med industrien, der har sikret stabil forsyning af
generiske og biosimilære lægemidler til konkurrencedygtige priser. IGL er derfor skeptisk
overfor det fjerde udbudskrav om produktionsland, da det kan være svært at implementere
på en hensigtsmæssig måde.
IGL er forstående for ambitionen om at øge forsyningssikkerheden gennem fælles indkøb og
anerkender, at det nordiske fælles udbud har løst mindre forsyningsproblemer. Dog er der
tvivl om, hvorvidt fælles udbud vil medføre et større udbud af lægemidler på markedet, og
IGL advarer mod, at det kan føre til prispres og forringe markedsvilkårene. Afslutningsvis
finder IGL det nyttigt med en fælles liste over kritiske lægemidler i EU og mener, at Danmark
kan drage inspiration herfra.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
Side 11
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) støtter Kommissionens fokus på at finde europæiske
løsninger på forsyningssikkerhed, men understreger, at forordningen kun bør gælde kritisk
medicin, hvor der ikke findes alternative behandlinger, og hvor mangel vil udgøre en risiko
for patienterne.
Lif udtrykker bekymring omkring, at indgreb kan skabe utilsigtede markedsforstyrrelser og
øge risikoen for forsyningsproblemer. De er positive over for en fælleseuropæisk liste over
kritiske lægemidler, men understreger, at udvælgelsen bør baseres på klare kriterier, og at
definitionen af "medical products of common interest" er upræcis.
Lif ser positivt på strategiske projekter, der fremmer investeringer i europæisk produktion
og bæredygtighed, men efterlyser klarhed om statsstøtteordninger og advarer mod krav,
der kan gøre produktion i Europa mindre attraktiv.
Når det gælder offentlige indkøb, er Lif åbne for, at kriterier ud over pris kan anvendes, men
de er skeptiske over for rigide krav om produktion i Europa og understreger, at der bør
tages hensyn til de faktiske produktionsvilkår og arbejdes med strategiske partnerlande. De
støtter brugen af "multi-winner tender".
Lif understreger, at fælles europæiske indkøb og udbud ikke bør være standard, men kun
anvendes i særligt kritiske situationer, og værdsætter, at det er frivilligt for virksomhederne
at deltage, og at nationale indkøbsprocesser bør forblive centrale. Lif påpeger, at fælles
udbud kan føre til bureaukrati og konkurrencemæssige skævheder, som kan øge priserne og
forringe forsyningssikkerheden.
Lif understreger, at den innovative lægemiddelindustri bør inddrages i
koordinationsgruppen for at sikre implementeringen af forordningen.
Lif bakker op om bedre EU-koordinering med udvidet brug af prognoser og datadeling, men
understreger, at lægemiddelvirksomheder ikke skal forpligtes til at dele kommercielt
sensitive oplysninger. Lif foreslår at udnytte eksisterende datasystemer for at undgå
overlapning af rapporteringskrav.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Indledningsvist har der været bred opbakning til forslagets formål om at forbedre
tilgængeligheden af kritiske lægemidler i EU. Der er dog forskellige opfattelser af, hvad
forslagets anvendelsesområde bør være, om de foreslåede finansielle incitamenter er
tilstrækkelige til at stimulere produktion og investering, og hvilke krav, der skal være til
beredskabslagre ift. gennemsigtighed og solidaritet.
10. Særlige danske opmærksomhedspunkter
Regeringen er opmærksom på forslagets potentiale i forhold til at styrke
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler og bedre koordinering i EU, herunder i
forbindelse med frivilligt fælles udbud og indkøb, som kan bidrage til adgang til bedre priser
og mere stabile leverancer. Regeringen er samtidig opmærksom på, at der udestår en række
afklaringer, særligt vedrørende anvendelsesområdet, kompetenceafgrænsning, frivillighed i
samarbejdsmekanismer, omkostninger og byrder for erhvervsliv, borgere og myndigheder
samt graden af detaljeringsniveau i de foreslåede forpligtelser.
11. Regeringens foreløbige generelle holdning
Side 12
Regeringen støtter overordnet forslagets formål om styrket forsyningssikkerhed. Regeringen
forholder sig positivt til bedre koordinering og frivilligt samarbejde mellem
medlemslandene, og understreger at fælles indkøb er en national kompetence.
Regeringen ser fordele ved at have strategiske lagre for at sikre forsyningssikkerhed i
krisesituationer og bakker op om, at gennemsigtigheden omkring lagring og data om
opbevaring af lægemidler. Der bør i forslaget sikres hensyn til nationale tiltag om
lageropbygning. Regeringen mener, at der skal være en afvejning mellem lagringskravene og
de praktiske forhold for lægemiddelproducenter og distributører, så kravene ikke medfører
unødvendige byrder eller omkostninger, der kan påvirke tilgængeligheden af lægemidler
negativt.
Regeringen finder det generelt væsentligt, at krav skal være proportionale og ikke føre til
unødige byrder for virksomheder, borgere og myndigheder. Det er således en central
prioritet for regeringen, at forslaget er proportionelt og ikke pålægger virksomheder
unødige byrder. Det er vigtigt, at krav til offentlige udbud er realistiske og fleksible for
myndighederne med henblik på at sikre klarhed for virksomhederne. Dette indebærer, at
der sikres sammenhæng til udbudsdirektiverne og den kommende revision af disse, samt at
virksomhederne får tilstrækkeligt med tid til at omlægge forsyningskæderne.
Regeringen finder det derudover vigtigt, at mulighederne for at yde statsstøtte sker inden
for de allerede gældende rammer.
Regeringen finder, at der bør fremlægges en anvendelig konsekvensvurdering fra Europa-
Kommissionens side, som kan belyse de forventede afledte økonomiske konsekvenser.
Regeringens endelige stillingtagen afventer en nærmere vurdering af de statsfinansielle,
samfunds- og erhvervsøkonomiske konsekvenser.
12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.