Svar på spm. nr. S 196: Hvad er ministerens holdning til, at staten Kansas vil lægge sag an mod Pfizer for vildledende oplysninger?

Medlem af Folketinget Lars Boje Mathiesen (UFG) har den 30. oktober 2024 stillet
følgende spørgsmål nr. S 196 til indenrigs- og sundhedsministeren, som hermed
besvares.
Spørgsmål S 196:
”Hvad er ministerens holdning til, at staten Kansas vil lægge sag an mod Pfizer for
vildledende oplysninger?”
Svar:
Jeg har ingen holdning til den konkrete sag. I Europa overvåger Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) løbende sikkerheden af vaccinerne i tæt samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen og de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder. Det
henholder jeg mig til.
Jeg henviser i øvrigt til mit svar på SUU alm. del – spm. 306.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Folketingets Lovsekretariat
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 07-11-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: vln
Sagsnr.:2024 - 13238
Dok. nr.: 247508
. / .
Offentligt
S 196 endeligt svar
2024-25


Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 306 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 13. februar 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Katrine Daugaard (LA).
Spørgsmål nr. 306:
”Vil ministeren redegøre for, hvordan Lægemiddelstyrelsen har behandlet
indberetninger om mulige bivirkninger af vaccine mod covid-19, herunder om der er
indhentet oplysninger fra behandlende læger og fra de bivirkningsramte selv, samt
om man følger nogle af de bivirkningsramte fremadrettet?”
Svar:
Der er indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen til brug for besvarelsen.
Lægemiddelstyrelsen har registreret og registrerer indberetninger om formodede
bivirkninger ved covid-19-vacciner i styrelsens bivirkningsdatabase. Ved registreringen
foretages kodning og kvalitetssikring af indberetningerne. Lægemiddelstyrelsen bruger
indberetningerne om formodede bivirkninger til at overvåge, om der er signaler om
nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere som en del af den løbende
overvågning af vaccinernes sikkerhed.
Efter registreringen har Lægemiddelstyrelsen sendt indberetningerne om formodede
bivirkninger til den europæiske bivirkningsdatabase, Eudravigilance-databasen, hos
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). De nationale lægemiddelmyndigheder i
EU/EØS og lægemiddelvirksomhederne (indehaverne af markedsføringstilladelserne)
skal sende indberetninger om formodede bivirkninger til databasen, således at
indberetningerne kan indgå i EU-overvågning af vaccinernes sikkerhed.
EMA overvåger løbende sikkerheden ved vaccinerne i tæt samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS.
Overvågningen omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger, vurderinger
af resultater af studier og periodiske sikkerhedsopdateringer. Signaler om nye eller
ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA,
hvor Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 20. februar 2024 modtaget mere end 72.000
indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vacciner og behandlet mere
end 68.000 indberetninger. De fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og
moderate, og det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger. En
indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en faktisk
sammenhæng mellem vaccinen og de oplevede symptomer. Der kan være andre
årsager, f.eks. borgerens helbredstilstand eller anden behandling.
Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om indberetninger om formodede
bivirkninger indeholder signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges
Folketingets Sundhedsudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 05-03-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: PERC
Sagsnr.:2024 - 2634
Dok. nr.: 105690
Offentligt
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 306
Sundhedsudvalget 2023-24
Offentligt
S 196 endeligt svar
2024-25
Side 2
nærmere. Hvis det vurderes, at det er nødvendigt med flere oplysninger til brug for
behandling af en bivirkningsindberetning, kan Lægemiddelstyrelsen f.eks. indhente
supplerende oplysninger om borgerens helbredsforhold fra den behandlende læge
eller oplysninger om borgerens medicin ved opslag i Fælles Medicinkort.
Lægemiddelstyrelsen følger normalt ikke bivirkningsramte, men styrelsen har i nogle
tilfælde foretaget opfølgning, typisk over for behandlende læger, på
bivirkningsindberetninger med henblik på at få oplysninger om udfaldet af formodede
alvorlige bivirkninger og for at vurdere mulige signaler om nye eller ændrede risici ved
vaccinerne.
De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes produktinformation i
produktresuméet og indlægsseddel. Den viden om bivirkninger, der er samlet i
produktresumeerne, er baseret på kliniske studier og bivirkningsdata, der er indsamlet
efter godkendelse og ibrugtagning af vaccinerne. Oplysningerne om vaccinernes
sikkerhed er baseret på globale data.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde