EPI alm. del - svar på spm. 14 om retningslinjerne for opfølgning på bivirkninger i relation til forskellige vaccineprogrammer i Danmark

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 14 (Alm. del), som Folketingets
Epidemiudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. august 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 14:
”Hvad er retningslinjerne for opfølgning på bivirkninger i relation til forskellige
vaccineprogrammer i Danmark, og hvordan har disse retningslinjer udviklet sig siden
den første store udrulning af vaccineprogrammer her i landet? Hvordan ser det ud i
andre sammenlignelige lande f.eks. Tyskland, USA og de nordiske lande?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen og
Lægemiddelstyrelsen.
Sundhedsstyrelsen oplyser følgende vedr. opfølgning på indberettede bivirkninger:
”Ved indførsel af nye vacciner forholder Sundhedsstyrelsen sig til den viden, der
allerede foreligger i forhold til vaccinernes sikkerhed. Disse data indgår i den samlede
vurdering af vaccinen. For vacciner, der allerede er indeholdt i programmer, foretager
Sundhedsstyrelsen ikke en aktivt opfølgende indsats i forhold til bivirkninger, men
reagerer, hvis der fra lægemiddelmyndighedernes side bliver rejst et signal om
mulige bivirkninger eller dokumenteret nye bivirkninger, som kan have betydning for,
at balancen mellem fordele og ulemper ved at have en vaccine i et program er
fordelagtig eller ej. Det skete både i forhold til de signaler, der blev rejst om hhv. VITT
(vaccineinduceret trombose og trombocytopeni) og myocardit/pericardit efter
vaccination med visse af covid-vaccinerne, og i forhold til det signal, der i sin tid blev
rejst om CRPS og POTS som mulige bivirkninger til en af HPV-vaccinerne. I forhold til
sidstnævnte fandt Lægemiddelmyndighederne i den efterfølgende vurdering af
signalet ingen sammenhæng mellem rapporterede bivirkninger og den pågældende
HPV-vaccine. I forhold til VITT førte det til, at Sundhedsstyrelsen besluttede at tage
den pågældende covid-vaccine ud af det danske covid-19 vaccinationsprogram.”
Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende vedr. indberetning af bivirkninger:
”Der er fastsat regler om indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen i
bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved
lægemidler m.m. (med senere ændringer).
De vacciner, der bliver benyttet i danske vaccinationsprogrammer, er omfattet af
skærpet indberetningspligt eller almindelig indberetningspligt.
Skærpet indberetningspligt indebærer, at læger, tandlæger, jordemødre og
behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset
fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i
behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Almindelig
indberetningspligt indebærer, at ovennævnte sundhedspersoner har pligt til at
indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger (bortset fra
formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl).
Folketingets Epidemiudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
Dato: 05-11-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: prn
Sagsnr.:2024 - 10656
Dok. nr.: 219869
Offentligt
EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 14
Epidemiudvalget 2023-24
Side 2
Alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at de har fået formodning
herom. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en ajourført liste med godkendte
lægemidler, der omfattet af skærpet indberetningspligt på styrelsens hjemmeside.
Alle nye godkendte lægemidler, der ikke er generiske lægemidler, er omfattet af
skærpet indberetningspligt i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlerne
er påbegyndt. Herefter er lægemidlerne omfattet af almindelig indberetningspligt.
Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte at forlænge perioden med
henblik på skærpet bivirkningsovervågning. Lægemiddelstyrelsen kan også i særlige
tilfælde beslutte at sætte andre godkendte lægemidler på listen med lægemidler
med skærpet indberetningspligt med henblik på skærpet bivirkningsovervågning. Det
kan fx være en ældre vaccine, der bliver introduceret første gang i et
vaccinationsprogram eller en vaccine, der introduceres til en ny målgruppe for
vaccinationsindsatsen.
Andre sundhedspersoner, borgere/patienter og pårørende kan indberette alle
formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen indhenter i nogle tilfælde supplerende oplysninger fra borgere
eller læger til brug for vurdering af bivirkningsindberetninger. Det sker typisk, hvis
noget er uklart i indberetningen, hvis det er nødvendigt til brug for vurdering af et
muligt signal om en ny type bivirkning, eller hvis der er behov for en medicinsk
bekræftelse af lægen. Læger skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen udlevere
oplysninger fra patientjournaler til brug for styrelsens behandling af
bivirkningsindberetninger.
Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved godkendte lægemidler, herunder
godkendte vacciner, i tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Overvågningen
omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger, vurderinger af resultater af
studier og periodiske sikkerhedsopdateringer. Signaler om nye eller ændrede risici
bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA. Når PRAC
vurderer et signal, inddrages den samlede viden om lægemidlet.
Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i PRAC.”
Indenrigs- og Sundhedsministeriet ligger ikke inde med viden om retningslinjer for
opfølgning på bivirkninger i relation til forskellige vaccinationsprogrammer i f.eks.
Tyskland, USA og de nordiske lande.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde